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登録販売者試験 · 学習ガイド

容器・添付文書の表示(法定表示)

法定表示とは

法定表示とは、医薬品医療機器等法に基づいて医薬品の直接の容器・被包や外箱等に記載しなければならない事項の総称で、添付文書等の記載とともに、購入時・使用時の安全な判断を支えます。

エルくんが説明する図解。箱の販売名/成分/年齢/期限/保存をラベル別に示す。
販売名が似ていても成分量や対象年齢が異なる場合があります。使用期限は定められた保存条件の未開封状態を前提とすることが基本です。

容器・外箱の法定表示と添付文書等の記載は、購入時と使用時の判断を支える情報です。法律で記載が義務づけられた事項と、記載してはならない事項の両方があり、これを満たさない医薬品は薬局や販売業でも販売できません。

容器・添付文書の表示(法定表示)
法定表示事項表示が必要な医薬品・内容
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所医薬品全般
名称日局収載品は日局で定められた名称、一般的名称があるものはその名称
製造番号又は製造記号医薬品全般。回収の際に対象品を特定する手がかりになる
重量・容量又は個数等の内容量医薬品全般
「日本薬局方」の文字等日局に収載されている医薬品
有効成分の名称及びその分量日局収載品以外の医薬品(日局の基準に適合しないが承認を受けた日局品を含む)
「要指導医薬品」の文字要指導医薬品
リスク区分を示す字句一般用医薬品
枠の中に「2」の数字指定第二類医薬品
「店舗専用」の文字配置販売品目以外の一般用医薬品
「要確認」の字句告示の数量以下の指定濫用防止医薬品(それを超えるものは「要」を丸囲み又は四角囲み)
「注意-人体に使用しないこと」の文字誤って人体に散布・噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるとして指定された医薬品(殺虫剤等)
使用の期限3年を超えて性状・品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣が指定する医薬品

基本の仕組み

基本の仕組みの図解。左に法定事項を記載した直接の容器、右にその容器を入れる小売用の不透明な外箱を置き、右向きの矢印で包装の動きを示す。外箱に入れると容器の表示が容易に見えないため、エルくんが外箱にも同じ事項の表示を貼る。
覚えること:小売用で表示が見えにくい→外箱も同事項

医薬品は、直接の容器又は被包に法定の事項を記載しなければならず(法第50条)、毒薬・劇薬には法第44条の表示も必要です。小売用に包装されていて、直接の容器等の記載が外箱等を透かして容易に見えないときは、外箱等にも同じ事項を記載します(法第51条)。

要指導医薬品と一般用医薬品には、添付文書又は容器・外箱等に、最新の論文その他の知見に基づいて用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等を記載します(法第52条第2項)。法定表示と添付文書等の記載は、見やすい場所に、読みやすく理解しやすい用語で正確に、特に明瞭に、邦文で記載します。

添付文書・容器・外箱等には、①虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、②承認を受けていない効能効果、③保健衛生上危険がある用法・用量・使用期間を記載できません(法第54条)。表示や記載が不適切な医薬品は不正表示医薬品として、薬局や販売業でも販売・陳列できません。

容器表示と添付文書を使い分ける

容器表示と添付文書を使い分けるの図解。中央のエルくんが、左の医薬品から購入者の求めに応じて分割する一場面にする。右の分割した医薬品に「法定表示」を付け、「添付文書等」を添える向きで矢印を描き、販売者の氏名又は名称と店舗の名称・所在地も記載する。
覚えること:求めに応じ分割、表示・文書・販売者等記載

一般用医薬品・要指導医薬品の主な法定表示事項は、製造販売業者等の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号、内容量、有効成分の名称及び分量、「要指導医薬品」の文字又はリスク区分を示す字句などです。配置販売品目以外の一般用医薬品には「店舗専用」、指定第二類医薬品には枠の中に「2」の数字を表示します。

使用期限が法定表示事項になるのは、適切な保存条件の下で3年を超えて性状・品質が安定でない医薬品等、大臣が指定する医薬品です。表示された使用期限は未開封で保管した場合の期限で、開封後は期限まで品質が保たれるとは限りません。期限を超過した医薬品は、正当な理由なく販売・陳列・広告できません。

薬局・店舗販売業・卸売販売業で購入者の求めに応じて分割販売するときは、分割販売する者の責任で法定表示と添付文書等の記載を行い、分割販売を行う者の氏名又は名称と店舗の名称・所在地も記載します。あらかじめ小分けして販売することは無許可製造等に当たり、認められません。

試験に出る

  • 直接の容器等の記載が外箱等を透かして容易に見えない場合は、外箱等にも同じ事項を記載すること(法第51条)。
  • 指定第二類医薬品は枠の中に「2」の数字、配置販売品目以外の一般用医薬品は「店舗専用」の文字を表示すること。
  • 使用期限の表示が法定表示事項となるのは、3年を超えて性状・品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣が指定する医薬品であること。
  • 記載禁止事項は、虚偽・誤解を招くおそれのある事項、承認を受けていない効能効果、保健衛生上危険な用法・用量・使用期間であること。
  • 法定表示と添付文書等の記載は、見やすい場所に、読みやすく理解しやすい用語で正確に、邦文で記載すること。
  • 不正表示医薬品は、製薬企業だけでなく薬局・医薬品の販売業でも販売・陳列が禁止されること。

重要な言葉

添付文書
医薬品に添付する文書。製薬企業が作成したものだけでなく、薬局・販売業者が販売時に添付させる文書も含まれる。
使用期限
未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限。表示義務の対象は厚生労働大臣が指定する医薬品。
法定表示
法第44条・第50条・第51条に基づく、容器・被包・外箱等への記載の総称。個々の記載事項を法定表示事項という。
不正表示医薬品
法定表示や添付文書等の記載が適切でない、又は記載禁止事項が記載された医薬品。販売・陳列が禁止される。
分割販売
特定の購入者の求めに応じ、医薬品の包装を開封して分けて販売すること。配置販売業では禁止されている。

確認問題

確かめよう使用期限内であれば、開封後も期限まで品質が保たれる?

いいえ。表示された使用期限は未開封の状態で保管された場合の期限です。

使用期限が切れていなければ、開封後の保管方法は問わない。

表示された使用期限は、未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

直接の容器の法定表示が外箱を透かして容易に見えない場合は、外箱にも同じ事項を記載しなければならない。

承認を受けていない効能効果でも、事実であれば添付文書に記載できる。

指定第二類医薬品には、枠の中に「2」の数字を表示する。

効能効果・用法用量・使用上の注意を説明する文書は?

医薬品の添付文書・容器・外箱に記載してはならない事項(法第54条)に当たるものは?

配置販売品目以外の一般用医薬品に表示が必要な文字は?

容器・外箱のと等の記載は、購入時と使用時の判断を支える情報です。法律で記載が義務づけられた事項と、記載してはならない事項の両方があり、これを満たさない医薬品は薬局や販売業でも販売できません。

添付文書・容器・外箱等には、①虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、②承認を受けていない、③保健衛生上危険がある用法・用量・使用期間を記載できません(法第54条)。表示や記載が不適切な医薬品はとして、薬局や販売業でも販売・陳列できません。

が法定表示事項になるのは、適切な保存条件の下で3年を超えて性状・品質が安定でない医薬品等、大臣が指定する医薬品です。表示された使用期限は未開封で保管した場合の期限で、開封後は期限まで品質が保たれるとは限りません。期限を超過した医薬品は、正当な理由なく販売・陳列・広告できません。

出典・参考資料

試験の公式案内と、この記事の参考にした学習資料です。

編集:Pinternet Works · 更新日:

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