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登録販売者試験 · 学習ガイド

2023年度 北海道 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2023年度 北海道 前半の概要
30:00

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医薬品の本質に関する正誤判断

医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の定義と本質 / 市販後安全対策 / 品質保証

医薬品の本質に関する以下の記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 医薬品は、人の疾病の治療若しくは予防に使用されるものであり、疾病の診断のためには使用されない。 b 医薬品は、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。 c 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。 d 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

解答・解説を表示

解答

2

解説

医薬品は人の疾病の診断・治療・予防、または身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、市販後も含めた有効性・安全性の確保や均一な品質保証が求められます。

解き方

  1. 記述aについて、医薬品医療機器等法上の医薬品の定義(診断にも用いられること)と照合して正誤を判定する。
  2. 記述b、c、dについて、生命関連製品としての特性、市販後調査の仕組み、均一な品質保証の必要性を確認する。
  3. 各記述の正誤の組み合わせに合致する選択肢を選択する。
選択肢 1不正解
aが正となっているため誤りです。医薬品には診断目的のもの(検査薬や造影剤など)も含まれます。
選択肢 2正解
aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。
選択肢 3不正解
aが正、bが誤となっているため誤りです。医薬品は身体の構造や機能に影響を及ぼす生命関連製品です。
選択肢 4不正解
aが正、cが誤となっているため誤りです。医薬品は市販後も有効性・安全性の確認が行われます。
選択肢 5不正解
aが正、dが誤となっているため誤りです。医薬品は高い水準で均一な品質が保証されなければなりません。

覚えるポイント

  • 医薬品の目的に「診断」が含まれる(診断・治療・予防)。

間違えやすいところ

  • 「診断のための薬(造影剤や一般用検査薬など)」も医薬品に含まれる点を見落としやすいです。

出題の前提:手引き(医薬品の本質)および設問資料

出典:北海道『2023年度 北海道 前半』
【午前】 (PDF 472KB) p.1 ↗(www.pref.hokkaido.lg.jp)

2023年度 北海道 前半

参照した公式資料

北海道が公開した2023年度 北海道 前半の問題・解答資料です。