基本知識（医薬品に共通する特性と基本的な知識）

基本の仕組み

表示量を超えて飲めば、期待する効果が比例して増えるとは限らず、有害な反応の危険が高まります。適量で使っても副作用が起こる場合があります。

医薬品の評価では品質・有効性・安全性を合わせて考えます。体に入る量、作用部位、代謝・排泄、使用者の状態が効果とリスクを左右します。医薬品のリスクとベネフィットは、有害な影響の可能性と得られる利益を比較する考え方です。

一般用医薬品だから無条件に安全というわけではありません。用法用量と使用上の注意は、効果を得ながらリスクを減らすための条件です。

医薬品の本質と評価段階

医薬品は人体にとって本来異物（外来物）であり、作用のすべてが解明されているわけではないため、期待される薬効だけでなく副作用を生じる場合があります。殺虫剤や検査薬のように人体に使用されない医薬品でも、誤って人体が曝されたり、検査結果を誤って解釈したりすると健康に影響することがあります。

医薬品は効能効果・用法用量・副作用などの情報が適切に伝達されて初めて役割を十分に発揮し、情報を伴わなければ単なる薬物（有効成分を含有する化学物質）にすぎません。市販後も新たな知見や使用成績に基づいて有効性・安全性が確認され、リスク区分や承認基準の見直しの結果が添付文書や製品表示に反映されます。

医薬品医療機器等法は、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物の混入や変質がある医薬品の販売等を禁じています。一般用医薬品は製造物責任法（PL法）の対象でもあり、明らかな欠陥があれば同法の対象となり得ます。PL法は製造業者等の損害賠償責任を定める法律で、医薬品医療機器等法の販売規制とは別の制度です。

用量-反応関係と試験の基準

医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価されます。投与量が増えるにつれて、効果が現れない無作用量から最小有効量を経て治療量に至り、治療量上限を超えると中毒量、最小致死量、致死量へ進みます。

動物実験で求める50％致死量（LD50）は毒性の指標で、有効性の指標ではありません。治療量を超えた単回投与だけでなく、少量でも長期投与で慢性的な毒性が出る場合や、少量で発がん作用・胎児毒性・臓器の機能不全が生じる場合もあります。

新規医薬品では、非臨床試験の基準であるGLPのほか、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って単回投与・反復投与・生殖発生・遺伝・がん原性・依存性などの毒性試験が行われます。その後のヒトを対象とした臨床試験（治験）はGCPに準拠し、安全な治療量の設定が目標の一つになります。

製造販売後の調査及び試験の実施の基準がGPSP、製造販売後安全管理の基準がGVPです。医薬品には食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が求められています。

基本の仕組み

いつから、どんな症状が、どの程度続くかを聞き、既に使った薬とその結果を確認します。症状の経過によっては商品販売より受診を勧めることが適切です。

セルフメディケーションは健康管理と軽度な不調への適切な対応です。一般用医薬品の効能範囲、生活上の配慮、医療機関への相談を組み合わせます。

健康食品を病気の治療薬として説明しないようにします。販売者が症状だけから病名を断定したり、必要な受診を遅らせたりしないことが大切です。

健康食品と受診勧奨の境界

セルフメディケーションの主役は一般の生活者です。一般用医薬品を選ぶときは症状の種類・程度・期間、既に使った薬、年齢・疾患・妊娠などを確認し、重い症状や改善しない症状では受診を勧めます。情報提供は必ずしも販売に結び付けるものではなく、医薬品を使わない対処を勧めることが適切な場合もあります。

いわゆる健康食品はあくまで食品で、医薬品とは法律上区別されます。国が示す要件を満たす保健機能食品だけが、一定の基準のもとで健康増進の効果等を表示できます。錠剤やカプセルなど医薬品に似た形状のものが多く、誤った使用方法や体質による健康被害、医薬品との相互作用も報告されているため、販売時に摂取の有無を尋ねます。

相談時に病名を断定せず、一般用医薬品で対処できる範囲を製品の効能・使用期間と症状の経過から判断します。購入者の健康意識を尊重しつつ、治療中の人は主治医・薬剤師との情報共有へつなぎます。

一般用医薬品の役割と受診勧奨の目安

一般用医薬品の役割は、①軽度な疾病に伴う症状の改善、②生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る）、③生活の質（QOL）の改善・向上、④健康状態の自己検査、⑤健康の維持・増進、⑥その他保健衛生の6つです。

高熱や激しい腹痛がある、患部が広範囲であるなど症状が重いときに一般用医薬品を使うのは適切な対処とはいえません。一定期間又は一定回数使用しても改善しない、又は悪化したときは受診が必要です。乳幼児や妊婦では、一般用医薬品で対処できる範囲が通常の成人より限られます。

スポーツ競技者から相談があった場合は、一般用医薬品にもドーピングに該当する成分を含むものがあるため、専門知識を有する薬剤師などへ確認します。

セルフメディケーション税制は平成29年1月に始まり、条件を満たせばスイッチOTC医薬品の購入の対価について一定の金額を所得から控除できます。令和4年1月からは腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品も対象となり、令和9年1月からは消化器官用薬や一般用検査薬も対象になります。

基本の仕組み

かぜ薬と解熱鎮痛薬の双方にアセトアミノフェンが含まれていれば、重ねて服用して成分量が増えるおそれがあります。箱の成分欄と使用上の注意を確認します。

相互作用は他の薬や食品等によって作用が変わることです。成分重複、アルコールとの併用、代謝・排泄への影響など複数の仕組みがあります。

本人が「市販薬だけ」と答えても確認を省かないようにします。処方薬だけでなく、一般用医薬品、サプリメント、飲酒などを具体的に聞きます。

副作用・乱用・相互作用・品質

WHOの定義では、医薬品の副作用は「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」です。発生原因からは、薬理作用による副作用とアレルギー（過敏反応）に大別されます。

アレルギーは薬理作用とは関係なく起こり、内服薬だけでなく外用薬でも生じます。薬理作用がない添加物（黄色4号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩など）もアレルゲンになり得ます。鶏卵や牛乳等を原材料とする医薬品もあり、それらにアレルギーがある人は使用を避けなければならない場合があります。

副作用には眠気・口渇など比較的よく見られるものから重大なものまであり、血液や内臓機能への影響のように自覚症状が現れないものもあります。一般用医薬品では、重大な副作用の兆候が現れたら基本的に使用を中止します。医療機関・薬局で交付された薬は、自己判断で中止せず医師・薬剤師に確認します。

不適正な使用は、使用する人の誤解や認識不足によるものと、本来の目的以外の意図で使う乱用に大別されます。用量どおりでも、便秘薬・総合感冒薬・解熱鎮痛薬などの長期連用は、重篤な疾患の発見の遅れ、肝臓・腎臓の障害、精神的な依存につながることがあります。

乱用の繰り返しは慢性的な臓器障害を招くおそれがあり、一般用医薬品にも習慣性・依存性のある成分を含むもの（指定濫用防止医薬品）があります。一度薬物依存が形成されると離脱は容易ではないため、大量購入や頻回購入を試みる人には事情を尋ね、状況によっては販売を差し控えます。

相互作用・飲み合わせ・プラセボ効果・品質

相互作用は、医薬品が吸収・分布・代謝・排泄される過程で起こるものと、薬理作用をもたらす部位で起こるものがあります。かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等は成分や作用が重複しやすく、通常これらの併用は避けます。緩和したい症状が明確なら、その症状に合った成分だけを含む製品が望まれます。

酒類（アルコール）をよく摂取する人は肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどは通常より代謝されやすくなって十分な薬効が得られないことがあります。カフェインやビタミンAのように食品にも含まれる成分は、医薬品（例：総合感冒薬）と食品（例：コーヒー）の併用で過剰摂取になり得ます。外用薬や注射薬でも食品の影響を受ける可能性があります。

プラセボ効果（偽薬効果）は、薬理作用によらない作用です。楽観的な結果への期待（暗示効果）、条件付けによる生体反応、自然緩解などの時間経過による変化が関与します。望ましいものだけでなく不都合なものもあり、客観的に測定できる変化として現れることもありますが、不確実なので、それを目的に医薬品を使用すべきではありません。

医薬品の成分には高温・多湿・光（紫外線）で変質・変敗しやすいものが多く、適切に保管・陳列しても経時変化による品質の劣化は避けられません。表示の「使用期限」は未開封状態で保管した場合の期限で、液剤などは開封後その期日まで品質が保証されない場合があります。常備薬として購入されることも多いため、使用期限に十分な余裕をもって販売します。

基本の仕組み

小児では代謝・排泄機能などが発達途中で、高齢者では腎機能の低下や複数薬の使用が問題になることがあります。年齢だけでなく本人の状態を確認します。

妊娠中は胎児への影響、授乳中は母乳への移行、治療中の人は疾患・処方薬との関係を考えます。製品ごとの年齢制限や相談事項が判断の入口です。

「天然成分だから妊娠中も必ず安全」「高齢者なら全員同じ量でよい」といった一律の説明を避けます。

年齢区分と使用者別の確認

「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」によるおおよその目安は、新生児が生後4週未満、乳児が生後4週以上1歳未満、幼児が1歳以上7歳未満、小児が7歳以上15歳未満、高齢者が65歳以上です。一般的に15歳未満を小児とすることもあり、使用上の注意では「3歳未満の小児」等と表現される場合があります。

小児は身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高いうえ、血液脳関門が未発達で成分が脳に達しやすく、肝臓・腎臓の機能も未発達です。5歳未満の幼児に使う錠剤・カプセル剤は喉につかえやすいので注意します。

乳児は状態が急変しやすく一般用医薬品の使用の適否を見極めにくいため、医師の診療を優先し、一般用医薬品による対処は夜間など受診が困難な場合の最小限にとどめます。誤飲・誤用事故では、一般用医薬品でも専門家への相談や受診が必要です。

高齢者は肝臓・腎臓の機能低下で作用が強く現れやすい一方、生理機能の衰えには個人差が大きく、年齢だけでリスクを判断できません。嚥下障害で喉に詰まらせやすいこと、副作用の口渇が誤嚥を誘発しやすいこと、基礎疾患や複数の医薬品の長期使用にも配慮します。

妊婦では、血液-胎盤関門で成分の胎児への移行がどの程度防がれるかは未解明のことが多く、多くの一般用医薬品で「相談すること」とされています。ビタミンA含有製剤は妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると先天異常の危険性が高まり、便秘薬は成分・用量によって流産や早産を誘発するおそれがあります。

授乳婦では成分の一部が乳汁中に移行することがあり、乳児に好ましくない影響が知られている医薬品は、授乳期間中の使用を避けるか使用後しばらく授乳を避けるよう情報提供します。移行が知られていても、通常の使用の範囲では具体的な悪影響が判明していないものもあります。

医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者が一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多いため、処方した医師・歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう説明します。過去に治療を受けていた人には、疾患と時期を踏まえて情報提供します。

基本の仕組み

「家族用」という相談なら、実際に使う人の年齢・症状・併用薬を確認します。購入者本人への質問だけでは使用者の条件が分からない場合があります。

サリドマイドによる胎児への被害、キノホルムによるスモンなどは、原因となった薬と健康被害を対応させて学びます。安全性情報の収集・評価・対策の役割を考えます。

過去に広く使われていたという事実だけで安全性が確定するわけではありません。販売後も新しい情報へ注意を払い、相談内容を適切に記録します。

薬害の歴史は、原因となった製品と被害を一組で比較します。HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤によるHIV感染は、製剤に混入した病原体による感染被害で、薬理作用による副作用とは機序が異なります。単に「どの薬も同じ種類の副作用」とまとめないようにします。

ヒト乾燥硬膜を介したクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）も、HIV感染とは原因製品を区別します。例えば「HIV―血液凝固因子製剤」「CJD―ヒト乾燥硬膜」と対応を言い直し、情報収集・安全対策が被害防止にどう関わるかを考えます。個別事件の和解による給付と、一般の副作用救済制度は同一制度ではありません。

相談の順序と薬害の対応

手引きが挙げる確認事項は、①購入の目的（ニーズ・動機）、②使用するのは情報提供を受けている本人か家族等か、③小児・高齢者・妊婦等が想定されるか、④医療機関で治療を受けていないか、⑤アレルギーや副作用の経験があるか、⑥相互作用や飲み合わせで問題となる医薬品・食品の摂取がないかです。

常備薬として購入されることも多いため、⑦すぐに使用される状況か、⑧症状がある場合はいつ頃からか、原因や患部が特定されているかの把握にも努めます。第一類医薬品では③〜⑤を販売する薬剤師が確認しなければならず、第二類医薬品では③〜⑤を薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければなりません。

購入者等の状況は変化し得るため、販売数量は一時期に使用する必要量とするなど、コミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮します。代理購入では購入者と使用者を区別します。

薬害では原因製品と健康被害を組にして理解します。サリドマイド製剤は妊娠中の使用による胎児の先天異常、キノホルム製剤はスモン、血液凝固因子製剤はHIV感染、ヒト乾燥硬膜はクロイツフェルト・ヤコブ病、特定のフィブリノゲン製剤・血液凝固第Ⅸ因子製剤はC型肝炎ウイルス感染です。サリドマイド製剤とキノホルム製剤は過去に一般用医薬品としても販売されていました。

被害からは、製造販売後の情報収集、行政の安全対策、販売現場での情報提供・副作用報告と受診勧奨の必要性を学びます。一般用医薬品の販売に従事する専門家も、健康被害の拡大防止の責務の一端を担っています。

主な薬害訴訟と救済制度

サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、胃腸薬にも配合されましたが、血管新生を妨げる作用があり、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行します。血管新生を妨げる作用はS体のみ、鎮静作用はR体のみが持つとされますが、体内でR体とS体が相互に転換するため、R体だけを製剤化しても催奇形性は避けられません。

1961年11月に西ドイツのレンツ博士が催奇形性を警告しましたが、日本では出荷停止が1962年5月、販売停止・回収が同年9月と対応の遅れが問題視されました。この事件を契機に、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集体制が整備されました。

スモンは、初期に腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢が起こり、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れます。麻痺が上半身に拡がることや、視覚障害から失明に至ることもあります。キノホルム製剤は1970年9月に販売が停止されました。

CJDは、細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因とされ、認知症に類似した症状が現れて死に至る重篤な神経難病です。プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま流通したヒト乾燥硬膜が、脳外科手術で移植されて発生しました。

サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機に、1980年に医薬品副作用被害救済制度が創設されました。HIV訴訟の和解後には感染症報告の義務づけや緊急輸入制度などを内容とする改正薬事法が1996年に成立し、CJD訴訟の和解を受けて2002年の薬事法改正で生物由来製品による感染等被害救済制度が創設されました。

C型肝炎訴訟は、出産や手術の際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けてC型肝炎ウイルスに感染したことに対する訴訟です。2008年1月に議員立法で特別措置法が制定・施行され、給付金の支給の仕組みに沿って和解が進められています。その後、医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。