2021年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

3

解説

消化には、咀嚼や消化管の運動による機械的消化と、消化酵素の作用により栄養素を分解する化学的消化があります。胃ではペプシノーゲンが胃酸によりペプシンとなってタンパク質を分解し、粘液が胃粘膜を保護しています。

解き方

1. 記述ａを検討：消化酵素による分解は「化学的消化」であり、機械的消化ではないため誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討：歯冠表面はエナメル質で覆われ、その下層に骨状の象牙質が存在するため正しいと判断します。
3. 記述ｃを検討：ペプシンが分解するのは炭水化物ではなく「タンパク質」であるため誤りと判断します。
4. 記述ｄを検討：胃液の強い酸性や消化酵素から保護するため、粘膜表皮から粘液が分泌されるので正しいと判断します。

選択肢 1不正解

記述ａが誤り（機械的消化ではなく化学的消化）であるため誤りの選択肢です。

選択肢 2不正解

記述ａ（化学的消化の誤り）と記述ｃ（炭水化物ではなくタンパク質）がともに誤りです。

選択肢 3正解

記述ｂ（歯の構造）と記述ｄ（胃粘膜の保護）はともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤り（ペプシンはタンパク質を分解する酵素）であるため誤りの選択肢です。

覚えるポイント

• 消化酵素による分解は化学的消化、咀嚼や蠕動運動は機械的消化です。

間違えやすいところ

• ペプシンが分解する対象は炭水化物ではなくタンパク質である点を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：手引き（登録販売者試験作成のための手引き）「消化器系」

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

大腸は水分を吸収して糞便を形成し、腸内細菌による食物繊維の発酵分解も行われます。通常、直腸は空であり、糞便が直腸に入ると便意が生じ、随意筋である外肛門括約筋等によって意識的に排便が制御されます。

解き方

1. 記述ａを検討：大腸は盲腸、虫垂、上行結腸、横行結腸、下行結腸、Ｓ状結腸、直腸から構成されるため正しいです。
2. 記述ｂを検討：大腸内の腸内細菌は難消化性多糖類（食物繊維）を発酵分解するため正しいです。
3. 記述ｃを検討：通常、直腸には糞便は滞留しておらず空であり、便が送り込まれることで便意を催すため誤りです。
4. 記述ｄを検討：肛門周囲の外肛門括約筋（随意筋）により、排便を意識的に調節できるため正しいです。

選択肢 1不正解

ｂが誤とされている点、およびｃが正、ｄが誤とされている点が誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正とされている点がすべて誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正という判定はすべて正しく、正解となります。

選択肢 4不正解

ｄについて、排便は意識的に調節可能であるため「誤」とする判定が誤りです。

選択肢 5不正解

ａについて、大腸の区分構成は正しい記述であり、ｃについて通常直腸は空であるため誤りです。

覚えるポイント

• 通常、直腸は空であり、便が直腸に達することで便意が起こります。

間違えやすいところ

• 糞便が常に直腸にたまっていると勘違いしやすいので、直腸は通常空であると覚えましょう。

出題の前提：手引き（登録販売者試験作成のための手引き）「大腸、肛門」

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

呼吸器系は鼻腔、咽頭、喉頭、気管、気管支、肺から構成されます。咽頭は鼻腔や口腔に続く筋肉質の管であり、消化管と気道の交差点です。一方、喉頭は咽頭と気管の間に位置する軟骨で囲まれた円筒状の器官で、甲状軟骨の前方突出部がいわゆる「のどぼとけ」を形成します。また、発声器としての機能や、嚥下時に気管へ食物が入らないよう喉頭蓋で蓋をする役割を持ちます。

解き方

1. 各選択肢の解剖生理学的記述と名称の対応を確認する。
2. 選択肢3における「軟骨に囲まれた円筒状の器官」「のどぼとけ」の特徴が、咽頭ではなく喉頭のものであることを見抜く。

選択肢 1不正解

呼吸器は常に外気と接触し病原物質の侵入経路となるため、鼻毛、粘膜の粘液、線毛運動、免疫機構などの防御機構が備わっており正しい記述です。

選択肢 2不正解

鼻汁には殺菌・抗菌作用を持つリゾチームが含まれており、気道における防御機構の一つとして機能しているため正しい記述です。

選択肢 3正解

軟骨に囲まれた円筒状の器官で突起部分が「のどぼとけ」と呼ばれるのは「喉頭」であり、「咽頭」ではないため誤り（正解肢）です。

選択肢 4不正解

肺自体には自ら運動する筋肉が存在しないため、横隔膜や肋間筋の収縮・弛緩による胸郭の容積変化によって受動的に呼吸運動が行われており正しい記述です。

覚えるポイント

• 咽頭は鼻腔・口腔の奥の合流部、喉頭は気管の入口にある軟骨性の器官で「のどぼとけ」がある。

間違えやすいところ

• 「咽頭（いんとう）」と「喉頭（こうとう）」の解剖学的位置と構造・役割を取り違えやすいので注意が必要です。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」呼吸器系（鼻腔、咽頭、喉頭、気管・気管支、肺）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

心臓は上部の左右の心房と下部の左右の心室の4つの空洞から成ります。心室には血液を取り込む側（房室弁）と送り出す側（半月弁・動脈弁）にそれぞれ逆流を防ぐ弁があります。血管系では、心臓から拍出される高圧に耐えるため動脈壁は厚く弾力性があり、静脈は内圧が低いため壁が薄く逆流防止弁が存在します。末梢の毛細血管では薄い管壁を介して組織との間でガスや栄養素・老廃物の物質交換が行われます。

解き方

1. 心臓の部屋の配置を確認する：上部が「心房」、下部が「心室」であるため、記述ａは誤りである。
2. 心臓の弁の配置を確認する：取り込む側と送り出す側に弁を持つのは「心室」であるため、記述ｂは誤りである。
3. 動脈と静脈の壁の厚さ・圧力の関係を照らし合わせる：静脈の内圧は低く壁は動脈より薄いため、記述ｃは正しい。
4. 毛細血管における物質交換の機能を確認する：酸素・栄養分を組織へ渡し、二酸化炭素・老廃物を回収するため、記述ｄは正しい。
5. 正しい記述の組み合わせ（ｃ、ｄ）を選択肢4と特定する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂともに誤りの記述であるため、選択肢1は不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤りでｃが正しいため、選択肢2は不適です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りでｄが正しいため、選択肢3は不適です。

選択肢 4正解

ｃ、ｄともに正しい記述であるため、選択肢4が正解です。

覚えるポイント

• 心臓の部屋は上が「心房」、下が「心室」。血液を取り込む側と送り出す側に弁があるのは「心室」。

間違えやすいところ

• 「上部が心房・下部が心室」という位置関係や、「心房」と「心室」の弁の有無を混同しやすい点に注意しましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」循環器系（心臓、血管系）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

肝臓は代謝・解毒・ビタミンや糖の貯蔵・胆汁産生など多彩な働きを持ち、胆嚢は肝臓で産生された胆汁を濃縮・貯蔵して十二指腸へ分泌する嚢状器官です。

解き方

1. 胆嚢と肝臓のそれぞれの生理的機能を整理し、各記述の主語と内容を照合する。
2. 記述4において、ビタミン類の貯蔵臓器が胆嚢とされている誤りを見抜き、誤っている肢を特定する。

選択肢 1不正解

十二指腸に内容物が入るとホルモンの刺激等により胆嚢が収縮し、濃縮されていた胆汁が十二指腸管内へ送り込まれるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

胆汁にはビリルビン（赤血球の分解産物）や過剰なコレステロール等を体外へ排出する排泄器官としての役割があるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

腸管で吸収されたブドウ糖は門脈経由で肝臓へ運ばれ、エネルギー貯蔵形態であるグリコーゲンへと合成・貯蔵されるため正しい記述です。

選択肢 4正解

ビタミンAやD等の脂溶性ビタミンやビタミンB群等の水溶性ビタミンを貯蔵する器官は胆嚢ではなく肝臓であるため誤りです。

覚えるポイント

• ビタミン類やグリコーゲンの貯蔵器官は肝臓であり、胆嚢は胆汁の濃縮・貯蔵を担う。

間違えやすいところ

• 胆嚢を栄養素の貯蔵器官と混同しやすいが、胆嚢は胆汁のみを一時保管・濃縮する器官である。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「消化器系（肝臓、胆嚢）」に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

腎臓のネフロンでは糸球体での血液濾過と尿細管での再吸収が行われ、エリスロポエチンを分泌します。副腎は皮質（ステロイドホルモン）と髄質（アドレナリン・ノルアドレナリン）で分泌ホルモンが異なります。

解き方

1. 腎臓における濾過器（糸球体・ボウマン嚢）と再吸収器（尿細管）の役割を峻別する。
2. 副腎皮質と副腎髄質から分泌される各ホルモンの種類を判別し、正誤を判定する。

選択肢 1正解

ａ（腎小体の定義）およびｃ（赤血球産生を促進するホルモン分泌）がともに正しいため、これが正答となります。

選択肢 2不正解

ａは正しいですが、ｄは副腎皮質ではなく副腎髄質の説明であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは正しいですが、ｂは血液の濾過を行う部位が糸球体であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂ（濾過は糸球体）およびｄ（アドレナリン等は副腎髄質）がともに誤りです。

覚えるポイント

• 糸球体＋ボウマン嚢＝腎小体。濾過は糸球体、再吸収は尿細管。アドレナリンは副腎「髄質」。

間違えやすいところ

• 血液濾過を行う場所を尿細管と混同したり、副腎皮質ホルモンと髄質ホルモンを取り違えやすい。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「泌尿器系（腎臓、副腎）」に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

眼球の透明組織（角膜・水晶体）は無血管で房水により栄養され、網膜の視物質産生にはビタミンAが必須です。耳は外耳・中耳（鼓膜・耳小骨・耳管）・内耳（蝸牛・前庭・半規管）に区分されます。

解き方

1. 目・鼻・耳の解剖学的構造および生理機能に関する記述（ａ～ｄ）の正誤を個別判断する。
2. ｄにおいて蝸牛と前庭が属する区分（内耳）を確認し、正・正・正・誤の組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ｃが誤り、ｄが正と判定されているため不適です（実際はｃが正、ｄが誤）。

選択肢 2不正解

ｂが誤と判定されているため不適です（ビタミンA欠乏による夜盲症は正しい記述）。

選択肢 3正解

ａ正、ｂ正、ｃ正、ｄ誤であり、正確な組み合わせを示しています。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正と判定されているため不適です。

選択肢 5不正解

ａとｂが誤、ｄが正と判定されているため不適です。

覚えるポイント

• 蝸牛（聴覚）と前庭・半規管（平衡覚）は「内耳」に存在する。中耳は鼓膜・耳小骨・耳管。

間違えやすいところ

• 中耳の構成要素（鼓膜・鼓室・耳小骨など）と内耳の構成要素（蝸牛・前庭など）を取り違えやすい。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「感覚器官（目、鼻、耳）」に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

自律神経系は交感神経系と副交感神経系が二重支配・拮抗支配を行っています。節後線維末端の伝達物質は、交感神経が主にノルアドレナリン、副交感神経がアセチルコリンです。

解き方

1. 末梢神経系の機能分類（体性・自律）と自律神経の拮抗作用についての記述（ａ～ｃ）を確認する。
2. 自律神経の節後線維末端から放出される神経伝達物質（交感：ノルアドレナリン、副交感：アセチルコリン）を照合してｄの誤りを特定する。

選択肢 1不正解

ｃが誤、ｄが正と判定されているため不適です（実際はｃが正、ｄが誤）。

選択肢 2正解

ａ正、ｂ正、ｃ正、ｄ誤であり、正確な組み合わせを示しています。

選択肢 3不正解

ｂとｃが誤、ｄが正と判定されているため不適です。

選択肢 4不正解

ａが誤と判定されているため不適です。

選択肢 5不正解

ａとｂが誤、ｄが正と判定されているため不適です。

覚えるポイント

• 副交感神経節後線維末端の伝達物質はアセチルコリン、交感神経節後線維末端はノルアドレナリン。

間違えやすいところ

• 交感神経と副交感神経の節後線維末端から放出される神経伝達物質の名称を逆にして覚えないよう注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「神経系（末梢神経系）」に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

筋組織は形態学的に横紋筋（骨格筋・心筋）と平滑筋（内臓筋等）に分類され、機能的には随意筋（骨格筋）と不随意筋（心筋・平滑筋）に分類されます。骨組織はカルシウムの貯蔵庫であるとともに、骨吸収と骨形成による代謝を繰り返しています。

解き方

1. 記述ａ・ｂの内容が、手引きの骨格系の機能および骨組織の代謝に関する基本事項に合致しているか確認する（いずれも正）。
2. 記述ｃについて、横紋筋と平滑筋の顕微鏡的特徴の定義を確認する（平滑筋に横縞模様は見られないため誤り）。
3. 記述ｄについて、随意筋と不随意筋の分類を確認する（平滑筋と心筋は不随意筋であるため正）。
4. 「正・正・誤・正」の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｃが誤りであるため不適切である。

選択肢 2不正解

記述ａおよび記述ｄが正しいため不適切である。

選択肢 3不正解

記述ｂが正しく、記述ｃが誤り、記述ｄが正しいため不適切である。

選択肢 4不正解

記述ａ、ｂ、ｄが正しいため不適切である。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせである。

答えの内訳

ａ：正

骨には骨格筋の収縮を効果的に体躯の運動に転換する運動機能があり、正しい記述である。

ｂ：正

骨は生きた組織であり、成長停止後も生涯にわたり骨吸収と骨形成（リモデリング）が継続しているため正しい。

ｃ：誤

横縞模様が見えるのは横紋筋（骨格筋・心筋）であり、顕微鏡で明暗の縞模様が見えない筋が平滑筋（内臓筋・血管壁など）であるため誤り。

ｄ：正

骨格筋は自らの意思で動かせる随意筋であるが、平滑筋と心筋は自律神経系等により調節される不随意筋であるため正しい。

覚えるポイント

• 横紋筋は骨格筋と心筋、不随意筋は心筋と平滑筋であること。

間違えやすいところ

• 心筋が横紋筋でありながら不随意筋であるという点を取り違えやすい。

出題の前提：令和3年度宮城県登録販売者試験 午後 問69（試験問題冊子p.4、解答一覧）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

神経系は中枢神経系（脳と脊髄）と末梢神経系に大別されます。脳血管には血液脳関門（BBB）が存在し、血液中の不要・有害物質が容易に脳実質内へ移行しないよう物質透過の選択性が極めて高くなっています。

解き方

1. 記述ａの「脊椎」と「脊髄」の用語のすり替えを見抜く（脊髄が正しく、誤り）。
2. 記述ｂの脳のエネルギー代謝（ブドウ糖消費率約25%）が手引きの記載と合致するか確認する（正）。
3. 記述ｃの血液脳関門の特性を確認する（選択性は「高い」が正しく、誤り）。
4. 記述ｄの延髄の中枢機能（心臓中枢、呼吸中枢等）を確認する（正）。
5. 「誤・正・誤・正」の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが正しく、記述ｃが誤りであるため不適切である。

選択肢 2不正解

記述ａが誤り、記述ｂが正しく、記述ｃが誤りであるため不適切である。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせである。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤り、記述ｄが正しいため不適切である。

選択肢 5不正解

記述ａが誤り、記述ｂが正しいため不適切である。

答えの内訳

ａ：誤

中枢神経系は「脳」と「脊髄」から構成される。「脊椎」は骨格系（脊椎骨）を指すため誤り。

ｂ：正

脳は重量としては体重の約2％にすぎないが、ブドウ糖の消費量は全身の約25％を占めるため正しい。

ｃ：誤

脳の毛細血管には血液脳関門があり、末梢に比べて物質の透過に関する選択性が高いため誤り。

ｄ：正

延髄には、心拍数を調節する心臓中枢や呼吸中枢、血管運動中枢、嚥下・嘔吐中枢などが存在するため正しい。

覚えるポイント

• 中枢神経は「脳と脊髄」（脊椎は骨）。血液脳関門は選択性が高い。

間違えやすいところ

• 「脊椎（骨）」と「脊髄（中枢神経）」の用語混同に注意すること。

出題の前提：令和3年度宮城県登録販売者試験 午後 問70（試験問題冊子p.5、解答一覧）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

自律神経系は交感神経系（闘争・逃走反応、活動時）と副交感神経系（休息・消化、リラックス時）からなり、二重支配を受ける効果器を拮抗的に調節しています。副交感神経興奮時は消化機能亢進、心機能抑制、瞳孔縮小、末梢血管拡張などが生じます。

解き方

1. 副交感神経優位時（リラックス状態）の効果器の生体反応を整理する。
2. ａ（腸運動亢進）およびｄ（末梢血管拡張）が副交感神経の反応に合致することを確認する。
3. ｂ（唾液分泌亢進が副交感神経、抑制は交感神経）およびｃ（瞳孔縮小が副交感神経、散大は交感神経）が誤りであることを確認する。
4. 正しい組み合わせである「ａ、ｄ」（選択肢2）を選択する。

選択肢 1不正解

ｂは唾液分泌亢進となるため誤りであり、不適切である。

選択肢 2正解

ａとｄの組み合わせが正しく、適切である。

選択肢 3不正解

ｂ（唾液分泌亢進）およびｃ（瞳孔縮小）はともに誤りであるため不適切である。

選択肢 4不正解

ｃは瞳孔縮小となるため誤りであり、不適切である。

答えの内訳

ａ：正

副交感神経系が活発になると消化管の蠕動運動は亢進するため、正しい。

ｂ：誤

副交感神経系が活発になると、唾液分泌は「亢進」するため誤り（分泌抑制は交感神経系の作用）。

ｃ：誤

副交感神経系が活発になると瞳孔は「縮小」するため誤り（瞳孔散大は交感神経系の作用）。

ｄ：正

副交感神経系が活発になると末梢血管は拡張するため、正しい（交感神経活発時は収縮）。

覚えるポイント

• 副交感神経興奮：消化管運動亢進・唾液分泌亢進・瞳孔縮小・血管拡張。

間違えやすいところ

• 唾液分泌の亢進と抑制、瞳孔の散大と縮小を交感神経作用と混同しやすい。

出題の前提：令和3年度宮城県登録販売者試験 午後 問71（試験問題冊子p.5、解答一覧）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の吸収の多くは、細胞膜を介した濃度勾配に従う受動拡散により行われます。消化管内容物の存在や食事、相互作用は吸収速度や吸収量に直接影響を与えます。坐剤は直腸粘膜から吸収され、下部直腸静脈経由では肝初回通過効果を部分的に回避できます。

解き方

1. 記述ａについて、全身作用の定義・要件を確認する（循環血液中への移行が必要であり正）。
2. 記述ｂについて、食事や併用薬の影響の有無を検討する（影響を受けるため誤り）。
3. 記述ｃについて、消化管吸収のメカニズム（受動拡散か能動輸送か）を確認する（受動的拡散が主であるため誤り）。
4. 記述ｄについて、坐剤の作用部位と吸収経路を確認する（直腸粘膜から吸収されるため正）。
5. 「正・誤・誤・正」の組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂおよび記述ｃが誤りであるため不適切である。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせである。

選択肢 3不正解

記述ａが正しく、記述ｃが誤りであるため不適切である。

選択肢 4不正解

記述ｂおよび記述ｃが誤りであり、記述ｄが正しいため不適切である。

選択肢 5不正解

記述ａが正しいため不適切である。

答えの内訳

ａ：正

全身作用を目的とする医薬品は、消化管等から吸収されて循環血液中に移行して全身を巡る必要があるため正しい。

ｂ：誤

内服薬の吸収量や吸収速度は、消化管内容物の有無や他の併用医薬品との相互作用等によって影響を受けるため誤り。

ｃ：誤

消化管からの吸収は、基本的に濃度の高い側から低い側へ受動的に拡散していく受動拡散現象であるため誤り。

ｄ：正

坐剤は直腸内で溶解または融解し、薄い直腸内壁の粘膜から有効成分が速やかに吸収されるため正しい。

覚えるポイント

• 消化管での薬物吸収は原則として受動拡散（高濃度から低濃度へ）。

間違えやすいところ

• 消化管粘膜が積極的にすべての医薬品を取り込んでいると誤解しないこと。

出題の前提：令和3年度宮城県登録販売者試験 午後 問72（試験問題冊子p.6、解答一覧）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

剤形は薬物の物性、吸収部位、作用時間、刺激性の軽減などを考慮して設計されています。腸溶錠は胃粘膜保護や有効成分の酸分解防止の目的で作られており、噛み砕くとその機能が失われます。カプセル剤には硬カプセル剤（散剤・顆粒等）と軟カプセル剤（液状成分等）があります。

解き方

1. 記述ａの散剤の安全・確実な服薬指導法の内容を確認する（正）。
2. 記述ｂの外用剤（クリーム剤）の物理的・滞留性の特性を確認する（正）。
3. 記述ｃの腸溶錠を噛み砕くことの可否を確認する（コーティングが破壊されるため禁止、誤り）。
4. 記述ｄのカプセル剤に液剤充填製品があるか確認する（軟カプセル等が存在するため誤り）。
5. 正しい組み合わせである「ａ、ｂ」（選択肢1）を選択する。

選択肢 1正解

ａとｂの記述がともに正しく、適切な組み合わせである。

選択肢 2不正解

ｄが誤りであるため不適切である。

選択肢 3不正解

ｃが誤りであるため不適切である。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄがともに誤りであるため不適切である。

答えの内訳

ａ：正

散剤のむせや気道への吸い込み・飛散を防ぐため、先に水を含んでから服用する等の工夫は適切であり正しい。

ｂ：正

クリーム剤は皮膚に付着しやすく、有効成分が適用部位に留まりやすい特徴を有するため正しい。

ｃ：誤

腸溶錠は胃酸で分解されず腸で溶けるよう特殊コーティングされているため、噛み砕いて服用してはならず誤り。

ｄ：誤

軟カプセル剤などには液剤や懸濁液を充填したものも存在するため、「液剤を充填したものはない」は誤り。

覚えるポイント

• 腸溶錠は噛んだり砕いたりしてはいけない。軟カプセルには液剤も充填される。

間違えやすいところ

• 錠剤が大きくて飲みにくい場合でも、腸溶錠や徐放錠は自己判断で粉砕・咀嚼してはならない。

出題の前提：令和3年度宮城県登録販売者試験 午後 問73（試験問題冊子p.6、解答一覧）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

アナフィラキシーはIgE抗体が関与する即時型アレルギーです。皮膚粘膜眼症候群（SJS）や中毒性表皮壊死融解症（TEN）などの重篤な皮膚障害は発症機序が解明されておらず予測が困難です。甘草やグリチルリチン成分の重複摂取は偽アルドステロン症を招きます。

解き方

1. 記述ａのアナフィラキシーの分類を確認する（即時型アレルギーであるため「遅延型」は誤り）。
2. 記述ｂの偽アルドステロン症の相互作用による発症要因を確認する（甘草等の重複により生じるため正）。
3. 記述ｃの皮膚粘膜眼症候群の発症機序解明状況と予測可能性を確認する（機序未解明・予測困難であるため誤り）。
4. 記述ｄのステロイド性抗炎症薬による易感染性のリスクを確認する（正）。
5. 正しい組み合わせである「ｂ、ｄ」（選択肢3）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが即時型アレルギーであるため誤りとなり、不適切である。

選択肢 2不正解

ａおよびｃが誤りであるため不適切である。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しく、適切な組み合わせである。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不適切である。

答えの内訳

ａ：誤

アナフィラキシーは、投与直後から短時間で急激に症状が現れる「即時型アレルギー反応」であるため誤り。

ｂ：正

甘草を含む複数の医薬品の併用や、甘草を含む食品（菓子等）との相互作用により偽アルドステロン症のリスクが増大するため正しい。

ｃ：誤

皮膚粘膜眼症候群（SJS）は発症機序が未解明であり、事前に発症を予測することは極めて困難であるため誤り。

ｄ：正

ステロイド性抗炎症薬は免疫抑制作用を併せ持つため、感染症への抵抗力が弱まり易感染性をもたらすことがあり正しい。

覚えるポイント

• アナフィラキシーは即時型。SJS/TENは機序未解明で発症予測困難。

間違えやすいところ

• アナフィラキシーを遅延型アレルギーと混同しないこと。

出題の前提：令和3年度宮城県登録販売者試験 午後 問74（試験問題冊子p.7、解答一覧）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

副作用は主作用以外の好ましくない反応であり、体質・アレルギー、生活習慣（アルコール摂取等）、相互作用など多面的な要因で発生します。TENやSJSは生命に関わる重篤な副作用ですが発生頻度自体は極めてまれです。重篤副作用疾患別対応マニュアルは一般用医薬品による事例も網羅しています。

解き方

1. 記述ａのアルコール併用による副作用リスクを確認する（正）。
2. 記述ｂの「薬疹」の定義・症状を確認する（正）。
3. 記述ｃの中毒性表皮壊死融解症の発生頻度を確認する（非常に高いのではなく極めてまれであるため誤り）。
4. 記述ｄの重篤副作用疾患別対応マニュアルの対象範囲を確認する（一般用医薬品の副作用も含まれているため誤り）。
5. 「正・正・誤・誤」の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｃが誤りであるため不適切である。

選択肢 2不正解

記述ｄが誤りであるため不適切である。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせである。

選択肢 4不正解

記述ａおよびｂが正しいため不適切である。

選択肢 5不正解

記述ａが正しく、記述ｄが誤りであるため不適切である。

答えの内訳

ａ：正

アルコールは肝臓の代謝酵素に影響を与え、薬効や副作用の増強・減弱・予期せぬ副作用の原因となるため正しい。

ｂ：正

薬疹は医薬品に対する免疫・アレルギー反応等により皮膚や粘膜に発疹・発赤等を呈する病態であり正しい。

ｃ：誤

中毒性表皮壊死融解症（TEN）は重篤な疾患であるが、発生頻度は極めてまれ（頻度は非常に低い）であるため誤り。

ｄ：誤

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」には一般用医薬品によって起こり得る副作用も対象として幅広く記載されているため誤り。

覚えるポイント

• 中毒性表皮壊死融解症（TEN）の発生頻度は「極めてまれ（低い）」であること。

間違えやすいところ

• 重篤疾患＝発生頻度が高いと錯覚しやすいが、TENやSJSの頻度は非常に低い。

出題の前提：令和3年度宮城県登録販売者試験 午後 問75（試験問題冊子p.7、解答一覧）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

心不全は心臓のポンプ機能が低下して循環系にうっ血をきたす状態であり、不整脈は電気的刺激伝導異常により脈拍が乱れる病態です。循環器系に作用する成分（交感神経刺激薬など）では、適正な使用であっても一過性の血圧上昇や動悸等の副作用が現れることがあります。

解き方

1. 記述ａの病態定義を確認する（不整脈の説明であり、鬱血性心不全ではないため誤り）。
2. 記述ｂの鬱血性心不全の主要症状（むくみ、体重増加、ピンク色の痰等）を確認する（正）。
3. 記述ｃの心不全既往患者における発症リスクを確認する（正）。
4. 記述ｄについて、適正使用時における循環器系症状の発生可能性を確認する（適正使用でも生じるため誤り）。
5. 正しい組み合わせである「ｂ、ｃ」（選択肢3）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが不整脈の説明であり誤りのため不適切である。

選択肢 2不正解

ａおよびｄが誤りであるため不適切である。

選択肢 3正解

ｂとｃがともに正しく、適切な組み合わせである。

選択肢 4不正解

ｄが誤りであるため不適切である。

答えの内訳

ａ：誤

心筋の自動性や興奮伝導の異常で拍動リズムが乱れるのは「不整脈」の病態説明であるため誤り（鬱血性心不全は心ポンプ機能の低下によるうっ血）。

ｂ：正

息切れ、疲労感、下肢浮腫、急激な体重増加、ピンク色の泡沫状痰などは鬱血性心不全の典型症状であり正しい。

ｃ：正

心機能予備能が低下しているため、心不全の既往歴がある人は薬剤誘発性心不全のリスクが高く正しい。

ｄ：誤

アドレナリン作動成分等により、適正使用であっても動悸や血圧上昇、顔のほてりを生じることがあるため誤り。

覚えるポイント

• 不整脈＝拍動リズムの異常。鬱血性心不全＝ポンプ不全によるむくみや息切れ。

間違えやすいところ

• 「鬱血性心不全」と「不整脈」の定義の入れ替えに注意すること。

出題の前提：令和3年度宮城県登録販売者試験 午後 問76（試験問題冊子p.8、解答一覧）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

無菌性髄膜炎は髄膜炎のうち髄液に細菌が検出されないものを指し、大部分はウイルスが原因ですが医薬品の副作用（主に解熱鎮痛成分）でも生じます。基礎疾患としてSLEや関節リウマチ等の自己免疫疾患を持つ人で発症リスクが高くなります。

解き方

1. 記述ａについて、精神神経症状が適正使用下でも生じるか否かを検討し、誤りと判断します。
2. 記述ｂおよびｃについて、無菌性髄膜炎の急性発症症状や基礎疾患との関連が手引き通りであるか確認し、ともに正しいと判断します。
3. 記述ｄについて、無菌性髄膜炎の主な原因病原体がウイルスである点を確認し、誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎の主な原因はウイルスであり、医薬品では解熱鎮痛成分等で生じます。
• SLEや関節リウマチ等の自己免疫疾患がある人では医薬品による発症リスクが高まります。

間違えやすいところ

• 「不適正使用に限って発症する」という限定表現を見逃して誤認しないように注意しましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和2年4月）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

経口投与された医薬品は門脈を通って肝臓に達し、初回通過効果を受けます。代謝は主に肝臓で行われますが、消化管粘膜や腎臓などにも代謝酵素が存在します。体外（主に尿中）へ排泄されやすくするために、多くの医薬品は代謝によって極性の高い「水溶性」の物質へと変換されます。

解き方

1. 記述ａの肝初回通過効果の定義を確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂの消化管粘膜や腎臓の代謝活性の有無を確認し、活性が存在するため誤りと判断します。
3. 記述ｃの腎機能低下による血中濃度の持続を確認し、正しいと判断します。
4. 記述ｄの代謝物の性質を確認し、「脂溶性」ではなく「水溶性」であるため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 代謝を受けると多くは排泄されやすい水溶性物質に変化します。
• 消化管粘膜や腎臓にも薬物代謝活性が存在します。

間違えやすいところ

• 水溶性と脂溶性の取り違えに注意しましょう。体外排泄されやすいのは水溶性物質です。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和2年4月）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の有効成分が薬効や副作用を発現する際、標的細胞に存在する受容体（レセプター）、代謝や合成に関与する酵素、物質の膜輸送を担うトランスポーター（輸送体）などの「タンパク質」と特異的に結合してその機能を修飾・変化させます。

解き方

1. 文脈から標的細胞に存在して薬物と結合する特定の生体構造（受容体、トランスポーター）を特定します。
2. 受容体、酵素、トランスポーターを総称する生体高分子分類が「タンパク質」であることを確認します。
3. ａ＝受容体、ｂ＝トランスポーター、ｃ＝タンパク質の組み合わせである選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

ｃがイオンとなっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが複合体、ｃがイオンとなっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａ＝受容体、ｂ＝トランスポーター、ｃ＝タンパク質であり全て適切です。

選択肢 4不正解

ａが細胞膜、ｂが複合体となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが細胞膜となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の主な標的分子は受容体、酵素、トランスポーターなどのタンパク質です。

間違えやすいところ

• トランスポーターと複合体、タンパク質とイオンなどの用語を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和2年4月）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

口腔粘膜吸収は、粘膜下の毛細血管網から血流に入り全身循環へ直接移行するため、肝初回通過効果を回避して速効性を期待できる特徴があります。一般用医薬品等ではニコチン咀嚼剤やニトログリセリン舌下錠などが代表例です。

解き方

1. 提示された成分の一般的な剤形と吸収部位を想起します。
2. ａ（ニコチン）はガム製剤などで口腔粘膜から吸収されるため該当します。
3. ｂ（アスピリン）およびｄ（アセトアミノフェン）は消化管（胃・小腸）から吸収されるため除外します。
4. ｃ（ニトログリセリン）は舌下粘膜から吸収されるため該当します。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）である選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

ｂのアスピリンは消化管から吸収されるため誤りです。

選択肢 2正解

ａのニコチンとｃのニトログリセリンはともに口腔粘膜から吸収されるため正しいです。

選択肢 3不正解

ｂのアスピリンおよびｄのアセトアミノフェンはともに消化管から吸収される成分であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄのアセトアミノフェンは消化管から吸収されるため誤りです。

覚えるポイント

• 口腔粘膜から吸収される代表成分：ニコチン（ガム等）、ニトログリセリン（舌下錠）。
• 口腔粘膜吸収は肝初回通過効果を回避できます。

間違えやすいところ

• 一般的な経口解熱鎮痛成分（アスピリンやアセトアミノフェン）を口腔粘膜吸収と混同しないようにしましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和2年4月）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料等として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（再生医療等製品を除く）の中から、感染症リスクの観点から指定されます。現在のところ一般用医薬品や要指導医薬品に指定されたものはありません。

解き方

1. 記述ａについて、一般用医薬品に生物由来製品の指定例があるか確認し、指定品はないため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、医療機器が生物由来製品の対象に含まれるか確認し、正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、再生医療等製品が法定義上「生物由来製品」から除かれていることを確認し、誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、リスク評価が科学的知見に基づいて行われることを確認し、正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品・要指導医薬品で生物由来製品に指定されているものはありません。
• 再生医療等製品は生物由来製品の定義から除外されています。

間違えやすいところ

• 医療機器にも生物由来製品が存在することを見落とさないように注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第10項、試験問題作成に関する手引き（令和2年4月）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

毒薬・劇薬は安全管理が厳格に規定されています。表示は毒薬が「黒地に白枠・白字（毒）」、劇薬が「白地に赤枠・赤字（劇）」です。14歳未満への交付禁止、譲渡文書の2年間保存、毒薬の施錠保管などが義務付けられています（劇薬は他と区別保管で施錠義務までは課されない）。

解き方

1. 記述ａの交付制限年齢（14歳未満）を確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂの表示義務を確認し、劇薬は「白地に赤枠・赤字」であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃの文書保存期間（2年間）を確認し、正しいと判断します。
4. 記述ｄの毒薬の保管要件（施錠義務）を確認し、正しいと判断します。

選択肢 1正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが誤とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 毒薬の表示：黒地に白枠・白字、「毒」。貯蔵陳列は施錠が必須。
• 劇薬の表示：白地に赤枠・赤字、「劇」。貯蔵陳列は他と区別（施錠は必須ではない）。
• 毒薬・劇薬ともに14歳未満への交付禁止、文書保存期間は2年間。

間違えやすいところ

• 毒薬（黒地白枠白字）と劇薬（白地赤枠赤字）の表示規定を逆に覚えないよう注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条～第47条、試験問題作成に関する手引き（令和2年4月）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

ダイレクトOTCやスイッチOTCとして承認された成分は、まず要指導医薬品に分類され、原則として安全性評価期間を経て一般用医薬品に移行します。また、一般用検査薬において血液を検体とするものは認められていません。一般用医薬品のリスク区分は新たな知見等に基づき上位または下位へ見直しがなされます。

解き方

1. 記述ａについて、スイッチOTC等の承認時の初期区分（要指導医薬品）から一般用医薬品への移行順序を確認し、誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、識別表示の枠規定に赤枠赤字の規定はないことを確認し、誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、一般用検査薬における検体（尿・糞便等に限られ、血液は認められない）を確認し、正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、リスク区分の変更（第三類から第一類・第二類への引き上げを含む）が可能であることを確認し、正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせであり正しいです。

覚えるポイント

• 一般用検査薬の検体として血液は認められていません（尿、糞便、鼻腔粘膜等）。
• リスク区分は見直しによって変更されることがあります。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品の表示が劇薬のような「赤枠赤字」であると混同しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第4号、試験問題作成に関する手引き（令和2年4月）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬局は調剤のほか医薬品販売業の許可なしで医薬品を販売できます。分割販売は購入者の求めに応じてその都度行うものであり、あらかじめ小分けして販売することは製造行為に該当し認められません。また、配置販売業では開封分割販売は禁止されています。卸売販売業は薬局等の求めに応じて医療用医薬品の分割販売が可能です。

解き方

1. 記述ａについて、薬局開設者の医薬品販売における追加許可の要否を確認し、不要であるため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、小分け（分割販売）の条件を確認し、「あらかじめ小分け」は不可であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、配置販売業の分割販売の可否を確認し、禁止されているため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、卸売販売業による薬局等への分割販売の可否を確認し、認められているため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ｂが正、ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 4不正解

ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 薬局開設者は医薬品販売業の許可を受けずに医薬品を販売できます。
• あらかじめ小分けして陳列・販売することは認められません。
• 配置販売業者は開封して分割販売することはできません。

間違えやすいところ

• 「分割販売ができる」ことと「あらかじめ小分けして販売できる」ことを混同しないように注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第25条～第38条、試験問題作成に関する手引き（令和2年4月）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

ブロモバレリル尿素等の乱用等のおそれのある医薬品は、若年者の購入時に氏名・年齢・購入理由等を確認し、適正な使用量を超える頻回・大量購入を防止する義務があります。また指定第二類医薬品は禁忌事項の相談を促す掲示を行い、情報提供設備から7m以内陳列か1.2m以内進入防止措置等の構造基準を満たす必要があります。

解き方

1. 成分欄の「ブロモバレリル尿素」から、本品が厚生労働大臣の指定する「乱用等のおそれのある医薬品」に該当することを確認する。
2. 用法用量・包装単位（84錠＝14日分）から、7日後の同一人物による再購入は適正使用の範囲を超える疑いがあるため確認が必要と判断する。
3. 指定第二類医薬品に求められる相談勧奨の掲示義務および情報提供設備からの陳列距離（7m超の場合の1.2m遮断措置）の規定と照合して各記述の正誤を判定する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが誤り、ｃが正しい、ｄが正しい組み合わせであるため不適です。

選択肢 2不正解

ａ、ｂが誤り、ｃ、ｄが正しいため不適です。

選択肢 3不正解

ｄが正しい記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｂは誤りの記述であるため不適です。

選択肢 5正解

ａは誤、ｂは誤、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• ブロモバレリル尿素・エフェドリン・コデイン等は乱用等のおそれのある医薬品に指定されている
• 指定第二類医薬品は情報提供場所から7m以内、または1.2m進入不可等の措置が必要

間違えやすいところ

• 用法用量に該当する年齢層であっても若年者（高校生・中学生等）であれば氏名・年齢等の確認義務があることを見落とす
• 直近の購入日・数量から適正使用量を超える再購入を無確認で認めてしまうミス

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第15条の2（指定第二類医薬品の陳列）、第15条の4（乱用等のおそれのある医薬品の販売）に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

登録販売者試験合格者は、一般用医薬品の販売等に従事する薬局・店舗の所在地の都道府県知事に申請して「販売従事登録」を受ける必要があります。販売従事登録は全国で有効であり、複数の都道府県で同時に登録を受ける二重登録は禁止されています。

解き方

1. 販売従事登録が医薬品の販売・授与に従事するための必須要件であるかを確認する（ａ：正）。
2. 二以上の都道府県で従事する場合の登録管轄（いずれか一つの都道府県知事の登録で足り、二重登録は禁止）を確認する（ｂ：誤）。
3. 本籍地都道府県や氏名等の登録事項変更届の期限が「30日以内」であるかを確認する（ｃ：正）。
4. 業務を廃止した際などの登録消除申請時に登録証の返納が必要かを確認する（ｄ：正）。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述であるため不適です。

選択肢 2正解

ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃは正しい記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ｂは誤りの記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 販売従事登録は二重登録の禁止（いずれか一の都道府県知事の登録を受ける）
• 登録事項の変更届出期間は事由発生から30日以内

間違えやすいところ

• 複数の都道府県の店舗で勤務する場合、勤務地ごとに都度登録が必要と誤認してしまう
• 登録変更の届出期間を15日や14日などと混同するミス

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の8、医薬品医療機器等法施行規則第159条各条に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の直接の容器等には、医薬品医療機器等法第50条に基づき「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」「製造番号又は製造記号」等の法定事項を記載しなければなりません。効能効果は直接の容器等への必須記載事項ではありません（添付文書等への記載事項）。また虚偽・誇大な記事や承認外の効能等の記載は法第54条で禁止されています。

解き方

1. 法第50条における直接の容器等の法定記載事項に「効能効果」が含まれるか確認する（含まれないためａ：誤）。
2. 氏名・名称の記載対象が「製造業者」か「製造販売業者」か確認する（製造販売業者であるためｂ：誤）。
3. 分割販売時の容器・被包への義務記載事項（販売者の氏名等、店舗名等）を確認する（ｃ：正）。
4. 法第54条による記載禁止事項（虚偽・誇大記事、承認外効能、保険衛生上危険な用法等）の有無を確認する（禁止事項が存在するためｄ：誤）。

選択肢 1不正解

ａおよびｂは誤りの記述であるため不適です。

選択肢 2正解

ａは誤、ｂは誤、ｃは正、ｄは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａは誤りの記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｃは正、ｄは誤であるため不適です。

選択肢 5不正解

ａ、ｂ、ｄは誤りの記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 容器への記載義務は「製造販売業者」の氏名・名称・住所（製造業者ではない）
• 直接の容器への「効能効果」の記載は法的な必須表示事項ではない

間違えやすいところ

• 「製造販売業者」と「製造業者」の語句の混同
• 一般用医薬品のパッケージに効能効果が書かれていることが多いため法定必須表示と勘違いしてしまうこと

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条（直接の容器等の記載事項）、第54条（記載禁止事項）、施行規則第158条の11に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬部外品は医薬品医療機器等法第2条第2項で定義され、人体に対する作用が緩和な物で機械器具等ではないものとされています。あらかじめ定められた範囲内で特定の効能効果を表示・標榜することができます。製造販売には医薬部外品製造販売業許可および品目ごとの承認（指定基準品目を除く）が必要です。

解き方

1. 防除用医薬部外品は「防除用医薬部外品」の表示義務があり、「指定医薬部外品」ではないことを確認する（選択肢1は誤）。
2. 医薬部外品の製造販売には医薬部外品製造販売業許可が必要であることを確認する（選択肢2は誤）。
3. 医薬部外品の定義において「機械器具等を除く」とされていることを確認する（選択肢3は誤）。
4. 人体に対する作用が緩和であり、定められた範囲の医薬品的な効能効果の標榜が認められることを確認する（選択肢4は正）。

選択肢 1不正解

防除用医薬部外品は「防除用医薬部外品」と表示する必要があり、「指定医薬部外品」ではありません。

選択肢 2不正解

医薬部外品を製造販売するには、医薬部外品製造販売業の許可が必要です。

選択肢 3不正解

医薬部外品は「機械器具等でないもの」と定められており、機械器具等は含まれません。

選択肢 4正解

人体に対する作用が緩和であることを要件として、あらかじめ定められた範囲の効能効果を表示・標榜できます。

覚えるポイント

• 医薬部外品は機械器具等を含まない（除外）
• 製造販売には製造販売業許可が必要（販売のみなら販売業許可は不要）

間違えやすいところ

• 「指定医薬部外品」（新範囲医薬部外品等）と「防除用医薬部外品」（ねずみ・害虫駆除等）の表示区分の混同
• 医療機器のように機械器具が含まれると誤認すること

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項（医薬部外品の定義）、第59条等の準用条文に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

化粧品は人の身体を清潔にし、美化する目的で塗擦散布される人体に対する作用が緩和な物です。製造販売には許可が必要ですが、小売りなどの販売業の許可は不要です。医薬品成分の配合は原則禁止されており、直接の容器等に「化粧品」と明記する法的義務はありません。また不良・不正表示化粧品の販売・授与等は医薬品同様に禁止されています。

解き方

1. 法第62条等により準用される不良化粧品等の販売・授与禁止規定を確認する（禁止されているためａ：誤）。
2. 化粧品基準により、医薬品成分の配合は原則として認められていないことを確認する（ｂ：正）。
3. 医薬品と異なり、化粧品の販売業許可は不要で誰でも販売可能であることを確認する（ｃ：正）。
4. 法第61条における化粧品の直接の容器等への法定表示事項に「化粧品」という文字が含まれていないことを確認する（ｄ：正）。

選択肢 1不正解

ｂは正しい記述であるため不適です。

選択肢 2正解

ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａは誤、ｂ・ｃ・ｄは正であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ａは誤りの記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 化粧品の直接の容器等に「化粧品」という文字の記載義務はない
• 化粧品の販売には販売業の許可は一切不要（一般小売店で販売可）

間違えやすいところ

• 医薬品と同様に「化粧品」と外箱・容器に必ず書かなければならないと思い込むミス
• 不良化粧品であれば販売規制がないと誤解するミス

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第3項、第61条（化粧品の記載事項）、第62条（準用規定）に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

化粧品の効能効果の標榜は、厚生労働省が定めた「化粧品の効能の範囲（全56項目）」に厳格に限定されています。病変の治療・改善・緩和（ただれ・かゆみの緩和等）は医薬品・医薬部外品の範囲であり化粧品では標榜できません。「日やけを防ぐ」「皮膚の柔軟性を保つ」「口臭を防ぐ（歯みがき類）」などは認められています。

解き方

1. 「あせも・ただれの緩和」が化粧品の認可効能にあるか確認する（「あせもを防ぐ」は入浴剤等で認められるが緩和やただれの改善は認められないためａ：誤）。
2. 「日やけを防ぐ」が化粧品効能56項目に該当するか確認する（該当するためｂ：正）。
3. 「皮膚の柔軟性を保つ」が該当するか確認する（該当するためｃ：正）。
4. 「口臭を防ぐ（歯みがき類）」が該当するか確認する（該当するためｄ：正）。

選択肢 1不正解

ａは誤、ｄは正であるため不適です。

選択肢 2不正解

ｃおよびｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ａは誤、ｂは正であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｂおよびｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 5正解

ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 化粧品の効能範囲は定められた56項目に限定される
• 症状の「治療」「緩和」「改善」は医薬品・医薬部外品の領域で化粧品では標榜不可

間違えやすいところ

• 「あせもを防ぐ」と「あせも・ただれの緩和」の違いを区別できないミス
• 歯みがき類による「口臭を防ぐ」が化粧品の範囲に含まれることを見落とす

出題の前提：薬務公報・平成23年7月21日薬食発0721第1号「化粧品の効能の範囲の改定に係る取扱いについて」に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般に用いられる「健康食品」という言葉には法令上の法的な定義はありません。食品のうち特定の保健の機能等を表示できるものとして「保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品）」が法的に位置づけられています。食品であっても医薬品的な効果を標榜した場合は無承認無許可医薬品として取締りを受けます。

解き方

1. 健康増進法等の法令上に「健康食品」という法的な定義が定められているか検討する（定義はなく広く流通している俗称であるため記述1は誤り）。
2. 医薬品的な効能効果の標榜や成分に基づく医薬品該当性・取締りについて確認する（記述2は正しい）。
3. 健康増進法における特定保健用食品の定義・表示要件を確認する（記述3は正しい）。
4. 機能性表示食品が事業者責任での届出制であり、消費者庁長官の個別許可ではないことを確認する（記述4は正しい）。

選択肢 1正解

健康食品には健康増進法を含め法令上の明確な定義は存在しないため、誤り（正解の選択肢）です。

選択肢 2不正解

食品として販売されていても医薬品的な効能効果を標榜等すれば無承認無許可医薬品として取締対象となるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

特定保健用食品の正しい定義であるため誤りではありません。

選択肢 4不正解

機能性表示食品は事業者責任で消費者庁長官へ届出を行うもので、国の個別許可ではないため正しい記述です。

覚えるポイント

• 「健康食品」という用語に法的な定義は存在しない
• 特定保健用食品は国の個別審査・許可、機能性表示食品は事前の届出制

間違えやすいところ

• 健康増進法で「健康食品」が定義されていると錯覚する誤り（定義されているのは特定保健用食品等）
• 機能性表示食品を国（消費者庁）の認可制と混同するミス

出題の前提：健康増進法第43条、食品表示法、46通知（無承認無許可医薬品の指導取締り）に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

特定保健用食品（トクホ）の関与成分には特定の機能性が認められています。「カルシウムの吸収を高める」成分としてはカゼインホスホペプチド（CPP）やキシロオリゴ糖などが認められています。ポリデキストロースはおなかの調子を整える成分、カゼインドデカペプチドは血圧、大豆たんぱく質はコレステロール、グアバ葉ポリフェノールは糖の吸収穏やかに関与します。

解き方

1. 各成分が有する特定保健用食品の保健用途・関与成分を確認する。
2. ポリデキストロースはおなかの調子を整える（食物繊維）。
3. カゼインドデカペプチドは血圧が高めの方に適するペプチド。
4. 大豆たんぱく質はコレステロールが高めの方に適する成分。
5. グアバ葉ポリフェノールは食後の血糖値上昇を緩やかにする成分。
6. カゼインホスホペプチド（CPP）がカルシウムの吸収を高める成分であることを特定する。

選択肢 1不正解

ポリデキストロースは「おなかの調子を整える食品」としての関与成分です。

選択肢 2不正解

カゼインドデカペプチドは「血圧が高めの方に適する食品」の関与成分です。

選択肢 3不正解

大豆たんぱく質は「コレステロールが高めの方に適する食品」の関与成分です。

選択肢 4不正解

グアバ葉ポリフェノールは「食後の血糖値の上昇を緩やかにする食品」の関与成分です。

選択肢 5正解

カゼインホスホペプチド（CPP）は「カルシウムの吸収を高める食品」として認められている成分です。

覚えるポイント

• カゼインホスホペプチド（CPP）＝カルシウムの吸収を高める
• カゼインドデカペプチド＝血圧が高めの方に適する（名前の類似に注意）

間違えやすいところ

• カゼイン「ホスホ」ペプチド（カルシウム）とカゼイン「ドデカ」ペプチド（血圧）を混同するミス

出題の前提：健康増進法第43条に基づく特定保健用食品の表示許可基準に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

店舗販売業は一般用医薬品および要指導医薬品を生活者に販売・授与する業態であり、調剤の実施や医療用医薬品の販売は認められていません。

解き方

1. 記述ａ：店舗販売業の許可は店舗ごとに所在地の都道府県知事等から受けるため正しいと判断します。
2. 記述ｂ：調剤を行える場所は薬局のみであり、店舗販売業で調剤を行うことは薬剤師であってもできないため誤りと判断します。
3. 記述ｃ：店舗販売業者は自ら実地に管理するか、管理者を指定して実地に管理させる義務があるため正しいと判断します。
4. 記述ｄ：店舗販売業者は要指導医薬品および一般用医薬品以外の医薬品を販売することはできず、届出による例外もないため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ｂとｄの記述が誤りであるため、すべて正としている本選択肢は誤りです。

選択肢 2不正解

ａは店舗ごとに都道府県知事等の許可を受ける規定どおり正しいため、ａを誤りとする本選択肢は不適当です。

選択肢 3不正解

ｃは正しくｄは誤りであるため、ｃを誤り、ｄを正としている本選択肢は不適当です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい正誤の組み合わせとなっています。

選択肢 5不正解

ｂは店舗販売業で調剤を行うことは認められておらず誤りであるため、ｂを正とする本選択肢は不適当です。

覚えるポイント

• 店舗販売業では薬剤師が配置されていても調剤を行うことは一切できない。
• 店舗販売業で販売可能な医薬品は要指導医薬品と一般用医薬品に限られる。

間違えやすいところ

• 薬剤師が店舗管理者を務めていれば調剤ができると誤解しやすい。
• 都道府県知事への届出を行えば医療用医薬品を取り扱えると勘違いしやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条、第27条、第28条、第31条

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

薬局は調剤および医薬品販売を行う拠点であり、適切な情報提供と調剤の安全確保のため閉鎖規定・掲示義務・名称独占・名札着用が義務付けられています。

解き方

1. 記述ａ：薬剤師不在時間中は調剤室を閉鎖しなければならないと定められているため正しいと判断します。
2. 記述ｂ：薬剤師不在時間に関する事項は薬局内外の見やすい場所に掲示する必要があるため正しいと判断します。
3. 記述ｃ：薬局開設許可を受けていない場所は、病院・診療所の調剤所を除き「薬局」の名称を付してはならないため正しいと判断します。
4. 記述ｄ：薬剤師、登録販売者、一般従事者の別を消費者が容易に判別できるよう名札を付けさせる義務があるため正しいと判断します。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての記述が法令の規定に適合しており正しいです。

選択肢 2不正解

ｄは専門家と一般従事者の判別のための名札着用義務として正しいため、誤りとする本選択肢は不適当です。

選択肢 3不正解

ｃは法第6条に基づく薬局の名称独占の規定として正しいため、誤りとする本選択肢は不適当です。

選択肢 4不正解

ａは薬剤師不在時間中の調剤室閉鎖義務として正しいため、誤りとする本選択肢は不適当です。

選択肢 5不正解

ｂは薬局内外への不在時間掲示義務として正しいため、誤りとする本選択肢は不適当です。

覚えるポイント

• 薬剤師不在時間中は調剤室の閉鎖と、薬局内外両方への所定事項の掲示が必須である。
• 病院や診療所の調剤所を除き、許可のない施設に「薬局」の名称を付すことは禁止されている。

間違えやすいところ

• 不在時間の掲示場所が薬局内だけで足りると誤認しやすい（内外両方に掲示が必要）。
• 名札着用は努力義務ではなく、開設者の法的義務である点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条、第7条、第8条の2、施行規則第1条の2、第218条の4

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

配置販売業は、購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預け、後日精算する特殊な販売形態（先用後利）をとります。配置員証の有効期間（２年）や販売業許可の有効期間（６年）、配置箱内でのリスク区分ごとの陳列・配置ルールが法律上厳格に規定されています。

解き方

1. 記述ａのリスク区分に応じた混在防止措置の正当性を判断する（正しい）。
2. 記述ｂの配置員身分証明書の有効期限が「２年間」である知識に基づき正誤を判定する（誤り）。
3. 記述ｃの先用後利の原則（代金請求は使用後であること）を確認する（誤り）。
4. 記述ｄの販売業許可の有効期間が「６年」であることを確認し、組み合わせを選択する（誤り）。

選択肢 1不正解

記述ｃが正となっていますが、配置した時点ではなく使用された後に代金を精算するため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤（２年間）、ｃが誤（先用後利）、ｄが誤（６年ごと）であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｄが正となっていますが、配置販売業の許可の有効期間は５年ではなく６年であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが誤、記述ｂ・ｃ・ｄが正となっており、各記述の正誤が正反対です。

選択肢 5不正解

記述ｂが正となっていますが、配置員の身分証明書の有効期限は２年間であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

配置販売業者は、一般用医薬品を購入者の居宅の配置箱等に配置する際、リスク区分ごとに混在させないように配置する義務があります。

ｂ：誤

配置員の身分証明書の有効期間は、発行の日から「２年間」と定められており、翌年３月３１日までではありません。

ｃ：誤

配置販売業は購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預け置き、後日訪問して既に使用された分の代金のみを受け取る「先用後利」の仕組みであるため、預けた時点で代金を請求することはできません。

ｄ：誤

薬局開設および医薬品販売業（店舗販売業・配置販売業・卸売販売業）の許可の有効期間は「６年」ごとに更新を受けなければ効力を失います。

覚えるポイント

• 配置員の身分証明書の有効期間は「２年間」です。
• 薬局および医薬品販売業の許可の有効期間は「６年間」です。
• 配置販売は「先用後利」であり、預けた時点での代金請求はできません。

間違えやすいところ

• 販売業許可の更新期間（６年）を、５年や３年と混同しないように注意が必要です。
• 配置員身分証の有効期限（２年）を年度末（３月３１日）までと勘違いしやすいので正確に覚えます。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律並びに同法施行規則

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

特定販売（インターネット等を用いた販売）は、実体のある薬局または店舗販売業において、対面販売体制が適切に維持されていることを大前提として認められています。そのため、店舗で実際に陳列・貯蔵している医薬品のみを当該店舗から発送する必要があり、自動レコメンド広告の禁止や店舗への出入り容易性など厳格な規制が課されています。

解き方

1. 記述ａについて、実店舗に貯蔵・陳列されていない医薬品の特定販売は禁止されていることを確認する（誤り）。
2. 記述ｂについて、購入履歴に基づく自動広告・推薦表示が禁止されている点を確認する（誤り）。
3. 記述ｃについて、特定販売を受注した店舗以外から直接発送することは認められない点を確認する（誤り）。
4. 記述ｄについて、実店舗は一般の購入者が容易に出入りできる構造でなければならない点を確認する（誤り）。
5. すべて「誤」となる組み合わせ（選択肢5）を特定する。

選択肢 1不正解

記述ａ（実店舗にない医薬品の販売）および記述ｄ（出入りできない構造）を正としているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂ（履歴による自動広告）および記述ｄ（出入りできない構造）を正としているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｃ（別店舗からの直接発送）を正としているため誤りです。受注店舗からの発送が原則です。

選択肢 4不正解

記述ａおよび記述ｂを正としているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ・ｂ・ｃ・ｄの記述はすべて誤りであり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

特定販売の対象となる医薬品は、特定販売を行う実店舗に現に貯蔵・陳列されている一般用医薬品に限られます。

ｂ：誤

医薬品の過剰使用や安易な乱用を防ぐため、過去の購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の広告が表示・推奨される手法は認められていません。

ｃ：誤

特定販売は、注文を受けた店舗において貯蔵・陳列されている医薬品を当該店舗から直接発送しなければならず、他店舗から直接郵送して販売することは認められません。

ｄ：誤

特定販売を行う店舗であっても、実店舗として対面販売を行えるよう「購入しようとする者が容易に出入りできる構造」であることが構造設備基準として求められます。

覚えるポイント

• 特定販売は「実店舗に現に貯蔵・陳列されている医薬品」のみを「当該店舗」から発送しなければなりません。
• 特定販売を行うウェブサイト等で、購入履歴に基づき自動的に広告・推奨する機能は認められていません。
• 特定販売を行う店舗も、生活者が容易に出入りできる構造設備を満たす必要があります。

間違えやすいところ

• ネット専業のような出入りできない倉庫型店舗で特定販売を行えると誤認しないようにします。
• ECサイトの一般的なレコメンド（おすすめ表示）が、医薬品の特定販売でも許容されると勘違いしやすいので注意が必要です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の6等（特定販売の実施方法・構造設備）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

濫用等のおそれのある医薬品として厚生労働大臣が指定する成分は全部で6種類（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）であり、これらを配合する一般用医薬品を販売する際には、原則として1人1包装単位での販売や若年者の身元確認等の特別な対応が義務づけられています。

解き方

1. 告示で指定された6成分（エフェドリン類、コデイン類、ブロモバレリル尿素等）を思い出す。
2. 提示された4つの成分（トリメトキノール、ノスカピン、プソイドエフェドリン、カフェイン）と照合して正誤を判別する。
3. プソイドエフェドリンのみが該当するため「誤・誤・正・誤」となり、選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

トリメトキノールおよびカフェインは指定成分に含まれないため誤りです。

選択肢 2不正解

プソイドエフェドリンは指定成分に含まれ、カフェインは含まれないため誤りです。

選択肢 3不正解

ノスカピンは指定成分に含まれないため誤りです。

選択肢 4不正解

カフェインは指定成分に含まれないため誤りです。

選択肢 5正解

プソイドエフェドリンのみが指定成分に該当するため、ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤とする組み合わせが正しいです。

覚えるポイント

• 濫用指定成分はエフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの6つ。

間違えやすいところ

• 気管支拡張成分のトリメトキノールや鎮咳成分のノスカピン、覚醒作用のある無水カフェインを指定成分と混同しないよう注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則及び平成26年厚生労働省告示第252号

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品の広告は、国民の健康被害防止のため厳格に規制されており、承認外の効能効果の標榜、安全性を過度に保証する表現（副作用がない等）、医薬関係者等による推薦広告などは禁止されています。また食品に医薬品的な効果を暗示・標榜させることも医薬品医療機器等法違反となります。

解き方

1. ａについて、一般用医薬品で承認された効能効果の範囲を超えて、医療用と同じ効能を標榜することは虚偽・誇大広告に該当するため「誤」と判断する。
2. ｂについて、「天然成分だから副作用がない」等の安全性の保証的表現は適正広告基準に違反するため「誤」と判断する。
3. ｃについて、健康食品に医薬品的な効能効果を誤認させる広告手法は無承認医薬品の広告とみなされるため「誤」と判断する。
4. ｄについて、医薬関係者や公的機関等の公認・推薦・選用等の広告は原則禁止されているため「正」と判断する。
5. 組み合わせが「誤・誤・誤・正」である選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｂが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃは誤り、ｄのみが正しいため、この組み合わせが正解です。

覚えるポイント

• 承認された効能効果以外の標榜、「絶対に安全・副作用がない」などの表現、医師等の推薦広告は認められない。

間違えやすいところ

• スイッチOTCであっても医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することはできず、承認された範囲に限られる点を見落とさないこと。

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条及び医薬品等適正広告基準

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品の販売においては、購入者が医薬品の適正使用に必要な情報を十分に得られる環境を確保しなければなりません。そのため、中身が分からない福袋形式の販売や無許可の場所を拠点とする陳列・販売は禁止されています。一方、景品表示法の枠内での景品提供や、合理的かつ情報提供が十分になされる組み合わせ販売は認められています。

解き方

1. ａを検討：不当景品類及び不当表示防止法の限度内での景品類の提供は認められており「正」。
2. ｂを検討：組み合わせる合理性があり情報提供を適切に行える範囲内であれば複数医薬品のセット販売は認められており「正」。
3. ｃを検討：許可を受けた店舗以外の場所を拠点として医薬品を貯蔵・陳列・販売することは認められておらず「正」。
4. ｄを検討：内容物が分からず購入者が選択できない福袋等による医薬品の販売は認められないため「誤」。
5. 以上より、正・正・正・誤の組み合わせとなっている選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａおよびｂが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃは正しく、ｄは誤りであるため、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品を内容が確認できない福袋に入れて販売することは適正使用を損なうため禁止されている。

間違えやすいところ

• 組み合わせ販売（セット販売）は一律に禁止されているわけではなく、合理性があり情報提供が十分に行える場合は認められる点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法及び関係通知（医薬品の販売等に係る留意事項）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

都道府県知事等は、医薬品の安全管理と適正な販売体制を確保するために、基準不適合に対する改善命令（体制整備命令）、法令違反を行った配置員に対する業務停止命令、不適当な管理者の変更命令などの行政処分権限を有しています。また、薬事監視員による立入検査等の拒否や虚偽答弁には罰則（罰金）が科されます。

解き方

1. ａを検討：体制省令に適合しなくなった場合、知事等は業務体制の整備を命ずることができるため「正」。
2. ｂを検討：配置員が薬事法令等に違反した場合、配置販売業者に対して当該配置員による業務の停止を命ずることができるため「正」。
3. ｃを検討：管理者が不適当と認められるときは、薬局開設者や販売業者に変更を命ずることができるため「正」。
4. ｄを検討：立入検査の拒否・妨害・忌避、質問への不答弁・虚偽答弁等に対しては罰金刑が定められているため「正」。
5. すべて正（正・正・正・正）である選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂおよびｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａおよびｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しいため、これが正解となります。

覚えるポイント

• 薬事監視員の立入検査や収去の拒否、正当な理由のない質問への不答弁・虚偽答弁には罰金刑がある。

間違えやすいところ

• 管理者の変更命令や配置員への業務停止命令などの監督権限が知事等にあることを正確に把握しておく必要がある。

出題の前提：医薬品医療機器等法第72条の2、第73条、第69条、第88条

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品等の添付文書の「使用上の注意」における副作用欄では、まず皮膚や消化器などの関係部位別に一般的な症状が記載され、続いて「まれに重篤な症状が起こることがある」として重篤な副作用名と症状が記載されます。発生頻度別の区分記載は医療用医薬品の添付文書の特徴です。

解き方

1. 添付文書各項目の構成と記載ルールを確認する。
2. 副作用欄の記載順序が「発生頻度別」ではなく「関係部位別」であることを判断して誤りを見つける。

選択肢 1不正解

消費者相談窓口には、製造販売元の担当部門名、電話番号、受付時間等が正しく記載されています。

選択肢 2不正解

使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の順で重要項目が前段に記載されます。

選択肢 3正解

一般用医薬品では発生頻度別ではなく、皮膚や消化器等の関係部位別に症状が記載されるため誤りです。

選択肢 4不正解

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトで添付文書情報が公表・掲載されています。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の添付文書の副作用は関係部位別に記載される点。

間違えやすいところ

• 医療用医薬品の添付文書と異なり一般用医薬品には発生頻度のパーセント記載などがないことを見落としやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書には、予測される副作用症状の持続・増強時の対応や漢方処方製剤の長期連用時の相談、検査用キットの構成内容等が記載されます。一方、エアゾール製品の高圧ガス等の注意事項は容器への表示義務はありますが、添付文書への記載は法的義務ではありません。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃが手引きの添付文書記載事項と一致しているか確認する（すべて正しい）。
2. 記述ｄのエアゾール製品の注意事項が添付文書への義務づけであるか容器への義務づけであるかを精査する（容器は義務だが添付文書は義務ではない）。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ｃが誤、ｄが正とされていますが、正しくはｃが正、ｄが誤です。

選択肢 3不正解

ｂが誤とされていますが、正しくはｂは正です。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正とされていますが、正しくはａが正、ｄが誤です。

選択肢 5不正解

ｄが正とされていますが、正しくはｄは誤です。

覚えるポイント

• エアゾール製品の可燃性ガス注意事項は容器への表示義務であり、添付文書への記載は義務づけられていない。

間違えやすいところ

• 容器への表示義務と添付文書への記載義務を混同しやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度において、対象除外医薬品（抗がん剤、体外診断用医薬品等）が存在します。給付費は製造販売業者からの拠出金で全額賄われますが、事務費の半分は国庫補助です。判定は薬事・食品衛生審議会の意見を聴いてPMDAが決定を行います。

解き方

1. 記述ａの「すべての医薬品」が救済対象となるか例外があるかを確認する（抗悪性腫瘍薬等の除外ありで誤り）。
2. 記述ｂの事務費の財源を確認する（2分の1は国庫補助のため誤り）。
3. 記述ｃの判定主体を確認する（都道府県知事ではなくPMDAおよび薬事・食品衛生審議会のため誤り）。
4. 記述ｄの生物由来製品感染等被害救済制度の趣旨を確認する（正）。

選択肢 1不正解

ｂとｃが正とされていますが、正しくは誤です。

選択肢 2不正解

ａが正、ｄが誤とされていますが、正しくはａが誤、ｄが正です。

選択肢 3不正解

ａとｃが正とされていますが、正しくは誤です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｄが誤とされていますが、正しくはｂが誤、ｄが正です。

覚えるポイント

• 救済制度の事務費は国庫補助が1/2、給付費は全額許可業者等の拠出金。

間違えやすいところ

• すべての医薬品が対象であると誤解しやすい点（抗がん剤や人体に直接使用しない検査薬などは対象外）。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医療費の請求期限は支払が行われた時から5年以内です。障害年金は18歳以上の重度障害者が対象であり、18歳未満の場合は養育者に障害児養育年金が給付されます。本人が死亡した場合は遺族が遺族年金・遺族一時金を請求します。要指導・一般用医薬品の場合は購入を証明する販売証明書が必要です。

解き方

1. 記述ａの医療費請求期限を判定する（10年ではなく5年以内なので誤り）。
2. 記述ｂの障害年金の対象年齢を判定する（20歳以上ではなく18歳以上なので誤り）。
3. 記述ｃの死亡時の請求権者を判定する（販売者ではなく遺族なので誤り）。
4. 記述ｄの要指導医薬品の請求添付書類を判定する（販売証明書が必要で正）。

選択肢 1不正解

ｃが正とされていますが、正しくは誤です。

選択肢 2不正解

ｂが正とされていますが、正しくは誤です。

選択肢 3不正解

ａとｂが正とされていますが、正しくは誤です。

選択肢 4不正解

ｂとｃが正、ｄが誤とされていますが、正しくはｂ・ｃが誤、ｄが正です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正の組み合わせであり正しいです。

覚えるポイント

• 医療費請求は5年以内、障害年金の対象は18歳以上。

間違えやすいところ

• 障害年金の年齢要件を国民年金の20歳と混同しやすい点。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第68条の10第2項では、医薬関係者の副作用等報告義務の相手先は「厚生労働大臣」と定められていますが、同法第68条の13第3項に基づき、実際の報告書受付事務は「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」が行っています。

解き方

1. 医薬品医療機器等法における法的な報告先規定を思い出す（厚生労働大臣）。
2. 法律の委任規定により実務上報告書を直接提出する機関を思い出す（PMDA）。

選択肢 1正解

ａに厚生労働大臣、ｂに独立行政法人医薬品医療機器総合機構が入るため適切です。

選択肢 2不正解

法規定上の報告先はPMDAではなく厚生労働大臣です。

選択肢 3不正解

実務上の提出先は日本医薬情報センター（JAPIC）ではありません。

選択肢 4不正解

法規定上の相手先は薬事・食品衛生審議会ではありません。

選択肢 5不正解

ａの法規定上の相手先が誤っています。

覚えるポイント

• 法律上の報告先は厚生労働大臣、実務上の提出先はPMDA。

間違えやすいところ

• 法律上の報告先もPMDAであると誤解しやすい点に注意。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）は厚生労働省の指示等により製造販売業者が作成・配布します。過去に小柴胡湯による間質性肺炎に関して一般用医薬品でも緊急安全性情報が出されています。厚生労働省がまとめる医薬品・医療機器等安全性情報はPMDAホームページにも掲載されています。

解き方

1. 記述ａの緊急安全性情報の定義を確認する（正しい）。
2. 記述ｂの指示元を確認する（PMDAではなく厚生労働省のため誤り）。
3. 記述ｃの一般用医薬品での発出履歴を確認する（小柴胡湯などの発出例があるため誤り）。
4. 記述ｄの掲載先を確認する（PMDAのHPに掲載されるため正しい）。

選択肢 1不正解

ｃが誤りであるため不適切です。

選択肢 2正解

ａとｄの組み合わせであり正しいです。

選択肢 3不正解

ｂとｃがともに誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｂが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報・安全性速報の作成指示は厚生労働省が行う。小柴胡湯等で一般用医薬品にも発出歴あり。

間違えやすいところ

• 指示を出す主体を厚生労働省とPMDAで混同しやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品は承認後も広く使用されることで未知の副作用が見つかることがあるため、一般用医薬品であっても市販後の調査や副作用情報の収集が必要です。サリドマイド事件を機にWHO国際医薬品モニタリング制度が発足し、収集された情報に基づいて厚生労働大臣は適正使用のための各種行政措置を講じます。

解き方

1. 記述ａのサリドマイド事件とWHOモニタリング制度の関係を確認する（正しい）。
2. 記述ｂの一般用医薬品の市販後調査の要否を判断する（承認後も情報収集・調査が必要なため誤り）。
3. 記述ｃの製造販売業者の役割を確認する（正しい）。
4. 記述ｄの厚生労働大臣の安全対策行政措置の内容を確認する（正しい）。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正とされていますが、正しくはａが正、ｂが誤です。

選択肢 2不正解

ｃが誤とされていますが、正しくはｃは正です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 4不正解

ｂが正、ｃ・ｄが誤とされていますが、正しくはｂが誤、ｃ・ｄは正です。

選択肢 5不正解

ａ、ｃ、ｄが誤とされていますが、これらは正です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品も承認後の副作用収集・安全対策（市販後調査）が必須である。

間違えやすいところ

• 作用が穏やかな一般用医薬品なら市販後調査が不要であると誤認しやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

製造販売業者の副作用・感染症報告において、感染症に関する症例のうち「使用上の注意から予測できないもの」は未知の感染拡大を防ぐため重篤・非重篤を問わず15日以内の報告が義務づけられています。一方、予測できない副作用の非重篤症例や、発生傾向の変化・効能効果を有しないことを示す研究報告は30日以内の報告期限です。

解き方

1. 副作用症例と感染症症例の報告期限（15日以内か30日以内か）の基準を比較する。
2. 未知の感染症症例は非重篤であっても15日以内報告に分類されていることを確認する。
3. 研究報告に関する事項（発生傾向の変化、効能を有しないこと）は30日以内であることを確認し、肢2が正しいと判断する。

選択肢 1不正解

予測できない副作用症例のうち、非重篤な国内事例の報告期限は30日以内であるため誤りです。

選択肢 2正解

予測できない感染症症例は重篤・非重篤を問わず15日以内に報告する義務があり正しいです。

選択肢 3不正解

副作用等の発生傾向の著しい変化を示す研究報告の報告期限は30日以内であるため誤りです。

選択肢 4不正解

承認された効能効果を有しないことを示す研究報告の報告期限は30日以内であるため誤りです。

覚えるポイント

• 未知の感染症症例は重篤・非重篤を問わず15日以内報告。研究報告は30日以内。

間違えやすいところ

• 副作用の未知非重篤例（30日以内）と感染症の未知非重篤例（15日以内）を混同しやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害（入院を要する程度の医療、障害、死亡）を迅速に救済する公的制度です。適正使用でない場合や無承認医薬品、個人輸入等は対象外となりますが、入院相当のやむを得ない自宅療養は対象に含まれます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する。ａは適正使用が要件であるため「正」、ｂは無承認無許可医薬品は対象外のため「正」。
2. ｃはやむを得ず自宅療養を行った場合も給付対象に含まれるため「誤」、ｄは製造物責任に関する医薬品PLセンターの役割として「正」と判定する。
3. ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｃはやむを得ず自宅療養した場合も救済対象に含まれるため誤りであり、ｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａ及びｂはいずれも正しい記述であり、ｃは誤った記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ｂは無承認無許可医薬品が対象外であるため正しく、ｃは自宅療養も対象となり得るため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ及びｄはいずれも正しい記述であるため不適です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 入院治療を要する程度でやむを得ず自宅療養した場合も救済対象に含まれる。

間違えやすいところ

• 入院治療を必要とする程度であっても自宅療養は一切救済されないと誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品副作用被害救済制度

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品等による副作用等を幅広く早期に収集して安全対策に生かす制度です。そのため因果関係が完全には確認されていない情報や軽微な情報であっても疑いがあれば報告対象となり、報告様式の全欄記入が困難な場合でも判明している範囲で速やかに報告することが求められます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａは直接接した専門家1名から提出されればよいため「正」。
2. ｂは因果関係が必ずしも明確でない場合も報告対象となるため「正」。
3. ｃは入院を必要とする程度に限られないため「誤」、ｄはすべての記入欄を埋める必要はないため「誤」。
4. ａとｂが正しいため、選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａ及びｂがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

ｃは入院を必要とする程度に限らず幅広く報告対象とされるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄはすべての記入欄が埋まっていなくても判明している事項を記入して報告できるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄはいずれも誤った記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 安全性情報報告は因果関係が不明確でも疑いがあれば対象となり、全欄記入できなくても提出可能である。

間違えやすいところ

• 救済制度（入院相当以上等）と混同して安全性情報報告制度も重篤例のみが対象であると思い込まないこと。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

アルミニウムを含む制酸成分（合成ヒドロタルサイト、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、アルジオキサ等）は、透析療法を受けている人ではアルミニウム脳症等のリスクがあるため「服用しないこと」とされています。またマグネシウムやアルミニウムを含む無機塩類は、腎機能障害があると体内に蓄積しやすいため「腎臓病」の診断を受けた人は「相談すること」とされています。

解き方

1. 処方成分の禁忌・相談事項を確認する。合成ヒドロタルサイトはアルミニウムを含むため、透析中の人は禁忌でありａは「正」。
2. 水酸化マグネシウムは高マグネシウム血症のリスクから腎臓病の診断を受けた人は相談することとされておりｂは「正」。
3. アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は抗炎症成分であり糖尿病での服用禁忌はなくｃは「誤」。
4. アルジオキサで高齢者を対象とした特別な相談設定の記述はないためｄは「誤」。
5. ａとｂが正しい組み合わせとなる選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａ及びｂともに成分の特性と添付文書の注意記載に合致しており正解です。

選択肢 2不正解

ｃのアズレンスルホン酸ナトリウム水和物に糖尿病による服用禁止規定はないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄのアルジオキサについて高齢者を理由とする相談項目の規定はなく誤りです。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄはいずれも誤った組み合わせであるため不適です。

覚えるポイント

• アルミニウム含有成分（合成ヒドロタルサイト等）は透析療法中の人へ禁忌（アルミニウム脳症等の防止）。

間違えやすいところ

• 制酸成分に含まれる金属イオン（アルミニウムやマグネシウム）と禁忌・相談の対象病態を混同しないこと。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（してはいけないこと、相談すること）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書において、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人」は、再投与によって生命に関わる重篤な過敏症（ショック等）を引き起こすおそれがあるため、「服用（使用）しないこと」として記載されます。「長期連用しないこと」ではありません。

解き方

1. 各肢の記述を確認する。肢1は薬効名が販売名に含まれる場合の省略規定として正しい。
2. 肢2は用法・用量に関する注意（小児への配慮等）の記載要領として正しい。
3. 肢3のアレルギー既往歴に関する規定は「服用（使用）しないこと」であり、「長期連用しないこと」とする記述は誤りである。
4. 肢4は改訂時の明示事項として正しい。
5. 誤っている記述として選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

販売名から薬効が明らかな場合は薬効名の記載を省略できるため、記述として正しいです。

選択肢 2不正解

小児への注意等は用法及び用量と区別して「用法及び用量に関連する注意」等に記載されるため正しいです。

選択肢 3正解

アレルギー症状の既往がある場合は「長期連用しないこと」ではなく「服用（使用）しないこと」と記載されるため、これが誤り（正解）です。

選択肢 4不正解

改訂年月と改訂箇所の明示が義務づけられているため正しい記述です。

覚えるポイント

• 既往アレルギー歴のある人への記載は「服用（使用）しないこと」であり、連用制限ではない。

間違えやすいところ

• 「してはいけないこと」の「服用しないこと」と「連用しないこと」の対象条件を取り違えやすい。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

各有効成分に特有の重篤な副作用やリスクに応じて添付文書の「してはいけないこと」が定められています。局所麻酔薬アミノ安息香酸エチルの小児禁忌、女性ホルモン成分の妊婦禁忌、カンゾウ高含有漢方製剤（芍薬甘草湯等）の心不全・偽アルドステロン症リスクによる連用禁止、中枢作用による運転操作禁止など、それぞれ明確な理由に基づいています。

解き方

1. ａについて、アミノ安息香酸エチルはメトヘモグロビン血症のリスクから6歳未満禁忌であり「正」。
2. ｂについて、エチニルエストラジオールは胎児の先天性異常報告があるため妊婦禁忌であり「正」。
3. ｃについて、芍薬甘草湯は鬱血性心不全・心室頻拍等の重篤な副作用を防ぐため連用しないこととされており「正」。
4. ｄについて、ロペラミド塩酸塩は中枢抑制・眠気を生じるため運転操作禁止とされており「正」。
5. すべて正しい（正 正 正 正）となる選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａはメトヘモグロビン血症を起こすおそれから6歳未満小児禁忌とされており正しい記述です。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄはいずれも正しい記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄはいずれも正しい記述であるため不適です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しく、5が正解です。

覚えるポイント

• 芍薬甘草湯は鬱血性心不全・偽アルドステロン症のおそれがあるため連用を避ける。

間違えやすいところ

• ロペラミド塩酸塩（止瀉薬）にも眠気による運転操作禁止が設定されている点を見落としやすい。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（してはいけないこと）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

アミノフィリン等のキサンチン系成分は母乳に移行して乳児に興奮・神経過敏等を起こすため授乳を避けます。またプソイドエフェドリン等の交感神経刺激成分は交感神経刺激により膀胱括約筋を収縮させ排尿障害を悪化・尿閉を招くため前立腺肥大による排尿困難のある人は禁忌です。牛乳アレルギー禁忌はカゼイン由来のタンニン酸アルブミン等です。

解き方

1. ａを評価：アミノフィリン水和物は母乳移行による乳児の神経過敏防止のため授乳回避とされ「正」。
2. ｂを評価：乳製カゼイン由来で牛乳アレルギー禁忌とされるのはタンニン酸アルブミンであり、メキタジンではないため「誤」。
3. ｃを評価：スクラルファートは胃粘膜保護修復成分であり、胃潰瘍患者に用いられるため服用禁忌ではなく「誤」。
4. ｄを評価：プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経興奮作用で排尿困難を悪化させるため禁忌であり「正」。
5. ａとｄが正しい組み合わせとなる選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ｃのスクラルファートは胃粘膜を保護する成分であり、胃潰瘍の診断を受けた人が禁忌となるわけではないため不適です。

選択肢 2正解

ａ及びｄがいずれも正しい記述であるため正解です。

選択肢 3不正解

ｂ及びｃはいずれも誤った記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｂの牛乳アレルギーによる禁忌はタンニン酸アルブミン等の特徴であるため誤りです。

覚えるポイント

• 牛乳アレルギーによる禁忌はタンニン酸アルブミン（カゼイン含有）である。

間違えやすいところ

• スクラルファートはアルミニウムを含むため透析患者で禁忌となるが、胃潰瘍では禁忌とならない。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（してはいけないこと）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

グリチルリチン酸二カリウムはナトリウム貯留・カリウム排泄を促進して偽アルドステロン症を引き起こし血圧上昇や浮腫を生じるため、高血圧、心臓病、腎臓病のある人が「相談すること」となります。糖尿病で相談することとなるのは、肝臓でのグリコーゲン分解を促進して血糖値を上昇させるアドレナリン作動成分（プソイドエフェドリン等）です。

解き方

1. 基礎疾患と成分の対応関係を確認する。
2. 肢1：グリチルリチン酸二カリウムは偽アルドステロン症に関連して高血圧や腎臓病が対象であり、糖尿病ではないため「誤（正解）」。
3. 肢2：ポビドンヨードはヨウ素過剰摂取により甲状腺機能に影響を与えるため甲状腺機能障害・疾患で相談とされ「正」。
4. 肢3：抗ヒスタミン成分のジフェンヒドラミン塩酸塩は抗コリン作用により眼圧を上昇させるため緑内障で相談とされ「正」。
5. 肢4：プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用により腎血管を収縮させる等の理由から腎臓病で相談とされ「正」。
6. 誤っている選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

グリチルリチン酸二カリウムで相談対象となるのは高血圧・心臓病・腎臓病などであり、糖尿病ではないため誤り（正解）です。

選択肢 2不正解

ポビドンヨードはヨウ素を含むため甲状腺疾患の患者で相談することとされており正しい記述です。

選択肢 3不正解

ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗コリン作用により眼圧上昇を招くため緑内障で相談することとされており正しい記述です。

選択肢 4不正解

プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経興奮作用から腎臓病の患者で相談することとされており正しい記述です。

覚えるポイント

• グリチルリチン酸で相談するのは「高血圧・心臓病・腎臓病」、糖尿病ではない。

間違えやすいところ

• 糖尿病を理由に相談するのはアドレナリン作動成分（交感神経刺激薬）であると整理しておくこと。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（相談すること）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

添付文書において「長期連用しないこと」とされる成分にはそれぞれ固有の危険性があります。グリチルリチン酸は体内に蓄積して偽アルドステロン症を招くため連用制限されます。アルミニウム塩は長期摂取でアルミニウム脳症等の懸念があります。外用ステロイド成分は長期連用により局所の免疫低下・皮膚感染症や皮膚菲薄化を招くためであり、喘息発作の誘発（アスピリン喘息等）はNSAIDsの特徴です。

解き方

1. ａを判定：グリチルリチン酸二カリウムの連用禁止理由は偽アルドステロン症のリスクであり「誤」。
2. ｂを判定：ケイ酸アルミニウムの長期連用禁止理由はアルミニウム脳症・骨症の防止であり「正」。
3. ｃを判定：ケトプロフェン外用薬の連用制限理由は改善がみられない場合にほかに原因がある可能性があるためであり「正」。
4. ｄを判定：ステロイド性抗炎症成分の長期連用によるリスクは皮膚症状悪化や易感染性等であり、喘息発作ではないため「誤」。
5. ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ｄのステロイド性抗炎症成分の連用禁止理由は喘息誘発ではなく皮膚感染症や局所副作用であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａは偽アルドステロン症が理由であり誤りで、ｂは正しい記述であるため不適です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａは誤りであり、ｃは正しい記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ａ及びｄがいずれも誤った記述であるため不適です。

覚えるポイント

• ステロイド外用成分の連用禁止理由は局所感染症等の皮膚症状悪化である。

間違えやすいところ

• 喘息発作の誘発はアスピリン等の解熱鎮痛成分（NSAIDs）の注意理由であり、ステロイドの連用理由ではない。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（してはいけないこと：連用しないこと）

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

ビスマス製剤（次硝酸ビスマス等）は、アルコールと併用すると消化管からのビスマスの吸収が著しく亢進し、血液脳関門を越えて中枢神経毒性（精神神経系障害、ビスマス脳症など）を引き起こすおそれがあります。そのため添付文書の「してはいけないこと」に「服用前後は飲酒しないこと」と明記されます。

解き方

1. 問題文が求める「吸収増大による精神神経系障害のおそれから飲酒を避ける成分」の条件を確認します。
2. 提示された成分のうち、次硝酸ビスマスがこの理由による飲酒禁止に該当することを特定し、選択肢4を選びます。

選択肢 1不正解

オキセサゼインは局所麻酔作用のある胃腸薬成分ですが、アルコールによる吸収増大による精神神経系障害を理由とした「服用前後は飲酒しないこと」の指定成分ではありません。

選択肢 2不正解

カフェインは中枢興奮成分であり、胃腸からの吸収増大による精神神経系障害を防止する目的で「服用前後は飲酒しないこと」と規定されている成分ではありません。

選択肢 3不正解

ヒマシ油は小腸刺激性瀉下成分であり、吸収増大による精神神経系障害を理由に「服用前後は飲酒しないこと」とされる成分ではありません。

選択肢 4正解

次硝酸ビスマスは、アルコールによって吸収が増大し、精神神経系障害（ビスマス脳症など）を生じるおそれがあるため「服用前後は飲酒しないこと」と記載されます。

選択肢 5不正解

タンニン酸アルブミンは止瀉成分ですが、アルコールによる吸収増大に伴う精神神経系障害を理由とした飲酒禁止の規定はありません（牛乳アレルギー等に注意が必要です）。

覚えるポイント

• 次硝酸ビスマスは飲酒により吸収が増大して精神神経系障害（ビスマス脳症）のおそれがあるため「服用前後は飲酒しないこと」と記載される。

間違えやすいところ

• 催眠鎮静薬や抗ヒスタミン薬の「中枢神経抑制増強」による飲酒禁止と、ビスマス製剤の「吸収増大による精神神経系障害」の理由の違いを混同しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法に基づく一般用医薬品添付文書の記載要領および安全対策指針に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

日本の医薬品安全対策の歴史において、アンプル入りかぜ薬の回収、小柴胡湯による間質性肺炎、フェニルプロパノールアミン（PPA）による脳出血などの副作用事例を契機に、法改正や添付文書の改訂、代替成分への変更などの重要な安全対策措置が講じられてきました。

解き方

1. 記述a：アンプル剤の急速吸収と副作用による回収要請の歴史的事実を確認し、「正」と判断します。
2. 記述b：小柴胡湯とインターフェロンの併用禁忌指定後の間質性肺炎発症事例について確認し、「正」と判断します。
3. 記述c：塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）による脳出血報告と代替成分への切替え指示を確認し、「正」と判断します。
4. 記述d：一般用かぜ薬における間質性肺炎に関する注意喚起の内容を確認し、「正」と判断します。
5. 全記述が「正」である組み合わせ（選択肢1）を選択します。

選択肢 1正解

記述a、b、c、dのすべてが正しい内容であり、この組み合わせが正答となります。

選択肢 2不正解

記述cは正しい内容であるため、cを「誤」とする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

記述a、b、dはすべて正しい内容であるため、これらを「誤」とする本肢は誤りです。

選択肢 4不正解

記述dは正しい内容であるため、dを「誤」とする本肢は誤りです。

選択肢 5不正解

記述a、cはともに正しい内容であるため、本肢は誤りです。

答えの内訳

a：正

アンプル入りかぜ薬は急速に吸収されて重篤な副作用を頻発したため、1965年に製品の回収が要請された経緯があり、記述は正しいです。

b：正

1994年にインターフェロンとの併用禁忌の注意改訂が行われましたが、その後も小柴胡湯単独等による間質性肺炎の重篤例・死亡例が報告されたため、記述は正しいです。

c：正

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有医薬品による脳出血事例を受け、厚生労働省から代替成分（プソイドエフェドリン等）への切替え指示等が行われました。

d：正

一般用かぜ薬では、初期症状がかぜと類似する間質性肺炎に対する注意喚起として、症状悪化時に服用を中止し受診を促す記載がなされており、記述は正しいです。

覚えるポイント

• 小柴胡湯の間質性肺炎、アンプル入りかぜ薬の回収、PPAによる脳出血は、日本の医薬品安全対策の代表的な歴史的事例である。

間違えやすいところ

• 小柴胡湯の間質性肺炎はインターフェロン併用禁忌後も慢性肝炎患者への投与等で発生が続いた点を見落とさないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法および一般用医薬品の安全対策に関する歴史的事項に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.32 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品の品質・有効性・安全性を担保するため、適切な保管条件が設定されています。特に点眼薬は微生物汚染・交差感染防止のため他者との共用が厳禁です。また、薬機法上で使用期限の記載義務が免除される基準は「通常の保存状態で3年以上安定な場合」です。

解き方

1. 記述a：シロップ剤の開栓後の冷蔵庫保管の推奨について確認し、「正」と判断します。
2. 記述b：点眼薬の共用禁止の原則を確認し、「共用が望ましい」とする記述を「誤」と判断します。
3. 記述c：容器・包装への保管注意事項の表示について確認し、「正」と判断します。
4. 記述d：薬機法における使用期限表示義務免除の年限が「3年」であることを確認し、「2年」とする記述を「誤」と判断します。
5. 以上の正誤判定「正、誤、正、誤」より選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

記述bが誤りで、記述cが正しい、さらに記述dが誤りであるため、本肢は誤りです。

選択肢 2不正解

記述dは法的な免除基準が「3年以上」であるため誤りであり、本肢は不適切です。

選択肢 3不正解

記述aは正しく、記述bは誤りであるため、本肢は不適切です。

選択肢 4正解

記述aは「正」、記述bは「誤」、記述cは「正」、記述dは「誤」であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述aは正しく、記述bとdは誤りであるため、本肢は不適切です。

答えの内訳

a：正

シロップ剤は微生物が繁殖しやすく変質しやすいため、開栓後は冷蔵庫などの冷暗所に保管することが望ましく、正しい記述です。

b：誤

点眼薬の容器先端がまつ毛や眼に触れることで二次感染や汚染の原因となるため、家族間であっても共用してはならず、誤りです。

c：正

医薬品の適正な品質保持のため、外箱や直接の容器等の包装にも保管上の注意事項が記載されているため、正しい記述です。

d：誤

法的に使用期限の表示が義務づけられているのは「適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されていない医薬品」であり、「2年」とする記述は誤りです。

覚えるポイント

• 点眼薬は汚染や感染を防ぐため絶対に共用しない。使用期限の法的表示免除基準は「製造後3年以上安定」である。

間違えやすいところ

• 使用期限の法的表示免除要件の年数「3年」を「2年」と混同しないように正確に覚える。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条および一般用医薬品の適正使用指針に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.33 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の適正使用の普及定着には、学校教育現場を含む早期からの啓発が欠かせません。また、薬物乱用には違法薬物の使用のみならず、身近な一般用医薬品（鎮咳去痰薬など）の本来の目的から外れた過量服用等も含まれます。行政や関係団体は「薬と健康の週間」（毎年10月17日～23日）などを通じて正しい知識の普及を図っています。

解き方

1. 記述a：小中学生段階からの適正使用啓発の重要性を確認し、「正」と判断します。
2. 記述b：登録販売者の啓発活動への協力・貢献の期待を確認し、「正」と判断します。
3. 記述c：一般用医薬品も薬物乱用の対象となる事実に基づき、「一般用医薬品によるものはない」とする記述を「誤」と判断します。
4. 記述d：「薬と健康の週間」の期間（毎年10月17日～23日）を確認し、「正」と判断します。
5. 正誤の並び「正、正、誤、正」と一致する選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

記述aおよびdが正しいため、本肢の組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述cは誤りで、記述dは正しい記述であるため、本肢は誤りです。

選択肢 3正解

記述aは「正」、記述bは「正」、記述cは「誤」、記述dは「正」であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述bおよびdが正しく、記述cは誤りであるため、本肢は誤りです。

選択肢 5不正解

記述aおよびbはともに正しい記述であるため、本肢は誤りです。

答えの内訳

a：正

小中学生の成長期から医薬品の適正使用や危険性に関する啓発・教育を行うことが極めて重要とされており、正しい記述です。

b：正

登録販売者は医薬品の専門家として、地域におけるセルフメディケーションの普及や啓発活動に積極的に参加・協力することが期待されており、正しい記述です。

c：誤

薬物乱用は覚醒剤や麻薬などの違法薬物だけでなく、一般用医薬品の用法・用量を逸脱した大量摂取・頻回使用なども含まれるため、誤りです。

d：正

毎年10月17日から10月23日までの1週間は「薬と健康の週間」と定められ、全国で普及啓発イベントが実施されており、正しい記述です。

覚えるポイント

• 薬物乱用は違法薬物だけでなく一般用医薬品の過量・不適正使用も含む。毎年10月17日～23日は「薬と健康の週間」である。

間違えやすいところ

• 「麻薬と覚醒剤乱用防止運動」（10月1日～11月30日）や「『ダメ。ゼッタイ。』普及運動」（6月20日～7月19日）と、「薬と健康の週間」（10月17日～23日）の実施期間を混同しないように整理する。

出題の前提：厚生労働省「薬と健康の週間」実施要綱および薬物乱用防止推進指針に基づく。

出典：宮城県『2021年度 宮城県 後半』
午後(PDF:623KB) p.33 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）