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登録販売者試験 · 学習ガイド

2024年度 東京都 登録販売者試験の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2024年度 東京都試験の概要
30:00

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医薬品の本質と品質・有効性・安全性の確保

医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 市販後安全対策 / 医薬品医療機器等法

医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。 b 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。 c 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。 d 医薬品は、市販後にも、その安全性の確認が行われる仕組みとなっているが、その有効性については市販前に十分確認されているため、市販後に確認は行われない。

解答・解説を表示

解答

1

解説

医薬品は、適切な情報が伝わって初めて本来の効果を発揮します。医薬品は正しく使っても副作用が出ることがあり、市販後も有効性と安全性の確認が続けられるからです。

解き方

  1. 記述a〜cが、手引きの医薬品の本質と不良医薬品の販売禁止の決まりに合っているか確認する。
  2. 記述dでは、市販後も有効性の確認が行われる点に注目し、誤りだと判断する。
  3. a:正、b:正、c:正、d:誤の組み合わせを選択肢1として選ぶ。
選択肢 1正解
記述a、b、cがすべて正しく、記述dだけが誤っているので、正しい組み合わせです。
選択肢 2不正解
記述b、c、dの正誤の判断が違います。bとcは正しく、dは誤りです。
選択肢 3不正解
記述a、b、dの正誤の判断が違います。aは正しく、dは誤りです。
選択肢 4不正解
記述a、cの正誤の判断が違います。aとcはどちらも正しい記述です。
選択肢 5不正解
記述bの正誤の判断が違います。bは正しい記述です。

答えの内訳

a:正
医薬品は製造販売業者等による回収等の措置が講じられることがあるため、販売者等は日頃から安全性情報の把握に努める必要があります。
b:正
医薬品は単なる物ではなく情報と一体となって機能するものであり、適切な情報伝達と適正使用によって本来の役割を発揮します。
c:正
医薬品医療機器等法第56条等により、健康被害発生の恐れの有無にかかわらず、異物の混入や変質等がある不良医薬品の販売等は禁止されています。
d:誤
医薬品は市販後においても安全性のみならず、有効性についても継続的に確認や再評価が行われる仕組みになっています。

覚えるポイント

  • 医薬品は市販後も有効性と安全性の両面について確認・再評価が行われる。

間違えやすいところ

  • 有効性は市販前に確認済みなので、市販後は安全性だけを確認すると誤解しやすい。

出題の前提:「試験問題の作成に関する手引き(令和4年3月作成、令和6年4月一部改訂)」第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識

出典:東京都『2024年度 東京都 登録販売者試験』
公式問題(午前) p.3 ↗(www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp)

2024年度 東京都 登録販売者試験

参照した公式資料

東京都が公開した2024年度 東京都 登録販売者試験の問題・解答資料です。