2021年度 関西広域連合 後半の問題・解答解説

解答

2

解説

消化管の各器官の接続順序、歯の構造（歯冠とエナメル質）、膵液が持つ三大栄養素分解酵素、および嚥下時の喉頭蓋の開閉反射に関する基本的知識を問う設問です。

解き方

1. 記述a〜dそれぞれの解剖生理学的な正誤を判定する。
2. a（正）、b（正）、c（正）、d（誤）となる組合せを選択肢から探す。

選択肢 1不正解

bが誤、dが正とされていますが、実際にはbは正、dは誤であるため誤りです。

選択肢 2正解

a（正）、b（正）、c（正）、d（誤）の正しい組合せです。

選択肢 3不正解

cが誤とされていますが、膵臓は炭水化物・タンパク質・脂質のすべてを消化する酵素を分泌するため正しく、誤りです。

選択肢 4不正解

aが誤、dが正とされていますが、実際にはaは正、dは誤であるため誤りです。

選択肢 5不正解

aが誤、bが誤、dが正とされているため誤りです。

答えの内訳

a：正

消化管は口腔から肛門まで続く管であり、口腔、咽頭、食道、胃、小腸、大腸、肛門が含まれます。

b：正

歯冠は歯頚を境として口腔内に露出している部分であり、その表面は体内組織で最も硬いエナメル質で覆われています。

c：正

膵臓は炭水化物を分解するアミラーゼ、タンパク質を分解するトリプシン等、脂質を分解するリパーゼなど三大栄養素すべてを消化する酵素を分泌します。

d：誤

嚥下の際には、飲食物が気管へ誤嚥されるのを防ぐため、喉頭の入り口にある喉頭蓋が反射的に「閉じる」ことで食道へと送られます。

覚えるポイント

• 嚥下時に喉頭蓋は「反射的に閉じる」ことで気道への誤嚥を防ぐ。

間違えやすいところ

• 喉頭蓋が開くと気道に飲食物が流入してしまうため、「開く」と「閉じる」の記述の入れ替えに注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.2 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

気道の解剖学的構造、鼻汁成分の作用、胸郭と呼吸筋による呼吸運動の仕組み、および肺胞における酸素と二酸化炭素の分圧差によるガス交換の方向を理解します。

解き方

1. 気管の定義、鼻汁のリゾチーム含有についての正誤を判定する（a：正、b：正）。
2. 肺自体の運動筋組織の有無、ガス交換の方向について正誤を判定する（c：誤、d：誤）。
3. 組合せとして「正、正、誤、誤」を選択する。

選択肢 1正解

a（正）、b（正）、c（誤）、d（誤）の正しい組合せです。

選択肢 2不正解

dが正とされていますが、ガス交換の向きが逆転しているため誤りです。

選択肢 3不正解

bが誤とされていますが、鼻汁にはリゾチームが含まれるため正しく、誤りです。

選択肢 4不正解

aおよびbが誤、cおよびdが正とされており、すべて正誤が逆です。

選択肢 5不正解

aおよびbが誤、cが正とされているため誤りです。

答えの内訳

a：正

喉頭から肺へ向かう気道が、左右の肺へ分岐するまでの管状部分を気管と呼びます。

b：正

鼻汁にはリゾチームなどの抗菌物質が含まれており、気道への異物侵入を防ぐ生体防御機構として働きます。

c：誤

肺自体には自ら動く筋肉組織はなく、横隔膜や肋間筋などの呼吸筋が弛緩・収縮することで胸郭が拡大・縮小して呼吸運動が行われます。

d：誤

肺胞でのガス交換では、肺胞気中の酸素が血液中に拡散し、血液中の二酸化炭素が肺胞気中に拡散して排出されます（酸素と二酸化炭素の移動方向が逆）。

覚えるポイント

• 肺自体には自力で動く筋組織はなく、横隔膜や肋間筋によって呼吸が行われる。

間違えやすいところ

• 肺胞でのガス交換において、どちらからどちらへ拡散するのか主語と目的語を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.2 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

心臓の4つの部屋（右心房・右心室・左心房・左心室）の血液拍出経路、肺循環と体循環の血流方向、血液に占める血漿の比率（約55%）、門脈系の走行を整理します。

解き方

1. 心房と心室の役割関係（集める・拍出する）を確認する（a：誤）。
2. 肺循環から心臓に戻る部屋（左心房）を確認する（b：誤）。
3. 血液全体に占める血漿の割合（約55％）を確認する（c：誤）。
4. 消化管からの毛細血管が門脈を経て肝臓に入ることを確認する（d：正）。

選択肢 1不正解

aとbが正、dが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

bとcが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

cが正とされていますが、血漿は血液全体の約55％であるため誤りです。

選択肢 4正解

a（誤）、b（誤）、c（誤）、d（正）の正しい組合せです。

選択肢 5不正解

aが正、dが誤とされているため誤りです。

答えの内訳

a：誤

静脈から心臓に戻ってきた血液を集めるのは心房であり、心房から血液を心室に送り、心室から全身や肺へ拍出します。

b：誤

肺でガス交換を終えた動脈血は肺静脈を通って「左心房」に入り、左心室から大動脈を経て全身に送り出されます。

c：誤

血液は血漿（約55％）と血球（約45％）からなります。血漿自体の約90％が水分ですが、血液全体に占める血漿の割合は約55％です。

d：正

消化管壁の毛細血管を通った血液は、吸収された栄養分を運ぶために門脈という静脈系に集まり、直接大循環に入らず肝臓へと流入します。

覚えるポイント

• 血液全体に占める血漿の割合は約55％、血球が約45％である。

間違えやすいところ

• 血漿成分中の約90％が水分であることと、血液全体に占める血漿の割合（約55％）を混同しない。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.3 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

脾臓の老朽赤血球処理と免疫応答の役割、腎小体における血漿成分の濾過、およびネフロンの構成要素（腎小体と尿細管）を正しく理解します。

解き方

1. 脾臓の赤血球処理とリンパ組織による免疫の記述を確認する（a：正、b：正）。
2. 腎小体での老廃物濾過を確認する（c：正）。
3. ネフロンの構成要素を確認する（腎小体＋尿細管であるため、d：誤）。
4. 組合せとして「正、正、正、誤」を選択する。

選択肢 1不正解

bが誤、dが正とされていますが、実際にはbは正、dは誤です。

選択肢 2正解

a（正）、b（正）、c（正）、d（誤）の正しい組合せです。

選択肢 3不正解

cが誤とされていますが、腎小体で老廃物が濾過されるため正しく、誤りです。

選択肢 4不正解

aが誤、dが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

aおよびbが誤、dが正とされているため誤りです。

答えの内訳

a：正

脾臓は古くなった赤血球を網内系細胞によって捕捉・破壊処理する重要な器官です。

b：正

脾臓内にはリンパ組織が存在し、血液中の抗原物質や細菌・ウイルスなどの異物に対してリンパ球による免疫応答を行います。

c：正

腎小体（糸球体とボーマン嚢）では、肝臓で生成した尿素などの血液中の老廃物が濾過されて原尿が生成されます。

d：誤

ネフロンは「腎小体」と「尿細管」から構成されます。糸球体はボーマン嚢とともに腎小体を構成する要素の一つです。

覚えるポイント

• ネフロン ＝ 腎小体（糸球体＋ボーマン嚢） ＋ 尿細管。

間違えやすいところ

• 腎小体と糸球体を並列させて「ネフロンを構成する」とする誤文パターンに引っかからないようにする。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.3 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

リンパ系は組織液を静脈系に戻す循環路であり、心臓のような固有の拍出ポンプを持たず筋運動等で流れ、リンパ節で異物排除を行う仕組みを学びます。

解き方

1. リンパ液のタンパク質濃度（血漿より少ない）を確認し、aを誤と判定する。
2. リンパ管の走行と最終合流先（鎖骨下静脈）を確認し、bを正と判定する。
3. リンパ節の免疫機能を評価し、cを正と判定する。
4. リンパ系の駆動力（ポンプ器官はない）を確認し、dを誤と判定する。
5. 正しい組み合わせとして「b、c」（選択肢3）を選ぶ。

選択肢 1不正解

aが含まれるため誤りです（リンパ液は血漿よりもタンパク質が少ない）。

選択肢 2不正解

aおよびdが含まれるため誤りです。

選択肢 3正解

bおよびcの記述が正しく、適切な組合せです。

選択肢 4不正解

dが含まれるため誤りです（リンパ系にポンプ器官は存在しない）。

答えの内訳

a：誤

リンパ液は組織液がリンパ管に入ったもので、血漿に比べてタンパク質が「少ない」のが特徴です。

b：正

リンパ管は次第に合流して太くなり、胸管などを経て最終的に鎖骨下静脈（鎖骨の下にある静脈）に注ぎ込みます。

c：正

リンパ節内部にはリンパ球やマクロファージが集まっており、組織からの異物を濾過・捕捉して免疫応答を行います。

d：誤

リンパ系には心臓のようなポンプ器官は存在せず、骨格筋の収縮や呼吸運動、リンパ管内の弁によって一方向に緩やかに流れます。

覚えるポイント

• リンパ系にポンプ器官はなく、リンパ液のタンパク質は血漿より少ない。

間違えやすいところ

• 心臓のようなポンプ器官がリンパ系にもあると誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.4 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

雪眼炎の好発部位（角膜）、夜盲症に関与するビタミン（ビタミンA）、耳の構造区分（鼓室・耳小骨は中耳）、副鼻腔の自浄作用を正確に区別します。

解き方

1. 雪眼炎の障害部位が角膜であることを確認（a：誤）。
2. 夜盲症に関与するビタミンがビタミンAであることを確認（b：誤）。
3. 鼓室と耳小骨が中耳に属することを確認（c：誤）。
4. 副鼻腔粘膜の線毛運動による異物排出を確認（d：正）。
5. 誤、誤、誤、正の組合せ（選択肢5）を選ぶ。

選択肢 1不正解

aおよびcが正、dが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

aが正とされているため誤りです（雪眼炎は角膜上皮の損傷）。

選択肢 3不正解

cが正、dが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

aおよびbが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

a（誤）、b（誤）、c（誤）、d（正）の正しい組合せです。

答えの内訳

a：誤

雪眼炎（雪目）は、紫外線によって「角膜」の上皮に損傷を生じた状態であり、硝子体ではありません。

b：誤

視細胞の光受容物質（ロドプシン）の生成には「ビタミンA」が不可欠であり、不足すると夜盲症を生じます。

c：誤

鼓室および3つの耳小骨（ツチ骨・キヌタ骨・アブミ骨）が存在するのは内耳ではなく「中耳」です。

d：正

副鼻腔の粘膜には線毛が生えており、分泌された粘液に異物を吸着させて線毛運動で鼻腔へと排出します。

覚えるポイント

• 耳小骨と鼓室は「中耳」にある。夜盲症は「ビタミンA」欠乏で起こる。

間違えやすいところ

• 中耳と内耳の境界や構成要素（内耳は前庭・半規管・蝸牛）を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.4 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

皮膚の各層（表皮・真皮・皮下組織）の構造と役割、表皮角質層のバリア機能、メラニンの紫外線防護作用、および2種類の汗腺の特徴を整理します。

解き方

1. 外皮系の構成要素を判定する（a：正）。
2. 角質細胞と細胞間脂質が存在する層を確認する（表皮の角質層であるため、b：誤）。
3. メラニン産生細胞の局在と機能を判定する（c：正）。
4. 体臭腺とされる汗腺（アポクリン腺）を確認する（d：誤）。
5. 正しい組み合わせとして「a、c」（選択肢2）を選択する。

選択肢 1不正解

bが含まれるため誤りです（角質細胞等から成るのは角質層）。

選択肢 2正解

aおよびcの記述が正しく、適切な組合せです。

選択肢 3不正解

bおよびdが含まれるため誤りです。

選択肢 4不正解

dが含まれるため誤りです（体臭腺はアポクリン腺）。

答えの内訳

a：正

外皮系は、皮膚本体のほか、皮膚腺（汗腺、皮脂腺）や角質（毛、爪など）を含めた総称です。

b：誤

角質細胞と細胞間脂質（セラミド等）で構成されているのは、表皮の最外層である「角質層」です。皮下組織は主に脂肪組織で構成されます。

c：正

メラニン色素は表皮の最下層（基底層）にあるメラニン産生細胞（メラノサイト）で生成され、紫外線から深部組織を守ります。

d：誤

体臭の原因となる分泌液を出す「体臭腺」と呼ばれるのはエクリン腺ではなく「アポクリン腺」です。エクリン腺は全身にあり体温調節に関与します。

覚えるポイント

• エクリン腺＝全身の体温調節用、アポクリン腺＝腋窩等にある体臭腺。

間違えやすいところ

• エクリン腺とアポクリン腺の機能・呼称の逆転に注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.5 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

骨代謝（骨リモデリング）における骨吸収と骨形成の対比、および骨組織を構成する主要な無機質（炭酸カルシウム、リン酸カルシウム等）の知識を問う設問です。

解き方

1. 骨吸収と対になって骨代謝を担う用語（骨形成）を特定し、a＝形成とする。
2. 骨の石灰質を構成するカルシウム化合物（リン酸カルシウム）を特定し、b＝リン酸とする。
3. 組合せ（ａ：形成、ｂ：リン酸）である選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

aは形成、bはリン酸が入るため誤りです。

選択肢 2不正解

aは形成、bはリン酸が入るため誤りです。

選択肢 3正解

aに「形成」、bに「リン酸」が入る正しい組合せです。

選択肢 4不正解

bが乳酸となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

aが破壊となっているため誤りです（対になる用語は骨形成）。

答えの内訳

a：形成

骨組織の新陳代謝（骨リモデリング）は、破骨細胞による「骨吸収」と骨芽細胞による「骨形成」がバランスを保って繰り返されます。

b：リン酸

骨組織の硬さを支える無機質（石灰質）は、主に炭酸カルシウムや「リン酸カルシウム（ハイドロキシアパタイトなど）」から構成されます。

覚えるポイント

• 骨代謝＝破骨細胞による「骨吸収」＋骨芽細胞による「骨形成」。

間違えやすいところ

• 骨の無機質成分を乳酸カルシウムと勘違いしないように注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.5 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

筋肉は形態的特徴から横紋筋（骨格筋・心筋）と平滑筋（内臓筋・血管壁）に分かれ、機能的には自らの意思で動かせる随意筋（骨格筋＝体性神経支配）と、動かせない不随意筋（心筋・平滑筋＝自律神経支配）に分類されます。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃ、ｄの内容について、筋組織の構造（横紋の有無）、運動の随意性、支配神経（体性神経系か自律神経系か）の観点から個別に正誤を判定する。
2. 判定した正誤の並び「ａ：正、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤」と一致する選択肢番号（3）を特定する。

選択肢 1不正解

記述ｃが正、記述ｄが誤であるため、組み合わせが誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｂが正であるため、組み合わせが誤りです。

選択肢 3正解

記述ａ（骨格筋は腱を介して骨に接続）、ｂ（心筋は横紋筋であるため横縞模様がある）、ｃ（平滑筋と心筋は不随意筋である）は正しく、ｄ（骨格筋は体性神経系、不随意筋は自律神経系支配）は誤りであり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｂは心筋が横紋筋であり横縞模様を有するため正しく、誤りとした本選択肢は不適です。

選択肢 5不正解

記述ａおよびｃが正、記述ｄが誤であるため、組み合わせが誤りです。

覚えるポイント

• 骨格筋は横紋筋で随意筋（体性神経支配）、心筋は横紋筋だが不随意筋（自律神経支配）、平滑筋は不随意筋（自律神経支配）である点を確実に整理する。

間違えやすいところ

• 「横紋がある＝随意筋」と短絡的に結びつけ、心筋に横紋があることを見落としがちなので注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」運動器官系（筋組織）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.6 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

中枢神経系は脳と脊髄からなり、脳の下部である延髄が脊髄に連なっています。脳は大量のエネルギーを消費し心拍出量の約15%の血流と全身の約20%のブドウ糖を消費します。自律神経系（交感神経・副交感神経）は多くの器官を二重支配しており、医薬品の影響で予期せぬ副作用を生じることがあります。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａは接続部が「延髄」であるため誤り、ｂは脳のブドウ糖消費量が「約20%」であるため誤り、ｃは正しい、ｄは二重支配の正しい説明である。
2. 結果として「ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正」となる選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａおよびｂが誤りで、ｃおよびｄが正であるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｂが誤り、ｃが正であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａが誤りで、ｄが正であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａ（脳と脊髄は延髄で連結）、ｂ（脳のブドウ糖消費量は約20%と非常に高い）は誤りであり、ｃおよびｄ（自律神経の二重支配等）は正しいため、適切な組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ｄは自律神経系による二重支配を正しく述べており、誤りとした本選択肢は不適です。

覚えるポイント

• 脳の重量は体重の約2%に過ぎないが、血流量は心拍出量の約15%、ブドウ糖消費量は全身の約20%を占める。

間違えやすいところ

• 前庭は内耳の平衡感覚受容器（耳石器）であり、脳と脊髄をつなぐ構造は延髄である。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」神経系（中枢神経系、末梢神経系）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.6 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

薬物は主に肝臓で代謝されて水溶性が高められ、腎臓から尿中へと排泄されます。血漿タンパク質と結合した薬物は糸球体で濾過されず徐々に遊離して作用が持続します。また、一部は母乳中へ移行し乳児に影響を与えることがあります。

解き方

1. 記述ａ（肝機能低下による代謝遅延と作用増強）、ｂ（代謝による水溶性化と排泄促進）、ｃ（母乳移行への注意）、ｄ（血漿タンパク結合と腎糸球体濾過の回避による作用持続）の正誤を順に確認する。
2. すべて正しい記述であるため、「ａ：正、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：正」である選択肢1を選ぶ。

選択肢 1正解

記述ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい内容を述べており、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｂは正しい記述であるため、誤りとした本選択肢は不適です。

選択肢 3不正解

記述ａ、ｂ、ｃはいずれも正しいため、不適です。

選択肢 4不正解

記述ｃおよびｄは正しい記述であるため、誤りとした本選択肢は不適です。

選択肢 5不正解

記述ｂおよびｄは正しい記述であるため、誤りとした本選択肢は不適です。

覚えるポイント

• 血漿タンパク質と結合した状態の薬物は腎臓の糸球体で濾過されず、遊離型（非結合型）のみが濾過・代謝・組織移行される。

間違えやすいところ

• 母乳中への薬物移行量は全体量としてはわずかであっても、未熟な乳児への作用という点では軽視できない。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」薬の生体内運命（代謝、排泄）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.7 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

直腸下部から吸収された薬物は門脈を通らずに下大静脈へ直接入るため肝初回通過効果を回避できます。血漿タンパク結合は「可逆的」であり、複合体を形成した大きな分子は血管壁や細胞膜を通過できずトランスポーターの輸送対象にもなりません。遊離型のみが作用・排泄に関与します。

解き方

1. 記述ａ：直腸下部の静脈血は門脈を経由せず直接全身循環に入るため「誤」。
2. 記述ｂ：血漿タンパク質との結合は「可逆的」であるため「誤」。
3. 記述ｃ：複合体を形成している分子は細胞膜を透過できず、トランスポーターによって輸送されることもないため「誤」。
4. 記述ｄ：腎機能低下により排泄が遅延すると血中濃度が高まり作用が過剰になるため「正」。
5. 以上より「ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：誤、ｄ：正」の組み合わせである3を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａ、ｂ、ｃはいずれも誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

記述ｃはタンパク質と結合した複合体がトランスポーターで輸送されることはないため誤りであり、本選択肢は不適です。

選択肢 3正解

ａ（直腸下部からは門脈を経由しない）、ｂ（可逆的に結合する）、ｃ（複合体は膜透過・輸送されない）は誤り、ｄ（腎機能低下による排泄遅延と作用増強）は正しいため、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ａおよびｂが誤り、ｄが正であるため不適です。

選択肢 5不正解

記述ａおよびｃが誤り、ｄが正であるため不適です。

覚えるポイント

• 直腸下部から吸収された薬物は肝臓の初回通過効果を回避できる（門脈を通らない）。血漿タンパク結合は可逆的平衡にある。

間違えやすいところ

• 「不可逆的」結合ではなく「可逆的」結合である点、複合体分子はトランスポーターでも輸送されない点を取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」薬の生体内運命（吸収、分布、排泄）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.7 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

内服薬の各種剤形は、有効成分の吸収性や安定性、服用しやすさ、作用部位を考慮して設計されており、各剤形に適した正しい方法で服用する必要があります。

解き方

1. 各剤形（口腔内崩壊錠、チュアブル錠、顆粒剤、カプセル剤）の特徴と服用手順を確認する。
2. カプセル剤は水なしで飲むと食道粘膜に貼り付いて潰瘍等の原因となるため、十分な水で服用する必要がある点から正誤を判定する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りであるため、正しい組合せです。

選択肢 2不正解

ｃが誤り、ｄが正しいとされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが誤りとされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｂが誤りとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｄが正しいとされているため誤りです。

覚えるポイント

• カプセル剤は食道粘膜に付着する危険があるため水なし服用は不可です。

間違えやすいところ

• 口腔内崩壊錠やチュアブル錠と混同して、カプセル剤も水なしで服用可能と誤認しないように注意します。

出題の前提：令和3年度登録販売者試験（関西広域連合）人体の働きと医薬品・問73

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.8 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

皮膚粘膜眼症候群（SJS）と中毒性表皮壊死融解症（TEN）は生命に関わる重篤な皮膚粘膜病変であり、TENの症例の多くがSJSの進展型と考えられています。

解き方

1. SJSとTENの相互関係について確認し、TENがSJSの進展型とみなされる点から記述ａの誤りを判定する。
2. 発症時期（使用開始2週間以内が多いが1ヶ月以上も可）、後遺症の有無（眼・呼吸器等に残る場合あり）、初期症状時の対応（使用中止と専門医受診）の妥当性を評価する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂおよびｄが誤りとされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂが誤りとされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃおよびｄが誤りとされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤り、ｂ、ｃ、ｄが正しいため、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

ｃが誤りとされているため誤りです。

覚えるポイント

• 中毒性表皮壊死融解症（TEN）が皮膚粘膜眼症候群（SJS）の進展型です。

間違えやすいところ

• SJSがTENの進展型であると主語と述語を取り違えるミスが多く見られます。

出題の前提：令和3年度登録販売者試験（関西広域連合）人体の働きと医薬品・問74

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.9 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

医薬品の副作用には即時型アレルギー反応であるアナフィラキシーや重篤な臓器障害が含まれ、一般用医薬品や無承認無許可医薬品でも発生し得ます。

解き方

1. 重篤副作用疾患別対応マニュアルには一般用医薬品による副作用も含まれるため、ａを誤りと判定する。
2. ショック（アナフィラキシー）は遅延型ではなく即時型アレルギー反応であるため、ｃを誤りと判定する。
3. 受診勧奨時の添付文書の活用（ｂ）およびダイエット食品等の無承認無許可医薬品による重篤な肝機能障害の事例（ｄ）が正しいことを確認する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが誤りとされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃが正、ｂおよびｄが誤りとされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが正しいとされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤りとされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤り、ｂが正、ｃが誤り、ｄが正であるため、正しい組合せです。

覚えるポイント

• ショック（アナフィラキシー）は即時型のアレルギー反応です。

間違えやすいところ

• 重篤副作用疾患別対応マニュアルは医療用医薬品だけでなく一般用医薬品も対象としている点を見落としがちです。

出題の前提：令和3年度登録販売者試験（関西広域連合）人体の働きと医薬品・問75

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.9 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品による中枢神経系への影響には眠気や精神神経症状、無菌性髄膜炎などがあり、通常の用量でも発現することがあるほか、既往歴がある場合には再発のリスクが高まります。

解き方

1. 記述ａ（眠気による運転操作の回避義務）と記述ｃ（無菌性髄膜炎による重篤な後遺症の可能性）が正しいことを確認する。
2. 記述ｂ（精神神経症状は通常の用法・用量でも発現し得るため不適正使用に限らない）と記述ｄ（過去に経験した人は再発しやすい）の誤りを判定する。

選択肢 1不正解

ｂは「不適正な使用がなされた場合に限り発生する」としているため誤りです。

選択肢 2正解

ａおよびｃがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄはともに誤りの記述です。

選択肢 4不正解

ｄは「再発は起こることはない」としているため誤りです。

覚えるポイント

• 過去に医薬品による無菌性髄膜炎を経験した人は再発しやすいため再使用は避けます。

間違えやすいところ

• 精神神経症状は過量服用時のみならず、通常の用量であっても発現することがある点に注意します。

出題の前提：令和3年度登録販売者試験（関西広域連合）人体の働きと医薬品・問76

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.10 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

消化管の運動低下によって起こるイレウス様症状は小児や高齢者で発症リスクが高く、急激な全身状態の悪化を招くことがあります。消化性潰瘍は自覚症状が隠れることもあるため注意が必要です。

解き方

1. 記述aのイレウス様症状のリスク対象について小児・高齢者でのリスク高低を判定する。
2. 記述b・c・dの病態、進行時の症状、消化管出血に伴う症状（黒色便等）の妥当性を確認する。

選択肢 1不正解

記述aが誤りで記述b・dが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述aが誤りで記述bが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

記述aが誤りで記述c・dが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4正解

記述aが誤り、記述b・c・dが正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 5不正解

記述cは正しいため、誤りとするこの組み合わせは不適切です。

答えの内訳

a：誤

イレウス様症状（腸閉塞様症状）を発症するリスクは、腹圧や腸蠕動の機能低下等がある小児や高齢者において高いとされています。

b：正

イレウス様症状が悪化すると、水分吸収障害による脱水症状や腸内細菌の異常増殖に伴い、全身の衰弱が急激に進む危険性があります。

c：正

医薬品による消化性潰瘍は初期の自覚症状に乏しいこともあり、突然の吐血や黒色便（下血）によって初めて発見されるケースがあります。

d：正

消化性潰瘍では胃痛や胸やけのほか、消化管の出血によって便が黒変するタール便などの症状が現れます。

覚えるポイント

• イレウス様症状は小児や高齢者で起こりやすく重篤化しやすい。消化性潰瘍は自覚症状が乏しいまま突然の吐血・下血を起こすことがある。

間違えやすいところ

• イレウス様症状のリスクが小児や高齢者で『低い』と書かれる引っかけに注意する。

出題の前提：手引き（第2章「人体の働きと医薬品」副作用各論）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.10 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

間質性肺炎は重篤化すると呼吸不全や死に至る恐れがあるため即時中止と受診が必要です。一方、医薬品誘発性の喘息発作は成人発症喘息等の既往者に多く、原因薬物の排泄に伴って寛解します。

解き方

1. 間質性肺炎の重篤性（重篤化の可能性）および発症時の対応（即時中止）について検討する。
2. 医薬品による喘息発作の消失条件（薬物消失で寛解）と高リスク群（成人発症喘息など）の特徴を確認する。

選択肢 1不正解

記述a・cが誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

記述a・c・dの正誤判定が誤っています。

選択肢 3不正解

記述b・cの正誤判定が誤っています。

選択肢 4正解

記述a・b・cが誤り、記述dが正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 5不正解

記述a・bが誤りであるため不適切です。

答えの内訳

a：誤

間質性肺炎は、発熱や息切れなどの初期症状から急速に悪化して重篤な病態へ進行することがあります。

b：誤

間質性肺炎が疑われる場合は、直ちに原因と考えられる医薬品の使用を中止し、専門医の診療を受ける必要があります。

c：誤

医薬品誘発性の喘息発作は、通常、原因となった医薬品の有効成分が体内から消失・排泄されれば寛解に向かいます。

d：正

医薬品による喘息は、成人になってから喘息を発症した人や季節を問わず発作が起きる人などで生じやすいとされています。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は急速に重篤化することがあるため直ちに使用を中止する。医薬品誘発性喘息は薬物成分の消失により通常寛解する。

間違えやすいところ

• 間質性肺炎を一過性で自然寛解する軽微な副作用と誤認しないように注意する。

出題の前提：手引き（第2章「人体の働きと医薬品」副作用各論）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.11 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

鬱血性心不全は心拍出量低下と肺鬱血に伴う呼吸苦や浮腫が特徴です。不整脈はめまいや動悸を呈し、代謝・排泄機能の低下や薬物相互作用で発症リスクが増大します。

解き方

1. 鬱血性心不全の病態定義（拍出不能・肺貯留）と代表的な自覚症状（ピンク色の痰・体重増加など）を確認する。
2. 不整脈の自覚症状（脈の欠落・動悸等）と、肝腎機能低下や相互作用によるリスク上昇要因を評価する。

選択肢 1正解

記述a、b、c、dのすべてが正しい記述であるため、正解です。

選択肢 2不正解

記述a・bも正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

記述a・b・cも正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

記述c・dも正しいため誤りです。

選択肢 5不正解

記述b・dも正しいため誤りです。

答えの内訳

a：正

鬱血性心不全は心臓のポンプ機能低下により全身へ血液を十分に送り出せず、肺などに血液が滞留して起こる病態です。

b：正

鬱血性心不全の主な兆候として息切れ、むくみ、体重増加、ピンク色の泡沫状の痰などを伴う激しい咳があります。

c：正

不整脈の症状として動悸、息切れ、胸部不快感、めまい、立ちくらみ、脈拍の欠落（脈が飛ぶ）などがみられます。

d：正

肝機能・腎機能低下による薬物の代謝・排泄遅延や、併用薬との相互作用により不整脈発症のリスクが上がります。

覚えるポイント

• 鬱血性心不全のサインは『足のむくみ・急な体重増加・ピンク色の痰』。不整脈は肝・腎機能低下でリスク増大。

間違えやすいところ

• ピンク色の痰は鬱血性心不全の特徴的な症状であるため、他の副作用症状と混同しないようにする。

出題の前提：手引き（第2章「人体の働きと医薬品」副作用各論）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.11 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

接触皮膚炎は原因薬剤の中止で速やかに改善します。光線過敏症は塗布部以外にも全身へ広がるリスクがあり、薬疹は粘膜症状の合併や長期投与後の発現にも注意が必要です。

解き方

1. 接触皮膚炎の中止後の経過（約1週間で治まる）を確認する。
2. 光線過敏症の全身拡大リスク、薬疹における粘膜症状および発症時期（長期使用後の発症を含む）を検討する。

選択肢 1正解

記述a、b、c、dのすべてが正しい記述であるため、正解です。

選択肢 2不正解

記述a・bも正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

記述a・b・cも正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

記述c・dも正しいため誤りです。

選択肢 5不正解

記述b・dも正しいため誤りです。

答えの内訳

a：正

接触皮膚炎は原因となる医薬品の使用を中止すれば、通常は1週間程度で軽快・治癒に向かいます。

b：正

光線過敏症は紫外線により惹起され、貼付部位だけでなく全身に発疹が広がって重篤化する場合があります。

c：正

薬疹はアレルギー反応の一種であり、皮膚症状にとどまらず眼の充血や口唇・口腔粘膜の荒れなどを伴うことがあります。

d：正

薬疹は使用開始後1～2週間で発症することが一般的ですが、長期間連用した後に現れることもあります。

覚えるポイント

• 光線過敏症は貼付部だけでなく全身へ拡大することがある。薬疹は1～2週間後だけでなく長期使用後にも起こり得る。

間違えやすいところ

• 外用薬による光線過敏症が『貼付した局所のみに限局する』と誤認しないように注意する。

出題の前提：手引き（第2章「人体の働きと医薬品」副作用各論）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.12 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

登録販売者が医薬品の販売等に従事するには業務に従事する薬局等の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受ける必要があります。二重登録は禁じられており、登録事項（本籍地都道府県名、氏名、生年月日、性別など）に変更があった場合は30日以内に届出が必要です。住所は登録事項に含まれません。

解き方

1. 記述aを検証：販売従事登録の申請は業務に従事する店舗・薬局が所在する都道府県知事に対して行うため適切です。
2. 記述bを検証：法令上、二以上の都道府県知事の登録を受けることは禁止されているため誤りです。
3. 記述cを検証：登録販売者名簿の登録事項に住所は含まれておらず、住所変更による書換交付申請や届出は不要であるため誤りです。
4. 記述dを検証：死亡または失踪宣告を受けた場合、届出義務者は30日以内に消除を申請しなければならないため適切です。

選択肢 1不正解

記述cは誤りで、記述dは正しい記述であるため選択肢1は不適です。

選択肢 2不正解

記述aは正しく、記述bおよびcが誤りであるため選択肢2は不適です。

選択肢 3不正解

記述aは正しく、記述cは誤りであるため選択肢3は不適です。

選択肢 4不正解

記述bは誤りで、記述dは正しい記述であるため選択肢4は不適です。

選択肢 5正解

記述aが正、記述bが誤、記述cが誤、記述dが正であり、選択肢5が正解です。

覚えるポイント

• 販売従事登録の二重登録は禁止されている。
• 登録販売者名簿に住所は記載されないため、住所が変わっても名簿訂正や書換申請は不要である。

間違えやすいところ

• 本籍地都道府県名の変更時は30日以内に届出が必要だが、現住所の変更時は届出不要である点を取り違えやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8、同法施行規則第159条の5、第159条の11

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.13 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

法第2条第1項において医薬品とは、「一 日本薬局方に収められている物」「二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて機械器具等でないもの」「三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて機械器具等でないもの」と明確に定義されています。

解き方

1. 法第2条第1項第1号の規定を確認：収められている基準は「日本薬局方」であるため、aは日本薬局方になります。
2. 法第2条第1項第2号および第3号の対象を確認：医薬品は動物用も含むため、bは「人又は動物」になります。
3. 法第2条第1項第2号の目的を確認：「疾病の診断、治療又は予防」であるため、cは「診断、治療又は予防」になります。

選択肢 1正解

a、b、cのすべての語句が法第2条第1項の条文と完全に一致しています。

選択肢 2不正解

cに「予防」が含まれておらず、条文の定義を満たしていません。

選択肢 3不正解

bが「人」のみとなっており動物が含まれていない点、cに「診断」が欠けている点が誤りです。

選択肢 4不正解

aは「日本薬局方」であり、bは「人又は動物」、cは「診断、治療又は予防」でなければなりません。

選択肢 5不正解

aは「日本薬局方」でなければならず、「一般用医薬品の区分リスト」ではありません。

覚えるポイント

• 医薬品の定義における対象には「動物」も含まれる（人又は動物）。
• 医薬品の疾病に対する目的は「診断、治療又は予防」の3つすべてが含まれる。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品のみを連想して「人」だけに限定されていると誤解しやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.14 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

要指導医薬品は医療用医薬品から一般用医薬品への移行直後などで慎重な使用が求められる医薬品であり、一般の生活者が自ら判断できる効能効果が示されています。あらかじめ定められた用法・用量で使用するものであり、薬剤師が個別に用量を決めるものではありません。また配置販売業者への販売・授与は禁止されています。

解き方

1. 記述aを検証：要指導医薬品は一般の生活者が自己の判断で選択できるよう、分かりやすい症状で効能効果が表現されているため適切です。
2. 記述bを検証：要指導医薬品は処方箋医薬品のように医師や薬剤師が個別に用量を決定するものではなく、定められた用法用量で使用するため誤りです。
3. 記述cを検証：要指導医薬品は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するため適切です。
4. 記述dを検証：配置販売業者は要指導医薬品を取り扱うことができず、卸売販売業者は配置販売業者へ販売・授与できないため適切です。

選択肢 1不正解

記述bは誤りで、記述cおよびdは正しい記述であるため選択肢1は不適です。

選択肢 2正解

記述aが正、記述bが誤、記述cが正、記述dが正であり、選択肢2が正解です。

選択肢 3不正解

記述aは正しく、記述bは誤りであるため選択肢3は不適です。

選択肢 4不正解

記述dは正しい記述であるため選択肢4は不適です。

選択肢 5不正解

記述aは正しい記述であるため選択肢5は不適です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品はあらかじめ定められた用法・用量に基づいて販売される（薬剤師が個別に用量を決めるのではない）。
• 配置販売業者は要指導医薬品および第一類医薬品を取り扱うことができない。

間違えやすいところ

• 薬剤師の対面販売が必要であることから、処方箋調剤のように個別に用量を決めて交付するものと混同しやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第4号、第36条の6、第34条

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.14 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

法第44条において、毒薬を貯蔵・陳列する場所には「かぎを施さなければならない」とされていますが、劇薬には施錠の義務はなく「他の物と区別」すれば足ります。毒薬の表示は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」です。また店舗管理者が薬剤師でない場合、劇薬の開封販売は禁じられています。毒薬・劇薬を販売する際は、譲受人から品名・数量等を記載し署名・押印した文書の交付を受ける必要があります。

解き方

1. 記述aを検証：貯蔵・陳列場所に施錠する義務が課されているのは毒薬のみであり、劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列すればよいため誤りです。
2. 記述bを検証：毒薬の表示は黒地に白枠・白字で品名および「毒」と記載するため適切です。
3. 記述cを検証：法第37条第1項により、店舗管理者が薬剤師以外の者である場合は劇薬を開封して販売・授与できないため適切です。
4. 記述dを検証：販売時に文書を交付するのではなく、譲受人から必要事項が記載され署名・押印された文書の交付を受けなければならないため誤りです。

選択肢 1不正解

記述aおよびdは誤りであるため選択肢1は不適です。

選択肢 2不正解

記述aは誤りで、記述cは正しい記述であるため選択肢2は不適です。

選択肢 3正解

記述aが誤、記述bが正、記述cが正、記述dが誤であり、選択肢3が正解です。

選択肢 4不正解

記述cは正しく、記述dは誤りであるため選択肢4は不適です。

選択肢 5不正解

記述bは正しい記述であるため選択肢5は不適です。

覚えるポイント

• かぎを施す義務があるのは「毒薬」のみで、「劇薬」は他の物と区別して保管すればよい。
• 毒薬・劇薬の販売時には、購入者側（譲受人）から署名押印済みの文書の交付を受ける必要がある。

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の表示色（黒地に白文字＝毒、白地に赤文字＝劇）や施錠義務の有無を混同しやすい。
• 譲受文書の「交付する」と「交付を受ける」の主語・客体の関係を取り違えやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第37条第1項、第44条、第46条第1項

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.15 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品は、副作用等による健康被害のリスクの程度に応じて第一類、第二類（指定第二類を含む）、第三類医薬品の3つに区分されています。日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品は第一類だけでなく第二類医薬品も該当し、第三類医薬品であっても身体の変調や不調が起こるおそれは否定できません。

解き方

1. 記述ａについて、第一類医薬品だけでなく第二類医薬品も日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるため、誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、指定第二類医薬品の定義と合致しているため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、第三類医薬品も身体の変調や不調が起こるおそれがある医薬品であるため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、リスク区分が見直され変更されることがあるため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａとｄの正誤が誤っています。日常生活に支障を来す健康被害のおそれがある医薬品すべてが第一類医薬品になるわけではありません。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての正誤が誤っています。指定第二類医薬品は厚生労働大臣が指定します。

選択肢 3不正解

ｃの正誤が誤っています。第三類医薬品であっても身体の変調や不調が起こるおそれはあります。

選択肢 4不正解

ａとｂの正誤が誤っています。第二類医薬品のうち特別の注意を要するものが指定第二類医薬品です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい記述の組合せとなっています。

覚えるポイント

• 第一類医薬品と第二類医薬品はどちらも「日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」点に注意する。

間違えやすいところ

• 第三類医薬品を「副作用が全く生じない安全なもの」と誤認しやすいが、身体の変調や不調を来すおそれはある。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.15 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

法第50条において医薬品の直接の容器や直接の被包に記載しなければならない事項が定められています。製造業者の氏名・住所ではなく「製造販売業者」の氏名・住所が必要であり、「効能又は効果」は直接の容器等への記載義務事項（法第50条）ではなく添付文書等への記載事項（法第52条）に該当します。

解き方

1. ａについて、記載が義務づけられているのは「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所であり、「製造業者」ではないため誤りと判断します。
2. ｂについて、内容量（重量、容量又は個数等）は直接の容器等の法定記載事項であるため正しいと判断します。
3. ｃについて、効能又は効果は添付文書等の記載事項（法第52条）であり直接の容器等の必須事項ではないため誤りと判断します。
4. ｄについて、指定第二類医薬品にあっては枠の中に「2」の数字を表示することが義務づけられているため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａの記載義務者は「製造販売業者」であり「製造業者」ではないため不適切です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃはいずれも法第50条に定める直接の容器等への法定記載事項ではありません。

選択肢 3正解

ｂの内容量およびｄの指定第二類医薬品の表示事項が正しく、適切な組合せです。

選択肢 4不正解

ｃの効能又は効果は直接の容器等への法定記載事項ではないため不適切です。

覚えるポイント

• 容器・被包の表示義務者は「製造販売業者」であり「製造業者」ではない。

間違えやすいところ

• 「効能・効果」や「用法・用量」は添付文書の法定事項（法第52条）であり、法第50条の直接容器等の記載事項ではない点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条、同法施行規則第213条

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.16 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものであり、医薬品のような販売業の許可を受けることなく一般の小売店等で販売・授与することができます。また、定められた範囲内において医薬品的な効能効果や化粧品的な効能効果を表示・標榜することが認められており、衛生害虫の防除目的のものも含まれます。

解き方

1. 記述ａについて、医薬部外品の販売には許可が不要であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、医薬部外品であっても化粧品的な効能効果をあわせて表示・標榜することが認められているため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、医薬部外品はあらかじめ定められた範囲内で医薬品的な効能効果を標榜できるため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、ねずみ・はえ・蚊・のみ等の衛生害虫の防除を目的とする製剤は医薬部外品に含まれるため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａは販売業の許可が不要であるため誤り、ｂも化粧品的な効能効果の標榜が認められるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは誤りであり、ｄは衛生害虫の防除目的の物が医薬部外品に存在するため正しい記述です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

ｃは作用が緩和であることを要件に医薬品的な効能効果の標榜が認められているため正しい記述です。

選択肢 5不正解

ａは販売業許可が不要であるため誤りであり、ｃとｄが正しい記述です。

覚えるポイント

• 医薬部外品・化粧品の販売業許可は不要（製造販売業・製造業には許可が必要）。

間違えやすいところ

• 防除用の殺虫剤・殺鼠剤などをすべて医薬品と混同しやすいが、人体に対する作用が緩和なものは医薬部外品に位置づけられる。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.16 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

化粧品の効能効果として標榜できる範囲は告示（化粧品の効能の範囲）によって限定列挙されています。「フケ、カユミを抑える」「爪をすこやかに保つ」「肌の水分、油分を補い保つ」などは認められていますが、「毛髪にウェーブをもたせ、保つ」というパーマ等の効果は医薬部外品の範囲であり、化粧品では標榜できません。

解き方

1. 記述ａについて、「毛髪にウェーブをもたせ、保つ」は医薬部外品（パーマネント・ウェーブ用剤）の効能であるため化粧品としては誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、「（頭皮、毛髪を清浄にする・すこやかに保つほか）フケ、カユミを抑える」は化粧品の効能範囲に含まれるため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、「爪をすこやかに保つ」は化粧品の効能範囲に含まれるため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、「肌の水分、油分を補い保つ」は化粧品の効能範囲に含まれるため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａは医薬部外品の効能効果であり化粧品では標榜できません。またｂとｄは認められています。

選択肢 2不正解

ａは化粧品の効能範囲外であり、ｂは化粧品の効能範囲に含まれます。

選択肢 3不正解

ａは化粧品では認められず、ｃとｄは化粧品で認められている範囲です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

ｃの「爪をすこやかに保つ」も化粧品の効能効果の範囲として認められています。

覚えるポイント

• 「毛髪にウェーブをもたせ、保つ」は医薬部外品（パーマ用剤）の効能効果である。

間違えやすいところ

• 「フケ、カユミを抑える」を医薬部外品専用と勘違いしやすいが、化粧品でも標榜が認められている。

出題の前提：化粧品の効能の範囲の改定について（薬食発第0721001号等）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.17 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

保健機能食品には特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品があります。このうち特定保健用食品は国の個別の審査・許可を受けますが、機能性表示食品は事業者の責任で消費者庁長官に届出を行うもので、国の審査や許可を受けたものではありません。また、食品が医薬品的な効能効果を標榜すると無承認無許可医薬品として取り締まりを受けます。

解き方

1. 記述ａについて、健康増進法に基づく特別用途食品の定義として正しいため正と判断します。
2. 記述ｂについて、食品であっても医薬品的な効能効果を標榜した場合は無承認無許可医薬品として取り締まり対象となるため正と判断します。
3. 記述ｃについて、機能性表示食品は消費者庁長官への「届出」であり、「審査・許可」を受ける特定保健用食品と異なるため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、カプセル剤等の形状であっても食品である旨が明示されていれば、その形状のみで医薬品と判断されることはないため正と判断します。

選択肢 1不正解

ｃは届出制であり審査・許可ではないため誤り、ｄは正しい記述です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であり、ｃは許可制ではなく届出制であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは特別用途食品の正しい定義であり、ｃは誤った記述です。

選択肢 5不正解

ｃの機能性表示食品は消費者庁長官の個別の審査・許可を受けたものではないため誤りです。

覚えるポイント

• 機能性表示食品は事業者の責任による「届出制」、特定保健用食品は「国の審査・許可制」。

間違えやすいところ

• 特定保健用食品（トクホ）と機能性表示食品の制度の違い（許可制か届出制か）を混同しやすい。

出題の前提：健康増進法第43条、食品表示法、医薬発第461号（無承認無許可医薬品の指導取締りについて）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.17 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品販売業の許可には「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」の3種類があります。これらの許可の有効期間は「6年」であり、6年ごとに更新を受けなければ効力を失います。また、卸売販売業者は薬局や医薬品販売業者等に販売するための業態であり一般消費者への直接販売は認められていません。異なる業態の販売方法を行う場合はそれぞれの許可が必要です。

解き方

1. 記述ａについて、医薬品販売業の許可の種類は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3つであるため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、許可の有効期間は「6年」ごとに更新を受ける必要があるため「5年」とする記述は誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、卸売販売業者は一般の生活者への直接販売が原則禁止されているため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、店舗販売業者が配置販売を行う場合は別途配置販売業の許可が必要であるため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ｂの許可の有効期間は6年であるため誤り、ｃとｄは正しい記述です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 3不正解

ａ、ｃ、ｄが正しく、ｂが誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは異なる業態の許可が必要であるため正しい記述です。

選択肢 5不正解

ａは販売業の3種類の区分を正しく述べています。

覚えるポイント

• 薬局開設許可および医薬品販売業の許可の有効期間は「6年」。

間違えやすいところ

• 更新期間を「5年」と他の許認可制度と混同しやすいが、薬機法上の薬局・販売業の許可は「6年」である。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条、第25条

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.18 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

薬局開設者は、調剤のみならず医薬品の販売業の許可を受けることなく一般用医薬品等の販売を行うことができます。また、薬剤師不在時間内には調剤室の閉鎖と掲示が義務づけられています。医療法において薬局は医療提供施設とされ、薬局開設の許可を受けていない場所（病院・診療所の調剤所を除く）に「薬局」の名称を付すことは禁止されています。

解き方

1. 記述ａについて、薬局の開設許可があれば一般用医薬品の販売を行えるため店舗販売業許可は不要であり、誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、薬剤師不在時間における調剤室の閉鎖及び掲示義務の規定として正しいため正と判断します。
3. 記述ｃについて、医療法において薬局は病院や診療所とともに「医療提供施設」として位置づけられているため正と判断します。
4. 記述ｄについて、薬局開設許可を受けていない場所への「薬局」名称使用禁止規定として正しいため正と判断します。

選択肢 1不正解

ａは店舗販売業の許可が不要であるため誤りであり、ｂとｄは正しい記述です。

選択肢 2不正解

ａは誤りで、ｂは調剤室の閉鎖等の義務があり正しい記述です。

選択肢 3不正解

ａは誤りで、ｃは医療提供施設に位置づけられているため正しい記述です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

ｃは医療法上の医療提供施設に該当するため正しい記述です。

覚えるポイント

• 薬局は薬局開設許可のみで一般用医薬品や要指導医薬品を販売できる。

間違えやすいところ

• 店舗販売業者が調剤を行えないことと混同し、薬局開設者が一般用医薬品を販売する際にも店舗販売業許可が必要と誤認しやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第12項、第6条、第8条の2、医療法第1条の2

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.18 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

要指導医薬品は対面での情報提供・指導が必須であり、購入者が「説明不要」と申し出ても情報提供を省略することはできません（第一類医薬品には省略規定が存在します）。第一類医薬品の情報提供・販売を行える専門家は薬剤師のみです。第二類医薬品の情報提供は努力義務であり、リスク区分に関わらず購入者等から相談があった場合は情報提供を行うことが法的な義務となります。

解き方

1. 記述ａについて、要指導医薬品には「説明を要しない旨の意思表明」による情報提供の省略規定がないため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、第一類医薬品の情報提供を行えるのは薬剤師のみであり登録販売者は行えないため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、第二類医薬品の情報提供は薬剤師又は登録販売者による努力義務であるため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、第三類医薬品であっても相談があった場合の対応は義務であるため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａ（要指導医薬品に省略規定はない）およびｂ（第一類医薬品は薬剤師のみ）がいずれも誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りであり、要指導医薬品の情報提供は義務として必ず実施する必要があります。

選択肢 3不正解

ｂが誤りです。登録販売者は第一類医薬品の情報提供や販売を行うことはできません。

選択肢 4正解

ｃの努力義務規定およびｄの相談に対する応答義務規定がともに正しく、適切な組合せです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品は説明不要の申し出があっても情報提供を省略できない。

間違えやすいところ

• 第一類医薬品で認められている「説明を要しない旨の意思表明時の情報提供省略」が、要指導医薬品でも適用できると誤解しやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6、第36条の9、第36条の10

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.19 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

医薬品のリスク区分に応じた陳列・情報提供ルールは、適正使用と誤認防止のために法令で細かく定められています。記録の保存義務期間や要指導医薬品の独立陳列、指定第二類医薬品の陳列制限の例外などを正確に整理しておく必要があります。

解き方

1. 各記述（ａ～ｄ）の正誤を法令基準に基づいて個別に判定する。
2. 判定した正誤の並び（誤・正・誤・正）と合致する選択肢を特定する。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りであるため、組合せとして不適切です。

選択肢 2不正解

記述ａが誤り、記述ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤り、記述ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4正解

ａは誤（保存期間は2年間）、ｂは正、ｃは誤（要指導医薬品と一般用医薬品は区別陳列が必要）、ｄは正（鍵をかけた設備等は7m以内の制限を受けない）であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

記述ｂは正しく、記述ｃは誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 第一類医薬品の販売記録の保存期間は2年間であること。

間違えやすいところ

• 保存期間を毒薬劇薬譲受書や処方箋などの保存期間と混同して5年間と誤認しやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の11、第218条の3、第218条の4

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.19 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

薬局や店舗販売業の見やすい位置には、医薬品購入者が適切に相談を行えるよう、営業時間、管理体制、取扱品目、従事者の区分、連絡先、指定第二類医薬品の注意喚起などを掲示板で分かりやすく掲示する義務があります。

解き方

1. 店舗の掲示板に掲示が義務付けられている法定事項を想起する。
2. 名簿登録番号のような個人識別番号の掲示義務があるかどうかを精査する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃはいずれも掲示板の必須掲示事項であり、ｄの名簿登録番号は掲示事項ではないため誤りとなり、正しい組合せです。

選択肢 2不正解

記述ｃは正しい掲示事項であり、記述ｄは掲示事項ではないため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｂは正しい掲示事項であり、記述ｄは掲示事項ではないため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ａは正しい掲示事項であり、記述ｄは掲示事項ではないため不適切です。

選択肢 5不正解

記述ｄが誤りであるため、すべて正とする本肢は不適切です。

覚えるポイント

• 専門家の氏名や担当業務は掲示事項だが、名簿登録番号は掲示事項ではない。

間違えやすいところ

• 許可証に記載される事項と、店舗の利用者向け掲示板の掲示事項を混同しやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第1の2

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.20 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

特定販売（郵便等販売）を行う際は、実店舗に陳列・保管されている一般用医薬品に限定されるほか、リスク区分ごとの適切な表示、監督官庁が閲覧可能なサイト構成など、実店舗に準じた透明性と適正管理が求められます。

解き方

1. 特定販売における広告表示の区分（リスク区分ごと）を確認する。
2. ホームページへの専門家情報の表示要件（顔写真の義務付けの有無）を判定する。
3. 正しい記述の組合せ（ａ、ｄ）を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂは薬効群ごとではなく「リスク区分（第1類・指定第2類・第2類・第3類）ごと」であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａおよび記述ｄは法令の規定どおり正しいため、正しい組合せです。

選択肢 3不正解

記述ｂおよび記述ｃの双方が誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｃは「顔写真を見やすく表示しなければならない」という義務はないため誤りです。

覚えるポイント

• 特定販売広告では、薬効群ではなくリスク区分ごとに表示しなければならない。

間違えやすいところ

• 専門家の氏名や勤務状況の表示は必要だが、顔写真の掲載義務までは課されていない点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第142条～第147条の11

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.20 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

厚生労働大臣が指定する「濫用等のおそれのある医薬品」の成分は、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの計6成分（水和物及び塩類を含む）に限定されています。

解き方

1. 厚生労働省告示で指定されている6成分を正確に想起する。
2. 選択肢の各成分（ノスカピン、エフェドリン、カルボシステイン、ジフェンヒドラミン）を照合して判定する。

選択肢 1不正解

ノスカピンは指定成分に含まれないため記述ａは誤りです。

選択肢 2不正解

エフェドリンは指定成分であるため記述ｂが誤りとなっている本肢は不適切です。

選択肢 3正解

エフェドリン（ｂ）のみが指定成分であり、ａ、ｃ、ｄは指定成分ではないため正しい組合せです。

選択肢 4不正解

カルボシステイン（去痰成分）は指定成分ではないため記述ｃは誤りです。

選択肢 5不正解

ジフェンヒドラミン（抗ヒスタミン成分）は指定成分ではないため記述ｄは誤りです。

覚えるポイント

• 乱用等のおそれのある指定6成分：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン。

間違えやすいところ

• 鎮咳成分のノスカピンや去痰成分のカルボシステイン、抗ヒスタミン成分を指定成分と混同しやすい。

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.21 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品広告の該当性判断基準の3要件（顧客誘引意図、特定商品名の明示、一般人への認知性）は全て満たす必要があります。また、虚偽・誇大広告や承認前広告の禁止規定は「何人も」を対象とし、POP広告等も広告規制の対象に含まれます。

解き方

1. 医薬品広告の該当性3要件を確認し、商品名の明示が不可欠であることからｂを判定する。
2. 誇大広告規制の主語（何人も）と、POP広告の広告該当性からｃとｄを判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂは広告該当性3要件に反し、記述ｃは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2正解

ａは正、ｂは誤（特定商品名の明示が必要）、ｃは正（「何人も」が対象）、ｄは誤（POP広告も含まれる）となり、正しい組合せです。

選択肢 3不正解

記述ａは正しく、記述ｂは誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｄはPOP広告も広告に含まれるため誤りであり、不適切です。

選択肢 5不正解

記述ａは正しく、記述ｄは誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 広告該当性の3要件：①顧客を誘引する意図、②特定医薬品等の商品名の明示、③一般人が認知できる状態。

間違えやすいところ

• POP広告は店内資材だから広告に含まれないと誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条、第68条、薬務局長通知（広告該当性判断基準）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.21 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

医薬品等適正広告基準では、効能効果や安全性の保証表現（ビフォーアフター等）の禁止、医療機関受診が必要な疾患の自己治療標榜禁止、漢方処方製剤の全体作用ではなく生薬個別作用の強調禁止などが厳格に規定されています。

解き方

1. 使用前後の写真等による効果保証表現の禁止（ａ）を判定する。
2. 漢方処方製剤における配合生薬の個別作用説明の可否（ｃ）を判定する。

選択肢 1不正解

記述ｃが生薬の個別説明を義務付けているため誤りであり、記述ｄは正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

記述ａは効果保証表現にあたり禁止されているため誤りです。

選択肢 3正解

ａは誤（確実な保証表現の禁止）、ｂは正、ｃは誤（構成生薬の個別説明は不可）、ｄは正であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

記述ａが誤り、記述ｂが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述ａは効果保証表現を認めているため誤りです。

覚えるポイント

• 漢方処方製剤は配合生薬全体の総合作用であるため、個別の生薬作用を挙げて説明してはならない。

間違えやすいところ

• 「天然成分だから安全・副作用がない」という表現が誇大広告にあたることを忘れないようにする。

出題の前提：医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日薬生発0929第4号）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.22 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

医薬品の販売は許可を受けた拠点で行う必要があり、店舗外での販売拠点化は禁止されています。また、消費者の安全と適正使用の観点から販売側の都合による抱き合わせ販売は認められず、配置販売業者が先用後利によらない現金売りを行うことも違反となります。

解き方

1. 許可店舗外での貯蔵陳列・販売拠点の可否（ａ）を判定する。
2. 販売側の都合（在庫処分等）による組み合わせ販売の適否（ｂ）を判定する。
3. 組み合わせ販売の外装視認性要件（ｃ）および配置販売の現金売り禁止（ｄ）を精査する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しく、記述ｂは認められないため誤りであり、不適切です。

選択肢 2不正解

記述ｂは誤りで記述ｃは正しいため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｄは先用後利によらない現金売りは違反であり正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ａは正しく、記述ｂは誤りであるため不適切です。

選択肢 5正解

ａは正、ｂは誤（販売側の都合による抱き合わせ販売は不可）、ｃは正、ｄは正（配置販売業の現金売りは違反）であり、正しい組合せです。

覚えるポイント

• 配置販売業者がその場で直接医薬品を販売（現金売り）することは配置販売に該当せず法令違反となる。

間違えやすいところ

• 組み合わせ販売そのものは合理的理由があれば認められる場合があるが、販売側の都合によるセット販売は認められない。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条、第30条～第31条関係

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.22 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

行政庁（厚生労働大臣や都道府県知事等）は医薬品の安全確保のため薬事監視員による立入検査や収去、構造設備等の改善命令、緊急の危害防止措置命令（法第69条の3）等の強力な権限を有しています。配置販売業には構造設備の規定がない点にも留意が必要です。

解き方

1. 薬事監視員による試験目的の無償収去の権限（ａ）を確認する。
2. 配置販売業者に「構造設備の改善命令」が適用されるか（ｂ）を検討する（配置販売業には店舗設備がないため対象外）。
3. 検査忌避・虚偽答弁に対する罰則規定の有無（ｃ）と、緊急命令（ｄ）の規定を判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤り、記述ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

記述ｃが誤り、記述ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ａが正しく、記述ｂおよびｃが誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは誤（配置販売業には構造設備基準がないため改善命令の対象外）、ｃは誤（虚偽答弁には罰則がある）、ｄは正であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

記述ａが正しく、記述ｂが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 配置販売業には構造設備基準がないため、構造設備の改善命令の対象にはならない。

間違えやすいところ

• 薬事監視員の立入検査や質問に対する虚偽答弁や妨害行為には罰則（過料や懲役・罰金）が科される点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条、第69条の3、第72条第2項、第87条

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.23 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書は適正使用のための基本的情報源であり、副作用欄は一般的な症状から重篤な症状へと順序立てて整理されています。

解き方

1. 各記述の正誤を添付文書の記載要領および実務上の留意点に照らして判定する。
2. ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）となる組合せを選択肢から探す。

選択肢 1不正解

ａが正となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａ、ｃ、ｄが正、ｂが誤となっており誤りです。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤で正しい組合せです。

選択肢 4不正解

ａおよびｃが正、ｂが誤となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃおよびｄが正となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

購入者等の状況に応じて必要な情報を提供すべきであり、一律に全ての項目を網羅的に説明する必要はありません。

ｂ：正

受診時に使用中の一般用医薬品の添付文書を持参することで、相互作用や副作用の確認を適切に行うことができます。

ｃ：誤

販売名からその薬効が容易に推測・判別できる場合には、薬効名の記載を省略することができます。

ｄ：誤

添付文書では、一般的な副作用が発現部位別に記載された後、続けてまれに発生する重篤な副作用が記載されます。

覚えるポイント

• 副作用は「一般的な副作用（部位別）」→「重篤な副作用」の順に記載される。

間違えやすいところ

• 販売名に薬効名が含まれている場合でも薬効名の省略が不可であると誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.24 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

添付文書の「してはいけないこと」には、致命的・重篤な有害事象や急激な悪化を避けるための絶対的禁忌事項が記載されます。

解き方

1. 各記述内容が「してはいけないこと」または「相談すること」のどちらに分類されるかを確認する。
2. ａとｂが正しく、ｃとｄが誤りであることを判定する。

選択肢 1正解

ａとｂが正しい記述の組合せです。

選択肢 2不正解

ｃは「注意して使用すること」ではなく「服用しないこと（禁忌）」であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは「相談すること」ではなく「してはいけないこと（服用前後は飲酒しないこと）」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃとｄはともに誤った記述です。

答えの内訳

ａ：正

小児における重篤な有害作用を避けるため、「してはいけないこと」の「次の人は使用（服用）しないこと」に年齢制限が記載されます。

ｂ：正

重篤な相互作用を防止するため、「してはいけないこと」の「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」に併用禁忌が記載されます。

ｃ：誤

アレルギー症状を起こしたことがある人は「注意して使用すること」ではなく、「してはいけないこと（服用しないこと）」と記載されます。

ｄ：誤

アルコールによる影響が予測される場合、「相談すること」ではなく「してはいけないこと」の「服用前後は飲酒しないこと」に記載されます。

覚えるポイント

• 過去にアレルギーを起こした成分の再使用や、相互作用を起こす飲酒は「してはいけないこと」に記載される。

間違えやすいところ

• 飲酒に関する注意を「相談すること」と取り違えないようにする。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」使用上の注意の記載内容

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.25 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品は品質保持と事故防止のために適切な保管環境が指定されており、特にカプセル剤や錠剤の冷蔵庫保管は結露による品質低下の原因となります。

解き方

1. シロップ剤、カプセル剤、点眼剤、小児の誤飲防止に関する各記述の正誤を検討する。
2. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）となる組合せを選択する。

選択肢 1不正解

ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正で正しい組合せです。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｃおよびｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａおよびｃが誤、ｂが正となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

シロップ剤は細菌や真菌が増殖して変質しやすいため、開封後は冷蔵庫などの冷暗所に保管することが望ましいとされています。

ｂ：誤

カプセル剤は、冷蔵庫から取り出した際に結露によって湿気を帯び、カプセル皮膜が軟化・破損するおそれがあるため冷蔵庫保管は適しません。

ｃ：正

点眼剤の容器先端が睫毛等に触れることで細菌汚染が起き、共用によって感染症を媒介する危険があるため共用禁止が記載されています。

ｄ：正

小児が誤って口にすることを防止するため、添付文書には「小児の手の届かないところに保管すること」と記載されます。

覚えるポイント

• カプセル剤や錠剤は取り出し時の結露（湿気）で変質するため、原則として冷蔵庫保管を避ける。

間違えやすいところ

• 「何でも冷蔵庫に入れれば安心」と勘違いし、カプセル剤の冷蔵庫保管を正しいと判断してしまうミスに注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」保管及び取扱い上の注意

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.26 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

製品表示における使用期限は未開封で規定条件を守った場合の期限であり、安定性の基準年数は3年です。また、危険性のある噴射剤やアルコール含有量にも表示規定があります。

解き方

1. 各記述の正誤を法律および表示基準に基づいて判定する。
2. ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）となる組合せを選択肢から探す。

選択肢 1不正解

ａおよびｂが正、ｃおよびｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｂが正、ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃおよびｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正で正しい組合せです。

選択肢 5不正解

ｄが誤となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

適切な保存条件下で製造後「３年」を超えて安定である医薬品について表示義務が課されない規定となっており、「２年」ではありません。

ｂ：誤

表示されている使用期限は「未開封状態」で保管された場合の保証であり、開封後は品質が早期に変化するため期日まで保証されません。

ｃ：正

高圧ガスや可燃性ガスを用いたエアゾール製品には、関係法令に基づく安全表示（火気注意、高温注意等）が義務付けられています。

ｄ：正

滋養強壮を目的とする内服液剤等で１回服用量中０.１ｍＬを超えるアルコールを含有する場合、アルコール含有の旨とその分量の表示が必要です。

覚えるポイント

• 法に基づく使用期限の表示省略基準は「適切な保存条件で製造後3年を超えて性状及び品質が安定」であること。

間違えやすいところ

• 使用期限は「開封後」も保証されると誤認しないこと（未開封時の保証）。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」製品表示に関する留意点

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.26 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

緊急安全性情報はイエローレター（黄色地、1か月以内）、安全性速報はブルーレター（青色地、1か月以内）であり、緊急の安全対策情報を迅速に届ける仕組みです。

解き方

1. 緊急安全性情報の伝達方法、作成根拠、伝達期限、様式（色）をチェックする。
2. ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）となる組合せを特定する。

選択肢 1不正解

ａおよびｄが正、ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤で正しい組合せです。

選択肢 4不正解

ｃが誤、ｄが正となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが誤となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

直接訪問のほか、ダイレクトメールやファックス、電子メール等による迅速な情報伝達も認められています。

ｂ：正

厚生労働省からの命令や指示、または製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。

ｃ：正

緊急安全性情報は、情報伝達の指示等が出されてから１か月以内に医療機関や薬局等へ伝達されます。

ｄ：誤

緊急安全性情報は黄色地の印刷物であるため「イエローレター」と呼ばれます（青色地は「安全性速報（ブルーレター）」）。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報＝イエローレター（黄色）、安全性速報＝ブルーレター（青色）。ともに1か月以内に伝達。

間違えやすいところ

• イエローレターとブルーレターの名称・用紙の色を逆に混同しないこと。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品等安全性情報等の情報提供

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.27 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬関係者向けに発行する安全性情報であり、PMDAや厚労省のウェブサイト、専門誌などを通じて周知されます。

解き方

1. 記述ａ〜ｄの内容（対象読者、掲載場所、掲載内容）をそれぞれ確認する。
2. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）となる組合せを選択肢から探す。

選択肢 1不正解

ｂが正、ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｄが正となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤で正しい組合せです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｄが正となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

安全性に関する重要な解説記事、使用上の注意の改訂内容、対象品目、参考文献などが広く掲載されます。

ｂ：誤

厚生労働省が作成する点は正しいですが、対象は一般生活者向けではなく「医薬関係者」向けに広く情報提供するものです。

ｃ：正

医療関係者への周知を確実にするため、医学・薬学関係の各種専門誌に内容が広く転載・紹介されています。

ｄ：誤

PMDAホームページだけでなく、厚生労働省のウェブサイト等にも広く掲載されています。

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報は「医薬関係者向け」に発行される。

間違えやすいところ

• 掲載場所がPMDAのホームページだけに限定されていると勘違いしないようにする。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品等安全性情報等の情報提供

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.27 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

製造販売業者の副作用等報告において、未知・重篤な副作用症例や死亡事例、危害拡大の恐れのある発生傾向の変化などは15日以内、研究報告などは原則30日以内に報告が義務づけられています。

解き方

1. 提示されたａ〜ｄの事例について、それぞれ「15日以内」か「30日以内」かを識別する。
2. 15日以内報告に該当するｂとｄの組合せを選択する。

選択肢 1不正解

ａは30日以内報告であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃはいずれも30日以内報告であるため誤りです。

選択肢 3正解

ｂおよびｄはともに15日以内報告事項であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

ｃは30日以内報告であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：30日以内報告

発生傾向の著しい変化を示す研究報告は、「30日以内」の報告事項とされています。

ｂ：15日以内報告

使用上の注意から予測できる副作用症例であっても、死亡した事例は「15日以内」に報告しなければなりません。

ｃ：30日以内報告

重大な疾病・障害・死亡等の発生のおそれを示す研究報告は、「30日以内」の報告事項とされています。

ｄ：15日以内報告

発生傾向の変化が保健衛生上の危害拡大のおそれがある重篤な症例は、「15日以内」の報告事項とされています。

覚えるポイント

• 副作用症例の「死亡」事例や「発生傾向変化による危害拡大の重篤事例」は15日以内報告。

間違えやすいところ

• 研究報告に関する事項（発生傾向変化・重大疾病等の恐れ）は原則として30日以内である点を取り違えやすい。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」副作用等報告制度（企業報告）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.28 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

医薬関係者による副作用等報告制度は、登録販売者も報告主体に含まれ、未知の副作用や誤用による健康被害も含めて安全対策上必要な情報を収集します。

解き方

1. 記述ａ〜ｄの正誤を制度の趣旨・規定に沿って個別に判定する。
2. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）となる組合せを選択肢から特定する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤で正しい組合せです。

選択肢 2不正解

ｄが正となっているため誤りです（登録販売者も医薬関係者として報告義務主体の対象）。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂおよびｄが正となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａおよびｃが誤、ｂおよびｄが正となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

安全対策上必要と認められる場合は、誤用や過量使用などに起因する健康被害についても報告の対象となります。

ｂ：誤

既知の副作用だけでなく、添付文書に記載されていない未知の副作用についても積極的に報告する対象となります。

ｃ：正

重複報告を避けるため、施設内で情報に直接接した代表の専門家1名から報告書が提出されれば十分とされています。

ｄ：誤

登録販売者は、医師、歯科医師、薬剤師等と並び、本報告制度を行う医薬関係者に位置づけられています。

覚えるポイント

• 登録販売者は副作用等報告制度の報告対象者（医薬関係者）に含まれる。

間違えやすいところ

• 報告対象が「添付文書に記載されている副作用に限定される」と誤認しないようにする（未知の副作用こそ重要）。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬関係者による副作用等の報告

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.28 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

医薬関係者による副作用等報告は、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ直接提出（郵送、FAX、電子報告）して行われます。保健所を経由する制度ではありません。また、迅速な安全対策のために速やかな報告が求められることから、すべての記入欄が埋まっていなくても把握している範囲で報告可能です。

解き方

1. 報告様式の入手先と提出先を確認し、保健所ではなくPMDAへ直接報告することを確認する。
2. 報告様式の記入要領において、全欄の記入が必須ではないことと、医薬部外品・化粧品の健康被害も情報提供の協力対象であることを確認して正誤を判定する。

選択肢 1不正解

ｃが正となっているため誤りです。報告書の提出先は保健所ではなくPMDAです。またｄが誤となっている点も誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤となっており、正誤が全て逆であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｃが正となっているため誤りです。報告様式はPMDAのウェブサイトから入手可能です。

選択肢 4不正解

ｂが正、ｄが誤となっているため誤りです。報告は全ての記入欄が埋まっていなくても受け付けられます。

選択肢 5正解

ａは正、ｂは誤、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組合せとなっています。

覚えるポイント

• 医薬品安全性情報報告書の提出先はPMDA（総合機構）であり、保健所ではない。
• 記入欄すべてに記入する必要はなく、判明している事項のみを記載して速やかに報告する。

間違えやすいところ

• 保健所へ提出すると誤解しやすいが、提出先はPMDAである点に注意する。
• 医薬部外品や化粧品は法的な義務規定の対象外であっても、自発的な報告協力が要請されている点を見落としやすい。

出題の前提：試験問題の記載および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.29 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた一定の健康被害（入院を要する程度の医療費など）を迅速に救済する公的制度です。請求は被害を受けた本人（または遺族）が行い、一般用医薬品の場合は購入を証明する販売証明書等が必要です。また、入院を要する程度の医療であっても、やむをえず自宅療養を行った場合も給付対象に含まれます。

解き方

1. 制度の趣旨（ａ）が正しいことを確認する。
2. 一般用医薬品による請求では販売証明書等の添付が必要であるため、不要とするｂを誤りと判断する。
3. 入院を要する程度の疾病でやむをえず自宅療養した場合も給付対象に含まれるため、含まれないとするｃを誤りと判断する。
4. 給付請求を行うのは健康被害を受けた本人や遺族であり、医療機関のみが行うわけではないため、ｄを誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃはやむをえず自宅療養した場合も対象となるため誤りであり、正としている本選択肢は誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは販売証明書等が必要であるため誤り、ｄは請求者が本人等であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組合せとなっています。

選択肢 5不正解

ａが誤となっているため誤りです。本制度は適正使用による健康被害の救済を目的としています。

覚えるポイント

• 給付請求は、健康被害を受けた本人またはその遺族が行う。
• 一般用医薬品の場合は、薬局開設者や店舗販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
• 入院治療が必要な程度であってやむをえず自宅療養を行った場合も給付の対象となる。

間違えやすいところ

• 医療機関が請求を行うと誤認しやすいが、請求者は被災者本人または遺族である。
• 自宅療養はやむをえない場合でも対象外になると誤解しやすい。

出題の前提：試験問題の記載および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.29 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付には請求期限が定められているものと定められていないものがあります。医療費・医療手当は受診から5年以内、遺族年金・遺族一時金・葬祭料は死亡から5年以内（一定の場合2年以内）の請求期限がありますが、障害年金および障害児養育年金には法令上の請求期限がありません。

解き方

1. 各給付の請求期限の有無を整理する。医療費・医療手当：受診から5年以内。遺族年金・遺族一時金・葬祭料：死亡から5年以内など。
2. 障害年金と障害児養育年金には請求期限が定められていないことを確認し、ｂとｃを選択する。

選択肢 1不正解

遺族年金（ａ）には死亡から5年以内という請求期限があるため誤りです。

選択肢 2不正解

遺族年金（ａ）および遺族一時金（ｄ）にはいずれも死亡から5年以内という請求期限があるため誤りです。

選択肢 3正解

障害児養育年金（ｂ）と障害年金（ｃ）はいずれも請求期限が定められていないため正しい組合せです。

選択肢 4不正解

遺族一時金（ｄ）には死亡から5年以内という請求期限があるため誤りです。

覚えるポイント

• 請求期限がない給付は「障害年金」と「障害児養育年金」の2つである。
• 医療費・医療手当、遺族年金・遺族一時金・葬祭料には請求期限（原則5年以内など）がある。

間違えやすいところ

• 遺族年金などの「年金」とつくものすべてに請求期限がないと誤認しやすいが、期限がないのは「障害」に関する年金である。

出題の前提：試験問題の記載および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.30 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度の対象となるのは、適正に使用された承認医薬品（医薬部外品・再生医療等製品を含む）です。ただし、人体に直接使用されないもの（一般用検査薬、殺菌消毒薬のうち器具等の消毒に用いるもの）や、法定の除外品目（抗がん剤等）、また法に基づかない「無承認無許可医薬品」は救済の対象外です。人体に直接使用する殺菌消毒薬や一般用漢方処方製剤は対象となります。

解き方

1. 殺菌消毒薬は人体に直接使用するものであれば救済の対象となることを確認する（ａは正）。
2. 一般用検査薬は人体に直接使用しないため救済対象から除外されることを確認する（ｂは対象外）。
3. 漢方処方製剤は救済の対象となることを確認する（ｃは正）。
4. 無承認無許可医薬品は法的な医薬品の承認等を受けていないため救済対象外であることを確認する（ｄは対象外）。
5. 以上より、対象となる（ａ、ｃ）の組合せである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

一般用検査薬（ｂ）は人体に直接使用されないため救済給付の対象外です。

選択肢 2正解

人体に直接使用する殺菌消毒薬（ａ）および漢方処方製剤（ｃ）はともに救済制度の対象となるため正解です。

選択肢 3不正解

一般用検査薬（ｂ）および無承認無許可医薬品（ｄ）はいずれも救済の対象外です。

選択肢 4不正解

無承認無許可医薬品（ｄ）は救済給付の対象外であるため誤りです。

覚えるポイント

• 殺菌消毒薬でも「人体に直接使用するもの」は救済対象となるが、器具消毒用等は対象外である。
• 一般用検査薬、無承認無許可医薬品、個人輸入医薬品などは救済対象外である。

間違えやすいところ

• 一般用検査薬も一般用医薬品の一種であるため対象に含まれると誤認しやすいが、人体に直接使用されないため対象外である。

出題の前提：試験問題の記載および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.30 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

小柴胡湯による間質性肺炎は医薬品の安全対策の歴史における代表事例です。1994年1月にインターフェロン製剤との併用が禁忌とされ、その後も慢性肝炎患者への単独投与等で死亡例を含む重篤な間質性肺炎が多発したため、1996年3月に緊急安全性情報（イエローレター）の配布が指示されました。

解き方

1. 間質性肺炎および慢性肝炎患者での死亡例が社会問題となった漢方処方製剤が「小柴胡湯」であることを特定する（ａ＝小柴胡湯）。
2. 併用禁忌とされた相手方の医薬品が「インターフェロン製剤」であることを特定する（ｂ＝インターフェロン製剤）。
3. 1996年3月に厚生省より指示された安全措置が「緊急安全性情報の配布（イエローレター）」であることを確認し、選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが小青竜湯となっているため誤りです。該当する漢方処方製剤は小柴胡湯です。

選択肢 2不正解

ａが小青竜湯、ｃが製品の回収となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが小青竜湯、ｂがプソイドエフェドリン塩酸塩、ｃが製品の回収となっており誤りです。

選択肢 4不正解

ｂがプソイドエフェドリン塩酸塩となっているため誤りです。併用禁忌とされたのはインターフェロン製剤です。

選択肢 5正解

ａに小柴胡湯、ｂにインターフェロン製剤、ｃに緊急安全性情報の配布が正しく入っています。

覚えるポイント

• 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用により間質性肺炎が多発した。
• 1996年3月、小柴胡湯による間質性肺炎に関して緊急安全性情報（イエローレター）の配布が指示された。

間違えやすいところ

• 呼吸器症状に用いられる「小青竜湯」と、慢性肝炎等に用いられて間質性肺炎を起こした「小柴胡湯」を混同しやすい。

出題の前提：試験問題の記載および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.31 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品の適正使用や薬物乱用防止に関する啓発活動は、早期教育が極めて重要とされており、小中学生に対しても学校保健等を通じて積極的に行われています。また、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（6月20日～7月19日）や「薬と健康の週間」（10月17日～23日）が定められており、登録販売者もこれらへの積極的な参加・協力が期待されています。

解き方

1. 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間（6月20日～7月19日）が正しいことを確認する（ａは正）。
2. 「薬と健康の週間」の期間（10月17日～23日）が正しいことを確認する（ｂは正）。
3. 小中学生に対する適正使用の啓発は積極的に行うべきであるため、控えるべきとするｃを誤りと判断する。
4. 登録販売者が啓発活動に積極的に参加・協力することが期待されていることを確認する（ｄは正）。
5. 正・正・誤・正の組合せである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｃが正、ｄが誤となっているため誤りです。小中学生への啓発は積極的に行うべきであり、登録販売者の協力も期待されています。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｃが正となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｃが正となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが正となっているため誤りです。小中学生への啓発を否定する内容は誤りです。

覚えるポイント

• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動：6月20日～7月19日（麻薬・覚醒剤乱用防止運動とは別）。
• 「薬と健康の週間」：10月17日～23日。
• 小中学生のうちからの医薬品の適正使用に関する啓発教育は重要であり、積極的に推進される。

間違えやすいところ

• 小中学生には難しいため積極的に行わない、という否定的な記述は誤り（正しくは小中学生にも積極的に啓発する）。

出題の前提：試験問題の記載および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.32 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用を有し、血圧上昇、心拍数増加、血糖上昇、甲状腺機能亢進状態の悪化などを引き起こすおそれがあります。そのため添付文書の「してはいけないこと（次の人は服用しないこと）」において、「前立腺肥大による排尿困難、高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病」の診断を受けた人が記載されています。

解き方

1. 処方中の注目すべき成分として「プソイドエフェドリン塩酸塩」を確認する。
2. プソイドエフェドリン塩酸塩の「してはいけないこと」における基礎疾患を想起する（高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病）。
3. てんかん（ａ）はプソイドエフェドリン塩酸塩の禁忌疾患ではないため「誤」。
4. 糖尿病（ｂ）、高血圧（ｃ）、甲状腺機能障害（ｄ）はいずれも禁忌疾患に該当するため「正」。
5. 組合せとして「誤、正、正、正」である選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤となっているため誤りです。高血圧は禁忌に該当します。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが誤となっているため誤りです。糖尿病や甲状腺機能障害も禁忌に該当します。

選択肢 3正解

ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは正であり、正しい組合せです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが誤となっているため誤りです。プソイドエフェドリン塩酸塩では高血圧も禁忌です。

覚えるポイント

• プソイドエフェドリン塩酸塩の「してはいけないこと」の基礎疾患：高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病、前立腺肥大による排尿困難。
• てんかんが「してはいけないこと」に該当するのはジプロフィリンなどである。

間違えやすいところ

• エフェドリン類一般では「相談すること」に分類されることが多い高血圧や糖尿病だが、プソイドエフェドリン塩酸塩では「してはいけないこと（禁忌）」に引き上げられている点に注意する。

出題の前提：試験問題の記載および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.33 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

アスピリン喘息は、アスピリンだけでなく、イブプロフェンやインドメタシン、ロキソプロフェンナトリウム水和物などのプロスタグランジン合成を阻害する非ステロイド性抗炎症成分（NSAIDs）全般によって誘発されます。そのため、これらの成分を含む製剤では「本剤又は他の解熱鎮痛薬、かぜ薬を服用してぜんそくを起こしたことがある人」は服用しないこととされています。

解き方

1. 提示された選択肢の成分の薬効群を確認する（1: 制酸・瀉下薬、2: 抗ヒスタミン薬、3: 鎮咳薬、4: 貧血用薬、5: 解熱鎮痛消炎薬）。
2. アスピリン喘息を誘発する恐れがあるのは非ステロイド性抗炎症成分（解熱鎮痛成分）であるため、イブプロフェン（選択肢5）を選択する。

選択肢 1不正解

酸化マグネシウムは制酸薬や瀉下薬として用いられる成分であり、アスピリン喘息の誘発を理由とした禁忌には該当しません。

選択肢 2不正解

ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分であり、アスピリン喘息誘発による禁忌には該当しません。

選択肢 3不正解

ジヒドロコデインリン酸塩は中枢性鎮咳成分であり、アスピリン喘息の誘発を理由とした禁忌には該当しません。

選択肢 4不正解

フマル酸第一鉄は鉄製剤（貧血用薬）であり、アスピリン喘息の誘発とは関係ありません。

選択肢 5正解

イブプロフェンは解熱鎮痛消炎成分（NSAIDs）であり、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため、「次の人は使用（服用）しないこと」にぜんそくを起こしたことがある人が記載されています。

覚えるポイント

• アスピリン喘息は、アスピリン以外の解熱鎮痛成分（イブプロフェン、エテンザミド、アセトアミノフェン等）でも誘発されるおそれがある。
• イブプロフェン等の解熱鎮痛消炎薬は「ぜんそくを起こしたことがある人」が禁忌（してはいけないこと）となる。

間違えやすいところ

• アスピリン喘息という名称からアスピリン特有の副作用と誤認しやすいが、NSAIDs全般で交差反応により誘発される点に注意する。

出題の前提：試験問題の記載および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.33 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

透析療法を受けている人では、腎臓からのアルミニウム排泄が著しく制限されるため、体内にアルミニウムが蓄積してアルミニウム脳症やアルミニウム骨症などを引き起こすおそれがあります。そのため、アルミニウムを含む胃腸薬成分は「してはいけないこと」として使用が禁忌となっています。

解き方

1. 提示された成分のうち、構造中にアルミニウムを含む制酸成分・胃粘膜保護成分を特定します。
2. スクラルファート（ａ）と水酸化アルミニウムゲル（ｃ）がアルミニウムを含有し、透析患者に対して禁忌となるため正解の組合せを選択します。

選択肢 1正解

ａのスクラルファートおよびｃの水酸化アルミニウムゲルはともにアルミニウムを含有するため、「してはいけないこと」に該当し正しい組合せです。

選択肢 2不正解

ｄのアズレンスルホン酸ナトリウムは胃粘膜保護修復成分ですが、透析療法を受けている人に対する禁忌成分ではありません。

選択肢 3不正解

ｂのロートエキスは抗コリン成分であり、排尿困難や緑内障等の注意はありますが透析療法に対する禁忌成分ではありません。

選択肢 4不正解

ｂのロートエキス及びｄのアズレンスルホン酸ナトリウムはいずれも透析療法を受けている人に対する禁忌成分ではありません。

覚えるポイント

• アルミニウム含有成分（スクラルファート、水酸化アルミニウムゲル等）は透析患者で禁忌。

間違えやすいところ

• ロートエキスの禁忌（緑内障、排尿困難、心臓病など）とアルミニウム製剤の禁忌を混同しないように注意します。

出題の前提：医薬品の適正使用と安全対策（添付文書の記載要領・してはいけないこと）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.34 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

妊婦又は妊娠していると思われる人への医薬品使用は胎児への毒性・催奇形性の懸念や、子宮収縮を促して流早産を誘発するリスクがあるため、多くの成分において使用前に医師、薬剤師又は登録販売者に「相談すること」と定められています。

解き方

1. 各成分（ブロモバレリル尿素、センノシド、アセトアミノフェン、コデインリン酸塩）における妊婦への注意事項を確認します。
2. いずれの成分も胎児への影響や流早産の誘発等の観点から「相談すること」に該当することを確認し、すべて「正」の組合せを選択します。

選択肢 1不正解

ｄのコデインリン酸塩についても胎児や乳児への影響を考慮して妊婦等は「相談すること」とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃのアセトアミノフェンについても妊婦又は妊娠していると思われる人は「相談すること」とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂのセンノシドは大腸刺激による子宮収縮の誘発リスクがあるため「相談すること」とされており誤りです。

選択肢 4不正解

ａのブロモバレリル尿素は催奇形性の懸念等があるため妊婦等は「相談すること」とされており誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、すべて「相談すること」に記載されているため正しい組合せです。

覚えるポイント

• 瀉下薬（センノシド等）、鎮咳去痰薬（コデイン類）、解熱鎮痛薬、鎮静薬は妊婦等で「相談すること」に該当。

間違えやすいところ

• 大量使用時に禁忌となるセンノシドなども、通常の服用範囲ではまず「相談すること」とされている点に注意します。

出題の前提：医薬品の適正使用と安全対策（妊婦等への使用上の注意）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.34 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

基礎疾患を有する患者が医薬品を使用すると、原疾患の悪化や代謝機能の低下に伴う副作用の重篤化を招くおそれがあるため、成分の薬理作用や代謝経路に応じて「相談すること」の対象者として設定されています。

解き方

1. 各成分と基礎疾患の関連性を照合します（アスピリン：胃・十二指腸潰瘍など、アセトアミノフェン：肝臓病、メチルエフェドリン：心臓病・高血圧・甲状腺機能障害など、ロペラミド：てんかんではない）。
2. 正しい組み合わせがｂとｃであることを判定し、選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

ａのアスピリンで相談対象となる疾患は胃・十二指腸潰瘍、肝臓病、腎臓病等であり、甲状腺機能亢進症ではないため不適切です。

選択肢 2不正解

ａのアスピリンおよびｄのロペラミド塩酸塩（てんかん患者への注意喚起はない）はいずれも不適切な組み合わせです。

選択肢 3正解

ｂ（アセトアミノフェンと肝臓病）及びｃ（メチルエフェドリン塩酸塩と心臓病）はともに正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄのロペラミド塩酸塩にてんかんの診断を受けた人への相談指示はなく不適切です（てんかんで相談対象となるのはジプロフィリン等）。

覚えるポイント

• アドレナリン作動成分（エフェドリン類）は心臓病・高血圧・甲状腺機能障害等で「相談すること」。

間違えやすいところ

• てんかんの診断を受けた人が相談することとされる成分（ジプロフィリン等）と止瀉薬のロペラミド塩酸塩を混同しないようにします。

出題の前提：医薬品の適正使用と安全対策（基礎疾患と添付文書上の相談事項）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.35 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

抗ヒスタミン成分であるクロルフェニラミンマレイン酸塩は、抗コリン作用による眼圧上昇リスクから緑内障患者では「相談すること」、中枢神経抑制作用による眠気のため「乗物等の運転操作をしないこと」、原因不明のまま漫然と使用されるのを防ぐため「長期連用しないこと」が定められています。

解き方

1. 抗ヒスタミン成分の抗コリン作用・中枢作用に伴う注意事項を確認します（緑内障：相談、眠気による運転禁止：してはいけないこと）。
2. 内服アレルギー用薬の連用に関する注意を確認します（改善がみられないままの漫然とした使用を防ぐため長期連用しないこと：してはいけないこと）。
3. ａ（正）、ｂ（誤：胃潰瘍の相談指定はない）、ｃ（正）、ｄ（正）より、選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

ｄは、漫然と使用されることを防ぐために「長期連用しないこと」と記載されているため正しい記述であり、誤りとした本選択肢は不適切です。

選択肢 2正解

ａ、ｃ、ｄは正しく、ｂ（胃潰瘍は解熱鎮痛成分等の相談事項）は誤りであるため、正しい組合せです。

選択肢 3不正解

ｂは抗ヒスタミン成分の相談事項に含まれず、ｃは眠気のため運転操作禁止と記載されるため、正誤が逆です。

選択肢 4不正解

ａの緑内障は抗コリン作用により眼圧上昇を招くおそれがあるため相談事項であり、誤りとした本肢は不適切です。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｂは誤り、ｃは正しい記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 内服アレルギー用薬は抗コリン作用による「緑内障」「排尿困難」で相談、運転操作禁止、長期連用禁止。

間違えやすいところ

• 「長期連用しないこと」はステロイド外用薬だけでなく、内服アレルギー用薬でも漫然とした連用を防ぐ目的で設定されている点に注意します。

出題の前提：医薬品の適正使用と安全対策（内服アレルギー用薬の使用上の注意）

出典：関西広域連合『2021年度 関西広域連合 後半』
令和3年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 370.5KB) p.35 ↗（www.kouiki-kansai.jp）