2020年度 関西広域連合 後半の問題・解答解説

解答

5

解説

消化管の各部位では特有の消化液や消化酵素が分泌されますが、食道は食物を胃へ送る通路であり消化酵素を分泌しません。小腸の粘膜上皮細胞にはマルターゼやラクターゼ、エレプシンなどの消化酵素が存在します。

解き方

1. 各選択肢に記載された酵素や前駆物質の分泌部位・局在場所を確認する。
2. 食道には消化酵素の分泌機能がないこと、およびマルターゼの局在が小腸粘膜上皮であることを照らし合わせて誤りを見出す。

選択肢 1不正解

トリプシノーゲンは膵臓から分泌される膵液に含まれるタンパク質分解酵素の前駆体であり正しい記述です。

選択肢 2不正解

エレプシンは小腸の腸管粘膜上に存在し、ペプチドをアミノ酸に分解する酵素であるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

ペプシノーゲンは胃粘膜の主細胞から分泌され、胃酸によってペプシンとなってタンパク質を分解するため正しい記述です。

選択肢 4不正解

プチアリン（唾液アミラーゼ）は唾液腺から分泌され、デンプンをマルトース等に分解するため正しい記述です。

選択肢 5正解

食道は粘液を分泌して食物を滑らかに送るのみで消化酵素は分泌しません。マルターゼは小腸粘膜に存在するため誤りです。

覚えるポイント

• 食道は消化酵素を分泌せず食物の輸送のみを担う
• マルターゼは小腸粘膜上皮に存在する糖質分解酵素

間違えやすいところ

• 胃・膵臓・小腸で分泌・作用するタンパク質分解酵素や炭水化物分解酵素の対応を混同しやすい

出題の前提：令和2年度登録販売者試験問題・関西広域連合（後半問61）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.2 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

肝臓は生体内の代謝・解毒の中枢であり、アルコールはアセトアルデヒドを経て酢酸、二酸化炭素と水へと分解されます。また、胆汁色素であるビリルビンが腸管へ排泄されないと糞便が脱色されて白っぽくなります。

解き方

1. ａ：胆汁酸塩が脂質を乳化し脂溶性ビタミンの吸収を助けることを正と判断する。
2. ｂ：ビタミンAやD等の脂溶性ビタミン、B群やC等の水溶性ビタミンを貯蔵する機能を正と判断する。
3. ｃ：アルコール代謝産物のアセトアルデヒドはさらに酢酸へと代謝されるため誤りと判断する。
4. ｄ：肝機能障害・胆管閉塞ではビリルビンが排泄されず便が白っぽくなる（白色便）ため誤りと判断する。

選択肢 1正解

記述ａおよびｂがともに正しいため、この組合せが正答となります。

選択肢 2不正解

記述ｄが誤りであるため選択肢2は誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤りであるため選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃおよびｄがともに誤りであるため選択肢4は誤りです。

覚えるポイント

• アルコールは肝臓でアセトアルデヒドを経て酢酸へと代謝される
• 胆管閉塞が起こるとビリルビンが腸へ排泄されず便は白っぽくなる

間違えやすいところ

• 胆管閉塞時の便の色を、ビリルビンの血中増加から連想して濃くなると誤解しやすい

出題の前提：令和2年度登録販売者試験問題・関西広域連合（後半問62）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.2 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

動脈は心臓から拍出された高い圧迫を受けるため、弾力性があり血管壁が厚く、外傷からの保護のため体の深部を通ります。一方、静脈は皮膚近くの表層部を通るものが多いです。血圧とは通常動脈の内圧を指します。

解き方

1. 動脈の走行部位として保護のために「深部」を通ることを確認する（ａ＝深部）。
2. 心臓からの強い圧力を受けるため動脈の血管壁は静脈より「厚い」ことを確認する（ｂ＝厚い）。
3. 通常血圧測定は上腕部の「動脈」で測定することを確認する（ｃ＝動脈）。

選択肢 1不正解

動脈の多くは表層部ではなく深部を通るため、ａが不適切です。

選択肢 2不正解

血圧は通常動脈圧を測定するため、ｃが静脈となっている点が誤りです。

選択肢 3不正解

動脈は深部を通り血管壁が厚いため、ａおよびｂが不適切です。

選択肢 4正解

ａが深部、ｂが厚い、ｃが動脈の組合せであり、すべて正しく当てはまります。

選択肢 5不正解

動脈の血管壁は厚く、血圧は動脈で測定するため、ｂおよびｃが不適切です。

覚えるポイント

• 動脈は深部を通り血管壁が厚く弾力性に富む
• 血圧は通常上腕動脈で測定される

間違えやすいところ

• 採血が行われる静脈（表層部）と血圧測定を行う動脈を混同しやすい

出題の前提：令和2年度登録販売者試験問題・関西広域連合（後半問63）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.3 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

血液中の脂質は疎水性のため単独では血漿に分散できず、リポタンパク質を形成して運ばれます。赤血球は骨髄で産生され中央が窪んだ円盤状の細胞です。アルブミン結合型薬物は遊離型に比べて代謝や排泄を受けにくく、持続化します。

解き方

1. ａ：アルブミンと結合した薬物は代謝・排泄を受けにくいので「正」。
2. ｂ：中性脂肪やコレステロールは単独ではなくリポタンパク質を形成するので「誤」。
3. ｃ：赤血球は「骨髄」で産生され、形状は「中央が凹んだ円盤状」であるため「誤」（「脊髄」との引っかけ）。
4. ｄ：リンパ球は白血球の約1/3を占め、T細胞やB細胞が免疫を担うので「正」。
5. 以上より、正・誤・誤・正の組合せ（5）を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが誤りでｄが正であるため、この組合せは誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂが誤りであるため、この組合せは誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃが誤りであるため、この組合せは誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが誤りでｄが正であるため、この組合せは誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正の正しい組合せです。

覚えるポイント

• 赤血球の産生場所は「骨髄」（中枢神経系の「脊髄」ではない）
• 血中脂質はリポタンパク質として血漿中に分散する

間違えやすいところ

• 「骨髄」と「脊髄」の漢字・名称を混同して赤血球産生場所を誤認しやすい

出題の前提：令和2年度登録販売者試験問題・関西広域連合（後半問64）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.3 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

腎臓は血液中の老廃物濾過だけでなく、レニン分泌による血圧調節、エリスロポエチン分泌による赤血球産生促進、ビタミンDの活性化によるカルシウム代謝・骨形成の維持など多面的な働きを担っています。

解き方

1. ａ：心拍出量の1/5～1/4が腎臓を通過するため「正」。
2. ｂ：レニンを分泌して血圧調節に大きく関わるため「影響は少ない」とする記述は「誤」。
3. ｃ：赤血球産生を促すエリスロポエチンを分泌するため「正」。
4. ｄ：腎臓で活性型に転換されて骨形成に関わるのはビタミンDであるため「ビタミンE」とする記述は「誤」。
5. 以上より、正・誤・正・誤の組合せ（1）を選択する。

選択肢 1正解

ａ正、ｂ誤、ｃ正、ｄ誤であり、正しい記述の組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄが誤りであるため選択肢2は誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが誤りでｃが正であるため選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正でｂおよびｄが誤りであるため選択肢4は誤りです。

選択肢 5不正解

ａおよびｃが正でｂおよびｄが誤りであるため選択肢5は誤りです。

覚えるポイント

• 腎臓はレニンを放出して血圧を調節する
• 腎臓で活性化されて骨に関わるのはビタミンD

間違えやすいところ

• 腎臓の活性化ビタミン（ビタミンD）と抗酸化ビタミン（ビタミンE）の混同

出題の前提：令和2年度登録販売者試験問題・関西広域連合（後半問65）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.4 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

眼の視細胞は網膜に存在します。耳の内耳において、聴覚を感知するのは蝸牛（有毛細胞）であり、耳石器官や半規管は平衡感覚（加速度や回転）を感知します。

解き方

1. ａ：感覚器特有の受容機能に関する一般的な定義として「正」。
2. ｂ：色や光を感じる視細胞が存在するのは結膜ではなく網膜なので「誤」。
3. ｃ：鼻腔上部の嗅粘膜にある嗅細胞がにおい物質を受容するため「正」。
4. ｄ：聴覚の振動が伝わるのは耳石器官（平衡覚）ではなく蝸牛（聴覚）であるため「誤」。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）である2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため選択肢1は誤りです。

選択肢 2正解

記述ａおよびｃがともに正しいため、この組合せが正答です。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｄがともに誤りであるため選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りであるため選択肢4は誤りです。

覚えるポイント

• 光を感じる視細胞が存在するのは網膜
• 聴覚を担うのは蝸牛、平衡感覚を担うのは前庭（耳石器官）と半規管

間違えやすいところ

• 内耳の構造（蝸牛＝音、耳石器官・半規管＝平衡感覚）の役割分担の混同

出題の前提：令和2年度登録販売者試験問題・関西広域連合（後半問66）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.4 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

体温上昇時には、皮膚血管が拡張（血管壁の平滑筋が弛緩）して皮膚血流量を増やして放熱し、エクリン腺からの発汗による気化熱で体温を下げます。アポクリン腺は腋窩等に分布し体温調節機能はほとんどありません。

解き方

1. 熱を体外へ排出する状況なので、体温が「上」がり始めたときである（ａ＝上）。
2. 血流を増加させて熱を放散するため、毛細血管は「弛緩」する（ｂ＝弛緩）。
3. 体温調節のための汗を分泌する全身性の汗腺は「エクリン腺」である（ｃ＝エクリン腺）。

選択肢 1不正解

血管が収縮すると血流量が減少し放熱が妨げられるため、ｂが収縮となっている点は誤りです。

選択肢 2不正解

アポクリン腺は毛根に開口し体温調節の主要な役割を持たないため、ｃがアポクリン腺となっている点は誤りです。

選択肢 3正解

ａが上、ｂが弛緩、ｃがエクリン腺の組合せであり、正しく当てはまります。

選択肢 4不正解

ａが下、ｃがアポクリン腺となっており誤りです。

選択肢 5不正解

熱を体外へ多く排出するのは体温上昇時であり、血管は弛緩するためａおよびｂが誤りです。

覚えるポイント

• 放熱促進時は皮膚血管が弛緩（拡張）する
• 体温調節のための発汗を担うのはエクリン腺

間違えやすいところ

• エクリン腺（全身・体温調節）とアポクリン腺（腋窩や陰部・体臭の元）の機能の混同

出題の前提：令和2年度登録販売者試験問題・関西広域連合（後半問67）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.5 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

骨の関節面は軟骨組織（関節軟骨）で覆われて摩擦を防いでいます。筋組織には骨格筋、平滑筋、心筋があり、心筋は自律神経支配の不随意筋ですが構造上は横紋筋に分類されます。

解き方

1. ａ：骨はカルシウムの貯蔵庫としての働きを有するため「正」。
2. ｂ：関節面を覆うのは「骨膜」ではなく「関節軟骨」であるため「誤」（関節面以外を骨膜が覆う）。
3. ｃ：骨格筋は運動により乳酸が蓄積し疲労しやすい筋組織であるため「正」。
4. ｄ：心筋は自律神経支配であるが平滑筋ではなく「横紋筋」であるため「誤」。
5. 以上より、正・誤・正・誤の組合せ（1）を選択する。

選択肢 1正解

ａ正、ｂ誤、ｃ正、ｄ誤であり、正しい記述の組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄが誤りであるため選択肢2は誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが誤りでｃが正であるため選択肢3は誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正でｂおよびｄが誤りであるため選択肢4は誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤り、ｃが正であるため選択肢5は誤りです。

覚えるポイント

• 骨の関節面を覆うのは「関節軟骨」（骨膜ではない）
• 心筋は不随意筋であるが「横紋筋」である

間違えやすいところ

• 不随意筋＝平滑筋と思い込み、心筋が横紋筋であることを失念しやすい

出題の前提：令和2年度登録販売者試験問題・関西広域連合（後半問68）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.5 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

中枢神経系は脳と脊髄から構成され、脳への物質移行は血液脳関門によって厳密に制限されています。また、生命維持に関わる心臓中枢や呼吸中枢は脊髄ではなく延髄に位置します。

解き方

1. 血液脳関門の透過性および乳幼児における発達度合いに関する記述の正誤を判定する。
2. 中枢神経の統合機能と、生命維持中枢（心臓中枢・呼吸中枢）の存在する部位（延髄）を確認して組み合わせを特定する。

選択肢 1正解

a、b、cが正しく、dが誤りであるため正解の組み合わせです。

選択肢 2不正解

cの記述は正しく、dの記述が誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

bの記述は正しく、dの記述が誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

aの記述は正しく、dの記述が誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

dの記述は延髄の説明であり誤りであるため不適切です。

答えの内訳

a：正

血液脳関門により、大分子やイオン化した物質は脳内へ移行しにくくなっています。

b：正

乳幼児では血液脳関門が未発達であるため、薬物等の影響を受けやすい特徴があります。

c：正

中枢神経は末梢からの刺激を統合し、反応して刺激を送り出す役割を担います。

d：誤

心臓中枢や呼吸中枢などの生体機能を制御する中枢が存在する部位は延髄です。

覚えるポイント

• 心臓中枢・呼吸中枢は延髄に存在する
• 乳幼児は血液脳関門が未発達

間違えやすいところ

• 延髄の生命維持中枢の機能を脊髄の機能と取り違えやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.6 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

副交感神経系はアセチルコリンを介して排尿筋の収縮（排尿促進）や消化液分泌などを促進します。抗コリン作用はこれらを阻害するため、排尿筋弛緩（排尿困難）を引き起こします。

解き方

1. 各選択肢の生体反応が交感神経刺激によるものか副交感神経刺激によるものかを分類する。
2. 副交感神経刺激によって促進され、抗コリン作用によって抑制される反応（排尿筋の収縮）を選択する。

選択肢 1不正解

粘性の高い唾液の分泌は交感神経系の興奮によって引き起こされます。

選択肢 2不正解

立毛筋の収縮（鳥肌）は交感神経系の興奮によって引き起こされます。

選択肢 3不正解

気管支の拡張は交感神経系の興奮によって引き起こされる反応です。

選択肢 4不正解

グリコーゲンの分解（血糖値上昇）は交感神経系の興奮による反応です。

選択肢 5正解

排尿筋の収縮はアセチルコリンによって促されるため、抗コリン作用で抑制されます。

覚えるポイント

• 抗コリン作用により排尿筋が弛緩して排尿困難が生じる

間違えやすいところ

• 唾液分泌のうちサラサラした唾液は副交感神経、粘性の高い唾液は交感神経刺激である点を混同しやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.6 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

鼻腔粘膜や結膜からの薬物吸収は消化管粘膜と異なり肝臓の初回通過効果を受けません。また、一般用医薬品の点眼薬・点鼻薬は局所作用を意図していますが、全身移行による副作用に注意が必要です。

解き方

1. 鼻腔粘膜からの吸収経路（初回通過効果を回避する点）を確認する。
2. 一般用医薬品の点鼻薬の目的（局所作用）と点眼時の鼻涙管圧迫の意義を照合して正しい組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

aおよびbはともに誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

aは肝臓の初回通過効果を受けないため誤りであり、不適切です。

選択肢 3不正解

bは局所作用を目的とするため誤りであり、不適切です。

選択肢 4正解

cおよびdはともに正しい記述であるため正解の組み合わせです。

答えの内訳

a：誤

鼻腔粘膜から吸収された成分は肝臓を経由せず直接全身の血液循環に入ります。

b：誤

一般用医薬品の点鼻薬は鼻腔粘膜への局所作用を目的として用いられます。

c：正

点眼薬の成分であってもショック等の重篤なアレルギー反応を生じる場合があります。

d：正

目頭の鼻涙管部分を軽く押さえることで薬液の鼻腔への流出と全身移行を防げます。

覚えるポイント

• 鼻粘膜吸収は初回通過効果を受けない
• 点眼時は目頭（鼻涙管）を軽く押さえる

間違えやすいところ

• 消化管吸収と粘膜吸収（鼻・口腔等）の初回通過効果の有無を混同しやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.7 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

口腔内崩壊錠は水なしで服用可能ですが吸収部位は消化管です。一方、舌下錠は口腔粘膜から吸収されて初回通過効果を回避し、トローチは噛み砕かずに徐々に溶かして局所作用を期待します。

解き方

1. 各剤形の正しい服用法および体内動態の特徴（吸収部位・初回通過効果など）を精査する。
2. 口腔内崩壊錠の特徴である「口内で崩壊し消化管で吸収される」という記述が正しいことを判断する。

選択肢 1不正解

舌下錠は口腔粘膜から直接吸収され、肝臓での初回通過効果を回避します。

選択肢 2不正解

シロップ剤では小児が飲みやすいよう白糖等の糖類が加えられることが多いです。

選択肢 3正解

口腔内崩壊錠は口内の唾液等で速やかに溶け、唾液とともに消化管へ移行して吸収されます。

選択肢 4不正解

チュアブル錠は噛み砕いて服用する錠剤であり、容器をすすぐ記述は内用液剤等に関するものです。

選択肢 5不正解

トローチは口腔・咽頭の局所に作用させるため、噛み砕かずにゆっくり溶かして用います。

覚えるポイント

• 口腔内崩壊錠の成分吸収部位は消化管
• 舌下錠は初回通過効果を回避する
• トローチは噛み砕かない

間違えやすいところ

• 口腔内崩壊錠が口腔粘膜から直接吸収されると誤認しやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.7 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

薬物は生体内に入ると吸収・分布・代謝・排泄の過程をたどり、作用部位で最小有効濃度を超えている間、標的生体分子に結合して薬理効果をもたらします。

解き方

1. 記述a・c・dが生理的メカニズムおよび体内動態の基本原理に合致していることを確認する。
2. 記述bについて、用法用量の変更が過量投与となり有害事象を引き起こすため明確な誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

記述bが正、記述c・dが誤となっており誤りです。

選択肢 2正解

記述a、c、dが正しく、記述bのみが誤りであるため正解です。

選択肢 3不正解

記述a、c、dが誤、記述bが正と判定されており誤りです。

選択肢 4不正解

記述dが誤と判定されており誤りです。

選択肢 5不正解

記述aが誤と判定されており誤りです。

答えの内訳

a：正

医薬品の有効成分は生体内の受容体や酵素等の標的タンパク質に結合して薬効や副作用を発現します。

b：誤

用法用量を超えて増量したり服用間隔を短縮したりすると血中濃度が危険域に達し副作用リスクが高まるため不適当です。

c：正

薬効を発現させるには作用部位において薬物濃度が最小有効濃度以上に達している必要があります。

d：正

血中濃度がピークに達した後は、体内からの代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回ることで徐々に低下します。

覚えるポイント

• 医薬品の血中濃度は最小有効濃度から中毒域までの治療域に維持される必要がある

間違えやすいところ

• 効果を強めようとして自己判断で服用量を増やしたり服用間隔を短くしてはならない点に注意する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（人体の働きと医薬品 - 薬が効く仕組み）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.8 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

ショック（アナフィラキシー）はIgE抗体などを介して全身の肥満細胞等から化学伝達物質が急激に放出される即時型アレルギーであり、生命に直結する重篤な副作用です。

解き方

1. 記述aがアナフィラキシーの急速進行性という特徴に一致することを確認する。
2. 記述bのチアノーゼを呈さないとする点、記述cの遅延型とする点が誤りであると見抜く。
3. 記述dのアレルギー既往による易発症性を正と判断し、正しい組み合わせを導き出す。

選択肢 1不正解

記述bが正、記述dが誤と判定されており誤りです。

選択肢 2不正解

記述cが正、記述dが誤と判定されており誤りです。

選択肢 3不正解

記述aが誤、記述b・cが正と判定されており誤りです。

選択肢 4正解

記述a・dが正、記述b・cが誤であるため正解です。

選択肢 5不正解

記述aが誤、記述bが正と判定されており誤りです。

答えの内訳

a：正

アナフィラキシーショックは発症後きわめて短時間で全身症状が急速に悪化するのが特徴です。

b：誤

血圧低下や呼吸困難等により組織の酸素欠乏が起こると皮膚や粘膜が青紫色になるチアノーゼが現れます。

c：誤

アナフィラキシーは生体異物に対して数分から数十分以内に起きる即時型アレルギー反応です。

d：正

原因となる薬剤に感作されている既往（蕁麻疹等のアレルギー歴）がある患者では再投与時の発症リスクが高くなります。

覚えるポイント

• ショック（アナフィラキシー）は即時型アレルギー反応でありチアノーゼ等の症状を伴う

間違えやすいところ

• 遅延型アレルギー（接触皮膚炎等）と即時型アレルギーを混同しないようにする

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（人体の働きと医薬品 - 副作用）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.8 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

偽アルドステロン症は、グリチルリチン酸等により体内の酵素が阻害され、アルドステロン分泌増加がないのに低カリウム血症や血圧上昇、むくみを生じる病態です。

解き方

1. 偽アルドステロン症の定義として、副腎皮質からのアルドステロン分泌自体は増加していない点から記述aを誤りと判断する。
2. 低カリウム血症に伴う筋症状およびナトリウム貯留による症状を確認し、記述bおよび記述cを正と判断する。
3. 甘草やグリチルリチン酸の重複摂取等の相互作用に関する記述dを正と判断する。

選択肢 1不正解

記述aが正、記述b・dが誤と判定されており誤りです。

選択肢 2不正解

記述aが正、記述b・cが誤と判定されており誤りです。

選択肢 3正解

記述aが誤で、記述b・c・dがいずれも正しいため正解です。

選択肢 4不正解

記述cが誤と判定されており誤りです。

選択肢 5不正解

記述bが誤と判定されており誤りです。

答えの内訳

a：誤

副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず、アルドステロン作用が亢進した状態となるため「偽」と呼ばれます。

b：正

体内からのカリウム喪失による低カリウム血性ミオパチー（脱力等）と、ナトリウム・水分の貯留による血圧上昇・浮腫・頭重感等が主症状です。

c：正

低カリウム血症の進行に伴い、筋力低下、起立不能、歩行困難などの重篤な症状を呈することがあります。

d：正

甘草を含む医薬品の重複や、甘味料としてグリチルリチン酸を含む食品等の過剰摂取との相互作用によって発症することがあります。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症ではアルドステロンの分泌増加は認められない（低カリウム血症・高血圧が生じる）

間違えやすいところ

• 原発性アルドステロン症と混同して副腎皮質からの分泌増加を「正」としないよう注意する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（人体の働きと医薬品 - 副作用）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.9 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

中枢神経系や循環器系に作用する医薬品は精神神経系副作用を引き起こすことがあり、無菌性髄膜炎のように自己免疫疾患患者でリスクが高く、早期中止で予後良好となるものもあります。

解き方

1. 記述aは眠気を生じる薬物使用時の安全配慮に反しているため誤りと判断する。
2. 記述cは無菌性髄膜炎の予後（早期中止で予後良好）に関する説明と正反対であるため誤りと判断する。
3. 記述b（基礎疾患リスク）および記述d（中止・受診対応）が正しいことを確認し、組み合わせ4を選択する。

選択肢 1不正解

記述aおよびcはいずれも誤った内容です。

選択肢 2不正解

記述aが誤っているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述cが誤っているため誤りです。

選択肢 4正解

記述bおよびdが正しく、適切な組み合わせです。

答えの内訳

a：誤

通常の用法・用量であっても眠気を催すおそれがある医薬品では、乗物や機械類の運転操作を避ける等の注意が必要です。

b：正

医薬品による無菌性髄膜炎は、全身性エリテマトーデス（SLE）や関節リウマチ等の自己免疫疾患の患者で好発します。

c：誤

無菌性髄膜炎は、早期に原因医薬品の服用を中止すれば、速やかに回復し予後は良好であることがほとんどです。

d：正

心血管作用薬による頭痛・めまい等の精神神経症状が出た場合は、服用を中止し、必要に応じて医療機関を受診します。

覚えるポイント

• 医薬品性無菌性髄膜炎は早期に使用中止すれば速やかに回復し予後良好であることがほとんど

間違えやすいところ

• 無菌性髄膜炎を予後不良と誤認しないように注意する（重篤ではあるが中止により良好に回復する）

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（人体の働きと医薬品 - 副作用）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.9 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

医薬品による消化器系の副作用には、胃腸粘膜障害による消化性潰瘍、腸管運動麻痺等による腸閉塞様症状、口腔粘膜障害による口内炎など多様な症状が存在します。

解き方

1. 記述aを検討：消化性潰瘍の定義として粘膜筋板を超えて組織が欠損する病態であり正しい。
2. 記述bを検討：自覚症状がないまま進行し、貧血症状等の全身症状から発見されることもあるため誤り。
3. 記述cを検討：抗コリン作用等により腸管運動が麻痺し腸内容物の通過が阻害される（イレウス様症状）があるため誤り。
4. 記述dを検討：医薬品の局所刺激や免疫抑制、血行障害等により口内炎等が生じることがあるため誤り。

選択肢 1不正解

aが正、bが誤、cが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

cが誤であるため、正としている本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

bとdが誤であるため、正としている本肢は誤りです。

選択肢 4正解

aのみが正しく、b・c・dはいずれも誤りであるため正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

aが正しい記述であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 消化性潰瘍は粘膜筋板を超える欠損であり、自覚症状が乏しい場合もある

間違えやすいところ

• 消化性潰瘍は必ず激しい腹痛を伴うと思い込む誤りに注意する

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」消化器系に現れる副作用

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.10 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

間質性肺炎は肺胞腔内ではなく肺胞の壁（間質）で炎症が生じる疾患であり、一般的な細菌性肺炎とは病態・原因・発症経過が明確に異なります。

解き方

1. 記述aを検討：間質性肺炎は細菌感染による病態ではないため誤り。
2. 記述bを検討：息切れ等の呼吸困難症状が生じるが、必ずしも発熱を伴うとは限らないため誤り。
3. 記述cを検討：進行すると肺胞壁が線維化して肺線維症に移行することがあるため正しい。
4. 記述dを検討：医薬品使用開始から1〜2週間程度で発症することが多く、1時間以内ではないため誤り。

選択肢 1不正解

aとbが誤り、cが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

aが誤りであるため、正としている本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

aとdが誤りであるため本肢は誤りです。

選択肢 4不正解

dが誤りであるため、正としている本肢は誤りです。

選択肢 5正解

cのみが正しく、a・b・dが誤りであるため正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は肺胞壁の炎症であり、投与後1〜2週間程度で発現しやすい

間違えやすいところ

• ショックのような即時型アレルギー（1時間以内）と間質性肺炎の発症時期を混同しない

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」呼吸器系に現れる副作用

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.10 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

鬱血性心不全は全身の血液循環が滞ることで浮腫や肺鬱血（ピンク色の痰）を招き、代謝能低下により体内蓄積が起きて副作用リスクが上がります。

解き方

1. 文脈aの判定：足のむくみ、急な体重増加、ピンク色の痰は「鬱血性心不全」の典型的症状。
2. 文脈bの判定：重篤な不整脈による失神や心停止時には「自動体外式除細動器（ＡＥＤ）」の適用を考慮する。
3. 文脈cの判定：肝臓等における医薬品代謝機能の「低下」によって血中濃度が上昇し、副作用リスクが高まる。

選択肢 1不正解

aは虚血性心疾患ではなく鬱血性心不全、bはAEDが入るため誤りです。

選択肢 2不正解

cは上昇ではなく代謝機能の低下であるため誤りです。

選択肢 3正解

aに鬱血性心不全、bにAED、cに低下が適切に入ります。

選択肢 4不正解

aは鬱血性心不全、cは低下が入るため誤りです。

選択肢 5不正解

a、b、cのすべてが不適切であるため誤りです。

覚えるポイント

• 鬱血性心不全の兆候は下肢浮腫・体重増加・ピンク色の痰、代謝能低下で副作用増大

間違えやすいところ

• 虚血性心疾患（狭心症・心筋梗塞）と鬱血性心不全の症状徴候を混同しない

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」循環器系に現れる副作用

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.11 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

抗コリン成分等による排尿障害は前立腺肥大の既往がない人でも発症し得ます。また腎障害や間質性膀胱炎様の兆候が出現した際は早期中止と受診が基本です。

解き方

1. 記述aを検討：浮腫・尿の濁り等は腎機能障害の兆候であり、中止と速やかな受診が適切で正しい。
2. 記述bを検討：「基礎疾患がある人にのみ現れる」とあるが、健常人でも生じる可能性があるため誤り。
3. 記述cを検討：尿の出が悪くなる兆候に早期に気付くことが悪化防止に有用であり正しい。
4. 記述dを検討：頻尿や排尿時痛等の膀胱炎様症状が現れた場合は速やかに服用を中止するため正しい。

選択肢 1不正解

dが正であるため、誤としている本肢は不適切です。

選択肢 2正解

aが正、bが誤、cが正、dが正で合致しています。

選択肢 3不正解

bが誤、cが正であるため不適切です。

選択肢 4不正解

aが正、bが誤であるため不適切です。

選択肢 5不正解

aが正、bが誤、cが正であるため不適切です。

覚えるポイント

• 排尿困難や尿閉は前立腺肥大等の基礎疾患がない人でも起こり得る

間違えやすいところ

• 排尿障害が前立腺肥大症患者「のみ」に限定して発生すると誤解しない

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」泌尿器系に現れる副作用

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.11 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第1条（目的）では、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品を総称して「医薬品等」と定め、指定薬物規制と研究開発促進を掲げています。

解き方

1. 条文aを確認：法の対象となる5分類は医薬品、医薬部外品、「化粧品」、医療機器、再生医療等製品である。
2. 条文bを確認：濫用防止の観点から講じられる規制措置は「指定薬物」に関するものである（麻薬等は麻向法）。
3. 条文cを確認：必要性が高い品目について国が講ずる施策は「研究開発」の促進である。

選択肢 1不正解

aは化粧品、cは研究開発が入るため誤りです。

選択肢 2不正解

bは指定薬物が入るため誤りです。

選択肢 3正解

aに化粧品、bに指定薬物、cに研究開発が入るため正解です。

選択肢 4不正解

bは指定薬物、cは研究開発が入るため誤りです。

選択肢 5不正解

aは化粧品、bは指定薬物が入るため誤りです。

覚えるポイント

• 法第1条の医薬品等＝医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品

間違えやすいところ

• 麻薬・向精神薬の取り締まりは麻薬及び向精神薬取締法の管轄である点と混同しない

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.12 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

登録販売者試験合格者が一般用医薬品を販売・授与するには、いずれか1つの都道府県知事の販売従事登録を受ける必要があります（二重登録禁止、変更・消除は30日以内）。

解き方

1. 記述aを検討：従事しようとする地域の都道府県知事の販売従事登録を受ける必要があり正しい。
2. 記述bを検討：販売従事登録は二以上の都道府県において重複して受けることはできないため誤り。
3. 記述cを検討：登録事項（本籍地都道府県、氏名等）に変更が生じたときの届出期間は「30日以内」であるため誤り。
4. 記述dを検討：業務に従事しなくなったときは30日以内に消除を申請しなければならず正しい。

選択肢 1不正解

bが二重登録禁止に反するため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびdの記述が正しいため正解です。

選択肢 3不正解

b（二重登録不可）およびc（30日以内）がともに誤りです。

選択肢 4不正解

cの変更届出期間は60日ではなく30日以内であるため誤りです。

覚えるポイント

• 販売従事登録の二重登録は禁止、変更届出・消除申請は「30日以内」

間違えやすいところ

• 変更の届出期間を60日や2週間と誤認しないように30日と覚える

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第159条の5等

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.12 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

法第2条第1項により、日本薬局方収載物は直ちに医薬品に該当します。また人や動物の疾病予防・治療や身体の構造機能に影響を及ぼす器具消毒薬・防疫用殺虫剤等も医薬品に含まれます。

解き方

1. 記述aを検討：人や動物の疾病予防等を目的とする器具消毒薬や殺虫剤も医薬品に含まれるため誤り。
2. 記述bを検討：エタノールやアスピリンなど、日本薬局方収載成分は一般用医薬品にも広く使用されているため誤り。
3. 記述cを検討：日本薬局方に収められている物は法第2条第1項第1号で医薬品と定義されているため正しい。
4. 記述dを検討：医薬品の製造販売には品目ごとに厚生労働大臣（都道府県知事委任等含む）の承認が必要であり正しい。

選択肢 1不正解

aとbが誤り、cとdが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

aが誤りであるため、正としている本肢は不適切です。

選択肢 3不正解

bが誤り、cとdが正であるため不適切です。

選択肢 4不正解

aが誤り、dが正であるため不適切です。

選択肢 5正解

aが誤、bが誤、cが正、dが正で完全に一致しています。

覚えるポイント

• 日本薬局方に収載されている物は全て医薬品に該当する

間違えやすいところ

• 人に直接塗布・服用しない器具用消毒薬や殺虫剤は医薬品ではないと誤解しない

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項、第14条

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.13 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

要指導医薬品は医療用から転用された直後等の慎重な取扱いが必要な医薬品であり、薬剤師による書面を用いた対面での情報提供・指導が必須です。配置販売業での取扱いは禁止されています。

解き方

1. 記述aを検討：がん等の医師の診療によらなければ治癒が期待できない疾患効能は認められておらず正しい。
2. 記述bを検討：定められた用法・用量を遵守しなければならず、適宜調節してよいものではないため誤り。
3. 記述cを検討：要指導医薬品の情報提供および薬学的指導は「薬剤師」が行わなければならず登録販売者は不可のため誤り。
4. 記述dを検討：配置販売業では要指導医薬品の販売・授与は禁止されているため正しい。

選択肢 1不正解

cが誤り、dが正であるため誤りです。

選択肢 2正解

aが正、bが誤、cが誤、dが正で合致しています。

選択肢 3不正解

aが正、cが誤であるため誤りです。

選択肢 4不正解

bが誤り、dが正であるため誤りです。

選択肢 5不正解

aが正しい記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品を取り扱える専門家は薬剤師のみで、配置販売業では販売不可

間違えやすいところ

• 要指導医薬品の販売・対面指導を登録販売者が行えると誤認しない

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第4号、第36条の5、第36条の6

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.13 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

毒薬及び劇薬は強い作用と毒性を有するため、交付対象者の制限（14歳未満への交付禁止）、施錠等の厳格な保管管理、および容器等への指定表示が法令で細かく義務付けられています。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する。aは交付制限の年齢要件を確認する。
2. bの施錠保管義務、cの容器表示の色分け要件、dの厚生労働大臣による指定手続きをそれぞれ確認する。
3. 判定結果（a：誤、b：正、c：誤、d：正）と合致する選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

aは「18歳未満」ではなく「14歳未満」が交付禁止対象であるため誤りです。またbは正しい記述です。

選択肢 2不正解

aは誤りで、bは毒薬の保管場所に対する施錠義務として正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

cの劇薬の表示は「白地に赤枠、赤字」であり、「赤地に白枠、白字」は毒薬の表示であるため誤りです。

選択肢 4正解

aは14歳未満の誤り、bは施錠義務で正、cは白地に赤枠赤字の誤り、dは指定要件で正となり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

bは正しい記述であり、cは毒薬の表示様式が記述されているため誤りです。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬を交付してはならないのは14歳未満の者である。
• 毒薬は黒地に白枠白字でカギをかけて保管する。
• 劇薬は白地に赤枠赤字で他と区別して保管する（施錠義務なし）。

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の容器表示（黒地白字か白地赤字か）を取り違えやすい。
• 交付禁止年齢を成年年齢や労働基準法等と混同して18歳未満と勘違いしやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条（毒薬及び劇薬の取扱い）に基づく基準

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.14 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品は日常生活に支障を来す健康被害のリスク等に応じて第一類から第三類に分類され、安全性情報の集積や知見の変化に応じて区分の見直し・変更が行われます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。aは第一類医薬品の定義、bは新一般用医薬品の市販後調査期間の取扱い、cは指定第二類医薬品の定義であり、すべて正しい。
2. dはリスク区分の変更可能性について検討し、副作用情報の集積等により第三類から上位区分への見直しもあり得るため誤りであると判断する。
3. a：正、b：正、c：正、d：誤の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

a、b、cが正しく、dが誤りであるため、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

cは指定第二類医薬品の正しい定義であり、dはリスク区分の見直しによる変更があるため誤りです。

選択肢 3不正解

cは指定第二類医薬品の規定として正しいため、この組み合わせは不適切です。

選択肢 4不正解

aとbはいずれも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

aは第一類医薬品の適切な説明であり誤りではありません。

覚えるポイント

• 新一般用医薬品は承認後一定期間（原則3年等）、第一類医薬品に分類される。
• リスク区分は固定ではなく、新たな安全性情報等に基づき見直されることがある。

間違えやすいところ

• リスク区分の変更は緩和方向（第一類から第二類等）だけでなく、強化方向（第三類から第二類等）にも行われ得る点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の7（一般用医薬品の区分）に基づく基準

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.14 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものであり、製造販売には品目ごとの承認（基準適合品を除く）が必要ですが、販売にあたって医薬品販売業の許可は不要で、一般小売店でも取り扱えます。

解き方

1. aを検討する。医薬部外品の販売には許可が不要であるため「誤」と判断する。
2. bを検討する。厚生労働大臣が指定する基準適合品を除き品目ごとの承認が必要であり「正」である。
3. cを検討する。医薬品から医薬部外品へ移行された新指定・新範囲医薬部外品があるため「正」である。
4. dを検討する。薬用化粧品のように化粧品的使用目的を併せ持つ医薬部外品があるため「誤」である。
5. a：誤、b：正、c：正、d：誤の組み合わせである3を選択する。

選択肢 1不正解

aは販売業の許可不要であり誤り、cは医薬品から移行した製品群があるため正、dは化粧品的使用目的の製品があるため誤りです。

選択肢 2不正解

aは医薬部外品の販売規制に関する誤った記述です。またcは正しい記述です。

選択肢 3正解

aは販売許可不要で誤り、bは品目承認制で正、cは移行製品群が存在し正、dは薬用化粧品が存在し誤りであるため正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

cは正しく、dは薬用化粧品（医薬部外品）があるため誤りです。

選択肢 5不正解

bは製造販売の品目承認に関する正確な記述であり、誤りではありません。

覚えるポイント

• 医薬部外品の販売には販売業の許可や登録販売者・薬剤師の配置は不要である。
• 医薬部外品には「人体に対する作用の緩和な化粧品的使用目的」を有する製品群（薬用化粧品）が含まれる。

間違えやすいところ

• 医薬部外品の製造販売業許可・品目承認と、一般小売での販売（許可不要）を混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項（医薬部外品の定義）に基づく基準

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.15 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚・毛髪を健やかに保つために用いられる作用が緩和なものであり、身体の構造や機能に影響を及ぼすことは目的とされません。

解き方

1. 各肢の内容と化粧品の定義・法的要件を照らし合わせる。
2. 選択肢1は身体の構造や機能への影響を目的と記載しているが、これは医薬品等の定義であり化粧品では認められないため誤りと判断する。
3. 選択肢2、3、4が法規上正しい記述であることを確認する。

選択肢 1正解

化粧品は身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的としないため、この記述は誤っており、正答となります。

選択肢 2不正解

化粧品において医薬品的な効能効果を標榜することは一切認められておらず、正しい記述です。

選択肢 3不正解

医薬部外品とは異なり、化粧品の容器や被包に「化粧品」と表示する義務はないため、正しい記述です。

選択肢 4不正解

薬理作用が期待できない添加物量以下であるなど一定の条件を満たす場合、医薬品成分の配合が認められることがあり、正しい記述です。

覚えるポイント

• 身体の構造や機能に影響を与える目的を持つものは化粧品には該当しない（医薬品等の領域）。
• 医薬部外品には「医薬部外品」の表示義務があるが、化粧品には「化粧品」の文字表示義務はない。

間違えやすいところ

• 化粧品にも容器に「化粧品」という表示義務があると誤解しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第3項（化粧品の定義）に基づく基準

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.15 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

食品とは医薬品等以外の飲食物全般を指し、機能性を表示できる保健機能食品には、国の個別審査・許可を要する特定保健用食品、事業者の責任で届出を行う機能性表示食品、国の規格基準に適合していれば許可不要な栄養機能食品の3種類があります。

解き方

1. aを検討する。食品安全基本法等の食品の定義として正しく「正」。
2. bを検討する。栄養機能食品は規格基準型であり、消費者庁長官の許可は不要であるため「誤」。
3. cを検討する。機能性表示食品は事前届出制であり、消費者庁長官の個別審査・許可を受けたものではないため「正」。
4. dを検討する。3つの制度を総称して保健機能食品と呼ぶため「正」。
5. a：正、b：誤、c：正、d：正である選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

a、c、dが正しく、bが誤りであるため、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

dの保健機能食品の総称に関する記述は正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

aは正しく、bは個別の許可を要しないため誤りです。

選択肢 4不正解

aおよびcは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

bは許可不要（規格基準型）であり、cは正しい記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 特定保健用食品（トクホ）：消費者庁長官の個別許可が必要。
• 栄養機能食品：規格基準に適合していれば許可・届出不要。
• 機能性表示食品：事業者の責任で科学的根拠を消費者庁長官へ事前届出（許可ではない）。

間違えやすいところ

• 特定保健用食品と栄養機能食品、機能性表示食品の許可・届出等の違いを混同しやすい。

出題の前提：食品安全基本法、健康増進法及び食品表示法に基づく保健機能食品制度の規定

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.16 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

薬局は都道府県知事等の開設許可を要し、医療法上医療提供施設として明確に位置づけられています。また薬局の名称独占規定や、薬剤師による実地管理義務が定められています。

解き方

1. aの薬局開設許可権限（知事・保健所設置市長・特別区長）の記述を確認し「正」とする。
2. bの薬局名称独占（病院・診療所の調剤所除外）の記述を確認し「正」とする。
3. cの医療法上の医療提供施設としての位置づけを確認し「正」とする。
4. dの薬局管理者の実地管理規定を確認し「正」とする。
5. すべて正しい組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

dは薬局開設者が薬剤師である場合の管理者規定として正しいため誤りです。

選択肢 2不正解

cは医療法における医療提供施設の定義として正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

bは医薬品医療機器等法第6条に基づく名称独占規定として正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

aは開設許可の権限規定として正しいため誤りです。

選択肢 5正解

a、b、c、dの記述はいずれも関係法令に基づき正しいため、これが正解です。

覚えるポイント

• 薬局は医療法第1条の2第2項において「医療提供施設」として位置づけられている。
• 薬局開設者が自ら薬剤師である場合は、自ら実地に管理することが原則である。

間違えやすいところ

• 調剤所（病院・診療所）でも「薬局」の名称を付してよいと例外規定がある点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条〜第7条、医療法第1条の2に基づく基準

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.17 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

薬局の「薬剤師不在時間」は、急な在宅対応等のやむを得ない一時的な事情に限られ、あらかじめ予定された定期的・恒常的な業務は対象外です。また不在時間中は調剤室を閉鎖しなければなりません。

解き方

1. aを検討する。あらかじめ予定された定期的な時間は薬剤師不在時間として認められないため「誤」。
2. bを検討する。学校薬剤師業務であっても恒常的に不在となる時間は認められないため「誤」。
3. cを検討する。薬剤師不在時間中は調剤室を閉鎖しなければならないため「誤」。
4. dを検討する。薬局管理者等の薬剤師と現場の従事者との常時連絡体制が義務づけられているため「正」。
5. a：誤、b：誤、c：誤、d：正である選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

aは定期的な予定不在は認められないため誤り、cは調剤室閉鎖が必須であるため誤りです。

選択肢 2不正解

aおよびcは誤りで、dは連絡体制の確保として正しい記述です。

選択肢 3不正解

bは恒常的な不在は認められないため誤り、cは調剤室閉鎖が必要なため誤りです。

選択肢 4正解

a、b、cが誤りで、dのみが正しい記述であるため、適切な組み合わせです。

選択肢 5不正解

aおよびbは薬剤師不在時間の要件を満たさないため誤りです。

覚えるポイント

• 薬剤師不在時間は一時的な事情に限定され、定期的・恒常的な不在は認められない。
• 薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖し、所定の掲示を行う義務がある。

間違えやすいところ

• 学校薬剤師業務などの公的業務であっても、恒常的な不在時間は制度の対象外となる点に注意が必要。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号等に基づく薬剤師不在時間の規定

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.18 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

店舗販売業において要指導医薬品及び第一類医薬品の販売は薬剤師に限られ、指定第二類医薬品には情報提供設備から7メートル以内の陳列規制があります。開設者には店舗管理者の意見尊重や実地管理義務が課されています。

解き方

1. aを検討する。登録販売者の実務経験年数にかかわらず要指導・第一類の販売は薬剤師に限定されるため「誤」。
2. bを検討する。情報提供設備から7m以内の陳列義務は「指定第二類医薬品」の規定であり第三類ではないため「誤」。
3. cを検討する。店舗管理者の意見尊重義務は法第29条等に規定されており「正」。
4. dを検討する。店舗の実地管理義務は法第28条等に規定されており「正」。
5. 正しい組み合わせ（c、d）である選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

aは要指導・第一類医薬品の販売資格の誤り、bは指定第二類医薬品の陳列基準との混同であり誤りです。

選択肢 2不正解

aは登録販売者が要指導医薬品等を販売できないため誤りです。

選択肢 3不正解

bは「7メートル以内」の対象が指定第二類医薬品であるため誤りです。

選択肢 4正解

c（意見尊重義務）およびd（実地管理義務）はいずれも法令に基づく正しい記述です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品と第一類医薬品を販売できるのは薬剤師のみである。
• 情報提供を行うための設備から7メートル以内に陳列しなければならないのは「指定第二類医薬品」である。

間違えやすいところ

• 指定第二類医薬品の「7メートル以内」の陳列ルールを第二類全般や第三類と混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第28条、第29条、施行規則第218条の4に基づく基準

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.18 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

配置販売業は購入者の家庭に医薬品を預け、後日精算する販売形態（先用後利）をとるため、都道府県ごとの区域許可制度や区域管理者による適切な医薬品管理体制が法的に義務付けられています。

解き方

1. 記述ａについて、配置販売業の許可申請先が配置しようとする区域ごとの都道府県知事であるかを確認し、誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、第一類医薬品の販売に必要な専門家が薬剤師であることから、正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、他の販売形態の許可所有者でも配置販売を行うには個別の配置販売業許可が必要であることを確認し、誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、医薬品医療機器等法に規定された区域管理者の意見申述義務に合致しているため、正しいと判断します。

選択肢 1不正解

記述ａは誤り、記述ｂは正、記述ｃは誤り、記述ｄは正であるため誤った組合せです。

選択肢 2不正解

記述ａは誤り、記述ｂは正であるため誤った組合せです。

選択肢 3不正解

記述ｃは誤りであるため誤った組合せです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 5不正解

記述ｂは正、記述ｃは誤りであるため誤った組合せです。

答えの内訳

ａ：誤

配置販売業の許可は、配置しようとする区域（都道府県）ごとに、その区域を管轄する都道府県知事から受ける必要があります。

ｂ：正

第一類医薬品の販売・授与は薬剤師に行わせる必要があり、薬剤師が配置販売に従事していない場合は取り扱うことができません。

ｃ：誤

薬局開設者や店舗販売業者であっても、配置販売の方法で医薬品を販売等する場合には、別途配置販売業の許可を受けなければなりません。

ｄ：正

区域管理者は、保健衛生上支障を生じる恐れがないよう、その区域の業務について配置販売業者に必要な意見を述べる義務があります。

覚えるポイント

• 配置販売業の許可は都道府県（配置区域）ごとに受ける必要があり、薬剤師が不在の場合は第一類医薬品の取り扱いはできません。

間違えやすいところ

• 薬局開設者や店舗販売業者であっても、配置販売を行う場合は別途配置販売業の許可が必要である点を見落としやすいです。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条、第31条の2、第31条の3等に基づきます。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.19 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品はリスク区分に応じて専門家による情報提供の義務度合いが異なります。特に指定第二類医薬品は小児や妊婦等の禁忌事項に直結するものが多いため、専門家への相談を促す措置を確実に講じる必要があります。

解き方

1. 選択肢1を検証：第一類医薬品の情報提供は薬剤師のみが行うことができ、登録販売者に行わせることはできないため誤りです。
2. 選択肢2を検証：指定第二類医薬品の販売にあたり、相談を勧める旨を確実に認識させるための措置を講じなければならないとする規定に一致し正しいです。
3. 選択肢3を検証：第三類医薬品の販売時の情報提供は義務ではなく任意（不要）であるため誤りです。
4. 選択肢4を検証：購入者からの相談に対する情報提供（相談応需）は「望ましい」ではなく「義務」であるため誤りです。

選択肢 1不正解

第一類医薬品の情報提供は薬剤師が行わなければならず、登録販売者は行うことができません。

選択肢 2正解

指定第二類医薬品の販売時には、購入者が専門家に相談することを勧める旨を確実に認識できるように必要な措置を講じる義務があります。

選択肢 3不正解

第三類医薬品を販売する場合の情報提供は法律上義務付けられておらず、法第36条の10第3項の対象ではありません。

選択肢 4不正解

第二類医薬品の購入者等から相談があった場合の情報提供は義務であり、「望ましい（努力義務）」ではありません。

覚えるポイント

• 購入者からの相談応需はリスク区分にかかわらず常に法的義務です。指定第二類医薬品は相談を促す掲示等の措置が必要です。

間違えやすいところ

• 相談に対する情報提供（相談応需）を努力義務（望ましい）と勘違いしやすいため、明確に義務として整理しておく必要があります。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の10及び施行規則に基づきます。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.19 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

インターネット等による特定販売では、購入者が実在する適法な店舗であることを確認でき、かつ適正使用や被害救済についての十分な知識を得られるよう、店舗外観写真や救済制度の解説等の表示が義務付けられています。

解き方

1. 各項目について特定販売のホームページ表示義務事項（施行規則別表等）に該当するか検討します。
2. ａ（主要な外観の写真）およびｄ（医薬品副作用被害救済制度の解説）が表示事項に該当することを確認します。
3. ｂ（情報提供場所の写真）およびｃ（医薬品の製造番号）は表示義務事項に含まれないことを確認します。
4. 正しい組み合わせは（ａ、ｄ）であると判断します。

選択肢 1不正解

ａは正しい表示事項ですが、ｃ（製造番号）は表示義務事項に含まれません。

選択肢 2正解

ａ（店舗の主要な外観の写真）とｄ（救済制度の解説）は、いずれもホームページに表示すべき事項として適切です。

選択肢 3不正解

ｄは正しい表示事項ですが、ｂ（情報提供場所の写真）は義務付けられていません。

選択肢 4不正解

ｄは正しい表示事項ですが、ｃ（製造番号）は表示義務事項に含まれません。

答えの内訳

ａ：正

実店舗の主要な外観の写真及び医薬品の陳列状況を示す写真は、特定販売を行うウェブサイトへの表示事項に含まれます。

ｂ：誤

情報提供場所の写真の表示義務はありません（陳列の状況を示す写真や主要な外観の写真が求められます）。

ｃ：誤

個別の製造番号（ロット番号）の広告・表示義務はありません（使用期限の表示等は求められます）。

ｄ：正

医薬品による健康被害の救済制度に関する解説は、ホームページに見やすく表示しなければならない事項です。

覚えるポイント

• 特定販売のWeb表示には、実店舗の外観写真・陳列状況写真、営業時間、専門家の勤務シフト、副作用被害救済制度の解説等が含まれます。

間違えやすいところ

• 各医薬品の「製造番号」までウェブサイトに事前掲載する必要はない（使用期限の表示等と混同しない）点に注意します。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第一の二等に基づきます。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.20 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

虚偽・誇大広告の禁止（法第66条）は、国民の健康被害防止のため、主語が「何人も（すべての人）」に設定されており、医薬関係者だけでなく広告代理店や一般人にも適用されます。

解き方

1. 条文の適用対象（ａ）を確認します。広告規制は関係者に限らず一般にも及ぶため「何人も」が入ります。
2. 広告対象の事項（ｂ）を確認します。条文上は「製造方法」が該当します。
3. 禁止される行為態様（ｃ）を確認します。広告、記述に並ぶ行為として「流布」が入ります。
4. したがって、ａ：何人も、ｂ：製造方法、ｃ：流布の組合せを選択します。

選択肢 1不正解

ａは「何人も」、ｃは「流布」であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａは「何人も」、ｂは「製造方法」であるため誤りです。

選択肢 3正解

ａ＝何人も、ｂ＝製造方法、ｃ＝流布となり、条文と完全に一致しています。

選択肢 4不正解

ｂは「使用方法」ではなく「製造方法」であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは「製造方法」、ｃは「流布」であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：何人も

法第66条第1項の主語は「何人も」であり、医薬関係者や製造業者に限らずすべての人に適用されます。

ｂ：製造方法

条文では「名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して」と規定されています。

ｃ：流布

条文の末尾は「虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」となっています。

覚えるポイント

• 法第66条第1項の誇大広告禁止の主体は「何人も」であり、対象事項には「製造方法」が含まれます。

間違えやすいところ

• 広告規制の対象を「医薬関係者」や「販売業者」に限定されていると誤認しやすいので注意が必要です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条第1項に基づきます。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.20 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法では、医薬品の不適正使用や過誤使用を防ぐため、虚偽・誇大広告の禁止（第66条）、指定特殊疾病用医薬品やわいせつ・堕胎暗示の制限（第67条、第67条の2）、承認前医薬品等の広告禁止（第68条）など厳格な広告規制が定められています。

解き方

1. 記述ａについて、チラシや電子メール等も医薬品の購入意欲を刺激する手段として広告に該当するかを検討する。
2. 記述ｂについて、何人も堕胎を暗示したりわいせつにわたる文書・図画を用いてはならない規定があるかを確認する。
3. 記述ｃについて、医師等の保証表現が事実であっても広告可能かどうかを適正広告基準等から判断する。
4. 記述ｄについて、承認前の医薬品の広告が例外なく禁止されているかを確認する。

選択肢 1不正解

記述ｄが「正」となっているため誤りです（承認前医薬品の広告は一切認められません）。

選択肢 2正解

記述ａ（正）、記述ｂ（正）、記述ｃ（誤）、記述ｄ（誤）の組合せであり正しいです。

選択肢 3不正解

記述ａが「誤」、記述ｃが「正」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが「誤」、記述ｄが「正」となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａが「誤」、記述ｂが「誤」、記述ｃが「正」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品広告の3要件を満たす媒体はチラシやダイレクトメール等も全て規制対象となる。
• 医師等の推薦や効能効果の保証表現は、事実であっても広告してはならない。
• 未承認医薬品は有効性や安全性が未確定であるため、何人も広告を行うことが禁止されている。

間違えやすいところ

• 「事実であるならば医師の推薦を載せてよい」と誤解しやすい点に注意する。
• 「研究段階で有効性が確認されていれば承認前でも名称告知は可能」と誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条、第67条の2、第68条および医薬品等適正広告基準

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.21 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

医薬品は生命・健康に直接影響を与えるものであるため、安易な購入や過剰摂取を誘引するような不適切な販売（景品付き販売の過熱、無秩序な抱き合わせ販売、懸賞品としての授与など）は厳しく制限されています。また配置販売業は「先用後利」を原則とし現金販売は認められません。

解き方

1. 記述ａについて、景品表示法の範囲内でのキャラクターグッズ等景品提供の可否を判定する。
2. 記述ｂについて、複数医薬品の組合せ販売における情報提供と合理性の要件を確認する。
3. 記述ｃについて、配置販売業における現金売りの可否（先用後利の原則）を確認する。
4. 記述ｄについて、医薬品を懸賞賞品や景品として授与することが原則禁止されているかを確認する。

選択肢 1正解

記述ａ（正）、記述ｂ（正）、記述ｃ（誤）、記述ｄ（正）の組合せであり正しいです。

選択肢 2不正解

記述ａが「誤」、記述ｂが「誤」、記述ｃが「正」、記述ｄが「誤」となっており誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｃが「正」、記述ｄが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂが「誤」、記述ｃが「正」、記述ｄが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａが「誤」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 配置販売業は「先用後利」を基本とし、顧客にその場で現金を支払わせて販売する現金売りは認められない。
• 医薬品そのものを懸賞品や景品として授与することは、安易な使用を助長するため原則禁止されている。
• 組合せ販売は、購入者への十分な情報提供が可能であり合理性がある場合に限られる。

間違えやすいところ

• 「配置販売員も訪問先で頼まれればその場で現金売りができる」と誤解しやすい点に注意する。
• 「医薬品を景品にすることは、景品表示法の限度額内なら認められる」と混同しないようにする（医薬品そのものの景品提供は原則不可）。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則および関連通知（医薬品の適正な販売方法）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.21 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

都道府県知事等の行政庁は、医薬品等の安全確保と危害防止のため、薬事監視員による立入検査・収去（法第69条）、配置員の業務停止命令（法第73条）、業務体制整備命令（法第72条の2）など様々な権限を行使でき、正当な理由のない検査拒否等には罰則が科されます。

解き方

1. 記述ａについて、法第69条に基づく薬事監視員による立入検査権限の内容を確認する。
2. 記述ｂについて、立入検査や無償収去を正当な理由なく拒否・忌避した場合の罰則規定の有無を確認する。
3. 記述ｃについて、法第73条に基づく配置員に対する業務停止命令の規定を確認する。
4. 記述ｄについて、法第72条の2に基づく業務体制（体制省令適合）の改善整備命令の規定を確認する。

選択肢 1不正解

記述ｄが「誤」となっているため誤りです（体制省令に適合しない場合の整備命令は可能です）。

選択肢 2不正解

記述ｃが「誤」となっているため誤りです（配置員による配置販売の業務停止命令は可能です）。

選択肢 3不正解

記述ｂが「誤」となっているため誤りです（拒否や妨害に対して罰則が設けられています）。

選択肢 4不正解

記述ａが「誤」となっているため誤りです（薬事監視員による立入検査が認められています）。

選択肢 5正解

記述ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが「正」であり正しい組合せです。

覚えるポイント

• 薬事監視員は試験検査に必要な最少分量に限り、医薬品等を無償で収去（採取）できる。
• 立入検査や収去の拒絶、妨害、忌避に対しては法的な罰則が適用される。
• 業務体制が体制省令に適合しなくなった場合、都道府県知事は業務体制の整備を命ずることができる。

間違えやすいところ

• 「立入検査を拒否しても指導にとどまり罰則まではない」と勘違いしないように注意する。
• 「都道府県知事は製造業者しか監督できず、販売業者の配置員個人や店舗の業務停止は命じられない」と誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条、第72条の2、第73条、第87条等

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.22 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

保健衛生上の危害発生・拡大を防ぐため、厚生労働大臣や都道府県知事は、製造販売業者・製造業者のみならず薬局開設者や医薬品販売業者に対しても、不良医薬品等の廃棄や回収を命ずることができます（法第70条）。また緊急時には薬事監視員に直接廃棄・回収させることが可能です。

解き方

1. 選択肢1について、廃棄・回収命令の対象に薬局開設者や医薬品販売業者が含まれるかを確認する。
2. 選択肢2について、製造販売業者が行う危害防止措置に対する販売業者の協力努力義務（法第68条の9）を確認する。
3. 選択肢3について、緊急時における薬事監視員等による直接の廃棄・回収措置（法第70条第3項）を確認する。
4. 選択肢4について、行政庁の命令の有無にかかわらず製造販売業者自身が危害防止措置を講ずる義務があるかを確認する。

選択肢 1正解

廃棄・回収命令は薬局開設者や医薬品販売業者に対しても発令できるため、「販売業者に対してはできない」とする本記述は誤りであり、正答となります。

選択肢 2不正解

法第68条の9に基づき、店舗販売業者等は製造販売業者が行う回収等の措置に協力する努力義務があるため記述は正しいです。

選択肢 3不正解

法第70条第3項に基づき、緊急の必要があるときは職員（薬事監視員）に直接廃棄や回収を行わせることができるため記述は正しいです。

選択肢 4不正解

法第68条の9第1項に基づき、製造販売業者は行政庁の命令を待たずに自ら回収や販売停止等の必要な措置を講じる義務があるため記述は正しいです。

覚えるポイント

• 法第70条の廃棄・回収命令等の対象には、製造販売業者・製造業者だけでなく、薬局開設者や医薬品販売業者も含まれる。
• 製造販売業者は危害発生・拡大防止のため自主的に回収・情報提供等を行う義務がある。
• 店舗販売業者等も製造販売業者が行う危害防止措置に協力するよう努める義務がある。

間違えやすいところ

• 「回収や廃棄命令はメーカー（製造業者・製造販売業者）にしか下されない」と錯覚しやすい点に注意する。
• 「行政庁の命令があって初めて製造販売業者は回収に着手すればよい」と誤認しないようにする。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の9、第70条

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.23 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書は医薬品の適正使用のための重要文書であり、有効成分のみならず添加物も記載され、新たな安全性等の知見が得られた場合は随時改訂されます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する：ａは改訂年月の記載と変更箇所の明示についての記述であり正しい。
2. ｂは添加物の記載有無であり、添加物も記載されるため誤りである。
3. ｃは添付文書の保管に関する適切な留意事項であり正しい。
4. ｄは改訂頻度に関する記述であり、2年に1回などの定時改訂ではなく随時改訂であるため誤りである。
5. 正・誤・正・誤の組み合わせとなっている選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

重要な内容の変更時には改訂年月を記載し、変更箇所を明示することとされています。

ｂ：誤

有効成分の名称・分量だけでなく、アレルギー等の観点から添加物として配合されている成分も記載されます。

ｃ：正

使用者の状態により留意事項が変化するため、医薬品の使用中はいつでも確認できるよう保管する必要があります。

ｄ：誤

定期的に改訂されるのではなく、新たな知見や情報が得られた際に随時改訂されます。

覚えるポイント

• 添付文書には有効成分だけでなく添加物も記載されること
• 添付文書は定期改訂ではなく、知見に基づき随時改訂されること

間違えやすいところ

• 添付文書の改訂が「定期的」に行われると誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律および「試験問題の作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.24 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

「してはいけないこと」は重篤な副作用を避けるための禁止事項、「相談すること」は使用前に適否を専門家に確認すべき事項であり、それぞれの趣旨に応じて項目が振り分けられています。

解き方

1. ａの正誤を検討：「医師の治療を受けている人」は「相談すること」に記載されるため誤り。
2. ｂの正誤を検討：妊婦に対する注意喚起はヒトでの影響判明例に限定されないため誤り。
3. ｃの正誤を検討：「相談すること」の項目の趣旨として正しく記述されている。
4. ｄの正誤を検討：授乳婦に関する「してはいけないこと」の注意喚起（服用しないか授乳を避ける）は実在するため正しい。
5. 誤・誤・正・正の組み合わせとなっている選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

「医師の治療を受けている人」は「してはいけないこと」ではなく「相談すること」に記載されます。

ｂ：誤

ヒトでの悪影響が判明しているものだけでなく、動物実験で催奇形性等の報告がある場合なども含まれ、限定されていません。

ｃ：正

「相談すること」には、服用前に専門家に相談して適否を判断すべき事項が記載されています。

ｄ：正

乳児への移行等を避けるため、「してはいけないこと」に授乳を避ける旨が記載されている医薬品が存在します。

覚えるポイント

• 「医師の治療を受けている人」は「相談すること」に分類されること
• 妊婦への注意喚起は動物実験での報告がある場合も含まれること

間違えやすいところ

• 治療中の人が原則禁忌（してはいけないこと）に分類されていると勘違いしないよう注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律および「試験問題の作成に関する手引き」

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.25 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書では、生理機能の低下や副作用リスクを考慮して注意を促す「高齢者」の目安として、一般に65歳以上が基準とされています。

解き方

1. 添付文書の「使用上の注意」において定義されている各種対象者（小児、高齢者等）の年齢区分を確認する。
2. 高齢者の目安年齢として公的指針・手引きに定められた「65歳以上」を選択する。

選択肢 1不正解

60歳以上は、医薬品の添付文書における高齢者の目安としては設定されていません。

選択肢 2正解

手引きにおいて、添付文書上の「高齢者」の目安は「おおむね65歳以上」と明記されています。

選択肢 3不正解

70歳以上は、添付文書における高齢者の一般的な目安年齢ではありません。

選択肢 4不正解

後期高齢者の定義（75歳以上）と混同しやすいですが、添付文書の目安は65歳以上です。

選択肢 5不正解

80歳以上は、添付文書の高齢者の目安として設定されている年齢ではありません。

覚えるポイント

• 医薬品の添付文書において「高齢者」はおおむね65歳以上を目安としている。

間違えやすいところ

• 医療保険制度上の後期高齢者（75歳以上）の年齢基準と混同しないように注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和2年8月30日時点の出題基準）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.25 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

医薬品の保管は、品質保持および誤用防止のため元の容器に収めて直射日光を避けた涼しい場所に保管することが原則であり、剤形や性状に応じた注意を守る必要があります。

解き方

1. 記述ａ：別容器への移し替えは誤用や変質・汚染の原因となるため避けるべきであり、記述は「正」と判定する。
2. 記述ｂ：散剤を冷蔵庫に保管すると出し入れ時に結露して湿気を含み変質するため、原則として常温の冷暗所に保管すべきであり、記述は「誤」と判定する。
3. 記述ｃ：点眼薬の使い回しによる病原菌感染を防ぐため共用禁止の注意がなされており、記述は「正」と判定する。
4. 記述ｄ：可燃性高圧ガスを使用するスプレー製剤等には関連法規（消防法や高圧ガス保安法）に基づく注意記載が義務付けられており、記述は「正」と判定する。
5. 組み合わせが「正・誤・正・正」となる選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組合せです。

選択肢 2不正解

ｄの記述は正しいため、ｄを「誤」とする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため、本肢の組合せは誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｃの記述は正しい内容であるため、本肢の組合せは誤りです。

選択肢 5不正解

散剤は冷蔵庫内保管を推奨されていない（ｂは誤り）ため、本肢は誤りです。

覚えるポイント

• 散剤や錠剤などの固形製剤は、冷蔵庫から取り出した際の結露により湿気て変質するため冷蔵庫保管は適さない。

間違えやすいところ

• 「冷暗所保管＝冷蔵庫」と早合点しないこと。結露による吸湿・変質のリスクを理解しておく必要がある。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（令和2年8月30日時点の出題基準）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.26 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

医薬品の使用期限は未開封状態で適正に保管された場合に品質が保持される期限であり、法令上は3年を超えて安定な医薬品の外箱等への表示義務は課されていません。

解き方

1. 各記述における法令上の表示義務、対象となる期限の定義、用語の妥当性を確認する。
2. ａ〜ｄのすべての記述が誤り（誤・誤・誤・誤）であると判定し、選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂおよびｃが正しいとしているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｃが正しいとしているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａ、ｂ、ｄが正しいとしているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが正しいとしているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも誤りであり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

法第50条において、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定な医薬品については使用期限の法的表示義務はありません。

ｂ：誤

配置販売される医薬品であっても、法令上義務づけられている表示事項は「配置期限」ではなく「使用の期限」です。

ｃ：誤

医薬品に記載された使用期限は「未開封」の状態で適切に保管された場合に品質が保証される期限であり、開封後の品質を保証するものではありません。

ｄ：誤

「消費期限」は食品等に用いられる概念であり、医薬品の添付文書に開封時の使用期限として「消費期限」が記載されることはありません。

覚えるポイント

• 使用期限は未開封かつ適切な保管条件下での期限であり、開封後は早めに使い切る必要がある。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品の多くに使用期限が印字されているため全品目に法的表示義務があると誤認しやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律および試験の手引きに基づく出題。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.26 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

厚生労働省が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報」は、医薬品や医療機器の安全対策に関する知見や改訂情報を定期的に広く医療・薬事関係者に周知するための情報伝達媒体です。

解き方

1. 問題文にある発信主体（厚生労働省）と掲載内容（解説記事、改訂内容、参考文献等のとりまとめ）を確認する。
2. 他の緊急的・臨時的な情報提供媒体（イエローレター、ブルーレター等）や患者向け情報と区別し、該当する情報媒体を選択する。

選択肢 1不正解

緊急安全性情報（イエローレター）は緊急かつ重大な注意喚起が必要な際に発出されるもので、問題文のとりまとめ情報とは異なります。

選択肢 2不正解

安全性速報（ブルーレター）は緊急安全性情報に準じる重大な注意喚起の際に発出されるものであり誤りです。

選択肢 3不正解

医薬品等回収関連情報は製品の回収情報を提供するものであり、解説記事等を広くまとめた本問の対象とは異なります。

選択肢 4不正解

患者向医薬品ガイドは患者や家族向けにわかりやすく作成された説明文書であり、医薬関係者向けの本情報とは異なります。

選択肢 5正解

問題文の定義に正確に合致する医薬関係者向け情報提供媒体は「医薬品・医療機器等安全性情報」です。

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が重要な安全対策情報をとりまとめて広く提供する情報である。

間違えやすいところ

• 迅速な伝達を要するイエローレター（緊急安全性情報）やブルーレター（安全性速報）と性格を混同しないようにする。

出題の前提：厚生労働省が実施する医薬品・医療機器等安全性情報報告制度および情報提供の枠組みに基づく。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.27 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

製造販売業者の副作用等報告において、未知（使用上の注意から予測できない）の国内副作用事例は、死亡及び重篤が15日以内、非重篤は定期報告と定められています。

解き方

1. 対象が「使用上の注意から予測できない（未知）」「国内事例」であることを確認する。
2. 死亡および重篤（死亡を除く）はいずれも15日以内、非重篤事例は定期報告となる基準を当てはめる。

選択肢 1不正解

死亡は7日以内ではなく15日以内であり、非重篤は30日以内ではなく定期報告であるため誤りです。

選択肢 2不正解

死亡は7日以内ではなく、重篤は30日以内ではなく15日以内であるため誤りです。

選択肢 3不正解

非重篤な場合の報告期限が30日以内となっているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが15日以内、ｂが15日以内、ｃが定期報告であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

重篤（死亡を除く）が30日以内、非重篤が30日以内となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：１５日以内

国内事例で使用上の注意から予測できない（未知の）死亡症例は、知った日から15日以内に報告しなければなりません。

ｂ：１５日以内

国内事例で使用上の注意から予測できない（未知の）重篤症例（死亡を除く）は、知った日から15日以内に報告しなければなりません。

ｃ：定期報告

国内事例で使用上の注意から予測できない（未知の）非重篤症例については、定期報告（安全性定期報告等）にて報告されます。

覚えるポイント

• 未知の副作用症例（国内）は、死亡・重篤ともに15日以内、非重篤は定期報告。

間違えやすいところ

• 既知（予測できる）の重篤症例の報告期限（30日以内）や、未知重篤（15日以内）を混同しないように整理する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第228条の20（副作用等の報告）に基づく。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.27 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

再審査制度は、新有効成分含有医薬品等の有効性・安全性を市販後に改めて確認するため、厚生労働大臣が定めた期間（概ね8年〜10年を超えない範囲）に製造販売業者が使用成績等を集積・報告する制度です。

解き方

1. 再審査資料を集積・提出する主体が「製造販売業者」であることを確認する。
2. 再審査期間を定める主体が「厚生労働大臣」であることを確認する。
3. 新有効成分含有医薬品に適用される期間が「概ね8年で10年を超えない範囲」であることを特定し、選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

新有効成分含有医薬品の再審査期間は「概ね3年で5年を超えない範囲」ではなく「概ね8年で10年を超えない範囲」であるため誤りです。

選択肢 2不正解

主体が医薬品PLセンターや日本製薬団体連合会となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

承認後調査を行い集積する主体は医薬品PLセンターではなく製造販売業者であるため誤りです。

選択肢 4不正解

期間を定めるのは日本製薬団体連合会ではなく厚生労働大臣であり、期間も誤りです。

選択肢 5正解

ａが製造販売業者、ｂが厚生労働大臣、ｃが概ね8年で10年を超えない範囲であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：製造販売業者

承認後の調査や使用成績の収集・集積を行って厚生労働省に提出する義務を負うのは「製造販売業者」です。

ｂ：厚生労働大臣

再審査の期間を承認時に指定・決定する権限を持つ行政庁は「厚生労働大臣」です。

ｃ：概ね８年で１０年を超えない範囲

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された新有効成分医薬品の再審査期間は、原則として「概ね8年で10年を超えない範囲」と定められています。

覚えるポイント

• 新有効成分を含む医薬品の再審査期間は「概ね8年で10年を超えない範囲」で厚生労働大臣が指定する。

間違えやすいところ

• 医療用から転用されたスイッチOTC等の再審査期間（原則4年等）と新有効成分の期間（概ね8年〜10年）を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4（新医薬品等の再審査）に基づく。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.28 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

医薬品の副作用等報告制度は、保健衛生上の危害発生・拡大防止を目的に医療関係者等から情報を収集するものですが、患者のプライバシー保護のため、報告書に氏名そのものを記載することはせずイニシャル等で特定します。

解き方

1. 医薬品安全性情報報告書の様式における患者情報記載欄の規定を確認します。
2. 性別、副作用等発現年齢、原疾患・合併症、既往歴は記載項目ですが、患者氏名は個人情報保護のため記入せずイニシャル等を用いるため「1」が誤りとなります。

選択肢 1正解

患者の氏名は個人情報保護の観点から報告書に記載せず、イニシャル（頭文字）等を記載するため誤り（正解）です。

選択肢 2不正解

性別は、医薬品副作用等報告書の患者情報項目として正しく記載が求められます。

選択肢 3不正解

副作用等発現年齢は、発現時の安全性評価に不可欠な患者情報として記載が求められます。

選択肢 4不正解

原疾患・合併症は、副作用の発現背景や要因を分析するための患者情報として記載が求められます。

選択肢 5不正解

既往歴（アレルギー歴等）は、副作用発現リスク要因の評価に必要な患者情報として記載が求められます。

覚えるポイント

• 医薬品副作用等報告書において患者氏名は記載せず、イニシャルを記載する。

間違えやすいところ

• 患者を特定するための年齢や性別、既往歴は必要情報として記載するが、実名のみプライバシー保護で除外される点を見落とさないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項および厚生労働省医薬・生活衛生局の安全対策通知に基づく報告様式

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.28 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を迅速に救済する公的制度です。請求は被災者本人または遺族が行い、給付費全額を許可医薬品製造販売業者からの拠出金で賄う社会的責任の仕組みとなっています。

解き方

1. 各記述の正誤を判定します。ａ：給付請求ができるのは被害を受けた本人または遺族であり、医師や薬剤師は請求権者ではないため「誤」。
2. ｂ：PMDAが受け付けた請求は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の答申を得て判定した結果に基づきPMDAが支給するため「正」。
3. ｃ：救済給付の給付費は全額製薬企業からの拠出金で賄われ、国庫補助金は事務費の2分の1に充てられるため「誤」。
4. ｄ：救済給付の種類は医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の計7種類であるため「正」。
5. 正しい組み合わせは「誤、正、誤、正」となり、選択肢4が該当します。

選択肢 1不正解

記述ａが正となっているため誤りです。給付請求は医師や薬剤師ではなく被害者本人や遺族が行います。

選択肢 2不正解

記述ａが正、記述ｄが誤となっているため誤りです。給付は7種類あります。

選択肢 3不正解

記述ｃが正、記述ｄが誤となっているため誤りです。給付費に国庫補助金は充てられません。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組合せです。

選択肢 5不正解

記述ｂが誤、記述ｃが正となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 救済給付の給付費は全額製薬企業の拠出金、国庫補助は事務費の1/2。

間違えやすいところ

• 給付費そのものに国の補助金が出ていると誤解しやすいので、事務費への補助と厳格に区別する。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条、第16条、第19条および同法施行令

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.29 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、医薬品副作用被害救済制度や生物由来製品感染等被害救済制度の法定業務のほか、スモン患者やHIV感染者等に対する健康管理手当等の受託給付事業も行っています。また救済給付の請求期限は給付の種類ごとに法律で定められています。

解き方

1. 記述ａの検討：生物由来製品感染等被害救済制度の定義であり「正」。
2. 記述ｂの検討：スモン患者に対する健康管理手当・介護費用の支払受託業務を行っており「正」。
3. 記述ｃの検討：公益財団法人友愛福祉財団からの委託によるHIV感染者への健康管理費用支給を行っており「正」。
4. 記述ｄの検討：生計維持者死亡時の遺族年金および遺族一時金・葬祭料の請求期限は死亡のときから原則5年以内であり「正」。
5. すべての記述が「正」であるため、選択肢5が正解となります。

選択肢 1不正解

記述ｄが誤とされているため誤りです。遺族年金の請求期限は原則死亡から5年以内で正しいです。

選択肢 2不正解

記述ｃが誤とされているため誤りです。友愛福祉財団からの委託によるHIV被害者への健康管理費用支給は正しい記述です。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤とされているため誤りです。PMDAによるスモン患者への手当等支払業務は正しい記述です。

選択肢 4不正解

記述ａが誤とされているため誤りです。生物由来製品感染等被害救済制度の定義は正しい記述です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての記述が正しいため、この組み合わせが正解です。

覚えるポイント

• 遺族年金・遺族一時金・葬祭料の請求期限は死亡のときから原則5年以内。

間違えやすいところ

• 医療費・医療手当の請求期限（費用の支払いが行われたときから5年以内）と遺族給付等の請求期限を混同しないようにする。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条、第16条等

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.30 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

1

解説

医薬品PLセンターは、製造物責任法（PL法）の施行に伴い、日本製薬団体連合会が開設・運営している民間の裁判外紛争解決（ADR）機関です。医薬品・医薬部外品による健康被害やその他の損害について、当事者間の交渉の仲介・調整・あっせんを行います。

解き方

1. 医薬品PLセンターの運営主体、根拠法、対象範囲を確認します。
2. 選択肢1は、健康被害以外の損害（衣服の汚損等の物的被害など）についても対象としてあっせんを行うため正しく、正解となります。
3. 選択肢2は、製薬企業に損害賠償責任がない無過失の健康被害は医薬品副作用被害救済制度の対象であり、PLセンターの対象外であるため誤りです。
4. 選択肢3・4は、設立契機が製造物責任法（PL法）の制定であり、運営は日本製薬団体連合会（日薬連）単独であるため誤りです。

選択肢 1正解

医薬品ＰＬセンターは医薬品又は医薬部外品に関する健康被害のほか、それ以外の損害（物的損害等）についても公平・中立な立場で調整・あっせんを行います。

選択肢 2不正解

製薬企業に製造物責任等の損害賠償責任がない場合の副作用被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象であり、医薬品PLセンターの対象ではありません。

選択肢 3不正解

医薬品PLセンターは、製造物責任法（PL法）の制定を受けて開設された機関であり、医薬品副作用被害救済基金法ではありません。

選択肢 4不正解

医薬品PLセンターは日本製薬団体連合会（日薬連）が開設・運営している機関であり、PMDAとの共同運営ではありません。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは日本製薬団体連合会（日薬連）が開設・運営するADR機関である。

間違えやすいところ

• 公的機関であるPMDA（救済制度の運営）と、民間ADRである医薬品PLセンターの所管・役割を混同しないように注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第5章 医薬品の適正使用・安全対策 医薬品PLセンター）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.30 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

医薬品の安全対策の歴史では、過去に重大な副作用が生じた際の行政対応（厚生労働省からの指示等）や製薬企業が実施した措置（緊急安全性情報の配布や回収）の主体と経緯を正しく区別して把握する必要があります。

解き方

1. 各記述の対象成分・医薬品と、発生した健康被害および取られた安全対策の内容を照合する。
2. 記述ｂにおいて緊急安全性情報を直接配布した主体が厚生省ではなく製薬企業であることを確認し、正誤を判別する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは製薬企業が配布主体であるため誤りであり、正しくありません。

選択肢 4不正解

ｄは米国内での自主的回収・販売中止要請の事実と一致して正しいため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため誤った組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

アミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したため、厚生省（当時）から製品回収の要請が行われました。

ｂ：誤

緊急安全性情報の配布は厚生省自らが行ったのではなく、厚生省が関係製薬企業に対して医薬関係者への緊急安全性情報の配布を指示したため誤りです。

ｃ：正

一般用かぜ薬による間質性肺炎の発生が報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示しました。

ｄ：正

女性の食欲抑制剤としての使用で出血性脳卒中のリスク上昇が報告されたため、米国FDAからPPA含有医薬品の自主的販売中止が要請されました。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省が指示し、製造販売業者が配布する。

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報の配布元を行政機関自身と取り違えないように注意する。

出題の前提：試験問題の基準日における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.31 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の乱用防止や適正使用の啓発活動において、薬機法に基づく責務を有する行政機関の範囲（保健所を設置する市や特別区等）と、専門家に対する期待や役割（義務規定ではない点）を正確に理解しておくことが重要です。

解き方

1. 医薬品乱用・依存の実態に関する記述ａ、ｂの妥当性を確認する。
2. 薬機法第68条の1の2に規定されている啓発活動の実施主体（国、都道府県、保健所設置市、特別区）および登録販売者の位置づけを確認し、ｃとｄの誤りを特定する。

選択肢 1不正解

ｂが正、ｃが誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｄが誤であるため誤った組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

薬物乱用や依存は違法薬物のみならず、一般用医薬品の過量服用などによっても生じます。

ｂ：正

一般用医薬品の乱用により、身体的な臓器障害や精神的な情緒不安定などが引き起こされた事例が報告されています。

ｃ：誤

登録販売者等の医薬関係者による適正使用の啓発活動への参加・協力は社会的期待や責務ですが、法的に従事が義務付けられているわけではありません。

ｄ：誤

医薬品等の適正使用の啓発に努める責務が規定されているのは国、都道府県、保健所設置市及び特別区であり、「全ての市町村」ではありません。

覚えるポイント

• 法に基づく啓発活動の責務主体は国、都道府県、保健所設置市、特別区である。

間違えやすいところ

• すべての市町村に啓発活動の努力義務が課されていると誤認しやすい。

出題の前提：試験問題の基準日における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.32 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

添付文書の「してはいけないこと」欄には、重篤な副作用の誘発や症状悪化を防ぐため、特定の既往歴や身体状態（喘息歴、前立腺肥大、妊娠後期など）に応じて服用・使用を避けるべき成分が規定されています。

解き方

1. 各医薬品成分の薬理作用と禁忌対象となる疾患・状態を照合する。
2. アミノ安息香酸エチルに糖尿病の禁忌がないこと（誤）、フェルビナク・プソイドエフェドリン・アスピリンの禁忌規定が適切であること（正）を確認する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｃは「してはいけないこと」に該当し正しいため、誤った組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

アミノ安息香酸エチルは局所麻酔成分であり、糖尿病の診断を受けた人を禁忌とする記載はありません（メトヘモグロビン血症等のリスクから6歳未満の小児等が禁忌対象）。

ｂ：正

フェルビナクなどの非ステロイド性抗炎症成分は、ぜんそく発作を誘発するおそれがあるため「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされています。

ｃ：正

プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用により排尿困難を悪化させるため、「前立腺肥大による排尿困難のある人」は使用しないこととされています。

ｄ：正

アスピリンは妊娠後期の胎児動脈管収縮や分娩時出血のリスクがあるため、「出産予定日12週以内の妊婦」は使用しないこととされています。

覚えるポイント

• アスピリンは出産予定日12週以内の妊婦において服用禁忌である。

間違えやすいところ

• 糖尿病で「相談すること」となる成分と、局所麻酔薬の注意喚起を混同しないようにする。

出題の前提：試験問題の基準日における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.32 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

抗コリン成分は副交感神経を遮断して瞳孔括約筋を弛緩させるため、散瞳に伴う「目のかすみ」や「異常なまぶしさ」を引き起こします。そのため、添付文書の「してはいけないこと」において服用後の乗物・機械類の運転操作の禁止が求められます。

解き方

1. 各成分の薬効群および自律神経系への作用機序（抗コリン作用の有無）を確認する。
2. ピレンゼピン塩酸塩水和物が胃酸分泌抑制薬（抗コリン薬）であり、散瞳作用により「目のかすみ、異常なまぶしさ」を生じるため運転操作禁止の対象となることを導く。

選択肢 1不正解

ロペラミド塩酸塩は止瀉薬で、眠気等により運転操作をしないこととされていますが、目のかすみ・異常なまぶしさが理由ではありません。

選択肢 2不正解

ビサコジルは大腸刺激性瀉下成分であり、運転操作を避ける旨の記載はありません。

選択肢 3不正解

オキセサゼインは局所麻酔成分であり、眠気やめまいを生じることはありますが、目のかすみや異常なまぶしさを理由とする運転禁止記載はありません。

選択肢 4不正解

アセトアミノフェン単剤には、目のかすみや異常なまぶしさに伴う運転操作禁止の記載はありません。

選択肢 5正解

ピレンゼピン塩酸塩水和物は抗コリン作用により目のかすみや異常なまぶしさを生じるおそれがあるため、運転操作をしないこととされています。

覚えるポイント

• 抗コリン作用をもつ成分は散瞳を招き、目のかすみや異常なまぶしさを理由に運転操作が禁忌となる。

間違えやすいところ

• 眠気を理由とする運転操作禁止成分と、散瞳（目のかすみ・異常なまぶしさ）を理由とする成分を混同しないようにする。

出題の前提：試験問題の基準日における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.33 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

2

解説

アルミニウムを含む制酸成分や胃粘膜保護修復成分（スクラルファート、アルジオキサ、合成ヒドロタルサイト、水酸化アルミニウムゲル等）は、長期連用により体内にアルミニウムが蓄積し、アルミニウム脳症やアルミニウム骨症を発現する危険性があるため、「長期連用しないこと」とされています。

解き方

1. 各記述に挙げられている医薬品成分にアルミニウムが含まれているかを確認します。
2. スクラルファート（ａ）およびアルジオキサ（ｃ）はアルミニウムを含む胃腸薬成分であり、「長期連用しないこと」に該当します。
3. ヒマシ油（ｂ）とセトラキサート塩酸塩（ｄ）はアルミニウムを含まないため除外され、正しい組合せは（ａ、ｃ）の2と導かれます。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂのヒマシ油はアルミニウム成分を含まないため誤りです。ヒマシ油における注意理由は急激な瀉下作用や習慣性等です。

選択肢 2正解

ａのスクラルファート、ｃのアルジオキサはいずれもアルミニウムを含有する胃腸薬成分であり、アルミニウム脳症等の予防のため「長期連用しないこと」と記載されます。

選択肢 3不正解

ｂのヒマシ油、ｄのセトラキサート塩酸塩はいずれもアルミニウムを含まないため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄのセトラキサート塩酸塩はトラネキサム酸誘導体であり、アルミニウムによる制限とは無関係であるため誤りです。

覚えるポイント

• アルミニウム含有成分（スクラルファート、アルジオキサ、合成ヒドロタルサイトなど）は「透析を受けている人は服用しない」「長期連用しない」が共通ルールです。

間違えやすいところ

• セトラキサート塩酸塩など他の胃粘膜保護・修復成分とアルミニウム含有成分を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.33 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

授乳婦が服用した医薬品成分の一部は乳汁中に移行します。乳児枢神経興奮（カフェイン）、頻脈（交感神経刺激成分）、乳汁分泌抑制や抗コリン作用（抗コリン成分）、鎮静・興奮（抗ヒスタミン成分）などの影響を防止するため、「相談すること」として注意喚起されます。

解き方

1. 提示された各成分の薬効群と乳汁移行に伴うリスクを検討します。
2. ａ（カフェイン高用量）、ｂ（交感神経刺激薬）、ｃ（抗コリン薬）、ｄ（抗ヒスタミン薬）の4成分すべてが「授乳中の人：相談すること」の対象であることを確認します。
3. すべて正（正・正・正・正）となっている選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ｄのトリプロリジン塩酸塩水和物（抗ヒスタミン成分）も乳汁移行による乳児への影響を考慮して相談することの対象となるため、誤りです。

選択肢 2不正解

ｃのジサイクロミン塩酸塩（抗コリン成分）も乳汁分泌抑制や乳児への移行があるため相談することの対象であり、誤りです。

選択肢 3不正解

ｂのdl-メチルエフェドリンサッカリン塩（アドレナリン作動成分）も乳児の頻脈等の懸念から相談することの対象であり、誤りです。

選択肢 4不正解

ａの安息香酸ナトリウムカフェイン（1回100mg以上）も乳汁移行による乳児の不眠・興奮のおそれがあるため相談することの対象であり、誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、すべて添付文書において授乳中の人が「相談すること」とされている成分です。

覚えるポイント

• カフェイン（1回100mg以上）、アドレナリン作動成分、抗コリン成分、抗ヒスタミン成分は、いずれも授乳中の人が「相談すること」に該当します。

間違えやすいところ

• 「してはいけないこと（授乳を避けること）」とされる生薬（センナ、ダイオウ）等と、「相談すること」にとどまる成分を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.34 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」には、病態の悪化や副作用のリスクを避けるため、特定の基礎疾患や症状を有する人があらかじめ専門家に相談すべき事項が記載されています。

解き方

1. 各選択肢の成分・薬効群と「相談すること」に該当する対象者の対応関係を確認します。
2. 1（収斂性止瀉薬と感染性下痢疑い）、2（グリセリン浣腸と痔出血）、4（かぜ薬と高熱）、5（抗ヒスタミン成分と排尿困難）はすべて正しい記載です。
3. 3のマルツエキスは麦芽糖による浸透圧性の穏やかな下剤であり、「むくみのある人」を対象とする注意記載はないため、これが誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

タンニン酸アルブミン等の収斂成分主体の止瀉薬は、細菌や毒素の排出を妨げるおそれがあるため、激しい下痢や吐きけ等を伴う人は「相談すること」と記載されます。

選択肢 2不正解

グリセリンが配合された浣腸薬は、直腸粘膜を傷つけたり出血を悪化させるおそれがあるため、痔出血のある人は「相談すること」と記載されます。

選択肢 3正解

マルツエキスの主成分は麦芽糖であり、「むくみの症状がある人」を相談対象とする規定はありません（むくみは偽アルドステロン症を来すグリチルリチン酸等の注意喚起です）。

選択肢 4不正解

かぜ薬では、重篤な感染症等の疑いがあるため「高熱の症状がある人」は「相談すること」と記載されます。

選択肢 5不正解

抗ヒスタミン成分は抗コリン作用により膀胱括約筋を収縮させ尿閉を悪化させるおそれがあるため、「排尿困難の症状がある人」は「相談すること」と記載されます。

覚えるポイント

• 「むくみ」を相談することの対象とする代表的な成分は、偽アルドステロン症のリスクがあるグリチルリチン酸（カンゾウ）含有製剤です。

間違えやすいところ

• マルツエキスは主に乳幼児の便秘に用いられる糖類製剤であり、水分貯留（むくみ）を引き起こす成分ではありません。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.34 ↗（www.kouiki-kansai.jp）

解答

5

解説

添付文書の「相談すること」の「次の診断を受けた人」には、配合成分が基礎疾患の病態に悪影響を及ぼすおそれのある疾患名が記載されます。抗コリン成分（ロートエキス等）を含む医薬品では、眼圧上昇を招くため「緑内障」が記載されます。

解き方

1. 提示された胃腸薬の成分（水溶性アズレン、アルジオキサ、合成ヒドロタルサイト、ロートエキス散、沈降炭酸カルシウム）を確認します。
2. ロートエキス散が抗コリン作用を有することに着目し、抗コリン作用によって眼圧上昇をもたらす緑内障（ｄ）が「相談すること（次の診断を受けた人）」に該当することを確認します。
3. 糖尿病、胃・十二指腸潰瘍、てんかんを悪化させる成分（アドレナリン作動薬、NSAIDs、キサンチン系等）は含まれていないため、ａ、ｂ、ｃは誤りであり、正解は5と決定します。

選択肢 1不正解

糖尿病やてんかんを悪化させる成分は配合されておらず、緑内障に対する注意記載が必要であるため誤りです。

選択肢 2不正解

糖尿病に関する注意喚起が必要な成分（交感神経刺激成分等）は配合されていないため誤りです。

選択肢 3不正解

てんかんに関する注意喚起が必要な成分（ピペラジン等）は配合されていないため誤りです。

選択肢 4不正解

本剤は胃腸薬そのものであり、胃・十二指腸潰瘍を悪化させる解熱鎮痛成分等は含まれていないため誤りです。

選択肢 5正解

ロートエキス散の抗コリン作用により眼圧上昇を招くおそれがあるため緑内障（ｄ）のみが該当し、ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：誤、ｄ：正の組合せが正しいです。

覚えるポイント

• ロートエキス（抗コリン成分）を含む医薬品の「次の診断を受けた人」には、緑内障、心臓病などが記載されます。

間違えやすいところ

• 胃・十二指腸潰瘍の治療・緩和目的で用いられる胃腸薬であるにもかかわらず、胃・十二指腸潰瘍の人が相談対象になると誤認しないよう注意しましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：関西広域連合『2020年度 関西広域連合 後半』
令和2年度 登録販売者試験問題(後半) (PDFファイル: 345.2KB) p.35 ↗（www.kouiki-kansai.jp）