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登録販売者試験 · 学習ガイド

2024年度 静岡県 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2024年度 静岡県 前半の概要
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医薬品の本質と社会的役割

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 医薬品の定義 / 品質管理 / 市販後安全対策

医薬品の本質や品質、市販後の安全確保等に関する以下の記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものである。 b 医薬品の使用は、保健衛生上のリスクを伴うことに注意が必要である。 c 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。 d 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

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解答

5

解説

医薬品は人の命や健康に直接関わるため、役に立つ面と保健衛生上のリスクを合わせ持つ。だから高い水準でそろった品質を保証し、承認された後も有効性や安全性を確かめ続ける仕組みが必要になる。

解き方

  1. 記述aが、医薬品医療機器等法でいう医薬品の目的の決まりに合っているかを確かめる。
  2. 記述b・c・dが、医薬品のリスク、市販後の調査の仕組み、品質管理の大切さに合っているかを確かめ、すべて正しいと判断する。
選択肢 1不正解
記述dは、医薬品が命に関わるため均一な品質保証が必要とされていて正しいので、この組み合わせは誤りです。
選択肢 2不正解
記述cは、製造販売後調査など販売後にも有効性と安全性を見直す仕組みがあり正しいので、誤りです。
選択肢 3不正解
記述bは、医薬品が常に保健衛生上のリスクを伴うので注意が必要とされていて正しいので、誤りです。
選択肢 4不正解
記述aは、法第2条第1項で定められた医薬品の定義に合っていて正しいので、誤りです。
選択肢 5正解
a、b、c、dの記述は手引きの通りすべて正しいので、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

  • 医薬品は市販後も使用成績等の集積により有効性・安全性の再確認が行われる。

間違えやすいところ

  • 市販後は安全性が完全に固まっていると思い込み、販売後にもう一度確認する必要を否定してしまうこと。

出題の前提:医薬品医療機器等法第2条、試験問題の手引き第1章「医薬品の本質」

出典:静岡県『2024年度 静岡県 前半』
令和6年度(前半) (PDF 705.9KB) p.2 ↗(www.pref.shizuoka.jp)

2024年度 静岡県 前半

参照した公式資料

静岡県が公開した2024年度 静岡県 前半の問題・解答資料です。