2021年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

3

解説

膵臓は胃の後下部に位置し、消化酵素を含む弱アルカリ性の膵液を十二指腸へ分泌する外分泌腺（消化腺）としての機能と、インスリンやグルカゴンなどのホルモンを血中に分泌する内分泌腺としての両方の機能を併せ持ちます。

解き方

1. 記述ａの膵液の分泌先が十二指腸であるか大腸であるかを確認します。
2. 記述ｂの膵液の液性（弱アルカリ性）と中和作用の正誤を判断します。
3. 記述ｃの内分泌腺と消化腺（外分泌腺）の役割対応関係を検証します。
4. 記述ｄに含まれる消化酵素の種類（アミラーゼ、リパーゼ等）を確認し、正しい組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

ａとｃはいずれも誤った記述であるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは正しいですが、ｃが誤った記述であるため誤りです。

選択肢 3正解

ｂとｄの双方が正しい記述であるため、この組み合わせが正解となります。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ａが誤った記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 膵臓は外分泌腺（消化酵素の分泌）と内分泌腺（血糖調節ホルモンの分泌）の二面性を持つ器官です。

間違えやすいところ

• 膵液が分泌される先は大腸ではなく小腸の十二指腸である点を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・消化器系）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

口腔では咀嚼による機械的消化と唾液中のプチアリンによる化学的消化が行われます。唾液は口腔内を中性に保ち酸による齲蝕を防ぎます。歯は歯周組織で顎骨に固定され、露出部が歯冠、埋没部が歯根です。

解き方

1. 記述ａの舌乳頭と味蕾の分布に関する記述を確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂの唾液の機能を確認し、防ぐ対象がアルカリではなく酸による齲蝕であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃの消化様式を確認し、咀嚼は機械的消化であるため誤りと判断します。
4. 記述ｄの歯周組織と歯冠・歯根の定義が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 咀嚼は「機械的消化」、酵素による分解は「化学的消化」と区別して覚えます。

間違えやすいところ

• 唾液の中和機能は食物や細菌による「酸」から歯を守る働きであり、アルカリではありません。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・消化器系）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

小腸は十二指腸、空腸、回腸から構成され、胃から送られた内容物を消化液とともに消化し、内壁の絨毛および微絨毛によって表面積を大きく広げて効率的に栄養分を吸収します。

解き方

1. 記述ａの小腸の全長（約6～7m）および構成部位（十二指腸、空腸、回腸）の正誤を確認します。
2. 記述ｂの十二指腸彎曲部における胆管開口部と胆汁分泌の正誤を確認します。
3. 記述ｃの空腸で分泌される腸液と粘膜上消化酵素の働きについての正誤を確認します。
4. 記述ｄの絨毛および微絨毛による表面積拡大と吸収効率向上の正誤を確認します。

選択肢 1不正解

ｄも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄすべてが正しいため正解です。

覚えるポイント

• 小腸は胃側から十二指腸・空腸・回腸の順に並び、微絨毛により広大な吸収面積を持ちます。

間違えやすいところ

• 胆汁は肝臓で生成され胆嚢に濃縮・蓄えられた後、十二指腸へと分泌されます。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・消化器系）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

胃壁は平滑筋で構成され内容物の流入で弛緩します。胃液には塩酸やペプシノーゲンが含まれ、酸性条件下で活性化したペプシンがタンパク質を半消化します。胃粘膜は粘液によって自己消化から保護されています。

解き方

1. 記述ａの胃壁の筋肉の種類（不随意筋である平滑筋であり、横紋筋ではない）を確認し誤りと判定します。
2. 記述ｂの胃粘膜を保護する粘液分泌の記述が正しいことを確認します。
3. 記述ｃの炭水化物と脂質の胃内滞留時間の長短の記述が正しいことを確認します。
4. 記述ｄのペプシンが消化する栄養素（炭水化物ではなくタンパク質）を確認し誤りと判定します。

選択肢 1正解

ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤となっており正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが正、ｄが誤であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤であるため誤りです。

覚えるポイント

• ペプシンはタンパク質分解酵素、胃壁の筋肉は平滑筋です。

間違えやすいところ

• ペプシノーゲンを炭水化物分解酵素と取り違えたり、胃壁の筋肉を横紋筋と誤認しないようにしましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・消化器系）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

血漿タンパク質のアルブミンは薬物等と結合して代謝・排泄を受けにくくします。白血球の約60%は好中球であり、最も大きく約5%を占めるのは単球です。赤血球は血液の約40%を占めヘモグロビンを含みます。

解き方

1. 記述ａのアルブミン結合による代謝・排泄への影響（受け「にくく」する）を確認し誤りと判定します。
2. 記述ｂの免疫グロブリンの抗体としての機能が正しいことを確認します。
3. 記述ｃの白血球成分（好中球は約60%、約5%で最も大きいのは単球）を確認し誤りと判定します。
4. 記述ｄの赤血球の形状・血液中割合（約40%）・ヘモグロビン含有が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

ａとｃはいずれも誤った記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは正しいですが、ｃが誤った記述であるため誤りです。

選択肢 3正解

ｂとｄが正しい記述の組み合わせであるため正解です。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ａが誤った記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 好中球は白血球の約60%を占め最も多く、単球は最も大きく約5%を占めます。

間違えやすいところ

• アルブミンと結合した薬物は複合体となり、代謝や排泄を受けにくくなる点に注意しましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・循環器系）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

副腎髄質からカテコールアミンが分泌され、皮質からはステロイドホルモンが分泌されます。ネフロンは腎小体（糸球体とボーマン嚢）および尿細管から構成されます。腎臓は赤血球産生を促すホルモンを分泌します。

解き方

1. 記述ａの副腎皮質と髄質の分泌ホルモンの違い（アドレナリン等は髄質）を確認し誤りと判定します。
2. 記述ｂの前立腺肥大に伴う排尿困難についての記述が正しいことを確認します。
3. 記述ｃのネフロンの構成要素（腎小体と尿細管であり、腎小体は糸球体とボーマン嚢からなる）を確認し誤りと判定します。
4. 記述ｄの腎臓による赤血球産生促進ホルモン（エリスロポエチン）分泌が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4正解

ａ：誤、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせであり正解です。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• ネフロン＝腎小体（糸球体＋ボーマン嚢）＋尿細管です。

間違えやすいところ

• アドレナリン・ノルアドレナリンは副腎「皮質」ではなく「髄質」から分泌されます。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・泌尿器系）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

眼球の向きを変える6本の眼筋は眼球側面の強膜につながっています。光は角膜、房水、水晶体、硝子体を透過・屈折して網膜で受光されます。ビタミンAは視機能に必須であり不足すると夜盲症を生じます。

解き方

1. 記述ａのビタミンA欠乏と夜盲症の関連が正しいことを確認します。
2. 記述ｂの眼筋の接続先（網膜ではなく眼球外膜である強膜）を確認し誤りと判定します。
3. 記述ｃの眼瞼の皮膚構造およびむくみ・内出血の現れやすさについての記述が正しいことを確認します。
4. 記述ｄの光が透過・屈折する媒質の順序（角膜→房水→水晶体→硝子体→網膜）が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正の組み合わせであり正解です。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 眼筋が接続するのは眼球の外側の「強膜」であり、内側の「網膜」ではありません。

間違えやすいところ

• 光が焦点を結ぶ受光面である「網膜」と、外側を覆う丈夫な「強膜」を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・感覚器系）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

耳は外耳・中耳・内耳からなり聴覚と平衡感覚を担います。耳垢は外耳道にある分泌腺からの分泌物や老廃物で形成されます。鼻腔は鼻中隔で左右に仕切られ、その周囲に骨の空洞である副鼻腔がつながっています。

解き方

1. 記述ａの耳の構成要素（外耳、中耳、内耳）と機能（聴覚、平衡感覚）が正しいことを確認します。
2. 記述ｂの耳垢腺の存在する部位（内耳ではなく外耳道）を確認し誤りと判定します。
3. 記述ｃの鼻中隔によって仕切られている空間（副鼻腔ではなく鼻腔）を確認し誤りと判定します。
4. 記述ｄの鼻炎の病態および症状（鼻汁過多、鼻閉など）が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂが誤った記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂとｃはいずれも誤った記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは正しいですが、ｃが誤った記述であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａとｄの双方が正しい記述であるため正解です。

覚えるポイント

• 鼻中隔で左右に仕切られるのは「鼻腔」であり、「副鼻腔」はその周囲の空洞です。

間違えやすいところ

• 耳垢腺が存在し耳垢が生じるのは「外耳（外耳道）」であり、「内耳」ではありません。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・感覚器系）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

皮膚は表皮・真皮・皮下組織の３層構造からなり、汗腺（エクリン腺・アポクリン腺）や皮脂腺などの付属器官とともに生体防御や体温調節を担っています。

解き方

1. 記述ａについて、全身（毛根のない部位を含む）に分布する汗腺はエクリン腺であるため誤りと判断する。
2. 記述ｂについて、メラニン色素の紫外線防御作用に関する記述であり正しいと判断する。
3. 記述ｃについて、ケラチンや細胞間脂質からなるのは表皮の角質層であるため誤りと判断する。
4. 記述ｄについて、皮脂の保湿作用および生体保護膜としての機能の記述であり正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正しく、ｃが誤りの記述であるため誤りです。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｂが正しく、ｃが誤りの記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが正しい記述であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

手のひらなど毛根がないところも含め全身に広く分布するのはエクリン腺です。アポクリン腺は腋窩や陰部等の特定の毛根部に分布します。

ｂ：正

メラニン色素は表皮の基底層にあるメラノサイトで産生され、太陽光の紫外線から皮膚組織を防護する役割を持ちます。

ｃ：誤

ケラチンでできた角質細胞やセラミド等の細胞間脂質で構成されるのは「表皮の角質層」であり、皮下組織ではありません。

ｄ：正

皮脂腺から分泌される皮脂は、皮膚を潤いのある柔軟な状態に保つとともに、皮膚表面に被膜を形成して外部からの異物侵入を防ぐ保護膜として働きます。

覚えるポイント

• エクリン腺は全身分布、アポクリン腺は腋窩・陰部など毛根部に限局します。

間違えやすいところ

• 角質層の構造（ケラチンやセラミド）を皮下組織と取り違えないように注意が必要です。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」皮膚の構造と機能に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

筋肉の収縮にはエネルギー源としてグリコーゲンが消費され、無酸素的な代謝の結果として乳酸が生成・蓄積して筋疲労を引き起こします。

解き方

1. 選択肢1の代謝産物の関係を確認すると、蓄積するのはグリコーゲンではなく乳酸であるため誤りと判断する。
2. 選択肢2の骨髄の造血機能、選択肢3の不随意筋と自律神経支配、選択肢4の骨組織の無機質による硬度の付与がそれぞれ正しいことを確認する。

選択肢 1正解

グリコーゲンが消費されて生じる「乳酸」の蓄積が筋疲労の原因となるため、誤った記述です。

選択肢 2不正解

胸骨、肋骨、脊椎、骨盤、大腿骨などの骨髄では盛んに造血が行われており、正しい記述です。

選択肢 3不正解

意思によって動かせない平滑筋や心筋（不随意筋）は、自律神経系によって支配されており、正しい記述です。

選択肢 4不正解

骨組織の無機質（炭酸カルシウムやリン酸カルシウム等）は骨に硬さを与えており、正しい記述です。

覚えるポイント

• 筋疲労はグリコーゲンの枯渇と乳酸の蓄積によって生じます。

間違えやすいところ

• グリコーゲンと乳酸のどちらがエネルギー源でどちらが代謝産物・疲労物質であるか混同しないようにします。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「骨格系・筋組織」の記載に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

末梢神経系は体性神経系と自律神経系に大別され、自律神経系（交感神経・副交感神経）は内臓諸器官を相反的に二重支配して生体の恒常性を維持しています。

解き方

1. 選択肢1について、交感神経系と副交感神経系からなるのは自律神経系であるため誤りと判断する。
2. 選択肢2について、副交感神経優位時には消化管運動が亢進するため正しいと判断する。
3. 選択肢3について、交感神経節後線維末端の伝達物質はノルアドレナリン、副交感神経はアセチルコリンであり逆であるため誤りと判断する。
4. 選択肢4について、交感神経優位時は排尿筋が弛緩し排尿が抑制されるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

交感神経系と副交感神経系から構成されるのは「自律神経系」であり、体性神経系ではありません。

選択肢 2正解

副交感神経系が優位になると消化管運動が活発化し、腸の運動は亢進するため正しい記述です。

選択肢 3不正解

交感神経節後線維末端からは主にノルアドレナリンが、副交感神経節後線維末端からはアセチルコリンが放出されるため記述が逆です。

選択肢 4不正解

交感神経系が活発になると膀胱の排尿筋は弛緩し、括約筋が収縮して排尿が抑制されます。

覚えるポイント

• 交感神経刺激で排尿筋は弛緩（排尿抑制）、副交感神経刺激で排尿筋は収縮（排尿促進）します。

間違えやすいところ

• 自律神経の節後線維末端から放出される神経伝達物質（交感＝ノルアドレナリン、副交感＝アセチルコリン）を取り違えないようにします。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「神経系」に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の投与経路には経口投与や局所適用（経皮・点鼻・含嗽等）があり、外用剤であっても成分の性質や血管網を介して全身作用・全身性副作用を現す製剤があります。

解き方

1. 選択肢1について、胃内容物や併用薬による消化管吸収への影響は存在するため正しい記述と確認する。
2. 選択肢2について、全身作用を目的とした貼付剤（ニコチン製剤等）が存在するため、「設計されたものはない」とする記述は誤りと判断する。
3. 選択肢3について、鼻腔粘膜の豊富な毛細血管からの全身移行と副作用の危険性は正しく記述されていると確認する。
4. 選択肢4について、うがい薬の咽頭粘膜からの吸収による全身副作用は一般に少ないため正しい記述と確認する。

選択肢 1不正解

消化管内容物の有無や他の併用薬の影響によって、吸収量や吸収速度は変化します。

選択肢 2正解

ニコチンパッチのように、有効成分を経皮吸収させて全身作用を期待する製剤も存在するため誤りです。

選択肢 3不正解

鼻腔粘膜は毛細血管が発達しているため、吸収された成分が全身循環に入り副作用を生じる場合があります。

選択肢 4不正解

含嗽薬は通常吐き出され、咽頭粘膜からの吸収もごく微量であるため、全身的な副作用が起こることは少ないです。

覚えるポイント

• 経皮吸収製剤には局所作用を目的とするものだけでなく、全身作用を目的としたものもあります。

間違えやすいところ

• 「外用剤＝すべて局所作用のみ」と誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「薬の生体内運命（吸収）」に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

有効成分は肝臓で代謝され、腎臓から尿中へ排泄されます。排泄器官である腎臓の機能が低下すると有効成分の体内蓄積が起こり、血中濃度の上昇や薬効・副作用の増強が生じます。

解き方

1. 選択肢1から3の代謝・排泄、肝代謝低下による作用増強、血中濃度の低下機序がそれぞれ正しいことを確認する。
2. 選択肢4について、腎機能低下時の排泄速度および血中濃度変化の記述を検討する。
3. 腎機能低下時は排泄が遅延して血中濃度が上昇・維持されるため、記述内容が逆であり誤りと判断する。

選択肢 1不正解

多くの医薬品有効成分は、未変化体または肝臓での代謝物として腎臓から尿中に排泄されます。

選択肢 2不正解

肝機能が低下していると肝臓での初回通過効果等の代謝が不十分となり、血中濃度が高くなって効き目の過剰や副作用を招きやすくなります。

選択肢 3不正解

最高血中濃度到達後は、代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回るために血中濃度が下降します。

選択肢 4正解

腎機能低下時は排泄が遅延して有効成分が体内に滞留し、血中濃度が上昇して作用が過剰に現れやすくなります。

覚えるポイント

• 腎機能低下時は薬物の排泄が遅れて血中濃度が上昇し、効きすぎや副作用のリスクが高まります。

間違えやすいところ

• 腎機能低下により排泄が「速くなる（効き目が弱くなる）」と誤解しないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「薬の生体内運命（代謝・排泄）」に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

SJSおよびTENは、高熱を伴って全身の皮膚や粘膜に重篤なびらん・水疱を形成する生命に関わる重大な副作用であり、早期発見と直ちの専門医受診が不可欠です。

解き方

1. 記述ａについて、TENの多くがSJSの進展型である関係性を正と判断する。
2. 記述ｂについて、高熱や皮膚粘膜症状の重篤化時の速やかな受診指示を正と判断する。
3. 記述ｃについて、両眼の急性結膜炎が半日〜1日程度先行して生じる特徴を正と判断する。
4. 記述ｄについて、多くは2週間以内だが1か月以上経って発症することもある発症時期を正と判断する。
5. 全て正であるため、選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｄも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、正解となります。

答えの内訳

ａ：正

TENはSJSと関連のある病態と考えられており、TENの症例の多くがSJSの進展型とみられています。

ｂ：正

38℃以上の高熱や粘膜のただれ、眼症状などの急激な悪化が疑われる場合は、直ちに使用を中止し皮膚科専門医を受診する必要があります。

ｃ：正

前兆としての両眼の急性結膜炎は、皮膚・粘膜変化とほぼ同時期または半日〜1日程度先行して現れます。

ｄ：正

発症は原因医薬品の使用開始後2週間以内に起こることが多いですが、1か月以上経過してから発症することもあります。

覚えるポイント

• SJS・TENの眼症状（急性結膜炎）は皮膚粘膜変化に半日〜1日先行することがあります。

間違えやすいところ

• 使用開始から1か月以上経過して発症する例もある点を見落とさないようにします。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「重篤な副作用（皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症）」に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

全身性の副作用には、肝障害に伴う黄疸（高ビリルビン血症により尿濃染を呈する）や、死に至る危険のある即時型過敏反応（アナフィラキシーショック）などがあります。

解き方

1. 記述ａについて、肝機能障害の中毒性・アレルギー性の分類が正しいことを確認する。
2. 記述ｂについて、黄疸時の尿色はビリルビン排泄により「濃くなる」ため誤りと判断する。
3. 記述ｃについて、アナフィラキシーの成因と既往歴のリスクに関する正しい記述と確認する。
4. 記述ｄについて、ショックは致死的な転帰をたどり得るため「致命的な転帰をたどることはない」は誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ａが正しく、ｂが誤りの記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂとｄが誤りで、ｃが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正しく、ｂとｄが誤りの記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが誤りの記述であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

医薬品による肝機能障害は、直接的毒性による中毒性のものと、抗原抗体反応等によるアレルギー性のものに大別されます。

ｂ：誤

黄疸を発症すると、血液中に過剰となったビリルビンが尿中に排泄されるため、尿の色が濃く（褐色や濃黄色に）なります。

ｃ：正

ショック（アナフィラキシー）は即時型アレルギー反応であり、以前に蕁麻疹等のアレルギーを起こしたことがある人で発生リスクが高くなります。

ｄ：誤

ショック（アナフィラキシー）は急激な血圧低下や呼吸困難等を伴い、適切な処置が遅れると致命的な転帰をたどることがあります。

覚えるポイント

• 黄疸が生じると、血液中の過剰なビリルビンが尿中に排泄されて尿の色が濃くなります。

間違えやすいところ

• 黄疸時に尿が薄くなると錯覚しないように注意します（便の色は白っぽくなり、尿の色は濃くなります）。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「全身的に現れる副作用」に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

消化管の副作用のうち、消化性潰瘍は粘膜筋板を超える組織欠損を指し、イレウス様症状は抗コリン作用等により腸管運動が低下・麻痺して内容物が滞留する病態です。

解き方

1. 選択肢1について、消化性潰瘍の定義（粘膜筋板を超える欠損）が正しいことを確認する。
2. 選択肢2について、出血に伴うタール便（黒色便）や胃痛などの症状が正しいことを確認する。
3. 選択肢3について、イレウス様症状の好発層（小児・高齢者）が正しいことを確認する。
4. 選択肢4について、イレウス様症状は腸管運動の低下・停止であり、下痢ではなく便秘等の症状を伴うため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

消化性潰瘍は、粘膜欠損が粘膜下層に達し粘膜筋板を超えて深く損傷した状態をいいます。

選択肢 2不正解

胃のもたれや疼痛のほか、消化管出血に伴って黒色便（タール便）がみられることがあります。

選択肢 3不正解

体力や生理機能が未発達あるいは低下している小児や高齢者では、イレウス様症状の発症リスクが高くなります。

選択肢 4正解

イレウス様症状は腸管運動が麻痺・低下して腸内容物が通過障害を起こす状態であり、腹部膨満や著しい便秘、嘔吐等を伴います。

覚えるポイント

• イレウス様症状は腸管運動の「低下・麻痺」による腸閉塞状態であり、ひどい便秘や嘔吐を伴います。

間違えやすいところ

• イレウス様症状を下痢や腸運動亢進と混同しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「消化器系に現れる副作用」に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

間質性肺炎は肺胞壁の結合組織（間質）で炎症が起こる疾患であり、一般の細菌感染による肺炎とは機序が異なります。医薬品誘発喘息は短時間で重篤化することがあり、鼻疾患の合併者や成人発症喘息患者でリスクが高まります。

解き方

1. ａの記述について、間質性肺炎は細菌感染ではなく、肺胞壁（間質）自体に生じる炎症であるため誤りと判断します。
2. ｂの記述について、間質性肺炎の主症状（低酸素状態に伴う息切れ、空咳、発熱等）として正しいと判断します。
3. ｃ及びｄの記述について、医薬品による喘息の臨床経過やリスク要因（鼻疾患の合併、成人喘息発症等）として正しいと判断します。
4. ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせである選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りとされているため不適切です。ガス交換効率低下による息切れや空咳等の症状は正しい記述です。

選択肢 2不正解

記述ａが正、ｂ及びｃが誤りとされているため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ａが正、ｃ及びｄが誤りとされているため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ａが正、ｄが誤りとされているため不適切です。

選択肢 5正解

ａは誤り、ｂ・ｃ・ｄは正しく、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は空咳（痰が出ない）が特徴
• 医薬品誘発喘息は成人発症喘息や慢性副鼻腔炎の患者で高リスク

間違えやすいところ

• 間質性肺炎を細菌性肺炎と混同しないこと
• 空咳と湿性咳嗽（痰を伴う咳）を取り違えないこと

出題の前提：令和3年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問17

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

抗コリン作用を有する成分は散瞳を引き起こし、隅角が狭くなることで眼房水の排出が阻害されます。この結果、眼圧が上昇して視神経を障害するため、緑内障の患者では使用に厳重な注意が必要です。

解き方

1. 眼房水が排出されにくくなると眼圧が上昇することから、ａには「にくく」が入ると判断します。
2. 散瞳を誘発して眼圧を上昇させるのは抗コリン作用であるため、ｂには「コリン」が入ると判断します。
3. 眼圧上昇によって急性発作を起こす危険がある疾患は緑内障であるため、ｃには「緑内障」が入ると判断します。
4. 組み合わせとして、ａ：にくく、ｂ：コリン、ｃ：緑内障を満たす選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａ（にくく）、ｂ（コリン）、ｃ（緑内障）のすべての組み合わせが正しいです。

選択肢 2不正解

ａが「やすく」、ｂが「アドレナリン」となっており誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが水晶体の混濁である「白内障」となっており誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが「アドレナリン」、ｃが「白内障」となっており誤りです。

選択肢 5不正解

ａが「やすく」、ｃが「白内障」となっており誤りです。

覚えるポイント

• 抗コリン作用による散瞳は眼房水流出を妨げ眼圧を上昇させる
• 眼圧上昇に注意すべき疾患は緑内障

間違えやすいところ

• 緑内障と白内障（水晶体の白濁）を混同しないこと

出題の前提：令和3年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問18

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

剤形ごとの特徴を理解することが重要です。腸溶錠は胃で溶けず腸で溶けるよう設計された製剤です。患部が最も乾きやすい外用剤形は外用液剤であり、クリーム剤は油性成分と水性成分を乳化させたものです。

解き方

1. 記述ａについて、経口液剤は吸収が早く飲み込みやすいという特徴を有するため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、水なしで噛み砕く等の記述はチュアブル錠等の特徴であり、腸溶錠は胃酸による失活防止や胃粘膜刺激低減のため腸内で溶解する錠剤なので誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、スプレー剤は直接手を触れずに広範囲や届きにくい部位へ適用できるため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、水分が揮発して患部が乾きやすいのは外用液剤であり、クリーム剤の説明として誤りと判断します。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）である選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

記述ｂの腸溶錠の説明が誤っているため不適切です。

選択肢 2正解

ａ及びｃの記述がともに正しいため適切です。

選択肢 3不正解

記述ｂ及びｄがともに誤っているため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｄのクリーム剤の説明が誤っているため不適切です。

覚えるポイント

• 腸溶錠は胃酸を避け腸で溶ける製剤で噛み砕いてはいけない
• 患部を乾かす効果が高いのは外用液剤

間違えやすいところ

• チュアブル錠と腸溶錠の特徴の取り違えに注意する

出題の前提：令和3年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問19

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品による副作用は、適切な用法・用量を遵守していても体質や体調により発症することがあります。無顆粒球症（白血球減少）や薬疹、精神神経症状の特性を正しく把握しておく必要があります。

解き方

1. 記述ａについて、好中球減少による感染症抵抗力低下（無顆粒球症）の典型症状を示しており正と判断します。
2. 記述ｂについて、精神神経症状は通常の用法・用量を守っていても発症することがあるため、「発症することはない」とする記述は誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、接触皮膚炎の局所性および境界明瞭性に関する記述として正と判断します。
4. 記述ｄについて、薬疹は体調不良や疲労等が誘因となって未経験者でも生じ得るため正と判断します。
5. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせである選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正と判定されているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 5正解

ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは正であり正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 通常の用法・用量を守っていても精神神経症状などの副作用は起こり得る
• 接触皮膚炎は塗布部位に限局し境界明瞭

間違えやすいところ

• 「適正使用を守っていれば副作用は絶対起こらない」と思い込まないこと

出題の前提：令和3年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問20

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

日本薬局方は我が国で汎用される医薬品の規格基準書ですが、一般用医薬品に使用される成分のすべてが収載されているわけではありません。外箱への表示義務や見やすい記載の義務は法的に規定されています。

解き方

1. 選択肢1から3について、医薬品医療機器等法に規定された法定表示および外箱記載の義務、リスク区分表示義務、視認性確保の要件であり、いずれも正しいと確認します。
2. 選択肢4について、「すべて日本薬局方に収載されている」という部分を検討し、薬局方非収載の有効成分も多く一般用医薬品に用いられていることから誤りと判断します。
3. 誤っているものとして選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

法第50条等の規定通り、外箱から透視できない場合は外箱にも同様の記載義務があるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

リスク区分に応じた所定の記載（第1類、指定第2類等）が義務付けられているため正しい記述です。

選択肢 3不正解

法定表示や添付文書の記載は、見やすい場所にかつ平易で正確な用語で記載するよう定められているため正しい記述です。

選択肢 4正解

一般用医薬品の有効成分には日本薬局方に収載されていないものも多数存在するため、この記述は誤りです。

覚えるポイント

• 日本薬局方に収載されていない一般用医薬品有効成分も多数存在する
• 容器等の記載が透かして見えないときは外箱にも同様の表示が必要

間違えやすいところ

• 「すべての一般用医薬品成分が薬局方収載」という過度な一般化表現に注意する

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、第52条／令和3年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問21

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

要指導医薬品や一般用医薬品は生活者が自己判断で使用するものであり、注射等の侵襲性の高い投与経路は認められていません。また、配置販売業では開封して安全指導を徹底することが困難なため要指導医薬品を取り扱うことはできません。

解き方

1. 記述ａについて、あらかじめ定められた用法・用量に基づく適正使用が基本であるため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、配置販売業者は要指導医薬品を販売・授与できないため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、一般用医薬品および要指導医薬品には人体に対する侵襲性が高い注射剤等は存在しないため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、スイッチ直後等の要指導医薬品は評価期間を経て問題がなければ一般用医薬品へ移行するため正しいと判断します。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｄ）である選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

記述ｂの「配置販売業者に要指導医薬品の販売が認められている」点が誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂ及びｃがともに誤っているため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｃの「注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある」点が誤りです。

選択肢 4正解

ａ及びｄの記述がともに正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 配置販売業者は要指導医薬品を販売できない
• 一般用医薬品・要指導医薬品に注射剤などの侵襲的投与経路はない

間違えやすいところ

• 要指導医薬品が配置販売可能であると誤認しないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条、第31条等／令和3年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問22

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品のリスク区分は、日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれがあるもののうち「特に注意を要するもの」が第1類、それ以外が第2類となります。第3類も副作用により身体の変調・不調を生じるおそれがあります。リスク評価の変化により区分の変更も行われます。

解き方

1. 記述ａについて、日常生活に支障を来す健康被害のおそれがある医薬品は第2類医薬品にも該当するため、「すべてが第1類」とする記述は誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、指定第2類医薬品の定義として正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、第3類医薬品であっても身体の変調・不調が起こるおそれはあるため、「おそれはない」とする記述は誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、新たな知見や副作用報告等に基づきリスク区分が見直され変更されることがあるため正しいと判断します。
5. 正しい組み合わせ（ｂ、ｄ）である選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りであるため不適切です。第2類医薬品も日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあります。

選択肢 2不正解

記述ａ及びｃがともに誤っているため不適切です。

選択肢 3正解

ｂ及びｄの記述がともに正しいため適切です。

選択肢 4不正解

記述ｃの「身体の変調・不調が起こるおそれはない」とする点が誤りです。

覚えるポイント

• 第3類医薬品でも身体の変調・不調を来すおそれは存在する
• リスク区分は安全対策の知見等により随時見直される

間違えやすいところ

• 第3類医薬品は完全に副作用がないと誤解しないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の7／令和3年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問23

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬部外品を製造販売するには医薬部外品製造販売業許可が必要です。また、直接の容器等には「医薬部外品」（または指定医薬部外品等）の法定表示義務があります。旧医薬品から移行したものは識別表示（指定医薬部外品等）が義務付けられています。

解き方

1. 記述ａについて、医薬部外品の製造販売業には第12条第1項に基づく製造販売業許可が必要であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、旧医薬品から移行した製品群には「指定医薬部外品」等の識別表示がなされているため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、薬用化粧品等のいわゆる薬用製品群の承認要件として正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、直接の容器または被包に「医薬部外品」と明記する法的義務があるため誤りと判断します。
5. ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせである選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは誤であり正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

覚えるポイント

• 医薬部外品の製造販売にも製造販売業許可が必要（販売業許可は不要）
• 直接の容器・被包に「医薬部外品」の表示が義務付けられている

間違えやすいところ

• 製造販売業許可と販売業許可を混同しないこと（医薬部外品の小売りには販売業許可不要）

出題の前提：医薬品医療機器等法第12条、第59条準用条文等／令和3年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問24

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

化粧品の効能効果は人体に対する作用が緩和であるものとして定められた56の標榜可能範囲に限定されており、医薬部外品に認められる縮毛矯正や育毛等の効果を標榜することはできません。

解き方

1. 提示された各効能効果が化粧品に認められた56項目に該当するか確認する。
2. 選択肢5の「くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ」は医薬部外品の効能効果であり誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

「肌にツヤを与える」は、定められている化粧品の効能効果の範囲に含まれるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

「口唇を滑らかにする」は、定められている化粧品の効能効果の範囲に含まれるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

「乾燥による小ジワを目立たなくする」は、製造販売後ガイドライン等の評価基準に基づき確認された場合に標榜可能な化粧品の効能効果です。

選択肢 4不正解

「頭皮、毛髪のうるおいを保つ」は、定められている化粧品の効能効果の範囲に含まれるため正しい記述です。

選択肢 5正解

「くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ」は医薬部外品（パーマネント・ウェーブ用剤等）の効能効果であり、化粧品の範囲としては誤りです。

覚えるポイント

• 化粧品の効能効果の範囲は全部で56項目に限定されている点をおさえる。

間違えやすいところ

• 医薬部外品と化粧品で標榜できる効能効果の境界を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法に基づく化粧品の効能効果の範囲（平成23年7月21日薬食発0721第1号厚生労働省医薬食品局長通知）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

毒薬・劇薬は毒性・劇性が強いため、販売時の譲受文書の交付受領、一般用医薬品からの除外、薬剤師管理者以外の開封販売禁止、14歳未満等への交付禁止などの厳格な規制が設けられています。

解き方

1. 記述ａについて、譲渡手続の記載事項と電磁的記録の代替規定が法第46条第1項・第2項と合致しているか確認し正と判断する。
2. 記述ｂについて、一般用医薬品には毒薬・劇薬が存在しないことを確認し正と判断する。
3. 記述ｃについて、店舗管理者・営業所管理者が薬剤師でない販売業者の開封販売禁止規定（法第44条第3項）を確認し正と判断する。
4. 記述ｄについて、交付が禁止されている年齢が「14歳未満」であることを確認し「18歳未満」とする記述を誤と判断する。

選択肢 1不正解

ａ・ｂが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂ・ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは正、ｃは正、ｄは「18歳未満」ではなく「14歳未満」であるため誤りであり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬の交付が禁止されているのは「14歳未満の者」である点。

間違えやすいところ

• 毒薬・劇薬の交付制限年齢（14歳未満）を18歳未満や20歳未満と混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条第3項、第46条第1項・第2項、第47条

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料等として製造され、保健衛生上の危害（感染症）の発生リスクに着目して指定されます。医薬部外品や化粧品も指定対象になり得ますが、現在のところ一般用医薬品及び要指導医薬品に指定されたものはありません。

解き方

1. 記述ａについて、定義の原料対象が「人その他の生物（植物を除く）」であることを確認し正と判断する。
2. 記述ｂについて、医薬部外品や化粧品、医療機器も生物由来製品の指定対象になり得ることを確認し誤と判断する。
3. 記述ｃについて、一般用医薬品だけでなく要指導医薬品にも生物由来製品に指定されたものはないことを確認し誤と判断する。
4. 記述ｄについて、指定の着眼点が感染症等の保健衛生上の危害発生リスクである点を確認し正と判断する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2正解

ａは正、ｂは誤、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂ・ｃが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂ・ｃが誤であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 生物由来製品には植物由来のものは除外されること、一般用医薬品・要指導医薬品で指定されたものはないことを覚える。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品なら生物由来製品が存在すると勘違いしやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第10項、登録販売者試験作成のための手引き

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

栄養機能食品において、胎児の先天異常リスクに関連して過剰摂取への注意喚起が義務づけられている栄養成分はビタミンＡです。葉酸は胎児の正常な発育に寄与する成分ですが、過剰摂取で胎児の発育障害が生じる旨の注意喚起対象ではありません。

解き方

1. 各選択肢の食品分類および規定事項の正誤を確認する。
2. 選択肢3において、妊娠初期の過剰摂取注意が義務付けられている栄養素がビタミンＡであることを確認し、3を誤りと判断する。

選択肢 1不正解

機能性表示食品は国の個別審査ではなく事業者の責任で消費者庁長官へ届出を行うものであり、記述は正しいです。

選択肢 2不正解

食品表示法に基づくビオチンの栄養機能表示は「皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。」であり、記述は正しいです。

選択肢 3正解

「妊娠３か月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意してください。」の表示が求められているのはビタミンＡであり、葉酸ではないため誤り（正答）です。

選択肢 4不正解

特別用途食品以外の一般食品等で特定の保健用途の効果を表示・標榜した場合は無承認医薬品とみなされるため、記述は正しいです。

覚えるポイント

• 妊娠3か月以内等の過剰摂取注意喚起が必要な栄養機能表示対象は「ビタミンA」である。

間違えやすいところ

• 妊婦・胎児に関わる栄養素として葉酸とビタミンAの注意喚起内容を混同しやすい。

出題の前提：食品表示法に基づく食品表示基準、登録販売者試験作成のための手引き

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

薬局は薬剤師が実地管理すること、調剤所の除外規定を含む名称制限があること、医薬品販売業の許可なしで医薬品を販売・授与できること、健康サポート薬局の地域連携機能などが法に規定されています。

解き方

1. 記述ａについて、法第7条第2項の管理者指定規定と一致しているか確認し正と判断する。
2. 記述ｂについて、法第6条の薬局名称独占（病院・診療所の調剤所を除く）規定と一致しているか確認し正と判断する。
3. 記述ｃについて、薬局開設者が医薬品販売業の許可を受けずに医薬品を販売できる規定（法第25条ただし書等）を確認し正と判断する。
4. 記述ｄについて、健康サポート薬局の機能定義と一致しているか確認し正と判断する。

選択肢 1不正解

ｄも正しいため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃも正しいため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂも正しいため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａも正しいため誤りの組み合わせです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 薬局は医薬品の販売業の許可を別途受けなくても医薬品の販売を行うことができる。

間違えやすいところ

• 薬局が一般用医薬品を販売する際に店舗販売業の許可が必要であると誤認しないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第6条、第7条、第25条、関係省令

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品販売業の許可は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種で有効期間は6年です。第1類医薬品の販売・授与は店舗管理者の資格に関わらず薬剤師のみが行うことができます。

解き方

1. 記述ａについて、法第25条の3種類の許可区分を確認し正と判断する。
2. 記述ｂについて、許可の有効期間が「6年」である（法第24条第2項）ため「5年」とする記述を誤と判断する。
3. 記述ｃについて、第2類・第3類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売等させなければならない規定を確認し正と判断する。
4. 記述ｄについて、第1類医薬品の販売は店舗管理者が薬剤師であっても登録販売者は行えない（薬剤師でなければならない）ため誤と判断する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂ・ｄが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3正解

ａは正、ｂは「5年」ではなく「6年」のため誤、ｃは正、ｄは登録販売者が第1類医薬品を販売できないため誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂ・ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品販売業の許可の有効期間は「6年」である。
• 第1類医薬品の販売等は必ず薬剤師が行わなければならない。

間違えやすいところ

• 許可の更新期間を5年と勘違いしやすい。
• 薬剤師の管理下であっても登録販売者が第1類医薬品を販売できるわけではない。

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条第2項、第25条、第36条の9

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

配置販売業は「先用後利」の形態をとり、都道府県知事が区域ごとに許可を与えます。配置員はあらかじめ届出を行う必要があり、医薬品はリスク区分ごとに区別して配置しなければなりません。

解き方

1. 記述ａについて、配置販売業の基本的定義（あらかじめ預け、使用後に代金を請求する）を確認し正と判断する。
2. 記述ｂについて、配置区域を含む都道府県知事が与える許可であることを確認し正と判断する。
3. 記述ｃについて、配置に従事した後の事後届出ではなく「あらかじめ」届出が必要であるため誤と判断する。
4. 記述ｄについて、第2類医薬品と第3類医薬品は混在しないよう区分して配置しなければならないため誤と判断する。

選択肢 1正解

ａ、ｂともに記述が正しいため、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃは事後30日以内ではなく「あらかじめ」届け出なければならないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄはいずれも誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは異なるリスク区分の医薬品を混在して配置できないため誤りです。

覚えるポイント

• 配置員の身分証明書の交付申請及び届出は「あらかじめ」行う必要がある。

間違えやすいところ

• 効能効果が同じであってもリスク区分が異なる医薬品を混在配置することはできない。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条、第31条の2、第31条の4、施行規則第149条

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

配置販売業者が第1類医薬品を配置した際には、品名、数量、配置した日時、従事した薬剤師の氏名、相手方の確認事項、情報提供内容の理解確認結果などを書面に記載し、2年間保存しなければなりません（配置場所は法定記載事項に含まれません）。

解き方

1. 医薬品医療機器等法施行規則における第1類医薬品配置時の書面記載義務事項を確認する。
2. 品名、数量、日時、情報提供の確認結果は含まれるが、「配置した場所」は含まれないため4を選択する。

選択肢 1不正解

品名は記載・保存すべき事項に含まれるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

数量は記載・保存すべき事項に含まれるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

配置した日時は記載・保存すべき事項に含まれるため正しい記述です。

選択肢 4正解

「配置した場所」は法定の記録事項（法施行規則第149条の4等）に含まれていないため誤り（正答）です。

選択肢 5不正解

医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果は記載・保存すべき事項に含まれます。

覚えるポイント

• 第1類医薬品の配置・販売記録の保存期間は「2年間」である。

間違えやすいところ

• 配置先や配置した場所の記載が義務付けられていると誤認しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第149条の4（医薬品の配置の記録）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

要指導医薬品及び一般用医薬品はリスク区分に応じて対面・書面による情報提供の義務や取扱資格者、陳列上の配慮が法律で細かく定められています。

解き方

1. 各記述における医薬品区分と情報提供義務・陳列配慮の規定内容を精査する。
2. 要指導医薬品の書面情報提供義務に例外がないこと、第1類医薬品は薬剤師の義務であることを確認し、正しい記述ｃ・ｄの組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ａ（要指導医薬品に説明不要による免除規定はない）および記述ｂ（第1類医薬品は薬剤師による情報提供が法的義務）がともに誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃは正しいですが、記述ａは要指導医薬品で説明を要しない旨の意思表明があっても情報提供を省略できないため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄは正しいですが、記述ｂは第1類医薬品の情報提供が登録販売者には行えず、かつ義務であるため「望ましい」とする点が誤りです。

選択肢 4正解

記述ｃ（指定第2類医薬品の陳列工夫）および記述ｄ（第3類医薬品への積極的な情報提供推奨と法令上の義務規定なし）はともに正しく、正解です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品の情報提供は対面・書面が必須であり、購入者の不要の意思表示による省略は認められない。
• 第1類医薬品の情報提供は薬剤師の義務であり、登録販売者は販売・情報提供ができない。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品（第1類・第2類）で購入者が不要と意思表明した場合の規定を要指導医薬品にも適用できると誤認しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の6、第36条の10及び関係通知に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品や要指導医薬品は購入者が容易に混同したり不適正使用したりしないよう、区分陳列や食品との明確な区別、営業時間外の閉鎖が義務付けられています。

解き方

1. 記述ａの要指導医薬品陳列方法（手の届かない場所等の代替措置の有無）を判定する。
2. 記述ｂの7メートル以内基準が指定第2類医薬品の規定である点を確認する。
3. 記述ｃの医薬品と食品の区分陳列義務、記述ｄの販売時間外閉鎖義務を精査する。

選択肢 1不正解

ａは鍵付き以外にも陳列方法があるため誤り、ｂは指定第2類の規定であるため誤り、ｄは正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ｂは指定第2類の基準であり誤り、ｃは食品と医薬品を区別して陳列しなければならないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは医薬品と食品を区別して陳列しなければならないため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａは誤りであり、ｄは正しいため不適です。

覚えるポイント

• 情報提供を行うための設備から7メートル以内の陳列が求められるのは「指定第2類医薬品」である。
• 医薬品は、他の医薬部外品や化粧品、食品などと区別して陳列しなければならない。

間違えやすいところ

• 7メートル以内という数字を第1類や第3類医薬品の陳列規定と混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の3、第218条の4等に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

店舗販売業では、購入者が安心して医薬品を購入・相談できるよう、開設者や管理者の情報、勤務者の区別、営業時間、相談窓口、個人情報保護措置などの所定事項を店舗の見やすい場所に掲示することが義務付けられています。

解き方

1. 店舗の見やすい場所に掲示しなければならない法定事項（施行規則別表第1の2等）を確認する。
2. 提示された4項目（開設者氏名/許可証記載事項、管理者氏名、個人情報取扱い措置、相談・緊急時連絡先）が該当するかを照合する。

選択肢 1不正解

ｄ（相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先）も掲示事項に含まれるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃ（個人情報の適正な取扱いを確保するための措置）も掲示事項に含まれるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂ（店舗管理者の氏名）も掲示事項に含まれるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ（店舗販売業者の氏名又は名称、許可証の記載事項）も掲示事項に含まれるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての記述が店舗の見やすい場所への掲示事項に該当するため正解です。

覚えるポイント

• 店舗の見やすい場所には、店舗管理者氏名、相談・緊急時連絡先だけでなく、個人情報の適正な取扱いを確保するための措置も掲示事項に含まれる。

間違えやすいところ

• 「個人情報の適正な取扱いを確保するための措置」を社内規定のみで掲示不要な事項と勘違いしやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則別表第1の2等の規定に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

特定販売（通信販売等）は、薬局又は店舗に貯蔵・陳列している一般用医薬品のみが対象となり、要指導医薬品は対象外です。また購入者からの相談応需体制の確保や実店舗の陳列状況の写真表示などの厳格なルールが定められています。

解き方

1. 記述ａの発送拠点ルール（特定販売の広告店舗で保管・陳列された医薬品であること）を確認する。
2. 記述ｂの取扱可能医薬品を確認し、要指導医薬品が特定販売できないことを判定する。
3. 記述ｃの相談応需（対面・電話対応）義務、記述ｄの陳列状況写真の表示義務の正誤を判定する。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａは別店舗からの発送が認められないため誤り、ｃは正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ａは誤り、ｂは要指導医薬品を含めているため誤り、ｄは正しいため不適です。

選択肢 4不正解

ａ及びｂは誤り、ｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ｂは要指導医薬品が特定販売の対象外であるため誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品は特定販売（通信販売）を行うことができず、対面販売が義務付けられている。
• 特定販売で販売できる医薬品は、その店舗に現に貯蔵又は陳列しているものでなければならず、別店舗からの発送は認められない。

間違えやすいところ

• チェーン店等で在庫がない場合に別店舗から代理発送できると誤解しやすいが、法令上認められない。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条の2等に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

薬局開設者や医薬品の販売業者は、濫用等のおそれがある医薬品として厚生労働大臣が指定するものを販売する際、適正な使用を確保するために購入者の状況確認や数量制限などの措置を講じる義務があります。指定成分にはエフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬に限る。）の6成分（塩類・水和物を含む）があります。

解き方

1. 提示された4つの成分から、厚生労働大臣が告示で指定する濫用等のおそれのある成分を抽出する。
2. ａ（アセトアミノフェン）とｄ（イブプロフェン）は解熱鎮痛成分であり、指定成分には含まれないことを確認する。
3. ｂ（コデイン）およびｃ（プソイドエフェドリン）が指定成分に該当することを確認し、正しい組み合わせ（ｂ、ｃ）を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａのアセトアミノフェンは解熱鎮痛成分であり、濫用等のおそれのある医薬品の指定成分ではありません。ｃは該当します。

選択肢 2正解

ｂのコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）およびｃのプソイドエフェドリンはいずれも厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれのある医薬品の有効成分に該当するため正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは指定成分に該当しますが、ｄのイブプロフェンは非ステロイド性抗炎症成分（解熱鎮痛成分）であり指定成分ではありません。

選択肢 4不正解

ａのアセトアミノフェンおよびｄのイブプロフェンはいずれも指定成分には該当しません。

覚えるポイント

• 濫用等のおそれのある指定医薬品の有効成分は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの6つです。

間違えやすいところ

• 解熱鎮痛成分として頻用されるアセトアミノフェンやイブプロフェンを指定成分と混同しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第15条の2および平成26年厚生労働省告示第252号に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品等適正広告基準は、医薬品等の虚偽・誇大広告を防ぎ適正な使用を確保するために定められています。漢方処方製剤の構成生薬を個別に強調することや、使用前後の写真・図画により効果を保証する表現、医薬関係者等の推薦（事実であっても原則不可）は不適当とされ、医師等の診断が必要な疾患の自己治療を標榜する表現も禁止されています。

解き方

1. 記述ａ：漢方処方製剤は全体として効果を発揮するため、個々の構成生薬の作用を個別強調して説明することは不適当であり「誤」と判断する。
2. 記述ｂ：使用前後の写真等で効能効果を保証・暗示する表現は認められないため「誤」と判断する。
3. 記述ｃ：医師の診断・治療を要する重大疾患について一般用医薬品で治療可能とする広告表現は禁止されているため「正」と判断する。
4. 記述ｄ：医薬関係者や医療機関等の推薦広告は、仮に事実であっても一般消費者に過度の信頼入力を与えるため原則不適当とされており「正」と判断する。

選択肢 1不正解

ａとｂが誤り、ｃとｄが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤り、ｄが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｃとｄが正しい記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 漢方製剤の生薬ごとの個別効能強調や使用前後の写真による効果保証、専門家の推薦広告（事実であっても）は原則不適当です。

間違えやすいところ

• 「事実であれば医師等の推薦広告を行ってもよい」と誤認しやすいですが、事実であっても原則不適当とされています。

出題の前提：医薬品等適正広告基準（昭和55年薬務局長通知、平成29年改正）に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品は適正な使用が確保されなければ健康危害を生じるため、販売形態や手法に厳格なルールがあります。許可を受けた店舗外での貯蔵・陳列・販売は禁止されています。また、組み合わせ販売（セット販売）は合理的理由があり法定記載事項が見える状態で行う必要があり、景品類の提供も不当な誘引や過量使用を招かない適正な範囲で行われなければなりません。

解き方

1. 記述ａ：乱用や買い占め防止のため、多量購入者への慎重な事情聴取や販売差し控えは適切な対応であり「正」と判定する。
2. 記述ｂ：店舗販売業では許可を受けた店舗以外の場所を拠点として販売に供することは認められておらず「誤」と判定する。
3. 記述ｃ：複数医薬品や物品の組み合わせ販売は、合理性があり法定表示が見えるようになっている等の要件を満たす必要があり「正」と判定する。
4. 記述ｄ：医薬品の購入者に景品類を提供することは、不当景品類及び不当表示防止法に反しない範囲・適正使用を損なわない範囲であれば認められる場合があり「いかなる場合も認められない」は「誤」と判定する。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは店舗以外の場所を拠点として医薬品を販売することは認められないため誤りです。

選択肢 2正解

ａおよびｃがいずれも正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄはいずれも誤った記述です。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄは景品類提供が「いかなる場合も認められない」としている点が誤りです。

覚えるポイント

• 店舗販売業は許可を受けた店舗以外の場所を拠点として販売することはできません。景品類の提供は過度の購買意欲をそそる不当なものが禁止されています。

間違えやすいところ

• 「購入者の利便性のためなら店舗外でも販売できる」や「景品提供は一切禁止されている」と思い込まないよう注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第26条、厚生労働省通知（医薬品の適正な販売方法等）に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品等の安全性と有効性を確保するため、厚生労働大臣や都道府県知事等は薬事監視員を配置し、立入検査や収去を行わせることができます（法第69条）。緊急時には無承認医薬品等の廃棄等を命じ、または監視員に廃棄等をさせることができます（法第70条）。義務違反には業務停止命令のほか罰則が科されます。また製造販売業者等は、危害発生のおそれがある場合は行政の命令を待たず自主的に回収等の防止措置を講じる義務（法第68条の9）を負っています。

解き方

1. 記述ａ：法第69条第4項に基づき、薬事監視員は試験のため必要な最少分量に限り物品を無償で収去できるため「正」と判定する。
2. 記述ｂ：報告の怠慢や虚偽報告には業務停止命令等の行政処分だけでなく、罰則（50万円以下の罰金等）の規定もあるため「誤」と判定する。
3. 記述ｃ：法第70条第3項に基づき、緊急の必要があるときは都道府県知事等は薬事監視員に廃棄等の処分をさせることができるため「正」と判定する。
4. 記述ｄ：法第68条の9に基づき、製造販売業者等は危害の発生・拡大防止措置を行政命令を待たずに自ら直ちに講じる義務があるため「誤」と判定する。

選択肢 1不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂとｄが誤りで、ｃが正しいため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正しく、ｂとｄが誤りであるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが誤った記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 薬事監視員による収去は試験に必要な最少分量に限られます。また、事業者は危害発生を知ったときは行政命令を待たずに回収等の措置を自ら講じる必要があります。

間違えやすいところ

• 行政処分だけでなく刑罰（罰則）の規定も設けられている点や、事業者の自主回収措置は行政命令が前提ではない点を見落としやすいです。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の9、第69条第4項、第70条第3項、第87条（罰則）に基づく出題。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を安全かつ適正に使用するための重要な情報源であり、随時改訂されます。薬効名はその医薬品の薬効や性質を簡潔に示すものですが、製品の販売名からその薬効が容易に判別できる場合には記載を省略することが認められています。

解き方

1. 添付文書の改訂ルール（重要な変更時は改訂年月と改訂箇所を明示）や保管の重要性を確認する。
2. 薬効名の表示基準において、販売名に薬効名が含まれている場合は省略可能である例外規定を適用して誤りを見出す。

選択肢 1不正解

添付文書の内容は随時改訂され、重要な変更があった際には改訂年月とともに改訂箇所を明示することが定められています。

選択肢 2不正解

使用者の状態や体調に応じて確認事項が変化するため、添付文書は保管して必要なときにいつでも参照できるようにする必要があります。

選択肢 3不正解

医薬品を使用する一般生活者に製品の概要を分かりやすく伝えるため、添付文書には製品の特徴が記載されています。

選択肢 4正解

販売名からその薬効が十分に理解できるような場合には、添付文書への薬効名の記載を省略することができるため誤りです。

覚えるポイント

• 販売名に薬効名が含まれる場合は添付文書での薬効名の記載を省略可能

間違えやすいところ

• 添付文書の情報は一度読めば捨ててよいと誤解しないよう注意する

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の記載事項に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

「使用上の注意」は重要な項目から順に前段へ記載されます。副作用の項には重篤な副作用の初期症状である可能性を考慮した注意喚起も含まれ、小児向け製剤であっても眠気等の注意を促す運転操作制限などが記載される場合があります。

解き方

1. ａとｂの記載が手引きの添付文書記載要領の原則通りである（正）と判断する。
2. ｃについて、一般的な副作用欄に重篤な副作用の初期症状が含まれる点を確認し誤りと判断する。
3. ｄについて、小児専用・小児向け製剤であっても機械類等の運転操作を避ける記載がなされる点を確認し誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ａとｂが正、ｃとｄが誤であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは正であり、ｄは誤であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 3正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃは一般的な副作用欄に初期症状が含まれるため誤りであり、正しくありません。

選択肢 5不正解

ａは正、ｃとｄは誤であるため、組み合わせとして誤りです。

覚えるポイント

• 一般的な副作用欄の症状には重篤な副作用の初期症状も含まれる

間違えやすいところ

• 小児用医薬品だからといって運転操作等の注意書きが除外されるわけではない

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の使用上の注意の記載要領に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

添付文書には有効成分の一般的名称や分量だけでなく、アレルギー等の予期せぬ反応を防止するため添加物もすべて記載されます。用法用量は生活者が誤認しないよう表形式などで工夫され、排泄物の着色など成分特有の影響も成分欄に続けて明確に記載されます。

解き方

1. ａについて、添加物はアレルギー等の観点から添付文書に記載することが義務づけられており、「記載してはならない」は誤りと判断する。
2. ｂ、ｃ、ｄについて、手引きに定められた「成分及び分量」「用法及び用量」の記載ルールに完全に合致しているため正と判断する。

選択肢 1不正解

ｂは有効成分の一般的名称が記載されるため正しく、組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

ａは誤、ｂとｃは正であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 3不正解

ａは誤、ｃとｄは正であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 4不正解

ａは誤、ｄは正であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 5正解

ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品のアレルギー防止のため添加物も添付文書に記載される

間違えやすいところ

• 添加物は積極的な薬効がないからといって記載が禁止されているわけではない

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の添付文書の記載要領に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法において、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、原則として使用期限の法的表示義務はありません。ただし流通段階での適切な管理のため、実際には多くの製品で使用期限が表示されています。

解き方

1. 各選択肢の製品表示に関する規定（法定記載事項の代替、使用期限、保管表示、消防法等）を確認する。
2. 使用期限の法的表示基準が「製造後3年を超えて安定」である知識に基づき、選択肢2の「1年」という記述が誤りであると特定する。

選択肢 1不正解

法第52条に基づく注意事項等の記載は、添付文書に代えて外部の容器や被包に記載することが認められている場合があります。

選択肢 2正解

法的に使用期限の表示義務がないのは「製造後3年」を超えて性状及び品質が安定な医薬品であり、1年ではありません。

選択肢 3不正解

未開封のまま家庭等で保管されるケースを考慮し、外箱等にも保管に関する注意事項が明記されています。

選択肢 4不正解

エアゾール製品や引火性のあるアルコール等は、消防法等の関係法令に基づき「火気厳禁」等の表示義務が課されています。

覚えるポイント

• 製造後3年を超えて品質が安定な医薬品は使用期限の表示義務がない

間違えやすいところ

• 法的表示義務の基準年数を「1年」や「5年」と誤認しないようにする

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の製品表示に関する規定に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品は光、熱、湿気等により変質や雑菌繁殖を招くため適切な保管が不可欠です。小児の誤飲を防ぐ場所に保管し、開栓後のシロップ剤は細菌繁殖や変質を防ぐため冷蔵庫等に保管します。また点眼薬は容器の先端を介して病原菌等の感染源となるため共用は厳禁です。

解き方

1. ａおよびｃが保管・誤飲防止・品質保持に関する妥当な記述であることを確認する。
2. ｂの「シロップ剤を冷蔵庫内で保管してはならない」が誤り（開栓後は冷蔵庫等での保管が望ましい）であることを判断する。
3. ｄの「家族で共用する」が感染予防上不適当（誤り）であることを確認し、ａとｃの組み合わせを選ぶ。

選択肢 1正解

ａ及びｃの記述が正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂの記述は誤り（シロップ剤は開栓後に変質しやすいため冷蔵庫等に保管される）です。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄの両方が誤った記述です。

選択肢 4不正解

ｄの記述は誤り（点眼薬を家族間で共用することは衛生上・感染防止上避けるべき）です。

覚えるポイント

• 点眼薬は感染防止のため家族間であっても共用してはならない
• シロップ剤は開栓後変質しやすいため冷蔵庫等で保管する

間違えやすいところ

• シロップ剤を急な温度変化を理由に冷蔵保管不可と誤解しないよう注意する

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の保管及び取扱い上の注意に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は、緊急かつ重大な注意喚起等が必要な際に厚生労働省の指示や企業の自主決定により作成され、1か月以内に医療関係者等へ迅速に配布されます。A4判黄色地の印刷物であり、青色地のものは「安全性速報（ブルーレター）」です。

解き方

1. 緊急安全性情報の作成主体（厚生労働省の指示または製造販売業者の自主決定）を確認し、ａが誤りであることを判断する。
2. 一般用医薬品でも過去に発出実績がある点（ｂ：正）、情報伝達が1か月以内に行われる点（ｃ：正）を確認する。
3. 緊急安全性情報は黄色地（イエローレター）であり、青色地（ブルーレター）は安全性速報であるため、ｄが誤りであることを判断する。

選択肢 1不正解

ａの記述は誤り（製造販売業者の自主決定等により作成されることもある）です。

選択肢 2正解

ｂ及びｃの記述が正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄの記述は誤り（緊急安全性情報は黄色地のイエローレター）です。

選択肢 4不正解

ａ及びｄの両方が誤った記述です。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報＝A4黄色（イエローレター）、安全性速報＝A4青色（ブルーレター）
• 情報伝達は1か月以内に直接配布等により行われる

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報は一般用医薬品には発出されないと誤解しない（小柴胡湯等で発出例あり）

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の安全性情報の伝達に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

プソイドエフェドリンは交感神経刺激作用により血圧上昇や心拍数増加を招くため心臓病の人は禁忌です。また、アルミニウムを含む成分（スクラルファート等）はアルミニウム脳症などのリスクから透析療法中の人は禁忌とされています。

解き方

1. ａについて、水酸化アルミニウムゲルは胃潰瘍の治療・胃酸中和に用いられ禁忌ではないため誤と判断する。
2. ｂについて、プソイドエフェドリン塩酸塩は心臓病の診断を受けた人では禁忌（使用しないこと）であるため正と判断する。
3. ｃについて、抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬において甲状腺機能障害は「使用しないこと」の対象ではないため誤と判断する。
4. ｄについて、スクラルファートはアルミニウムを含むため、透析療法を受けている人では「使用しないこと」に該当し正と判断する。

選択肢 1不正解

ｃは誤であり、ｄは正であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

ａは誤であり、ｂは正であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 3正解

ａは誤、ｂは正、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａは誤であり、ｂとｄは正であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 5不正解

ａは胃潰瘍の診断を受けた人に対する禁忌ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 透析療法中の人＝アルミニウム含有成分（スクラルファート、合成ケイ酸アルミニウム等）が禁忌
• 心臓病の診断を受けた人＝プソイドエフェドリン塩酸塩が禁忌

間違えやすいところ

• 水酸化アルミニウムゲルが制酸薬として胃潰瘍に用いられることを失念し禁忌と誤認しない

出題の前提：手引き「別表 第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の「してはいけないこと」一覧に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

抗コリン成分、抗ヒスタミン成分、麻薬性・非麻薬性鎮咳成分（コデイン類等）、催眠鎮静成分などは、眠気や視覚障害（目のかすみ、調節障害）を引き起こすため、添付文書の「してはいけないこと」に乗物・機械類の運転操作禁止が記載されます。

解き方

1. 各選択肢の薬効分類と中枢神経等への影響（眠気や視覚障害の誘発リスク）を検討する。
2. コデインリン酸塩水和物が鎮咳去痰薬等に含まれるオピオイド系成分であり、眠気を引き起こすため運転操作禁止の対象であると特定する。

選択肢 1正解

コデインリン酸塩水和物は眠気を催すことがあるため、服用後の乗物・機械類の運転操作が禁じられています。

選択肢 2不正解

タンニン酸アルブミンは止瀉成分であり、服用後の運転操作を禁止する記載の対象ではありません。

選択肢 3不正解

ケイ酸アルミニウムは制酸・吸着成分であり、服用後の運転操作を禁止する記載の対象ではありません。

選択肢 4不正解

インドメタシンは非ステロイド性抗炎症成分であり、外用消炎鎮痛薬などにおいて運転操作の禁止は記載されません。

選択肢 5不正解

アセトアミノフェン単体では中枢抑制による眠気は主たる作用とならず、単独配合製剤で運転操作禁止は課されません。

覚えるポイント

• コデイン類、抗ヒスタミン成分、抗コリン成分は服用後の運転操作が禁止

間違えやすいところ

• 単味の解熱鎮痛成分（アセトアミノフェンなど）自体に運転操作禁止が定められていると混同しない

出題の前提：手引き「別表 第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の「してはいけないこと」一覧に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書における「してはいけないこと」には、重篤な副作用や症状悪化を防ぐため、特定の持病を有する人や授乳婦などが使用を避けるべき事項が記載されています。

解き方

1. カフェイン主薬製剤、センノシド、フェルビナク外用剤の各禁忌理由を確認し、記述ａ・ｂ・ｄが正しいと判定します。
2. アスピリンには運転操作の禁止規定はなく、目のかすみ・異常なまぶしさは抗コリン成分の特徴であるため、記述ｃを誤りと判定します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• カフェインは心臓病で服用禁忌、センノシドは授乳回避、フェルビナクは喘息既往で禁忌となります。

間違えやすいところ

• 「目のかすみや異常なまぶしさ」による運転操作禁止は抗コリン成分等に特有の記載であり、アスピリンと混同しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項（してはいけないこと）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

グリチルリチン酸やカンゾウを過剰摂取すると、偽アルドステロン症により体内にナトリウムと水が貯留し、カリウムの排泄が促進され、むくみや血圧上昇、低カリウム血症を引き起こします。

解き方

1. グリチルリチン酸の作用機序（アルドステロン様作用）から、ナトリウムが体内に貯留し、カリウムが排泄される病態を想起します。
2. したがってａにナトリウム、ｂにカリウム、ｃに促進を当てはめ、組み合わせとして5を選択します。

選択肢 1不正解

ａはナトリウム、ｃは排泄促進であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａとｂの電解質が逆（正しくはナトリウム貯留・カリウム排泄）であるため誤りです。

選択肢 3不正解

カリウムの排泄は「促進」されるため、抑制とする記述は誤りです。

選択肢 4不正解

ｂはカルシウムではなく「カリウム」であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａがナトリウム、ｂがカリウム、ｃが促進となり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症では「ナトリウム貯留」と「カリウム排泄促進（低カリウム血症）」が起こります。

間違えやすいところ

• ナトリウム排泄促進やカリウム貯留と取り違えないよう、アルドステロンの電解質調節作用を正確に整理しておく必要があります。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」使用上の注意（相談すること）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

抗コリン作用を有する成分や散瞳を誘発する成分は眼圧を上昇させるおそれがあるため、緑内障の診断を受けた人では「してはいけないこと」や「相談すること」に記載されますが、腸管運動を直接抑制するオピオイド系止瀉薬のロペラミド塩酸塩にはこの記載はありません。

解き方

1. 各選択肢の成分の薬理作用（抗コリン作用の有無）を検討します。
2. ジフェニドール、ジフェンヒドラミン、ロートエキス、パパベリンはいずれも抗コリン作用等により眼圧上昇を招くため緑内障に関する記載がありますが、ロペラミド塩酸塩には該当する記載がないため4を選択します。

選択肢 1不正解

抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがあるため、「緑内障」の記載があります。

選択肢 2不正解

抗ヒスタミン成分で抗コリン作用を示すため、「緑内障」の記載があります。

選択肢 3不正解

抗コリン成分であり、眼圧上昇を招くため「緑内障」の注意喚起が記載されています。

選択肢 4正解

ロペラミド塩酸塩には抗コリン作用による眼圧上昇のおそれがなく、「緑内障」の記載はありません。

選択肢 5不正解

パパベリン塩酸塩は眼圧を上昇させるおそれがあるため、「緑内障」の記載があります。

覚えるポイント

• 抗コリン作用を示す成分（ロートエキス、ジフェンヒドラミン、ジフェニドール、パパベリン等）は緑内障で注意が必要です。

間違えやすいところ

• ロートエキスとロペラミド塩酸塩はどちらも胃腸症状（止瀉等）に用いられるため混同しやすいですが、ロペラミドはオピオイド受容体作動成分で抗コリン作用はありません。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（相談すること）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

登録販売者は医薬品の適正使用を確保するため、添付文書や製品表示等の公的な情報を活用し、科学的根拠に基づいた客観的かつ正確な情報提供を行う責務があります。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃを読み、添付文書情報や外箱表示の活用、継続的な情報収集の責務に関する正しい内容であることを確認します。
2. 記述ｄを確認すると、「科学的根拠に基づいたアドバイスは避け」という点が明確に誤りであるため、ｄを誤りと判定します。

選択肢 1不正解

ａとｂが正しく、ｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂとｃが正しく、ｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは正、ｃは正、ｄは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 情報提供は個人の経験則のみに頼るのではなく、科学的根拠に基づき客観的に行う必要があります。

間違えやすいところ

• 「過去の経験に基づくアドバイス」は補助的に役立つ場合があっても、科学的根拠に基づいた説明を避けて経験のみで説明してはならない点に注意してください。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品の適正使用情報

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

アドレナリン作動成分（交感神経刺激成分）は末梢血管の収縮や血圧上昇、心機能の亢進作用などを有するため、高血圧、心臓病、糖尿病、甲状腺機能障害の診断を受けた人では症状悪化を招くリスクがあり、「相談すること」の基礎疾患として規定されています。

解き方

1. 提示されたフェニレフリン塩酸塩の薬効群（アドレナリン作動成分・交感神経刺激成分）とその生体への主な生理作用を確認する。
2. 血管収縮・血圧上昇・心機能亢進の影響を受けやすい基礎疾患（高血圧、心臓病）を特定し、腎臓病・肝臓病は該当しないことを確認して組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ａ（高血圧）は正しい記載ですが、ｂ（腎臓病）はフェニレフリン塩酸塩の「相談すること」の診断を受けた人には含まれないため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（高血圧）およびｃ（心臓病）の双方が、アドレナリン作動成分により症状が悪化するおそれがある疾患として正しく該当します。

選択肢 3不正解

ｂ（腎臓病）およびｄ（肝臓病）は、いずれもフェニレフリン塩酸塩の添付文書で「相談すること」の基礎疾患として掲げられていないため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃ（心臓病）は正しい記載ですが、ｄ（肝臓病）はフェニレフリン塩酸塩の「相談すること」の対象疾患ではないため誤りです。

覚えるポイント

• アドレナリン作動成分（プソイドエフェドリン、フェニレフリン等）の相談対象疾患は「高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病」です。

間違えやすいところ

• 腎臓病や肝臓病は解熱鎮痛成分や抗コリン成分等で問題になりやすい疾患であり、アドレナリン作動成分特有の循環器系への影響と混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「別表 第５章 医薬品の適正使用・安全対策」における「相談すること（次の診断を受けた人）」の記載事項に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者には副作用・感染症症例や安全性情報の厚生労働大臣への報告義務が課されており、企業が独自に問題なしと判断して国への報告を省略することは認められません。また登録販売者を含む医薬関係者には製造販売業者等の情報収集に協力する努力義務があります。

解き方

1. 各記述の正誤を法第68条の2および報告基準に照らして個別に判定する（ａ：正、ｂ：正）。
2. ｃについて、感染症症例情報や研究論文等の報告義務は自社判断で免除されないため誤りであると見抜く。
3. ｄについて、ダイレクトOTCやスイッチOTCなどの新一般用医薬品における承認条件（概ね3年間の調査・報告）の正誤を確認し、正（ａ）・正（ｂ）・誤（ｃ）・正（ｄ）の並びとなる選択肢２を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しく、記述ｃは誤り、記述ｄは正しいため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 2正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の正誤判定が完全に一致しているため正しいです。

選択肢 3不正解

記述ｂは登録販売者も含まれるため正しく、記述ｃは誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 4不正解

記述ａは製造販売業者の市販後責務として正しいため、「ａ：誤」としている本選択肢は不適当です。

選択肢 5不正解

記述ｂは正しく、記述ｃは感染症情報の国への報告が必要であり誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

覚えるポイント

• 感染症に関する症例情報等は、自社評価で問題がないと考えられても法令に基づき国への報告が義務付けられています。

間違えやすいところ

• 製造販売業者が行う情報収集への協力努力義務（法第68条の2第2項）は医師や薬剤師だけでなく、医薬関係者である登録販売者も含まれる点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の2第2項、第68条の10第1項、及び「医薬品の適正使用・安全対策（副作用等報告制度）」の指針に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した重篤な副作用被害者を迅速に救済する公的制度であり、PMDAが厚生労働大臣の判定に基づいて給付を行います。

解き方

1. 記述ａとｄについて、制度の創設時期やPMDAが行う受託業務（スモン患者への各種給付金の支払い）の内容が正しいかを確認します。
2. 記述ｂとｃについて、判定権者（厚生労働大臣）および事務費の国庫補助割合（2分の1相当額）の記述に誤りがないかを検証します。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｃは事務費の国庫補助が「すべて」ではなく「２分の１相当額」であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは判定を行う主体が「厚生労働大臣」であるため誤りであり、ｃも事務費の全額補助ではないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは正しい記述ですが、ｂは判定を都道府県知事ではなく厚生労働大臣が行うため誤りです。

選択肢 4正解

ａ（1980年5月運営開始）およびｄ（スモン患者に対する健康管理手当等の支払受託）はいずれも正しい記述です。

覚えるポイント

• 救済給付の判定は薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て「厚生労働大臣」が行います。
• 給付費は製造販売業者の拠出金、事務費の「2分の1相当額」は国庫補助により賄われます。

間違えやすいところ

• 判定者を「PMDA」や「都道府県知事」とする誤りに注意しましょう。
• 事務費が「全額（すべて）」国庫補助とされる引っかけ問題が頻出です。

出題の前提：令和3年度登録販売者試験問題・出題の手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づき、医薬関係者が日常の業務において把握した副作用・感染症等の情報を厚生労働大臣へ報告する制度です。

解き方

1. 各選択肢の制度の沿革（1967年のモニター病院、1978年のモニター薬局、2002年の法改正）に関する事実関係を確認します。
2. 報告者の対象範囲を確認し、本制度が「医薬関係者」による報告制度であることを照合して誤りを特定します。

選択肢 1不正解

1967年3月に約3,000の医療機関を対象とした「医薬品副作用モニター制度」として開始されたため正しい記述です。

選択肢 2不正解

1978年8月より約3,000のモニター薬局が指定され、副作用事例等の報告が行われるようになったため正しい記述です。

選択肢 3正解

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は医薬関係者を対象とする制度であり、患者からの直接報告を受け付けるものではないため誤り（これが本問の正答）です。

選択肢 4不正解

2002年7月の薬事法改正により、医師、薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が法的に位置づけられ（努力義務化）、義務化されたため正しい記述です。

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の対象者は「医薬関係者（登録販売者を含む）」です。
• 2002年（平成14年）の法改正により、医薬関係者による副作用報告の努力義務が規定されました。

間違えやすいところ

• 製造販売業者による報告制度（法第68条の10第1項）と医薬関係者による報告制度（同条第2項）を混同しないようにしましょう。
• 患者自身による副作用報告は別途試行的・補足的に導入された窓口であり、安全性情報報告制度の枠組みそのものではありません。

出題の前提：令和3年度登録販売者試験問題・出題の手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による一定以上の健康被害（入院治療が必要な程度等）を迅速に救済する公的制度であり、不適正使用や無承認無許可医薬品による被害は対象外となります。

解き方

1. 各選択肢の記述が救済制度の対象要件や除外基準に合致しているか確認する。
2. 個人輸入や無承認無許可医薬品が制度の救済対象外であることを特定し、正答を導き出す。

選択肢 1不正解

請求時点で医薬品との因果関係が医学的に確実であると確定している必要はなく、審議会で医学的薬学的判断が行われます。

選択肢 2不正解

医薬品副作用被害救済制度は適正使用が前提であるため、用法・用量等を逸脱した不適正な使用による健康被害は給付対象外です。

選択肢 3正解

無承認無許可医薬品や個人輸入によって入手した医薬品による健康被害は、救済制度の対象から明確に除外されています。

選択肢 4不正解

医療費の給付対象は医療機関での治療（入院治療を必要とする程度の重篤なもの）が必要な場合に限られ、受診を要さない軽微な被害は対象外です。

覚えるポイント

• 救済制度の対象は適正使用による入院相当以上の健康被害であり、個人輸入や無承認無許可医薬品は除外される。

間違えやすいところ

• 医薬品を服用していれば不適正使用や自己判断の過量投与でも救済されると誤認しないように注意する。

出題の前提：試験問題の原文および医薬品副作用被害救済制度の規定に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

製造販売業者等の副作用等報告において、緊急性の高い「未知の死亡」「重篤な発生傾向変化等の症例」は15日以内、研究報告や未知非重篤症例などは30日以内に厚生労働大臣へ報告することが定められています。

解き方

1. 各記述（ａ〜ｄ）の報告事象が「15日以内報告」か「30日以内報告」かを分類する。
2. ａとｂが15日以内、ｃとｄが30日以内であるため、ａとｂの組み合わせを選択する。

選択肢 1正解

ａ（予測できない死亡事例）およびｂ（重篤な傾向変化）はいずれも15日以内に報告すべき事項であるため正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃの研究報告は30日以内に報告すべき事項であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄの承認効能を有しないことを示す研究報告は30日以内報告であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄはいずれも30日以内に報告すべき研究報告等であるため、15日以内の組み合わせとして誤りです。

覚えるポイント

• 製造販売業者の報告：未知の死亡・重篤な傾向変化は15日以内、研究報告や非重篤症例等は30日以内。

間違えやすいところ

• 研究報告という言葉を見落として、症例報告と同様に15日以内と混同しないよう区別する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第228条の20（副作用等の報告）に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

小柴胡湯による重篤な副作用として間質性肺炎が知られ、インターフェロン製剤との併用禁忌の徹底や、1996年3月に緊急安全性情報（イエローレター）の配布が指示された歴史的経緯があります。

解き方

1. 小柴胡湯の重大な副作用である「間質性肺炎（ａ）」を特定する。
2. 併用禁忌とされた相手薬が「インターフェロン製剤（ｂ）」であることを確認する。
3. 1996年3月に指示された安全対策が「緊急安全性情報の配布（ｃ）」であることを同定し、組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ｂのサリチル酸系製剤は小柴胡湯の併用禁忌薬ではなくインターフェロン製剤であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが間質性肺炎、ｂがインターフェロン製剤、ｃが緊急安全性情報の配布であり、すべて正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｃは用法及び用量の変更ではなく、医療現場への緊急安全性情報の配布が指示されたため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは急性肝炎ではなく間質性肺炎であり、ｃも緊急安全性情報が正しいため誤りです。

選択肢 5不正解

ａ（間質性肺炎）、ｂ（インターフェロン製剤）、ｃ（緊急安全性情報の配布）のすべてが誤っています。

覚えるポイント

• 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用による間質性肺炎で、1996年に緊急安全性情報が発出された。

間違えやすいところ

• 小柴胡湯が肝機能改善目的で投与されていたことから、副作用を急性肝炎と混同しないようにする。

出題の前提：厚生省（当時）による医薬品安全対策の通知および添付文書改訂履歴に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品PLセンターは、製造物責任法（PL法）の施行に伴い日本製薬団体連合会が開設した裁判外紛争解決機関（ADR）であり、医薬品・医薬部外品に関する消費者の健康被害および財産的損害に関する苦情相談を中立な立場で受け付けます。

解き方

1. ａ：設立時期と母体（日薬連、平成7年7月）を確認し「正」と判定する。
2. ｂ：対象品目に「化粧品」は含まれないため「誤」と判定する。
3. ｃ：健康被害以外の損害賠償相談も受け付けているため「誤」と判定する。
4. ｄ：裁判ではなく「裁判によらない迅速な解決（裁判外紛争解決）」を目的とするため「誤」と判定する。

選択肢 1不正解

ｂが正となっているため誤りです。化粧品は医薬品PLセンターの対象外です。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正とされており、判定が誤っています。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｃ・ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄが正と判定されているため誤りです。裁判ではなく裁判外での解決を目指す機関です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせとなっています。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは日薬連が設置した裁判外紛争解決（ADR）機関で、対象は医薬品と医薬部外品（化粧品は除く）。

間違えやすいところ

• 相談対象に「化粧品」が含まれると誤認したり、裁判手続きを代行・支援する機関と誤解しないようにする。

出題の前提：製造物責任法（PL法）および医薬品PLセンターの業務要綱・手引に基づく。

出典：静岡県『2021年度 静岡県 後半』
令和3年度(後半) (PDF 605.3KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）