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登録販売者試験 · 学習ガイド

2019年度 静岡県 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2019年度 静岡県 前半の概要
30:00

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医薬品の本質と品質保証・安全管理基準

医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 副作用 / GVP / 承認基準の見直し

医薬品に関する記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

解答・解説を表示

解答

4

解説

医薬品は生命関連製品として高い安全性と品質が要求されますが、常に副作用のリスクを併せ持ちます。そのためGVPなどの基準が設けられ、市販後も継続して承認基準の見直しや安全対策が実施されます。

解き方

  1. 記述aについて、医薬品が薬効と副作用の両面を持つ生命関連製品であることを確認して「正」と判定します。
  2. 記述bおよびcについて、医薬品医療機器等法上の品質規定とGVP(製造販売後安全管理基準)の内容が合致しているため「正」と判定します。
  3. 記述dについて、市販後にも承認基準の見直し等が行われる点を捉え「誤」と判定し、組み合わせとして4を選択します。
選択肢 1不正解
記述aおよび記述bが誤りとなっているため不適です。
選択肢 2不正解
記述bおよび記述cが誤り、記述dが正しいとされており不適です。
選択肢 3不正解
記述cが誤りとなっているため不適です。
選択肢 4正解
aが正、bが正、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
選択肢 5不正解
記述aが誤り、記述dが正しいとされており不適です。

答えの内訳

a:正
医薬品は期待される薬効だけでなく、好ましくない反応である副作用をもたらす可能性があります。
b:正
医薬品医療機器等法において、異物の混入や変質等がある医薬品の販売・製造等が禁止されています。
c:正
製造販売後の安全管理基準としてGood Vigilance Practice(GVP)が定められています。
d:誤
市販後であっても、最新の科学的知見等に基づき安全性や有効性の再評価が行われ、承認基準が見直されることがあります。

覚えるポイント

  • 医薬品は市販後も有効性・安全性の知見が更新され、承認基準が見直されることがある。

間違えやすいところ

  • 高品質が保証されているから市販後の見直しは不要であると誤認しないように注意する。

出題の前提:手引き「医薬品の本質」及び「医薬品の品質」

出典:静岡県『2019年度 静岡県 前半』
令和元年(2019)度(前半) (PDF 436.4KB) p.2 ↗(www.pref.shizuoka.jp)

2019年度 静岡県 前半

参照した公式資料

静岡県が公開した2019年度 静岡県 前半の問題・解答資料です。