医薬品の分類とリスク区分

医薬品は医療用医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品に分かれ、一般用医薬品はさらに◯◯◯◯◯で第一類・第二類・第三類に分かれます。区分によって扱える店舗、販売する専門家、情報提供の扱いが変わります。リスク区分は効き目の強さの順位ではありません。

医療用医薬品は医師等の処方箋や指示で使われ、販売できるのは薬局と卸売販売業者に限られます。一般用医薬品と◯◯◯◯◯◯は需要者の選択で使われ、注射等の侵襲性の高い使用方法や、血液を検体とする検査薬は認められません。効能効果は一般の生活者が判断できる症状で示されます。

要指導医薬品は、薬剤師の対面等による情報提供と指導が必要なものとして厚生労働大臣が指定し、所定の期間の経過後に一般用医薬品へ移行することがあります。毒薬・劇薬が要指導医薬品に該当することはありますが、一般用医薬品にはありません。2026年5月1日からは、対面販売が特に必要なものが◯◯◯◯◯◯◯◯に指定されています。

◯◯◯◯◯◯は、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれがあり、使用に特に注意が必要として大臣が指定するものと、承認後一定期間内の新規の一般用医薬品です。◯◯◯◯◯◯は同程度の健康被害のおそれがあるもの（第一類を除く）で大臣が指定するもの、◯◯◯◯◯◯はそれ以外です。

第二類のうち特別の注意を要するものが◯◯◯◯◯◯◯◯で、小児・妊婦等や相互作用で重大な副作用の危険が高まる成分、依存性・習慣性のある成分を含みます。第三類も副作用等で身体の変調・不調が起こるおそれはあります。リスク区分は副作用の発生状況などで見直され、第三類から第一類・第二類へ変わることもあります。