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登録販売者試験 · 学習ガイド

2020年度 関西広域連合 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2020年度 関西広域連合 前半の概要
30:00

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医薬品の本質

医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 品質保証 / 市販後安全対策

医薬品の本質に関する記述 a~d の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の情報を適切に伝達するため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。 b 法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。 c 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる。 d 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

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解答

5

解説

医薬品は人の生命や健康に直接影響を与える製品であるため、厳格な品質管理、市販後の継続的な有効性・安全性の再評価、適正使用情報の適切な提供が義務づけられています。

解き方

  1. 各記述の正誤を検討し、医薬品の品質・情報伝達・市販後評価の規定と照らし合わせます。
  2. a、b、c、dのすべてが正しい記述であることを確認し、該当する選択肢5を選択します。
選択肢 1不正解
記述dは正しい記述であるため、dを誤とする本選択肢は誤りです。
選択肢 2不正解
記述cは正しい記述であるため、cを誤とする本選択肢は誤りです。
選択肢 3不正解
記述bは正しい記述であるため、bを誤とする本選択肢は誤りです。
選択肢 4不正解
記述aは正しい記述であるため、aを誤とする本選択肢は誤りです。
選択肢 5正解
記述a、b、c、dのすべてが正しく、正しい組合せとなります。

覚えるポイント

  • 医薬品は市販後も有効性・安全性の確認が継続して行われます。

間違えやすいところ

  • 健康被害発生の有無にかかわらず、異物混入や変質は法律で禁止されています。

出題の前提:試験問題作成に関する手引き(医薬品の本質)

出典:関西広域連合『2020年度 関西広域連合 前半』
令和2年度 登録販売者試験問題(前半) (PDFファイル: 356.1KB) p.2 ↗(www.kouiki-kansai.jp)

2020年度 関西広域連合 前半

参照した公式資料

関西広域連合が公開した2020年度 関西広域連合 前半の問題・解答資料です。