2019年度 岡山県 前半の問題・解答解説

解答

2

解説

医薬品は生命や健康に直接影響を与えるものであるため、市販後も常に副作用等のリスクを伴います。異物の混入等は一切認められず、専門家による適切な情報提供が不可欠です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する。ａは医薬品の定義と有用性に関する正しい記述である。
2. ｂは市販後もリスクが存在するため誤り、ｄは異物混入が法律上禁止されているため誤りである。
3. ｃは専門家の果たすべき情報提供の役割として正しい記述であるため、ａとｃの組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｂは市販後も安全対策やリスク評価が必要であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａとｃはいずれも手引きに合致した正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃは正しい記述ですが、ｂは安全確認後もリスクが完全に排除されるわけではないため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂ及びｄはいずれも誤った記述であるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 5不正解

ｃは正しい記述ですが、ｄは健康被害の有無にかかわらず異物混入が禁じられているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品は市販後もリスクを伴うため、異物等の混入は法律上一切許容されません。

間違えやすいところ

• 十分な確認試験を経た医薬品であっても、使用に伴うリスクがゼロになるわけではない点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律および登録販売者試験実施要領

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.1 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

医薬品開発から市販後にかけてはGLP（非臨床試験）、GCP（臨床試験）、GVP（製造販売後安全管理）などの厳格な基準が定められており、毒性や作用量のリスク評価が行われます。

解き方

1. ａについて、ヒトを対象とする臨床試験の基準はGCPであり、GLPは非臨床試験基準であるため誤りと判断する。
2. ｂ及びｃについて、毒性試験ガイドラインに基づく試験実施および市販後のGVP制定はいずれも正しい記述である。
3. ｄについて、無作用量は薬理効果や有害反応を含む生体反応が何ら認められない最大投与量を指すため誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

ａのヒトを対象とした臨床試験の基準はGLPではなくGCPであるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃは正しい記述ですが、ａが誤りであるため組み合わせとして不適切です。

選択肢 3正解

ｂ及びｃはいずれも医薬品のリスク評価および安全管理基準に関する正しい記述です。

選択肢 4不正解

ｂは正しい記述ですが、ｄの無作用量の定義は効果が発現する量ではないため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃは正しい記述ですが、ｄが無作用量の誤った定義を含んでいるため不適切です。

覚えるポイント

• GLPは非臨床試験基準、GCPは臨床試験基準、GVPは製造販売後安全管理基準です。

間違えやすいところ

• GLP（非臨床）とGCP（臨床）のアルファベット略称の混同に注意しましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律および各種適正実施基準

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.1 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

1

解説

いわゆる健康食品は医薬品とは異なり法的な効能表示等は認められず、誤用による健康被害も報告されています。WHOによるセルフメディケーションの定義も頻出知識です。

解き方

1. ａを評価する。健康食品と医薬品の差異を理解し指導を行うことは専門家の責務であり正しい。
2. ｂを評価する。サプリメント等であっても過剰摂取や誤用により健康被害が生じた事例は多数報告されているため誤りである。
3. ｃを評価する。WHOによるセルフメディケーションの定義として完全に一致しており正しい。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正の組み合わせであり、正しい解答です。

選択肢 2不正解

ｂは誤用による健康被害が実際に報告されているため誤り、ｃは正しい記述です。

選択肢 3不正解

ａは医薬品を取り扱う専門家としての正しい認識を示した記述です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｂはサプリメントによる健康被害事例があるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａおよびｃはいずれも手引きに合致した正しい記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 健康食品やサプリメントでも過剰摂取・誤った使用による健康被害は報告されています。

間違えやすいところ

• 健康食品は「食品」だから健康被害が生じたことはないと思い込まないように注意してください。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識）

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.2 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

1

解説

WHOの副作用の定義は「人において、疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」と規定されています。

解き方

1. 空欄ａについて、予防・診断と並ぶ医薬品の使用目的は「治療」である。
2. 空欄ｂについて、中毒量や過量投与ではなく「通常用いられる量」での発現が定義の要点である。
3. 空欄ｃについて、主作用と対比して「有害かつ意図しない反応」とされるため、組み合わせは１となる。

選択肢 1正解

定義通りの「治療」「通常用いられる量」「意図しない」の組み合わせで正しいです。

選択肢 2不正解

ｂは最大量ではなく通常用いられる量、ｃは予測できるではなく意図しない反応です。

選択肢 3不正解

ｂは最大用いられる量ではなく通常用いられる量が入るため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは治療、ｃは意図しないが入るため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃは予測できるではなく意図しないが入るため誤りです。

覚えるポイント

• WHOの副作用の定義は「予防・診断・治療」「通常用いられる量」「有害かつ意図しない反応」です。

間違えやすいところ

• 過量摂取時の中毒症状と、通常用量で発生する副作用の定義を混同しないようにしましょう。

出題の前提：世界保健機関（WHO）による副作用の定義

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.2 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

医薬品がもつ依存を形成する性質は「依存性（依存形成性）」と表現されます。習慣性は乱用等によって精神的な依存状態を形成する性質などを指し、定義の混同に注意が必要です。

解き方

1. 選択肢1、2、4の内容を手引きの記載と照合し、いずれも正しい記述であることを確認する。
2. 選択肢3について、「物質が有する明確な依存を形成する性質」は習慣性ではなく「依存性（依存形成性）」の解説であるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

医薬品は効果に対して副作用リスクが最小限となるよう用法用量が定められており正しいです。

選択肢 2不正解

鎮咳去痰薬などの一般用医薬品にも依存性成分が含まれる場合があり正しいです。

選択肢 3正解

物質が依存を形成する性質は習慣性ではなく「依存性（依存形成性）」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

検査薬や殺虫剤等の直接人体に使用しない薬でも、誤認により有害事象が生じうるため正しいです。

覚えるポイント

• 薬物が持つ依存を形成する性質は「依存性（依存形成性）」と定義されます。

間違えやすいところ

• 習慣性と依存性の用語の使い分けや手引きにおける文脈のすり替えに注意しましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識）

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.3 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

アレルギーは生体の免疫反応によるもので薬理作用とは無関係に生じます。また適正使用であっても副作用が生じる可能性は常にあり、専門家の受診勧奨が重要となります。

解き方

1. ａを検討する。アレルギーは薬理作用とは関係なく抗原抗体反応によって引き起こされるため誤りである。
2. ｂを検討する。適正に使用された場合であっても副作用を生じるリスクは常に存在するため誤りである。
3. ｃ及びｄを検討する。不適正使用に伴う有害事象のリスクおよび専門家による医療機関への受診勧奨はいずれも正しい。

選択肢 1不正解

ａはアレルギーが薬理作用とは無関係に生じるため誤り、ｂも適正使用でも副作用は起こりうるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａがアレルギーの発生機序について誤った記述を含んでいるため不適切です。

選択肢 3不正解

ａが誤りであり、ｄは正しい記述ですが組み合わせとして成立しません。

選択肢 4不正解

ｂは適正使用でも副作用を完全に防げるわけではないため誤りです。

選択肢 5正解

ｃ及びｄはいずれも適正使用の重要性と専門家の役割に関する正しい記述です。

覚えるポイント

• アレルギーは医薬品の「薬理作用とは関係なく」生体免疫反応によって引き起こされます。

間違えやすいところ

• 適正に使用していれば絶対に副作用が起きないという誤った認識を持たないようにしましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識）

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.3 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

薬物依存は一度形成されると離脱が極めて困難です。また、一般用医薬品の乱用や小児への不適切な減量投与は重篤な臓器障害や有害事象を招きます。

解き方

1. ａを判定する。薬物依存からの離脱は容易ではなく極めて困難であるため誤りである。
2. ｂを判定する。大人用の薬を半分にして飲ませるような安易な使用は過量投与等の危険が高く正しい。
3. ｃを判定する。不適正使用は「誤解・認識不足に起因するもの」と「目的外使用（乱用等）」に大別されるため正しい。
4. ｄを判定する。乱用の繰り返しにより肝機能障害等の重篤な臓器障害を生じるおそれがあるため誤りである。

選択肢 1不正解

ａの「離脱することは容易である」という記述が誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 3正解

ｂ及びｃはいずれも手引きの記載に合致した正しい記述です。

選択肢 4不正解

ｄの「臓器障害等を生じることはない」という記述が誤りです。

選択肢 5不正解

ｃは正しいですが、ｄが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 大人用を半分にして小児に服用させるのは非常に危険な不適正使用です。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品であっても過量摂取や乱用により重篤な臓器障害を引き起こす点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識）

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.4 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

外用薬や注射薬であっても、血液循環へ移行した成分は体内（主に肝臓）で代謝を受けるため、食品（アルコールやグレープフルーツ果汁等）によって代謝や作用に影響を受けることがあります。

解き方

1. 選択肢1〜3を確認する。一般用医薬品の複数成分配合、多剤併用時の相互作用リスク、専門家の相談勧奨はいずれも正しい。
2. 選択肢4を検討する。外用薬や注射薬も全身循環に入った後に肝臓などで代謝されるため、食品が代謝酵素に影響を与えれば代謝も影響を受ける。したがって誤りであると特定する。

選択肢 1不正解

総合感冒薬のように複数の成分が配合されていることが多く、記述は正しいです。

選択肢 2不正解

併用薬が多くなると医薬品同士の相互作用リスクが高まるため正しいです。

選択肢 3不正解

医療機関受診中の併用に関しては医師や薬剤師への確認を促すべきであり正しいです。

選択肢 4正解

外用薬や注射薬であっても食品により代謝に影響を受けることがあるため誤りです。

覚えるポイント

• 内服薬だけでなく外用薬や注射薬でも、食品によって代謝や作用に影響が生じることがあります。

間違えやすいところ

• 「外用薬や注射薬は胃腸を通らないから食品の影響を受けない」という誤認に注意しましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識）

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.4 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

小児は各器官の発達が未熟であり、大人に比べて身体の大きさに対する腸の割合が長いため医薬品の吸収率が相対的に高いなどの生理的特徴があります。また、乳児への一般用医薬品の使用は医師の診療を受けることが優先されます。

解き方

1. 記述aおよびcが小児の定義（15歳未満）および生理的特徴（腸が長く吸収率が高い）に合致し正しいことを確認します。
2. 記述bの喉のつかえのリスク、記述dの乳児における医師受診優先の原則と照らし合わせて誤りであることを判断します。

選択肢 1不正解

bが含まれているため誤りです。幼児では錠剤やカプセル剤が喉につかえたり誤嚥する危険性があります。

選択肢 2正解

aとcの双方が正しい記述であるため、これが正解となります。

選択肢 3不正解

dが含まれているため誤りです。乳児（1歳未満）は医師の診療を受けることが優先されます。

選択肢 4不正解

bおよびdはいずれも誤った記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

dが含まれているため誤りです。乳児への対応は一般用医薬品より医師の診療が優先されます。

覚えるポイント

• 医薬品の使用上の注意における年齢区分：小児は15歳未満、幼児は7歳未満、乳児は1歳未満。

間違えやすいところ

• 乳児向けの用法用量がある場合でも、基本的には医師の診療を受けることが優先（受診勧奨）される点に注意する。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」小児・高齢者等の医薬品の使用

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.5 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

母体と胎児の間には血液－胎盤関門が存在しますが、薬物の移行を完全に防御できるわけではありません。妊婦への臨床試験は倫理的に困難であるため安全性の評価が難しく、催奇形性等の先天異常のリスクに注意が必要です。

解き方

1. 胎盤において母体と胎児の血液が直接混ざらない仕組みは「血液－胎盤関門」であることを確認します。
2. 妊婦における医薬品評価が困難な項目は「安全性」であり、過剰摂取で胎児に生じる問題は「先天異常（催奇形性）」であることを確認して組み合わせを選びます。

選択肢 1不正解

bが「有効性」となっているため誤りです。妊婦を対象とした安全性評価が困難とされています。

選択肢 2不正解

a（血液－子宮関門）、b（有効性）、c（後天異常）のすべてが不適切です。

選択肢 3不正解

cが「後天異常」となっているため誤りです。胎児に生じるのは「先天異常」です。

選択肢 4正解

aに「血液－胎盤関門」、bに「安全性」、cに「先天異常」が正しく入っています。

選択肢 5不正解

aが「血液－子宮関門」、cが「後天異常」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 胎盤関門はすべての物質の通過を遮断するわけではないこと、ビタミンA大量摂取による胎児の先天異常リスク。

間違えやすいところ

• 血液脳関門と血液－胎盤関門を用語として混同しないように注意する。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」妊婦等への医薬品の使用

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.5 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

1

解説

医療機関で治療中の疾患や処方薬がある場合、一般用医薬品の併用が治療方針に影響を与えたり症状を悪化させたりすることがあるため、処方医や調剤薬剤師への確認・相談を促す必要があります。

解き方

1. 記述a：一般用医薬品が治療を妨げる可能性があるため「正」と判断します。
2. 記述b：特定の既往歴や症状を持つ人において症状悪化のリスクがあるため「正」と判断します。
3. 記述c：医療機関等交付の薬剤との併用可否の判断は処方医や調剤薬剤師に相談させるべきであり「正」と判断します。

選択肢 1正解

a、b、cのすべての記述が正しいため、これが正答です。

選択肢 2不正解

cは正しい記述であるため、cを「誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 3不正解

bは正しい記述であるため、bを「誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 4不正解

aは正しい記述であるため、aを「誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 5不正解

aおよびcはともに正しい記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 処方薬服用中の購入者に対しては、登録販売者が安易に自己判断せず主治医や調剤薬剤師への相談を勧奨する。

間違えやすいところ

• 未受診であっても特定の症状（基礎疾患等）がある場合に一般用医薬品の使用が制限されることがある点を見落とさないこと。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」医療機関で治療を受けている人等

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.6 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

医薬品は一部でも変質した物質から成るものの販売等は禁止されています。また、「使用期限」は未開封状態で適切に保管された場合に品質が保証される期限であり、開封後は適用されません。

解き方

1. 記述a：変質した医薬品は製造後期間に関わらず販売禁止であるため「誤」と判断します。
2. 記述b：使用期限は「未開封状態」で保管された場合の期限であるため「誤」と判断します。
3. 記述cおよびd：適切な保管の必要性と常備薬としての期限余裕の重要性を述べており「正」と判断します。

選択肢 1不正解

aおよびbが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

aおよびbが「正」、dが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

aが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

bが「正」、dが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 5正解

aが誤、bが誤、cが正、dが正となっており正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 使用期限は未開封状態が前提であり、開封後は品質保持期間が短くなる。

間違えやすいところ

• 使用期限が「開封・未開封を問わず」有効であると誤認しないようにする。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」医薬品の品質と適切な保管

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.6 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

プラセボ効果（偽薬効果）とは、薬効成分の薬理作用によらず、期待（暗示効果）や条件付け、時間経過に伴う自然発生的な病勢変化などによって症状改善や副作用様の変化が生じる現象を指します。

解き方

1. 空欄a：プラセボ効果は本来の有効成分の「薬理作用」によらない作用であるため、aは薬理作用です。
2. 空欄b：別名として「偽薬」効果と呼ばれます。
3. 空欄c：時間経過による生体の病勢変動などは「自然発生的」な変化です。

選択肢 1不正解

aが生理作用、cが意図的となっており誤りです。

選択肢 2不正解

aが生理作用、bが相乗となっており誤りです。

選択肢 3不正解

cが意図的となっているため誤りです。時間の経過による「自然発生的」な変化が関与します。

選択肢 4不正解

bが相乗、cが意図的となっており誤りです。

選択肢 5正解

a（薬理作用）、b（偽薬）、c（自然発生的）のすべてが正しく入っています。

覚えるポイント

• プラセボ効果を主たる目的に医薬品を使用することは不適正使用であり避けるべきとされる。

間違えやすいところ

• プラセボ効果によって望ましくない作用（副作用様の有害反応）が出ることもある点に注意する。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」プラセボ効果

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.7 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は軽度な体調不良や初期症状に対処することを目的としており、症状が重篤な場合や改善が見られない場合は医療機関の受診が必要です。また、乳幼児や妊婦のほうが成人より対処可能な範囲が限定されます。

解き方

1. 記述a：対処可能範囲が限られてくるのは成人ではなく乳幼児や妊婦であるため「誤」と判断します。
2. 記述bおよびc：一定期間改善しない場合の受診勧奨、および軽度の不調への対処という目的は適切であり「正」と判断します。
3. 記述d：高熱や激しい腹痛など重い症状に一般用医薬品で対処することは不適切であり「誤」と判断します。

選択肢 1不正解

dが「正」となっているため誤りです。重い症状への一般用医薬品使用は不適切です。

選択肢 2不正解

aが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

aおよびdが「正」、bが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 4正解

aが誤、bが正、cが正、dが誤で正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

aが「正」、bが「誤」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品を使用しても症状が改善しない場合は漫然と連用せず医師の受診を勧める。

間違えやすいところ

• 成人よりも「乳幼児や妊婦」のほうが使用できる医薬品の範囲が制限される記述の主語を入れ替えた引っかけに注意する。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」適切な医薬品選択と受診勧奨

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.7 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法第4条第5項第4号において、一般用医薬品は「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されています。

解き方

1. 法第4条第5項第4号の条文照会を行い、aが「効能及び効果」であることを特定します。
2. 人体に対する作用が「著しくない」ものであることを確認し、除外規定となるカッコ内が「要指導医薬品」であることを確認します。

選択肢 1不正解

aが用法及び用量、bが著しい、cが要指示医薬品となっておりすべて誤りです。

選択肢 2不正解

cが「要指示医薬品」となっているため誤りです。正しくは「要指導医薬品」です。

選択肢 3不正解

bが「著しい」、cが「要指示医薬品」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

aが「用法及び用量」となっているため誤りです。条文上は「効能及び効果」です。

選択肢 5正解

aに「効能及び効果」、bに「著しくない」、cに「要指導医薬品」が正確に入っています。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の定義条文：「効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの」「要指導医薬品を除く」。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品と要指示医薬品（過去の制度用語）を混同しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第4号

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.8 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

1

解説

医薬品の適切な選択と安全使用を確保するため、専門家は購入者のニーズ、発症時期や部位、使用者の属性（小児・高齢者・妊婦等）、アレルギー歴や副作用歴などを確認する必要があります。

解き方

1. 記述a〜dをそれぞれ確認します。
2. いずれの項目も購入者から把握すべき基本的事項として手引きに記載されており、すべて「正」と判断します。

選択肢 1正解

記述a、b、c、dはすべて適切な確認事項であり、正解です。

選択肢 2不正解

dは正しい確認事項であるため、dを「誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 3不正解

cは正しい確認事項であるため、cを「誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 4不正解

bは正しい確認事項であるため、bを「誤」とする本選択肢は誤りです。

選択肢 5不正解

aは正しい確認事項であるため、aを「誤」とする本選択肢は誤りです。

覚えるポイント

• 購入者確認事項：購入目的、症状・時期・部位、使用者（年齢・妊娠等）、既往歴・副作用歴、併用薬。

間違えやすいところ

• 購入者が代理人の場合、実際に使用する人の状態を確認することを怠りやすい。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」購入者等に対する情報提供

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.8 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）訴訟はヒト乾燥硬膜の移植による感染が原因であり、これを契機に生物由来製品の安全対策強化や感染等被害救済制度の創設が行われました。

解き方

1. 各記述の正誤をCJD訴訟を契機に導入された歴史的事実と照らし合わせて判定する。
2. 正しい記述であるｂとｃの組み合わせを選択肢から特定する。

選択肢 1不正解

記述ａの緊急輸入制度はCJD訴訟ではなくサリドマイド等の薬害を背景としたものではないため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが誤りであるため、この組み合わせは選択できません。

選択肢 3正解

記述ｂの生物由来製品による感染等被害救済制度創設、および記述ｃの2002年薬事法改正による生物由来製品の安全対策強化は、いずれもCJD訴訟を契機とした正しい措置です。

選択肢 4不正解

記述ｄの医薬品副作用被害救済制度はスモン訴訟等を契機として1979年に創設されたものであり、CJD訴訟が契機ではないため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｄが誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

覚えるポイント

• CJD訴訟を契機として、生物由来製品の安全対策強化および感染等被害救済制度が創設された。

間違えやすいところ

• 医薬品副作用被害救済制度（スモン契機）と生物由来製品感染等被害救済制度（CJD契機）の混同に注意する。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」薬害の歴史・CJD訴訟

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.9 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

HIV訴訟は、血友病患者がHIVに汚染された原料血漿から製造された非加熱血液凝固因子製剤を投与されたことによってHIVに感染した薬害被害に関する訴訟です。

解き方

1. 対象となった疾患名（血友病）、原料成分（血漿）、製剤名（血液凝固因子製剤）を確認する。
2. すべての語句が合致する選択肢２を選択する。

選択肢 1不正解

疾患名は血友病、原料は血漿、製剤は血液凝固因子製剤であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ「血友病」、ｂ「血漿」、ｃ「血液凝固因子」が正確に入っており正しい記述です。

選択肢 3不正解

ａの疾患名が白血病となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが血小板、ｃが免疫グロブリンとなっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが免疫グロブリンとなっているため誤りです。

覚えるポイント

• HIV訴訟の対象は「血友病患者」に対する「非加熱血液凝固因子製剤（原料：血漿）」である。

間違えやすいところ

• 血液成分として血小板や白血球と混同しないよう、原料は「血漿」であることを正確に覚える。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」薬害の歴史・HIV訴訟

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.9 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

サリドマイドは催眠鎮静成分等として販売されましたが、妊娠中の服用により胎児に血管新生阻害等の機序を介して四肢欠損などの重篤な先天異常（サリドマイド胎芽症）をもたらしました。

解き方

1. 光学異性体の相互変換性、回収対応の遅れ、当時の適応症（催眠鎮静成分や胃腸薬）などの基本的知識を確認する。
2. 記述４がサリドマイド胎芽症に関する正しい説明であることを確認する。

選択肢 1不正解

サリドマイドの光学異性体は体内で容易に相互変換（ラセミ化）するため、R体のみを分離して投与しても催奇形性を回避することはできません。

選択肢 2不正解

西ドイツで警告が発せられた後、日本での回収着手は1962年9月まで遅れ、被害が拡大しました。

選択肢 3不正解

サリドマイド製剤は当時、催眠鎮静薬や胃腸薬（鎮痛鎮痙薬）の成分として承認販売されていました。

選択肢 4正解

サリドマイド訴訟は、胎児の四肢欠損や耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）に対する損害賠償訴訟であり、正しい記述です。

覚えるポイント

• サリドマイドの光学異性体は生体内で相互変換するため、一方のみを取り出しても催奇形性を防げない。

間違えやすいところ

• 日本での販売停止・回収は警告の翌年（1962年）であり、「速やかに回収された」という記述は誤り。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」薬害の歴史・サリドマイド

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.10 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

HIV訴訟は1989年に提訴され、1996年に国および被告製薬企業との間で実質的な和解が成立しました。以降、恒久対策として拠点病院の整備や安全対策の徹底が進められています。

解き方

1. 恒久対策に関する記述ａの正誤を判断する（正）。
2. 血液製剤の問診や検査等の安全対策に関する記述ｂの正誤を判断する（正）。
3. 和解の成立状況に関する記述ｃの正誤を判断する（1996年に和解成立しているため誤）。

選択肢 1不正解

ｃの記述が誤りであるため不適当です。

選択肢 2正解

ａおよびｂは正しい記述であり、ｃは1996年に東京地裁・大阪地裁で和解が成立しているため誤りです。したがって本選択肢が正しいです。

選択肢 3不正解

ｂは正しく、ｃが誤りであるため不適当です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｃが誤りであるため不適当です。

選択肢 5不正解

ａは正しい記述であるため不適当です。

覚えるポイント

• HIV訴訟は1996年に東京地裁・大阪地裁において国および製薬企業との間で和解が成立した。

間違えやすいところ

• 「和解は成立していない」という引っかけパターンに注意する（薬害訴訟の多くは和解が成立している）。

出題の前提：手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」薬害の歴史・HIV訴訟

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.10 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

小腸内壁には輪状のひだと絨毛があり栄養素を吸収しますが、大腸粘膜には絨毛がありません。また、胆汁は肝臓で産生され、胆嚢で濃縮・貯蔵されます。

解き方

1. ａ（胃の役割）、ｂ（腸の構造）、ｃ（膵臓の機能）、ｄ（肝臓と胆嚢の役割）をそれぞれ確認する。
2. ｂは大腸ではなく「小腸」の説明であるため誤り、ｄは胆汁を産生するのが「肝臓」で濃縮・蓄えるのが「胆嚢」であるため誤りと判断する。
3. 正・誤・正・誤の組み合わせである３を選択する。

選択肢 1不正解

ｂとｄが誤りであり、ｃは正しい記述であるため不適当です。

選択肢 2不正解

ｃは正しく、ｄが誤りであるため不適当です。

選択肢 3正解

ａおよびｃは正しく、ｂ（絨毛があるのは小腸）とｄ（胆汁を産生するのは肝臓で蓄えるのが胆嚢）は誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため不適当です。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｂおよびｄが誤りであるため不適当です。

覚えるポイント

• 絨毛（柔突起）があるのは小腸（十二指腸・空腸・回腸）。大腸には絨毛はない。
• 胆汁は「肝臓で産生」され、「胆嚢で濃縮・貯蔵」される。

間違えやすいところ

• 小腸と大腸の内壁の構造の違い、肝臓と胆嚢の役割分担の入れ替えに注意する。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」消化器系

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.11 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

脂質（トリグリセリド）は胆汁酸塩により乳化され、膵液中のリパーゼによってモノグリセリドや遊離脂肪酸に分解され、小腸粘膜上皮細胞から吸収された後、再び脂質（トリグリセリド）に再形成されます。

解き方

1. 記述１（唾液アミラーゼ／プチアリン）、記述２（ペプシノーゲン／ペプシン）、記述４（膵液・トリプシノーゲン）の妥当性を確認する。
2. 記述３において、酵素名（マルターゼは麦芽糖を分解する酵素）および吸収部位（大腸ではなく小腸）が誤りであることを特定する。

選択肢 1不正解

唾液にはプチアリン（唾液アミラーゼ）が含まれ、デンプンを分解するため正しい記述です。

選択肢 2不正解

ペプシノーゲンは胃酸によって活性化されてペプシンとなり、タンパク質を分解するため正しい記述です。

選択肢 3正解

脂質を分解する酵素はリパーゼであり（マルターゼは炭水化物分解酵素）、吸収される部位も小腸粘膜であるため誤りです。

選択肢 4不正解

膵液にはトリプシノーゲン（トリプシンの前駆体）など多くの消化酵素が含まれているため正しい記述です。

覚えるポイント

• 脂質分解酵素はリパーゼ、炭水化物分解酵素はアミラーゼ・マルターゼ、タンパク質分解酵素はペプシン・トリプシン。

間違えやすいところ

• マルターゼ（麦芽糖→ブドウ糖）とリパーゼ（脂質分解）の混同に注意する。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」消化器系・消化酵素

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.11 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

ビタミンの吸収・代謝・貯蔵には消化器系が深く関わっています。胃の内因子はビタミンB12吸収に不可欠であり、胆汁酸塩は脂溶性ビタミン吸収を助け、肝臓はビタミンを貯蔵し、腸内細菌はビタミンK等を合成します。

解き方

1. 記述ａ：胃粘液中の内因子による小腸でのビタミンB12吸収促進（正）。
2. 記述ｂ：胆汁酸塩による脂溶性ビタミン（A, D, E, K）の吸収補助（正）。
3. 記述ｃ：肝臓における脂溶性・水溶性ビタミンの貯蔵機能（正）。
4. 記述ｄ：大腸腸内細菌によるビタミンK等の合成（正）。
5. すべて「正」である組み合わせ４を選択する。

選択肢 1不正解

ｃも正しいため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 2不正解

ｂおよびｄも正しいため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｃも正しいため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 4正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて手引きの記載と一致しており正しいため、これが正答です。

選択肢 5不正解

ａおよびｃも正しいため、この組み合わせは不適当です。

覚えるポイント

• 胃の内因子はビタミンB12の吸収に関与する。
• 大腸の腸内細菌はビタミンKやビタミンB群の一部を産生する。

間違えやすいところ

• 水溶性ビタミンは肝臓に蓄えられないと誤解しやすいが、ビタミンB6やB12等は肝臓に貯蔵される。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」消化器系と代謝・貯蔵

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.12 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

気道粘膜の線毛運動と粘液によって異物が咽頭へ排出されます。肺自体には筋肉がなく、横隔膜や肋間筋の収縮・弛緩によって胸郭を広げたり狭めたりして呼吸運動を行います。

解き方

1. 鼻毛のフィルター機能（ａ：正）を確認する。
2. 喉頭の分泌液と免疫反応の記述（ｂ：喉頭ではなく扁桃などの説明や過大な表現であり誤り）を確認する。
3. 気道の粘液分泌と異物排出（ｃ：正）を確認する。
4. 肺自体の筋組織の有無（ｄ：肺自体には筋肉がなく自力で動かないため誤り）を判断する。

選択肢 1不正解

ｂの記述が誤りであるため不適当です。

選択肢 2正解

ａ（鼻毛の異物捕集）とｃ（気道粘液による異物排出）は正しく、ｂとｄが誤りであるため正答です。

選択肢 3不正解

ｄの「肺自体に筋組織があり自力で拡張・収縮する」という記述が誤りです。

選択肢 4不正解

ｂの記述が誤りであるため不適当です。

選択肢 5不正解

ｂおよびｄの記述が誤りであるため不適当です。

覚えるポイント

• 肺自体には筋肉組織が存在しないため、横隔膜や肋間筋の運動によって呼吸が行われる。

間違えやすいところ

• 「肺が自力で拡張・収縮する」という誤記述に引っかからないように注意する。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」呼吸器系

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.12 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

心臓は右心房・右心室・左心房・左心室の4つの部屋から構成され、上部の心房が血液を受け入れて下部の心室に送り、心室から全身や肺へ拍出します。血管系では心臓から送り出される血液が通る血管を動脈、心臓へと戻る血液が通る血管を静脈と呼びます。

解き方

1. 心臓内部の構造として、上部に位置して血液を受け入れる部屋が心房、下部に位置して血液を送り出す部屋が心室であることを確認します。
2. 血管の定義として、心臓から拍出された血液を送る管が動脈、心臓へ戻る血液を送る管が静脈であることを適用して正しい選択肢を特定します。

選択肢 1不正解

ａとｂ、ｃとｄの対応がそれぞれ逆になっているため誤りです。上部左右が心房、下部左右が心室であり、拍出する血管が動脈、戻る血管が静脈です。

選択肢 2不正解

ａとｂの心房・心室の配置は正しいですが、拍出された血液を送る血管が動脈（ｃ）、心臓へ戻る血管が静脈（ｄ）であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃとｄの動脈・静脈の配置は正しいですが、心臓の上部左右が心房（ａ）、下部左右が心室（ｂ）であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａが心房、ｂが心室、ｃが動脈、ｄが静脈となり、記述のすべてに合致しているため正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 心臓は上が「房」で下が「室」、出る血管が「動脈」で入る血管が「静脈」です。

間違えやすいところ

• 心房と心室の上下関係、動脈と静脈の血流の向きを混同しないように注意が必要です。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験（岡山県）午前の部 問25

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.13 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

赤血球は赤い血色素であるヘモグロビンを含み、酸素を運搬します。白血球には好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球などがあり、好中球は最も数が多く強い食作用を持ちます。白血球の約5％を占め最も大きく強い食作用を持つのは単球（血管外でマクロファージ化）であり、リンパ球は白血球の約3分の1を占め特異的免疫を担います。

解き方

1. 記述ａを検討し、赤血球の血色素はフィブリノゲン（血液凝固因子）ではなくヘモグロビンであるため誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討し、骨髄で産生されヘモグロビン欠乏などで貧血症状を呈する記述は正しいと判断します。
3. 記述ｃを検討し、好中球が組織に遊走して細菌等を食作用で貪食分解する記述は正しいと判断します。
4. 記述ｄを検討し、白血球の約5%で最も大きく強い食作用を持つのは単球であり、リンパ球ではないため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ｂとｃが正しく、ｄが誤りであるため、誤・誤・誤・正の組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤りでｃが正しい記述であるため、正・正・誤・正の組み合わせは不適です。

選択肢 3不正解

ａが誤りで、ｂとｃが正しい記述であるため、正・誤・誤・誤の組み合わせは不適です。

選択肢 4不正解

ａとｄの記述に誤りが含まれているため、すべて正とする選択肢は不適です。

選択肢 5正解

ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤の組み合わせとなっており、正解です。

覚えるポイント

• 白血球中最多で食作用を持つのは好中球、最大で約5％を占め強い食作用を持つのは単球です。

間違えやすいところ

• 赤血球の色素ヘモグロビンと血漿タンパク質のフィブリノゲンを取り違えないように注意が必要です。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験（岡山県）午前の部 問26

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.13 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

リンパ液は組織間隙の組織液が毛細リンパ管に浸入したもので、成分は血漿とほぼ同じですがタンパク質が少なく、リンパ球を含みます。心臓のようなポンプ機能はなく、主に周囲の骨格筋の収縮によって緩やかに流れ、最終的に胸管等を経て鎖骨下の静脈に合流します。途中のリンパ節には免疫細胞が密集し、異物を排除します。

解き方

1. 記述ａを検討し、リンパ液の循環推進力は主に骨格筋の収縮によるため正しいと確認します。
2. 記述ｂを検討し、リンパ液は血漿と比較してタンパク質が少ないため誤りと判断します。
3. 記述ｃを検討し、リンパ管は太くなり最終的に鎖骨の下の静脈につながるため、動脈につながるとする記述は誤りと判断します。
4. 記述ｄを検討し、リンパ節でリンパ球やマクロファージが病原体を排除する記述は正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂはリンパ液のタンパク質が血漿より少ないため誤りです。

選択肢 2正解

ａとｄがともに正しい記述であり、正しい組み合わせとなります。

選択肢 3不正解

ｂもｃも誤った記述であるため不適です。リンパ管は鎖骨下の静脈につながります。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ｂが誤った記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ｄは正しいですが、ｃが誤った記述であるため不適です。

覚えるポイント

• リンパ液は血漿よりタンパク質が少なく、最終的に合流するのは「鎖骨下の静脈」です。

間違えやすいところ

• リンパ管が合流する血管を動脈としたり、下肢の血管としたりする誤文に注意してください。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験（岡山県）午前の部 問27

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.14 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

腎臓は体液の量や電解質の恒常性を保ち、血圧調整や老廃物排泄を担います。腎小体（糸球体とボウマン嚢）と尿細管を合わせた腎臓の基本的機能単位はネフロンと呼ばれます。副腎は左右の腎臓の「上部」にあり、外側の「皮質」と内側の「髄質」の2層構造から成ります。

解き方

1. 記述ａを検討し、腎臓が老廃物除去や水分・電解質調節を通じて血圧維持に寄与する正しい記述であると確認します。
2. 記述ｂを検討し、女性の尿道は男性に比べて短いため膀胱炎などの尿路感染症を起こしやすい正しい記述と確認します。
3. 記述ｃを検討し、腎小体と尿細管からなる構造単位はネフロンであり、ボウマン嚢はその一部であるため誤りと判断します。
4. 記述ｄを検討し、副腎は腎臓の上部にあり、皮質と髄質の2層構造であるため、下部にあることや3層構造とする記述は誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ｃが誤りであるため不適です。腎臓の機能単位はボウマン嚢ではなくネフロンです。

選択肢 2正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤となっており、正解の組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは正しく、ｃとｄが誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｃとｄが誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｄが誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 腎臓の機能単位は「ネフロン（腎小体＋尿細管）」、副腎は「腎臓の上部」で「皮質と髄質の2層」です。

間違えやすいところ

• ネフロンとボウマン嚢の包含関係、副腎の付着位置（上部）と構造（2層）の混同に注意しましょう。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験（岡山県）午前の部 問28

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.14 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

眼球は角膜、水晶体、虹彩、毛様体、硝子体、網膜などの各部位が固有の機能を果たすことで視覚情報を処理しています。瞳孔の調節は虹彩の筋組織が担い、遠近のピント調節は毛様体が行います。また、網膜で光を感じる受容細胞の機能にはビタミンAが必須です。

解き方

1. 各記述（ａ〜ｄ）の正誤を解剖生理の知見に基づき個別に判定する。
2. 記述ａは瞳孔の散大・縮小を行う組織が角膜ではなく虹彩であるため誤りとする。
3. 記述ｂはビタミンA欠乏と夜盲症の関連が正しく、記述ｃは眼瞼の構造的特徴として正しいと判断する。
4. 記述ｄは遠近調節を担うのが硝子体ではなく毛様体であるため誤りとし、正しい「ｂ，ｃ」の組み合わせ（選択肢3）を導き出す。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りで記述ｂが正しい組み合わせであるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｄがともに誤りであるため誤りです。

選択肢 3正解

記述ｂとｃはともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｂは正しいですが、記述ｄが誤りであるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｃは正しいですが、記述ｄが誤りであるため誤りです。

覚えるポイント

• 瞳孔の大きさを変えて光量を調節するのは虹彩であること。
• 水晶体の厚みを変えて遠近のピントを調節するのは毛様体であること。

間違えやすいところ

• 虹彩と角膜の役割の混同（光を取り込む透明膜が角膜、絞りの役割が虹彩）。
• ピント調節を行う毛様体と、眼球の形状を維持するゼリー状の硝子体の取り違え。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問29

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.15 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

鼻腔前部の粘膜下には毛細血管が集中しており、傷つきやすく出血しやすい部位（キーゼルバッハ部位）です。副鼻腔の内面は線毛上皮で覆われ、異物を鼻腔へ排出します。耳は外耳・中耳・内耳に分かれ、蝸牛（聴覚）や前庭・半規管（平衡覚）が存在するのは内耳です。

解き方

1. 記述ａについて、鼻中隔前部の毛細血管網と鼻出血の起こりやすさを確認し、正と判定する。
2. 記述ｂについて、副鼻腔の粘液分泌および線毛運動による鼻腔への異物排出機能を確認し、正と判定する。
3. 記述ｃについて、外耳が耳介と外耳道で構成されることを確認し、正と判定する。
4. 記述ｄについて、蝸牛や前庭は「中耳」ではなく「内耳」の構造であるため誤りと判定し、正・正・正・誤の組み合わせ（選択肢2）を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｄが「中耳」とされているため誤り（正しくは内耳）です。

選択肢 2正解

ａ、ｂ、ｃがすべて正しく、ｄが誤りであるため正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｃはいずれも正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａは正しく、記述ｄは誤りであるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂは正しく、記述ｄは誤りであるため誤りです。

覚えるポイント

• 内耳は蝸牛（聴覚器）と前庭・半規管（平衡器）から構成されること。
• 中耳は鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管から構成されること。

間違えやすいところ

• 中耳（耳小骨・耳管）と内耳（蝸牛・前庭・半規管）の解剖学的区分を取り違えるミス。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問30

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.15 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

1

解説

皮膚は外側から表皮、真皮、皮下組織の3層構造からなります。表皮の最外層にある角質層はバリア機能を果たし、表皮の最下層（基底層）に存在するメラノサイト（メラニン産生細胞）は紫外線を吸収して深部を保護します。皮下組織の多くは脂肪組織で構成されています。

解き方

1. 記述ａについて、免疫反応に伴う皮膚の炎症症状（発疹・発赤・痒み等）の機序を確認し、正と判定する。
2. 記述ｂについて、メラニン産生細胞（メラノサイト）が存在するのは「真皮」ではなく「表皮」の最下層（基底層）であるため、誤りと判定する。
3. 記述ｃについて、皮下組織が皮下脂肪層を形成していることを確認し、正と判定する。
4. 記述ｄについて、角質層が表皮の最外層にあり皮膚のバリア機能を担うことを確認し、正と判定する。
5. 以上より、正・誤・正・正の組み合わせ（選択肢1）を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｃは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂは誤り、記述ｄは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａは正しく、記述ｂは誤りであるため誤りです。

覚えるポイント

• メラノサイト（メラニン産生細胞）が存在するのは「表皮」の最下層（基底層）であること。
• 皮膚の層構造は表面から「表皮」→「真皮」→「皮下組織」の順であること。

間違えやすいところ

• メラノサイトの所在を「表皮の最下層」ではなく「真皮の最下層」と取り違える誤り。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問31

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.16 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

骨組織および骨格には、主に支持機能、臓器保護機能、運動機能、造血機能、貯蔵機能の5つの重要な働きがあります。このうち運動機能は、骨格に付着する「骨格筋（随意筋）」が収縮することにより、関節を介して体躯や四肢の運動へと転換される仕組みです。平滑筋は内臓や血管壁に存在する不随意筋です。

解き方

1. 各選択肢の機能と説明を照合する。
2. 1の臓器保護機能（頭蓋骨や胸郭による脳・内臓の保護）は正しい説明であると確認する。
3. 2の運動機能について、骨格と連携して体を動かす筋肉は「骨格筋」であり、「平滑筋」ではないため誤りと判断する。
4. 3の造血機能（骨髄の造血幹細胞からの血球分化）および4の貯蔵機能（カルシウム等の無機質貯蔵）はともに正しい説明であることを確認する。
5. 誤っているものとして選択肢2を正答に選定する。

選択肢 1不正解

頭蓋骨や肋骨などが内臓を収めて保護する臓器保護機能の正しい説明です。

選択肢 2正解

骨格と連動して運動を行う筋肉は「骨格筋」であり、「平滑筋」ではないため誤りの記述です。

選択肢 3不正解

骨髄の造血幹細胞から各血球が分化して供給される造血機能の正しい説明です。

選択肢 4不正解

骨は生体内のカルシウムやリンなどの無機質を蓄える貯蔵機能を担っており正しい説明です。

覚えるポイント

• 骨格と連動して身体運動を起こすのは「骨格筋」であること。
• 平滑筋は血管や消化管などの内臓壁を構成する筋肉であること。

間違えやすいところ

• 骨格筋（随意筋・横紋筋）と平滑筋（不随意筋・内臓筋）の役割を混同するミス。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問32

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.16 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

脳幹の一部である延髄には心臓中枢や呼吸中枢などの生命維持に関わる重要な自律神経中枢が存在し、脊髄は脳と末梢神経を中継する伝導路としての役割を担います。

解き方

1. 記述a〜cが視床下部、自律神経系への作用、血液脳関門の機能として正しいことを確認する。
2. 記述dの心臓中枢や呼吸中枢の局在が脊髄ではなく延髄であることを見抜き、誤りと判断する。

選択肢 1不正解

bとcが誤り、dが正とされており不適切です。延髄に心臓・呼吸中枢があります。

選択肢 2不正解

aとcが誤りとなっており不適切です。視床下部や血液脳関門の記述は正しいです。

選択肢 3不正解

bが誤りとされており不適切です。自律神経系への作用は薬効や副作用に深く関与します。

選択肢 4正解

a、b、cが正しく、心臓中枢や呼吸中枢が延髄にあるためdのみが誤りである正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

aが誤り、dが正とされており不適切です。脊髄ではなく延髄に生命維持中枢が存在します。

覚えるポイント

• 延髄には心拍・呼吸・嚥下・嘔吐などを調節する生命維持中枢が存在する。

間違えやすいところ

• 延髄の機能と脊髄の機能を混同しないように整理して覚える。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問33

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.17 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

交感神経系は活動時やストレス時に働き、瞳孔散大、心拍数増加、気管支拡張、消化管血管収縮・運動抑制、肝臓でのグリコーゲン分解（血糖上昇）をもたらします。

解き方

1. 目に対する作用は瞳孔散大であり、瞳孔収縮は副交感神経刺激によるものと判断する。
2. 肝臓に対する作用はグリコーゲン分解であり、合成は副交感神経刺激によるものと判断する。
3. 心拍数増加と胃の血管収縮は交感神経系の正しい作用であると特定する。

選択肢 1不正解

a（瞳孔散大が正）およびb（グリコーゲン分解が正）はともに副交感神経の作用であり誤りです。

選択肢 2不正解

aが誤りであるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 3不正解

bが誤りであるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 4不正解

bが誤りであるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 5正解

c（心拍数増加）とd（胃の血管の収縮）はいずれも交感神経優位時の正しい生体反応です。

覚えるポイント

• 交感神経は闘争・逃走反応を引き起こし、心拍数増加・瞳孔散大・消化器系の機能低下を生じる。

間違えやすいところ

• グリコーゲンの「合成」と「分解」を取り違えないよう、活動時にエネルギーが必要である点から想起する。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問34

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.17 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

内服薬の多くは消化管粘膜から受動拡散によって吸収され、胃内容物や食事の影響を大きく受けます。坐剤は直腸粘膜から速やかに吸収され全身作用を示します。

解き方

1. 記述aが全身作用発現の基本プロセスとして正しいことを確認する。
2. 記述bは消化管内容物や併用薬の影響を受けるため「影響を受けることはない」が誤りであると見抜く。
3. 記述cは消化管からの吸収の大部分が能動輸送ではなく受動拡散であるため誤りと判断する。
4. 記述dの坐剤の直腸粘膜吸収に関する記述が正しいことを確認する。

選択肢 1不正解

cが正とされているため誤りです。消化管吸収の多くは受動拡散によります。

選択肢 2正解

a（正）、b（誤）、c（誤）、d（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

aが誤り、cが正とされているため不適切です。

選択肢 4不正解

bとcが正、dが誤りとされているため不適切です。

選択肢 5不正解

aが誤りとされているため不適切です。全身作用には循環血液中への移行が必須です。

覚えるポイント

• 多くの医薬品成分は濃度の高い方から低い方へ移動する受動拡散によって消化管から吸収される。

間違えやすいところ

• 消化管が医薬品成分を能動的・積極的に取り込むのではなく、受動的な拡散現象が主体である点に注意する。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問35

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.18 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

医薬品は肝臓等で代謝され、腎臓から尿中へ、また呼気や汗等からも排泄されます。血中では血漿タンパク質と可逆的に結合し、遊離型のみが薬効や代謝・排泄を受けます。

解き方

1. 記述aの代謝の定義と体内動態が正しいことを確認する。
2. 記述bは揮発性成分などが呼気中へ排泄される例があるため「排出されることはない」を誤りと判断する。
3. 記述cは血漿タンパク質と結合して複合体を形成するため誤りと判断する。
4. 記述dは腎機能低下により排泄が遅延して血中濃度が上昇し、効き目が強く現れやすくなるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

cが正とされているため誤りです。血漿タンパク質との複合体形成は一般的に生じます。

選択肢 2不正解

aが誤り、bが正とされているため不適切です。

選択肢 3正解

aのみが正しく、b・c・dのいずれも誤りである正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

aが誤り、b・dが正とされているため不適切です。

選択肢 5不正解

b、c、dの誤った記述を正としているため不適切です。

覚えるポイント

• 腎機能が低下すると医薬品の排泄が遅れ、作用が強く現れたり副作用のリスクが高まる。

間違えやすいところ

• 「腎機能低下＝効きにくくなる」と誤認せず、「排泄が滞るため血中濃度が上がり効きすぎる・副作用が出やすい」と理解する。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問36

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.18 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

剤形は有効成分の放出制御や服用しやすさを考慮して設計されています。コーティングされた顆粒剤を噛み砕くと設計された放出性が失われるため噛まずに服用します。カプセルの原材料にはゼラチンが広く用いられます。

解き方

1. 記述aが口腔内崩壊錠（OD錠）の特徴として正しいことを確認する。
2. 記述bはコーティング顆粒剤を噛み砕くと徐放性や腸溶性などの機能が損なわれるため誤りと判断する。
3. 記述cはカプセル剤の基剤にゼラチンが使用されるため誤りと判断する。
4. 記述dが貼付剤の局所・持続的な作用特性として正しいことを確認する。

選択肢 1不正解

cが正、dが誤りとされているため不適切です。カプセル剤の原料にはゼラチンが使用されます。

選択肢 2不正解

bが正、dが誤りとされているため不適切です。顆粒剤は噛み砕いてはいけません。

選択肢 3不正解

aが誤りとされているため不適切です。口腔内崩壊錠は水なしで服用可能です。

選択肢 4不正解

aが誤り、b・cが正とされているため不適切です。

選択肢 5正解

a（正）、b（誤）、c（誤）、d（正）の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• コーティングされた顆粒や錠剤は噛み砕かずにそのまま水等で服用する。

間違えやすいところ

• カプセル剤の皮膜には主にゼラチンが使われており、ゼラチンアレルギーのある人は注意が必要である点を見落とさない。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問37

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.19 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

アナフィラキシーは即時型アレルギー反応であり、以前に感作された薬物に再曝露した際に発症リスクが高まります。通常2時間以内に急激に進行し、皮膚・呼吸器・循環器等に複合的な症状が現れます。

解き方

1. 記述aは過去のアレルギー既往がある人ほどショック発症リスクが高いため誤りと判断する。
2. 記述bは発症後2時間以内に急速に進行・急変する特徴として正しいことを確認する。
3. 記述cの皮膚症状、消化器症状、循環器系の虚脱症状などの複合的発現が正しいことを確認する。

選択肢 1不正解

aが正、cが誤りとされているため不適切です。アレルギー既往がある場合はリスクが高いです。

選択肢 2不正解

cが誤りとされているため不適切です。皮膚症状や顔面蒼白など多彩な症状を伴います。

選択肢 3正解

a（誤）、b（正）、c（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

bとcの正しい記述を誤りとしているため不適切です。

選択肢 5不正解

aが正、bが誤りとされているため不適切です。

覚えるポイント

• ショック（アナフィラキシー）は通常2時間以内に急変するため、初期症状を見逃さず直ちに救急搬送等の対応が必要である。

間違えやすいところ

• アレルギー歴がある人は安全ではなく、むしろ重篤なショックを起こすリスクが極めて高いと認識する。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問38

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.19 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

アルドステロンは副腎皮質から分泌される電解質コルチコイドで、腎臓でナトリウムの再吸収（水の貯留）とカリウムの排泄を促進します。これが過剰に働いた状態が偽アルドステロン症であり、低カリウム血症や高血圧（血圧上昇）、浮腫を招きます。

解き方

1. 電解質動態として、体内に留まるのが「ナトリウムと水」、体外へ失われるのが「カリウム」であることを特定する。
2. アルドステロンの分泌部位が「副腎皮質」であることを特定する（副腎髄質はアドレナリン等を分泌）。
3. 水分および塩分貯留によって循環血漿量が増加するため、症状として現れるのは「血圧上昇」であることを特定する。

選択肢 1不正解

dが「血圧低下」となっているため誤りです。ナトリウムと水の貯留により血圧は上昇します。

選択肢 2不正解

aとbの電解質が逆であり、cが副腎髄質、dが血圧低下となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

cが「副腎髄質」となっているため誤りです。アルドステロンは副腎皮質から分泌されます。

選択肢 4不正解

aがカリウム、bがナトリウムと逆になっているため誤りです。

選択肢 5正解

aにナトリウム、bにカリウム、cに副腎皮質、dに血圧上昇が入る正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症：ナトリウム・水貯留、カリウム排泄、副腎皮質、血圧上昇、むくみ・脱力感。

間違えやすいところ

• 副腎皮質と副腎髄質の分泌ホルモンの違い、および血圧上昇と血圧低下を混同しない。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問39

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.20 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

1

解説

眼房水の産生と排出のバランスによって眼圧が一定に保たれています。抗コリン作用によって瞳孔括約筋が弛緩して瞳孔が散大すると、眼房水の流出路（隅角）が圧迫・閉塞されて眼房水が鬱滞し、眼圧が上昇して緑内障発作を誘発する恐れがあります。

解き方

1. 角膜と水晶体の間を満たして眼圧を保っている液体が「眼房水」であることを特定する（涙液は外表面を潤す）。
2. 眼房水の排出障害により生じる変化は「眼圧上昇」であることを確認する。
3. 眼圧上昇により視神経障害等を来す疾患が「緑内障」であることを特定する。

選択肢 1正解

aに眼房水、bに上昇、cに緑内障が入る正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

aが涙液、bが低下、cが白内障となっておりすべて不適切です。

選択肢 3不正解

cが白内障となっているため誤りです。抗コリン作用により悪化するのは眼圧が関与する緑内障です。

選択肢 4不正解

aが涙液、bが低下となっているため誤りです。眼球内を満たすのは眼房水です。

選択肢 5不正解

bが低下、cが白内障となっているため誤りです。眼房水の排出低下により眼圧は上昇します。

覚えるポイント

• 抗コリン作用成分は散瞳により眼房水流出を妨げ、眼圧上昇を招くため緑内障患者には慎重投与・禁忌である。

間違えやすいところ

• 水晶体の混濁を主病態とする「白内障」と、眼圧上昇等による視神経障害である「緑内障」を取り違えない。

出題の前提：令和元年度登録販売者試験問題（岡山県）午前の部・問40

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.20 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法第1条は法の目的を定めており、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質・有効性・安全性の確保、危害の発生・拡大防止のための「規制」、ならびに「指定薬物」の規制、「研究開発」の促進について規定しています。健康食品はこの法律の直接の対象物ではありません。

解き方

1. 法第1条に規定される対象品目として、健康食品ではなく「化粧品」が入ることを確認し、ａを特定する。
2. 危害の発生防止のために必要な措置として「規制」が入ることを確認し、ｂを特定する。
3. 規制措置の対象として「指定薬物」、促進すべき事項として「研究開発」が入ることを確認し、正しい組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ｂは「調査」ではなく「規制」であり、ｄは「普及啓発」ではなく「研究開発」であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが化粧品、ｂが規制、ｃが指定薬物、ｄが研究開発となり、条文と完全に一致しているため正しいです。

選択肢 3不正解

ａ及びｃに「健康食品」は入りません。またｄは「普及啓発」ではなく「研究開発」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ及びｃに「健康食品」は入らず、ｂも「調査」ではなく「規制」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品医療機器等法第1条の対象5品目は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品であること。

間違えやすいところ

• 法第1条の条文中に「健康食品」が含まれると誤認しないように注意すること。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.21 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

日本薬局方は、医薬品医療機器等法第41条第1項に基づき、厚生労働大臣が「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて定めます。保険医療上重要な医薬品の性状や品質の規格・試験法が収載されており、一般用医薬品やその配合成分も収載されています。また、日局に収載されている物は同法第2条により医薬品と定義されます。

解き方

1. ａについて、意見を聴く相手は「都道府県知事」ではなく「薬事・食品衛生審議会」であるため誤りと判断する。
2. ｂについて、日本薬局方には一般用医薬品として販売・配合されるものも多く収載されているため誤りと判断する。
3. ｃ及びｄが正しい記述であることを確認し、組み合わせ（ ｃ，ｄ ）を選択する。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはいずれも誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａは誤った記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ａは誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｂは誤った記述であるため不適切です。

選択肢 5正解

ｃとｄがともに正しい記述であるため正解です。

覚えるポイント

• 日本薬局方は厚生労働大臣が「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて制定・改定します。

間違えやすいところ

• 日本薬局方に一般用医薬品は収載されていないと誤解しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第1項第1号、第41条第1項

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.21 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

要指導医薬品は、医療用から移行して間もない成分等を含み、薬剤師の対面による情報提供・指導が義務づけられています。一般用医薬品と同様に使用者自身の判断で購入・使用されるため、侵襲性の高い使用方法（注射等）は用いられず、効能効果も一般人が判断しやすい症状で示され、診断疾患名は通常用いられません。

解き方

1. ａを評価：薬剤師の対面指導が必要であるため「正」。
2. ｂを評価：要指導医薬品は注射等の侵襲性の高い投与方法は用いられないため「誤」。
3. ｃを評価：効能効果は診断疾患名ではなく一般人が判断可能な症状等で示されるため「誤」。
4. ｄを評価：あらかじめ定められた用法用量に基づき適正使用することで効果を期待するものであり「正」。
5. 正・誤・誤・正の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが正となっているため誤りです（要指導医薬品で注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられません）。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、全ての正誤判定が合致しています。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが正、ｄが誤となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品・一般用医薬品の効能効果は、医師の診断を前提とした診断疾患名ではなく、症状で表現されます。

間違えやすいところ

• 医療用医薬品から転用されたスイッチOTCであっても、要指導医薬品で注射薬などの侵襲性の高い形態が認められることはありません。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第3号等

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.22 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品のリスク区分（第一類・第二類・第三類）は、配合成分や使用目的等に着目して指定告示されており、新たな知見や副作用報告等に基づき適宜見直し・改定が行われています。指定第二類医薬品は第二類医薬品のうち特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したものです。第三類医薬品も医薬品である以上、副作用等による身体の変調・不調のリスクが全くないわけではありません。

解き方

1. ａを評価：リスク区分指定の告示は必要に応じて随時改定されているため「誤」。
2. ｂを評価：配合されている成分や使用目的に着目して指定されているため「正」。
3. ｃを評価：指定第二類医薬品の定義として「正」。
4. ｄを評価：第三類医薬品であっても身体の変調・不調が生じるおそれがあるため「誤」。
5. 正しい記述であるｂとｃの組み合わせ（3）を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａは改定されたことがあるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

ｂとｃはいずれも正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄは第三類医薬品でも身体の変調・不調を来すおそれはあるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 第三類医薬品であっても「身体の変調・不調が起こるおそれがない」わけではなく、日常生活に支障を来す程度ではないもののリスクが存在します。

間違えやすいところ

• リスク区分の指定告示は固定的なものではなく、安全性情報等により見直し・改定される点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の7

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.22 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

法第50条に基づく直接の容器等への法定記載事項は、外箱を透かして容易に見えない場合は外箱等にも記載が必要です。指定第二類医薬品の表示は、「第[2]類医薬品」のように「2」の文字を四角枠や丸枠で囲むことが義務づけられていますが、赤字の指定はありません。また、添付文書は原則として邦文記載が必要であり、容器や添付文書への虚偽・誇大記載や承認外の効能効果などの記載禁止事項も法で定められています。

解き方

1. ａを評価：外箱等を透かして容易に見えない場合の再記載義務として「正」。
2. ｂを評価：枠で囲む義務はあるが、「赤字で『指定第二類医薬品』と記載する」義務はないため「誤」。
3. ｃを評価：添付文書の邦文記載義務として「正」。
4. ｄを評価：法第54条に記載禁止事項が明定されているため「誤」。
5. 正・誤・正・誤の組み合わせである選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが誤、ｄが正となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが正となっているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、すべての記述の正誤が正しく示されています。

覚えるポイント

• 指定第二類医薬品は「2」の数字を四角枠または丸枠で囲んで表示し、赤字指定ではありません。

間違えやすいところ

• 容器や外箱には記載してはならない事項（虚偽記載、承認外効能の記載等）も法律で厳格に定められています。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、第52条、第54条

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.23 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

医薬部外品は、吐き気その他の不快感の防止やあせも・ただれ等の防止、脱毛の防止・育毛・除毛、衛生害虫の防除などの目的、または指定医薬部外品として、人体に対する作用が緩和なものについて医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。製造販売には品目ごとの承認および製造販売業許可が必要ですが、販売業の許可は不要です。直接の容器等には「医薬部外品」の文字の表示義務があります。

解き方

1. 1を検討：医薬部外品には予防や身体の構造・機能に影響を及ぼす目的のものも含まれるため誤り。
2. 2を検討：作用が緩和であることを要件に医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められるため正しい。
3. 3を検討：製造販売業の許可は必要（販売業の許可は不要）であるため誤り。
4. 4を検討：義務付けられている文字表示は「医薬部外品」であり「部外」ではないため誤り。
5. 正しい記述である2を選択する。

選択肢 1不正解

あせも等の予防や脱毛の防止など、予防や身体機能への影響を目的とするものも含まれるため誤りです。

選択肢 2正解

人体に対する作用が緩和であることを要件として、定められた範囲の効能効果を表示・標榜できます。

選択肢 3不正解

製造販売を行うには製造販売業の許可が必要であるため誤りです（一般の販売には許可は不要）。

選択肢 4不正解

表示が義務付けられているのは「部外」ではなく「医薬部外品」の文字であるため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬部外品の直接の容器・被包には「医薬部外品」と明記する義務があります。

間違えやすいところ

• 医薬部外品を製造販売するには製造販売業許可が必要ですが、小売販売には販売業許可は不要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項、第59条

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.23 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

特定保健用食品（トクホ）は国の個別審査を受け許可等を得る食品です。機能性表示食品は事業者の責任において科学的根拠を基に消費者庁長官へ「届出」を行うもので、個別許可を受けたものではありません。栄養機能食品は、規格基準に適合している場合にその栄養成分の機能表示を行わなければなりません。健康食品に医薬品成分が含まれる場合は無承認無許可医薬品として取締りの対象になります。

解き方

1. ａを評価：特定保健用食品は個別の審査を経て許可等を受けるため「正」。
2. ｂを評価：機能性表示食品は消費者庁長官の個別許可ではなく「届出」であるため「誤」。
3. ｃを評価：基準に適合している栄養成分の機能表示を行う必要があるため「誤」。
4. ｄを評価：医薬品成分を含有する健康食品は無承認無許可医薬品として取り締まられるため「正」。
5. 正・誤・誤・正の組み合わせである3を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが正となっているため誤りです（機能性表示食品は届出制です）。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、すべて正しく判定されています。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが正、ｄが誤となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 消費者庁長官の「個別許可」を受けるのは特定保健用食品であり、機能性表示食品は「届出」制です。

間違えやすいところ

• 機能性表示食品と特定保健用食品の手続き（個別審査・許可か、届出か）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：健康増進法、食品表示法、医薬品医療機器等法第2条

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.24 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

医薬品を業として販売・授与等するには薬局開設許可または医薬品販売業許可が必要です。医薬品販売業の許可の種類は「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」の3種類です（一般販売業は過去の旧制度）。一般の生活者に直接販売できるのは店舗販売業および配置販売業（ならびに薬局）であり、卸売販売業は薬局開設者や他の販売業者等に販売する業態です。許可の有効期間は6年間で、6年ごとの更新が必要です。

解き方

1. ａを評価：業として医薬品を販売・貯蔵・陳列するには薬局開設や販売業許可が必要であるため「正」。
2. ｂを評価：販売業の区分は店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3種であり「一般販売業」ではないため「誤」。
3. ｃを評価：卸売販売業は一般生活者への直接販売はできず、一般生活者向けには配置販売業等があるため「誤」。
4. ｄを評価：販売業の許可は6年ごとに更新を受けなければ失効するため「正」。
5. 正・誤・誤・正の組み合わせである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｂが正、ｃが正、ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、全ての正誤が正確です。

選択肢 3不正解

ｃが正となっているため誤りです（卸売販売業は一般生活者に販売できません）。

選択肢 4不正解

ａおよびｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品販売業の3つの区分は「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」であり、有効期間は「6年」です。

間違えやすいところ

• 卸売販売業は薬局や医療機関、他の販売業者向けへの販売を行う業態であり、一般の生活者への直接小売りは認められていません。

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条、第25条

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.24 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

医薬品の販売業は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業に分類され、各業態で認められている販売方法や行為の範囲が厳格に定められています。配置による販売は配置販売業者のみが行うことができます。

解き方

1. 各選択肢に記載された販売行為（分割販売、卸売での小分け禁止、表示義務、配置販売）が認められている業態かを確認する。
2. 店舗販売業が配置による販売を行うことは法令上認められていないため、誤っている選択肢として「4」を選択する。

選択肢 1不正解

店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品を開封して分割販売（量り売り等）することが認められています。

選択肢 2不正解

あらかじめ小分けして販売する行為は医薬品の「製造」に該当するため、卸売販売業においてあらかじめ小分けして販売することはできません。

選択肢 3不正解

医薬品を分割販売する際には、法第50条に規定された容器等への所定の記載事項を適切に表示・記載しなければなりません。

選択肢 4正解

配置による医薬品の販売・授与等が認められているのは配置販売業のみであり、店舗販売業には認められていません。

覚えるポイント

• 配置による医薬品販売を行えるのは配置販売業の許可を受けた者のみであること。

間違えやすいところ

• 「小分け販売」は製造にあたるため禁止されているが、購入者の求めに応じた「分割販売」は認められている点と混同しないこと。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条、第31条等

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.25 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

薬局は調剤および医薬品の供給を行う場所であり、薬剤師による実地管理が義務づけられています。また、医療法上の医療提供施設として位置づけられています。

解き方

1. 各選択肢の薬局の定義、管理者の設置要件、取り扱い医薬品の範囲、名称使用の制限について照合する。
2. 薬局開設者が非薬剤師の場合に管理者を薬剤師から指定して管理させる旨の記述が正しいと判断する。

選択肢 1不正解

薬局は医療法第1条の2第2項において、病院や診療所等と並ぶ「医療提供施設」として位置づけられています。

選択肢 2不正解

薬局では医療用医薬品や要指導医薬品に限らず、一般用医薬品も取り扱うことができます。

選択肢 3正解

法第7条第2項に基づき、薬局開設者が薬剤師でないときは、実務に従事する薬剤師の中から管理者を指定して管理させる必要があります。

選択肢 4不正解

医薬品医療機器等法第8条の2により「その店舗に」薬局の名称を付してはならないとされており、病院等の調剤所はこの限りでないなどの例外規定もあります。

覚えるポイント

• 薬局は医療法における「医療提供施設」であり、薬局開設者が薬剤師でない場合は勤務薬剤師から管理者を指定しなければならない。

間違えやすいところ

• 薬局で取り扱える医薬品が医療用や要指導医薬品に限定されていると誤認しないこと。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第12項、第7条、第8条の2、医療法第1条の2

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.25 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

店舗販売業の許可は店舗所在地の都道府県知事（保健所設置市・特別区は市長・区長）が行います。店舗販売業では薬剤師がいても調剤は行えず、要指導医薬品の販売授与は薬剤師のみが行うことができます。

解き方

1. ａ：許可権者が厚生労働大臣ではなく都道府県知事（市長・区長）であるため誤りと判断する。
2. ｂ：調剤を行えるのは薬局のみであり、店舗販売業では薬剤師が従事していても調剤はできないため誤りと判断する。
3. ｃ：要指導医薬品の販売・授与は薬剤師に行わせなければならず、登録販売者に行わせてはならないため正しいと判断する。
4. ｄ：法に基づき、店舗販売業者は店舗管理者の意見を尊重する義務があるため正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ａおよびｂが誤り、ｃが正しいため組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｄが正しいため組み合わせとして誤りです。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄが正しいため組み合わせとして誤りです。

選択肢 4正解

ａは誤、ｂは誤、ｃは正、ｄは正であり、この組み合わせが正答です。

選択肢 5不正解

ｂが誤り、ｃが正しいため組み合わせとして誤りです。

覚えるポイント

• 店舗販売業ではたとえ薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

間違えやすいところ

• 店舗販売業の許可権者を厚生労働大臣と混同しないこと（都道府県知事等である）。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条、第27条、第29条等

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.26 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

1

解説

配置販売業は、医薬品を購入者の居宅にあらかじめ配置し、後日使用した分を清算・補充する業態です。取り扱えるのは一般用医薬品に限られ、要指導医薬品は対面指導が義務づけられているため取り扱うことができません。

解き方

1. 各選択肢の取り扱い可能医薬品、身分証明書の携帯義務、販売方法の制限、区域管理者の要件を確認する。
2. 配置販売業では要指導医薬品を取り扱うことができないため、記述1が誤りであると特定する。

選択肢 1正解

配置販売業で取り扱うことができる医薬品は一般用医薬品に限られており、要指導医薬品は含まれないため誤りです。

選択肢 2不正解

配置販売業者や配置員は、住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、携帯する義務があるため記述は正しいです。

選択肢 3不正解

配置販売業者は、配置以外の方法（店舗を構えての販売等）により医薬品を販売してはならないため記述は正しいです。

選択肢 4不正解

第一類医薬品を配置販売・授与する区域の区域管理者は、薬剤師でなければならないため記述は正しいです。

覚えるポイント

• 配置販売業で取り扱うことができる医薬品は一般用医薬品のみ（要指導医薬品は不可）。

間違えやすいところ

• 身分証明書の発行者が「配置を行う区域の知事」ではなく「住所地の都道府県知事」である点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条、第31条の2、第32条、第33条

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.26 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

要指導医薬品および一般用医薬品のすべての区分において、購入者等から相談があった場合の応答は「義務」です。一方、積極的な情報提供は要指導医薬品および第一類医薬品では「義務」、第二類医薬品では「努力義務」、第三類医薬品では不要（規定なし）となっています。

解き方

1. ａ：要指導医薬品の相談応需は義務であるため正しいと判断する。
2. ｂ：第一類医薬品の情報提供は書面等を用いた義務であり、「特に規定はない」は誤りと判断する。
3. ｃ：第三類医薬品であっても相談に対する応答は義務であるため、「義務づけられていない」は誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ｂおよびｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは誤、ｃは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｃが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 相談への応答は、すべてのリスク区分（要指導医薬品・第1〜3類）において義務である。

間違えやすいところ

• 第三類医薬品は積極的な情報提供義務はないが、相談があった場合の応需は義務であること。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の6、第36条の10

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.27 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

2

解説

薬局開設者または店舗販売業者は、管理者の氏名、取り扱う医薬品の区分、各リスク区分の定義・解説・表示・情報提供方法、陳列方法に関する解説、相談応需体制、救済制度の窓口など所定の事項を店舗の見やすい場所に掲示しなければなりません。

解き方

1. 法施規則別表第1の2等の掲示板掲示事項を確認する。
2. ａ（管理者の氏名）、ｂ（各区分の定義・解説）、ｃ（取り扱う医薬品の区分）、ｄ（陳列に関する解説）はすべて掲示義務事項であるため、すべて「正」と判定する。

選択肢 1不正解

ｂおよびｄも掲示事項に含まれるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが掲示板で掲示しなければならない事項に該当し、正解です。

選択肢 3不正解

ｂ、ｃ、ｄもすべて掲示事項に該当するため誤りです。

選択肢 4不正解

ａも掲示事項に該当し、ｃも掲示事項であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃおよびｄも掲示事項に該当するため誤りです。

覚えるポイント

• 掲示事項には「管理者の氏名」「取扱医薬品区分」「各リスク区分の定義・解説」「陳列に関する解説」などが含まれる。

間違えやすいところ

• 取り扱う医薬品区分だけでなく、陳列に関する解説も掲示事項である点を見落とさないこと。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第1の2

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.27 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

特定販売（通信販売等）を行う医薬品は、当該許可を受けた薬局または店舗に貯蔵・陳列されているものでなければなりません。また、ホームページの表示要件（行政の閲覧性や陳列写真等）や、購入者の希望に応じた対面・電話による相談応需体制が義務づけられています。

解き方

1. ａ：他の店舗から発送することは認められておらず、当該店舗に貯蔵・陳列している医薬品を販売しなければならないため誤りと判断する。
2. ｂ：都道府県知事および厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行う必要があるため正しいと判断する。
3. ｃ：対面や電話での相談希望があれば、適切な専門家に対応させなければならないため正しいと判断する。
4. ｄ：ホームページ上には一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を見やすく表示する必要があるため正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ｃが正しいため組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｃおよびｄが正しいため不正解です。

選択肢 3正解

ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは正であり、この組み合わせが正答です。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｂおよびｃが正しいため不正解です。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｂが正しいため不正解です。

覚えるポイント

• 特定販売で発送する医薬品は、必ず当該店舗に貯蔵・陳列されているものでなければならない（他店からの直送は不可）。

間違えやすいところ

• 特定販売であっても購入者からの電話や対面による相談希望があれば応需する義務がある点に注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の6、第147条の11等

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.28 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

4

解説

店舗販売業者は、勤務者の資格を判別できる名札の着用や、使用期限切れ医薬品の販売防止を遵守しなければなりません。また、不適正使用を招くおそれがあるため、購入履歴に基づく自動購入勧誘広告やインターネット上でのオークション（競売）形式による販売は禁止されています。

解き方

1. ａ：従事者の資格を判別できる名札の着用義務があるため正しいと判定する。
2. ｂ：購入履歴や利用履歴に基づく自動購入勧誘（レコメンド広告等）は禁止されているため誤りと判定する。
3. ｃ：使用期限を超過した医薬品を正当な理由なく販売してはならないため正しいと判定する。
4. ｄ：特定販売であっても医薬品を競売（オークション）にかけることは禁止されているため誤りと判定する。

選択肢 1不正解

ａが正しいため組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

ｃが正しく、ｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りで、ｃが正しいため不正解です。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは誤であり、この組み合わせが正答です。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｂおよびｄが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 医薬品をインターネット等のオークション（競売）に出品・販売することは一切禁止されている。

間違えやすいところ

• 購入履歴に基づくレコメンド機能による自動購入勧誘は一般のECでは一般的だが、医薬品では禁止されている。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の4、第147条の11、第147条の12

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.28 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法における広告規制（法第66条、第68条）および行政通知に基づく広告該当性の3要件を正しく理解しているかを問う問題です。

解き方

1. 記述ａについて、未承認医薬品等の広告禁止規定（法第68条）を確認し「正」と判断する。
2. 記述ｂについて、チラシやダイレクトメール等の販促媒体も広告媒体に含まれるため「誤」と判断する。
3. 記述ｃについて、広告該当性の3要件は「すべて」を満たす必要があるため「誤」と判断する。
4. 記述ｄについて、虚偽・誇大広告の禁止規定（法第66条第1項）を確認し「正」と判断する。
5. 正・誤・誤・正の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが正、記述ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃが正、記述ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ａが誤、記述ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａが誤、記述ｂが正、記述ｃが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

医薬品医療機器等法第68条により、承認前の医薬品等について効能・効果等の広告を行うことは何人に対しても禁止されています。

ｂ：誤

広告にはテレビ等のマスメディアだけでなく、店舗で配布されるチラシ、パンフレット、ダイレクトメール等も含まれます。

ｃ：誤

医薬品等の広告該当性の3要件（顧客誘引性、特定商品名の明示性、一般人認知性）は、いずれか1つではなく「3要件のすべて」を満たす必要があります。

ｄ：正

医薬品医療機器等法第66条第1項により、医薬品の効能・効果等に関して明示的・暗示的を問わず虚偽・誇大な記事を広告してはならないと定められています。

覚えるポイント

• 医薬品の広告該当性判断基準は「3要件すべてを満たすこと」である点。

間違えやすいところ

• 広告該当性の要件について「いずれか」を満たせば該当すると取り違える誤り。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条第1項、第68条

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.29 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

1

解説

医薬品の適正な販売を確保するため、許可された業態に応じた販売形態の遵守、景品表示法の遵守、および抱き合わせ販売等の不適正な手法の制限が求められます。

解き方

1. 記述ａについて、景品提供が景品表示法の制限内であれば認められることを確認し「正」とする。
2. 記述ｂについて、店舗外を拠点とする貯蔵・陳列・販売が不適正な販売方法であるため「正」とする。
3. 記述ｃについて、配置販売業における訪問時の直接現金販売（配置によらない販売）の不可を確認し「誤」とする。
4. 記述ｄについて、異なる医薬品同士のセット販売・抱き合わせ販売が原則認められないことを確認し「誤」とする。
5. 正しい記述（ａ，ｂ）の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａとｂの双方が正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

ｃは配置販売業の規定に反するため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは異なる医薬品のセット販売が原則禁止されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

ｃおよびｄがともに誤りであるため不正解です。

答えの内訳

ａ：正

医薬品の販売に際して景品類を提供することは、景品表示法の限度内であれば認められています。

ｂ：正

許可を受けた店舗以外の場所で医薬品を貯蔵・陳列して販売等の拠点とすることは、不適正な販売方法とみなされます。

ｃ：誤

配置販売業は、医薬品をあらかじめ預けておき次回訪問時に使用分を清算する販売形態であり、訪問時に直接現金で販売することは認められていません。

ｄ：誤

安全性の確保や乱用防止等の観点から、異なる複数の医薬品を組み合わせてセット販売（抱き合わせ販売）することは原則として認められていません。

覚えるポイント

• 配置販売業者は配置（先用後利）以外の方法で医薬品を販売してはならない。

間違えやすいところ

• 配置販売員が訪問先でその場で現金で医薬品を直接販売できると誤解すること。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（店舗販売業・配置販売業の遵守事項通知等）

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.29 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

5

解説

医薬品等適正広告基準では、医薬関係者による推薦の禁止、漢方処方製剤における構成生薬の個別説明の禁止、効能効果や安全性の確実・保証表現の禁止などが厳格に定められています。

解き方

1. 記述ａについて、医薬関係者の推薦広告は事実であっても認められないため「誤」と判断する。
2. 記述ｂについて、漢方処方製剤の構成生薬を個別に挙げて説明することは不適当であるため「誤」と判断する。
3. 記述ｃについて、「副作用がない」等の安全性を誤認させる表現の禁止を確認し「正」と判断する。
4. 記述ｄについて、効果や安全性の保証表現（明示的・暗示的問わず）の禁止を確認し「正」と判断する。
5. 正しい組み合わせ（ｃ，ｄ）である選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはともに医薬品等適正広告基準に反する内容で誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 5正解

ｃとｄの双方が正しい記述であるため正解です。

答えの内訳

ａ：誤

医薬関係者等の推薦広告は、一般人の医薬品に対する認識に過度の影響を与えるため、仮に事実であっても不適当とされています。

ｂ：誤

漢方処方製剤の効能効果は処方全体として評価・承認されるものであり、個々の生薬の薬理作用を挙げて説明することは不適当とされています。

ｃ：正

「天然成分なので安全」「副作用がない」といった表現は、安全性を過信させ過度の消費や乱用につながるおそれがあるため不適当です。

ｄ：正

有効性や安全性について確実であると保証する表現は、明示的・暗示的を問わず虚偽又は誇大な広告とみなされます。

覚えるポイント

• 医師等の推薦広告は「事実であっても」認められない。

間違えやすいところ

• 漢方薬の広告で配合されている生薬ごとの効能を個別に説明してもよいと誤解すること。

出題の前提：医薬品等適正広告基準（平成29年9月29日付け薬生発0929第4号通知）

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.30 ↗（www.pref.okayama.jp）

解答

1

解説

行政庁（都道府県知事等）は医薬品医療機器等法に基づき、立入検査や質問等の監視指導権限、および業務停止・許可取消・廃棄回収等の命令・行政処分権限を有しています。立入検査拒否や虚偽答弁には刑罰（罰則）が科されます。

解き方

1. 記述ａについて、法第69条に基づく薬事監視員の立入検査権限を確認し「正」とする。
2. 記述ｂについて、質問忌避や虚偽答弁には法第87条に基づく罰則（50万円以下の罰金等）が規定されているため「誤」とする。
3. 記述ｃについて、法第75条に基づく許可取消・業務停止命令の権限を確認し「正」とする。
4. 記述ｄについて、法第70条に基づく廃棄・回収命令等の権限を確認し「正」とする。
5. 正・誤・正・正の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａおよびｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａが誤、記述ｂが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

法第69条第2項に基づき、都道府県知事等は薬事監視員に医薬品取扱場所への立入検査を行わせることができます。

ｂ：誤

薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁を拒否したり虚偽の答弁を行った場合には、法第87条に基づき50万円以下の罰金に処される罰則規定があります。

ｃ：正

法第75条第1項に基づき、法令違反等があった場合には許可の取消しや業務停止命令等の行政処分を行うことができます。

ｄ：正

法第70条第1項に基づき、無承認無許可医薬品等について廃棄や回収等の公衆衛生上の危険防止措置を命ずることができます。

覚えるポイント

• 薬事監視員の立入検査忌避や質問への虚偽答弁には罰則規定がある。

間違えやすいところ

• 薬事監視員の立入質問に対する拒絶・虚偽答弁について「罰則はない」と誤認すること。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条、第70条、第75条、第87条

出典：岡山県『2019年度 岡山県 前半』
令和元年度試験問題(午前の部) [PDFファイル/587KB] p.30 ↗（www.pref.okayama.jp）