安全性情報

安全性情報の種類

製造販売業者等は、医薬品の有効性・安全性等の情報を収集・検討し、薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者やそこで働く薬剤師・登録販売者に提供するよう努めなければなりません。販売側も、提供された情報の活用や必要な情報の収集・検討・利用に努めます。

広範囲の医薬関係者へ速やかに伝える必要がある場合は、関係機関・関係団体の協力と行政庁の関与の下で周知されます。重要度と迅速性により、緊急安全性情報、安全性速報、医薬品・医療機器等安全性情報を区別します。

情報の伝達と適用

緊急安全性情報（イエローレター）は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に、厚生労働省の命令・指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されるA4サイズの黄色地の印刷物です。報道発表、PMDAメディナビ、製造販売業者からの直接配布や電子メール等により1か月以内に情報提供されます。

安全性速報（ブルーレター）は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成されるA4サイズの青色地の印刷物です。作成の契機と1か月以内の情報提供は緊急安全性情報と同様です。

緊急安全性情報は医療用医薬品や医家向け医療機器に関するものが多いものの、小柴胡湯による間質性肺炎（平成8年3月）のように、一般用医薬品に関係して発出された例もあります。

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が一般用医薬品を含む医薬品・医療機器等の重要な副作用・不具合等をとりまとめ、医薬関係者向けに提供するもので、ブルーレターの別名ではありません。都道府県等へ送付され、厚生労働省・PMDAのホームページに掲載されるほか、専門誌にも転載されます。

PMDAのホームページには、添付文書情報、緊急安全性情報や使用上の注意の改訂情報、副作用が疑われる症例情報、承認情報、製品回収情報などが掲載されます。特に重要な情報はPMDAメディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）で電子メール配信され、誰でも利用できます。

販売時の活用

情報の題名だけでなく対象製品・対象患者・改訂内容・必要な販売時対応を確認し、過去に購入した人への案内も検討します。添付文書や外箱表示の改訂が反映された製品が流通するまでには一定の期間がかかるため、PMDAに掲載された最新の添付文書情報も参照します。