2020年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

2

解説

呼吸器系は鼻腔から肺胞に至る気道と肺から構成され、ガス交換や異物排除の防御機能を担っています。

解き方

1. 各記述の正誤を解剖生理学的な事実に基づいて判定します。
2. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）より、正しい記述の組み合わせを選択肢から選びます。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂのガス交換における酸素と二酸化炭素の移動方向が逆であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ（呼吸器系の構成器官）および記述ｃ（鼻汁中のリゾチームによる防御作用）はともに正しい記述です。

選択肢 3不正解

記述ｂ（ガス交換の向きの誤り）および記述ｄ（声帯がある発声器は咽頭ではなく喉頭）はともに誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しいですが、記述ｄの発声器に関する器官名は咽頭ではなく喉頭であるため誤りです。

覚えるポイント

• 肺胞のガス交換では二酸化炭素が肺胞気中へ拡散し、酸素が血液中に取り込まれます。
• 発声器官として声帯が存在するのは咽頭ではなく喉頭です。

間違えやすいところ

• 咽頭と喉頭の位置関係や役割（喉頭に声帯があること）を取り違えないように注意が必要です。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」呼吸器系

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

肺循環と体循環の血流経路、肺の呼吸運動の仕組み、血圧測定の対象血管、心臓の解剖学的構造を正確に理解する必要があります。

解き方

1. 各記述の解剖生理学的正確性を確認し、正誤を判定します。
2. 判定結果「ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：誤、ｄ：正」に対応する選択肢４を導き出します。

選択肢 1不正解

記述ａおよびｂが誤りであるため、１の組み合わせは不適切です。

選択肢 2不正解

記述ｃが誤りで、記述ｄが正しい記述であるため、２の組み合わせは不適切です。

選択肢 3不正解

記述ａおよびｂが誤りで、記述ｄが正しいため、３の組み合わせは不適切です。

選択肢 4正解

ａ（肺静脈から左心房・左心室へ入る）、ｂ（肺自体に筋組織はなく自力運動できない）、ｃ（通常上腕動脈で測定）、ｄ（心筋からなる袋状器官）により正誤は「誤、誤、誤、正」です。

選択肢 5不正解

記述ｂおよびｃが誤りであるため、５の組み合わせは不適切です。

覚えるポイント

• 肺自体には筋組織がなく、胸郭の運動（横隔膜や肋間筋）によって受動的に伸縮します。
• 血圧は通常、上腕部の動脈で測定されます。

間違えやすいところ

• 肺動脈・肺静脈と右心室・左心房の接続関係を混同しないように整理しておきましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」循環器系・呼吸器系

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

血液は血球と血漿からなり、酸素運搬を担うヘモグロビンや膠質浸透圧維持を担うアルブミン、免疫を担うリンパ球など多様な働きを持ちます。

解き方

1. 各記述の内容を血液成分の役割に照らして正誤判定します。
2. ａ（正）、ｂ（誤：抗体を産生するのはB細胞）、ｃ（正）、ｄ（誤：記述内容はアルブミン）から正しい組み合わせ２を選択します。

選択肢 1不正解

記述ｂにおいて、抗体（免疫グロブリン）を産生するのはＢ細胞リンパ球であり、Ｔ細胞ではないため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ（外出血と内出血の定義）および記述ｃ（ヘモグロビンの酸素結合・解離特性）はともに正しいです。

選択肢 3不正解

記述ｂ（リンパ球の役割分担の逆転）および記述ｄ（フィブリノゲンではなくアルブミンの説明）はともに誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄの説明は血漿タンパク質のうちアルブミンの機能（浸透圧保持や薬物結合）であり、フィブリノゲン（血液凝固）ではないため誤りです。

覚えるポイント

• B細胞リンパ球は抗体（免疫グロブリン）を産生し、T細胞リンパ球は細胞性免疫等を担当します。
• 血漿浸透圧の維持や医薬品成分との複合体形成を担うのはアルブミンです。

間違えやすいところ

• 血液凝固に関わるフィブリノゲンと、膠質浸透圧や薬物運搬に関わるアルブミンの働きを混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」血液・造血器系

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

ネフロンは腎小体（糸球体とボウマン嚢）および尿細管から構成され、ボウマン嚢から1本の尿細管が伸びています。

解き方

1. 各記述の正誤を検討します。ａは正、ｂは「糸球体から」ではなく「ボウマン嚢から」であるため誤、ｃは正、ｄは正です。
2. したがって正誤パターンは「正、誤、正、正」となり、選択肢４に合致します。

選択肢 1不正解

記述ａおよびｄが正しい記述であるため、誤りを含む１は不適です。

選択肢 2不正解

記述ａが正しく、記述ｂが誤りであるため、２の組み合わせは不適です。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤りで、記述ｃが正しい記述であるため、３の組み合わせは不適です。

選択肢 4正解

ａ（副腎髄質からカテコールアミン分泌）、ｂ（尿細管が伸びているのは糸球体ではなくボウマン嚢）、ｃ（ビタミンDの活性化）、ｄ（女性の尿路感染リスク）から「正、誤、正、正」です。

選択肢 5不正解

記述ｃおよびｄが正しい記述であるため、５の組み合わせは不適です。

覚えるポイント

• 腎小体は糸球体とボウマン嚢からなり、ボウマン嚢から尿細管が伸びています。
• ビタミンDは肝臓と腎臓を経て活性型ビタミンDに転換されます。

間違えやすいところ

• 糸球体そのものから尿細管が直接伸びていると誤認しがちですが、糸球体を包むボウマン嚢から伸びています。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」泌尿器系

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

目は角膜・水晶体等の屈折器官、毛様体等の調節器官、網膜等の受容器官から成り立ち、紫外線傷害や眼瞼の解剖学的特徴も重要です。

解き方

1. 記述ａ（眼瞼の特徴：皮下組織が薄く内出血等しやすい）は正しいです。
2. 記述ｂ（焦点調節を行うのは毛様体であり硝子体ではない）は誤りです。
3. 記述ｃ（雪眼炎は結膜ではなく角膜の上皮損傷）は誤りです。
4. 記述ｄ（視細胞が束になり視神経となる）は正しいため、正解は２（ａ、ｄ）です。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂの遠近の焦点調節を担う器官は毛様体（および水晶体）であり誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ（眼瞼の特徴）および記述ｄ（網膜の視細胞と視神経の構造）はともに正しいです。

選択肢 3不正解

記述ｂ（焦点調節を行うのは硝子体ではない）および記述ｃ（雪眼炎は結膜ではなく角膜の損傷）はともに誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄは正しいですが、記述ｃにおいて紫外線による雪眼炎は角膜上皮の損傷であるため誤りです。

覚えるポイント

• 遠近の焦点調節は毛様体（毛様体筋の収縮弛緩による水晶体の厚み調整）が行います。
• 雪眼炎（雪目）は紫外線によって「角膜」の上皮に損傷を生じる病態です。

間違えやすいところ

• 硝子体は眼球内部の形状を保つゼリー状組織であり、能動的な焦点調節機能はありません。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」感覚器系（目）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

副鼻腔は鼻腔と細い管で交通しており、耳は外耳・中耳・内耳に区分され、蝸牛や前庭・半規管は内耳を構成します。

解き方

1. 記述ａは副鼻腔が鼻腔と「つながっていない」としているため誤りです（細い管でつながっている）。
2. 記述ｂは嗅細胞からの刺激伝達に関する正しい記述です。
3. 記述ｃの蝸牛や前庭は「中耳」ではなく「内耳」の構成要素であるため誤りです。
4. 記述ｄは耳垢の成因に関する正しい記述です。したがって正解は３（ｂ、ｄ）です。

選択肢 1不正解

記述ａにおいて副鼻腔は鼻腔と細い管で連絡しているため、「つながっていない」とする記述は誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａおよび記述ｃ（蝸牛と前庭は内耳の器官）はともに誤りです。

選択肢 3正解

記述ｂ（嗅覚の受容と伝達）および記述ｄ（耳垢の構成成分）はともに正しいです。

選択肢 4不正解

記述ｄは正しいですが、記述ｃの蝸牛（聴覚）と前庭（平衡感覚）は中耳ではなく内耳に属するため誤りです。

覚えるポイント

• 副鼻腔は鼻腔に隣接する骨の空洞で、鼻腔と細い管でつながっています。
• 中耳は鼓膜・鼓室・耳小骨・耳管からなり、蝸牛・前庭・半規管は内耳です。

間違えやすいところ

• 外耳・中耳・内耳の境界とそれぞれの構成器官を正確に区別できるようにしましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」感覚器系（鼻・耳）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

皮膚は表皮・真皮・皮下組織からなり、表皮最下層の基底層にあるメラノサイトがメラニン色素を産生して紫外線から真皮以下の組織を防御します。

解き方

1. 選択肢1〜4の記述内容を皮膚組織の構造と生理機能に基づいて精査します。
2. 選択肢1の「真皮の最下層」という記述が誤り（正しくは表皮の最下層）であるため、1を選択します。

選択肢 1正解

メラニン産生細胞は表皮の最下層（基底層）に存在するため、「真皮の最下層」とする記述は誤り（設問で問われている誤り）です。

選択肢 2不正解

皮膚が多様な皮膚感覚受容器を有する感覚器であるとする記述は正しいため、誤りを選ぶ設問の正答にはなりません。

選択肢 3不正解

皮膚常在菌の存在が生体防御バリアとして機能しているとする記述は正しいため、選択肢として不適です。

選択肢 4不正解

アポクリン腺とエクリン腺の分布や性状に関する記述は正しいため、選択肢として不適です。

覚えるポイント

• メラニン産生細胞（メラノサイト）は表皮の最下層である基底層に位置します。
• アポクリン腺は毛根部（腋窩等）に分布し、エクリン腺は全身に分布します。

間違えやすいところ

• 表皮と真皮の境界構造において、基底層が表皮の一部であることを忘れて真皮と混同しないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」外皮系

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

骨は成長停止後も骨吸収と骨形成（リモデリング）を継続します。また、骨格筋は体性神経支配の随意筋ですが、平滑筋や心筋は自律神経支配の不随意筋です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定します。ａは正、ｂは「行われなくなる」が誤り、ｃは正、ｄは「体性神経系」が誤り（自律神経系）です。
2. 正誤パターン「正、誤、正、誤」に合致する選択肢１を選択します。

選択肢 1正解

ａ（骨髄での血球産生：正）、ｂ（骨吸収と骨形成は一生続く：誤）、ｃ（骨格筋の特徴：正）、ｄ（平滑筋・心筋は自律神経支配：誤）より「正、誤、正、誤」です。

選択肢 2不正解

記述ａが正しく、記述ｄが誤りであるため、２の組み合わせは不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤りで、記述ｃが正しく、記述ｄが誤りであるため、３の組み合わせは不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｃが正しく、記述ｄが誤りであるため、４の組み合わせは不適切です。

選択肢 5不正解

記述ａが正しく、記述ｂが誤りであるため、５の組み合わせは不適切です。

覚えるポイント

• 骨組織は生涯を通じて破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成が絶えず行われています。
• 平滑筋（内臓筋・血管壁等）および心筋は自律神経系に支配される不随意筋です。

間違えやすいところ

• 骨格筋が体性神経系（運動神経）支配であるのに対し、平滑筋・心筋は自律神経系支配である点を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」骨格系・筋組織

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の剤形は、投与経路や有効成分の性質、使用目的に応じて様々な工夫が施されています。内服薬では崩壊や溶解の過程が吸収速度に影響し、液剤は既に溶解しているため固形製剤より吸収が速いです。外用剤では基剤の性質により患部への保持性や洗い流しやすさ、患部の保護効果が異なります。

解き方

1. 各記述ａ～ｄについて正誤を判定する。
2. ａはチュアブル錠の正しい説明（正）。
3. ｂは経口液剤の吸収速度に関する誤り（固形製剤より速やかに吸収されるため誤）。
4. ｃはカプセル剤の原材料（ゼラチン）とアレルギーに関する正しい説明（正）。
5. ｄはクリーム剤ではなく軟膏剤の特徴を述べている（誤）。
6. 「正・誤・正・誤」の組み合わせである選択肢2を正解とする。

選択肢 1不正解

記述ｂとｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａは正しく、記述ｂは誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しく、記述ｄは誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述ａは正しく、記述ｄは誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 経口液剤は固形製剤よりも吸収が速やかである。
• 患部を水から遮断したい場合は油脂性基剤の軟膏剤を選択する。

間違えやすいところ

• 軟膏剤とクリーム剤の特徴（水からの遮断性や洗い流しやすさ）を取り違えやすいので注意する。

出題の前提：手引き第2章「剤形ごとの違い、適切な使用方法」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

自律神経系において、交感神経の節後線維末端からは主にノルアドレナリンが放出されます（汗腺支配などの例外ではアセチルコリン）。副交感神経の節後線維末端からはアセチルコリンが放出されます。交感神経系は活動時（「闘争か逃走か」）に優位となり、瞳孔散大、心拍数増加、気管支拡張などを引き起こします。

解き方

1. 交感神経と副交感神経の節後線維末端の神経伝達物質を特定する（ａ：ノルアドレナリン、ｂ：アセチルコリン）。
2. 汗腺を支配する交感神経線維の例外（アセチルコリン）を確認する。
3. 交感神経興奮時の生体反応を確認する（瞳孔は散大、心拍数は増加）。
4. ａ＝ノルアドレナリン、ｂ＝アセチルコリン、ｃ＝散大、ｄ＝増加の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

交感神経が活発になると心拍数は増加するため、ｄの「減少」が誤りです。

選択肢 2不正解

ａとｂの神経伝達物質が逆であり、交感神経興奮時の瞳孔は散大するためｃも誤りです。

選択肢 3正解

ａ：ノルアドレナリン、ｂ：アセチルコリン、ｃ：散大、ｄ：増加となり全て正しいです。

選択肢 4不正解

ａ・ｂ・ｃ・ｄのすべてが誤った字句となっています。

選択肢 5不正解

交感神経が活発になると瞳孔は散大（瞳孔散大筋の収縮による）するため、ｃの「収縮」は誤りです。

覚えるポイント

• 交感神経節後線維の末端伝達物質はノルアドレナリン（汗腺支配線維のみアセチルコリン）。
• 副交感神経節後線維の末端伝達物質はアセチルコリン。

間違えやすいところ

• 汗腺を支配する交感神経の伝達物質がアセチルコリンである例外を失念しやすい。

出題の前提：手引き第2章「神経系（自律神経系）」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

内服薬の有効成分の吸収は消化管内容物や併用薬の影響を受けます。また、局所作用を目的とする外用薬や消化管内作用薬であっても、一部が血中に移行して全身循環に入ることがあります。皮膚からの吸収・浸透は、角質層の厚さ、水分量、皮膚の損傷の有無などの状態によって大きく影響を受けます。

解き方

1. 記述ａの正誤：消化管内容物や併用薬が吸収に影響を与えるため「正」。
2. 記述ｂの正誤：局所作用の医薬品でも代謝・排泄等の消失過程で循環血中に移行することがあるため「正」。
3. 記述ｃの正誤：点眼薬は鼻涙管を通って鼻粘膜に移行し、そこから吸収されて全身性の副作用を起こすことがあるため「正」。
4. 記述ｄの正誤：皮膚からの浸透量は皮膚の状態（損傷、角質層の状態等）の影響を受けるため「誤」。
5. 「正・正・正・誤」の組み合わせである選択肢1を選ぶ。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃはいずれも正しく、ｄは皮膚の状態により浸透量が影響を受けるため誤りであり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａ、ｂは正しく、ｄは誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ａ、ｃは正しく、ｄは誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｂ、ｃは正しく、ｄは誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述ａは正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 点眼薬は鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収され、全身性の副作用を生じることがある。
• 皮膚からの薬物浸透は皮膚の状態（湿度や損傷）に影響される。

間違えやすいところ

• 「循環血中に移行しない局所作用薬は絶対に血中に入らない」と誤認しやすいが、消失過程などで移行する場合がある。

出題の前提：手引き第2章「薬の生体内運命（吸収）」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

皮膚粘膜眼症候群（SJS）は38℃以上の高熱を伴い、発疹・発赤、水疱、眼や口唇・外陰部などの粘膜の重篤な病変を特徴とする疾患です。中毒性表皮壊死融解症（TEN）は、体表面積の10%を超える水疱・皮膚剥脱が生じる極めて重篤な疾患で、その症例の多くはSJSの進展型とみなされています。

解き方

1. 選択肢1：多臓器障害合併等による致命的転帰の記述を検討する（正しい記述）。
2. 選択肢2：原因医薬品の種類が多く発症予測が困難である記述を検討する（正しい記述）。
3. 選択肢3：SJSとTENの進展関係を検討する（TENがSJSの進展型とみられているため、記述は逆で誤り）。
4. 選択肢4：両眼の急性結膜炎が前兆・初期症状として現れる記述を検討する（正しい記述）。
5. 誤っている選択肢3を解答とする。

選択肢 1不正解

まれではあるものの、発症すると多臓器障害の合併等により致命的な転帰をたどることがあるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

原因となりうる医薬品が多岐にわたり、発症の予測は極めて困難であるため正しい記述です。

選択肢 3正解

中毒性表皮壊死融解症（TEN）の症例の多くが皮膚粘膜眼症候群（SJS）の進展型とみられており、主客が逆であるため誤りです。

選択肢 4不正解

両眼の急性結膜炎は皮膚・粘膜変化とほぼ同時期または半日～1日程度先行して生じることがあり、重要な前兆であるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 中毒性表皮壊死融解症（TEN）の症例の多くは皮膚粘膜眼症候群（SJS）の進展型である。
• TENは皮膚の剥脱面積が体表面積の10％を超えるもの。

間違えやすいところ

• SJSがTENの進展型なのか、TENがSJSの進展型なのかの主客関係を混同しやすい。

出題の前提：手引き第2章「皮膚粘膜眼症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜筋板を超えて組織が欠損する状態です（粘膜表面のみにとどまるものは「びらん」）。自覚症状が乏しいまま突然の出血や穿孔を起こすこともあります。イレウス様症状は腸内容物の通過が障害される状態で、小児・高齢者・便秘傾向のある人で高リスクです。嘔吐がなくても水分摂取制限により脱水を生じることがあります。

解き方

1. 記述ａの正誤：自覚症状が乏しい場合もあるため「必ず自覚症状があり」は「誤」。
2. 記述ｂの正誤：水分摂取制限により嘔吐がなくても脱水状態になり得るため「正」。
3. 記述ｃの正誤：小児や高齢者、便秘傾向の人はイレウス様症状のリスクが高いため「誤」。
4. 記述ｄの正誤：粘膜筋板を越えて欠損した状態が潰瘍であるため（表面のみはびらん）「誤」。
5. 「誤・正・誤・誤」の組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａは誤り、記述ｂは正しいため不適切です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａおよびｃは誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｂは正しく、記述ｄは誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述ｄは誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 消化性潰瘍は自覚症状が乏しい場合がある。
• 粘膜表面のみの欠損は「びらん」、粘膜筋板を超えて欠損したものが「潰瘍」である。

間違えやすいところ

• 「潰瘍」と「びらん」の組織深度の定義の違いを混同しやすい。

出題の前提：手引き第2章「消化器系に現れる副作用」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

間質性肺炎は、肺胞の壁や周囲の支持組織（間質）に炎症が生じる病態で、一般的な細菌感染による肺炎（肺胞腔内の炎症）とは異なります。空咳や息切れ、発熱などの症状を呈し、初期にかぜと見誤られることがあります。原因医薬品の使用中止により速やかに回復することもありますが、悪化すると肺線維症に移行することがあります。

解き方

1. 記述ａの正誤：間質組織の炎症であり、細菌感染によるものではないため「誤」。
2. 記述ｂの正誤：発症初期に医薬品の使用を中止すれば速やかに回復することが多い（自然回復・可逆的経過がある）ため「誤」。
3. 記述ｃの正誤：症状が悪化すると不可逆的な肺線維症に移行することがあるため「正」。
4. 記述ｄの正誤：発熱や咳など一般的なかぜや気管支炎と症状が類似し区別が困難な場合があるため「正」。
5. 正しい組み合わせである「ｃ、ｄ」（選択肢4）を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａ、ｂはいずれも誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

記述ａは誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｂは誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

記述ｃ、ｄはいずれも正しい内容であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は肺胞の壁（間質）の炎症であり、空咳（痰を伴わない咳）が特徴的である。
• 悪化すると肺胞壁が硬化する肺線維症に移行するおそれがある。

間違えやすいところ

• 間質性肺炎を細菌性肺炎（肺胞腔内の炎症）と混同しないようにする。

出題の前提：手引き第2章「呼吸器系に現れる副作用（間質性肺炎）」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

眼球内の角膜と水晶体の間は眼房水で満たされており、その循環・排出バランスによって一定の眼圧が維持されています。散瞳や隅角の閉塞等によって眼房水が排出されにくくなると眼圧が上昇します。抗コリン作用を示す成分は散瞳を引き起こして眼房水の排出路を狭めるため、眼圧上昇を招き、特に緑内障患者では症状悪化の危険があります。

解き方

1. 角膜と水晶体の間を満たす体液を特定する（ａ：眼房水）。
2. 排出障害により眼圧がどう変化するかを特定する（ｂ：上昇）。
3. 抗コリン作用により悪化する眼疾患を特定する（ｃ：緑内障）。
4. ａ＝眼房水、ｂ＝上昇、ｃ＝緑内障の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａ：眼房水、ｂ：上昇、ｃ：緑内障となり、文脈・薬理作用ともに完全に一致します。

選択肢 2不正解

角膜と水晶体の間を満たすのは眼房水であり、注意すべき疾患は緑内障です。

選択肢 3不正解

抗コリン成分による眼圧上昇で注意すべき疾患は白内障ではなく緑内障です。

選択肢 4不正解

角膜と水晶体の間を満たすのは眼房水であり、眼圧は上昇するため不適切です。

選択肢 5不正解

眼房水の排出障害により眼圧は上昇し、注意すべき疾患は緑内障です。

覚えるポイント

• 抗コリン作用のある成分は散瞳により眼房水の排出を阻害し、眼圧を上昇させる。
• 眼圧上昇による視覚障害のリスクがあるため、緑内障患者には抗コリン薬が注意・禁忌とされる。

間違えやすいところ

• 眼房水と涙液、また緑内障（眼圧関連）と白内障（水晶体混濁）を混同しないようにする。

出題の前提：手引き第2章「感覚器系に現れる副作用」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

接触皮膚炎は医薬品が直接接触した皮膚部位にのみ生じる皮膚障害です。光線過敏症は医薬品が皮膚に蓄積した状態で紫外線等の光線を浴びて生じるため、直ちに使用を中止し、患部の洗浄・遮光を行います。薬疹はあらゆる医薬品で起こる可能性があり、使用開始から数週間～長期使用後に生じることもあり、疲労や体調不良が誘因となることがあります。

解き方

1. 記述ａの正誤：接触皮膚炎は医薬品が触れた皮膚の部分にのみ生じるため「正」。
2. 記述ｂの正誤：光線過敏症発現時は使用中止・皮膚洗浄・遮光・医師の受診が適切な対処であるため「正」。
3. 記述ｃの正誤：薬疹は1～2週間のほか、それ以上の長期使用後にも現れることがあるため「誤」。
4. 記述ｄの正誤：過去に経験がない人でも、暴飲暴食や肉体疲労などによる生体抵抗力の低下が誘因となって現れることがあるため「正」。
5. 「正・正・誤・正」の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａ、ｂ、ｄは正しく、ｃは誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

記述ｃは誤り、記述ｄは正しいため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ａ、ｂは正しく、ｃは誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ａは正しい記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 接触皮膚炎は医薬品が触れた部分にのみ生じる。
• 薬疹は長期使用後に現れることもあり、疲労などが誘因となることがある。

間違えやすいところ

• 「薬疹はアレルギーなので初期にしか現れない」と誤認しやすいが、長期使用後にも発現する。

出題の前提：手引き第2章「皮膚に現れる副作用」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

肝臓は胆汁酸やビリルビンの生成、栄養素の代謝・貯蔵（グリコーゲン合成など）、有害物質の解毒や代謝（アルコールの代謝など）、非必須アミノ酸の生合成など多彩な機能を担っています。胆嚢は肝臓で作られた胆汁を一時的に濃縮・貯留し、必要時に十二指腸へ放出します。

解き方

1. 記述ａについて、胆嚢の胆汁濃縮・貯蔵と十二指腸への送り込み機構を確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、ブドウ糖（グルコース）は肝臓内でグリコーゲンとして蓄えられるため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、アルコールがアセトアルデヒドを経て酢酸に代謝される過程を確認し、正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、肝臓は必須アミノ酸以外のアミノ酸を生合成できるため誤りと判断し、組み合わせが「正・誤・正・誤」となる選択肢5を導きます。

選択肢 1不正解

記述ａが正であるため、記述ａを誤とする選択肢1は不適です。

選択肢 2不正解

記述ａが正、記述ｂが誤であるため、選択肢2は不適です。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤、記述ｃが正、記述ｄが誤であるため、選択肢3は不適です。

選択肢 4不正解

記述ｂおよび記述ｄが誤であるため、選択肢4は不適です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせとなっています。

答えの内訳

ａ：正

胆嚢は肝臓で産生された胆汁を濃縮して蓄え、十二指腸に内容物が入ると収縮して胆汁を腸管内に送出します。

ｂ：誤

小腸で吸収されたブドウ糖（グルコース）は、肝臓で高分子の多糖類であるグリコーゲンとして蓄えられます。

ｃ：正

吸収されたアルコールは肝臓でアセトアルデヒドに代謝された後、さらに酢酸へと代謝されて全身へ送られます。

ｄ：誤

肝臓は生体に必要な非必須アミノ酸（必須アミノ酸以外のアミノ酸）を生合成する働きを持っています。

覚えるポイント

• 肝臓ではブドウ糖をグリコーゲンとして貯蔵する
• 肝臓は必須アミノ酸以外（非必須アミノ酸）を生合成できる
• 胆汁は肝臓で生成され、胆嚢で濃縮・貯留される

間違えやすいところ

• グルコース（単糖類）のまま貯蔵されると誤認しやすい
• 必須アミノ酸と非必須アミノ酸の生合成可能性を取り違えやすい

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・消化器系）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

偽アルドステロン症は、副腎皮質ホルモンであるアルドステロンの分泌が増加していないにもかかわらず、甘草（グリチルリチン酸）などの過剰摂取によりアルドステロン過剰症と同様の病態を呈する疾患です。ナトリウムと水の貯留による血圧上昇や浮腫、カリウム喪失（低カリウム血症）による筋力低下やこむら返りなどが特徴です。

解き方

1. 空欄ａおよびｂについて、偽アルドステロン症ではナトリウムと水が貯留し、カリウムが排泄・喪失されることを特定します。
2. 空欄ｃについて、アルドステロンを分泌する内分泌器官は「副腎皮質」であることを特定します（副腎髄質ではない）。
3. 空欄ｄについて、体液量増加とナトリウム貯留に伴い「血圧上昇」が生じることを確認します。
4. ａ＝ナトリウム、ｂ＝カリウム、ｃ＝副腎皮質、ｄ＝血圧上昇の組み合わせである選択肢1を選びます。

選択肢 1正解

ａ：ナトリウム、ｂ：カリウム、ｃ：副腎皮質、ｄ：血圧上昇のすべての組み合わせが正しいです。

選択肢 2不正解

ａとｂの電解質が逆であり、ｄの症状も血圧上昇であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄが血圧低下となっているため誤りです（正しくは血圧上昇）。

選択肢 4不正解

ａとｂが逆であり、ｃが副腎髄質、ｄが血圧低下となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが副腎髄質となっているため誤りです（アルドステロンは副腎皮質から分泌されます）。

答えの内訳

ａ：ナトリウム

アルドステロン作用により腎臓でのナトリウムと水の再吸収が促進され、体内に貯留します。

ｂ：カリウム

ナトリウムの再吸収と引き換えにカリウムの排泄が亢進し、体外へ失われて低カリウム血症を生じます。

ｃ：副腎皮質

アルドステロンは副腎皮質から分泌される電解質コルチコイド（ホルモン）です。

ｄ：血圧上昇

体内への塩分（ナトリウム）と水分の貯留に伴い循環血漿量が増加するため、血圧が上昇します。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症：ナトリウム・水が貯留、カリウムが失われる
• アルドステロンは副腎皮質から分泌される
• 低カリウム血症（手足の脱力、こむら返り）と高血圧（血圧上昇）・浮腫を呈する

間違えやすいところ

• ナトリウムとカリウムの出入りを取り違えやすい
• 副腎皮質と副腎髄質を取り違えやすい
• 血圧低下ではなく血圧上昇である点を見落としやすい

出題の前提：手引き（主な医薬品とその作用・副作用）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬物性肝障害の発症機序には、有効成分や代謝物が直接肝細胞に傷害を与える中毒性機序と、特異体質に基づくアレルギー性機序（免疫反応）の両方があります。初期には自覚症状に乏しいことも多いですが、進行すると倦怠感、黄疸（血中ビリルビン上昇）、掻痒感などを呈します。

解き方

1. 記述ａについて、肝障害にはアレルギー性のものもあるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、軽症時は自覚症状に乏しく血液検査で判明することが多いため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、黄疸の発症機序（ビリルビンの血中滞留）が正しいことを確認します。
4. 記述ｄについて、全身倦怠感や発熱、発疹、皮膚掻痒感などが主な症状である記述を正しいと判断します。
5. 「誤・正・正・正」となる選択肢2を正解とします。

選択肢 1不正解

記述ａが誤、記述ｂが正、記述ｄが正であるため不適です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａが誤、記述ｃが正であるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｂが正であるため不適です。

選択肢 5不正解

記述ａが誤、記述ｃが正、記述ｄが正であるため不適です。

答えの内訳

ａ：誤

医薬品による肝機能障害には、直接的毒性による中毒性のもののほか、アレルギー性のものも存在します。

ｂ：正

軽度の肝機能障害では自覚症状が乏しく、定期健康診断等の血液検査でASTやALTの上昇として発見されることが多いです。

ｃ：正

胆汁色素であるビリルビンの排泄障害によって血液中にビリルビンが滞留し、皮膚や結膜が黄色く染まる黄疸が生じます。

ｄ：正

肝機能障害の主たる自覚症状として、全身倦怠感、発熱、発疹、掻痒感、悪心・嘔吐などが挙げられます。

覚えるポイント

• 薬物性肝障害には中毒性とアレルギー性の両方がある
• 黄疸はビリルビンが胆汁中へ排泄されず血中に滞留して起こる
• 軽度の肝障害は血液検査（AST・ALT等）で初めて発見されることが多い

間違えやすいところ

• アレルギー性の肝障害は存在しないと誤認しやすい
• 黄疸の原因物質をビリルビン以外と混同しやすい

出題の前提：手引き（主な医薬品とその作用・副作用）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

脾臓は左上腹部に位置し、古くなった赤血球の破壊・処理や免疫機能（リンパ球の産生・増殖など）を担います。リンパ系は組織液を回収して静脈へと送る系であり、リンパ管内には逆流防止弁が存在し、周囲の骨格筋収縮によって緩やかに循環します。途中のリンパ節には免疫細胞が集まります。

解き方

1. 記述ａについて、脾臓で濾し取られるのは古くなった「赤血球」であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、リンパ節内にリンパ球やマクロファージが存在する記述を正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、リンパ液が骨格筋収縮によって血流より緩やかに流れる記述を正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、リンパ管には逆流防止弁が存在するため「弁がない」とする記述を誤りと判断します。
5. 正しい記述の組み合わせは（ｂ、ｃ）となり、選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りであるため不適です（白血球ではなく赤血球を処理します）。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｄが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

記述ｂおよび記述ｃの双方が正しいため適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りであるため不適です（リンパ管には逆流防止弁があります）。

答えの内訳

ａ：誤

脾臓の主な働きは、血液中の古くなった「赤血球」を濾し取って破壊・処理することです（白血球ではありません）。

ｂ：正

リンパ節の内部にはリンパ球やマクロファージが密集しており、細菌やウイルス等の異物を貪食・排除します。

ｃ：正

リンパ管には心臓のようなポンプ機能がなく、主に骨格筋の収縮等によってゆっくりと運搬されます。

ｄ：誤

リンパ管の内腔には、静脈と同様に逆流を防止するための弁が存在します。

覚えるポイント

• 脾臓は古くなった「赤血球」を濾し取って破壊・処理する
• リンパ管には逆流防止弁がある
• リンパ液の駆動力は主に骨格筋の収縮であり、流速は緩やかである

間違えやすいところ

• 脾臓で処理される対象を白血球と誤認しやすい
• リンパ管に逆流防止弁がないと誤認しやすい

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品・循環器系）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため特別の措置を講ずることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。

解き方

1. 記述ａについて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する規定を確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、感染症リスクの蓋然性が極めて低いものは対象とならない規定を確認し、正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、植物由来のものは指定対象から除かれるため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、医薬品等だけでなく化粧品や医療機器も指定対象となり得るため誤りと判断します。
5. 「正・正・正・誤」の組み合わせである選択肢5を選びます。

選択肢 1不正解

記述ａが正、記述ｃが正、記述ｄが誤であるため不適です。

選択肢 2不正解

記述ａ、ｂ、ｃがいずれも正であるため不適です。

選択肢 3不正解

記述ｄが誤であるため不適です（化粧品や医療機器も対象となります）。

選択肢 4不正解

記述ｂおよびｃが正、ｄが誤であるため不適です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

生物由来製品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものと規定されています。

ｂ：正

感染症リスクの蓋然性が極めて低い原材料のみが用いられている製品は、指定の対象から除外されます。

ｃ：正

植物に由来するものを原材料としているものは、生物由来製品の指定対象から除かれています。

ｄ：誤

医薬品、医薬部外品のみならず、化粧品や医療機器も要件に該当する場合は生物由来製品の指定対象となります。

覚えるポイント

• 生物由来製品の原材料から「植物」は除かれる
• 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器が指定の対象となり得る
• 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する

間違えやすいところ

• 化粧品や医療機器は生物由来製品に含まれないと思い込みやすい
• 植物由来の原材料も生物由来製品に含まれると混同しやすい

出題の前提：手引き（薬事関係法規・制度・生物由来製品）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第2条第1項において、医薬品は(1)日本薬局方に収載されているもの、(2)人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用される物、(3)身体の構造・機能に影響を及ぼす物（機械器具等や医薬部外品・再生医療等製品を除く）と定義されています。取締りの観点から承認等を得ていない無承認無許可医薬品も定義上医薬品に含まれます。

解き方

1. 記述ａについて、無承認無許可医薬品も法第2条の医薬品の定義（目的性）に該当することを確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、日本薬局方収載品は局方基準への適合義務があるため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、日本薬局方収載品の中にも一般用医薬品として販売されているものがあるため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、衛生用品等の機械器具等は医薬品から除外されているため誤りと判断します。
5. 「正・正・誤・誤」の組み合わせである選択肢1を選びます。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｂが正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

記述ａ、ｂが正であり、記述ｃ、ｄが誤であるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｃおよびｄが誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

記述ａが正、記述ｄが誤であるため不適です。

答えの内訳

ａ：正

医薬品としての目的（治療・予防や身体の構造・機能への影響）をもっていれば、無承認無許可のものであっても法上の医薬品に含まれます。

ｂ：正

日本薬局方に収載されている医薬品を販売する場合、法第56条に基づきその性状や品質は局方の基準に適合しなければなりません。

ｃ：誤

日本薬局方に収載されている医薬品の多くは医療用ですが、消毒用エタノールなど一般用医薬品として販売されているものもあります。

ｄ：誤

医薬品の定義において「医薬部外品、再生医療等製品及び機械器具等を除く」とされており、衛生用品等の機械器具等は医薬品に該当しません。

覚えるポイント

• 無承認無許可医薬品も法的な「医薬品」の定義に含まれる（取締りの対象）
• 日本薬局方収載医薬品にも一般用医薬品（消毒用エタノール等）がある
• 衛生用品などの「機械器具等」は医薬品から除外される

間違えやすいところ

• 無承認無許可のものは医薬品ではないと誤認しやすい
• 疾病の治療目的であっても機械器具等は医薬品から除かれることを見落としやすい

出題の前提：手引き（薬事関係法規・制度・医薬品の定義と範囲）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

要指導医薬品は、医療用から一般用に移行して間もないスイッチOTC医薬品や毒薬・劇薬に指定されたOTC医薬品などがあり、人体に対する作用が「著しくない」ものです。生活者が自らの判断で使用するため効能効果はわかりやすい症状で示されますが、安全性確保のため薬剤師による対面情報提供・指導が義務付けられ、配置販売業での取扱いは禁止されています。

解き方

1. 記述ａについて、作用が「著しい」ではなく「著しくない」ものであるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、がんや心臓病など医師の診療を要する重篤疾患の効能効果は認められないため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、配置販売業では要指導医薬品の販売が認められていないため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、効能効果が一般生活者が判断できる症状で表現されている記述を正しいと判断します。
5. 正しい組み合わせである（ｂ、ｄ）の選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りであるため不適です（人体に対する作用は「著しくない」ものと定義されています）。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｃが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

記述ｂおよび記述ｄの双方が正しい内容です。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りであるため不適です（配置販売業では要指導医薬品を販売できません）。

答えの内訳

ａ：誤

要指導医薬品は、人体に対する作用が「著しくない」ものであって、薬剤師の対面情報提供・指導が必要なものです（「著しい」は医療用医薬品等）。

ｂ：正

医師の診療によらなければ治癒が期待できない疾患に対する効能効果は、一般用医薬品と同様に要指導医薬品でも認められません。

ｃ：誤

配置販売業では要指導医薬品を取り扱うことは認められていません（店舗販売業および薬局のみ認められます）。

ｄ：正

一般の生活者が自ら判断して使用できるよう、効能効果は生活者が自覚・判断できる症状で表現されています。

覚えるポイント

• 要指導医薬品の人体に対する作用は「著しくない」ものである
• 配置販売業では要指導医薬品の販売は認められていない（店舗と薬局のみ）
• 効能効果は一般生活者が判断できる症状で示される

間違えやすいところ

• 要指導医薬品の人体への作用が「著しい」と誤認しやすい
• 配置販売業でも要指導医薬品を扱えると思い込みやすい

出題の前提：手引き（薬事関係法規・制度・要指導医薬品）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

毒薬・劇薬は毒性・劇性が強いか安全域が狭い医薬品が指定されます。表示規制として毒薬は「黒地に白枠・白字で『毒』」、劇薬は「白地に赤枠・赤字で『劇』」と定められています。保管規制では毒薬は他と区別し施錠が必要ですが、劇薬は区別のみで施錠義務はありません。また、14歳未満の者等への交付は禁止されています。

解き方

1. 記述ａについて、施錠義務が課されているのは「毒薬」であり、劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列すれば足りるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、毒薬の法定表示（黒地に白枠・白字）を確認し正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、安全域が狭いものも指定対象に含まれるため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、交付制限の対象は「14歳未満の者」であるため「18歳未満」とする記述を誤りと判断します。
5. 正しい組み合わせは（ｂ、ｃ）となり、選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りであるため不適です（劇薬には施錠義務までは課されていません）。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｄが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

記述ｂおよび記述ｃの双方が正しい内容です。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りであるため不適です（交付禁止は14歳未満の者です）。

答えの内訳

ａ：誤

劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列しなければなりませんが、かぎを施す（施錠する）義務があるのは毒薬のみです。

ｂ：正

毒薬の直接の容器又は被包には、「黒地に白枠、白字」で品名及び「毒」の文字を表示しなければなりません。

ｃ：正

毒性・劇性が強いもののほか、有効量と中毒量が接近して安全域が狭い医薬品についても指定の対象となります。

ｄ：誤

薬機法第47条により、毒薬又は劇薬を交付してはならない年齢制限は「１４歳未満」の者です（１８歳未満ではありません）。

覚えるポイント

• 毒薬：黒地に白枠・白字、施錠して貯蔵・陳列する
• 劇薬：白地に赤枠・赤字、他の物と区別して貯蔵・陳列する（施錠義務なし）
• 毒薬・劇薬の交付禁止対象は「14歳未満」の者

間違えやすいところ

• 劇薬にも施錠（鍵を施す）義務があると誤認しやすい
• 毒薬（黒地白字）と劇薬（白地赤字）の表示規定を混同しやすい
• 交付禁止年齢を18歳未満（または20歳未満）と勘違いしやすい（正しくは14歳未満）

出題の前提：手引き（薬事関係法規・制度・毒薬及び劇薬の規制）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法において、医薬品の直接の容器・被包や外部の容器・被包、添付文書等に記載すべき法定事項および記載してはならない禁止事項が厳格に規定されています。

解き方

1. 記述ａ：外箱等に透かして見えない場合の記載義務について確認する（正しい）。
2. 記述ｂ：法定表示事項における邦文原則の例外の有無を確認する（日本国内で流通する医薬品はすべて邦文でなければならず、誤り）。
3. 記述ｃ：添付文書等への最新の知見に基づく注意事項記載義務について確認する（正しい）。
4. 記述ｄ：記載禁止事項に「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」が含まれるか確認する（正しい）。
5. 正誤の並び（正、誤、正、正）と合致する選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため不適である。海外で製造された医薬品であっても邦文表記が必須である。

選択肢 2不正解

記述ｂが誤り、記述ｃおよびｄが正しいため不適である。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせであり、正しい。

選択肢 4不正解

記述ａが正しく、記述ｂが誤り、記述ｄが正しいため不適である。

選択肢 5不正解

記述ａおよびｃが正しいため不適である。

覚えるポイント

• 医薬品の法定表示事項は邦文で明瞭に記載される必要があり、海外製品であっても例外はない。

間違えやすいところ

• 海外製品なら英文でも良いと誤認しやすいが、国内流通する製品は邦文記載が必須である。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、第52条、第54条等

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:54KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものであり、厚生労働大臣があらかじめ定めた効能効果の範囲内で表示が認められています。また、機械器具等は含まれません。

解き方

1. 記述ａ：あらかじめ定められた範囲内で人体に対する作用が緩和であることを要件に効能を表示できるか確認する（正しい）。
2. 記述ｂ：医薬部外品に機械器具等が含まれるか確認する（含まれないため誤り）。
3. 記述ｃ：薬用化粧品や薬用石けんが医薬部外品に該当するか確認する（正しい）。
4. 記述ｄ：衛生害虫防除目的の製品に義務付けられている表示を確認する（「医薬部外品」または「防除用医薬部外品」であり、「指定医薬部外品」ではないため誤り）。
5. 正しい記述の組み合わせ（ａ、ｃ）から選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが含まれているため不適である。医薬部外品には機械器具等を含まない。

選択肢 2正解

記述ａと記述ｃの双方が正しいため、これが正答である。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｄはともに誤りであるため不適である。

選択肢 4不正解

記述ｄが含まれているため不適である。害虫防除目的の製品には「防除用医薬部外品」等の表示を行う。

覚えるポイント

• 医薬部外品には機械器具等は含まれない（医療機器と区別される）。

間違えやすいところ

• 薬用化粧品・薬用石けんは化粧品ではなく医薬部外品に分類される点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項、第59条

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:54KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

保健機能食品には特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品があります。このうち個別の許可審査を受けるのは特定保健用食品のみで、機能性表示食品は届出制、栄養機能食品は規格基準型（許可不要）です。

解き方

1. 記述ａ：栄養機能食品における消費者庁長官の許可要否を確認する（規格基準を満たせば許可は不要であり、正しい）。
2. 記述ｂ：機能性表示食品の制度を確認する（販売前に消費者庁長官へ届け出るものであり、個別の許可を受けるわけではないため誤り）。
3. 記述ｃ：特別用途食品の定義と健康増進法に基づく表示について確認する（正しい）。
4. 記述ｄ：特定保健用食品の定義と健康増進法に基づく許可について確認する（正しい）。
5. 正誤の並び（正、誤、正、正）より選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りで記述ｃが正しいため不適である。

選択肢 2不正解

記述ｂが誤りで記述ｄが正しいため不適である。

選択肢 3不正解

記述ａは正しく、記述ｂが誤りであるため不適である。

選択肢 4正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせであり、正しい。

選択肢 5不正解

記述ｂが誤り（届出制であり個別許可ではない）であるため不適である。

覚えるポイント

• 特定保健用食品は国の個別審査・許可が必要だが、機能性表示食品は事業者の責任で届出を行う制度である。

間違えやすいところ

• 機能性表示食品を特定保健用食品と同様に「個別許可制」と混同しないよう注意する。

出題の前提：健康増進法、食品表示法、試験の手引き（医薬品の分類・表示）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:54KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

ビタミンAは脂溶性ビタミンであり、過剰摂取によって胎児の催奇形性リスクが高まることが知られているため、栄養機能食品において妊娠初期や妊娠希望女性への注意喚起が定められています。

解き方

1. 問題文に示された注意喚起文「妊娠３ヶ月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意してください」を確認する。
2. 各栄養成分の注意喚起規定を照合する（ビタミンAに固有の表示義務である）。
3. 該当する「ビタミンA」が選択肢2であることを特定する。

選択肢 1不正解

亜鉛の注意喚起は「過剰摂取にならないよう注意」「乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください」等であり該当しない。

選択肢 2正解

ビタミンAは過剰摂取による催奇形性リスクの観点から当該文言の表示が義務付けられている。

選択肢 3不正解

マグネシウムの注意喚起は下痢に関するものや乳幼児・小児の摂取回避等であり該当しない。

選択肢 4不正解

β-カロテンは体内で必要量だけビタミンAに変換されるため、当該注意喚起の対象外である。

選択肢 5不正解

葉酸は胎児の神経管閉鎖障害予防のために妊婦等への摂取が推奨される成分であり、当該過剰摂取警告文の対象ではない。

覚えるポイント

• ビタミンAは妊娠3ヶ月以内または妊娠希望女性に対する過剰摂取注意の表示が必須である。

間違えやすいところ

• プロビタミンAであるβ-カロテンは過剰摂取による催奇形性の問題が生じにくいため、この注意喚起は不要である。

出題の前提：食品表示基準（栄養機能食品の注意喚起表示規定）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:54KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

販売従事登録は、試験合格後に薬局や医薬品販売業において実務に従事する際に1つの都道府県知事に対して行います。登録事項に変更があった場合や消除申請には法定期限や対象事項が定められています。

解き方

1. 記述ａ：精神機能の障害や薬物中毒に関する医師の診断書の添付義務を確認する（正しい）。
2. 記述ｂ：登録販売者の「住所地」に変更があった場合の届出義務を確認する（登録事項は本籍地都道府県名、氏名、生年月日等であり、住所は登録事項に含まれないため届出不要で誤り）。
3. 記述ｃ：二以上の都道府県での二重登録の禁止規定を確認する（一の知事の登録のみ受けることができ、正しい）。
4. 記述ｄ：死亡・失踪宣告時の登録消除の届出期限を確認する（「30日以内」であり、「10日以内」ではないため誤り）。
5. 正しい記述（ａ、ｃ）の組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが含まれているため不適である。住所は販売従事登録事項ではない。

選択肢 2正解

記述ａおよび記述ｃの双方が正しいため、これが正答である。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｄはともに誤りであるため不適である。

選択肢 4不正解

記述ｄが含まれているため不適である。消除の申請期限は30日以内である。

覚えるポイント

• 販売従事登録の名簿登録事項に「現住所」は含まれない（本籍地都道府県名・氏名等は含まれる）。消除申請は30日以内。

間違えやすいところ

• 登録事項の変更届や登録消除の申請期限を「10日以内」と「30日以内」で混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第159条の5～第159条の11

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:54KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

店舗販売業では、要指導医薬品および一般用医薬品以外の医薬品（処方箋医薬品や医療用医薬品など）を販売・授与することはできません。店舗管理者が薬剤師であってもこの制限は変わりません。

解き方

1. 記述ａ：店舗販売業者が自ら実地に管理する場合の店舗管理者指定の要否を確認する（自ら管理する場合は別途指定不要であり正しい）。
2. 記述ｂ：登録販売者が第二類・第三類販売店舗の管理者になるための実務・業務経験要件（直近5年のうち通算2年以上）を確認する（正しい）。
3. 記述ｃ：店舗管理者が薬剤師である場合に、要指導・一般用医薬品以外の医薬品を店舗販売業で販売できるか確認する（業態自体の制限として販売できないため誤り）。
4. 記述ｄ：店舗管理者の他店舗・実務との兼歴・兼業禁止規定を確認する（知事の許可がある場合を除き禁止されており正しい）。
5. 正誤の並び（正、正、誤、正）より選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｃが誤りであるため不適である。

選択肢 2不正解

記述ａは正しいため不適である。

選択肢 3不正解

記述ｂは正しいため不適である。

選択肢 4正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせであり、正しい。

選択肢 5不正解

記述ｃが誤り、記述ｄが正しいため不適である。

覚えるポイント

• 店舗販売業では、管理者が薬剤師であっても医療用医薬品等を一般の生活者へ販売することは認められない。

間違えやすいところ

• 管理者が薬剤師であれば取り扱える医薬品の範囲が医療用にまで広がると錯覚しやすいが、販売業の業態制限を受ける。

出題の前提：医薬品医療機器等法第27条、第28条、第31条、施行規則第140条等

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:54KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品販売業の許可は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種です。卸売販売業は一般生活者への直接販売は行えず、薬局開設者は医薬品販売業の許可を受けずとも医薬品を販売できます。また、医薬品のあらかじめの小分け販売は製造行為とみなされ禁止されています。

解き方

1. 記述ａ：医薬品販売業の3区分の記述を確認する（店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種で正しい）。
2. 記述ｂ：卸売販売業者が一般生活者に販売できるか確認する（卸売販売業は薬局や他の販売業者等への販売であり、一般生活者への販売はできず誤り）。
3. 記述ｃ：薬局において医薬品販売業許可が必要か確認する（薬局開設許可があれば販売業許可は不要であるため誤り）。
4. 記述ｄ：あらかじめ小分けして販売することが認められているか確認する（製造に該当するため原則禁止されており誤り）。
5. 正誤の並び（正、誤、誤、誤）より選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の組み合わせであり、正しい。

選択肢 2不正解

記述ｂおよびｄが誤りであるため不適である。

選択肢 3不正解

記述ｃおよびｄが誤りであるため不適である。

選択肢 4不正解

記述ａが正しく、他が誤りであるため不適である。

選択肢 5不正解

記述ａが正しく、記述ｄが誤りであるため不適である。

覚えるポイント

• あらかじめ小分けして販売することは製造行為に該当し、医薬品販売業者には認められていない。薬局は販売業許可なしで医薬品を販売できる。

間違えやすいところ

• 卸売販売業が一般生活者に販売可能と誤認しやすいが、一般消費者への販売は認められない。

出題の前提：医薬品医療機器等法第25条、第26条、第34条、薬局の業務関連規定

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:54KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の第二類・第三類を販売する際、購入者から相談があった場合の情報提供や専門家の氏名・連絡先の伝達は義務です。一方、販売日時や購入者連絡先などの書面記載・保存義務が課されているのは要指導医薬品および第一類医薬品です。

解き方

1. 記述ａ：購入者から相談があった場合の専門家による情報提供義務を確認する（第二類・第三類でも相談時は法定義務であり正しい）。
2. 記述ｂ：販売時の担当者氏名・店舗名称・連絡先を伝える義務を確認する（正しい）。
3. 記述ｃ：販売日時を書面に記載し保存する義務を確認する（第二類・第三類医薬品の販売では書面記録・保存義務は課されていないため誤り）。
4. 記述ｄ：購入者の連絡先を書面に記載し保存する義務を確認する（第二類・第三類医薬品では義務付けられていないため誤り）。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｂ）より選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

記述ａおよび記述ｂの双方が正しいため、これが正答である。

選択肢 2不正解

記述ｃが含まれているため不適である。第二類・第三類の販売記録保存は義務ではない。

選択肢 3不正解

記述ｄが含まれているため不適である。第二類・第三類の購入者連絡先の記録保存は義務ではない。

選択肢 4不正解

記述ｃおよびｄはともに義務ではなく誤りであるため不適である。

覚えるポイント

• 第二類・第三類医薬品の販売記録（日時、品名、連絡先等）の作成・保存は義務付けられていない（要指導・第一類医薬品には義務あり）。相談対応と氏名等の伝達は全区分で義務。

間違えやすいところ

• 第二類・第三類医薬品でも販売記録の書面保存が必要と混同しやすいが、記録義務があるのは要指導医薬品と第一類医薬品のみである。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の10、施行規則第158条の2等

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:54KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品のリスク区分に応じて、販売時の情報提供の義務づけの程度や対応可能な専門家の資格が法律で定められています。第一類医薬品は薬剤師による書面を用いた情報提供が義務ですが、購入者からの不要の申し出があり適正使用が認められる場合は例外があります。第二類医薬品（指定第二類を含む）は情報提供が努力義務、第三類医薬品は相談があった場合に対応する規定となっています。

解き方

1. 記述ａについて、指定第二類医薬品を含む第二類医薬品の情報提供は義務ではなく努力義務であることを確認します。
2. 記述ｂについて、第一類医薬品購入者が説明を要しない旨を表明し、薬剤師が適正使用できると判断した場合は提供省略が可能であることを確認します。
3. 記述ｃについて、第三類医薬品に関して質問等がない通常時については法令上の情報提供規定がないことを確認します。
4. 記述ｄについて、第一類医薬品を販売・情報提供できるのは薬剤師のみであり、登録販売者は担当できないことを確認します。

選択肢 1不正解

記述ａが誤り、記述ｂが正しい、記述ｃが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせとなっています。

選択肢 3不正解

記述ａは義務ではなく努力義務であるため誤りであり、記述ｂは正しい記述のため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａは努力義務であり誤り、記述ｄは登録販売者ではなく薬剤師であるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂは正しい規定であり、記述ｄは誤った内容であるため組み合わせとして誤りです。

覚えるポイント

• 第一類医薬品の情報提供は薬剤師による義務（書面交付要）
• 第二類・指定第二類医薬品の情報提供は薬剤師または登録販売者の努力義務

間違えやすいところ

• 指定第二類医薬品を第一類医薬品と同様に「情報提供が義務」と誤認しやすい点に注意します。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（情報提供等の義務規定）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品および要指導医薬品は、リスク区分ごとに混在しないよう陳列しなければなりません。第一類医薬品や要指導医薬品は消費者が直接手に取れないよう、鍵をかけた陳列設備や陳列区画内に配置する必要があります。また、専門家不在等で医薬品を販売しない時間帯は陳列場所を閉鎖する義務があります。

解き方

1. 記述ａ：鍵をかけた陳列設備に陳列している場合は、販売しない時間帯であっても陳列区画を閉鎖しなくてもよい（正しい）。
2. 記述ｂ：第一類、第二類、第三類医薬品は混在しないよう区分して陳列しなければならない（正しい）。
3. 記述ｃ：第一類医薬品は鍵をかけた設備に陳列するほか、第一類医薬品陳列区画に陳列する方法等も認められており、「必ず鍵をかけた設備」に限定されない（誤り）。
4. 記述ｄ：開店時間中に一般用医薬品を販売・授与しない時間は、通常陳列・交付する場所を閉鎖しなければならない（正しい）。

選択肢 1不正解

記述ａは鍵をかけた設備の場合は陳列区画の閉鎖不要で正しいため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせとなっています。

選択肢 3不正解

記述ｂは区分陳列義務として正しく、記述ｃは限定表現のため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂは正しい記述であるため、ｂを誤りとする本肢は不適切です。

選択肢 5不正解

記述ａおよび記述ｄは正しい記述であるため、不適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 第一類医薬品は鍵をかけた陳列設備、または第一類医薬品陳列区画（1.2m以内等に進入できない措置）に陳列する
• 医薬品を販売しない営業時間中は陳列・交付場所を閉鎖しなければならない

間違えやすいところ

• 第一類医薬品は「必ず鍵をかけなければならない」と極端に解釈しないよう注意します。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（陳列設備・閉鎖の基準）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬局・店舗販売業では、購入者が適切な医薬品を選択し、専門家を識別できるよう、許可証記載事項（開設者氏名・名称、許可番号等）、従事する薬剤師・登録販売者の氏名および担当業務、医薬品のリスク区分の定義や陳列解説などの法定事項を見やすい場所に掲示することが義務付けられています。

解き方

1. 各記述の掲示義務の該当性を確認します。
2. ａ（登録販売者の氏名及び担当業務）およびｃ（開設者の氏名又は名称）は法定掲示事項であることを確認します。
3. ｂ（取り扱う具体的な品名）やｄ（医薬部外品に関する解説）は法令で定められた掲示事項ではないことを確認します。
4. 正しい組み合わせとして（ａ、ｃ）を選択します。

選択肢 1不正解

記述ｂの「取り扱う医薬品の品名」は掲示事項に含まれないため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（従事者の氏名・担当業務）とｃ（開設者の氏名又は名称）はいずれも必須掲示事項であり正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂ（品名）および記述ｄ（医薬部外品の陳列解説）のいずれも法定掲示事項ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄは医薬品の陳列解説ではなく医薬部外品となっており掲示事項に含まれないため誤りです。

覚えるポイント

• 店舗掲示事項：開設者氏名、店舗管理者氏名、勤務する薬剤師・登録販売者の氏名と担当業務、営業時間等
• 医薬品のリスク分類の解説や副作用被害救済制度の解説も掲示事項に含まれる

間違えやすいところ

• 個別具体的な「医薬品の品名一覧」まで掲示板に掲示する義務はない点に注意します。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第一の二（店舗の見やすい場所に掲示する事項）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

特定販売とは、その薬局又は店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬等を除く）を販売・授与することをいいます。対面での服薬指導が必要な「要指導医薬品」は特定販売の対象外です。また、インターネット等で特定販売を行う場合は、ウェブサイト上に店舗の外観写真や陳列に関する解説などを表示しなければなりません。

解き方

1. 記述ａ：要指導医薬品は対面販売が義務づけられており、特定販売は行えないため誤りです。
2. 記述ｂ：ウェブサイトに薬局又は店舗の主要な外観の写真を表示する義務があるため正しい記述です。
3. 記述ｃ：ウェブサイトには一般用医薬品及び要指導医薬品の陳列に関する解説を表示する義務があるため正しい記述です。
4. 記述ｄ：薬局製造販売医薬品のうち、毒薬又は劇薬であるものは特定販売の対象から除外されているため、「全て」とする記述は誤りです。

選択肢 1不正解

記述ａは要指導医薬品の特定販売が認められていないため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａ（要指導医薬品）および記述ｄ（全ての薬局製造販売医薬品）はいずれも誤りです。

選択肢 3正解

記述ｂおよび記述ｃは、特定販売のインターネット広告表示事項としていずれも正しい記述です。

選択肢 4不正解

記述ｄは毒薬・劇薬に指定された薬局製造販売医薬品が特定販売できないため誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品は特定販売（ネット販売等）の対象外（対面販売のみ）
• 薬局製造販売医薬品のうち毒薬・劇薬は特定販売できない
• 特定販売のウェブサイトには店舗外観写真や医薬品陳列の状況・解説の表示が必要

間違えやすいところ

• 取り扱わない要指導医薬品であっても、制度上の解説として陳列解説等をウェブサイトに表示する必要がある点を見落とさないようにします。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（特定販売に関する規定）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬局開設者や卸売販売業者が医薬品を販売・授与・譲受したときは、偽造医薬品の流通防止やトレーサビリティ確保のため、取引の品名、数量、年月日、相手方の氏名・住所・連絡先などを書面に記載し保存しなければなりません。製造年月日や相手方の許可有効期限の記載は求められていません。

解き方

1. 医薬品の取引記録において記載が義務づけられている事項を整理します。
2. 記述ａ（取引年月日）および記述ｄ（取引相手の氏名・名称、住所、連絡先）は必須記載事項です。
3. 記述ｂ（許可の有効期限）および記述ｃ（医薬品の製造年月日）は記載事項として定められていません。
4. したがって、ａとｄの組み合わせである選択肢2が正解となります。

選択肢 1不正解

記述ｃの「製造年月日」は記録事項に含まれないため誤りです（記載するのはロット番号や使用期限等）。

選択肢 2正解

ａ（取引年月日）とｄ（相手方の氏名・住所・連絡先等）はいずれも記載必須の事項であり正しいです。

選択肢 3不正解

記述ｂ（許可有効期限）および記述ｃ（製造年月日）はいずれも法定記録事項ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂの「許可の有効期限」は取引記録の記載事項ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品取引の記録事項：品名、数量、取引年月日、相手方の氏名・名称・住所・連絡先など
• 記録の保存期間は原則として3年間（生物由来製品等は異なる場合あり）

間違えやすいところ

• ロット番号や使用期限の記録と混同して「製造年月日」や「許可の有効期限」を記載義務と誤認しないようにします。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（医薬品の譲受・販売記録）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれのある医薬品（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン等）の販売に際しては、適正な数量の確認、他店での購入状況の確認、若年者における氏名・年齢等の確認、多量購入時の理由の確認が義務づけられています。

解き方

1. 選択肢1：若年者である場合は氏名や年齢を「確認」させる規定であり、「記録」させる義務までは規定されていないため誤りです。
2. 選択肢2：適正使用に必要と認められる数量を超えて購入しようとする場合、その理由を確認させなければならない（正しい）。
3. 選択肢3：ジヒドロコデイン含有製剤は「鎮咳去痰薬に限る」とされており、すべての製剤ではないため誤りです。
4. 選択肢4：ブロモバレリル尿素は指定成分の1つに含まれているため誤りです。

選択肢 1不正解

若年者に対して行うべきことは氏名や年齢の「確認」であり、書面等への「記録」義務はありません。

選択肢 2正解

適正な使用のために必要と認められる数量を超える購入申し出があった場合、その理由の確認が法令で義務付けられています。

選択肢 3不正解

ジヒドロコデインを含有する製剤は鎮咳去痰薬に限って指定されており、「すべて」ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

ブロモバレリル尿素を含有する製剤は、濫用等のおそれのある医薬品として指定されています。

覚えるポイント

• 指定成分6種類：エフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬）、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬）
• 若年者（中高生等）については氏名・年齢・学校名等を確認する（記録義務ではない）

間違えやすいところ

• 確認事項（氏名、年齢、購入理由など）を「記録しなければならない」とすり替える出題に注意します。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の2（濫用等のおそれのある医薬品の販売手順）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品の広告は、何人も明示的・暗示的を問わず虚偽・誇大な記事を広告してはなりません。医薬品広告の該当性は①顧客を誘引する意図、②特定の商品名、③一般人が認知できる状態の「3要件のすべて」を満たす場合に判断されます。また、医薬品を販売する際の景品提供は景品表示法の範囲内であれば認められますが、医薬品そのものを懸賞や景品として授与することは安易な使用を助長するため原則禁止されています。

解き方

1. 記述ａ：誇大広告は明示的・暗示的を問わず禁止されている（正しい）。
2. 記述ｂ：広告の該当性判定は3要件の「いずれか」ではなく「すべて」を満たす場合であるため誤りです。
3. 記述ｃ：景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている（正しい）。
4. 記述ｄ：医薬品を景品等として無償授与することは原則認められていない（正しい）。
5. 正誤パターン「正、誤、正、正」より選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

記述ｃおよび記述ｄがいずれも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂは要件の「すべて」を満たす必要があるため誤りであり、正正正正の組み合わせは不適切です。

選択肢 3不正解

記述ａは法律上明記された規定で正しく、記述ｃも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせとなっています。

選択肢 5不正解

記述ａは正しく、記述ｂは「いずれか」となっているため誤りであり、本肢は不適切です。

覚えるポイント

• 医薬品広告の3要件：①誘引意図、②特定品名、③一般人が認知可能の「すべて」を満たすもの
• 医薬品そのものを懸賞や景品として提供することは原則禁止

間違えやすいところ

• 「おまけ」として景品類を付けて医薬品を販売すること自体は景表法の範囲内で認められますが、「医薬品そのものをおまけ・景品として配る」ことが禁止されている点を取り違えないようにします。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条及び関係通知（広告該当性の判断基準）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

都道府県知事等の行政庁は、保健衛生上の危害を防止するため、薬事監視員による立入検査を行わせ、不適当な管理者の変更を命じる等の行政処分権限を持ちます。検査忌避・虚偽答弁には罰則が設けられています。また、製品の欠陥による危害発生のおそれを知った場合、製造販売業者等は行政庁の命令を待たずに自ら回収等の措置を講じなければなりません。

解き方

1. 記述ａ：薬事監視員の検査時の質問に対して虚偽答弁等をすると罰金が科される（正しい）。
2. 記述ｂ：都道府県知事等は、店舗管理者等が不適当なときは販売業者に対して変更を命ずることができる（正しい）。
3. 記述ｃ：配置員が違反行為を行った場合、配置員個人だけでなく配置販売業者に対して業務停止命令等がなされるため、「その配置員に対してのみ」とする記述は誤りです。
4. 記述ｄ：製造販売業者等は危害拡大防止のため自らの責任で廃棄・回収を行わなければならず、「行政庁の命令がなければ措置を講じることができない」とする記述は誤りです。

選択肢 1正解

ａおよびｂはいずれも法令に基づく正しい記述であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ｃは配置販売業者に対する処分を定めた規定に反するため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄは行政命令を待たずに自主回収等の措置を講じる義務があるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃおよび記述ｄはいずれも誤った内容であるため不適切です。

覚えるポイント

• 立入検査の拒絶・妨害・虚偽答弁には罰則（罰金等）がある
• 危害発生のおそれがある場合、製造販売業者等は行政命令を待たずに自ら回収・廃棄等の措置をとる義務がある

間違えやすいところ

• 回収などの安全確保措置を行政処分命令が下るまで待つ義務があると誤認しないようにします（自発的措置が基本）。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条、第72条の4、第73条等

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が収集した副作用等の情報をもとに医薬関係者向けに発行される情報提供資料であり、専門誌への転載やPMDAメディナビを通じた一般への提供も行われています。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａは情報提供の趣旨として正しい。
2. ｂは広く周知するために医学・薬学専門誌等にも転載されるため誤りと判断する。
3. ｃのPMDAメディナビは医療関係者に限らず誰でも登録・利用可能であるため誤りである。
4. ｄは安全性情報の内容についての記述であり正しい。したがって正・誤・誤・正の「5」となる。

選択肢 1不正解

ｂが誤り、ｄが正しいため不適です。専門誌にも転載され、解説記事等も掲載されます。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤り、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃは誰でも利用できるため誤りであり、ｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため正誤が一致しません。

選択肢 5正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：誤、ｄ：正となっており正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• PMDAメディナビは医療関係者だけでなく誰でも登録・利用できる。

間違えやすいところ

• 安全性情報は専門誌に転載されないと誤認しやすいが、広く周知するため転載される。

出題の前提：試験実施要領および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書は、一般の生活者が正しく理解して使用できるよう、平易かつ分かりやすい表現で記載され、新たな安全性等の知見が得られた際には随時改訂されます。

解き方

1. ａは販売名上部に必読・保存に関する重要文言が記載されるため正しい。
2. ｂは「専門的な表現」ではなく一般生活者に分かりやすい表現であるため誤り。
3. ｃは「1年に1回義務付け」ではなく、新たな知見に基づき随時改訂されるため誤り。
4. ｄは薬効名の定義と販売名に含まれる場合の省略規定として正しい。よってａとｄの「2」を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｃが誤りであるため不適です。添付文書の改訂は年1回定期ではなく随時行われます。

選択肢 2正解

ａおよびｄの記述が正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃがともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｂが誤りであるため不適です。専門的な表現ではなく平易な表現が用いられます。

覚えるポイント

• 添付文書は定期改訂ではなく、知見の蓄積等に応じて「随時」改訂される。

間違えやすいところ

• 製品の特徴は専門家向けではなく一般使用者向けに分かりやすく書かれる。

出題の前提：試験実施要領および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

透析療法を受けている人はアルミニウム脳症等の危険からアルミニウムを含む胃腸薬等が「してはいけないこと」とされます。芍薬甘草湯は甘草を多く含み、うっ血性心不全等を悪化させるおそれがあるため「心臓病」が禁忌（してはいけないこと）とされます。

解き方

1. 各組み合わせの禁忌（してはいけないこと）の関係を確認する。
2. 1のプソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激により血圧上昇を招くため高血圧は正しい。
3. 2の透析療法を受けている人に禁忌なのはアルミニウム塩などであり、芍薬甘草湯の禁忌は心臓病であるため誤り。
4. 3の無水カフェインは胃酸分泌を亢進するため胃潰瘍は正しい。
5. 4のプソイドエフェドリン塩酸塩は心臓の拍動を亢進するため心臓病は正しい。よって2が誤りである。

選択肢 1不正解

高血圧の診断を受けた人にとってプソイドエフェドリン塩酸塩は禁忌であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2正解

透析療法を受けている人が禁忌となるのはアルミニウム含有製剤等であり、芍薬甘草湯は心臓病が禁忌であるため誤り（これが正解）です。

選択肢 3不正解

胃潰瘍の人は胃酸刺激により悪化するため無水カフェインの眠気防止薬は禁忌であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

心臓病の人にとってプソイドエフェドリン塩酸塩は心拍数を増加させるため禁忌であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 芍薬甘草湯の「してはいけないこと（次の診断を受けた人）」は「心臓病」。

間違えやすいところ

• 透析療法を受けている人の禁忌はアルミニウム含有製剤（アルジオキサ、スクラルファート等）であることと混同しない。

出題の前提：試験実施要領および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

新規有効成分が配合された一般用医薬品等に対しては、承認後一定期間（10年を超えない範囲）の調査成績等を集積・提出させて有効性及び安全性を再確認する再審査制度が適用されます。

解き方

1. 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品についての承認後の使用成績を集積・提出する制度は「再審査制度」である。
2. その期間は法的に「１０年」を超えない範囲で承認時に定められる。
3. したがってａは「１０年」、ｂは「再審査制度」となり、選択肢5が正解である。

選択肢 1不正解

年数は10年以内であり、制度名は再審査制度であるため誤りです。

選択肢 2不正解

年数は10年以内であり、既承認薬を見直す再評価制度とは異なるため誤りです。

選択肢 3不正解

制度名は再審査制度で合っていますが、期間が「５年」ではなく「１０年」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

年数は10年で合っていますが、制度名は再評価制度ではなく再審査制度です。

選択肢 5正解

ａが１０年、ｂが再審査制度であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 新有効成分配合の医薬品に対する承認後調査制度は「再審査制度（10年を超えない範囲）」である。

間違えやすいところ

• 再評価制度（現行水準で有効性・安全性を確認する制度）と再審査制度（承認後の使用実績調査）を混同しない。

出題の前提：試験実施要領および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の外箱等の表示には、保管上の注意、法令上定められた使用期限の免除規定（3年以上安定な場合）、他法令（高圧ガス保安法）に基づく注意、アルコール含有量の表示基準などが適切に定められています。

解き方

1. ａは容器や外箱に保管上の注意が記載されているため正しい。
2. ｂは3年を超えて安定な医薬品は医薬品医療機器等法上の使用期限表示義務はない（ただし流通上は自主表示が多い）ため正しい。
3. ｃは噴射剤を用いるエアゾール製品に「高温に注意」等の高圧ガス保安法に基づく注意が記載されるため正しい。
4. ｄは滋養強壮内服液剤等で1回服用量中0.1mL超のアルコールを含む場合、含有量表示が求められるため正しい。
5. すべて正（正・正・正・正）である「5」が正解となる。

選択肢 1不正解

ｄも正しいため、ｄを誤りとする本選択肢は不適です。

選択肢 2不正解

ｃも正しいため、ｃを誤りとする本選択肢は不適です。

選択肢 3不正解

ｂも正しいため、ｂを誤りとする本選択肢は不適です。

選択肢 4不正解

ａも正しいため、ａを誤りとする本選択肢は不適です。

選択肢 5正解

記述ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい内容です。

覚えるポイント

• 3年を超えて性状・品質が安定な医薬品には使用期限の法的表示義務はない。

間違えやすいところ

• 1回服用量中0.1mL超のアルコールを含む内服液剤の表示基準を忘れないように注意する。

出題の前提：試験実施要領および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

緊急安全性情報（イエローレター）および安全性速報（ブルーレター）は厚生労働省の指示等に基づき製造販売業者が作成して配布します。PMDAホームページでは一般用医薬品の添付文書情報も広く公開されています。

解き方

1. ａは「厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が作成し」とあるが、作成・配布主体は製造販売業者であるため誤り。
2. ｂは「安全性速報は、イエローレターとも呼ばれ」とあるが、イエローレターは緊急安全性情報であり、安全性速報はブルーレターであるため誤り。
3. ｃはPMDAホームページで要指導・一般用医薬品の添付文書情報が閲覧可能であるため正しい。
4. ｄは情報提供時に個々の生活者に応じて要点に絞り効果的に説明することが重要とされており正しい。よってｃとｄの「4」が正解。

選択肢 1不正解

ａおよびｂがともに誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

ａの作成主体が誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

ｂの「イエローレター」という呼称（正しくはブルーレター）が誤りであるため不適です。

選択肢 4正解

ｃおよびｄの記述がともに正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• イエローレター＝緊急安全性情報、ブルーレター＝安全性速報。作成・配布主体は製造販売業者。

間違えやすいところ

• 作成配布主体を行政機関自身と勘違いしないように注意する。

出題の前提：試験実施要領および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

アドレナリン作動成分であるマオウやフェニレフリンは甲状腺機能亢進症や高血圧で交感神経刺激症状が悪化するおそれがあり、アルミニウムを含むスクラルファートは腎臓病患者で排泄低下による体内蓄積の懸念があるため相談することとされています。

解き方

1. ａのマオウ（エフェドリン類含有）は甲状腺機能亢進症で交感神経興奮が増強するため正しい。
2. ｂのフェニレフリン塩酸塩は血管収縮により高血圧を悪化させるおそれがあるため正しい。
3. ｃのサリチルアミドは解熱鎮痛成分であり、てんかんを悪化させる基礎疾患ではない（てんかん患者で問題となるのはキサンチン系等のジプロフィリン等）ため誤り。
4. ｄのスクラルファートはアルミニウムを含むため、透析療法の禁忌のほか腎臓病で「相談すること」とされており正しい。
5. 以上より、正・正・誤・正となる「3」が正答である。

選択肢 1不正解

ａが正しいため不適です。マオウは甲状腺機能亢進症で相談することとされます。

選択肢 2不正解

ｂが正しいため不適です。フェニレフリンは高血圧で相談することとされます。

選択肢 3正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正となっており正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄが正しいため不適です。スクラルファートは腎臓病で相談することとされます。

選択肢 5不正解

ｃが誤りであるため不適です。サリチルアミドでてんかんは該当しません。

覚えるポイント

• 「てんかん」の診断を受けた人で相談することとされる主な成分はジプロフィリン。

間違えやすいところ

• スクラルファートは「してはいけないこと（透析療法）」と「相談すること（腎臓病）」の両方に関係する。

出題の前提：試験実施要領および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

肝機能障害のある人では、薬物の代謝排泄能が低下して副作用を生じやすくなったり、肝機能障害を悪化させたりするおそれがあるため、サントニンやアセトアミノフェン、イブプロフェン等で肝臓病が「相談すること」として定められています。一方、水溶性ビタミンであるアスコルビン酸は該当しません。

解き方

1. 添付文書の「相談すること（次の診断を受けた人：肝臓病）」に記載される成分を確認する。
2. 1のサントニンは肝障害を悪化させるおそれがあるため記載される。
3. 2のイブプロフェンおよび3のアセトアミノフェンは肝障害悪化や代謝低下の懸念から記載される。
4. 4のアスコルビン酸（ビタミンC）は肝臓病による制限対象ではないため、誤っているものは4である。

選択肢 1不正解

サントニンは「肝臓病」の診断を受けた人で相談することと記載されているため適切です。

選択肢 2不正解

イブプロフェンは「肝臓病」の診断を受けた人で相談することと記載されているため適切です。

選択肢 3不正解

アセトアミノフェンは「肝臓病」の診断を受けた人で相談することと記載されているため適切です。

選択肢 4正解

アスコルビン酸は「肝臓病」の診断を受けた人として記載されていないため、誤っているもの（本問の正解）です。

覚えるポイント

• アスコルビン酸（ビタミンC）に肝臓病の相談事項はない。解熱鎮痛成分や駆虫薬サントニン等は肝臓病が注意となる。

間違えやすいところ

• アセトアミノフェンは肝毒性のリスクがあるため肝臓病が記載対象である点を見落とさない。

出題の前提：試験実施要領および厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品の成分が特定の食品や生体由来物質から抽出・製造されている場合、原料に由来するアレルギーを持つ人が服用すると重篤なアレルギー反応を生じる危険があるため、禁忌として指定されています。

解き方

1. 問題文に示されたアレルゲンである「鶏卵」に由来する医薬品成分を想起します。
2. 選択肢の中から鶏卵の卵白タンパク質を起源とするリゾチーム塩酸塩を選定します。

選択肢 1正解

リゾチーム塩酸塩は鶏卵の卵白から抽出されているため、鶏卵アレルギーの既往がある人は使用できません。

選択肢 2不正解

タンニン酸アルブミンは牛乳に含まれるカゼイン由来の成分を含むため、「牛乳アレルギー」の人が使用禁忌となります。

選択肢 3不正解

局所麻酔成分のリドカインは、局所麻酔薬に対するアレルギー歴等に注意が必要ですが、鶏卵アレルギーによる禁忌ではありません。

選択肢 4不正解

抗コリン成分であるブチルスコポラミン臭化物は、排尿困難や緑内障などが主な禁忌であり、鶏卵アレルギーによる禁忌ではありません。

選択肢 5不正解

抗ヒスタミン成分であるメキタジンは、眠気や抗コリン性副作用等に注意が必要ですが、鶏卵アレルギーによる禁忌ではありません。

覚えるポイント

• リゾチーム塩酸塩は鶏卵アレルギーで禁忌
• タンニン酸アルブミンは牛乳アレルギーで禁忌

間違えやすいところ

• タンニン酸アルブミンとリゾチーム塩酸塩のアレルゲン（牛乳と鶏卵）を取り違えやすいので注意が必要です。

出題の前提：手引き「してはいけないこと」医薬品の副作用等への対応・アレルギー歴

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

添付文書の「してはいけないこと」には、配合成分の薬理作用や副作用特性に応じた具体的な理由とともに、小児等の禁忌、過量摂取の禁止、服用後の危険作業の禁止などが定められています。

解き方

1. ａ、ｂ、ｃそれぞれの成分と禁忌・使用制限の記載理由が合致しているか判定します（全て正しい）。
2. ｄのピレンゼピン塩酸塩水和物による運転操作禁止の理由（目のかすみや異常なまぶしさ）と問題文の記述（眠気）を比較し、誤りと判定します。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述であるため、誤りを含む組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂとｃは正しく、ｄは誤りであるため、組み合わせが異なります。

選択肢 3不正解

ｂは正しく、ｄは誤りであるため、組み合わせが異なります。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａとｃは正しく、ｄは誤りであるため、組み合わせが異なります。

覚えるポイント

• アスピリンは15歳未満でライ症候群のリスクから使用不可
• ピレンゼピン塩酸塩水和物は目のかすみや異常なまぶしさを生じるため運転操作禁止

間違えやすいところ

• 運転操作等の禁止理由として「眠気」が生じるものと「目のかすみ・異常なまぶしさ」が生じる抗コリン作用成分を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「使用上の注意（してはいけないこと）」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

妊娠中にホルモン剤を内服すると胎児の正常な器官形成に悪影響を及ぼすおそれがあり、先天性異常の発生リスクが報告されている女性ホルモン成分は、妊婦又は妊娠していると思われる人に対して禁忌とされています。

解き方

1. 問題文にある「女性ホルモン成分」および「胎児の先天性異常」というキーワードを確認します。
2. 選択肢の中から女性ホルモン成分であるエストラジオールを選択します。

選択肢 1正解

エストラジオールは女性ホルモン成分であり、胎児の先天性異常のリスクがあるため妊婦等は使用禁止と記載されます。

選択肢 2不正解

コデインリン酸塩は麻薬性鎮咳成分であり、女性ホルモン成分ではありません。

選択肢 3不正解

アスピリンは非ステロイド性抗炎症成分であり、出産予定日12週以内の妊婦などが禁忌ですが、女性ホルモン成分ではありません。

選択肢 4不正解

イブプロフェンも非ステロイド性抗炎症成分であり、出産予定日12週以内の妊婦などが禁忌ですが、女性ホルモン成分ではありません。

選択肢 5不正解

アミノフィリン（キサンチン系気管支拡張成分）は女性ホルモン成分ではありません。

覚えるポイント

• エストラジオール・エチニルエストラジオールは女性ホルモン成分で妊婦禁忌（先天性異常リスク）

間違えやすいところ

• 妊婦が「してはいけないこと」とされる解熱鎮痛薬（出産予定日12週以内のアスピリン等）と、ホルモン剤による胎児毒性の禁忌理由を区別する必要があります。

出題の前提：手引き「してはいけないこと（妊婦又は妊娠していると思われる人）」

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

製造販売業者等の副作用等報告において、副作用症例は「未知の重篤症例」や「重篤な発生傾向の変化」が15日報告の対象ですが、感染症定期・迅速報告では重篤・非重篤や既知・未知にかかわらず感染症症例はすべて15日以内の報告が義務付けられています。

解き方

1. 副作用症例と感染症症例の報告期限（15日以内報告か否か）のルールを整理します。
2. 感染症症例は予測可否・重篤度に関係なく全て15日以内報告です。
3. 副作用症例では「非重篤」な事例は15日以内報告には該当しないため、選択肢1が誤りと判断します。

選択肢 1正解

副作用症例で「予測できない非重篤な国内事例」は15日以内の報告義務の対象ではないため、本問の正解（誤っている記述）です。

選択肢 2不正解

副作用症例のうち発生傾向が予測できない重篤な事例は、15日以内の報告義務の対象として正しい記述です。

選択肢 3不正解

感染症症例は、予測の可否や重篤度に関わらずすべて15日以内の報告が義務付けられているため、正しい記述です。

選択肢 4不正解

感染症症例は、非重篤かつ予測できない事例であっても15日以内の報告義務の対象であるため、正しい記述です。

覚えるポイント

• 感染症症例は「未知・既知」「重篤・非重篤」を問わず全て15日以内報告
• 副作用症例の15日報告は「未知の重篤」または「重篤な発生傾向の変化」

間違えやすいところ

• 副作用症例の基準と感染症症例の基準を混同しないようにしましょう。感染症は非重篤でも15日報告が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第1項、施行規則第228条の20（製造販売業者等の副作用等の報告）

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、医薬品等による副作用被害等の発生を知った専門家は保健衛生上の危害防止のために報告する義務があります。因果関係が不明確であっても疑わしい症例は報告対象となり、すべての記入欄が埋まらなくても把握可能な範囲で速やかに報告します。また報告受領時には安全性情報受領確認書が交付されます。

解き方

1. 記述ａを検討：法的な専門家の報告には具体的な日数期限（30日以内など）は規定されておらず、速やかな報告が求められます。
2. 記述ｂを検討：医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても副作用報告の対象となります。
3. 記述ｃ・ｄを検討：記入可能な範囲での報告が認められており、報告者には安全性情報受領確認書が交付されるため両方正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはともに誤った記述であるため選択肢1は不適です。

選択肢 2不正解

ａは誤りでｃは正しい記述であるため選択肢2は不適です。

選択肢 3不正解

ｂは誤りでｄは正しい記述であるため選択肢3は不適です。

選択肢 4正解

ｃおよびｄはいずれも正しい記述であるため選択肢4が正解です。

覚えるポイント

• 安全性情報報告制度では因果関係が明確でなくても報告対象となり受領確認書が交付されます。

間違えやすいところ

• 製造販売業者による企業報告の期限（15日以内や30日以内）と専門家による報告を混同しないように注意します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10および試験の手引きに基づく

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は品質の劣化や誤用事故を防ぐため適切な保管・取扱いが求められます。点眼薬は汚染や感染を防ぐため家族間であっても共用してはならず、医薬品を別の容器へ移し替えることは誤用や変質の原因となります。シロップ剤は変質しやすいため開封後は冷蔵庫保管が推奨される場合があります。

解き方

1. 記述ａを検討：シロップ剤は変質を防ぐため開封後は冷蔵庫内での保管が推奨されることが多く、保管してはならないとする記述は誤りです。
2. 記述ｂを検討：点眼薬を家族間で共用することは交差感染等の恐れがあるため避けるべきであり、誤りです。
3. 記述ｃおよびｄを検討：小児の誤飲事故防止のための保管場所への配慮や、容器移し替えによる誤用防止の記述は適切であるため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはともに誤った記述であるため選択肢1は不適です。

選択肢 2不正解

ａは誤りでｄは正しい記述であるため選択肢2は不適です。

選択肢 3不正解

ｂは誤りでｃは正しい記述であるため選択肢3は不適です。

選択肢 4正解

ｃおよびｄはいずれも正しい記述であるため選択肢4が正解です。

覚えるポイント

• 点眼薬の共用は絶対に避け、医薬品の別容器への移し替えは誤用防止のため原則禁止です。

間違えやすいところ

• シロップ剤は変質しやすいため開封後は冷蔵庫に保管されることが多い点を誤解しないようにします。

出題の前提：試験の手引き「一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意」に基づく

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用した医薬品の副作用による健康被害を救済する公的制度です。給付費は製薬企業からの拠出金で全額賄われ（国庫補助は事務費の2分の1相当額）、障害年金は18歳以上の対象者に支給され請求期限はありません。また、本人だけでなく遺族等の家族も請求可能です。

解き方

1. 記述ａを検討：要指導医薬品等では医師の診断書等に加え販売証明書等が必要となるため正しいです。
2. 記述ｂを検討：給付費は製造販売業者からの拠出金で全額賄われており、国庫補助は事務費の２分の１相当額であるため誤りです。
3. 記述ｃを検討：障害年金は18歳以上で日常生活が著しく制限される障害に対する生活補償目的であり請求期限はないため正しいです。
4. 記述ｄを検討：給付請求は健康被害を受けた本人またはその家族が行うことができるため正しいです。

選択肢 1不正解

ｄの記述が誤りとされているため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｂが正しいとされているため不適です。

選択肢 3不正解

ｂが正しい、ｃが誤りとされているため不適です。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｂが正しいとされているため不適です。

選択肢 5正解

ａ正、ｂ誤、ｃ正、ｄ正の組み合わせであり正しいです。

覚えるポイント

• 救済制度の給付費は全額企業拠出金で賄われ、国庫補助は事務費の2分の1のみです。

間違えやすいところ

• 給付費と事務費に対する国庫補助の割合の違いを逆に覚えないように注意します。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および試験の手引きに基づく

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用された医薬品を対象としますが、一般用検査薬、人体に直接使用されない殺菌消毒剤、殺虫剤・殺鼠剤、個人輸入医薬品、製薬企業の賠償責任が明らかな製品不良による被害などは救済給付の対象から除外されています。人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象に含まれます。

解き方

1. 各選択肢の救済制度対象該当性を確認：一般用検査薬や殺虫剤等は対象外です。
2. 人体に直接使用する殺菌消毒剤は除外医薬品に該当しないため、救済制度の対象となります。
3. 製品不良による賠償責任がある場合や個人輸入医薬品は制度の対象外であるため、選択肢3が対象となる医薬品と判断します。

選択肢 1不正解

一般用検査薬は人体に直接使用しないため救済制度の対象から除外されています。

選択肢 2不正解

殺虫剤・殺鼠剤は救済制度の対象から除外されています。

選択肢 3正解

人体に直接使用する殺菌消毒剤は副作用救済給付の対象となります。

選択肢 4不正解

製薬企業に製造物責任等の損害賠償責任がある場合はPL法等で救済されるため対象外です。

選択肢 5不正解

個人輸入により入手した無承認無許可医薬品等は救済制度の対象外です。

覚えるポイント

• 人体に直接使用する殺菌消毒剤は対象ですが、人体に直接使わないものや検査薬・殺虫剤は対象外です。

間違えやすいところ

• 殺菌消毒剤であっても器具等の消毒用（人体に直接使用しないもの）は対象外となる違いに留意します。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および試験の手引きに基づく

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用された医薬品の副作用により生じた入院相当以上の疾病、一定の障害、または死亡を救済対象としており、不適正使用や無承認医薬品、軽度の健康被害は対象外となります。

解き方

1. 記述aについて、軽度で入院や治療を要さない事例は救済対象外であることを確認して「誤」と判定する。
2. 記述bについて、医薬品の適正使用が要件であり不適正使用は対象外となるため「正」と判定する。
3. 記述cについて、無承認無許可医薬品は制度の対象外であることを確認して「正」と判定する。
4. 記述dについて、死亡事例に対しては遺族給付（遺族年金等）や葬祭料が支給されるため「誤」と判定する。
5. 組み合わせが「誤・正・正・誤」となる選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

記述a（誤）、b（正）、c（正）、d（誤）の組み合わせが完全に一致しているため正解です。

選択肢 2不正解

記述bが誤、cが誤、dが正とされており、いずれの判断も誤っています。

選択肢 3不正解

記述aが正、bが誤、dが正とされており、誤りです。

選択肢 4不正解

記述aが正、cが誤とされており、誤りです。

選択肢 5不正解

記述dが正（死亡が救済給付の対象外）とされており、誤りです。

答えの内訳

a：誤

給付の対象となる健康被害は、入院を要する程度の医療を受ける場合、日常生活に著しい制限を受ける程度の障害が残った場合、または死亡した場合に限られ、軽度で医療機関での治療を要さないものは対象に含まれません。

b：正

医薬品副作用被害救済制度は医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した健康被害を救済する制度であるため、不適正な使用による健康被害は対象外となります。

c：正

医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品は適正に承認・許可された製品等に限られ、健康食品として販売された無承認無許可医薬品は救済の対象になりません。

d：誤

医薬品の副作用により死亡した場合、遺族に対して遺族年金や遺族一時金、葬祭料などの救済給付が行われるため、対象とならないとする記述は誤りです。

覚えるポイント

• 救済給付の対象は「入院を要する程度の医療」「障害」「死亡」の重篤な健康被害に限られます。

間違えやすいところ

• 死亡時は対象外と勘違いしやすいですが、遺族年金や遺族一時金、葬祭料が給付されます。

出題の前提：手引き「医薬品副作用被害救済制度」に基づく出題基準。

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会が製造物責任法（PL法）の施行に合わせて設置したADR機関であり、対象品目は医薬品および医薬部外品に限定されています。

解き方

1. 空欄aについて、医薬品PLセンターを開設・運営している母体組織が「日本製薬団体連合会」であることを確認する。
2. 空欄bについて、医薬品PLセンターの苦情相談対象品目が「医薬品又は医薬部外品」であることを特定する。
3. a＝日本製薬団体連合会、b＝医薬品又は医薬部外品となっている選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

bが「医薬品又は医療機器」となっており誤りです。医療機器は対象外です。

選択肢 2不正解

aが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」となっており誤りです。

選択肢 3正解

aは日本製薬団体連合会、bは医薬品又は医薬部外品であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

a・bの双方が誤っています（PMDAではなく日本製薬団体連合会、医療機器ではなく医薬部外品）。

選択肢 5不正解

bが「医薬品又は化粧品」となっており誤りです。化粧品は化粧品PL相談室等の対象となります。

答えの内訳

a：日本製薬団体連合会

医薬品ＰＬセンターは、1995年（平成7年）7月の製造物責任法施行と同時に「日本製薬団体連合会」に開設された裁判外紛争解決機関（ADR）です。

b：医薬品又は医薬部外品

医薬品ＰＬセンターが相談を受け付ける対象品目は、「医薬品又は医薬部外品」であり、医療機器や化粧品は対象外です。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターの母体は「日薬連（日本製薬団体連合会）」、対象は「医薬品又は医薬部外品」です。

間違えやすいところ

• PMDA（総合機構）が開設したと誤認したり、医療機器や化粧品が含まれると混同しがちです。

出題の前提：手引き「一般用医薬品等の製造物責任法に係る相談窓口」に基づく出題基準。

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

過去に重大な副作用が発生した事例（アンプル剤、小柴胡湯、PPA、一般用かぜ薬の間質性肺炎など）に基づき、添付文書の改訂や回収要請などの安全対策が講じられてきました。

解き方

1. 記述aについて、2003年の一般用かぜ薬と間質性肺炎に関する改訂指示の内容が正しいことを確認し「正」と判定する。
2. 記述bについて、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用禁忌指定の経緯が正しいことを確認し「正」と判定する。
3. 記述cについて、脳出血の副作用で自主回収・代替成分への切替え要請がなされた成分は「塩酸フェニルプロパノールアミン」であるため「誤」と判定する。
4. 記述dについて、1965年のアンプル入りかぜ薬回収要請の経緯が正しいことを確認し「正」と判定する。
5. 組み合わせが「正・正・誤・正」となる選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述aを誤りとしているため不適切です。

選択肢 2正解

記述a（正）、b（正）、c（誤）、d（正）のすべての正誤判断が正しく一致しています。

選択肢 3不正解

記述a、b、cの判定がすべて誤っています。

選択肢 4不正解

記述cを正、dを誤りとしているため不適切です。

選択肢 5不正解

記述a、b、c、dの判定がすべて異なっています。

答えの内訳

a：正

2003年、一般用かぜ薬の使用による間質性肺炎の報告を受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂を指示しました。

b：正

小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用による間質性肺炎の重篤な副作用事例を受け、インターフェロン製剤との併用が禁忌とされました。

c：誤

脳出血等の副作用症例の報告を受けて自主回収や代替成分への切替えが指示されたのは、プソイドエフェドリン塩酸塩ではなく「塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）」です。

d：正

1965年、アンプル入りかぜ薬によるショック等の死亡例が多発したため、厚生省（当時）より製品回収が要請され、市場から回収されました。

覚えるポイント

• 脳出血の副作用で代替成分（プソイドエフェドリン等）に切替えられたのは「塩酸フェニルプロパノールアミン」です。

間違えやすいところ

• PPAの代替成分として使われるプソイドエフェドリン自身が脳出血の回収原因になったと取り違えないように注意します。

出題の前提：手引き「主な安全対策（医薬品の安全対策に関する歴史的経緯）」に基づく出題基準。

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の適正使用を推進するため、「薬と健康の週間」（10月17日～23日）や「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（6月20日～7月19日）などの啓発活動が実施されています。一般用医薬品も過量服用等により薬物依存を形成する危険があります。

解き方

1. 記述aについて、登録販売者が啓発活動へ積極的に参加・協力することが期待されているため「正」と判定する。
2. 記述bについて、「薬と健康の週間」の期間が毎年10月17日～23日の1週間であるため「正」と判定する。
3. 記述cについて、一般用医薬品の濫用によっても薬物依存が生じるため「誤」と判定する。
4. 記述dについて、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間が毎年6月20日～7月19日であるため「正」と判定する。
5. 組み合わせが「正・正・誤・正」となる選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述aを誤、dを誤としているため不適切です。

選択肢 2不正解

記述c（一般用医薬品で薬物依存は生じない）を正としているため不適切です。

選択肢 3正解

記述a（正）、b（正）、c（誤）、d（正）の正誤の組み合わせが正しく一致しています。

選択肢 4不正解

記述bを誤、cを正、dを誤としているため不適切です。

選択肢 5不正解

記述aを誤、bを誤、cを正、dを誤としており不適切です。

答えの内訳

a：正

登録販売者等の専門家は、適切なセルフメディケーションの普及定着や適正使用推進のための啓発活動に積極的に参加・協力することが期待されています。

b：正

毎年10月17日～23日の1週間は「薬と健康の週間」と定められ、医薬品の正しい知識の普及啓発活動が国や自治体等により実施されています。

c：誤

一般用医薬品であっても、コデイン類や鎮咳去痰薬、催眠鎮静薬などの乱用により薬物依存を生じるおそれがあるため、「生じることはない」とする記述は誤りです。

d：正

国連総会決議に基づく国際麻薬乱用撲滅デー（6月26日）を中心とする毎年6月20日～7月19日の1ヶ月間、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が展開されています。

覚えるポイント

• 「薬と健康の週間」は10月17日～23日、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日～7月19日です。
• 一般用医薬品でも濫用等により精神的・身体的依存（薬物依存）が生じます。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品は市販されているため依存性が絶対に生じないと誤信しないように注意しましょう。
• 「薬と健康の週間」と「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の実施月（10月と6～7月）を取り違えないようにします。

出題の前提：手引き「啓発活動（薬と健康の週間、薬物乱用防止活動等）」に基づく出題基準。

出典：宮城県『2020年度 宮城県 後半』
午後(PDF:460KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）