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登録販売者試験 · 学習ガイド

2022年度 北海道 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2022年度 北海道 前半の概要
30:00

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医薬品の本質に関する正誤問題

医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 製造物責任法 / 品質保証

医薬品の本質に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを選びなさい。 a 殺虫剤など人体に対して使用されない医薬品は、人体がそれに曝されても健康を害するおそれはない。 b 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。 c 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。 d 一般用医薬品は、医薬品医療機器等法の対象となるが、製造物責任法の対象とはならない。

解答・解説を表示

解答

3

解説

医薬品は有効性と安全性を十分に評価した上で供給されますが、人体に直接使用しない製品であっても曝露による健康被害のリスクが存在します。また、製造物責任法を含めた各種法規を遵守して品質を厳格に管理する必要があります。

解き方

  1. 記述aおよびdがそれぞれ誤りであることを確認する。
  2. 記述bおよびcが医薬品の本質および関連法規の規定として正しいことを確認する。
  3. 正しい組み合わせが(b、c)であるため、選択肢3を選択する。
選択肢 1不正解
aが誤りであるため不適です。殺虫剤等も曝露により健康を害するリスクがあります。
選択肢 2不正解
aおよびdがともに誤りであるため不適です。
選択肢 3正解
bおよびcの記述がともに正しいため、これが正答となります。
選択肢 4不正解
dが誤りであるため不適です。医薬品は製造物責任法の対象です。

答えの内訳

a:誤
人体に直接使用されない殺虫剤等であっても、吸入や皮膚付着等の曝露により健康を害するおそれがあります。
b:正
市販後にも医学・薬学の知見や使用成績等を踏まえて有効性・安全性の再確認が行われます。
c:正
医薬品医療機器等法において、異物の混入や変質等がある医薬品の販売・授与等は健康被害の有無を問わず禁止されています。
d:誤
一般用医薬品も製造物責任法(PL法)の対象となる製造物に含まれます。

覚えるポイント

  • 人体に直接使わない医薬品(殺虫剤等)も健康被害のリスクがあり、PL法の対象でもある。

間違えやすいところ

  • 一般用医薬品はPL法(製造物責任法)の対象外であると誤認しやすい。

出題の前提:令和4年度登録販売者試験 午前問1(手引き第1章 医薬品の本質)

出典:北海道『2022年度 北海道 前半』
【午前】 (PDF 402KB) p.1 ↗(www.pref.hokkaido.lg.jp)

2022年度 北海道 前半

参照した公式資料

北海道が公開した2022年度 北海道 前半の問題・解答資料です。