薬事法規（薬事関係法規・制度）

基本の仕組み

医薬品医療機器等法（いわゆる薬機法）は、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保と、使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止のための規制などを行い、保健衛生の向上を図ることを目的とします（法第1条）。

医薬関係者は、購入者等に適正な使用に関する正確かつ適切な情報を提供するよう努めなければなりません（法第1条の5）。登録販売者も最新の情報の入手と研鑽に努め、薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、従事する登録販売者に研修を毎年度受講させます。国民にも、知識と理解を深める努力が求められます（法第1条の6）。

登録販売者は、都道府県知事の試験に合格し、販売従事登録を受けた者です。登録は従事する薬局・店舗の所在地（配置販売業は配置区域）の都道府県知事が行い、二以上の都道府県に申請しても一つしか受けられません。登録後の手続は下表のとおりです。

何を何の制度で規制するか

医薬部外品は、吐きけ等の不快感・口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛・除毛、ねずみ・はえ・蚊等の防除などに使う物で、作用が緩和なものです。効能効果は定められた範囲に限られます。製造販売には製造販売業の許可と原則として品目ごとの承認が必要ですが、販売は一般小売店でもできます。

化粧品は、身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚・毛髪を健やかに保つための、作用が緩和な物です。医薬品的な効能効果の表示は一切認められず、医薬品成分の配合も原則できません。薬用化粧品・薬用石けん等は、医薬部外品の枠内で承認されたものです。

食品は医薬品・医薬部外品・再生医療等製品以外のすべての飲食物です。保健機能食品は食品で、健康食品は法令上の定義がない呼び名です。食品として売られていても、成分本質、効能効果の標榜、形状、用法用量から医薬品とみなされれば、無承認無許可医薬品として取締りの対象になります。

基本の仕組み

医薬品は、①日本薬局方に収められている物、②人又は動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的の物、③人又は動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的の物です（②③は機械器具等でないもの。法第2条第1項）。検査薬・殺虫剤・器具用消毒薬のように身体に直接使わないものも含まれます。

医療用医薬品は医師等の処方箋や指示で使われ、販売できるのは薬局と卸売販売業者に限られます。一般用医薬品と要指導医薬品は需要者の選択で使われ、注射等の侵襲性の高い使用方法や、血液を検体とする検査薬は認められません。効能効果は一般の生活者が判断できる症状で示されます。

要指導医薬品は、薬剤師の対面等による情報提供と指導が必要なものとして厚生労働大臣が指定し、所定の期間の経過後に一般用医薬品へ移行することがあります。毒薬・劇薬が要指導医薬品に該当することはありますが、一般用医薬品にはありません。2026年5月1日からは、対面販売が特に必要なものが特定要指導医薬品に指定されています。

要指導・第一類・第二類・第三類

第一類医薬品は、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれがあり、使用に特に注意が必要として大臣が指定するものと、承認後一定期間内の新規の一般用医薬品です。第二類医薬品は同程度の健康被害のおそれがあるもの（第一類を除く）で大臣が指定するもの、第三類医薬品はそれ以外です。

第二類のうち特別の注意を要するものが指定第二類医薬品で、小児・妊婦等や相互作用で重大な副作用の危険が高まる成分、依存性・習慣性のある成分を含みます。第三類も副作用等で身体の変調・不調が起こるおそれはあります。リスク区分は副作用の発生状況などで見直され、第三類から第一類・第二類へ変わることもあります。

要指導医薬品と第一類は薬剤師、第二類・第三類は薬剤師又は登録販売者が販売します。情報提供と陳列の違いは下表のとおりで、相談があった場合の応答はどの区分でも義務です。2026年5月1日からは要指導医薬品も映像・音声による「対面等」の方法で販売できますが、特定要指導医薬品は薬剤師の対面販売に限られます。

基本の仕組み

店舗販売業の許可は店舗ごとに、所在地の都道府県知事（保健所設置市・特別区は市長・区長）が与えます。扱えるのは要指導医薬品と一般用医薬品だけで、薬剤師がいても調剤はできず、薬剤師がいなければ要指導医薬品・第一類医薬品は販売できません。店舗による販売以外（露天販売・現金行商等）の方法での販売は禁止です。

店舗管理者は薬剤師又は登録販売者で、要指導医薬品・第一類医薬品を販売する店舗では原則として薬剤師です。登録販売者が店舗管理者・区域管理者になるには、下表の従事期間の要件を満たす必要があります。管理者は、知事の許可なく他の場所で薬事に関する実務に従事できず、販売業者に必要な意見を書面で述べます。

配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに知事が与えます。扱えるのは配置販売品目基準に適合する一般用医薬品だけで、要指導医薬品は扱えません。第一類医薬品は薬剤師がいなければ販売できず、開封しての分割販売は禁止です。区域管理者は、第一類を扱う区域では薬剤師、第二類・第三類の区域では薬剤師又は登録販売者です。

配置販売業者又は配置員は、あらかじめ従事しようとする区域の都道府県知事に氏名・住所・区域・期間等を届け出て、住所地の知事が発行する身分証明書を携帯します。店舗販売業者が配置で売るには配置販売業の許可、配置販売業者が店舗で売るには薬局開設か店舗販売業の許可が別に必要です。卸売販売業は一般の生活者に直接販売できません。

特定販売と指定濫用防止医薬品

特定販売は、薬局・店舗以外の場所にいる者への要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）・一般用医薬品・薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬を除く）の販売です。その薬局・店舗に貯蔵・陳列している医薬品を販売し、ネット広告は行政が容易に閲覧できるホームページで行います。相談の希望があれば、対面又は電話で情報提供します。

指定濫用防止医薬品（2026年5月1日施行）は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンの8成分（いずれも外用剤を除く）を有効成分とする製剤です。生薬を主たる有効成分とする製剤は含みません。

販売時は薬剤師又は登録販売者が、書面を用いて濫用による危害のおそれ等を情報提供し、年齢や購入状況を確認します。18歳未満の者には、告示の数量以下の1包装に限り、氏名も確認して対面等で情報提供すれば販売できます。18歳以上でも数量を超える場合は理由を確認し、対面等で情報提供します。適正使用を確保できなければ販売できません。

基本の仕組み

医薬品は、直接の容器又は被包に法定の事項を記載しなければならず（法第50条）、毒薬・劇薬には法第44条の表示も必要です。小売用に包装されていて、直接の容器等の記載が外箱等を透かして容易に見えないときは、外箱等にも同じ事項を記載します（法第51条）。

要指導医薬品と一般用医薬品には、添付文書又は容器・外箱等に、最新の論文その他の知見に基づいて用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等を記載します（法第52条第2項）。法定表示と添付文書等の記載は、見やすい場所に、読みやすく理解しやすい用語で正確に、特に明瞭に、邦文で記載します。

添付文書・容器・外箱等には、①虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、②承認を受けていない効能効果、③保健衛生上危険がある用法・用量・使用期間を記載できません（法第54条）。表示や記載が不適切な医薬品は不正表示医薬品として、薬局や販売業でも販売・陳列できません。

容器表示と添付文書を使い分ける

一般用医薬品・要指導医薬品の主な法定表示事項は、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号、内容量、有効成分の名称及び分量、「要指導医薬品」の文字又はリスク区分を示す字句などです。配置販売品目以外の一般用医薬品には「店舗専用」、指定第二類医薬品には枠の中に「2」の数字を表示します。

使用期限が法定表示事項になるのは、適切な保存条件の下で3年を超えて性状・品質が安定でない医薬品等、大臣が指定する医薬品です。表示された使用期限は未開封で保管した場合の期限で、開封後は期限まで品質が保たれるとは限りません。期限を超過した医薬品は、正当な理由なく販売・陳列・広告できません。

薬局・店舗販売業・卸売販売業で購入者の求めに応じて分割販売するときは、分割販売する者の責任で法定表示と添付文書等の記載を行い、分割販売を行う者の氏名又は名称と店舗の名称・所在地も記載します。あらかじめ小分けして販売することは無許可製造等に当たり、認められません。

基本の仕組み

法第66条は、何人も医薬品等の名称・製造方法・効能効果・性能について、明示的・暗示的を問わず虚偽又は誇大な記事を広告・記述・流布してはならないとします。法第68条は、承認前の医薬品の名称・効能効果等の広告を禁止します。顧客誘引の意図が明確、特定の商品名が明らか、一般人が認知できる状態の3要件を満たせば広告に当たります。

医薬品等適正広告基準では、事実に反する認識を得させるおそれがある広告と、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告を不適正とします。漢方処方製剤のしばり表現を省く、医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜する、効能や安全性を保証する、「天然成分なので副作用がない」とする、推薦をうたうなどが該当します。

違反広告には厚生労働大臣又は都道府県知事の措置命令があり、虚偽・誇大な広告には売上額×4.5％の課徴金制度があります。薬局開設者・販売業者は、購入者の使用意見（口コミ等）を表示したり、購入・閲覧の履歴に基づき自動的に購入を勧誘したりする広告をしてはならず、医薬品を競売に付すこともできません。

不適正な販売方法と行政の監視指導

キャラクターグッズ等の景品類の提供は景品表示法の限度内なら認められますが、医薬品を懸賞や景品として授与することは原則不可です。組み合わせ販売は、情報提供を十分に行える種類の範囲内で合理性がある場合に限られ、効能効果が重複する組合せや相互作用のおそれがある組合せは不適当です。個々の法定表示が外から明瞭に見える必要もあります。

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市長、特別区長は、職員から薬事監視員を命じます。都道府県知事等は、薬局開設者・販売業者に報告をさせ、薬事監視員に立入検査、帳簿書類等の検査、従業員への質問、疑いのある物の試験に必要な最少分量の収去をさせることができます。拒否や虚偽の報告・答弁は50万円以下の罰金です。

処分の種類と主体は下表のとおりです。生活者の苦情は、行政の薬務主管課・保健所・薬事監視事務所のほか、国民生活センター・消費生活センター・消費者団体にも寄せられ、必要に応じて行政に通報されます。業界団体・職能団体も相談窓口を設け、自主的なチェックと自浄的是正に取り組んでいます。