2023年度 関西広域連合 後半の問題・解答解説

解答

2

解説

消化管は口腔から肛門まで続く管状の器官系であり、各部位ごとに特有の解剖学的構造と消化吸収の役割を担っています。胃液に含まれる消化酵素の基質特異性や、小腸および大腸の区分構成を正しく区別して覚えることが不可欠です。

解き方

1. 各記述（ａ〜ｄ）の内容について、消化酵素の作用や解剖学的区分が正しいかを判定する。
2. ａとｄが正しく、ｂ（ペプシンはタンパク質分解）とｃ（盲腸は大腸の一部）が誤りであることを特定し、該当する組合せを選択する。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｂは「ペプシノーゲンが脂質を消化する」としている点が誤り（正しくはタンパク質の消化）です。

選択肢 2正解

ａ（食道上端・下端の括約筋による逆流防止）とｄ（大腸内細菌による食物繊維の発酵分解）の記述がともに正しいため、この組合せが正解です。

選択肢 3不正解

ｂはペプシンの消化対象がタンパク質であるため誤りであり、ｃは盲腸が大腸の一部であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは正しい記述ですが、ｂはペプシンが脂質を消化すると誤った基質を記載しているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｄは正しい記述ですが、ｃは小腸の構成要素に盲腸を含めている（小腸は十二指腸・空腸・回腸）ため誤りです。

覚えるポイント

• 小腸は「十二指腸・空腸・回腸」、大腸は「盲腸・結腸・直腸」に区分されます。

間違えやすいところ

• ペプシン（タンパク質分解）とリパーゼ（脂質分解）の混同に注意しましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）消化器系

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.3 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

肝臓は生体内の化学工場として糖質代謝（グリコーゲン貯蔵）や解毒、胆汁の産生を行い、胆嚢は胆汁を濃縮・貯蔵します。胆汁酸塩の腸肝循環の経路や、赤血球中ヘモグロビンの代謝産物であるビリルビンの排泄障害（黄疸）の機序を理解することが重要です。

解き方

1. ａ〜ｄの記述の真偽を順に確認する。ａは胆汁酸塩の再吸収部位（小腸）、ｂはビリルビンの由来（ヘモグロビン）に着目する。
2. ｃ（グリコーゲン貯蔵）とｄ（胆管閉塞による黄疸）が正しい記述であることを確認し、組合せ「誤、誤、正、正」を選択する。

選択肢 1不正解

ａを正、ｄを誤として判定しているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂを正、ｄを誤として判定しているため不適切です。

選択肢 3正解

ａは誤（小腸で再吸収）、ｂは誤（ヘモグロビンの分解産物）、ｃは正、ｄは正であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

ａとｂを正、ｃを誤として判定しているため不適切です。

選択肢 5不正解

ａを正、ｃを誤として判定しているため不適切です。

覚えるポイント

• ビリルビンは赤血球中のヘモグロビンが分解された老廃物です。

間違えやすいところ

• 胆汁酸塩が再吸収されるのは「大腸」ではなく「小腸（回腸）」である点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）肝臓・胆嚢

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.3 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

気道は鼻腔から咽頭・喉頭までの「上気道」と、気管から気管支、肺胞までの「下気道」に大別されます。肺自体には自力で膨らむ筋肉がないため、胸郭周囲の呼吸筋（横隔膜や肋間筋）の運動によって拡張・収縮し、肺胞の毛細血管において酸素を取り込み二酸化炭素を排出する外呼吸を行います。

解き方

1. 上気道と下気道の境界（喉頭までが上気道、気管以降は下気道）を確認し、ａの真偽を判定する。
2. 肺胞でのガス交換で赤血球ヘモグロビンに結合して取り込まれるのは酸素（二酸化炭素は排出）であることを確認し、ｄの誤りを特定する。

選択肢 1不正解

ａを正、ｃを誤、ｄを正として判定しているため不適切です。

選択肢 2不正解

気管は下気道でありａは誤り、呼吸筋により肺が伸縮するためｃは正しい記述です。

選択肢 3正解

ａ（気管は下気道）は誤、ｂは正、ｃは正、ｄ（赤血球に取り込まれるのは酸素）は誤であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

ｃを誤、ｄを正として判定しているため不適切です。

選択肢 5不正解

喉頭や気道粘膜は異物排除のため線毛上皮で覆われているため、ｂは正しく本肢は誤りです。

覚えるポイント

• 気管・気管支・肺は「下気道」、鼻腔・咽頭・喉頭は「上気道」です。

間違えやすいところ

• 肺胞から血中に取り込まれるのは「酸素」であり、「二酸化炭素」は血液から肺胞へ排出されます。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）呼吸器系

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.4 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

血管系は血液が血管内を循環する閉鎖循環系であり、リンパ系は組織液が末梢の毛細リンパ管から回収されて静脈へ合流する開放循環系です。四肢を通る静脈には逆流防止のための帆状の静脈弁が存在し、心臓の心室には血液の流入側（房室弁）および流出側（動脈弁）の両方に逆流防止弁が備わっています。

解き方

1. 逆流を防ぐ帆状のひだ（弁）が存在するのは「動脈」か「静脈」かを判定し、ａを誤りと判断する。
2. 心室の取り込む側（房室弁）と送り出す側（動脈弁）の両方に弁があることを確認し、ｃを誤りと判断する。
3. 自律神経支配（ｂ）および閉鎖循環系・開放循環系（ｄ）が正しいことを確認し、組合せを選択する。

選択肢 1不正解

ａの帆状のひだ（弁）があるのは四肢を通る「静脈」であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａ（動脈ではなく静脈）およびｃ（心室の取り込む側にも房室弁が存在する）がともに誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述ですが、ｃは心室の取り込む側にも弁があるため誤りです。

選択肢 4正解

ｂ（血管運動の自律神経制御）およびｄ（血管系は閉鎖系、リンパ系は開放系）はともに正しい記述です。

選択肢 5不正解

ｄは正しい記述ですが、ｃは心室の取り込む側にも弁が存在するため誤りです。

覚えるポイント

• 血管系は閉鎖循環系、リンパ系は開放循環系です。四肢の静脈には弁があります。

間違えやすいところ

• 心房から心室への入口（取り込む側）にも房室弁（三尖弁・僧帽弁）が存在する点を見落としがちです。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）循環器系

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.4 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

血液は有形成分（赤血球、白血球、血小板）と液体成分（血漿）から構成されます。血液の粘稠性は主に赤血球の割合（血液全体の約40%）によって決まります。血漿タンパク質のうちアルブミンは膠質浸透圧の維持に重要な役割を持ち、白血球のうち単球は組織に移行してマクロファージへと分化します。

解き方

1. ａ（粘稠性を左右するのは赤血球）およびｃ（赤血球は血液全体の約40%）の誤りを判定する。
2. ｄ（血管外に出てマクロファージになるのはリンパ球ではなく単球）の誤りを判定する。
3. ｂ（アルブミンによる浸透圧保持）のみが正しい記述であることを確認し、選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａを正として判定しているため不適切です（粘稠性は主に赤血球の量で決まります）。

選択肢 2不正解

ａ、ｃ、ｄの判定が誤っており、不適切です。

選択肢 3正解

ａは誤、ｂは正、ｃは誤、ｄは誤であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

ａとｃを正として判定しているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｂを誤、ｃとｄを正として判定しているため不適切です。

覚えるポイント

• 血管外に出てマクロファージ（貪食細胞）になるのは「単球」です。

間違えやすいところ

• 赤血球の体積割合（ヘマトクリット値）は約40%であり、10%ではありません。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）血液

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.5 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

眼瞼（まぶた）は皮下組織が薄く結合組織が緩いため、皮下出血や浮腫を生じやすい特徴があります。角膜と水晶体の間を満たす房水は眼圧を維持しています。紫外線暴露により角膜上皮が損傷する障害を雪眼炎（雪目）と呼び、網膜の光受容物質（ロドプシン等）の生成にはビタミンAが必須です。

解き方

1. ａ（眼瞼の特徴：皮下組織が薄く内出血しやすい）の誤りを確認する。
2. ｃ（雪眼炎の原因は赤外線ではなく紫外線）およびｄ（夜盲症に関わるのはビタミンDではなくビタミンA）の誤りを特定する。
3. ｂ（房水が眼圧を生じさせる）のみが正しい記述であることを確認し、3を選択する。

選択肢 1不正解

ａを正として判定しているため不適切です（眼瞼は皮下組織が少なく薄いです）。

選択肢 2不正解

ａ、ｃ、ｄの判定が誤っており、不適切です。

選択肢 3正解

ａは誤、ｂは正、ｃは誤、ｄは誤であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

ａとｃを正として判定しているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｂを誤、ｃとｄを正として判定しているため不適切です。

覚えるポイント

• 夜盲症の予防・光受容に必須のビタミンは「ビタミンA」です。雪眼炎は「紫外線」によります。

間違えやすいところ

• 眼瞼は皮膚の中でも非常に薄く、内出血やむくみを生じやすい部位である点に注意しましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）目（感覚器系）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.5 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

鼻中隔前部（キーゼルバッハ部位）は毛細血管が密に集まり粘膜が薄いため鼻出血を起こしやすい部位です。中耳は鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管から構成されます。内耳は蝸牛と前庭・半規管からなり、聴覚を担当するのが蝸牛、平衡覚を担当するのが前庭および半規管です。

解き方

1. ａ（鼻中隔前部と鼻出血）、ｂ（鼻炎の病態）、ｃ（中耳の構成要素）がいずれも正しい記述であることを確認する。
2. ｄにおいて「平衡器官である蝸牛」「聴覚器官である前庭」と機能が逆に説明されている誤りを特定する。
3. 正・正・正・誤の組合せである1を選択する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃは正しく、ｄは蝸牛（聴覚）と前庭（平衡覚）の対応が逆で誤りであるため正解です。

選択肢 2不正解

中耳は鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管からなるためｃは正しく、本肢は不適切です。

選択肢 3不正解

鼻炎の記述であるｂは正しく、ｄは誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

鼻中隔前部の出血に関するａは正しいため、本肢は不適切です。

選択肢 5不正解

内耳器官の役割が逆転しているためｄは誤りであり、全問正解とする本肢は不適切です。

覚えるポイント

• 内耳において、カタツムリ状の「蝸牛」が聴覚、「前庭・半規管」が平衡感覚を担います。

間違えやすいところ

• 蝸牛と前庭の機能分担を取り違える出題パターンが頻出です。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）鼻・耳

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.6 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

皮膚は外側から表皮、真皮、皮下組織の3層構造からなります。表皮の最外層である角質層は角質細胞と細胞間脂質で構成され、表皮の最下層（基底層）にはメラニン産生細胞（メラノサイト）が存在します。発汗には体温調節のための温熱性発汗（全身）と、緊張による精神性発汗（手掌・足底・腋窩等）があります。

解き方

1. ｂの「皮下組織は角質細胞と細胞間脂質で構成される」という記述が角質層（表皮）の誤記であることを判定する。
2. ｃのメラニン産生細胞の所在が「真皮の最下層」ではなく「表皮の最下層（基底層）」である誤りを判定する。
3. ａ（皮膚の基本的機能）およびｄ（発汗の局在と全身性）が正しいことを確認し、正・誤・誤・正の組合せ（4）を選択する。

選択肢 1不正解

ｂを正、ｄを誤として判定しているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｃを正、ｄを誤として判定しているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａを誤、ｂとｃを正として判定しているため不適切です。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは誤（角質層の説明）、ｃは誤（表皮基底層に存在）、ｄは正であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

ａを誤、ｂを正として判定しているため不適切です。

覚えるポイント

• メラニン産生細胞（メラノサイト）は「表皮の最下層（基底層）」に存在します。

間違えやすいところ

• メラニン産生細胞の存在する層を「真皮」とすり替えるひっかけ問題に注意しましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品）皮膚

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.6 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

骨は絶えず破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成のバランスによって新陳代謝（リモデリング）を行っており、無機質が硬さを、有機質（コラーゲン等）が弾力性を骨に与えています。

解き方

1. 骨形成と対をなして新陳代謝を担うプロセスとして「骨吸収」をａに当てはめます。
2. 骨吸収と骨形成の繰り返しによって行われる現象として「骨の新陳代謝」をｂに当てはめます。
3. 骨に硬さを与える成分として炭酸カルシウムなどの「無機質」をｃに当てはめ、組合せ1を導きます。

選択肢 1正解

ａが骨吸収、ｂが骨の新陳代謝、ｃが無機質となり、すべて正確な組み合わせです。

選択肢 2不正解

骨に硬さを与える成分は無機質（カルシウム塩等）であり、有機質は強靱さ・柔軟性を与えるため誤りです。

選択肢 3不正解

骨吸収と骨形成の繰り返しは骨の新陳代謝であり造血ではなく、硬さを与えるのは無機質であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａには骨形成と対になる骨吸収が入り、ｂには造血ではなく骨の新陳代謝が入るため誤りです。

選択肢 5不正解

ａには骨形成と対をなす骨吸収が入り、骨に硬さを与えるのは無機質であるため誤りです。

覚えるポイント

• 無機質（カルシウム等）は硬さを、有機質（コラーゲン）は弾力性を骨組織に付与する。

間違えやすいところ

• 骨を硬くする成分として「有機質」を選んでしまう誤りに注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂・令和4年4月改訂・令和5年4月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」骨組織

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.7 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

神経系は中枢神経系（脳と脊髄）と末梢神経系（体性神経系・自律神経系）から構成されます。脳は血液循環量・酸素消費・ブドウ糖消費が非常に大きく、自律神経は交感・副交感神経系からなり末端から神経伝達物質を遊離して器官を制御します。

解き方

1. 記述ａについて、中枢神経系は脳と脊髄から成り、脳の下部にある延髄が脊髄と連絡しているため正しいと判定します。
2. 記述ｂについて、脳への循環量は約15%、ブドウ糖消費は約25%、酸素消費は約20%と多く正しいと判定します。
3. 記述ｃについて、末梢神経系は体性神経系（運動・感覚）と自律神経系に大別されるため正しいと判定します。
4. 記述ｄについて、自律神経系は交感・副交感からなり末端から神経伝達物質を放出して作用するため正しいと判定します。

選択肢 1不正解

記述ｄは自律神経の末端から神経伝達物質を放出するため正しく、ｄを誤とする本選択肢は誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃは末梢神経系が体性神経系と自律神経系に分類されるため正しく、ｃを誤とする本選択肢は誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂの数値（血液循環量約15％、ブドウ糖約25％、酸素約20％）は正しく、ｂを誤とする本選択肢は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａは脳と脊髄の連絡構造について正しく記述されており、ａを誤とする本選択肢は誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しいため、この組合せが正答となります。

関連する分野を学ぶ

• 「脳神経系」

覚えるポイント

• 脳の消費割合：血液循環量約15％、酸素約20％、ブドウ糖約25％。

間違えやすいところ

• 脳の血流量・酸素・ブドウ糖の消費割合の数値を入れ替えるひっかけに注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂・令和4年4月改訂・令和5年4月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」脳や神経系の働き

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.7 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

内服薬の大部分は表面積の大きい小腸で吸収され、その多くは濃度勾配に従う受動拡散（濃度の高い方から低い方への移行）により取り込まれます。胃内容物や併用薬の影響を受け、局所作用目的の内服薬でも全身吸収により副作用を起こすことがあります。

解き方

1. 記述ａ：内服薬の有効成分の大部分が吸収される部位は小腸（大腸ではない）であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂ：消化管吸収の基本様式は受動拡散（高濃度から低濃度へエネルギーを使わず拡散）であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃ：食物の有無や胃排泄速度、他剤との相互作用で吸収が変化するため正しいと判断します。
4. 記述ｄ：局所作用を意図した止瀉薬や制酸薬等でも吸収されて副作用を示すことがあるため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａおよびｂが誤りであるため、すべて正とする本選択肢は不適切です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい正誤の組合せです。

選択肢 3不正解

ｃは消化管内容物等の影響を受けるため正しく、ｃを誤とする本選択肢は不適切です。

選択肢 4不正解

ａとｂが誤で、ｃとｄが正であるため、この正誤判定は正しくありません。

選択肢 5不正解

ａは誤で、ｄは正であるため、この正誤判定は正しくありません。

覚えるポイント

• 内服薬の多くは小腸から、濃度が高い方から低い方へ（受動拡散により）吸収される。

間違えやすいところ

• 能動輸送と受動拡散、小腸と大腸の吸収における役割の混同に注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂・令和4年4月改訂・令和5年4月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」薬の生体内運命（吸収）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.8 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

経口投与された薬物は小腸から門脈を経て肝臓を通り（肝初回通過効果）、代謝されて水溶性を高め排泄されやすくなります。血漿中ではタンパク結合型と遊離型が存在しますが、腎糸球体で濾過されるのは分子量の小さい遊離型のみです。

解き方

1. 記述ａ：代謝により不活性化されるだけでなく、活性化される薬物（プロドラッグ）や水溶性化されるものがあるため正しいと判定します。
2. 記述ｂ：消化管から吸収された薬物は門脈を経てまず肝臓を通過するため正しいと判定します。
3. 記述ｃ：肝機能低下時は初回通過代謝が低下するため、血中移行量が増えて作用が強く現れることがあり正しいと判定します。
4. 記述ｄ：タンパク結合型複合体は分子が大きいため腎臓の糸球体で濾過されず、尿中に速やかに排泄されないため誤りと判定します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組合せです。

選択肢 2不正解

ｃは正しく、ｄはタンパク結合型は濾過されないため誤りであり、本選択肢は不適切です。

選択肢 3不正解

ｂは肝初回通過効果の正確な説明であり、ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

ａは代謝の正確な記述であり誤りではないため、本選択肢は不適切です。

選択肢 5不正解

ｄの血漿タンパク質結合体に関する記述が誤っているため、すべて正とする本選択肢は誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「薬が働く仕組み」

覚えるポイント

• 血漿タンパク質と結合した薬物は腎臓の糸球体で濾過されない（遊離型のみが濾過される）。

間違えやすいところ

• タンパク結合型が排泄されやすいと錯覚しやすいが、濾過されるのは非結合（遊離）型である点に注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂・令和4年4月改訂・令和5年4月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」薬の生体内運命（代謝・排泄）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.8 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

内服用医薬品には性質に応じた剤形があります。腸溶錠は胃酸で失活・胃粘膜を荒らす薬物を腸で溶かす設計ですが水とともに服用します。カプセル剤は喉や食道粘膜に貼り付いて潰瘍を生じさせないよう十分な水等で服用する必要があります。

解き方

1. 記述ａ：錠剤は苦味や臭気の遮蔽、携帯性・飛散防止などの利点があるため正しいと判定します。
2. 記述ｂ：腸溶錠であっても胃を速やかに通過させるために水とともに服用する必要があり「服用してはならない」は誤りです。
3. 記述ｃ：経口液剤は吸収が早く急激に血中濃度が上がりやすいため乱用・依存のリスクがあり正しいと判定します。
4. 記述ｄ：カプセル剤はゼラチン膜が食道に固着・炎症を起こすリスクがあるため水なしでの服用は不適であり誤りと判定します。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述であり、ｂは誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組合せです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄが誤りであるため、本選択肢は不適切です。

選択肢 4不正解

ｃは正しい記述であるため、ｃを誤とする本選択肢は不適切です。

選択肢 5不正解

ａおよびｃが正しい記述であるため、本選択肢は不適切です。

覚えるポイント

• カプセル剤や腸溶錠を含め、内服薬は原則として多めの水（又は白湯）とともに服用する。

間違えやすいところ

• 腸溶錠を「水で飲んではいけない」と誤解したり、カプセル剤を水なしで飲めると勘違いしないこと。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂・令和4年4月改訂・令和5年4月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」剤形ごとの違い・適切な使用方法（内服薬）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.9 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

軟膏剤は主に油脂性基剤からなり刺激が少なく患部を保護・水から遮断します。クリーム剤は油性基剤に水分を加えた乳剤性基剤で伸びがよく水で洗い流しやすいです。外用液剤は速乾性があり、貼付剤は成分が局所に長時間留まり薬効が持続します。

解き方

1. 記述ａ：油性基剤に水分を加えた乳剤性基剤で水で洗い流しやすいのはクリーム剤であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂ：油脂性の基剤で刺激が弱く適用部位を水から遮断するのは軟膏剤の特徴であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃ：外用液剤は水分やアルコール分が蒸発しやすいため乾きやすく、「乾きにくい」とする記述は誤りと判断します。
4. 記述ｄ：貼付剤は基剤と支持体により有効成分が局所に密着・保持され効果が持続するため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａとｂはいずれも説明が入れ替わっており誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃが誤りで、ｄが正であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｃの外用液剤は乾きやすいため誤りであり、本選択肢は不適切です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

ａはクリーム剤の説明であり誤り、ｄが正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 軟膏＝油性で刺激少なく水から遮断。クリーム＝乳剤性で水で洗い流しやすい。外用液剤＝乾きやすい。

間違えやすいところ

• 軟膏剤とクリーム剤の特徴（基剤の性質、水分の有無、水での落としやすさ）のあべこべに注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂・令和4年4月改訂・令和5年4月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」剤形ごとの違い・適切な使用方法（外用薬）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.9 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

アナフィラキシーは即時型アレルギーで急速に進行します。薬物性肝障害には中毒性と特異体質（アレルギー性等）があります。偽アルドステロン症は副腎皮質ホルモン作用過剰様となりナトリウムと水が体内に貯留しカリウムが失われます（低カリウム血症・高血圧等）。

解き方

1. 記述ａ：ショック（アナフィラキシー）は通常2時間以内に急変する非常に速やかな経過をたどるため正しいと判断します。
2. 記述ｂ：肝機能障害には直接毒性による中毒性のほか、アレルギー機序によるものも含まれ「限定される」は誤りです。
3. 記述ｃ：偽アルドステロン症は体内にナトリウムと水が貯留し、カリウムが排泄される病態であるため誤りです。
4. 記述ｄ：ステロイドや抗がん薬は免疫機構を低下させ感染症にかかりやすくなる（易感染性）ため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ｂはアレルギー性肝障害もあるため誤りで、ｄは正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

ｃはカリウムが失われナトリウムが貯留する病態であるため誤りであり、不適切です。

選択肢 3不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため不適切です。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」
• 「禁煙・滋養強壮・漢方生薬」
• 「漢方処方は症状と体力を組み合わせる」

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症＝ナトリウム・水の「貯留」、カリウムの「排泄（低下）」。

間違えやすいところ

• 偽アルドステロン症におけるナトリウムとカリウムの出納（どちらが貯まり、どちらが失われるか）の逆転に注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂・令和4年4月改訂・令和5年4月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」全身的に現れる副作用

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.10 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

精神神経症状は適正な使用であっても体質や併用等により発現することがあります。抗ヒスタミン成分等の眠気誘発薬使用時は機械運転を避けます。医薬品による無菌性髄膜炎は早期に使用中止すれば予後良好ですが、既往歴のある者が再投与すると急速に重症化する危険があります。

解き方

1. 記述ａ：通常の用量・適正使用であっても精神神経系の副作用は起こり得るため「不適正な使用に限って発生する」は誤りと判断します。
2. 記述ｂ：抗ヒスタミン成分等による眠気・注意散漫時の運転操作禁止は基本事項であり正しいと判断します。
3. 記述ｃ：医薬品性無菌性髄膜炎は原因医薬品の使用を早期に中止すれば速やかに回復し予後は良好であるため誤りと判断します。
4. 記述ｄ：アレルギー機序が関与するため、既往者が同一医薬品を再使用すると急激に重篤化することがあり正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ｃは早期中止により予後良好となるため誤りで、ｄは正しいため不適切です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であるため、ｂを誤とする本選択肢は不適切です。

選択肢 4不正解

ａは誤りで、ｄは正しいため不適切です。

選択肢 5不正解

ａとｃが誤りで、ｂが正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 医薬品による無菌性髄膜炎は早期中止で予後良好。ただし再使用では急激に重症化する。

間違えやすいところ

• 無菌性髄膜炎の予後が「不良（後遺症を残す）」と書かれていたら誤りと見抜くこと。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂・令和4年4月改訂・令和5年4月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」精神神経系に現れる副作用

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.10 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

消化性潰瘍は粘膜組織の欠損が粘膜筋板を超える病態であり、医薬品によるものは自覚症状が乏しいこともあります。またイレウス様症状は腸閉塞類似の病態で悪化すると脱水や全身衰弱を起こします。

解き方

1. 消化性潰瘍の定義（粘膜筋板を越える欠損）と自覚症状の有無を確認する。
2. イレウス様症状の病態悪化要因と合併症に関する記述の真偽を判定する。

選択肢 1不正解

記述aが正とされている点、および記述dが誤とされている点が誤りです。

選択肢 2不正解

記述bが正とされている点、および記述dが誤とされている点が誤りです。

選択肢 3正解

aは誤、bは誤、cは正、dは正であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

記述aおよびbが正とされ、記述cが誤とされている点が誤りです。

選択肢 5不正解

記述aが正とされ、記述cが誤とされている点が誤りです。

覚えるポイント

• 消化性潰瘍は粘膜筋板を超えて欠損が生じる病態で、自覚症状を欠く場合がある。

間違えやすいところ

• びらん（粘膜筋板を超えない）と潰瘍（粘膜筋板を超える）を混同しないようにする。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の消化器系に現れる副作用の記述に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.11 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

間質性肺炎は肺胞壁の結合組織（間質）に炎症が起きるもので病原微生物の感染を伴いません。喘息発作は投与後短時間で発症し、重篤化すると全身症状を伴います。

解き方

1. 間質性肺炎の原因（非感染性炎症）、発症時期（1〜2週間程度）、初期症状（かぜ様症状）を確認する。
2. 医薬品誘発性喘息の症状と進行の特徴を検討して各記述の正誤を判定する。

選択肢 1不正解

記述aおよびbが正とされ、記述dが誤とされている点が誤りです。

選択肢 2不正解

記述bおよびcが正とされ、記述dが誤とされている点が誤りです。

選択肢 3不正解

記述cが正とされている点が誤りです。初期症状はかぜ等と区別がつきにくいです。

選択肢 4正解

aは誤、bは誤、cは誤、dは正であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

記述aが正とされ、記述dが誤とされている点が誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「主な副作用」

覚えるポイント

• 間質性肺炎は使用開始後1〜2週間程度で発症し初期症状がかぜと似ている。

間違えやすいところ

• 間質性肺炎を細菌性肺炎と混同して病原微生物感染と誤認しないこと。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の呼吸器系に現れる副作用の項目に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.11 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

うっ血性心不全は心臓のポンプ機能が低下して全身への血液供給が不十分になる病態であり、心筋の拍動リズムの乱れは不整脈の説明です。心機能低下や代謝能低下は副作用リスクを高めます。

解き方

1. うっ血性心不全と不整脈の定義の違いを照合する。
2. 不整脈発現時の重篤な兆候（失神やAEDの必要性）と代謝機能・基礎疾患に関する注意事項を評価する。

選択肢 1不正解

記述aが正とされ、記述bおよびdが誤とされている点が誤りです。

選択肢 2不正解

記述aが正とされ、記述bおよびcが誤とされている点が誤りです。

選択肢 3正解

aは誤、bは正、cは正、dは正であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

記述cが誤とされている点が誤りです。肝・腎機能低下でリスクが高まります。

選択肢 5不正解

記述bが誤とされている点が誤りです。失神時にはAEDの使用を考慮します。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 心筋の興奮伝導異常による拍動リズムの乱れは「不整脈」の定義である。

間違えやすいところ

• うっ血性心不全（ポンプ機能不全）と不整脈（調律異常）の定義を混同しないこと。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の循環器系に現れる副作用の項目に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.12 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

抗コリン作用をもつ成分は散瞳を引き起こし房水の排出路を狭めるため眼圧を上昇させます。高眼圧による視神経の損傷は不可逆的であり、散瞳時は見当識や焦点調節が乱れるため運転等を避けさせます。

解き方

1. 眼圧を上昇させる機序（抗コリン作用）を確認してaを判定する。
2. 眼圧上昇時の症状（頭痛や吐きけ）と視神経障害の不可逆性を確認してbとcを判定する。
3. 散瞳を生じる医薬品使用後の禁止事項を確認してdを判定する。

選択肢 1不正解

記述aが誤りであるため、この組合せは不適当です。

選択肢 2不正解

記述aおよびcが誤りであるため、この組合せは不適当です。

選択肢 3不正解

記述cが誤り（視神経損傷は不可逆的）であるため不適当です。

選択肢 4正解

bとdがともに正しい記述であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

記述cが誤りであるため、この組合せは不適当です。

関連する分野を学ぶ

• 「脳神経系」
• 「アレルギー・鼻・目の薬」

覚えるポイント

• 眼圧上昇を引き起こすのは「抗コリン成分」であり、視神経損傷は不可逆である。

間違えやすいところ

• コリン作動薬（縮瞳）と抗コリン薬（散瞳・眼圧上昇）を取り違えないこと。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の感覚器系に現れる副作用の記述に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.12 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器等法第1条の5第1項において、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は医薬品等の適正な使用に関する知識・理解を深め、正確かつ適切な情報提供に努める義務が規定されています。

解き方

1. 法第1条の5第1項の条文の規定（医薬関係者の範囲）を思い出す。
2. 対象となる「適正な使用」および提供すべき情報の性質「正確かつ適切」を当てはめる。

選択肢 1不正解

条文中のaには「登録販売者」ではなく「獣医師」が入ります。

選択肢 2不正解

aは「獣医師」、bは「適正な使用」、cは「正確かつ適切」が正しい語句です。

選択肢 3不正解

cには「具体的」ではなく「正確かつ適切」が入ります。

選択肢 4正解

aが獣医師、bが適正な使用、cが正確かつ適切であり、条文通りです。

選択肢 5不正解

bおよびcの語句が条文の文言と一致していません。

覚えるポイント

• 法第1条の5第1項に列挙される医薬関係者は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師である。

間違えやすいところ

• 登録販売者は第1条の5第1項の列挙部分に直接規定されていない点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の5第1項。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.13 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

登録販売者は資質向上のため毎年度研修を受講させる義務があり、二重登録は禁止されています。業務に従事しなくなったときは30日以内に登録消除申請を行う必要があります。

解き方

1. 店舗管理者・開設者の登録販売者に対する継続研修義務（毎年度受講）を確認する。
2. 精神機能障害による欠格事由への診断書添付規定、二重登録の禁止、30日以内の登録消除義務の真偽を順に確認する。

選択肢 1不正解

記述dが誤とされている点が誤りです。消除申請は30日以内に行う必要があります。

選択肢 2不正解

記述cが誤とされている点が誤りです。いずれか1つの都道府県知事の登録のみ受けられます。

選択肢 3不正解

記述bが誤とされている点が誤りです。必要な場合は医師の診断書の添付が必要です。

選択肢 4不正解

記述aが誤とされている点が誤りです。開設者は毎年度研修を受講させなければなりません。

選択肢 5正解

a、b、c、dのすべての記述が正しく、選択肢5が正解です。

覚えるポイント

• 登録販売者の登録消除申請の期限は「事由が生じた日から30日以内」である。

間違えやすいところ

• 二重登録が可能であると誤認しないこと（1つの都道府県でのみ登録可能）。

出題の前提：手引き「薬事に関する法規と制度」登録販売者制度の規定に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.14 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果は診断疾患名ではなく症状等で表現されます。また検体採取に直接のリスクを伴うもの（血液等）は要指導医薬品・一般用検査薬から除外されています。

解き方

1. 一般用・要指導医薬品の用量設定と適正使用に関するaを検討する。
2. 効能効果の表現方式（生活者が判断可能な症状表現）を確認してbを判定する。
3. 要指導医薬品から一般用医薬品への移行手続きを確認してcを判定する。
4. 一般用検査薬および要指導検査薬の対象外となる検体（血液等）を確認してdを判定する。

選択肢 1不正解

記述bおよびdが正とされ、記述cが誤とされている点が誤りです。

選択肢 2不正解

記述aが誤とされている点が誤りです。あらかじめ定められた用量に基づきます。

選択肢 3不正解

記述bが正とされている点が誤りです。診断疾患名で示されるわけではありません。

選択肢 4正解

aは正、bは誤、cは正、dは誤であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

記述aが誤、bが正、dが正とされている点が誤りです。

覚えるポイント

• 血液を検体とするなど身体へのリスクを伴う検査薬は要指導・一般用医薬品にはない。

間違えやすいところ

• 一般用・要指導医薬品の効能効果は診断疾患名ではなく症状で表される。

出題の前提：手引き「薬事に関する法規と制度」の一般用医薬品・要指導医薬品の項目に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.15 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

毒薬・劇薬は14歳未満の者への交付が禁止されています。施錠義務があるのは毒薬のみであり、劇薬は他と区別した保管が必要です。また譲受文書には品名、数量、使用目的、年月日、氏名、住所、職業の記載と押印・署名が必要です。

解き方

1. 交付制限の年齢（14歳未満）を確認して記述aを判定する。
2. 毒薬と劇薬の貯蔵・陳列の違い（毒薬のみ施錠義務）を確認して記述bを判定する。
3. 一般用医薬品における毒薬・劇薬の有無（該当なし）を確認して記述cを判定する。
4. 販売時の譲受文書の必要記載事項（職業の記載義務）を確認して記述dを判定する。

選択肢 1不正解

記述bが正とされ、記述cが誤とされている点が誤りです。

選択肢 2不正解

記述bが正とされている点が誤りです。施錠が必須なのは毒薬です。

選択肢 3不正解

記述aおよびdが正とされている点が誤りです。

選択肢 4正解

aは誤、bは誤、cは正、dは誤であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

記述a、b、dが正とされ、cが誤とされている点が誤りです。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬の交付禁止対象は14歳未満の者であり、施錠が必要なのは毒薬である。

間違えやすいところ

• 譲受文書の記載事項に「職業」が含まれる点を見落とさないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条〜第47条および手引きの該当規定に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.15 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第2条第10項において、生物由来製品は人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、感染症等の保健衛生上のリスクを考慮して厚生労働大臣が指定するものと定義されています。

解き方

1. 法第2条第10項の定義における除外対象の生物を確認し、［ ａ ］が「植物」であることを特定します。
2. 生物由来製品の対象となる製品区分を確認し、［ ｂ ］が「医薬部外品、化粧品又は医療機器」であることを確認します。
3. 指定基準において問題視されるリスクを確認し、［ ｃ ］が「感染症」であることを特定します。

選択肢 1正解

ａ（植物）、ｂ（医薬部外品、化粧品又は医療機器）、ｃ（感染症）の全ての組み合わせが正しく定義文と合致しています。

選択肢 2不正解

ｃの記述が「副作用」となっており誤りです。現在の知見において感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定対象外となります。

選択肢 3不正解

ｂに対象である「化粧品」が含まれておらず、またｃが「副作用」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが「微生物」となっている点が誤りです。除外される生物は微生物ではなく「植物」です。

選択肢 5不正解

ａ（植物を除く）、ｂ（化粧品も含まれる）、ｃ（感染症リスク）の各項目が全て誤っています。

覚えるポイント

• 生物由来製品の対象生物から「植物」は除外される点
• 医薬品だけでなく医薬部外品、化粧品、医療機器も指定対象になり得る点
• 主たる懸念要因は「感染症」の発生リスクである点

間違えやすいところ

• 除外される生物を「微生物」と勘違いすること
• 化粧品が生物由来製品の指定対象に含まれないと思い込むこと

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第10項に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.16 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第50条では、直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない事項（法定表示事項）を定めています。製造販売業者の氏名・名称及び住所、内容量、配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては「店舗専用」の文字などが規定されています。用法用量は法第52条の添付文書等記載事項です。

解き方

1. 法第50条（直接の容器等の記載事項）の規定内容を順に照合します。
2. ａ（内容量）は第50条第2号に規定されており正しいと判断します。
3. ｂ（配置販売品目以外の「店舗専用」の文字）は第50条第4号に規定されており正しいと判断します。
4. ｃ（用法及び用量）は法第52条（添付文書等記載事項）の事項であり、法第50条の事項ではないため誤りと判断します。
5. ｄは「氏名又は名称及びその住所」が義務付けられており、電話番号は法第50条の法定事項ではないため誤りと判断します。
6. 正しい組み合わせはａとｂであるため、選択肢1を導き出します。

選択肢 1正解

ａとｂの双方が法第50条に定められた法定表示事項に合致しているため正しいです。

選択肢 2不正解

ｃの用法及び用量は法第52条（添付文書等記載事項）の規定であり、法第50条の規定ではないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 4不正解

ｄの規定は「氏名又は名称及びその住所」であり、電話番号は法第50条に規定されていないため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃ及びｄの双方が法第50条の直接の容器等への記載義務事項ではないため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」

覚えるポイント

• 法第50条は容器・被包の記載事項、法第52条は添付文書等の記載事項
• 配置販売品目以外の一般用医薬品には「店舗専用」の記載義務がある
• 法第50条に定められているのは「住所」であり「電話番号」ではない

間違えやすいところ

• 用法用量は外箱に記載されることが多いため、法第50条の義務表示と混同しやすい
• 製造販売業者の連絡先電話番号が法第50条で定められていると誤認しやすい

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.16 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和な物等として定義され、医薬品の販売業の許可を受けずに販売できます。また防除目的の医薬部外品は機械器具等を除外したものであり、容器・被包には「医薬部外品」の文字を表示する義務があります。

解き方

1. ａを評価：医薬部外品は医薬品販売業の許可が不要で一般小売店で販売できるため「正」です。
2. ｂを評価：法第2条第2項第3号において「機械器具等を除く」と定められているため「誤」です。
3. ｃを評価：あらかじめ定められた範囲内で人体に対する作用が緩和な医薬品的な効能効果を表示・標榜できるため「正」です。
4. ｄを評価：法第59条の準用等により直接の容器又は被包に「医薬部外品」の文字表示が義務づけられているため「正」です。
5. 正・誤・正・正の配列を選択肢から探すと選択肢2となります。

選択肢 1不正解

ｂ、ｃ、ｄの正誤判定が誤っています。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、全ての正誤判断が完全に合致しています。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの正誤判定が誤っています。

選択肢 4不正解

ｄの「医薬部外品」の文字表示は義務付けられているため「正」であり、誤りです。

選択肢 5不正解

ａは販売業許可不要で販売できるため「正」であり、誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「法の目的と規制対象」

覚えるポイント

• 医薬部外品の販売には医薬品販売業の許可は不要である
• ねずみや害虫の防除用医薬部外品には「機械器具等を除く」と規定されている
• 直接の容器等に「医薬部外品」の文字表示が義務付けられている

間違えやすいところ

• 防除用医薬部外品に機械器具等が含まれると誤読してしまうこと
• 医薬部外品を販売するのに届出や許可が必要だと勘違いすること

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項及び第59条等に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.17 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

化粧品の効能効果として表示・標榜できる範囲は厚生労働省通知により限定列挙されています。「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」「芳香を与える」や、所定の評価試験に基づく「乾燥による小ジワを目立たなくする」は認められていますが、「脱毛の防止」や「育毛」は医薬部外品の効能効果であり化粧品では認められません。

解き方

1. ａを評価：「乾燥による小ジワを目立たなくする」はガイドラインに基づき評価された化粧品で標榜が認められているため「正」です。
2. ｂを評価：「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」は化粧品の効能効果の範囲に含まれているため「正」です。
3. ｃを評価：「脱毛を防止する」は医薬部外品の効能効果の範囲であり、化粧品では標榜できないため「誤」です。
4. ｄを評価：「芳香を与える」は化粧品の効能効果の範囲に含まれているため「正」です。
5. 正・正・誤・正となる選択肢2を正答と決定します。

選択肢 1不正解

ｃは医薬部外品の効能であり化粧品では不可、ｄは化粧品で認められているため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、化粧品に認められた効能効果の範囲の判定として正しいです。

選択肢 3不正解

ｄの「芳香を与える」は化粧品の効能効果として認められているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃの正誤判定がそれぞれ誤っています。

選択肢 5不正解

ａの「乾燥による小ジワを目立たなくする」は化粧品で認められているため誤りです。

覚えるポイント

• 「乾燥による小ジワを目立たなくする」は化粧品で標榜可能
• 「日やけによるシミ・ソバカスを防ぐ」は化粧品で標榜可能
• 「脱毛の防止」「育毛」は医薬部外品の効能効果である

間違えやすいところ

• シミを「消す」「薄くする」は認められないが、「防ぐ」は化粧品でも認められる点に注意する
• 小ジワを目立たなくする表現が化粧品で一切認められないと誤解すること

出題の前提：化粧品の効能の範囲の改定に係る厚生労働省通知（薬食発第0721第1号等）に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.17 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法において、食品とは医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物と定義されています。また、保健機能食品には特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の3つが含まれ、特別用途食品とは制度上の体系が異なります。

解き方

1. 記述ａについて、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品を除いたすべての飲食物が食品であるため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、保健機能食品の3分類は特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品であり、特別用途食品は含まれないため誤りと判断します。
3. 記述ｃおよびｄについて、特別用途食品の区分にえん下困難者用食品が含まれること、機能性表示食品が食品表示基準に規定されていることを確認し、いずれも正しいと判断します。

選択肢 1不正解

記述ａが正しく、記述ｂが誤りであるため誤った組合せです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正しい組合せです。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤りであるため誤った組合せです。

選択肢 4不正解

記述ｄが正しいため誤った組合せです。

選択肢 5不正解

記述ａが正しく、記述ｂが誤りであるため誤った組合せです。

覚えるポイント

• 保健機能食品は「特定保健用食品」「栄養機能食品」「機能性表示食品」の3種類です。

間違えやすいところ

• 特別用途食品と保健機能食品の包含関係や区分を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：試験実施要綱および医薬品医療機器等法、健康増進法、食品表示法の規定に準拠しています。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.18 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

解なし

解説

特定保健用食品の保健機能成分にはそれぞれ承認された保健の用途（表示内容）が定められています。本問は誤っているものを1つ選ぶ形式ですが、誤った選択肢が複数存在したため出題ミスとして不適切問題（全員正解）の扱いとなりました。

解き方

1. 選択肢1から3が手引きに記載された正しい組合せであることを確認します。
2. 選択肢4において「中性脂肪酸」という成分名は誤り（中鎖脂肪酸など）であることを確認します。
3. 選択肢5においてキトサンは「コレステロールが高めの方に適する」成分であり、「骨の健康維持に役立つ」は大豆イソフラボン等のため誤りであることを確認します。
4. 誤った選択肢が複数（4と5）あるため、正答が1つに定まらず「解なし」と判定します。

選択肢 1不正解

ラクトトリペプチドは血圧が高めの方に適する成分として適切です。

選択肢 2不正解

フラクトオリゴ糖はカルシウム等の吸収を高める成分として適切です。

選択肢 3不正解

大豆たんぱく質はコレステロールが高めの方に適する成分として適切です。

選択肢 4正解

表示に対する正しい成分は中鎖脂肪酸等であり「中性脂肪酸」は誤った記述です。

選択肢 5正解

キトサンはコレステロールに関する成分であり、骨の健康維持ではないため誤った記述です。

覚えるポイント

• 特定保健用食品の主な関与成分と表示内容の対応関係を正確に整理しておきましょう。

間違えやすいところ

• キトサンはコレステロール対策、中鎖脂肪酸は中性脂肪や体脂肪対策の成分です。

出題の前提：令和5年度関西広域連合登録販売者試験の公表正答および不適切問題の取扱い発表に準拠しています。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.18 ↗（www.kouiki-kansai.jp） / 不適切問題 (PDFファイル: 58.2KB) p.1 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

薬局は医療法における医療提供施設であり、その管理者は薬剤師でなければなりません。また、医薬品の分割販売は購入者の求めに応じた都度の開封小分けのみ認められており、事前の小分け保管・販売は製造に該当し禁止されています。知事認定の機能別薬局には地域包括ケアを支える「地域連携薬局」と専門的薬学管理を担う傷病区分ごとの「専門医療機関連携薬局」があります。

解き方

1. 記述ａとｂについて、医療法上の位置づけおよび分割販売の規定に合致しているか確認する。
2. 記述ｃについて、薬局管理者を登録販売者に変更可能か法令の基準を判断する。
3. 記述ｄについて、「傷病の区分ごと」等の要件が地域連携薬局か専門医療機関連携薬局かを識別する。

選択肢 1正解

ａとｂの双方が正しい記述であるため、これが正答となります。

選択肢 2不正解

記述ｄは地域連携薬局ではなく専門医療機関連携薬局の説明であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｃは薬局管理者に登録販売者を充てることができないため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄは専門医療機関連携薬局に関する規定であり誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｃ及びｄの双方が誤った内容を含んでいるため不適当です。

覚えるポイント

• 薬局管理者は必ず薬剤師でなければならず、登録販売者は薬局管理者になれません。
• 「傷病の区分ごと」に認定されるのは地域連携薬局ではなく専門医療機関連携薬局です。

間違えやすいところ

• 医薬品を事前に小分けして陳列・ストックしておく行為は分割販売ではなく無許可製造とみなされます。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）並びに医療法に基づく出題基準に準拠。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.19 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

医薬品のリスク区分に応じ、販売時の情報提供の義務度合いが異なります。要指導医薬品および第一類医薬品の情報提供は書面を用いた対面義務（薬剤師のみ）です。第二類医薬品は努力義務、第三類医薬品は不要（努力義務もなし）です。ただし、購入者等から相談があった場合の対応は、すべてのリスク区分において義務とされています。

解き方

1. 記述ａについて、要指導医薬品の対面情報提供時に薬剤師の氏名や店舗連絡先を伝える義務があるか確認する（正）。
2. 記述ｂについて、第一類医薬品の販売・情報提供を行える有資格者として登録販売者が含まれているか確認する（誤：薬剤師に限定される）。
3. 記述ｃについて、第二類医薬品の販売時情報提供が「努力義務」であるか確認する（正）。
4. 記述ｄについて、第三類医薬品であっても「購入者等から相談があった場合」は情報提供が法定義務となるか確認する（正）。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄは相談があった場合の応答義務であり「正」となるべきところ「誤」としているため不適当です。

選択肢 3不正解

ａは義務付けられている事項であり「正」です。またｂは登録販売者が第一類医薬品を扱えないため「誤」です。

選択肢 4不正解

ａとｃはともに正しい記述であるため「誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは登録販売者が不可であるため「誤」であり、ｃは努力義務として「正」であるため不適当です。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品の分類とリスク区分」

覚えるポイント

• 第一類医薬品および要指導医薬品を販売・情報提供できるのは薬剤師のみです。
• 購入者等からの相談応需は、第1類〜第3類の全区分において義務（努力義務ではない）です。

間違えやすいところ

• 第三類医薬品は通常時の情報提供は義務付けられていませんが、相談があった場合には義務となる点を見落とさないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第36条の6、第36条の9、第36条の10に基づく規定に準拠。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.19 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

薬局等構造設備規則及び薬機法施行規則に基づき、医薬品は食品等の他の物品と区別し、要指導医薬品や第一類・第二類・第三類といったリスク区分ごとに区別して陳列しなければなりません。指定第二類医薬品は情報提供を行う設備から7メートル以内の陳列が原則ですが、鍵付き陳列設備や購入者が手の届かない場所への陳列は例外とされています。

解き方

1. 医薬品と他の物品、要指導医薬品と一般用医薬品の区別陳列義務を確認する（ａ、ｂは正）。
2. 一般用医薬品のリスク区分別陳列の義務付けを確認する（ｃは誤）。
3. 指定第二類医薬品の7メートル規制における例外規定（鍵をかけた設備等）を確認する（ｄは正）。
4. 正・正・誤・正となる選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。リスク区分ごとの陳列は必須であり、鍵をかけた陳列設備は7m規制の例外となります。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄが誤とされているため誤りです。鍵をかけた陳列設備に陳列する場合は7m以内の陳列規制から除外されます。

選択肢 4不正解

ａおよびｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤とされているため誤りです。医薬品は他の物と区別して陳列しなければなりません。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品の分類とリスク区分」

覚えるポイント

• 指定第二類医薬品は情報提供を行うための設備から7m以内に陳列するが、鍵付き設備や手の届かない場所は例外となる。

間違えやすいところ

• 薬効群ごとに陳列する場合であっても、リスク区分ごとの区別陳列を省略することはできない点を見落とさないように注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第218条の3、第218条の4

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.20 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

法第9条の5及び規則別表第1の2に基づき、薬局開設者は管理体制、営業時間、要指導・一般用医薬品の取扱い、副作用被害救済制度の解説、指定第二類医薬品に関する相談勧奨などを掲示すべきと定められています。従事者の氏名等は掲示事項ですが、免許証そのものの掲示義務はありません。

解き方

1. 勤務者の免許証現物が掲示事項に含まれるか判断する（氏名は必要だが免許証そのものは規定されておらず、ａは誤）。
2. 営業時間や相談応需時間の掲示規定を確認する（ｂは正）。
3. 指定第二類医薬品の禁忌確認・専門家相談を勧める掲示義務を確認する（ｃは正）。
4. 医薬品副作用被害救済制度の解説が掲示事項に含まれることを確認する（ｄは正）。
5. 誤・正・正・正の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃおよびｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂおよびｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂおよびｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが誤とされているため誤りです。指定第二類医薬品の禁忌確認を促す掲示は義務付けられています。

覚えるポイント

• 薬局の見やすい場所への掲示には「救済制度の解説」「指定第二類医薬品の禁忌確認の注意喚起」が含まれる。

間違えやすいところ

• 勤務する薬剤師等の「氏名」は掲示事項であるが、「薬剤師免許証」そのものを掲示する義務はない。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第1の2

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.20 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

特定販売（インターネット等の通信販売）は、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬を除く）が対象であり、販売許可を受けた実在店舗から発送しなければなりません。ウェブサイト上には実店舗の陳列写真等の表示が義務付けられ、購入希望者からの対面・電話相談の求めに応じなければなりません。

解き方

1. 特定販売が認められる対象品目（劇薬・要指導医薬品は除外）を確認する（ａは誤）。
2. インターネット広告時の実店舗の陳列状況を示す写真の表示義務を確認する（ｂは正）。
3. 注文された医薬品の発送拠点に関する規定（別薬局からの発送は不可）を確認する（ｃは誤）。
4. 購入者からの対面または電話による相談対応義務を確認する（ｄは正）。
5. 誤・正・誤・正の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが正とされているため誤りです。注文を受けた薬局以外の別の場所からの発送は禁止されています。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 特定販売の対象は一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品（劇薬・毒薬を除く）に限られる。

間違えやすいところ

• 在庫がない場合でも、特定販売の届出を行っている別の薬局から直接発送させることは認められない。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第15条の6、同法施行規則第15条の6〜第15条の9

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.21 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

薬機法第66条により虚偽誇大広告や医師等の保証表現が禁止され、第68条により未承認医薬品の広告は「何人も」禁止されています。広告該当性は3要件すべてを満たすことで判断されます。また、虚偽誇大広告違反に対しては売上額の4.5%の課徴金を命じる課徴金制度が規定されています。

解き方

1. 医師等の保証表現の禁止（法第66条第2項）を確認する（ａは正）。
2. 広告該当性の判断基準（3要件の「全て」を満たす必要がある）を確認する（ｂは「いずれか」とあるため誤）。
3. 課徴金制度の算定率（違反期間の売上額×4.5％）を確認する（ｃは正）。
4. 未承認医薬品等の広告禁止規定（法第68条、何人も禁止）を確認する（ｄは誤）。
5. 正・誤・正・誤の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｄが正とされているため誤りです。製造販売業者であっても承認前医薬品の広告は一切認められません。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品広告の該当性は「誘引意図」「特定商品名の明示」「一般人が認知できる状態」の3要件をすべて満たす必要がある。

間違えやすいところ

• 未承認医薬品の広告は製造販売業者であっても「何人も」禁止されている点を見落とさないようにする。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条、第68条、第75条の5の2

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.22 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

医薬品等適正広告基準では、虚偽・誇大広告の防止に加え、過度の消費や乱用の助長を戒めています。効能効果の保証表現（使用前後の図画等）、漢方薬の生薬個別の効果強調、一般用医薬品における医療用医薬品の承認効能の転用標榜はいずれも不適正な広告とされています。

解き方

1. 過度の消費・乱用助長広告の禁止基準を確認する（ａは正）。
2. 使用前後の写真・図画等の効能保証表現の制限を確認する（ｂは誤）。
3. 漢方処方製剤の広告ルール（構成生薬を個別に挙げて説明することは不適当）を確認する（ｃは誤）。
4. 一般用医薬品の承認範囲と医療用医薬品効能標榜の不可を確認する（ｄは誤）。
5. 正・誤・誤・誤の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂおよびｃが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃが正とされているため誤りです。漢方処方製剤は処方全体としての効能効果を示すべきです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤とされているため誤りです。乱用助長広告は明確に禁止されています。

覚えるポイント

• 漢方処方製剤の効能効果は構成生薬の個別作用を挙げて説明してはならず、処方全体として説明する。

間違えやすいところ

• 医療用医薬品と成分が同一であっても、一般用医薬品として承認されていない医療用の効能効果を標榜してはならない。

出題の前提：医薬品等適正広告基準（昭和55年10月9日薬発第1339号薬務局長通知）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.23 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

医薬品は生命関連商品であるため、安易な購入や過剰消費を誘引する懸賞・景品としての授与は原則禁止されています。景品表示法の範囲内の物品添付は認められますが、配置販売業での現金売りや、成分・効能が重複する不適正な抱き合わせ販売は禁止されています。

解き方

1. 医薬品を景品・懸賞として授与することの原則禁止を確認する（ａは正）。
2. 景品表示法の範囲内における景品類提供販売の取扱いを確認する（ｂは正）。
3. 配置販売業の「先用後利」原則と現金売りの可否を確認する（顧客の求めであっても不可であり、ｃは誤）。
4. 効能効果が重複する医薬品の組み合わせ販売の妥当性を検討する（相互作用や過剰摂取を招くため不適正であり、ｄは誤）。
5. 正・正・誤・誤の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが正とされているため誤りです。配置販売業での現金売りは認められていません。

選択肢 2不正解

ｄが正とされているため誤りです。効能効果の重複する抱き合わせ販売は不適正です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａおよびｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｄが正とされているため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「販売業の許可と販売方法」

覚えるポイント

• 医薬品そのものを懸賞や景品として授与することは、適正使用を損なうため原則として認められない。

間違えやすいところ

• 配置販売業において顧客から要望されたとしても、あらかじめ配置した薬を後で精算する「先用後利」によらない現金売りは認められない。

出題の前提：薬事監視指導指針、医薬品の適正な販売方法に関する通知

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.23 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

法第69条により薬事監視員は立入検査や試験用医薬品等の収去（帳簿書類は検査のみ）を行え、拒否等には罰則があります。体制整備等の命令（法第72条の2）の相手方は開設者・販売業者であり管理者ではありません。また、配置員に対する業務停止命令等の処分権限は都道府県知事にあります。

解き方

1. 立入検査や収去の拒否・忌避等に対する罰則規定を確認する（ａは正）。
2. 業務体制整備命令（法第72条の2第1項）の対象者を確認する（店舗販売業者に対して命じるものであり、店舗管理者ではないためｂは誤）。
3. 収去の対象物を確認する（収去できるのは試験に必要な医薬品等であり、帳簿書類は検査のみで収去できないためｃは誤）。
4. 配置員に対する業務停止命令等の行政処分権者を確認する（厚生労働大臣ではなく都道府県知事であるためｄは誤）。
5. 正・誤・誤・誤の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが正とされているため誤りです。命令の相手方は店舗管理者ではなく店舗販売業者です。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂおよびｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｃおよびｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 薬事監視員が「収去」できるのは試験に必要な最小限度の医薬品等であり、帳簿書類は収去できず検査の対象である。

間違えやすいところ

• 業務体制の整備を命じられる対象は開設者（店舗販売業者）であり、店舗管理者ではない点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条、第72条の2、第73条

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.24 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

生活者からの医薬品相談や苦情は、業界団体、国民生活センター・消費生活センター、消費者団体等の民間団体などに寄せられます。民間団体や国民生活センターは生活者への助言や行政機関への情報提供・問題提起を行いますが、法に基づく立入検査や行政処分の権限を持つのは行政機関（厚生労働省や都道府県等）です。

解き方

1. 販売関係業界団体・職能団体における相談窓口設置と自主的是正の取り組みを確認する（ａは正）。
2. 独立行政法人国民生活センターの法的権限（行政処分や立入検査の権限はない）を確認する（ｂは誤）。
3. 消費者団体等の民間団体による生活者へのアドバイスの可否を確認する（助言は当然に行われており、ｃは誤）。
4. 民間団体による行政庁への通報や問題提起等の役割を確認する（ｄは正）。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｄ）である選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが含まれているため誤りです。国民生活センターは立入検査や行政処分を行う機関ではありません。

選択肢 2正解

ａおよびｄがともに正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃがともに誤った記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが含まれているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが含まれているため誤りです。消費者団体等の民間団体が生活者へ助言することは禁じられていません。

覚えるポイント

• 国民生活センターや民間団体には薬機法に基づく立入検査や行政処分を行う権限はない。

間違えやすいところ

• 国民生活センターを「行政庁（規制処分を行う機関）」と混同しないように区別する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第4章 薬事関係法規・制度）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.25 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を使用する一般生活者が常に適正に使用できるよう正確な情報を提供する法的文書であり、改訂情報の明示や適切な保管が求められます。

解き方

1. 各記述内容の正誤（改訂箇所の明示、保管の必要性、適応症等の記載方法、一般用医薬品における紙の添付文書同梱ルール）を確認する。
2. ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）となる組合せを選択肢から選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤り、記述ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ、ｂ、ｃが正しく、記述ｄのみ誤りであるため正しい組合せです。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤りとされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが誤り、記述ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａ、ｂが誤り、記述ｄが正とされているため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 一般用医薬品は消費者が直接購入するため、紙の添付文書の同梱が原則維持されています。

間違えやすいところ

• 医療用医薬品の添付文書電子化（原則同梱廃止）の規定を一般用医薬品に混同して適用しないように注意します。

出題の前提：医薬品医療機器等法および添付文書記載要領に関する基準に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.26 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

「使用上の注意」には重大な事故や副作用を未然に防止するための重要事項が記載され、小児用医薬品であっても該当成分に応じた注意事項が記載されます。

解き方

1. 各選択肢の記載内容について添付文書等の記載ルールと照合する。
2. 選択肢5において、小児用医薬品への注意喚起の記載義務について誤った制限がなされていることを特定する。

選択肢 1不正解

使用上の注意は枠囲いやフォントの工夫により目立つように記載されるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

アルコールによる作用増強や副作用増大が懸念される場合に飲酒を避ける旨が記載されるため正しいです。

選択肢 3不正解

視覚的に注意を促すため、各項目見出しに標識的マークが付されていることが多いため正しいです。

選択肢 4不正解

「してはいけないこと」には症状悪化や副作用・事故防止に関する内容が記載されるため正しいです。

選択肢 5正解

小児用医薬品であっても、眠気を催す成分等が含まれている場合は当該注意喚起が記載されるため誤りです。

覚えるポイント

• 小児用医薬品であっても、配合成分に基づく共通の注意事項は省略されずに記載されます。

間違えやすいところ

• 小児が車を運転しないからといって、小児用製剤から機械操作禁止の警告が除外されるわけではありません。

出題の前提：一般用医薬品の添付文書記載要領に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.26 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品の品質保持および事故防止のため、直射日光・高温多湿を避けるとともに、誤飲防止や共用防止などの取扱上の基本事項を厳守する必要があります。

解き方

1. 各選択肢の保管・取扱行動が添付文書や安全対策の指針に合致しているか確認する。
2. 小児の誤飲防止対策として最も適切な選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

錠剤を冷蔵庫内に保管すると、出し入れ時の温度差により結露を生じて変質するおそれがあるため不適切です。

選択肢 2正解

小児の誤飲事故を防止するため、子供の手が届かず目につかない場所に保管することは極めて適切です。

選択肢 3不正解

他の容器への移し替えは、誤用や品質変化（変質）の原因となるため避けるべきです。

選択肢 4不正解

点眼薬を共用すると細菌やウイルスの感染を引き起こすおそれがあるため不適切です。

選択肢 5不正解

シロップ剤は細菌や真菌が繁殖しやすいため、開封後は冷蔵庫等に保管し速やかに使用する必要があります。

覚えるポイント

• 錠剤・カプセル剤・散剤などは冷蔵庫に入れると結露で劣化するため室温の涼しい場所で保管します。

間違えやすいところ

• 「涼しい場所」を冷蔵庫内と誤認して結露を生じさせてしまう保管ミスに注意します。

出題の前提：医薬品の適正使用および保管・取扱い上の一般的注意に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.27 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

外箱や直接の容器には、使用期限、アルコール含有量、高圧ガス保安法等に基づく注意事項など、使用者の安全に関わる重要な情報が法令や通達に基づいて適正に表示されています。

解き方

1. 記述ａ：法定表示が免除されるのは「製造後3年を超えて安定な医薬品」であるため誤り。
2. 記述ｂ：1回服用量中0.1mLを超えるアルコール含有製剤の表示基準として正しく合致する。
3. 記述ｃ：配置販売用医薬品では「配置期限」と記載される場合があるため正しい。
4. 記述ｄ：エアゾール製品には容器自体にも注意事項の表示が義務づけられているため誤り。
5. 正しい記述の組合せは（ｂ、ｃ）である。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

記述ｂおよびｃがいずれも正しいため、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

記述ｄが誤りであるため不正解です。

関連する分野を学ぶ

• 「容器・添付文書の表示（法定表示）」

覚えるポイント

• 医薬品の使用期限の表示義務免除基準は「製造後3年を超えて性状及び品質が安定なもの」です。

間違えやすいところ

• 表示免除の年数を「1年」と混同しないように正確に「3年」と覚えます。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条および関連省令・通知に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.27 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

緊急安全性情報は、医薬品等による重篤な副作用等が発生した場合に、迅速な安全確保措置を講じるために発出される極めて緊急性の高い情報伝達手段です。

解き方

1. 記述ａ：A4黄色地でイエローレターと呼ばれるため正しい。
2. 記述ｂ：小柴胡湯による間質性肺炎など一般用医薬品で発出された事例があるため正しい。
3. 記述ｃ：電子メールやファクシミリ等による情報伝達も迅速に行われるため誤り。
4. 記述ｄ：厚生労働省の指示のほか、製造販売業者の自主決定により作成・配布されることもあるため誤り。
5. 正・正・誤・誤の組合せを選択する。

選択肢 1正解

記述ａおよびｂが正しく、記述ｃおよびｄが誤りであるため正しい組合せです。

選択肢 2不正解

記述ａが誤り、記述ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａが誤り、記述ｃおよびｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが誤り、記述ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂが誤りとされているため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「安全性情報」

覚えるポイント

• 緊急安全性情報は厚生労働省の指示だけでなく製造販売業者の自主決定でも発出されます。

間違えやすいところ

• 直接配布に限定されず、FAXや電子メール等の迅速な情報伝達手段が併用される点に注意します。

出題の前提：医薬品等安全性情報伝達確認書および関連通知に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.28 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）や厚生労働省は、医薬関係者および一般国民に向けて添付文書情報や安全性情報を広く公開・配信しています。

解き方

1. 記述ａ：PMDAのウェブサイトには一般用医薬品の添付文書情報も掲載されているため誤り。
2. 記述ｂ：緊急安全性情報や「使用上の注意」改訂情報が掲載されているため正しい。
3. 記述ｃ：PMDAメディナビは一般の生活者を含め誰でも無料で利用登録・利用可能であるため正しい。
4. 記述ｄ：医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が収集・とりまとめて提供しているため正しい。
5. 誤・正・正・正の組合せを選択肢から探す。

選択肢 1不正解

記述ａが正、記述ｃおよびｄが誤りとなっているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが正、記述ｂおよびｄが誤りとなっているため誤りです。

選択肢 3正解

記述ａが誤りで、記述ｂ、ｃ、ｄがすべて正しいため正しい組合せです。

選択肢 4不正解

記述ａが正、記述ｂおよびｃが誤りとなっているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｃが誤りとされているため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「安全性情報」

覚えるポイント

• PMDAメディナビは医療従事者だけでなく、誰でも電子メールで安全性情報を受信できます。

間違えやすいところ

• PMDAホームページには要指導医薬品だけでなく、一般用医薬品の添付文書も網羅的に掲載されています。

出題の前提：医薬品等の安全性情報提供体制に関する手引きに基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.28 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

医薬品の市販後安全性確保のため、医療関係者（登録販売者を含む）からの報告制度や製造販売業者の安全管理体制、行政による安全対策措置が連動して機能しています。

解き方

1. 記述ａ：医薬品副作用モニター制度は「全国のすべての医療機関」ではなく、一部の指定モニター病院等から開始されたため誤り。
2. 記述ｂ：登録販売者は医薬関係者として法第68条の10第2項に基づく報告義務・役割を持つため正しい。
3. 記述ｃ：製造販売業者等は収集した副作用情報を評価検討し、安全確保措置を図るため正しい。
4. 記述ｄ：厚生労働大臣は調査結果に基づいて添付文書の改訂指示等の措置を講じるため正しい。
5. 組合せとして誤・正・正・正を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａが正、記述ｂおよびｄが誤りとなっているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが正、記述ｂおよびｃが誤りとなっているため誤りです。

選択肢 3正解

記述ａが誤り、記述ｂ、ｃ、ｄが正しいため正しい組合せです。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂが誤りとされているため誤りです。

覚えるポイント

• 登録販売者も医薬品・医療機器等安全性情報報告制度における報告者として法的に位置づけられています。

間違えやすいところ

• モニター制度開始当初から「すべての医療機関」を対象としていたわけではない点に注意します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10および安全性情報報告制度に関する通達に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.29 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

製造販売業者には、保健衛生上の危害拡大を未然に防止するため、重篤性や予測可能性に応じて15日以内または30日以内の迅速な副作用・感染症報告が法的に義務づけられています。

解き方

1. 記述ａ：副作用症例のうち「予測できない非重篤事例」は30日以内報告であるため誤り（15日以内ではない）。
2. 記述ｂ：感染症定期・未知を問わず、感染症症例は非重篤・予測不可であっても15日以内報告であるため正しい。
3. 記述ｃ：副作用症例のうち「予測できる死亡事例」は15日以内報告であるため正しい。
4. 記述ｄ：発生傾向の変化等による重篤な事例は15日以内報告であるため正しい。
5. ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（正）の組合せを選択する。

選択肢 1不正解

記述ａが正、記述ｂおよびｄが誤りとなっているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが正、記述ｂおよびｃが誤りとなっているため誤りです。

選択肢 3正解

記述ａが誤りで、記述ｂ、ｃ、ｄがすべて正しいため正しい組合せです。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂが誤りとされているため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」

覚えるポイント

• 医薬品による「感染症症例」は、重篤・非重篤、既知・未知にかかわらず国内事例はすべて15日以内に報告します。

間違えやすいところ

• 未知の非重篤な副作用症例は「15日以内」ではなく「30日以内」である点に注意します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第1項および同法施行規則第228条の20に基づく。

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.30 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

サリドマイド事件やスモン事件などの深刻な薬害を教訓として、1979年に薬事法が大幅に改正され、市販後安全対策の強化や被害救済制度の創設が行われました。

解き方

1. 1979年の薬事法改正の背景となった代表的な薬害事件（サリドマイド事件、スモン事件）を確認します。
2. 条文に用いられる定型句として「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止」および「廃棄・回収命令」を当てはめます。

選択肢 1不正解

ａが違法薬物事件、ｃが廃止命令となっており誤りです。正しくはサリドマイド事件、回収命令です。

選択肢 2不正解

ａが違法薬物事件、ｂが国民生活上となっており誤りです。正しくはサリドマイド事件、保健衛生上です。

選択肢 3不正解

ｂが国民生活上、ｃが廃止命令となっており誤りです。正しくは保健衛生上、回収命令です。

選択肢 4正解

ａにサリドマイド事件、ｂに保健衛生上、ｃに回収命令が入り、記述として完全に一致して正しいです。

選択肢 5不正解

ｃが廃止命令となっており誤りです。医薬品等の回収を命じる権限である回収命令が入ります。

答えの内訳

ａ：サリドマイド事件

歴史的な薬害事件としてサリドマイド事件やスモン事件が契機となり、1979年の法改正につながりました。

ｂ：保健衛生上

法に基づく緊急命令は「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため」に発出されます。

ｃ：回収命令

問題のある医薬品に対して行政庁が命じる措置として「廃棄・回収命令」が法整備されました。

関連する分野を学ぶ

• 「安全対策（副作用情報の収集と措置）」

覚えるポイント

• 1979年の薬事法改正はサリドマイド事件・スモン事件を契機とし、副作用救済制度や市販後安全対策が創設された。

間違えやすいところ

• 命令の種類を「廃止命令」と混同しないよう、「廃棄・回収命令」として正確に覚える。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用と安全対策」医薬品等による健康被害の救済制度の創設経緯

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.30 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正使用された医薬品の副作用による一定以上の健康被害（入院を要する疾病や障害など）を迅速に救済する公的制度で、本人・遺族がPMDAへ請求します。

解き方

1. 各設問の正誤判定を行います：ａは自宅療養でも入院相当なら対象となるため誤、ｂは企業に賠償責任がある場合は対象外のため誤、ｃは医師ではなく患者本人・遺族が請求するため誤、ｄは事務費の国庫補助は1/2のため誤。
2. したがって全て誤（誤・誤・誤・誤）の選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ｂとｃが正となっていますが、いずれも誤りの記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａとｃが正となっていますが、いずれも誤りの記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｄが正となっていますが、いずれも誤りの記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが正となっていますが、入院相当の自宅療養も対象となるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての記述が誤りであり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

入院治療が必要と認められるレベルの疾病であれば、やむをえず自宅療養を行った場合であっても救済給付の対象となります。

ｂ：誤

製薬企業等に民法等の損害賠償責任があることが明らかな健康被害については、救済制度の給付対象から除外されます。

ｃ：誤

給付請求は、健康被害を受けた本人またはその遺族が直接PMDAに対して行います（医師ではありません）。

ｄ：誤

救済給付の事務費は、全額ではなく国庫補助が「２分の１」であり、残りは製造販売業者等からの拠出金等で賄われます。

関連する分野を学ぶ

• 「医薬品概論」
• 「医薬品副作用被害救済制度」

覚えるポイント

• 救済給付の請求者は被害を受けた本人または遺族。事務費の国庫補助は2分の1。自宅療養でも入院を要する程度なら対象。

間違えやすいところ

• 医師が代理で請求するのではなく、診断書を作成するだけで請求自体は本人・遺族が行う点を取り違えやすい。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用と安全対策」医薬品副作用被害救済制度

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.31 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

救済給付には医療費・医療手当、障害年金・障害児養育年金、遺族年金・遺族一時金・葬祭料があり、それぞれ請求期限（5年以内）や対象年齢（18歳以上/未満）が厳密に定められています。

解き方

1. ａとｂの請求期限について確認します：遺族関係の給付および葬祭料には「死亡の時から5年以内」の請求期限があるため誤です。
2. ｃの請求期限について確認します：医療費・医療手当は「翌月初日から5年以内」であるため正です。
3. ｄの対象年齢について確認します：障害年金は18歳以上を対象としているため正です。
4. 以上より、「誤・誤・正・正」の組み合わせを選びます。

選択肢 1不正解

ａとｂが正、ｃとｄが誤となっており正誤がすべて逆です。

選択肢 2不正解

ａとｂが正、ｃが誤となっており正誤が一致しません。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃとｄが誤となっており不適切です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｄが誤と判定されているため不適切です。

答えの内訳

ａ：誤

遺族年金・遺族一時金の請求期限は、死亡の時から５年以内と定められており、期限がないわけではありません。

ｂ：誤

葬祭料の請求期限も、死亡の時から５年以内と定められており、期限がないわけではありません。

ｃ：正

医療手当（および医療費）の請求期限は、医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内です。

ｄ：正

障害年金は18歳以上の障害状態にある者の生活補償等を目的とし、18歳未満には障害児養育年金が支給されます。

覚えるポイント

• 医療費・医療手当は「翌月初日から5年」、遺族年金・葬祭料は「死亡の時から5年」、障害年金は18歳以上（18歳未満は障害児養育年金）。請求期限のないものはない。

間違えやすいところ

• 障害年金と障害児養育年金の境界年齢（18歳）や、請求期限の起算日を混同しやすい。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用と安全対策」救済給付の業務（給付の種類と請求期限）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.31 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

救済制度の対象は医薬品（要指導・一般用含む）ですが、抗がん剤などの一部の医療用医薬品のほか、人体に直接使用しない殺菌消毒剤、一般用検査薬、局方ワセリンや精製水などの特定品目は対象から除外されています。

解き方

1. 一般用医薬品の胃腸薬は対象となるため、ａは「正」です。
2. いわゆる健康食品は医薬品でないため対象外となり、ｂは「誤」です。
3. 人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象となるため、ｃは「正」です。
4. 日本薬局方収載のワセリンは除外医薬品に指定されているため、ｄは「誤」です。
5. したがって「正・誤・正・誤」の組み合わせである選択肢2が正解です。

選択肢 1不正解

ｂが正、ｃが誤となっているため不適切です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが正となっているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃが誤、ｄが正となっているため不適切です。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが正となっているため不適切です。

答えの内訳

ａ：正

一般用医薬品の内服胃腸薬は、救済制度の対象となる医薬品です。

ｂ：誤

いわゆる健康食品は食品であり、医薬品ではないため本制度の救済対象とはなりません。

ｃ：正

殺菌消毒剤のうち、人体に直接使用される外用消毒薬は救済制度の対象となります（器具用等の人体に直接使用しないものは対象外）。

ｄ：誤

日本薬局方収載のワセリンや精製水などは、厚生労働大臣が指定する「救済制度の対象から除外される医薬品」に指定されています。

覚えるポイント

• 局方ワセリン、局方精製水、人体に直接使用しない殺菌消毒剤、一般用検査薬は副作用救済制度の対象除外医薬品。

間違えやすいところ

• 日本薬局方収載医薬品だからといってすべて対象になるわけではなく、ワセリンや精製水は除外指定されている点を見落としやすい。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用と安全対策」救済制度の対象除外医薬品

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.32 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品において発生した重大な副作用事案に対しては、アンプル入りかぜ薬の回収、小柴胡湯への緊急安全性情報配布、PPAの代替成分切替えや間質性肺炎に関する添付文書改訂など、迅速な安全確保措置が講じられてきました。

解き方

1. ａ（1965年のアンプル入りかぜ薬回収要請）は史実通りで正です。
2. ｂ（PPAからプソイドエフェドリン等への切替え）は2003年の対応として正です。
3. ｃ（1996年の小柴胡湯による間質性肺炎と緊急安全性情報）は正です。
4. ｄ（2003年の一般用かぜ薬全般の改訂指示）は「間質性肺炎」に関する改訂であり、肝機能障害ではないため誤です。
5. したがって「正・正・正・誤」となる選択肢1を選びます。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｄが正と判定されているため不適切です。

答えの内訳

ａ：正

1965年にアンプル入りかぜ薬によるショック死が多発したため、厚生省は関係製薬企業へ製品の回収を要請しました。

ｂ：正

2003年、塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）による脳出血等のリスクを受け、プソイドエフェドリン塩酸塩等への代替成分切替えが指示されました。

ｃ：正

1996年、慢性肝炎患者への小柴胡湯投与による間質性肺炎（死亡例含む）の発生に伴い、緊急安全性情報が配布されました。

ｄ：誤

2003年に一般用かぜ薬全般で注意改訂が指示されたのは「間質性肺炎」の発生事例等によるものであり、肝機能障害ではありません。

覚えるポイント

• 小柴胡湯は1996年緊急安全性情報（間質性肺炎）。PPAは2003年代替成分へ切替え。2003年のかぜ薬全般改訂は間質性肺炎。

間違えやすいところ

• 2003年のかぜ薬全般の使用上の注意改訂の副作用名（間質性肺炎）を肝機能障害等と取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用と安全対策」主な安全対策

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.32 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）を含む解熱鎮痛薬では、腎機能や肝機能の悪化リスクがあるため「腎臓病」「肝臓病」の診断を受けた人は「相談すること」の記載対象となります。

解き方

1. 処方成分（イブプロフェン、エテンザミド、ブロモバレリル尿素、無水カフェイン）を確認します。
2. 緑内障（抗コリン成分等）およびてんかん（ジフェンヒドラミン塩酸塩等）に該当する成分は含まれていないため、ａ・ｃは「誤」です。
3. 腎臓病・肝臓病は、解熱鎮痛成分（イブプロフェン等）の作用・代謝により症状悪化のおそれがあるため、ｂ・ｄは「正」です。
4. 正誤パターン「誤・正・誤・正」に一致する選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ｃが正、ｄが誤となっており不適切です。

選択肢 2不正解

ａが正と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａとｃが正、ｂとｄが誤となっており正誤がすべて逆です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａとｃが正、ｂが誤となっているため不適切です。

答えの内訳

ａ：誤

「緑内障」は抗コリン成分等で記載される基礎疾患であり、本処方の配合成分には該当するものがありません。

ｂ：正

イブプロフェンやエテンザミド等のプロスタグランジン産生抑制により腎血流量が低下するため、「腎臓病」の診断を受けた人は相談することと記載されます。

ｃ：誤

「てんかん」は抗ヒスタミン成分のジフェンヒドラミン等で記載される基礎疾患であり、本処方成分には該当しません。

ｄ：正

解熱鎮痛成分（イブプロフェン等）の代謝負担や肝障害悪化のリスクから、「肝臓病」の診断を受けた人は相談することと記載されます。

関連する分野を学ぶ

• 「精神神経に作用する薬」
• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 解熱鎮痛成分（NSAIDs等）の相談対象基礎疾患：心臓病、腎臓病、肝臓病、胃・十二指腸潰瘍。

間違えやすいところ

• かぜ薬等と混同して抗コリン成分による緑内障や抗ヒスタミン成分によるてんかんを過剰に選択しないよう成分表を確認する。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用と安全対策」別表「基礎疾患等（相談すること）」

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.33 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

ビスマス製剤は通常ほとんど体内に吸収されませんが、消化性潰瘍による粘膜のびらん・潰瘍面からは吸収されやすくなり、高ビスマス血症による精神神経障害を引き起こすリスクが高まります。

解き方

1. 次硝酸ビスマスの「相談すること（胃・十二指腸潰瘍）」の理由を思い出します。
2. 潰瘍病変部からの吸収亢進による血中移行量の増大と精神神経障害のリスクを説明している選択肢3を特定します。

選択肢 1不正解

次硝酸ビスマスは止瀉薬成分であり、下痢症状の副作用発現が主理由ではありません。

選択肢 2不正解

無機塩類の排泄遅延は腎臓病患者における制酸薬等の注意事項理由であり誤りです。

選択肢 3正解

潰瘍面からビスマスの吸収が高まり血中に移行し、精神神経障害を発現するおそれがあるため適切です。

選択肢 4不正解

胃液分泌の亢進が理由ではなく、成分の異常吸収による中枢毒性が理由です。

選択肢 5不正解

消化管粘膜防御機能の低下が理由ではありません。

覚えるポイント

• 次硝酸ビスマス＋胃・十二指腸潰瘍＝粘膜面から吸収が高まり精神神経障害のおそれ。

間違えやすいところ

• NSAIDsによる胃・十二指腸潰瘍悪化（プロスタグランジン産生抑制による胃粘膜障害）の理由と混同しないようにする。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用と安全対策」別表「基礎疾患等（相談すること）」

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.34 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

トラネキサム酸は抗プラスミン作用により出血傾向を抑えたり炎症を鎮めますが、同時にプラスミンによる血栓溶解も阻害するため、生じた血栓を分解されにくくして血栓症を悪化させるリスクがあります。

解き方

1. 問題文の理由「生じた血栓が分解されにくくなるため」に着目します。
2. これは線溶系（プラスミン）を抑制する「トラネキサム酸（抗プラスミン成分）」の特徴的記載であることを確認し、選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

アスピリンには血小板凝集抑制作用があり、血栓を分解されにくくする作用ではありません。

選択肢 2正解

トラネキサム酸は抗プラスミン作用により血栓を分解されにくくするため、本注意が記載されます。

選択肢 3不正解

アセトアミノフェンには血栓分解を阻害する作用はありません。

選択肢 4不正解

タンニン酸アルブミンは収斂止瀉成分であり、血栓症の注意記載とは関係しません。

選択肢 5不正解

グリチルリチン酸二カリウムは抗炎症成分ですが、偽アルドステロン症等の注意が中心となります。

覚えるポイント

• トラネキサム酸＝抗プラスミン作用＝血栓が分解されにくくなるため「血栓のある人」は相談すること。

間違えやすいところ

• 血栓・血液凝固に関わる成分としてアスピリンと混同しやすいが、アスピリンは凝固を抑える側（出血傾向）であるのに対し、トラネキサム酸は分解を阻害する側である。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用と安全対策」別表「基礎疾患等（相談すること）」

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.34 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用を有し、血管収縮や血圧上昇、心拍数増加、血糖上昇、排尿困難悪化などを招くため、心臓病、高血圧、糖尿病、甲状腺機能障害の診断を受けた人や前立腺肥大による排尿困難がある人では禁忌（使用しないこと）とされています。

解き方

1. 各記述の対象者がプソイドエフェドリン塩酸塩の「してはいけないこと」に該当するか確認します。
2. 糖尿病、心臓病、前立腺肥大による排尿困難は交感神経刺激により症状が悪化するため禁忌対象（a：正、b：正、d：正）です。
3. 吐き気・嘔吐の症状がある人はプソイドエフェドリン塩酸塩の「してはいけないこと」の対象ではないため誤り（c：誤）です。
4. 以上から、a：正、b：正、c：誤、d：正となる選択肢5を導出します。

選択肢 1不正解

糖尿病の診断を受けた人は対象（正）、吐き気・嘔吐は非該当（誤）、前立腺肥大による排尿困難は対象（正）であるため誤りです。

選択肢 2不正解

心臓病の診断を受けた人は対象（正）であり、吐き気・嘔吐は非該当（誤）であるため誤りです。

選択肢 3不正解

糖尿病の診断を受けた人はプソイドエフェドリン塩酸塩の禁忌対象（正）であるため誤りです。

選択肢 4不正解

心臓病は対象（正）、吐き気・嘔吐は非該当（誤）、排尿困難は対象（正）であるため誤りです。

選択肢 5正解

a（正）、b（正）、c（誤）、d（正）の正誤の組合せが完全に一致しているため正しいです。

覚えるポイント

• プソイドエフェドリン塩酸塩の禁忌：前立腺肥大による排尿困難、高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病

間違えやすいところ

• 他のアドレナリン作動成分（メチルエフェドリン等）では「相談すること」である基礎疾患が、プソイドエフェドリン塩酸塩では「してはいけないこと」になる点に注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.35 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

アルミニウムを含有する制酸薬や胃粘膜保護薬（スクラルファート、アルジオキサ、合成ヒドロタルサイト、水酸化アルミニウムゲル等）は、長期連用によって体内にアルミニウムが蓄積し、アルミニウム脳症・骨症を引き起こすリスクがあるため「長期連用しないこと」と記載されます。

解き方

1. 提示された成分のうち、アルミニウムを含有する成分を特定します。
2. アルジオキサ（a）および合成ヒドロタルサイト（d）はアルミニウム含有成分であるため「長期連用しないこと」の対象（正）です。
3. テプレノン（b：胃粘膜保護成分）とロートエキス（c：抗コリン成分）はアルミニウム非含有のため非該当（誤）です。
4. したがって、a：正、b：誤、c：誤、d：正の組み合わせである選択肢5を選びます。

選択肢 1不正解

ロートエキスは抗コリン成分であり非該当、合成ヒドロタルサイトは該当するため誤りです。

選択肢 2不正解

アルジオキサは該当、テプレノンおよびロートエキスは非該当であるため誤りです。

選択肢 3不正解

アルジオキサはアルミニウム含有成分として該当し、ロートエキスは非該当であるため誤りです。

選択肢 4不正解

テプレノンは非該当、合成ヒドロタルサイトは該当するため誤りです。

選択肢 5正解

アルジオキサ（正）、テプレノン（誤）、ロートエキス（誤）、合成ヒドロタルサイト（正）の組合せとして適切です。

覚えるポイント

• アルミニウム脳症・骨症による長期連用禁止成分：スクラルファート、アルジオキサ、合成ヒドロタルサイト、ケイ酸アルミン酸マグネシウムなど

間違えやすいところ

• テプレノンなどの非アルミニウム系胃粘膜保護薬と、アルジオキサなどのアルミニウム系胃粘膜保護薬を混同しないように注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.35 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

特定の基礎疾患を有する患者では、医薬品の代謝・排泄低下による血中濃度上昇や、成分固有の薬理作用による疾患の悪化を避けるため、添付文書の「相談すること」に注意喚起がなされています。

解き方

1. a：アセトアミノフェンは肝障害のリスクがあるため「肝臓病」の診断を受けた人は相談することに該当します（正）。
2. b：スクラルファートはアルミニウムを含有し排泄遅延のリスクがあるため「腎臓病」が対象であり、「高血圧」ではないため誤りです（誤）。
3. c：メトキシフェナミン塩酸塩は交感神経刺激により症状を悪化させるおそれがあるため「甲状腺機能障害」が対象となります（正）。
4. d：酸化マグネシウムは高マグネシウム血症を生じるおそれがあるため「腎臓病」が対象となります（正）。
5. 以上より、a：正、b：誤、c：正、d：正となる選択肢2が正解です。

選択肢 1不正解

aは正、bは誤、dは正であるため誤りです。

選択肢 2正解

a：正、b：誤、c：正、d：正の正誤の組み合わせがすべて正しく合致しています。

選択肢 3不正解

bのスクラルファートにおいて注意すべき基礎疾患は腎臓病であり、高血圧ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

dの酸化マグネシウムは高マグネシウム血症防止のため腎臓病で相談することに該当し、誤り（d：誤）としているため不適切です。

選択肢 5不正解

aは正、bは誤、cは正であるため誤りです。

関連する分野を学ぶ

• 「適正使用情報（添付文書・製品表示）」

覚えるポイント

• 腎臓病で相談：マグネシウム製剤（高Mg血症）、アルミニウム製剤（排泄遅延）
• 甲状腺機能障害で相談：アドレナリン作動成分（交感神経刺激作用増大）

間違えやすいところ

• スクラルファート（アルミニウム含有）で注意すべき基礎疾患は腎機能障害（透析患者は禁忌、腎臓病患者は相談）であり、高血圧と混同しないようにする。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.36 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

抗コリン成分（スコポラミン、ロートエキスなど）は瞳孔括約筋を弛緩させて散瞳を引き起こすため、目のかすみや異常なまぶしさが生じます。さらに中枢作用により眠気も誘発するため、服用後の運転操作が禁忌とされています。

解き方

1. 設問の条件である「眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、運転操作をしないこと」に該当する薬効・作用機序（抗コリン作用）を確認します。
2. 選択肢の各成分の薬効群を確認します。1は抗コリン成分、2は解熱鎮痛消炎成分、3はアドレナリン作動成分、4は漢方処方製剤、5は刺激性瀉下成分です。
3. 抗コリン作用により散瞳（まぶしさ・目のかすみ）と眠気を起こすスコポラミン臭化水素酸塩水和物（選択肢1）を正答として決定します。

選択肢 1正解

スコポラミン臭化水素酸塩水和物は抗コリン成分であり、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じるおそれがあるため運転操作の回避が記載されます。

選択肢 2不正解

イブプロフェン単体では「眠気、目のかすみ、異常なまぶしさ」による運転操作の回避は指示されません。

選択肢 3不正解

メチルエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激成分であり、「眠気、目のかすみ、異常なまぶしさ」を理由とする運転操作の回避対象ではありません。

選択肢 4不正解

芍薬甘草湯は筋痙攣等に用いられる漢方処方製剤であり、運転操作を回避する記載はありません。

選択肢 5不正解

ビサコジルは大腸刺激性瀉下薬であり、運転操作を回避する記載はありません。

関連する分野を学ぶ

• 「アレルギー・鼻・目の薬」

覚えるポイント

• 「目のかすみ、異常なまぶしさ」を伴う運転操作禁止：抗コリン成分（ロートエキス、スコポラミン臭化水素酸塩水和物等）

間違えやすいところ

• 抗ヒスタミン成分による運転操作禁止の理由は主に「眠気」であるのに対し、抗コリン成分では「目のかすみ」「異常なまぶしさ」が加わる点を見落とさないようにする。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：関西広域連合『2023年度 関西広域連合 後半』
令和5年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 367.8KB) p.36 ↗（www.kouiki-kansai.jp）