2023年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

1

解説

消化器系における消化には、咀嚼や消化管運動による機械的消化と、消化酵素による化学的消化があります。胃液に含まれるペプシノーゲンは胃酸によって活性化されてペプシンとなり、タンパク質を半消化します。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａは正しい。
2. ｂは化学的消化の説明を機械的消化としており誤り。
3. ｃは食道の運動に関する正しい記述である。
4. ｄはペプシンの消化対象が炭水化物ではなくタンパク質であるため誤り。
5. 正しい組み合わせは(ａ、ｃ)であり、選択肢1が正解となる。

選択肢 1正解

ａとｃがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｂとｄがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ｄが誤りであるため不正解です。

答えの内訳

ａ：正

消化器系は飲食物を消化して生命維持に必要な栄養分として吸収し、その残滓を体外に排出する器官系であり正しい記述です。

ｂ：誤

消化液に含まれる消化酵素の作用によって飲食物を分解することは化学的消化であり、機械的消化ではないため誤りです。

ｃ：正

嚥下された飲食物は重力のみで落ち込むのではなく、食道の蠕動運動等によって胃へ送られるため正しい記述です。

ｄ：誤

ペプシンは炭水化物ではなくタンパク質を分解・消化する酵素であるため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「消化器系」

覚えるポイント

• ペプシンはタンパク質を分解する消化酵素である点と、消化酵素による分解は化学的消化であることを正確に把握しておきましょう。

間違えやすいところ

• 消化酵素による分解を機械的消化と取り違えたり、ペプシンの基質を炭水化物と誤認したりしないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き（令和5年4月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「消化器系」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

肝臓は胆汁の産生や栄養素の代謝・貯蔵、解毒など多様な機能を担います。胆汁酸塩は小腸で再吸収されて腸肝循環し、体内で合成できない必須アミノ酸は食事から摂取する必要があります。

解き方

1. ａは胆汁酸塩の脂質消化促進・脂溶性ビタミン吸収補助の記述で正。
2. ｂはビリルビンがヘモグロビン分解物に由来する記述で正。
3. ｃは胆汁酸塩の再吸収部位が「小腸」であるため誤。
4. ｄは必須アミノ酸は肝臓で生合成できないため誤。
5. 正・正・誤・誤の組み合わせとなっている選択肢3が正解。

選択肢 1不正解

ａとｂが正、ｃとｄが誤であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは正、ｄは誤であるため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤で正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃは小腸で再吸収されるため誤りであり、本選択肢は不適です。

選択肢 5不正解

ａは正、ｃとｄは誤であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

胆汁に含まれる胆汁酸塩は脂質の微細化を促して消化を容易にし、脂溶性ビタミンの吸収を助けるため正しいです。

ｂ：正

ビリルビンは古くなった赤血球中のヘモグロビンが分解されて生じた老廃物であり、正しい記述です。

ｃ：誤

腸内に放出された胆汁酸塩の大部分は、大腸ではなく小腸（回腸）で再吸収されて肝臓に戻る腸肝循環を行うため誤りです。

ｄ：誤

必須アミノ酸は生体内で合成できないアミノ酸であり、肝臓で生合成することはできないため誤りです。

覚えるポイント

• 必須アミノ酸は体内で合成できないため食事摂取が必須であること、胆汁酸塩は小腸で再吸収されることを覚えておきましょう。

間違えやすいところ

• 胆汁酸塩の再吸収部位を大腸と混同したり、肝臓が必須アミノ酸を合成できると誤認したりする誤りに注意しましょう。

出題の前提：手引き（令和5年4月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「肝臓・胆嚢」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

大腸は盲腸、虫垂、結腸、直腸からなり、小腸のような絨毛は存在しません。主に水分と電解質の吸収を行って糞便を形成し、腸内細菌によるビタミン産生も行われます。

解き方

1. ａは大腸の範囲として直腸を含むため誤りと判定する。
2. ｂは絨毛が存在するのは小腸であり大腸にはないため誤りと判定する。
3. ｃは大腸による水分・電解質吸収と糞便形成に関する正しい記述である。
4. ｄは腸内細菌によるビタミンＫ等の産生に関する正しい記述である。
5. したがって正しい組み合わせは(ｃ、ｄ)であり、選択肢4が正解となる。

選択肢 1不正解

ａとｂはともに誤りの記述であるため不正解です。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

ｃとｄがともに正しい記述であるため正解です。

答えの内訳

ａ：誤

大腸は盲腸、虫垂、結腸（上行・横行・下行・Ｓ状）、直腸から構成されるため、「直腸は含まれない」とする記述は誤りです。

ｂ：誤

内壁に輪状のひだがあり絨毛で覆われているのは小腸の特徴であり、大腸の粘膜には絨毛がないため誤りです。

ｃ：正

大腸では通過に伴って水分や電解質の吸収が行われ、便が形成されるため正しい記述です。

ｄ：正

大腸の腸内細菌はビタミンＫやビタミンＢ群などを産生しているため正しい記述です。

覚えるポイント

• 大腸の構成には直腸が含まれること、大腸粘膜には絨毛がないことを確実に整理しておきましょう。

間違えやすいところ

• 小腸粘膜の特徴である絨毛が大腸にもあると混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き（令和5年4月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「大腸」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

呼吸器系は上気道と下気道に区分され、吸気中の異物は線毛運動等により排除されます。末端の肺胞では毛細血管との間でガス交換（外呼吸）が行われます。

解き方

1. ａの上気道の区分（鼻腔から咽頭・喉頭まで）を確認し、正しいと判断する。
2. ｂの扁桃の機能（免疫反応）を確認し、正しいと判断する。
3. ｃの線毛上皮と粘液による異物排除機能を確認し、正しいと判断する。
4. ｄの肺胞における二酸化炭素と酸素のガス交換の記述を確認し、正しいと判断する。
5. すべての記述が正であるため、選択肢5が正解となる。

選択肢 1不正解

ｄは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述です。

答えの内訳

ａ：正

呼吸器系は鼻腔から肺に至る器官系で、鼻腔から咽頭・喉頭までを上気道、気管から肺までを下気道というため正しいです。

ｂ：正

咽頭後壁等の扁桃はリンパ球が集まるリンパ組織で、外来の細菌やウイルスに対する免疫反応を担うため正しいです。

ｃ：正

喉頭の大部分から気管支までの粘膜は線毛上皮で覆われ、異物をからめ取った粘液を咽頭へ送り出して嚥下させるため正しいです。

ｄ：正

肺胞壁を介して二酸化炭素が肺胞気中に拡散し、酸素が血液中の赤血球に取り込まれるガス交換が行われるため正しいです。

覚えるポイント

• 鼻腔から咽頭・喉頭までが上気道、気管から気管支・肺が下気道に分類されることを覚えましょう。

間違えやすいところ

• 喉頭が上気道に含まれるかどうかを気管と混同して誤認しないようにしましょう。

出題の前提：手引き（令和5年4月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「呼吸器系」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

白血球のうちリンパ球には、細胞性免疫等に関与するＴ細胞と、抗体（免疫グロブリン）を産生する液性免疫を担うＢ細胞があります。血液凝固では血小板凝集に続いてフィブリノゲンからフィブリンが形成されます。

解き方

1. ａは血液の基本構造と運搬作用に関する記述で正しい。
2. ｂはＴ細胞とＢ細胞の機能説明が入れ替わっているため誤りである。
3. ｃは好中球の割合および食作用に関する記述で正しい。
4. ｄは血液凝固におけるフィブリノゲンのフィブリンへの重合に関する記述で正しい。
5. 正・誤・正・正の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ｂは誤り、ｄは正であるため不正解です。

選択肢 2不正解

ｂは誤り、ｃは正であるため不正解です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａは正、ｂは誤であるため不正解です。

選択肢 5不正解

ｂが誤りであるため不正解です。

答えの内訳

ａ：正

血液は血漿と血球から構成され、酸素や栄養素の供給、二酸化炭素や老廃物の運搬を行っているため正しいです。

ｂ：誤

抗体を産生するのはＢ細胞リンパ球であり、異物を認識して攻撃等の指令を出すのがＴ細胞リンパ球であるため、役割が逆に説明されており誤りです。

ｃ：正

好中球は白血球の約60％を占め、血管外へ遊走して感染部位で細菌等を貪食・分解するため正しいです。

ｄ：正

血管損傷時には血小板等の作用で凝固反応が進み、フィブリノゲンが重合して不溶性のフィブリン線維となるため正しいです。

覚えるポイント

• 抗体（免疫グロブリン）を産生するのは「Ｂ細胞」リンパ球であることをしっかり記憶しましょう。

間違えやすいところ

• Ｂ細胞（抗体産生）とＴ細胞（抗原認識・細胞性免疫等）の役割の入れ替えに注意してください。

出題の前提：手引き（令和5年4月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「循環器系（血液）」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

腎臓の基本的な機能単位であるネフロンは腎小体と尿細管からなり、腎小体は毛細血管の球である「糸球体」とそれを包む袋状の「ボウマン嚢」から構成されています。

解き方

1. 毛細血管が小さな球状になった構造を特定する（ａ＝糸球体）。
2. それを包み込む袋状の構造を特定する（ｂ＝ボウマン嚢）。
3. 両者を合わせた構造体の名称を特定する（ｃ＝腎小体）。
4. これら（ａ：糸球体、ｂ：ボウマン嚢、ｃ：腎小体）が揃っている選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａが糸球体、ｂがボウマン嚢、ｃが腎小体で正確な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂとｃの用語が逆になっているため誤りです。

選択肢 3不正解

毛細血管塊は糸球体であり、ａが腎小体となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが腎小体となっており誤りです。

選択肢 5不正解

毛細血管塊は糸球体であり、ａがボウマン嚢となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：糸球体

毛細血管が小さな球状の塊になった構造は「糸球体」です。

ｂ：ボウマン嚢

糸球体の外側を包み込む袋状の構造は「ボウマン嚢」です。

ｃ：腎小体

糸球体とボウマン嚢をあわせた構造体を「腎小体（マルピーギ小体）」と呼びます。

覚えるポイント

• 「糸球体＋ボウマン嚢＝腎小体（マルピーギ小体）」という包含関係を整理して覚えましょう。

間違えやすいところ

• 糸球体と腎小体の名称を取り違えて覚えている受験者が多いため注意が必要です。

出題の前提：手引き（令和5年4月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「泌尿器系」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

まぶた（眼瞼）は皮下結合組織が疎で薄いため全身の浮腫が早期に現れやすい部位です。眼球のピント調節は毛様体の働きにより水晶体の厚みを変えることで行われます。

解き方

1. ａは眼瞼が「症状が現れにくい」と記述されており誤り（正しくは現れやすい）。
2. ｂの涙器の構成（涙腺と涙道）を確認し、正しいと判断する。
3. ｃの涙液の由来（血漿）と含有成分（リゾチーム等）を確認し、正しいと判断する。
4. ｄの水晶体の厚み変化（近距離で厚く、遠距離で扁平）を確認し、正しいと判断する。
5. 誤・正・正・正の組み合わせである選択肢5が正解となる。

選択肢 1不正解

ｂが誤とされているため不正解です。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂ・ｃが誤とされているため不正解です。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃ・ｄが誤とされているため不正解です。

選択肢 4不正解

ａが正、ｄが誤とされているため不正解です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正で正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

眼瞼は皮下組織が少なく薄いため、むくみ（浮腫）などの全身的な体調不良の症状が「現れやすい」部位であるため誤りです。

ｂ：正

涙器は涙液を分泌する涙腺と、涙液を鼻腔へと導出する涙道から構成されるため正しいです。

ｃ：正

涙液は血漿から産生され、殺菌作用をもつリゾチームや免疫グロブリンを含んでいるため正しいです。

ｄ：正

遠近の焦点調節では、近くを見るときに水晶体は厚みを増し、遠くを見るときには扁平になるため正しいです。

関連する分野を学ぶ

• 「泌尿器・感覚器・運動器」

覚えるポイント

• 眼瞼は皮下組織が薄いためむくみ等の全身症状が「現れやすい」部位である点を確実に押さえましょう。

間違えやすいところ

• 近くを見るときと遠くを見るときの水晶体の厚みの変化（近く＝厚い、遠く＝扁平）を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：手引き（令和5年4月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「感覚器官（目）」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

耳は外耳・中耳・内耳に分かれ、蝸牛・前庭・半規管は内耳に存在します。内耳の前庭にある耳石器は傾きや直線加速度を感知し、半規管は回転加速度を感知します。

解き方

1. ａの外耳の構成（耳介と外耳道）を確認し、正しいと判断する。
2. ｂは蝸牛と前庭を中耳としているため誤り（正しくは内耳）。
3. ｃの小児の耳管の特徴（太く短い、水平に近い）と感染リスクの記述は正しい。
4. ｄは半規管（回転）と耳石器（重力・直線加速度）の感知機能が逆転しているため誤り。
5. 正・誤・正・誤の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正とされているため不正解です。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため不正解です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤で正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため不正解です。

選択肢 5不正解

ｄが正とされているため不正解です。

答えの内訳

ａ：正

外耳は耳介と外耳道からなり、集めた音を鼓膜へと導くため正しいです。

ｂ：誤

蝸牛や前庭は「中耳」ではなく「内耳」の構成要素であるため誤りです。中耳は鼓膜と鼓室（耳小骨）からなります。

ｃ：正

乳幼児・小児は耳管が太く短くて水平に近いため、鼻腔内の病原体が中耳へ侵入しやすく中耳炎を起こしやすいため正しいです。

ｄ：誤

体の回転加速度を感知するのは半規管であり、水平・垂直方向の加速度（重力や直線加速度）を感知するのは耳石器であるため、感知内容が入れ替わっており誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「泌尿器・感覚器・運動器」

覚えるポイント

• 蝸牛・前庭・半規管は「内耳」であること、回転感知＝半規管、直線・重力感知＝耳石器であることを整理しましょう。

間違えやすいところ

• 内耳と中耳の境界や、半規管と耳石器の担当する加速度の種類を取り違えやすいので注意してください。

出題の前提：手引き（令和5年4月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「感覚器官（耳）」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

骨は成長期後も生涯を通じて骨吸収と骨形成が繰り返されます。筋組織と腱の違いや骨格筋の随意筋としての性質を正しく整理することが重要です。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａは造血幹細胞からの血球分化で正、ｂは骨代謝が生涯続くため誤、ｃは腱の伸縮性が低いため誤、ｄは骨格筋が横紋筋・随意筋で正と判断する。
2. 正しい記述であるａとｄの組み合わせ（選択肢4）を正答とする。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｃは腱の伸縮性が低いため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂは骨代謝が生涯続くため誤りであり、記述ｃも腱の伸縮性が低いため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂは骨代謝が生涯継続するため誤りですが、記述ｄは正しいです。

選択肢 4正解

記述ａ、ｄともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 骨吸収と骨形成は生涯にわたって繰り返されます。
• 腱は結合組織のみで構成され伸縮性はあまりありません。

間違えやすいところ

• 腱は丈夫な結合組織でできていますが伸縮性はほとんどない点を伸縮性が高いと勘違いしやすいです。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）「骨格系及び筋組織」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

神経系は中枢神経系と末梢神経系に大別され、末梢神経系は体性神経系と自律神経系に分かれます。交感神経系の興奮による心拍数増加やグリコーゲン分解などの生体反応を把握します。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する。ａは神経線維の定義として正、ｂは末梢神経系の機能分類として正、ｃは交感神経刺激で心拍数が増加するため誤、ｄはグリコーゲン分解による血糖放出で正。
2. 「正、正、誤、正」に対応する選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａが正、記述ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ正、ｂ正、ｃ誤、ｄ正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが正であるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤であるため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「脳神経系」

覚えるポイント

• 交感神経が活発になると心拍数は増加し、末梢血管は収縮、肝臓でグリコーゲンが分解されます。

間違えやすいところ

• 交感神経活動により心拍数が減少すると副交感神経の作用と混同しやすいので注意が必要です。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）「神経系」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品の投与部位と作用部位（局所・全身）の関係、および消化管内容物や他の医薬品が有効成分の吸収に及ぼす影響を理解します。

解き方

1. 選択肢1：坐剤には解熱鎮痛など全身作用を目的とするものもあるため誤り。
2. 選択肢2：全身作用を目的とする医薬品でも局所的な副作用（胃粘膜障害など）を生じるため誤り。
3. 選択肢3：内服薬の吸収速度は消化管内容物の有無や種類にも影響を受けるため誤り。
4. 選択肢4：点眼薬は鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収されることがあるため正しい。

選択肢 1不正解

坐剤には局所作用を目的とするもののほか、解熱鎮痛薬のように全身作用を目的とするものもあります。

選択肢 2不正解

全身作用を目的とする医薬品でも、胃腸障害など局所的な副作用が生じることがあります。

選択肢 3不正解

内服薬の吸収速度は、胃内の食物残渣等の消化管内容物による影響を強く受けます。

選択肢 4正解

点眼薬の成分は鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収され、全身性の副作用を生じる場合があります。

覚えるポイント

• 点眼薬は目頭を押さえて鼻涙管へ流れ込むのを防ぐことで、全身移行を抑制できます。

間違えやすいところ

• 坐剤はすべて局所作用だと誤解しやすいですが、全身作用を目的とする解熱坐剤等もあります。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）「薬の生体内運命（吸収）」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬物は消化管から吸収された後、門脈を経て肝臓で代謝（肝初回通過効果）を受けます。血液中では血漿タンパク質と複合体を形成するものは代謝やトランスポーター輸送を受けず、遊離型のみが作用・排泄されます。

解き方

1. 記述ａ：母乳中に移行して乳児に副作用を発現する濃度の薬物もあるため誤り。
2. 記述ｂ：肝初回通過効果の正確な定義であり正しい。
3. 記述ｃ：複合体を形成している分子はトランスポーターによって輸送されず、代謝・排泄もされないため誤り。
4. 記述ｄ：薬物代謝酵素の活性や遺伝子型には個人差が存在するため正しい。

選択肢 1不正解

記述ａが誤、記述ｂが正であるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｄが正であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａが誤、記述ｂが正、記述ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａ誤、ｂ正、ｃ誤、ｄ正の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤、記述ｄが正であるため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「薬が働く仕組み」

覚えるポイント

• 血漿タンパク質と結合した複合体は毛細血管を通過できず、代謝・排泄・輸送を受けません。

間違えやすいところ

• 複合体を形成した状態のままトランスポーターで輸送されると混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）「薬の生体内運命（代謝、排泄）」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

有効成分が生体内で結合して薬理作用や副作用をもたらす標的生体分子の多くは、受容体や酵素、トランスポーターなどのタンパク質です。

解き方

1. 第1欄の記述を確認し、受容体、酵素、トランスポーターがどのような物質群に属するかを考える。
2. これらはすべて生体内のタンパク質分子であるため、選択肢3の「タンパク質」を選択する。

選択肢 1不正解

受容体や酵素、トランスポーターは脂質ではなくタンパク質です。

選択肢 2不正解

受容体や酵素、トランスポーターはビタミン類ではありません。

選択肢 3正解

受容体、酵素、トランスポーターなどはタンパク質であり、記述の空欄に適合します。

選択肢 4不正解

受容体や酵素、トランスポーターは糖質ではありません。

選択肢 5不正解

受容体や酵素、トランスポーターはミネラルではありません。

覚えるポイント

• 薬物の作用標的となる受容体・酵素・トランスポーターはタンパク質です。

間違えやすいところ

• 細胞膜構成成分としての脂質と作用標的の受容体タンパク質を混同しないようにします。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）「薬の体内での働き」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

腸溶錠は胃粘膜を保護したり、酸に不安定な成分を胃酸から守り腸で溶かす特殊なコーティングが施されており、噛み砕いたり口内で溶かすと本来の目的が失われます。

解き方

1. 選択肢1：経口液剤の特徴として正しく適切である。
2. 選択肢2：外用液剤は軟膏やクリームより患部が乾きやすい特徴があり正しい。
3. 選択肢3：腸溶錠を噛み砕く、または溶かして服用する指示は不適切（誤り）である。
4. 選択肢4：トローチは口内や喉で徐々に溶かして作用させるため正しい。

選択肢 1不正解

経口液剤はすでに溶解しているため吸収が速やかで飲みやすいという説明は正しいです。

選択肢 2不正解

外用液剤は水分やアルコール等の蒸発により患部が乾きやすいという説明は正しいです。

選択肢 3正解

腸溶錠を噛み砕いたり溶かしたりすると胃で分解され効果が損なわれるため誤った説明です。

選択肢 4不正解

トローチは局所作用を期待して噛まずに舐めて徐々に溶かすため正しい説明です。

覚えるポイント

• 腸溶錠は噛み砕いたり溶かしたりせず、水とともにそのまま飲み込む必要があります。

間違えやすいところ

• 口腔内崩壊錠（OD錠）と腸溶錠の使用法を混同してはいけません。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）「剤形ごとの違い、適切な使用方法」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

皮膚粘膜眼症候群（SJS）や中毒性表皮壊死融解症（TEN）は予測が困難な重篤な副作用です。また、薬物性肝障害の中毒性とアレルギー性の機序の違いを正確に理解する必要があります。

解き方

1. 記述ａ：38℃以上の高熱と皮膚・粘膜の火傷様水疱等の特徴を正しく述べており正。
2. 記述ｂ：TENの発症機序は解明されておらず、予測は極めて困難であるため誤。
3. 記述ｃ：直接的肝毒性が中毒性、抗原抗体反応がアレルギー性であり、記述の説明が逆で誤。
4. 記述ｄ：血中ビリルビン増加により尿中に排泄されて尿色が濃くなるため正。

選択肢 1不正解

記述ａが正、記述ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ正、ｂ誤、ｃ誤、ｄ正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤、記述ｄが正であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂが誤、記述ｃが誤、記述ｄが正であるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａが正、記述ｂが誤であるため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 中毒性肝障害は直接的毒性によるもの、アレルギー性肝障害は免疫反応によるものです。
• SJSやTENの発症機序の詳細は未解明で、発症の予測は困難です。

間違えやすいところ

• 肝機能障害の中毒性とアレルギー性の定義が逆転して出題されるパターンに注意してください。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）「全身的に現れる副作用」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

光線過敏症や薬疹など皮膚に現れる副作用の特徴と、被疑薬の中止や自己判断での対症療法の回避といった適切な初期対応を理解します。

解き方

1. 記述ａ：光線過敏症が現れた場合は直ちに貼付剤を剥がし、患部を遮光する必要があるため誤り。
2. 記述ｂ：薬疹はあらゆる医薬品で生じる可能性があり、発疹の型も多様で決まっていないため誤り。
3. 記述ｃ：薬疹は投与後1〜2週間で起こりやすく、アレルギー体質等で生じやすいため正。
4. 記述ｄ：自己判断の対症療法は原因特定を困難にするため避けるべきであり正。

選択肢 1不正解

記述ａは貼付剤を剥がすべきであり誤り、記述ｂも発疹の型は決まっていないため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａは誤りで、記述ｃは正しいです。

選択肢 3不正解

記述ｂは誤りで、記述ｄは正しいです。

選択肢 4正解

記述ｃ、ｄともに正しく、適切な組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 貼付剤による光線過敏症では、原因薬物を速やかに剥がして遮光します。
• 薬疹が現れた際、自己判断で市販の皮膚疾患用薬等を使用することは避けます。

間違えやすいところ

• 光線過敏症では貼布剤で紫外線から患部を守れると誤解して剥がさないとする誤文に注意します。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）「皮膚に現れる副作用」

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の副作用には、自覚症状や基礎疾患の有無、体格や服用期間によって発症リスクが大きく左右されるものがあり、初期症状の把握と早期対応が必須となります。

解き方

1. 各選択肢に記載されている副作用の病態メカニズムと危険因子を確認する。
2. 偽アルドステロン症の好発条件や無菌性髄膜炎・無顆粒球症の特徴と照合して正誤を判定する。

選択肢 1不正解

眠気を催す医薬品は、通常の用法・用量であっても集中力や判断力が低下するため、乗物等の運転操作に従事しないよう注意する必要があります。

選択肢 2不正解

医薬品による無菌性髄膜炎は、全身性エリテマトーデス（SLE）や混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症リスクが高いとされています。

選択肢 3正解

偽アルドステロン症は体内にナトリウム・水が貯留しカリウムが失われる病態で、小柄な人や高齢者で起こりやすく、長期服用後に初めて現れることもあります。

選択肢 4不正解

好中球減少による無顆粒球症などの血液障害は、服用を続けると急激に重症化して致命的となるおそれがあります。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症は体表面積が小さい人や高齢者で発症しやすく、長期服用後にも起こる。

間違えやすいところ

• 通常の用法用量なら眠気による機械操作の制限が不要であると誤認しないように注意する。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の医薬品の副作用（偽アルドステロン症、無菌性髄膜炎等）に基づく。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

腸管の運動低下や麻痺によって腸内容物が停滞する状態をイレウス様症状といい、抗コリン成分等により誘発される代表的な副作用です。

解き方

1. 消化器系および泌尿器系に現れる副作用の病態定義を確認する。
2. 選択肢2におけるイレウス様症状の腸管運動の変化（亢進か低下か）および排便症状（下痢か便秘か）の誤りを特定する。

選択肢 1不正解

消化性潰瘍は胃や十二指腸の粘膜組織が粘膜筋板を超えて欠損する病態であり、医薬品の副作用としても多く見られます。

選択肢 2正解

イレウス様症状は腸管運動が著しく低下・麻痺した状態であり、著しい便秘や腹部膨満感を伴うため、亢進や著しい下痢とする記述は誤りです。

選択肢 3不正解

抗コリン作用等による排尿困難や尿閉は、前立腺肥大などの基礎疾患がない人でも発現することがあります。

選択肢 4不正解

医薬品による膀胱炎様症状（頻尿、排尿時痛、残尿感等）が生じた場合は、原因医薬品を中止し医師の受診等を促します。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• イレウス様症状は腸管運動の「低下・麻痺」による内容物停滞であり、便秘や腹部膨満を伴う。

間違えやすいところ

• イレウス様症状を消化管運動の「亢進」や「下痢」と取り違えないようにする。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の消化器系・泌尿器系の副作用に基づく。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

間質性肺炎は肺胞と毛細血管を取り囲む間質の炎症であり、通常医薬品投与から1〜2週間程度で発症し、慢性化・悪化すると肺線維症に移行することがあります。

解き方

1. 間質が支持している肺組織の部位が「肺胞」であることを確認する（ａ＝肺胞）。
2. 医薬品による間質性肺炎の発症時期が「1〜2週間程度」であることを確認する（ｂ＝1〜2週間）。
3. 病態が悪化して移行する不可逆的な病態が「肺線維症」であることを確認する（ｃ＝肺線維症）。

選択肢 1不正解

ａが「気管支」となっている点が誤りです。間質が取り囲んでいるのは肺胞です。

選択肢 2不正解

ａが「気管支」、ｂが「1〜2時間」、ｃが「喘息」となっており全て不適切です。

選択肢 3不正解

ａが「気管支」、ｂが「1〜2時間」となっている点が誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが「1〜2時間」、ｃが「喘息」となっている点が誤りです。喘息は短時間で起こりやすい気道狭窄です。

選択肢 5正解

ａに肺胞、ｂに１～２週間、ｃに肺線維症が入る組み合わせが完全に正しいです。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」

覚えるポイント

• 間質性肺炎は「肺胞」壁の間質の炎症で、発症は「1〜2週間」程度、悪化すると「肺線維症」になる。

間違えやすいところ

• 即時型のアレルギー反応である喘息の発現時間（投与後短時間）と混同しないようにする。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の呼吸器系の副作用（間質性肺炎）に基づく。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

登録販売者を含む医薬関係者は副作用の早期発見・対応の責務があり、医薬品医療機器等法に基づく副作用報告義務の対象にも含まれています。

解き方

1. 記述ａ：不適正使用への留意事項として適切である（正）。
2. 記述ｂ：「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は一般用医薬品による副作用も対象としているため誤り（誤）。
3. 記述ｃ：専門家が副作用の知識を身につける重要性は適切である（正）。
4. 記述ｄ：第68条の10第2項の報告対象者には登録販売者もすでに含まれているため誤り（誤）。

選択肢 1正解

記述ａとｃが正しく、選択肢1の（ａ、ｃ）が正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ｂは、一般用医薬品による副作用も「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の対象であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｄがともに誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄは、登録販売者もすでに法律上の副作用等報告の対象者として規定されているため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 法第68条の10第2項に基づく医薬関係者による副作用報告の対象には登録販売者も含まれる。

間違えやすいところ

• 重篤副作用疾患別対応マニュアルが医療用医薬品のみを対象としていると勘違いしやすい。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の副作用の早期発見・対応に基づく。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

販売従事登録は医薬品の販売等に従事するいずれか1つの都道府県で受けるものであり、不正受託による消除や登記事項（本籍地都道府県、氏名等）の変更義務が法令上定められています。

解き方

1. 記述ａ：麻薬等の中毒者は欠格事由に該当し登録を受けられないため正。
2. 記述ｂ：複数の都道府県で従事する場合でも二重登録は禁止されているため誤。
3. 記述ｃ：不正の手段で登録を受けた場合は登録を消除しなければならないため正。
4. 記述ｄ：登録事項は本籍地都道府県名・氏名等であり、現住所は含まれないため変更届出は不要であり誤。

選択肢 1不正解

ｃが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｄの正誤判定が誤っています。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは誤であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａ、ｂの正誤判定が誤っています。

覚えるポイント

• 販売従事登録は二重登録禁止。登録事項に「住所」は含まれず住所変更の届出は不要。

間違えやすいところ

• 本籍地都道府県名の変更届出（30日以内）と現住所の変更とを混同しないようにする。

出題の前提：手引き「第4章 薬事関係法規・制度」の医薬品の販売業等の許可等（販売従事登録）に基づく。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法第2条第1項において医薬品は「機械器具等を除く」と定義されており、直接人体に使用しない衛生害虫駆除薬等も含まれます。また、基準が定められた一部の一般用医薬品等は承認が不要な場合があります。

解き方

1. 記述ａ：人や動物の身体に直接使用されない器具用消毒薬や殺虫剤も医薬品に含まれるため正。
2. 記述ｂ：医薬品の定義から「機械器具等」は明示的に除外されているため誤。
3. 記述ｃ：法定外のタール色素を着色目的で使用した医薬品の販売・授与は禁止されているため正。
4. 記述ｄ：厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品など、承認を要しないものも存在するため「全ての医薬品」とする記述は誤。

選択肢 1不正解

記述ｂは、医薬品の定義において「機械器具等を除く」とされているため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａとｃが正しく、選択肢2の（ａ、ｃ）が正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｄがともに誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄは、厚生労働大臣が基準を定めて指定する一部の医薬品等では承認を要しないため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の法定義には「機械器具等を除く」と規定されており、機械器具は医薬品に含まれない。

間違えやすいところ

• 器具用消毒薬や殺虫剤など人体に直接使わないものも医薬品に該当し得る点を見落とさない。

出題の前提：手引き「第4章 薬事関係法規・制度」の医薬品の定義及び範囲に基づく。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

要指導医薬品は薬剤師による対面販売・指導が義務づけられており、特定販売（ネット販売等）は禁止されています。また、医療用医薬品に分類される自己注射剤等は含まれません。

解き方

1. 記述ａ：がんや心臓病等の専門的診療を要する疾患に対する効能効果は認められていないため正。
2. 記述ｂ：要指導医薬品は対面販売が義務付けられており特定販売はできないため誤。
3. 記述ｃ：対面での情報提供および薬学的知見に基づく指導を行う義務があるのは「薬剤師」であるため誤。
4. 記述ｄ：患者が自己注射する医薬品は処方箋医薬品（医療用医薬品）であり、要指導医薬品ではないため誤。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正と判定されているため不適切です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤と判定されているため不適切です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品の対面情報提供・指導を行えるのは薬剤師のみであり、特定販売は不可。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品と一般用医薬品の第1類医薬品との取扱い（特定販売の可否等）を混同しないようにする。

出題の前提：手引き「第4章 薬事関係法規・制度」の要指導医薬品の定義と販売方法に基づく。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

毒薬・劇薬は安全管理上厳格な規制が課されており、14歳未満への交付禁止や、劇薬の表示（白地に赤枠・赤字）、登録販売者店舗管理者による劇薬開封販売の禁止などが定められています。

解き方

1. 記述ａ：要指導医薬品の中にも劇薬に指定されているものが存在するため誤。
2. 記述ｂ：14歳未満の者や安全な取扱いに不安のある者への交付禁止は法令の規定どおりであり正。
3. 記述ｃ：店舗管理者が登録販売者である店舗では劇薬を開封販売することは禁止されているため正。
4. 記述ｄ：劇薬の表示は「白地に赤枠、赤字」であり、赤地に白枠・白字は「毒薬」であるため誤。

選択肢 1不正解

記述ａは、要指導医薬品の中に劇薬に該当するものも存在するため誤りです。

選択肢 2正解

記述ｂとｃが正しく、選択肢2の（ｂ、ｃ）が正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｄは毒薬の表示（赤地に白枠・白字）と劇薬の表示（白地に赤枠・赤字）が混同されているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａおよびｄがともに誤りです。

覚えるポイント

• 毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」。14歳未満への交付は禁止。

間違えやすいところ

• 毒薬の表示（黒地白枠白字）や劇薬の表示（白地赤枠赤字）を逆に取り違えない。

出題の前提：手引き「第4章 薬事関係法規・制度」の毒薬・劇薬に関する規定に基づく。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第46条第1項により、毒薬又は劇薬を開設者以外に販売・譲渡する際は、当該医薬品の品名、数量、使用目的、譲受人の氏名・住所・職業が記載され、署名または記名押印がなされた文書の交付を受けなければなりません。

解き方

1. 法第46条第1項に規定されている文書（譲受書）の法定記載事項（品名、数量、使用目的、譲受人の氏名、住所、職業）を確認する。
2. 選択肢のうち、「譲受人の生年月日」は法令上の記載義務事項に含まれていないと判断する。

選択肢 1不正解

使用目的は、毒薬・劇薬を譲受する際の交付文書に記載しなければならない法定事項です。

選択肢 2不正解

譲受人の氏名は、毒薬・劇薬を譲受する際の交付文書に記載しなければならない法定事項です。

選択肢 3正解

譲受人の生年月日は、交付文書に記載しなければならない事項には定められていません（年齢の確認は必要ですが生年月日の記載義務はありません）。

選択肢 4不正解

譲受人の職業は、毒薬・劇薬を譲受する際の交付文書に記載しなければならない法定事項です。

選択肢 5不正解

譲受人の住所は、毒薬・劇薬を譲受する際の交付文書に記載しなければならない法定事項です。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬の譲受書記載事項は「品名・数量・使用目的・氏名・住所・職業」の6点。

間違えやすいところ

• 14歳未満への交付制限があるため生年月日も文書記載事項と錯覚しやすいが、法定記載事項ではない。

出題の前提：医薬品医療機器等法第46条第1項

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品は副作用等のリスクに応じて第1類から第3類に分類されます。第2類医薬品のうち特別の注意を要するものは指定第2類医薬品とされ、リスク区分は安全性情報の集積等によって見直されることがあります。

解き方

1. 記述ａ・ｂ・ｃ・ｄの正誤をそれぞれ確認する。
2. ａは指定第2類医薬品の定義として正しく、ｂは第3類医薬品でも身体の変調・不調のおそれがあるため正しい。
3. ｃは知見の集積によりリスク区分が見直されることがあるため誤り、ｄは「すべての」一般用医薬品が第1類になるわけではないため誤りと判断する。

選択肢 1正解

ａ及びｂが正しい記述の組み合わせであるため、正解です。

選択肢 2不正解

ｃは新たな知見により第3類から第2類へリスク区分が変更されることがあるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは第2類医薬品でも日常生活に支障を来す健康被害のおそれがあるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃとｄはいずれも誤った記述です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品の分類とリスク区分」

覚えるポイント

• 指定第2類医薬品は「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」。リスク区分は見直し・変更がある。

間違えやすいところ

• 日常生活に支障を来す健康被害のおそれがあるものは第1類だけでなく第2類医薬品も含まれる点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の7

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものであり、医薬品のような販売業の許可は不要です。かつて医薬品から移行された製品群（新範囲医薬部外品・新指定医薬部外品）は「指定医薬部外品」と表示されますが、防除用は「防除用医薬部外品」と表示されます。

解き方

1. 記述ａを検証：医薬部外品の販売には許可が不要であるため誤り。
2. 記述ｂを検証：衛生害虫防除目的のものは「防除用医薬部外品」の表示が必要であるため誤り。
3. 記述ｃ・ｄを検証：ｃは医薬部外品の効能効果の範囲の要件として正しく、ｄも規制緩和により医薬品から移行された経緯があり正しい。

選択肢 1不正解

ａとｂはいずれも誤った記述です。

選択肢 2不正解

ａは医薬部外品の販売に許可を要しないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは防除用医薬部外品と記載すべきところを指定医薬部外品としているため誤りです。

選択肢 4正解

ｃとｄはともに正しい記述であり、正しい組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「法の目的と規制対象」

覚えるポイント

• 医薬部外品の販売には許可不要。衛生害虫防除用は「防除用医薬部外品」、移行品は「指定医薬部外品」。

間違えやすいところ

• 医薬品販売業の許可と医薬部外品の販売を混同し、医薬部外品にも販売許可が必要と誤認しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項、第59条等の準用規定

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

保健機能食品には特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品があります。トクホは国の個別審査・許可が必要で、条件付き特定保健用食品制度もあります。栄養機能食品は規格基準適合で許可不要、機能性表示食品は事業者の責任で届出を行い個別の許可は不要です。

解き方

1. ａを判定：特定保健用食品等の原則的な表示許可手続きに関する記述であり「正」。
2. ｂを判定：条件付き特定保健用食品に関する記述であり「正」。
3. ｃを判定：栄養機能食品は個別許可不要で規格・注意表示義務があるため「正」。
4. ｄを判定：機能性表示食品は届出制であり消費者庁長官の個別許可ではないため「正」。

選択肢 1不正解

ｄは正しい記述であるため、ｄを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 2不正解

ｃは正しい記述であるため、ｃを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であるため、ｂを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 4不正解

ａは正しい記述であるため、ａを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述であるため、正解です。

覚えるポイント

• 特定保健用食品＝個別許可制、条件付きトクホあり。栄養機能食品＝基準適合で許可不要。機能性表示食品＝届出制で個別許可不要。

間違えやすいところ

• 機能性表示食品は国への届出が必要だが、個別「許可」を受けたものではない点に注意。

出題の前提：健康増進法、食品表示法、医薬品等適正広告基準

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

化粧品の効能効果として表示・広告できる範囲は56項目に限定されています。予防的表現（「防ぐ」等）は一部認められていますが、既存のシミやソバカスを消す・薄くするといった医薬品的な治療効果の標榜は認められません。

解き方

1. 提示された5つの効能表現を化粧品の効能効果の56項目と照合する。
2. 「肌にはりを与える」「毛髪をしなやかにする」「口唇を滑らかにする」「乾燥による小ジワを目立たなくする」はいずれも認められている効能である。
3. 「日やけによるシミ、ソバカスを薄くする」は認められておらず（認められているのは「防ぐ」）、誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

「肌にはりを与える」は、化粧品の効能効果の範囲（56項目）に含まれています。

選択肢 2正解

認められている表現は「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」であり、「薄くする」は化粧品の効能効果の範囲を超えているため誤りです。

選択肢 3不正解

「毛髪をしなやかにする」は、化粧品の効能効果の範囲（56項目）に含まれています。

選択肢 4不正解

「口唇を滑らかにする」は、化粧品の効能効果の範囲（56項目）に含まれています。

選択肢 5不正解

「乾燥による小ジワを目立たなくする」は、効能評価試験等を行った場合に標榜が認められている化粧品の効能です。

覚えるポイント

• 化粧品で認められるのは「シミ・ソバカスを防ぐ」。薄くする・消すは不可。小ジワを目立たなくするは条件付きで可。

間違えやすいところ

• 医薬部外品（薬用化粧品）の美白効能と一般化粧品の効能表現の範囲を取り違えないように注意する。

出題の前提：化粧品の効能の範囲の改定に係る通知（平成23年7月21日薬食発0721第1号）

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

第1類医薬品の販売・情報提供を行える専門家は「薬剤師」に限られます（登録販売者は行えません）。指定第2類医薬品では禁忌の確認・専門家への相談勧奨の認識措置が義務付けられており、購入者から相談があった場合はリスク区分を問わず情報提供義務が生じます。

解き方

1. ａを判定：第1類医薬品の情報提供を行わせる対象に「登録販売者」が含まれているため誤り。
2. ｂを判定：指定第2類医薬品の販売時の陳列・掲示等の措置義務として正しいため「正」。
3. ｃを判定：第3類医薬品であっても購入者等から相談があった場合は情報提供が義務付けられているため「正」。
4. ｄを判定：お薬手帳を活用した情報提供・指導および要指導医薬品の記録に関する記述として正しいため「正」。

選択肢 1不正解

ａが誤りで、ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤りで、ｃが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ａが誤りで、ｂが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4正解

ａが誤り、ｂ・ｃ・ｄが正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 5不正解

ａは登録販売者に第1類医薬品の情報提供をさせるとしているため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品の分類とリスク区分」

覚えるポイント

• 第1類医薬品の販売・情報提供は薬剤師のみ。登録販売者は行えない。

間違えやすいところ

• 第3類医薬品は販売時の積極的情報提供は努力義務だが、相談があった場合の対応は法的義務である。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の10、同法施行規則第158条の11等

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

店舗販売業では調剤や要指導医薬品の販売は行えません。店舗管理者は原則として他所での兼業が禁じられており（兼地の禁止）、業務上の意見書面提出義務があります。また、第1類医薬品を販売する店舗であっても、一定条件（薬剤師の補佐配置等）を満たせば登録販売者を店舗管理者とすることができます。

解き方

1. ａを判定：店舗販売業では薬剤師が管理者であっても調剤や要指導医薬品の販売は行えないため「誤」。
2. ｂを判定：知事等の許可がある場合を除き他店舗等の実務に従事してはならない（兼地の禁止）ため「正」。
3. ｃを判定：第1類医薬品を販売する店舗でも、薬剤師を管理者とすることができない場合、補佐する薬剤師を置く等により所定の要件を満たす登録販売者が管理者になれるため「誤」。
4. ｄを判定：店舗管理者は保健衛生上支障が生じないよう、店舗販売業者に必要な意見を書面で述べる義務があるため「正」。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ａとｃが誤りで、ｂとｄが正しいため不適切です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正となり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂとｄが正しく、ｃが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 店舗販売業では調剤・要指導医薬品の販売は不可。第1類医薬品を販売する店舗でも登録販売者が管理者になれる例外規定がある。

間違えやすいところ

• 店舗に薬剤師がいれば調剤ができると誤認しやすいが、調剤を行えるのは薬局開設者のみである。

出題の前提：医薬品医療機器等法第7条、第28条、第29条、第35条、施行規則第140条等

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

配置販売業は、医薬品を開封して分割販売（量り売り・ばら売り等）することが禁止されています。また、経年変化が起こりにくい等厚生労働大臣が定める基準に適合する医薬品（配置基準適合品）以外の一般用医薬品は取り扱うことができません。身分証明書は配置員の住所地の都道府県知事が発行します。

解き方

1. ａを判定：配置販売業で取り扱える医薬品は基準適合品に限定されるため、薬剤師であってもすべての一般用医薬品を販売できるわけではなく「誤」。
2. ｂを判定：配置販売業の許可は都道府県ごとに都道府県知事が与えるため「正」。
3. ｃを判定：身分証明書は住所地の都道府県知事から交付を受け、携帯しなければならないため「正」。
4. ｄを判定：配置販売業者は包装を開封して分割販売してはならないため「誤」。

選択肢 1不正解

ａが誤りで、ｃが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄは開封して分割販売することが禁止されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂとｃは正しく、ｄは誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

ａが誤りで、ｂが正しい記述であるため不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「販売業の許可と販売方法」

覚えるポイント

• 配置販売業は「分割販売不可」「配置基準適合品のみ取扱い可」「身分証明書は住所地の知事発行」。

間違えやすいところ

• 薬局や店舗販売業では分割販売が可能だが、配置販売業では開封して分割販売することが法令で禁じられている。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条～第33条、第37条

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

薬局等構造設備規則及び医薬品医療機器等法施行規則に基づき、医薬品のリスク区分ごとに陳列場所を区別し、一般生活者が誤認したり安易に手に取ったりしないよう陳列ルールが厳格に定められています。

解き方

1. 要指導医薬品の陳列要件（鍵をかけた設備、手の触れられない設備、または要指導医薬品陳列区画内）を確認する。
2. 要指導医薬品と一般用医薬品（第1類〜第3類）は明確に区別して陳列しなければならない規定と各肢を照合する。

選択肢 1不正解

要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備や手の触れられない設備に陳列する場合を除き、要指導医薬品陳列区画内に陳列しなければならないと規定されており正しい記述です。

選択肢 2正解

薬局開設者等は、要指導医薬品と一般用医薬品（第1類医薬品を含む）を区別して陳列しなければならず、区別せずに陳列することは認められていないため誤りです。

選択肢 3不正解

指定第2類医薬品はリスクが高いため、積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の適切な対応が求められており正しい記述です。

選択肢 4不正解

開店時間内に一般用医薬品を販売・授与しない時間がある場合は、通常陳列・交付する場所を閉鎖しなければならないと定められており正しい記述です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品・第1類医薬品・指定第2類医薬品・第2類医薬品・第3類医薬品は、それぞれ区分ごとに混同しないよう区別して陳列する。

間違えやすいところ

• 薬効分類が同一であっても、リスク区分（要指導・第1類など）が異なる医薬品をまとめて混在陳列することはできません。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の3、第218条の4等（陳列の基準）

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

指定第2類医薬品は、第2類医薬品の中でも特に注意を要するため、専門家が購入者に積極的に声をかけやすく情報提供を行いやすいよう、「情報提供を行うための設備から7メートル以内」または「進入防止措置1.2メートル」等の陳列規制が設けられています。

解き方

1. 基準点となる設備が「情報提供を行うための設備」であることを特定する（ａ）。
2. その設備からの距離基準が「7メートル以内」であることを確認する（ｂ）。
3. 進入防止措置を講じる場合の離隔距離が「1.2メートル」であることを特定する（ｃ）。

選択肢 1不正解

ｂが5メートル、ｃが3.2メートルとなっており規定の数値（7メートル、1.2メートル）と異なるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが第1類医薬品陳列区画、ｂが5メートルとなっており正しくないため誤りです。

選択肢 3正解

ａが「情報提供を行うための設備」、ｂが「7メートル」、ｃが「1.2メートル」であり、法令上の規定と完全に合致しています。

選択肢 4不正解

ａが第1類医薬品陳列区画となっている点が誤りです。基準となるのは情報提供を行うための設備です。

選択肢 5不正解

ｃが3.2メートルとなっており、進入防止措置の1.2メートルと合致しないため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品の分類とリスク区分」

覚えるポイント

• 指定第2類医薬品の陳列：情報提供を行うための設備から7m以内、鍵付き陳列棚、または陳列棚から1.2m進入不可措置。

間違えやすいところ

• 第1類医薬品の進入防止距離（1.2メートル）と混同したり、7メートルを5メートルや3メートルと取り違えたりしやすい。

出題の前提：薬局等構造設備規則、医薬品医療機器等法施行規則第218条の4第1項第2号

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

特定販売（通信販売等）は、許可を受けた店舗等に貯蔵・陳列している医薬品に限り行えます。また、インターネット等を利用した広告には、医薬品の使用期限や店舗の構造設備の概要（外観や陳列状況の写真等）など、省令で定める事項の正確な表示が義務付けられています。

解き方

1. ａを検討：特定販売で販売できるのは当該薬局に貯蔵・陳列されている医薬品に限られるため誤りと判定。
2. ｂを検討：広告に表示すべき写真は薬局の外観・医薬品の陳列場所等であり「情報提供を行うための設備の写真」は必須表示項目ではないため誤りと判定。
3. ｃを検討：ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を表示することは必須規定であるため正しいと判定。
4. ｄを検討：薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬を除く）は特定販売の対象とされているため正しいと判定。
5. ｃとｄが正しい組み合わせであるため、正答を「3」と導く。

選択肢 1不正解

ａとｂはいずれも誤った記述であるため不適当です。

選択肢 2不正解

ｂが誤りであるため不適当です。

選択肢 3正解

ｃ（使用期限の表示義務）とｄ（毒劇薬を除く薬局製造販売医薬品は特定販売可能）はともに正しく、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

ａが誤りであるため不適当です。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」

覚えるポイント

• 特定販売は当該店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品・薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬を除く）が対象。

間違えやすいところ

• 別倉庫等に保管されている在庫から直接発送することは認められず、必ず当該実店舗に貯蔵・陳列されている必要があります。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条、別表第一の二等（特定販売の実施方法）

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品の広告は、医薬品医療機器等法第66条（誇大広告等の禁止）及び医薬品等適正広告基準により厳格に規制されています。生薬単体の作用を強調すること、医師や公的機関等の推薦を掲げること、POP広告を広告規制から除外すること、最大級表現等で安全性を保証することは認められていません。

解き方

1. ａを判定：漢方処方製剤は処方全体としての効能効果が承認されており、個々の生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当（誤）。
2. ｂを判定：医薬関係者・医療機関・公的機関等の公認・推薦等の広告は原則不適当（正）。
3. ｃを判定：POP広告は顧客の購買意欲を刺激する宣伝物であり、医薬品の広告に該当する（誤）。
4. ｄを判定：医薬品の安全性について「絶対安全」「最高」等の最大級の表現を行うことは不適当・禁止されている（誤）。
5. 以上の正誤（誤、正、誤、誤）より「5」を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正と判定されているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の組み合わせが正しく、正解となります。

覚えるポイント

• POP広告やチラシも医薬品広告に該当する。公認・推薦の標榜や「絶対安全」等の最大級表現は禁止。

間違えやすいところ

• 漢方処方製剤は個々の生薬の薬理作用ではなく、方剤全体として認められた効能効果を正しく表現しなければなりません。

出題の前提：医薬品等適正広告基準、医薬品医療機器等法第66条

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれのある医薬品の有効成分は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの6成分（およびその水和物・塩類等）です。

解き方

1. 厚生労働省告示で指定されている6成分（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）を想起する。
2. 選択肢の「メタンフェタミン」は覚醒剤そのものであり、一般用医薬品の濫用指定成分に含まれないことを確認する。

選択肢 1不正解

コデイン（鎮咳成分）は濫用等のおそれのある医薬品の有効成分として指定されているため、誤っているもの（正答）ではありません。

選択肢 2不正解

プソイドエフェドリン（鼻炎用成分等）は指定されているため、正答ではありません。

選択肢 3正解

メタンフェタミンは覚醒剤取締法で規制される覚醒剤であり、本告示の指定成分ではないため、誤っているものとして正解です。

選択肢 4不正解

エフェドリンは指定されているため、正答ではありません。

選択肢 5不正解

ブロモバレリル尿素（鎮静成分）は指定されているため、正答ではありません。

覚えるポイント

• 濫用等のおそれのある指定6成分：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン。

間違えやすいところ

• 「メチルエフェドリン」と覚醒剤である「メタンフェタミン」を取り違えないように注意する。

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号、医薬品医療機器等法施行規則第15条の2

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品は生命関連商品であるため、適正使用を損なうような販売方法が禁止・制限されています。効能効果が重複するもののセット販売は過量摂取や相互作用の危険があるため認められず、景品・懸賞としての授与も医薬品の安易な使用につながるため原則禁止されています。

解き方

1. 肢1を検討：効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは濫用・重複服用のリスクを高めるため誤りと判断。
2. 肢2を検討：医薬品の販売に伴う景品類の提供は、景品表示法の範囲内であれば認められており正しいと判断。
3. 肢3を検討：異なる医薬品を組み合わせて販売する場合は、情報提供が十分可能で合理性がある場合に限られるため正しいと判断。
4. 肢4を検討：医薬品そのものを懸賞や景品として提供することは原則禁止されており正しいと判断。

選択肢 1正解

効能効果が重複する医薬品の組み合わせ販売は過量摂取・重篤な副作用の原因となるため推奨されておらず、誤りの記述として正解肢となります。

選択肢 2不正解

景品類の提供は、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているため正しい記述です。

選択肢 3不正解

組み合わせ販売は、十分な情報提供を行える範囲で、かつ合理性が認められる場合に限られるため正しい記述です。

選択肢 4不正解

医薬品をくじ引き等の懸賞や景品として授与することは、安易な使用を助長するため原則として認められておらず正しい記述です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」
• 「啓発活動」

覚えるポイント

• 医薬品を景品・懸賞として提供することは原則禁止。医薬品販売時に提供するおまけ（景品類）は景品表示法の範囲内なら可。

間違えやすいところ

• 「医薬品を景品にすること（禁止）」と「医薬品を買った人に景品を付けること（景表法の範囲内で可）」を混同しないようにする。

出題の前提：薬事法の一部を改正する法律の施行について（薬食発第0508001号等）

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第70条により、都道府県知事等は、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため、製造業者のみならず薬局開設者や店舗販売業者等に対しても、不正表示医薬品等の廃棄・回収命令を出すことができます。

解き方

1. 肢1を検討：廃棄・回収命令等の対象に「薬局開設者、医薬品の販売業者」も含まれているため、「対してはできない」としている記述は誤りと判定。
2. 肢2・3・4を検討：製造販売業者の自主回収に対する販売業者の協力努力義務、薬事監視員による緊急時の直接廃棄・回収、製造販売業者の危害防止措置義務はいずれも法規定通りで正しいと確認。

選択肢 1正解

都道府県知事は薬局開設者や医薬品販売業者に対しても廃棄・回収等を命ずることができるため、「できない」とする本記述は誤り（正答）です。

選択肢 2不正解

製造販売業者が行う危害防止措置（回収等）に対して、店舗販売業者は協力するよう努めなければならないとされており正しい記述です。

選択肢 3不正解

都道府県知事は緊急の必要があるときは、薬事監視員に不良医薬品等を直接廃棄・回収させることができると定められており正しい記述です。

選択肢 4不正解

行政庁からの命令がなくても、製造販売業者は危害発生・拡大防止のため回収や情報提供等必要な措置を講じる義務があり正しい記述です。

覚えるポイント

• 廃棄・回収命令（法第70条）は、製造販売業者・製造業者のみならず、薬局開設者や販売業者に対しても命じることができる。

間違えやすいところ

• 行政処分命令の対象者が製造販売業者に限定されていると誤解しないよう注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の9、第70条

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

都道府県知事等は薬事監視員に立入検査、関係者への質問、試験のための最少分量の収去を行わせることができます。関係者は正当な理由なく立入・質問を拒否・妨害・忌避できません。また、体制省令への適合等の改善命令（業務体制整備命令）の命令対象は店舗管理者ではなく「店舗販売業者（開設者）」です。

解き方

1. ａを判定：薬事監視員による立入検査および関係者への質問権限の規定であり正しい（正）。
2. ｂを判定：不良医薬品等の疑いがある物を試験に必要な最少分量に限り無償収去できる規定であり正しい（正）。
3. ｃを判定：業務体制整備命令を命じる相手は「店舗管理者」ではなく「店舗販売業者（開設者）」であるため誤り（誤）。
4. ｄを判定：薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁を拒むこと（不利益を理由とする拒否等）は認められず罰則の対象となるため誤り（誤）。
5. ａとｂの組み合わせである「1」を選択する。

選択肢 1正解

ａおよびｂはいずれも法令に則った正しい記述であり、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

ｃが誤り（業務体制の整備を命じる対象は店舗管理者ではなく店舗販売業者）であるため不適当です。

選択肢 3不正解

ｄが誤り（答弁を拒否することは認められない）であるため不適当です。

選択肢 4不正解

ｃとｄはいずれも誤りであるため不適当です。

覚えるポイント

• 薬事監視員の権限：立入・検査・質問・最少分量の収去。拒否・虚偽答弁は罰則の対象。業務体制改善命令の相手は「薬局開設者・店舗販売業者」。

間違えやすいところ

• 業務改善命令や業務体制整備命令の対象者を「管理者（店舗管理者等）」と「開設者・販売業者」で取り違えやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条、第72条の2第1項、第87条

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は生活者が自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示には平易で分かりやすい適正使用情報が記載されており、専門家は個々の状況に応じた情報提供を行います。

解き方

1. 各記述（ａ〜ｄ）の内容について、医薬品医療機器等法及び添付文書の記載要領に基づき真偽を判定する。
2. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（正）より、正しい記述の組み合わせ（ａ、ｄ）を選択肢から特定する。

選択肢 1不正解

記述ｂは、専門用語ではなく一般の生活者が理解しやすい平易な表現で記載されるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂ及びｃの双方が誤りです。専門家は全ての項目を一律に説明するのではなく、購入者等の状況に応じた要点を説明します。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤りであり、個々の生活者の状況や使用実態等に応じて適切な情報を提供する必要があります。

選択肢 4正解

記述ａ、ｄともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」
• 「医薬品副作用被害救済制度」

覚えるポイント

• 添付文書は一般生活者が理解しやすい平易な表現で記載される。

間違えやすいところ

• 専門家向けの情報提供と混同し、添付文書の全項目を機械的に説明しなければならないと誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品と医療用医薬品の相互作用を防ぐ際、疾患の治療に支障をきたさないよう処方薬を自己判断で中断せず、必ず医師や薬剤師等に相談する必要があります。

解き方

1. 各選択肢の適正使用・併用時の対応に関する記述内容を精査する。
2. 選択肢3における「自己判断で処方薬の使用を控える」という記述が不適切であることを判断する。

選択肢 1不正解

添付文書の販売名上部には、説明文書の必読と保管を促す重要事項が記載されています。

選択肢 2不正解

効能が異なる医薬品同士でも同一・類似の成分が配合されていることがあり、成分重複への注意が必要です。

選択肢 3正解

自己判断で処方薬を控えてはならず、主治医や薬剤師に事前に相談することが求められます。

選択肢 4不正解

医療機関受診時に使用した一般用医薬品の添付文書を提示することは、的確な診断・治療につながるため重要です。

覚えるポイント

• 医療用医薬品の服用・使用を自己判断で中止してはならない。

間違えやすいところ

• 併用事故を避けるために自己判断で処方薬を止めてよいと勘違いしないように注意する。

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書における「してはいけないこと」は、重篤な副作用や事故を未然に防ぐため、専門家だけでなく生活者自身が直接理解・判断できるように記載されています。

解き方

1. 「してはいけないこと」に記載される各項目の目的と記載対象（読者）を確認する。
2. 選択肢2の「生活者が自らの判断で認識できる必要はない」「専門家向けに記載」が誤りであることを特定する。

選択肢 1不正解

「してはいけないこと」には、症状悪化や重篤な副作用・事故に直結する事項が記載されます。

選択肢 2正解

一般の生活者が自己の判断で避けるべき対象者を容易に認識できるよう配慮されて記載されています。

選択肢 3不正解

外用薬等において患部悪化や副作用を防ぐため、使用を避ける患部状態や部位が簡潔に記載されます。

選択肢 4不正解

他剤との併用による相互作用や作用増大を防ぐため、併用禁忌となる医薬品が明記されます。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 添付文書は生活者自らが適切に判断できるように平易かつ具体的に記載される。

間違えやすいところ

• 重篤な注意だからといって「専門家向けに書かれている」と誤解しないよう注意する。

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の外箱等には、購入者が使用前に確認すべきリスク区分、添付文書必読の旨、相談勧奨事項などが明記されるほか、資源有効利用促進法に基づく識別マークも表示されます。

解き方

1. 記述ａ：毒薬・劇薬・要指導医薬品・一般用医薬品のリスク区分の表示義務を確認し、正と判定する。
2. 記述ｂ：専門家への相談勧奨事項は重要な安全情報であり、狭小であっても省略できないため誤りと判定する。
3. 記述ｃ：添付文書の必読事項は開封前に認知させるため外箱等に記載されることから誤りと判定する。
4. 記述ｄ：容器包装リサイクル識別表示の規定を確認し、正と判定する。

選択肢 1不正解

記述ａが正しく、記述ｃが誤りであるため不適切です。

選択肢 2正解

記述ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤り、記述ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｂ及びｃが誤りで、記述ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述ａが正しく、記述ｂ及びｃが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 添付文書の必読事項や専門家への相談勧奨等は外箱等に記載される。

間違えやすいところ

• 「添付文書の中を見ればわかるから外箱には不要」と誤認しないようにする。

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品および一般用検査薬の添付文書には、製品に対する最終的な市場責任を負う「製造販売業者」の名称及び所在地を記載することが定められています。

解き方

1. 一般用検査薬の添付文書の法定記載事項および標準的な記載項目を確認する。
2. 「製造業者」ではなく「製造販売業者」の名称及び所在地が記載事項であることを見抜く。

選択肢 1不正解

「使用上の注意」（してはいけないこと、相談すること等）は記載事項です。

選択肢 2不正解

検査の手順や判定法などの「使用方法」は記載事項です。

選択肢 3不正解

キットの特徴や測定原理等の「製品の特徴」は記載事項に含まれます。

選択肢 4正解

責任主体として記載されるのは「製造販売業者」の名称及び所在地です。

選択肢 5不正解

試薬の劣化防止のための「保管及び取扱い上の注意」は記載事項です。

関連する分野を学ぶ

• 「公衆衛生用薬・検査薬」
• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 添付文書に記載されるのは「製造業者」ではなく「製造販売業者」の名称及び所在地。

間違えやすいところ

• 「製造業者」と「製造販売業者」の用語の違いを見落とさないように注意する。

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

各医薬品成分が有する薬理作用・副作用に基づき、特定の疾患や病態を悪化させるおそれが高い人に対して「使用（服用）しないこと」が設定されています。

解き方

1. ａ：ケトプロフェン等のNSAIDs外用薬はアスピリン喘息を誘発するおそれがあるため正しい。
2. ｂ：プソイドエフェドリンはアドレナリン作動作用により血圧を急激に上昇させるおそれがあるため正しい。
3. ｃ：カフェインは胃酸分泌を亢進させ胃潰瘍を悪化させるおそれがあるため正しい。
4. ｄ：カゼインで避けるべき人は「牛乳アレルギーのある人」であり、前立腺肥大ではないため誤りと判定する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂが正しく、ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｃが正しく判定されていないため不適切です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• カゼインは牛乳アレルギー、前立腺肥大で排尿困難は抗コリン成分等が禁忌。

間違えやすいところ

• プソイドエフェドリンが高血圧の禁忌（使用しないこと）に指定されている点を見落としやすい。

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）別表

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

ステロイド性抗炎症外用薬は抗炎症・免疫抑制作用を持つため、患部が細菌等の感染により化膿している場合に使用すると病勢が悪化する危険があります。

解き方

1. 選択肢1：ステロイド外用薬が免疫能を抑制し感染を悪化させるため「患部が化膿している人」が禁忌である点を確認する。
2. 選択肢2：ビサコジル等の瀉下薬で妊婦は「相談すること」であり、「服用しないこと」ではないことを確認する（ヒマシ油は禁忌）。
3. 選択肢3：次硝酸ビスマスは精神神経障害等の副作用（ビスマス脳症）のおそれであり、飲酒の相互作用の記述ではないことを確認する。
4. 選択肢4：透析療法を受けている人が禁忌となるのは主にアルミニウム含有成分（アルミニウム脳症防止）であることを確認する。

選択肢 1正解

ステロイド性抗炎症成分の外用薬は、局所の免疫を抑えて感染を増悪させるため患部化膿時は禁忌です。

選択肢 2不正解

ビサコジルが配合された瀉下薬における妊婦等は「相談すること」とされています。

選択肢 3不正解

次硝酸ビスマスは過剰摂取によるビスマス脳症等のリスク回避が主眼であり、飲酒による吸収減少ではありません。

選択肢 4不正解

「透析療法を受けている人」が使用しないこととされているのは、スクラルファート等のアルミニウムを含む成分です。

覚えるポイント

• ステロイド外用薬は「患部が化膿している部位」への使用が禁忌。

間違えやすいところ

• 瀉下薬において「妊婦がしてはいけないこと」とされるのはヒマシ油であり、ビサコジルは「相談すること」である点に注意する。

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）別表

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

解熱鎮痛薬において、妊娠後期の妊婦は「してはいけないこと」ですが一般の妊婦は「相談すること」とされ、また高齢者も生理機能低下等により「相談すること」に記載されます。

解き方

1. 処方成分（イブプロフェン、ブロモバレリル尿素、エテンザミド、無水カフェイン）を確認する。
2. ａ（妊婦又は妊娠していると思われる人）は、出産予定日12週以内の妊婦を除き「相談すること」に該当する。
3. ｂ（てんかん）は主にジプロフィリン等のキサンチン系中枢興奮成分などで相談することとされる。
4. ｃ（高血圧）は主にアドレナリン作動成分（プソイドエフェドリン等）などで設定される項目である。
5. ｄ（高齢者）は副作用が現れやすいため一般用解熱鎮痛薬全般で「相談すること」に該当する。
6. 以上よりａとｄの組み合わせ（選択肢4）を導く。

選択肢 1不正解

本処方成分において「高血圧の診断を受けた人」は相談することに該当しないため不適切です。

選択肢 2不正解

てんかん及び高血圧は本処方の「相談すること」の対象ではないため不適切です。

選択肢 3不正解

高血圧は該当しないため不適切です。

選択肢 4正解

妊婦（ａ）および高齢者（ｄ）が「相談すること」に記載される事項であり正しい組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「精神神経に作用する薬」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 解熱鎮痛薬では妊婦（予定日12週以内を除く）や高齢者は「相談すること」に記載される。

間違えやすいところ

• イブプロフェンは出産予定日12週以内の妊婦は「使用しないこと」だが、一般的な妊婦は「相談すること」である点に注意する。

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）別表

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の品質保持と安全な使用を担保するため、保管場所の温度や湿度、容器の移し替え禁止、衛生的な個別使用、および危険物としての関連法規に基づく表示義務などを正しく把握することが不可欠です。

解き方

1. 記述ａの冷蔵庫保管時の結露リスクに関する説明が妥当であるかを確認する。
2. 記述ｂの点眼薬の家族間共用が衛生上禁止されているか否かを判定する。
3. 記述ｃの別容器への移し替えによる誤用リスクを判定する。
4. 記述ｄの消防法に基づく注意事項の添付文書記載義務の有無を確認する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正となっている組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正となっている組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正となっている組み合わせは誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが正となっている組み合わせは誤りです。

答えの内訳

ａ：正

錠剤やカプセル剤、散剤等は冷蔵庫から取り出した際に温度差で結露し吸湿・劣化するおそれがあるため、冷蔵庫保管は不適当です。

ｂ：誤

点眼薬の共用は病原菌の媒介や交差感染につながる危険があるため、家族間であっても共用してはなりません。

ｃ：正

他の容器への移し替えは、医薬品の識別が困難となり、誤用や品質劣化の原因となるため避ける必要があります。

ｄ：誤

危険物に該当する消毒用アルコールの消防法に基づく注意事項は、容器だけでなく添付文書にも記載されます。

覚えるポイント

• 点眼薬は雑菌汚染や感染拡大防止のため共用厳禁であること

間違えやすいところ

• 消防法に基づく注意事項は容器のみならず添付文書にも記載される点を見落としやすいです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の保管及び取扱い上の注意に関する規定による。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

重大な健康被害の発生予防や拡大防止のため、緊急性や重要度に応じた安全性情報提供システムが確立されており、特に緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の区分と特徴を把握することが基本です。

解き方

1. 問題文に記載された特徴（迅速な注意喚起、A4サイズ青色地の印刷物、ブルーレターの呼称）を確認する。
2. 黄色の緊急安全性情報（イエローレター）と青色の安全性速報（ブルーレター）を対比して正答を特定する。

選択肢 1不正解

緊急安全性情報はイエローレターと呼ばれ、A4サイズ黄色地の印刷物です。

選択肢 2不正解

患者向医薬品ガイドは患者・家族向けに平易な言葉でまとめられた文書であり、ブルーレターではありません。

選択肢 3不正解

医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が広く医薬関係者向けに定期的に発行する安全性情報です。

選択肢 4不正解

副作用症例報告は個々の副作用事例の報告そのものであり、速報文書の呼称ではありません。

選択肢 5正解

A4サイズの青色地の印刷物でブルーレターと呼ばれる文書は「安全性速報」です。

関連する分野を学ぶ

• 「安全性情報」

覚えるポイント

• 安全性速報＝青色（ブルーレター）、緊急安全性情報＝黄色（イエローレター）

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の色と緊急度を混同しやすいです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の安全性速報に関する規定による。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書は消費者が直接参照するため紙の同梱が維持されており、リスク区分に応じた製品表示の識別性や、実際の使用者を想定した適正な情報提供と保管の指導が求められます。

解き方

1. 記述ａについて、紙の添付文書同梱廃止が一般用医薬品にも適用されたかどうかを判断する。
2. 記述ｂについて、使用終了まで添付文書を保管することの重要性を確認する。
3. 記述ｃについて、要指導・第1類・第2類のリスク定義と外装表示の要件を確認する。
4. 記述ｄについて、代理購入など使用者と購入者が異なる可能性を踏まえて真偽を判定する。

選択肢 1不正解

ａは一般用医薬品の添付文書同梱廃止ではなく医療用医薬品が対象であるため誤りです。

選択肢 2正解

ｂとｃの記述がともに正しいため正解です。

選択肢 3不正解

ｄは購入者本人のみが使用するとは限らないため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｄが誤りであるため不正解です。

答えの内訳

ａ：誤

紙の添付文書の原則同梱廃止（電子化）は医療用医薬品等を対象としたものであり、一般用医薬品や要指導医薬品は引き続き紙の添付文書の同梱が原則です。

ｂ：正

購入者が使用中に副作用が生じた場合などに直ちに確認できるよう、医薬品を使い終わるまで添付文書を保管するよう伝えることが重要です。

ｃ：正

要指導医薬品、第1類医薬品及び第2類医薬品は日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあり、製品表示から容易に判別できるよう規定されています。

ｄ：誤

一般用医薬品は購入者が家族などの代理で購入する場合も多く、実際の使用者を考慮した情報提供を行う必要があります。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 一般用医薬品・要指導医薬品は紙の添付文書の同梱が継続されていること

間違えやすいところ

• 薬機法改正による電子化（添付文書同梱廃止）が医療用医薬品を対象とする制度である点を見落としやすいです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書等の電子化及び情報提供の規定による。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品の情報は常に更新されるため、流通上のタイムラグやネット上の不正確な情報の存在を念頭に置き、専門家が能動的に最新情報を集約して適切な支援を行うことが重要です。

解き方

1. 記述ａについて、流通在庫によって改訂前の製品が店頭に残る可能性を検討する。
2. 記述ｂについて、専門家の情報収集と資質向上の努力義務を確認する。
3. 記述ｃについて、一般生活者が接する情報が必ず正確とは限らない実態を照らし合わせる。
4. 記述ｄについて、科学的根拠に基づくセルフメディケーション支援のあり方を確認する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃが正となっているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の組み合わせが正解です。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

改訂後も流通在庫として改訂前の製品が店頭に残ることがあるため、購入者の目に触れることがあります。

ｂ：正

専門家は最新の添付文書改訂情報等を積極的に収集し、資質向上に努めて適切な情報提供を行う義務があります。

ｃ：誤

インターネット上等には不正確な情報や誤解を招く情報も多いため、必ず正確とは言えません。

ｄ：正

専門家は科学的根拠に基づく正確なアドバイスを提供し、生活者のセルフメディケーションを支援することが期待されています。

覚えるポイント

• 流通在庫があるため改訂前の添付文書が残る場合があること

間違えやすいところ

• 「必ず正確な情報となっている」など絶対的な断定表現を見逃さないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の適正使用情報の活用に関する規定による。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品の安全確保には、製造販売業者に対する承認後の調査・報告義務だけでなく、生物由来製品に関する感染症定期報告や販売業者の情報収集協力努力義務が一体となって機能しています。

解き方

1. 記述ａについて、一般用医薬品における承認後調査の適用を確認する。
2. 記述ｂについて、副作用・感染症報告制度における製造販売業者等の報告義務を確認する。
3. 記述ｃについて、生物由来製品に関する感染症定期報告制度の規定を確認する。
4. 記述ｄについて、医薬品販売業者等の情報収集協力努力義務を確認する。

選択肢 1不正解

ｄは販売業者等の協力努力義務として正しいため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃの感染症定期報告制度の記述は正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂの製造販売業者等の報告義務の記述は正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

ａの一般用医薬品の承認後調査の記述は正しいため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、正解です。

答えの内訳

ａ：正

一般用医薬品であっても、市販後調査や副作用報告など承認後の安全対策調査が製造販売業者等に求められています。

ｂ：正

副作用・感染症報告制度により、医薬品等による感染症の疑い例や研究報告等の国への報告義務が製造販売業者等に課されています。

ｃ：正

生物由来製品の製造販売業者等には、最新の論文や知見に基づき定期的に安全性を評価して報告する感染症定期報告制度が義務づけられています。

ｄ：正

医薬品の販売業者等は、製造販売業者等が行う医薬品の適正使用情報の収集に協力するよう努める必要があります。

覚えるポイント

• 販売業者にも製造販売業者の情報収集に対する協力努力義務があること

間違えやすいところ

• 生物由来製品の感染症定期報告制度の対象や、販売業者の協力義務の有無を誤認しやすいです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の企業からの副作用等の報告制度に関する規定による。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

副作用等の情報に基づく行政措置（回収命令や承認事項一部変更等）の主体は厚生労働大臣であり、健康危機管理においては国民への迅速かつ適切な情報公開が原則とされています。

解き方

1. 記述ａについて、製造販売業者による副作用情報の評価・検討と安全対策を確認する。
2. 記述ｂについて、命令や指示を行う行政主体の権限が総合機構か厚生労働大臣かを確認する。
3. 記述ｃについて、1997年のHIV感染被害を契機とする健康危機管理体制の整備経緯を確認する。
4. 記述ｄについて、健康危機管理における国民への情報公開原則を確認する。

選択肢 1正解

ａとｃの記述が正しいため正解です。

選択肢 2不正解

ｂは総合機構ではなく厚生労働大臣の権限であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ｄは国民に対して情報公開を行うこととされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

収集された副作用情報は、製造販売業者等において速やかに安全性評価が行われ、必要な添付文書改訂や安全対策が講じられます。

ｂ：誤

薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて効能・効果等の変更指示や回収等の行政処分・命令措置を行うのは「厚生労働大臣」です。

ｃ：正

1997年にHIV感染被害の反省を踏まえ、厚生省（当時）に健康危機管理基本指針が定められ、健康危機管理体制が整備されました。

ｄ：誤

健康危機管理においては、科学的・客観的評価に基づき、国民に対して迅速かつ適切な情報公開を行うこととされています。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 安全対策上の措置命令（回収や効能変更など）を下すのは厚生労働大臣であること

間違えやすいところ

• 総合機構（PMDA）の業務（評価・審査等）と厚生労働大臣の行政命令権限を混同しやすいです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の副作用情報等の評価及び措置に関する規定による。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬関係者による副作用報告（薬機法第68条の10第2項）は、早期の安全対策のために速やかに行われるべきものであり、全項目記入を待つことなく把握可能な範囲で多様な通信手段を用いて報告できます。

解き方

1. 記述ａについて、報告対象となる健康被害の範囲（軽微な不調まで全て義務か）を確認する。
2. 記述ｂについて、記入欄の全項目記入が報告の必須条件か否かを判定する。
3. 記述ｃについて、本人以外の購入者等から得た情報の報告可否を確認する。
4. 記述ｄについて、郵送・FAX・電子メール・Web入力などの報告方法を確認する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが誤となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

日常生活に支障を来さない程度の軽微な健康被害まで全て報告義務があるわけではなく、保健衛生上の危害発生・拡大防止に必要な場合に報告します。

ｂ：誤

すべての項目に記入されている必要はなく、把握できている範囲で速やかに報告することが求められます。

ｃ：正

本人から直接得られた情報に限らず、家族等の購入者等から把握可能な範囲での情報に基づいて報告できます。

ｄ：正

報告方法は郵送、ファクシミリ、電子メールのほか、PMDAの報告受付サイトへ直接入力する電子的報告も可能です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「法の目的と規制対象」

覚えるポイント

• 報告項目はすべて埋まっていなくても把握可能な範囲で速やかに報告すること

間違えやすいところ

• すべての記入欄が埋まっていないと報告できないと誤認しやすいです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品の副作用等報告制度に関する規定による。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品副作用被害救済制度は適正使用下での一定の健康被害を救済しますが、製品不良等の損害賠償責任がある場合、検査薬、健康食品、政令で指定された除外医薬品（日本薬局方ワセリンや人体に直接使用しない消毒薬等）は対象外となります。

解き方

1. 設問の対応が「医薬品副作用被害救済制度」の請求手続きであることを確認する。
2. 選択肢1から4が救済制度の適用除外品目に該当するかどうかを照合する。
3. 人体に直接使用する殺菌消毒剤が救済給付の対象に含まれることを確認し、正答を選択する。

選択肢 1不正解

製薬企業に損害賠償責任がある場合はPL法等で対応すべき事例であり、救済制度の対象外です。

選択肢 2不正解

一般用検査薬は人体に直接適用されないため、救済制度の対象外です。

選択肢 3不正解

日本薬局方ワセリンや精製水などは、政令で定める救済制度の対象除外医薬品に指定されています。

選択肢 4不正解

いわゆる健康食品は医薬品ではないため、副作用被害救済制度の対象外です。

選択肢 5正解

人体に直接使用する一般用医薬品の殺菌消毒剤による健康被害は救済制度の対象となります。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」

覚えるポイント

• 人体に直接使用する殺菌消毒剤は救済制度の対象、直接使用しないものは対象外

間違えやすいところ

• 殺菌消毒剤というだけで一律に対象外であると誤認しやすいです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用被害救済制度の対象・除外規定による。

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した重篤な健康被害（入院を要する程度の疾病や障害等）に対して迅速な救済を行う公的制度です。給付費は製造販売業者からの拠出金で賄われ、医療費や遺族年金など各種給付には所定の請求期限が定められています。

解き方

1. 各選択肢について救済制度の給付要件、請求期限、費用の拠出主体、専門家の役割を精査する。
2. 選択肢1（請求期限の有無）、選択肢2（適正使用の要件）、選択肢4（拠出金を納付する主体）の誤りを確認し、正しい選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

給付の種類によって請求期限が定められており、例えば医療費は支給対象費用の支払いが行われた時から5年以内などの期限があります。

選択肢 2不正解

本制度は医薬品を「適正に使用したにもかかわらず」生じた副作用被害を救済するものであり、不適正な使用による健康被害は救済対象外です。

選択肢 3正解

一般用医薬品による副作用でも要件を満たせば対象となるため、登録販売者は制度や相談窓口を紹介し受給相談を促す対応が期待されています。

選択肢 4不正解

救済給付費に充てられる拠出金を納付する義務があるのは、医薬品の「製造業者」ではなく「製造販売業者」です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」

覚えるポイント

• 救済給付費は医薬品製造販売業者から納付される拠出金が充てられる（製造業者ではない点に注意）。
• 請求期限は給付の種類ごとに定められている（医療費・医療手当は5年以内、遺族年金・遺族一時金・葬祭料は死亡後2年または5年など）。

間違えやすいところ

• 「製造販売業者」と「製造業者」を取り違える誤りに注意する。
• 要指導医薬品や一般用医薬品も適正使用されたものであれば救済制度の対象に含まれることを見落とさない。

出題の前提：医薬品医療機器総合機構法第19条、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品PLセンター（医薬品PL相談窓口）は日本製薬団体連合会によって開設された裁判外紛争解決機関（ADR機関）です。対象は医薬品および医薬部外品であり、化粧品や医療機器は含まれません。センターは公平・中立な立場で相談を受け付け、あっせん等により裁判によらない迅速な解決を目指します。

解き方

1. 空欄aについて、医薬品PLセンターが対象とする品目が「医薬品又は医薬部外品」であることを確認する（化粧品や医療機器は対象外）。
2. 空欄bについて、紛争解決機関として「公平・中立な」立場であることを確認する（消費者側ではない）。
3. 空欄cについて、ADR（裁判外紛争解決手続）として「裁判によらずに」迅速な解決を図るものであることを確認する。
4. a＝医薬品又は医薬部外品、b＝公平・中立な、c＝裁判によらずに、の組み合わせである選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

医薬品PLセンターは消費者側に偏るのではなく「公平・中立な」立場で仲介やあっせんを行います。

選択肢 2不正解

医薬品PLセンターが対象とする製品は「医薬品又は医薬部外品」であり、化粧品は対象に含まれません。

選択肢 3不正解

医療機器は対象外であり、立場は「公平・中立な」立場、解決方法は「裁判によらずに」です。

選択肢 4不正解

医療機器は対象に含まれず、裁判ではなく「裁判によらずに（ADR）」迅速な解決を図る組織です。

選択肢 5正解

ａ＝医薬品又は医薬部外品、ｂ＝公平・中立な、ｃ＝裁判によらずに、となり全て正しい記述です。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターの対象は「医薬品」と「医薬部外品」（化粧品・医療機器は対象外）。
• 消費者の味方（消費者側）ではなく、「公平・中立な立場」で「裁判によらずに」あっせんを行う。

間違えやすいところ

• 相談窓口だからといって「消費者側」の立場をとると誤解しないようにする。
• 医薬品PLセンターの対象に化粧品や医療機器が含まれると混同しやすい。

出題の前提：厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の安全対策では過去の重大な副作用事例が重要な教訓となっています。アンプル入りかぜ薬のショック事故（アミノピリン・スルピリン等）、小柴胡湯による間質性肺炎に対する緊急安全性情報（1996年）、一般用かぜ薬による間質性肺炎改訂（2003年）、PPAによる脳出血症例に伴うPSE等への代替指示（2003年）などの事実関係を正確に把握する必要があります。

解き方

1. 記述ａについて、2003年の一般用かぜ薬による間質性肺炎26例報告に基づく注意改訂の経緯を確認する（正しい）。
2. 記述ｂについて、1996年3月の慢性肝炎患者の小柴胡湯使用による間質性肺炎に伴う緊急安全性情報配布指示を確認する（正しい）。
3. 記述ｃについて、アンプル入りかぜ薬のショック死の原因成分はフェキソフェナジン（抗ヒスタミン薬）ではなくアミノピリン・スルピリン等であるため誤りと判断する。
4. 記述ｄについて、脳出血のリスクで代替が指示されたのはPPAであり、代替先成分の一つがプソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）であるため、主客が逆であり誤りと判断する。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｂ）である選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

記述ａおよびｂはともに事実と合致しており正しく、この組み合わせが正答となります。

選択肢 2不正解

記述ｃは誤りです。アンプル入りかぜ薬で問題となった解熱鎮痛成分はアミノピリン、スルピリン等です。

選択肢 3不正解

記述ｄは誤りです。脳出血等の副作用症例が報告されたのはPPAであり、PSE等への切り替えが指示されました。

選択肢 4不正解

記述ｃとｄはいずれも成分名や因果関係の記述が入れ替わっており誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」
• 「安全対策（副作用情報の収集と措置）」

覚えるポイント

• 1996年：小柴胡湯による間質性肺炎で緊急安全性情報が配布された。
• 2003年：塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）の脳出血リスクに伴い、プソイドエフェドリン塩酸塩（PSE）等への切り替えが指示された。

間違えやすいところ

• PPA（危険視され切り替えられた側）とPSE（代替として用いられた側）を逆に覚えないようにする。
• アンプル入りかぜ薬の原因成分（ピリン系のアミノピリン・スルピリン等）を他のアレルギー薬等と混同しない。

出題の前提：厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の適正使用に関する啓発活動として、国や自治体等は毎年10月17日～23日を「薬と健康の週間」と定めています。また、6月26日の「国際麻薬乱用撲滅デー」を契機として、毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間にわたり「ダメ。ゼッタイ。」普及運動を展開し、薬物乱用の防止を推進しています。

解き方

1. 空欄aについて、国民生活者への知識普及の目的は国民の「保健衛生の維持向上」であることを確認する。
2. 空欄bについて、「薬と健康の週間」の実施期間が「10月17日～23日」の1週間であることを特定する（6月4日～10日は「歯と口の健康週間」）。
3. 空欄cについて、6月26日の国際麻薬乱用撲滅デーを挟む「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間が「6月20日～7月19日」の1ヶ月間であることを特定する。
4. a＝保健衛生の維持向上、b＝10月17日～23日、c＝6月20日～7月19日、の組み合わせである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間は6月1日～30日ではなく「6月20日～7月19日」です。

選択肢 2正解

ａ＝保健衛生の維持向上、ｂ＝１０月１７日～２３日、ｃ＝６月２０日～７月１９日、の組み合わせは正確です。

選択肢 3不正解

「薬と健康の週間」は6月4日～10日ではなく「10月17日～23日」です。

選択肢 4不正解

啓発活動の目的は「専門家の資質向上」ではなく「保健衛生の維持向上」であり、ｃの日程も誤りです。

選択肢 5不正解

目的が誤りであるとともに、「薬と健康の週間」の日程も10月17日～23日であるため不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」
• 「啓発活動」

覚えるポイント

• 「薬と健康の週間」：毎年10月17日～23日（1週間）。
• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動：毎年6月20日～7月19日（「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を挟む1ヶ月間）。

間違えやすいところ

• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間を6月1日～30日の1ヶ月間と単純化して誤認しやすい。
• 啓発活動の目的を「専門家の資質向上」とする誤った記述に惑わされない。

出題の前提：厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」第5章

出典：静岡県『2023年度 静岡県 後半』
令和5年度(後半) (PDF 577.3KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）