安全対策（副作用情報の収集と措置）

誰が誰に報告するか

法第68条の10第2項により、薬局開設者、病院・診療所の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者は、副作用等によると疑われる健康被害の発生を知り、保健衛生上の危害の発生・拡大防止に必要と認めるときは、厚生労働大臣へ報告しなければなりません。実務上は報告書をPMDAに提出します。

製造販売業者等も法第68条の10第1項により、副作用等によると疑われる健康被害や感染症の発生等を知ったときは、定められた期限までに厚生労働大臣へ報告する義務があります（実務上はPMDAへ提出）。医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集への協力に努めます。

患者本人や家族もPMDAの患者副作用報告を利用できますが、救済給付の請求とは別の手続です。

報告の判断と方法

報告対象は、医薬品等によると疑われる身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む）です。因果関係が必ずしも明確でなくても対象になり得ます。安全対策上必要と認めるときは、過量使用や誤用によると思われる健康被害も報告します。

副作用は使用上の注意に記載されたものだけとは限らず、かぜ薬による間質性肺炎のように適応症状と見分けにくい場合もあります。医薬部外品・化粧品による健康被害は自発的な情報協力が求められ、無承認無許可医薬品や健康食品によると疑われる健康被害は最寄りの保健所に連絡します。

報告様式はPMDAのホームページから入手でき、記入欄すべてを埋める必要はありません。購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握できる範囲で報告します。複数の専門家が販売に携わっていても、健康被害の情報に直接接した専門家1名が報告すれば十分です。

医薬関係者の報告期限は特に定められていませんが、報告の必要性を認めたら適宜速やかに、郵送・ファクシミリ・電子メールでPMDAへ送付します。令和3年4月からはウェブサイトへの直接入力による報告もできます。報告者には安全性情報受領確認書が交付されます。

収集後の評価・措置

集まった副作用情報は製造販売業者等が評価・検討するほか、PMDAが専門委員の意見を聴きながら調査検討します。その結果に基づき、厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂指示、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の措置を講じます。

販売者は原因を独断せず、重い症状なら受診を優先して情報をつなぎます。

制度の成り立ちと承認後の調査

1961年のサリドマイド薬害事件を契機に、1968年、WHO加盟国を中心にWHO国際医薬品モニタリング制度が確立しました。日本では1967年3月に約3000の医療機関をモニター施設とする医薬品副作用モニター制度が始まり、1978年8月からは約3000のモニター薬局による一般用医薬品の副作用報告も行われました。

1997年7月に医薬品等安全性情報報告制度へ拡充され、2002年7月の薬事法改正で医師や薬剤師等の医薬関係者による報告が義務化されました。2006年6月の薬事法改正で登録販売者制度が導入され、登録販売者も報告を行う医薬関係者に位置づけられています。企業からの報告制度は1979年の薬事法改正で制度化されました。

一般用医薬品でも、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したものには再審査制度が適用され、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める期間（概ね8年）、使用成績等を集積して提出します。

医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは要指導医薬品に指定され、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査と結果の報告が求められます。