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日本化粧品検定 · 学習ガイド

化粧品・医薬部外品・医薬品の違い

化粧品・医薬部外品・医薬品とは

化粧品・医薬部外品・医薬品は、薬機法(医薬品医療機器等法)の定義で目的と作用の強さによって区分され、認められる効能や表示の範囲が異なります。

エルくんが説明する図解。化粧品=清潔/美化/健やか、医薬部外品=承認効能、医薬品=治療等の三列。
肌を清潔にする、皮膚にうるおいを与えるなどは化粧品の効能の例です。薬用化粧品は医薬部外品として承認された効能を持つものがあります。

化粧品で表現できる効能には範囲があります。医薬品と同じように病気を治すと説明することはできません。

化粧品・医薬部外品・医薬品の違い
区分定義の要点表示できる効能
化粧品清潔・美化・魅力を増す・容貌を変える・皮膚や毛髪を健やかに保つ。作用は緩和厚労省通知の56項目の範囲
医薬部外品(薬用化粧品等)定められた目的をもち、作用は緩和品目ごとに承認された有効成分・効能の範囲
医薬品疾病の診断・治療・予防、身体の構造・機能への影響承認された効能・効果
化粧品・医薬部外品・医薬品の違い
制度要点
化粧品製造販売業の許可製品を市場に出す責任を負う。総括製造販売責任者を置き、品質管理(GQP)・製造販売後安全管理(GVP)の基準に従う
化粧品製造業の許可製造所ごとに取得する。区分は「一般」と「包装・表示・保管」
化粧品基準配合禁止成分・配合制限成分と、使用できる防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素を定める
副作用等の報告製造販売業者は副作用によると疑われる疾病等を知ったとき、国へ報告する(薬機法68条の10)

基本の仕組み

基本の仕組みの図解。中央の縦線で左右を分け、左に化粧品と効能の例、右に薬用化粧品と承認された効能の表示を置く。左右をつなぐ矢印は描かず、優劣や変更の手順に見せない。
覚えること:薬用でも表示は承認された効能に限る

肌を清潔にする、皮膚にうるおいを与えるなどは化粧品の効能の例です。薬用化粧品は医薬部外品に当たり、承認された効能を表示できます。

薬機法上の区分は目的と作用の強さで決まり、区分ごとに表示できる効能が異なります。広告では効果の保証や誇大な表現にも注意します。

「薬用」と書いてあっても病気を治せる意味ではなく、承認された効能に限られます。誰にでも普通の化粧品より優れるという意味でもありません。

区分と効能の読み方

区分と効能の読み方の図解。中央の縦仕切りを挟み、左に医薬部外品、右に同じ成分を配合した化粧品を置く。左には「品目ごとの承認」から「承認された効能」へ向かう矢印を描き、右にはその矢印や効能表示を付けない。
覚えること:同じ成分でも化粧品に承認効能は表示不可

化粧品は身体を清潔にする・美化する・魅力を増す・容貌を変える・皮膚や毛髪を健やかに保つ目的で、人体への作用が緩和な物です。医薬部外品は定められた目的の作用が緩和な物で、品目ごとに承認された有効成分・効能の範囲があります。医薬品は疾病の診断・治療・予防や身体の構造・機能への影響を目的にします。

「肌を整える」「うるおいを与える」と「疾患を治す」を分けます。医薬部外品の「肌あれを防ぐ」「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」なども承認を受けた品目の効能で、同じ成分を配合しただけの化粧品では表示できません。

試験に出る

  • 化粧品は「清潔・美化・魅力を増す・容貌を変える・皮膚や毛髪を健やかに保つ」目的で、人体への作用が緩和な物(薬機法2条3項)。
  • 化粧品が表示・広告できる効能は厚労省通知の56項目の範囲。疾病の治療・予防はうたえない。
  • 「薬用化粧品」は薬機法上は医薬部外品で、承認された有効成分・効能の範囲で表示する。
  • 医薬品は疾病の診断・治療・予防のほか、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物も含む。
  • 化粧品を市場に出すには化粧品製造販売業の許可が必要で、総括製造販売責任者を置く。製造するには製造所ごとに化粧品製造業の許可が要る。
  • 化粧品基準は配合禁止成分・配合制限成分と、防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素の使用を定める。

重要な言葉

薬機法
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称。医薬品・医薬部外品・化粧品の定義、許可、表示、広告を定める。
医薬部外品
口臭・あせもの防止や育毛など定められた目的をもち、人体への作用が緩和な物。品目ごとに承認を受ける。
薬用化粧品
化粧品と似た使い方をする医薬部外品の通称。有効成分を配合し、承認された効能を表示できる。
総括製造販売責任者
製造販売業者が置く責任者。品質管理(GQP)と製造販売後安全管理(GVP)を統括する。
化粧品基準
化粧品に配合できない成分、配合量に上限がある成分、使用できる防腐剤・紫外線吸収剤等を定めた厚生労働省の基準。

確認問題

確かめよう保湿化粧品を「皮膚疾患を治療する」と説明できる?

いいえ。疾病の治療は医薬品の目的で、化粧品の効能範囲を超えます。

「薬用化粧品」は薬機法上は医薬部外品に当たる。

化粧品でも医薬品と同じように病気を治すと説明できる。

化粧品の製造販売業者は、総括製造販売責任者を置く必要がある。

薬機法上、「身体の構造または機能に影響を及ぼすこと」を目的とする物が該当する区分は?

化粧品について正しいものは?

肌を清潔にする、皮膚にうるおいを与えるなどは化粧品のの例です。薬用化粧品はに当たり、承認された効能を表示できます。

出典・参考資料

試験の公式案内と、この記事の参考にした学習資料です。

編集:Pinternet Works · 更新日:

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