2022年度 北海道 後半の問題・解答解説

解答

2

解説

消化器系は各器官で特有の分泌液を放出し、食物の消化・殺菌・pH調節を行っています。唾液は中性付近を維持して歯を保護し、胃液は強酸性でペプシンを活性化し、膵液は弱アルカリ性で胃酸を中和します。

解き方

1. 各選択肢に記載された消化液の液性、分泌器官、消化酵素の名称や胃内滞留時間を確認します。
2. 膵液は弱アルカリ性、胃内滞留時間は脂質の方が炭水化物より長く、胃酸が活性化するのはペプシノーゲンであるため、正しい記述は選択肢2のみと判断します。

選択肢 1不正解

膵液は弱酸性ではなく弱アルカリ性であり、胃から送られてくる酸性の胃内容物を中和する働きがあります。

選択肢 2正解

口腔内は唾液の緩衝作用によってpHがほぼ中性に保たれ、酸によって歯のエナメル質が溶け出す齲蝕を防いでいます。

選択肢 3不正解

胃内滞留時間は炭水化物主体の食品の方が短く、脂質分の多い食品の方が長く滞留します。

選択肢 4不正解

胃酸はトリプシノーゲンではなく、胃腺から分泌されるペプシノーゲンを活性化してペプシンにする作用があります。トリプシノーゲンは膵液に含まれます。

覚えるポイント

• 胃酸は強酸性でペプシノーゲンをペプシンに活性化し、膵液は弱アルカリ性で胃酸を中和します。

間違えやすいところ

• 炭水化物と脂質の胃内滞留時間の長短の取り違えや、ペプシンとトリプシンの混同に注意が必要です。

出題の前提：日本における登録販売者試験の出題範囲（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

肝臓は胆汁の生成、栄養素の代謝・貯蔵、解毒など多彩な機能を担います。胆汁酸塩は腸肝循環により再利用され、老廃物である赤血球由来のビリルビンは胆汁として排泄されます。血中にビリルビンが滞留すると黄疸を引き起こします。

解き方

1. 胆汁酸塩の循環経路（小腸での再吸収と肝臓への還流）を確認し、aを正と判定します。
2. ビリルビンの由来（赤血球のヘモグロビン）を確認し、白血球とするbを誤と判定します。
3. 黄疸の原因物質（ビリルビン）を確認し、アンモニアとするcを誤と判定します。
4. 肝臓におけるコレステロールの生合成を確認し、dを正と判定します。

選択肢 1不正解

bとcの記述が誤りであり、dが正しいため不適です。

選択肢 2不正解

aが正しく、bが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

aが正、bが誤、cが誤、dが正の組み合わせであり適切です。

選択肢 4不正解

aが正しく、cが誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

dの記述は正しいため不適です。

覚えるポイント

• ビリルビンは赤血球中のヘモグロビンの代謝産物であり、血中蓄積により黄疸を生じます。

間違えやすいところ

• ビリルビンの由来を「白血球」と誤認したり、黄疸の原因を「アンモニア」と混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：日本における登録販売者試験の出題範囲（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

小腸粘膜ではマルターゼやラクターゼ等の酵素により単糖類へと最終分解が行われ、輪状のひだと絨毛が表面積を広げて吸収効率を高めています。大腸では腸内細菌がビタミンKなどを産生し、下行結腸やS状結腸から直腸へ便が送られる刺激で便意が生じます。

解き方

1. 小腸上皮酵素による炭水化物の分解過程を確認し、aを正と判定します。
2. 腸内細菌が産生するビタミン種（ビタミンK等）を確認し、ビタミンEとするbを誤と判定します。
3. 排便反射における糞便の移動順序（S状結腸から直腸へ）を確認し、cを誤と判定します。
4. 十二指腸上部を除く小腸内壁の輪状ひだと絨毛の構造を確認し、dを正と判定します。

選択肢 1不正解

bおよびcが誤りであり、dが正しいため不適です。

選択肢 2不正解

aおよびdが正しく、bが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

aが正、bが誤、cが誤、dが正の組み合わせであり適切です。

選択肢 4不正解

aが正しく、cが誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

dの記述は正しいため不適です。

覚えるポイント

• 大腸の腸内細菌が産生するのはビタミンK等であり、血液凝固に関与します。

間違えやすいところ

• 便意のメカニズムにおいて、便が「直腸から下行結腸へ」送られるという逆方向の表現に惑わされないように注意が必要です。

出題の前提：日本における登録販売者試験の出題範囲（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.2 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

気道は鼻腔から喉頭までを上気道、気管から肺胞までを下気道と区分します。肺胞では毛細血管網を介してガス交換が行われ、気道粘膜には線毛や粘液分泌、リンパ組織などの生体防御機構（免疫反応）が存在します。

解き方

1. 喉頭の位置関係（咽頭と気管の間）と軟骨構造を確認し、aを正しいと判断します。
2. 肺胞毛細血管における酸素の取り込みと二酸化炭素の拡散の仕組みを確認し、bを正しいと判断します。
3. 上気道と下気道の境界（気管は下気道に含まれる）を確認し、cを誤りと判断します。
4. 呼吸器粘膜における貪食作用や免疫応答などの防御機構の存在を確認し、dを誤りと判断します。

選択肢 1正解

aとbの記述がともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

cは気管を上気道としている点が誤りであるため不適です。上気道は鼻腔から咽頭、喉頭までです。

選択肢 3不正解

dは呼吸器系で免疫反応が行われないとしている点が誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

cおよびdがともに誤りの記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 上気道は鼻腔から喉頭まで、下気道は気管から気管支、肺胞系までを指します。

間違えやすいところ

• 気管を上気道に含めてしまう誤りや、呼吸器系での免疫反応の有無の誤認に注意が必要です。

出題の前提：日本における登録販売者試験の出題範囲（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.2 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

血漿タンパク質の大部分を占めるアルブミンは膠質浸透圧の維持のほか、様々な物質と結合して輸送を担い、結合型薬物は代謝・排泄から保護されます。赤血球の血色素はヘモグロビンであり、赤血球成熟にはビタミンB12や葉酸が必要です。脾臓は左上腹部に位置します。

解き方

1. アルブミンのキャリア機能および血中半減期・排泄への影響を確認し、選択肢1を正しいと判定します。
2. ビタミンB12や葉酸の欠乏による巨赤芽球性貧血（悪性貧血）の知識を適用し、選択肢2を誤りと判定します。
3. 赤血球中の血色素がヘモグロビン（フィブリンは血液凝固線維）であることを確認し、選択肢3を誤りと判定します。
4. 脾臓の解剖学的位置（胃の後方の左上腹部）を確認し、選択肢4を誤りと判定します。

選択肢 1正解

アルブミンは医薬品成分等と結合（複合体を形成）することで、遊離型に比べて代謝や排泄を受けにくくする作用を持ちます。

選択肢 2不正解

ビタミンB12や葉酸が不足すると赤血球の正常な産生が妨げられ、貧血症状が現れることがあります。

選択肢 3不正解

赤血球に含まれる赤い血色素はヘモグロビンです。フィブリンは血液凝固に関わる線維状タンパク質です。

選択肢 4不正解

脾臓は胃の後方の「右上腹部」ではなく「左上腹部」に位置しています。右上腹部にあるのは主に肝臓です。

覚えるポイント

• 赤血球の血色素はヘモグロビン、血液凝固に関わるのはフィブリン（フィブリノゲン由来）です。

間違えやすいところ

• 脾臓の位置を「右上腹部」と「左上腹部」で混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：日本における登録販売者試験の出題範囲（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.3 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

腎臓は尿生成のほか、ビタミンDを活性化してカルシウム代謝を調節します。排尿時には膀胱括約筋が弛緩し、排尿筋（膀胱壁の平滑筋）が収縮して尿が押し出されます。アルドステロンは副腎皮質から分泌され、ナトリウムと水の再吸収を促進します。

解き方

1. ビタミンDの腎臓での活性化機構を確認し、aを正しいと判定します。
2. 排尿時の筋活動（排尿筋の収縮と括約筋の弛緩）を確認し、記述が逆転しているbを誤りと判定します。
3. 加齢に伴う膀胱容量の低下や括約筋の筋力低下による尿失禁リスクを確認し、cを正しいと判定します。
4. アルドステロンの分泌部位（副腎皮質）を確認し、副腎髄質とするdを誤りと判定します。

選択肢 1不正解

bは排尿筋と膀胱括約筋の収縮・弛緩の関係が逆であるため不適です。

選択肢 2正解

aとcの記述がともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびdがともに誤りの記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

dはアルドステロンを分泌するのが副腎髄質ではなく副腎皮質であるため不適です。

覚えるポイント

• アルドステロンは副腎皮質から分泌され、腎臓でのナトリウムと水分の再吸収を促進します。

間違えやすいところ

• 副腎皮質ホルモン（アルドステロン等）と副腎髄質ホルモン（アドレナリン等）の分泌部位の混同に注意が必要です。

出題の前提：日本における登録販売者試験の出題範囲（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.3 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

角膜には血管がないため、涙液から酸素や栄養分が供給されます。毛様体筋の収縮・弛緩により水晶体の厚みが調節され、近くを見るときは毛様体筋が収縮して水晶体が厚くなります。目の酷使と全身症状を伴う状態を眼精疲労といい、紫外線による角膜炎を雪眼炎と呼びます。

解き方

1. 血管のない角膜に対する涙液の栄養供給能を確認し、供給する働きはないとするaを誤りと判定します。
2. ピント調節において近くを見るときは毛様体が収縮して水晶体が厚くなることを確認し、bを誤りと判定します。
3. 眼精疲労の定義（慢性的な目の疲れに加え頭痛・肩こり等の全身症状を伴う）を確認し、cを正しいと判定します。
4. 紫外線曝露による角膜上皮の障害である雪眼炎（雪目）を確認し、dを正しいと判定します。

選択肢 1不正解

aおよびbがともに誤りの記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

aは角膜への酸素・栄養分供給を否定している点が誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

bは近くを見るときに毛様体が弛緩して水晶体が扁平になるとしている点が誤りであるため不適です。

選択肢 4正解

cとdの記述がともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 角膜には血管が存在しないため、酸素や栄養素は主に涙液を介して供給されます。

間違えやすいところ

• 近くを見るとき（毛様体収縮・水晶体が厚くなる）と遠くを見るとき（毛様体弛緩・水晶体が扁平）の混同に注意が必要です。

出題の前提：日本における登録販売者試験の出題範囲（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.3 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

耳は外耳・中耳・内耳に大別されます。中耳は鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管からなり、咽頭と通じています。小児の耳管は太く短く水平に近いため中耳炎を起こしやすい特徴があります。内耳は聴覚を司る蝸牛と、平衡感覚を司る前庭・半規管から構成されます。

解き方

1. 外耳道の構造と耳毛による異物侵入防止機能を確認し、aを正しいと判定します。
2. 小児の耳管の特徴（太く、短く、走行が水平に近い）と感染の受けやすさを確認し、bを正しいと判定します。
3. 鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管は「中耳」の構成器官であることを確認し、内耳とするcを誤りと判定します。
4. 蝸牛が「聴覚器官」、前庭が「平衡器官」であることを確認し、両者の役割が入れ替わっているdを誤りと判定します。

選択肢 1正解

aとbの記述がともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

cは中耳の構成要素（鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管）を内耳としているため誤りです。

選択肢 3不正解

dは聴覚器官を前庭、平衡器官を蝸牛と逆にして説明しているため誤りです。

選択肢 4不正解

cおよびdがともに誤りの記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 蝸牛は音を感じる聴覚器官、前庭・半規管は体の傾きや回転を感じる平衡器官です。

間違えやすいところ

• 中耳の構成要素（鼓膜や耳小骨など）と内耳の構成要素（蝸牛や前庭など）の分類の混同に注意が必要です。

出題の前提：日本における登録販売者試験の出題範囲（厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.4 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

皮膚は体温調節や常在菌による生体防御を担い、骨は骨髄での造血作用や骨吸収と骨形成によるリモデリングを絶えず行っています。

解き方

1. 記述ａ：体温上昇時に皮膚血管が拡張して放熱を促すため正しい記述です。
2. 記述ｂ：骨髄には造血機能があるため「造血機能を持たない」とする記述は誤りです。
3. 記述ｃ：骨は成長停止後も生涯にわたり骨吸収と骨形成（代謝）を繰り返すため誤りです。
4. 記述ｄ：皮膚常在菌叢が病原菌の繁殖を抑制しているため正しい記述です。

選択肢 1不正解

骨には骨髄における造血機能が存在するため、ｂを「正」としている本選択肢は誤りです。

選択肢 2不正解

骨代謝（骨吸収と骨形成）は成長停止後も継続し、またｄの常在菌による防御機能は正しいため誤りです。

選択肢 3正解

ａとｄが正しく、ｂとｃが誤りであるため、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａの放熱による体温調節は正しく、ｃの骨代謝停止は誤りであるため本選択肢は不適です。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｂは誤りで、ｄは正しい記述であるため本選択肢は不適です。

覚えるポイント

• 骨髄には赤血球・白血球・血小板を産生する造血機能が存在します。
• 骨組織は成人後も破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成を常に繰り返しています。

間違えやすいところ

• 骨の成長停止に伴い骨代謝そのものまで止まると誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の骨組織および皮膚の構造と機能に関する項目。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.4 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

中枢神経系は脳と脊髄からなり、小児では血液脳関門が未発達で薬物が移行しやすく、脊髄反射は脳を介さず直接刺激を返す経路です。

解き方

1. 記述ａ：間脳の視床下部は自律神経系や内分泌系（ホルモン）の統合中枢であるため正しい記述です。
2. 記述ｂ：小児は血液脳関門が未発達なため、薬物成分が脳の組織に達しやすい（移行しやすい）ので誤りです。
3. 記述ｃ：脊髄反射は、末梢からの刺激に対して脳を介さずに直接脊髄から運動指令等の刺激を返す現象であるため誤りです。
4. 記述ｄ：神経細胞の細胞体から伸びる細長い軸索を神経線維と呼ぶため正しい記述です。

選択肢 1不正解

ｂ（移行しにくい）とｃ（脳を介し）はいずれも誤りで、ｄは正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ｂは小児において未発達で脳組織に移行しやすいため誤りであり、本選択肢は不適です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｃは脳を介さない反射であるため誤りであり、本選択肢は不適です。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため本選択肢の組み合わせは不適です。

覚えるポイント

• 小児は血液脳関門が未発達であるため、中枢神経系へ医薬品成分が移行しやすい特徴があります。
• 脊髄反射は「脳を介さず」に脊髄レベルで生じる無意識の反射運動です。

間違えやすいところ

• 小児の血液脳関門未発達による影響を「薬が通りにくい」と逆方向に解釈しないよう注意しましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の中枢神経系（脳・脊髄）および末梢神経系の構成と機能。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.5 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

副交感神経系は身体が休息・消化・リラックスしている状態に優位となり、気管支収縮、消化管運動亢進、心拍数減少、縮瞳などが生じます。

解き方

1. 副交感神経優位時の各臓器の生理反応（休息モード）を想起します。
2. 目（縮瞳）、心臓（心拍数減少）、腸（運動亢進）、肝臓（グリコーゲン合成）、気管・気管支（収縮）と照合します。
3. 選択肢2の「気管、気管支 ― 収縮」が副交感神経系の反応として合致していることを確認します。

選択肢 1不正解

瞳孔散大は交感神経系が活発なときの反応であり、副交感神経系では縮瞳（瞳孔縮小）が起こります。

選択肢 2正解

副交感神経系が活発になると、気管・気管支は収縮します（交感神経系では拡張）。

選択肢 3不正解

心拍数増加は交感神経系の反応であり、副交感神経系では心拍数が減少・抑制されます。

選択肢 4不正解

腸の運動低下は交感神経系の反応であり、副交感神経系では消化管運動が亢進（亢進・活発化）します。

選択肢 5不正解

グリコーゲンの分解（血糖値上昇）は交感神経系の反応であり、副交感神経系では合成が促されます。

覚えるポイント

• 交感神経＝闘争・逃走（心拍数増加、気管支拡張、消化管運動低下、散瞳）。
• 副交感神経＝休息・消化（心拍数減少、気管支収縮、消化管運動亢進、縮瞳）。

間違えやすいところ

• 気管支平滑筋の反応において、副交感神経興奮で「収縮」、交感神経興奮で「拡張」となる点を取り違えやすいです。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の自律神経系の働きと効果器の反応一覧表。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.5 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

医薬品には局所作用と全身作用があり、適用部位で直接働く局所作用は一般に全身循環を経由する全身作用よりも効果の発現が速やかです。

解き方

1. 各選択肢の普遍性・絶対的表現（「全て」「ない」）に着目して妥当性を検討します。
2. 1：内服薬でも胃腸薬や駆虫薬など消化管局所を標的とするものがあるため誤りです。
3. 2：外用薬（経皮吸収型貼付剤や坐剤など）にも全身作用を目的とする製剤があるため誤りです。
4. 3：局所投与された有効成分が血中に移行して全身性副作用を起こすことがあるため誤りです。
5. 4：局所作用は作用部位に直接接触するため、全身作用に比べ速やかに反応が現れ正しいです。

選択肢 1不正解

胃腸薬や駆虫薬のように、消化管内で局所的に作用することを目的とした内服薬も存在します。

選択肢 2不正解

坐剤や経皮吸収製剤など、外用薬であっても血流を介して全身作用を目的とするものがあります。

選択肢 3不正解

点眼薬や外用塗布薬などの局所適用成分であっても、血液循環に移行して全身性の副作用を起こすことがあります。

選択肢 4正解

局所作用は成分が適用局所に直接働きかけるため、全身循環を経て標的部位に到達する全身作用に比べて速やかに反応が現れます。

覚えるポイント

• 内服薬にも局所作用を目的とする製剤（制酸薬、腸内殺菌薬、駆虫薬など）があります。
• 外用薬（坐剤、テープ剤など）にも全身作用を目的とする製剤が存在します。

間違えやすいところ

• 「局所投与なら全身性副作用は生じない」と過信してしまう誤りに注意が必要です。

出題の前提：手引き「薬が働く仕組み」の投与方法と作用部位（全身作用と局所作用）。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.5 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

剤形ごとの物性や用法を理解することが重要であり、クリーム剤は水分と油分を乳化させた製剤のため刺激性が軟膏剤より強く、傷口等への使用は避けます。

解き方

1. 選択肢1～3を確認：口腔内崩壊錠、チュアブル錠、経口液剤の特徴はいずれも手引き通りの正しい説明です。
2. 選択肢4を確認：クリーム剤は水分を多く含むため展延性に優れますが、界面活性剤等の添加物により軟膏剤よりも刺激が強く、傷への使用は避けるべきであるため、本記述が誤り（正答）と判断します。

選択肢 1不正解

口腔内崩壊錠は唾液で速やかに崩壊するため水なしで服用可能であり、記述は正しいです。

選択肢 2不正解

チュアブル錠は水なしで舐めたり噛み砕いて服用する錠剤であり、記述は正しいです。

選択肢 3不正解

経口液剤は既に溶解しているため固形製剤に比べ吸収が速く血中濃度が上昇しやすいため正しい記述です。

選択肢 4正解

クリーム剤は軟膏剤に比べて皮膚への刺激性が強く、傷口やただれのある部位への使用は避ける必要があるため、この記述は誤っています。

覚えるポイント

• 軟膏剤：刺激が弱く、ジュクジュクした患部や傷口・粘膜付近にも使いやすい。
• クリーム剤：さっぱりした使用感だが乳化剤等を含むため刺激が強く、傷口・ただれへの使用は避ける。

間違えやすいところ

• クリーム剤の方が滑らかで刺激が少ないと直感的に誤認しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：手引き「薬が働く仕組み」の剤形ごとの違いと特徴。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.6 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

重篤な副作用の機序や特徴を正確に把握することが重要です。偽アルドステロン症はナトリウム貯留・カリウム排泄であり、重症薬疹は予測が極めて困難です。

解き方

1. 記述ａ：ショック（アナフィラキシー）はIgE等を介した即時型アレルギー反応であるため正しいです。
2. 記述ｂ：皮膚粘膜眼症候群（SJS）は極めて多種の医薬品で起こり得て、事前の発症予測は困難であるため誤りです。
3. 記述ｃ：偽アルドステロン症は体内に「ナトリウムと水」が貯留し、「カリウム」が失われる病態なのでイオンの動きが逆で誤りです。
4. 記述ｄ：中毒性表皮壊死融解症（TEN）は多臓器不全等を併発して致命的な転帰をたどることがあるため正しいです。

選択肢 1不正解

ｃの偽アルドステロン症はナトリウム貯留・カリウム喪失の病態であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａおよびｄの記述がいずれも正しいため、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂの発症予測容易性、ｃの電解質異常の説明がともに誤っているため不適です。

選択肢 4不正解

ｂは医薬品が限られておらず予測も困難であるため誤りであり、不適です。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症：ナトリウム（塩分）・水の貯留、カリウムの排泄・減少（低カリウム血症）、血圧上昇、むくみ。
• SJS・TEN：発症の予測は極めて困難であり、早期発見と速やかな服用中止・専門医受診が必須。

間違えやすいところ

• 偽アルドステロン症におけるナトリウムとカリウムの増減動態を逆にして出題されるパターンに注意が必要です。

出題の前提：手引き「副作用の概要」の重篤な副作用（皮膚粘膜眼症候群、TEN、偽アルドステロン症等）。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.6 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

無菌性髄膜炎は薬剤性免疫反応等によって急性発症し、原因医薬品の再使用により速やかに再発する危険性があります。

解き方

1. 記述ａ：適正な用法用量での使用であっても精神神経症状が生じることがあるため正しいです。
2. 記述ｂ：無菌性髄膜炎は急性に発症し、項部硬直（首筋のつっぱり）、激しい頭痛、発熱、嘔吐等を生じるため正しいです。
3. 記述ｃ：一度発症した人は同種医薬品の再投与で再発する可能性が高いため「再発することはない」は明確に誤りです。
4. 記述ｄ：中枢神経興奮・抑制等により注意力低下、振戦、うつ等多彩な精神症状が現れるため正しいです。

選択肢 1不正解

ｃの再発しないとする記述が誤りで、ｄは正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｂは正しい記述であり、ｃは誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 4不正解

ｂの無菌性髄膜炎の症状に関する記述は正しいため不適です。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｃは誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎の典型症状：首筋のつっぱり（項部硬直）、激しい頭痛、発熱、吐き気・嘔吐。
• 医薬品による無菌性髄膜炎の経験者は、原因医薬品を再び使用すると再発のリスクが極めて高いです。

間違えやすいところ

• 「過去に軽度だったから次回は再発しない」といった誤った認識に惑わされないようにしてください。

出題の前提：手引き「副作用の概要」の精神神経系に現れる副作用（無菌性髄膜炎等）。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.7 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

胃酸分泌が高まる空腹時に心窩部痛（みぞおちの痛み）が増悪し、胃や十二指腸からの消化管出血による血液成分が消化液で酸化変質すると便が黒色化（タール便）します。

解き方

1. 文脈（ａ）：消化性潰瘍では胃酸による胃壁刺激が強まる「空腹」時にみぞおちの痛みが現れやすいことを確認します。
2. 文脈（ｂ）：胃や十二指腸などの上部消化管からの出血では、ヘモグロビンが胃酸や腸内細菌で酸化されてヘマチンとなり糞便が「黒く」なることを確認します。
3. ａ＝空腹、ｂ＝黒く の組み合わせとなっている選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａに「空腹」、ｂに「黒く」が入り、手引きの記述と完全に合致します。

選択肢 2不正解

上部消化管出血では便は赤くならず、胃酸や硫化水素等により酸化されて「黒く」なるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａは「空腹」、ｂは「黒く」であるため、両方とも誤りです。

選択肢 4不正解

消化性潰瘍の心窩部痛は「空腹」時に強まりやすいため、ａを「満腹」とする本肢は誤りです。

選択肢 5不正解

白くなるのは胆汁分泌不全やバリウム造影剤によるものであり、消化性潰瘍の出血では黒色便となるため誤りです。

覚えるポイント

• 消化性潰瘍：空腹時の胃痛・みぞおち痛、消化管出血による黒色便（タール便）。
• 大腸下部や肛門からの出血は鮮紅色〜暗赤色の血便となりますが、上部消化管出血は「黒色（タール便）」となります。

間違えやすいところ

• 出血＝赤色便と短絡的に連想せず、上部消化管出血では胃酸の影響で黒く変色する点を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「副作用の概要」の消化器系に現れる副作用（消化性潰瘍）。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.7 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

間質性肺炎は肺胞壁などの間質組織に炎症が起こる疾患であり、かぜ等と鑑別がつきにくく悪化すると肺線維症へ移行することがあります。

解き方

1. 間質性肺炎の成因（間質の炎症であり一般的な細菌感染症ではないこと）と初期症状の鑑別の難しさを確認する。
2. 進行した場合の肺線維症への移行や、労作時息切れ等の特徴を照合して正誤を判断する。

選択肢 1不正解

記述ａ（細菌感染による炎症ではない）と記述ｂ（かぜ等の症状と区別がつきにくい）はともに誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａは誤りで記述ｃは正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂは誤りで記述ｄは正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4正解

記述ｃ（肺線維症への移行）および記述ｄ（労作時息切れの出現）の記述が正しいため正解です。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は細菌感染ではなく肺胞壁（間質）の炎症で、初期はかぜと区別がつきにくい。

間違えやすいところ

• 一般的な気管支炎や肺炎（細菌感染）と間質性肺炎の発症機序を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（医薬品の副作用・呼吸器系）に準拠

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.8 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 48.2KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

抗コリン作用等によって尿が出にくくなる排尿困難から尿閉に至る場合があり、膀胱炎様症状では頻尿（回数増加）が現れます。

解き方

1. 排尿困難から尿閉への移行、膀胱炎様症状における排尿回数の変化（増加・頻尿）を確認する。
2. 腎障害の症状および基礎疾患がない人でも排尿困難が現れ得る点を確認し、組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂの膀胱炎様症状は「尿の回数減少」ではなく「頻尿（回数増加）」であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ（尿が出にくい症状から尿閉へ進行する）と記述ｃ（腎障害の症状）はともに正しいため正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂ（頻尿が正しい）と記述ｄ（基礎疾患がなくても現れることがある）はともに誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しいですが、記述ｄの前立腺肥大等の基礎疾患がない人には現れないとする点が誤りです。

覚えるポイント

• 膀胱炎様症状は頻尿（回数増加）や排尿時痛が生じ、基礎疾患のない人でも排尿障害は起こり得る。

間違えやすいところ

• 膀胱炎様症状での頻尿を尿の回数減少と取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き（医薬品の副作用・泌尿器系）に準拠

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.8 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 48.2KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

皮膚粘膜眼症候群（SJS）は水疱等の面積が10%未満であるのに対し、全身の10%以上に及びライエル症候群と呼ばれるのは中毒性表皮壊死融解症（TEN）です。

解き方

1. 接触皮膚炎の境界明瞭性、うっ血性心不全の心拍出量低下による症状、肝機能障害の初期無症状性を確認する。
2. 体表面積10%以上の水疱・皮膚剥離およびライエル症候群という名称がTENに該当することを見抜く。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄは中毒性表皮壊死融解症（TEN）の記述であるため誤りであり、この組み合わせが正しいです。

選択肢 2不正解

ａとうっ血性心不全を述べたｂは正しく、ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

ｃの軽度肝機能障害が無症状であることは正しく、ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｂとうっ血性心不全の記述は正しく、ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ａの接触皮膚炎に関する記述は正しいため不適です。

覚えるポイント

• 38℃以上の高熱、体表面積10%以上の水疱・剥離、別名ライエル症候群は中毒性表皮壊死融解症（TEN）。

間違えやすいところ

• 皮膚粘膜眼症候群（SJS：10%未満）と中毒性表皮壊死融解症（TEN：10%以上、ライエル症候群）を取り違えないこと。

出題の前提：手引き（医薬品の副作用・皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症）に準拠

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.9 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 48.2KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

登録販売者を含む医薬関係者には医薬品医療機器等法に基づき副作用等報告の義務が課されており、薬疹はあらゆる医薬品で生じる可能性があります。

解き方

1. 法に基づく副作用報告義務の主体（医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等の医薬関係者）を確認する。
2. 一般用医薬品における情報収集の必要性や、薬疹が起きる薬剤の範囲・発症時期（長期連用後もある）を照合する。

選択肢 1正解

医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づき、危害防止のために必要なときは厚生労働大臣に報告しなければならないと規定されています。

選択肢 2不正解

一般用医薬品であっても重篤な副作用が起こり得るため、適正使用のために情報収集を行う必要があります。

選択肢 3不正解

薬疹はアレルギー反応等の個人差により、あらゆる医薬品で起きる可能性があります。

選択肢 4不正解

薬疹は使用開始後1〜2週間で起きることが多いですが、長期使用後に初めて現れることもあります。

覚えるポイント

• 登録販売者は法に基づく厚生労働大臣への副作用報告義務者である。薬疹はあらゆる薬で起き得る。

間違えやすいところ

• 薬疹が長期連用後に現れることはないと思い込まないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項および手引きに準拠

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.9 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 48.2KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

法第1条（目的）では、危害の発生及び「拡大の防止」、「指定薬物」の規制、医療上必要性が高い品目の「研究開発」の促進が明記されています。

解き方

1. 法第1条の前半「保健衛生上の危害の発生及び（ ａ ）のために必要な規制」における定型句（拡大の防止）を思い出す。
2. 条文中の個別規制対象の用語が行政上の通称（危険ドラッグ）ではなく法定用語（指定薬物）である点を確認する。
3. 後半の促進対象が「研究開発」であることを確認し、3を選択する。

選択肢 1不正解

ａは拡大の防止、ｂは指定薬物、ｃは研究開発であり、すべて誤りです。

選択肢 2不正解

ｂの「危険ドラッグ」は条文上の文言ではなく、正しくは「指定薬物」です。

選択肢 3正解

ａ「拡大の防止」、ｂ「指定薬物」、ｃ「研究開発」のすべての字句が正確です。

選択肢 4不正解

ａは「対策の強化」ではなく「拡大の防止」が正しい字句です。

選択肢 5不正解

ｂは「指定薬物」、ｃは「研究開発」が正しいため誤りです。

覚えるポイント

• 第1条の文言：「危害の発生及び拡大の防止」「指定薬物の規制」「研究開発の促進」。

間違えやすいところ

• 法律上の用語である「指定薬物」を、一般名称である「危険ドラッグ」と混同しないようにする。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.10 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 48.2KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

販売従事登録は二以上の都道府県で受けることができず、名簿記載事項（氏名、本籍地等）以外の単なる現住所の変更は届出義務がありません。

解き方

1. 欠格条項（薬物中毒者）および死亡時の届出義務（30日以内の消除申請）が正しいことを確認する。
2. 二重登録の可否（禁止されている）および登録販売者名簿の記載事項（住所は含まれないため届出不要）を判定する。

選択肢 1不正解

ａは登録の欠格事由として正しく、ｃは住所変更の届出は不要であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃの現住所変更は名簿の登録事項ではないため、届出義務はなく誤りです。

選択肢 3正解

ａ正、ｂ誤（二重登録禁止）、ｃ誤（住所変更届出は不要）、ｄ正（30日以内に消除申請）で正解です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｂは二以上の都道府県での登録が認められないため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは二以上の登録ができないため誤り、ｄは30日以内の消除申請義務があり正しい記述です。

覚えるポイント

• 販売従事登録は全国で1箇所のみ（二重登録禁止）。住所変更は届出不要（本籍地変更等は届出要）。

間違えやすいところ

• 本籍地の都道府県名変更と、個人の現住所変更の届出要否を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の8、施行規則第159条各項に準拠

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.11 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 48.2KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

日本薬局方は厚生労働大臣が定め、一般用医薬品も収載されます。また、身体に直接使わない診断用薬や無承認薬も法の医薬品に該当します。

解き方

1. 日本薬局方の制定主体（薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が定める）を確認する。
2. 日本薬局方への一般用医薬品の収載の有無、体外診断用医薬品の定義、無承認無許可医薬品が医薬品に該当するかどうかを判断する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂ、ｃは誤りで、ｄが無承認医薬品でも医薬品に該当するため正しいです。

選択肢 2不正解

ｃの人体へ直接使用されない検査薬も体外診断用医薬品として医薬品に該当し、ｄは正しいため不適です。

選択肢 3不正解

ｂの一般用医薬品も局方に収載されるため誤りです。

選択肢 4正解

ａ誤、ｂ誤、ｃ誤、ｄ正の組み合わせであり、正解です。

選択肢 5不正解

ａ（制定主体は大臣）およびｃ（身体に直接使用されなくても医薬品に該当）が誤りです。

覚えるポイント

• 日本薬局方を定めるのは厚生労働大臣。身体に直接使われない体外診断用医薬品も医薬品である。

間違えやすいところ

• 無承認無許可医薬品は医薬品の規制対象外ではなく、定義上は医薬品に該当する点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第1項、第41条に準拠

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.11 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 48.2KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

要指導医薬品も一般人が判断できる症状で効能効果が示され、配置販売業者は要指導医薬品を扱えず、卸売業者は店舗販売業者に医療用医薬品を販売できません。

解き方

1. 要指導医薬品の効能効果表現（一般生活者が判断できる症状）と検体採取検査薬の取扱いを確認する。
2. 配置販売業者における要指導医薬品の取扱い不可の規定、および店舗販売業者への卸売制限の規定を確認する。

選択肢 1不正解

記述ｂは身体への直接のリスクを伴う検査薬は一般用・要指導医薬品には指定されないため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃの配置販売業者は要指導医薬品を販売できないとする記述は正しいため不適です。

選択肢 3不正解

記述ａ（診断疾患名ではなく症状で示される）と記述ｂが誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ａ、ｂは誤りで、ｃ、ｄは正しいため不適です。

選択肢 5正解

ａ誤、ｂ誤、ｃ正、ｄ正の組み合わせであるため正解です。

覚えるポイント

• 血液等を検体とするリスクのある検査薬は要指導・一般用医薬品にはならない。配置販売業は要指導医薬品販売不可。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品の効能効果が医療用医薬品と同様に「診断疾患名」で示されると誤解しないこと。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条および薬事関連通知に準拠

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.12 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 48.2KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

毒薬と劇薬は人体への危害作用が極めて強いため、保管陳列、表示方法、交付対象者、開封販売の制限などについて法で厳格な安全基準が定められています。

解き方

1. 記述ａについて、毒薬の貯蔵・陳列場所にはかぎを施す義務があるか確認します。
2. 記述ｂについて、劇薬の容器表示の枠色・地色・文字色の法定基準を確認します。
3. 記述ｃについて、毒薬・劇薬を交付してはならない年齢制限が何歳であるかを確認します。
4. 記述ｄについて、店舗管理者が登録販売者である店舗での劇薬の開封販売制限を確認します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｃは「18歳未満」ではなく「14歳未満」が誤りであるため不正解です。

選択肢 2正解

ａ（毒薬の施錠管理義務）およびｄ（登録販売者が管理者の店舗での劇薬開封販売禁止）はともに正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｂ（劇薬は白地に赤枠・赤字）およびｃ（交付制限は14歳未満）の双方が誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ｂは劇薬の法定表示内容の記述が誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 毒薬は黒地に白枠・白字で専用施錠管理、劇薬は白地に赤枠・赤字で他と区別して保管します。
• 毒薬および劇薬は14歳未満の者への交付が禁止されています。

間違えやすいところ

• 劇薬の交付制限年齢を18歳未満と混同しないように注意が必要です（正しくは14歳未満）。
• 毒薬（黒地白枠白字）と劇薬（白地赤枠赤字）の表示配色を逆に覚えないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条（毒薬及び劇薬の表示・管理等）および第46条等の規定に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.12 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第50条等において、一般用医薬品の容器や外箱には購入者等の安全確保と適正使用のため、製造販売業者情報、内容量、リスク区分などの法定事項の表示が義務付けられています。

解き方

1. 一般用医薬品の容器・外箱等への法定記載事項（法第50条等）の内容を想起します。
2. 各選択肢に挙げられた項目が法定義務事項に該当するか照合します。
3. 配置販売品目に関する表示は「配置専用」等であり、「配置不可」の表示義務は存在しない点から誤りを特定します。

選択肢 1不正解

製造販売業者の氏名又は名称及び住所は、容器等への表示が義務付けられている法定事項です。

選択肢 2不正解

重量、容量又は個数等の内容量は、容器等への表示が義務付けられている法定事項です。

選択肢 3正解

配置品目以外への「配置不可」の表示義務はなく、配置販売用医薬品に「配置専用」等の表示が求められるため誤りです。

選択肢 4不正解

「第1類医薬品」「指定第2類医薬品」等のリスク区分を示す字句は、法定表示事項です。

覚えるポイント

• 容器・外箱等への義務表示事項には、製造販売業者情報、製造番号・製造記号、重量・容量等の内容量、リスク区分等が含まれます。
• 配置販売用医薬品には「配置専用」等の表示が義務付けられますが、「配置不可」の文字表示義務はありません。

間違えやすいところ

• 「配置専用」と「配置不可」を取り違え、配置不可の記載が義務付けられていると誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条（直接の容器等の記載事項）および施行規則に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.13 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものであり、あらかじめ承認された定められた範囲内において医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。薬用化粧品も医薬部外品の一種です。

解き方

1. 記述ａについて、人体に対する作用の緩和性や承認された範囲での効能表示の可否を判断します。
2. 記述ｂについて、薬用化粧品や薬用石けんが医薬部外品に該当するか確認します。
3. 記述ｃについて、衛生害虫防除目的の医薬部外品への「防除用医薬部外品」の表示義務を確認します。
4. 記述ｄについて、薬用化粧品において承認された医薬品的効能効果の表示標榜の可否を判断します。

選択肢 1不正解

ｃは「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられており正しいため不正解です。

選択肢 2正解

ａ、ｂ、ｃは正しく、ｄは薬用化粧品でも承認範囲内で医薬品的効能効果を表示できるため誤りであり、本組み合わせが正解です。

選択肢 3不正解

ａおよびｂは正しい記述であり、ｄは誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｄは誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

ｂは正しい記述であるため不正解です。

覚えるポイント

• 薬用化粧品や薬用石けんは医薬部外品に分類され、承認された限定的な医薬品的作用効果を表示可能です。
• 衛生害虫の防除を目的とする医薬部外品には「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられています。

間違えやすいところ

• 薬用化粧品を一般化粧品と混同し、一切の医薬品的作用効果を表示できないと誤認しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項（医薬部外品の定義）および関連通知に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.13 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

化粧品に認められる効能効果の範囲は告示等で厳格に定められており（56項目）、人体に対する作用が緩和な清浄・美化・保湿等に限定されます。「体臭の防止」や「脱毛の防止（育毛）」は医薬部外品の効能効果であり、化粧品では標榜できません。

解き方

1. 記述ａ「皮膚の水分、油分を補い保つ」が化粧品の認可効能範囲に含まれるか確認します（該当し正）。
2. 記述ｂ「体臭を防止する」が化粧品の範囲か確認します（医薬部外品の効能であり誤）。
3. 記述ｃ「脱毛を防止する」が化粧品の範囲か確認します（育毛等の医薬部外品の効能であり誤）。
4. 記述ｄ「口唇にうるおいを与える」が化粧品の認可効能範囲に含まれるか確認します（該当し正）。

選択肢 1不正解

ａは化粧品の標榜可能な効能効果に含まれるため不正解です。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃは医薬部外品の効能効果であり、化粧品では認められないため不正解です。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（誤：医薬部外品）、ｃ（誤：医薬部外品）、ｄ（正）の組み合わせが正しいです。

選択肢 4不正解

ａおよびｄが正しく、ｂおよびｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

ｂは化粧品では認められず、ｄは認められるため不正解です。

覚えるポイント

• 「体臭の防止」「脱毛の防止」「育毛」「あせも・にきびの予防」などは医薬部外品の効能効果です。
• 化粧品の効能は「皮膚の水分・油分を補い保つ」「口唇にうるおいを与える」など56項目に限定されます。

間違えやすいところ

• 消臭スプレーやシャンプーのイメージから「体臭を防止する」や「脱毛を防止する」を化粧品の効能と混同しやすいため注意が必要です。

出題の前提：化粧品の効能の範囲の改定について（平成23年7月21日薬食発0721第1号厚生労働省医薬食品局長通知）に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.14 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

栄養機能食品は、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が国が定めた基準に適合していれば、定められた栄養機能表示を自己認証で表示できる食品です。各成分に対応する表示文言は厳密に規定されています。

解き方

1. 記述ａのパントテン酸の機能表示（皮膚や粘膜の健康維持を助ける）が正しいか確認します。
2. 記述ｂのビタミンB1の機能表示（「たんぱく質からのエネルギー産生」はビタミンB6の機能）を確認します。
3. 記述ｃの鉄の機能表示（「多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける」はマグネシウム等の機能）を確認します。
4. 記述ｄのビタミンEの機能表示（抗酸化作用により脂質を酸化から守る）が正しいか確認します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｃは骨の形成を助ける等のマグネシウム等の機能が混ざっており誤りです。

選択肢 2正解

ａ（パントテン酸）およびｄ（ビタミンＥ）の機能表示の記述はともに正確で適切です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃはともに別の栄養成分（ビタミンB6やマグネシウム）の表示内容が混ざっており誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ｂは「炭水化物」ではなく「たんぱく質」からのエネルギー産生とされているため誤りです。

覚えるポイント

• ビタミンB1：炭水化物からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素。
• ビタミンB6：たんぱく質からのエネルギー産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素。
• 鉄：赤血球を作るのに必要な栄養素（骨の形成を助ける等はマグネシウム）。

間違えやすいところ

• ビタミンB1（炭水化物からのエネルギー産生）とビタミンB6（たんぱく質からのエネルギー産生）の機能表示を入れ替える出題に注意しましょう。

出題の前提：食品表示基準（内閣府令）別表第9に基づく栄養機能食品の栄養機能表示。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.14 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

薬局開設者は、薬局開設許可により一般用医薬品等の販売も行うことができます。薬局の管理者は原則として薬剤師であり、あらかじめ小分けした医薬品の販売は禁止されています。また、薬剤師不在時間には第2類・第3類医薬品以外の販売はできません。

解き方

1. 記述ａについて、薬局で一般用医薬品を販売する際に店舗販売業の許可が別途必要かを検討します（不要であり誤）。
2. 記述ｂについて、特定の求めに応じる分割販売とあらかじめ小分けしておく行為の可否を確認します（記述通り正）。
3. 記述ｃについて、薬局管理者を登録販売者が務めることができるか検討します（薬局の管理者は薬剤師でなければならず誤）。
4. 記述ｄについて、薬剤師不在時間における登録販売者による販売可能品目の範囲を確認します（第2類・第3類以外は販売不可で正）。

選択肢 1不正解

ａ（店舗販売業許可は不要）およびｃ（登録販売者は薬局管理者になれない）はともに誤りです。

選択肢 2不正解

ｄは正しいですが、ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｂは正しいですが、ｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

ｂ（分割販売のルール）およびｄ（薬剤師不在時間の販売可能品目）はともに法令に合致した正しい記述です。

覚えるポイント

• 薬局の開設許可があれば、店舗販売業の許可を別途取得することなく一般用医薬品を販売できます。
• 薬局の管理者は原則として薬剤師でなければなりません（登録販売者は薬局管理者になれません）。
• 薬局の薬剤師不在時間には、要指導医薬品および第1類医薬品の販売はできません。

間違えやすいところ

• 薬局で医薬品を販売するために別個の販売業許可が必要であると誤解しないようにしましょう。
• 登録販売者の実務経験（3年以上など）があっても、薬局の管理者にはなれません（店舗管理者と混同しやすい）。

出題の前提：医薬品医療機器等法第7条（薬局の管理者）、第24条（医薬品の販売業の許可）および施行規則に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.15 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

店舗管理者は知事の許可なく他店舗の実務に従事できず、店舗管理者としての意見具申は義務規定です。また、第3類医薬品であっても氏名や連絡先の伝達は義務付けられている一方、指定第2類医薬品に販売記録の保存義務はありません。

解き方

1. 記述ａについて、店舗管理者が許可なく他店舗の実務に従事できるか確認します（知事の許可が必要なため誤）。
2. 記述ｂについて、第3類医薬品販売時の氏名・店舗名称等の伝達義務を確認します（正）。
3. 記述ｃについて、指定第2類医薬品の販売記録作成・保存義務の有無を確認します（義務があるのは要指導・第1類のため誤）。
4. 記述ｄについて、店舗管理者の意見具申が努力義務か法的義務かを確認します（「述べなければならない」義務規定のため誤）。

選択肢 1不正解

ａおよびｄは誤りであり、ｂは正しいため不正解です。

選択肢 2不正解

ａ、ｃ、ｄはいずれも誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄは誤りであり、ｂが正しいため不正解です。

選択肢 4正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の組み合わせが正しい判断です。

選択肢 5不正解

ｂは正しい記述であるため不正解です。

覚えるポイント

• 店舗管理者は知事の許可を受けなければ、他の場所で薬事の実務に従事できません。
• 医薬品販売時の氏名・店舗名称・連絡先の伝達は、第3類医薬品を含むすべての一般用医薬品で義務付けられています。
• 店舗管理者の意見具申は努力義務ではなく「意見を書面により述べなければならない」という義務です。

間違えやすいところ

• 販売記録の義務をすべての医薬品にあると誤解しないこと（記録保存が義務なのは要指導医薬品と第1類医薬品のみ）。
• 店舗管理者の意見申述について「努めなければならない（努力義務）」とする引っ掛け表現に注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第28条（店舗管理者の義務等）、第29条および施行規則第158条等の規定に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.15 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

配置販売業は、医薬品をあらかじめ購入者の家庭等に預けておき、後から使用分を精算する特異な販売形態です。配置しようとする区域ごとに都道府県知事の許可が必要であり、分割販売の禁止や配置品目基準の遵守、従事者届出などの厳しい制限があります。

解き方

1. 記述ａについて、住所地の知事許可のみで全国展開が可能か判断します（配置する区域ごとの知事許可が必要なため誤）。
2. 記述ｂについて、配置販売業者による医薬品の開封分割販売の可否を確認します（禁止されているため正）。
3. 記述ｃについて、配置販売品目基準（経年変化が起こりにくい等）に適合する品目に限られるか確認します（正）。
4. 記述ｄについて、配置販売に従事する際の区域の都道府県知事への事前届出義務を確認します（正）。

選択肢 1不正解

ａは誤りで、ｂおよびｃは正しいため不正解です。

選択肢 2不正解

ｂは医薬品の開封分割販売が禁止されているため正しい記述であり、不正解です。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄは正しい記述であるため不正解です。

選択肢 4不正解

ａは誤りで、ｃおよびｄは正しいため不正解です。

選択肢 5正解

ａ（誤：配置区域ごとの許可が必要）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせが正しいです。

覚えるポイント

• 配置販売業の許可は、配置しようとする区域（都道府県）ごとに受ける必要があります（全国一括許可ではない）。
• 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することはできません。
• 配置販売に従事する者は、従事しようとする区域の都道府県知事にあらかじめ届出を行わなければなりません。

間違えやすいところ

• 住所地の都道府県知事から1つ許可を受ければ全国で配置販売ができると誤解しないように注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条（配置販売業の許可）、第31条、第32条、第33条（配置員の届出）に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.16 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

要指導医薬品の販売時には薬剤師による対面での情報提供および薬学的知見に基づく指導が義務付けられており、購入者等から相談があった場合の対応も義務です。購入者の状況確認は「望ましい」ではなく義務規定となっています。

解き方

1. 各記述の正誤を薬事法規の規定に基づいて確認する。
2. aは販売時の情報提供・指導の義務であり正、bは相談があった場合の対応義務であり正。
3. cはお薬手帳への記録不可とする点が誤り、dは確認事項が義務であるため「望ましい」とする点が誤り。
4. a:正、b:正、c:誤、d:誤の組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

dの記述が誤りであるため不正解です。使用者の状況等の確認は努力義務ではなく義務とされています。

選択肢 2不正解

aおよびbはいずれも正しい記述であるため不正解です。

選択肢 3不正解

aおよびbは正しく、dは誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

aは正しく、cは誤りであるため不正解です。

選択肢 5正解

aが正、bが正、cが誤、dが誤であるため、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品の情報提供・指導、購入者等からの相談応需、事前の状況確認はいずれも義務である。

間違えやすいところ

• 状況確認などの義務規定を努力規定（望ましい）と誤認しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の5、第36条の6、施行規則第158条の2等

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.17 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

医薬品の容器・外箱・添付文書への表示は薬機法で義務付けられており、承認を受けていない効能効果の記載は一切禁止され、邦文での記載が義務付けられています。

解き方

1. 記述a：外箱等を透かして容易に見えないときは外箱等にも表示が必要であり正しい。
2. 記述b：承認を受けていない効能効果は製造販売業者が保証できても記載してはならず誤り。
3. 記述c：法定表示事項は原則として邦文で明確に記載する必要があり誤り。
4. 記述d：最新の知見に基づき使用および取扱い上の注意等が記載されていなければならず正しい。
5. 正しいものの組み合わせは（ａ、ｄ）である。

選択肢 1不正解

cが誤りの記述であるため不正解です。

選択肢 2正解

aとdの記述がいずれも正しいため正解です。

選択肢 3不正解

bとcの記述がいずれも誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

bが誤りの記述であるため不正解です。

覚えるポイント

• 医薬品の法定表示事項は邦文で明確に記載されなければならず、承認外効能の記載は一切認められない。

間違えやすいところ

• 海外製造の医薬品であっても日本国内で販売する法定表示は邦文であることを見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、第52条、第53条、第54条

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.18 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

特定販売とは一般用医薬品のインターネット販売等であり、要指導医薬品は対象外です。また特定販売を行う薬局・店舗に貯蔵・陳列されている医薬品に限られます。

解き方

1. 記述a：特定販売の定義に対象外である要指導医薬品が含まれているため誤り。
2. 記述b：特定販売を行う薬局・店舗以外の場所に貯蔵・陳列されている医薬品は販売できず誤り。
3. 記述c：特定販売の広告には使用期限の表示が求められており正しい。
4. 記述d：対面や電話による相談の希望があった場合は対面・電話で情報提供を行う義務があり正しい。
5. a:誤、b:誤、c:正、d:正の組み合わせを選択する。

選択肢 1正解

aが誤、bが誤、cが正、dが正であるため、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

aは誤り、cとdは正しいため不正解です。

選択肢 3不正解

aとbは誤り、dは正しいため不正解です。

選択肢 4不正解

aは誤り、cは正しいため不正解です。

選択肢 5不正解

bは誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 特定販売は一般用医薬品のみが対象であり、要指導医薬品は特定販売を行うことができない。

間違えやすいところ

• 特定販売の対象に要指導医薬品が含まれると誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号、第14条等

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.18 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

店舗販売業者間の医薬品の販売・授与や店舗間移転の記録保存期間は3年間です。また貯蔵設備への立入者の特定や名札の着用措置が義務付けられています。

解き方

1. 記述a：他の医薬品販売業者に医薬品を販売・授与した際にも書面記載が必要であるため誤り。
2. 記述b：店舗間の医薬品の移転に係る記録の保存期間は記載の日から3年間（2年間ではない）であるため誤り。
3. 記述c：貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければならず正しい。
4. 記述d：薬剤師・登録販売者・一般従事者が判別できるよう名札着用等の措置を講じなければならず正しい。
5. 正誤は a:誤、b:誤、c:正、d:正 となり、3が該当する。

選択肢 1不正解

aは誤り、bは誤り、cは正しいため不正解です。

選択肢 2不正解

bの保存期間は3年間であるため誤りであり、不正解です。

選択肢 3正解

aが誤、bが誤、cが正、dが正であるため、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

bは誤り、cとdは正しいため不正解です。

選択肢 5不正解

aは誤り、cとdは正しいため不正解です。

覚えるポイント

• 店舗間の医薬品移転に係る記録の保存期間は記載の日から3年間である。

間違えやすいところ

• 通常の帳簿保存期間（2年など）と医薬品移転記録の保存期間（3年）を取り違えないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第146条、第147条の11等

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.19 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

医薬品の広告規制では、虚偽・誇大広告の禁止、承認前医薬品等の広告禁止があり、何人も対象となります。また広告該当性の判断には3要件のすべてを満たす必要があります。

解き方

1. 選択肢1：医師による診断・治療によらなければ治癒が期待できない疾患に対する自己治療表現は禁止されており正しい。
2. 選択肢2：薬局等のチラシ、ダイレクトメール、ポスター等も広告に含まれるため誤り。
3. 選択肢3：第66条・第68条の規定は「何人も」対象であり、依頼主以外も規制されるため誤り。
4. 選択肢4：広告の3要件は「いずれか一つ」ではなく「すべて」を満たす場合に広告とみなされるため誤り。
5. したがって、正しい記述は1である。

選択肢 1正解

がん等の重篤な疾患に対する自己治療を標榜する広告表現は認められておらず、正しい記述です。

選択肢 2不正解

薬局内のチラシやポスターなどの販促物も医薬品の広告に含まれるため誤りです。

選択肢 3不正解

誇大広告等の禁止規定は広告の依頼主だけでなく「何人（だれ）も」対象となるため誤りです。

選択肢 4不正解

広告該当性の判断基準となる3つの要件は「すべて」を満たす必要があり、「いずれか一つ」ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品広告該当性の3要件は「すべて」を満たす必要があり、第66条・68条の広告規制は「何人も」対象となる。

間違えやすいところ

• 広告該当性の要件が「すべて満たす」である点、「いずれか一つ」とする記述に惑わされないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条、第68条、医薬品等適正広告基準

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.19 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれのある医薬品成分には、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの6成分（塩類等含む）が定められています。

解き方

1. 提示された成分のうち、濫用等のおそれのある成分として告示指定されているものを確認する。
2. a（ブロモバレリル尿素）およびc（プソイドエフェドリン）は指定成分である。
3. b（カルボシステイン）およびd（カフェイン）は指定成分ではない。
4. したがって、（ａ、ｃ）の組み合わせである1が正解である。

選択肢 1正解

ブロモバレリル尿素とプソイドエフェドリンはともに告示で指定された成分であるため正解です。

選択肢 2不正解

カフェインは厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれのある医薬品の指定成分ではないため不正解です。

選択肢 3不正解

カルボシステインは去痰成分であり指定成分ではないため不正解です。

選択肢 4不正解

カルボシステインおよびカフェインのいずれも指定成分ではないため不正解です。

覚えるポイント

• 濫用等のおそれのある指定医薬品成分は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの6つ。

間違えやすいところ

• カフェインや他の鎮咳去痰成分・鎮痛成分と混同しないように指定の6成分を確実に覚える。

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.20 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

都道府県知事等は構造設備の改善命令・使用禁止命令、管理者の変更命令、配置員業務停止命令を行うことができます。課徴金納付命令は虚偽・誇大広告違反に対して厚生労働大臣が行う処分です。

解き方

1. 記述a：構造設備が基準に適合しない場合の改善命令や使用禁止命令は規定通りであり正しい。
2. 記述b：不適当な区域管理者の変更命令は規定通りであり正しい。
3. 記述c：違反行為を行った配置員に対する業務停止命令は規定通りであり正しい。
4. 記述d：課徴金納付命令は医薬品等の虚偽・誇大広告（第66条第1項）違反に対して厚生労働大臣が行うものであり、不良医薬品の廃棄命令違反に対して知事等が行うものではないため誤り。
5. a:正、b:正、c:正、d:誤の組み合わせを選択する。

選択肢 1正解

aが正、bが正、cが正、dが誤であるため、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

bおよびcの記述も正しいため不正解です。

選択肢 3不正解

a、b、cはいずれも正しく、dは誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

aおよびcの記述も正しいため不正解です。

選択肢 5不正解

dの記述が誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 課徴金納付命令は虚偽・誇大広告の違反行為に対して厚生労働大臣が命じる行政処分である。

間違えやすいところ

• 課徴金制度の対象行為（広告違反）と他の行政処分（廃棄命令や業務停止命令）の管轄・要件を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第72条、第73条、第75条の2、第75条の5の2

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.20 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の販売等に関する苦情や相談は、都道府県の薬務主管課、保健所、消費生活センター、国民生活センター、および各種業界団体などで受け付けられています。

解き方

1. 記述a：都道府県の薬務主管課や保健所でも生活者からの苦情や相談を受け付けているため誤り。
2. 記述b：消費生活センターでも一般用医薬品に関する苦情を受け付けているため誤り。
3. 記述c：国民生活センターは生活者への助言や行政庁への通報等を行っており正しい。
4. 記述d：業界団体において苦情相談窓口を設けて自主チェック等を図る取り組みを行っており正しい。
5. 正しい組み合わせは（ｃ、ｄ）である。

選択肢 1不正解

aおよびbの記述がいずれも誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

aが誤りの記述であるため不正解です。

選択肢 3不正解

bが誤りの記述であるため不正解です。

選択肢 4正解

cとdの記述がいずれも正しいため正解です。

覚えるポイント

• 行政機関（保健所・薬務課等）や消費生活センター、国民生活センター、業界団体がそれぞれ連携して苦情相談に対応している。

間違えやすいところ

• 薬事監視員の有無に関わらず、消費生活センターでも一般用医薬品に関する相談・苦情を受け付けている点を見落とさないようにする。

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（第4章 薬事関係法規・制度）苦情相談窓口

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.21 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を使用する生活者が安全かつ適正に使用できるように作成されており、重要な変更時の改訂年月・改訂箇所の明示や、常に手元で確認できるように促す文言の配置などが義務づけられています。

解き方

1. 記述ａ・ｄが添付文書の記載要領に基づき正しいことを確認する。
2. 記述ｂ（月1回定期改訂）およびｃ（販売名に含まれる場合の薬効名省略不可）の誤りを判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂおよびｃが誤りであるため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤り、ｄが正であるため、選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが正、ｂが誤り、ｃが誤りであるため、選択肢4は誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａが正であるため、選択肢5は誤りです。

答えの内訳

ａ：正

添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされています。

ｂ：誤

添付文書は定期的に月1回改訂されるものではなく、医薬品の有効性・安全性等に関する新たな知見が得られた場合などに随時改訂されます。

ｃ：誤

販売名に薬効名が含まれている場合には、薬効名の記載を省略することができます。

ｄ：正

添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の注意文言が記載されています。

覚えるポイント

• 販売名に薬効名が含まれる場合は薬効名の記載を省略できる。

間違えやすいところ

• 改訂は月に1回の定期改訂ではなく、必要に応じて随時行われる。

出題の前提：令和4年度登録販売者試験（北海道・午後問41）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.21 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

添付文書の「使用上の注意」において、「してはいけないこと」には重篤な副作用を回避するための絶対的な禁忌事項が記載され、年齢区分（高齢者は概ね65歳以上）や既往歴に応じた適切な記載ルールが定められています。

解き方

1. 記述ａとｄが「使用上の注意」の記載要領に適合しているか確認する。
2. 記述ｂの高齢者の定義年齢（65歳）と記述ｃの禁忌（使用しないこと）の記載項目を確認し正誤を判定する。

選択肢 1不正解

記述ｃが誤り、ｄが正であるため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤り、ｄが正であるため、選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが正、ｂが誤り、ｃが誤りであるため、選択肢4は誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａが正であるため、選択肢5は誤りです。

答えの内訳

ａ：正

アルコールにより作用増強や副作用リスク増大が懸念される医薬品では、「してはいけないこと」に「服用前後は飲酒しないこと」と記載されます。

ｂ：誤

使用上の注意における「高齢者」とは、およその目安として「65歳以上」を指します。

ｃ：誤

ショック等の重篤な副作用が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人は「注意して使用すること」ではなく「次の人は使用（服用）しないこと」に記載されます。

ｄ：正

小児における特異的な有害作用のおそれがある成分を含む医薬品では、「次の人は使用（服用）しないこと」に「15歳未満の小児」等として記載されます。

覚えるポイント

• 使用上の注意における高齢者の目安は65歳以上である。

間違えやすいところ

• 重篤なアレルギー既往歴がある場合は「相談すること」ではなく「してはいけないこと（使用しないこと）」に記載される。

出題の前提：令和4年度登録販売者試験（北海道・午後問42）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.22 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

アルミニウムを含む胃腸薬成分（アルジオキサ、スクラルファート、合成ケイ酸アルミニウム等）は、長期連用すると体内にアルミニウムが蓄積し、アルミニウム脳症・アルミニウム骨症を引き起こすリスクがあるため連用が禁止されています。

解き方

1. 提示された成分の中からアルミニウムを含む成分を特定する。
2. アルジオキサ（アラントインアルミニウム錯体）が該当することを確認する。

選択肢 1不正解

グリチルレチン酸は長期連用により偽アルドステロン症等のおそれがありますが、アルミニウム脳症の原因物質ではありません。

選択肢 2不正解

センノシドは刺激性瀉下成分であり、大量摂取等に注意が必要ですが、アルミニウム脳症とは無関係です。

選択肢 3不正解

タンニン酸アルブミンは止瀉成分（牛乳アレルギー等に禁忌）であり、アルミニウムは含みません。

選択肢 4正解

アルジオキサはアルミニウムを含む成分であり、アルミニウム脳症及び骨症を防ぐため「長期連用しないこと」と記載されます。

選択肢 5不正解

ロートエキスは抗コリン成分であり、緑内障や排尿困難等への注意が必要ですが、アルミニウム脳症とは無関係です。

覚えるポイント

• アルミニウム脳症・骨症の原因成分にはアルジオキサ、スクラルファート等がある。

間違えやすいところ

• タンニン酸アルブミン（牛乳アレルギー禁忌）とアルジオキサ（アルミニウム骨症）の注意事項を混同しない。

出題の前提：令和4年度登録販売者試験（北海道・午後問43）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.22 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

アスピリン喘息は非ステロイド性抗炎症成分（解熱鎮痛成分全般）により誘発される重篤な喘息発作であり、過去に解熱鎮痛薬やかぜ薬で喘息を起こしたことがある人に対してこれら解熱鎮痛成分の使用は禁忌となります。

解き方

1. アスピリン喘息を誘発する原因となる解熱鎮痛成分を選択肢から探す。
2. イソプロピルアンチピリン（ピリン系解熱鎮痛成分）が該当することを確認する。

選択肢 1不正解

ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分であり、該当しません。

選択肢 2正解

イソプロピルアンチピリンはピリン系の解熱鎮痛成分であり、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため記載対象となります。

選択肢 3不正解

テオフィリンは気管支拡張成分（キサンチン系）であり、該当しません。

選択肢 4不正解

コデインリン酸塩水和物は麻薬性鎮咳成分であり、該当しません。

選択肢 5不正解

ロペラミドは止瀉薬成分であり、該当しません。

覚えるポイント

• 解熱鎮痛成分（アスピリン、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン等）はアスピリン喘息の既往者に禁忌。

間違えやすいところ

• ピリン系やNSAIDsだけでなく、アセトアミノフェン等の解熱鎮痛成分全般にかかわる注意点として押さえる。

出題の前提：令和4年度登録販売者試験（北海道・午後問44）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.23 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

芍薬甘草湯は筋肉のこむらがえり等に速効性を期待して用いられますが、カンゾウの配合割合が高いため、連用により低カリウム血症に伴ううっ血性心不全・心室頻拍を生じるリスクがあり、頓服的（症状があるときのみ）な使用にとどめるよう規定されています。

解き方

1. 「うっ血性心不全、心室頻拍」および「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」が記載される漢方処方を特定する。
2. カンゾウ含有量が多く筋肉の痙攣・痛みに頓用される芍薬甘草湯を選択する。

選択肢 1正解

芍薬甘草湯は、うっ血性心不全、心室頻拍が現れることがあるため「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」と記載されます。

選択肢 2不正解

大黄甘草湯は便秘に用いられる瀉下作用のある漢方処方であり、本設問の特定の注意記載対象ではありません。

選択肢 3不正解

大柴胡湯は肥満症や高血圧の随伴症状等に用いられ、間質性肺炎や肝機能障害等への注意がありますが、本記載の対象ではありません。

選択肢 4不正解

防風通聖散は肥満症や便秘等に用いられる処方であり、本設問の特定の注意記載対象ではありません。

選択肢 5不正解

小柴胡湯はインターフェロン製剤併用時の間質性肺炎等に関する重大な警告がありますが、本設問の記載対象ではありません。

覚えるポイント

• 芍薬甘草湯＝うっ血性心不全・心室頻拍・症状があるときのみの服用にとどめ連用しないこと。

間違えやすいところ

• 小柴胡湯（間質性肺炎・インターフェロン併用禁忌）と芍薬甘草湯（心室頻拍・連用禁止）を混同しない。

出題の前提：令和4年度登録販売者試験（北海道・午後問45）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.23 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品の品質を保ち事故を防ぐため、直射日光・高温多湿を避けた適切な保管、他の容器への移し替えの禁止、小児の手の届かない場所への保管などの保管原則が定められています。

解き方

1. 記述ａ（シロップ剤の保管）およびｃ（カプセル剤の冷蔵庫保管）の誤りを判断する。
2. 記述ｂ（小児の手の届かない場所）およびｄ（容器の移し替え禁止）が正しいことを確認し、組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りであるため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｃが誤りであるため、選択肢2は誤りです。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しい記述であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りであるため、選択肢4は誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

シロップ剤は細菌や真菌等が繁殖して変質しやすいため、開封後は冷蔵庫等に保管することが望ましいとされています。

ｂ：正

乳・幼児の誤飲・誤用を防止するため、医薬品は小児の手の届かないところに保管することが適当です。

ｃ：誤

カプセル剤や錠剤などは、冷蔵庫から取り出した際に急な温度差で結露し湿気を帯びるおそれがあるため、通常は冷蔵庫保管は適当ではありません。

ｄ：正

誤用を避けるとともに品質の保持を図るため、医薬品を他の容器に移し替えて保管することは不適当です。

覚えるポイント

• 固形製剤（カプセルや錠剤）の冷蔵庫保管は結露（湿気）の原因となるため適当ではない。

間違えやすいところ

• シロップ剤は糖分が多く微生物が繁殖しやすいため、開封後は冷蔵庫保管が望ましい。

出題の前提：令和4年度登録販売者試験（北海道・午後問46）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.24 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

緊急安全性情報（イエローレター、A4黄枠）と安全性速報（ブルーレター、A4青枠）は、厚生労働省の指示や製造販売業者の自主決定により発出され、PMDA等のウェブサイト等を通じて広く情報提供が行われます。

解き方

1. イエローレター＝緊急安全性情報、ブルーレター＝安全性速報であることから、ａとｂが逆転しており誤りであることを判定する。
2. ｃについて、命令・指示を出す行政主体が「厚生労働省」であり「都道府県知事」ではないため誤りと判断する。
3. ｄについて、PMDAウェブサイトで承認情報が掲載されていることを確認し正と判断する。

選択肢 1不正解

記述ａおよびｂが誤り、ｄが正であるため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃが誤り、ｄが正であるため、選択肢2は誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａおよびｃが誤り、ｄが正であるため、選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂが誤りであるため、選択肢4は誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

安全性速報は「ブルーレター」と呼ばれます（イエローレターは緊急安全性情報です）。

ｂ：誤

緊急安全性情報は「イエローレター」と呼ばれます（ブルーレターは安全性速報です）。

ｃ：誤

緊急安全性情報は、都道府県知事ではなく「厚生労働省」からの命令や指示、または製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

ｄ：正

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページでは、医薬品の承認情報や添付文書情報、安全性情報などが幅広く掲載されています。

覚えるポイント

• イエローレター＝緊急安全性情報、ブルーレター＝安全性速報。指示・命令を出すのは厚生労働省。

間違えやすいところ

• イエローレターとブルーレターの名称を混同しないようにする。

出題の前提：令和4年度登録販売者試験（北海道・午後問47）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.24 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の外箱等の容器には、法定義務事項のほか、高圧ガス保安法等の他法令に基づく注意表示（エアゾール製品等）や、購入者が適切な判断をするための情報が適切に配置・表示されます。

解き方

1. 記述ａ（外箱への注意書き集約）およびｄ（エアゾール製品の高圧ガス保安法に基づく表示）が正しいことを確認する。
2. 記述ｂ（相談勧奨の記載不可とする誤り）およびｃ（製造後3年を超えて安定な医薬品の使用期限義務）の誤りを判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2正解

ａとｄがともに正しい記述であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｃが誤りであるため、選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りであるため、選択肢4は誤りです。

答えの内訳

ａ：正

添付文書を省略して外箱等に「用法、用量その他使用及び取扱い上の注意」等の必要事項を直接記載している医薬品があります。

ｂ：誤

外箱には、購入者が適切に相談できるよう「専門家への相談勧奨に関する事項」が記載されることがあります。

ｃ：誤

適切な保存条件の下で製造後3年を超えて安定であることが確認されている医薬品については、法的な使用期限の表示義務はありません（流通管理上の理由等で自主的に表示されることはあります）。

ｄ：正

高圧ガスを使用したエアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づき「高温に注意」等の注意事項が記載されています。

覚えるポイント

• 製造後3年を超えて安定な医薬品には、薬機法上の使用期限表示義務はない。

間違えやすいところ

• 実際には多くの製品で使用期限が自主表示されているが、3年を超えて安定な場合は「法的な義務」ではない点に注意する。

出題の前提：令和4年度登録販売者試験（北海道・午後問48）

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.25 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

安全性速報（ブルーレター）は、医薬品や再生医療等製品等について一般的な改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な際に、製造販売業者が作成して1か月以内に情報伝達を行う安全性情報です。

解き方

1. 各記述の対象範囲、作成主体、配布期限について手引きの規定と照合する。
2. ａ（再生医療等製品も対象のため誤）、ｂ（正しい）、ｃ（製造販売業者が作成するため誤）、ｄ（1ヶ月以内のため誤）と判定し、組み合わせを特定する。

選択肢 1不正解

ａとｃが正しくないため誤りです。安全性速報は再生医療等製品も対象であり、作成主体は製造販売業者です。

選択肢 2不正解

ｄが正しくないため誤りです。情報伝達の期間は3ヶ月以内ではなく「1ヶ月以内」です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。ｂは正しい内容で、ｃは誤った記述です。

選択肢 5不正解

ａ、ｃ、ｄの正誤判定がいずれも実際と逆になっているため誤りです。

覚えるポイント

• 安全性速報（ブルーレター）は厚生労働省の指示等に基づき製造販売業者が作成し、1か月以内に情報伝達する。

間違えやすいところ

• 作成主体が厚生労働省であると混同しやすいが、作成・配布を行うのは製造販売業者である点に注意する。

出題の前提：試験問題の記載内容及び厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.25 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬品等の安全性に関する解説記事や改訂内容等をとりまとめ、広く医薬関係者向けに定期的に発行・情報提供している刊行物です。

解き方

1. 記述ａの内容が緊急安全性情報（イエローレター）の定義であり、医薬品・医療機器等安全性情報の説明ではないことを確認する。
2. 記述ｂ、ｃ、ｄが医薬品・医療機器等安全性情報の性格、掲載内容、配付・公表方法として正確であることを確認し、組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ｄが誤りとなっているため不適です。ウェブサイトへの掲載や関係学会等への冊子送付、専門誌への転載が行われます。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃが誤とされているため不適です。緊急かつ重大な対策で作成されるのは緊急安全性情報です。

選択肢 4不正解

ｂ、ｃ、ｄが誤りとなっているため不適です。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤とされているため不適です。厚生労働省が情報をとりまとめて発行しています。

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が広く医薬関係者向けに情報提供する刊行物である。

間違えやすいところ

• 緊急かつ重大な注意喚起で出される「緊急安全性情報」と、定期的に発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」を混同しないこと。

出題の前提：試験問題の記載内容及び厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.26 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

医療用医薬品等では紙の添付文書同梱の原則廃止と電子化が行われましたが、生活者が直接購入する一般用医薬品等では現在も紙の添付文書が同梱されています。

解き方

1. 記述ａの添付文書の同梱廃止規定が一般用医薬品に適用されるか確認する（一般用医薬品等は除外されており誤り）。
2. 記述ｂ（添加物の記載）、ｃ（点眼薬の共用禁止）、ｄ（尿や便の着色注意）が添付文書の記載基準に合致していることを確認する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。尿や便の着色は記載される事項です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂとｃが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂ、ｃ、ｄが全て誤りと判定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｃが誤と判定されているため誤りです。点眼薬には感染予防のため共用しない旨が記載されます。

覚えるポイント

• 一般用医薬品及び要指導医薬品は紙の添付文書の同梱が継続されている（電子化による同梱廃止の対象外）。

間違えやすいところ

• 法改正による医療用医薬品の紙の添付文書廃止を、一般用医薬品にも適用されたと誤解しないよう注意する。

出題の前提：試験問題の記載内容及び厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.26 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

添付文書の「次の診断を受けた人」には、配合成分の薬理作用や副作用によって基礎疾患を悪化させるおそれがある場合に注意喚起として記載されます。

解き方

1. ａのスクラルファートは胃・十二指腸潰瘍の治療に用いられる胃粘膜保護成分であり、相談対象の基礎疾患ではないため誤り。
2. ｂのポビドンヨード（甲状腺疾患）、ｃのメチルエフェドリン塩酸塩（高血圧）、ｄのパパベリン塩酸塩（緑内障）が適切であることを確認する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤とされているため誤りです。ポビドンヨードは甲状腺機能障害の診断を受けた人で相談することとされています。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃとｄが誤とされているため誤りです。アドレナリン作動成分は高血圧で、パパベリンは緑内障で相談対象です。

選択肢 3不正解

ａが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂとｃが誤りとされているため誤りです。

覚えるポイント

• ポビドンヨードは甲状腺疾患、アドレナリン作動成分は高血圧、抗コリン成分やパパベリンは緑内障で相談することに記載される。

間違えやすいところ

• スクラルファート自体が胃潰瘍等に用いられる成分であるにもかかわらず、禁忌・相談疾患と勘違いしやすい。

出題の前提：試験問題の記載内容及び厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.27 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品の製造販売業者等による副作用症例報告では、予測性の有無や重篤度（死亡かどうか等）、新有効成分の承認後期間（2年以内）に応じて15日以内または30日以内の報告期限が定められています。

解き方

1. 使用上の注意から予測できない国内の死亡症例の報告期限は「15日以内」（ａ）である。
2. 新有効成分含有医薬品として承認後の期間は「2年以内」（ｂ）である。
3. 使用上の注意から予測できる重篤（死亡を除く）の上記以外の報告期限は「30日以内」（ｃ）であることを確認する。

選択肢 1不正解

ａが7日以内、ｃが15日以内となっており誤りです。感染症定期報告等とは異なります。

選択肢 2不正解

ａが7日以内、ｂが3年以内となっており誤りです。

選択肢 3正解

ａが15日以内、ｂが2年以内、ｃが30日以内であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが3年以内、ｃが15日以内となっており誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが3年以内となっており誤りです。新有効成分承認後の対象期間は2年間です。

覚えるポイント

• 企業報告における新有効成分含有医薬品の重点的把握期間は承認後「2年以内」である。

間違えやすいところ

• 感染症報告の「未知非重篤15日、その他7日以内」の基準と副作用症例報告の「15日・30日」を混同しないようにする。

出題の前提：試験問題の記載内容及び厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.28 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

収集された副作用情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）で専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて安全対策上の行政措置を講じます。

解き方

1. 副作用情報の調査検討を行う専門機関は「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」であることを特定する。
2. 薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて使用上の注意の改訂や回収等の行政措置を講じる主体は「厚生労働大臣」であることを確認する。

選択肢 1不正解

ａが一般財団法人日本医薬情報センターとなっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが日本医薬情報センター、ｂが都道府県知事となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが都道府県知事となっているため誤りです。国レベルの行政措置は厚生労働大臣が行います。

選択肢 4不正解

ｂが製造販売業者となっているため誤りです。行政措置を講じる主体ではありません。

選択肢 5正解

ａが独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ｂが厚生労働大臣であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 副作用情報の調査検討はPMDA（総合機構）、行政措置の決定・指示は厚生労働大臣が行う。

間違えやすいところ

• PMDA（総合機構）と厚生労働大臣の役割分担（調査検討か、行政処分・措置か）を取り違えやすい。

出題の前提：試験問題の記載内容及び厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.29 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

医薬関係者による副作用報告は、医薬品との因果関係が不明確な場合や誤用による健康被害も対象となり、すべての記入欄が埋まらなくても速やかに報告書を提出することが求められます。

解き方

1. ａ：因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告対象となるため「誤」。
2. ｂ：過量使用や誤用等による健康被害も安全対策上必要があれば報告対象となるため「正」。
3. ｃ：すべての項目が記入できなくても速やかに提出すべきであるため「誤」。
4. ｄ：複数人が関わっていても、直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分であるため「正」。

選択肢 1不正解

ａとｃが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤と判定されているため誤りです。誤用等による健康被害も報告対象に含まれます。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正と判定されているため誤りです。空欄があっても報告は受け付けられます。

覚えるポイント

• 副作用報告は因果関係が完全には明確でなくても、また記入欄の一部が不明でも提出できる。

間違えやすいところ

• 確実な因果関係の証明や全欄の記入が必須要件であると誤認しないように注意する。

出題の前提：試験問題の記載内容及び厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.29 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度において、一般用検査薬等は対象外ですが人体に直接使用する殺菌消毒剤等は対象となります。費用のうち事務費の2分の1は国庫補助であり、給付の医学的判定は厚生労働大臣が行います。

解き方

1. 一般用検査薬は対象除外医薬品であるため、救済の対象となる医薬品（ａ）は「人体に直接使用する殺菌消毒剤」である。
2. 事務費に対する国庫補助割合（ｂ）は「2分の1」（残りは製薬企業の拠出金）である。
3. 給付の要否の医学的判定（ｃ）は、薬事・食品衛生審議会の答申に基づき「厚生労働大臣」が行うことを確認する。

選択肢 1不正解

ｂが全額、ｃが都道府県知事となっており誤りです。判定は厚生労働大臣が行います。

選択肢 2正解

ａが人体に直接使用する殺菌消毒剤、ｂが2分の1、ｃが厚生労働大臣であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが全額となっているため誤りです。国庫補助は2分の1相当です。

選択肢 4不正解

ａが一般用検査薬となっているため誤りです。検査薬は救済制度の対象除外です。

選択肢 5不正解

ａ、ｂ、ｃのすべてが誤った語句の組み合わせとなっています。

覚えるポイント

• 救済制度の給付判定は厚生労働大臣が行い、事務費の2分の1は国庫補助で賄われる。

間違えやすいところ

• 給付請求の窓口・支給決定を行う「PMDA」と、医学的判定を行う「厚生労働大臣」を混同しないこと。

出題の前提：試験問題の記載内容及び厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に基づく。

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.30 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた副作用による健康被害（入院治療を要する程度の疾病、日常生活が著しく制限される程度の障害、死亡）に対して迅速な救済を図る制度です。障害に関する給付は年齢によって区分されており、18歳以上の場合は障害年金、18歳未満を養育する場合は障害児養育年金が支給されます。また、製造物責任に基づく損害賠償の相談は医薬品PLセンターが対応します。

解き方

1. 記述aを確認：障害年金の対象は「18歳以上」であり、「15歳以上」とする記述は誤りと判定する（18歳未満は障害児養育年金の対象）。
2. 記述bを確認：要指導医薬品や一般用医薬品の副作用被害救済請求では、医療機関の診断書等に加え、販売店発行の販売証明書が必要となるため正しいと判定する。
3. 記述cを確認：制度対象外となる製品不良など製薬企業に賠償責任がある事案は医薬品PLセンターの対象となるため正しいと判定する。
4. 記述dを確認：本制度は適正使用での副作用被害を救済する趣旨であるため、不適正な使用による健康被害は給付対象外であり正しいと判定する。

選択肢 1正解

aが誤、bが正、cが正、dが正となっており、正しい正誤の組み合わせである。

選択肢 2不正解

aを正、bを誤、dを誤としているため誤りである。

選択肢 3不正解

aを正、cを誤としているため誤りである。

選択肢 4不正解

aを正、bを誤、cを誤としているため誤りである。

選択肢 5不正解

dを誤としているため誤りである。

覚えるポイント

• 障害年金は18歳以上の生活補償、18歳未満は障害児養育年金が対象となる。
• 一般用医薬品等の副作用救済請求には、販売した薬局・店舗の販売証明書が必要である。

間違えやすいところ

• 障害年金の対象年齢を15歳以上と混同しやすいので注意する（18歳以上が正）。
• 医薬品PLセンターと救済制度（PMDA）の役割分担を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品副作用被害救済制度の給付規定および医薬品医療機器等法関連基準

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.30 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付請求は、副作用による被害を受けた本人（死亡の場合はその遺族）が行います。医療費・医療手当の請求期限は「医療費の支払いが行われた時から5年以内」と定められています。また、入院加療が必要な程度であってもやむを得ず自宅療養を行った場合も救済の対象に含まれます。なお、日本薬局方収載医薬品であっても、精製水や消毒用エタノール等の適用除外医薬品は救済対象になりません。

解き方

1. 選択肢1の検討：日本薬局方収載医薬品であっても精製水等の適用除外医薬品があるため誤りと判断する。
2. 選択肢2の検討：医療費の請求期限は費用の支払いが行われたときから「5年以内」であるため10年とする記述は誤りと判断する。
3. 選択肢3の検討：入院治療を必要とする程度でやむをえず自宅療養を行った場合も救済対象に含まれるため誤りと判断する。
4. 選択肢4の検討：給付の請求は健康被害を受けた本人またはその遺族（家族）が行うことができるため正しいと判断する。

選択肢 1不正解

日本薬局方収載医薬品であっても精製水や日本薬局方消毒用エタノール等の適用除外医薬品があるため誤りである。

選択肢 2不正解

医療費の支給請求期限は、費用の支払いが行われた時から「5年以内」であるため誤りである。

選択肢 3不正解

入院加療を必要とする程度であって、やむをえず自宅療養を行った場合も給付対象となるため誤りである。

選択肢 4正解

給付請求は、健康被害を受けた本人またはその家族（遺族等）が行うことができるため正しい。

覚えるポイント

• 医療費・医療手当の請求期限は支払いが行われた時から「5年以内」である。
• やむをえず自宅療養を行った場合（入院相当の重篤度）も救済対象となる。

間違えやすいところ

• 医療費の請求期限（5年以内）と他の給付（障害・遺族関連等）の年数を混同しやすい。
• 日本薬局方収載品がすべて救済対象になると誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および同施行令

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.31 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の主な安全対策事例として、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用による間質性肺炎の発生（1996年には緊急安全性情報が発出）、ならびに鼻炎用内服薬等に配合されていた塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）による脳出血等の副作用報告を受けたプソイドエフェドリン塩酸塩等への代替成分切り替え措置（2003年）は、試験で頻出の重要歴史的事項です。

解き方

1. 空欄aの特定：インターフェロン製剤との併用禁忌、慢性肝炎患者への使用による間質性肺炎の報告に該当する漢方処方は「小柴胡湯」である。
2. 空欄bの特定：脳出血等のリスクが問題視され、代替成分（プソイドエフェドリン塩酸塩等）への速やかな切り替えが指示された成分は「塩酸フェニルプロパノールアミン」である。
3. 組み合わせの照合：aが小柴胡湯、bが塩酸フェニルプロパノールアミンとなっている選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

bがプソイドエフェドリン塩酸塩となっているが、これはPPAの代替成分として用いられた成分側であるため誤り。

選択肢 2不正解

aが柴胡桂枝湯となっているため誤りである。インターフェロンとの併用禁忌・間質性肺炎が問題となったのは小柴胡湯である。

選択肢 3不正解

bがアミノピリンとなっているため誤りである。アミノピリンはアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用（ショック等）の事例である。

選択肢 4不正解

aが柴胡桂枝湯、bがアミノピリンとなっており、いずれも該当しないため誤り。

選択肢 5正解

aに「小柴胡湯」、bに「塩酸フェニルプロパノールアミン」が正しく入る。

覚えるポイント

• 小柴胡湯：インターフェロン併用禁忌、間質性肺炎による死亡例の発生。
• 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）：脳出血の副作用により代替成分へ切り替え。

間違えやすいところ

• PPA（塩酸フェニルプロパノールアミン）と、その代替として使われたプソイドエフェドリン塩酸塩を取り違えないように注意する。

出題の前提：医薬品の安全対策に関する行政措置および添付文書改訂の歴史的事項

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.31 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

薬物乱用は違法薬物だけでなく、一般用医薬品の過量服用や連用など目的外使用によっても生じ、依存性を引き起こすことがあります。そのため、小中学生からの早期啓発活動や、毎年10月17日～23日の「薬と健康の週間」における広報活動などを通じ、適正使用の啓発を推進することが重要であり、専門家である登録販売者にもその普及協力が期待されています。

解き方

1. 記述aを確認：一般用医薬品であっても濫用や依存を生じる成分が含まれているものがあり、乱用・依存は起こり得るため誤りと判断する。
2. 記述bを確認：毎年10月17日～23日は「薬と健康の週間」として定められ各種啓発活動が行われているため正しいと判断する。
3. 記述cを確認：医薬品の適正使用や薬物乱用防止は、小中学生の段階からの早期教育・啓発が重要とされているため正しいと判断する。
4. 記述dを確認：登録販売者には地域社会におけるセルフメディケーション定着や適正使用の啓発への参加・協力が求められているため正しいと判断する。

選択肢 1正解

aが誤、bが正、cが正、dが正となっており、正しい正誤の組み合わせである。

選択肢 2不正解

aを正、bを誤、dを誤としているため誤りである。

選択肢 3不正解

cを誤としているため誤りである。

選択肢 4不正解

aを正、bを誤、cを誤としているため誤りである。

選択肢 5不正解

bを誤、dを誤としているため誤りである。

覚えるポイント

• 「薬と健康の週間」は毎年10月17日～23日である。
• 一般用医薬品の乱用等のおそれがある成分（コデイン類、エフェドリン類等）でも依存が起こり得る。

間違えやすいところ

• 薬物乱用が違法薬物に限られると誤認しないこと（市販薬の乱用も薬物乱用に含まれる）。
• 「薬と健康の週間」の日程（10月17日～23日）の数字の入れ替えに注意する。

出題の前提：薬と健康の週間実施要領および医薬品適正使用啓発活動の指針

出典：北海道『2022年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 408KB) p.32 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）