2019年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

5

解説

消化器系は口腔から肛門まで続く消化管と、唾液腺や肝臓、膵臓などの消化腺で構成されます。小腸の十二指腸に続く部分は空腸と回腸に分かれますが、構造上の明確な境界線は存在しません。

解き方

1. 記述ａ・ｂ・ｄについて、消化器系の定義、機械的消化と化学的消化の分類、消化管の通過経路を確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｃについて、空腸と回腸の割合（約40%と約60%）は正しいものの、「明確な境目がある」という部分が誤りであることを見極めます。
3. ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）となる選択肢5を導きます。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｃが正とされているため誤りです。ａは正しい記述であり、ｃは境目がないため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。ｂは正しい記述であり、ｃは境目がないため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤とされているため誤りです。消化器系の定義としてａは正しい記述です。

選択肢 4不正解

ｂとｄが誤、ｃが正とされているため誤りです。ｂとｄは正しく、ｃは誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせとなっています。

覚えるポイント

• 空腸（上部約40%）と回腸（残り約60%）の間に明確な境目はないこと

間違えやすいところ

• 空腸と回腸の境界が解剖学的に明瞭であると誤認しやすい点

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

胃腺からは塩酸（胃酸）とペプシノーゲンが分泌されます。ペプシノーゲンは酸性条件下で活性型ペプシンとなりタンパク質を消化します。トリプシノーゲンを分泌するのは膵臓です。

解き方

1. 各選択肢の胃の機能についての正誤を確認します。
2. 選択肢1の分泌成分を確認すると、胃腺から分泌されるのはペプシノーゲンであり、トリプシノーゲンではないため誤りと判断します。
3. 選択肢2、3、4は胃酸の殺菌作用、滞留時間、内因子（ビタミンB12吸収）に関する正しい記述であることを確認します。

選択肢 1正解

胃腺から分泌されるのはペプシノーゲンであり、トリプシノーゲンは膵液に含まれるため誤りの記述（正答）です。

選択肢 2不正解

胃酸の強酸性による殺菌・防腐・発酵防止作用に関する正しい記述です。

選択肢 3不正解

食道から送られた食物がかゆ状となり、胃内に数時間滞留するという正しい記述です。

選択肢 4不正解

胃粘液に含まれる内因子は、小腸におけるビタミンB12の吸収に不可欠であるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 胃腺から分泌されるのはペプシノーゲン、膵液から分泌されるのはトリプシノーゲン

間違えやすいところ

• ペプシノーゲンとトリプシノーゲン（膵液）の分泌部位を取り違えやすい点

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

大腸には小腸のような絨毛（柔突起）は存在せず、平滑な粘膜面となっています。また、便意はＳ状結腸から直腸へと糞便が送り込まれることで直腸壁が伸展し、その刺激が神経を介して大脳皮質に伝達されて起こります。

解き方

1. 記述ａについて、腸内細菌によるビタミンK等の産生を確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、絨毛（柔突起）があるのは小腸の内壁であり、大腸にはないため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、糞便は下行結腸からＳ状結腸を経て直腸へ送られる際に便意が起こるため、下行結腸へ送られるとする記述は誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、水分および各種電解質の吸収によって糞便が形成される正しい記述であることを確認します。
5. 正しい組み合わせとして（ａ、ｄ）の4を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが含まれているため誤りです。絨毛（柔突起）は大腸には存在せず、小腸の特徴です。

選択肢 2不正解

ｂとｃが含まれているため誤りです。両者とも誤りの記述です。

選択肢 3不正解

ｃが含まれているため誤りです。便意はＳ状結腸から直腸へ糞便が送られたときに生じます。

選択肢 4正解

ａ及びｄがいずれも正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 大腸の粘膜表面には絨毛（柔突起）は存在しないこと
• 便意は糞便が直腸に達したときの刺激で生じること

間違えやすいところ

• 小腸と大腸の粘膜構造（絨毛の有無）を混同しやすい点
• 結腸の順序（上行結腸→横行結腸→下行結腸→S状結腸→直腸）を取り違えやすい点

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

肝臓は有害物質の代謝・無毒化やアミノ酸の相互変換・生合成を行いますが、必須アミノ酸は生体内で合成できないため食事から摂取する必要があります。また、胆汁酸塩は脂質の乳化を助けた後、大部分が小腸から再吸収されて肝臓に戻る腸肝循環を行います。

解き方

1. 記述ａについて、胆汁酸塩は大部分が小腸で再吸収されて肝臓に戻る（腸肝循環）ため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、胆汁酸塩が脂質を微細化（乳化）してリパーゼの作用を受けやすくし、脂溶性ビタミンの吸収を助ける正しい記述と確認します。
3. 記述ｃについて、必須アミノ酸は生体内で合成できないアミノ酸であるため、肝臓で生合成できるとする記述は誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、肝臓の主要な機能である有害物質の代謝・無毒化・排泄促進作用に関する正しい記述と確認します。
5. 正しい組み合わせとして（ｂ、ｄ）の3を選択します。

選択肢 1不正解

ａが含まれているため誤りです。胆汁酸塩の大部分は小腸で再吸収されます。

選択肢 2不正解

ａとｃが含まれているため誤りです。必須アミノ酸は体内（肝臓）で生合成できません。

選択肢 3正解

ｂ及びｄがいずれも正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが含まれているため誤りです。必須アミノ酸は生合成できません。

覚えるポイント

• 放出された胆汁酸塩の大部分は小腸で再吸収されて肝臓へ戻る（腸肝循環）
• 必須アミノ酸は生体内で生合成できないため食事からの摂取が必要

間違えやすいところ

• 胆汁酸塩が再吸収されずにそのまま排泄されると誤解しやすい点
• 肝臓で生合成できる非必須アミノ酸と必須アミノ酸を混同しやすい点

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

呼吸器系は気道と肺から構成されます。咽頭は消化管と気道の合流部であり、喉頭は咽頭と気管の間に位置して軟骨に囲まれ、発声器としての機能や異物の気道侵入を防ぐ役割を持ちます。喉頭にある甲状軟骨の突起がいわゆるのどぼとけです。

解き方

1. 気管支の末端構造である肺胞の定義や壁の構造を確認し、記述aとbが正しいことを判断します。
2. 気道粘膜の線毛運動と異物排出の機序を確認し、記述cが正しいことを判断します。
3. 「のどぼとけ」や軟骨に囲まれた円筒状器官は咽頭ではなく喉頭であるため、記述dが誤りであることを判断します。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りという正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ｃは正しい内容であり、記述ｄは喉頭の説明であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂは正しい内容であり、肺胞壁は薄く毛細血管が網状に取り囲んでいます。

選択肢 4不正解

記述ａは正しい内容であり、気管支の末端の球状の袋部分は肺胞です。

選択肢 5不正解

記述ｄが誤りであるため、すべて正しいとする本選択肢は不適切です。

覚えるポイント

• のどぼとけは「喉頭」の甲状軟骨の突起である。
• 肺胞壁は極めて薄く毛細血管が網の目状に取り囲みガス交換を行う。

間違えやすいところ

• 「咽頭」と「喉頭」の位置関係や構造の混同。
• 異物を咽頭方向へ送り出す粘膜の「線毛運動」の方向の取り違え。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品 - 呼吸器系）に基づく出題。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

白血球は好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球に分類されます。リンパ球は白血球の約3分の1を占め、T細胞やB細胞として特異的免疫を担い、抗体（免疫グロブリン）を産生します。単球は最も大型の白血球でマクロファージとなって食作用を発揮します。

解き方

1. 毛細血管における物質交換の記述（選択肢1）が正しいことを確認します。
2. 血液の構成と血漿による物質・ホルモン運搬機能（選択肢2）が正しいことを確認します。
3. 白血球の約3分の1を占め抗体を産生する細胞は「リンパ球」であり、「単球」とする選択肢3が誤りであることを見抜きます。
4. リンパ節の構造と免疫機能（選択肢4）が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

毛細血管の薄い壁を通した組織液とのガス交換・物質交換についての正しい記述です。

選択肢 2不正解

血液の構成要素（血漿と血球）および全身への運搬作用に関する正しい記述です。

選択肢 3正解

白血球の約3分の1を占め抗体を産生するのは「リンパ球」であり、単球とする点が誤りです。

選択肢 4不正解

リンパ節におけるリンパ球・マクロファージによる異物排除・免疫機能に関する正しい記述です。

覚えるポイント

• リンパ球：白血球の約1/3、B細胞（抗体産生）やT細胞など免疫の中核。
• 単球：白血球の約5％、最大サイズで組織移行後にマクロファージとなり食作用を行う。

間違えやすいところ

• 「リンパ球」と「単球」の割合や機能（抗体産生能の有無）の混同。
• 好中球（最多で急性炎症の食作用）と単球の役割の混同。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品 - 循環器系）に基づく出題。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

副腎皮質から分泌されるアルドステロン（電解質コルチコイド）は、腎臓の遠位尿細管等に作用してナトリウムと水の再吸収を促進し、同時にカリウムの排泄を促進します。これにより体液量と血圧を維持します。

解き方

1. 脾臓の機能（古くなった赤血球の破壊・貪食、リンパ組織による免疫応答）を確認し、選択肢1と2が正しいことを確認します。
2. アルドステロンの電解質調節作用を確認し、カリウムは「排泄促進」であるため、排泄を「抑制」とする選択肢3が誤りであると特定します。
3. 腎臓による老廃物除去、水分・電解質調節および血圧調整機能（選択肢4）が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

脾臓における古くなった赤血球の濾過・処理機能についての正しい記述です。

選択肢 2不正解

脾臓内のリンパ組織による血流中の病原体に対する免疫機能についての正しい記述です。

選択肢 3正解

アルドステロンはカリウムの排泄を「促進」するため、「排泄を抑制する」とした記述は誤りです。

選択肢 4不正解

腎臓による水分・電解質バランスの調整と血圧維持の役割についての正しい記述です。

覚えるポイント

• アルドステロン：ナトリウムと水を体内に保持し、カリウムの排泄を「促進」する。
• 偽アルドステロン症では、低カリウム血症と高血圧・むくみが生じる。

間違えやすいところ

• ナトリウムの保持とカリウムの排泄の作用方向を取り違える間違い。
• 脾臓の役割（赤血球の処理と免疫）を肝臓の機能と混同する間違い。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品 - 泌尿器系・脾臓）に基づく出題。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

光を受容する視細胞が存在するのは網膜です。内耳の蝸牛（聴覚）と前庭・半規管（平衡感覚）の内部はリンパ液で満たされています。鼻中隔の前下部（キーゼルバッハ部位）は毛細血管が豊富に集まっており、粘膜が薄いため外傷等で出血しやすい特徴があります。

解き方

1. 視細胞が存在する部位を検討し、角膜ではなく網膜であるため記述aが誤りであることを確認します。
2. 涙器の構造（涙腺と涙道）と涙液の産生元（血漿）を確認し、記述bが正しいことを確認します。
3. 内耳の構造（蝸牛・前庭）を満たす液体がリンパ液であることを確認し、記述cが正しいことを確認します。
4. 鼻中隔前部の血管分布を確認し、毛細血管が多く出血しやすい部位であるため記述dが誤りであることを確認します。

選択肢 1不正解

記述ａは網膜の説明であり誤りです。

選択肢 2正解

記述ｂ、ｃはいずれも正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｄは鼻出血を起こしやすい部位であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａ、ｄはともに誤った記述です。

覚えるポイント

• 光を受容する視細胞があるのは「網膜」（角膜は透明な窓・屈折レンズの役割）。
• 内耳（蝸牛・前庭・半規管）の内部は「リンパ液」で満たされている。
• 鼻中隔の前部は毛細血管が豊富で「鼻出血を起こしやすい」。

間違えやすいところ

• 「角膜」と「網膜」の機能の混同。
• 鼻中隔前部（キーゼルバッハ部位）の血管網の有無と出血傾向の正反対の解釈。

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品 - 感覚器官）に基づく出題。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

骨髄は血球を産生する造血組織であり、血球成分（赤血球・白血球・血小板）を供給します。一方、血漿は血液の液体成分であり、主に水やタンパク質等から構成されます。

解き方

1. 骨の造血機能によって作られるのが血球（有形成分）か血漿（液体成分）かを確認します。
2. 造血幹細胞から分化するのは血球であるため、血漿としている記述2を誤りと判断します。

選択肢 1不正解

記述の通り、骨は骨格筋の収縮をテコのように運動へ転換する運動機能を持っています。

選択肢 2正解

造血幹細胞から分化するのは血球（赤血球、白血球、血小板）であり、血漿ではありません。

選択肢 3不正解

体温上昇時には皮膚の毛細血管が拡張して血流を増やし、体外へ熱を放散します。

選択肢 4不正解

皮膚常在菌の存在により病原菌の繁殖が抑えられ、生体防御機構として機能しています。

覚えるポイント

• 骨髄の造血幹細胞から分化するのは血球（赤血球・白血球・血小板）である。

間違えやすいところ

• 血液の液体成分である血漿と、有形成分である血球の働きを混同しないように注意する。

出題の前提：試験問題の記載および出題の手引き（人体の働きと医薬品）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

交感神経系は活動時やストレス・闘争・逃走時に優位となり、瞳孔散大、心機能亢進、気管支拡張、消化管運動や消化液分泌の抑制などの反応を引き起こします。

解き方

1. 交感神経が活発になったときの各効果器の反応（目：散大、心臓：拍出量・心拍数増加、気管支：拡張、胃：分泌低下）を確認します。
2. 提示されたa〜dがいずれも副交感神経優位時の反応であることを確認し、すべて「誤」を選択します。

選択肢 1不正解

胃液分泌亢進は副交感神経系が活発なときの反応であり、交感神経系では抑制されるため誤りです。

選択肢 2不正解

気管・気管支の収縮は副交感神経系の反応であり、交感神経系では拡張するため誤りです。

選択肢 3不正解

心拍数の減少は副交感神経系の反応であり、交感神経系では心拍数は増加するため誤りです。

選択肢 4不正解

瞳孔の収縮は副交感神経系の反応であり、交感神経系では瞳孔は散大するため誤りです。

選択肢 5正解

a〜dに挙げられた反応はすべて副交感神経刺激時の反応であり、交感神経刺激時の反応としては誤りであるため正解です。

覚えるポイント

• 交感神経が興奮すると瞳孔散大、心拍数増加、気管支拡張、消化管機能低下が生じる。

間違えやすいところ

• 交感神経と副交感神経の効果器に対する相反する作用を逆に取り違えやすい。

出題の前提：試験問題の記載および出題の手引き（自律神経系）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

外用剤は基本的に局所作用を目的として使用されますが、粘膜は血管が多く吸収されやすいため、点眼薬など局所適用薬であっても鼻粘膜等を介して吸収され全身性の副作用を生じる場合があります。

解き方

1. 各選択肢の投与経路と目的（全身作用か局所作用か、作用発現の速さ）を照合します。
2. 点眼薬が鼻涙管を介して鼻粘膜等から吸収され全身作用・副作用を起こす記述が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

ニコチン咀嚼剤は口腔粘膜から吸収させて全身に作用させ、禁煙時の離脱症状を緩和する全身作用を目的としています。

選択肢 2不正解

一般用医薬品の点鼻薬は、鼻粘膜に局所的に作用させて充血やアレルギー症状を抑える局所作用を目的としています。

選択肢 3不正解

坐剤は直腸粘膜から速やかに吸収され、肝初回通過効果を一部回避するため内服より全身作用が速やかに現れます。

選択肢 4正解

点眼薬は鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収され、全身循環に入って全身性の副作用を引き起こすことがあります。

覚えるポイント

• 点眼薬の全身性副作用を防ぐため、点眼後はしばらく目頭を軽く押さえる。

間違えやすいところ

• 坐剤は内服薬と比べて作用発現が遅いと誤認しやすいが、速やかに現れる。

出題の前提：試験問題の記載および出題の手引き（薬の体内での働き）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬物は主に肝臓の酵素によって極性が高く体外へ排泄されやすい水溶性物質へと代謝されます。また血漿タンパク質と結合した複合体は分子量が大きく糸球体を濾過されないため、排泄や標的への移行が制限されます。

解き方

1. 記述a：消化管吸収後に毛細血管へ移行することは正しいと判断します。
2. 記述b：排泄されやすいように変換されるのは「水溶性」物質であるため誤りと判断します。
3. 記述c：血漿タンパク質複合体は糸球体を通過（濾過）できないため誤りと判断します。
4. 記述d：肝細胞の薬物代謝酵素による代謝が主であるため正しいと判断し、aとdの組み合わせ（4）を選びます。

選択肢 1不正解

記述cが誤りであるため不適です。複合体は糸球体を通過できません。

選択肢 2不正解

記述b、cともに誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

記述bが誤りであるため不適です。代謝により水溶性の物質に変化します。

選択肢 4正解

記述aとdはともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 肝臓での代謝により薬物は排泄されやすい水溶性の物質に変化する。

間違えやすいところ

• 血漿タンパク質と結合した薬物は腎臓で濾過されない（遊離型のみ濾過される）点を見落としやすい。

出題の前提：試験問題の記載および出題の手引き（薬の体内での働き）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の効果は最小有効濃度から毒性域の手前までの「治療域」において発揮されます。過剰摂取により血中濃度を上げすぎても効果の増強には限界があり、有害作用のリスクが著しく増大します。

解き方

1. 各選択肢の薬理学的説明と血中濃度の概念を確認します。
2. 血中濃度を上げれば上げるほど効果が強くなるわけではなく、毒性域に達して危険であることを踏まえ、記述2を誤りと特定します。

選択肢 1不正解

最小有効濃度（閾値）を超えたときに初めて薬効が生じます。

選択肢 2正解

薬効には限界があり、過量投与や間隔短縮で血中濃度を過度に高めると中毒症状や副作用が生じるため誤りです。

選択肢 3不正解

受容体や酵素等のタンパク質と結合してその機能を変化させることで薬効や副作用が現れます。

選択肢 4不正解

血中濃度が安全かつ有効な治療域に維持されるように用法・用量（使用量・使用間隔）が決められています。

覚えるポイント

• 血中濃度を上げすぎても効果は頭打ちとなり、重篤な副作用・中毒を招く。

間違えやすいところ

• 「血中濃度が高ければ高いほど薬効が強くなる」という誤った直感に惑わされないようにする。

出題の前提：試験問題の記載および出題の手引き（薬の体内での働き）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

剤形は薬物の性質や目的に応じて設計されています。腸溶錠は胃酸による失活防止や胃粘膜保護のため腸で溶ける特殊コーティングが施されており噛み砕いてはなりません。またカプセル剤には粉末だけでなく液体を充填した製剤もあります。

解き方

1. 記述a：散剤の飛散防止の服用工夫として正しいと判断します。
2. 記述b：外用剤（軟膏やクリーム）は有効成分が適用部位に留まりやすい特徴があり正しいと判断します。
3. 記述c：腸溶錠を噛み砕くと胃内で溶けてしまい目的が損なわれるため誤りと判断します。
4. 記述d：軟カプセル等には液剤を充填したものがあるため誤りと判断し、aとbの組み合わせ（1）を選びます。

選択肢 1正解

記述aとbはともに正しい記述です。

選択肢 2不正解

記述cが誤りです。腸溶錠を噛み砕いて服用してはいけません。

選択肢 3不正解

記述c、dともに誤りです。カプセル剤には液剤を充填したものもあります。

選択肢 4不正解

記述dが誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 腸溶錠は胃で溶けず腸で溶けるよう設計されているため、噛み砕いて服用してはならない。

間違えやすいところ

• カプセル剤には散剤や顆粒だけでなく、液状・油状の成分を充填した軟カプセルも存在する。

出題の前提：試験問題の記載および出題の手引き（適切な剤形の選択）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

アナフィラキシーは短時間で急速に重篤化する即時型アレルギーです。スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死融解症（TEN）は多くの医薬品で生じる可能性があり発症予測は困難で、皮膚病変改善後も視覚障害等の後遺症を残すことがあります。

解き方

1. 記述a：ショック（アナフィラキシー）の病態進行は極めて急激であるため誤りと判断します。
2. 記述b：SJSは発症の予測が極めて困難であるため誤りと判断します。
3. 記述c：TEN（ライエル症候群）の定義として正しく、皮膚病変面積が全身の10％以上であることも合致しているため正しいと判断します。
4. 記述d：皮膚症状改善後も眼や呼吸器に後遺障害を残すことがある重篤疾患であるため正しいと判断し、1を選びます。

選択肢 1正解

ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正 の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ａは進行が極めて急激であるため誤り、ｃは正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ａとｂは誤り、ｃとｄは正しいため不適です。

選択肢 4不正解

ａとｂは誤り、ｄは正しいため不適です。

選択肢 5不正解

ｂは発症予測が困難であるため誤りであり不適です。

覚えるポイント

• ショック（アナフィラキシー）は急激に進行し、SJSやTENは発症予測が困難である。

間違えやすいところ

• SJS（全身の10%未満）とTEN（全身の10%以上、別名ライエル症候群）の基準や後遺症の有無を正確に把握する。

出題の前提：試験問題の記載および出題の手引き（副作用の概要）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

無菌性髄膜炎は原因医薬品の使用中止により速やかに回復することが多いものの、重症化すると重篤な後遺症が残る可能性や死亡に至る場合があり、「重篤な後遺症が残ることはない」と言い切ることはできません。

解き方

1. 各選択肢の無菌性髄膜炎に関する特徴（好発基礎疾患、症状、予後）を確認します。
2. 記述3において「重篤な後遺症が残ることはない」と断定されている点が手引きの記載と異なり誤りであると特定します。

選択肢 1不正解

全身性エリテマトーデスや混合性結合組織病等の自己免疫疾患がある患者で発症リスクが高いとされています。

選択肢 2不正解

発症は急性で、項部硬直（首筋のつっぱり）を伴う激しい頭痛、発熱、嘔吐などが現れます。

選択肢 3正解

予後は比較的良好であることが多いものの、重篤な後遺症が残ることもあるため「残ることはない」とする記述は誤りです。

選択肢 4不正解

循環器系用薬等により脳血流量が変化し、頭痛、めまい、浮動感、不安定感などが現れることがあります。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎は早期に対処すれば予後良好なことが多いが、重篤な後遺症が残る例もある。

間違えやすいところ

• 「予後良好」という点にとらわれて「後遺症が絶対に起きない」と誤認しないように注意する。

出題の前提：試験問題の記載および出題の手引き（精神神経系に現れる副作用）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の全身的副作用において、肝機能障害には中毒性とアレルギー性があり初期は無症状であること、偽アルドステロン症は長期服用後にも発症し得ること、免疫低下による無顆粒球症等の初期症状を理解することが重要です。

解き方

1. 記述aおよびbを検討する：薬物性肝障害の発症機序（中毒性・アレルギー性）および初期・軽度の自覚症状の欠如はいずれも手引きに合致し正しいと判定する。
2. 記述cを検討する：偽アルドステロン症は長期連用によっても発症するため「発症することはない」とする記述は誤りと判定する。
3. 記述dを検討する：免疫抑制を来す薬剤による感染症リスクと白血球減少・無顆粒球症等の症状記述が正しいと判定し、正解を2とする。

選択肢 1不正解

記述aが誤り、記述cが正しいとされているため誤りです。

選択肢 2正解

aは正、bは正、cは誤、dは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述bが誤り、記述cが正しいとされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述aが誤りとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述bが誤り、記述cが正しいとされているため誤りです。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症は長期連用で発症リスクが高まり、高齢者や小柄な人で生じやすい。

間違えやすいところ

• 薬物性肝機能障害は自覚症状が早期から顕著に出ると誤解しやすいが、軽度では無症状のことが多い。

出題の前提：試験問題の基準（厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品の消化器系副作用では、自覚症状が乏しい潜在的な消化管出血・潰瘍、腸閉塞様症状を呈するイレウス病態と脱水、外用直腸投与製剤による一過性の神経反射や局所刺激反応などの特徴を網羅的に把握する必要があります。

解き方

1. 記述aを検討する：自覚症状が乏しく貧血や突然の吐下血で発見されることがある消化性潰瘍の記述は正しいと判定する。
2. 記述bおよびcを検討する：イレウス（腸閉塞様症状）の定義、腸管内容物の滞留や摂取不能に伴う嘔吐以外の要因による脱水進行の記述は正しいと判定する。
3. 記述dを検討する：浣腸剤や坐剤使用に伴う局所刺激、不快感、迷走神経反射等による立ちくらみなどの記述は正しいと判定し、すべて正しい5を選ぶ。

選択肢 1不正解

記述dが誤りとされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述cが誤りとされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述bが誤りとされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述aが誤りとされているため誤りです。

選択肢 5正解

a、b、c、dのすべての記述が正しいため、これが正解です。

覚えるポイント

• イレウスは嘔吐がなくても水分吸収不良や分泌液滞留により脱水症状に至ることがある。

間違えやすいところ

• 消化性潰瘍は常に激しい腹痛を伴うと思い込み、無痛性出血や貧血発症を見落としやすい。

出題の前提：試験問題の基準（厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

心機能低下による循環障害（鬱血性心不全）や代謝低下による不整脈リスク、抗コリン作用等による排尿障害は男女ともに生じ、通常は医薬品の使用中止により速やかに回復するという特性を理解します。

解き方

1. 記述aおよびbを検討する：鬱血性心不全の病態定義、高齢者での代謝能低下・相互作用による不整脈リスク増大はいずれも正しく記載されている。
2. 記述cを検討する：排尿困難や尿閉は前立腺肥大のある男性に多いものの女性でも生じるため「男性のみ」は誤りである。
3. 記述dを検討する：排尿障害は通常、原因医薬品の使用中止により回復するため「中止するだけでは回復しにくい」は誤りである。
4. 以上より、正しい組み合わせは1（a、b）と判断する。

選択肢 1正解

aおよびbがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

cは女性でも生じ得るため誤りです。

選択肢 3不正解

dは使用中止により速やかに改善することが多いため誤りです。

選択肢 4不正解

cおよびdはともに誤った記述です。

覚えるポイント

• 抗コリン作用等による排尿困難・尿閉は男女問わず発生し、通常は原因薬の中止により回復する。

間違えやすいところ

• 前立腺肥大症の好発が男性であることから排尿障害の副作用も男性特有と錯覚しやすい。

出題の前提：試験問題の基準（厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

外用薬や全身投与薬による皮膚障害（薬疹・接触皮膚炎）の特徴を理解し、光線過敏症は貼付・塗布部位にとどまらず全身へ広がる場合があること、自己判断での対症療法は原因追究を妨げるため避けるべきであることを把握します。

解き方

1. 記述aを検討する：薬疹の基本的定義として正しく合致している。
2. 記述bを検討する：接触皮膚炎は使用中止後1週間程度で治まるが再接触で再発するため正しい。
3. 記述cを検討する：自己判断での抗ヒスタミン薬等の使用は重篤化や原因薬剤特定阻害を招くため避けるべきであり正しい。
4. 記述dを検討する：光線過敏症は接触部位だけでなく全身へ拡大することもあるため「広がることはない」は誤りである。
5. 以上より、4（正、正、正、誤）が正解となる。

選択肢 1不正解

記述aおよびbが誤りとされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述bおよびcが誤りとされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述cが誤りとされているため誤りです。

選択肢 4正解

aは正、bは正、cは正、dは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述aが誤りとされているため誤りです。

覚えるポイント

• 光線過敏症は光線（紫外線等）に曝露された部位だけでなく、全身に症状が広がることもある。

間違えやすいところ

• 外用薬による光線過敏症は塗った部位にしか出ないと誤解しやすい。

出題の前提：試験問題の基準（厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法第1条は法律の目的を定めており、医薬品等の「使用」による危害防止、「指定薬物」の規制、そして最終目的としての「保健衛生の向上」という文言を正確に記憶しておく必要があります。

解き方

1. 条文「これらの（ ａ ）による保健衛生上の危害」に照らし、ａには「使用」が入る（販売ではない）。
2. 条文「（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか」に照らし、ｂには「指定薬物」が入る（毒物及び劇物は毒劇法）。
3. 条文「（ ｃ ）を図ることを目的とする」に照らし、ｃには「保健衛生の向上」が入る（健康の保持増進ではない）。
4. したがって、組み合わせとして完全一致する5を選択する。

選択肢 1不正解

ａは「使用」、ｂは「指定薬物」、ｃは「保健衛生の向上」であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは毒物及び劇物ではなく「指定薬物」であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは健康の保持増進ではなく「保健衛生の向上」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは販売ではなく「使用」であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａに「使用」、ｂに「指定薬物」、ｃに「保健衛生の向上」が適切に入っています。

覚えるポイント

• 法第1条の目的：医薬品等の「使用」による危害防止・「指定薬物」の規制・「保健衛生の向上」。

間違えやすいところ

• 毒物及び劇物は独立した「毒物及び劇物取締法」で規制されるため、第1条の空欄には入らない。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品のリスク区分において、第1類は特に日常生活に支障を来す健康被害を生じるおそれがあるもの、第2類は日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じるおそれがあるもの（身体の変調・不調を含む）、第3類は比較的リスクが低いものと区分されます。

解き方

1. 記述aを検討する：第1類〜第3類の区分および特別の注意を要する指定第2類医薬品の定義は正しい。
2. 記述bを検討する：第2類医薬品も日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがあるものを含むため、「すべて」を第1類とする記述は誤り。
3. 記述cを検討する：第2類医薬品は日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるものも対象であるため、「程度ではないが」とする記述は誤り（第3類の説明に近い）。
4. 記述dを検討する：第1類・第2類以外の比較的リスクが低い一般用医薬品とする定義は正しい。
5. したがって、正しい組み合わせは4（a、d）となる。

選択肢 1不正解

bの記述が誤りであるため選べません。

選択肢 2不正解

bおよびcの記述がともに誤りであるため選べません。

選択肢 3不正解

cの記述が誤りであるため選べません。

選択肢 4正解

aおよびdの記述がともに正しいため正解です。

覚えるポイント

• 第2類医薬品も副作用等により「日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」医薬品が含まれる。

間違えやすいところ

• 「日常生活に支障を来す程度」の健康被害リスクがあるのは第1類のみであると限定して解釈してしまう誤り。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の7

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品および要指導医薬品は「人体に対する作用が著しくないもの」であり、毒薬・劇薬に関しては要指導医薬品に劇薬指定されているもの（一部の殺虫剤等）が存在することに注意します。

解き方

1. 記述aを検討する：要指導医薬品および一般用医薬品は作用が「著しくない」ものであり、「作用が著しいものであって」とする記述は誤り。
2. 記述bを検討する：要指導医薬品の指定手続き（厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定）は正しく合致している。
3. 記述cを検討する：要指導医薬品には毒薬はないが劇薬に該当するもの（殺虫剤等）が存在するため、「劇薬に該当するものはない」は誤り。
4. 記述dを検討する：あらかじめ定められた用法・用量に基づき適正使用することで効果を期待するものであり正しい。
5. 以上より、4（誤、正、誤、正）を選択する。

選択肢 1不正解

記述cが正、記述dが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述aが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述aが正、記述bが誤とされているため誤りです。

選択肢 4正解

aは誤、bは正、cは誤、dは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述aが正、記述bが誤とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品・一般用医薬品はともに「人体に対する作用が著しくないもの」である。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品に劇薬はないが、要指導医薬品には劇薬に該当するものがある点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第4号、第2条第10項

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

登録販売者とは「試験に合格し、かつ都道府県知事の販売従事登録を受けた者」であり、二重登録は禁止されています。また事業者の外部研修受講努力義務や30日以内の消除申請義務を正確に把握します。

解き方

1. 記述aを検討する：試験に合格しただけでなく、販売従事登録を受けた者が「登録販売者」であるため、合格した者をいうとする記述は誤り。
2. 記述bを検討する：二重登録は禁止されており、1つの都道府県知事の販売従事登録を受ける必要があるため誤り。
3. 記述cを検討する：薬局開設者や店舗販売業者等は登録販売者に外部研修を継続受講させることが求められており（ガイドライン等通知基準）、正しい。
4. 記述dを検討する：一般用医薬品の販売に従事しなくなったときは30日以内に名簿消除申請を行わなければならず、正しい。
5. 以上より、3（誤、誤、正、正）を選択する。

選択肢 1不正解

記述a、bが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述bが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

aは誤、bは誤、cは正、dは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述cが誤りとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述aが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 試験に合格しただけでは登録販売者ではなく、販売従事登録を受けて初めて登録販売者となる。

間違えやすいところ

• 複数県で勤務する場合でも販売従事登録は二重に受けることはできず、1箇所のみで行う。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の8、施行規則第159条の4等

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬部外品は医薬品に比べて作用が緩和なものであり、衛生害虫防除用は「防除用医薬部外品」、新範囲・新指定は「指定医薬部外品」と区分・表示されます。また販売に業態許可や届出は不要です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは正、ｂは「防除用医薬部外品」であるため誤、ｃは正、ｄは届出不要のため誤。
2. 「正・誤・正・誤」の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。ａは正、ｂは誤です。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが正とされているため誤りです。医薬部外品の販売に届出は不要です。

答えの内訳

ａ：正

薬用化粧品や薬用石けんは、医薬品医療機器等法において医薬部外品に位置づけられています。

ｂ：誤

衛生害虫類の防除を目的とする医薬部外品は、容器等に「防除用医薬部外品」と表示する必要があります。「指定医薬部外品」ではありません。

ｃ：正

医薬部外品の製造販売には医薬部外品製造販売業許可が必要であり、大臣が基準を定めて指定したものを除き品目ごとの承認が必要です。

ｄ：誤

医薬部外品の販売には医薬品のような販売業の許可や届出は不要であり、一般の小売店でも自由に販売できます。

覚えるポイント

• 防除用医薬部外品：ねずみ・はえ・蚊・のみ等の衛生害虫防除目的
• 医薬部外品の販売：許可や届出は一切不要で一般小売可能

間違えやすいところ

• 防除用医薬部外品と指定医薬部外品（旧薬効群から移行した健胃薬や整腸薬等）の表示名称を混同しないこと。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項、第59条（医薬部外品への準用）等に基づく出題。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

化粧品は人の身体を美化・清潔に保つなど作用が最も緩和なものであり、医薬品的な「緩和・改善・治療」表現は認められません。また販売にあたって許認可や届出は不要です。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する：ａは正しい定義範囲の説明、ｂは届出不要のため誤、ｃは「緩和」標榜不可のため誤、ｄは一定の例外があるため誤。
2. 「正・誤・正・正」等の組み合わせから「正・誤・誤・誤」である選択肢4を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤とされているため誤りです。ａの記述は適切です。

答えの内訳

ａ：正

化粧品の定義に即した目的の範囲内（56項目などの承認不要基準）においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められています。

ｂ：誤

化粧品の製造販売には許可が必要ですが、単に小売り等で販売する行為には販売業の許可や届出は不要です。

ｃ：誤

「手足のかさつき・あれを防ぐ」は認められますが、「緩和」は症状の改善を意味し医薬品等の範囲となるため化粧品では認められません。

ｄ：誤

原則として医薬品成分の配合は認められませんが、厚生労働大臣が定める化粧品基準で例外的に配合が認められているものもあります。

覚えるポイント

• 化粧品の効能効果：予防・防止表現（防ぐ等）は可能だが、「緩和」「治す」などの治療的表現は不可
• 化粧品の販売：許可や届出は不要

間違えやすいところ

• 「緩和」と「防ぐ」の違いを見落とし、化粧品で緩和標榜が可能と誤認しやすい点に注意。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第3項（化粧品の定義）および化粧品の効能の範囲に関する通知に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

栄養機能食品の各成分には規格基準と特定の注意喚起表示が定められており、胎児の正常な発育に関わる葉酸には、多量摂取による過剰期待を防ぐための特定の注意喚起表示が必須とされています。

解き方

1. 注意喚起文「胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」を確認する。
2. この文言は「葉酸」に特有の必須注意喚起表示であると判断し、選択肢1を選ぶ。

選択肢 1正解

葉酸に義務づけられている注意喚起表示の文言そのものであるため正しいです。

選択肢 2不正解

亜鉛の注意喚起表示は「亜鉛の摂り過ぎは、銅の吸収を阻害するおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください」等です。

選択肢 3不正解

β－カロテンは問題文に該当する特定の注意喚起表示の対象成分ではありません。

選択肢 4不正解

マグネシウムの注意喚起表示は「多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります」等です。

選択肢 5不正解

ビタミンAの注意喚起表示は「妊娠３か月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意してください」等です。

覚えるポイント

• 葉酸：胎児の正常な発育に寄与するが多量摂取で発育が良くなるわけではない旨の注意喚起
• ビタミンA：妊娠3か月以内等の過剰摂取注意
• マグネシウム：多量摂取で軟便（下痢）になる旨の注意

間違えやすいところ

• 胎児に関係する成分としてビタミンAと混同しやすいが、ビタミンAは「妊娠3か月以内の過剰摂取注意」である。

出題の前提：食品表示基準（内閣府令）および食品表示基準について（消食表第139号）別添「栄養機能食品」に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

食品であっても医薬品的な標榜や成分本質を有すれば無承認医薬品とみなされます。特定保健用食品は消費者庁長官の個別許可を要するのに対し、機能性表示食品は事前届出制です。

解き方

1. 記述ａ・ｂ・ｃ・ｄの正誤を判定する：ａは定義がないため誤、ｂは個別許可が不要（届出制）のため誤、ｃは正、ｄは正。
2. 正しい組み合わせ（ｃ、ｄ）に該当する選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂともに誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

ｃとｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

「栄養補助食品」や「健康食品」という用語には健康増進法等の法令上の明確な定義は存在せず、通称・俗称です。

ｂ：誤

販売前に安全性や機能性の個別審査・許可を受ける必要があるのは「特定保健用食品（トクホ）」です。機能性表示食品は事業者の責任で科学的根拠を届け出る制度です。

ｃ：正

食品として販売されていても、医薬品成分を含んだり医薬品的な効能効果を標榜したりした場合は医薬品とみなされ、無承認無許可医薬品として規制されます。

ｄ：正

健康増進法に基づき、乳児や病者等の特別の用途に適する旨の表示を行う食品は特別用途食品として規定されています。

覚えるポイント

• 特定保健用食品（トクホ）：消費者庁長官の個別の許可が必要
• 機能性表示食品：国の個別審査・許可は不要で、販売前に消費者庁長官へ届け出る

間違えやすいところ

• 特定保健用食品と機能性表示食品の許可・届出の手続きの違いを混同しやすいので注意。

出題の前提：健康増進法第43条、食品表示法、いわゆる無承認無許可医薬品の指導取締りについて（46通知）に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品販売業の許可は店舗・配置・卸売の3種類で有効期間は6年です。配置販売業では分割販売が認められておらず、店舗販売業で分割販売を行う際には所定の表示事項を遵守する必要があります。

解き方

1. 記述の正誤を検討する：ａは許可種類の誤り（卸売が入っていない、薬局は別許可）で誤、ｂは6年更新で正、ｃは配置販売で分割販売不可のため誤、ｄは分割販売の記載義務で正。
2. 正しい記述の組み合わせは（ｂ、ｄ）であるため選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａ、ｃともに誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤りであるため不正解です。

答えの内訳

ａ：誤

医薬品の販売業の許可の種類は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類です。「薬局の開設許可」は販売業の許可とは別個に規定されています。

ｂ：正

医薬品販売業の許可の有効期間は6年であり、6年ごとに更新を受けなければ失効します。

ｃ：誤

配置販売業においては、医薬品の包装を開封しての分割販売（小分け販売）自体が一切禁止されています。

ｄ：正

店舗販売業で分割販売を行う場合は、容器等に分割販売を行う者の氏名・名称や店舗の名称・所在地などの法定事項を記載しなければなりません。

覚えるポイント

• 医薬品販売業の許可：店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類（薬局は開設許可）
• 配置販売業では医薬品の小分け・分割販売は不可

間違えやすいところ

• 「薬局」が販売業の許可区分の一つに含まれると勘違いしやすいが、薬局開設許可（第4条）として独立している。

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条、第25条、第26条、第31条等に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

薬剤師不在時間は、一定のやむを得ない事情で一時的に薬剤師不在となる時間帯であり、調剤室の閉鎖、薬局の内外への必要事項の掲示が義務付けられます。登録販売者がいれば第2類・第3類医薬品の販売は可能です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは退院時カンファレンスも認められるため誤、ｂは調剤室閉鎖義務があり正、ｃは登録販売者がいれば販売できるため誤、ｄは内外両方に掲示が必要なため誤。
2. 「誤・正・誤・誤」の組み合わせである選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄが正とされているため誤りです。内外両方への掲示が必要です。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加等、やむを得ない事由によって薬剤師が不在となる時間も薬剤師不在時間として認められます。

ｂ：正

薬局開設者は、薬剤師不在時間内は調剤室を閉鎖しなければなりません。

ｃ：誤

登録販売者が従事していれば、薬剤師不在時間であっても第2類医薬品や第3類医薬品を販売することは認められています。

ｄ：誤

調剤に応じられない旨などの掲示事項は、薬局の外側だけでなく、薬局内の見やすい場所にも掲示しなければなりません。

覚えるポイント

• 薬剤師不在時間中の調剤室：閉鎖義務あり
• 薬剤師不在時間中の掲示：薬局の内側および外側の見やすい場所の両方に掲示が必要
• 登録販売者がいれば第2類・第3類医薬品の販売は可能

間違えやすいところ

• 掲示場所について「外側のみでよい」とする誤文パターンに注意すること。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号および関連通知に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

店舗販売業では調剤は不可であり、要指導医薬品や第1類医薬品の販売・情報提供は薬剤師のみに認められています。また店舗管理者は店舗所在地の知事の許可を受けなければ他で実務に従事できません。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは調剤不可で正、ｂは要指導医薬品は薬剤師のみのため正、ｃは「店舗所在地の知事の許可」であるため誤、ｄは第1類医薬品は薬剤師しか販売できないため誤。
2. 「正・正・誤・誤」の組み合わせである選択肢1を選ぶ。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが誤とされているため誤りです。登録販売者は要指導医薬品を販売できません。

答えの内訳

ａ：正

調剤を行えるのは薬局開設者のみであり、店舗販売業では薬剤師が勤務していても調剤を行うことはできません。

ｂ：正

要指導医薬品の販売・授与は薬剤師でなければ行うことができず、実務経験のある登録販売者であっても販売できません。

ｃ：誤

店舗管理者が他で実務に従事できない兼務制限の例外は、「その店舗の所在地の都道府県知事等の許可を受けた場合」であり、住所地の知事への届出ではありません。

ｄ：誤

第1類医薬品の販売・授与及び対面での情報提供は薬剤師が行わなければならず、管理者が薬剤師であっても登録販売者が行うことはできません。

覚えるポイント

• 店舗販売業：薬剤師がいても調剤は不可
• 要指導医薬品・第1類医薬品の販売：薬剤師のみが可能（登録販売者は不可）
• 管理者の兼職制限除外：店舗の「所在地」の都道府県知事の「許可」が必要

間違えやすいところ

• 管理者の兼業禁止例外を「住所地」や「届出」とすり替えるひっかけに注意。

出題の前提：医薬品医療機器等法第26条、第28条、第36条の5、第36条の6等に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

配置販売業は区域ごとに都道府県知事の許可を受け、「先用後利」方式で一般用医薬品を販売します。配置に従事する者は取り扱うリスク区分に関係なく配置区域の知事が発行する身分証明書を常時携帯する義務があります。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する：ａは区域ごとの知事許可で正、ｂは配置販売の定義（先用後利）で正、ｃは区域管理者の意見申述義務で正、ｄは第3類のみでも身分証明書の携帯義務があるため誤。
2. 「正・正・正・誤」の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂ、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが誤とされているため誤りです。区域管理者は意見を述べる義務があります。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｄが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与えます。

ｂ：正

配置販売業は「先用後利」の形態をとるものであり、居宅に医薬品を預け、購入者が使用した分について後から代金を精算する販売形態です。

ｃ：正

区域管理者は、保健衛生上支障が生じないよう、配置販売業者に対して必要な意見を述べる義務があります。

ｄ：誤

販売する医薬品のリスク区分に関わらず、配置販売業者や配置員は配置区域を管轄する都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければなりません。

覚えるポイント

• 配置販売業の身分証明書：配置区域の都道府県知事が発行し、常時携帯義務がある（第3類のみでも例外なし）
• 配置販売：先用後利（あらかじめ医薬品を預けておき、使用後に代金を精算）

間違えやすいところ

• 身分証明書の発行者を「住所地の知事」とする誤りや、「第3類のみなら携帯不要」とする例外規定の誤認に注意。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条、第31条の2、第31条の3、第33条等に基づく。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品のリスク区分ごとの情報提供義務において、第１類医薬品は書面を用いた情報提供が義務づけられており、購入者等から「説明を要しない」旨の意思の表明があり、適正に使用されると認められる場合に限って情報提供を行わないことができます。また、指定第２類医薬品については禁忌の確認や相談を促す措置を講ずる義務があり、購入者等からの相談があった場合には、リスク区分にかかわらず（第３類医薬品であっても）義務として情報提供を行わなければなりません。

解き方

1. 各記述（ａ〜ｄ）の正誤を検討する。ａ：第１類医薬品の情報提供省略要件には「購入者からの説明不要の意思表明」が必須であるため誤り。
2. ｂ：指定第２類医薬品の禁忌確認等の認識措置は義務規定であり正しい。ｃ：第２類医薬品の情報提供は努力義務であり正しい。ｄ：購入者からの相談応需は第３類医薬品であっても法令上の義務（医薬品医療機器等法第36条の10第5項等）であるため誤り。
3. 正しい記述の組み合わせは（ｂ、ｃ）であるため、選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａが誤っているため不正解です。

選択肢 2正解

記述ｂ、ｃともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 3不正解

記述ｄが誤っているため不正解です。

選択肢 4不正解

記述ａおよびｄがいずれも誤っているため不正解です。

覚えるポイント

• 第1類の情報提供省略には「説明不要の意思表明」＋「適正使用の確認」の双方が必要
• 購入者等からの相談があった場合（相談応需）は全リスク区分で法的義務

間違えやすいところ

• 第3類医薬品の情報提供は通常は不要（努力義務でもない）だが、相談があった場合は義務になる点を混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の10、医薬品医療機器等法施行規則第158条の11〜12

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の陳列ルールにおいて、医薬品は他の物（医薬部外品、食品、雑貨等）と区別して陳列し、要指導医薬品と一般用医薬品、さらに一般用医薬品の各リスク区分同士も混在させずに陳列する必要があります。また、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列することが規定されているのは「指定第２類医薬品」です（鍵をかけた設備等を除く）。第３類医薬品にそのような距離制限はありません。

解き方

1. 記述ａの検討：医薬品を他の物と区別して陳列することは法令上の義務であり「正」。
2. 記述ｂの検討：要指導医薬品は陳列区画内、鍵をかけた設備、または客の手の届かない場所に陳列しなければならず「正」。
3. 記述ｃの検討：情報提供設備から7メートル以内に陳列する規定があるのは「指定第２類医薬品」であり、第３類医薬品ではないため「誤」。
4. 記述ｄの検討：要指導医薬品と一般用医薬品は混在させないように陳列しなければならず「正」。
5. 組み合わせが「正、正、誤、正」である選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

記述ａが正、ｃが誤、ｄが正であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 3不正解

記述ｂが正、ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが正であるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂが正、ｃが誤であるため誤りです。

覚えるポイント

• 情報提供を行うための設備から7m以内の陳列規制は「指定第2類医薬品」
• 要指導医薬品は陳列区画内部・施錠設備・手の届かない設備のいずれかに陳列

間違えやすいところ

• 7メートル規制の対象を第1類や第3類と取り違えやすいので、指定第2類医薬品特有のルールであることを再確認する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の3、第218条の4等

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

「特定販売」とは、薬局または店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品または薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く）を販売または授与することをいいます。医療用医薬品や要指導医薬品は特定販売の対象外です。また、インターネットを利用して特定販売の広告を行う際は、実店舗の実態を示す陳列写真、健康被害救済制度の解説、行政庁が容易に閲覧できるホームページの利用などが義務づけられています。

解き方

1. 記述ａの検討：特定販売の対象は「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品」であり、医療用医薬品は認められないため「誤」。
2. 記述ｂの検討：実店舗における一般用医薬品の陳列状況を示す写真の表示は見やすく掲示する義務があり「正」。
3. 記述ｃの検討：医薬品副作用被害救済制度に関する解説の見やすい表示は義務づけられており「正」。
4. 記述ｄの検討：都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行う必要があるため「正」。
5. 以上より、組み合わせは「誤、正、正、正」となり、選択肢4が該当する。

選択肢 1不正解

記述ａが誤、ｄが正であるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが誤、ｃが正であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａが誤、ｂが正であるため誤りです。

選択肢 4正解

記述ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

記述ａが誤っているため誤りです。

覚えるポイント

• 特定販売の対象は「一般用医薬品」および「薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬を除く）」のみ
• 要指導医薬品および医療用医薬品は特定販売不可

間違えやすいところ

• 特定販売に対象外である医療用医薬品や要指導医薬品が含まれている文を見落とさないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第26条、同法施行規則別表第1の2

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれがある医薬品の有効成分（平成26年厚生労働省告示第252号）は、①エフェドリン、②コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、③ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、④ブロモバレリル尿素、⑤プソイドエフェドリン、⑥メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）の6成分（各々の水和物・塩類含む）です。催眠鎮静成分としてはブロモバレリル尿素のみが指定されており、アリルイソプロピルアセチル尿素は指定されていません。

解き方

1. 平成26年厚生労働省告示第252号で指定されている濫用等の恐れがある医薬品の6成分を想起する。
2. 選択肢を比較する：1. ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）は対象、3. エフェドリンは対象、4. プソイドエフェドリンは対象、5. メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち内用液剤に限る）は対象。
3. 2. アリルイソプロピルアセチル尿素は指定成分に含まれない（催眠鎮静系で指定されているのはブロモバレリル尿素）。
4. したがって誤っているものは選択肢2である。

選択肢 1不正解

ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）は厚生労働大臣が指定する成分に含まれるため正しい（誤りではない）。

選択肢 2正解

アリルイソプロピルアセチル尿素は指定成分に含まれておらず（指定されているのはブロモバレリル尿素）、設問の「誤っているもの」に該当するため正解です。

選択肢 3不正解

エフェドリンは厚生労働大臣が指定する成分に含まれるため正しい（誤りではない）。

選択肢 4不正解

プソイドエフェドリンは厚生労働大臣が指定する成分に含まれるため正しい（誤りではない）。

選択肢 5不正解

メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）は厚生労働大臣が指定する成分に含まれるため正しい（誤りではない）。

覚えるポイント

• 濫用等の恐れがある医薬品指定6成分：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン
• 鎮静成分で指定されているのはブロモバレリル尿素（アリルイソプロピルアセチル尿素は非該当）

間違えやすいところ

• 鎮静成分であるブロモバレリル尿素とアリルイソプロピルアセチル尿素を取り違えやすい。

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号、医薬品医療機器等法施行規則第15条の2

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品等の広告規制（法第66条、第68条等）では、虚偽・誇大広告は明示的・暗示的を問わず禁止されており、医師等の専門家が保証した旨の記事も事実の如何を問わず禁止されています。また、承認前の医薬品等については名称や製造方法、効能効果等の広告が全面的に禁じられています。さらに、顧客を誘引する意図があるチラシ、DM、店頭のPOP広告等もすべて「広告」に該当します。

解き方

1. 記述ａの検討：医師等の保証広告は事実であっても禁止されている（法第66条第2項）ため「誤」。
2. 記述ｂの検討：DM（電子メール含む）やPOP広告も特定製品の購入意欲を刺激する手段であり広告に含まれるため「正」。
3. 記述ｃの検討：承認前の医薬品はその名称のみであっても広告が禁止されている（法第68条）ため「誤」。
4. 記述ｄの検討：化粧品についても、明示的・暗示的を問わず誇大な記事の広告は禁止されている（法第66条第1項）ため「誤」。
5. 正誤の組み合わせは「誤、正、誤、誤」となり、選択肢5が合致する。

選択肢 1不正解

記述ａが誤、ｂが正、ｄが誤であるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂが正、ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄが誤であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが誤、ｂが正、ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 5正解

記述ａ：誤、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤の組み合わせであり正しいです。

覚えるポイント

• 医師等の効能保証広告は「事実であっても」禁止
• 未承認医薬品は「名称のみ」であっても広告禁止
• 誇大広告は「明示的・暗示的を問わず」禁止

間違えやすいところ

• 「事実であれば医師の推薦・保証を広告してよい」と誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条、第68条、医薬品等適正広告基準

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品等適正広告基準において、医薬品の安全性の保証的表現（副作用がない、安全である等）は厳格に禁止されており、「天然成分だから副作用がない」といった表現は虚偽誇大広告に該当します。公的機関や医療機関による推薦等の表現も事実であっても禁止されています。同一紙面への医薬品・化粧品等の併載は品目が明確に区別されていれば認められます。漢方処方製剤は処方全体としての効能効果が承認されているため、構成生薬の個別の効能を強調して説明することは認められていません。

解き方

1. 選択肢1の検討：副作用がない等の安全性保証表現は虚偽誇大広告に該当するため正しい。
2. 選択肢2の検討：医療機関や医師等の推薦広告は事実であっても行ってはならないため誤り。
3. 選択肢3の検討：同一紙面への医薬品と他の品目（化粧品等）の掲載は、区別が明確であれば認められており「いかなる場合も認められない」は誤り。
4. 選択肢4の検討：漢方処方製剤において配合生薬の作用を個別に強調して説明することは不適正とされているため誤り。
5. したがって正しいものは選択肢1である。

選択肢 1正解

「副作用がない」等の安全性保証表現は、虚偽誇大広告に該当するため正しい記述です。

選択肢 2不正解

医療機関による推薦広告も、事実であるか否かを問わず原則として認められないため誤りです。

選択肢 3不正解

医薬品と化粧品等の併載は、境界が明確に区分されていれば認められるため誤りです。

選択肢 4不正解

漢方処方製剤では、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明してはならないため誤りです。

覚えるポイント

• 「生薬・天然成分だから安心・副作用がない」という広告は虚偽誇大広告
• 漢方処方製剤は処方全体で1つの薬効であり、個々の生薬の作用を個別に挙げて説明することは不可

間違えやすいところ

• 医療機関なら事実であれば推薦広告ができると誤解しやすいが、医療機関・公的機関を問わず推薦広告は禁止。

出題の前提：医薬品等適正広告基準第3（基準4、基準10等）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品等の製造販売業者等は、保健衛生上の危害発生・拡大防止のため自発的に廃棄や回収等の措置を講じなければなりません（法第68条の9）。都道府県知事等は、構造設備が不良医薬品を生じるおそれがある場合に薬局開設者等に対して構造設備の改善や使用禁止を命じることができます（法第72条第1項）。また、配置員の法令違反に対する業務停止命令（法第73条）の権限を有します。一方、業務を行う体制基準に適合しなくなった場合の業務体制整備命令（法第72条の2第1項）の対象は「店舗販売業者（薬局開設者等）」であり、管理者ではありません。

解き方

1. 記述ａの検討：危害防止のための回収等は行政庁の命令を待たず自主的に講じなければならないため「誤」。
2. 記述ｂの検討：都道府県知事等による構造設備の改善命令規定（法第72条第1項）として「正」。
3. 記述ｃの検討：配置員の違反に対する配置販売業者および配置員への業務停止命令規定（法第73条）として「正」。
4. 記述ｄの検討：体制省令に適合しない場合の業務体制整備命令の名宛人は「店舗販売業者」であり「店舗管理者」ではないため「誤」。
5. 正しい組み合わせは（ｂ、ｃ）であるため、選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａが誤っているため不正解です。

選択肢 2正解

記述ｂ、ｃともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 3不正解

記述ｄが誤っているため不正解です。

選択肢 4不正解

記述ａおよびｄがいずれも誤っているため不正解です。

覚えるポイント

• 医薬品等の回収等は行政命令を待たずに自主的に行う義務がある（法第68条の9）
• 体制整備命令の名宛人は「店舗販売業者（開設者・事業者）」であり「管理者」ではない

間違えやすいところ

• 改善命令や体制整備命令の対象が「事業者（業者）」なのか「管理者」なのかを取り違えないよう確認する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の9、第72条、第72条の2、第73条

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法第69条に基づく立入検査等に関して、薬事監視員による検査や収去を拒み、妨げ、忌避した者、または質問に対して正当な理由なく答弁をせず、もしくは虚偽の答弁をした者に対しては、同法第87条により罰則（50万円以下の罰金）が科されることが規定されています。

解き方

1. 立入検査（第69条）忌避・妨害等に対する罰則（第87条）の対象行為を確認する。
2. ａ（検査拒絶）、ｂ（検査妨害）、ｃ（質問への虚偽答弁）、ｄ（質問への正当な理由のない不答弁）は、いずれも罰則の対象として明記されている。
3. したがって、ａ〜ｄはすべて「正」となる。
4. 選択肢5（正、正、正、正）を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｄも罰則の対象となるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃも罰則の対象となるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂも罰則の対象となるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａも罰則の対象となるため誤りです。

選択肢 5正解

記述ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述です。

覚えるポイント

• 立入検査の拒絶、妨害、忌避だけでなく、「黙秘（正当理由のない無答弁）」や「嘘の答弁（虚偽答弁）」も罰則の対象

間違えやすいところ

• 質問に対して答えなかっただけ（不答弁）なら罰則はないと勘違いしやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条、第87条第14号

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

添付文書は一般生活者向けに平易に記述され、購入者の状況に応じて要点を説明します。改訂は定期的ではなく随時行われます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは誤。
2. 「正・誤・正・誤」の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

一般用医薬品の添付文書は、一般の生活者が理解しやすいよう平易な表現で記載されています。

ｂ：誤

すべての項目を一律に説明するのではなく、購入者等の状況に応じて要点を適切に伝えることが求められます。

ｃ：正

医薬品を使用する本人が添付文書に目を通し、注意事項等を正しく把握して留意することが重要です。

ｄ：誤

添付文書の改訂は「6か月に1回定期的」に行うものではなく、新たな知見や情報に基づき随時改訂されます。

覚えるポイント

• 添付文書の改訂は「6か月に1回定期的」ではなく、必要に応じて「随時」改訂されます。

間違えやすいところ

• 専門家による情報提供は全項目一律の朗読ではなく、個人の状況に応じた要点の説明であることを混同しやすいです。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の役割・改訂

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書では、注意を促すために「してはいけないこと」には禁止を示すマーク（×印等）、「相談すること」には注意・感嘆符マークが用いられます。

解き方

1. 各選択肢のマークと項目の組み合わせを確認する。
2. 選択肢4では「してはいけないこと」に対して禁止マーク（×印）が正しく配置されていることを確認する。

選択肢 1不正解

「使用上の注意」の見出しにこの形のマークは通常用いられません。

選択肢 2不正解

「してはいけないこと」には禁止を表すマークを用います（三角の注意マークではありません）。

選択肢 3不正解

「相談すること」の標識的マークの図案として三角赤枠ではなく、四角や感嘆符マーク等が所定のルールに従います。

選択肢 4正解

赤地に白の×（禁止）マークと「してはいけないこと」の組み合わせが正しく使用されています。

選択肢 5不正解

×印（禁止マーク）は「相談すること」ではなく「してはいけないこと」に用いられます。

覚えるポイント

• 「してはいけないこと」は禁止のマーク（×）、「相談すること」は注意のマークが対応します。

間違えやすいところ

• 「してはいけないこと」と「相談すること」のマークの取り違えに注意します。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の表示（標識的マーク）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

「してはいけないこと」には、守らないと重篤な副作用・事故等が生じるおそれがある事項（併用禁忌、運転操作、適用部位、授乳の回避など）が記載されます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａ、ｂ、ｃ、ｄすべて正しい記述である。
2. 「正・正・正・正」の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、適切な組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

小児用医薬品であっても配合成分に基づく一般的な注意事項（運転操作の回避など）が記載されます。

ｂ：正

相互作用によるリスクを防ぐため、「他の医薬品を使用（服用）しないこと」として併用禁忌が記載されます。

ｃ：正

外用薬等において悪化のおそれがある患部状態や誤使用を避けるべき適用部位が記載されます。

ｄ：正

母乳への移行による乳児への悪影響を防ぐため、服用しないか授乳を避ける旨が記載されます。

覚えるポイント

• 小児用製剤であっても成分由来の注意事項（乗物・機械の運転操作禁止など）は省略されずに記載されます。

間違えやすいところ

• 小児用薬だからといって運転操作禁止の文言が省略されると誤解しやすい点に注意します。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」してはいけないこと

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

タンニン酸アルブミンのアルブミンは牛乳のタンパク質（カゼイン）から作られているため、牛乳アレルギーの既往がある人ではアレルギー反応を起こす危険があります。

解き方

1. 各成分とアレルギー禁忌（牛乳アレルギー）の対応を確認する。
2. タンニン酸アルブミンは「牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」が禁忌であるため、選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

アセトアミノフェンは牛乳アレルギーを理由とする禁忌成分ではありません。

選択肢 2不正解

ケイ酸アルミニウムは無機塩類であり、牛乳アレルギーによる禁忌ではありません。

選択肢 3正解

タンニン酸アルブミンは牛乳のカゼイン由来であるため、牛乳アレルギーのある人は使用禁忌です。

選択肢 4不正解

ブロメラインはパイナップル由来の酵素であり、牛乳アレルギー禁忌ではありません。

選択肢 5不正解

テオフィリン（キサンチン系）は牛乳アレルギーを理由とする禁忌成分ではありません。

覚えるポイント

• タンニン酸アルブミン＝牛乳アレルギーのある人は使用（服用）しないこと。

間違えやすいところ

• 卵アレルギー禁忌成分（リゾチーム塩酸塩）と牛乳アレルギー禁忌成分（タンニン酸アルブミン）を取り違えないように注意します。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」してはいけないこと（アレルギー既往歴）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

カフェイン主薬製剤は胃潰瘍で禁忌、アルミニウム含有製剤は透析療法を受けている人で禁忌とされています。芍薬甘草湯は心臓病で禁忌です。

解き方

1. 各組み合わせの正誤を判定する：ａは正、ｂは誤、ｃは誤、ｄは正。
2. 「正・誤・誤・正」の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

カフェインは胃酸分泌を亢進するため、胃潰瘍の診断を受けた人は服用禁忌（してはいけないこと）です。

ｂ：誤

心筋梗塞はアスピリンの「してはいけないこと」の基礎疾患ではありません（胃・十二指腸潰瘍等が禁忌）。

ｃ：誤

芍薬甘草湯の「してはいけないこと」の基礎疾患は「心臓病」であり、糖尿病ではありません。

ｄ：正

アルミニウムを含む成分は透析療法を受けている人においてアルミニウム脳症等のリスクがあるため禁忌です。

覚えるポイント

• 芍薬甘草湯の「してはいけないこと」＝心臓病の診断を受けた人。

間違えやすいところ

• 透析療法を受けている人の禁忌成分（アルミニウム含有製剤）と、腎臓病の「相談すること」を混同しないようにします。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」別表（してはいけないこと）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

添付文書には効能・効果（漢方では適応症と表記されることがある）、添加物の名称（分量は必須ではない）、製造販売業者の消費者相談窓口などが記載されます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは誤。
2. 「正・誤・正・誤」の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

漢方処方製剤等の効能・効果は「適応症」として記載されていることがあります。

ｂ：誤

添加物は名称を記載することが基本ですが、分量まですべて記載することは義務付けられていません。

ｃ：正

養生法や日常生活で心がけるべき注意点など、予防・改善につながる事項（養生訓等）が記載されることがあります。

ｄ：誤

消費者相談窓口として記載されるのは「製造販売業者等の相談窓口」であり、医薬品医療機器総合機構（PMDA）ではありません。

覚えるポイント

• 相談窓口に記載されるのは「製造販売業者等」の窓口であり、PMDAではありません。

間違えやすいところ

• 添加物は名称を記載するが、有効成分と異なり分量までの記載は求められていない点に注意します。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

高齢者では生理機能の低下により、交感神経刺激による心悸亢進（メチルエフェドリン）や、偽アルドステロン症（グリチルリチン酸）が生じやすいため注意が必要です。

解き方

1. 各記述の理由の正誤を判定する：ａは正、ｂは誤（下痢ではなく便秘や排尿困難等）、ｃは誤、ｄは正。
2. 「正・誤・誤・正」の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

メチルエフェドリン塩酸塩等のアドレナリン作動成分は、高齢者で心悸亢進等の副作用を起こしやすいため「相談すること」とされています。

ｂ：誤

抗コリン成分であるスコポラミン臭化水素酸塩水和物は、排尿困難や便秘（下痢ではない）等を起こしやすいため相談することとされています。

ｃ：誤

グリセリン浣腸薬が高齢者で相談することとされる理由は、立ちくらみ等の血圧変動や腸管穿孔などのリスクのためであり、糖代謝抑制ではありません。

ｄ：正

グリチルリチン酸は、高齢者において偽アルドステロン症を生じやすいため「相談すること」とされています。

覚えるポイント

• 抗コリン成分は腸管運動を抑制するため、下痢ではなく便秘を起こしやすくなります。

間違えやすいところ

• スコポラミンの副作用を下痢と取り違えたり、グリセリンと糖代謝を誤って結びつけたりしないよう注意します。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」相談すること（高齢者）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

ケトプロフェン外用薬は光線過敏症のリスクが高く、使用中だけでなく貼付後・剥がした後もしばらく患部を紫外線に当てないよう厳格な注意喚起がなされています。

解き方

1. 重篤な光線過敏症が知られている成分を選択肢から探す。
2. ケトプロフェン外用薬が該当するため、選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

バシトラシンは抗菌成分であり、重篤な光線過敏症の特段の注意喚起対象ではありません。

選択肢 2正解

ケトプロフェン外用薬は光線過敏症の注意が添付文書に大きく記載されています。

選択肢 3不正解

センナはアントラキノン系瀉下薬であり、光線過敏症の注意喚起対象ではありません。

選択肢 4不正解

ロートエキスは抗コリン成分であり、光線過敏症の注意喚起対象ではありません。

選択肢 5不正解

ブロモバレリル尿素は催眠鎮静成分（依存性や皮疹等に注意）であり、光線過敏症の注意喚起対象ではありません。

覚えるポイント

• ケトプロフェン外用薬＝使用中および使用後もしばらく紫外線を避ける（光線過敏症の防止）。

間違えやすいところ

• ケトプロフェンは剥がした後もしばらくの間は光線過敏症が現れるリスクがある点を見落としやすいです。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」してはいけないこと（ケトプロフェン）

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

添付文書の「してはいけないこと」には、配合成分の薬理作用や体内動態に基づき、重篤な副作用や症状悪化を防ぐための重要な禁忌事項が記載されています。

解き方

1. 各記述の対象成分と禁忌の理由を照合する。
2. ａはヒマシ油などの刺激性瀉下成分の説明と混同しているため誤り、ｂは正、ｃはオキセサゼインの作用機序が異なり誤り、ｄは正と判定する。

選択肢 1不正解

ｃが誤り、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤り、ｂが正、ｃが誤り、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4正解

ａは誤り、ｂは正、ｃは誤り、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｂが正、ｃが誤りであるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• アミノ安息香酸エチルはメトヘモグロビン血症のおそれがあるため6歳未満使用不可。
• フェルビナクなどの非ステロイド性抗炎症成分の外用薬は喘息誘発のおそれがあるため喘息の既往者は使用不可。

間違えやすいところ

• コデインリン酸塩等の麻薬性鎮咳成分は胎児への移行等に関する注意であり、腸管刺激による流早産誘発はヒマシ油の記述である点と混同しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法に基づく一般用医薬品の添付文書記載要領・「してはいけないこと」別表

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

プロスタグランジンは子宮収縮や胎児の動脈管開存維持に重要な役割を担っているため、これを阻害するイブプロフェン等のNSAIDsは出産直前の妊婦への投与が禁忌となっています。

解き方

1. プロスタグランジンの阻害作用から、子宮収縮が抑制されることを確認する（ｃは「抑制」）。
2. 子宮収縮抑制に伴い分娩が遅れるため妊娠期間は「延長」（ａ）となることを導く。
3. 胎児循環において動脈管の開存を保つ作用が妨げられるため「収縮」・早期閉鎖（ｂ）となることを確認し、組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ａは延長、ｃは抑制が入るため誤りです。

選択肢 2正解

ａに延長、ｂに収縮、ｃに抑制が入り、文脈・薬理機序として完全に一致します。

選択肢 3不正解

ａは短縮ではなく延長が入るため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂは拡張ではなく収縮が入るため誤りです。

選択肢 5不正解

ａは延長、ｂは収縮、ｃは抑制が入るため誤りです。

覚えるポイント

• イブプロフェンは出産予定日12週以内の妊婦で禁忌（妊娠期間の延長、胎児の動脈管収縮・早期閉鎖、子宮収縮抑制）。

間違えやすいところ

• 子宮収縮の促進ではなく「抑制」であり、それにより妊娠期間が「延長」する因果関係を混同しないようにする。

出題の前提：一般用医薬品添付文書の「してはいけないこと」に関する手引きの記載

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の容器・外箱等の直接の容器または被包には、薬機法に基づく所定事項（3年未満で変質するものの使用期限等）や他法令（高圧ガス保安法、消防法、資源有効利用促進法等）に基づく表示が規定されています。

解き方

1. ａについて、剤形や色の外箱表示義務は法定されていないため誤りと判定する。
2. ｂについて、法的な表示義務が免除される基準は製造後「3年」であるため誤りと判定する。
3. ｃについて、滋養強壮内服液等で1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する場合の表示ルールとして正しいことを確認する。
4. ｄについて、他法令によるリサイクル識別マークや火気注意などの表示がなされるため正しいことを確認する。

選択肢 1正解

ａは誤り、ｂは誤り、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｃが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａおよびｂが誤り、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａおよびｂが誤り、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤りであるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 適切な保存条件で製造後3年を超えて性状及び品質が安定な医薬品は使用期限の表示義務が免除される（実際には流通上の観点等から自主的に記載されることが多い）。
• 内服液剤で1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含む場合は、アルコール含有の旨と分量が表示される。

間違えやすいところ

• 品質安定による使用期限表示免除の基準年数は「1年」ではなく「3年」である点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条（直接の容器等の記載事項）及び適正使用・製品表示に関する手引き

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づき、登録販売者等の医薬関係者は、医薬品の副作用等によると疑われる疾病等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため必要があると認めるときは厚生労働大臣に報告しなければなりません。

解き方

1. ａについて、法第68条の10第2項の医薬関係者による報告は期限が「30日以内」と限定されておらず、また報告先は都道府県知事ではなく厚生労働大臣（実務上はPMDAへ提出）であるため誤りと判断する。
2. ｂについて、必ずしも重篤なものに限られず、入院を要しない健康被害でも未知のものなど報告対象になり得るため誤りと判断する。
3. ｃについて、因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告対象となるため正と判断する。
4. ｄについて、誤用や過量使用による事例であっても安全対策上必要があれば報告対象となるため正と判断する。

選択肢 1不正解

ａおよびｂが誤り、ｃおよびｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが誤り、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

ａは誤り、ｂは誤り、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｃおよびｄが正であるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬関係者による副作用報告の報告先は厚生労働大臣（提出先はPMDA）。
• 因果関係が不明確な場合や、過量使用・誤用による健康被害であっても報告対象となる。

間違えやすいところ

• 製造販売業者に課される報告期限（15日以内や30日以内）と、登録販売者等の医薬関係者による報告（特に期限日数は定められておらず適宜速やかに行う）を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項及び医薬品等安全性情報報告制度の実施要領

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品の市販後安全確保のため、製造販売業者による副作用・感染症報告制度や製造販売後調査の制度が定められており、医薬関係者の協力努力義務も規定されています。

解き方

1. ａについて、一般用医薬品で初めて配合された新効能・新成分などの再審査・調査期間は一般に概ね4年（医療用の新医薬品は原則8年等）であるため誤りと判断する。
2. ｂについて、登録販売者は製造販売業者が行う市販後調査や情報収集に協力する努力義務があるため正と判断する。
3. ｃについて、第1類医薬品を含め市販後の調査が求められる場合があるため誤りと判断する。
4. ｄについて、未知・重篤な副作用症例を知ったときは15日以内の報告が義務づけられているため正と判断する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤り、ｂが正、ｃが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 4正解

ａは誤り、ｂは正、ｃは誤り、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｃが誤り、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 製造販売業者の重篤未知副作用の報告期限は15日以内。
• 登録販売者には製造販売業者が行う情報収集への協力努力義務がある。

間違えやすいところ

• ダイレクトOTC等の一般用医薬品の安全性実態調査期間（概ね4年）と、医療用医薬品の再審査期間（新有効成分で概ね8年等）を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第1項、第68条の12、手引き第5章

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

PMDAメディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）は、国民が必要な安全情報を迅速に入手できるよう、特定の資格要件を設けず誰でも利用可能なオープンな配信サービスとして運営されています。

解き方

1. 選択肢1〜3の記述が安全性情報の刊行やPMDAメディナビの目的として正しいことを確認する。
2. 選択肢4について、PMDAメディナビの利用要件を確認すると、医師や薬剤師等の資格は不要で誰でも利用可能であるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

厚生労働省が「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行している記述は正しいです。

選択肢 2不正解

厚生労働省およびPMDAのウェブサイト上で広く閲覧可能である記述は正しいです。

選択肢 3不正解

PMDAが安全性情報を電子メールで配信するサービスとしてPMDAメディナビを実施している記述は正しいです。

選択肢 4正解

PMDAメディナビは資格を問わず、一般生活者を含む誰でも登録・利用できるため誤りです。

覚えるポイント

• PMDAメディナビは誰でも無料で登録して利用できる配信サービスである。

間違えやすいところ

• 専門的な情報配信サービスであるため医療従事者の資格が必要と勘違いしやすいが、資格要件はない。

出題の前提：手引き第5章「医薬品の安全対策」情報提供の仕組み

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

安全性速報（ブルーレター）は迅速な注意喚起等のために作成され、1か月以内に情報伝達されます。イエローレターは緊急安全性情報であり、それぞれ媒体の色や伝達期限が明確に区分されています。

解き方

1. ａについて、厚生労働省の指示や自主決定等により作成されるため正しいと判断する。
2. ｂについて、迅速な情報伝達のため電子メールやファクシミリ等も広く用いられるため誤りと判断する。
3. ｃについて、安全性速報の伝達期間は「1か月以内」であるため「3か月以内」とする記述は誤りと判断する。
4. ｄについて、イエローレター（黄色地）は緊急安全性情報であり、安全性速報はブルーレター（青色地）であるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ｂが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂおよびｃが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃおよびｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 5正解

ａは正、ｂは誤り、ｃは誤り、ｄは誤りであり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報＝イエローレター（A4黄色地、4週間以内伝達）。
• 安全性速報＝ブルーレター（A4青色地、1か月以内伝達）。

間違えやすいところ

• イエローレター（緊急安全性情報）とブルーレター（安全性速報）の名称・色・伝達期間を混同しないようにする。

出題の前提：手引き第5章「医薬品の安全対策」緊急安全性情報及び安全性速報

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品PLセンターは、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない製品不良等について、製薬企業と消費者の間の紛争を中立の立場で解決（裁判外紛争解決手続：ADR）するために日本製薬団体連合会が開設した機関です。

解き方

1. ａについて、医薬品PLセンターの対象は「医薬品・医薬部外品」であり「化粧品」は対象に含まれないため誤りと判断する。
2. ｂについて、公平・中立な立場で仲介やあっせんを行うADR機関であるため正と判断する。
3. ｃについて、製品不良など企業の損害賠償責任による事案の相談窓口であるため正と判断する。
4. ｄについて、開設主体は厚生労働省ではなく「日本製薬団体連合会（日薬連）」であり、時期もPL法施行（平成7年）時であるため誤りと判断する。

選択肢 1正解

ａは誤り、ｂは正、ｃは正、ｄは誤りであり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａおよびｄが誤り、ｃが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤り、ｂが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが正、ｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａおよびｄが誤り、ｂが正であるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターの対象は医薬品及び医薬部外品（化粧品は対象外）。
• 開設主体は日本製薬団体連合会（PL法施行に伴い開設）。

間違えやすいところ

• 公的な行政機関（厚生労働省やPMDA）が開設した機関であると誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：手引き第5章「医薬品の副作用等による健康被害の救済」医薬品PLセンター

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品による重大な健康被害事例とそれに伴う国の安全対策の歴史（アンプル入りかぜ薬によるショック死、小柴胡湯による間質性肺炎、塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）による脳出血リスク等）は、医薬品名・副作用名・とられた措置を正確に対応させて把握しておく必要があります。

解き方

1. 記述ａについて、2003年5月までに報告され注意改訂が指示されたのは緑内障ではなく間質性肺炎であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、塩酸フェニルプロパノールアミンで問題となったのは間質性肺炎ではなく出血性脳卒中（脳出血）等であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、アミノピリン・スルピリン配合のアンプル入りかぜ薬によるショック死事例と回収要請の記述は正しく、記述ｄは小柴胡湯で問題となったのはライ症候群ではなく間質性肺炎であるため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａとｄが誤り、ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤り、ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤り、ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

ｂとｄが誤り、ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• アンプル入りかぜ薬：ショックによる死亡例で回収要請
• 小柴胡湯：慢性肝炎患者の間質性肺炎により緊急安全性情報
• PPA（塩酸フェニルプロパノールアミン）：脳出血リスクで代替成分へ切替え

間違えやすいところ

• 小柴胡湯の重大な副作用である「間質性肺炎」を「ライ症候群」など他の副作用と取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品の安全対策」に関する出題基準に基づきます。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による重篤な健康被害を救済するものですが、その性質上、重大な健康被害が生じるおそれが極めて低いもの（局所作用の緩和な局方品など）や、人体に直接使用しない検査薬、殺虫剤等はあらかじめ対象から除外されています。

解き方

1. 各医薬品が救済制度の対象となるか除外対象であるかを判定します。
2. ａ（毛髪用薬）およびｃ（禁煙補助剤）は救済制度の対象となります。
3. ｂ（ワセリン等の日本薬局方収載医薬品で指定されたもの）およびｄ（一般用検査薬）は対象から除外されているため、対象とならないものの組み合わせは（ｂ、ｄ）です。

選択肢 1不正解

ａの毛髪用薬（発毛剤）は救済制度の対象となるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａの毛髪用薬およびｃの禁煙補助剤はいずれも救済制度の対象となるため誤りです。

選択肢 3正解

ｂのワセリン（日局品）とｄの一般用検査薬はいずれも救済制度の対象から除外されているため正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃの禁煙補助剤は救済制度の対象となるため誤りです。

覚えるポイント

• 救済制度の対象除外：一般用検査薬、殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用しない殺菌消毒剤、ワセリン・精製水等の指定局方品

間違えやすいところ

• 毛髪用薬やビタミン剤、禁煙補助剤などは一般用医薬品として救済給付の対象に含まれる点を見落とさないように注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度」における対象除外医薬品の規定に基づきます。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

副作用被害救済制度の給付のうち、医療費・医療手当、遺族年金・遺族一時金・葬祭料にはそれぞれ「5年以内」という請求期限（消滅時効）が設けられていますが、障害の程度が維持されている間支給される障害年金及び障害児養育手当には請求期限が設定されていません。

解き方

1. 提示された各給付の請求期限を確認します。
2. 医療費は費用の支払が行われたときから5年以内、遺族年金・遺族一時金・葬祭料は死亡のときから5年以内と定められています。
3. 障害年金および障害児養育手当には請求期限の制限がないため、該当する選択肢は3（障害年金）と判断します。

選択肢 1不正解

遺族年金は、死亡のときから5年以内に請求を行わなければなりません。

選択肢 2不正解

医療費は、医療費の支払が行われたときから5年以内に請求を行わなければなりません。

選択肢 3正解

障害年金（および障害児養育手当）には法令上の請求期限の定めがありません。

選択肢 4不正解

葬祭料は、死亡のときから5年以内に請求を行わなければなりません。

選択肢 5不正解

遺族一時金は、死亡のときから5年以内に請求を行わなければなりません。

覚えるポイント

• 請求期限なし：障害年金、障害児養育手当
• 請求期限5年以内：医療費・医療手当（支払いから5年）、遺族年金・遺族一時金・葬祭料（死亡から5年）

間違えやすいところ

• 年金とつくものでも、遺族年金には「死亡から5年以内」の期限があり、障害年金には「期限なし」である違いを混同しやすい。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品副作用被害救済制度の給付の種類と請求期限」に基づきます。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

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解説

医薬品の適正使用に関する啓発活動は、学童期（小中学生等）からの教育が重要視されています。また、毎年10月17日～23日には「薬と健康の週間」が実施され、薬物乱用防止においては違法薬物だけでなく一般用医薬品の乱用防止や、個人的・社会的な弊害の重大性を周知することが求められます。

解き方

1. 記述ａについて、小中学生への医薬品適正使用の啓発は積極的に推進されているため誤りと判定します。
2. 記述ｂについて、毎年10月17日～23日の「薬と健康の週間」に関する記述は正確であるため正と判定します。
3. 記述ｃについて、一般用医薬品の乱用や依存も現実に問題となっており生じ得るため正と判定します。
4. 記述ｄについて、薬物乱用は個人の健康被害のみならず重大な社会的弊害を引き起こすため誤りと判定します。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが正しく、ｄが誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

ｂとｃが正しく、ｄが誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｂが正しいため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 薬と健康の週間：毎年10月17日～23日
• 適正使用の啓発：小中学生等の早い段階からの教育が推奨される
• 薬物乱用：本人の健康障害だけでなく社会的な弊害も引き起こす

間違えやすいところ

• 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー（ダメ。ゼッタイ。普及運動：6月20日～7月19日）」と「薬と健康の週間（10月17日～23日）」の時期や趣旨を混同しないようにする。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品の適正使用のための啓発活動」に基づきます。

出典：静岡県『2019年度 静岡県 後半』
令和元年(2019)度(後半) (PDF 460.4KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）