2023年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

1

解説

消化器系は飲食物の摂取・消化・吸収・排泄を担う器官系であり、口腔から肛門まで続く1本の消化管と、肝臓や胆嚢、膵臓などの付属器官から構成されます。消化には物理的に細かくする機械的消化と、消化酵素によって化学的に分解する化学的消化があります。

解き方

1. 各選択肢について消化管の定義、長さ、消化様式、消化酵素の役割を精査します。
2. 選択肢1が約9mという解剖学的知見に合致し正しいことを確認します。

選択肢 1正解

消化管は口腔、咽頭、食道、胃、小腸、大腸、肛門と続く1本の管で、成人の全長は約9mあり正しい記述です。

選択肢 2不正解

胆嚢は消化液（胆汁）を濃縮・貯蔵する付属器官であり、消化管そのものには含まれません。

選択肢 3不正解

消化酵素の作用によって飲食物を分解することは「化学的消化」であり、機械的消化は咀嚼や消化管の運動による物理的な破砕を指します。

選択肢 4不正解

アミラーゼは炭水化物（デンプン）を分解する酵素です。膵液に含まれる脂質分解酵素はリパーゼです。

関連する分野を学ぶ

• 「消化器系」

覚えるポイント

• 消化管の全長は約9mで口腔から肛門まで連続している。

間違えやすいところ

• 消化酵素による分解は化学的消化であり機械的消化と混同しないこと。

出題の前提：試験問題の原文および公式解答に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

嚥下時は気道への誤嚥を防ぐために喉頭蓋が反射的に閉じ、食道へ食塊が誘導されます。また十二指腸では腸液酵素（エンテロキナーゼ）がトリプシノーゲンを活性化し、大腸内細菌は難消化性多糖類を発酵分解します。

解き方

1. 記述a〜cがそれぞれの消化器器官の正しい解剖・生理作用であることを確認します。
2. 記述dにおいて嚥下時に喉頭蓋が「開く」とある点が誤りで、正しくは「閉じる」であることを判定します。

選択肢 1不正解

cが誤、dが正となっているため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

aが誤となっているため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

bとcが誤、dが正となっているため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

aとbが誤、dが正となっているため誤りの組み合わせです。

選択肢 5正解

a（正）、b（正）、c（正）、d（誤）の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 嚥下運動時には喉頭蓋が反射的に閉じて気道への誤嚥を防ぐ。

間違えやすいところ

• 嚥下時に喉頭蓋が開くと気管に食べ物が入ってしまうため「閉じる」が正しい。

出題の前提：試験問題の原文および公式解答に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

咽頭は空気と食物の共通の通路であり、気道と消化管の両方に属します。肺には筋肉組織がないため自力では動けず、胸郭運動（呼吸筋や横隔膜の動き）によって受動的に拡張・収縮します。また、気道粘膜や扁桃組織等で活発な免疫反応が行われます。

解き方

1. 記述aにおいて咽頭が消化管に属さないとある点を誤りと判断します。
2. 記述bにおいて免疫反応が行われないとある点を誤りと判断します。
3. 記述cとdが解剖生理学的に正しい記述であることを確認し、組み合わせ3を選択します。

選択肢 1不正解

aが正、dが誤となっているため不適切です。

選択肢 2不正解

aとbが正、cが誤となっているため不適切です。

選択肢 3正解

a（誤）、b（誤）、c（正）、d（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

aとbが正、dが誤となっているため不適切です。

選択肢 5不正解

bが正、cが誤となっているため不適切です。

覚えるポイント

• 咽頭は気道と消化管の両方に属し、空気と食物の交差点である。

間違えやすいところ

• 肺自体には筋肉がなく自力で動くことはできない点を見落としやすい。

出題の前提：試験問題の原文および公式解答に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

血液循環には肺循環と体循環があります。全身から戻った静脈血は右心房・右心室を経て肺に送られ、肺でガス交換を終えた動脈血は左心房・左心室を経て大動脈から全身へと送り出されます。

解き方

1. 心臓の左右の各房室と血液の流れ（体循環・肺循環）を確認します。
2. 肺からの血液（酸素化された血液）が入るのは左心房・左心室であるため、選択肢2を誤りと特定します。

選択肢 1不正解

心臓は右心房・左心房・右心室・左心室の4つの空洞から構成されており正しいです。

選択肢 2正解

肺でガス交換を終えた血液が入るのは「左側部分（左心房・左心室）」であり、記述は誤りです。

選択肢 3不正解

静脈圧は動脈圧に比べて低いため、静脈の血管壁は動脈よりも薄く弾力性も低いです。

選択肢 4不正解

毛細血管の単層扁平上皮を通して酸素・栄養素と二酸化炭素・老廃物の交換が行われます。

選択肢 5不正解

通常の血圧測定は上腕部の動脈（上腕動脈）を用いて行われます。

関連する分野を学ぶ

• 「呼吸器・循環器」

覚えるポイント

• 肺で酸素を受け取った血液は左心房へ戻り左心室から全身へ向かう。

間違えやすいところ

• 心臓の右側（静脈血）と左側（動脈血）の流れる向きを混同しないこと。

出題の前提：試験問題の原文および公式解答に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

胆嚢は肝臓で生成された胆汁を濃縮・貯蔵し十二指腸へ排出する器官です（インスリンは膵臓から血中に分泌）。小腸で吸収された「ブドウ糖」は肝臓に運ばれて「グリコーゲン」として蓄えられます。また有害なアンモニアは肝臓で尿素に無毒化されます。

解き方

1. aを検討：胆嚢が分泌するのは胆汁であり、インスリンではないため誤り。
2. bを検討：アンモニアが肝臓で尿素に解毒・代謝されるため正しい。
3. cを検討：小腸で吸収されたブドウ糖が肝臓でグリコーゲンとして蓄えられるため記述が逆で誤り。
4. dを検討：肝臓は横隔膜の直下に位置するため正しい。正解はbとdの組み合わせ。

選択肢 1不正解

aが誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

aとcがともに誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

bとdがともに正しいため正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

cが誤りであるため不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「消化器系」

覚えるポイント

• ブドウ糖が肝臓でグリコーゲンとして蓄えられ、必要時にブドウ糖へ分解される。

間違えやすいところ

• インスリンは膵臓の内分泌ホルモンであり胆嚢から分泌される胆汁と混同しないこと。

出題の前提：試験問題の原文および公式解答に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

腎臓の構造単位ネフロンは腎小体（糸球体とボウマン嚢）と尿細管から成ります。副腎髄質からはカテコールアミンが分泌され、腎臓ではビタミンDの活性化が行われます。また女性の解剖学的特徴として尿道が短く膀胱炎等のリスクが高いです。

解き方

1. 記述a〜dの各項目について解剖・機能の妥当性を順次確認します。
2. すべて正しい記述（正・正・正・正）であるため、選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

a、b、c、dのすべてが正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

副腎髄質からアドレナリン・ノルアドレナリンが分泌されるためaは正です。

選択肢 3不正解

腎小体と尿細管でネフロンを構成するためbは正です。

選択肢 4不正解

腎臓で活性型ビタミンDへ転換されるためcは正です。

選択肢 5不正解

女性は尿道が短く細菌が膀胱に到達しやすいためdは正です。

覚えるポイント

• ネフロン＝腎小体（糸球体＋ボウマン嚢）＋尿細管。

間違えやすいところ

• 副腎皮質（ステロイドホルモン）と副腎髄質（アドレナリン等）の分泌物の違いに注意する。

出題の前提：試験問題の原文および公式解答に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

ビタミンAは網膜の視物質ロドプシンの構成成分であり、不足すると夜盲症を生じます。房水は角膜と水晶体の間を満たして眼圧を保ちます。涙液は血液（血漿）から産生され、遠近の焦点調節は毛様体筋の収縮弛緩により「水晶体」の厚みを変化させて行われます。

解き方

1. aとbの内容が正しいことを確認します。
2. cについて涙液は「血液（血漿）」から産生されるため「リンパ液」は誤りであると判断します。
3. dについて厚みを変化させるのは「水晶体」であるため「硝子体」は誤りであると判断します。

選択肢 1正解

aとbがともに正しいため正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

焦点調節で厚みが変わるのは水晶体であるためdは誤りです。

選択肢 3不正解

涙液は血漿（血液）から産生されるためcは誤りです。

選択肢 4不正解

cとdがともに誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 目の焦点調節は毛様体によって水晶体の厚みを変化させて行う。

間違えやすいところ

• 涙腺が涙液を産生する元の体液はリンパ液ではなく血液である。

出題の前提：試験問題の原文および公式解答に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

鼻中隔で左右に仕切られているのは「鼻腔」であり、副鼻腔は鼻腔に隣接した骨の空洞です。内耳において「蝸牛」は聴覚器官、「前庭」や半規管は平衡器官です。乗り物酔いは平衡感覚の乱れから自律神経反射等を引き起こす状態です。

解き方

1. aを検討：鼻中隔によって左右に仕切られているのは「鼻腔」であるため誤り。
2. bを検討：蝸牛が聴覚器官、前庭が平衡器官であり、器官と機能が逆転しているため誤り。
3. cおよびdが正しい記述であることを確認し、組み合わせ5を選択します。

選択肢 1不正解

aとbがともに誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

aが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

bが誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

bが誤りであるため不適切です。

選択肢 5正解

cとdがともに正しいため正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 蝸牛は聴覚、前庭・半規管は平衡感覚を司る器官である。

間違えやすいところ

• 鼻中隔で左右に分かれているのは副鼻腔ではなく鼻腔である。

出題の前提：試験問題の原文および公式解答に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

皮膚は外側から表皮、真皮、皮下組織の3層構造からなります。表皮は重層扁平上皮から構成され、真皮はコラーゲンやエラスチンなどの線維性タンパク質からなる結合組織層です。

解き方

1. 皮膚の各層（表皮、真皮、皮下組織）の構成要素と特徴的な組織を整理する。
2. 記述2の『線維芽細胞と線維性タンパク質からなる結合組織』が真皮の定義であることを確認し、表皮とする記述を誤りと判断する。

選択肢 1不正解

皮膚の色は、メラノサイトで産生され表皮や真皮に沈着したメラニン色素の量などに影響されます。

選択肢 2正解

線維芽細胞やコラーゲン、エラスチンなどの線維性タンパク質からなる結合組織の層は真皮の説明です。

選択肢 3不正解

皮脂は皮脂腺から分泌され、皮膚表面を保護して柔軟性を保ち、異物の侵入を防ぎます。

選択肢 4不正解

汗腺には全身に分布するエクリン腺と、腋窩など毛根部に分布して体臭の原因となるアポクリン腺があります。

覚えるポイント

• 表皮は上皮組織、真皮は線維芽細胞や膠原線維（コラーゲン）等からなる結合組織です。

間違えやすいところ

• 表皮と真皮の特徴的な構成成分（ケラチノサイトと線維芽細胞・結合組織）を逆に取り違えやすいです。

出題の前提：令和5年度宮城県登録販売者試験（午後）問9

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

骨は成人に達した後も破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成が絶えず行われる生きた組織です。随意筋（骨格筋）は体性神経系（運動神経）に支配され、自分の意思で動かすことができます。

解き方

1. 骨吸収と骨形成は成長停止後も生涯にわたり繰り返されるため、aを誤りと判断する。
2. 骨の支持・保護・無機質貯蔵などの主要な働きを確認し、bを正しいと判断する。
3. 筋組織の基本的構成（筋細胞と結合組織）を確認し、cを正しいと判断する。
4. 随意筋は体性神経系、不随意筋は自律神経系に支配される知識に基づき、dを誤りと判断する。

選択肢 1不正解

aが正、cが誤りとなっているため組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

aが正、bが誤りとなっているため組み合わせとして誤りです。

選択肢 3正解

aは誤、bは正、cは正、dは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

aが正、bが誤、cが誤、dが正となっており誤りです。

選択肢 5不正解

dが正となっているため組み合わせとして誤りです。

覚えるポイント

• 骨吸収と骨形成は生涯行われ、随意筋は体性神経系（運動神経）により支配されます。

間違えやすいところ

• 骨の成長停止によって骨吸収と骨形成が止まると誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：令和5年度宮城県登録販売者試験（午後）問10

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

脳毛細血管内皮細胞は密着結合しており、血液脳関門（BBB）を形成しています。これにより末梢に比べて物質透過の選択性が非常に高く、タンパク質などの高分子やイオン性物質の脳実質への移行は制限されます。

解き方

1. 脊髄反射の定義を確認し、aを正しいと判断する。
2. 延髄に心臓中枢、呼吸中枢、血管運動中枢が存在することを確認し、bを正しいと判断する。
3. 中枢神経系（脳・脊髄）の情報統合と制御機能を確認し、cを正しいと判断する。
4. 血液脳関門により脳血管は物質透過の選択性が高く、イオン化物質や高分子は移行しにくいことから、dを誤りと判断する。

選択肢 1正解

aは正、bは正、cは正、dは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

bが誤、dが正となっているため不適切です。

選択肢 3不正解

bとcが誤、dが正となっているため不適切です。

選択肢 4不正解

aが誤となっているため不適切です。

選択肢 5不正解

aとcが誤、dが正となっているため不適切です。

覚えるポイント

• 脳血管（血液脳関門）は物質透過の選択性が高く、大分子やイオン性物質は通過しにくいです。

間違えやすいところ

• 血液脳関門の選択性を「低い（何でも通す）」と逆に読み違えないように注意しましょう。

出題の前提：令和5年度宮城県登録販売者試験（午後）問11

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

自律神経系の節後線維末端から放出される神経伝達物質は、交感神経では主にノルアドレナリン、副交感神経ではアセチルコリンです。交感神経は活動時に働き瞳孔散大や胃抑制を起こし、副交感神経は休息時に働き瞳孔縮小や胃液分泌亢進を起こします。

解き方

1. 節後線維末端の神経伝達物質を確認する（交感神経＝ノルアドレナリン、副交感神経＝アセチルコリン）。aは逆のため誤り。
2. 交感神経系と副交感神経系の二重支配・拮抗支配を確認し、bを正しいと判断する。
3. 交感神経興奮時の目の反応を整理する（瞳孔は散大する）。cは収縮となっているため誤り。
4. 副交感神経興奮時の消化管機能（胃液分泌亢進、蠕動運動亢進）を確認し、dを正しいと判断する。

選択肢 1不正解

aとcはともに誤った記述です。

選択肢 2不正解

aが誤った記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

cが誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4正解

bとdはいずれも正しい記述であり、正しい組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「脳神経系」

覚えるポイント

• 交感神経節後末端はノルアドレナリン（散瞳）、副交感神経節後末端はアセチルコリン（胃液分泌亢進）です。

間違えやすいところ

• 交感神経刺激によって瞳孔が散大する現象を「収縮（縮瞳）」と混同しやすいです。

出題の前提：令和5年度宮城県登録販売者試験（午後）問12

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

直腸粘膜からの吸収は、内服薬のように胃内容排出時間や消化管全体を通過する時間を要さず、また下大静脈を経由して直接大循環に入る経路があるため、内服よりも全身作用の発現が速い特徴があります。

解き方

1. 記述1〜4について、消化管の濃度勾配による受動拡散、相互作用、局所投与製剤の吸収性や全身性アレルギーの可能性をそれぞれ確認し、正しいと判断する。
2. 記述5について、坐剤と内服薬の作用発現時間を比較し、坐剤の方が速やかに現れることから誤りと判断する。

選択肢 1不正解

消化管吸収の多くは、消化管腔と血液の濃度差による受動拡散で行われます。

選択肢 2不正解

胃内容物の有無や併用薬による消化管運動への影響により、吸収速度や吸収量は変化します。

選択肢 3不正解

鼻腔粘膜下には豊富な毛細血管網が存在するため、成分が速やかに循環血液中に移行します。

選択肢 4不正解

アレルギーは微量成分でも抗原抗体反応が誘発されるため、外用局所製剤でもショックを生じる可能性があります。

選択肢 5正解

坐剤は直腸から速やかに吸収されるため、一般に内服薬よりも全身作用が速やかに現れます。

覚えるポイント

• 坐剤は直腸粘膜から吸収され、内服薬よりも速やかに全身作用が現れます。

間違えやすいところ

• 坐剤は局所のみに効くものと誤認したり、作用発現が内服より遅いと思い込む誤りがあります。

出題の前提：令和5年度宮城県登録販売者試験（午後）問13

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

消化管で吸収された薬物は門脈を通ってまず肝臓に運ばれ代謝を受けます（肝初回通過効果）。血漿タンパク質と結合した薬物は腎糸球体で濾過されず徐々に遊離して作用を持続させます。排泄は主に腎臓・尿ですが呼気や汗、胆汁等からも排出されます。

解き方

1. 消化管吸収後の血管経路を確認する（リンパ管ではなく門脈）。aを誤りと判断する。
2. タンパク結合型薬物の体内動態（腎濾過されず作用が持続する）を確認し、bを正しいと判断する。
3. 肝初回通過効果の定義を確認し、cを正しいと判断する。
4. 揮発性成分などは呼気中へ排出される場合もあるため、dを誤りと判断する。

選択肢 1不正解

aが誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

aが誤った記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

aおよびdが誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4正解

bとcはいずれも正しい記述であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

dが誤った記述であるため不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「薬が働く仕組み」

覚えるポイント

• 消化管から吸収された成分は門脈を経て肝臓に入り、呼気中から排出される薬物も存在します。

間違えやすいところ

• 消化管吸収後の血流経路である「門脈」を「リンパ管」と混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：令和5年度宮城県登録販売者試験（午後）問14

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

黄疸はヘモグロビンの代謝産物であるビリルビンが肝機能障害により胆汁中へ正常に排泄されず、血液中に過剰に滞留して皮膚や結膜が黄色く染まる病態です。

解き方

1. 軽度肝機能障害の自覚症状の有無を確認し、aを正しいと判断する。
2. 黄疸の機序（ビリルビンが胆汁中へ排出されず血液中に滞留する）を確認し、記述が逆になっているbを誤りと判断する。
3. 薬物性肝障害の発症機序の分類（中毒性とアレルギー性）を確認し、cを正しいと判断する。
4. 重篤化による肝不全リスクを確認し、dを正しいと判断する。

選択肢 1不正解

aが誤、bが正となっているため不適切です。

選択肢 2正解

aは正、bは誤、cは正、dは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

aが誤、bが正、dが誤となっているため不適切です。

選択肢 4不正解

bが正、cが誤となっているため不適切です。

選択肢 5不正解

aが誤となっているため不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」

覚えるポイント

• 黄疸はビリルビンが「胆汁中へ排出されず」「血液中に滞留」することで生じます。

間違えやすいところ

• ビリルビンが血液中と胆汁中のどちらに滞留するかを逆にして出題される定番の引っかけです。

出題の前提：令和5年度宮城県登録販売者試験（午後）問15

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

口腔内崩壊錠は口の中の唾液で速やかに崩壊するため水なしでも服用できる内服用錠剤です。「口の中で舐めて徐々に溶かして使用する」のはトローチ剤やドロップ剤などの咽頭・口腔局所作用を目的とした剤形です。

解き方

1. カプセル剤の充填物（散剤・顆粒剤・液剤等）と用途を確認し、aを正しいと判断する。
2. 散剤（粉薬）のむせ込み・飛散を防ぐ服薬指導上の工夫を確認し、bを正しいと判断する。
3. 記述cの『口の中で舐めて徐々に溶かす』特徴はトローチ剤等の説明であり、口腔内崩壊錠の説明ではないため誤りと判断する。
4. 軟膏剤（油性基剤）の特性（刺激が少なく水から患部を遮断する）を確認し、dを正しいと判断する。

選択肢 1不正解

aが誤、cが正、dが誤となっており不適切です。

選択肢 2不正解

dが誤となっているため不適切です。

選択肢 3不正解

aとbが誤、cが正となっているため不適切です。

選択肢 4正解

aは正、bは正、cは誤、dは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

bが誤、cが正となっているため不適切です。

覚えるポイント

• 口腔内崩壊錠は水なしで速やかに崩壊する内服薬で、舐めて溶かすトローチ剤とは異なります。

間違えやすいところ

• 口腔内崩壊錠とトローチ剤・ドロップ剤の使用目的や服用方法を混同しないようにしましょう。

出題の前提：令和5年度宮城県登録販売者試験（午後）問16

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

重篤な皮膚粘膜障害であるSJSとTENは一連の重篤疾患群として扱われ、TENの多くはSJSが進展した病態と考えられています。一方、アナフィラキシーは急速に進行し、偽アルドステロン症ではナトリウムと水が貯留してカリウムが失われます。

解き方

1. ショック（アナフィラキシー）は発症後きわめて急速に病態が進行するため、記述1は誤りであると判断する。
2. SJSは発症の予測が極めて困難であり、あらゆる医薬品で起きる可能性があるため、記述2は誤りであると判断する。
3. TENはSJSの進展型とみなされることが多いため、記述3が正しいと判断する。
4. 偽アルドステロン症はナトリウムと水が体内に貯留し、カリウムが排泄される病態であるため、記述4は誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

ショック（アナフィラキシー）は即時型アレルギー反応であり、発症後の病態の進行がきわめて急速（急激）です。

選択肢 2不正解

皮膚粘膜眼症候群（SJS）は、発症の可能性を予測することが極めて困難であり、原因となる医薬品も多岐にわたります。

選択肢 3正解

中毒性表皮壊死融解症（TEN）の症例の多くは、皮膚粘膜眼症候群（SJS）の進展型とみられています。

選択肢 4不正解

偽アルドステロン症は、体内にナトリウムと水が貯留し、体からカリウムが失われる（低カリウム血症）ことによって生じます。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」
• 「禁煙・滋養強壮・漢方生薬」
• 「漢方処方は症状と体力を組み合わせる」

覚えるポイント

• TENの多くはSJSの進展型であること
• 偽アルドステロン症はナトリウムと水の貯留、カリウムの排泄（喪失）が生じること

間違えやすいところ

• 偽アルドステロン症におけるナトリウム貯留とカリウム喪失の関係を逆にして覚えないように注意する。

出題の前提：手引き（第2章「人体の働きと医薬品」副作用）に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

無菌性髄膜炎は早期に原因医薬品の使用を中止すれば予後良好となる場合が多く、全身性エリテマトーデス（SLE）などの基礎疾患を持つ人で発症リスクが高いとされています。

解き方

1. ａ：眠気を催す医薬品使用後は運転等の危険作業を避けるべきであり、正しい。
2. ｂ：無菌性髄膜炎は原因医薬品の使用中止により予後良好であることが多いため、「予後は不良となることがほとんど」は誤りである。
3. ｃ：無菌性髄膜炎は全身性エリテマトーデスや混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人でリスクが高いため、正しい。
4. ｄ：心臓や血管に作用する医薬品によってめまいや浮動感等が生じることがあるため、正しい。
5. 組み合わせとして「正・誤・正・正」となる選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述ａは正しく、記述ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正の組み合わせであり正解です。

選択肢 4不正解

記述ｂが誤りで記述ｃは正しいため不正解です。

選択肢 5不正解

記述ｂが誤りで記述ｄは正しいため不正解です。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎は早期使用中止により予後は比較的良好
• 膠原病等の基礎疾患がある人で無菌性髄膜炎の発症リスクが高い

間違えやすいところ

• 無菌性髄膜炎を予後不良な重篤後遺症疾患と混同しないように注意する。

出題の前提：手引き（第2章「人体の働きと医薬品」副作用）に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

副交感神経系は排尿筋を収縮させ、膀胱括約筋を弛緩させて排尿を促進します。したがって、排尿筋の収縮が抑制されて排尿困難が生じるのは、副交感神経系の働きを阻害（抗コリン作用）したときです。

解き方

1. 選択肢1・2：うっ血性心不全および不整脈の病態定義として正しく記述されている。
2. 選択肢3：膀胱排尿筋の収縮を抑制するのは抗コリン作用（副交感神経系の働きを抑制）によるものであるため、「亢進する作用」は誤りである。
3. 選択肢4：膀胱炎様症状の具体例（頻尿、排尿時痛、残尿感等）として正しく記述されている。
4. 誤っているものは選択肢3であると判断する。

選択肢 1不正解

うっ血性心不全の定義として正しい記述です。

選択肢 2不正解

不整脈の発生機序・定義として正しい記述です。

選択肢 3正解

膀胱の排尿筋の収縮が抑制されるのは、副交感神経系の働きを「抑制（抗コリン作用）」する医薬品を使用したときです。

選択肢 4不正解

膀胱炎様症状の主な自覚症状に関する記述として正しいです。

関連する分野を学ぶ

• 「脳神経系」
• 「アレルギー・鼻・目の薬」

覚えるポイント

• 副交感神経刺激＝排尿促進（排尿筋収縮）
• 抗コリン作用＝副交感神経抑制＝排尿筋弛緩（排尿困難・尿閉）

間違えやすいところ

• 副交感神経系の興奮と抑制が膀胱排尿筋に及ぼす影響を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（第2章「人体の働きと医薬品」副作用）に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

間質性肺炎は肺胞と毛細血管を支持する間質に炎症が生じる疾患で、通常1〜2週間程度で発症します。医薬品による喘息は、一般に原因医薬品の有効成分が体内から消失すれば症状は寛解します。

解き方

1. ａ：間質性肺炎は間質の炎症であるため、正しい。
2. ｂ：間質性肺炎の発症は通常「１～２週間程度」であり、「１～２時間程度」ではないため、誤り。
3. ｃ：間質性肺炎は自然回復もあるが悪化すると肺線維症に移行することがあるため、正しい。
4. ｄ：医薬品による喘息は原因成分が消失すれば通常寛解するため、「寛解しない」は誤り。
5. 正しい記述の組み合わせは（ａ、ｃ）であるため、選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため不適です。

選択肢 2正解

記述ａ、ｃともに正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｂ、ｄともに誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

記述ｄが誤りであるため不適です。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」

覚えるポイント

• 間質性肺炎の発症は使用開始から「1〜2週間程度」
• 医薬品誘発喘息は原因物質が体内から消失すると「症状は寛解する」

間違えやすいところ

• 間質性肺炎の発症時期（1〜2週間）とアナフィラキシー等の即時型反応（数分〜数時間）を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（第2章「人体の働きと医薬品」副作用）に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第1条は法の目的を定めており、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保や保健衛生上の危害防止、医療上特に必要性の高い医薬品等の研究開発促進を通じて、「保健衛生の向上を図ること」を最終目的としています。

解き方

1. 法第1条の「（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止」および「（ ａ ）の向上を図る」には「保健衛生」が入ることを確認する。
2. 「医療上特にその（ ｂ ）が高い」には「必要性」が入る。
3. 「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）の促進」には「研究開発」が入る。
4. したがって、正しい組み合わせは「3」である。

選択肢 1不正解

ａが「国民生活」となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが「国民生活」、ｂが「信頼性」、ｃが「安全使用」となっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａ：保健衛生、ｂ：必要性、ｃ：研究開発で条文と完全に一致しています。

選択肢 4不正解

ｂが「信頼性」、ｃが「安全使用」となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが「信頼性」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 法第1条のキーワード：保健衛生、必要性、研究開発、保健衛生の向上

間違えやすいところ

• 「国民生活」や「安全使用」といった似たような一般用語と混同しないように正確な条文表現を覚える。

出題の前提：医薬品医療機器等法第1条に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

登録販売者の販売従事登録は都道府県知事に対して行います。登録事項に変更を生じたとき、または一般用医薬品の販売等に従事しなくなったときの消除申請は、いずれも「30日以内」に行わなければなりません。

解き方

1. ａ：販売従事登録は「厚生労働大臣」ではなく「都道府県知事」の登録を受けるため誤り。
2. ｂ：情報提供や自己研鑽に関する記述であり正しい。
3. ｃ：登録事項に変更を生じたときは「30日以内」に届け出るため正しい。
4. ｄ：登録の消除申請は「45日以内」ではなく「30日以内」であるため誤り。
5. したがって、正誤の組み合わせは「誤・正・正・誤」であり、選択肢4が正解である。

選択肢 1不正解

ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

ａとｄが誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

ａとｄが誤りで、ｂとｃが正しいため不適です。

選択肢 4正解

ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤りで、ｃが正しいため不適です。

覚えるポイント

• 販売従事登録は「都道府県知事」に行う
• 変更の届出も消除の申請も期限は「30日以内」

間違えやすいところ

• 薬剤師名簿（厚生労働大臣）と登録販売者名簿（都道府県知事）の所管を混同しないようにする。
• 日数規定において「30日」と「45日」などの数字トラップに注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法および同法施行規則に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬部外品には「医薬部外品」の表示が義務づけられていますが、「薬用」の文字表示は承認を受けた範囲での任意表示です。化粧品は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とせず、作用が緩和なものと定義されています。

解き方

1. ａ：直接の容器等への義務表示は「医薬部外品」の文字であり、「薬用」の文字表示が義務付けられているわけではないため誤り。
2. ｂ：指定医薬部外品には識別表示がなされているため正しい。
3. ｃ：人の身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とするものは医薬品や医療機器であり、化粧品には含まれないため誤り。
4. ｄ：化粧品において「清涼感を与える」等の使用感を表示・広告することは事実に反しない限り認められるため正しい。
5. したがって、正しい組み合わせは（ｂ、ｄ）である選択肢3となる。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

記述ａ、ｃともに誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

記述ｂ、ｄともに正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りであるため不適です。

関連する分野を学ぶ

• 「法の目的と規制対象」

覚えるポイント

• 医薬部外品の義務表示は「医薬部外品」（「薬用」は慣用表現）
• 化粧品は身体の構造や機能に影響を与えない（緩和な作用）

間違えやすいところ

• 医薬部外品における「薬用」表示が法的義務であると誤認しやすい。
• 化粧品の効能範囲に身体機能への影響が含まれると誤認しないように注意する。

出題の前提：手引き（第4章「薬事関係法規・制度」医薬部外品・化粧品）に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

店舗販売業では薬剤師がいれば要指導医薬品の販売が認められています。一方、配置販売業では一般用医薬品しか取り扱えないため、卸売販売業者は配置販売業者に一般用医薬品以外の医薬品を販売できません。また血液等を採取する検査薬は一般用・要指導医薬品としては認められていません。

解き方

1. ａ：あらかじめ定められた用量に基づき適正使用することで効果を期待するものであり、正しい。
2. ｂ：店舗販売業であっても薬剤師が対面で販売等を行えば要指導医薬品を販売できるため、誤り。
3. ｃ：配置販売業者が取り扱えるのは一般用医薬品のみであるため、卸売販売業者は配置販売業者に一般用医薬品以外の医薬品を販売・授与してはならず、正しい。
4. ｄ：血液等を検体とするような身体への直接のリスクを伴う検査薬は、要指導医薬品や一般用医薬品としては認められていないため、誤り。
5. したがって、正しい組み合わせは（ａ、ｃ）である選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため不適です。

選択肢 2正解

記述ａ、ｃともに正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂ、ｄともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りであるため不適です。

関連する分野を学ぶ

• 「販売業の許可と販売方法」

覚えるポイント

• 店舗販売業では薬剤師により要指導医薬品の販売が可能
• 配置販売業者は一般用医薬品のみ取り扱い可能（要指導医薬品や医療用は不可）
• 血液採取など侵襲性のある検査薬は一般用・要指導医薬品には存在しない

間違えやすいところ

• 「要指導医薬品は調剤室のある薬局でしか売れない」と誤認しがちだが、店舗販売業でも薬剤師がいれば販売可能である。

出題の前提：手引き（第4章「薬事関係法規・制度」）に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法に基づき、毒薬および劇薬は普通薬と明確に区別して誤用や事故を防止するため、直接の容器や被包に法定の色彩・枠・文字表示を行うことが義務付けられています。

解き方

1. 毒薬の直接容器又は被包の表示義務（黒地に白枠、白字で品名と「毒」）を確認します。
2. 劇薬の直接容器又は被包の表示義務（白地に赤枠、赤字で品名と「劇」）を確認し、該当する選択肢を特定します。

選択肢 1不正解

毒薬の表示は白地に黒枠・黒字ではなく黒地に白枠・白字であるため誤りです。

選択肢 2不正解

毒薬は黒地に白枠・白字、劇薬は白地に赤枠・赤字であるため誤りです。

選択肢 3不正解

毒薬・劇薬双方の表示色の組み合わせが正しくないため誤りです。

選択肢 4不正解

劇薬の表示は白地に黒枠・黒字ではなく白地に赤枠・赤字であるため誤りです。

選択肢 5正解

毒薬は「黒地に白枠、白字」、劇薬は「白地に赤枠、赤字」とする規定に合致しています。

答えの内訳

ａ：黒地に白枠、白字

毒薬の直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字を記載しなければなりません。

ｂ：白地に赤枠、赤字

劇薬の直接の容器又は被包には、白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字を記載しなければなりません。

覚えるポイント

• 毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」と覚えます。

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の配色関係をあべこべに混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条第1項・第2項

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

生物由来製品は人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料等として製造されるものであり、感染症伝播のリスク等に着目して指定されます。一般用医薬品や要指導医薬品には指定例がありません。

解き方

1. 各記述の正誤を判定します（ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正）。
2. 判定結果に対応する組み合わせ「正 正 誤 正」を選択肢から特定します。

選択肢 1不正解

ｃが誤り、ｄが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であり、ｃは誤りであるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｃは誤りであるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａおよびｂは正しい記述であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

生物由来製品の対象となるのは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器です。

ｂ：正

特定生物由来製品に関する法的な定義記述として正しい内容です。

ｃ：誤

生物由来製品は、感染症等の保健衛生上の危害リスク（感染リスク等）に着目して指定されており、アレルギーの発生リスクではありません。

ｄ：正

現在までのところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品及び要指導医薬品はありません。

覚えるポイント

• 生物由来製品は感染症リスクに着目して指定され、一般用・要指導医薬品には存在しません。

間違えやすいところ

• 生物由来製品のリスク要因をアレルギーリスクと取り違えないようにします。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第10項・第11項

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の容器や外箱には、購入者が安全に使用できるように有効成分名・分量やリスク区分などの法定事項を正しく明記することが義務付けられており、不備のある製品の販売は販売業者自身も規制を受けます。

解き方

1. ａ～ｄの各記述の正誤を判定します（ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤）。
2. 正しい組み合わせである（ａ、ｃ）を選択します。

選択肢 1不正解

ｂは誤りの記述であるため正解ではありません。

選択肢 2正解

ａとｃがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄはともに誤りの記述です。

選択肢 4不正解

ｄは誤りの記述であるため正解ではありません。

答えの内訳

ａ：正

法定表示事項は、購入者等が読みやすく理解しやすい用語で正確に記載される必要があります。

ｂ：誤

法定表示が適切になされていない医薬品を販売等した場合、販売した薬局開設者や医薬品販売業者も罰則等の対象となります。

ｃ：正

日本薬局方に収載されていない医薬品であっても、有効成分の名称及びその分量を容器等に表示する義務があります。

ｄ：誤

指定第二類医薬品では、「２」の文字を枠（四角枠や丸枠）の中に記載しなければならず、「指定」の文字を枠で囲むわけではありません。

覚えるポイント

• 指定第二類医薬品は「２」の文字を四角枠や丸枠で囲んで表示します。

間違えやすいところ

• 指定第二類医薬品の表示で「指定」という文字を枠で囲むと誤認しないようにします。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、同法施行規則第216条の2

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

食品衛生法上の食品は医薬品等を除いた全ての飲食物です。「健康食品」は法義を持たない俗称であり、保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品）などの制度区分と正しく区別する必要があります。

解き方

1. 各記述の正誤を判定します（ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤）。
2. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）を選択します。

選択肢 1不正解

ｂは「健康食品」が法令上の用語ではないため誤りです。

選択肢 2正解

ａおよびｃが正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄがともに誤りであるため正しくありません。

選択肢 4不正解

ｄは栄養機能食品の説明であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

食品衛生法第4条第1項において、食品とは医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物と定義されています。

ｂ：誤

「健康食品」という用語は法令で定義された言葉ではなく、一般的に用いられている通称です。

ｃ：正

特別用途食品は消費者庁の許可等マークが付され、特定の用途に適する旨の表示を行う食品です。

ｄ：誤

記述内容は機能性表示食品ではなく、「栄養機能食品」に関する説明です。

覚えるポイント

• 「健康食品」に法律上の明確な定義はありません。

間違えやすいところ

• 栄養機能食品（国が基準を定める規格基準型）と機能性表示食品（事業者の責任で届出）の定義を混同しないようにします。

出題の前提：食品衛生法第4条第1項、健康増進法第43条

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

店舗販売業の許可期間は6年です。また、店舗管理者は医薬品の適正管理のために業者へ「書面」で意見を述べる義務があり、取り扱う医薬品のリスク区分に応じて適切な資格者要件が定められています。

解き方

1. 各記述の正誤を検討します（ａ：6年のため誤、ｂ：書面のため誤、ｃ：正、ｄ：正）。
2. 正しいものの組み合わせとして（ｃ、ｄ）を選択します。

選択肢 1不正解

ａ（6年）およびｂ（書面による意見具申）が誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため正解ではありません。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため正解ではありません。

選択肢 4正解

ｃおよびｄが正しい記述であるため適切です。

答えの内訳

ａ：誤

店舗販売業の許可の有効期間は「6年」ごとに更新を受けなければ失効します（5年ではありません）。

ｂ：誤

店舗管理者が店舗販売業者に対して意見を述べるときは、口頭ではなく「書面により」行わなければなりません。

ｃ：正

過去5年間のうち従事期間が通算1年以上あり、かつ過去に店舗管理者等としての実務経験がある登録販売者は、第2類・第3類を販売する店舗の管理者になることができます。

ｄ：正

第一類医薬品を販売する店舗において、店舗管理者が薬剤師でない場合（一定要件を満たす登録販売者である場合等）は、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置く必要があります。

関連する分野を学ぶ

• 「販売業の許可と販売方法」

覚えるポイント

• 店舗管理者が業者に述べる意見は「書面」で行う必要があります。許可更新は「6年」です。

間違えやすいところ

• 許可有効期間を5年と勘違いしやすいので6年と正確に記憶します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条第2項、第29条第2項、施行規則第140条

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬局は調剤を実施し医療を提供する医療提供施設であり、薬剤師が実地に管理します。管理者は原則として他の薬事実務に従事することを禁じられています。

解き方

1. ａ～ｄの各正誤を判定します（ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：正）。
2. 正しい組み合わせ「誤 正 正 正」に合致する選択肢3を特定します。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａは誤り、ｃは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正確な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂ、ｃ、ｄがいずれも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂおよびｃが正しい記述であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

調剤を実施する薬局は、医療法第1条の2第2項において「医療提供施設」として位置づけられています（該当しないとする記述は誤り）。

ｂ：正

薬局開設者が薬剤師でない場合は、薬局で実務に従事する薬剤師から管理者を指定して実地に管理させなければなりません。

ｃ：正

薬局管理者は、都道府県知事等の許可を受けた場合を除き、他の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事することはできません（兼歴の禁止）。

ｄ：正

健康サポート薬局に関する基準・定義として正しい記述です。

覚えるポイント

• 薬局は医療法に規定される「医療提供施設」の一つです。

間違えやすいところ

• 薬局が医療提供施設に該当することを忘れないようにします。

出題の前提：医療法第1条の2第2項、医薬品医療機器等法第7条

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品はリスク区分に応じて情報提供の義務度合いが異なります。第一類医薬品は薬剤師のみが販売・情報提供可能であり、指定第二類医薬品は注意喚起の強化、第三類医薬品は努力義務（望ましい）とされます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定します（ａ：薬剤師のため誤、ｂ：努力義務のため誤、ｃ：正、ｄ：正）。
2. 正しい記述の組み合わせとして（ｃ、ｄ）を選択します。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはともに誤りの記述です。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため正しくありません。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため正しくありません。

選択肢 4正解

ｃとｄがともに正しい記述であるため正解です。

答えの内訳

ａ：誤

第一類医薬品の販売・情報提供を行うことができる専門家は「薬剤師」であり、登録販売者は行うことができません。

ｂ：誤

手帳を所持していない場合はその所持を勧奨するよう「努めなければならない（努力義務）」とされており、義務（しなければならない）ではありません。

ｃ：正

指定第二類医薬品は禁忌事項等の確実な伝達が必要なため、専門家による積極的な情報提供の機会が確保されるよう陳列の工夫等が求められます。

ｄ：正

第三類医薬品の情報提供は義務づけられてはいませんが、相談があった場合の応需義務があるほか、必要な情報提供をさせることが望ましいとされています。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品の分類とリスク区分」

覚えるポイント

• 第一類医薬品を扱えるのは薬剤師のみで、登録販売者は販売・情報提供できません。

間違えやすいところ

• お薬手帳の所持勧奨は「努力義務」であり、法的義務（～しなければならない）ではない点に注意します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の10、施行規則第158条の11

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品はリスク区分に応じて区分して陳列する義務があり、指定第二類医薬品は情報提供場所から7m以内（鍵付設備等は例外）に陳列します。また営業時間外の閉鎖や非医薬品との明確な区別が求められます。

解き方

1. ａ～ｄの記述の正誤を判定します（ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：正）。
2. 正しい組み合わせ「誤 正 正 正」に一致する選択肢2を特定します。

選択肢 1不正解

ａは誤り、ｃは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正確な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄはいずれも正しい記述です。

選択肢 5不正解

ａは誤り、ｂ、ｃ、ｄは正しいため不適切です。

答えの内訳

ａ：誤

陳列は薬効分類ごとではなく、「リスク区分（第1類・第2類・第3類）ごと」に区別して陳列しなければなりません。

ｂ：正

一般用医薬品を販売しない時間帯は、医薬品を通常陳列・交付する場所を閉鎖しなければなりません。

ｃ：正

指定第二類医薬品は原則として情報提供設備から7m以内に陳列しますが、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合はこの限りではありません（7m以内でなくてもよい）。

ｄ：正

食品や化粧品等の非医薬品を医薬品と誤認させないよう、区分して陳列するなど配慮が必要です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品の分類とリスク区分」

覚えるポイント

• 陳列は「リスク区分ごと」に行う義務があり、薬効分類ごとではありません。

間違えやすいところ

• 指定第二類医薬品の7メートル以内規制の例外（鍵付き設備や情報提供設備から1.2m以内の立ち入り不可措置など）を見落とさないようにします。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の3、第218条の4

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

特定販売は、医薬品医療機器等法に基づき、許可を受けた薬局または店舗に貯蔵・陳列している医薬品に限り行うことができます。広告表示は医薬品のリスク区分ごとに行い、購入者からの相談には専門家が対面や電話等で適切に応需する義務があります。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａは「当該薬局以外の場所に貯蔵・陳列している医薬品」を販売できるとする点が誤り。
2. ｂは特定販売広告の表示方法について「薬効分類ごと」ではなく「リスク区分ごと」に表示する必要があるため誤り。
3. ｃは対面や電話による相談応需の義務付けに関する正しい記述、ｄは毒薬・劇薬を除く薬局製造販売医薬品が特定販売可能であるとする正しい記述であると判断する。

選択肢 1不正解

記述ａが誤り、記述ｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａ・ｂが誤り、記述ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａ・ｃの正誤判断が逆であるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂが誤り、記述ｃ・ｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 5正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 特定販売は許可を受けた薬局・店舗に実際に貯蔵・陳列されている医薬品のみが対象となります。
• 特定販売の広告では、第一類・指定第二類・第二類・第三類の区分ごとに見やすく表示しなければなりません。

間違えやすいところ

• 特定販売ができる医薬品に毒薬・劇薬を除く薬局製造販売医薬品が含まれる点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条の2、第158条の3等の特定販売に関する規定に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

厚生労働大臣が指定する乱用等のおそれのある医薬品を販売する際、薬局開設者や店舗販売業者は、適正な使用を確保するため、購入者の氏名・年齢、他店での購入状況、適正量を超える場合の理由などを確認させなければなりません。

解き方

1. 確認事項の内容を点検する。若年者（高校生・中学生等）である場合の氏名及び年齢の確認は義務付けられているためａは正しい。
2. 購入者の居住地自体は義務付けられた確認事項に含まれていないためｂは誤り。
3. 他店からの購入状況や譲受けの状況の確認は義務付けられているためｃは正しい。
4. 適正量を超えて購入しようとする場合の理由の確認は義務付けられているためｄは正しい。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤り、記述ｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂが誤り、記述ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ａが正しく、記述ｂが誤りであるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａ・ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 乱用等のおそれのある医薬品の確認事項：購入者の状況（若年者の場合は氏名・年齢）、他店での購入状況、適正量を超える理由等。
• 購入者の居住地を確認することは規定されていません。

間違えやすいところ

• 身元確認のイメージから「居住地」も確認義務に含まれると混同しがちですが、法令上の確認事項には含まれません。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第147条の3に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の適正な流通・使用および安全確保のため、店舗管理帳簿の備え付け、使用期限切れ医薬品の販売禁止、競売（オークション等）の禁止、および購入履歴等を悪用した不適正な広告・勧誘の禁止が厳格に定められています。

解き方

1. 各選択肢の正誤を検討する。1は管理帳簿の備え付け義務であり正しい。
2. 2は使用期限を超過した医薬品の販売等の禁止規定であり正しい。
3. 3は「競売に付すことができる」とされているが、法令上、医薬品を競売に付すことは禁止されているため誤り。
4. 4は利用履歴等に基づく不適正な広告・勧誘の禁止規定であり正しい。

選択肢 1不正解

店舗の適正な管理を行うため、管理に関する帳簿を備え付けなければならないと規定されています。

選択肢 2不正解

有効性や安全性が確保できないため、使用期限切れの医薬品を正当な理由なく販売することは禁止されています。

選択肢 3正解

医薬品の適正使用を妨げるおそれがあるため、医薬品を競売（オークション）に付すことは禁止されています。

選択肢 4不正解

購入履歴や閲覧履歴から自動的に購入を勧誘するような、乱用や過剰摂取を招くおそれのある広告・勧誘は禁止されています。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」

覚えるポイント

• 医薬品を競売（オークション）に付すことは法令で禁止されています。
• 使用期限切れ医薬品の販売禁止や管理帳簿の備え付け義務も頻出です。

間違えやすいところ

• インターネット販売が可能だからといってオークション（競売）形式での販売ができると誤認しないように注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第146条等に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の広告は、顧客を誘引する意図、特定製品の明示、一般人が認知できる状態の3要件を満たす場合に広告とみなされ、誇大・虚偽広告が禁止されています。POP広告も広告に含まれます。また、法第68条の承認前医薬品の広告禁止等に違反した場合の措置命令等の権限は厚生労働大臣または都道府県知事にあります。

解き方

1. ａは確実性を保証する表現の禁止（虚偽・誇大広告の禁止）に関する記述で正しい。
2. ｂは店頭のPOP広告も医薬品の広告に該当するため、「含まれない」とする記述は誤り。
3. ｃは医薬品の広告該当性に関する3要件すべてが示されており正しい。
4. ｄは措置命令権者が「消費者庁長官」ではなく「厚生労働大臣又は都道府県知事」であるため誤り。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤っているため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 2正解

記述ａおよび記述ｃともに正しい内容であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂおよび記述ｄともに誤っているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤っているため、組み合わせとして誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品広告の3要件：①顧客を誘引する意図があること、②特定医薬品の商品名が明らかにされていること、③一般人が認知できる状態にあること。
• POP広告、チラシ、パンフレット等もすべて医薬品の広告に含まれます。

間違えやすいところ

• 承認前医薬品の広告違反に対する措置命令などの行政権限者を消費者庁長官と混同しないようにしましょう（医薬品医療機器等法上の権限者は厚生労働大臣または都道府県知事）。

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条、第68条、第72条の5等に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

消費生活センターは消費者からの苦情相談の受付やあっせんを行いますが、行政処分や医薬品医療機器等法に基づく立入検査の権限はありません。法令違反等の疑いがある場合は保健所等の薬事主管部署に通報され、薬事監視員による立入検査等が行われます。

解き方

1. 記述ａは消費者団体等の民間団体の役割について正しい。
2. 記述ｂは、消費生活センターが直接立入検査や行政処分を行う権限を持っているかのように書かれているため誤り。
3. 記述ｃは国民生活センターが行政庁への通報や問題提起を行う役割について正しい。
4. 記述ｄは医薬品販売関係の業界団体・職能団体の相談窓口と自主的チェックスキームについて正しい。

選択肢 1不正解

記述ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂが誤り、記述ｄが正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａ・ｃ・ｄが正しいため誤りです。

選択肢 4正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ａ・ｄが正しいため誤りです。

覚えるポイント

• 消費生活センターには法に基づく立入検査や処分の権限はなく、薬事監視員を擁する保健所等の行政機関と連携します。

間違えやすいところ

• 消費生活センターが立入検査等の行政権限を行使すると誤認しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「一般の生活者からの苦情・相談への対応」の項目に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

特定保健用食品において、キトサンや大豆たんぱく質はコレステロール吸収抑制等、エリスリトールやキシリトール等は虫歯の原因になりにくい糖として歯の健康維持、ラクトトリペプチドや杜仲葉配糖体等は血圧が高めの方に適する表示が認められています。

解き方

1. ａ「コレステロールが高めの方に適する」に該当する成分を確認する。キトサンが該当する。
2. ｂ「歯の健康維持に役立つ」に該当する成分を確認する。糖アルコールであるエリスリトールが該当する。
3. ｃ「血圧が高めの方に適する」に該当する成分を確認する。ペプチド類であるラクトトリペプチドが該当する。
4. したがって、ａ：キトサン、ｂ：エリスリトール、ｃ：ラクトトリペプチドの組み合わせ（1）を選択する。

選択肢 1正解

ａがキトサン、ｂがエリスリトール、ｃがラクトトリペプチドとなっており、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂとｃの対応が逆になっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａがエリスリトール、ｂがキトサンとなっており誤りです。

選択肢 4不正解

すべての対応が異なっているため誤りです。

覚えるポイント

• コレステロール低下：キトサン、大豆たんぱく質、サイリウム種皮など。
• 歯の健康維持：エリスリトール、キシリトール、マルチトールなど。
• 血圧低下：ラクトトリペプチド、サーデンペプチド、カゼインドデカペプチドなど。

間違えやすいところ

• ラクトトリペプチド（血圧）とキトサン（コレステロール）の表示内容を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「特定保健用食品」の代表的な保健機能成分の分類に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

栄養機能食品において、各栄養成分の過剰摂取による健康被害を防止するための注意喚起表示が定められています。マグネシウムには「多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります」という固有の注意喚起表示があります（乳幼児・小児は摂取を避ける旨も表示）。

解き方

1. 各栄養機能食品成分の固有の注意喚起表示を想起する。
2. カルシウムやビタミン類、葉酸には軟便（下痢）に関する注意喚起表示は規定されていない。
3. マグネシウムは瀉下薬（酸化マグネシウム等）としても用いられるミネラルであり、過剰摂取による下痢・軟便への注意喚起が表示されることから、4を選択する。

選択肢 1不正解

葉酸の注意喚起表示は、胎児の正常な発育に重要であるが多量摂取により胎児の発育が良くなるものではない旨等です。

選択肢 2不正解

カルシウムの過剰摂取では便秘や高カルシウム血症が問題となりますが、軟便（下痢）の注意喚起表示はありません。

選択肢 3不正解

ビタミンEには軟便（下痢）に関する固有の注意喚起表示は規定されていません。

選択肢 4正解

マグネシウムは多量摂取により軟便（下痢）を引き起こすおそれがあるため、この注意喚起表示が義務付けられています。

選択肢 5不正解

ビタミンCには軟便（下痢）に関する固有の注意喚起表示は規定されていません。

覚えるポイント

• マグネシウムの注意喚起表示：「多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。１日の摂取目安量を守ってください。」および「乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。」

間違えやすいところ

• カルシウムとマグネシウムは骨の形成に関わるミネラルとして並んで出題されやすいですが、下痢を起こすのはマグネシウムです。

出題の前提：手引き「栄養機能食品の規格基準」に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品を同一業者内の店舗間で移転したときは、流通経路と在庫を把握するため、品名、数量、移転先および移転元の場所、移転年月日を書面に記録し、保存しなければなりません。製造年月日や使用目的は記録事項ではありません。

解き方

1. 店舗間移転時の法定記録事項を確認する（品名、数量、移転先・移転元の場所、移転年月日）。
2. ａ（移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日）は必須の記録事項であるため正しい。
3. ｂ（医薬品の数量）も必須の記録事項であるため正しい。
4. ｃ（医薬品の製造年月日）およびｄ（医薬品の使用目的）は記録事項に含まれないため誤り。
5. したがって、正しい組み合わせは（ａ、ｂ）の1となる。

選択肢 1正解

移転場所・年月日（ａ）および数量（ｂ）はともに法定記録事項であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

医薬品の製造年月日は記録事項ではないため誤りです。

選択肢 3不正解

医薬品の使用目的は記録事項ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

製造年月日および使用目的のいずれも記録事項に含まれないため誤りです。

覚えるポイント

• 店舗間移転時の記録事項：①品名、②数量、③移転先及び移転元の場所、④移転の年月日（記録保存期間は3年間）。

間違えやすいところ

• 製造年月日やロット番号、使用目的が全一般用医薬品の店舗間移転時の必須記録事項であると誤解しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第146条第2項等の規定に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書は常に最新の知見に基づいて見直される必要があり、少なくとも1年に1回は改訂の要否を検討することとされています。また、消費者相談窓口には問い合わせ先となる製造販売業者の情報が記載されます。

解き方

1. aの改訂頻度を検討：3年に1回ではなく、少なくとも1年に1回改訂の必要性を検討するため誤り。
2. bの標識マークの有無を検討：注意を促す標識的マークが付されていることが多いので正。
3. cの必須記載事項か確認：病気の予防・症状の改善につながる事項は必要に応じて記載される項目であり誤り。
4. dの窓口を確認：消費者相談窓口には製造販売業者の問い合わせ先を記載するため誤り。組み合わせは「誤、正、誤、誤」で5となる。

選択肢 1不正解

aとcが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

aが誤りでbが正しい記述であるため不正解です。

選択肢 3不正解

cとdが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

bが正しく、cとdが誤りであるため不正解です。

選択肢 5正解

aは誤、bは正、cは誤、dは誤であり、正しい組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 添付文書は少なくとも年1回改訂の要否を検討する
• 消費者相談窓口は製薬企業（製造販売業者）の窓口

間違えやすいところ

• 定期改訂の年数（3年ではなく少なくとも1年に1回検討）を取り違えないように注意する
• 消費者相談窓口とPMDAの副作用救済窓口を混同しないようにする

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書では、重大な危害を避けるために「してはいけないこと」と「相談すること」が明確に区別されており、軽微な予測される症状でも増強した場合はまず使用を中止して相談することとされています。

解き方

1. aを検討：販売名から薬効名が明らかな場合、薬効名の記載は省略可能であり正しい。
2. bを検討：「してはいけないこと」の趣旨・定義に合致しており正しい。
3. cを検討：「医師等の治療を受けている人」は禁忌（してはいけないこと）ではなく「相談すること」の対象であるため誤り。
4. dを検討：症状の持続・増強時は「使用を中止して」相談するため、「中止することなく」とする記述は誤り。したがって正しいものはaとbである。

選択肢 1正解

aとbの双方が正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

cが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

cが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

dが誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

cおよびdが誤りであるため不正解です。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 「医師の治療を受けている人」は「相談すること」の項に記載
• 軽微な症状でも持続・増強したら「直ちに使用を中止して」相談する

間違えやすいところ

• 薬理作用による軽微な症状であっても、漫然と使用継続させるのではなく中止して相談させる点を見落とさない

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

ヨウ素系殺菌消毒成分（ポビドンヨード、ヨウ素等）は、甲状腺ホルモンの原料となるため、甲状腺機能障害の診断を受けた人では疾患の治療に悪影響を与えるおそれがあり、「相談すること」とされています。

解き方

1. 選択肢1を確認：抗コリン作用のあるピレンゼピン塩酸塩水和物は散瞳による目のかすみ・まぶしさを起こすため運転操作禁止であり正しい。
2. 選択肢2を確認：抗コリン作用様作用により眼圧上昇を招くパパベリン塩酸塩は緑内障で相談することとされ正しい。
3. 選択肢3を確認：インドメタシン外用薬は原因治療ではなく対症療法であり、漫然連用を防ぐため「長期連用しないこと」とされ正しい。
4. 選択肢4を確認：ポビドンヨードが影響を及ぼすのは甲状腺機能障害である。「肝臓病」となっているためこれが誤り。

選択肢 1不正解

ピレンゼピン塩酸塩水和物は副交感神経遮断作用があるため、視覚異常を起こす可能性があり運転操作を避ける必要があり正しい記述です。

選択肢 2不正解

パパベリン塩酸塩は眼圧を上昇させるおそれがあり、緑内障の診断を受けた人は相談することとされているため正しい記述です。

選択肢 3不正解

非ステロイド性抗炎症成分等の外用鎮痛消炎薬は長期連用を避ける旨が記載されており正しい記述です。

選択肢 4正解

ポビドンヨード配合薬でヨウ素の摂取が疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあるのは「甲状腺機能障害」であり、「肝臓病」ではないため誤りです。

覚えるポイント

• ポビドンヨード・ポビドンヨード配合含嗽薬 → 甲状腺機能障害の人が相談すること
• ピレンゼピン塩酸塩 → 乗物又は機械類の運転操作をしないこと

間違えやすいところ

• ヨウ素摂取による影響対象を肝臓病と甲状腺機能障害で混同しないように注意する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策 別表）

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

母乳中に移行して乳児に悪影響（テオフィリンによる神経過敏やセンノシド・センナ・ダイオウによる下痢など）を及ぼす成分は、添付文書の「してはいけないこと」において、授乳中の服用回避または服用時の授乳中止が求められます。

解き方

1. 各成分の授乳に関する注意を確認する。
2. a ブロモバレリル尿素：催眠鎮静成分等として「相談すること」に妊婦又は妊娠していると思われる人が記載されるが、「服用しないか授乳を避ける」の禁忌項目ではない。
3. b 水酸化アルミニウムゲル：制酸成分であり、授乳の回避に関する禁忌記載はない。
4. c テオフィリン：キサンチン系成分で乳汁に移行し乳児に影響を与えるため、「服用しないか授乳を避けること」に該当する。
5. d センノシド：アントラキノン系瀉下成分であり乳汁移行により乳児に下痢を起こすおそれがあるため、「服用しないか授乳を避けること」に該当する。したがって正解はcとd（5）である。

選択肢 1不正解

aおよびbは授乳を避ける禁忌の対象成分ではありません。

選択肢 2不正解

aが対象外であるため不正解です。

選択肢 3不正解

bが対象外であるため不正解です。

選択肢 4不正解

bが対象外であるため不正解です。

選択肢 5正解

c（テオフィリン）およびd（センノシド）はともに「服用しないか授乳を避けること」に該当するため正解です。

関連する分野を学ぶ

• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 授乳を避ける主な成分：キサンチン系（テオフィリン、ジプロフィリン等）、アントラキノン系瀉下薬（センナ、センノシド、ダイオウ）

間違えやすいところ

• 妊婦への注意と授乳婦への注意（してはいけないこと vs 相談すること）を混同しないように整理する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策 別表）

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

タンニン酸アルブミンに含まれるアルブミンは乳カゼインを原料としているため、牛乳アレルギーのある人が服用するとショック（アナフィラキシー）などの重篤なアレルギー反応を起こす危険性があります。

解き方

1. 乳製カゼインを原料とする止瀉成分を想起する。
2. タンニン酸アルブミンが牛乳由来（カゼイン）成分を含むため、牛乳アレルギーのある人に対して「してはいけないこと」とされている。
3. 選択肢3がタンニン酸アルブミンに該当することを確認する。

選択肢 1不正解

次没食子酸ビスマスはビスマス系止瀉成分であり、牛乳アレルギーとは関係がありません。

選択肢 2不正解

オキセサゼインは局所麻酔作用を有する胃腸薬成分であり、牛乳アレルギーとは関係がありません。

選択肢 3正解

タンニン酸アルブミンは乳製カゼインから精製されたタンパク質を含むため、牛乳アレルギーを起こしたことがある人は服用してはなりません。

選択肢 4不正解

ロペラミド塩酸塩はオピオイド受容体作動薬であり、牛乳アレルギーに関する禁忌ではありません。

選択肢 5不正解

エチニルエストラジオールは女性ホルモン成分であり、牛乳アレルギーとは無関係です。

覚えるポイント

• 牛乳アレルギー禁忌の代表成分＝タンニン酸アルブミン

間違えやすいところ

• 卵アレルギー（リゾチーム塩酸塩）と牛乳アレルギー（タンニン酸アルブミン）を混同しないようにする

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策 別表）

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

プロスタグランジンは子宮収縮に関与しているため、プロスタグランジン生合成抑制作用をもつ解熱鎮痛成分（イブプロフェン等）を妊娠後期に使用すると、子宮収縮が抑制されて妊娠期間が延長し、さらに胎児動脈管の早期閉鎖等の重大な悪影響を及ぼすおそれがあるため、出産予定日12週以内の妊婦は服用禁忌とされています。

解き方

1. プロスタグランジン阻害による子宮への影響を検討：プロスタグランジン阻害により子宮収縮が「抑制」され、分娩が遅れるため妊娠期間が「延長」する。
2. 出産予定日の禁忌期間を検討：イブプロフェンは出産予定日「12」週以内の妊婦が服用禁忌である。
3. ａ＝延長、ｂ＝抑制、ｃ＝12の組み合わせを選択肢から探すと1となる。

選択肢 1正解

ａ＝延長、ｂ＝抑制、ｃ＝１２の組み合わせであり、正しい記述です。

選択肢 2不正解

ｂが促進、ｃが２４となっており誤りです。

選択肢 3不正解

ａが短縮となっており誤りです。

選択肢 4不正解

ａが短縮、ｂが促進となっており誤りです。

選択肢 5不正解

ａが短縮、ｃが２４となっており誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「精神神経に作用する薬」

覚えるポイント

• イブプロフェン：妊娠期間の「延長」、子宮収縮の「抑制」、出産予定日「12」週以内の妊婦は服用しないこと

間違えやすいところ

• 妊娠期間の「短縮」や子宮収縮の「促進」と逆に覚えないようにする

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策 別表）

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

添付文書の「相談すること」において、アルミニウムを含む胃腸薬成分（合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等）は透析療法中の禁忌および腎臓病の注意が定められています。一方、てんかん患者で発作を誘発するおそれがあるのはキサンチン系成分（ジプロフィリン等）などです。

解き方

1. 各組み合わせの正誤を確認する。
2. 1：ジプロフィリンは交感神経刺激等による中枢興奮があるため、甲状腺機能障害やてんかん等で相談することとされ正しい。
3. 2：硫酸ナトリウム等のナトリウム塩は循環血液量を増やすため、心臓病で相談することとされ正しい。
4. 3：マオウ（エフェドリン類）は肝臓でのグリコーゲン分解を促進して血糖値を上昇させるため、糖尿病で相談することとされ正しい。
5. 4：合成ヒドロタルサイトはアルミニウム含有制酸薬であり、排泄障害によるアルミニウム蓄積の懸念がある「腎臓病」が対象であり、「てんかん」ではないため誤り。
6. 5：アルジオキサはアルミニウム含有成分であり、腎臓病で相談することとされ正しい。

選択肢 1不正解

ジプロフィリンは甲状腺機能障害の診断を受けた人では症状悪化のおそれがあるため相談することとされ、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

硫酸ナトリウムは心臓病の診断を受けた人でナトリウム貯留により負荷がかかるため相談することとされ、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

マオウは血糖上昇作用があるため、糖尿病の診断を受けた人は相談することとされ、正しい組み合わせです。

選択肢 4正解

合成ヒドロタルサイトは腎臓病において注意が必要なアルミニウム含有成分であり、てんかんとの組み合わせは誤りです。

選択肢 5不正解

アルジオキサはアルミニウムを含むため、腎臓病の診断を受けた人は相談することとされ、正しい組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• アルミニウム含有制酸成分（合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ、スクラルファート等） → 腎臓病で相談すること
• てんかん → ジプロフィリンで相談すること

間違えやすいところ

• てんかんの注意成分（ジプロフィリン等の中枢刺激作用）とアルミニウム製剤の注意疾患を混同しないようにする

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策 別表）

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

点眼薬を共用すると容器の先端等を介して病原菌や感染症が家族間等で媒介される恐れがあるため、共用は絶対に避けるべきとされています。

解き方

1. aを検討：シロップ剤は細菌やカビが繁殖しやすいため、開封後は冷蔵庫等に保管することが望ましく正しい。
2. bを検討：別容器への移し替えは誤用や品質劣化の原因となるため不適当であり正しい。
3. cを検討：点眼薬の共用は感染等の原因となるため「家族で共用」することは誤り（共用してはならない）。
4. dを検討：可燃性ガスのエアゾール製品に関する関連法令に基づく義務表示に加え、添付文書にも同様の注意事項が記載されるため正しい。
5. したがって正誤の組み合わせは「正、正、誤、正」であり4となる。

選択肢 1不正解

cが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

aは正しく、cが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

bは正しく、cが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

aは正、bは正、cは誤、dは正の組み合わせで合致するため正解です。

選択肢 5不正解

cが誤りで、dは正しいため不正解です。

覚えるポイント

• 点眼薬の共用は絶対に避ける（感染の原因となる）
• 医薬品は誤用・品質変化防止のため他の容器への移し替えは不適当

間違えやすいところ

• 早く使い切る目的であっても点眼薬の共用は不可であることを見落とさない

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の外箱や直接の容器には、購入者が安全に使用できるよう法に基づく適正な表示が求められます。外箱への注意表示の代替、一定量以上のアルコール含有の明記、製造後3年以上の安定性による使用期限表示義務の有無など、具体的な基準の正確な把握が必要です。

解き方

1. 各記述の正誤を薬機法および添付文書・表示等に関する規定に照らして判断します。
2. ａ（正）、ｂ（誤：基準値は0.1mL超）、ｃ（正）、ｄ（誤：基準は3年）を判定し、正しい組み合わせ（ａ、ｃ）を選択します。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｂは「0.01mL」ではなく「0.1mL」を超えるアルコールを含有する場合が対象であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ及びｃの記述はともに正しいため、この組み合わせが正解となります。

選択肢 3不正解

ｃは正しい記述ですが、ｂはアルコール含有量の基準値が「0.1mL超」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂはアルコール含有量の基準値が誤りであり、ｄは表示義務が免除される基準期間が「3年」であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃは正しい記述ですが、ｄは「1年」ではなく「3年」を超えて安定な医薬品において法的表示義務がないため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」

覚えるポイント

• 滋養強壮内服液剤のアルコール表示は1回服用量中0.1mL超、使用期限表示義務の基準は適切な保存下で製造後3年です。

間違えやすいところ

• アルコール表示基準値の0.1mLを0.01mLと見誤ったり、使用期限表示義務の3年基準を1年と混同しないよう注意します。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の製品表示に関する規定に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

緊急安全性情報は、医薬品等による緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な場合に厚生労働省の指示等に基づき作成され、1ヶ月以内に医療機関等へ情報伝達されるA4判黄色地の印刷物（イエローレター）です。一方、安全性速報は1ヶ月以内に青色地（ブルーレター）で配布されます。

解き方

1. 作成指示を行う行政機関（ａ）が「厚生労働省」であることを確認します。
2. 情報伝達の期限（ｂ）が「１ヶ月以内」であることを確認します。
3. 緊急かつ重大な注意喚起を行うA4印刷物の通称（ｃ）が「イエローレター」であることを特定し、選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

伝達期限は3ヶ月ではなく1ヶ月以内であり、緊急安全性情報はブルーレターではなくイエローレターであるため誤りです。

選択肢 2不正解

作成指示元は厚生労働省であり、期限は1ヶ月以内、通称はイエローレターであるためすべて誤りです。

選択肢 3正解

ａに厚生労働省、ｂに１ヶ月、ｃにイエローレターが入るため正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

作成を指示する主体は各都道府県ではなく厚生労働省であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ブルーレターは安全性速報の通称であり、緊急安全性情報はイエローレターであるため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「安全性情報」

覚えるポイント

• 緊急安全性情報はイエローレターで1ヶ月以内、安全性速報はブルーレターで1ヶ月以内です。

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の名称や色を混同しないようにします。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の安全性情報の伝達に関する規定に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品等の製造販売後調査において、新有効成分を含有する医薬品には再審査制度（原則概ね8年、10年以内）が適用され、要指導医薬品やスイッチOTC医薬品では承認時に指示される概ね3年などの期間で安全性調査が実施されます。一律に5年間と画一化されているわけではありません。

解き方

1. 製造販売業者および販売業者の副作用情報収集に関する義務・努力義務（選択肢1・2）が正しいことを確認します。
2. 新有効成分医薬品の再審査制度の期間（選択肢4：概ね8年、10年以内）が正しいことを確認します。
3. 医療用から一般用へ転用された成分（スイッチOTC等）の安全性調査期間が一律5年とされている選択肢3の誤りを特定します。

選択肢 1不正解

製造販売業者は、法に基づき副作用等の安全管理情報を継続的に収集・評価する義務があります。

選択肢 2不正解

薬局開設者や店舗販売業者等の医薬品販売業者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努める義務があります。

選択肢 3正解

医療用から転用された成分等の安全性調査期間は「一律で5年間」ではなく、承認時に厚生労働大臣が指示する一定期間（概ね3年など）とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものには、10年を超えない範囲（概ね8年）で承認後の再審査制度が適用されます。

覚えるポイント

• 新有効成分の再審査期間は概ね8年（10年以内）、スイッチOTC等の調査期間は一律ではなく厚生労働大臣が定める期間（概ね3年）です。

間違えやすいところ

• 調査期間について「一律5年」などの画一的な固定期間であると誤解しないように注意します。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の副作用情報等の収集体制に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

登録販売者等の専門家による医薬品副作用等報告制度（薬機法第68条の10第2項）は、因果関係が必ずしも明確でない場合や過量使用・誤用による健康被害も含めて安全対策上必要な場合に報告対象となります。報告期限の明文規定（30日以内等）はなく速やかな報告が求められ、報告者には安全性情報受領確認書が交付されます。

解き方

1. 記述ａについて、専門家による報告義務において報告期限が「30日以内」と定められているか検討し、誤りと判断します。
2. 記述ｂ（因果関係が不明確でも報告対象）、ｃ（過量使用・誤用による健康被害も報告対象）、ｄ（安全性情報受領確認書の交付）がそれぞれ正しいことを確認します。
3. ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：正の組み合わせである選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

ａの専門家からの報告には30日以内という規定はなく速やかな報告とされているため誤りです。

選択肢 2正解

ａが誤り、ｂ、ｃ、ｄが正しいため、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａは誤りであり、ｂの因果関係が必ずしも明確でない場合も報告対象となり得るという記述は正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは誤りであり、ｃの過量使用や誤用等による健康被害も安全対策上必要なら報告される必要があるという記述は正しいため誤りです。

選択肢 5不正解

ａは誤りであり、ｄの報告者に対して安全性情報受領確認書が交付されるという記述は正しいため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 専門家の副作用報告には30日や15日といった数値の報告期限は定められておらず、速やかに報告します。また因果関係不明や誤用も対象です。

間違えやすいところ

• 製造販売業者に課される報告期限（15日以内や30日以内）を、薬局・登録販売者等の医療関係者による報告に混同して適用しないように注意します。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用等報告制度（医薬品医療機器等法第68条の10第2項）に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

登録販売者が行う副作用等報告の様式はPMDAウェブサイトや専門誌から入手可能です。記入欄すべてが埋まらなくても把握可能な範囲で報告すればよく、複数関与時も直接情報に接した専門家1名から提出されれば足ります。また送付方法は郵送のほか、ファクシミリや電子メール（オンライン報告）も認められています。

解き方

1. 記述ａ（報告様式の入手方法）、ｂ（把握可能な範囲での報告）、ｃ（直接接した専門家1名からの提出）が適切であることを確認します。
2. 記述ｄについて、送付方法が「郵送のみ」に限定されているかを確認し、ファクシミリや電子メール等も可能であるため誤りと判断します。
3. ａ：正、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤となる組み合わせ（選択肢5）を選択します。

選択肢 1不正解

ｄにおいて報告書の送付は郵送のみに限定されておらず、FAXや電子メール等も認められているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａの報告様式の入手方法に関する記述は正しく、ｄは誤りであるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂの把握可能な範囲で報告すればよいという記述は正しく、ｄは誤りであるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃの直接接した専門家1名から提出されれば十分という記述は正しく、ｄは誤りであるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りであるため、正しい組み合わせです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 医薬品副作用等報告は郵送、ファクシミリ、電子メール（ウェブ報告システム等）で提出可能です。すべて埋まらなくても把握可能な範囲で報告します。

間違えやすいところ

• 提出方法が郵送のみに制限されていると誤認しないようにします。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用等報告制度の手続きに基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

収集された副作用等情報については、総合機構（PMDA）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われます。その結果に基づいて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて使用上の注意改訂の指示や回収指示などの行政措置を講じます。

解き方

1. 副作用情報の調査検討を行う実務機関（ａ）が「医薬品医療機器総合機構」であることを特定します。
2. 薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて行政措置（使用上の注意改訂指示等）を下す主体（ｂ）が「厚生労働大臣」であることを確認します。
3. ａ：医薬品医療機器総合機構、ｂ：厚生労働大臣の組み合わせである選択肢1を選びます。

選択肢 1正解

ａに医薬品医療機器総合機構、ｂに厚生労働大臣が入るため正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

行政措置を講じる主体は国立医薬品食品衛生研究所ではなく厚生労働大臣であるため誤りです。

選択肢 3不正解

調査検討を行う実務機関がPMDAであり、行政措置を下す権限を持つのが厚生労働大臣であるため、配置が逆で誤りです。

選択肢 4不正解

調査検討機関はPMDAであり、行政措置を下すのは厚生労働大臣であるため誤りです。

選択肢 5不正解

日本製薬団体連合会は業界団体であり、副作用情報の公式な調査検討を行う機関ではないため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 調査検討を行うのは医薬品医療機器総合機構（PMDA）、安全対策上の行政措置を命じるのは厚生労働大臣です。

間違えやすいところ

• PMDA（実務・評価・調査検討）と厚生労働大臣（行政処分・措置権限）の役割分担を取り違えないように整理します。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の副作用情報の評価及び措置体制に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

製造販売業者等の企業には、医薬品の副作用による健康被害を知った際の報告義務があります。使用上の注意に未記載の未知の重篤事例はもちろん、適応症状と見分けがつきにくい症状も報告対象となります。予測可能な副作用による国内死亡事例は15日以内の報告が義務づけられており、実務上の提出先は総合機構（PMDA）です。

解き方

1. 記述ａ（既知の副作用に限られる）の誤り（未知の副作用も重要）を判定します。
2. 記述ｂ（適応症状と見分けがつきにくい場合は対象外）の誤り（疑わしい場合は対象となる）を判定します。
3. 記述ｃ（既知の死亡事例は15日以内報告）および記述ｄ（実務上の提出先はPMDA）が正しいことを確認します。
4. 正しい記述の組み合わせ（ｃ、ｄ）である選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ａ（未知の副作用も報告対象）およびｂ（適応症状と見分けがつかない場合も報告対象）はともに誤りです。

選択肢 2不正解

ｄは正しいですが、ａは「使用上の注意に記載されているものに限られる」としている点が誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは正しいですが、ｂは「適応症状と見分けがつきにくい場合は報告対象とならない」としている点が誤りです。

選択肢 4正解

ｃ及びｄの記述はともに正しいため、この組み合わせが正解となります。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 企業の副作用等報告では、未知の副作用や適応症と紛らわしい症例も報告対象であり、既知の死亡事例は15日以内にPMDAへ報告します。

間違えやすいところ

• 「使用上の注意に記載されたものに限られる」や「原疾患の症状と区別困難なものは除外される」とする引っかけに注意します。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の企業からの副作用等の報告制度（薬機法第68条の10第1項）に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用された医薬品による健康被害を迅速に救済する公的制度です。製品不良など製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品・個人輸入薬品による被害は救済対象外です。また、人体に直接使用しない殺菌消毒剤や一般用検査薬等も対象除外医薬品に指定されています。

解き方

1. 記述ａについて、製薬企業の賠償責任が存在する場合に救済制度が適用されるかを確認し、除外されるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、個人輸入や無承認無許可医薬品が対象となるかを確認し、対象外であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃ（人体に直接使用しない殺菌消毒剤は対象外）及びｄ（一般用検査薬は対象外）が正しいことを確認します。
4. 正しい記述の組み合わせ（ｃ、ｄ）である選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

企業に損害賠償責任がある場合（ａ）や無承認無許可医薬品（ｂ）は救済給付の対象外であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｄは正しいですが、ａは企業の賠償責任が明らかな場合は制度の対象外となるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは正しいですが、ｂの無承認無許可医薬品や個人輸入医薬品は救済対象とならないため誤りです。

選択肢 4正解

ｃ及びｄの記述はともに対象除外医薬品に関する正しい説明であるため、正解です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」

覚えるポイント

• 製薬企業に賠償責任がある場合、無承認無許可医薬品、人体に直接用いない殺菌消毒剤、一般用検査薬は副作用救済制度の対象外です。

間違えやすいところ

• 健康被害を受けた場合でも、個人輸入医薬品や法令遵守されていない無承認医薬品は救済制度の対象にならない点に留意します。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用被害救済制度の支給対象・除外規定に基づきます。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品PLセンターは日本製薬団体連合会により設置された機関で、医薬品・医薬部外品による損害（健康被害や財産被害）に関する消費者と企業間の紛争を、裁判によらず迅速に解決支援します。

解き方

1. 医薬品PLセンターが扱う製品範囲が医薬品と医薬部外品であることを確認する。
2. 交渉の相手方が製品の製造販売元の企業であること、および裁判によらず迅速に解決を目指す民間機関（ADR）であることを判断する。

選択肢 1不正解

交渉の相手方は「国」ではなく「製造販売元の企業」であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａは医薬部外品、ｂは製造販売元の企業、ｃは裁判によらずに迅速が入り、記述として正しいです。

選択肢 3不正解

ａは医療機器ではなく医薬部外品であり、ｂは国ではなく製造販売元の企業であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは医薬部外品、ｂは製造販売元の企業、ｃは裁判によらずに迅速であるためすべて誤りです。

選択肢 5不正解

ａは医療機器ではなく医薬部外品、ｃは裁判外の紛争解決を目指すため「裁判による法的」は誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターの対象は医薬品と医薬部外品（化粧品や医療機器は含まれない）
• 裁判によらず迅速・公平・中立に企業との交渉をあっせんする機関

間違えやすいところ

• PMDA（医薬品医療機器総合機構）と医薬品PLセンターの役割や救済範囲を混同しないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法及び手引き（令和5年4月版）の第5章「副作用情報等の評価及び措置」に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

漢方処方製剤の小柴胡湯は、インターフェロン製剤との併用により重篤な間質性肺炎を引き起こすリスクがあり、併用禁忌の改訂や緊急安全性情報の配布などが行われました。

解き方

1. 間質性肺炎の原因となった漢方処方製剤が小柴胡湯であることを特定する。
2. 併用禁忌とされた相手方の医薬品がインターフェロン製剤であることを特定する。
3. 1996年3月に関係製薬企業に対して指示された安全対策が緊急安全性情報の配布であることを導き出す。

選択肢 1不正解

併用薬剤はインターフェロン製剤であり、指示された安全対策は緊急安全性情報の配布であるため誤りです。

選択肢 2不正解

漢方製剤は小柴胡湯であり、併用薬剤はインターフェロン製剤であるため誤りです。

選択肢 3正解

ａに小柴胡湯、ｂにインターフェロン製剤、ｃに緊急安全性情報の配布が正しく入ります。

選択肢 4不正解

漢方製剤は小柴胡湯であり、指示された措置は緊急安全性情報の配布であるため誤りです。

選択肢 5不正解

該当する漢方製剤、併用薬剤、安全対策のいずれも事実と異なるため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」
• 「安全性情報」

覚えるポイント

• 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用は間質性肺炎のリスクから併用禁忌
• 1996年に小柴胡湯に関して緊急安全性情報（イエローレター）の配布が指示された

間違えやすいところ

• アミノピリン製剤等によるサリドマイドやスモンなどの歴史的事象と混同しないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法及び手引き（令和5年4月版）の第5章「主な安全対策」に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類が定められています。

解き方

1. 医薬品副作用被害救済制度で規定されている7つの給付の種類を想起する。
2. 選択肢5の「休業手当」は労働基準法等の補償制度であり、救済制度の給付には含まれないことを確認する。

選択肢 1不正解

葬祭料は副作用により死亡した人の葬祭を行う者に対して支給される救済給付に含まれます。

選択肢 2不正解

医療手当は入院治療を必要とする程度の医療にかかる諸費用を補填する給付として存在します。

選択肢 3不正解

医療費は副作用による疾病の治療に要した実費の自己負担分を対象とする給付として存在します。

選択肢 4不正解

障害年金は副作用によって一定以上の障害状態となった18歳以上の者に支給される給付です。

選択肢 5正解

医薬品副作用被害救済制度の給付種類に「休業手当」は含まれておらず、これが誤りの選択肢です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」

覚えるポイント

• 救済給付は全7種類：医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料
• 休業補償や休業手当は制度に含まれない

間違えやすいところ

• 労働者災害補償保険等の「休業補償給付」と救済制度の給付内容を混同しやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法及び手引き（令和5年4月版）の第5章「医薬品副作用被害救済制度」に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

薬物乱用防止運動は不正薬物のみならず一般用医薬品の乱用防止も含んでおり、学校教育の段階からの早期啓発や社会全体での適正使用啓発活動が推進されています。

解き方

1. 記述ａの「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間（6月20日～7月19日）が正しいことを確認する。
2. 記述ｂ、ｃ、ｄが薬物乱用や適正使用啓発の趣旨・実態としていずれも正しいことを確認する。
3. 全記述が「正」である組み合わせを選択する。

選択肢 1正解

ａ・ｂ・ｃ・ｄのすべての記述が正しいため、この選択肢が正解です。

選択肢 2不正解

ａ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂ、ｃの記述も正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂの記述も正しいため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂ、ｃ、ｄの記述も正しいため誤りです。

答えの内訳

記述ａの正誤：正

「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間実施されています。

記述ｂの正誤：正

小中学生のうちから医薬品の適正使用に関する啓発を行うことが重要とされています。

記述ｃの正誤：正

乱用・依存は違法薬物だけでなく、一般用医薬品の過量服用等によっても生じ得ます。

記述ｄの正誤：正

薬物乱用は乱用者個人の心身障害にとどまらず、家族や社会全体へ重大な弊害をもたらします。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」
• 「啓発活動」

覚えるポイント

• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日～7月19日
• 薬物乱用・依存は違法薬物だけでなく一般用医薬品でも生じる

間違えやすいところ

• 「麻薬・覚醒剤乱用防止運動」（10月1日～11月30日）と「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間を混同しないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法及び手引き（令和5年4月版）の第5章「医薬品の適正使用のための啓発活動」に基づく。

出典：宮城県『2023年度 宮城県 後半』
午後(PDF:462KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）