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2022年度 長野県 前半の概要
医薬品医療機器等法における医薬品の定義
薬事に関する法規と制度 · 医薬品の定義 / 日本薬局方
次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第1項の条文の一部である。( a )~( c )の中に入れるべき字句の正しい組合せとして適切なものを1つ選びなさい。 第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一 ( a )に収められている物 二 ( b )の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。) 三 ( b )の身体の( c )に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)
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解答
3
解説
医薬品医療機器等法第2条第1項において、医薬品は日本薬局方に収載されている物、人又は動物の疾病の診断・治療・予防に使用される目的の物、人又は動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす目的の物と定義されています。
解き方
- 条文第1号を確認し、収められている対象が「日本薬局方」であることを特定します。
- 第2号および第3号の対象が「人」のみでなく「人又は動物」であることを確認し、第3号の影響対象が「構造又は機能」であることを導き出します。
- 選択肢 1不正解
- bが「人」のみとなっており、「人又は動物」が正しいため誤りです。動物用医薬品も医薬品の定義に含まれます。
- 選択肢 2不正解
- bが「人」のみであり、またcが「機能」のみとなっているため誤りです。正しくは「構造又は機能」です。
- 選択肢 3正解
- aが日本薬局方、bが人又は動物、cが構造又は機能であり、条文の規定と完全に合致しています。
- 選択肢 4不正解
- aは「医薬品医療機器等法施行令別表」ではなく「日本薬局方」であり、bやcの記述も誤りです。
- 選択肢 5不正解
- aが「医薬品医療機器等法施行令別表」となっている点が誤りです。正しくは「日本薬局方」です。
覚えるポイント
- 医薬品の対象には「人」だけでなく「動物」も含まれる点
間違えやすいところ
- 医薬品の定義において動物用が除外されていると勘違いすること
出題の前提:医薬品医療機器等法第2条第1項
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.4 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬部外品に関する法規制
薬事に関する法規と制度 · 医薬部外品 / 販売業の許可 / 表示規制
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。 a 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。 b 脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用される物はすべて医薬部外品から除外される。 c 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。 d 医薬品と同様に、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。
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解答
3
解説
医薬部外品は医薬品に比べて作用が緩和であり、販売に際して医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可は必要ありませんが、容器への「医薬部外品」の文字の表示や不良・不正表示品の販売禁止などの規制は適用されます。
解き方
- 記述aについて、医薬部外品の販売に販売業の許可が必要かどうかを判定します(許可不要のため誤り)。
- 記述bについて、脱毛の防止、育毛又は除毛が医薬部外品の効能に含まれるかを確認します(除外されないため誤り)。
- 記述c・dについて、表示義務および不良品の販売禁止規定が適用されるかを確認します(ともに正しい)。
- 選択肢 1不正解
- aが「正」となっているため誤りです。医薬部外品の販売には許可は不要です。
- 選択肢 2不正解
- aおよびbが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 3正解
- aが誤、bが誤、cが正、dが正であり、正しい組合せです。
- 選択肢 4不正解
- bが「正」、cおよびdが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- aおよびbが「正」、dが「誤」となっているため誤りです。
覚えるポイント
- 医薬部外品の製造販売業・製造業は許可が必要だが、販売業の許可は不要であること
間違えやすいところ
- 医薬部外品にも医薬品と同様に販売業の許可が必要と混同すること
出題の前提:医薬品医療機器等法第2条第2項、第59条、第60条等
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.4 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
販売従事登録の申請手続き
薬事に関する法規と制度 · 販売従事登録 / 申請手続き / 添付書類
販売従事登録の申請に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組合せを1つ選びなさい。 a 医薬品の販売業の店舗において販売従事登録を受けようとする者(以下「申請者」という。)は、医薬品医療機器等法施行規則に定める様式による申請書を、医薬品の販売又は授与に従事する店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 b 申請者が精神機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添えなければならない。 c 申請者が医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を添えなければならない。
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解答
4
解説
販売従事登録を受けようとする者は、従事する店舗所在地の都道府県知事に申請書を提出し、申請者が精神機能障害のおそれがある場合の医師の診断書や、販売業者でない場合の使用関係を証する書類を添付する必要があります。
解き方
- 記述aの申請先が「店舗の所在地の都道府県知事」であることを確認します(正しい)。
- 記述bの精神機能障害に関する医師の診断書の添付義務規定を確認します(正しい)。
- 記述cの使用関係を証する書類(雇用契約書等)の添付義務規定を確認します(正しい)。
- 選択肢 1不正解
- aが「誤」となっているため誤りです。従事する店舗の所在地の都道府県知事に提出します。
- 選択肢 2不正解
- すべて「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- bが「誤」となっているため誤りです。精神機能障害のおそれがある場合は医師の診断書が必要です。
- 選択肢 4正解
- a、b、cのすべてが正しく、適切な組合せです。
覚えるポイント
- 販売従事登録は住所地ではなく「勤務する店舗の所在地の都道府県知事」へ申請する点
間違えやすいところ
- 申請先を申請者の現住所を管轄する都道府県知事と誤認すること
出題の前提:医薬品医療機器等法施行規則第159条等
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.5 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
保健機能食品等の定義と食品規制
薬事に関する法規と制度 · 保健機能食品 / 特定保健用食品 / 栄養機能食品 / 機能性表示食品 / 食品安全基本法
食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。 a 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。 b 食品安全基本法において食品とは、医薬品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。 c 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可を要さない。 d 機能性表示食品は、安全性及び機能性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。
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解答
5
解説
食品安全基本法において食品とは「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物」と定義されています。保健機能食品のうち個別審査・許可を受けるのは特定保健用食品であり、機能性表示食品は事業者の責任において届け出る制度です。
解き方
- 記述aを確認:特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の3つを保健機能食品と総称するため正しい。
- 記述bを確認:医薬品、再生医療等製品だけでなく「医薬部外品」も除外されるため、誤り。
- 記述cを確認:栄養機能食品は基準を満たせば消費者庁長官の個別許可を要しないため、正しい。
- 記述dを確認:機能性表示食品は届出制であり、消費者庁長官の個別審査・許可を受けるものではないため、誤り。
- 選択肢 1不正解
- aが「誤」、dが「正」となっているため誤りです。機能性表示食品は個別許可ではありません。
- 選択肢 2不正解
- bが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- aが「誤」となっているため誤りです。3つの食品を総称して保健機能食品と呼びます。
- 選択肢 4不正解
- aが「誤」、bが「正」となっているため誤りです。
- 選択肢 5正解
- aが正、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組合せです。
覚えるポイント
- 機能性表示食品は「届出制」であり、国の個別許可を受けるのは「特定保健用食品(トクホ)」のみである点
間違えやすいところ
- 食品安全基本法の食品の除外規定において「医薬部外品」が抜けていることを見落とすこと
出題の前提:食品安全基本法第2条第2項、食品表示法等
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.5 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
毒薬及び劇薬の規制
薬事に関する法規と制度 · 毒薬 / 劇薬 / 表示基準 / 交付制限
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
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解答
2
解説
毒薬及び劇薬は毒性・劇性が強い医薬品であり、法に基づき容器への表示(毒薬は黒地に白枠白字、劇薬は白地に赤枠赤字)、14歳未満への交付制限、譲受人からの文書(署名または記名押印)の提出などが義務付けられています。
解き方
- 選択肢1を確認:毒薬・劇薬を交付してはならない対象年齢は「14歳未満」であるため誤りです。
- 選択肢2を確認:劇薬の容器表示基準は「白地に赤枠、赤字」で品名及び「劇」の表示であるため正しいです。
- 選択肢3を確認:毒薬は「毒性が強いもの」、劇薬は「劇性が強いもの」として指定されるため誤りです。
- 選択肢4を確認:販売・譲渡時に提出を受けるのは「品名、数量、使用目的、譲受人の氏名・住所・職業」等を記載した文書(署名または記名押印)であり、転売防止の誓約書ではないため誤りです。
- 選択肢 1不正解
- 毒薬又は劇薬を交付してはならない年齢は「14歳未満」であり、「20歳未満」ではありません。
- 選択肢 2正解
- 劇薬の表示は白地に赤枠、赤字をもって品名及び「劇」の文字を記載することとされており正しいです。
- 選択肢 3不正解
- 毒薬は「毒性が強いもの」として指定されるものであり、「劇性が強いもの」として指定されるのは劇薬です。
- 選択肢 4不正解
- 譲受人から提出を受けるのは品名、数量、使用目的、氏名等の記載と署名又は記名押印のある文書であり、誓約書ではありません。
覚えるポイント
- 毒薬の表示は「黒地に白枠、白字」、劇薬の表示は「白地に赤枠、赤字」であること
間違えやすいところ
- 毒薬・劇薬の交付禁止年齢を「20歳未満(成人年齢関連)」と混同すること(正しくは14歳未満)
出題の前提:医薬品医療機器等法第44条、第46条
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.6 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
薬局の定義と制度
薬事に関する法規と制度 · 薬局 / 医療提供施設 / 分割販売 / 地域連携薬局
薬局に関する次の記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
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解答
1
解説
薬局は調剤を行う場所であり医療法上の医療提供施設です。一般用医薬品の販売も可能であり、分割販売は特定の購入者の求めに応じて行う必要があります。また、地域における連携機能を担う認定薬局は「地域連携薬局」です。
解き方
- 選択肢1を確認:調剤を実施する薬局が医療法上の「医療提供施設」であるかを確認します(正しい)。
- 選択肢2を確認:薬局では一般用医薬品も取り扱うことができるため、「のみ」とする記述は誤りです。
- 選択肢3を確認:病院・診療所の調剤所等には名称規制の適用除外があるため、「すべて」とする記述は誤りです。
- 選択肢4を確認:あらかじめ小分けして販売することは認められておらず、購入者の求めに応じて小分けするため誤りです。
- 選択肢5を確認:記述の内容は「専門医療機関連携薬局」ではなく「地域連携薬局」の説明であるため誤りです。
- 選択肢 1正解
- 調剤を実施する薬局は、医療法において病院や診療所等と並ぶ「医療提供施設」として位置づけられており正しいです。
- 選択肢 2不正解
- 薬局では一般用医薬品も取り扱うことができるため、誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 病院又は診療所の調剤所等については薬局の名称制限の除外規定があるため、「すべて」とする記述は誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 特定の購入者の求めに応じることなく、あらかじめ小分けして販売することは認められていません。
- 選択肢 5不正解
- 他の医療提供施設と連携し地域における適正使用の推進等を行う機能を有する薬局は、「地域連携薬局」の定義です。
覚えるポイント
- 地域連携薬局と専門医療機関連携薬局(がん等の専門的な薬学管理)の違いを正確に把握する
間違えやすいところ
- あらかじめ小分けして店頭陳列・保管することが認められていると誤認すること
出題の前提:医療法第1条の2第2項、医薬品医療機器等法第2条第12項、第6条の2
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.6 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
店舗販売業に関する規制
薬事に関する法規と制度 · 店舗販売業 / 構造設備 / 調剤 / 医薬品の移動記録
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。 a 複数の事業所について許可を受けている場合、当該許可事業者内の異なる事業所間で医薬品を移転する場合、当該医薬品に関する記録は不要である。 b 店舗販売業では、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。 c 都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合は、市長又は区長)は、許可を受けようとする店舗が必要な構造設備を備えていないときには、許可を与えないことができる。
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解答
3
解説
店舗販売業は一般用医薬品または要指導医薬品を販売する業態であり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできません(調剤は薬局のみ)。また、構造設備基準への不適合は許可の不許可事由であり、医薬品の管理記録は事業所間移転でも必須です。
解き方
- 記述aを確認:同一法人内であっても店舗間・事業所間の医薬品の移転には品名や数量等の記録が必要であるため誤りと判定します。
- 記述bを確認:調剤を行えるのは薬局のみであり、店舗販売業では薬剤師であっても調剤はできないため誤りと判定します。
- 記述cを確認:店舗の構造設備が基準を満たさない場合、知事等は許可を与えないことができるため正しいと判定します。
- 選択肢 1不正解
- aが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aおよびbが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 3正解
- aが誤、bが誤、cが正であり、正しい組合せです。
- 選択肢 4不正解
- bが「正」となっているため誤りです。店舗販売業では調剤は行えません。
- 選択肢 5不正解
- bが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
覚えるポイント
- 調剤を行えるのは「薬局」のみであり、店舗販売業に薬剤師がいても調剤はできない点
間違えやすいところ
- 同一チェーン店内の事業所間移転なら記録が不要と誤解すること
出題の前提:医薬品医療機器等法第25条、第26条等
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.7 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
配置販売業の業務と規制
薬事に関する法規と制度 · 配置販売業 / 分割販売の禁止 / 身分証明書 / 区域管理者
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。 a 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合、配置販売業の許可を必要としない。 b 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。 c 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。 d 配置販売業の区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならない。
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解答
3
解説
配置販売業は購入者の自宅に医薬品をあらかじめ預けて使用した分を後から精算する特殊な販売形態です。店舗販売業者であっても配置販売を行うには別途許可が必要であり、開封しての分割販売は禁止されています。また身分証明書の携帯義務や区域管理者の監督義務が課されています。
解き方
- 記述aを確認:業態が異なるため店舗販売業者でも配置販売を行うには配置販売業の許可が必要であり、誤りです。
- 記述bを確認:配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは禁じられているため、誤りです。
- 記述cを確認:配置員等は住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯する必要があるため、正しいです。
- 記述dを確認:区域管理者の遵守事項として配置員の監督や書面での意見具申義務が規定されているため、正しいです。
- 選択肢 1不正解
- aおよびbが「正」となっているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- dが「誤」となっているため誤りです。区域管理者には意見具申等の義務があります。
- 選択肢 3正解
- aが誤、bが誤、cが正、dが正であり、正しい組合せです。
- 選択肢 4不正解
- aおよびbが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- aが「正」、cおよびdが「誤」となっているため誤りです。
覚えるポイント
- 配置販売業では「医薬品を開封しての分割販売」が禁止されている点
間違えやすいところ
- 店舗販売業の許可を持っていれば配置販売も行えると誤認すること
出題の前提:医薬品医療機器等法第30条、第31条の2、第31条の4、第33条等
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.7 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
一般用医薬品のリスク区分
薬事に関する法規と制度 · 一般用医薬品のリスク区分 / 指定第二類医薬品 / 第三類医薬品
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組合せとして適切なものを1つ選びなさい。 a 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。 b 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。 c 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。 d 第三類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
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解答
4
解説
一般用医薬品は保健衛生上のリスクに応じて第一類、第二類(指定第二類を含む)、第三類に区分され、最新の安全性知見に基づいて区分が見直されることがあります。
解き方
- 第一類医薬品と第二類医薬品のリスク定義の違いおよび区分の変更可能性を確認します。
- 記述aとdが誤りで記述bとcが正しいことから、組合せとして4を選択します。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが誤りであり、記述bのみが正しいため不適切な組合せです。
- 選択肢 2不正解
- 記述aが誤りであり、記述cのみが正しいため不適切な組合せです。
- 選択肢 3不正解
- 記述aおよびdはいずれも誤りであるため不適切な組合せです。
- 選択肢 4正解
- 記述b(指定第二類の定義)と記述c(第三類医薬品のリスクと副作用の可能性)がともに正しいため正解です。
- 選択肢 5不正解
- 記述dが誤りであり、記述bのみが正しいため不適切な組合せです。
覚えるポイント
- 指定第二類医薬品は第二類医薬品のうち特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医薬品です。
間違えやすいところ
- 第三類医薬品であっても安全性情報の集積などにより上位リスク区分へ変更されることがある点に注意します。
出題の前提:医薬品医療機器等法第36条の7(一般用医薬品の区分)および厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.8 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の販売業に関する規定
薬事に関する法規と制度 · 店舗販売業 / 店舗管理者 / 第一類医薬品の販売 / 許可の有効期間
医薬品の販売業に関する次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、誤っているものを1つ選びなさい。
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解答
2
解説
医薬品の販売業において、各リスク区分に応じた専門家が対面等で販売・情報提供を行う必要があり、第一類医薬品を販売できるのは薬剤師に限られます。
解き方
- 各選択肢の店舗管理者要件、取り扱い資格、兼歴制限、許可更新期間の条文を確認します。
- 選択肢2で登録販売者が第一類医薬品を販売できるとしている点が明白に誤りであることを判定します。
- 選択肢 1不正解
- 要件を満たす登録販売者を店舗管理者とし、補佐する薬剤師を置く例外規定は正しいため誤りではありません。
- 選択肢 2正解
- 登録販売者は第一類医薬品を販売することができず、薬剤師自らが行う必要があるため本記述が誤り(正解)です。
- 選択肢 3不正解
- 配置販売業者は配置販売品目基準に適合する品目以外の販売が禁止されているため記述は正しいです。
- 選択肢 4不正解
- 店舗管理者は知事の許可を受けた場合を除き、他で実務に従事することが禁止されているため記述は正しいです。
- 選択肢 5不正解
- 医薬品販売業の許可の有効期間は6年ごとに更新を受けることと定められているため記述は正しいです。
覚えるポイント
- 第一類医薬品の販売および対面情報提供を行える専門家は薬剤師のみです。
間違えやすいところ
- 店舗管理者が薬剤師であっても、登録販売者が第一類医薬品を販売することは認められていません。
出題の前提:医薬品医療機器等法第26条から第36条の10、厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.8 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
第一類医薬品配置時の記録・保存事項
薬事に関する法規と制度 · 配置販売業 / 第一類医薬品 / 配置記録の記載事項
配置販売業者が第一類医薬品を配置したとき、書面に記載し2年間保存しなければならない事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。 a 配置した医薬品の使用期限 b 配置した日時 c 配置した薬剤師の氏名 d 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
解答・解説を表示
解答
3
解説
配置販売業者が第一類医薬品を配置した際は、品名、数量、配置日時、配置した薬剤師の氏名、情報提供及び理解確認結果等を作成し2年間保存しなければなりません。
解き方
- 第一類医薬品の販売・配置記録において求められる法定記載事項(品名、数量、日時、従事者氏名、確認結果等)を確認します。
- 使用期限は法定の記録事項に含まれないためaを誤、b・c・dを正と判断します。
- 選択肢 1不正解
- aは誤りであり、dは記録事項(正)であるため誤った組合せです。
- 選択肢 2不正解
- aは記録事項に含まれず誤り、bは記録事項で正しい記述であるため不適切です。
- 選択肢 3正解
- aのみが誤りで、b、c、dはいずれも記録保存が義務づけられた事項であるため正しい組合せです。
- 選択肢 4不正解
- bは記載すべき事項(正)であるため誤った組合せです。
- 選択肢 5不正解
- cおよびdは記録すべき事項(正)であるため誤った組合せです。
覚えるポイント
- 第一類医薬品の販売・配置記録では使用期限は記録義務事項に含まれません。
間違えやすいところ
- 製造番号や使用期限を記録しなければならないと誤認しやすいので注意が必要です。
出題の前提:医薬品医療機器等法施行規則第149条の4(配置したときの記録)
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.9 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
薬局・店舗の見やすい場所への掲示板事項
薬事に関する法規と制度 · 店舗設備 / 掲示事項 / 見やすい場所の掲示板
薬局開設者又は店舗販売業者が薬局又は店舗の見やすい場所に掲示板で掲示しなければならない事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。 a 管理者の氏名 b 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説 c 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分 d 要指導医薬品の陳列に関する解説
解答・解説を表示
解答
1
解説
一般用医薬品や要指導医薬品を販売する薬局・店舗では、管理者の氏名、各医薬品区分の定義・解説、取扱品目区分、陳列に関する解説等を掲示板に明記する義務があります。
解き方
- 法で規定されている店舗掲示事項(管理者氏名、区分解説、取扱区分、陳列方法解説等)を照合します。
- a、b、c、dの記述がすべて法定掲示事項に合致していることを確認します。
- 選択肢 1正解
- a、b、c、dの記述はいずれも店舗掲示板に掲示すべき事項として正しいため正解です。
- 選択肢 2不正解
- 要指導医薬品の陳列に関する解説も掲示事項に含まれるためdは正です。
- 選択肢 3不正解
- 取り扱う医薬品の区分も掲示事項に含まれるためcは正です。
- 選択肢 4不正解
- リスク区分の定義及び解説も掲示事項に含まれるためbは正です。
- 選択肢 5不正解
- 管理者の氏名は基本的な掲示事項であるためaは正です。
覚えるポイント
- 店舗等の掲示板には管理者の氏名、取り扱う区分、各区分の定義・陳列・相談対応の解説などを掲示します。
間違えやすいところ
- 一般用医薬品だけでなく、取り扱いがある場合は要指導医薬品に関する定義や陳列解説も掲示義務があります。
出題の前提:医薬品医療機器等法施行規則第15条の14(掲示板に関する規定)および関連条項
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.9 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
第二類医薬品販売時の購入者への伝達事項
薬事に関する法規と制度 · 第二類医薬品の販売 / 伝達事項 / 店舗販売業
店舗販売業者が、第二類医薬品を登録販売者に販売させる際、購入者に対して伝えさせなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せを1つ選びなさい。 a 販売した日時 b 販売した店舗の所在地 c 販売した店舗の電話番号その他連絡先 d 販売した登録販売者の氏名
解答・解説を表示
解答
5
解説
一般用医薬品を販売・授与する場合、購入者が後日相談できるよう、店舗の名称、連絡先、販売に従事した薬剤師または登録販売者の氏名を伝えさせなければなりません。
解き方
- 第二類医薬品販売時に購入者へ伝達すべき法定事項(店舗名称、連絡先、従事者氏名)を整理します。
- 販売日時(a)や店舗所在地(b)は伝達必須事項とされておらず、cとdが正しいことを確認します。
- 選択肢 1不正解
- 販売日時および店舗所在地は購入者に伝えさせなければならない事項に含まれないため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aが含まれているため不適切な組合せです。
- 選択肢 3不正解
- aが含まれているため不適切な組合せです。
- 選択肢 4不正解
- bが含まれているため不適切な組合せです。
- 選択肢 5正解
- 店舗の電話番号その他連絡先(c)および販売した登録販売者の氏名(d)が伝えさせる事項として正しいため正解です。
覚えるポイント
- 医薬品販売時に伝える事項は「店舗名称」「連絡先」「担当した専門家の氏名」です。
間違えやすいところ
- 店舗の所在地や販売日時は記録やレシートにはあっても、口頭・書面等で法的に伝えさせる特定項目ではありません。
出題の前提:医薬品医療機器等法施行規則第158条の2(第二類医薬品の販売等)
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.10 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
リスク区分に応じた情報提供等の義務・努力義務
薬事に関する法規と制度 · 要指導医薬品 / 第一類医薬品 / 第二類医薬品 / 第三類医薬品 / 相談応需
店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せを1つ選びなさい。 a 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、情報提供を行った薬剤師の氏名及び住所を購入者等へ伝えなければならない。 b 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。 c 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。 d 第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
解答・解説を表示
解答
5
解説
医薬品のリスク区分に応じた情報提供において、第一類は薬剤師の書面交付義務、第二類は努力義務、相談応需は全区分で義務とされています。
解き方
- a:薬剤師の住所ではなく店舗の名称・連絡先等を伝えるため誤りと判断します。
- b:第一類医薬品の情報提供は薬剤師のみが行えるため登録販売者を含める記述は誤りと判断します。
- c(努力義務)およびd(相談時の義務)がいずれも正しいことを確認し、5を選択します。
- 選択肢 1不正解
- a(薬剤師の個人住所は不要)およびb(登録販売者は不可)ともに誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aが誤りであるため不適切な組合せです。
- 選択肢 3不正解
- bが誤りであるため不適切な組合せです。
- 選択肢 4不正解
- bが誤りであるため不適切な組合せです。
- 選択肢 5正解
- 記述c(第二類の努力義務)と記述d(相談応需義務)がともに正しいため正解です。
覚えるポイント
- 購入者等から相談があった場合は、第三類医薬品であっても情報提供は義務(させなければならない)です。
間違えやすいところ
- 第一類医薬品の書面を用いた情報提供を行えるのは薬剤師のみであり、登録販売者は行えません。
出題の前提:医薬品医療機器等法第36条の6、第36条の10、施行規則各条
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.10 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
指定第二類医薬品の陳列基準
薬事に関する法規と制度 · 指定第二類医薬品 / 陳列設備 / 陳列距離制限
指定第二類医薬品の陳列に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを1つ選びなさい。 指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「( a )」から( b )メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。 ・鍵をかけた陳列設備に陳列する場合 ・指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から( c )メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合
解答・解説を表示
解答
4
解説
指定第二類医薬品は、速やかに情報提供ができるよう「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列することが義務づけられています。
解き方
- 陳列基準の基準点となる設備名称「情報提供を行うための設備」を特定します(a)。
- 基準設備からの陳列範囲「7メートル以内」(b)および進入防止措置の距離「1.2メートル以内」(c)を当てはめます。
- 選択肢 1不正解
- aが第一類医薬品陳列区画、bが5となっているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aが第一類医薬品陳列区画、cが2.5となっているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- bの距離が5メートルとなっているため誤りです(正しくは7メートル)。
- 選択肢 4正解
- a:情報提供を行うための設備、b:7メートル、c:1.2メートルの組合せが法令の規定通りであり正解です。
- 選択肢 5不正解
- cの進入防止措置の距離が2.5メートルとなっているため誤りです(正しくは1.2メートル)。
覚えるポイント
- 指定第二類医薬品の陳列設備は、情報提供設備から「7m以内」、進入防止措置は「1.2m以内」です。
間違えやすいところ
- 第一類医薬品陳列区画の内部に陳列するわけではなく、情報提供設備からの距離で規定されている点に注意します。
出題の前提:医薬品医療機器等法施行規則第218条の4(指定第二類医薬品の陳列等)
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.11 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品のリスク区分に応じた陳列方法
薬事に関する法規と制度 · 要指導医薬品の陳列 / 第一類医薬品の陳列 / 配置販売業の陳列
リスク区分に応じた陳列等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。 a 要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合であっても、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。 b 第一類医薬品は、当該医薬品を購入しようとする者が直接手に触れられない陳列設備に陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくともよい。 c 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
解答・解説を表示
解答
5
解説
要指導医薬品および第一類医薬品は専用の陳列区画内部に陳列するのが原則ですが、鍵をかけた設備や購入者が直接手に触れられない陳列設備に陳列する場合は区画外でも認められます。
解き方
- 鍵をかけた陳列設備や手の届かない陳列設備における例外規定(陳列区画内に陳列しなくてもよい)を確認します。
- aが誤り、bが正、配置販売業における区分配置の義務を述べたcが正であることから5を選択します。
- 選択肢 1不正解
- aは誤り(例外が適用される)、bは正しい記述であるため不適切です。
- 選択肢 2不正解
- aは誤り、cは正しい記述であるため不適切です。
- 選択肢 3不正解
- bは正しい記述であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- aが誤りであるため不適切です。
- 選択肢 5正解
- aが誤り、bおよびcが正しいため、この組合せが正解です。
覚えるポイント
- 鍵をかけた陳列設備に陳列する場合は、要指導・第一類ともに陳列区画内部に置く必要はありません。
間違えやすいところ
- 購入者が直接手に触れられない陳列設備に置く場合も、陳列区画外への陳列が認められる例外に該当します。
出題の前提:医薬品医療機器等法施行規則第218条の3、第218条の4、第219条の2等
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.11 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
登録販売者の名札及び実務・業務従事期間の基準
薬事に関する法規と制度 · 登録販売者 / 名札の表記 / 管理者要件 / 実務・業務従事期間
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、その薬局、店舗又は区域に勤務する者に付けさせる名札に関する次の文中の( a )~( d )に入る数値の正しい組合せを1つ選べ。 過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して( a )年(従事期間が月単位で計算して、1か月に( b )時間以上従事した月が( c )月、又は、従事期間が通算して( a )年以上、かつ、過去5年間において合計( d )時間)に満たない登録販売者である場合は、「登録販売者(研修中)」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。 ただし、従事期間が通算して( a )年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。
解答・解説を表示
解答
3
解説
登録販売者が店舗管理者等の要件を満たさない場合、購入者が一目で判別できるように名札に「研修中」等の表記を行う必要があります。その基準は過去5年間に通算2年以上(月80時間以上×24か月、または通算2年以上かつ合計1,920時間以上)の実務・業務経験を有しているか否かです。
解き方
- 過去5年間に求められる通算年数が「2年」であることを確認し、aに「2」を当てはめます。
- 月単位の条件として「1か月に80時間以上」従事した月が「24月」必要であることから、bに「80」、cに「24」を当てはめます。
- 合計時間計算における基準時間が「1,920時間」(80時間×24月相当)であることを確認し、dに「1,920」を当てはめます。
- 選択肢 1不正解
- bが40時間、dが960時間となっており誤りです。基準は月80時間以上、合計1,920時間以上です。
- 選択肢 2不正解
- bが40時間となっており誤りです。月単位計算の最低従事時間は80時間以上です。
- 選択肢 3正解
- a=2、b=80、c=24、d=1,920の組み合わせであり正しいです。
- 選択肢 4不正解
- 通算年数aが3年、bが40時間、cが36月、dが2,880時間とされており誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 通算年数aが3年、cが36月、dが2,880時間とされており誤りです。
答えの内訳
- a:2
- 通算従事期間の基準は過去5年間のうち通算して「2」年以上です。
- b:80
- 月単位計算における1か月あたりの従事時間基準は「80」時間以上です。
- c:24
- 月単位計算において80時間以上従事した月数が「24」月以上必要です。
- d:1,920
- 通算2年以上かつ過去5年間における合計従事時間は「1,920」時間以上です。
覚えるポイント
- 登録販売者の正規要件:過去5年間のうち通算2年(月80時間以上×24月、又は通算2年以上かつ合計1,920時間以上)
間違えやすいところ
- 1か月の従事時間である「80時間」を「40時間」と取り違えないように注意が必要です。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験実施要項および医薬品医療機器等法施行規則に基づく出題条件
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.12 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
濫用等のおそれのある医薬品の指定成分
薬事に関する法規と制度 · 濫用等のおそれのある医薬品 / 厚生労働大臣指定成分 / プソイドエフェドリン
次の医薬品の有効成分のうち、医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する成分(その水和物及びそれらの塩類を含む)に該当するものを1つ選べ。
解答・解説を表示
解答
5
解説
薬局開設者や医薬品の販売業者は、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売・授与する際、適正な使用のために必要な数量に限ることや購入者の状況確認等の義務が課されています。指定されているのはエフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンです。
解き方
- 濫用等のおそれのある医薬品として指定されている6つの基本成分を想起します。
- 選択肢の中から該当する成分(プソイドエフェドリン)を特定します。
- 選択肢 1不正解
- インドメタシンは非ステロイド性抗炎症成分であり、濫用等のおそれのある医薬品には指定されていません。
- 選択肢 2不正解
- プレドニゾロン酢酸エステルはステロイド性抗炎症成分であり、濫用等のおそれのある医薬品には指定されていません。
- 選択肢 3不正解
- アセトアミノフェンは解熱鎮痛成分であり、濫用等のおそれのある医薬品には指定されていません。
- 選択肢 4不正解
- ノスカピンは非麻薬性鎮咳成分ですが、濫用等のおそれのある医薬品として指定されている成分ではありません。
- 選択肢 5正解
- プソイドエフェドリンは中枢興奮作用や依存性があり、濫用等のおそれのある医薬品として指定されています。
覚えるポイント
- 濫用等のおそれのある指定6成分:エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン
間違えやすいところ
- 鎮咳成分のノスカピンやデキストロメトルファン等は指定成分に含まれない点に注意が必要です。
出題の前提:医薬品医療機器等法施行規則第15条の2
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.12 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品等の広告該当性及び規制
薬事に関する法規と制度 · 医薬品等の広告の該当性 / 誇大広告の禁止対象 / 措置命令 / 課徴金制度
医薬品等の広告に関する次の記述 a~d の正誤について、正しい組合せを1つ選べ。 a 医薬品の広告に該当するか否かは、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。 b 誇大広告等や承認前の医薬品等の広告の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。 c 厚生労働大臣又は都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)は、医薬品医療機器等法第66条第1項又は第68条の規定に違反して広告等を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができる。 d 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×1%の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。
解答・解説を表示
解答
4
解説
医薬品等の広告は適正な情報提供を担保するため厳格に規制されています。「誘引意図」「特定品名」「認知性」の3要素を満たせば広告に該当し、法第66条(誇大広告禁止)や第68条(未承認医薬品広告禁止)は「何人も」規制されます。また、虚偽・誇大広告に対する課徴金は売上額の4.5%と規定されています。
解き方
- 記述aについて、医薬品広告の3要素(誘引意図、特定性、認知性)がすべて満たされた場合に広告とみなされるため「正」と判定します。
- 記述bについて、広告規制は「何人も」対象であり、依頼主以外の関与者も含まれるため「正」と判定します。
- 記述cについて、行政庁(厚生労働大臣、都道府県知事等)による措置命令の権限が明文規定されているため「正」と判定します。
- 記述dについて、課徴金算定率は「1%」ではなく「4.5%」であるため「誤」と判定します。
- 正・正・正・誤の組み合わせである選択肢4を選択します。
- 選択肢 1不正解
- b・cが正、dが誤であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- cは正、dは誤(算定率は4.5%)であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- a・bは正であるため誤りです。
- 選択肢 4正解
- aは正、bは正、cは正、dは誤であり、正しい組合せです。
- 選択肢 5不正解
- aは正、dは誤であるため誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 広告該当性の3要件(誘引意図、特定商品名の明示、一般人が認知できる状態)をすべて満たす場合に広告と判断されます。
- b:正
- 法第66条及び第68条の広告規制は「何人も」対象とされており、広告依頼主のみならず関与するすべての人が対象となります。
- c:正
- 厚生労働大臣又は都道府県知事等は、違法広告を行った者に対し、行為の中止や再発防止等の措置命令を行うことができます。
- d:誤
- 課徴金額の算定率は、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額の「4.5%」です(1%ではありません)。
覚えるポイント
- 課徴金制度の算定率は売上額の4.5%(1%や10%ではない)
- 広告規制の主語は「何人も」(すべての人)
間違えやすいところ
- 課徴金算定率の「4.5%」という数値を他の法律や数字と混同しないよう注意が必要です。
出題の前提:医薬品医療機器等法第66条、第68条、第72条の4の2、第75条の5の2
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.13 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
行政庁の監視指導及び苦情相談窓口
薬事に関する法規と制度 · 薬事監視員 / 収去 / 報告徴収と罰則 / 業務体制整備命令
行政庁の監視指導、苦情相談窓口に関する次の記述 a~d の正誤について、正しい組合せを1つ選べ。 a 都道府県知事(薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。)は、当該職員(薬事監視員)に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。 b 薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をすることは、医薬品医療機器等法に規定する罰則の対象である。 c 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(体制省令)に適合しなくなった場合においては、その業務体制の整備を命ずることができるが、法令の遵守を確保するための措置が不十分である場合に、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることはできない。 d 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。
解答・解説を表示
解答
2
解説
都道府県知事等は、薬事監視員による立入検査や必要最小限の収去(無償)、報告徴収を行う権限を持ちます。また、体制省令への不適合や法令遵守措置の不備に対しては業務体制の改善命令を出すことができ、報告忌避や虚偽報告には罰則が科されます。
解き方
- 記述aについて、疑いのある物品を試験に必要な最少分量に限り無償収去できるため「正」と判定します。
- 記述bについて、報告拒否や虚偽報告に対する罰則規定が存在するため「正」と判定します。
- 記述cについて、法令遵守措置が不十分な場合にも改善措置命令が可能であるため「誤」と判定します。
- 記述dについて、業界団体等による相談窓口の設置と自主的是正の取り組みに関する記述であり「正」と判定します。
- 正・正・誤・正となる選択肢2を選択します。
- 選択肢 1不正解
- bは罰則の対象となるため「正」です。
- 選択肢 2正解
- aは正、bは正、cは誤、dは正であり、正しい組合せです。
- 選択肢 3不正解
- aは正、cは誤であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- cは改善措置命令ができるため誤り、dは正です。
- 選択肢 5不正解
- aは正、cは誤であるため誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 薬事監視員は試験のために必要な最少分量に限り、無承認無許可等の疑いのある医薬品を収去することができます。
- b:正
- 行政庁から命ぜられた報告の怠慢や虚偽報告は、法に基づく罰則の対象となります。
- c:誤
- 法令遵守を確保するための措置が不十分である場合にも、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることができます。
- d:正
- 業界団体・職能団体において相談窓口が設置され、自主的なチェックや自浄的是正の取り組みが実施されています。
覚えるポイント
- 収去は「試験のため必要な最少分量に限り」「無償で」行うことができる
- 法令遵守措置が不十分な場合も改善命令の対象となる
間違えやすいところ
- 収去の対価が支払われると誤解しないよう注意が必要です(無償で収去可能)。
出題の前提:医薬品医療機器等法第69条、第72条の2の2、第86条等
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.14 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の本質と適正使用
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 副作用 / 市販後調査 / 情報提供
医薬品に関する次の記述 a~d の正誤について、正しい組合せを1つ選べ。 a 医薬品は、必ずしも期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。 b 一般用医薬品は医療用医薬品と比較すると、保健衛生上のリスクが相対的に低いため、市販後に医学・薬学等の新たな知見及び使用成績等に基づき、その有効性及び安全性等の確認が行われることはない。 c 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。 d 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであり、添付文書を見れば、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることはない。
解答・解説を表示
解答
2
解説
医薬品は薬効と副作用の両面を持つリスク性のある化学物質です。市販後も継続して安全性情報の収集やリスク評価が行われるとともに、購入者が正しく理解して適正に使用できるよう、専門家による適切な情報提供が不可欠です。
解き方
- 記述aについて、医薬品には主作用と副作用があるため「正」と判定します。
- 記述bについて、一般用医薬品も市販後の安全性評価・確認が行われるため「誤」と判定します。
- 記述cについて、医薬品は情報と適切な使用が揃って初めて十分な役割を果たすため「正」と判定します。
- 記述dについて、一般人が添付文書を読むだけでは誤解や認識不足が生じる可能性があるため「誤」と判定します。
- 正・誤・正・誤となる選択肢2を選択します。
- 選択肢 1不正解
- dは一般人が誤解や認識不足を生じる可能性を否定しているため誤りです。
- 選択肢 2正解
- aは正、bは誤、cは正、dは誤であり、正しい組合せです。
- 選択肢 3不正解
- bは市販後も有効性・安全性の確認が行われるため誤り、cは正です。
- 選択肢 4不正解
- aは医薬品の基本性質として正しい記述であり、誤りとした点は不適切です。
- 選択肢 5不正解
- aは正、dは誤であるため誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 医薬品は期待される有益な効果(主作用)だけでなく好ましくない反応(副作用)を生じる可能性があります。
- b:誤
- 一般用医薬品であっても、市販後に新たな知見や使用成績等に基づき有効性・安全性等の確認(安全性確保)が行われます。
- c:正
- 医薬品は適切な情報伝達と適切な使用を通じて初めてその期待される効果・役割を発揮します。
- d:誤
- 一般の生活者は専門知識が十分でなく、添付文書を見ても誤解や認識不足を生じるおそれがあるため専門家の支援が必要です。
覚えるポイント
- 医薬品は市販後も継続して有効性・安全性等の確認が行われる
- 生活者は添付文書のみでは誤解や認識不足を生じることがある
間違えやすいところ
- 一般用医薬品だからといって市販後の評価が不要になるわけではない点に注意が必要です。
出題の前提:試験問題作成に関する手引き(第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識)
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.15 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品のリスク評価(用量反応関係・試験基準)
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · リスク評価 / 用量反応関係 / 慢性毒性 / GLPとGCP
医薬品のリスク評価に関する次の記述 a~c の正誤について、正しい組合せを1つ選べ。 a 少量の医薬品の投与では、長期投与された場合であっても、慢性的な毒性が発現することはない。 b 治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となるが、「致死量」に至ることはない。 c ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的に Good Laboratory Practice(GLP)が制定されている。
解答・解説を表示
解答
4
解説
医薬品には用量反応関係が存在し、無作用量から治療量、中毒量を経て致死量へと至ります。少量でも長期連用による慢性毒性があります。また、安全性基準には動物等による非臨床試験を対象とするGLPと、ヒトを対象とする臨床試験を対象とするGCPの区別があります。
解き方
- 記述aについて、少量でも長期投与で慢性毒性が発現するため「誤」と判定します。
- 記述bについて、中毒量を超えると致死量に至るため「誤」と判定します。
- 記述cについて、ヒトを対象とする臨床試験基準は「GCP」であり、GLPは非臨床試験基準であるため「誤」と判定します。
- すべて誤(誤・誤・誤)である選択肢4を選択します。
- 選択肢 1不正解
- aは慢性毒性が生じるため誤り、cはGCPであるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aは少量の長期投与でも慢性毒性を生じるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- bは致死量に至るため誤り、cはGLPではなくGCPであるため誤りです。
- 選択肢 4正解
- aは誤、bは誤、cは誤であり、すべて誤りとする組合せとして正しいです。
答えの内訳
- a:誤
- 少量の投与であっても長期間にわたって投与された場合には、慢性毒性が発現することがあります。
- b:誤
- 用量を増やすと中毒量を超えて最小致死量、さらには致死量に至ります。
- c:誤
- ヒトを対象とした臨床試験の実施基準はGCP(Good Clinical Practice)であり、GLPは非臨床試験(動物等)の基準です。
覚えるポイント
- GLP:非臨床試験(動物実験等)の安全性実施基準
- GCP:ヒトを対象とした臨床試験の実施基準
- 投与量を増やすと:治療量 → 中毒量 → 致死量
間違えやすいところ
- 非臨床試験基準のGLPと臨床試験基準のGCPを混同しないように整理が必要です。
出題の前提:試験問題作成に関する手引き(第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識)
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.15 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
WHOによるセルフメディケーションの定義
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · セルフメディケーション / WHOの定義
セルフメディケーションに関する次の記述について、( a )~( c )の中に入れるべき字句の正しい組合せを1つ選べ。 世界保健機関(WHO)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の( a )に責任を持ち、( b )な身体の不調は自分で( c )すること」とされている。
解答・解説を表示
解答
1
解説
WHO(世界保健機関)によるセルフメディケーションの定義は「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」です。生活者が自らの健康管理に主体的に関わる姿勢を指します。
解き方
- WHOによるセルフメディケーションの定義の原文を確認します。
- 「自分自身の(健康)に責任を持ち、(軽度)な身体の不調は自分で(手当て)すること」の空欄に当てはまる語句を順次決定します。
- a=健康、b=軽度、c=手当ての組合せである選択肢1を選択します。
- 選択肢 1正解
- a=健康、b=軽度、c=手当てであり、WHOの定義と完全に一致します。
- 選択肢 2不正解
- bが「重度」、cが「予防」となっており誤りです。
- 選択肢 3不正解
- cが「予防」となっており誤りです。正しくは「手当て」です。
- 選択肢 4不正解
- aが「生活」、bが「重度」となっており誤りです。
- 選択肢 5不正解
- aが「生活」、cが「予防」となっており誤りです。
答えの内訳
- a:健康
- WHOの定義文において、「自分自身の健康に責任を持ち」となります。
- b:軽度
- セルフメディケーションが対象とするのは「軽度な身体の不調」です。
- c:手当て
- 不調に対して「自分で手当てすること」と定義されています。
覚えるポイント
- セルフメディケーション(WHO定義):「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」
間違えやすいところ
- 対象となるのは「重度」ではなく「軽度」な不調であり、対応は「予防」ではなく「手当て」である点に注意します。
出題の前提:試験問題作成に関する手引き(第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識)
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.16 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の副作用の定義と対応
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 副作用の定義 / WHOの定義 / 副作用の初期対応 / 自覚症状のない副作用
医薬品の副作用に関する次の記述 a~d の正誤について、正しい組合せを1つ選べ。 a 世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。 b 医薬品を使用した場合、期待される有益な反応(主作用)以外の反応であっても、不都合を生じないものは全て、副作用として扱われない。 c 一般用医薬品は、通常その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、副作用の兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師などに相談がなされるべきである。 d 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある。
解答・解説を表示
解答
3
解説
WHOの定義によれば、副作用とは通常用いられる量で発現する有害かつ意図しない反応です。主作用以外の反応は状況によって有利にも不利にもなり得ますが、広く副作用として把握されます。一般用医薬品では副作用回避のため初期中止が原則であり、自覚症状が現れにくい内臓障害等にも留意が必要です。
解き方
- 記述aについて、WHOによる副作用の定義文と合致しているため「正」と判定します。
- 記述bについて、不都合を生じない反応であっても主作用以外の反応は副作用として捉えられるため「誤」と判定します。
- 記述cについて、一般用医薬品は副作用回避のための使用中断が優先される原則と合致するため「正」と判定します。
- 記述dについて、血液や内臓機能等に関する自覚症状の出にくい副作用の存在と合致するため「正」と判定します。
- 正・誤・正・正となる選択肢3を選択します。
- 選択肢 1不正解
- bは不都合を生じない反応も副作用に含まれ得るため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- bは誤り、cは使用中止を優先するため正です。
- 選択肢 3正解
- aは正、bは誤、cは正、dは正であり、正しい組合せです。
- 選択肢 4不正解
- aは正、bは誤、dは正であるため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- a・cは正であるため誤りです。
答えの内訳
- a:正
- WHOの副作用の定義通りの正確な記述です。
- b:誤
- 主作用以外の反応であっても、眠気のように必ずしも好ましくないとは限らない反応も含め、意図しない反応は広く副作用として扱われます。
- c:正
- 一般用医薬品では重篤な副作用の回避が最優先され、兆候が現れた際は基本的に使用を中止します。
- d:正
- 肝機能障害や血液障害などのように、自覚症状が乏しく検査等によって初めて発見される副作用も存在します。
覚えるポイント
- 一般用医薬品では使用中断による不利益より重大な副作用の回避が優先される
- 副作用には自覚症状が乏しい内臓障害や血液障害もある
間違えやすいところ
- 「不都合を生じないものは全て副作用ではない」と断定する表現に注意が必要です。
出題の前提:試験問題作成に関する手引き(第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識)
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.16 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
免疫と医薬品によるアレルギー反応
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · アレルギー / 免疫反応 / 副作用
免疫とアレルギー(過敏反応)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
2
解説
アレルギーは生体の免疫機構が特定の物質に対して過剰に反応することで生じます。有効成分だけでなく製剤に含まれる添加物もアレルゲンとなり得るほか、遺伝的体質も発症に関与します。
解き方
- 各記述の正誤を免疫の基本的役割、アレルギー症状、添加物のアレルゲン性、遺伝的要因の観点から判定する。
- a(正)、b(正)、c(誤)、d(誤)の組合せとなっている選択肢2を正答とする。
- 選択肢 1不正解
- 記述cおよびdが誤りであるため不適です。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが正、cが誤、dが誤であり、正しい組合せです。
- 選択肢 3不正解
- 記述bは正しく、記述cは誤りであるため不適です。
- 選択肢 4不正解
- 記述aは正しく、記述cおよびdは誤りであるため不適です。
- 選択肢 5不正解
- 記述aは正しく、記述dは誤りであるため不適です。
答えの内訳
- a:正
- 免疫は、外来の細菌やウイルスなどの異物から生体を防御するために起こる正常な生体防御機構です。
- b:正
- アレルギーでは結膜炎症状、鼻炎症状、蕁麻疹や湿疹・かぶれなどの皮膚症状、血管性浮腫などが現れます。
- c:誤
- 医薬品の添加物(着色料、保存剤、賦形剤等)もアレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)になり得ます。
- d:誤
- アレルギー発症には体質的・遺伝的な要素が関与するため、近親者にアレルギー体質がある場合は注意が必要です。
覚えるポイント
- 薬理作用のない添加物であってもアレルギーの原因物質(アレルゲン)となり得る。
間違えやすいところ
- アレルギーは有効成分のみで生じると誤認しがちですが、添加物による発症例も存在します。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・副作用)に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.17 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の適正使用と薬物依存
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 不適正使用 / 薬物依存 / 長期連用
医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
3
解説
一般用医薬品であっても不適正な長期連用や乱用により精神的・身体的依存が形成されることがあり、依存からの離脱は容易ではありません。医薬品の販売者は不審な購入に注意する必要があります。
解き方
- 記述a・c・dが正しい事実であることを確認する。
- 記述bの「精神的な依存はおこらない」が誤りであることを確認し、組合せ「正・誤・正・正」を選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- 記述dが誤りとなっているため不適です。
- 選択肢 2不正解
- 記述bが正、cが誤となっているため不適です。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが誤、cが正、dが正であり、正しい組合せです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが誤、bが正となっているため不適です。
- 選択肢 5不正解
- 記述a・c・dの正誤判定が誤っているため不適です。
答えの内訳
- a:正
- 一般用医薬品の長期連用は、重篤な疾患の発見を遅らせたり肝機能障害・腎障害を招く危険性があります。
- b:誤
- 一般用医薬品であっても、特定の成分の長期連用や乱用によって精神的な依存や身体的依存を生じることがあります。
- c:正
- 濫用のおそれがある医薬品の大量購入や頻回購入を試みる者には、専門家として事情を確認し慎重に対処します。
- d:正
- 一度薬物依存が形成されると、強い渇望感や退薬症状等が生じるため、自力での離脱は極めて困難になります。
覚えるポイント
- 一般用医薬品でも習慣性・依存性のある成分を含有するものは精神的依存・身体的依存を引き起こす。
間違えやすいところ
- 医療用医薬品でなければ依存は生じないと誤解しないよう注意が必要です。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・適切な医薬品選択と受診勧奨)に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.17 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の相互作用と飲食の影響
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 相互作用 / 併用禁忌 / 食品との相互作用
医薬品の相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せを1つ選びなさい。
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解答
1
解説
医薬品同士の併用により同一・同系統の成分が重複すると過剰投与や副作用増強が生じます。また飲食物中の成分(タンニン酸等)との反応によって薬効が減弱する場合もあります。
解き方
- 記述a・bの内容が手引きの相互作用の解説と合致していることを確認する。
- 記述cの併用可能とする点、記述dの「殺菌作用が増強される」とする点が誤りであることを確認する。
- 選択肢 1正解
- 記述aおよびbが正しく、正しい組合せです。
- 選択肢 2不正解
- 記述cが誤りであるため不適です。
- 選択肢 3不正解
- 記述cが誤りであるため不適です。
- 選択肢 4不正解
- 記述dが誤りであるため不適です。
- 選択肢 5不正解
- 記述cおよびdがともに誤りであるため不適です。
答えの内訳
- a:正
- 症状が明確な場合は、不要な重複や相互作用を避けるため必要最小限の成分のみが配合された薬を選ぶことが推奨されます。
- b:正
- 相互作用には、吸収・分布・代謝・排泄などの体内動態の過程で起こるものと、受容体など作用部位で起こる薬理学的なものがあります。
- c:誤
- かぜ薬とアレルギー用薬は抗ヒスタミン成分などが重複することが多く、副作用が増強するため通常は併用を避けます。
- d:誤
- ヨウ素系殺菌消毒成分を含む含嗽薬とタンニン酸が反応すると、ヨウ素が還元・結合されて殺菌作用が「減弱」します。
覚えるポイント
- ヨウ素とタンニン酸の反応では殺菌作用が減弱するため、前後30分はお茶やコーヒーの摂取を控える。
間違えやすいところ
- タンニン酸による殺菌作用の変化を「増強」と取り違える出題パターンに注意します。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・相互作用)に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.18 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
小児等への医薬品の使用と留意点
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 小児等の注意点 / 誤飲・誤用 / 剤形上の注意
小児等の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
4
解説
小児・乳幼児は生理機能が未発達であり、医薬品の体内動態や有害事象の影響を成人と大きく異なって受けます。また窒息リスクや誤飲事故への迅速な対応が不可欠です。
解き方
- 記述a、b、cが小児に対する医薬品の適切な使用上の知識として正しいことを判定する。
- 記述dの「医療機関に連れて行くなどの対応は不要」が明確な誤りであることを判定し、選択肢4を選択する。
- 選択肢 1不正解
- 記述bおよびcが正しいため不適です。
- 選択肢 2不正解
- 記述cが正、dが誤であるため不適です。
- 選択肢 3不正解
- 記述aおよびbが正しいため不適です。
- 選択肢 4正解
- aが正、bが正、cが正、dが誤であり、正しい組合せです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aおよびdの判定が誤っているため不適です。
答えの内訳
- a:正
- 乳児は体調が急変しやすく自己表現も難しいため、一般用医薬品による安易な自己治療を避け医師の診療を優先します。
- b:正
- 小児は肝臓や腎臓の代謝・排泄機能が未発達であるため、薬物血中濃度が高くなりやすく副作用が出やすくなります。
- c:正
- 5歳未満の幼児では嚥下機能が十分でないため、錠剤やカプセル剤の喉へのつかえ・誤嚥の注意が添付文書に記載されます。
- d:誤
- 乳幼児の誤飲・誤用事故では急速な悪化などの危険があるため、中毒情報センターや専門機関への相談、医療機関の受診が必要です。
覚えるポイント
- 5歳未満の幼児には誤嚥防止のため錠剤・カプセル剤の服用に特段の注意が必要である。
間違えやすいところ
- 乳幼児の誤飲事故を自己判断で軽視して医療機関受診を怠る記述は誤りです。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・小児等の注意点)に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.18 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
高齢者の医薬品使用に関する特徴
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 高齢者の注意点 / 生理機能の低下 / 基礎疾患
高齢者の医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
2
解説
高齢者では加齢に伴う生理機能(肝・腎機能や嚥下力)の低下や多病併存(基礎疾患の保有)により、成人とは異なる配慮や副作用への一層の警戒が求められます。
解き方
- 記述aとcが高齢者の特徴として正しいことを確認する。
- 記述b(副作用リスクが低いとする点)とd(高齢者の目安を75歳以上とする点)が誤りであることを確認する。
- 選択肢 1不正解
- 記述bが誤りであるため不適です。
- 選択肢 2正解
- 記述aおよびcが正しく、正しい組合せです。
- 選択肢 3不正解
- 記述bが誤りであるため不適です。
- 選択肢 4不正解
- 記述bおよびdが誤りであるため不適です。
- 選択肢 5不正解
- 記述dが誤りであるため不適です。
答えの内訳
- a:正
- 高齢者は嚥下機能(飲み込む力)の低下により、内服薬が喉や食道に詰まりやすくなっています。
- b:誤
- 肝臓や腎臓の機能低下により医薬品の代謝・排泄が遅れるため、作用が強く現れやすく副作用リスクが高くなります。
- c:正
- 複数の慢性疾患(基礎疾患)を抱えている場合が多く、一般用医薬品が治療を妨げたり疾患を悪化させたりすることがあります。
- d:誤
- 添付文書等の記載要領において、医薬品の使用上の注意における「高齢者」のおおよその目安は「65歳以上」です。
覚えるポイント
- 医薬品の使用上の注意における「高齢者」のおおよその目安は「65歳以上」である。
間違えやすいところ
- 高齢者の年齢目安を後期高齢者の定義である「75歳以上」と混同しないようにします。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・高齢者の注意点)に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.19 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
妊婦・授乳婦の医薬品使用と注意点
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 妊婦の注意点 / 授乳婦の注意点 / 催奇形性
妊婦及び授乳婦の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
3
解説
胎盤や母乳を介した薬物移行および胎児・乳児への悪影響は医学的に未解明な部分が多く、慎重な判断が必要です。また、一部の成分(ビタミンAや特定の便秘薬など)には明確なリスクがあります。
解き方
- 記述a(便秘薬の子宮収縮作用)と記述d(ビタミンA過剰と催奇形性)が正しいことを確認する。
- 記述bとcについて「全て解明されている」という部分が誤りであることを判定する。
- 選択肢 1不正解
- 記述bおよびcが誤りであるため不適です。
- 選択肢 2不正解
- 記述bが誤り、記述dが正しい記述であるため不適です。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが誤、cが誤、dが正であり、正しい組合せです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aおよびdが正しく、bおよびcが誤りであるため不適です。
- 選択肢 5不正解
- 記述aが正しく、記述cが誤りであるため不適です。
答えの内訳
- a:正
- 刺激性瀉下薬などの便秘薬は、腸管だけでなく子宮収縮を誘発し流産や早産を招くおそれがあります。
- b:誤
- 血液-胎盤関門の透過性や胎児への影響の程度については、未解明の点が多く残されています。
- c:誤
- 医薬品成分の乳汁移行や乳児への具体的な影響についても、すべてが完全に解明されているわけではありません。
- d:正
- 妊娠前後の一定期間にビタミンAを過剰摂取すると、胎児の奇形(先天異常)リスクが高まることが知られています。
覚えるポイント
- 胎盤通過性や乳汁移行に関する人体への影響は「全て解明されている」わけではない。
間違えやすいところ
- 「全て解明されている」という極端な限定表現を見落とさないように注意します。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・妊婦等への配慮)に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.19 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
一般用医薬品の法的定義
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 一般用医薬品の定義 / 医薬品医療機器等法第4条 / 要指導医薬品
医薬品医療機器等法第4条第5項第4号における一般用医薬品の定義に関する記述について、( a )~( c )の中に入れるべき字句の正しい組合せを1つ選びなさい。 「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が( a )ものであって、( b )その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(( c )を除く。)」
解答・解説を表示
解答
3
解説
医薬品医療機器等法第4条第5項第4号において、一般用医薬品は「人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)」と定義されています。
解き方
- 法第4条第5項第4号の定義条文の正確な語句(作用が著しくない・薬剤師・要指導医薬品を除く)を想起する。
- a=著しくない、b=薬剤師、c=要指導医薬品の組合せである選択肢3を選択する。
- 選択肢 1不正解
- cが「処方箋医薬品」となっているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aが「緩和な」、bが「医師」となっているため誤りです。
- 選択肢 3正解
- a、b、cのすべてが条文と正確に一致しています。
- 選択肢 4不正解
- bが「医師」、cが「処方箋医薬品」となっているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- aが「緩和な」となっているため誤りです。
答えの内訳
- a:著しくない
- 条文上、「人体に対する作用が著しくないもの」と規定されています(「緩和な」は医薬部外品等の定義表現)。
- b:薬剤師
- 条文上、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく」と規定されています。
- c:要指導医薬品
- 条文上、一般用医薬品の定義からは「要指導医薬品を除く」と除外規定が置かれています。
覚えるポイント
- 一般用医薬品の定義における作用強度は「著しくない」(「緩和な」ではない)。除外されるのは「要指導医薬品」。
間違えやすいところ
- 医薬部外品の定義で用いられる「作用が緩和な」と混同しやすいので注意が必要です。
出題の前提:医薬品医療機器等法第4条第5項第4号に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.20 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
一般用医薬品の果たす役割
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 一般用医薬品の役割 / セルフメディケーション / 軽度な疾病
一般用医薬品の役割に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを1つ選びなさい。
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解答
3
解説
一般用医薬品の役割として、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の発現予防、生活の質(QOL)の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、生活衛生の維持等が挙げられます。
解き方
- 手引きに記載された一般用医薬品の役割を確認し、aとcが合致することを判定する。
- bの「重度な疾病」およびdの「認知機能の低下予防」は役割に該当しないことを確認し、組合せ「正・誤・正・誤」を選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- 記述bおよびdが誤りであるため不適です。
- 選択肢 2不正解
- 記述b、c、dの判定が誤っているため不適です。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組合せです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが正、記述bおよびdが誤りであるため不適です。
- 選択肢 5不正解
- 記述aが正、記述dが誤りであるため不適です。
答えの内訳
- a:正
- 一般用検査薬等を通じた「健康状態の自己検査」は、一般用医薬品の主要な役割の1つです。
- b:誤
- 一般用医薬品が対応するのは「軽度な疾病に伴う症状の改善」であり、重度な疾病の改善は含まれません。
- c:正
- 日常生活の快適さを保つ「生活の質(QOL)の改善・向上」は、一般用医薬品が担う役割です。
- d:誤
- 「認知機能の低下予防」は手引きに示されている一般用医薬品の本来の役割には含まれません。
覚えるポイント
- 一般用医薬品が対象とするのは「軽度」な疾病に伴う症状の改善である。
間違えやすいところ
- 「重度な疾病」の治療や改善を一般用医薬品の役割と誤認しないようにします。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・医薬品の役割)に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.20 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
一般用医薬品の販売時における購入者への確認事項
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 適切な医薬品選択 / 情報提供 / 購入者背景の確認
一般用医薬品の販売に従事する専門家が購入者から確認しておきたい基本的なポイントに関する記述について、正誤の正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 購入する医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。 b 購入する医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品や食品を摂取していないか。 c 購入する医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。 d 購入する医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか。
解答・解説を表示
解答
1
解説
一般用医薬品の適正使用と副作用防止を図るため、専門家は実際の使用者、年齢・妊娠状態等の個別背景、併用薬や食品、既往歴・副作用歴を漏れなく把握する必要があります。
解き方
- 記述aからdの内容が手引きで示されている購入者確認ポイントと合致しているか確認する。
- a、b、c、dのすべてが適正使用のための確認事項として正しい(正)と判断し、正答を導く。
- 選択肢 1正解
- 記述a、b、c、dがいずれも正しい内容であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- 記述cのアレルギーや副作用歴の確認は重要なポイントであるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述bの相互作用確認および記述dの使用者確認は必須項目であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aの小児や高齢者等の確認は最重要事項の一つであるため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aおよび記述bはともに確認すべき基本ポイントであるため誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 使用者が小児、高齢者、妊婦等に該当するか確認することは、安全な医薬品選択のために必須です。
- b:正
- 併用薬や特定の飲食物との相互作用による健康被害を防ぐため、事前の摂取状況の確認が重要です。
- c:正
- アレルギー歴や過去の医薬品副作用歴の有無を事前に確認することは、重篤な副作用を防止するために不可欠です。
- d:正
- 医薬品の実際の使用者が窓口で相談している本人か、代理の家族等であるかを確認することは基本事項です。
覚えるポイント
- 医薬品販売時は、使用者本人か否か、年齢・状態、併用薬、アレルギー歴等を漏れなく確認する。
間違えやすいところ
- 本人が来店していると思い込まず、家族等の代理購入である可能性も確認が必要である。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験(長野県)前半・問33、厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.21 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
サリドマイドおよびサリドマイド訴訟
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 薬害の歴史 / サリドマイド / 催奇形性 / 光学異性体
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
3
解説
サリドマイドは催眠鎮静薬等として販売され胎児に手足の欠損等の催奇形性を引き起こしました。海外の警告後も日本国内での回収対応が遅延したことが薬害を拡大させ、訴訟で厳しく追及されました。
解き方
- サリドマイドの用途、訴訟の被告、光学異性体の性質、回収時期に関する各記述を照合する。
- 日本での回収措置は1961年中ではなく翌年1962年9月であった点から誤りの肢を特定する。
- 選択肢 1不正解
- 催眠鎮静剤として開発され、胃腸薬にも鎮静作用目的で配合された記述は正しいです。
- 選択肢 2不正解
- サリドマイド訴訟は製薬企業だけでなく国も被告として提訴されたため記述は正しいです。
- 選択肢 3正解
- 日本での回収着手は警告翌年の1962年9月であり、同年中に直ちに回収されたわけではないため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 催奇形性を伴う血管新生阻害作用はS体のみが有しR体にはないとされているため記述は正しいです。
覚えるポイント
- レンツ警告は1961年11月、日本での販売停止・回収措置は1962年9月である。
間違えやすいところ
- S体のみが催奇形性を持つが、体内において相互変換するためR体のみを用いても毒性は回避できない。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験(長野県)前半・問34、厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.21 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
HIV訴訟の概要と対策
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 薬害の歴史 / HIV訴訟 / 血液凝固因子製剤 / 恒久対策
HIV(ヒト免疫不全ウイルス)訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a HIV訴訟の和解を踏まえ、国は、恒久対策の一つとして、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院を整備した。 b 白血病患者が、HIVが混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 c 血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。 d 緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする、改正薬事法が成立した。
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解答
4
解説
HIV訴訟は、血友病患者が加熱処理等が行われていない血液凝固因子製剤の投与によりHIVに感染した薬害事件であり、和解後に治療拠点整備や血液製剤の安全基準強化、緊急輸入制度が創設されました。
解き方
- 記述bの対象患者(血友病か白血病か)および医薬品(血液凝固因子製剤か免疫グロブリンか)を照合する。
- 記述a、c、dの和解後の恒久対策、安全確保策、緊急輸入制度の創設の正確性を判定し、組み合わせを確定する。
- 選択肢 1不正解
- 記述bが誤っているため、すべて正しいとする本選択肢は誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述cおよびdは正しいため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述aは正しく、記述bは誤っているため誤りです。
- 選択肢 4正解
- 記述aは正、bは誤、cは正、dは正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- 記述a、c、dがいずれも正しいため誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 和解に基づく恒久対策として、エイズ治療・研究開発センターや拠点病院の整備が行われました。
- b:誤
- 被害を受けたのは白血病ではなく血友病患者であり、原因製剤は免疫グロブリンではなく血液凝固因子製剤です。
- c:正
- 血液製剤の安全確保対策として、ウイルススクリーニング検査や献血時問診の充実が推進されました。
- d:正
- HIV感染症の治療薬等の迅速供給を可能とする緊急輸入制度の創設等を含む法改正が行われました。
覚えるポイント
- HIV訴訟は血友病患者に対する非加熱血液凝固因子製剤の投与が原因である。
間違えやすいところ
- 患者の疾患名(白血病ではなく血友病)や製剤の種類(免疫グロブリンではなく血液凝固因子製剤)のすり替えに注意する。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験(長野県)前半・問35、厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.22 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 薬害の歴史 / CJD / プリオン / ヒト乾燥硬膜
クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを1つ選びなさい。 CJDは、( a )の一種である( b )が原因とされる神経難病である。 CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていた( c )を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
解答・解説を表示
解答
4
解説
CJDは異常プリオンタンパク質によって引き起こされる致死性の神経難病であり、脳外科手術等で使用されたヒト乾燥硬膜を介して感染が拡大した薬害です。
解き方
- CJDの病因物質であるプリオンがタンパク質の一種であることを確認し、aにタンパク質、bにプリオンをあてはめる。
- 原因となった医療材料がウシではなく「ヒト乾燥硬膜」であることを確認し、cにヒト乾燥硬膜を選び出す。
- 選択肢 1不正解
- 病原体はウイルスではなくタンパク質であり、硬膜はウシではなくヒト由来です。
- 選択肢 2不正解
- ウイルスではなくタンパク質であり、プロリンではなくプリオンです。
- 選択肢 3不正解
- プロリンではなくプリオンであり、硬膜はウシではなくヒト乾燥硬膜です。
- 選択肢 4正解
- aにタンパク質、bにプリオン、cにヒト乾燥硬膜が入るため正しいです。
答えの内訳
- a:タンパク質
- プリオンはウイルスではなく、異常化したタンパク質の一種です。
- b:プリオン
- CJDの病因とされる病原体は異常プリオンタンパク質(プリオン)です。
- c:ヒト乾燥硬膜
- 移植等の脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜が感染源となりました。
覚えるポイント
- CJDの原因物質はタンパク質の一種であるプリオン、原因となった医療材料はヒト乾燥硬膜である。
間違えやすいところ
- プリオンをウイルスや細菌と混同したり、アミノ酸のプロリンと取り違えたりしないように注意する。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験(長野県)前半・問36、厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.22 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
C型肝炎訴訟と救済制度
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 薬害の歴史 / C型肝炎訴訟 / フィブリノゲン製剤 / 特別措置法
C型肝炎訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。 b 特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。 c C型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、2008 年1月に「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」が制定、施行された。
解答・解説を表示
解答
1
解説
C型肝炎訴訟は、特定フィブリノゲン製剤や特定血液凝固第IX因子製剤の投与によりC型肝炎に感染したことに対する損害賠償訴訟であり、和解に伴う特別措置法の施行や医薬品等行政評価・監視委員会の設置につながりました。
解き方
- 記述a、b、cの事実関係を手引きの「薬害の歴史(C型肝炎訴訟)」の項目と照合する。
- 委員会の設置、原因となった製剤名、2008年1月施行の特別措置法の名称・内容のすべてが正確であると判断する。
- 選択肢 1正解
- 記述a、b、cのすべてが正しいため、これが正答となります。
- 選択肢 2不正解
- 記述cの特別措置法に関する記述は正しいため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述bの原因製剤に関する記述は正しいため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aおよびcはいずれも正しいため誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 薬害再発防止最終提言に基づき、医薬品等行政評価・監視委員会が設置されました。
- b:正
- 特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第IX因子製剤の投与によるC型肝炎感染被害に関する訴訟です。
- c:正
- 早期・一律救済を図るため、2008年1月に給付金支給に関する特別措置法が制定・施行されました。
覚えるポイント
- C型肝炎訴訟の原因はフィブリノゲン製剤・第IX因子製剤で、2008年に救済特別措置法が施行された。
間違えやすいところ
- C型肝炎の原因製剤と、HIV訴訟の原因製剤(第VIII因子製剤等)の対象疾患を混同しないようにする。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験(長野県)前半・問37、厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.23 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の使用上の注意における年齢区分
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 年齢区分 / 小児 / 幼児 / 乳児
医薬品の使用上の注意において用いられる年齢区分に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを1つ選びなさい。 乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は生後4週以上、( a )歳未満、幼児は( a )歳以上、( b )歳未満、小児は( b )歳以上、( c )歳未満の年齢区分が用いられる。
解答・解説を表示
解答
1
解説
医薬品の添付文書における年齢区分のおおよその目安は、新生児(生後4週未満)、乳児(生後4週以上1歳未満)、幼児(1歳以上7歳未満)、小児(7歳以上15歳未満)と定義されています。
解き方
- 乳児の区分(生後4週以上1歳未満)から、aが「1」であることを特定する。
- 幼児の区分(1歳以上7歳未満)から、bが「7」であることを特定する。
- 小児の区分(7歳以上15歳未満)から、cが「15」であることを特定し、組み合わせを選択する。
- 選択肢 1正解
- aに1、bに7、cに15が入り、正確な年齢区分を示しています。
- 選択肢 2不正解
- 幼児と小児の境界は5歳ではなく7歳であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 小児の上限は12歳ではなく15歳未満であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 乳児は1歳未満、幼児は7歳未満、小児は15歳未満であるため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 乳児と幼児の境界は1歳、幼児と小児の境界は7歳であるため誤りです。
答えの内訳
- a:1
- 乳児は生後4週以上1歳未満、幼児は1歳以上と規定されています。
- b:7
- 幼児は1歳以上7歳未満、小児は7歳以上と規定されています。
- c:15
- 小児はおおよその目安として7歳以上15歳未満と規定されています。
覚えるポイント
- 新生児:生後4週未満、乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満。
間違えやすいところ
- 幼児の区分を小学校入学前の6歳や未就学児の5歳と誤認しないように注意する。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験(長野県)前半・問38、厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.23 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品と食品の相互作用および代謝
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 相互作用 / 食品との影響 / アルコール / ハーブ・生薬
医薬品と食品の代謝及び相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a カフェインやビタミンAのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するため、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。 b 酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンは通常よりも体内から速く消失することがある。 c 外用薬であれば、食品によって医薬品としての作用や代謝に影響を受けることはない。 d 生薬成分を含むハーブ等は、医薬品的な効能効果を標榜又は暗示されていなければ、食品として流通可能なものもあり、そうした食品と生薬成分が配合された医薬品を合わせて摂取すると、医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。
解答・解説を表示
解答
4
解説
食品中の成分と医薬品の有効成分が同一または類似の作用を持つ場合や、食品が代謝酵素系に影響を与える場合、内服薬のみならず外用薬も含めて相互作用が生じる可能性があります。
解き方
- カフェインやビタミンAの過剰摂取(a)およびアルコールによる代謝誘導(b)の記述の正誤を確認する。
- 外用薬でも食品による影響を受ける可能性があるため記述cが誤りであることを特定する。
- ハーブ食品と生薬製剤の相互作用(d)が正しいことを確認し、正(a)・正(b)・誤(c)・正(d)の選択肢4を選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- 記述bは正しく、記述cは誤りであるため不正解です。
- 選択肢 2不正解
- 記述dは正しい内容であるため不正解です。
- 選択肢 3不正解
- 記述aは正しく、記述cは誤りであるため不正解です。
- 選択肢 4正解
- a:正、b:正、c:誤、d:正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aは正しく、記述cは誤りであるため不正解です。
答えの内訳
- a:正
- 食品中にも含まれる成分と同一成分の医薬品を併用すると過剰摂取となる場合があります。
- b:正
- 慢性的なアルコール摂取により肝臓の代謝酵素が誘導され、アセトアミノフェンの消失が速まることがあります。
- c:誤
- 外用薬であっても成分が血中に吸収されるため、食品によって代謝や作用に影響を受ける可能性があります。
- d:正
- 食品として流通するハーブと医薬品の生薬成分が重複し、薬効や副作用が増強されることがあります。
覚えるポイント
- 外用薬や注射薬であっても、食品成分によって作用や代謝が影響を受けることがある。
間違えやすいところ
- 「外用薬だから食品の影響を受けない」という誤った思い込みに注意する。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験(長野県)前半・問39、厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.24 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の安全性に影響を与える要因(受診・既往歴)
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医療機関の受診状況 / 既往歴 / 併用禁忌 / 相談対応
医薬品の安全性に影響を与える要因に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 医療機関や薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者が一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難な場合が多いため、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。 b 購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。 c 医療機関で治療を受けていない場合でも、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある。 d 一般用医薬品の使用にあたって、今は医療機関で治療を受けていなければ、過去に治療を受けていたか把握に努める必要はない。
解答・解説を表示
解答
1
解説
一般用医薬品を安全に使用するためには、現在医療機関で治療を受けているか否かだけでなく、過去の治療歴(既往歴)や現在の体質・症状を正しく把握して情報提供することが求められます。
解き方
- 現在服用中の医療用医薬品がある場合の適切な受診勧奨・確認手順(a, b)を判定する。
- 未受診者の自覚症状(c)および過去の疾患歴・既往歴の把握の必要性(d)を検討する。
- dにおいて過去の治療歴の把握も必要であるため「誤」と判断し、正(a)・正(b)・正(c)・誤(d)の1を選択する。
- 選択肢 1正解
- a:正、b:正、c:正、d:誤の組み合わせが正しいため正答です。
- 選択肢 2不正解
- 記述cの内容は正しいため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述bは正しく、記述dは誤りであるため不適です。
- 選択肢 4不正解
- 記述aは正しい内容であるため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aは正しく、記述dは誤りであるため不適です。
答えの内訳
- a:正
- 処方薬との相互作用の判断が困難な場合は、処方医や調剤薬剤師への確認を促す必要があります。
- b:正
- 治療中の疾患に悪影響を及ぼす可能性がある場合は、使用を避けるよう情報提供を行うことが重要です。
- c:正
- 未治療であっても特定の症状(排尿困難や高血圧傾向等)がある場合、症状が悪化するおそれがあります。
- d:誤
- 過去に治療を受けていた疾患(既往歴)が副作用リスクに関係することがあるため、把握に努める必要があります。
覚えるポイント
- 現在治療中であるかだけでなく、過去の治療歴(既往歴)の把握も副作用防止に必須である。
間違えやすいところ
- 「現時点で通院していなければ過去の病歴は関係ない」と考えてしまう誤りに注意する。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験(長野県)前半・問40、厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.24 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
胃の構造と働き
人体の働きと医薬品 · 消化器系 / 胃 / 胃液 / ペプシン / 胃酸
胃の構造や機能に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
2
解説
胃壁は平滑筋で構成され、食道から内容物が入ると弛緩します。胃液に含まれる胃酸はペプシノーゲンをペプシンへ活性化してタンパク質消化を促し、内容物の腐敗を防ぎます。内容物の胃内滞留時間は脂質が多くなるほど長くなります。
解き方
- 記述aの胃壁の筋肉の種類(平滑筋か横紋筋か)を判別する。
- 記述bのペプシノーゲンとペプシンの関係を確認する。
- 記述cの内容物による胃内滞留時間の長短関係を確認する。
- 記述dの胃酸が果たす殺菌・防腐の役割を確認し、正誤の組み合わせを導き出す。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが誤りであるため、1は誤った組み合わせです。
- 選択肢 2正解
- aが誤、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 記述cが誤、記述dが正であるため、3は誤った組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが誤、記述bが正、記述cが誤であるため、4は誤った組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- 記述bが正、記述cが誤、記述dが正であるため、5は誤った組み合わせです。
答えの内訳
- a:誤
- 胃壁を構成する筋肉は自分の意思で動かせない平滑筋であり、横紋筋ではありません。
- b:正
- 胃腺から分泌されたペプシノーゲンは強酸性の胃酸によってペプシンとなり、タンパク質を消化します。
- c:誤
- 胃内での滞留時間は、炭水化物主体の食品で比較的短く、脂質分の多い食品では比較的長くなります。
- d:正
- 胃酸(塩酸)は胃内を強酸性に保ち、内容物の腐敗や異常発酵を防止する殺菌的な役割を持ちます。
覚えるポイント
- 胃壁の筋肉は不随意筋である平滑筋
- 胃内滞留時間は炭水化物が短く、脂質が長い
間違えやすいところ
- 胃壁の筋肉を横紋筋と誤認すること
- 炭水化物と脂質の胃内滞留時間の前後を取り違えること
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」消化器系(胃)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.25 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
小腸及び膵臓の構造と機能
人体の働きと医薬品 · 消化器系 / 小腸 / 膵臓 / 消化酵素 / 内分泌腺
小腸及び膵臓に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
5
解説
小腸は十二指腸・空腸・回腸からなり、内壁表面積を大きくして吸収効率を高めています。膵臓は胃の後下部に位置し、三大栄養素の消化酵素を含む弱アルカリ性の膵液を分泌する外分泌機能と、血糖調節ホルモンを血液中に分泌する内分泌機能の両方を併せ持ちます。
解き方
- 記述aの小腸の構成区分(盲腸は大腸である点)を確認する。
- 記述bの小腸内壁の表面積(小さくするのではなく大きくする)を確認する。
- 記述cの膵臓の位置および膵液の性質(弱アルカリ性)を確認する。
- 記述dの膵臓が消化腺(外分泌)かつ内分泌腺である点を確認し、正誤を判定する。
- 選択肢 1不正解
- 記述bが誤、記述c・dが正であるため、1は誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述aが誤、記述dが正であるため、2は誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述a・bが誤、記述cが正であるため、3は誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述cが正であるため、4は誤りです。
- 選択肢 5正解
- aが誤、bが誤、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。
答えの内訳
- a:誤
- 小腸は十二指腸、空腸、回腸の3部分に分かれます。盲腸は大腸の一部です。
- b:誤
- 小腸の内壁は輪状のひだと微絨毛などの突起があり、効率よく栄養分や水分を吸収するため表面積を大きくする構造となっています。
- c:正
- 膵臓は胃の後下部に位置し、十二指腸へ弱アルカリ性の膵液を分泌して胃酸を中和します。
- d:正
- 膵臓は三大栄養素を消化する酵素を分泌する消化腺(外分泌腺)であるとともに、インスリン等の血糖調整ホルモンを分泌する内分泌腺でもあります。
覚えるポイント
- 小腸は十二指腸・空腸・回腸の3つ(盲腸は大腸)
- 膵臓は消化酵素(外分泌)と血糖調節ホルモン(内分泌)の両方を担う
間違えやすいところ
- 盲腸を小腸の一部と混同すること
- 小腸内壁の突起の役割を表面積を小さくするためと誤認すること
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」消化器系(小腸、膵臓)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.25 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
胆嚢及び肝臓の機能
人体の働きと医薬品 · 消化器系 / 肝臓 / 胆嚢 / 胆汁 / ビタミン貯蔵
胆嚢及び肝臓に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
1
解説
肝臓は代謝、解毒、胆汁生成、ビタミン等の貯蔵(脂溶性および水溶性ビタミン)を担います。胆汁にはコレステロールやビリルビンの排泄機能があり、胆汁酸塩は腸肝循環により小腸から再吸収されます。なお、必須アミノ酸は体内合成できません。
解き方
- 記述aの胆汁による老廃物・コレステロールの排出機能を確認する。
- 記述bの胆汁酸塩の腸肝循環(小腸での再吸収)を確認する。
- 記述cの肝臓におけるビタミン貯蔵能(水溶性ビタミンも貯蔵可能)を確認する。
- 記述dの必須アミノ酸の定義(体内合成不可)を確認し、正誤を導く。
- 選択肢 1正解
- aが正、bが正、cが誤、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- 記述bが正、記述cが誤であるため、2は誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述aが正、記述dが誤であるため、3は誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述bが正、記述c・dが誤であるため、4は誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aが正、記述cが誤であるため、5は誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 胆汁には、ヘモグロビンの老廃物であるビリルビンや過剰なコレステロールを排出する役割があります。
- b:正
- 腸管内に分泌された胆汁酸塩の大部分は小腸で再吸収されて肝臓に戻り、再利用されます(腸肝循環)。
- c:誤
- 肝臓は脂溶性ビタミン(ビタミンA、D等)だけでなく、水溶性ビタミンであるビタミンB群やビタミンC等も貯蔵できます。
- d:誤
- 必須アミノ酸は生体内で生合成することができないため、食事から摂取する必要があります。
覚えるポイント
- 肝臓は脂溶性ビタミンだけでなく水溶性ビタミンも貯蔵可能
- 必須アミノ酸は体内で合成できないため食事から摂取する
間違えやすいところ
- 肝臓が水溶性ビタミンを貯蔵できないと思い込むこと
- 必須アミノ酸を肝臓で合成できると誤解すること
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」消化器系(肝臓、胆嚢)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.26 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
呼吸器系の構造と運動
人体の働きと医薬品 · 呼吸器系 / 上気道 / 下気道 / 気管 / 扁桃 / 呼吸運動
呼吸器系に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
2
解説
気道は喉頭までが上気道、気管以下が下気道です。気管が左右の肺門で分岐して気管支となります。肺組織自体には筋組織がなく、呼吸運動は横隔膜や肋間筋などの呼吸筋の働きによって胸郭を拡大・縮小させることで受動的に行われます。
解き方
- 記述aの上気道と下気道の境界・定義を確認する。
- 記述bの気管と気管支の定義(左右に分岐するまでが気管)を確認する。
- 記述cの扁桃の組織(リンパ組織)と位置関係を確認する。
- 記述dの肺自体の自力運動能の有無(筋組織はなく自力運動不可)を確認し、正誤を判断する。
- 選択肢 1不正解
- 記述b及び記述dが誤りであるため、1は誤りです。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 記述aが正、記述bが誤、記述cが正、記述dが誤であるため、3は誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが正、記述bが誤であるため、4は誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 鼻腔から気管支までの気道のうち、鼻腔から咽頭・喉頭までを上気道、気管から気管支・肺までを下気道といいます。
- b:誤
- 喉頭から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分は「気管」であり、気管支は左右の肺へ分岐した後の部分です。
- c:正
- 扁桃は咽頭の後壁に位置し、リンパ組織が集まって構成され、侵入する異物に対する防御機能を果たします。
- d:誤
- 肺自体には筋肉が存在しないため自力で膨らんだり縮んだりできず、横隔膜や肋間筋の収縮弛緩により胸郭を動かして呼吸運動を行います。
覚えるポイント
- 喉頭から左右の肺へ分岐するまでが気管、分岐後が気管支
- 肺自体には筋組織がなく、呼吸筋(横隔膜・肋間筋)で呼吸を行う
間違えやすいところ
- 気管と気管支の名称を取り違えること
- 肺自体が筋肉で自力収縮すると誤解すること
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」呼吸器系の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.26 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
血液の成分と働き
人体の働きと医薬品 · 循環器系 / 血液 / 血球 / リンパ球 / 血小板
血液に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
3
解説
血液は血漿(約55%)と血球(約45%)で構成されます。赤血球などの血球は骨髄で産生されます。白血球の構成比率では、好中球が最も多く約60%、リンパ球は約35%です。血小板は止血機構において損傷部位に粘着・凝集する役割を担います。
解き方
- 記述aの血液の基本構成(血漿と血球)を確認する。
- 記述bの赤血球の産生場所(骨髄)を確認する。
- 記述cの白血球中のリンパ球と好中球の割合(約60%は好中球)を確認する。
- 記述dの血小板の止血機能(粘着・凝集)を確認し、正しい組み合わせを選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- 記述b及び記述dが正、記述cが誤であるため、1は誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述a及び記述bが正であるため、2は誤りです。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 記述bが正、記述cが誤であるため、4は誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述a及び記述dが正であるため、5は誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 血液は液体成分である血漿と有形成分である血球から成り、血球には赤血球、白血球、血小板があります。
- b:正
- 赤血球は骨髄の中で造血幹細胞から産生されます。
- c:誤
- 白血球のうち約60%を占めるのは好中球であり、リンパ球は約35%を占めます。
- d:正
- 血小板は血管壁が損傷した際にその部位に粘着・凝集し、血栓を形成して一次止血を行います。
覚えるポイント
- 白血球の中で約60%を占めるのは好中球(リンパ球は約35%)
- 赤血球・白血球・血小板は骨髄で産生される
間違えやすいところ
- 白血球の最多構成要素をリンパ球と好中球で混同すること
- 血小板の止血機能の記述を誤りとみなすこと
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」循環器系(血液)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.27 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
泌尿器系の構造と機能
人体の働きと医薬品 · 泌尿器系 / 腎臓 / ネフロン / 尿細管 / 副腎
泌尿器系に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
3
解説
腎臓の構造・機能の最小単位はネフロン(腎小体+尿細管)です。糸球体からボウマン嚢へ濾過された原尿は、尿細管で有用成分や水分が再吸収されます。腎臓の上に位置する副腎は、皮質からアルドステロン等のコルチコイド、髄質からカテコールアミン(アドレナリン等)を分泌します。
解き方
- 記述aの腎臓の基本単位(ネフロン)の定義を確認する。
- 記述bの尿細管における再吸収作用の記述の正否を確認する。
- 記述cの腎臓による血圧調節作用の正否を確認する。
- 記述dのアドレナリン等の分泌部位(副腎皮質ではなく副腎髄質)を確認し、正しい組み合わせを決定する。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが誤りであるため、1は誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述a及び記述dが誤りであるため、2は誤りです。
- 選択肢 3正解
- 記述b及び記述cがともに正しく、適切な組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 記述dが誤りであるため、4は誤りです。
答えの内訳
- a:誤
- 腎小体と尿細管とで構成される腎臓の基本的な機能単位は「ネフロン(腎単位)」です。ボウマン嚢は糸球体を包む袋状組織です。
- b:正
- 尿細管では、原尿中に含まれるブドウ糖やアミノ酸などの有用成分や、水分・電解質が再吸収されます。
- c:正
- 腎臓は体液量や電解質バランスを調整することで、血圧を一定範囲内に維持する重要な働きを担っています。
- d:誤
- アドレナリンやノルアドレナリンを分泌するのは副腎の「髄質」です。副腎皮質からはステロイドホルモンが分泌されます。
覚えるポイント
- 腎臓の基本単位はネフロン(腎小体+尿細管)
- アドレナリン・ノルアドレナリンは副腎髄質から分泌される
間違えやすいところ
- ネフロンとボウマン嚢の用語を混同すること
- 副腎皮質と副腎髄質の分泌ホルモンを取り違えること
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」泌尿器系の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.27 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
感覚器系(鼻及び耳)の構造と特徴
人体の働きと医薬品 · 感覚器系 / 鼻 / 副鼻腔 / 内耳 / 耳管
鼻及び耳に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
2
解説
鼻粘膜の嗅覚受容細胞は順応しやすい性質を持ちます。副鼻腔は線毛運動により異物を鼻腔へ排出します。耳は外耳(耳介・外耳道)、中耳(鼓膜・鼓室・耳小骨・耳管)、内耳(前庭・半規管・蝸牛)に区分されます。
解き方
- 記述aの嗅覚の疲労・順応の性質を確認する。
- 記述bの副鼻腔の線毛上皮による異物排出作用を確認する。
- 記述cの蝸牛・前庭が内耳に属すること(外耳ではない)を確認する。
- 記述dの中耳(鼓室)と咽頭を結ぶ耳管の役割を確認し、正誤を導く。
- 選択肢 1不正解
- 記述b及び記述dが正、記述cが誤であるため、1は誤りです。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 記述bが正、記述cが誤であるため、3は誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述a及び記述dが正であるため、4は誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aが正、記述cが誤であるため、5は誤りです。
答えの内訳
- a:正
- 嗅覚は敏感ですが順応が起こりやすく、同一のにおいを嗅ぎ続けていると感度が低下して感じにくくなります。
- b:正
- 副鼻腔の内面は線毛上皮で覆われており、侵入した埃等は粘液に捕らえられて鼻腔内へと排出されます。
- c:誤
- 蝸牛や前庭が存在するのは「内耳」です。外耳は耳介と外耳道から構成されます。
- d:正
- 中耳の鼓室は、耳管を通じて鼻腔や咽頭とつながっており、鼓室内の気圧を外気圧と等しく保っています。
覚えるポイント
- 蝸牛と前庭は内耳の器官(外耳ではない)
- 鼓室(中耳)と鼻腔・咽頭をつなぐのは耳管
間違えやすいところ
- 外耳と内耳の解剖学的構造を混同すること
- 嗅覚の順応現象を誤りと判断すること
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」感覚器系(鼻、耳)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.28 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
結膜と強膜における充血の相違
人体の働きと医薬品 · 感覚器系 / 目 / 結膜充血 / 強膜充血 / 血管拡張
目の充血に関する次の記述について、( a )~( c )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 「目の充血は血管が( a )して赤く見える状態であるが、( b )の充血では白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなる。( c )が充血したときは、眼瞼の裏側は赤くならず、( c )自体が乳白色であるため、白目の部分がピンク味を帯びる。」
解答・解説を表示
解答
2
解説
充血は血管拡張により血液が滞留して赤く見える現象です。結膜充血は眼瞼裏側(眼瞼結膜)まで赤くなるのが特徴です。一方、強膜は眼球壁を構成する強靭な乳白色の線維性膜であり、強膜の充血では眼瞼裏側は赤くならず、乳白色の膜を通してピンク色に見えます。
解き方
- 充血のメカニズム(血管の「拡張」)から空欄aを特定する。
- 眼瞼の裏側まで赤くなる充血が「結膜」の充血であることを確認し、空欄bを特定する。
- 組織自体が乳白色で白目がピンク色を帯びる膜が「強膜」であることを確認し、空欄cを決定する。
- 選択肢 1不正解
- bが強膜、cが結膜となっており逆であるため誤りです。
- 選択肢 2正解
- aが拡張、bが結膜、cが強膜で正確な組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 血管の収縮ではなく拡張であり、bとcも逆であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 充血は血管の収縮ではなく拡張によって生じるため誤りです。
答えの内訳
- a:拡張
- 充血は血流が増加して血管が「拡張」することで赤く見える現象です。
- b:結膜
- 結膜は眼瞼の裏側まで覆っているため、結膜充血では眼瞼の裏側も赤くなります。
- c:強膜
- 強膜は眼球自体の外膜で乳白色をしており、強膜充血(毛様充血等を含む深層の充血)では眼瞼裏側は赤くならず、白目がピンク色を帯びます。
覚えるポイント
- 結膜充血:眼瞼の裏側も赤くなる
- 強膜充血:眼瞼の裏側は赤くならず、白目がピンク味を帯びる
間違えやすいところ
- 充血を血管の収縮と勘違いすること
- 結膜充血と強膜充血の症候的特徴を取り違えること
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」感覚器系(目)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.28 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
外皮系の構造と機能
人体の働きと医薬品 · 皮膚組織 / 皮脂腺・汗腺 / メラニン / 角質層
外皮系に関する記述について、正しい組み合わせはどれか。
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解答
3
解説
皮膚は表皮、真皮、皮下組織から構成され、角質層の肥厚による防御や皮脂膜によるバリア機能などを担っています。腺構造やメラノサイトの局在を正確に把握することが重要です。
解き方
- 各記述の正誤を判定する。aは物理的刺激による角質肥厚で正、bは皮脂腺ではなく汗腺の説明で誤、cはメラノサイトが皮下組織ではなく表皮基底層にあるため誤、dは皮脂の働きとして正である。
- a(正)、b(誤)、c(誤)、d(正)の組み合わせに対応する選択肢「3」を選択する。
- 選択肢 1不正解
- 記述cが正、記述dが誤とされているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述bが正とされているため誤りです。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが誤、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが誤、記述cが正とされているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述a、dが誤、記述b、cが正とされているため誤りです。
覚えるポイント
- メラニン産生細胞(メラノサイト)は表皮の最下層である基底層に存在します。
間違えやすいところ
- 皮脂腺と汗腺(アポクリン腺・エクリン腺)の特徴を混同しないように注意しましょう。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験問題(長野県)前半・問49
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.29 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
リンパ系の仕組みと働き
人体の働きと医薬品 · リンパ液 / リンパ管 / リンパ節 / 免疫機能
リンパ系に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
解答・解説を表示
解答
4
解説
リンパ系は血管系とともに循環系を構成し、組織液の回収と免疫防御を担います。リンパ液の推進力や組成、リンパ管の走行と合流部位、リンパ節の機能を正しく理解する必要があります。
解き方
- 各記述の正誤を判定する。aはリンパ液の流れが主に骨格筋の収縮によるため誤、bは血球ではなく血漿の一部が組織液となるため誤、cは鎖骨下静脈へ合流するため正、dはリンパ節による免疫排除で正である。
- 正しい記述であるcとdの組み合わせ「4」を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aとbはともに誤った記述であるため不適です。
- 選択肢 2不正解
- aが誤った記述であるため不適です。
- 選択肢 3不正解
- bが誤った記述であるため不適です。
- 選択肢 4正解
- cとdはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。
覚えるポイント
- リンパ液の流れは主に骨格筋の収縮によって生じ、最終的に鎖骨下静脈へ合流します。
間違えやすいところ
- 毛細血管から滲み出るのは血球ではなく血漿成分である点を取り違えないようにしましょう。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験問題(長野県)前半・問50
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.29 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
中枢神経系の構造と特性
人体の働きと医薬品 · 脳の構造 / 延髄の機能 / 血液脳関門 / 脳の代謝
中枢神経系に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
解答・解説を表示
解答
1
解説
中枢神経系(脳および脊髄)は生命維持や高次機能を司ります。脳はエネルギー・酸素消費が非常に高く、脳関門によって物質透過が厳密に制限されています。
解き方
- 各記述の正誤を検討する。aは脳の機能として正、bは延髄の自律神経中枢の記述として正、cは脳の酸素消費量が全身の約20%であるため誤、dは脳血管(血液脳関門)の選択性が高いため誤である。
- 正しい記述であるaとbの組み合わせ「1」を選択する。
- 選択肢 1正解
- aとbはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- dが誤った記述であるため不適です。
- 選択肢 3不正解
- cが誤った記述であるため不適です。
- 選択肢 4不正解
- dが誤った記述であるため不適です。
- 選択肢 5不正解
- cとdはともに誤った記述であるため不適です。
覚えるポイント
- 脳の酸素消費量は全身の約20%、ブドウ糖消費量は約25%、血流量は心拍出量の約15%です。
間違えやすいところ
- 血液脳関門は物質の透過選択性が「高い」バリア機能である点に注意してください。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験問題(長野県)前半・問51
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.30 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
自律神経系の作用
人体の働きと医薬品 · 交感神経 / 副交感神経 / 瞳孔 / 膀胱 / 神経伝達物質
自律神経系の働きに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
2
解説
自律神経系は交感神経系と副交感神経系が二重支配・相反支配(拮抗作用)を行っています。交感神経優位では瞳孔散大・排尿筋弛緩、副交感神経優位では瞳孔縮小・排尿筋収縮などが起こります。
解き方
- 各記述の正誤を検討する。aは拮抗作用で正、bは交感神経優位時は排尿筋弛緩(尿を溜める)であるため誤、cは副交感神経優位で瞳孔収縮(縮瞳)するため正、dは汗腺を支配する交感神経末端の神経伝達物質がアセチルコリンであるため誤である。
- a(正)、b(誤)、c(正)、d(誤)となる組み合わせ「2」を選択する。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが誤、記述bが正とされているため誤りです。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 記述a、cが誤、記述dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述b、dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述cが誤とされているため誤りです。
覚えるポイント
- 汗腺を支配する交感神経節後線維の末端から分泌される神経伝達物質はアセチルコリンです。
間違えやすいところ
- 交感神経興奮時の膀胱機能(排尿筋弛緩・括約筋収縮)と副交感神経興奮時の作用を逆に覚えないようにしましょう。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験問題(長野県)前半・問52
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.30 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の代謝と排泄
人体の働きと医薬品 · 腎排泄 / 肝代謝 / 血漿タンパク結合 / 呼気排出
医薬品の代謝、排泄に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
解答・解説を表示
解答
2
解説
経口投与された医薬品は消化管から吸収後、肝初回通過効果を経て循環血中に入り、腎臓などから排泄されます。肝機能低下時は代謝が低下するため全身循環血中濃度が上昇し、腎機能低下時は排泄が遅延します。
解き方
- 各記述の正誤を検討する。aは腎機能低下で排泄遅延・作用増強となるため正、bは肝機能低下により代謝が落ち全身循環に到達する有効成分量が増える(効き目が強く出やすい)ため誤、cはタンパク結合体は糸球体で濾過されず持続化するため正、dは揮発性成分などは呼気中からも排出されるため誤である。
- a(正)、b(誤)、c(正)、d(誤)に対応する組み合わせ「2」を選択する。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが誤、記述bが正とされているため誤りです。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 記述a、cが誤、記述dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述b、dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述cが誤とされているため誤りです。
覚えるポイント
- 肝機能が低下すると初回通過効果による代謝を受けにくくなり、全身循環へ届く有効成分量が増加します。
間違えやすいところ
- 呼気から医薬品成分が排出されることがある(吸入麻酔薬やアルコール等)という点を見落とさないようにしましょう。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験問題(長野県)前半・問53
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.31 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の剤形とその特徴
人体の働きと医薬品 · チュアブル錠 / トローチ・ドロップ / 貼付剤 / クリーム剤・軟膏剤
医薬品の剤形に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
解答・解説を表示
解答
4
解説
剤形ごとに適用部位や放出制御、適切な使用法が定められています。チュアブル錠は咀嚼して服用し、クリーム剤は水分を含む乳化性基剤のため患部が浸潤(じゅくじゅく)している場合には適しません。
解き方
- 各記述の正誤を検討する。aはチュアブル錠が噛み砕いて服用する剤形であるため誤、bはトローチ・ドロップの局所作用を期待して舐めて溶かす説明で正、cは貼付剤の特徴と副作用の説明で正、dは油性基剤で患部の乾燥・浸潤を問わず使える軟膏剤の説明が混ざっており、クリーム剤は浸潤患部には適さないため誤である。
- a(誤)、b(正)、c(正)、d(誤)となる組み合わせ「4」を選択する。
- 選択肢 1不正解
- 記述dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述aが正、記述bが誤とされているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述b、cが誤、記述dが正とされているため誤りです。
- 選択肢 4正解
- aが誤、bが正、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aが正、記述cが誤とされているため誤りです。
覚えるポイント
- クリーム剤は油中水型・水中油型などの乳化性基剤であり、じゅくじゅくした浸潤患部には適しません。
間違えやすいところ
- 軟膏剤(油性基剤で刺激が弱く浸潤患部にも使える)とクリーム剤の特徴を取り違えないようにしましょう。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験問題(長野県)前半・問54
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.31 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
ショック(アナフィラキシー)の特徴
人体の働きと医薬品 · アナフィラキシー / 即時型アレルギー / 初期症状 / 救急対応
ショック(アナフィラキシー)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
解答・解説を表示
解答
4
解説
ショック(アナフィラキシー)は、生体異物に対する即時型のアレルギー反応です。発症後きわめて短時間で全身症状が急速に悪化し、呼吸困難や血圧低下などを引き起こして死に至ることがあります。
解き方
- 各記述の正誤を検討する。aは遅延型ではなく「即時型」アレルギー反応であるため誤、bは過去の同種薬剤によるアレルギー既往者で発症リスクが高いため正、cは紅潮・痒み・冷や汗等の多臓器症状が現れるため正、dは病態が急速に悪化し死に至るおそれがあるため正である。
- a(誤)、b(正)、c(正)、d(正)となる組み合わせ「4」を選択する。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが正、記述cが誤とされているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述b、cが誤とされているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述aが正、記述dが誤とされているため誤りです。
- 選択肢 4正解
- aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- ショック(アナフィラキシー)は「即時型」アレルギー反応であり、投与直後から数十分以内に急速に発症します。
間違えやすいところ
- 遅延型アレルギー(接触皮膚炎など)と即時型アレルギー(アナフィラキシーなど)を混同しないようにしましょう。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験問題(長野県)前半・問55
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.32 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
偽アルドステロン症の病態と症状
人体の働きと医薬品 · 偽アルドステロン症 / グリチルリチン酸 / 低カリウム血症 / 血圧上昇
偽アルドステロン症に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
解答・解説を表示
解答
5
解説
偽アルドステロン症は、副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず、ナトリウムと水の貯留およびカリウムの排泄促進が生じ、低カリウム血症や高血圧などを呈する副作用です。
解き方
- 各記述の正誤を検討する。aは失われる電解質がカルシウムではなくカリウム(低カリウム血症)であるため誤、bは甘草やグリチルリチン酸を含む複数医薬品・食品の併用相互作用で生じ得るため正、cは副腎皮質からのアルドステロン分泌低下ではなく、分泌増加がない状態で作用が現れる病態であるため誤、dは低カリウム血症や体液貯留による主症状として正である。
- a(誤)、b(正)、c(誤)、d(正)となる組み合わせ「5」を選択する。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが正とされているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述cが正、記述dが誤とされているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述bが誤、記述cが正とされているため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述a、cが正、記述b、dが誤とされているため誤りです。
- 選択肢 5正解
- aが誤、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 偽アルドステロン症では「ナトリウムと水の貯留」および「カリウムの喪失(低カリウム血症)」が起こります。
間違えやすいところ
- アルドステロンは副腎「皮質」ホルモンであり、本病態はアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず生じる点に注意しましょう。
出題の前提:令和4年度登録販売者試験問題(長野県)前半・問56
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.32 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
消化器系に現れる医薬品の副作用
人体の働きと医薬品 · 消化性潰瘍 / イレウス様症状
消化器系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
2
解説
消化性潰瘍は胃や十二指腸の粘膜組織が欠損する病態で、出血時は便が黒色(タール便)になります。一方、イレウス(腸閉塞)は腸内容物の通過障害を指し、便秘傾向の人や小児・高齢者でリスクが高まります。
解き方
- 記述aについて、粘膜組織の欠損はイレウスではなく消化性潰瘍の定義であるため誤りと判断します。
- 記述bについて、自覚症状が乏しく貧血や吐血・下血で発見されることがあるため正しいと判断します。
- 記述cについて、小児、高齢者、便秘傾向の人はイレウス様症状の発症リスクが高いとされているため正しいと判断します。
- 記述dについて、消化管出血に伴う糞便の色は白ではなく黒色(タール便)となるため誤りと判断します。
- 選択肢 1不正解
- aおよびdの記述が誤り、cの記述が正しいため不適です。
- 選択肢 2正解
- aが誤、bが正、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- bの記述が正しく、dの記述が誤っているため不適です。
- 選択肢 4不正解
- aの記述が誤り、bの記述が正しいため不適です。
- 選択肢 5不正解
- cの記述が正しく、dの記述が誤っているため不適です。
覚えるポイント
- 消化性潰瘍による消化管出血では糞便が黒色(タール便)になる。
間違えやすいところ
- 消化管出血による便の色(黒色)と胆汁分泌障害による便の色(白色)を混同しないように注意する。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の消化器系に現れる副作用(消化性潰瘍・イレウス様症状)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.33 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
呼吸器系に現れる医薬品の副作用
人体の働きと医薬品 · 間質性肺炎 / 喘息
呼吸器系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
3
解説
間質性肺炎はガス交換を行う肺胞と毛細血管を取り囲む支持組織(間質)に生じる炎症で、発症には1〜2週間程度を要します。医薬品による喘息発作(アスピリン喘息等)は短時間で発症し、重篤化しやすいため既往のある同種医薬品は避ける必要があります。
解き方
- 記述aの間質組織の定義を確認し、「気管支」ではなく「肺胞」と毛細血管を取り囲む組織であるため誤りと判断します。
- 記述bの間質性肺炎の発症時期を確認し、短時間(1時間以内)ではなく使用開始から1〜2週間程度で起きるため誤りと判断します。
- 記述cの間質性肺炎の経過について、自然回復することもあるが悪化すると肺線維症へ移行することがあるため正しいと判断します。
- 記述dの医薬品による喘息発作について、症状が軽くても同種の医薬品の使用を避ける必要があるため誤りと判断します。
- 選択肢 1不正解
- aおよびbの記述が誤り、cの記述が正しいため不適です。
- 選択肢 2不正解
- bおよびdの記述が誤っているため不適です。
- 選択肢 3正解
- aが誤、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- aの記述が誤っているため不適です。
- 選択肢 5不正解
- bの記述が誤り、cの記述が正しいため不適です。
覚えるポイント
- 間質性肺炎は1〜2週間程度で発症し、喘息発作は投与後短時間(1時間以内)で発症する。
間違えやすいところ
- 間質性肺炎(1〜2週間)と喘息(1時間以内)の発現時間を逆に覚えないようにする。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の呼吸器系に現れる副作用(間質性肺炎・喘息)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.33 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
循環器系に現れる医薬品の副作用
人体の働きと医薬品 · 循環器系疾患 / 心不全 / うっ血性心不全
循環器系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
解答・解説を表示
解答
5
解説
うっ血性心不全は、心筋の収縮力低下によって全身の血液循環が不良となり、拍出血液量が減少して「肺や全身の静脈に血液が停滞(うっ血)」する病態です。循環器系の異常症状が現れた場合は速やかに医薬品の使用を中止して医師の診療を受ける必要があります。
解き方
- 記述aについて、循環器疾患がある人は悪影響を及ぼす可能性が高い医薬品を避ける必要があるため正しいと判断します。
- 記述bについて、心不全の既往歴がある人は薬剤誘発性の心不全を起こしやすいため正しいと判断します。
- 記述cについて、血液が貯留(うっ血)するのは「心臓」ではなく「肺や全身の静脈」であるため誤りと判断します。
- 記述dについて、動悸や脈の欠落等の症状が現れた場合は速やかに使用を中止して受診すべきであり誤りと判断します。
- 選択肢 1不正解
- aが正しく、cおよびdが誤っているため不適です。
- 選択肢 2不正解
- aおよびbが正しく、cが誤っているため不適です。
- 選択肢 3不正解
- bが正しく、dが誤っているため不適です。
- 選択肢 4不正解
- bが正しく、cが誤っているため不適です。
- 選択肢 5正解
- aが正、bが正、cが誤、dが誤であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- うっ血性心不全では、肺や全身の静脈に血液がうっ血して息切れや浮腫等が生じる。
間違えやすいところ
- うっ血する部位が「心臓自体」ではなく「肺や静脈系」である点を見落としやすい。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の循環器系に現れる副作用(うっ血性心不全、不整脈等)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.34 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
精神神経系に現れる医薬品の副作用
人体の働きと医薬品 · 精神神経症状 / 無菌性髄膜炎 / 心臓・血管系作用薬の影響
精神神経系に現れる副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
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解答
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解説
医薬品による副作用は通常の用法・用量を守っていても体質や状態によって現れることがあります。無菌性髄膜炎は全身性エリテマトーデス(SLE)等の自己免疫疾患を基礎疾患に持つ人で起きやすく、また循環器作用薬による脳血流の変化等によりめまいや浮動感が生じることがあります。
解き方
- 記述aについて、定められた用法・用量を遵守していても副作用として精神神経症状が現れることがあるため誤りと判断します。
- 記述bについて、眠気を催す医薬品を使用した後は運転操作を避ける必要があるため正しいと判断します。
- 記述cについて、無菌性髄膜炎はSLEや混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人でリスクが高いため正しいと判断します。
- 記述dについて、心臓や血管に作用する医薬品により頭痛、めまい、浮動感や不安定感が生じる可能性があるため正しいと判断します。
- 選択肢 1正解
- aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- bおよびdの記述が正しいため不適です。
- 選択肢 3不正解
- aが誤り、bおよびcが正しいため不適です。
- 選択肢 4不正解
- aが誤り、bおよびdが正しいため不適です。
- 選択肢 5不正解
- aが誤り、cおよびdが正しいため不適です。
覚えるポイント
- 無菌性髄膜炎は自己免疫疾患(SLEや混合性結合組織病等)の既往がある人で発症しやすい。
間違えやすいところ
- 用法・用量を守っていれば精神神経系副作用が絶対に起きないと誤認しないように注意する。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の精神神経系に現れる副作用(無菌性髄膜炎等)の記載に基づく。
出典:長野県『2022年度 長野県 前半』
試験問題 前半(PDF:790KB) p.34 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
2022年度 長野県 前半
参照した公式資料
長野県が公開した2022年度 長野県 前半の問題・解答資料です。
- 試験問題 前半(PDF:790KB) ↗ — www.pref.nagano.lg.jp(PDF・36ページ)
- 正答一覧(PDF:19KB) ↗ — www.pref.nagano.lg.jp(PDF・1ページ)

