化粧品・医薬部外品・医薬品とは
化粧品・医薬部外品・医薬品は、薬機法(医薬品医療機器等法)の定義で目的と作用の強さによって区分され、認められる効能や表示の範囲が異なります。

化粧品で表現できる効能には範囲があります。医薬品と同じように病気を治すと説明することはできません。
| 区分 | 定義の要点 | 表示できる効能 |
|---|---|---|
| 化粧品 | 清潔・美化・魅力を増す・容貌を変える・皮膚や毛髪を健やかに保つ。作用は緩和 | 厚労省通知の56項目の範囲 |
| 医薬部外品(薬用化粧品等) | 定められた目的をもち、作用は緩和 | 品目ごとに承認された有効成分・効能の範囲 |
| 医薬品 | 疾病の診断・治療・予防、身体の構造・機能への影響 | 承認された効能・効果 |
| 制度 | 要点 |
|---|---|
| 化粧品製造販売業の許可 | 製品を市場に出す責任を負う。総括製造販売責任者を置き、品質管理(GQP)・製造販売後安全管理(GVP)の基準に従う |
| 化粧品製造業の許可 | 製造所ごとに取得する。区分は「一般」と「包装・表示・保管」 |
| 化粧品基準 | 配合禁止成分・配合制限成分と、使用できる防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素を定める |
| 副作用等の報告 | 製造販売業者は副作用によると疑われる疾病等を知ったとき、国へ報告する(薬機法68条の10) |
基本の仕組み

肌を清潔にする、皮膚にうるおいを与えるなどは化粧品の効能の例です。薬用化粧品は医薬部外品に当たり、承認された効能を表示できます。
薬機法上の区分は目的と作用の強さで決まり、区分ごとに表示できる効能が異なります。広告では効果の保証や誇大な表現にも注意します。
「薬用」と書いてあっても病気を治せる意味ではなく、承認された効能に限られます。誰にでも普通の化粧品より優れるという意味でもありません。
区分と効能の読み方

化粧品は身体を清潔にする・美化する・魅力を増す・容貌を変える・皮膚や毛髪を健やかに保つ目的で、人体への作用が緩和な物です。医薬部外品は定められた目的の作用が緩和な物で、品目ごとに承認された有効成分・効能の範囲があります。医薬品は疾病の診断・治療・予防や身体の構造・機能への影響を目的にします。
「肌を整える」「うるおいを与える」と「疾患を治す」を分けます。医薬部外品の「肌あれを防ぐ」「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」なども承認を受けた品目の効能で、同じ成分を配合しただけの化粧品では表示できません。
試験に出る
- 化粧品は「清潔・美化・魅力を増す・容貌を変える・皮膚や毛髪を健やかに保つ」目的で、人体への作用が緩和な物(薬機法2条3項)。
- 化粧品が表示・広告できる効能は厚労省通知の56項目の範囲。疾病の治療・予防はうたえない。
- 「薬用化粧品」は薬機法上は医薬部外品で、承認された有効成分・効能の範囲で表示する。
- 医薬品は疾病の診断・治療・予防のほか、身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする物も含む。
- 化粧品を市場に出すには化粧品製造販売業の許可が必要で、総括製造販売責任者を置く。製造するには製造所ごとに化粧品製造業の許可が要る。
- 化粧品基準は配合禁止成分・配合制限成分と、防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素の使用を定める。
重要な言葉
- 薬機法
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称。医薬品・医薬部外品・化粧品の定義、許可、表示、広告を定める。
- 医薬部外品
- 口臭・あせもの防止や育毛など定められた目的をもち、人体への作用が緩和な物。品目ごとに承認を受ける。
- 薬用化粧品
- 化粧品と似た使い方をする医薬部外品の通称。有効成分を配合し、承認された効能を表示できる。
- 総括製造販売責任者
- 製造販売業者が置く責任者。品質管理(GQP)と製造販売後安全管理(GVP)を統括する。
- 化粧品基準
- 化粧品に配合できない成分、配合量に上限がある成分、使用できる防腐剤・紫外線吸収剤等を定めた厚生労働省の基準。
確認問題
確かめよう保湿化粧品を「皮膚疾患を治療する」と説明できる?
いいえ。疾病の治療は医薬品の目的で、化粧品の効能範囲を超えます。
「薬用化粧品」は薬機法上は医薬部外品に当たる。
化粧品でも医薬品と同じように病気を治すと説明できる。
化粧品の製造販売業者は、総括製造販売責任者を置く必要がある。
薬機法上、「身体の構造または機能に影響を及ぼすこと」を目的とする物が該当する区分は?
化粧品について正しいものは?
肌を清潔にする、皮膚にうるおいを与えるなどは化粧品のの例です。薬用化粧品はに当たり、承認された効能を表示できます。
出典・参考資料
試験の公式案内と、この記事の参考にした学習資料です。
- 日本化粧品検定:各級の内容と試験範囲 ↗
- 日本化粧品検定:受験案内 ↗
- 日本化粧品検定:公式教材 ↗
- 日本化粧品工業会:全成分表示の記載方法 ↗
- 日本化粧品工業会:化粧品を正しく使うための情報 ↗
- 日本化粧品工業会:化粧の文化史 ↗
- 日科技研・コーセー発表資料:官能評価の設計からMAまで ↗
- 日本化粧品工業会:化粧品と薬用化粧品 ↗
- 日本化粧品工業会:適正広告 ↗
- 厚生労働省:化粧品の使用期限表示 ↗
- e-Gov法令検索:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 ↗
- 厚生労働省:医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について ↗
- 厚生労働省:化粧品の効能の範囲の改正について ↗
- 消費者庁:ステルスマーケティングに関する景品表示法の規制 ↗
- 消費者庁:景品表示法(優良誤認・有利誤認) ↗
編集:Pinternet Works · 更新日:
教材の編集方針・訂正について
