2021年度 北海道 後半の問題・解答解説

解答

3

解説

消化器系では、咀嚼や消化管の運動による「機械的消化」と、消化液中の消化酵素による「化学的消化」が協調して働きます。胃ではペプシノーゲンが胃酸で活性化されてタンパク質分解酵素ペプシンとなり、強酸や酵素から胃壁を守るために粘液が分泌されます。

解き方

1. 消化の種類の定義を確認し、記述ａ（酵素による分解は化学的消化）の正誤を判定する。
2. 歯の構造を確認し、記述ｂ（エナメル質の下に象牙質がある）の正誤を判定する。
3. 胃液の成分と酵素の基質を確認し、記述ｃ（ペプシンはタンパク質分解酵素）の正誤を判定する。
4. 胃粘膜の保護作用を確認し、記述ｄ（粘液分泌による保護）の正誤を判定する。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｂが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃがいずれも誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

ｂおよびｄの記述がともに正しいため、正解の組み合わせとなります。

選択肢 4不正解

ｃが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 消化酵素による分解は「化学的消化」、咀嚼や蠕動運動は「機械的消化」です。
• ペプシンは「タンパク質」を分解する酵素であり、胃粘膜保護には粘液が働きます。

間違えやすいところ

• 化学的消化と機械的消化の用語を取り違えないように注意が必要です。
• ペプシンが分解する栄養素（タンパク質）を炭水化物や脂質と混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 消化器系）に準拠

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

大腸は盲腸から直腸に至る管状臓器で、水分の吸収や腸内細菌による食物繊維の発酵分解を行います。糞便は通常Ｓ状結腸に滞留しており、直腸に送り込まれると便意が生じます。肛門括約筋（外肛門括約筋）により排便は意識的にコントロールできます。

解き方

1. 大腸の解剖学的構成（盲腸から直腸まで）を確認し、ａが正しいことを判定する。
2. 腸内細菌による食物繊維の発酵分解作用を確認し、ｂが正しいことを判定する。
3. 糞便の通常の滞留部位を確認し、直腸ではなくＳ状結腸であることからｃが誤りであることを判定する。
4. 肛門括約筋による随意的な排便調節能を確認し、ｄが正しいことを判定する。

選択肢 1不正解

ｂが誤り、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせで正解です。

選択肢 4不正解

ｄが誤りとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｃが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 糞便は通常「Ｓ状結腸」に溜まっており、直腸は通常空です。
• 排便は外肛門括約筋によって意識的に調節可能です。

間違えやすいところ

• 「便が通常直腸に溜まっている」という記述は頻出の誤りパターンです。
• 大腸の各部位の順番や名称の把握漏れに注意しましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 消化器系）に準拠

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

喉頭は軟骨に囲まれた円筒状の器官で、発声器である声帯を含み、軟骨の突起した部分が「のどぼとけ（甲状軟骨）」となります。咽頭は消化管と気道の交差点にあたる部位であり、両者は明確に区別されます。

解き方

1. 呼吸器全体の防御機構についての記述1を確認し、正しいと判断する。
2. 鼻汁に含まれる殺菌成分（リゾチーム）に関する記述2を確認し、正しいと判断する。
3. 「のどぼとけ」を構成する器官が咽頭か喉頭かを確認し、喉頭の説明であるため記述3を誤りと判断する。
4. 肺自体の筋組織の有無と呼吸筋（横隔膜・肋間筋）による呼吸運動に関する記述4を確認し、正しいと判断する。

選択肢 1不正解

呼吸器は外気と直に接するため、粘膜や繊毛、免疫細胞等の防御機構を有しており正しい記述です。

選択肢 2不正解

鼻汁に含まれるリゾチームは細菌の細胞壁を分解する酵素であり、防御機構として働くため正しい記述です。

選択肢 3正解

軟骨に囲まれ「のどぼとけ」を形成するのは咽頭ではなく「喉頭」であるため誤りの記述です。

選択肢 4不正解

肺には自ら動く筋組織がなく、横隔膜や肋間筋の収縮弛緩により呼吸運動が行われるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 「のどぼとけ」や「声帯」があるのは「喉頭」です（咽頭ではない）。
• 肺自体には筋肉がなく、横隔膜や肋間筋によって受動的に動かされます。

間違えやすいところ

• 咽頭（消化管と呼吸器の合流部）と喉頭（気道の入り口で声帯・のどぼとけがある部）の混同に注意しましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 呼吸器系）に準拠

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.2 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

心臓の内部は上部の左右「心房」と下部の左右「心室」から成ります。弁は「心室」の流入側と流出側に備わっています。血管系では、動脈は高圧に耐えるため壁が厚く弾力があり、静脈は内圧が低いため壁が薄く逆流防止弁が存在します。毛細血管で物質交換が行われます。

解き方

1. 心房と心室の上下の位置関係を確認し、上部が心房・下部が心室であることからａを誤りと判定する。
2. 心臓の弁の配置を確認し、取り込む側と送り出す側に弁があるのは心室であることからｂを誤りと判定する。
3. 静脈と動脈の血圧および血管壁の厚さを比較し、ｃが正しいことを判定する。
4. 毛細血管におけるガス交換・栄養老廃物交換の機能を確認し、ｄが正しいことを判定する。

選択肢 1不正解

ａおよびｂがいずれも誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤りでｃが正しい組み合わせであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りでｄが正しい組み合わせであるため不適切です。

選択肢 4正解

ｃおよびｄの記述がいずれも正しいため、正解の組み合わせです。

覚えるポイント

• 心臓の上部が「心房」、下部が「心室」です。
• 血液を吸入し拍出するポンプ本体である「心室」に弁が備わっています。

間違えやすいところ

• 心房と心室の上下関係の逆転記述に注意してください。
• 弁が心室の出入口にある点について、心房と混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 循環器系）に準拠

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.2 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

肝臓は、糖・脂質・タンパク質の代謝、グリコーゲンや各種ビタミン（A、D、B6、B12等）の貯蔵、胆汁の生成、有害物質の解毒など多岐にわたる機能を担います。胆嚢は、肝臓で生成された胆汁を濃縮・貯蔵し、十二指腸へ放出する器官です。

解き方

1. 胆嚢の収縮と胆汁放出のタイミングを確認し、記述1が正しいと判断する。
2. 胆汁酸塩やビリルビン（ヘモグロビン代謝物）、コレステロール排泄の働きを確認し、記述2が正しいと判断する。
3. 門脈を介して運ばれたブドウ糖のグリコーゲン貯蔵を確認し、記述3が正しいと判断する。
4. 各種ビタミンを貯蔵する臓器を確認し、胆嚢ではなく肝臓であることから記述4を誤りと判断する。

選択肢 1不正解

十二指腸に内容物が入るとホルモン等の刺激により胆嚢が収縮し、胆汁が送り込まれるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

胆汁には赤血球由来のビリルビンや過剰なコレステロールを体外に排泄する役割があるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

小腸で吸収されたブドウ糖は門脈を経て肝臓に運ばれ、グリコーゲンとして貯蔵されるため正しい記述です。

選択肢 4正解

脂溶性ビタミンや水溶性ビタミン（B群など）を貯蔵する臓器は胆嚢ではなく「肝臓」であるため誤りです。

覚えるポイント

• ビタミン（A、D、B6、B12等）の貯蔵を行うのは「肝臓」です。
• 胆汁を産生するのは「肝臓」、濃縮・貯蔵するのは「胆嚢」です。

間違えやすいところ

• 胆汁の「産生（肝臓）」と「貯蔵・濃縮（胆嚢）」を混同しやすいので整理しましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 消化器系）に準拠

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.2 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

ネフロンは腎小体（糸球体＋ボウマン嚢）と尿細管からなり、糸球体で血液が濾過され、尿細管で再吸収・分泌が行われます。腎臓は赤血球産生促進ホルモン（エリスロポエチン）を分泌します。副腎皮質はステロイドホルモン、副腎髄質はカテコールアミン（アドレナリン等）を分泌します。

解き方

1. 腎小体の構成（糸球体とボウマン嚢）を確認し、ａが正しいことを判定する。
2. 老廃物の「濾過」が行われる場所を確認し、尿細管ではなく糸球体（腎小体）であることからｂを誤りと判定する。
3. 腎臓の内分泌機能（エリスロポエチンによる赤血球産生促進）を確認し、ｃが正しいことを判定する。
4. アドレナリンやノルアドレナリンを分泌する部位を確認し、副腎皮質ではなく副腎髄質であることからｄを誤りと判定する。

選択肢 1正解

ａおよびｃの記述がいずれも正しいため、正解の組み合わせとなります。

選択肢 2不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りで、ｃが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｂおよびｄがいずれも誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 濾過は「糸球体」、再吸収は「尿細管」で行われます。
• アドレナリン・ノルアドレナリンは「副腎髄質」から分泌されます。

間違えやすいところ

• 副腎皮質（ステロイドホルモン）と副腎髄質（アドレナリン等）の分泌物質の取り違えに注意しましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 泌尿器系・内分泌系）に準拠

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.3 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

角膜・水晶体は透明性を保つため血管がなく房水等から栄養を得ます。網膜の視細胞でロドプシン生合成に必要なビタミンAが不足すると夜盲症となります。鼻中隔前部（キーゼルバッハ部位）は毛細血管が多く出血しやすい部位です。蝸牛・前庭・半規管は「内耳」を構成します。

解き方

1. 角膜・水晶体の栄養供給源（房水）を確認し、ａが正しいことを判定する。
2. ビタミンA欠乏と夜盲症の関係を確認し、ｂが正しいことを判定する。
3. 鼻中隔前部の血管分布と鼻出血の好発性を確認し、ｃが正しいことを判定する。
4. 耳の構造（外耳・中耳・内耳）を整理し、蝸牛と前庭は内耳であることからｄを誤りと判定する。

選択肢 1不正解

ｃが誤り、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤りとされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤の組み合わせで正解です。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａおよびｂが誤りとされているため誤りです。

覚えるポイント

• 蝸牛（聴覚）や前庭・半規管（平衡感覚）は「内耳」の器官です。
• 角膜と水晶体には血管が存在せず、房水により栄養・酸素が供給されます。

間違えやすいところ

• 中耳（鼓膜・耳小骨・耳管）と内耳（蝸牛・前庭・半規管）の構成部位を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 感覚器官）に準拠

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.3 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

末梢神経系は随意的な運動や感覚を担う「体性神経系」と、不随意に内臓機能を調節する「自律神経系（交感神経・副交感神経）」に大別されます。両自律神経は二重支配・拮抗支配の関係にあります。神経伝達物質は、交感神経節後線維末端の大部分がノルアドレナリン、副交感神経節後線維末端がアセチルコリンです。

解き方

1. 末梢神経系の機能的分類（体性神経系と自律神経系）を確認し、ａが正しいことを判定する。
2. 副交感神経系の役割（安息・消化促進など）を確認し、ｂが正しいことを判定する。
3. 自律神経の二重支配・拮抗支配の性質を確認し、ｃが正しいことを判定する。
4. 副交感神経の節後線維末端から放出される物質を確認し、アセチルコリンであるためｄを誤りと判定する。

選択肢 1不正解

ｃが誤り、ｄが正とされているため不適切です。

選択肢 2正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤の組み合わせで正解です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃが誤り、ｄが正とされているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが誤りとされているため不適切です。

選択肢 5不正解

ａおよびｂが誤り、ｄが正とされているため不適切です。

覚えるポイント

• 副交感神経の節後線維末端から放出される神経伝達物質は「アセチルコリン」です。
• 交感神経の節後線維末端から放出される神経伝達物質の多くは「ノルアドレナリン」です。

間違えやすいところ

• 交感神経と副交感神経の節後線維末端における神経伝達物質の入れ替え問題に注意しましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 神経系）に準拠

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.4 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

骨は身体の支持や運動の支点、カルシウムの貯蔵、造血等の機能を担い、生涯を通じて骨吸収と骨形成（リモデリング）が繰り返されます。筋組織には骨格筋・平滑筋・心筋があり、顕微鏡で横縞模様が見える横紋筋（骨格筋・心筋）と、見えない平滑筋（内臓筋や血管壁）に分かれます。また、自律神経に支配され意識的に動かせない平滑筋と心筋は不随意筋、体性神経支配で意識的に動かせる骨格筋は随意筋です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは骨の運動機能の説明として正しい。ｂは骨の代謝（骨吸収と骨形成）の説明として正しい。
2. ｃについて、横縞模様が見えるのは横紋筋（骨格筋・心筋）であり平滑筋には模様がないため誤りと判断する。
3. ｄについて、平滑筋と心筋は自律神経系に支配される不随意筋であるため正しいと判断し、正・正・誤・正の組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ｃが誤りであるため、すべて正とする本選択肢は誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａ及びｄが正しいため、これらを誤りとする本選択肢は不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｂが正しく、ｃが誤りであるため、本選択肢の組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａ、ｂ、ｄはいずれも正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 横紋筋は「骨格筋」と「心筋」、平滑筋には横縞模様がない
• 随意筋は骨格筋のみであり、心筋と平滑筋は不随意筋である

間違えやすいところ

• 心筋は構造上は横紋筋であるが、機能上は自律神経支配の不随意筋である点を取り違えやすい

出題の前提：手引き第2章「人体の働きと医薬品」の骨格系および筋組織の構造と機能に関する記述に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.4 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

神経系は中枢神経系（脳と脊髄）と末梢神経系に大別されます（脊椎は骨であり神経ではありません）。脳は血液の循環量は全身の約15%、ブドウ糖消費量は約25%、酸素消費量は約20%を占めます。脳の毛細血管には血液脳関門が存在するため物質透過の選択性が非常に高く、有害物質の侵入を防ぎます。延髄は脳幹の一部で、呼吸中枢や心臓中枢、嚥下や嘔吐など生命維持に関わる中枢が存在します。

解き方

1. ａを判定：中枢神経系は「脳と脊髄」からなるため、「脳と脊椎」とする記述は誤り。
2. ｂを判定：脳のブドウ糖消費量は全身の約25%を占めるため正しい。
3. ｃを判定：血液脳関門があるため、末梢に比べて物質透過の選択性は「高い」ので誤り。
4. ｄを判定：延髄には心臓中枢や呼吸中枢が存在するため正しい。したがって「誤・正・誤・正」となる。

選択肢 1不正解

ｂとｄが正しく、ｃが誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｂが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3正解

ａは誤、ｂは正、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃは誤り、ｄは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

ａは誤り（脊椎ではなく脊髄）、ｂは正しい記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 中枢神経系を構成するのは「脳」と「脊髄」（骨である脊椎ではない）
• 脳の毛細血管には血液脳関門があり、物質の選択性が「高い」

間違えやすいところ

• 脊髄（神経）と脊椎（背骨）の用語の混同に注意する
• 脳におけるブドウ糖（約25%）、酸素（約20%）、血流量（約15%）の数値を入れ替えた引っ掛けに注意する

出題の前提：手引き第2章「人体の働きと医薬品」の中枢神経系（脳・脊髄）に関する記述に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.5 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

自律神経系は交感神経系（活動時・闘争逃走）と副交感神経系（休息時・消化吸収）が拮抗的に働きます。副交感神経が活発になると、心機能抑制、末梢血管拡張、気管支収縮、消化管運動亢進、唾液分泌亢進、瞳孔縮小（縮瞳）、排尿筋収縮（排尿促進）などの安息・消化反応が引き起こされます。

解き方

1. ａの反応を判定：副交感神経の興奮により消化管機能は活発になるため「腸の運動亢進」は正しい。
2. ｂの反応を判定：副交感神経興奮時は唾液の分泌が亢進するため「分泌抑制」は誤り（抑制は交感神経）。
3. ｃの反応を判定：副交感神経興奮時は瞳孔が「縮小」するため「散大」は誤り（散大は交感神経）。
4. ｄの反応を判定：副交感神経興奮により末梢血管は「拡張」するため正しい。正しい組み合わせは（ａ、ｄ）である。

選択肢 1不正解

ｂの唾液分泌は副交感神経興奮により亢進するため誤りです。

選択肢 2正解

ａとｄの双方が副交感神経系の反応として正しいため正解です。

選択肢 3不正解

ｂ（唾液分泌亢進）もｃ（瞳孔縮小）も副交感神経系の反応として誤りです。

選択肢 4不正解

ｃの瞳孔散大は交感神経系が活発なときの反応であるため誤りです。

覚えるポイント

• 副交感神経活発時：瞳孔縮小、気管支収縮、腸運動亢進、唾液分泌亢進、血管拡張
• 交感神経活発時：瞳孔散大、気管支拡張、腸運動低下、唾液分泌低下、血管収縮

間違えやすいところ

• 瞳孔の散大・縮小と交感・副交感の組み合わせを取り違えやすいので注意する

出題の前提：手引き第2章「人体の働きと医薬品」の自律神経系（交感神経系・副交感神経系）の効果器反応に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.5 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

全身作用を発揮するためには、有効成分が吸収されて循環血液中に到達する必要があります。内服薬の消化管からの吸収は、主に濃度の高い方から低い方へと膜を通過する受動拡散によって行われ、胃内容物の有無や併用薬の影響を大きく受けます。坐剤は直腸粘膜から直接吸収され、門脈を経由せず下大静脈に入るため肝初回通過効果を一部回避できます。

解き方

1. ａを判定：全身作用を目的とする医薬品は循環血流中への移行が不可欠であるため正しい。
2. ｂを判定：食事内容や他の医薬品との相互作用によって吸収量や速度は影響を受けるため誤り。
3. ｃを判定：医薬品の消化管吸収の多くは高濃度側から低濃度側への受動拡散によるものであり、積極的取り込みではないため誤り。
4. ｄを判定：坐剤は直腸内で溶けて薄い直腸粘膜から吸収されるため正しい。したがって「正・誤・誤・正」となる。

選択肢 1不正解

ｂとｃが誤りの記述であるため不適切です。

選択肢 2正解

ａは正、ｂは誤、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａとｄが正しく、ｃが誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｂとｃが誤り、ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述ａは正しい内容であるため不適切です。

覚えるポイント

• 消化管からの有効成分の吸収の基本原理は「受動拡散」
• 消化管内容物や併用薬は吸収速度や吸収量に影響を与える

間違えやすいところ

• 能動輸送（積極的取り込み）と受動拡散（濃度勾配に従う拡散）を取り違えないように注意する

出題の前提：手引き第2章「薬が働く仕組み・副作用」の有効成分の吸収に関する記述に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.6 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

剤形は薬効の最大化や副作用低減、服用しやすさを考慮して設計されています。散剤は飛散やむせ込みを防ぐため事前に水を口に含む等の工夫が推奨されます。外用剤のクリーム剤や軟膏剤は患部に留まりやすい特性があります。腸溶錠は胃酸による失活防止や胃粘膜保護のためにコーティングされているため噛み砕いてはいけません。カプセル剤には粉末だけでなく液体や半固形物を充填した軟カプセル剤も存在します。

解き方

1. ａを判定：散剤のむせ込みや飛散防止として水を口に含んでからの服用は適切な方法であり正しい。
2. ｂを判定：クリーム剤や軟膏剤は患部に留まりやすい特徴を持つため正しい。
3. ｃを判定：腸溶錠を噛み砕くと胃で溶けてしまい効果が失われたり胃を荒らしたりするため誤り。
4. ｄを判定：軟カプセル剤には液剤を充填したものもあるため「液剤を充填したものはない」とする記述は誤り。

選択肢 1正解

ａとｂの双方が正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

ｄのカプセル剤には液剤を充填した軟カプセル剤もあるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃの腸溶錠を噛み砕く服用方法は不適切であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃとｄの双方が誤った記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 腸溶錠は胃で溶けず腸で溶ける製剤のため、噛み砕いて服用してはならない
• 軟カプセル剤など、液剤を充填したカプセル剤も存在する

間違えやすいところ

• カプセル剤の充填物は固形物（粉末・顆粒）に限られると誤認しやすい

出題の前提：手引き第2章「薬が働く仕組み・副作用」の剤形ごとの違い・適切な使用方法に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.6 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

アナフィラキシーはIgE抗体が関与する即時型アレルギー反応です。偽アルドステロン症はグリチルリチン酸等の過剰摂取によって生じ、甘草を含む複数の漢方薬や食品の併用による相互作用でも発症します。スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群：SJS）の発症機序は未解明で発症予測は困難です。副腎皮質ホルモン（ステロイド）は免疫系を抑制するため感染症に対する抵抗力を弱めます（易感染性）。

解き方

1. ａを判定：アナフィラキシーは「即時型」アレルギー反応であるため「遅延型」とする記述は誤り。
2. ｂを判定：偽アルドステロン症はグリチルリチンを含む複数薬品や食品（甘草含む菓子等）の重なりで起きるため正しい。
3. ｃを判定：皮膚粘膜眼症候群の発症機序は明確には解明されておらず、予測は極めて困難なため誤り。
4. ｄを判定：ステロイド性抗炎症薬の免疫抑制作用により易感染性を生じるため正しい。正しい組み合わせは（ｂ、ｄ）となる。

選択肢 1不正解

ａのアナフィラキシーは即時型アレルギー反応であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａ及びｃ（発症機序不明で予測困難）が誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

ｂとｄの双方が正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

ｃの皮膚粘膜眼症候群は発症予測が困難であるため誤りです。

覚えるポイント

• アナフィラキシーは「即時型」アレルギー反応（発症まで通常数分〜数十分以内）
• 皮膚粘膜眼症候群（SJS）や中毒性表皮壊死融解症（TEN）は発症機序が未解明で予測が困難

間違えやすいところ

• 即時型と遅延型を取り違えやすいので注意する

出題の前提：手引き第2章「薬が働く仕組み・副作用」の全身的に現れる重篤な副作用に関する記述に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.7 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

副作用は主作用以外の好ましくない反応であり、体質・アレルギー、アルコール等との相互作用など多岐にわたる原因で生じます。薬疹は医薬品に対する免疫応答（アレルギー）による皮膚病変です。中毒性表皮壊死融解症（TEN）は死亡率の高い極めて重篤な疾患ですが、発生頻度は人口100万人あたり年間1〜2件程度と「極めてまれ」です。厚生労働省の「重篤副作用疾患別対応マニュアル」には、一般用医薬品によって発生する副作用も記載されています。

解き方

1. ａを判定：アルコールとの相互作用によって薬物動態や作用が増強・変化し副作用が生じることがあるため正しい。
2. ｂを判定：薬疹は医薬品によるアレルギー反応に伴う皮膚症状を指すため正しい。
3. ｃを判定：中毒性表皮壊死融解症の発生頻度は「極めてまれ（頻度は非常に低い）」であるため誤り。
4. ｄを判定：重篤副作用疾患別対応マニュアルには一般用医薬品による事例や注意点も記載されているため誤り。したがって「正・正・誤・誤」となる。

選択肢 1不正解

ｃの中毒性表皮壊死融解症の発生頻度は極めてまれであるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｄのマニュアルには一般用医薬品による副作用も記載されているため誤りです。

選択肢 3正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａとｂが正しく、ｃが誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 中毒性表皮壊死融解症（TEN）やSJSの発生頻度は「極めてまれ」であるが生命にかかわる重篤な疾患
• 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」には一般用医薬品による副作用についても網羅されている

間違えやすいところ

• 重篤度が高い疾患について「発生頻度も高い」と勘違いしないように注意する

出題の前提：手引き第2章「薬が働く仕組み・副作用」の副作用の概要および皮膚粘膜症状に関する記述に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.7 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

鬱血性心不全は心臓のポンプ機能が低下し、全身に必要な血液を送り出せなくなる病態です（心筋の自動性や伝導異常で拍動リズムが乱れるのは「不整脈」）。心不全では息切れ、倦怠感、浮腫、急激な体重増加、ピンク色の泡沫状痰などの症状が現れます。心不全の既往がある人は再発・悪化のリスクが高くなります。また、医薬品を適正に使用していても自律神経系等への影響により動悸や血圧変動、ほてりなどの副作用を生じることがあります。

解き方

1. ａを判定：記述の内容は「不整脈」の説明であり、鬱血性心不全の説明ではないため誤り。
2. ｂを判定：息切れ、むくみ、急な体重増加、ピンク色の痰は鬱血性心不全の典型症状であるため正しい。
3. ｃを判定：心不全の既往歴がある人は薬剤性心不全のリスクが高いため正しい。
4. ｄを判定：適正使用であっても体質や自律神経反射等により動悸や血圧上昇、ほてりが生じる場合があるため誤り。

選択肢 1不正解

ａは不整脈に関する説明であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａ（不整脈の説明）及びｄ（適正使用でも副作用は起こりうる）が誤りです。

選択肢 3正解

ｂとｃの双方が正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

ｄの動悸や血圧上昇などは適正使用でも起こりうるため誤りです。

覚えるポイント

• 鬱血性心不全：心臓のポンプ機能低下による循環不全（むくみ、息切れ、ピンク色の痰）
• 不整脈：心筋の自動性や興奮伝導の異常による心拍リズムの乱れ

間違えやすいところ

• 鬱血性心不全と不整脈の病態定義を入れ替える出題に注意する
• 「適正に使用していれば副作用は一切生じない」という誤った前提に惑わされないこと

出題の前提：手引き第2章「薬が働く仕組み・副作用」の循環器系に現れる副作用（心不全・不整脈）に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.8 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

医薬品による精神神経系の副作用は、不適正な使用だけでなく通常の用法用量でも生じることがあります。無菌性髄膜炎は脳脊髄液に細菌が検出されない髄膜炎で、大部分はウイルス性ですが、医薬品でも生じます。

解き方

1. 記述ａについて、通常の用法用量でも精神神経症状が生じることがあるため「誤」と判断する。
2. 記述ｂについて、首筋のつっぱり（項部硬直）や激しい頭痛等の急性発症症状は正しい記述であるため「正」と判断する。
3. 記述ｃについて、自己免疫疾患等の基礎疾患を有する者で無菌性髄膜炎のリスクが高いことは正しいため「正」と判断する。
4. 記述ｄについて、無菌性髄膜炎の大部分の原因はウイルスであるため「誤」と判断する。
5. 以上より、正誤の並び［誤、正、正、誤］に対応する選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎の大部分の原因は「ウイルス」であり細菌ではない点に注意する。

間違えやすいところ

• 精神神経症状は不適正使用時だけに起こるわけではなく、通常使用でも起こり得る。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品）「精神神経系に現れる副作用」

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.8 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品の多くは主に肝臓で代謝されて水溶性が高まり、尿中へ排泄されやすくなります。消化管や腎臓など肝臓以外の組織でも代謝酵素が存在し、一部代謝が行われます。

解き方

1. 記述ａについて、肝初回通過効果の定義として正確であるため「正」と判断する。
2. 記述ｂについて、小腸粘膜や腎臓等にも医薬品の代謝活性が存在するため「誤」と判断する。
3. 記述ｃについて、腎機能低下により排泄が遅延し血中濃度が下がりにくくなるため「正」と判断する。
4. 記述ｄについて、代謝を受けると排泄されやすい「水溶性」の物質に変化するため「誤」と判断する。
5. 以上より、［正、誤、正、誤］の組み合わせである3を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 代謝によって排泄されやすい「水溶性」の物質へと変化する。

間違えやすいところ

• 代謝は肝臓だけで行われると誤解しやすいが、消化管粘膜や腎臓等でも行われる。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品）「薬の体内での働き（代謝、排泄）」

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.9 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品成分は体内の特定の標的分子に結合して作用を発揮します。受容体、酵素、トランスポーターなどは生体内の生体高分子（主にタンパク質）です。

解き方

1. 有効成分が結合する標的細胞の主要な機能性分子として、受容体、酵素、トランスポーター（輸送体）を思い出す。
2. これら受容体、酵素、トランスポーターは生化学的にタンパク質に分類されるため、ｃはタンパク質となる。
3. ａ＝受容体、ｂ＝トランスポーター、ｃ＝タンパク質の組み合わせである3を選択する。

選択肢 1不正解

ｃがイオンとなっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが複合体、ｃがイオンとなっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが受容体、ｂがトランスポーター、ｃがタンパク質で正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが細胞膜、ｂが複合体となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが細胞膜となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 標的となる細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターなどの「タンパク質」と結合して作用する。

間違えやすいところ

• 受容体や酵素は「イオン」ではなく「タンパク質」である。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品）「体内での働き」

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.9 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

口腔粘膜からの吸収は、肝初回通過効果を回避して速やかに全身循環に有効成分を送り届ける目的等で利用されます。禁煙補助剤のニコチンや心臓発作時のニトログリセリンが代表例です。

解き方

1. ニコチンは口腔粘膜（咀嚼剤など）から吸収されて全身に移行するため、ａは該当する。
2. アスピリンは内服して胃や小腸等の消化管から吸収されるため、ｂは該当しない。
3. ニトログリセリンは舌下錠等で口腔粘膜から速やかに吸収されるため、ｃは該当する。
4. アセトアミノフェンは内服して主に小腸から吸収されるため、ｄは該当しない。
5. したがって、正しい組み合わせはａとｃの2である。

選択肢 1不正解

アスピリン（ｂ）は消化管から吸収されるため誤りです。

選択肢 2正解

ニコチン（ａ）とニトログリセリン（ｃ）が口腔粘膜吸収を利用する成分で正しいです。

選択肢 3不正解

アスピリン（ｂ）およびアセトアミノフェン（ｄ）は経口投与で消化管から吸収されます。

選択肢 4不正解

アセトアミノフェン（ｄ）は消化管吸収されるため誤りです。

覚えるポイント

• 口腔粘膜から吸収される代表例は「ニコチン（咀嚼剤）」と「ニトログリセリン（舌下錠）」。

間違えやすいところ

• 一般的な解熱鎮痛成分（アスピリン、アセトアミノフェン）は消化管粘膜から吸収される。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品）「有効成分の吸収（口腔粘膜）」

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.10 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料等として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上の危害発生リスクを考慮して厚生労働大臣が指定するものです。現在のところ一般用医薬品で指定されたものはありません。

解き方

1. 記述ａについて、一般用医薬品または要指導医薬品において生物由来製品に指定されているものはないため「誤」と判断する。
2. 記述ｂについて、医療機器にも生物由来製品に指定されているものがあるため「正」と判断する。
3. 記述ｃについて、再生医療等製品は生物由来製品とは法的に別個に定義・管理されているため「誤」と判断する。
4. 記述ｄについて、感染症リスクの評価が最新・現在の科学的知見に基づいて行われるのは正しいため「正」と判断する。
5. 以上より、［誤、正、誤、正］となる選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品および要指導医薬品には「生物由来製品」として指定されているものはない。

間違えやすいところ

• 再生医療等製品は生物由来製品の一部ではなく、独立した製品区分として法に規定されている。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第10項、手引き（第4章 薬事関係法規・制度）「生物由来製品」

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.10 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

毒薬・劇薬は毒性が強いため厳格な取扱いが義務づけられています。表示は毒薬が「黒地に白枠・白字（「毒」）」、劇薬が「白地に赤枠・赤字（「劇」）」です。また、14歳未満への交付禁止、文書の2年間保存、毒薬の鍵付き保管などが定められています。

解き方

1. 記述ａについて、14歳未満の者への交付は禁止されているため「正」と判断する。
2. 記述ｂについて、黒地に白枠・白字は毒薬の表示である（劇薬は白地に赤枠・赤字）ため「誤」と判断する。
3. 記述ｃについて、譲受人からの譲受文書は2年間の保存義務があるため「正」と判断する。
4. 記述ｄについて、毒薬の貯蔵・陳列場所には施錠（かぎを施す）が必要なため「正」と判断する。
5. 以上より、［正、誤、正、正］である1を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが誤とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」。毒薬のみ「施錠（かぎ）」が義務。

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の表示色の組み合わせを逆に覚えないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条〜第46条、手引き（第4章 薬事関係法規・制度）「毒薬・劇薬」

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.11 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

医療用医薬品から一般用に転用されたスイッチ直後の医薬品などは一定期間「要指導医薬品」に分類されます。一般用医薬品のリスク区分は安全性情報に基づき適宜見直され、上位リスク区分へ変更されることもあります。

解き方

1. 記述ａについて、「新たに一般用医薬品となった」ではなく、医療用から一般用への移行段階で承認されたものが要指導医薬品となるため「誤」と判断する。
2. 記述ｂについて、要指導医薬品の表示は赤枠・赤字の規定はなく（黒枠・黒字等）、枠で囲む指定があるのみであるため「誤」と判断する。
3. 記述ｃについて、一般用検査薬において血液を検体とするものは認められていないため「正」と判断する。
4. 記述ｄについて、副作用等の知見に基づき第三類から第二類・第一類へとリスク区分が変更されることがあるため「正」と判断する。
5. 以上より、［誤、誤、正、正］である5を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃおよびｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｂが正、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 一般用検査薬の検体として認められているのは尿や糞便等であり、血液は認められていない。

間違えやすいところ

• リスク区分の変更は緩和方向だけでなく、第三類から第二類・第一類へ厳格化されることもある。

出題の前提：手引き（第4章 薬事関係法規・制度）「要指導医薬品及び一般用医薬品」

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.11 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

薬局は調剤だけでなく一般用医薬品等の販売も行うことができ、別途の販売業許可は不要です。分割販売（量り売り）は購入者の求めに応じてその都度開封して行うものであり、あらかじめ小分けしておくことは製造行為とみなされ禁止されています。また配置販売業では分割販売は認められません。

解き方

1. 記述ａについて、薬局開設者は別途販売業許可を受けずに一般生活者へ医薬品を販売できるため「正」と判断する。
2. 記述ｂについて、あらかじめ小分けして陳列・保管しておくことは製造行為となり認められないため「誤」と判断する。
3. 記述ｃについて、配置販売業には医薬品を開封して分割販売することは認められていないため「誤」と判断する。
4. 記述ｄについて、卸売販売業は薬局等の求めに応じて医療用医薬品の分割販売を行うことができるため「正」と判断する。
5. 以上より、［正、誤、誤、正］である3を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが正、ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品を「あらかじめ小分け」して販売することは製造に該当し認められない。

間違えやすいところ

• 配置販売業では分割販売を行うことは認められていない。

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条〜第38条、手引き（第4章 薬事関係法規・制度）「医薬品の販売業」

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.12 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

ブロモバレリル尿素等の乱用のおそれのある成分を含む医薬品では若年者の氏名・年齢の確認や頻回購入の理由確認が義務づけられており、指定第二類医薬品では陳列場所の離隔措置や相談勧奨の掲示が定められています。

解き方

1. 成分にブロモバレリル尿素（乱用等のおそれのある医薬品）が含まれること、および指定第二類医薬品であることを確認します。
2. 若年者への確認義務、頻回購入時の適正使用確認、指定第二類医薬品の陳列設備と掲示義務に関する各記述の正誤を判定します。

選択肢 1不正解

記述ａは、若年者に対して氏名及び年齢の確認を行わずに販売しているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａ、ｂ、ｃ、ｄの判定が実際の正誤（誤・誤・正・正）と一致していません。

選択肢 3不正解

記述ｄは、鍵をかけた陳列設備や1.2m以内の侵入防止措置等を満たしているため正しく、誤りとする本肢は不適です。

選択肢 4不正解

記述ｂは、短期間での再購入に対して理由等を確認せずそのまま販売しているため誤りです。

選択肢 5正解

ａは誤、ｂは誤、ｃは正、ｄは正であり、この組み合わせは適切です。

覚えるポイント

• 乱用等のおそれのある医薬品は、若年者の場合は氏名・年齢を確認し、複数購入・頻回購入時は理由を確認する。
• 指定第二類医薬品は、情報提供設備から7m以内に陳列するか、1.2m以内の侵入防止措置等を行う。

間違えやすいところ

• 用法用量に15歳以上の規定があっても、購入希望者が中高生等の若年者である場合は氏名や年齢の確認が必要です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び乱用等のおそれのある医薬品の指定告示

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.13 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

登録販売者は試験合格後に販売従事登録を受けることで一般用医薬品の販売に従事できますが、二重登録は禁止されており登録は1つの都道府県知事のみから受けます。

解き方

1. 各記述の規定（従事登録の必要性、二重登録の禁止、30日以内の変更届、消除申請時の登録証返納）を確認します。
2. ｂにおいて2以上の都道府県で重複して登録を受けることはできないため、正誤を判定します。

選択肢 1不正解

試験合格のみでは販売に従事できず、販売従事登録が必要であるため記述ａは正しいです。

選択肢 2正解

ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｃは、氏名や本籍地都道府県等の登録事項に変更が生じた際は30日以内に届け出るため正しいです。

選択肢 4不正解

記述ｄは、登録の消除を申請する際に登録証を返納しなければならないため正しいです。

選択肢 5不正解

記述ｂは、二重登録が禁止されている（いずれか一つの知事の登録のみ受ける）ため誤りです。

覚えるポイント

• 販売従事登録は2以上の都道府県で重複して受けることはできない（二重登録の禁止）。
• 登録事項に変更を生じたときは30日以内に届け出なければならない。

間違えやすいところ

• 勤務先が複数の都道府県にまたがる場合でも、販売従事登録はいずれか1つの都道府県で行います。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の8、同法施行規則

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.14 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

医薬品の直接の容器等には製造販売業者の名称等の法定事項の記載が義務づけられていますが、効能効果は直接の容器への法定必要的記載事項ではなく、また虚偽誇大な記載等は法律で禁止されています。

解き方

1. 医薬品の直接の容器等の法定表示義務事項（製造販売業者の名称・住所、製造番号等）を確認します（製造業者ではない点、効能効果は法定必須ではない点に留意）。
2. 分割販売時の容器記載事項および記載禁止事項（第54条）を確認し、各記述の正誤を判定します。

選択肢 1不正解

記述ａ及びｂは誤りであるため、選択肢1は誤りです。

選択肢 2正解

ａは誤（法定記載事項ではない）、ｂは誤（製造業者ではなく製造販売業者）、ｃは正、ｄは誤（記載禁止事項が規定されている）で正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａは、直接の容器等への効能効果の記載は法律上義務づけられていないため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しく、記述ｄは記載禁止事項が明確に定められているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａ、ｂ、ｄはいずれも誤りであるため、選択肢5は誤りです。

覚えるポイント

• 容器への法定記載事項は「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所であり、「製造業者」ではない。
• 虚偽誇大な記載、承認を受けていない効能効果等の記載は法律で禁止されている。

間違えやすいところ

• 効能や効果は添付文書への記載義務はありますが、直接の容器等への記載は義務づけられていません。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条、第54条、第57条

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.14 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和な物であり、機械器具等を含みません。製造販売には医薬部外品製造販売業許可と品目ごとの承認（基準指定品目を除く）が必要です。

解き方

1. 医薬部外品の表示義務（防除用医薬部外品、指定医薬部外品の区分）を確認します。
2. 製造販売業の許可要件、定義における機械器具等の除外、効能効果の標榜範囲を照合して正誤を判断します。

選択肢 1不正解

防除用医薬部外品には「防除用医薬部外品」と表示しなければならず、「指定医薬部外品」ではありません。

選択肢 2不正解

医薬部外品を製造販売するには、医薬部外品製造販売業の許可が必要です。

選択肢 3不正解

医薬部外品は「機械器具等ではないもの」と定義されており、機械器具等は含まれません。

選択肢 4正解

人体に対する作用が緩和であることを要件として、定められた範囲の効能効果を表示・標榜できます。

覚えるポイント

• 医薬部外品は機械器具等を除く。
• 防除用医薬部外品は「防除用医薬部外品」、新範囲医薬部外品は「指定医薬部外品」と表示する。

間違えやすいところ

• 製造販売業の許可が不要なのは販売業（小売等）であり、製造販売業には許可が必要です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第2項、第59条

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.15 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

化粧品は販売業の許可が不要で誰でも販売可能ですが、不良・不正表示化粧品の販売等は禁止されており、医薬品成分の配合は原則認められず、「化粧品」の文字表示の義務もありません。

解き方

1. 化粧品の流通・販売規制（不良品等の販売禁止、販売業の無許可販売可能）を確認します。
2. 化粧品基準（医薬品成分の配合禁止）および法定表示義務（「化粧品」の文字表示義務はない）を照らし合わせて正誤を判定します。

選択肢 1不正解

記述ｂは、化粧品基準において医薬品成分の配合は原則として認められていないため正しく、誤りとする本肢は不適です。

選択肢 2正解

ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａは不良化粧品等の販売も医薬品同様に禁止されているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄは、「化粧品」という文字自体の表示は義務づけられていないため正しいです。

選択肢 5不正解

記述ａが誤りであるため、すべて正とする本肢は不適です。

覚えるポイント

• 化粧品の販売業許可は不要（一般小売店で自由に販売できる）。
• 医薬品成分の配合は原則禁止、容器への「化粧品」の文字表示は義務づけられていない。

間違えやすいところ

• 医薬部外品には「医薬部外品」の文字表示が義務づけられていますが、化粧品には「化粧品」という文字の表示義務はありません。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第3項、第61条、第62条

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.15 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

化粧品の効能効果は限定列挙された56の範囲内に限られ、「日やけを防ぐ」「皮膚の柔軟性を保つ」「口臭を防ぐ（歯みがき類）」は認められますが、症状の「緩和」などの治療的表現は認められません。

解き方

1. 提示された各効能効果が化粧品の標榜可能な56の効能効果に含まれるかを確認します。
2. 「緩和」は医薬品・医薬部外品の範囲であり化粧品では認められないため、ａを誤りと判断します。

選択肢 1不正解

記述ａは化粧品の範囲を超えており誤り、記述ｄは認められているため正しく、本肢は不適です。

選択肢 2不正解

記述ｃ及びｄも化粧品の効能として認められているため、本肢は不適です。

選択肢 3不正解

記述ａは誤り、記述ｂ及びｃは正しい記述です。

選択肢 4不正解

記述ｂ及びｄも化粧品の効能効果として認められているため誤りです。

選択肢 5正解

ａは誤（あせも・ただれの緩和は不可）、ｂ・ｃ・ｄは認められた効能効果であり正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 化粧品の効能効果はあらかじめ定められた56項目に限定される。
• 「あせもを防ぐ」は化粧品でも認められるが、「あせも・ただれの緩和」等の治療的効能は認められない。

間違えやすいところ

• 「日やけによるシミ・ソバカスを防ぐ」や「日やけを防ぐ」は化粧品で認められていますが、できてしまったシミの緩和・治療は標榜できません。

出題の前提：化粧品の効能の範囲の改定に係る通知（平成23年7月21日薬食発0721第1号）

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.16 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

健康食品は法令上の定義がなく、一般食品と保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品）に大別されます。医薬品的な効能効果を標榜すると無承認無許可医薬品として取り締まられます。

解き方

1. 「健康食品」という用語が健康増進法などの法令で定義されているか確認します（定義はないため1が誤り）。
2. 医薬品的な標榜による無承認無許可医薬品の取締り、トクホの定義、機能性表示食品の届出制（個別許可不要）の正誤を確認します。

選択肢 1正解

健康食品には法律上の定義は置かれていないため、「健康増進法によって定義されている」とする本記述は誤りです。

選択肢 2不正解

食品であっても医薬品的な成分や効能効果を標榜する場合は無承認無許可医薬品として取締り対象となるため、記述は正しいです。

選択肢 3不正解

特定保健用食品の定義として正しい記述です。

選択肢 4不正解

機能性表示食品は事業者の責任で消費者庁長官へ届出を行うものであり、個別の審査・許可を受けたものではないため、記述は正しいです。

覚えるポイント

• 「健康食品」という名称に法律上の明確な定義はない。
• 特定保健用食品は個別の許可が必要、機能性表示食品は事前の届出制で個別許可は不要。

間違えやすいところ

• 健康増進法に規定されているのは「特別用途食品」や「特定保健用食品」などの区分であり、「健康食品」という包括的な定義はありません。

出題の前提：健康増進法、食品表示法及び無承認無許可医薬品の指導取締り要領

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.16 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

特定保健用食品の関与成分には特定の保健機能が認められており、カゼインホスホペプチド（CPP）はカルシウムが小腸で不溶化するのを防ぎ、吸収を促進する働きがあります。

解き方

1. 各選択肢の成分が標榜できる保健の用途を照合します。
2. ポリデキストロース（整腸）、カゼインドデカペプチド（血圧）、大豆たんぱく質（コレステロール）、グアバ葉ポリフェノール（血糖値）に対し、カゼインホスホペプチドがカルシウム吸収促進に該当することを確認します。

選択肢 1不正解

ポリデキストロースは、おなかの調子を整える（整腸作用）食品の関与成分です。

選択肢 2不正解

カゼインドデカペプチドは、血圧が高めの方に適する食品の関与成分です。

選択肢 3不正解

大豆たんぱく質は、コレステロールが高めの方に適する食品の関与成分です。

選択肢 4不正解

グアバ葉ポリフェノールは、食後の血糖値の上昇を緩やかにする食品の関与成分です。

選択肢 5正解

カゼインホスホペプチド（CPP）は、カルシウムの吸収を高める食品として特定保健用食品に認められています。

覚えるポイント

• カゼインホスホペプチド（CPP）：カルシウムの吸収を高める。
• カゼインドデカペプチド：血圧が高めの方に適する（混同注意）。

間違えやすいところ

• カゼインホスホペプチド（カルシウム吸収）とカゼインドデカペプチド（血圧）の名前が似ているため混同しないように注意が必要です。

出題の前提：健康増進法に基づく特定保健用食品の表示許可基準

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.17 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

店舗販売業は一般の生活者に対して一般用医薬品や要指導医薬品を販売・授与する業態であり、調剤を行うことは認められていません。店舗ごとの知事許可や実地管理義務が課されています。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは店舗ごとの知事許可で正、ｂは調剤不可のため誤、ｃは実地管理義務で正、ｄは一般用・要指導医薬品以外の販売は認められないため誤。
2. 「正・誤・正・誤」の組み合わせとなっている選択肢4を特定する。

選択肢 1不正解

記述ｂおよびｄが誤っているため誤りです。店舗販売業では調剤や医療用医薬品の販売は行えません。

選択肢 2不正解

記述ａは店舗ごとに都道府県知事の許可を受ける必要があるため正しく、誤りとする本肢は不適です。

選択肢 3不正解

記述ｃは正しく、記述ｄは誤りであるため、本肢の組み合わせは不適です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ｂは店舗販売業での調剤は薬剤師であっても認められないため誤りであり、本肢は不適です。

覚えるポイント

• 店舗販売業は調剤を行うことができず、要指導医薬品及び一般用医薬品のみを販売可能である。

間違えやすいところ

• 薬剤師が店舗に勤務していても、薬局開設許可がない限り調剤は行えない点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第25条、第26条、第27条等。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.17 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

薬局は調剤および医薬品販売を行う拠点であり、薬剤師不在時の調剤室閉鎖や掲示義務、名称独占の厳格な適用、専門資格者を明示する名札着用が法令で義務づけられています。

解き方

1. 記述ａ・ｂ・ｃ・ｄをそれぞれ法令基準に照らして検討する。
2. ａ（調剤室閉鎖）、ｂ（薬局の内外掲示）、ｃ（名称保護）、ｄ（名札着用）のすべてが正しいことを確認し、選択肢1を選ぶ。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも医薬品医療機器等法の規定に合致しており正しいです。

選択肢 2不正解

記述ｄは義務として定められており正しいため、ｄを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｃは名称制限の条文に完全に合致しており正しいため、ｃを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａは薬剤師不在時間の規定として正しいため、ａを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂは薬局の内外への掲示が義務づけられているため正しく、ｂを誤とする本肢は誤りです。

覚えるポイント

• 薬局の調剤室閉鎖、不在時間掲示、名称独占（病院・診療所除外）、名札の着用はすべて義務規定。

間違えやすいところ

• 病院や診療所の調剤所は「薬局」の名称制限の除外とされている点を見落とさないようにする。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条、第8条の2、薬局等構造設備規則など。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.18 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

配置販売業は「先用後利」を原則とし、あらかじめ医薬品を預けておき、使用された分のみ代金を精算します。許可有効期間は6年間、配置員身分証明書の有効期限は発行日から2年間です。

解き方

1. 記述ａ：リスク区分ごとの陳列・配置が求められるため「正」。
2. 記述ｂ：身分証明書の有効期限は2年間のため「誤」。
3. 記述ｃ：配置販売では預けた時点ではなく使用した分を請求するため「誤」。
4. 記述ｄ：許可の有効期間は6年（5年ではない）のため「誤」。
5. 正・誤・誤・誤の組み合わせである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ｃは使用後に代金を精算するため誤りであり、本肢は不適です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｄは医薬品販売業の許可更新期間が6年であるため誤りであり、本肢は不適です。

選択肢 4不正解

記述ａは正しく、ｂ・ｃ・ｄが誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

記述ｂの身分証有効期限は発行日から2年間であるため誤りであり、本肢は不適です。

覚えるポイント

• 配置販売の許可更新期間は6年。配置員身分証の有効期限は2年間。代金は使用分のみ後払い。

間違えやすいところ

• 許可の有効期間を5年と混同しやすいが、薬事法規上の店舗・配置・卸売許可期間は6年である。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第2項、第30条、第33条等。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.18 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

特定販売（インターネット等を用いた販売）は実店舗を拠点として行われ、その実店舗に貯蔵・陳列されている医薬品を販売・発送しなければなりません。また過剰使用・濫用を防止するため、購入履歴に応じた広告の自動表示（レコメンド）は禁止されています。

解き方

1. 記述ａ：実店舗に貯蔵・陳列している医薬品に限定されるため「誤」。
2. 記述ｂ：購入履歴に基づく広告の自動表示は禁止されているため「誤」。
3. 記述ｃ：販売・発送は特定販売の届出を行った当該店舗から行わなければならないため「誤」。
4. 記述ｄ：実店舗は生活者が容易に出入りできる構造設備が必要なため「誤」。
5. すべて「誤」である選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａおよびｄは誤りであるため、本肢は不適です。

選択肢 2不正解

ｂおよびｄは誤りであるため、本肢は不適です。

選択肢 3不正解

ｃは別の店舗からの直接発送が認められないため誤りであり、不適です。

選択肢 4不正解

ａおよびｂはいずれも誤りであるため、本肢は不適です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも誤りであり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 特定販売は「実店舗に現に貯蔵・陳列」「当該店舗から発送」「購入履歴による自動広告表示禁止」「容易に出入りできる店舗構造」が原則。

間違えやすいところ

• 同一法人であっても別店舗から直接発送することはできない点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の6、第147条の11など。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.19 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

濫用等のおそれのある医薬品として指定されている成分は、エフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬に限る）の6種類（その塩類等を含む）です。

解き方

1. 指定成分の6種（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）を想起する。
2. ａ（トリメトキノール）：非該当（誤）。
3. ｂ（ノスカピン）：非該当（誤）。
4. ｃ（プソイドエフェドリン）：該当（正）。
5. ｄ（カフェイン）：非該当（誤）。
6. 組み合わせ「誤・誤・正・誤」である選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａのトリメトキノールおよびｄのカフェインは指定成分ではないため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃのプソイドエフェドリンは指定成分であり正しいため、ｃを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

ｂのノスカピンは指定成分ではないため誤りであり、本肢は不適です。

選択肢 4不正解

ｄのカフェインは指定成分ではないため誤りであり、本肢は不適です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 乱用等のおそれのある医薬品6成分：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン。

間違えやすいところ

• 鎮咳成分のノスカピンや気管支拡張成分のトリメトキノールは指定成分に含まれない。

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号（濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品）。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.19 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

医薬品の広告は承認された効能・効果の範囲を超えてはならず、副作用がないなど安全性を誤認させる表現は禁止されています。また、公的機関や専門家による公認・推薦等の標榜も原則として不適当とされています。

解き方

1. 記述ａ：スイッチOTCであっても一般用として承認された効能効果の範囲内で広告しなければならず「誤」。
2. 記述ｂ：副作用がない旨の安全性を保証する表現は禁止されており「誤」。
3. 記述ｃ：健康食品に医薬品的な効能効果を標榜・誤認させる広告は無承認無許可医薬品の取締り対象であり「誤」。
4. 記述ｄ：医療関係者や公的機関等の公認・推薦等は原則として不適当とされているため「正」。
5. 誤・誤・誤・正の組み合わせである選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ａは承認範囲外の標榜となり誤りで、記述ｄは適正広告基準として正しいため不適です。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｂはいずれも禁止行為であり誤りのため不適です。

選択肢 3不正解

記述ｃは健康食品に医薬品効能を標榜する違反行為であり誤りのため不適です。

選択肢 4不正解

記述ａは医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜できないため誤りであり、不適です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品広告では「承認範囲内での標榜」「安全性の過信防止（副作用がない等不可）」「推薦広告の制限」が重要。

間違えやすいところ

• スイッチOTCであっても医療用医薬品と承認されている効能効果の範囲が異なる場合があるため、医療用の効能を勝手に標榜してはならない。

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条、医薬品等適正広告基準。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.20 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

医薬品の販売は適正使用が確保される形で行われなければなりません。購入者が内容を選択できない福袋形式での販売は不適正使用を招くため認められません。また、許可店舗外での医薬品の貯蔵・陳列販売は禁止されています。

解き方

1. 記述ａ：景品表示法の限度内であれば景品提供は認められるため「正」。
2. 記述ｂ：組み合わせに合理性があり情報提供が適切に行える範囲であれば認められるため「正」。
3. 記述ｃ：許可店舗以外の場所を拠点とした貯蔵・販売は認められないため「正」。
4. 記述ｄ：中身の見えない福袋で医薬品を販売することは不適正使用を招くため認められず「誤」。
5. 正・正・正・誤の組み合わせである選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ｃは正しく、記述ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

記述ｂは合理性がある組み合わせ販売は認められるため正しく、本肢は不適です。

選択肢 3不正解

記述ａおよびｂはいずれも正しいため、本肢は不適です。

選択肢 4不正解

記述ｃは店舗外貯蔵陳列の禁止として正しいため、本肢は不適です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 中身の確認できない福袋での医薬品販売は禁止。店舗外での貯蔵・陳列・販売も不可。

間違えやすいところ

• 組み合わせ販売（抱き合わせ）は一律禁止ではなく、合理性があり情報提供ができる範囲であれば認められる。

出題の前提：医薬品等の適正な販売方法に関する通達・指導事項、景品表示法。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.21 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

都道府県知事等は、薬事監視の実効性を担保するため、業務体制整備命令、業務停止命令、管理者変更命令などの行政処分権限を有しています。また、薬事監視員の立入検査忌避や虚偽答弁には罰則（罰金）が定められています。

解き方

1. 記述ａ：体制省令不適合時の体制整備命令（法第72条の2第1項）で「正」。
2. 記述ｂ：配置員の法令違反に対する業務停止命令（法第73条）で「正」。
3. 記述ｃ：不適当な管理者の変更命令（法第73条）で「正」。
4. 記述ｄ：立入検査忌避・虚偽答弁への罰則（罰金刑）（法第87条等）で「正」。
5. すべて「正」である選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ａは業務体制整備命令として正しいため、ａを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂおよびｄはともに正しいため、これらを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａおよびｃは正しいため、これらを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂは配置員に対する業務停止命令として正しいため、ｂを誤とする本肢は誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、合致しています。

覚えるポイント

• 業務体制整備命令、配置員業務停止命令、管理者変更命令、立入検査忌避等の罰則（罰金）の規定内容を正確に把握する。

間違えやすいところ

• 薬事監視員の質問に対する虚偽答弁や立入検査拒否には、行政指導だけでなく刑事罰（罰金）が科される点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条、第72条の2、第73条、第87条等。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.22 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品等の添付文書において、副作用は「関係部位」（皮膚、消化器、精神神経系など）ごとに症状が整理されて記載され、まれに発生する重篤な副作用については副作用名ごとに症状が記載されます。発生頻度別の区分ではない点が出題のポイントです。

解き方

1. 各選択肢の記述が添付文書の記載要領に合致しているか確認する。
2. 選択肢3における「発生頻度別に症状が記載」が誤りであり、正しくは「関係部位別」であることを判断する。

選択肢 1不正解

消費者相談窓口には、製造販売元の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が適切に記載されます。

選択肢 2不正解

使用上の注意は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の順で重要度の高い項目が前段に配置されています。

選択肢 3正解

一般的な副作用は「発生頻度別」ではなく「身体の部位別（関係部位）」に整理して記載されるため誤りです。

選択肢 4不正解

医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイト上には、一般用医薬品及び要指導医薬品の添付文書情報が広く掲載されています。

覚えるポイント

• 副作用の記載順序：一般的な副作用は関係部位別、重篤な副作用は副作用名ごと

間違えやすいところ

• 医療用医薬品添付文書の頻度別記載と一般用医薬品の部位別記載を混同しないようにする

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.23 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

可燃性ガスを噴射剤とするエアゾール製品の注意事項表示は法令に基づき容器本体への表示が義務づけられていますが、添付文書には記載されません。また、予測される軽微な症状の増強時の中止相談、漢方処方製剤の長期連用時の相談、一般用検査薬のキット内容の記載は正しい規定です。

解き方

1. ａ、ｂ、ｃの記述が添付文書の記載要領等に合致していることを確認し、それぞれ「正」と判定する。
2. ｄについて、エアゾール製品の注意事項表示は容器自体への表示義務であり、添付文書には記載されないことから「誤」と判定する。
3. 正・正・正・誤の組み合わせとなっている選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りであるため、この組み合わせが正答となります。

選択肢 2不正解

ｃは正しく、ｄは容器表示のみで添付文書には記載されないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは漢方製剤の長期連用時の相談事項として正しいため不適です。

選択肢 4不正解

ａは正しい記述であり、ｄは誤った記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ｄが誤りであるため、すべて正とする本肢は誤りです。

覚えるポイント

• エアゾール製品の高圧ガス等の注意事項は容器への表示義務があり、添付文書には記載されない

間違えやすいところ

• 添付文書にあらゆる安全上の注意が重複して記載されていると誤認しやすい点に注意する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.23 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度では、抗悪性腫瘍薬等の対象除外医薬品が定められています。事務費の半分は国庫から補助され、医学的判定は厚生労働大臣（薬事・食品衛生審議会への諮問）が行い、PMDAが給付決定します。生物由来製品による感染被害には別途の救済制度が設けられています。

解き方

1. ａを検討し、すべての医薬品が対象ではなく対象除外医薬品があるため「誤」とする。
2. ｂを検討し、事務費は全額拠出金ではなく国庫補助が2分の1あるため「誤」とする。
3. ｃを検討し、判定を行うのは都道府県知事ではなく厚生労働大臣であるため「誤」とする。
4. ｄを検討し、生物由来製品感染等被害救済制度の目的として正しいため「正」とする。
5. 誤・誤・誤・正の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ｂは国庫補助があるため誤り、ｃは厚生労働大臣の判定であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａは対象除外医薬品があるため誤り、ｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ａおよびｃはいずれも誤った記述であるため不適です。

選択肢 4正解

ａ、ｂ、ｃが誤りで、ｄのみが正しいため、この組み合わせが正答となります。

選択肢 5不正解

ｂは誤りであり、ｄは正しいため不適です。

覚えるポイント

• 救済制度の事務費は国庫補助が1/2、給付費は製薬企業の拠出金100%
• 医学的判定は厚生労働大臣、給付決定はPMDAが行う

間違えやすいところ

• 抗がん剤など対象除外医薬品があるにもかかわらず「すべての医薬品」としてしまう誤り

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.24 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

医療費の請求期限は費用の支払いが行われたときから「5年以内」です。障害年金は「18歳以上」の障害状態にある人に支給されます（18歳未満は障害児養育年金）。本人が死亡した場合の請求権者は遺族であり、販売者ではありません。要指導・一般用医薬品では販売証明書等が必要となります。

解き方

1. ａを検討し、医療費の請求期限は10年ではなく「5年以内」であるため「誤」とする。
2. ｂを検討し、障害年金の対象は20歳以上ではなく「18歳以上」であるため「誤」とする。
3. ｃを検討し、死亡時の請求者は販売者ではなく「遺族」であるため「誤」とする。
4. ｄを検討し、一般用・要指導医薬品の請求における販売証明書の添付義務として「正」とする。
5. 誤・誤・誤・正の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｃは給付請求を行えるのは遺族であり、販売した専門家ではないため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは障害年金の支給対象年齢が「18歳以上」であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａは請求期限が5年以内であり、ｂは18歳以上であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂおよびｃが誤りで、ｄが正しいため不適です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃが誤りで、ｄが正しいため、この組み合わせが正答となります。

覚えるポイント

• 医療費・医療手当の請求期限：支払いから5年以内
• 障害年金は18歳以上、18歳未満は障害児養育年金
• 本人が死亡した場合は遺族が請求する

間違えやすいところ

• 成人年齢や公的年金の20歳と混同して、障害年金の対象年齢を20歳以上と誤解しやすい点に注意する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.24 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づき、医薬関係者からの安全性情報の法律上の報告先は厚生労働大臣と定められていますが、事務処理の効率化のため法第68条の13第3項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が報告の受付業務を行っています。

解き方

1. 法律上の規定として報告先が誰になっているか（厚生労働大臣）を確認します。
2. 実務上の提出先として受付事務を代行・受託している機関（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）を特定します。

選択肢 1正解

法的な報告先は「厚生労働大臣」であり、実務上の提出先は「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」であるため正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

法律上の報告先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではなく厚生労働大臣であり、提出先も日本医薬情報センターではありません。

選択肢 3不正解

実務上の報告書の提出先は日本医薬情報センター（JAPIC）ではなく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。

選択肢 4不正解

法的な報告先は薬事・食品衛生審議会ではなく厚生労働大臣であり、実務上の提出先も厚生労働大臣ではありません。

選択肢 5不正解

法的な報告先は薬事・食品衛生審議会ではなく、厚生労働大臣です。

覚えるポイント

• 法規定上の報告先は厚生労働大臣、実務上の提出先はPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）です。

間違えやすいところ

• 法律上の相手方と実際の送付・提出窓口を逆に覚えてしまわないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項及び第68条の13第3項、試験の手引き（医薬品の適正使用・安全対策）に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.25 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）は、厚生労働省からの命令・指示等に基づき製造販売業者が作成・配布します。一般用医薬品でも小柴胡湯による間質性肺炎等で発出された実績があります。厚生労働省が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報」はPMDAホームページ等に広く公開されています。

解き方

1. 記述ａを評価：緊急安全性情報の定義として正しいです。
2. 記述ｂを評価：作成命令・指示を行うのはPMDAではなく「厚生労働省」であるため誤りです。
3. 記述ｃを評価：小柴胡湯の事例などで一般用医薬品にも緊急安全性情報が出されているため誤りです。
4. 記述ｄを評価：厚生労働省発行の医薬品・医療機器等安全性情報はPMDAホームページに掲載されているため正しいです。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｄ）を選択します。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｃが誤りであるため正解ではありません。

選択肢 2正解

ａとｄの記述がいずれも正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 3不正解

ｂとｃはいずれも誤った記述であるため正解ではありません。

選択肢 4不正解

ｄは正しい記述ですが、ｂが誤りであるため正解ではありません。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報・安全性速報を作成させる命令・指示を出すのは「厚生労働省」です（PMDAではない）。
• 小柴胡湯による間質性肺炎など、一般用医薬品でも緊急安全性情報が発出された事例があります。

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報は医療用医薬品に限定されると誤認しがちですが、一般用医薬品でも過去に発出されています。

出題の前提：試験の手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「医薬品の安全性情報」に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.25 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

サリドマイド薬害を契機にWHO国際医薬品モニタリング制度が構築されました。一般用医薬品であっても承認後にも安全性情報の収集・調査が義務づけられており、収集された情報は評価・検討され、添付文書改訂や回収などの行政措置・安全対策が講じられます。

解き方

1. 記述ａを判定：1961年のサリドマイド薬害事件を契機にWHOモニタリング制度が確立されたため正です。
2. 記述ｂを判定：一般用医薬品であっても承認後の調査や情報収集は必要とされるため誤です。
3. 記述ｃを判定：製造販売業者等が副作用情報を収集・評価して安全対策を図るため正です。
4. 記述ｄを判定：厚生労働大臣による効能・効果の変更、製造中止、回収等の行政措置が定められているため正です。
5. 組み合わせ「正、誤、正、正」を選択します。

選択肢 1不正解

記述ａが誤り、記述ｂが正しいとされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃが誤りとされているため誤りです（製造販売業者等は評価・検討を行う義務があります）。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｂが正、記述ｃ・ｄが誤りとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

すべての記述が誤りとされているため誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品であっても市販後調査（製造販売後調査等）や副作用情報の収集は不可欠です。

間違えやすいところ

• 「一般用医薬品は作用が穏やかだから承認後の調査は不要」という誤った思い込みに注意してください。

出題の前提：試験の手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「副作用情報等の収集、評価及び措置」に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.26 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

企業からの副作用等報告において、感染症症例については未知のものであれば重篤・非重篤にかかわらず15日以内に報告する必要があります。一方、副作用症例で未知かつ非重篤なものは30日以内、研究報告（発生傾向の変化や効能効果を有しないことを示すもの等）も原則として30日以内と規定されています。

解き方

1. 副作用症例の報告期限を確認：未知の重篤事例は15日以内、未知の非重篤事例は30日以内です（選択肢1は「すべての国内事例」としているため誤り）。
2. 感染症症例の報告期限を確認：未知の症例は重篤・非重篤を問わず15日以内です（選択肢2は正しい）。
3. 研究報告の報告期限を確認：発生傾向の変化や効能不発揮等の研究報告は30日以内です（選択肢3、4は誤り）。
4. 正しい記述である選択肢2を特定します。

選択肢 1不正解

副作用症例のうち使用上の注意から予測できない非重篤な国内事例は「30日以内」の報告であり、すべてが15日以内ではありません。

選択肢 2正解

感染症症例のうち、予測できない（未知の）重篤（死亡を含む）および非重篤の国内事例は「15日以内」に報告する義務があります。

選択肢 3不正解

発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告についての報告期限は15日以内ではなく「30日以内」です。

選択肢 4不正解

承認を受けた効能効果を有しないことを示す研究報告についての報告期限は15日以内ではなく「30日以内」です。

覚えるポイント

• 感染症症例で「未知」のものは、重篤だけでなく「非重篤」であっても15日以内報告です。
• 研究報告（文献報告）は基本的に「30日以内」報告です。

間違えやすいところ

• 副作用症例（未知非重篤＝30日）と感染症症例（未知非重篤＝15日）の扱いの違いを混同しないようにしてください。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第228条の20、試験の手引き（医薬品の適正使用・安全対策）に基づく。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.26 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害（入院治療が必要な程度以上の疾病や障害、死亡）に対して迅速な救済給付を行う公的制度です。適正使用でない場合や無承認無許可医薬品、製造物責任が問われる製品不良などは対象外となります。

解き方

1. 不適正使用や無承認無許可医薬品が給付対象外であることを確認し、aとbを正しいと判断します。
2. 入院治療を要する程度でやむをえず自宅療養した場合も対象となる規定を確認し、cを誤りと判断します。
3. 製品不良による製薬企業の損害賠償責任事案は医薬品PLセンターの対象である点を確認し、dを正しいと判断して組み合わせ5を導きます。

選択肢 1不正解

cが正、dが誤とされているため誤りです。入院を要する状態での自宅療養も対象となり、PL相談は適切です。

選択肢 2不正解

aとbが誤と判定されているため誤りです。不適正使用や無承認無許可医薬品は救済の対象外です。

選択肢 3不正解

bとc、dの判定が誤っています。無承認無許可医薬品は対象外であり、dのPLセンターへの相談は推奨されます。

選択肢 4不正解

aが誤、dが誤と判定されているため誤りです。不適正使用は対象外、製品不良はPLセンターが窓口です。

選択肢 5正解

aが正、bが正、cが誤、dが正の組み合わせであり、すべての判定が適切です。

答えの内訳

a：正

本制度は医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済する制度であるため、不適正な使用によるものは給付対象となりません。

b：正

健康食品として無承認無許可で販売された医薬品的な効能効果を持つ製品や違法な無承認医薬品による被害は、本救済制度の対象外となります。

c：誤

入院治療を必要とする程度の重篤な健康被害であっても、諸事情によりやむをえず自宅療養を行った場合は救済給付の対象に含まれます。

d：正

製品の不良や欠陥など製造物責任（PL）が問われるケースは救済制度の対象外であり、医薬品PLセンターへの相談が推奨されています。

覚えるポイント

• 救済制度の対象は適正使用による入院相当以上の被害であり、やむをえない自宅療養も含まれます。
• 製品不良等による製薬企業の賠償責任事案は医薬品PLセンターが対応します。

間違えやすいところ

• 入院せず自宅療養した場合は一切対象にならないと誤認しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10関連基準および医薬品副作用被害救済制度の給付要件に基づく出題です。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.27 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 39.4KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、副作用被害の未然防止や拡大防止を目的として、医療関係者や登録販売者から疑い情報を広く収集する制度です。因果関係が完全には確立していなくても、また全ての項目が判明していなくても速やかな報告が重視されます。

解き方

1. 報告は情報に直接接した専門家1名から行えばよいことを確認し、aを正しいと判定します。
2. 因果関係が必ずしも明確でない疑い症例も報告対象に含まれることを確認し、bを正しいと判定します。
3. 健康被害の程度は入院治療レベルに限定されず、記入欄もすべて埋める必要はないことを確認し、cとdを誤りと判定して正答1を導きます。

選択肢 1正解

aとbの記述がともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

cは誤りです。入院治療を要する程度のみに限定されず、日常生活に支障を来す健康被害も報告対象となります。

選択肢 3不正解

dは誤りです。報告様式の全ての項目を埋める必要はなく、判明している事項で迅速に報告します。

選択肢 4不正解

cおよびdがともに誤りであるため不正解です。

答えの内訳

a：正

複数の専門家が関与している場合でも、重複報告を避けるため、副作用等の情報に直接接した専門家1名から提出されれば足ります。

b：正

因果関係が明確でない疑い事例であっても、安全対策のための網羅的な情報収集の観点から報告の対象とされています。

c：誤

報告の対象は入院治療を必要とする重篤なものに限らず、日常生活に支障を来す程度などの健康被害も広く対象とされます。

d：誤

報告様式のすべての記入欄を埋める必要はなく、把握できている範囲の情報を速やかに報告することが求められます。

覚えるポイント

• 因果関係が明確でない疑い事例も安全性情報報告制度の対象です。
• 記入欄は全て埋める必要はなく、判明している情報で速やかに報告します。

間違えやすいところ

• 救済制度の給付要件（入院治療以上）と安全性情報報告制度の対象範囲（軽微〜疑い事例も含む）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項および厚生労働省の安全性情報報告制度実施要領に基づきます。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.27 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 39.4KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

アルミニウム含有成分（合成ヒドロタルサイト、メタケイ酸アルミン酸Mg等）は、透析患者において体内に蓄積しアルミニウム脳症・骨症を引き起こすおそれがあるため「してはいけないこと」とされます。また、マグネシウム含有成分は排泄遅延による高マグネシウム血症のリスクから腎臓病患者で「相談すること」とされます。

解き方

1. 合成ヒドロタルサイトがアルミニウムを含有し、透析療法を受けている人が禁忌であることを確認し、aを正しいと判定します。
2. 水酸化マグネシウムがマグネシウムを含有し、腎臓病の人が相談することとされている点を確認し、bを正しいと判定します。
3. アズレンスルホン酸ナトリウムに糖尿病の禁忌はなく、アルジオキサが高齢者相談の主因成分ではないことからcとdを誤りと判定し、正答1を導きます。

選択肢 1正解

aとbの両方が正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

cが誤りです。アズレンスルホン酸ナトリウムに糖尿病禁忌の指定はありません。

選択肢 3不正解

dが誤りです。アルジオキサは高齢者での事前相談を義務づける主たる成分ではありません。

選択肢 4不正解

cおよびdがともに誤りであるため不正解です。

答えの内訳

a：正

合成ヒドロタルサイトはアルミニウムを含むため、アルミニウム脳症等のリスクから透析療法を受けている人は服用禁忌（してはいけないこと）とされています。

b：正

マグネシウムを含む成分は、腎機能低下者において高マグネシウム血症を招くおそれがあるため、腎臓病の診断を受けた人は相談することとされています。

c：誤

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は粘膜修復成分であり、糖尿病の診断を受けた人が服用しないこととする規定はありません。

d：誤

アルジオキサは抗炎症・組織修復成分であり、高齢者が一律に服用前に相談することとする特段の指定成分ではありません。

覚えるポイント

• アルミニウム含有成分は透析療法中の人で「服用しないこと（禁忌）」です。
• マグネシウム含有成分は腎臓病の診断を受けた人で「相談すること」です。

間違えやすいところ

• 合成ヒドロタルサイトやメタケイ酸アルミン酸マグネシウムなど、名前にアルミニウムが明記されていない・または複合塩になっている成分も見逃さないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品の適正使用基準および添付文書の「使用上の注意」記載要領に基づく出題です。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.28 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 39.4KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書において、アナフィラキシーや重篤な皮膚障害等の副作用歴がある人に対しては、再投与により命に関わる危険性があるため「服用（使用）しないこと」として禁忌に設定されます。「長期連用しないこと」は漫然とした継続使用を避けるための規定であり、アレルギー既往の注意とは異なります。

解き方

1. 選択肢1、2、4がいずれも添付文書作成要領の正しい記載であることを確認します。
2. 選択肢3における「アレルギー症状を起こしたことがある人は長期連用しないこと」という表現が、正しくは「服用（使用）しないこと」であると見抜き、3を誤り（正答）と判断します。

選択肢 1不正解

記述の通り、販売名に薬効名が含まれる場合は添付文書への薬効名の記載を省略できます。

選択肢 2不正解

記述の通り、小児に使用させる場合の注意等は用法用量に続けて区別して記載されます。

選択肢 3正解

アレルギー症状を起こしたことがある人に対する注意は「服用（使用）しないこと」であり、「長期連用しないこと」ではありません。

選択肢 4不正解

記述の通り、重要な改訂がある場合は改訂年月と改訂箇所を明示することとされています。

答えの内訳

1：正

販売名からその薬効が明確に理解できる場合には、添付文書の薬効名の記載を省略することが認められています。

2：正

用法及び用量に関連する注意（小児への配慮事項等）は、用法及び用量の項目に続けて明確に区別して記載されます。

3：誤

重篤なアレルギー症状の既往がある場合は、「長期連用しないこと」ではなく「服用（使用）しないこと」と記載されます。

4：正

重要な内容が改訂された場合には、添付文書の冒頭等に改訂年月を明記し、改訂箇所を明確に示すこととされています。

覚えるポイント

• アレルギー歴のある成分に対しては「服用（使用）しないこと」と記載されます。
• 「長期連用しないこと」は作用の蓄積や依存性、原因不明のままの漫然投与を防ぐための注意事項です。

間違えやすいところ

• 「してはいけないこと」の中の「使用しないこと（禁忌）」と「連用しないこと」の対象理由を取り違えやすいため注意が必要です。

出題の前提：医薬品の添付文書記載要領（厚生労働省通知）に基づく出題です。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.29 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 39.4KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書では、重大な事故や副作用を防ぐため、特定成分に対して明確な「してはいけないこと」が定められています。局所麻酔成分（年齢制限）、ホルモン成分（妊婦禁忌）、生薬処方製剤（甘草多量による連用禁止）、中枢作用を有する止瀉薬（運転禁止）など、各成分の特性に応じた指示を正確に把握する必要があります。

解き方

1. アミノ安息香酸エチルのメトヘモグロビン血症と6歳未満禁忌を確認し、aを正と判定します。
2. エチニルエストラジオールの妊婦禁忌を確認し、bを正と判定します。
3. 芍薬甘草湯の連用禁止理由（うっ血性心不全等）を確認し、cを正と判定します。
4. ロペラミド塩酸塩の運転操作禁止規定を確認し、dを正と判定します。
5. すべて「正」である組み合わせ5を選択します。

選択肢 1不正解

aが誤と判定されているため誤りです。アミノ安息香酸エチルは6歳未満使用禁止です。

選択肢 2不正解

すべての項目が誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

bおよびdが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

cおよびdが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 5正解

a、b、c、dのすべてが正しい記述であり、適切な組み合わせです。

答えの内訳

a：正

アミノ安息香酸エチルはメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、6歳未満の小児への使用は「してはいけないこと」とされています。

b：正

エチニルエストラジオール等の女性ホルモン成分は、胎児の先天性異常の報告があるため、妊婦又は妊娠していると思われる人は服用禁忌です。

c：正

芍薬甘草湯は甘草を多く含み、うっ血性心不全や心室細動等の重篤な副作用リスクがあるため連用せず頓服にとどめるよう記載されます。

d：正

ロペラミド塩酸塩は中枢抑制作用により眠気やめまいを生じるおそれがあるため、服用後の乗物・機械類の運転操作が禁止されています。

覚えるポイント

• アミノ安息香酸エチル：メトヘモグロビン血症（6歳未満禁忌）。
• 芍薬甘草湯：うっ血性心不全・偽アルドステロン症のおそれ（連用しないこと）。
• ロペラミド塩酸塩：眠気等のおそれ（運転操作禁止）。

間違えやすいところ

• 芍薬甘草湯はこむらがえり等の頓服として用いられ、連用禁止である理由がうっ血性心不全や偽アルドステロン症等であることを忘れがちです。

出題の前提：一般用医薬品の使用上の注意記載要領および各成分の安全対策基準に基づきます。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.29 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 39.4KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

2

解説

添付文書の「してはいけないこと」には、成分の薬理作用や原料由来に基づく重篤なリスクが記載されています。母乳移行性のあるキサンチン系成分、交感神経刺激作用による排尿障害リスク、アルミニウム含有成分の透析禁忌、乳製カゼイン由来成分の牛乳アレルギー禁忌など、成分ごとの正しい理由と対象を対応させることが重要です。

解き方

1. アミノフィリン水和物の授乳婦に関する注意を確認し、aを正しいと判定します。
2. 牛乳アレルギー禁忌の成分はタンニン酸アルブミン等であるため、bを誤りと判定します。
3. スクラルファートは胃潰瘍の治療に用いられる粘膜保護成分であるため、cを誤りと判定します。
4. プソイドエフェドリン塩酸塩の排尿困難・前立腺肥大での禁忌を確認し、dを正しいと判定します。
5. 正しい組み合わせとして(a, d)の2を選択します。

選択肢 1不正解

cが誤りです。スクラルファートは胃粘膜保護成分であり、胃潰瘍患者が禁忌ではありません。

選択肢 2正解

aおよびdの記述がともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびcがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

bが誤りです。牛乳アレルギーによる禁忌はタンニン酸アルブミン等の記述です。

答えの内訳

a：正

アミノフィリン水和物（キサンチン系）は母乳中に移行して乳児に神経過敏等を起こすおそれがあるため、授乳を避ける旨が記載されています。

b：誤

牛乳アレルギーによる禁忌の対象となる乳製カゼイン由来成分はタンニン酸アルブミン等であり、抗ヒスタミン成分のメキタジンではありません。

c：誤

スクラルファートは胃粘膜保護修復成分であり、胃潰瘍患者が服用禁忌となることはありません（アルミニウム含有のため透析患者が禁忌です）。

d：正

プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用により膀胱括約筋を収縮させ、尿閉を生じるおそれがあるため前立腺肥大による排尿困難の人は禁忌です。

覚えるポイント

• アミノフィリン：授乳中の人は服用しないか授乳を避ける（乳児の神経過敏）。
• プソイドエフェドリン：前立腺肥大による排尿困難のある人は服用しない（尿閉リスク）。
• 牛乳アレルギー禁忌：タンニン酸アルブミン。

間違えやすいところ

• 牛乳アレルギーに関する禁忌成分（タンニン酸アルブミン）と抗ヒスタミン成分（メキタジン等）を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：医薬品の適正使用基準および添付文書の使用上の注意記載要領に基づきます。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.30 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 39.4KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

添付文書の「相談すること」欄において「次の診断を受けた人」として記載される項目は、各医薬品成分が有する薬理作用や副作用が既存の疾患を悪化させるリスクに基づいています。グリチルリチン酸はアルドステロン様作用によるナトリウム貯留・血圧上昇が問題となるため、高血圧や腎臓病が相談対象となります。

解き方

1. グリチルリチン酸二カリウムに関連する基礎疾患が高血圧、心臓病、腎臓病（むくみ）であることを確認します。
2. 糖尿病で相談対象となる主な成分は交感神経刺激成分（アドレナリン作動成分）等であり、グリチルリチン酸ではないため1が誤り（正答）と判断します。
3. ポビドンヨード（甲状腺疾患）、ジフェンヒドラミン（緑内障）、プソイドエフェドリン（腎臓病）の組み合わせが正しいことを確認します。

選択肢 1正解

グリチルリチン酸二カリウムで相談することとされる疾患は高血圧や心臓病、腎臓病であり、糖尿病ではないため本選択肢が誤り（正答）です。

選択肢 2不正解

ヨウ素の過剰摂取が甲状腺機能に影響を及ぼすため、ポビドンヨードと甲状腺疾患の組み合わせは正しいです。

選択肢 3不正解

抗コリン作用による眼圧上昇のおそれがあるため、ジフェンヒドラミンと緑内障の組み合わせは正しいです。

選択肢 4不正解

交感神経刺激作用や排泄遅延のリスクから、プソイドエフェドリンと腎臓病の組み合わせは正しいです。

答えの内訳

1：誤

グリチルリチン酸二カリウムで「相談すること」とされる基礎疾患は高血圧、心臓病、腎臓病等であり、糖尿病ではありません。

2：正

ポビドンヨードに含まれるヨウ素が甲状腺ホルモン産生に影響を与えるおそれがあるため、甲状腺疾患の人は相談することとされています。

3：正

ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがあるため、緑内障の人は相談することとされています。

4：正

プソイドエフェドリン塩酸塩は排泄遅延や血圧上昇等の懸念があるため、腎臓病の診断を受けた人は相談することとされています。

覚えるポイント

• グリチルリチン酸：高血圧、心臓病、腎臓病で「相談すること」。
• アドレナリン作動成分（プソイドエフェドリン等）：糖尿病、高血圧、心臓病、甲状腺機能障害等で「相談すること」。

間違えやすいところ

• 糖尿病と高血圧の注意成分を取り違えやすいため、グリチルリチン酸＝高血圧・腎臓病、エフェドリン類＝糖尿病・高血圧と整理して記憶しましょう。

出題の前提：医薬品の適正使用基準および添付文書の「相談すること」記載要領に基づきます。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.30 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 39.4KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

「長期連用しないこと」とされる理由は成分ごとに異なり、体内蓄積による重篤な障害（アルミニウムによる脳症・骨症、ビスマスによる脳症）、内分泌系への悪影響（グリチルリチン酸による偽アルドステロン症、ステロイドによる皮膚障害や全身作用）、漫然使用の防止（非ステロイド性抗炎症薬）などを正確に識別する必要があります。

解き方

1. グリチルリチン酸二カリウムの連用制限理由は偽アルドステロン症等であり、腸管刺激ではないためaを誤りと判定します。
2. ケイ酸アルミニウムの連用制限理由はアルミニウム脳症・骨症であるためbを正しいと判定します。
3. ケトプロフェンの漫然使用防止規定を確認し、cを正しいと判定します。
4. ステロイド性抗炎症成分の連用制限理由は皮膚症状悪化や感染症誘発等であり、喘息誘発ではないためdを誤りと判定します。
5. 組み合わせとして「a:誤, b:正, c:正, d:誤」の3を選択します。

選択肢 1不正解

dが正とされているため誤りです。ステロイド連用の理由は喘息誘発ではありません。

選択肢 2不正解

aが正、bが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 3正解

aが誤、bが正、cが正、dが誤の組み合わせであり適切です。

選択肢 4不正解

aが正、cが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

aおよびdが含まれるすべて正の判定は誤りです。

答えの内訳

a：誤

グリチルリチン酸二カリウムの連用を避ける理由は、偽アルドステロン症や低カリウム血症等を生じるおそれがあるためです。

b：正

ケイ酸アルミニウム等のアルミニウム含有成分は、長期連用によりアルミニウムが蓄積し脳症や骨症を生じるおそれがあります。

c：正

ケトプロフェン等の外用消炎鎮痛薬は、漫然と長期使用せず症状改善がみられない場合は他の原因を疑う必要があるため連用を避けます。

d：誤

ステロイド外用成分の連用を避ける理由は、皮膚の局所感染症誘発や皮膚菲薄化・全身性副作用のおそれがあるためであり、喘息誘発ではありません。

覚えるポイント

• グリチルリチン酸の連用禁止理由：偽アルドステロン症。
• アルミニウム含有成分の連用禁止理由：アルミニウム脳症・骨症。
• ステロイド外用薬の連用禁止理由：局所感染症や皮膚菲薄化などの副作用。

間違えやすいところ

• 喘息発作の誘発（アスピリン喘息）が理由となるのは主に解熱鎮痛成分であり、ステロイド成分の連用禁止理由と混同しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品の適正使用基準および添付文書の使用上の注意記載要領に基づきます。

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.31 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp） / 【解答】 (PDF 39.4KB) p.1 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の止瀉成分である次硝酸ビスマスは、通常はほとんど吸収されませんが、飲酒により吸収が増大してビスマス中毒（精神神経系障害）を招くおそれがあるため、服用前後の飲酒は禁忌とされています。

解き方

1. 各成分と「服用前後は飲酒しないこと」という注意喚起の理由（吸収増大による精神神経系障害）の対応を確認する。
2. 次硝酸ビスマスがアルコールにより吸収が増大し精神神経系障害を招く注意成分に合致することを特定する。

選択肢 1不正解

オキセサゼインは局所麻酔作用を持つ胃腸薬成分であり、アルコールによる吸収増大で精神神経系障害を生じる理由で飲酒禁忌とされている成分ではありません。

選択肢 2不正解

カフェインは中枢神経刺激成分であり、「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」などの記載が主となります。

選択肢 3不正解

ヒマシ油は小腸刺激性瀉下成分であり、妊婦や急性の腹症が疑われる人への使用が禁忌とされています。

選択肢 4正解

次硝酸ビスマスを含む製剤では、アルコールによりビスマスの体内への吸収が増大し精神神経系障害を生じるおそれがあるため、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されています。

選択肢 5不正解

タンニン酸アルブミンは止瀉成分ですが、牛乳アレルギーの人に対する使用禁忌（してはいけないこと）が代表的です。

覚えるポイント

• 次硝酸ビスマスはアルコールによる吸収増大・精神神経系障害の防止のため飲酒禁忌。

間違えやすいところ

• 中枢神経抑制薬（抗ヒスタミン成分等）の眠気増強による飲酒注意と、ビスマス塩の体内吸収増大による精神神経障害を混同しないこと。

出題の前提：医薬品医療機器等法に基づく一般用医薬品の添付文書記載要領・「使用上の注意」の作成要領

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.31 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品においても重篤な副作用や死亡事故を契機に、製品回収（アンプル入りかぜ薬）、併用禁忌指定と緊急安全性情報（小柴胡湯）、代替成分への移行指示（PPA：プソイドエフェドリン等へ切替）、添付文書での注意喚起（かぜ薬の間質性肺炎）など、多面的な安全対策が講じられてきました。

解き方

1. 記述a～dの各歴史的事実および安全対策の内容を照合する。
2. a（アンプル剤回収）、b（小柴胡湯の間質性肺炎）、c（PPAの脳出血と代替切替）、d（一般用かぜ薬の間質性肺炎の注意喚起）がすべて正しいと判定する。

選択肢 1正解

a、b、c、dの記述はすべて正しく、選択肢1が正答となります。

選択肢 2不正解

cの記述は正しい内容であるため、cを誤りとする本選択肢は誤りです。

選択肢 3不正解

a、b、dの記述はいずれも正しいため、これらを誤りとする本選択肢は誤りです。

選択肢 4不正解

dの記述は正しい内容であるため、dを誤りとする本選択肢は誤りです。

選択肢 5不正解

aおよびcの記述は正しいため、これらを誤りとする本選択肢は誤りです。

覚えるポイント

• アンプル入りかぜ薬（回収）、小柴胡湯（インターフェロン併用禁忌・間質性肺炎）、PPA（脳出血・代替切替）の歴史的事実を押さえる。

間違えやすいところ

• PPA（フェニルプロパノールアミン）が脳出血を起こして代替成分に切り替えられた経緯を他の成分と取り違えないようにすること。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品の安全対策

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.32 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

4

解説

医薬品の品質保持のため、シロップ剤は開封後冷蔵庫に保管し、点眼薬は微生物汚染を防ぐため共用を禁止します。また、法的に使用期限の記載義務が免除されるのは「製造後3年以上安定」な医薬品です。

解き方

1. a：シロップ剤は変質しやすく開封後冷蔵庫保管が望ましいので「正」。
2. b：点眼薬の共用は感染症等の原因となるため避けるべきであり「誤」。
3. c：直接の容器や被包にも保管上の注意記載が義務付けられており「正」。
4. d：使用期限の表示義務が免除される基準は製造後「3年」以上安定なものであり、「2年以上」とする記述は「誤」。

選択肢 1不正解

bが誤り、dが誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

dの記述は「3年以上」が正しいため誤りであり、本選択肢は不適です。

選択肢 3不正解

aが正、bが誤であるため不適です。

選択肢 4正解

aは正、bは誤、cは正、dは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

aが正、bが誤、dが誤であるため不適です。

覚えるポイント

• 点眼薬の共用は禁止、使用期限の法的表示免除は製造後「3年以上」安定な医薬品。

間違えやすいところ

• 使用期限の表示義務免除期間を「2年」と「3年」で混同しやすいので注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品の保管及び取扱い上の注意

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.33 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）

解答

3

解説

医薬品の適正使用は小中学生からの啓発が重要であり、登録販売者も啓発活動を担います。また、薬物乱用には違法薬物だけでなく一般用医薬品を本来の目的以外や過剰に服用することも含まれます。「薬と健康の週間」は毎年10月17日～23日です。

解き方

1. a：学校教育等における小中学生期からの適正使用啓発の重要性について判断する（正）。
2. b：専門家である登録販売者の啓発活動への参加・協力の責務について判断する（正）。
3. c：薬物乱用には一般用医薬品の過剰摂取や目的外使用も含まれるため誤り（誤）。
4. d：「薬と健康の週間」の日程（10月17日～23日）が正確であるか判断する（正）。

選択肢 1不正解

aが正、dが正であるため誤りです。

選択肢 2不正解

cが誤、dが正であるため誤りです。

選択肢 3正解

aは正、bは正、cは誤、dは正の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

bが正、cが誤、dが正であるため誤りです。

選択肢 5不正解

aが正、bが正、cが誤であるため誤りです。

覚えるポイント

• 薬物乱用には一般用医薬品の乱用も含まれる。「薬と健康の週間」は毎年10月17日～23日。

間違えやすいところ

• 薬物乱用を麻薬や覚醒剤などの違法薬物のみに限定してしまう誤解に注意すること。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品の適正使用のための啓発活動

出典：北海道『2021年度 北海道 後半』
【午後】 (PDF 597KB) p.33 ↗（www.pref.hokkaido.lg.jp）