2024年度 北海道 後半の問題・解答解説

解答

4

解説

小腸は十二指腸・空腸・回腸の3つの部分からなる器官で、大腸とは別のものです。そのため、選択肢の中で小腸の一部にあたるのは回腸だけです。

解き方

1. それぞれの臓器が小腸と大腸のどちらに属するかを分ける。
2. 小腸を形づくる十二指腸・空腸・回腸のどれかを見つけ、「回腸」を選ぶ。

選択肢 1不正解

Ｓ状結腸は大腸（結腸）の一部で、小腸ではありません。

選択肢 2不正解

直腸は大腸の最後の部分にあたる器官で、小腸ではありません。

選択肢 3不正解

盲腸は大腸の始めの部分で、小腸ではありません。

選択肢 4正解

回腸は十二指腸・空腸に続く小腸の最後の部分なので、正しいです。

選択肢 5不正解

虫垂は盲腸の先から出ている細い管で、大腸の付属部分です。

覚えるポイント

• 小腸は胃側から「十二指腸・空腸・回腸」の順で構成される。

間違えやすいところ

• 盲腸や虫垂を小腸の一部と間違えないようにする。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」消化器系（小腸・大腸の構造）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

消化酵素はそれぞれ決まった栄養素だけを分解します。唾液アミラーゼはデンプンを糖に、ペプシンやトリプシンはタンパク質を分解し、マルターゼは麦芽糖をブドウ糖に変えます。

解き方

1. 各消化酵素が出る場所と、分解する栄養素・できる物質をたしかめる。
2. ペプシンがタンパク質を分解する酵素だと書いた記述を選ぶ。

選択肢 1不正解

マルターゼは小腸の粘膜から出る糖の分解酵素で、麦芽糖をブドウ糖に変えます。

選択肢 2正解

ペプシンは胃の腺から出る胃液に含まれ、タンパク質を分解する酵素です。

選択肢 3不正解

唾液アミラーゼ（プチアリン）はデンプンをデキストリンや麦芽糖に分解する酵素です。

選択肢 4不正解

トリプシンは膵液に含まれるタンパク質分解酵素で、デンプンは分解しません。

関連する分野を学ぶ

• 「消化器系」

覚えるポイント

• ペプシンとトリプシンはタンパク質分解酵素、アミラーゼとマルターゼは炭水化物分解酵素。

間違えやすいところ

• 胃液のペプシンと膵液のトリプシン、アミラーゼが分解するものを取り違えないようにする。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」消化器系（消化液と消化酵素）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

唾液は口の中の酸を打ち消してむし歯を防ぎ、胃酸はペプシノーゲンをペプシンに変えます。膵液は弱アルカリ性で胃の中の物を中和し、胆汁酸塩は小腸で再び吸収されて肝臓に戻ります。

解き方

1. 記述ａは、唾液がむし歯を防ぐはたらきなので正しいと判断する。
2. 記述ｂは、胃酸が変えるのはペプシノーゲンであり、トリプシノーゲンではないので誤りと判断する。
3. 記述ｃは、膵液が弱アルカリ性で胃の中の物を中和するので正しいと判断する。
4. 記述ｄは、胆汁酸塩が吸収されるのが大腸ではなく小腸なので誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ｂとｄが誤っているので、この組み合わせは正しくありません。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤なので、この組み合わせは正しいです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｄが誤なので、この組み合わせは正しくありません。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤なので、この組み合わせは正しくありません。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂとｄが誤、ｃが正なので、この組み合わせは正しくありません。

覚えるポイント

• 胆汁酸塩は腸内に放出された後、大部分が小腸（回腸）から再吸収されて肝臓に戻る（腸肝循環）。

間違えやすいところ

• 胃酸が活性化するのはペプシノーゲンで、トリプシノーゲンではない点に気をつける。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」消化器系（口腔、胃、膵臓、肝臓・胆嚢）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

心臓は上の心房と下の心室に分かれ、右側は全身から集めた血液を肺へ送り出します。消化管からの血液は門脈を通って肝臓に入ります。血液の逆流を防ぐ弁は動脈ではなく静脈にあります。

解き方

1. 記述ａは、右心系が血液を肺へ送るはたらきなので正しいと判断する。
2. 記述ｂは、消化管からの血液が門脈に集まり肝臓へ向かうので正しいと判断する。
3. 記述ｃは、逆流を防ぐ弁が動脈ではなく静脈にあるので誤りと判断する。
4. 記述ｄは、心臓の上が心房・下が心室で、上下が逆なので誤りと判断する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤なので、この組み合わせは正しいです。

選択肢 2不正解

ｂは正しい記述なので、この組み合わせは正しくありません。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃとｄが誤なので、この組み合わせは正しくありません。

選択肢 4不正解

ａが正、ｄが誤なので、この組み合わせは正しくありません。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｃとｄが誤なので、この組み合わせは正しくありません。

覚えるポイント

• 心臓は上が心房で下が心室、逆流防止弁が存在するのは静脈。

間違えやすいところ

• 心房と心室の上下の関係や、動脈と静脈のつくりを取り違えないようにする。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」循環器系（心臓、血管系）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.2 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

血液は赤血球・白血球・血小板などの細胞成分と、液体成分の血漿（けっしょう）からなります。血漿の90％以上は水です。白血球の約60％は好中球で、異物を防ぐのは白血球、酸素を運ぶのは赤血球です。

解き方

1. 記述ａは、血漿が水分90％以上とタンパク質・電解質を含むので正しいと判断する。
2. 記述ｂは、約60％を占めるのが好中球（リンパ球は約35％）なので誤りと判断する。
3. 記述ｃは、異物を防ぐのが赤血球ではなく白血球なので誤りと判断する。
4. 記述ｄは、血小板が止血に役立つので正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ｂが誤っているので、この組み合わせは正しくありません。

選択肢 2不正解

ｃが誤、ｄが正なので、この組み合わせは正しくありません。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正なので、この組み合わせは正しいです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正なので、この組み合わせは正しくありません。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂとｃが誤なので、この組み合わせは正しくありません。

覚えるポイント

• 白血球の最多構成成分は好中球（約60％）であり、リンパ球は約35％。

間違えやすいところ

• 好中球とリンパ球の割合や、赤血球と白血球のはたらきを混同しないように気をつける。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」循環器系（血液成分）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.2 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

尿を作って老廃物を体外へ出す器官系は泌尿器系です。広い意味の排泄器官には、二酸化炭素を出す呼吸器系や、汗で老廃物を出す外皮（皮膚）も含まれます。

解き方

1. 老廃物を尿として出す器官系が「泌尿器」系だと分かり、ａに入れる。
2. 二酸化炭素を出す器官系が「呼吸器」系だと分かり、ｂに入れる。
3. ａ＝泌尿器、ｂ＝呼吸器の組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ａとｂに入る語句が逆になっています。

選択肢 2不正解

二酸化炭素を体外へ出すのは循環器ではなく呼吸器です。

選択肢 3不正解

血液中の老廃物を尿として出す器官系は泌尿器系です。

選択肢 4不正解

ａには泌尿器、ｂには呼吸器が入るので誤りです。

選択肢 5正解

ａに泌尿器、ｂに呼吸器が入る組み合わせなので正しいです。

覚えるポイント

• 尿を排出するのが泌尿器系、ガス交換で二酸化炭素を排出するのが呼吸器系。

間違えやすいところ

• 血液を運ぶ循環器系と、老廃物を体外へ出す排泄器官（泌尿器・呼吸器・皮膚）を混同しない。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」泌尿器系（総論）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.3 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

腎臓は横隔膜の下、背骨の左右にある一対の空豆状の臓器です。糸球体とボウマン嚢を合わせて腎小体といい、尿細管ではブドウ糖やアミノ酸、水分、電解質が再吸収されます。

解き方

1. 記述ａは、腎臓の位置と形（横隔膜の下、背骨の左右、空豆状）なので正しいと判断する。
2. 記述ｂは、糸球体とボウマン嚢からなる部分が腎小体なので正しいと判断する。
3. 記述ｃは、尿細管が栄養分・水分・電解質を再吸収するので正しいと判断する。
4. 記述ｄは、腎臓に流れる血液が心拍出量の1/5〜1/4なので正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ｂは正しい記述なので誤りです。

選択肢 2不正解

ｃは正しい記述なので誤りです。

選択肢 3不正解

ｂ、ｃ、ｄはいずれも正しい記述なので誤りです。

選択肢 4不正解

ａとｄは正しい記述なので誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄはすべて正しい記述で、合っています。

関連する分野を学ぶ

• 「泌尿器・感覚器・運動器」

覚えるポイント

• 腎血流量は心拍出量の1/5〜1/4、糸球体＋ボウマン嚢＝腎小体。

間違えやすいところ

• 腎小体（糸球体＋ボウマン嚢）とネフロン（腎小体＋尿細管）の関係を間違えないようにする。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」泌尿器系（腎臓の構造と機能）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.3 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

腎臓はエリスロポエチンを出して赤血球の産生を促します。副腎髄質から出るのはアドレナリンやノルアドレナリンです。健康な人の膀胱内の尿は菌がいない状態で、高齢男性の排尿困難は前立腺の肥大が原因です。

解き方

1. 記述ａは、腎臓がエリスロポエチンを出す内分泌機能なので正しいと判断する。
2. 記述ｂは、副腎髄質が出すのがアドレナリン・ノルアドレナリン（アセチルコリンではない）なので誤りと判断する。
3. 記述ｃは、健康な膀胱内の尿に菌がいないので正しいと判断する。
4. 記述ｄは、加齢で前立腺が「萎縮」ではなく「肥大」するので誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ｂは誤り（副腎髄質が出すのはアドレナリン・ノルアドレナリン）です。

選択肢 2正解

ａとｃが正しい記述の組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂとｄはどちらも誤りの記述です。

選択肢 4不正解

ｄは誤り（加齢で前立腺は「肥大」する）です。

覚えるポイント

• 腎臓はエリスロポエチンを分泌、副腎髄質はアドレナリン等を分泌、前立腺は加齢で「肥大」する。

間違えやすいところ

• 前立腺の加齢変化を「萎縮」とする誤りや、副腎髄質のホルモン（アドレナリン）と神経伝達物質（アセチルコリン）の混同に気をつける。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」泌尿器系（腎臓・副腎・膀胱・尿道）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.4 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

角膜と水晶体は透明を保つため、血管が通っていない。眼球の外側は、前の黒目部分を透明な角膜がおおい、残りは白くて丈夫な強膜がおおう。ピント調節では、近くを見るとき水晶体は厚くなり、遠くを見るときは薄くなる。

解き方

1. 記述ａとｂで、眼球の外側をおおう膜の作りと、角膜・水晶体に血管があるかどうかを確かめる。
2. 記述ｃとｄで、ピントを合わせるときの水晶体の厚さの変化と、まぶた（眼瞼）の作りを確かめ、正しい組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ｂとｃが誤っているので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 2不正解

ａは正しく、ｃは誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 3不正解

ｂが誤っているので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは誤、ｃは誤、ｄは正で、正しい組み合わせ。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｂは誤りなので、この組み合わせは正しくない。

答えの内訳

ａ：正

眼球の外側は正面前方の黒目部分を透明な角膜が覆い、その他の大部分は白色で強靱な結合組織である強膜が覆っています。

ｂ：誤

角膜と水晶体には血管が通っておらず、房水や涙液などから酸素や栄養分が供給されます。

ｃ：誤

毛様体の収縮・弛緩により、近くを見るときに水晶体は厚みを増し、遠くを見るときに扁平になります。

ｄ：正

眼瞼（まぶた）は素早い開閉やまばたき運動を可能にするため、皮下組織が非常に薄くなっています。

関連する分野を学ぶ

• 「泌尿器・感覚器・運動器」

覚えるポイント

• 角膜と水晶体には血管が存在しない
• 近くを見るとき水晶体は厚くなる

間違えやすいところ

• 近くを見るときと遠くを見るときで、水晶体の厚さの変化を逆に覚えてしまうミスに注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・目）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.4 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

結膜は血管が多い透明な粘膜で、まぶたの裏側と眼球の前をおおう。白目の本体は強膜という別の膜である。結膜が充血すると、まぶたの裏側が赤くなる。

解き方

1. 記述ａとｂで、結膜は血管が透けて見えるか、涙器がどのような部分でできているかを確かめる。
2. 記述ｃとｄで、赤くなる場所（結膜と強膜のちがい）と、眼筋が疲れる理由を確かめ、組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ｃが誤りで、ｄは正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 2不正解

ａは正しく、ｃは誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 3不正解

ｂとｄは正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 4不正解

ａとｂは正しく、ｃは誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 5正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは正で、正しい組み合わせ。

答えの内訳

ａ：正

結膜は薄く透明な粘膜であるため、内部を走行する毛細血管が外側から透けて観察されます。

ｂ：正

涙器は涙液を分泌する涙腺と、産生された涙液を鼻腔へ導く涙道から構成されています。

ｃ：誤

眼瞼の裏側が赤くなるのは結膜が充血したときであり、強膜の充血ではありません。

ｄ：正

眼筋は視点を固定して眼球を同じ位置に長時間支え続けることで筋疲労を起こします。

覚えるポイント

• 眼瞼の裏側が赤くなるのは結膜の充血
• 涙器は涙腺と涙道からなる

間違えやすいところ

• 結膜の充血と、強膜の役割を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・目）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.5 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

においを感じる細胞（嗅細胞）は、ごく微量のにおいでも感じ取れるほど鋭い。しかし同じにおいをかぎ続けると、短時間で慣れてしまう（順応）という特徴がある。

解き方

1. 記述ａとｂで、外耳のつくりと、鼓室・耳管のつながり方を確かめる。
2. 記述ｃとｄで、嗅細胞が慣れやすいかどうかと、鼻の粘膜がはれると副鼻腔がどうなるかを確かめる。

選択肢 1不正解

ｃが誤りで、ｄは正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 2不正解

ｂが正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 3不正解

ａとｄが正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 4不正解

ａとｂは正しく、ｃは誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 5正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは正で、正しい組み合わせ。

答えの内訳

ａ：正

外耳は外側に突出した耳介と、音を鼓膜まで導く外耳道から構成されています。

ｂ：正

中耳の鼓室は、耳管を通じて鼻腔や咽頭と交通し、気圧調整などを行っています。

ｃ：誤

嗅覚は非常に鋭敏である反面、同じにおいを嗅ぎ続けると短時間で疲労して順応（慣れ）を起こしやすい特徴があります。

ｄ：正

鼻腔の炎症で粘膜が腫れると副鼻腔との連絡口が閉塞し、副鼻腔炎（蓄膿症）を誘発します。

覚えるポイント

• 嗅覚は非常に鋭敏だが順応を起こしやすい
• 鼓室は耳管で鼻腔や咽頭と通じる

間違えやすいところ

• 「順応を起こしにくい」と反対に書かれていないか、見落とさないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・耳、鼻）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.5 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

内服薬の有効成分は、主に小腸で吸収される。このとき物質は、濃度の高い方から低い方へ自然に移動する（受動拡散）。吸収された成分は血液にのって全身へ運ばれ、作用を現す。

解き方

1. 記述ａとｂで、内服薬と坐剤がどのように吸収されるかを確かめる。
2. 記述ｃで、拡散は濃度の高い方から低い方へ進むという誤りを見つける。
3. 記述ｄで、胃や腸の粘膜を守ることと服用の時間の関係が正しいことを確かめ、組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ａとｄが正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 2不正解

ｂは正しく、ｃは誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 3正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは正で、正しい組み合わせ。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｃは誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 5不正解

ａとｂが正しいので、この組み合わせは正しくない。

答えの内訳

ａ：正

内服薬の多くは消化管粘膜から吸収され、循環血液中に入って全身へ運ばれて作用を発現します。

ｂ：正

坐剤は直腸粘膜から直接有効成分を吸収させる剤形であり、肝初回通過効果を一部回避できます。

ｃ：誤

消化管粘膜における医薬品の吸収の多くは、濃度の高い方から低い方へと移動する受動拡散です。

ｄ：正

胃粘膜障害を防ぐ目的や吸収効率を一定に保つため、食前・食後・食間などの服用時期が定められています。

覚えるポイント

• 消化管吸収は主に高濃度から低濃度への受動拡散
• 坐剤は直腸粘膜から吸収される

間違えやすいところ

• 「濃度の低い方から高い方へ能動的に拡散」という誤った書き方を見落とさないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・薬の生体内運命）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.6 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

薬の成分は、体の中の目印となるタンパク質（受容体など）に結びつき、その働きを変えることで効果を現す。血中濃度が一定以上になると、それ以上量を増やしても効果は頭打ちになる。

解き方

1. 記述ａで、薬の成分が標的のタンパク質の働きを変えるかどうかを確かめる。
2. 記述ｂで、血中濃度が最高値の前後で、吸収と排泄・代謝のバランスがどうなるかを確かめる。
3. 記述ｃで薬が効き始める血中濃度の境目（最小有効濃度）を、記述ｄで量を増やしても効果が頭打ちになることを確かめる。

選択肢 1不正解

ａが誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 2不正解

ａとｃが誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 3正解

ｂとｄがどちらも正しく、適切な組み合わせ。

選択肢 4不正解

ｃが誤りなので、この組み合わせは正しくない。

答えの内訳

ａ：誤

医薬品の有効成分は標的タンパク質と結合し、その機能を促進または阻害して変化させることで効果や副作用を現します。

ｂ：正

血中濃度は最高血中濃度に達したのち、排泄・代謝の速度が吸収速度を上回ることで徐々に低下します。

ｃ：誤

薬効が現れるのは血中濃度が最小有効濃度を超えた時点であり、最高血中濃度に達したときだけではありません。

ｄ：正

受容体の飽和などにより、血中濃度がある水準を超えると薬効の増強は頭打ちになり、毒性や副作用のリスクのみが高まります。

関連する分野を学ぶ

• 「薬が働く仕組み」

覚えるポイント

• 薬効発現は最小有効濃度に達したときから始まる
• ある濃度以上になると効果は頭打ちとなり副作用リスクが増大する

間違えやすいところ

• 血中濃度が最高になったときだけ薬が効くと、勘違いしないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・薬の生体内運命）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.6 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

薬には、飲みやすさや効き方を考えて、さまざまな形（剤形）が用意されている。たとえば、にがい味を隠す、水なしでも飲めるようにする、口の粘膜から吸収させるなど、目的に合わせて作られる。

解き方

1. 記述ａ・ｂ・ｃ・ｄの各剤形（口腔内崩壊錠、チュアブル錠、舌下錠、カプセル剤）の特徴と使い方を、1つずつ確かめる。
2. すべての記述が正しいかどうかを判断する。

選択肢 1不正解

ｂも正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 2不正解

ｃも正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 3不正解

ｂ、ｃ、ｄも正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 4不正解

ａとｄも正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい。

答えの内訳

ａ：正

口腔内崩壊錠は唾液で速やかに崩壊するため、水が手元にない環境でも服用が可能です。

ｂ：正

チュアブル錠は口中で噛み砕くか舐めて溶かす剤形であり、水なしでの服用が可能です。

ｃ：正

舌下錠は舌下に保持して溶解させ、口腔粘膜から直接毛細血管へ有効成分を吸収させる剤形です。

ｄ：正

カプセル剤はゼラチン等の被膜内に粉末、顆粒、液状の有効成分を充填した内服製剤です。

覚えるポイント

• 舌下錠は飲み込まずに口腔粘膜から吸収させる
• 口腔内崩壊錠とチュアブル錠は水なしで服用可能

間違えやすいところ

• 舌下錠を、ふつうの内服薬のように飲みこんで胃で吸収させるものと混同しないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・薬の剤形）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.7 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

薬は正しく使っても、体質やアレルギーなどで副作用が出ることがある。そのため販売する専門家は、副作用の初期のサインをよく知り、病院へ行くよう勧めるときは添付文書を持って行くよう助言する。

解き方

1. 記述ａの「正しく使えば副作用は出ない」という考えが誤りであることを判断する。
2. 記述ｂ・ｃ・ｄの、専門家の知識、マニュアルが対象とする範囲、受診を勧めるときの望ましい対応を確かめ、組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ｃとｄが正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 2不正解

ａが誤りで、ｂとｄは正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 3正解

ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは正で、正しい組み合わせ。

選択肢 4不正解

ａが誤りで、ｃは正しいので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 5不正解

ｂとｃが正しいので、この組み合わせは正しくない。

答えの内訳

ａ：誤

医薬品は適正に使用された場合であっても、個人の体質やアレルギー等により副作用が生じるリスクを完全に排除することはできません。

ｂ：正

重篤化を防ぐためには、医薬品の販売に従事する専門家が初期症状などの副作用知識を熟知していることが不可欠です。

ｃ：正

重篤副作用疾患別対応マニュアルは、医療用医薬品だけでなく一般用医薬品によって生じる恐れのある副作用も広く対象としています。

ｄ：正

医師の診察を円滑にするため、受診時に持参できるよう製品の添付文書等を提示して説明することが推奨されます。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 適正使用であっても副作用は生じ得る
• 受診勧奨時には添付文書を持参するよう助言することが望ましい

間違えやすいところ

• 「正しく使っていれば副作用は絶対に起きない」という思い込みに注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・副作用）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.7 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

アナフィラキシーは、体に入った異物への即時型のアレルギー反応で起こる。血圧が急に下がったり気道が狭くなったりして、命に関わることがある緊急の状態である。

解き方

1. 記述ａとｃで、アナフィラキシーが即時型の反応かどうかと、現れる全身の症状を確かめる。
2. 記述ｂで命に関わるかどうかを、記述ｄでアレルギーを起こしたことがある人のリスクが「低い」とされた誤りを確かめる。

選択肢 1不正解

ｂが誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 2正解

ａとｃが正しく、適切な組み合わせ。

選択肢 3不正解

ｂとｄがどちらも誤りなので、この組み合わせは正しくない。

選択肢 4不正解

ｄが誤りなので、この組み合わせは正しくない。

答えの内訳

ａ：正

アナフィラキシーは投与後短時間で発現する全身性の即時型アレルギー反応です。

ｂ：誤

病態の進行が極めて急激であり、適切な救命救急対応が遅れれば呼吸停止や心停止により死に至ることがあります。

ｃ：正

皮膚の紅潮や蕁麻疹、口唇等の浮腫、冷感、血圧低下に伴う顔面蒼白などが複合して急速に現れます。

ｄ：誤

以前にその医薬品でアレルギー症状を起こしたことがある人では、既に感作されているため再投与によりアナフィラキシーを起こす可能性が極めて高くなります。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」

覚えるポイント

• ショック（アナフィラキシー）は即時型で死に至ることがある
• 過去にアレルギー歴がある人ほど再投与時の発症リスクが高い

間違えやすいところ

• 「死に至ることはない」「過去にアレルギーを起こした人は起きる可能性が低い」という記述を、正しいと判断しないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・重篤な副作用）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.8 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

偽アルドステロン症では、体にナトリウムと水がたまり、カリウムが体から失われます。副腎皮質から出るアルドステロンの分泌が増えていないのに、同じような状態になるので「偽」と呼ばれます。

解き方

1. アルドステロンのはたらき（ナトリウムと水をため、カリウムを出す）を思い出し、aにはナトリウム、bにはカリウムが入ると考えます。
2. アルドステロンを作る器官が副腎皮質（髄質ではない）であることを確かめ、cに副腎皮質を入れます。
3. a＝ナトリウム、b＝カリウム、c＝副腎皮質となる選択肢1を選びます。

選択肢 1正解

aにナトリウム、bにカリウム、cに副腎皮質が入り、文全体が正しい内容です。

選択肢 2不正解

aとbの電解質が違います。分泌する器官も副腎皮質ではなく副腎髄質なので誤りです。

選択肢 3不正解

アルドステロンを作る器官は副腎髄質ではなく副腎皮質なので誤りです。

選択肢 4不正解

体にたまるのはナトリウムで、失われるのはカリウムです。分泌器官も副腎皮質なので誤りです。

選択肢 5不正解

体の外へ失われるのはカルシウムではなくカリウムなので誤りです。

答えの内訳

空欄a：ナトリウム

アルドステロン作用により腎臓でのナトリウムと水の再吸収が促進され、体内に貯留します。

空欄b：カリウム

ナトリウムの再吸収促進と引き換えにカリウムの排泄が亢進し、体内からカリウムが失われます（低カリウム血症）。

空欄c：副腎皮質

アルドステロンは副腎皮質から分泌される電解質コルチコイドであり、その分泌が増加していないのに同様の症状を呈するため「偽」アルドステロン症と呼ばれます。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」
• 「禁煙・滋養強壮・漢方生薬」
• 「漢方処方は症状と体力を組み合わせる」

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症は「ナトリウムと水の貯留」「カリウムの排泄（低カリウム血症）」「副腎皮質からの分泌亢進なし」がキーワードです。

間違えやすいところ

• アルドステロンを作る器官を「副腎髄質」と間違えないようにしましょう。髄質はアドレナリンなどを作る場所です。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和5年4月）第2章「人体及び医薬品の副作用」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.8 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

胃や十二指腸など上のほうの消化管で出血すると、血が胃酸などで変色し、便は黒くなります（タール便）。また、腸の動きが止まるイレウス様症状は、悪化すると脱水やショックなど全身の重い状態につながります。

解き方

1. aについて、消化性潰瘍の出血で便が赤くなるかを考えます。上の消化管の出血では便が黒くなる（タール便）ので誤りです。
2. bについて、症状が少なく、貧血の検査や吐血・下血で見つかることがあるかを確かめ、正しいと判断します。
3. cについて、薬の作用で腸の動きが止まり、便秘や腹部の張りが出るかを確かめ、正しいと判断します。
4. dについて、症状がおなかだけにとどまるかを確かめます。吐き気で脱水など全身の悪化を招くので誤りです。
5. 正しい記述の組み合わせ（b、c）である選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

aが誤っているので、この組み合わせは適切ではありません。

選択肢 2不正解

aとdがどちらも誤っているので、この組み合わせは適切ではありません。

選択肢 3正解

bとcはどちらも正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

dが誤っているので、この組み合わせは適切ではありません。

覚えるポイント

• 消化性潰瘍による出血は「黒色便（タール便）」となる点、イレウス様症状は悪化すると「全身症状（ショック等）」に至る点を押さえましょう。

間違えやすいところ

• 直腸や肛門の出血で赤い血便が出ることと、胃・十二指腸の出血で便が黒くなることを混同しないようにしましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和5年4月）第2章「人体及び医薬品の副作用」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.9 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

間質性肺炎は肺胞のまわりを支える組織（間質）に起きる炎症で、かぜと見分けにくいのが特徴です。アスピリンなどで起きる喘息は短時間で急に出ますが、原因の薬が体から消えればよくなります。

解き方

1. 記述aを確認します。間質の説明として正しいので「正」です。
2. 記述bを確認します。かぜとの区別は難しいので「区別がつきやすく鑑別が容易」は誤りで「誤」です。
3. 記述cを確認します。服用後1時間以内に鼻の症状から呼吸困難へ進む経過は正しく「正」です。
4. 記述dを確認します。原因の成分が消えれば症状がよくなる点は正しく「正」です。
5. 正・誤・正・正の組み合わせである選択肢1を選びます。

選択肢 1正解

aが正、bが誤、cが正、dが正なので、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

aが誤、bが正、dが誤となっているので間違いです。

選択肢 3不正解

aとcが誤となっているので間違いです。

選択肢 4不正解

bが正、cが誤、dが誤となっているので間違いです。

選択肢 5不正解

dが誤となっているので間違いです。

答えの内訳

記述a：正

間質性肺炎は、肺胞壁などの肺を支持する結合組織（間質）に炎症が生じる病態です。

記述b：誤

間質性肺炎の初期症状（乾性咳嗽、息切れ、発熱等）は風邪や気管支炎と酷似しており、区別がつきにくく鑑別が困難です。

記述c：正

アスピリン喘息等の医薬品性喘息は、服用後短時間（通常1時間以内）に鼻症状から咳・喘鳴・呼吸困難へと進展します。

記述d：正

合併症を併発しない限り、原因医薬品の有効成分が体内から排泄・消失すれば症状は改善・寛解します。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」

覚えるポイント

• 間質性肺炎の症状（乾いた咳、息切れ等）は「かぜの諸症状と区別がつきにくい」のが重要ポイントです。

間違えやすいところ

• 間質性肺炎を「痰が出る湿った咳」と間違えたり、かぜとの区別が簡単だと思い込まないようにしましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和5年4月）第2章「人体及び医薬品の副作用」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.9 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

抗コリン成分は副交感神経を遮断して瞳を大きくします。すると房水の出口が狭くなり、眼圧が急に上がって目の痛みや頭痛・吐き気を起こします。放置すると視神経が傷んで失明することもあります。

解き方

1. 記述aを判定します。瞳が大きくなることでの眩しさやかすみはよくある副作用なので「正」です。
2. 記述bを判定します。抗コリン作用で眼圧が上がり眼痛や充血が出るのは正しいので「正」です。
3. 記述cを判定します。眼圧が上がると頭痛や吐き気が出るので「現れることはない」は「誤」です。
4. 記述dを判定します。高い眼圧を放っておくと視神経が傷み失明のおそれがあるので「正」です。
5. 正・正・誤・正の組み合わせである選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

bが誤、cが正となっているので間違いです。

選択肢 2正解

aが正、bが正、cが誤、dが正なので、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

aとdが誤となっているので間違いです。

選択肢 4不正解

cが正、dが誤となっているので間違いです。

選択肢 5不正解

aとbが誤となっているので間違いです。

答えの内訳

記述a：正

抗コリン成分等により瞳孔括約筋が弛緩して散瞳が起き、眩しさや目のかすみを自覚することがあります。

記述b：正

抗コリン作用により隅角が狭まり房水排出が妨げられると、眼圧が急上昇して眼痛や充血を招きます。

記述c：誤

急激な眼圧上昇（急性緑内障発作等）では、目の痛みに加えて激しい頭痛や吐き気・嘔吐を伴うことがよくあります。

記述d：正

高眼圧が続くと視神経が不可逆的に圧迫・障害され、視野欠損や失明に至る危険があるため速やかな受診が必要です。

関連する分野を学ぶ

• 「アレルギー・鼻・目の薬」

覚えるポイント

• 急激な眼圧上昇では、眼痛だけでなく「激しい頭痛や吐き気・嘔吐」を伴うことがある点に注意しましょう。

間違えやすいところ

• 目の病気でも頭痛や吐き気が出ることがあるので、出ないと思い込まないようにしましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和5年4月）第2章「人体及び医薬品の副作用」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.10 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第1条は、この法律の目的を定めています。医薬品などの品質・有効性・安全性を守り、保健衛生上の危害を防ぎ、指定薬物を取り締まり、必要な製品の研究開発を進めて、保健衛生の向上を目指します。

解き方

1. 第1条の言葉を思い出し、危害を防ぎ向上を目指す対象（a）が「保健衛生」であることを確かめます（「公衆衛生」ではありません）。
2. 規制の対象として挙がる（b）が、危険ドラッグにあたる「指定薬物」だと見きわめます（「麻薬及び向精神薬」は別の法律です）。
3. 研究開発を進める製品の形容（c）が「医療」上特に必要度が高いものだと確かめます。
4. a＝保健衛生、b＝指定薬物、c＝医療となる選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

bが「麻薬及び向精神薬」となっているので間違いです。第1条にあるのは「指定薬物」です。

選択肢 2不正解

aが「公衆衛生」、bが「麻薬及び向精神薬」となっているので間違いです。

選択肢 3正解

a＝保健衛生、b＝指定薬物、c＝医療となり、条文と完全に一致します。

選択肢 4不正解

aが「公衆衛生」、cが「国民生活」となっているので間違いです。

選択肢 5不正解

bが「麻薬及び向精神薬」、cが「国民生活」となっているので間違いです。

答えの内訳

空欄a：保健衛生

条文では「保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止」「保健衛生の向上を図ることを目的とする」と規定されています。

空欄b：指定薬物

危険ドラッグ対策として医薬品医療機器等法に位置付けられているのは「指定薬物」です（麻薬等は麻薬及び向精神薬取締法）。

空欄c：医療

「医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品」の研究開発促進について規定されています。

覚えるポイント

• 法第1条のキーワードは「保健衛生（公衆衛生ではない）」「指定薬物」「医療上特にその必要性が高い」です。

間違えやすいところ

• 「保健衛生」を「公衆衛生」と取り違えたり、別の法律の「麻薬及び向精神薬」を選ばないようにしましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.10 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法第1条の5第1項は、医薬関係者の責務を定めています。「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者」が有効性・安全性や適正な使用への理解を深め、購入する人に正確かつ適切な情報を伝えるよう努める、という内容です。

解き方

1. 第1条の5第1項に並ぶ資格（a）を確かめ、「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師」なのでaは「獣医師」にしぼります。
2. 空欄に入る行為（b）が「販売」ではなく「適正な使用」であることを確かめます。
3. 情報提供を表す言葉（c）が「具体的」ではなく「正確かつ適切」であることを確かめます。
4. a＝獣医師、b＝使用、c＝正確かつ適切となる選択肢5を選びます。

選択肢 1不正解

aは「登録販売者」ではなく、条文に直接書かれているのは「獣医師」なので間違いです。

選択肢 2不正解

aが登録販売者、bが販売、cが具体的となっているので間違いです。

選択肢 3不正解

aが登録販売者、cが具体的となっているので間違いです。

選択肢 4不正解

bが販売、cが具体的となっているので間違いです。

選択肢 5正解

a＝獣医師、b＝使用、c＝正確かつ適切であり、条文の言葉と一致します。

答えの内訳

空欄a：獣医師

法第1条の5第1項において明記されている専門資格者は「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師」です（登録販売者は「その他の医薬関係者」に含まれると解されます）。

空欄b：使用

条文では「適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに」「適正な使用に関する事項に関する」と定められています。

空欄c：正確かつ適切

情報提供の質について「正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない」と規定されています。

覚えるポイント

• 法第1条の5第1項に列記されているのは「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師」の4資格です。

間違えやすいところ

• 登録販売者の試験だからといって、aに「登録販売者」が入ると早合点しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条の5第1項

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.11 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

要指導医薬品は、医療用医薬品から切りかわったばかりの薬で、医師の診断なしに生活者が自分で使います。そのため効能効果は病名ではなく症状で示され、お薬手帳への記録も行われます。原則3年の安全確認のあと、薬事審議会の意見を聞いて一般用医薬品に移ります。

解き方

1. 記述aを考えます。効能効果は病名ではなく症状などで示されるので誤りです。
2. 記述bを考えます。お薬手帳には要指導医薬品の購入歴も書いて飲み合わせを確かめるので、「記録できない」は誤りです。
3. 記述cを考えます。安全を確かめる期間を経て、薬事審議会の意見で一般用医薬品に移るので正しいです。
4. 記述dを考えます。決められた用法・用量で正しく使うことで効果が出るので正しいです。
5. 正しい組み合わせ（c、d）である選択肢4を選びます。

選択肢 1不正解

aとbがどちらも誤っているので、この組み合わせは適切ではありません。

選択肢 2不正解

aが誤っているので、この組み合わせは適切ではありません。

選択肢 3不正解

bが誤っているので、この組み合わせは適切ではありません。

選択肢 4正解

cとdはどちらも正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品・一般用医薬品は「診断疾患名」ではなく生活者がわかる「症状」で効能効果が示されます。

間違えやすいところ

• お薬手帳は医療用医薬品だけのものではなく、要指導医薬品や一般用医薬品の記録や確認にも使われます。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和5年4月）第4章「薬事関係法規・制度」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.11 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品の販売業には店舗販売業、配置販売業、卸売販売業があります。配置販売業は各家庭にあらかじめ薬を預けておく形なので、管理者が薬剤師でも、決められた一般用医薬品しか扱えず、医療用医薬品は販売できません。

解き方

1. 選択肢1を確かめます。店舗販売業者は要指導医薬品と一般用医薬品だけを扱えるので正しい記述です。
2. 選択肢2を確かめます。卸売販売業者は相手の業態で扱える品が決まり、店舗販売業者に医療用医薬品は売れないので正しい記述です。
3. 選択肢3を確かめます。配置販売業者は管理者が薬剤師でも医療用医薬品を売れないので、これが「誤っている」記述です。
4. 選択肢4を確かめます。毒薬・劇薬は14歳未満の人などに渡せないので正しい記述です。
5. 誤っているものとして選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

店舗販売業者は一般用医薬品と要指導医薬品だけを扱え、医療用医薬品は売れないので正しい記述です。

選択肢 2不正解

卸売販売業者は、店舗販売業者が扱えない医療用医薬品などを売ってはならないので正しい記述です。

選択肢 3正解

配置販売業者は管理者が薬剤師でも医療用医薬品を売れないので、この記述が誤り（正答）です。

選択肢 4不正解

毒薬・劇薬は14歳未満の人などに渡すことが禁止されているので正しい記述です。

関連する分野を学ぶ

• 「販売業の許可と販売方法」

覚えるポイント

• 配置販売業者は、管理者が薬剤師であっても「要指導医薬品」や「医療用医薬品」を配置販売することはできません。

間違えやすいところ

• 「薬剤師が管理者なら何でも売れる」と勘違いしないようにしましょう。業態ごとの取扱い制限が優先されます。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第30条、第31条

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.12 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

医薬品の直接の容器や外箱には、製造販売業者の名称・住所、内容量、リスク区分などを表示しなければなりません。しかし、配置販売品目以外の一般用医薬品に「配置不可」と書く義務はありません。

解き方

1. 一般用医薬品の容器や外箱に必ず表示しなければならない事項（名称、住所、内容量、リスク区分など）を確認する。
2. 選択肢2の「配置不可」という表示が、その義務のある事項に入っているかどうかを考える。

選択肢 1不正解

製造販売業者の氏名または名称と住所は、容器などに表示が義務づけられている事項です。

選択肢 2正解

配置販売品目以外の一般用医薬品に「配置不可」と書く法律上の義務はないので、これが誤り（正解）です。

選択肢 3不正解

重量や容量、個数などの内容量は、容器などへの表示が義務づけられている事項です。

選択肢 4不正解

一般用医薬品のリスク区分（「第1類医薬品」「指定第2類医薬品」など）を示す字句は、表示が義務づけられています。

覚えるポイント

• 法第50条の直接の容器等の法定記載事項に「配置不可」という文言の記載義務はない。

間違えやすいところ

• 配置販売業者への販売制限と、医薬品の容器への表示義務を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.12 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

栄養機能食品で栄養成分を表示するときは、取り過ぎを防ぐための注意文を成分ごとに付ける必要があります。葉酸には、胎児の発育に関する注意文が定められています。

解き方

1. 問題文の注意文「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。」を確かめる。
2. 胎児の発育に関わり、取り過ぎへの注意文が決められている栄養素（葉酸）を選ぶ。

選択肢 1不正解

亜鉛には「亜鉛の摂り過ぎは、銅の吸収を妨げるおそれがあります」などの注意文が付きます。

選択肢 2不正解

カルシウムの機能表示は骨や歯の形成についてのもので、胎児の発育についての表示ではありません。

選択肢 3不正解

マグネシウムには「多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります」などの注意文が付きます。

選択肢 4不正解

ビタミンAには「妊娠3か月以内または妊娠を希望する女性は過剰摂取を避ける」などの注意文が付きます。

選択肢 5正解

葉酸には「胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」という注意文が定められています。

覚えるポイント

• 葉酸の注意喚起：「多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」。

間違えやすいところ

• ビタミンAの「妊娠初期の過剰摂取への注意」と、葉酸の「多量に取っても発育が良くなるわけではない」を混同しやすい。

出題の前提：食品表示基準（内閣府令）及び手引き（食品の安全性・保健機能食品制度）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.12 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

特別用途食品は消費者庁の許可が必要で、許可マークが付きます。栄養機能食品は基準を満たせば許可は不要で、機能性表示食品は事業者の責任で届け出る制度です。

解き方

1. 記述a：特別用途食品（トクホを除く）に消費者庁の許可マークが付くか確認する（正しい）。
2. 記述b：「条件付き特定保健用食品」という区分があるか確認する（正しい）。
3. 記述c：栄養機能食品に消費者庁長官の個別許可が必要か確認する（不要なので正しい）。
4. 記述d：機能性表示食品は届出制で個別許可ではないか確認する（正しい）。すべて正しいので選択肢1。

選択肢 1正解

a、b、c、dの記述はすべて正しく、組み合わせとして正しいです。

選択肢 2不正解

aを誤りとしていますが、特別用途食品には消費者庁の許可マークが付くので正しい記述です。

選択肢 3不正解

bを誤りとしていますが、条件付き特定保健用食品という区分は実在するので正しい記述です。

選択肢 4不正解

cを誤りとしていますが、栄養機能食品は基準に合えばよく、消費者庁長官の許可は不要なので正しい記述です。

選択肢 5不正解

dを誤りとしていますが、機能性表示食品は届出制で個別許可ではないので正しい記述です。

覚えるポイント

• トクホ＝個別審査・許可制、栄養機能食品＝自己認証（許可不要）、機能性表示食品＝事業者責任の届出制。

間違えやすいところ

• 機能性表示食品が「消費者庁長官の個別許可」を受けていると間違えないようにする。

出題の前提：健康増進法及び食品表示法に基づく保健機能食品制度

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.13 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品・医薬部外品・化粧品を市場に出す「製造販売業」と、工場で作る「製造業」は許可や登録が必要です。一方、販売業の許可が必要なのは医薬品だけで、医薬部外品や化粧品の販売には許可は要りません。

解き方

1. 記述a：医薬部外品の製造販売業に許可が必要か確認する（必要なので正しい）。
2. 記述b：医薬部外品の販売業に許可が必要か確認する（不要なので誤り）。
3. 記述c：化粧品の製造販売業に許可が必要か確認する（必要なので正しい）。
4. 記述d：医薬品の製造業に許可が必要か確認する（必要なので正しい）。a正、b誤、c正、d正なので3。

選択肢 1不正解

bの「医薬部外品を業として販売するときは許可が必要」という点が誤りです。

選択肢 2不正解

aの医薬部外品の製造販売業は許可が必要なので、これを誤りとするこの肢は当てはまりません。

選択肢 3正解

aは正、bは誤（医薬部外品の販売に業の許可は不要）、cは正、dは正で、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

cの化粧品の製造販売業は許可が必要なので、これを誤りとするこの肢は当てはまりません。

選択肢 5不正解

dの医薬品の製造業は許可が必要なので、これを誤りとするこの肢は当てはまりません。

関連する分野を学ぶ

• 「法の目的と規制対象」

覚えるポイント

• 医薬部外品・化粧品は「製造販売業」「製造業」の許可が必要だが、「販売業」の許可は不要。

間違えやすいところ

• 「製造販売業」と、小売などの単なる「販売業」を混同しないように区別する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第12条（製造販売業の許可）、第13条（製造業の許可）、第24条（医薬品の販売業の許可）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.13 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

化粧品で表示・標榜（ひょうぼう）できる効能効果は、決められた範囲のものだけです。平成23年の通知で56の範囲に限定されています。「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」や「毛髪につやを与える」は認められます。一方、「カミソリまけを防ぐ」「脱毛の予防」は医薬部外品（薬用化粧品・薬用石けんなど）の効能効果で、化粧品では認められません。

解き方

1. 記述ａ：「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」は化粧品で標榜できる範囲（第55項目）に入るので正しい。
2. 記述ｂ：「カミソリまけを防ぐ」は医薬部外品（薬用化粧品・薬用石けんなど）の効能効果で、化粧品では認められないので誤り。
3. 記述ｃ：「毛髪につやを与える」は化粧品で標榜できる範囲（第11項目）に入るので正しい。
4. 記述ｄ：「脱毛を防ぐ」は医薬部外品（育毛剤）の効能効果で、化粧品では認められないので誤り。よってａとｃが正しい。

選択肢 1不正解

ｂの「カミソリまけを防ぐ」は医薬部外品の効能効果なので、化粧品では認められません。

選択肢 2正解

ａとｃは化粧品で標榜できる効能効果なので、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂの「カミソリまけを防ぐ」は化粧品では認められないので誤りです。

選択肢 4不正解

ｂとｄはどちらも医薬部外品の効能効果なので誤りです。

選択肢 5不正解

ｄの「脱毛を防ぐ」は医薬部外品（育毛剤など）の効能効果なので誤りです。

覚えるポイント

• 化粧品で標榜できるのは「日やけによるシミ・ソバカスを防ぐ」「つやを与える」等。カミソリまけや育毛・脱毛予防は医薬部外品。

間違えやすいところ

• 「日やけによるシミ・ソバカスを防ぐ」は化粧品でも認められている点を見落としやすい。

出題の前提：化粧品の効能の範囲の改正について（平成23年7月21日薬食発0721第1号厚生労働省医薬食品局長通知）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.14 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

薬局を開設すれば、一般用医薬品の販売もでき、別に店舗販売業の許可を受ける必要はありません。薬局での分割販売は、注文を受けてその場で小分けする場合に限られ、あらかじめ小分けしておくことは認められません。また薬局は医療法上の医療提供施設です。

解き方

1. 記述a：薬局開設者が店舗販売業の許可を別に受ける必要があるか確認する（薬局開設許可だけで売れるので誤り）。
2. 記述b：あらかじめ小分けして販売できるか確認する（注文の前の小分けは認められないので誤り）。
3. 記述c：健康サポート薬局の定義の文を確認する（正しい）。
4. 記述d：薬局が医療提供施設に当たるか確認する（当たるので「当たらない」は誤り）。よってa誤、b誤、c正、d誤の4。

選択肢 1不正解

a、b、dの記述が誤りなので当てはまりません。

選択肢 2不正解

aを正としているので誤りです。薬局は店舗販売業の許可を別に受ける必要はありません。

選択肢 3不正解

aとbを正、cを誤としているので当てはまりません。

選択肢 4正解

aは誤（店舗販売業の許可は不要）、bは誤（あらかじめの小分けは不可）、cは正、dは誤（薬局は医療法上の医療提供施設）で、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

bとdを正、cを誤としているので当てはまりません。

覚えるポイント

• 薬局は店舗販売業の許可不要で一般用医薬品を販売可能。注文前の事前小分けは不可。薬局は医療提供施設。

間違えやすいところ

• 分割販売は「客の求めに応じてその場で小分け」するもので、あらかじめ小分けして並べておくことはできない。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第12項、第24条第2項、医療法第1条の2第2項

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.14 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

配置販売業で扱えるのは、配置基準を満たす一般用医薬品だけで、要指導医薬品は扱えません。あらかじめ都道府県知事に届け出て、交付された身分証明書を必ず携帯しなければならず、医薬品を開けて分割販売することは禁止されています。

解き方

1. 記述a：要指導医薬品を配置販売できるか考える（配置できるのは一般用医薬品だけなので誤り）。
2. 記述b：従事する区域の都道府県知事への届出が必要か考える（必要なので正しい）。
3. 記述c：身分証明書を携帯せず事務所に置くべきか考える（携帯する義務があるので誤り）。
4. 記述d：開封して分割販売できるか考える（法第33条で分割販売は禁止なので正しい）。a誤、b正、c誤、d正より5。

選択肢 1不正解

aとcを正としているので誤りです。

選択肢 2不正解

aとcを正、bとdを誤としているので当てはまりません。

選択肢 3不正解

aを正、dを誤としているので当てはまりません。

選択肢 4不正解

bとdを誤りとしているので当てはまりません。

選択肢 5正解

aは誤（一般用医薬品のみ配置可）、bは正、cは誤（携帯必須）、dは正（分割販売の禁止）で、正しい組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「販売業の許可と販売方法」

覚えるポイント

• 配置販売業：一般用医薬品のみ取扱可（要指導不可）、身分証明書は常時携帯、分割販売は不可。

間違えやすいところ

• 身分証明書の発行元（住所地の都道府県知事）と届出先（従事する区域の都道府県知事）の違い、そして携帯義務をもう一度確認する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条～第33条

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.15 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

薬剤師不在時間とは、一時的に薬剤師がいなくなる時間のことです。学校薬剤師の業務など、やむを得ない理由による一時的な不在だけが認められ、恒常的に（いつも）薬剤師がいない状態は認められません。不在時間中は調剤室を閉鎖し、第1類医薬品の陳列場所も閉鎖しなければなりません。第1類医薬品は販売できず、管理する薬剤師との連絡体制を整える義務があります。

解き方

1. 記述ａ：「恒常的に不在になる時間」を指すかを確認する（一時的なやむを得ない不在に限られ、恒常的なものは認められないので誤り）。
2. 記述ｂ：調剤室を閉鎖しなければならないかを確認する（規則で閉鎖が義務づけられているので正しい）。
3. 記述ｃ：管理する薬剤師と勤務する従事者との連絡体制が必要かを確認する（連絡体制を整える義務があるので正しい）。
4. 記述ｄ：不在時間中に登録販売者が第1類医薬品を販売できるかを確認する（販売できないので誤り）。よってｂとｃが正しい。

選択肢 1不正解

ａの「恒常的な不在」は認められないので、誤りです。

選択肢 2不正解

ａの記述が誤っているので、正しくありません。

選択肢 3正解

ｂとｃは法令（医薬品医療機器等法施行規則）の規定に合っているので、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄの「登録販売者が第1類医薬品を販売できる」は誤りなので、正しくありません。

選択肢 5不正解

ｄが誤っているので誤りです。薬剤師不在時間は第1類医薬品を販売できません。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品の分類とリスク区分」

覚えるポイント

• 薬剤師不在時間：一時的な不在に限る（恒常的は不可）、調剤室・第1類陳列区画の閉鎖、管理薬剤師との連絡体制確保。

間違えやすいところ

• 登録販売者は、どのような場合であっても第1類医薬品の販売・情報提供を行えない。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号の2、第11条の8等

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.15 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

特定販売とは、薬局や店舗以外の場所にいる人に一般用医薬品を売ったり渡したりすることです。要指導医薬品は対面販売が決まりなので、特定販売の対象にはなりません。また、許可された店舗の中に実際にある品物だけを売ることができ、広告での使用期限の表示や、購入者からの相談に応じる体制の整備も法律で決まっています。

解き方

1. 記述ａは、要指導医薬品が特定販売に含まれるかを確かめる。対面販売が必要なので含まれず、誤りと判断する。
2. 記述ｂは、拠点の店舗以外の場所で貯蔵・陳列した品を売れるかを確かめる。売れないので誤りと判断する。
3. 記述ｃとｄは、相談に応じる時の情報提供義務と、広告での使用期限表示義務を確かめる。どちらも正しいと判断する。

選択肢 1正解

ａは誤り、ｂは誤り、ｃは正しく、ｄも正しい。正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａを正、ｃとｄを誤としているので、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

ａとｂを正、ｄを誤としているので、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

ａを正、ｃを誤としているので、この組み合わせは誤りです。

選択肢 5不正解

ｂを正としているので誤りです。店舗の外に貯蔵した医薬品は売れません。

覚えるポイント

• 特定販売の対象は一般用医薬品のみであり、要指導医薬品は特定販売できないこと
• 特定販売の広告には医薬品の使用期限を表示しなければならないこと

間違えやすいところ

• 第三類医薬品でも、購入者が相談を希望したら薬剤師や登録販売者の情報提供が必要な点を見落とす誤り

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則、手引き（令和6年4月版）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.16 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

濫用等のおそれのある医薬品を売るときは、専門家が購入者の状況を確認します。確認するのは、購入理由、他の店舗などからの同じ種類の医薬品の購入状況、若年者なら氏名と年齢などです。性別や若年者の住所は確認事項に入っていません。適正な量を超える購入を求められたら理由を確かめ、適正な量だけを売ります。

解き方

1. 記述ａは、若年者の確認事項が「氏名と年齢」（必要に応じ学校など）で「住所」ではないことを確かめ、誤りと判断する。
2. 記述ｂは、性別は確認事項に入っていないので誤りと判断する。
3. 記述ｃとｄは、他の店からの購入状況や適正量を超えるときの購入理由は確認が義務なので正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ａもｂも法律で決められた確認事項ではないので誤りです。

選択肢 2不正解

ａの若年者の確認事項に「住所」は入っていないので誤りです。

選択肢 3不正解

ｂの「性別」は確認事項に決められていないので誤りです。

選択肢 4不正解

ｂの「性別」は決められた確認事項ではないので誤りです。

選択肢 5正解

ｃとｄは決まりで義務づけられた事項なので、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 若年者である場合に確認すべき事項は「氏名及び年齢」であること（住所ではない）
• 他店からの購入状況および複数購入・大量購入時の理由は必ず確認すること

間違えやすいところ

• 若年者の確認事項を「氏名と住所」と覚えてしまい、ａを正しいと思い込む間違い。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第147条の3、手引き（令和6年4月版）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.16 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれのある成分（平成26年告示）は6つです。エフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち内用液剤などに限る）で、その水和物や塩類も含みます。

解き方

1. 告示で指定された濫用等のおそれのある6成分（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）を思い出す。
2. 各選択肢の成分と比べ、デキストロメトルファンが指定成分に入っていないことを確かめる。

選択肢 1不正解

ブロモバレリル尿素は催眠鎮静薬などに含まれる指定成分なので、正しい内容です。

選択肢 2不正解

ジヒドロコデインは鎮咳去痰薬などに含まれる指定成分なので、正しい内容です。

選択肢 3不正解

メチルエフェドリンは鎮咳去痰薬などに含まれる指定成分なので、正しい内容です。

選択肢 4正解

デキストロメトルファンは非麻薬性の鎮咳成分ですが、この告示の指定医薬品には入っておらず誤りです（本問の正解）。

覚えるポイント

• 指定成分6種類：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン

間違えやすいところ

• 非麻薬性の鎮咳薬であるデキストロメトルファンやノスカピンが指定成分に入っていると混同する間違い。

出題の前提：濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成26年厚生労働省告示第252号）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.17 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

要指導医薬品の情報提供と対面販売は薬剤師だけが行えます。指定第二類医薬品は、鍵をかけた陳列設備や進入防止措置（1.2m）がある場合を除き、情報提供設備から7メートル以内に陳列しなければなりません。また、医薬品の陳列は薬効群別ではなく、第一類・第二類・第三類といったリスク区分ごとに混ざらないよう陳列（区分陳列）します。

解き方

1. 記述ａは、要指導医薬品の情報提供と販売ができる人を確かめる。登録販売者はできないので誤りと判断する。
2. 記述ｂは、第三類医薬品で質問などがなければ情報提供は法律上の義務ではないが望ましいとされる点を確かめ、正しいと判断する。
3. 記述ｃは、指定第二類医薬品の陳列設備と情報提供設備の距離（7m以内）と例外を確かめ、正しいと判断する。
4. 記述ｄは、陳列の義務は「リスク区分ごと」の区分陳列で、「薬効分類ごと」ではないので誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ａを正、ｃを誤、ｄを正としているので誤りです。

選択肢 2不正解

ａを正、ｂを誤としているので誤りです。

選択肢 3不正解

ｂを誤、ｄを正としているので誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤り、ｂが正しく、ｃも正しく、ｄが誤り。正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｃを誤、ｄを正としているので誤りです。

覚えるポイント

• 指定第二類医薬品の陳列場所は情報提供を行うための設備から7m以内の範囲（鍵付きや1.2m進入禁止措置を除く）
• 医薬品の陳列は「リスク区分に応じた区分陳列」が義務付けられている

間違えやすいところ

• 要指導医薬品の情報提供と販売を登録販売者もできると思い込む間違い。
• 「薬効分類ごと」に陳列することが法律上の義務だと混同する間違い。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の3、第218条の4、手引き（令和6年4月版）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.17 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品は、正しく使ってもらうことを第一に考えて販売します。そのため、購入履歴などから自動的に特定の医薬品を勧めることは認められていません。医薬品を競売（せり売り、オークションなど）にかけることも禁止されています。購入者が業として他人に提供すると分かる場合は無許可販売を助長するおそれがあり、同じ効能効果の医薬品を重ねて売る組み合わせは過量摂取につながるため認められません。

解き方

1. 記述ａ：購入履歴などから自動的に特定の医薬品の購入を勧めることは認められないので、誤りと判断する。
2. 記述ｂ：転売・無許可販売に便利を与えるおそれがある場合の販売防止責任を確認し、正しいと判断する。
3. 記述ｃ：医薬品を競売に付すことは法令で禁止されているので、正しいと判断する。
4. 記述ｄ：効能効果が重複する医薬品の組み合わせ販売は過量投与の危険などがあるため認められず、誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ａが誤っているので正しくありません。自動的な購入勧誘は認められていません。

選択肢 2不正解

ａが誤っているので、正しくありません。

選択肢 3正解

ｂとｃはどちらも正しい記述なので、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄが誤っているので、正しくありません。効能効果が重複する組み合わせ販売は認められません。

選択肢 5不正解

ｄが誤っているので、正しくありません。

覚えるポイント

• 医薬品をオークション（競売）にかけることは禁止されている
• 購入履歴に基づく自動勧誘や、効能効果が重複する組み合わせ販売は認められない

間違えやすいところ

• 顧客の利便性が上がるからといって、効能が重複する医薬品のセット販売が勧められていると誤解するミス。

出題の前提：医薬品等の広告・販売方法に関するガイドライン、手引き（令和6年4月版）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.18 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

漢方処方製剤の効能効果は、構成する生薬全体が互いに影響し合って現れるものです。配合成分（個々の生薬）だけの作用を取り出して説明すると誤解を招くため不適当とされています。同じ紙面に医薬品と他の品目を載せることは、区別がはっきりしていれば認められます。医療関係者などの推薦広告や、懸賞による医薬品の授与は原則として禁止・不適当とされています。

解き方

1. 選択肢1は、漢方処方製剤の生薬成分を一つずつ挙げて説明してよいかを確かめる。処方全体で作用するので個別の説明は不適当（誤り）と判断する。
2. 選択肢2～4は、他品目との併載広告の基準、医療関係者の推薦広告の制限、懸賞品としての医薬品授与の禁止と照らし合わせ、いずれも正しい記述だと確かめる。

選択肢 1正解

個々の生薬成分の作用を挙げて説明するのは不適当なので、この記述が「誤っているもの（正解）」です。

選択肢 2不正解

医薬品と他の製品がはっきり区別されていれば、同じ紙面に載せること自体は問題ないので正しい記述です。

選択肢 3不正解

医師などの推薦広告は事実でも原則として不適当なので、正しい記述です。

選択肢 4不正解

医薬品を懸賞や賞品として渡すことは適正使用を損なうので原則認められず、正しい記述です。

覚えるポイント

• 漢方処方製剤は処方全体として作用するため、個々の構成生薬の薬効を個別に標榜・説明してはならない
• 医薬関係者の推薦広告は事実であっても原則不適当

間違えやすいところ

• 生薬それぞれの作用を詳しく説明するほうが親切でよいと思い込んでしまう間違い。

出題の前提：医薬品等適正広告基準、手引き（令和6年4月版）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.18 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

店舗販売業は、許可を受けた店舗を拠点として売らなければならず、店舗の外での貯蔵・陳列・販売は認められません。景品表示法の範囲内での景品提供は認められます。一方、配置販売業は「先用後利」が基本なので、その場での現金売り（店頭販売に似た行為）は認められません。医薬品を組み合わせて売るときは、外装容器の外から法定表示事項がすぐ見えなければなりません。

解き方

1. 記述ａは、店舗以外の場所を拠点にした販売ができるかを確かめる。認められないので正しいと判断する。
2. 記述ｂは、景品表示法の範囲内でキャラクターグッズなどの景品を提供できるかを確かめる。認められるので正しいと判断する。
3. 記述ｃは、配置販売業で先用後利によらない現金売りが合法かを確かめる。客が望んでも法違反なので誤りと判断する。
4. 記述ｄは、組み合わせ販売で法定の表示事項が外から見えない状態での販売が認められるかを確かめる。認められないので誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ａを誤、ｃを正としているので誤りです。

選択肢 2不正解

ａを誤、ｄを正としているので誤りです。

選択肢 3不正解

ｂを誤、ｃを正、ｄを正としているので誤りです。

選択肢 4不正解

ｂを誤、ｄを正としているので誤りです。

選択肢 5正解

ａが正しく、ｂも正しく、ｃが誤りで、ｄも誤り。正しい組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「販売業の許可と販売方法」

覚えるポイント

• 配置販売業者は先用後利を原則とし、その場で配置せず現金売りを行うことはできない
• 組み合わせ販売（福袋・セット販売等）では外箱から中の法定表示が確認できなければならない

間違えやすいところ

• 配置販売業者でも客が希望すれば現金売りができると思い込んでしまう間違い。

出題の前提：医薬品医療機器等法第31条、配置販売業の業務基準、手引き（令和6年4月版）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.19 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

厚生労働大臣や都道府県知事などは、薬事監視員に薬事監視や立入検査・収去を行わせます。これを拒否・妨害・忌避した場合や、従事者（有資格者だけでなく他の従業員も含む）が正当な理由なく質問に答えなかったり嘘を述べたりした場合には罰則があります。緊急時には、不正表示や不良医薬品などの廃棄を薬事監視員に行わせることができます。

解き方

1. 記述ａは、厚生労働大臣や知事・保健所設置市長・特別区長が薬事監視員を任命する規定を確かめ、正しいと判断する。
2. 記述ｂは、立入検査や収去の拒否・妨害に対する罰則があるかを確かめ、正しいと判断する。
3. 記述ｃは、薬事監視員の質問に答える義務と罰則の対象者を考える。有資格者だけでなく一般の従業員にも適用されるので誤りと判断する。
4. 記述ｄは、緊急時に不良医薬品などを廃棄させる命令や、監視員による廃棄の権限を確かめ、正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ｃを正、ｄを誤としているので誤りです。

選択肢 2正解

ａが正しく、ｂも正しく、ｃが誤りで、ｄが正しい。正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａを誤、ｂを誤、ｃを正としているので誤りです。

選択肢 4不正解

ｂを誤としているので誤りです。立入検査の拒否には罰則があります。

選択肢 5不正解

ａを誤、ｄを誤としているので誤りです。

覚えるポイント

• 薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁を拒否した場合、有資格者だけでなく一般の従業員も罰則の対象となる
• 緊急時においては、薬事監視員に不良医薬品等を廃棄させることができる

間違えやすいところ

• 答弁拒否や検査拒否の罰則の対象が管理者や有資格者だけだと思い込む間違い。

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条、第70条、手引き（令和6年4月版）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.20 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品と要指導医薬品の適正使用情報は、平易で総合的な内容になっています。生活者が自分で判断して使うセルフメディケーションの医薬品だからです。そのため、わかりやすく、必要なことを広く載せて伝えます。

解き方

1. 各記述で、適正使用情報の性質や専門家の役割、要指導医薬品の定義を確かめる。
2. ｂの「専門的・部分的なものである」が誤りだと見分け、全体の正誤を判断する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りなので、すべてを「正」とするこの選択肢は間違いです。

選択肢 2不正解

記述ａは正しいので、「誤」とするこの選択肢は間違いです。

選択肢 3正解

ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは正で、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しいので、「誤」とするこの選択肢は間違いです。

選択肢 5不正解

記述ｄは正しいので、「誤」とするこの選択肢は間違いです。

答えの内訳

ａ：正

医薬品は効能・効果、用法・用量、副作用等の適正使用情報を伴って初めて本来の機能を発揮します。

ｂ：誤

要指導医薬品や一般用医薬品の添付文書等は、一般の生活者が理解しやすいよう平易かつ網羅的に記載されています。

ｃ：正

専門家は記載内容を的確に理解し、購入者個々の状況に応じて必要な情報に焦点を絞って説明することが重要です。

ｄ：正

要指導医薬品は、専門家による対面での情報提供を受け、生活者自身の自己判断によって使用されるものです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」
• 「啓発活動」

覚えるポイント

• 一般用医薬品等の適正使用情報は生活者が理解しやすいよう平易かつ網羅的に作成されている。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品も、医療用医薬品とちがい、生活者が自分で判断して使う点に注意する。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用情報」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.21 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書は、新しい安全情報が得られると「随時」改訂され、改訂年月や変更した箇所が示されます。リスク区分は省略できませんが、販売名に含まれる薬効名は省略できます。

解き方

1. 記述ａの改訂の頻度を確かめ、定期的ではなく随時なので誤りと判断する。
2. リスク区分の省略の可否（省略できない）と、販売名に薬効がある場合の省略の可否（できる）を照らし合わせる。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りなので、組み合わせとして正しくありません。

選択肢 2不正解

記述ａとｃが誤りなので、組み合わせとして正しくありません。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤りなので、組み合わせとして正しくありません。

選択肢 4正解

記述ｂとｄが正しいので、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ｃが誤りなので、組み合わせとして正しくありません。

答えの内訳

ａ：誤

添付文書は定期的に改訂されるものではなく、新たな知見や使用情報等に基づき必要に応じて随時改訂されます。

ｂ：正

重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。

ｃ：誤

一般用医薬品のリスク区分の記載は法令に基づく必須事項であり、添付文書において省略することはできません。

ｄ：正

「〇〇胃腸薬」のように販売名自体から薬効名が明らかな場合は、薬効名の記載を省略することが認められています。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 添付文書の改訂は「1年に1回定期的」ではなく「随時」行われる。

間違えやすいところ

• リスク区分は省略できないのに、販売名に含まれる薬効名は省略できる点を混同しない。

出題の前提：手引き「添付文書の記載事項」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.21 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書には、製品の特徴や消費者相談窓口が実用的な情報として載ります。一方、製品ごとの製造年月日や行政の許可番号そのものは記載項目に含まれません。

解き方

1. 示された各項目（製造年月日、製品の特徴、消費者相談窓口、製造所の許可番号）を添付文書の標準様式と照らし合わせる。
2. 記載項目にあたる製品の特徴（ｂ）と消費者相談窓口（ｃ）の組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

製造年月日は添付文書の構成項目ではないので間違いです。

選択肢 2不正解

製造年月日は添付文書の構成項目ではないので間違いです。

選択肢 3正解

製品の特徴（ｂ）と消費者相談窓口（ｃ）が構成項目なので正しいです。

選択肢 4不正解

製造所の許可番号は添付文書の構成項目ではないので間違いです。

選択肢 5不正解

製造所の許可番号は添付文書の構成項目ではないので間違いです。

答えの内訳

ａ：誤

製造年月日は添付文書の記載項目ではありません（改訂年月や作成年月は記載されます）。

ｂ：正

「製品の特徴」は、添付文書において配合成分の作用や特徴を簡潔に紹介する項目として構成されています。

ｃ：正

「消費者相談窓口」は、購入者からの問い合わせに対応するための連絡先として添付文書に記載されます。

ｄ：誤

製造所の許可番号は添付文書の法定記載項目には含まれません。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 添付文書には「製品の特徴」や「消費者相談窓口」が記載されるが「製造年月日」は記載されない。

間違えやすいところ

• 添付文書に載る「作成年月・改訂年月」と「製造年月日」を混同しないようにする。

出題の前提：手引き「添付文書の構成」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.22 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

添付文書の使用上の注意欄は、安全面で大切なことから先に書かれます。小児用医薬品でも、大人が誤って使うおそれや安全を守るため、ふつう小児に当てはまらない注意が載ることがあります。

解き方

1. 使用上の注意の構成（してはいけないこと等）と、一般用検査薬の注意の記載が正しいか確かめる。
2. 小児用医薬品でも飲酒に関する注意が省かれるわけではない点を確かめ、ｄを誤りと判断する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤で、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａとｃは正しいので間違いです。

選択肢 3不正解

記述ｃは正しく、記述ｄは誤りなのでこの選択肢は間違いです。

選択肢 4不正解

記述ａは正しく、記述ｄは誤りなのでこの選択肢は間違いです。

選択肢 5不正解

記述ｂとｃは正しいので間違いです。

答えの内訳

ａ：正

使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」からなり、重要項目が前段に配置されます。

ｂ：正

一般用検査薬は確定診断を行うものではないため、陽性反応が出た場合は確定診断のため速やかに受診を促す旨が記載されます。

ｃ：正

症状を悪化させるおそれがあり、誤用されやすい疾病等がある場合には「次の人は使用（服用）しないこと」に明記されます。

ｄ：誤

小児用医薬品であっても、誤飲や保護者等の誤用防止の観点から「服用前後は飲酒しないこと」等の文言が記載されることがあります。

覚えるポイント

• 小児用医薬品でも「服用前後は飲酒しないこと」などの注意が記載されることがある。

間違えやすいところ

• 小児向けだからといって、飲酒や運転操作などの注意が一律に省かれるわけではない点に気をつける。

出題の前提：手引き「使用上の注意の記載要領」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.22 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

アスピリン喘息は、解熱鎮痛成分の広い範囲で誘発されます。アセトアミノフェンやイソプロピルアンチピリンなどです。そのため、これらを含む医薬品では、喘息になったことがある人の服用が禁じられます。

解き方

1. 示された成分から解熱鎮痛成分にあたるものを探す（アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン）。
2. 局所麻酔成分のアミノ安息香酸エチルと中枢興奮成分のカフェインを外し、正しい組み合わせを選ぶ。

選択肢 1正解

アセトアミノフェン（ａ）とイソプロピルアンチピリン（ｂ）の組み合わせが正しいです。

選択肢 2不正解

アミノ安息香酸エチル（ｃ）は局所麻酔成分なので間違いです。

選択肢 3不正解

アミノ安息香酸エチル（ｃ）が入っているので間違いです。

選択肢 4不正解

カフェイン（ｄ）が入っているので間違いです。

選択肢 5不正解

アミノ安息香酸エチル（ｃ）とカフェイン（ｄ）は当てはまらないので間違いです。

答えの内訳

ａ：正

アセトアミノフェンは解熱鎮痛成分であり、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため本注意が記載されます。

ｂ：正

イソプロピルアンチピリンはピリン系解熱鎮痛成分であり、喘息発作を誘発するおそれがあるため本注意が記載されます。

ｃ：誤

アミノ安息香酸エチルは局所麻酔成分であり、アスピリン喘息誘発による当該禁忌の対象ではありません。

ｄ：誤

カフェインは中枢神経興奮成分であり、アスピリン喘息誘発に関する当該禁忌記載の対象ではありません。

関連する分野を学ぶ

• 「効き目と安全性に影響する要因」
• 「精神神経に作用する薬」

覚えるポイント

• 解熱鎮痛成分全般はアスピリン喘息を誘発するおそれがあるため禁忌に設定される。

間違えやすいところ

• アセトアミノフェンは胃腸障害が比較的少ないが、アスピリン喘息を誘発する禁忌の対象である点を見落とさない。

出題の前提：手引き「使用上の注意（してはいけないこと）」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.23 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

アスピリンやアスピリンアルミニウムなどのサリチル酸系解熱鎮痛成分は、15歳未満の小児には使えません。小児がウイルス性の病気にかかったときに飲むと、重い急性脳症や肝機能障害をおこすライ症候群を招くおそれがあるからです。

解き方

1. 問題文の「ライ症候群との関連」「15歳未満の小児に使わないこと」という条件を確かめる。
2. 選択肢の中からサリチル酸系解熱鎮痛成分のアスピリンアルミニウムを選ぶ。

選択肢 1正解

アスピリンアルミニウムはライ症候群をおこすおそれがあるので、15歳未満の小児には禁忌です。

選択肢 2不正解

チペピジンヒベンズ酸塩は鎮咳成分で、ライ症候群の15歳未満禁忌の対象ではありません。

選択肢 3不正解

センノシドは大腸を刺激する瀉下成分で、ライ症候群の禁忌には当たりません。

選択肢 4不正解

ジフェニドール塩酸塩は抗めまい成分で、ライ症候群の禁忌には当たりません。

選択肢 5不正解

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は非麻薬性の鎮咳成分で、当たりません。

覚えるポイント

• サリチル酸系成分（アスピリン、サザピリン等）はライ症候群との関連から15歳未満の小児に禁忌。

間違えやすいところ

• エテンザミドはサリチル酸系誘導体だが、一般用医薬品では15歳未満にも使える場合があるので、禁忌の成分の違いに注意する。

出題の前提：手引き「してはいけないこと（小児）」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.23 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

透析療法を受けている人は、アルミニウムを体外に出す力がとても弱くなっています。そのため、アルミニウムを含む成分（アルジオキサ、スクラルファートなど）を飲むと、アルミニウム脳症や骨症をおこすおそれがあり禁じられています。

解き方

1. 示された成分からアルミニウムを含むもの（アルジオキサ、スクラルファート）を探す。
2. 当てはまるｃとｄの組み合わせ（選択肢5）を選ぶ。

選択肢 1不正解

セトラキサート塩酸塩とピロキシカムはアルミニウムを含みません。

選択肢 2不正解

セトラキサート塩酸塩はアルミニウムを含まないので間違いです。

選択肢 3不正解

ピロキシカムはアルミニウムを含まないので間違いです。

選択肢 4不正解

ピロキシカムはアルミニウムを含まないので間違いです。

選択肢 5正解

アルジオキサ（ｃ）とスクラルファート（ｄ）はどちらもアルミニウムを含み、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

セトラキサート塩酸塩は抗プラスミン作用を持つ胃粘膜保護成分で、アルミニウムは含まれません。

ｂ：誤

ピロキシカムは非ステロイド性抗炎症成分であり、アルミニウムは含まれません。

ｃ：正

アルジオキサはアルミニウムを含む胃粘膜保護・制酸成分であり、透析患者には禁忌です。

ｄ：正

スクラルファートはアルミニウムを含む胃粘膜保護成分であり、透析患者には禁忌です。

覚えるポイント

• アルミニウム含有製剤（アルジオキサ、スクラルファート等）は透析患者に禁忌。

間違えやすいところ

• 胃粘膜保護成分がすべて当てはまるわけではなく、アルミニウムを含むものに限られる点に注意する。

出題の前提：手引き「してはいけないこと（透析療法を受けている人）」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.23 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

添付文書の「相談すること（次の診断を受けた人）」には、成分の働きで症状が悪くなるおそれがある病気が定められています。キサンチン系のジプロフィリンは中枢を興奮させて「てんかん」に、カルシウム塩類は高カルシウム血症のおそれから「甲状腺機能障害」で相談の対象になります。

解き方

1. ジプロフィリンの中枢興奮作用とてんかん発作のリスク（ａは正）を確かめる。
2. 乳酸カルシウムと甲状腺機能障害（カルシウム代謝の異常）の関係（ｄは正）を確かめ、組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ロペラミド塩酸塩と高血圧の組み合わせは間違いです。

選択肢 2不正解

セトラキサート塩酸塩と糖尿病の組み合わせは間違いです。

選択肢 3正解

記述ａとｄが正しい組み合わせなので正解です。

選択肢 4不正解

ロペラミド塩酸塩の組み合わせが間違いです。

選択肢 5不正解

セトラキサート塩酸塩の組み合わせが間違いです。

答えの内訳

ａ：正

ジプロフィリンは中枢神経系を興奮させる作用があるため、てんかん発作を誘発するおそれがあり「てんかん」の人は相談することとされています。

ｂ：誤

ロペラミド塩酸塩は止瀉薬であり、高血圧ではなく腸閉塞様症状や発熱・血便を伴う下痢等に注意が必要です。

ｃ：誤

セトラキサート塩酸塩は凝固を促進する恐れがあるため「血栓のある人」が対象であり、糖尿病ではありません。

ｄ：正

乳酸カルシウム水和物等のカルシウム製剤は、高カルシウム血症を招くおそれがあるため「甲状腺機能障害」の人は相談することとされています。

関連する分野を学ぶ

• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• ジプロフィリンはてんかん、カルシウム製剤は甲状腺機能障害で「相談すること」に記載。

間違えやすいところ

• セトラキサート塩酸塩は抗プラスミン作用による「血栓」への注意で、糖尿病ではない点に注意する。

出題の前提：手引き「相談すること（基礎疾患等）」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.24 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

解熱鎮痛薬は、成分ごとに「使ってはいけない人（禁忌）」と「相談が必要な人」が決められている。理由は、成分によって胎児や肝臓などへの影響の出方が違うからだ。だから各成分の注意事項を正しく区別して覚える必要がある。

解き方

1. イブプロフェンは、胎児の動脈管が縮むおそれがあるため出産予定日の12週以内の妊婦には使ってはいけないこと、肝臓の病気の人は肝障害が悪くなるおそれがあり相談対象であることを確認します。
2. アリルイソプロピルアセチル尿素（鎮静の成分）と無水カフェイン（中枢神経を刺激する成分）について、それぞれの注意の内容を照らし合わせ、間違った病気との組み合わせを取り除きます。

選択肢 1正解

aとbの記述がどちらも正しく、組み合わせとして適切なので正解です。

選択肢 2不正解

cが誤っているので不適切です。てんかんで相談が必要なのはキサンチン系製剤（ジプロフィリンなど）です。

選択肢 3不正解

dが誤っているので不適切です。緑内障で相談が必要なのは、主に抗コリン作用をもつ成分です。

選択肢 4不正解

dが誤っているので不適切です。カフェインで相談が必要なのは胃潰瘍や心臓病です。

選択肢 5不正解

cとdがどちらも誤っているので不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「精神神経に作用する薬」

覚えるポイント

• イブプロフェンは出産予定日12週以内の妊婦は服用禁忌（してはいけないこと）。
• 無水カフェインの相談対象となる基礎疾患は「胃潰瘍」「心臓病」である。

間違えやすいところ

• アリルイソプロピルアセチル尿素は眠気を招くため運転が禁止されるが、てんかんの相談対象ではない点と混同しない。
• 緑内障の人が相談対象となるのは抗コリン成分であり、カフェインではない点に注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和5年4月改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.24 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の成分や漢方処方製剤には、重い副作用や持病の悪化を防ぐために、添付文書で「使ってはいけない人」と「相談が必要な人」が決められている。理由は、成分ごとに起こりやすい副作用が違うからだ。

解き方

1. 各成分・漢方処方製剤について、注意すべき人（妊婦や持病のある人）と区分（使ってはいけないこと／相談すること）が合っているかを照らし合わせます。
2. bの無菌性髄膜炎と混合性結合組織病はイブプロフェンの特徴で、cのセトラキサート塩酸塩は抗プラスミン作用で血栓を悪化させるおそれがある成分だと見分けます。

選択肢 1不正解

bが誤りです。混合性結合組織病の人で無菌性髄膜炎の危険が高まるため相談が必要なのは、イブプロフェンです。

選択肢 2正解

aとdの記述がどちらも正しいので、これが正解です。

選択肢 3不正解

bとcがどちらも誤っているので不適切です。

選択肢 4不正解

cが誤りです。セトラキサート塩酸塩は抗プラスミン作用をもつので、血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎など）が相談対象です。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• オキセサゼインは妊婦又は妊娠していると思われる人は服用しないこと（禁忌）。
• 芍薬甘草湯は心臓病の診断を受けた人は服用しないこと（禁忌）。

間違えやすいところ

• セトラキサート塩酸塩は血栓を溶かすのを抑える（止血に近い）作用なので、出血しやすい人ではなく血栓のある人で注意が必要になる。
• 混合性結合組織病で無菌性髄膜炎を起こしやすいのは、小柴胡湯ではなくイブプロフェンである。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和5年4月改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.25 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書は、消費者が安全に正しく使えるように作られている。販売名の上にある注意の言葉、高齢者の年齢の目安、副作用が出たときの行動が、あらかじめ決められた形で書かれている。

解き方

1. 各記述の正誤を判定します。aの冒頭の注意の言葉は決まりどおりなので「正」、bの高齢者の年齢はおよそ65歳以上なので「誤」です。
2. cの漢方処方製剤の長期連用の決まりは「正」、dは症状が続いたり強くなったとき「使用を中止して」相談するので「誤」と判断します。

選択肢 1不正解

aとcが正しいので、すべて誤りとする組み合わせは不適切です。

選択肢 2不正解

aが正、bが誤、dが誤なので不適切です。

選択肢 3正解

aが正、bが誤、cが正、dが誤となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

bが高齢者の目安を75歳以上としていて誤り、cは正しいので不適切です。

選択肢 5不正解

aが正、dが誤なので不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「配慮が必要な使用者」
• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 添付文書における高齢者とは、およその目安として「65歳以上」を指す。
• 症状の持続又は増強がみられた場合は「使用を中止し」専門家に相談する。

間違えやすいところ

• 後期高齢者医療制度の区切りである75歳以上と混同しないようにする。
• 自分だけで判断して中止するのではなく、副作用などが続いたり強くなったときはすぐ中止して相談する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和5年4月改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.25 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

緊急安全性情報（イエローバック）は、医薬品などによる緊急で重大な注意喚起や、使用制限が必要な場合に出される情報です。作る根拠、配り方、配る期間（1ヶ月以内）を正しく理解することが求められます。過去には一般用医薬品でも出された例があります。

解き方

1. ａとｂの正しいか誤りかを考えます。緊急安全性情報は黄色地のイエローバックです。一般用医薬品（小柴胡湯やPPAなど）でも過去に出た例があるので、ａもｂも誤りです。
2. ｃとｄの正しいか誤りかを考えます。作る基準（指示・自主決定など）と、情報の伝え方・期間（1ヶ月以内）はどちらも正しく書かれているので、正解はｃとｄの組み合わせです。

選択肢 1不正解

ａ（青色地は安全性速報／ブルーレター）とｂ（一般用医薬品でも発出例がある）はどちらも誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤っているので、適切ではありません。

選択肢 3不正解

ｂが誤っているので、適切ではありません。

選択肢 4不正解

ｂが誤っているので、適切ではありません。

選択肢 5正解

ｃとｄはどちらも正しく、適切な組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「安全性情報」

覚えるポイント

• 緊急安全性情報は黄色地（イエローバック）で1ヶ月以内に情報伝達される。
• 安全性速報は青色地（ブルーレター）で同じく1ヶ月以内に伝達される。

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報（イエローバック）と安全性速報（ブルーレター）の色や名前を混同しない。
• 一般用医薬品でも過去に緊急安全性情報が出された事例がある点を見落とさない。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和5年4月改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.26 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が副作用などの情報を集め、専門家の意見を入れて定期的にまとめ、医薬関係者に広く提供する文書である。緊急で重大な注意を伝える緊急安全性情報とは性質が違う。

解き方

1. 記述aについて、安全性情報は定期的に広く提供されるものなので、「緊急で重大なときだけ作られる」という説明は緊急安全性情報のものであり誤りと判断する。
2. 記述b、c、dについて、厚生労働省が情報をまとめること、載せる内容（解説記事や改訂内容など）、広め方（自治体・学会への送付、PMDAなどのサイト掲載、専門誌への転載）が手引きと一致するので正しいと判断する。

選択肢 1不正解

記述aが誤りなので不適切です。安全性情報は緊急のときだけ作られるものではありません。

選択肢 2正解

記述aが誤り、記述b、c、dが正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述aが誤り、記述bは正しいので不適切です。

選択肢 4不正解

記述aが誤り、記述cは正しいので不適切です。

選択肢 5不正解

記述aが誤り、記述dは正しいので不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「安全性情報」

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が広く医薬関係者向けに定期的に発行する安全対策情報である。
• 緊急かつ重大な注意喚起を行うものは緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）である。

間違えやすいところ

• 定期的に出る「安全性情報」と、緊急時にすぐ配られる「緊急安全性情報」を混同しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法及び試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.26 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 49.6KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

医薬品を売った後の安全管理では、製造販売業者に副作用や感染症の報告、新しい成分やスイッチOTCの承認後の安全性調査が義務づけられている。登録販売者も情報集めに協力する努力義務がある。

解き方

1. 記述aを確認する。製造販売業者には副作用や感染症の例、研究論文などの報告義務が法律で決められているので正しい。
2. 記述bを確認する。新しい有効成分が入った一般用医薬品には、10年を超えない範囲（およそ8年）で承認後の使用成績を集めて出す再審査制度があるので正しい。
3. 記述cを確認する。医療用から切り替えた成分などの一般用医薬品には、承認条件としておよそ3年の安全性調査と報告が求められるので正しい。
4. 記述dを確認する。登録販売者などの専門家には、製造販売業者などが行う情報集めに協力する努力義務があるので正しい。

選択肢 1正解

すべての記述（a、b、c、d）が手引きと一致して正しいので、1が正解です。

選択肢 2不正解

記述aは正しい内容なので不適切です。

選択肢 3不正解

記述bは正しい内容なので不適切です。

選択肢 4不正解

記述cは正しい内容なので不適切です。

選択肢 5不正解

記述dは正しい内容なので不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 新有効成分含有一般用医薬品の再審査期間は10年を超えない範囲（概ね8年）である。
• スイッチOTC等の承認条件による安全性調査期間は概ね3年である。

間違えやすいところ

• 再審査制度（およそ8年）と承認条件による調査期間（およそ3年）の年数を取り違えないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第14条の4、試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.27 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 49.6KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第68条の10第2項による医薬関係者（医師、薬剤師、登録販売者など）の副作用等報告は、売った後の安全対策をすばやく行うための制度である。因果関係がはっきりしない場合や誤用などによる被害も対象で、今はウェブでの電子報告もできる。

解き方

1. 記述aを確認する。報告の様式はPMDAのウェブサイトから手に入るので正しい。
2. 記述bを確認する。因果関係がはっきりしなくても、副作用などの疑いがあれば報告の対象になるので正しい。
3. 記述cを確認する。使いすぎや誤用などによる健康被害でも、安全対策上必要と認められれば報告の対象になるので正しい。
4. 記述dを確認する。手引きに、令和3年4月から電子報告ができるようになったと書かれているので正しい。

選択肢 1正解

すべての記述（a、b、c、d）が手引きの決まりと一致して正しいので、1が正解です。

選択肢 2不正解

記述aは正しい記述なので不適切です。

選択肢 3不正解

記述bは正しい記述なので不適切です。

選択肢 4不正解

記述cは正しい記述なので不適切です。

選択肢 5不正解

記述dは正しい記述なので不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 医薬関係者による副作用等報告は、因果関係が完全に特定されていなくても報告対象となる。
• 誤用や過量使用による健康被害も、安全対策上必要がある場合は報告の対象となる。

間違えやすいところ

• 「因果関係が確かなものだけ」や「正しく使った場合だけに限られ、使いすぎや誤用は除く」と勘違いしやすいので注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項、試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.27 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 49.6KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

製造販売業者などによる副作用等報告では、重大で急ぐ事例（既知の死亡、未知の重いもの、発生傾向の変化による重い事例、外国での回収・廃棄などの措置など）は15日以内、それ以外の既知の重いもの（死亡を除く）や未知の軽いものなどは30日以内に厚生労働大臣へ報告する。

解き方

1. 記述aを確認する。国内の副作用で「使用上の注意から予測できるもの（既知）で死亡に至った例」は15日以内報告なので正しい。
2. 記述bを確認する。国内の副作用で「予測できないもの（未知）で重くない例」は30日以内報告なので誤り（15日以内ではない）。
3. 記述cを確認する。「発生傾向の変化が危害の発生・拡大のおそれを示す、重い（死亡を含む）国内の例」は15日以内報告なので正しい。
4. 記述dを確認する。「外国での製造・輸入・販売の中止、回収、廃棄などの措置の例」は15日以内報告なので正しい。

選択肢 1正解

aが正、bが誤、cが正、dが正となり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述aは15日以内報告の対象（既知の死亡）で正しいので不適切です。

選択肢 3不正解

記述bは30日以内報告、記述cは15日以内報告なので不適切です。

選択肢 4不正解

記述aは正しい記述なので不適切です。

選択肢 5不正解

記述cとdは15日以内報告に当てはまり正しいので不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 15日以内報告：未知の重篤、既知の死亡、発生傾向の変化による重篤、外国での回収・販売中止措置など。
• 30日以内報告：既知の重篤（死亡を除く）、未知の非重篤、研究報告など。

間違えやすいところ

• 死亡の例は「既知（予測できる）」であっても15日以内報告になる点を見落とさないようにする。
• 「重くない」例は未知であっても15日ではなく30日以内報告になる。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第228条の20、試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.28 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 49.6KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度は、正しく使ったのに起きた重い副作用の被害をすばやく救済する公的制度です。医療費や生活の負担を減らすことが目的だからです。健康食品や個人輸入医薬品、軽い被害は対象になりません。

解き方

1. まず各記述の正誤を一つずつ確かめます。ａはやむを得ず自宅で療養した場合も給付の対象なので正しいです。
2. ｂは個人輸入した医薬品が救済制度の対象外なので正しいです。
3. ｃの健康食品は医薬品ではないので対象外で誤り、ｄの通院を必要としない軽い被害も対象外で誤りです。
4. よって正しい組み合わせは（ａ、ｂ）となり、選択肢1が正解です。

選択肢 1正解

記述ａとｂがどちらも正しいので、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

記述ｄが誤りです。入院が必要なほどの重い被害でない軽い健康被害は対象外だからです。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤りです。健康食品による健康被害はこの制度の対象外だからです。

選択肢 4不正解

記述ｃとｄがどちらも誤りなので、この選択肢は誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」

覚えるポイント

• 副作用救済制度の給付対象は「入院を要する程度の疾病」「著しい障害」「死亡」に限られます。
• やむをえず自宅療養を行った場合も、入院治療が必要と認められれば対象になります。

間違えやすいところ

• 個人輸入医薬品やいわゆる健康食品による被害は救済制度の対象外であることを混同しやすいので注意しましょう。

出題の前提：令和6年度 北海道登録販売者試験 午後 問57（手引き「医薬品副作用被害救済制度」）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.28 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度では、障害年金や障害児養育年金には請求期限がありません。すべての給付に期限があるわけではないからです。また、一般用検査薬や日本薬局方に載る殺虫剤・消毒剤などは対象から外れています。

解き方

1. 記述ａを確かめます。給付のすべての種類に請求期限があるわけではなく、障害年金と障害児養育年金は期限がないので誤りです。
2. 記述ｂを確かめます。一般用検査薬は対象から外す医薬品に指定されているので誤りです。
3. 記述ｃを確かめます。一般用医薬品で請求するときは、医師の診断書や領収書などに加えて販売証明書が必要なので正しいです。
4. 記述ｄを確かめます。日本薬局方に載っていても、精製水や殺虫剤、消毒剤など対象外の医薬品があるので誤りです。
5. 正誤は「誤・誤・正・誤」となり、選択肢4が正解です。

選択肢 1不正解

ａとｄが誤りなので、この組み合わせは不正解です。

選択肢 2不正解

ｂが誤りでｃが正しいので、この組み合わせは不正解です。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｄが誤りなので、この組み合わせは不正解です。

選択肢 4正解

ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤の組み合わせが正しいので正解です。

選択肢 5不正解

ａが誤りでｃが正しいので、この組み合わせは不正解です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」

覚えるポイント

• 救済給付の請求期限は医療費・医療手当（5年以内）、遺族年金・一時金・葬祭料（2年または5年以内）等にあり、障害年金・障害児養育年金には請求期限がありません。
• 一般用検査薬、殺虫剤、殺鼠剤、精製水などは副作用救済給付の対象外です。

間違えやすいところ

• 「すべての給付に請求期限がある」という書き方に注意しましょう。
• 「日本薬局方に載っている医薬品はすべて対象」というのもよくある誤りのパターンです。

出題の前提：令和6年度 北海道登録販売者試験 午後 問58（手引き「医薬品副作用被害救済制度」）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.29 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

過去の重い副作用を教訓にした安全対策では、塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）を含む医薬品で脳出血などの報告があり、代わりの成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩などへの切り替えが指示されました。記述ｃは主語と代わりの成分が逆になっています。

解き方

1. 記述ａを確かめます。アンプル入りかぜ薬は吸収が速く副作用が多く出たため、回収が求められたので正しいです。
2. 記述ｂを確かめます。インターフェロンとの併用が禁止された後も、小柴胡湯を単独で使って間質性肺炎で亡くなる例が出たので正しいです。
3. 記述ｃを確かめます。脳出血などが問題になったのは「塩酸フェニルプロパノールアミン」で、代わりの成分が「プソイドエフェドリン塩酸塩」などなので、入れ替わっていて誤りです。
4. 記述ｄを確かめます。一般用かぜ薬による間質性肺炎は、かぜの症状と見分けが難しいため注意が呼びかけられていて正しいです。
5. 組み合わせは「正・正・誤・正」となり、選択肢4が正解です。

選択肢 1不正解

記述ｃが誤りなので、この組み合わせは不正解です。

選択肢 2不正解

記述ａが正しくｃが誤りなので、この組み合わせは不正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂが正しくｃが誤りなので、この組み合わせは不正解です。

選択肢 4正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせが正しいので正解です。

選択肢 5不正解

記述ｃが誤りでｄが正しいので、この組み合わせは不正解です。

関連する分野を学ぶ

• 「安全対策（副作用情報の収集と措置）」

覚えるポイント

• PPA（塩酸フェニルプロパノールアミン）が脳出血等の副作用により使用中止となり、プソイドエフェドリン塩酸塩等へ切り替えられました。
• 小柴胡湯はインターフェロン製剤との併用禁忌後も、単独投与により間質性肺炎を発症した事例があります。

間違えやすいところ

• 問題文の成分名の入れ替え（PPAとプソイドエフェドリン塩酸塩の主語と述語の逆転）を見落とさないように注意しましょう。

出題の前提：令和6年度 北海道登録販売者試験 午後 問59（手引き「主な安全対策」）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.30 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

医薬品を正しく使ってもらうため、毎年10月17日〜23日には「薬と健康の週間」が行われています。正しい使い方を広く知らせることが大切だからです。また、違法な薬物だけでなく一般用医薬品の乱用防止も必要で、小中学生からの早い時期の啓発や、登録販売者である医薬関係者の積極的な関わりが大切です。

解き方

1. 記述ａを確かめます。毎年10月17日〜23日は「薬と健康の週間」なので正しいです。
2. 記述ｂを確かめます。薬物の乱用や依存は違法な薬物だけでなく、一般用医薬品でも起こるので正しいです。
3. 記述ｃを確かめます。医薬品の正しい使い方の啓発は、小中学生の段階からの教育と啓発が大切とされているので正しいです。
4. 記述ｄを確かめます。登録販売者は専門家として、医薬品の正しい使用などの啓発活動に進んで参加・協力することが期待されているので正しいです。
5. すべて正（正・正・正・正）となり、選択肢1が正解です。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述なので正解です。

選択肢 2不正解

記述ａは正しいので、この組み合わせは不正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂは正しいので、この組み合わせは不正解です。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しいので、この組み合わせは不正解です。

選択肢 5不正解

記述ｄは正しいので、この組み合わせは不正解です。

関連する分野を学ぶ

• 「啓発活動」

覚えるポイント

• 「薬と健康の週間」は毎年10月17日～23日の1週間です。
• 薬物乱用防止の啓発は、小中学生のうちから実施することが重視されています。

間違えやすいところ

• 薬と健康の週間の日付（10月17日〜23日）や、乱用の対象が違法な薬物だけに限られない点についての思い込みに注意しましょう。

出題の前提：令和6年度 北海道登録販売者試験 午後 問60（手引き「医薬品の適正使用のための啓発活動」）

出典：北海道『2024年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 452KB) p.31 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）