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登録販売者試験 · 学習ガイド

2025年度 東京都 登録販売者試験の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2025年度 東京都試験の概要
30:00

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医薬品の本質と法的位置付け

医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 製造物責任法 / リスク評価

医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せとして適切なものを1つ選びなさい。 a 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。 b 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(平成6年法律第85号)の対象ではない。 c 一般用医薬品は、市販後にも、リスク区分の見直しが行われることがある。 d 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。

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解答

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解説

医薬品は、人の生命や健康に直接はたらきかけるため、品質・有効性・安全性を厳しく確保する必要があります。だから、一般用医薬品も製造物責任法(PL法)の対象になります。また、人体に直接使わない検査薬なども健康に影響することがあり、市販後もリスク区分が見直されることがあります。

解き方

  1. 記述aは、医薬品医療機器等法第56条などで、異物が混じった医薬品や変質した医薬品の販売・授与が禁止されているので正しい。
  2. 記述bは、一般用医薬品も製造物責任法(PL法)の「製造物」に当たり、責任の対象になるので誤り。
  3. 記述cは、一般用医薬品は市販後の安全性情報の集積などをもとに、リスク区分が見直されることがあるので正しい。
  4. 記述dは、検査薬や殺虫剤など人体に直接使わない医薬品でも、誤った判定や環境への影響を通じて健康被害が出るおそれがあるので誤り。
選択肢 1不正解
記述aは正しいですが、記述bが誤っているので、この組合せは不適切です。
選択肢 2正解
記述aとcはどちらも正しいので、この組合せは適切です。
選択肢 3不正解
記述aは正しいですが、記述dが誤っているので、この組合せは不適切です。
選択肢 4不正解
記述bが誤りで、正しいのは記述cだけなので、この組合せは不適切です。
選択肢 5不正解
記述bとdがどちらも誤っているので、この組合せは不適切です。

覚えるポイント

  • 一般用医薬品も製造物責任法(PL法)の対象であること、人体に直接用いない殺虫剤や検査薬も人の健康に影響を与え得ること。

間違えやすいところ

  • 医薬品は規制が厳しいのでPL法の対象外だと誤解しやすいので注意。

出題の前提:厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き(令和4年3月作成、令和7年4月一部改訂)」第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

出典:東京都『2025年度 東京都 登録販売者試験』
公式問題(午前) p.3 ↗(www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp)

2025年度 東京都 登録販売者試験

参照した公式資料

東京都が公開した2025年度 東京都 登録販売者試験の問題・解答資料です。