販売時のコミュニケーションと薬害の歴史

基本の仕組み

「家族用」という相談なら、実際に使う人の年齢・症状・併用薬を確認します。購入者本人への質問だけでは使用者の条件が分からない場合があります。

サリドマイドによる胎児への被害、キノホルムによるスモンなどは、原因となった薬と健康被害を対応させて学びます。安全性情報の収集・評価・対策の役割を考えます。

過去に広く使われていたという事実だけで安全性が確定するわけではありません。販売後も新しい情報へ注意を払い、相談内容を適切に記録します。

薬害の歴史は、原因となった製品と被害を一組で比較します。HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤によるHIV感染は、製剤に混入した病原体による感染被害で、薬理作用による副作用とは機序が異なります。単に「どの薬も同じ種類の副作用」とまとめないようにします。

ヒト乾燥硬膜を介したクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）も、HIV感染とは原因製品を区別します。例えば「HIV―血液凝固因子製剤」「CJD―ヒト乾燥硬膜」と対応を言い直し、情報収集・安全対策が被害防止にどう関わるかを考えます。個別事件の和解による給付と、一般の副作用救済制度は同一制度ではありません。

相談の順序と薬害の対応

手引きが挙げる確認事項は、①購入の目的（ニーズ・動機）、②使用するのは情報提供を受けている本人か家族等か、③小児・高齢者・妊婦等が想定されるか、④医療機関で治療を受けていないか、⑤アレルギーや副作用の経験があるか、⑥相互作用や飲み合わせで問題となる医薬品・食品の摂取がないかです。

常備薬として購入されることも多いため、⑦すぐに使用される状況か、⑧症状がある場合はいつ頃からか、原因や患部が特定されているかの把握にも努めます。第一類医薬品では③〜⑤を販売する薬剤師が確認しなければならず、第二類医薬品では③〜⑤を薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければなりません。

購入者等の状況は変化し得るため、販売数量は一時期に使用する必要量とするなど、コミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮します。代理購入では購入者と使用者を区別します。

薬害では原因製品と健康被害を組にして理解します。サリドマイド製剤は妊娠中の使用による胎児の先天異常、キノホルム製剤はスモン、血液凝固因子製剤はHIV感染、ヒト乾燥硬膜はクロイツフェルト・ヤコブ病、特定のフィブリノゲン製剤・血液凝固第Ⅸ因子製剤はC型肝炎ウイルス感染です。サリドマイド製剤とキノホルム製剤は過去に一般用医薬品としても販売されていました。

被害からは、製造販売後の情報収集、行政の安全対策、販売現場での情報提供・副作用報告と受診勧奨の必要性を学びます。一般用医薬品の販売に従事する専門家も、健康被害の拡大防止の責務の一端を担っています。

主な薬害訴訟と救済制度

サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、胃腸薬にも配合されましたが、血管新生を妨げる作用があり、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行します。血管新生を妨げる作用はS体のみ、鎮静作用はR体のみが持つとされますが、体内でR体とS体が相互に転換するため、R体だけを製剤化しても催奇形性は避けられません。

1961年11月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性を警告しましたが、日本では出荷停止が1962年5月、販売停止・回収が同年9月と対応の遅れが問題視されました。この事件を契機に、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集体制が整備されました。

スモンは、初期に腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢が起こり、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れます。麻痺が上半身に拡がることや、視覚障害から失明に至ることもあります。キノホルム製剤は1970年9月に販売が停止されました。

CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、認知症に類似した症状が現れて死に至る重篤な神経難病です。プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま流通したヒト乾燥硬膜が、脳外科手術で移植されて発生しました。

サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機に、1980年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。HIV訴訟の和解後には感染症報告の義務づけや緊急輸入制度などを内容とする改正薬事法が1996年に成立し、CJD訴訟の和解を受けて2002年の薬事法改正で生物由来製品による感染等被害救済制度が創設されました。

C型肝炎訴訟は、出産や手術の際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けてC型肝炎ウイルスに感染したことに対する訴訟です。2008年1月に議員立法で特別措置法が制定・施行され、給付金の支給の仕組みに沿って和解が進められています。その後、医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。