2022年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

2

解説

消化管は口腔から肛門まで続く1本の管で、各器官で食物の輸送、消化、吸収が行われます。胃は内容物の流入に伴って平滑筋が弛緩して容積を広げる胃適応性弛緩を起こします。

解き方

1. 各選択肢の解剖生理学的記述（消化管の全長、胃壁平滑筋の運動、食道の構造、唾液の役割）を確認する。
2. 胃に食物が入った時の筋肉の動きが「収縮」ではなく「弛緩」である点を見極め、誤りを含む選択肢2を正答とする。

選択肢 1不正解

消化管は口腔から肛門まで続く管で、成人の平均で全長約9mあります。

選択肢 2正解

胃に内容物が送られてくると、胃壁の平滑筋は「弛緩」して容積が拡がります。収縮ではありません。

選択肢 3不正解

食道は直径1〜2cmの管状器官で消化液の分泌腺はなく、内容物を蠕動運動で胃へ運びます。

選択肢 4不正解

唾液にはデンプンを分解するプチアリン（唾液アミラーゼ）が含まれ、味物質を溶解させて味覚形成を助けます。

覚えるポイント

• 胃の内容物受け入れは平滑筋の「弛緩」によって容積が拡がる。

間違えやすいところ

• 胃が拡がる現象を平滑筋の「収縮」と取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：消化器系）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

胃腺の主細胞から分泌される不活性型のペプシノーゲンは、胃酸（塩酸）の働きによってペプシンとなり、胃内でタンパク質の消化を行います。

解き方

1. 胃液中に分泌されてタンパク質を消化する酵素を想起する。
2. 選択肢の中からペプシンを選択する（トリプシンは膵液、エレプシン・マルターゼは腸液、アミラーゼは唾液・膵液）。

選択肢 1不正解

アミラーゼはデンプン（炭水化物）を分解する酵素であり、唾液や膵液に含まれます。

選択肢 2不正解

トリプシンは膵液に含まれるタンパク質分解酵素であり、十二指腸・小腸で働きます。

選択肢 3不正解

エレプシンは腸液に含まれ、タンパク質分解産物（ペプチド）をアミノ酸まで分解する酵素です。

選択肢 4不正解

マルターゼは腸液に含まれ、麦芽糖をブドウ糖に分解する糖質消化酵素です。

選択肢 5正解

ペプシンは胃内でペプシノーゲンが胃酸により活性化されて生じ、タンパク質を半消化します。

覚えるポイント

• 胃内で働くタンパク質分解酵素はペプシノーゲンから生じるペプシン。

間違えやすいところ

• 膵液に含まれるトリプシンや腸液のエレプシンと作用部位を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：胃・消化酵素）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

肝臓は生体内の物質代謝、解毒、胆汁の生成などを担います。アンモニアを毒性の低い尿素に代謝し、小腸から腸肝循環により回収された胆汁酸を再利用します。

解き方

1. a：コレステロールの産生部位を確認（肝臓で産生されるため正）。
2. b：胆汁酸塩の腸肝循環における再吸収部位を確認（大腸ではなく小腸であるため誤）。
3. c：ビタミンA、DやB6、B12の貯蔵を確認（正）。
4. d：有害なアンモニアが尿素に代謝される順序を確認（逆の記述となっているため誤）。
5. 正・誤・正・誤の並びから選択肢4を正答と判断する。

選択肢 1不正解

aは正、bは小腸で再吸収されるため誤であり、不適です。

選択肢 2不正解

dはアンモニアが尿素へ代謝されるため誤であり、不適です。

選択肢 3不正解

aは正、bは誤、cは正であり、不適です。

選択肢 4正解

a（正）、b（誤：小腸で再吸収）、c（正）、d（誤：アンモニアを尿素に代謝）の組み合わせ通りです。

選択肢 5不正解

bとdが誤りで、cは正であるため不適です。

覚えるポイント

• 胆汁酸塩の再吸収は大腸ではなく小腸（腸肝循環）。有毒なアンモニアが尿素に代謝される。

間違えやすいところ

• アンモニアと尿素の変換方向を逆に覚えないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：肝臓・胆嚢）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

呼吸器系は空気の通り道である気道とガス交換を行う肺からなります。咽頭は気道と消化管の共通通路であり、肺自体には筋肉がなく胸郭運動により受動的に換気されます。

解き方

1. a：鼻汁に含まれる殺菌成分（リゾチーム）の記述を確認（正しい）。
2. b：咽頭が気道と消化管の両方に属することを確認（消化管に属さないとしているため誤り）。
3. c：肺自体の筋組織の有無を確認（筋組織はなく、呼吸筋によるため誤り）。
4. d：肺胞でのガス交換（受動拡散）の記述を確認（正しい）。
5. 正しいものの組み合わせである「a、d」を選択肢4から選ぶ。

選択肢 1不正解

bの咽頭は消化管と気道の両方に属するため誤りです。

選択肢 2不正解

bもcも誤りの記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

cの肺自体には筋組織がないため誤りです。

選択肢 4正解

aとdの記述がともに正確であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 咽頭は気道と消化管の交差点。肺自体には筋肉組織がない。

間違えやすいところ

• 肺自体が自力で伸び縮みする筋肉組織を持つと誤解しやすい。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：呼吸器系）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

心臓は右心系が肺循環、左心系が体循環を担います。血圧は通常上腕動脈で測定され、高い圧力に耐える動脈壁は静脈壁よりも厚く弾力性があります。リンパ液は骨格筋収縮等でゆっくり流れます。

解き方

1. a：右心房・右心室が肺へ送り、左心房・左心室が全身へ送る流れを確認（正）。
2. b：血圧測定部位を確認（上腕部の動脈であるため誤）。
3. c：静脈と動脈の圧力・血管壁の厚さを比較（動脈の方が圧力が高く厚いため誤）。
4. d：リンパ液の推進力（骨格筋収縮）と流速（緩やか）を確認（正）。
5. 「正、誤、誤、正」の組み合わせを持つ選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

aは正しく、cは誤りであるため不適です。

選択肢 2正解

a（正）、b（誤：動脈で測定）、c（誤：動脈の方が厚い）、d（正）で合致しています。

選択肢 3不正解

bは動脈で測定するため誤、dは正であるため不適です。

選択肢 4不正解

bおよびcが誤りで、dが正であるため不適です。

選択肢 5不正解

aは正、bおよびcは誤であるため不適です。

覚えるポイント

• 血圧は上腕部の「動脈」で測定。血管壁は高圧に耐える「動脈」の方が厚い。

間違えやすいところ

• 動脈と静脈の血圧・壁の厚さの比較を取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：循環器系）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

腎臓は老廃物の排泄や体液量・電解質バランスの調整、ビタミンDの活性化を行います。副腎皮質からはアルドステロン、排尿時は排尿筋（膀胱壁）収縮・括約筋弛緩が起こります。

解き方

1. 選択肢1の腎機能（老廃物排出・水電解質調節）の正当性を確認する。
2. 選択肢2（アルドステロンは皮質）、選択肢3（排尿筋が収縮し括約筋が弛緩）、選択肢4（活性化されるのはビタミンD）の誤りを除外する。

選択肢 1正解

老廃物の排泄と、水分・電解質の排出調節による体液維持機能は正しい記述です。

選択肢 2不正解

アルドステロンは副腎「皮質」から分泌されます（副腎髄質からはアドレナリンやノルアドレナリン）。

選択肢 3不正解

排尿時には、膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、同時に膀胱括約筋が「弛緩」して尿が押し出されます。

選択肢 4不正解

腎臓で活性型に転換されるのはビタミン「Ｄ」です。ビタミンＡではありません。

覚えるポイント

• 排尿時は排尿筋が「収縮」、括約筋が「弛緩」。腎臓で活性化されるのはビタミンD。

間違えやすいところ

• 副腎皮質と副腎髄質から分泌されるホルモンを混同しない。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：泌尿器系）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

充血は血管拡張により血液量が増加して赤く見える現象です。結膜は眼瞼裏側から眼球前部を覆うため眼瞼裏も赤くなりますが、強膜は強膜自体の血管充血で乳白色の組織を通すためピンク色に見えます。

解き方

1. aに入る語句：充血は血管の「拡張」であることを特定する。
2. bに入る語句：眼瞼（まぶた）の裏側まで赤くなるのは「結膜」の充血であると特定する。
3. cに入る語句：眼瞼裏側は赤くならず白目がピンク色を帯びるのは「強膜」であると特定する。
4. a=拡張、b=結膜、c=強膜の組み合わせである選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

充血は収縮ではなく拡張であり、b・cの器官も逆であるため誤りです。

選択肢 2不正解

充血は血管が「収縮」ではなく「拡張」するため誤りです。

選択肢 3正解

a=拡張、b=結膜、c=強膜のすべての対応が正解です。

選択肢 4不正解

眼瞼裏側まで赤くなるのは結膜（b）、白目がピンク色になるのは強膜（c）であり逆です。

選択肢 5不正解

充血は血管が「破裂」すること（出血）とは異なり拡張することです。

覚えるポイント

• 充血は血管の「拡張」。眼瞼の裏まで赤いのが結膜充血、白目がピンク色なのが強膜充血。

間違えやすいところ

• 結膜充血と強膜充血の現れ方の特徴を逆に覚えないようにする。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：目）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

中耳の鼓室には3つの耳小骨があり、鼓膜の振動を増幅して「内耳」へ伝えます。外耳は鼓膜の外側の部分を指します。

解き方

1. 各選択肢の記述を確認する（嗅覚の受容、鼻出血の好発部位、中耳の構造、内耳の構成）。
2. 選択肢3において、耳小骨が振動を伝える先が「外耳」ではなく「内耳」であることを見抜く。
3. 誤りを含む選択肢3を正答とする。

選択肢 1不正解

嗅細胞がにおい分子に刺激され、嗅覚中枢へ情報が伝わる記述は正確です。

選択肢 2不正解

鼻中隔前部（キーゼルバッハ部位）は血管豊富で粘膜が薄く鼻出血しやすい部位です。

選択肢 3正解

耳小骨は鼓室（中耳）内で鼓膜の振動を増幅して「内耳」へ伝導します。「外耳へ伝導する」は誤りです。

選択肢 4不正解

内耳は蝸牛と前庭（三半規管等含む）からなり、内部はリンパ液で満たされています。

覚えるポイント

• 耳小骨は中耳（鼓室）にあり、鼓膜の振動を「内耳」へ伝える。

間違えやすいところ

• 音の伝導経路（外耳道→鼓膜→中耳耳小骨→内耳）の順序を取り違えない。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：鼻・耳）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

皮膚のメラノサイトは表皮の最下層（基底層）に存在します。骨組織は無機質（カルシウム等の石灰質）と有機質（コラーゲン等）から構成され、骨格筋は随意筋で疲労しやすい特徴を持ちます。

解き方

1. 記述ａを検証：メラノサイトが存在するのは真皮ではなく「表皮」の最下層（基底層）であるため誤りです。
2. 記述ｂを検証：温熱性発汗は全身、精神性発汗は局所（手掌、足底、腋窩、顔面など）に生じるため正しいです。
3. 記述ｃを検証：炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等の石灰質は「無機質」であり、有機質ではないため誤りです。
4. 記述ｄを検証：骨格筋は随意筋であり収縮力は強いが疲労しやすいという特徴に合致し正しいです。
5. 正しい記述はｂとｄの組み合わせであるため、正答は3となります。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｂが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ａとｃのいずれも誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ｂとｄの記述がともに正しいため、これが正答となります。

選択肢 4不正解

ｃが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• メラノサイトは表皮最下層に存在し、骨の石灰質（カルシウム塩）は無機質である。

間違えやすいところ

• 表皮と真皮の層構造の混同、骨の有機質（タンパク質等）と無機質（石灰質）の混同に注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：皮膚、骨格系、筋組織）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

自律神経系では交感神経が気管支拡張・瞳孔散大をもたらし、副交感神経は気管支収縮・瞳孔収縮（縮瞳）をもたらします。心拍数や呼吸を直接調節する心臓中枢・呼吸中枢は延髄に存在します。

解き方

1. 記述ａを検証：副交感神経系が優位になると気管・気管支は収縮するため誤りです（拡張は交感神経系）。
2. 記述ｂを検証：交感神経系が活発になると瞳孔は散大（拡張）するため誤りです（収縮は副交感神経系）。
3. 記述ｃを検証：脳の血液循環量は心拍出量の約15%、酸素消費量は約20%、ブドウ糖消費量は約25%であり正しいです。
4. 記述ｄを検証：心臓中枢や呼吸中枢が存在するのは「延髄」であり、視床下部ではないため誤りです。
5. 正誤パターンは「誤・誤・正・誤」となり、選択肢5が該当します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤で正誤が全て一致しています。

覚えるポイント

• 延髄には呼吸中枢や心臓中枢、血管運動中枢などの生命維持中枢が存在する。

間違えやすいところ

• 自律神経の各器官への作用（交感神経と副交感神経の作用の逆転）に注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：中枢神経系、自律神経系）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

口腔粘膜から吸収された薬物は肝臓を経由せずに直接全身循環に入ります。消化管での受動拡散は「高濃度から低濃度」への移行です。加齢による皮膚の水分低下は有効成分の浸潤・拡散を低下させます。

解き方

1. 記述ａを検証：口腔粘膜からの吸収は肝臓（初回通過効果）を経由せず直接血流に入り全身循環へ移行するため「肝臓を経由し」は誤りです。
2. 記述ｂを検証：受動拡散は濃度の「高い方から低い方へ」拡散する現象であるため誤りです。
3. 記述ｃを検証：皮膚のみずみずしさが低下すると、有効成分が浸潤・拡散しにくくなるため正しいです。
4. 記述ｄを検証：坐剤は直腸内で溶解し、薄い直腸粘膜から速やかに吸収されるため正しいです。
5. 正誤パターンは「誤・誤・正・正」となり、選択肢1が合致しています。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正で記述内容と正確に一致しています。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａとｂが正、ｃとｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａとｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 口腔粘膜や直腸下部からの吸収は初回通過効果（肝臓での代謝）を回避できる。

間違えやすいところ

• 受動拡散の濃度勾配の向き（高から低）を逆に覚えないように注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：薬の生体内運命・吸収）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

消化管で吸収された薬物は門脈を経由して肝臓に送られます。腎機能低下では排泄が遅延して血中濃度が上昇しやすくなります。タンパク結合体は糸球体で濾過されず、遊離型のみが濾過・代謝・作用発現に関与します。

解き方

1. 記述ａを検証：肝機能低下時は初回通過効果等による代謝が低下し、全身循環へ到達する量が増加して作用・副作用が増大するため正しいです。
2. 記述ｂを検証：腎機能低下では排泄が遅延するため血中濃度は「下がりにくい（高く維持されやすい）」ので誤りです。
3. 記述ｃを検証：消化管から吸収された有効成分が肝臓に入る経路は「門脈」であり、「リンパ管」ではないため誤りです。
4. 記述ｄを検証：血漿タンパク質と結合した複合体は分子量が大きく腎臓で濾過されないため、血中に留まり作用持続の一因となるため正しいです。
5. 正誤パターンは「正・誤・誤・正」となり、選択肢2が合致しています。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、全ての正誤判定が合致しています。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂとｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂとｃが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 消化管吸収薬は「門脈」を通って肝臓へ運ばれる（初回通過効果）。

間違えやすいところ

• 消化管からの吸収経路として門脈とリンパ管を混同しないようにする（脂質等ごく一部を除き門脈経由）。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：薬の生体内運命・代謝及び排泄）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

薬効は、有効成分が標的細胞の生体分子（受容体、酵素、トランスポーターなどの生体タンパク質）に特異的に結合し、その機能を修飾・変化させることによって発現します。

解き方

1. 手引きの記述に基づき各空欄の用語を確認します。
2. 標的となる細胞に存在する生体分子の例として挙げられるのは「受容体」「酵素」「トランスポーター」などです。
3. これらはいずれも生体を構成する「タンパク質」です。
4. したがって、ａ＝受容体、ｂ＝トランスポーター、ｃ＝タンパク質となり、選択肢1が合致すると判断できます。

選択肢 1正解

ａに受容体、ｂにトランスポーター、ｃにタンパク質が入り正解です。

選択肢 2不正解

ｃが「ミネラル」となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが「複合体」、ｃが「ミネラル」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが「細胞核」となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが「細胞核」、ｂが「複合体」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 薬物の作用標的の多くは、受容体、酵素、トランスポーターなどの生体タンパク質である。

間違えやすいところ

• 受容体や酵素が生体分子として何（タンパク質など）に分類されるかを正確に把握しておく。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：薬の体内での働き）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

チュアブル錠は噛み砕いて服用する錠剤で、水なしで服用可能です。ゼラチンカプセル被膜が喉や食道に貼り付くリスクがあるのはカプセル剤に関する記述です。

解き方

1. 選択肢1を検証：顆粒剤はコーティングが施されているものがあるため噛み砕かずに水等で服用するため正しいです。
2. 選択肢2を検証：チュアブル錠は口の中で噛み砕いて服用する剤形であり、水なしでも服用できます。ゼラチンが喉や食道に貼り付く恐れがあるのはカプセル剤の特徴であるため、記述2は誤りです。
3. 選択肢3を検証：口腔内崩壊錠は唾液で速やかに崩壊するため水なしで服用可能であり正しいです。
4. 選択肢4を検証：軟膏剤は油性基剤が多く水から遮断したい場合に適し、クリーム剤は水性成分を含み水で洗い流しやすい特徴があるため正しいです。
5. 誤っているものは選択肢2となります。

選択肢 1不正解

顆粒剤の正しい服用方法を述べており正しい記述です。

選択肢 2正解

チュアブル錠は噛み砕いて服用できる剤形であり、ゼラチンが貼り付くのはカプセル剤の説明であるため誤り（これが正答）です。

選択肢 3不正解

口腔内崩壊錠の特徴を正しく説明しています。

選択肢 4不正解

軟膏剤とクリーム剤の使い分けに関する正しい記述です。

覚えるポイント

• チュアブル錠は噛み砕いて服用可能。ゼラチンカプセルは水なしで飲むと食道粘膜に貼り付くおそれがある。

間違えやすいところ

• チュアブル錠とカプセル剤、トローチ剤などの特徴・服用注意点の混同に注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：適切な部位への適用・剤形）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

皮膚粘膜眼症候群（SJS）の発生頻度は人口100万人あたり年間1〜6人です。多くの医薬品で発症の可能性があり予測は困難です。ライエル症候群と呼ばれるのは中毒性表皮壊死融解症（TEN）です。

解き方

1. 記述ａを検証：発生頻度は人口「100万人」あたり年間1〜6人であるため、「1万人あたり」とする記述は誤りです。
2. 記述ｂを検証：発症の可能性がある医薬品の種類は多岐にわたり、発症の予測は極めて困難であるため誤りです。
3. 記述ｃを検証：使用後に両眼の充血や急性結膜炎症状が現れた場合はSJSやTENの前兆を疑うことが極めて重要であり正しいです。
4. 記述ｄを検証：ライエル症候群と呼ばれるのは「中毒性表皮壊死融解症（TEN）」であるため誤りです（SJSはスティーブンス・ジョンソン症候群）。
5. 正誤パターンは「誤・誤・正・誤」となり、選択肢5が該当します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤で正誤が全て一致しています。

覚えるポイント

• SJS＝スティーブンス・ジョンソン症候群（人口100万人あたり1〜6人）、TEN＝中毒性表皮壊死融解症（ライエル症候群）。

間違えやすいところ

• 発生頻度の母数（100万人）とSJS／TENの別名（ライエル症候群はTEN）の取り違えに注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：副作用・全身的に現れる副作用）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

黄疸はビリルビンの血中滞留によるものです。偽アルドステロン症はナトリウムと水の貯留、カリウムの排泄増大によって生じます。アナフィラキシーは短時間での急変が特徴であり、ステロイド薬等の免疫抑制作用は易感染性をもたらします。

解き方

1. 記述ａを検証：黄疸は「ビリルビン」が胆汁中へ排出されず血中に滞留することで生じるため、「グロブリン」とする記述は誤りです。
2. 記述ｂを検証：偽アルドステロン症は体内に「ナトリウムと水」が貯留し、体から「カリウム」が失われる病態であるため、記述の物質が逆転しており誤りです。
3. 記述ｃを検証：アナフィラキシーは通常2時間以内に急変する非常に速やかな進行が特徴であるため正しいです。
4. 記述ｄを検証：ステロイド性抗炎症薬や抗がん薬等により好中球が減少して易感染性をもたらすことがあるため正しいです。
5. したがって、正しい組み合わせは「ｃ、ｄ（4）」となります。

選択肢 1不正解

ａとｂのいずれも誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤りでｃが正しいため不適です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りでｄが正しいため不適です。

選択肢 4正解

ｃとｄの記述がともに正しいため、これが正答となります。

覚えるポイント

• 黄疸はビリルビンの蓄積、偽アルドステロン症はナトリウム貯留・低カリウム血症。

間違えやすいところ

• アルドステロンの作用（ナトリウム再吸収・カリウム排泄促進）と逆の現象として覚えないように注意する。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品：副作用）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

精神神経系に現れる医薬品の副作用は、不適正な使用時だけでなく通常の用法・用量でも生じることがあります。眠気を催す成分を含む場合は機械類等の運転操作を避ける指示が必須です。また無菌性髄膜炎は早期発見と医薬品の中止によって予後は良好であることが多い特徴を持ちます。

解き方

1. 記述ａについて、精神神経症状が適正使用下（通常の用法・用量）でも発生し得るかを確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、眠気を催す医薬品使用後の運転操作に関する注意喚起義務を確認し、誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、心臓や血管に作用する医薬品に伴う頭痛・めまい・浮動感などの症状を確認し、正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、無菌性髄膜炎の原因薬中止後の予後（比較的良好）を確認し、予後不良とする記述を誤りと判断します。
5. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）となる選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正とされており、正誤の組み合わせが正しくありません。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされており、正誤の組み合わせが正しくありません。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされており、正誤の組み合わせが正しくありません。

選択肢 5不正解

ｄが無菌性髄膜炎の予後を不良としており誤りのため、正誤の組み合わせが正しくありません。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎は早期に原因医薬品の使用を中止すれば予後は比較的良好であることがほとんどです。
• 眠気を催す医薬品を使用した後は、通常の用法・用量であっても乗物や機械類の運転操作を避ける必要があります。

間違えやすいところ

• 無菌性髄膜炎の予後を「不良」と思い込んでしまう間違いに注意が必要です。
• 通常の用法・用量を守っていれば精神神経系の副作用は起こらないと誤解しやすい点に注意しましょう。

出題の前提：手引き（試験問題の作成に関する手引き）第2章「人体の働きと医薬品」の精神神経系に現れる副作用に関する記述に基づきます。

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

消化器系の副作用には、口内炎、胃腸障害、消化性潰瘍、イレウス様症状など多岐にわたる症状があります。イレウス様症状は腸管運動の低下によって内容物がうっ滞する状態であり、普段から便秘傾向にある人や高齢者などで発症リスクが高くなります。

解き方

1. 選択肢1について、口内炎や口腔内の荒れが副作用として生じ得るかを確認し、正しい記述と判断します。
2. 選択肢2について、消化性潰瘍の自覚症状の乏しさや貧血・吐血・下血による発見の特徴を確認し、正しい記述と判断します。
3. 選択肢3について、普段から便秘傾向にある人におけるイレウス様症状の発症リスク（正しくは高い）を確認し、誤りであると特定します。
4. 選択肢4について、坐剤使用に伴う肛門部の刺激や立ちくらみといった一過性の症状を確認し、正しい記述と判断します。
5. 誤っている記述として選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

口内炎や口腔粘膜の荒れ・刺激感は医薬品の副作用として生じることがあるため、記述は正しいです。

選択肢 2不正解

消化性潰瘍は自覚症状が乏しく、貧血検査や突然の吐血・下血で発見される場合があるため、記述は正しいです。

選択肢 3正解

普段から便秘傾向にある人は腸閉塞様症状（イレウス様症状）の発症リスクが高いため、「発症リスクが低い」とする本記述は誤りです。

選択肢 4不正解

坐剤の使用により局所の刺激感や排便直後の血管迷走神経反射等による立ちくらみが生じることがあるため、記述は正しいです。

覚えるポイント

• 普段から便秘傾向にある人や高齢者はイレウス様症状の発症リスクが高くなります。
• 消化性潰瘍は初期の自覚症状が乏しいことがあり、突然の吐血や下血、貧血検査で判明することもあります。

間違えやすいところ

• 便秘傾向の人は腸閉塞症状になりやすい（リスクが高い）ため、「リスクが低い」とする引っかけに注意が必要です。

出題の前提：手引き（試験問題の作成に関する手引き）第2章「人体の働きと医薬品」の消化器系に現れる副作用に関する記述に基づきます。

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品の副作用において、腎機能低下では尿量減少だけでなく一時的な尿量増加がみられることがあり、間質性肺炎では息切れ等の症状に加えて発熱を伴わないケースも存在します。一方で、排尿困難は副交感神経を遮断する抗コリン作用等により生じ、医薬品誘発性喘息は短時間で発症する特徴があります。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは腎障害の初期症状として一時的な尿量増加があり得るため正しい。
2. ｂは排尿困難を招くのが交感神経の抑制ではなく副交感神経系の抑制（抗コリン作用等）であるため誤り。
3. ｃは内服薬等による喘息発症は投与後短時間（通常１時間以内）に生じるため誤り。
4. ｄは間質性肺炎において必ずしも発熱を伴うとは限らないため正しい。
5. 正しい記述の組み合わせである（ａ、ｄ）に対応する選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｃは「使用開始から短時間（通常１時間以内）」で起きるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂ（副交感神経の抑制が原因）と記述ｃ（短時間で発症）の双方が誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄは正しいですが、記述ｂは交感神経系ではなく副交感神経系の抑制によるため誤りです。

選択肢 4正解

記述ａ、ｄともに正しい記述であり、この組み合わせが正解となります。

覚えるポイント

• 医薬品による喘息は服用後１時間以内の短時間で発症しやすい
• 排尿困難は副交感神経系を抑制する抗コリン作用等によって生じる

間違えやすいところ

• 間質性肺炎は必ず高熱を伴うと思い込み、発熱を伴わない場合があるという記述を誤りと判断してしまう間違い
• 排尿困難を引き起こす神経機序を交感神経系と副交感神経系（抗コリン作用）で取り違えるミス

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（人体の働きと医薬品 - 医薬品の副作用）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

皮膚に現れる副作用には接触皮膚炎、光線過敏症、薬疹などがあります。光線過敏症は接触部位を超えて全身へ広がる可能性があり、薬疹はあらゆる薬剤で起こり得て重篤な皮膚粘膜眼症候群等の前兆となるほか、再投与時にアナフィラキシー等の重大なアレルギー症状を引き起こす危険性があります。

解き方

1. 記述ａを検討：接触皮膚炎の定義・症状（強い痒み、紅斑、水疱等）について適切に述べられており「正」。
2. 記述ｂを検討：光線過敏症は医薬品が触れた部位だけでなく全身へ拡大・重篤化することがあるため「正」。
3. 記述ｃを検討：薬疹はあらゆる医薬品で生じ得て、発熱や粘膜症状を伴う場合は重症化の徴候であるため「正」。
4. 記述ｄを検討：過去の薬疹経験者が再使用した場合、より重篤なアナフィラキシー等を生じる恐れがあるため「正」。
5. ａ～ｄすべてが「正」である選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｄは正しい記述であるため、「ｄが誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃは正しい記述であるため、「ｃが誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂは正しい記述であるため、「ｂが誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａは正しい記述であるため、「ａが誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 光線過敏症は貼付部位・塗布部位にとどまらず全身へ拡大することがある
• 一度薬疹を起こした医薬品の再使用はショックなどの重篤な反応につながる恐れがある

間違えやすいところ

• 光線過敏症は外用薬が触れた局所だけにしか症状が出ないと誤認すること
• 軽度の薬疹であれば同じ医薬品を再使用しても問題ないと誤解すること

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（人体の働きと医薬品 - 医薬品の副作用）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法第1条は法の目的を定めた根幹規定であり、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保、危害の発生及び拡大の防止、指定薬物の規制、ならびに医療上特に必要性が高い製品の研究開発の促進を通じて、保健衛生の向上を図ることを目指しています。

解き方

1. 第1条の目的規定における保健衛生上の危害に対する文言を確認し、危害の発生及び「拡大の防止」を特定する。
2. 個別規制として掲げられている薬物の区分が「指定薬物」であることを確認する（麻薬や向精神薬は麻薬及び向精神薬取締法で規定）。
3. 医療上必要性が高い製品に対して講じる措置が「研究開発」の促進であることを特定し、正しい組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ｃに入る語句は「研究開発」であるため、「製造販売」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 2不正解

ａは「拡大の防止」、ｂは「指定薬物」、ｃは「研究開発」が入るため、すべて誤りです。

選択肢 3不正解

ｂに入る語句は麻薬及び向精神薬ではなく「指定薬物」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは「拡大の防止」、ｂは「指定薬物」が入るため誤りです。

選択肢 5正解

ａに「拡大の防止」、ｂに「指定薬物」、ｃに「研究開発」が正しく入っており適切です。

答えの内訳

ａ：拡大の防止

法第1条において、危害の発生及び「拡大の防止」のために必要な規制を行うと規定されています。

ｂ：指定薬物

中枢神経系への作用等を有する物質の規制として「指定薬物」の規制に関する措置を講ずることが明記されています。

ｃ：研究開発

医療上特にその必要性が高い医薬品等の「研究開発」の促進のために必要な措置を講ずると規定されています。

覚えるポイント

• 法第1条のキーワードは「危害の発生及び拡大の防止」「指定薬物の規制」「研究開発の促進」「保健衛生の向上」です。

間違えやすいところ

• 指定薬物の箇所を、別法律で規制される「麻薬及び向精神薬」や「覚醒剤」等と混同しないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

登録販売者は一般用医薬品の専門家として最新情報の研鑽に努める責務があります。販売従事登録は勤務地（所在地の都道府県知事）で受ける必要があり、二重登録は禁止されています。業務に従事しなくなったときは30日以内に登録の消除を申請しなければなりません。

解き方

1. 登録販売者の資質向上努力義務に関する記述（選択肢1）の妥当性を確認する。
2. 販売従事登録の申請先（店舗所在地の都道府県知事等）および二重登録禁止規定（選択肢2、3）を確認する。
3. 登録消除の申請義務期間について法規（医薬品医療機器等法施行規則）の基準日数を照合し、30日以内と規定されている点を確認する。

選択肢 1不正解

登録販売者は購入者等に適切な情報提供を行うため、最新情報の入手や自らの研鑽に努める責務があります。

選択肢 2不正解

販売従事登録の申請書は、業務に従事する薬局・店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業は配置区域の都道府県知事）に提出します。

選択肢 3不正解

二重登録は認められておらず、2以上の都道府県で従事する場合でもいずれか1つの都道府県知事の登録のみを受けることができます。

選択肢 4正解

一般用医薬品の販売等に従事しなくなったときの登録消除の申請は、「60日以内」ではなく「30日以内」に行わなければなりません。

覚えるポイント

• 販売従事登録の消除申請期間は「30日以内」です。

間違えやすいところ

• 消除申請の「30日以内」を「60日以内」や「2週間以内」など他の期限と取り違えないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第159条の10（登録の消除）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

日本薬局方は医薬品医療機器等法第41条に基づき厚生労働大臣が定める公定書であり、収載医薬品の規格基準を定めています。収載医薬品は容器等への「日本薬局方」等の法定表示が必須であり、規格基準に適合しない製品の販売・製造等は禁止されています。

解き方

1. 記述ａについて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて制定するという法的根拠を確認する（正）。
2. 記述ｂについて、消毒用エタノールなど一般用医薬品として広く販売されている実例を確認する（正）。
3. 記述ｃについて、法第50条に基づく直接の容器又は被包への「日本薬局方」等の記載義務を確認する（正）。
4. 記述ｄについて、基準に適合しない医薬品の販売・授与等の禁止規定（法第56条）を確認する（正）。
5. ａ～ｄが全て「正」となる選択肢5を導出する。

選択肢 1不正解

ｄは適合しないものの販売等が禁止されているため正しく、誤りとする本選択肢は不適切です。

選択肢 2不正解

ｃは法定表示事項として「日本薬局方」の文字の記載が義務付けられているため正しく、誤りとする本選択肢は不適切です。

選択肢 3不正解

ｂは局方品が一般用医薬品として流通しているため正しく、誤りとする本選択肢は不適切です。

選択肢 4不正解

ａは日本薬局方の定義として正確であり、誤りとする本選択肢は不適切です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて正しいため、この組み合わせが正答です。

答えの内訳

ａ：正

日本薬局方は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める規格・基準書であり正しい記述です。

ｂ：正

エタノールや日本薬局方グリセリンなど、日本薬局方に収載され一般用医薬品として販売されているものもあります。

ｃ：正

日本薬局方収載医薬品は、直接の容器又は被包に「日本薬局方」又はその略号（日局等）の文字の記載が義務付けられています。

ｄ：正

日本薬局方に収載されている医薬品は、定められた性状・品質の基準に適合しないものの販売や授与等が禁止されています。

覚えるポイント

• 日本薬局方収載医薬品は「直接の容器等への局方表示義務」があり、「局方規格に適合しないものの販売等は禁止」されています。

間違えやすいところ

• 「日本薬局方に収載されている医薬品は医療用医薬品に限られる」と誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第41条（日本薬局方）、第50条（直接の容器等の記載事項）、第56条（販売、製造等の禁止）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品及び要指導医薬品は、生活者が自らの判断と責任において使用（要指導医薬品は薬剤師の対面指導のもとで使用）するものであるため、注射等の侵襲性の高い投与経路や、医師の診断・治療が不可欠ながん等の重大疾患に対する効能効果は認められません。また、店舗販売業で扱えるのは要指導医薬品と一般用医薬品であり、配置販売業者が取り扱えるのは一般用医薬品（配置販売品目基準適合品）に限られます。

解き方

1. 記述ａ・ｃを精査し、侵襲性の高い用法や医師の診療が必要な重篤疾患の効能は要指導医薬品・一般用医薬品ともに認められないことを確認する（ａ・ｃともに誤）。
2. 記述ｂを精査し、店舗販売業が取り扱える医薬品は要指導医薬品と一般用医薬品である点を確認する（ｂは正）。
3. 記述ｄを精査し、配置販売業者は一般用医薬品しか取り扱えないため、卸売業者がそれ以外の医薬品を販売・授与することは禁じられている点を確認する（ｄは正）。
4. 正しい組み合わせ（ｂ、ｄ）である選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが誤りで、ｂが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａ、ｃともに誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが誤りで、ｄが正しいため誤った組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

がんや心臓病等の医師の診療によらなければ治癒が期待できない疾患に対する効能効果は、要指導医薬品・一般用医薬品のいずれにおいても認められていません。

ｂ：正

店舗販売業において販売または授与が認められているのは、一般用医薬品及び要指導医薬品のみです。

ｃ：誤

注射等の人体に対する侵襲性の高い投与方法は、要指導医薬品・一般用医薬品のいずれにおいても認められていません。

ｄ：正

卸売販売業者は、配置販売業者に対して一般用医薬品以外の医薬品（要指導医薬品や医療用医薬品）を販売・授与してはならないと定められています。

覚えるポイント

• 要指導医薬品であっても、一般用医薬品と同様に「注射等の侵襲性の高い用法」や「医師の診療によらなければ治癒が期待できない疾患の効能」は認められません。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品は薬剤師の指導が必要であることから「注射剤がある」「重篤疾患の治療薬もある」と勘違いしがちですが、認められていません。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第4号（要指導医薬品）、同項第3号（一般用医薬品）、第25条（店舗販売業）、第34条（卸売販売業の販売先の制限）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために使用されるもので、人体に対する作用が緩和なものを指します。身体の構造・機能に影響を与えるものは除外されます。

解き方

1. 化粧品の定義（人体への緩和な作用、構造機能への影響の否定）を確認して記述ａを正と判断する。
2. 厚生労働大臣指定成分を含有する化粧品の製造販売承認義務を確認して記述ｂを正と判断する。
3. 化粧品の効能効果の範囲に「毛髪・頭皮の不快臭を抑える」が含まれることを確認し記述ｃを誤と判断する。
4. 化粧品の販売には医薬品のような販売業の許可が不要であることを確認して記述ｄを正と判断する。

選択肢 1不正解

記述ａが正、記述ｃが誤、記述ｄが正であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａは正、記述ｂは正、記述ｃは誤、記述ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤、記述ｄが正であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが正、記述ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

医薬品医療機器等法第2条第3項において、化粧品は人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするものでないことが規定されています。

ｂ：正

厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合は、品目ごとの承認を得る必要があります。

ｃ：誤

「香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える」ことは、定められている化粧品の効能効果の範囲に含まれています。

ｄ：正

化粧品を販売・授与するにあたっては、医薬品のような販売業の許可を受ける必要はありません。

覚えるポイント

• 化粧品は身体の構造や機能に影響を及ぼす目的のものは含まれない。販売業の許可は不要。

間違えやすいところ

• 化粧品と医薬部外品の効能効果の範囲の違いや、製造販売業と販売業の許可の要否を混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第3項、第14条、及び化粧品の効能効果の範囲に関する基準

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

食品は食品衛生法に基づき医薬品・医薬部外品・再生医療等製品以外の全飲食物を指します。保健機能食品には特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品があり、それぞれ根拠法や表示要件が異なります。

解き方

1. 食品衛生法の食品定義に医薬品・医薬部外品に加え「再生医療等製品」が含まれることを確認し、記述ａを誤と判断する。
2. 「健康食品」という用語が法令上の定義語ではないことを確認し、記述ｂを正と判断する。
3. 記述ｃの内容が特定保健用食品ではなく特別用途食品の定義であることを確認し、記述ｃを誤と判断する。
4. 栄養機能食品の基準適合および機能表示の規定を確認し、記述ｄを正と判断する。
5. 正しい組み合わせとして（ｂ、ｄ）を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａは食品衛生法上の定義において再生医療等製品が含まれていないため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａ及び記述ｃはともに誤りです。

選択肢 3正解

記述ｂ及び記述ｄが正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｃは特定保健用食品ではなく特別用途食品の説明であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

食品衛生法第4条第1項において、食品とは「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいうと規定されており、再生医療等製品が抜けているため誤りです。

ｂ：正

「健康食品」という文言は法令で定義された用語ではなく、広く健康の保持増進に資する食品全般を指して用いられています。

ｃ：誤

乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育や健康の保持・回復に供する適当な旨を表示し用途を限定した食品は、「特別用途食品」の説明であり、特定保健用食品の説明ではありません。

ｄ：正

栄養機能食品は、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が基準に適合しており、定められた栄養成分の機能表示等を行う食品です。

覚えるポイント

• 食品衛生法の食品定義：医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物。

間違えやすいところ

• 特定保健用食品と特別用途食品（病者用食品など）の定義を混同しないように注意する。

出題の前提：食品衛生法第4条、健康増進法第43条、食品表示基準

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

薬局は調剤および医薬品供給の拠点として許可制がとられており、薬剤師・登録販売者の業務範囲はリスク区分等に応じて厳格に区分されています。登録販売者は第1類医薬品の販売や情報提供を行うことはできません。

解き方

1. 薬局開設の許可権者（都道府県知事、保健所設置市長・特別区長）を確認し、記述ａを正と判断する。
2. 分割販売の要件（事前小分けの禁止、特定購入者の求めに応じた開封）を確認し、記述ｂを正と判断する。
3. 薬剤師不在時間中の管理体制要件（管理薬剤師との連絡体制確保等）を確認し、記述ｃを正と判断する。
4. 登録販売者は第1類医薬品の情報提供・販売を行えないため、「全ての一般用医薬品」とする記述ｄを誤と判断する。

選択肢 1正解

記述ａ、ｂ、ｃは正しく、記述ｄは誤りであるため、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ｃは正しく、記述ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

記述ｂは正しく、記述ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ａは正しく、記述ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

記述ｄが誤りであるため不適です。

答えの内訳

ａ：正

薬局の開設には、所在地の都道府県知事（保健所設置市又は特別区にあっては市長又は区長）の許可が必要です。

ｂ：正

購入者の求めに応じて分割販売することは認められていますが、あらかじめ小分けして販売することは認められていません。

ｃ：正

薬剤師不在時間においては、薬局の管理を行う薬剤師が薬局内の従事者と常に連絡を取れる体制を整える必要があります。

ｄ：誤

登録販売者が情報提供や販売を行えるのは第2類医薬品及び第3類医薬品であり、「全ての」一般用医薬品（第1類医薬品を含む）について行えるわけではありません。

覚えるポイント

• 登録販売者が情報提供・販売できるのは第2類医薬品・第3類医薬品のみ。第1類医薬品は薬剤師のみ。

間違えやすいところ

• 管理者である薬剤師の監督下であっても、登録販売者が第1類医薬品を販売・情報提供することは認められない。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第1項、第36条の9、第36条の10、施行規則

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第50条等において、直接の容器又は被包に記載すべき事項が規定されています。製造販売業者の氏名・住所、製造番号、リスク区分表示、店舗専用の文字などが含まれます。

解き方

1. 製造番号又は製造記号が法定記載事項であるか確認し、記述ａを正と判断する。
2. 配置販売品目以外の一般用医薬品における「店舗専用」の文字表示義務を確認し、記述ｂを正と判断する。
3. 記載が義務付けられている主体が「製造販売業者」であり「製造業者」ではないことを確認し、記述ｃを誤と判断する。
4. 指定第2類医薬品の表示は数字の「２」を枠で囲む等である点を確認し、記述ｄを誤と判断する。
5. 正しい組み合わせとして（ａ、ｂ）を選択する。

選択肢 1正解

記述ａ及び記述ｂが正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ｃが誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

記述ｃ及び記述ｄがともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りであるため不適です。

答えの内訳

ａ：正

直接の容器又は被包に「製造番号又は製造記号」を記載しなければならないと定められています。

ｂ：正

配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字の記載が義務付けられています。

ｃ：誤

記載すべき事項は「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所であり、「製造業者」ではないため誤りです。

ｄ：誤

指定第2類医薬品は、「第[２]類医薬品」のように「２」の文字を枠の中に囲むか丸等で囲んで表示しなければならず、「指定」の文字を枠で囲むわけではありません。

覚えるポイント

• 直接の容器等への記載義務は「製造販売業者」の氏名・名称・住所（製造業者ではない）。指定第2類は「2」を枠囲み。

間違えやすいところ

• 「製造販売業者」と「製造業者」の語句のすり替えや、指定第2類医薬品の枠囲み文字（数字の2）の指定ミスに注意。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、施行規則第210条・第212条

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

毒薬は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定します。容器の表示は黒地に白枠・白字であり、他の物と区別して鍵を施す保管義務があり、違反には罰則が科されます。

解き方

1. 毒薬の指定における意見聴取先が「薬事・食品衛生審議会」であることを確認し、記述ａを誤と判断する。
2. 安全域の狭い医薬品が指定される基準を確認し、記述ｂを正と判断する。
3. 毒薬の表示基準（黒地に白枠、白字）と劇薬（白地に赤枠、赤字）の区別を確認し、記述ｃを誤と判断する。
4. 保管・陳列違反に関する罰則規定の存在を確認し、記述ｄを誤と判断する。

選択肢 1不正解

記述ａは誤、記述ｂは正、記述ｄは誤であるため不適です。

選択肢 2正解

記述ａは誤、記述ｂは正、記述ｃは誤、記述ｄは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａは誤、記述ｃは誤であるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｄは罰則が設けられているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂは正、記述ｃは誤であるため不適です。

答えの内訳

ａ：誤

厚生労働大臣が意見を聴く相手は「薬事・食品衛生審議会」であり、「都道府県知事」ではないため誤りです。

ｂ：正

薬効が期待される薬用量と中毒量とが接近しており、安全域が狭いものについても毒薬として指定される場合があります。

ｃ：誤

毒薬の直接の容器等の表示は「黒地に白枠、白字」で品名及び「毒」の文字を記載しなければなりません。「白地に赤枠、赤字」は劇薬の表示です。

ｄ：誤

毒薬の貯蔵・陳列（他の物と区別して施錠して保管など）の規定に違反した者には、医薬品医療機器等法上の罰則が設けられています。

覚えるポイント

• 毒薬：黒地に白枠・白字、施錠して保管。劇薬：白地に赤枠・赤字。指定は厚生労働大臣が審議会の意見を聴く。

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の表示色の組み合わせ（黒地に白 vs 白地に赤）を取り違えやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条、第47条、第87条

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は保健衛生上のリスクに応じて第1類～第3類に分類され、厚生労働大臣が指定します。新開発の一般用医薬品等は一定期間第1類に分類され、安全性データの集積等に応じて見直しが行われます。

解き方

1. リスク区分の定期的な見直し規定を確認し、記述ａを正と判断する。
2. 配置販売業者でも基準に適合する第1類医薬品を取り扱うことが可能であるため、記述ｂを誤と判断する。
3. 記述ｃの定義が第3類医薬品のものであり、指定権者も厚生労働大臣であるため記述ｃを誤と判断する。
4. 新規一般用医薬品が承認後一定期間第1類医薬品に分類される規定を確認し、記述ｄを正と判断する。
5. 正しい組み合わせとして（ａ、ｄ）を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

記述ｂ及び記述ｃがともに誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤りであるため不適です。

選択肢 4正解

記述ａ及び記述ｄが正しく、適切な組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが行われています。

ｂ：誤

配置販売業において第1類医薬品を販売することは、配置販売品目基準に適合したものであれば禁止されておらず、一律に「配置販売することができない」わけではありません。

ｃ：誤

記述の内容は「第3類医薬品」の定義であり、またリスク区分の指定を行うのは都道府県知事ではなく厚生労働大臣です。

ｄ：正

医療用医薬品から転用されたスイッチOTCなど、新たに一般用医薬品となったものは、承認後の一定期間（原則3年）、第1類医薬品に分類されます。

覚えるポイント

• 新たに一般用医薬品となったものは一定期間第1類医薬品に分類される。リスク区分の指定権者は厚生労働大臣。

間違えやすいところ

• 第2類医薬品と第3類医薬品のリスク定義の違い、および指定権者（厚生労働大臣）を取り違えないように注意。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の7、施行規則第159条の2等

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

配置販売業は、あらかじめ購入者の家庭等に医薬品を預け置き、後で代金を精算する形態の販売業です。品目は経年変化の少ない配置販売品目基準に適合するものに限定され、配置員は身分証明書の携帯が義務付けられています。

解き方

1. 配置販売品目基準に適合する医薬品のみが販売可能である点を確認し、記述ａを正と判断する。
2. 配置員は都道府県知事が交付する身分証明書を携帯しなければならないため、記述ｂを誤と判断する。
3. 区域管理者による配置員の監督義務および管理責任を確認し、記述ｃを正と判断する。
4. 配置販売業者は配置以外の方法（通常の店頭販売など）で販売してはならないため、記述ｄを誤と判断する。
5. 正しい組み合わせとして（ａ、ｃ）を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため不適です。

選択肢 2正解

記述ａ及び記述ｃが正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂ及び記述ｄがともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りであるため不適です。

答えの内訳

ａ：正

配置販売業では、配置販売品目基準に適合するもの以外の医薬品を販売・授与してはならないと定められています。

ｂ：誤

配置販売業者又はその配置員は、都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、医薬品の配置販売に従事する際はこれを携帯しなければなりません。

ｃ：正

区域管理者は、配置員を監督するなど、その区域の業務について必要な注意を払う義務があります。

ｄ：誤

配置販売業者は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、後日使用分を精算する「配置」以外の方法で医薬品を販売等することはできません。

覚えるポイント

• 配置販売業：身分証明書の携帯が義務付けられている。配置以外の方法による販売は不可。

間違えやすいところ

• 身分証明書の交付を受けるだけでなく、「携帯義務」がある点を見落とさないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条、第31条の2、第31条の4、第32条

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

情報提供の義務付けはリスク区分により異なります。要指導医薬品は対面・書面での指導が義務、第1類医薬品は書面での情報提供が義務です。第2類・第3類医薬品の情報提供は努力義務ですが、相談があった場合の対応は全区分で法的な義務です。

解き方

1. 要指導医薬品の対面・書面による指導義務を確認し、記述ａを正と判断する。
2. 第1類医薬品の情報提供における書面使用の義務を確認し、記述ｂを誤と判断する。
3. 指定第2類医薬品の情報提供は努力義務であり理解確認が法的に必須とされているわけではないため、記述ｃを誤と判断する。
4. 相談があった場合のすべてのリスク区分における情報提供義務を確認し、記述ｄを正と判断する。

選択肢 1正解

記述ａは正、記述ｂは誤、記述ｃは誤、記述ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａは正、記述ｃは誤、記述ｄは正であるため不適です。

選択肢 3不正解

記述ａは正、記述ｂは誤であるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｃは誤、記述ｄは正であるため不適です。

選択肢 5不正解

記述ａは正、記述ｂは誤、記述ｄは正であるため不適です。

答えの内訳

ａ：正

要指導医薬品の販売等にあたっては、薬剤師に対面により、書面（又は電磁的記録）を用いて情報提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせなければなりません。

ｂ：誤

第1類医薬品を販売等する際の情報提供は、書面（又は電磁的記録）を用いて行わせる義務があるため、書面を用いなくてもよいとする記述は誤りです。

ｃ：誤

指定第2類医薬品の情報提供は「努力義務」であり、情報提供内容の理解確認が販売の必須要件（義務）とまでは規定されていません（理解確認義務があるのは要指導医薬品及び第1類医薬品）。

ｄ：正

第3類医薬品であっても、購入者等から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させなければならない（義務）と規定されています。

覚えるポイント

• 第1類医薬品：書面を用いた情報提供が義務。相談対応は第1類・第2類・第3類すべてにおいて義務。

間違えやすいところ

• 第1類医薬品の情報提供における「書面使用」が義務であることを忘れやすい。第3類医薬品でも「相談時」は対応が義務となる点に注意。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の6、第36条の10、施行規則第159条の14～17

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法施行規則に基づき、薬局や店舗販売業では医薬品を他の物と区別し、さらに要指導医薬品と一般用医薬品、一般用医薬品の各リスク区分（第１類、第２類、第３類）ごとに区別して陳列しなければなりません。

解き方

1. 医薬品を他の物と区別して陳列する規定の有無を確認します（ａは正）。
2. 要指導医薬品と一般用医薬品の混在防止陳列ルールを確認します（ｂは正）。
3. 一般用医薬品の陳列区分が「有効成分ごと」ではなく「リスク区分ごと」であることを確認します（ｃは誤）。
4. 第１類医薬品の陳列区画および例外規定の内容を確認します（ｄは正）。

選択肢 1不正解

ｃが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であり、ｃは誤りであるため不適当です。

選択肢 4不正解

ａは正しい記述であり、ｃは誤りであるため不適当です。

選択肢 5不正解

ｃは「有効成分ごとに区別すればリスク区分ごとの区別は不要」としており誤りであるため不適当です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品は必ず第１類・第２類・第３類のリスク区分ごとに区別して陳列する。

間違えやすいところ

• 薬効別や成分別に陳列する場合でも、リスク区分ごとの区分陳列規定が免除されるわけではない点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の4等の医薬品の陳列に関する規定

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

店舗販売業者が掲示しなければならない事項には、取扱区分、各リスク区分の表示・情報提供・陳列・指定第２類の解説、相談体制、勤務者の名札等による区別、副作用被害救済制度の解説、苦情相談窓口等があります。

解き方

1. 法令で定められている店舗販売業者の見やすい場所への掲示事項を想起します。
2. 救済制度と安全性情報報告制度の区別を確認し、誤っている事項を特定します。

選択肢 1不正解

取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分は、法令上掲示が義務づけられている事項です。

選択肢 2不正解

要指導医薬品および各一般用医薬品の表示に関する解説は、掲示しなければならない事項です。

選択肢 3不正解

勤務する者の名札等による区別に関する説明は、掲示しなければならない事項です。

選択肢 4正解

掲示事項として規定されているのは「医薬品副作用被害救済制度に関する解説」であり、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する解説」ではないため、これが誤りです。

選択肢 5不正解

指定第２類医薬品の陳列等に関する解説は、掲示しなければならない事項です。

覚えるポイント

• 掲示事項に含まれる制度解説は「医薬品副作用被害救済制度」であり、「安全性情報報告制度」ではない。

間違えやすいところ

• 「医薬品副作用被害救済制度」と「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」を混同しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則別表第1の2等の店舗掲示事項規定

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の特定販売をインターネットで広告する際は、薬局の主要な外観写真、医薬品陳列設備の写真、販売する一般用医薬品の使用期限などをウェブサイト上にわかりやすく表示する義務があります。

解き方

1. 特定販売を行う薬局の施設に関する表示義務（主要な外観写真、陳列状況写真等）を確認します。
2. 個別の医薬品に関して表示すべき事項（使用期限等であり製造番号は含まない）を確認します。
3. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）より、組み合わせ（ａ、ｃ）を導きます。

選択肢 1正解

ａ（主要な外観の写真）とｃ（医薬品の使用期限）はいずれも表示義務があるため正解です。

選択肢 2不正解

ｂ（情報提供場所の写真）は表示義務事項として定められていないため不適当です。

選択肢 3不正解

ｂ（情報提供場所の写真）およびｄ（製造番号）は表示義務事項ではないため不適当です。

選択肢 4不正解

ｄ（製造番号）は表示義務事項として定められていないため不適当です。

覚えるポイント

• 特定販売のウェブ表示では「外観写真」「陳列設備の写真」「使用期限」が必須、製造番号は不要。

間違えやすいところ

• 販売品目の表示事項として「使用期限」はあるが「製造番号」までは求められていない点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則別表第1の3等の特定販売に係る表示事項規定

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

法第66条第1項の誇大広告の禁止は、製造販売業者や販売業者だけでなく、広告代理店、一般人、インフルエンサーなど「何人（なんぴと）も」対象とする一般的な禁止規定です。対象項目には「名称、製造方法、効能、効果又は性能」が含まれます。

解き方

1. 法第66条第1項の主語が「何人も」であることを確認します（医薬関係者に限定されない）。
2. 規制対象となる項目が「名称、製造方法、効能、効果又は性能」であることを確認します。
3. 禁止される記事の内容が「虚偽又は誇大」であることを確認し、3を選択します。

選択肢 1不正解

ａが「医薬関係者は」、ｃが「不正又は不明確」となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが「医薬関係者は」、ｂが「使用方法」となっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａ「何人も」、ｂ「製造方法」、ｃ「虚偽又は誇大」のすべての字句が正確です。

選択肢 4不正解

ｂが「使用方法」となっているため誤りです（正しくは製造方法）。

選択肢 5不正解

ｂが「使用方法」、ｃが「不正又は不明確」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 誇大広告の禁止（第66条）の対象は「何人も」であり、対象には「製造方法」が含まれる。

間違えやすいところ

• 広告規制の対象者を「医薬関係者」や「販売業者」に限定されていると誤解しないよう注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条第1項

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の乱用を防止するため、依存性や精神作用のある特定の6成分（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）を含む医薬品の販売時には、適正な使用目的の確認や原則1人1包装の制限等が定められています。

解き方

1. 指定されている6成分（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）を想起します。
2. ａ（アセトアミノフェン）およびｃ（ニコチン）は対象外であることを判定します。
3. ｂ（ジヒドロコデイン）およびｄ（ブロモバレリル尿素）が該当することを確認し、3（ｂ、ｄ）を選びます。

選択肢 1不正解

アセトアミノフェンおよびニコチンは指定医薬品の成分には含まれません。

選択肢 2不正解

ニコチンは指定医薬品の成分に含まれません。

選択肢 3正解

ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）とブロモバレリル尿素はいずれも厚生労働大臣が指定する成分です。

選択肢 4不正解

アセトアミノフェンは指定医薬品の成分に含まれません。

覚えるポイント

• 乱用指定成分：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン。

間違えやすいところ

• 解熱鎮痛成分のアセトアミノフェンや禁煙補助成分のニコチンを混同して選ばないようにする。

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号（乱用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品等の広告は適正使用を確保するため厳格に規制されており、ダイレクトメール等を含むあらゆる媒体が対象となります。また、購入履歴による自動的な購入勧誘や、食品に医薬品的な効能効果を謳うこと（未承認医薬品広告）、安易な使用を促すような広告は禁止・制限されています。

解き方

1. ダイレクトメールが広告媒体に含まれるか確認します（ａは誤）。
2. 購入履歴に基づく自動的な購入勧誘広告の可否を判断します（ｂは誤）。
3. 医薬品と食品を併記し、食品に医薬品的効能を誤認させる場合の第68条抵触の可能性を確認します（ｃは正）。
4. 食品的・化粧品的な用法を強調した広告の適正性を判断します（ｄは誤）。

選択肢 1不正解

ｃが正であり、ｄは不適正な広告とみなされるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは認められておらず誤り、ｃは正しい記述であるため不適当です。

選択肢 4不正解

ａはダイレクトメールも広告に含まれるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃは法第68条に抵触する場合があるため正しい記述であり不適当です。

覚えるポイント

• 購入履歴等に基づく自動的な医薬品の購入勧誘広告は行ってはならない。

間違えやすいところ

• ダイレクトメールや電子メールなどの個別送信媒体も医薬品広告の対象に含まれる点に注意する。

出題の前提：医薬品等の適正広告基準及び医薬品医療機器等法第68条

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

化粧品の効能効果は人体に対する作用が緩和なものとして限定列挙（全56項目）されており、「皮膚を清浄にする」「皮膚をすこやかに保つ」「肌にはりを与える」などは標榜できますが、医薬部外品に属する「カミソリまけを防ぐ」「殺菌する」などは標榜できません。

解き方

1. 「カミソリまけを防ぐ」が医薬部外品の効能であるか判定します（ａは誤）。
2. 「皮膚を殺菌する」が化粧品の範囲を超えるか判定します（ｂは誤）。
3. 「皮膚をすこやかに保つ」「肌にはりを与える」が化粧品の認められた効能効果であるか判定します（ｃ、ｄは正）。
4. 正しい組み合わせ（ｃ、ｄ）を選択肢4と特定します。

選択肢 1不正解

ａのカミソリまけ防止およびｂの殺菌は医薬部外品・医薬品の効能効果であり化粧品には認められません。

選択肢 2不正解

ａは化粧品の効能効果の範囲に含まれないため不適当です。

選択肢 3不正解

ｂは化粧品の効能効果の範囲に含まれないため不適当です。

選択肢 4正解

ｃ（皮膚をすこやかに保つ）とｄ（肌にはりを与える）はいずれも化粧品に認められた効能効果です。

覚えるポイント

• 化粧品は「皮膚をすこやかに保つ」「はりを与える」はOK、「カミソリまけを防ぐ」「殺菌」は医薬部外品の効能。

間違えやすいところ

• 薬用化粧品（医薬部外品）に認められる「カミソリまけを防ぐ」「肌あれ・あれ性」を一般の化粧品の効能と混同しないようにする。

出題の前提：化粧品の効能の範囲の改定について（薬食発第0721第1号）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

食品表示基準において、銅の栄養機能表示は「赤血球の形成を助ける栄養素です」および「多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です」と定められています。赤血球形成を助ける表示を持つ成分には鉄、銅、ビタミンB12、葉酸がありますが、骨の形成や体内酵素の働きを助ける表示を併せ持つのは銅です。

解き方

1. 第1欄の「赤血球の形成を助ける」「多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける」という文言を確認します。
2. 亜鉛（味覚や皮膚維持）、鉄（赤血球を作る）、マグネシウム（骨や歯、酵素活性・エネルギー産生等）の表示と比較します。
3. 両方の表示に完全に合致する成分が「銅」であることを特定し、5を選択します。

選択肢 1不正解

亜鉛の機能表示は「味覚を正常に保つ」「皮膚や粘膜の健康維持を助ける」等であり、本問の記述とは異なります。

選択肢 2不正解

鉄の機能表示は「赤血球を作るのに必要な栄養素です」であり、骨の形成に関する表示はありません。

選択肢 3不正解

葉酸の機能表示は「赤血球の形成を助ける」「胎児の正常な発育に寄与する」であり、骨の形成に関する記述はありません。

選択肢 4不正解

マグネシウムは「骨や歯の形成に必要な栄養素」「多くの体内酵素の正常な働きとエネルギー産生を助ける」等ですが、赤血球形成の表示はありません。

選択肢 5正解

「赤血球の形成を助ける」「多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける」はいずれも銅の規定された栄養機能表示です。

覚えるポイント

• 銅の栄養機能表示は「赤血球の形成を助ける」と「体内酵素の働きと骨の形成を助ける」の2つ。

間違えやすいところ

• 赤血球のキーワードから「鉄」や「葉酸」と即断せず、「骨の形成を助ける」という記述と合わせて銅と判断する。

出題の前提：食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）別表第9（栄養機能食品）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

添付文書は医薬品の適正使用のために常に最新情報が反映されるべき実務的文書であり、消費者相談窓口には製薬企業側の連絡先が記載され、改訂は随時行われます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する：ａ（マークの付記：正）、ｂ（任意記載事項：正）。
2. ｃ（消費者相談窓口の連絡先：PMDAではなく製造販売業者等であるため誤）、ｄ（改訂頻度：年1回の定時ではなく随時改訂であるため誤）を判定する。
3. ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａ及びｂが正しく、ｃ及びｄが誤りであるため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは必須記載ではなく正しく、ｄは随時改訂であるため誤りです。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の組み合わせであり、正解です。

選択肢 4不正解

ｃの消費者相談窓口に記載されるのは製造販売業者等の担当窓口であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｃ及びｄは誤りであるため、選択肢5は誤りです。

覚えるポイント

• 添付文書の「病気の予防・症状の改善につながる事項」は必要に応じて記載する任意項目である。
• 添付文書の内容は最新の知見に基づき「随時改訂」されるものであり、定期改訂ではない。

間違えやすいところ

• 消費者相談窓口に記載される電話番号をPMDA（総合機構）と混同しないように注意する。
• 添付文書の改訂時期について「年に1回」などの定期的な期間制限が存在すると誤認しやすい。

出題の前提：手引き「第５章 医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項等に基づく。

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法上、製造後3年を超えて品質が安定な医薬品については使用期限の法的表示義務は課されていません（流通実務では表示されることが多い）。

解き方

1. 選択肢1・3・4の記述がいずれも適正使用や関係通知の基準通りであることを確認する。
2. 選択肢2の使用期限の法的表示義務免除の要件年数が「3年」である点と「2年」との違いを照合し、誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

高圧ガス保安法や計量法、公正競争規約など、他の法令や業界ルールに基づく表示もなされます。

選択肢 2正解

法的表示義務が免除されるのは、性状及び品質が安定であることが「3年」を超えて確認されている場合です。

選択肢 3不正解

1回服用量中に0.1mLを超えるアルコールを含む内服液剤では、アルコール含有の旨及び分量の表示が必要です。

選択肢 4不正解

容器や外箱にも、遮光や冷所保存などの保管に関する注意事項が適切に記載されています。

覚えるポイント

• 使用期限の法的表示義務がないのは「3年を超えて安定」な医薬品である。
• 滋養強壮内服液剤で1回服用量中0.1mLを超えるアルコール含有時はアルコール表示が必要である。

間違えやすいところ

• 使用期限の法的免除基準の年数を「2年」や「5年」と勘違いしやすいので「3年」と正確に覚える。

出題の前提：手引き「第５章 医薬品の適正使用・安全対策」製品表示の記載事項に基づく。

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用検査薬は補助的検査を行うものであり確定診断はできないこと、生体に直接適用されない体外診断用医薬品であるため医薬品副作用被害救済制度の対象外となることが基本事項です。

解き方

1. 記述ａ：妊娠検査薬における検出感度の記載について正しいと判断する。
2. 記述ｂ・ｃ：陽性時・陰性時の適切な対応（医師受診や再検査）に関する記載として正しいと判断する。
3. 記述ｄ：人体に直接投与されない一般用検査薬は救済制度の給付対象外であるため正しいと判断する。
4. ａ〜ｄの全てが「正」である組み合わせ（選択肢5）を選択する。

選択肢 1不正解

ｄの検査薬が救済制度の対象外である旨は正しい記述であるため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2不正解

ｃの陰性時でも症状があれば相談する旨の記載は正しいため、選択肢2は誤りです。

選択肢 3不正解

ｂの判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨は正しいため、選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

ａのキット内容・成分分量や検出感度の記載に関する内容は正しいため、選択肢4は誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、正解の組み合わせです。

覚えるポイント

• 一般用検査薬の結果のみでは確定診断は下せず、確定診断には医師の診断が必要である。
• 一般用検査薬は人体に直接適用されないため、医薬品副作用被害救済制度の対象から除外されている。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品の一種だからといって、検査薬も副作用被害救済制度の対象になると誤認しないように注意する。

出題の前提：手引き「第５章 医薬品の適正使用・安全対策」一般用検査薬の添付文書に基づく。

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省の指示等に基づき発出され、医薬品・医療機器・再生医療等製品が対象であり、ファックスや電子メールによる迅速な伝達も行われます。

解き方

1. ａ：指示元は「都道府県知事」ではなく「厚生労働大臣」であるため誤り。
2. ｂ：情報伝達にはファックスや電子メール等も積極的に活用されるため「できない」は誤り。
3. ｃ：医薬品だけでなく医療機器も作成対象に含まれるため誤り。
4. ｄ：小柴胡湯による間質性肺炎など一般用医薬品でも発出実績があるため誤り。
5. ａ〜ｄの全てが「誤」である選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｄは過去に一般用医薬品でも緊急安全性情報が発出された事例があるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃは医療機器も緊急安全性情報の対象となるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂはファックスや電子メールでの伝達も行われるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａの発出元は厚生労働大臣の命令・指示等であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが誤った記述であり、選択肢5が正解です。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報（イエローレター）は医薬品、医療機器、再生医療等製品が対象である。
• 厚生労働大臣からの指示等に基づき作成され、1か月以内に直接配布・電子伝達される。
• 一般用医薬品（小柴胡湯による間質性肺炎等）でも発出事例がある。

間違えやすいところ

• 発出指示を行う主体を都道府県知事と混同しない。
• 一般用医薬品にはイエローレターが出ないと思い込まないように注意する。

出題の前提：手引き「第５章 医薬品の適正使用・安全対策」緊急安全性情報に基づく。

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づく医薬関係者（医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等）の副作用等報告制度は、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために適正使用情報を収集する制度です。製造販売業者に課される15日以内や30日以内といった報告期限とは異なり、医薬関係者からの報告には明確な期限日数は設定されておらず、速やかに報告を行うこととされています。因果関係が不明確な場合や誤用による事例も対象となります。

解き方

1. 記述ａの報告期限について、医薬関係者の報告には15日以内等の具体的日数は定められていないため「誤」と判断します。
2. 記述ｂおよびｃについて、安全対策上必要がある過量使用・誤用事例や因果関係が不確定な事例も報告対象となるため、ともに「正」と判断します。
3. 記述ｄについて、報告を行った者に対して総合機構（PMDA）から安全性情報受領確認書が交付されるため「正」と判断します。
4. 正誤の組み合わせが「誤・正・正・正」となる選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｄが正しい記述であるため、選択肢1の組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りでｃが正しい記述であるため、選択肢2の組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤りでｂが正しい記述であるため、選択肢3の組み合わせは誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤り、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正確な組み合わせを示しています。

選択肢 5不正解

ａが誤りであるため、すべて正としている選択肢5は誤りです。

覚えるポイント

• 医薬関係者からの副作用報告には「15日以内」などの厳格な日数規定はなく「速やか」に行う
• 因果関係が不明確な事例や過量使用・誤用等による事例も報告の対象となる
• 報告書を提出した報告者には安全性情報受領確認書が交付される

間違えやすいところ

• 製造販売業者等の報告期限（15日以内・30日以内）と医薬関係者の報告規定を混同しやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項及び「試験問題の作成に関する手引き」第5章（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品等の安全対策業務や副作用被害救済業務を行っています。副作用被害救済制度において、PMDAは請求の受付や事実調査、支給決定および給付金支払いを行いますが、医学的薬学的な判断・判定そのものは厚生労働大臣が「薬事・食品衛生審議会」に諮問し、その答申に基づいて行われます。また、PMDAメディナビによる安全性情報の無料配信や救済制度の相談窓口も設置しています。

解き方

1. 記述ａについて、PMDAのホームページで添付文書情報、回収情報、患者向医薬品ガイド等が公開されているため「正」と判断します。
2. 記述ｂについて、医学的薬学的判断の審議・判定を行うのは総合機構ではなく「薬事・食品衛生審議会」であるため「誤」と判断します。
3. 記述ｃについて、PMDAメディナビは医療関係者に限らず一般の誰でも登録・利用可能であるため「正」と判断します。
4. 記述ｄについて、救済制度の相談窓口が総合機構に設置されているため「正」と判断します。
5. 正誤の並びが「正・誤・正・正」となる選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正であるため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正確な組み合わせを示しています。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため、選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

ｄが正であるため、選択肢4は誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが誤りでｃが正であるため、選択肢5は誤りです。

覚えるポイント

• 救済制度の医学的薬学的判定は「薬事・食品衛生審議会」が行う（PMDAではない）
• PMDAメディナビは誰でも無料で利用できる電子メール配信サービスである
• PMDAのウェブサイトには添付文書情報や回収情報、患者向医薬品ガイドが掲載されている

間違えやすいところ

• 給付請求の受付窓口・調査を行うPMDA自身が医学的薬学的判定まで行っていると勘違いしやすい

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法及び「試験問題の作成に関する手引き」第5章（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度における救済給付には、それぞれ対象者や請求期限が厳格に定められています。医療費・医療手当の請求期限は「医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内」、障害年金・障害児養育年金には請求期限の制限はありません。また障害児養育年金は「18歳未満」の障害児を養育する人が対象です。遺族年金・遺族一時金・葬祭料は原則「死亡のときから5年以内」の請求期限があります。

解き方

1. 選択肢1を検討：医療手当の請求期限は「10年以内」ではなく「5年以内」であるため誤りです。
2. 選択肢2を検討：障害児養育年金の対象は「20歳未満」ではなく「18歳未満」であるため誤りです。
3. 選択肢3を検討：葬祭料の請求期限は「なし」ではなく「死亡のときから5年以内」であるため誤りです。
4. 選択肢4を検討：遺族年金の請求期限は死亡のときから5年以内（または2年以内）と定められているため正しいです。

選択肢 1不正解

医療手当（及び医療費）の請求期限は、医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内です。

選択肢 2不正解

障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定の障害の状態にある「18歳未満」の人を養育する人に給付されます。

選択肢 3不正解

葬祭料の給付には、死亡のときから5年以内という請求期限が定められています。

選択肢 4正解

遺族年金の給付には、原則として死亡のときから5年以内等の請求期限が設けられています。

覚えるポイント

• 医療費・医療手当の請求期限：医療が行われた翌月初日から5年以内
• 遺族年金・遺族一時金・葬祭料の請求期限：死亡のときから5年以内（原則）
• 障害年金・障害児養育年金：請求期限なし
• 障害児養育年金の対象年齢：18歳未満

間違えやすいところ

• 障害児養育年金の対象を一般的な成年年齢や旧来の20歳未満と混同しやすい（正しくは18歳未満）
• 請求期限がないのは「障害年金・障害児養育年金」であり、葬祭料には期限があることを見落としやすい

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法及び「試験問題の作成に関する手引き」第5章（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品の承認後における安全対策として、新有効成分含有医薬品等の使用成績を集積・確認する「再審査制度」や、有効性・安全性を現行の医学水準で見直す「再評価制度」が定められています。これらは1979年の薬事法改正（サリドマイド事件・スモン事件等を契機とする）で法制化されました。また、製造販売業者等には未知の重大な副作用等のおそれを示す研究報告を知った日から30日以内の報告義務が課せられています。

解き方

1. 記述ａを検討：新有効成分含有医薬品の再審査期間は厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）であり、「正」と判断します。
2. 記述ｂを検討：製造販売業者等の研究報告義務において、重大な疾病等の発生のおそれを示す報告は「30日以内」に厚生労働大臣へ報告するため「正」と判断します。
3. 記述ｃを検討：医療用から転用された成分（スイッチOTC等）は承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）安全性調査と報告が求められるため「正」と判断します。
4. 記述ｄを検討：サリドマイド・スモン事件を踏まえた1979年の薬事法改正により再審査・再評価制度が創設されたため「正」と判断します。
5. 全て正しい組み合わせである選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ｄの歴史的背景と改正年度の記述は正しいため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2不正解

ｃのスイッチOTC等の調査期間（概ね3年）は正しいため、選択肢2は誤りです。

選択肢 3不正解

ｂの研究報告の30日以内報告規定は正しいため、選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

ａの新有効成分の再審査制度の記述は正しいため、選択肢4は誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての記述が正しい正確な組み合わせを示しています。

覚えるポイント

• 新有効成分含有医薬品の再審査期間：10年を超えない範囲（原則概ね8年）
• 製造販売業者の研究報告義務：30日以内（未承認・重篤な副作用等症例報告の15日以内と区別）
• スイッチOTCの承認後の安全性調査期間：概ね3年
• 再審査・再評価制度の創設：1979年薬事法改正（サリドマイド・スモン事件等を契機）

間違えやすいところ

• 企業報告における症例報告の期限（15日以内）と研究報告の期限（30日以内）を混同しやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法第14条の4、第68条の10第1項及び「試験問題の作成に関する手引き」第5章（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の副作用等報告制度における安全性情報報告書では、患者のプライバシーを保護するため、氏名ではなくイニシャルや生年月日・性別・体重などを記入する様式となっています。

解き方

1. 医薬品安全性情報報告書の報告様式に含まれる患者情報（イニシャル、性別、年齢、体重、既往歴等）を確認する。
2. 患者氏名そのものは個人情報保護のため記入項目とされていないことを照合し、誤っている項目を特定する。

選択肢 1正解

患者氏名そのものは報告様式の記入項目ではなく、患者の特定はイニシャルによって行われます。したがってこれが誤り（正解肢）です。

選択肢 2不正解

患者の性別は、副作用発現状況の評価に必要な情報として報告様式に記載項目があります。

選択肢 3不正解

体重は、投与量と副作用との関連性等を評価するために報告様式に記載する項目となっています。

選択肢 4不正解

既往歴は、副作用の背景要因を評価するために報告様式に記載項目として設けられています。

選択肢 5不正解

過去の副作用歴は、アレルギー素因や体質等を考慮するために報告様式に記載する項目です。

覚えるポイント

• 医薬品安全性情報報告書には患者氏名そのものは記載せず、イニシャルを記載する。

間違えやすいところ

• 年齢や体重・性別は記載項目に含まれますが、氏名は個人情報保護のため除外されている点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項及び医薬品等の副作用等の報告に関する基準

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は血管収縮作用による血圧上昇から脳出血を惹起するリスクが指摘され、禁忌であった高血圧症患者等の使用事例を踏まえ、プソイドエフェドリン塩酸塩等への代替措置が取られました。

解き方

1. 2003年8月に脳出血等の副作用が問題となり自主回収・代替指示が出された成分（塩酸フェニルプロパノールアミン）をａに当てはめる。
2. 脳出血のリスクが高い禁忌対象疾患である「高血圧症」をｂに当てはめる。
3. 代替成分として指定された「プソイドエフェドリン塩酸塩」等をｃに当てはめ、合致する組み合わせを選ぶ。

選択肢 1正解

ａが塩酸フェニルプロパノールアミン、ｂが高血圧症、ｃがプソイドエフェドリン塩酸塩となり、記述として完全に一致しています。

選択肢 2不正解

ｂが糖尿病、ｃがジヒドロコデインリン酸塩となっている点が誤りです。

選択肢 3不正解

問題となった成分ａはジヒドロコデインリン酸塩ではなく塩酸フェニルプロパノールアミンです。

選択肢 4不正解

問題となった成分ａはプソイドエフェドリン塩酸塩ではなく塩酸フェニルプロパノールアミンであり、ｂも糖尿病ではありません。

選択肢 5不正解

問題となった成分ａと代替成分ｃの関係が逆転しています。

覚えるポイント

• 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）→脳出血→高血圧症患者に禁忌→プソイドエフェドリン塩酸塩等へ代替。

間違えやすいところ

• PPAと代替成分であるプソイドエフェドリン塩酸塩の位置を取り違えないように注意します。

出題の前提：一般用医薬品の安全対策に関する通知（2003年8月厚生労働省通知）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会によって開設された民間の裁判外紛争解決機関（ADR）であり、医薬品または医薬部外品を対象として製造物責任に関わる紛争の迅速な解決を図ります。医療機器や化粧品は対象外です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する。ａ：製薬企業に損害賠償責任「がある」場合の相談窓口であるため誤り。
2. ｂ：医薬品PLセンターは医薬品および医薬部外品が対象であり、医療機器は対象外であるため正しい。
3. ｃ：開設主体は総合機構ではなく「日本製薬団体連合会」であるため誤り。
4. ｄ：裁判外紛争解決手続（ADR）として公平・中立にあっせん等を行うため正しい。
5. 正しい組み合わせ（ｂ、ｄ）を選択する。

選択肢 1不正解

ａとｃはどちらも誤りの記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

ｂは正しいですが、ｃが開設主体を誤っているため不適です。

選択肢 3正解

ｂとｄの記述がともに正しいため、これが正解となります。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ａの損害賠償責任に関する記述が誤っているため不適です。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは「日本製薬団体連合会」が開設、対象は医薬品・医薬部外品（医療機器・化粧品は対象外）。

間違えやすいところ

• 公的な救済制度を実施するPMDA（総合機構）と、民間の紛争解決機関である医薬品PLセンターの設立母体を混同しないようにします。

出題の前提：医薬品PLセンターの概要及び適正使用ガイドライン

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品でも乱用により精神的・身体的な薬物依存を生じます。学校教育や各種普及運動を通じて若年層からの適正使用啓発と薬物乱用防止活動が推進されています。

解き方

1. ａ：登録販売者の啓発活動への積極的関与について確認し、正しいと判定する。
2. ｂ：「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間（6月20日～7月19日）を確認し、正しいと判定する。
3. ｃ：一般用医薬品の乱用による薬物依存発現について確認し、「薬物依存は生じない」という記述を誤りと判定する。
4. ｄ：小中学生からの早期啓発の重要性を確認し、正しいと判定する。
5. 正・正・誤・正の組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ｃが正、ｄが誤となっており誤りです。小中学生からの啓発は重要です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｃが正となっており誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｃが正となっており誤りです。

選択肢 5不正解

一般用医薬品の乱用でも薬物依存が生じるためｃは誤りであり、全て正とする本肢は誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品であっても過量服用等の乱用により薬物依存を形成する。
• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は毎年6月20日～7月19日（6・26国際麻薬乱用撲滅デー関連）。

間違えやすいところ

• 市販薬だからといって依存性が生じないと誤解しないように注意します。

出題の前提：医薬品適正使用・薬物乱用防止啓発事業の手引き

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

アルミニウムを含む成分（アルジオキサ、スクラルファート、合成ケイ酸アルミニウム、水酸化アルミニウムゲル等）は、体内へアルミニウムが過剰に蓄積してアルミニウム脳症やアルミニウム骨症を引き起こすリスクがあるため、添付文書の「してはいけないこと」に「長期連用しないこと」と記載されます。

解き方

1. 提示された成分の中からアルミニウムを含有する制酸・胃粘膜保護成分を探索する。
2. ａ（アルジオキサ）とｃ（スクラルファート）がアルミニウム含有成分であることを確認する。
3. ｂ（テオフィリン：キサンチン系成分）およびｄ（セトラキサート塩酸塩：トラネキサム酸関連成分）にはアルミニウムが含まれないことを確認する。
4. ａとｃの組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

テオフィリン（ｂ）は気管支拡張成分であり、アルミニウムを含みません。

選択肢 2正解

アルジオキサ（ａ）とスクラルファート（ｃ）はともにアルミニウムを含有するため正解です。

選択肢 3不正解

テオフィリン（ｂ）およびセトラキサート塩酸塩（ｄ）はともにアルミニウムを含有しません。

選択肢 4不正解

セトラキサート塩酸塩（ｄ）はアルミニウムを含有しないため不適です。

覚えるポイント

• アルミニウム脳症・アルミニウム骨症のおそれ＝アルジオキサ、スクラルファート、ケイ酸アルミニウム等のアルミニウム含有成分。

間違えやすいところ

• セトラキサート塩酸塩は胃粘膜保護薬ですが、体内でトラネキサム酸に分解される成分でありアルミニウムは含まれません。

出題の前提：一般用医薬品添付文書の「してはいけないこと」記載要領

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

マグネシウム、カルシウム、アルミニウム等の無機塩類を含有する制酸成分は、腎臓病患者では体内からの排泄が低下して高マグネシウム血症やアルミニウム蓄積などを引き起こすおそれがあるため、添付文書の「相談すること」に「腎臓病」が記載されます。

解き方

1. 処方中の成分構成（アルジオキサ、水酸化マグネシウム、沈降炭酸カルシウム）を確認する。
2. これらの金属イオン（Al、Mg、Ca）は腎機能低下時に体内に滞留しやすい特徴を想起する。
3. したがって、添付文書の「相談すること」の診断名として「腎臓病」が該当すると判定する。

選択肢 1不正解

提示された処方中に糖尿病において相談することの直接的な根拠となる主成分はありません。

選択肢 2不正解

高血圧症が主に問題となるのは偽アルドステロン症を生じるグリチルリチン酸や交感神経刺激成分等です。

選択肢 3不正解

てんかんが主に問題となるのは中枢神経興奮成分等です。

選択肢 4正解

マグネシウム、アルミニウム、カルシウム等の排泄遅延により障害を招くおそれがあるため、「腎臓病」が正解です。

選択肢 5不正解

本処方において肝臓病が特段の注意項目として設定される主成分は含まれていません。

覚えるポイント

• マグネシウム塩・アルミニウム塩・カルシウム塩を含む制酸薬は「腎臓病」で相談すること。

間違えやすいところ

• ロートエキスに着目して心臓病や緑内障を連想しがちですが、選択肢にある疾患の中から制酸成分（Al、Mg、Ca）に共通する「腎臓病」を正しく選びます。

出題の前提：一般用医薬品添付文書の「使用上の注意」記載要領（制酸薬）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

局所麻酔成分オキセサゼインは妊婦等への安全性が未確立で禁忌です。カルシウム製剤は甲状腺ホルモンの吸収を阻害します。無菌性髄膜炎のリスクから全身性エリテマトーデスや混合性結合組織病で注意が必要なのは主にイブプロフェンです。抗コリン成分であるスコポラミンは散瞳等による危険を避けるため運転操作が禁止されています。

解き方

1. ａ：オキセサゼインの妊婦への禁忌（使用しないこと）を確認し、正しいと判定する。
2. ｂ：乳酸カルシウム水和物が甲状腺ホルモン薬（レボチロキシン等）の吸収を阻害するため、甲状腺機能亢進症（治療中）等で相談することとされている点を確認し、正しいと判定する。
3. ｃ：混合性結合組織病で無菌性髄膜炎のリスクが問題となる代表的成分はイブプロフェンであり、ピリン系のイソプロピルアンチピリンではないため誤りと判定する。
4. ｄ：抗コリン成分による目のかすみ・散瞳・眠気から運転操作禁止となる点を確認し、正しいと判定する。
5. 正・正・誤・正となる選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａとｄが誤とされているため不適です。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため不適です。

選択肢 3不正解

ａが誤とされているため不適です。

選択肢 4不正解

ｂとｄが誤、ｃが正とされているため不適です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎・混合性結合組織病・全身性エリテマトーデス（SLE）＝イブプロフェン。
• 局所麻酔成分オキセサゼイン＝妊婦等は「服用しないこと」。

間違えやすいところ

• ピリン系（アレルギー注意）のイソプロピルアンチピリンと、混合性結合組織病で無菌性髄膜炎を生じやすいイブプロフェンを混同しないようにします。

出題の前提：一般用医薬品添付文書の「使用上の注意」記載要領

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

母乳中に移行して乳児に有害な影響を及ぼす成分について、ロートエキスなどの抗コリン成分は乳児の頻脈、テオフィリンなどのキサンチン系成分は乳児の神経過敏を引き起こすおそれがあるため、服用中の授乳回避が求められます。

解き方

1. ａ：ロートエキスが母乳に移行し、乳児に頻脈を起こすおそれがあることを確認し、正しいと判定する。
2. ｂ：テオフィリンが母乳に移行し、乳児に神経過敏を起こすおそれがあることを確認し、正しいと判定する。
3. ｃ：ヒマシ油が母乳に移行した際に問題となるのは乳児の下痢等であり、頻脈ではないため誤りと判定する。
4. ｄ：母乳移行により乳児でモルヒネ中毒が生じた報告があるのはコデインリン酸塩水和物等のオピオイド系成分であり、ジフェンヒドラミン塩酸塩ではないため誤りと判定する。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｂ）を選択する。

選択肢 1正解

ａとｂの記述と理由の組み合わせがともに正しいため、正解です。

選択肢 2不正解

ヒマシ油（ｃ）の理由が「頻脈」とされており誤りです。

選択肢 3不正解

ｃとｄはともに理由の対応関係が誤っています。

選択肢 4不正解

ジフェンヒドラミン塩酸塩（ｄ）の理由としてモルヒネ中毒が挙げられている点が誤りです（モルヒネ中毒はコデイン類の記述）。

覚えるポイント

• ロートエキス＝乳児の頻脈。
• テオフィリン＝乳児の神経過敏。
• コデイン・ジヒドロコデイン＝乳児のモルヒネ中毒。

間違えやすいところ

• モルヒネ中毒の報告がある成分はジフェンヒドラミン（抗ヒスタミン成分）ではなくコデインリン酸塩（体内で一部がモルヒネに代謝される成分）です。

出題の前提：一般用医薬品添付文書の「してはいけないこと（授乳中の人）」記載要領

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

添付文書の「相談すること」には、配合成分が基礎疾患の病態に影響を与えたり症状を悪化させたりするおそれがある場合に、医師等の専門家への相談を促す旨が記載されます。

解き方

1. 各記述の基礎疾患と配合成分の相互作用や副作用の注意点を確認する。
2. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせを選択肢から特定する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため、本組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ｄが誤であるため、本組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため、本組み合わせは誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせとなっています。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため、本組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 硫酸ナトリウムなどのナトリウム塩は心臓病・腎臓病で水分貯留リスクのため注意を要します。
• サントニンは主に肝臓で代謝されるため肝臓病の人で相談することとされています。

間違えやすいところ

• サントニンの注意対象疾患を腎臓病と取り違えやすいので注意が必要です。
• 胃・十二指腸潰瘍で相談することとされる鎮咳去痰成分はブロムヘキシン塩酸塩などです。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（添付文書の使用上の注意・相談すること）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

アドレナリン作動成分（交感神経興奮成分）は、心血管系や代謝系に作用するため、生理機能が低下している高齢者では心悸亢進や血圧上昇、糖代謝促進等の過剰な反応が現れやすくなります。

解き方

1. 問題文に挙げられている作用（心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進）がアドレナリン作動成分の薬理作用に基づくものであることを把握する。
2. 選択肢の中からアドレナリン作動成分に該当する成分（トリメトキノール塩酸塩水和物）を選択する。

選択肢 1不正解

エテンザミドはサリチル酸系解熱鎮痛成分であり、胃腸障害等の注意はあるものの、心悸亢進や糖代謝促進を理由に高齢者で注意される成分ではありません。

選択肢 2不正解

グリセリン浣腸薬は過度な脱水や立ちくらみ等の注意がありますが、心悸亢進・血圧上昇・糖代謝促進の理由には該当しません。

選択肢 3不正解

ジヒドロコデインリン酸塩は麻薬性鎮咳成分であり、便秘や呼吸抑制などのリスクがありますが、記述の作用理由には合致しません。

選択肢 4正解

トリメトキノール塩酸塩水和物は気管支拡張作用をもつアドレナリン作動成分であり、高齢者では心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすいため「相談すること」とされています。

選択肢 5不正解

マルツエキスは糖類を主成分とする穏やかな瀉下薬であり、乳幼児の便秘などに広く用いられ、該当しません。

覚えるポイント

• トリメトキノール、メチルエフェドリン等のアドレナリン作動成分は高齢者で心悸亢進・血圧上昇・糖代謝促進のリスクがあります。

間違えやすいところ

• 麻薬性鎮咳成分（ジヒドロコデイン）と交感神経刺激性の気管支拡張成分（トリメトキノール等）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（添付文書の使用上の注意・相談すること）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

抗コリン作用をもつ成分（ジフェニドール塩酸塩など）や交感神経を興奮させる成分（マオウに含まれるエフェドリン類）は、膀胱の排尿筋を弛緩させ、膀胱括約筋（内尿道括約筋）を収縮させるため、尿の排出が困難になり、排尿困難のある人や前立腺肥大症の患者では尿閉を引き起こすおそれがあります。

解き方

1. 排尿筋を弛緩させ括約筋を収縮させて尿貯留を起こす主成分として、抗コリン作用を有するジフェニドール塩酸塩を同定する。
2. 膀胱壁の排尿筋が「弛緩」、膀胱出口の括約筋が「収縮」するメカニズムを確認する。
3. 同様にエフェドリン様作用により排尿困難の注意記載がある生薬として「マオウ」を選択する。

選択肢 1正解

ａ（ジフェニドール塩酸塩）、ｂ（弛緩）、ｃ（収縮）、ｄ（マオウ）の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

排尿筋は弛緩、括約筋は収縮するためｂとｃが逆であり、生薬もカンゾウではなくマオウです。

選択肢 3不正解

ａがキサンチン系成分のジプロフィリンとなっている点が誤りです。

選択肢 4不正解

ａがジプロフィリンであり、ｂとｃの筋の動きも逆であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａがジプロフィリン、ｄがカンゾウとなっているため誤りです。

覚えるポイント

• 抗コリン作用：排尿筋「弛緩」＋括約筋「収縮」＝尿が出にくくなる（排尿困難）。
• マオウも交感神経刺激により同様に排尿困難を引き起こすおそれがあります。

間違えやすいところ

• 排尿筋と括約筋の弛緩・収縮の組み合わせを逆に覚えないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（添付文書の使用上の注意・排尿困難）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

添付文書の「してはいけないこと」は、使用者の安全確保のため守らなければ重篤な副作用等につながる事項が規定されています。中枢神経抑制成分とアルコールの併用では鎮静作用が増強されるため「服用前後は飲酒しないこと」と記載されますが、瀉下薬である麻子仁丸には該当しません。

解き方

1. 各選択肢の成分・薬効群と「してはいけないこと」の理由の整合性を検証する。
2. 選択肢3において、麻子仁丸は漢方瀉下薬であり鎮静作用の増強と飲酒の禁止項目には該当しないことを確認する。

選択肢 1不正解

正しい記述です。ピロキシカム配合外用薬は、症状が改善しない場合に別の疾患が疑われるため長期連用を避けることとされています。

選択肢 2不正解

正しい記述です。カフェインは胃酸分泌を促進するため、胃酸過多の症状がある人では症状悪化のおそれから「服用しないこと」とされています。

選択肢 3正解

麻子仁丸は便秘に用いられる漢方処方製剤であり、「鎮静作用の増強」を理由に飲酒を避ける記載の対象ではありません（抗ヒスタミン成分等の注意です）。

選択肢 4不正解

正しい記述です。アスピリン等のサリチル酸系製剤は、水痘やインフルエンザに伴うライ症候群との関連性が示唆されているため、15歳未満の小児は使用しないこととされています。

覚えるポイント

• 「服用前後は飲酒しないこと」は抗ヒスタミン成分や鎮静成分など、中枢抑制作用が増強される医薬品に記載されます。
• アスピリンは15歳未満の小児でライ症候群のリスクがあるため禁忌です。

間違えやすいところ

• 麻子仁丸は瀉下薬であり、鎮静作用をもつ成分と混同しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（添付文書の使用上の注意・してはいけないこと）

出典：静岡県『2022年度 静岡県 後半』
令和4年度(後半) (PDF 843.5KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）