2019年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

2

解説

歯冠のエナメル質の内側にある硬い骨状の組織は象牙質であり、歯髄を取り囲んでいます。歯周組織は歯肉や歯根膜、歯槽骨など歯を支持する周囲構造を指します。また、唾液に含まれるプチアリン（唾液アミラーゼ）はデンプンを分解し、緩衝作用により口腔内を中性に保ち齲蝕を予防します。

解き方

1. 記述ａを検証：舌乳頭には味蕾が分布し味覚を感知するため正しいと判断します。
2. 記述ｂを検証：エナメル質の下で歯髄を取り囲む硬い組織は「象牙質」であるため、歯周組織とする記述は誤りと判断します。
3. 記述ｃを検証：プチアリンはデンプンをデキストリンや麦芽糖へ分解する酵素であるため正しいと判断します。
4. 記述ｄを検証：唾液は緩衝作用によりpHをほぼ中性に保ち、酸による歯の齲蝕（むし歯）を防ぐため正しいと判断します。
5. 以上の組み合わせ（正・誤・正・正）から選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

記述ｂが正とされている点、および記述ｃとｄが誤とされている点が誤りです。

選択肢 2正解

記述ａ、ｃ、ｄが正しく、記述ｂが誤りであるため、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａが誤とされている点、および記述ｂが正とされている点が誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａおよびｃが誤とされている点が誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｄが誤とされている点が誤りです。

覚えるポイント

• エナメル質の下にあって歯髄を取り囲むのは「象牙質」である。
• 唾液に含まれるプチアリン（唾液アミラーゼ）はデンプンをデキストリンや麦芽糖に分解する。

間違えやすいところ

• 「象牙質」と「歯周組織（歯肉・歯周靭帯・歯槽骨・セメント質）」の定義の混同に注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「消化器系」口腔

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

胃壁を構成する筋組織は不随意筋である「平滑筋」です。胃液に含まれるペプシノーゲンは塩酸（胃酸）によってタンパク質分解酵素である「ペプシン」に変化します。胃粘液は胃酸やペプシンから自らの胃壁を保護し、強酸性の胃酸は食物の殺菌や腐敗・発酵の防止を担います。

解き方

1. 記述ａを検証：胃壁の筋肉は横紋筋ではなく平滑筋であるため、記述ａは誤りと判断します。
2. 記述ｂを検証：ペプシンは脂肪ではなくタンパク質を消化する酵素であるため、記述ｂは誤りと判断します。
3. 記述ｃを検証：胃粘膜表皮から分泌される粘液は胃酸やペプシンによる自己消化を防ぐため、記述ｃは正しいと判断します。
4. 記述ｄを検証：胃酸は胃内を強酸性に保ち内容物の腐敗・発酵を防ぐため、記述ｄは正しいと判断します。
5. 正しい記述はｃとｄの組み合わせであり、選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ａ（横紋筋ではなく平滑筋）およびｂ（脂肪ではなくタンパク質分解）の双方が誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｃは正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｂが誤り、ｄは正しい記述です。

選択肢 4正解

ｃおよびｄの記述はいずれも正しいため、これが正解となります。

覚えるポイント

• 内臓の筋層の多くは自律神経に支配される「平滑筋」で構成される。
• ペプシンは「タンパク質」を半消化（ペプトン化）する酵素である。

間違えやすいところ

• 胃液の酵素ペプシンを脂肪分解酵素（リパーゼ）と混同しないように注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「消化器系」胃

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

大腸の内壁粘膜には小腸のような「絨毛」は存在せず、平滑です。大腸液は粘液を含み便の通過を円滑にします。腸内細菌は未消化物を発酵分解するほか、ビタミンKやビタミンB群を産生します。肛門部には静脈叢が発達しており、鬱血や血栓が生じることで痔核などの原因となります。

解き方

1. 記述ａを検証：小腸粘膜には絨毛が存在しますが、大腸粘膜には絨毛がないため、記述ａは誤りと判断します。
2. 記述ｂを検証：大腸液（粘液）は便塊を滑らかにして排便を助けるため、記述ｂは正しいと判断します。
3. 記述ｃを検証：腸内細菌は血液凝固や骨代謝に必要なビタミンＫなどを産生するため、記述ｃは正しいと判断します。
4. 記述ｄを検証：肛門周囲の静脈叢が鬱血すると痔（痔核）の原因となるため、記述ｄは正しいと判断します。
5. 誤・正・正・正の組み合わせである選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

記述ａが正とされ、記述ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂおよびｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａが正とされ、記述ｃおよびｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂおよびｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

記述ａが誤り、記述ｂ、ｃ、ｄが正しいため、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 大腸粘膜には「絨毛」が存在しない（小腸には絨毛がある）。
• 腸内細菌はビタミンKやビタミンB群などを合成・産生する。

間違えやすいところ

• 小腸と大腸の粘膜構造の違い（絨毛の有無）を取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「消化器系」大腸・肛門

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

扁桃はリンパ組織の集まりで病原体に対する免疫機能を持ち、鼻汁中のリゾチームは殺菌・抗菌作用を示します。発声器としての役割を担い声帯を持つのは「喉頭」であり、咽頭ではありません。また、肺自体には筋肉組織が存在しないため自力で運動できず、横隔膜や肋間筋の収縮弛緩による胸郭の拡大・縮小によって受動的に呼吸運動が行われます。

解き方

1. 記述ａを検証：扁桃はリンパ組織が集まり気道感染防御の免疫反応を行うため、記述ａは正しいと判断します。
2. 記述ｂを検証：鼻汁に含まれるリゾチームは抗菌酵素であり防御反応として分泌が増えるため、記述ｂは正しいと判断します。
3. 記述ｃを検証：発声器の役割を持ち声帯がある器官は「喉頭」であるため（咽頭ではない）、記述ｃは誤りと判断します。
4. 記述ｄを検証：肺には筋組織がなく自力で膨張・収縮できないため、記述ｄは誤りと判断します。
5. 正しい組み合わせであるａとｂ（選択肢1）を選択します。

選択肢 1正解

ａおよびｂはいずれも正しい記述であるため、正答となります。

選択肢 2不正解

ａは正しいですが、ｃは「咽頭」ではなく「喉頭」の記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しいですが、ｄは肺自体に筋組織がないため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄの双方が誤りの記述です。

覚えるポイント

• 声帯があり発声器としての役割を担うのは「喉頭」である（咽頭ではない）。
• 肺自体には筋肉がなく、横隔膜や肋間筋により受動的に換気される。

間違えやすいところ

• 咽頭（消化管と気道の交差点）と喉頭（軟骨で囲まれ声帯がある発声器官）の役割を混同しやすい。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「呼吸器系」鼻腔・咽頭・喉頭・肺

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

血液は物質（栄養素・老廃物・ホルモン等）の運搬を行います。赤血球中のヘモグロビンは、酸素が多く二酸化炭素が少ない場所（肺胞）で酸素と結合し、酸素が少なく二酸化炭素が多い場所（末梢組織）で酸素を解離します。白血球の約60%を占めるのは好中球で、単球は約5%です。血小板は血管損傷時に粘着・凝集し一次止血を担います。

解き方

1. 記述ａを検証：血液はホルモンを標的器官へ運搬し体内連絡を図るため正しいと判断します。
2. 記述ｂを検証：ヘモグロビンは酸素が少なく二酸化炭素が多い末梢組織で酸素を放出（解離）するため、結合するとする記述は誤りと判断します。
3. 記述ｃを検証：白血球の約60%を占めるのは好中球であり、単球は約5%であるため、記述ｃは誤りと判断します。
4. 記述ｄを検証：血小板は損傷部位に粘着・凝集して止血血栓を形成するため、記述ｄは正しいと判断します。
5. 正しい記述の組み合わせであるａとｄ（選択肢2）を選択します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは末梢組織で酸素を解離するため誤りです。

選択肢 2正解

ａおよびｄの記述がいずれも正しいため、これが正答です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃの双方が誤りの記述です。

選択肢 4不正解

ｃは白血球の約60%を占めるのは好中球であるため誤りです。ｄは正しい記述です。

覚えるポイント

• ヘモグロビンは肺胞で酸素と結合し、末梢組織毛細血管で酸素を解離（放出）する。
• 白血球の約60%を占める最多の血球は好中球である（単球は約5%）。

間違えやすいところ

• ヘモグロビンの酸素結合・解離条件の逆転に注意する。
• 白血球構成比（好中球約60%、リンパ球約35%、単球約5%）を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「循環器系」血液

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

角膜と水晶体は光を透過させるため無血管組織であり、房水から酸素や栄養を得ています。遠くを見るときは毛様体筋が弛緩して水晶体は扁平になり、近くを見るときは毛様体筋が収縮して水晶体は丸く厚みが増します。視細胞の光受容物質（ロドプシン）にはビタミンAが不可欠で、その欠乏は夜盲症を引き起こします。結膜は眼瞼裏面と眼球前方を覆うため、結膜充血では双方の部位が充血します。

解き方

1. 記述ａを検証：角膜や水晶体は血管がなく房水により栄養・酸素供給を受けるため正しいと判断します。
2. 記述ｂを検証：遠くを見るときは水晶体が「扁平」になり、近くを見るときに「丸く厚みが増す」ため、記述ｂは逆転しており誤りと判断します。
3. 記述ｃを検証：ロドプシンの構成成分であり夜盲症と関係が深いのは「ビタミンA」であるため、ビタミンEとする記述ｃは誤りと判断します。
4. 記述ｄを検証：結膜充血は眼瞼結膜（眼瞼裏側）および球結膜（白目）の血管が拡張するため、記述ｄは正しいと判断します。
5. 正しい組み合わせであるａとｄ（選択肢2）を選択します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは水晶体の厚みの変化（遠近）が逆であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａおよびｄの記述はいずれも正しいため、これが正答です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃの双方が誤りの記述です。

選択肢 4不正解

ｃはビタミンAの誤りです。ｄは正しい記述です。

覚えるポイント

• 近くを見るとき：毛様体収縮・水晶体は厚くなる。遠くを見るとき：毛様体弛緩・水晶体は扁平になる。
• 夜盲症に関与するビタミンは「ビタミンA」である（ロドプシンの原料）。

間違えやすいところ

• 水晶体の厚みとピント調節（近くで厚く、遠くで薄く）の関係を逆に記憶しやすい。
• 結膜充血（全体的に赤く眼瞼裏も赤い）と毛様充血（角膜周囲の深層血管の拡張）の特徴の違いに注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「感覚器系」目

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

腎小体（糸球体とボーマン嚢）は血液を濾過して原尿を作ります。副腎皮質から分泌され塩分・水分の保持とカリウム排泄を促すホルモンは「アルドステロン」（電解質コルチコイド）です（アドレナリンは副腎髄質ホルモン）。健康な人の尿は無菌です。排尿時は膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、膀胱括約筋が「弛緩（緩む）」することで尿が押し出されます。

解き方

1. 記述ａを検証：肝臓で生じた尿素などの老廃物は腎小体で血中から濾過されるため、記述ａは正しいと判断します。
2. 記述ｂを検証：水・塩分の貯留とカリウム排泄を促す副腎皮質ホルモンは「アルドステロン」であるため、アドレナリンとする記述ｂは誤りと判断します。
3. 記述ｃを検証：健康な状態における尿は通常無菌であるため、微生物が存在するとする記述ｃは誤りと判断します。
4. 記述ｄを検証：排尿時には排尿筋が「収縮」し、膀胱括約筋が「緩む（弛緩する）」ため、記述ｄは逆転しており誤りと判断します。
5. 正・誤・誤・誤の組み合わせである選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

記述ａが誤とされ、記述ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが誤とされ、記述ｂおよびｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃおよびｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

記述ａが正しく、記述ｂ、ｃ、ｄが誤りであるため、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 体内に塩分・水を貯留しカリウム排泄を促すのは副腎皮質ホルモンの「アルドステロン」である。
• 排尿のメカニズム：膀胱壁の排尿筋が「収縮」し、膀胱括約筋が「弛緩（緩む）」する。

間違えやすいところ

• 排尿時における排尿筋（収縮）と膀胱括約筋（弛緩）の協調運動を逆に取り違えやすい。
• 健康人の尿が無菌であることを見落としやすい。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「泌尿器系」腎臓・膀胱・排尿

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

表皮の角質層はケラチンを含む角質細胞と細胞間脂質（主成分セラミド）でバリア機能を担い、基底層にあるメラノサイトは紫外線防御のメラニンを産生します。表皮には血管がありませんが、その下の真皮には毛細血管や知覚神経の末端が豊富に通っています。汗腺にはエクリン腺とアポクリン腺の2種類があり、皮脂腺は汗腺とは別の皮膚付属器官です。

解き方

1. 記述ａを検証：角質層はケラチンで満たされた角質細胞とセラミド等の細胞間脂質から構成されるため正しいと判断します。
2. 記述ｂを検証：メラニンはメラノサイトで合成され紫外線を吸収・遮断し皮膚を保護するため正しいと判断します。
3. 記述ｃを検証：真皮には毛細血管や知覚神経末端が密に通っているため（通っていないのは表皮）、記述ｃは誤りと判断します。
4. 記述ｄを検証：汗腺の2種類は「エクリン腺」と「アポクリン腺」であり、皮脂腺は汗腺ではないため、記述ｄは誤りと判断します。
5. 正しい組み合わせであるａとｂ（選択肢1）を選択します。

選択肢 1正解

ａおよびｂはいずれも正しい記述であるため、正答となります。

選択肢 2不正解

ａは正しいですが、ｃは真皮に毛細血管や知覚神経が通っているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しいですが、ｄは皮脂腺が汗腺ではない（エクリン腺とアポクリン腺）ため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄの双方が誤りの記述です。

覚えるポイント

• 血管や神経が通っていないのは「表皮」であり、「真皮」には毛細血管や知覚神経が通っている。
• 汗腺の2種類は「エクリン腺」（全身）と「アポクリン腺」（腋窩等）である。

間違えやすいところ

• 表皮（無血管）と真皮（血管・神経が豊富）の組織解剖学的特徴を混同しないようにする。
• 皮脂腺を汗腺の一種と誤認しないようにする。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「皮膚」表皮・真皮・皮膚付属器官

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

骨は身体の支持や運動だけでなく造血や無機質の貯蔵を担い、生涯にわたって骨吸収と骨形成（リモデリング）が繰り返されます。関節の補強を行う靭帯は主に関節の外側に位置します。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する：aは正しい記述、bは成人後も骨形成が行われるため誤り。
2. cは無機質と有機質の役割として正しく、dは靭帯が関節膜の外側にあるため誤りである。
3. したがって正しい組み合わせは(a, c)の「2」となる。

選択肢 1不正解

bは「骨吸収のみ行われ、骨形成は行われない」としている点が誤りです。生涯を通じて両者が行われます。

選択肢 2正解

a、cともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

b（成人の骨代謝）、d（靭帯の位置は関節膜の外側）ともに誤った記述です。

選択肢 4不正解

dは「関節膜の内側には靭帯があって」としている点が誤りで、正しくは関節膜の外側です。

覚えるポイント

• 骨吸収と骨形成は生涯にわたり繰り返される
• 靭帯は主に関節膜の外側に存在して補強する

間違えやすいところ

• 成長停止後は骨形成が止まると誤認しやすい点に注意する

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

脳には血液脳関門があり高分子物質などは移行しにくく、酸素消費量は全身の約20％を占めます。延髄には生命維持中枢があり、脊髄は伝導路および反射中枢として働きます。

解き方

1. aを検討：タンパク質などの大分子は移行しにくいため誤り。
2. bを検討：脳の酸素消費量は全身の約20％、グルコースは25％を消費するため誤り。
3. cを検討：延髄に心臓中枢・呼吸中枢があるため正しい。
4. dを検討：脊髄反射の説明として正しいため正しい。
5. よって「誤、誤、正、正」の2が導かれる。

選択肢 1不正解

aが誤り、dが正しいため不適切です。

選択肢 2正解

a:誤、b:誤、c:正、d:正という組み合わせは正確です。

選択肢 3不正解

a、b、cの正誤判断が誤っています。

選択肢 4不正解

a、cの正誤判断が誤っています。

選択肢 5不正解

b、dの正誤判断が誤っています。

覚えるポイント

• 脳の酸素消費量は全身の約20％
• 血液脳関門によりタンパク質などの大分子は移行しにくい

間違えやすいところ

• 脳の酸素消費量を数パーセントと低く見積もる誤りに注意する

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

副交感神経系は身体が休息・回復する状態（消化・排泄の促進など）を促し、交感神経系は活動・興奮状態（心拍数増加、瞳孔散大、気管支拡張など）を促します。

解き方

1. 各選択肢の効果器の制御と自律神経の対応を確認する。
2. 1（瞳孔散大）、2（心拍数増加）、3（気管・気管支拡張）、5（排尿筋弛緩＝蓄尿）はいずれも交感神経優位時の反応である。
3. 4（胃液分泌亢進）は副交感神経系が活発なときの反応であるため、これが正解となる。

選択肢 1不正解

瞳孔散大は交感神経系の亢進による反応です（副交感神経優位では瞳孔縮小）。

選択肢 2不正解

心拍数の増加は交感神経系の亢進による反応です（副交感神経優位では心拍数減少）。

選択肢 3不正解

気管・気管支の拡張は交感神経系の亢進による反応です（副交感神経優位では収縮）。

選択肢 4正解

消化運動や胃液分泌の亢進は、副交感神経系が活発なときに起こる制御です。

選択肢 5不正解

排尿筋の弛緩（膀胱括約筋の収縮）は交感神経系による反応です（副交感神経優位では排尿筋が収縮し排尿を促す）。

覚えるポイント

• 交感神経＝闘争・逃走（気管支拡張・心拍増加）
• 副交感神経＝休息・消化（胃液分泌亢進・排尿筋収縮）

間違えやすいところ

• 排尿筋（膀胱壁の筋肉）の収縮・弛緩と自律神経の関係を取り違えやすい

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品は適用部位から吸収されて標的に届きます。外用薬は主に局所作用を目的としますが、適用面積や頻度によっては全身性の副作用を生じることがあります。点鼻薬等は初回通過効果を受けずに全身へ移行します。

解き方

1. 1を検討：消化管内容物や併用薬の影響を強く受けるため誤り。
2. 2を検討：点鼻薬は門脈を経由せず、直接全身循環へ移行するため「初めに肝臓で代謝を受けて」が誤り。
3. 3を検討：含嗽薬の成分は粘膜からほとんど吸収されず局所作用を期待するため「全身的な副作用が起こることが多い」は誤り。
4. 4を検討：外用薬でも使用面積・頻度によって全身作用が現れることがあるため正しい。

選択肢 1不正解

消化管内容物や他の医薬品の作用によって、有効成分の吸収量や吸収速度は大きな影響を受けます。

選択肢 2不正解

鼻粘膜から吸収された成分は門脈を経由しないため、初めに肝臓で代謝を受けることなく全身に巡ります。

選択肢 3不正解

含嗽薬は局所への作用を目的としており、咽頭粘膜から吸収されて全身的な副作用を起こすことはまれです。

選択肢 4正解

皮膚適用薬は通常局所作用ですが、塗布面積や頻度等によっては全身循環に移行し全身作用が現れることがあります。

覚えるポイント

• 点鼻薬・坐剤・舌下錠は初回通過効果（肝臓での初回代謝）を回避する
• 外用薬も過量使用や広範囲使用で全身作用が出現しうる

間違えやすいところ

• 外用薬だから全身作用は絶対に起きないと誤認しないようにする

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

代謝によって有効成分は一般に排泄されやすい水溶性の物質に変化します。肝機能が低下すると代謝能が落ちるため全身循環に到達する未変化体の量は増加します。血漿タンパク質と結合した複合体は腎小球体で濾過されません。

解き方

1. aを検討：体外へ排泄されやすいのは「水溶性」の物質であるため「脂溶性」は誤り。
2. bを検討：尿中、胆汁中、呼気中などへの排泄経路の説明として正しいため正。
3. cを検討：肝機能低下時は初回通過効果等による代謝が低下するため、未変化体の量は「多く」なるため誤り。
4. dを検討：タンパク結合体は腎臓で濾過されず血中に長く留まるため正。
5. したがって「誤、正、誤、正」の3が正しい。

選択肢 1不正解

aが誤り、cが誤り、dが正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

bが正しく、cが誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

a:誤、b:正、c:誤、d:正の組み合わせが正しいです。

選択肢 4不正解

aが誤り、bが正しいため不適切です。

選択肢 5不正解

cが誤り、dが正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 代謝により排泄されやすい水溶性物質に変換される
• タンパク結合型は糸球体で濾過されない

間違えやすいところ

• 「排泄されやすい脂溶性」という引っ掛け表現に注意する（正しくは水溶性）

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

血中濃度が低下するのは、代謝・排泄の速度が吸収・分布の速度を上回るためです。受容体飽和などにより血中濃度を高めても効果が頭打ちになる一方で毒性のリスクが高まります。医薬品の投与設計は最小有効濃度と毒性濃度の間の治療域を維持するように定められます。

解き方

1. aを検討：作用機序として受容体・酵素・トランスポーター等への結合によるものであり正。
2. bを検討：ピーク後に血中濃度が低下するのは代謝・排泄速度が吸収・分布速度を「上回る」ためであり、記述は前後が逆になっているため誤り。
3. cを検討：受容体が飽和するなどして一定以上の濃度では薬効が増強しなくなるため正。
4. dを検討：有効域（最小有効濃度と毒性発現濃度の間）に維持するよう定められているため正。
5. したがって「正、誤、正、正」の4が正解となる。

選択肢 1不正解

bが誤りで、cおよびdが正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

aは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

aが正しく、bが誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

a:正、b:誤、c:正、d:正の組み合わせが正しいです。

選択肢 5不正解

aが正しく、bが誤り、dが正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 血中濃度低下期は「代謝・排泄速度 ＞ 吸収・分布速度」
• 薬効には上限があり、一定濃度以上は毒性のみ増大する

間違えやすいところ

• 速度の大小関係（どちらがどちらを上回るか）を取り違えやすい

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

重篤な皮膚障害（SJS/TEN）は1か月以上経過してから発症することもあります。アナフィラキシーは短時間（通常2時間以内）で進行します。無顆粒球症では感染防御能が落ちて突然の高熱などを生じます。偽アルドステロン症は高齢者や併用により発症リスクが高まります。

解き方

1. aを検討：1か月以上経ってから発症することもあるため「発症することはない」は誤り。
2. bを検討：アナフィラキシーは通常2時間以内に急変するため正しい。
3. cを検討：無顆粒球症の症状説明として正しいため正しい。
4. dを検討：偽アルドステロン症の好発要因および相互作用の記述として正しいため正しい。
5. したがって「誤、正、正、正」の5が正解となる。

選択肢 1不正解

aが誤り、bおよびdが正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

cおよびdが正しいため不適切です。

選択肢 3不正解

aが誤り、dが正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

bおよびcが正しいため不適切です。

選択肢 5正解

a:誤、b:正、c:正、d:正の組み合わせが正しいです。

覚えるポイント

• SJS/TENは発症まで1か月以上かかることもある
• 好中球減少による無顆粒球症では突然の高熱や喉の痛みが特徴

間違えやすいところ

• 「1か月以上経ってから発症することはない」という絶対的否定の誤りに注意する

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬原性肝機能障害には、薬物そのものや代謝物の直接毒性による「中毒性」と、薬物に対する免疫応答による「アレルギー性」の2種類に大別されます。

解き方

1. 1を検討：自覚症状がなく健診等で判明することが多いため正しい。
2. 2を検討：放置・継続すると肝不全に進行し死亡に至ることがあるため正しい。
3. 3を検討：直接的肝毒性によるものは「中毒性」であり、「アレルギー性」とする記述は誤り。
4. 4を検討：黄疸の機序と症状の説明として正しいため正しい。
5. 誤っているものを探すため、3が正解となる。

選択肢 1不正解

記述の内容は正しいため、誤りを選ぶ設問の解答としては不適切です。

選択肢 2不正解

記述の内容は正しいため、誤りを選ぶ設問の解答としては不適切です。

選択肢 3正解

直接的な肝毒性が原因となるのは「中毒性」の肝機能障害であり、記述は誤っています（設問の正答）。

選択肢 4不正解

記述の内容は正しいため、誤りを選ぶ設問の解答としては不適切です。

覚えるポイント

• 直接的肝毒性 ＝ 中毒性肝障害
• 免疫反応によるもの ＝ アレルギー性肝障害

間違えやすいところ

• 中毒性とアレルギー性の定義の混同に注意する

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品による呼吸器系の副作用には間質性肺炎や喘息などがあります。間質性肺炎は肺胞壁の炎症であり発熱を伴わないケースも存在します。アスピリン喘息等の医薬品誘発喘息は鼻疾患合併者に多く、原因物質の消失により軽快する特徴があります。

解き方

1. 間質性肺炎において発熱は必須の症状ではないことを確認し、記述ａを誤りと判定する。
2. 医薬品誘発喘息の典型的な症状経過、体内消失に伴う寛解、鼻疾患の危険因子を確認し、記述ｂ・ｃ・ｄをいずれも正しいと判定する。
3. 正誤の組み合わせ（誤・正・正・正）に対応する選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが誤となっており、正誤の判定が異なります。

選択肢 2不正解

ｃおよびｄが誤となっており、正誤の判定が異なります。

選択肢 3不正解

ａが正、ｄが誤となっており、正誤の判定が異なります。

選択肢 4不正解

ｂおよびｃが誤となっており、正誤の判定が異なります。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

間質性肺炎は発熱を伴わない場合もあるため、「必ず発熱を伴う」とする記述は誤りです。

ｂ：正

医薬品による喘息は、使用後短時間で鼻症状が現れ、続いて咳や呼吸困難等を生じるため正しい記述です。

ｃ：正

医薬品誘発喘息は、合併症がない限り原因薬物が体内から代謝・消失すれば寛解するため正しい記述です。

ｄ：正

副鼻腔炎や鼻茸などの鼻疾患を合併している人はアスピリン喘息等を発症しやすいため正しい記述です。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は発熱を伴わないこともある。鼻茸等の鼻疾患合併者は喘息を起こしやすい。

間違えやすいところ

• 間質性肺炎＝必ず発熱と誤認しやすいが、発熱がない場合もある点に注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」呼吸器系に現れる副作用

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の副作用として消化器系障害には腸閉塞様のイレウス様症状、胃腸粘膜が傷害される消化性潰瘍、局所投与製剤による排便刺激や神経反射に伴う立ちくらみなどがあります。これらは重篤化するリスクを伴うため初期徴候を把握することが重要です。

解き方

1. 記述ａ・ｂについて、イレウス様症状の定義および腸内細菌増殖に伴う全身衰弱のリスクが正しいことを確認する。
2. 記述ｃについて、消化性潰瘍の発見契機（貧血や突然の出血）に関する記述が正しいことを確認する。
3. 記述ｄについて、浣腸剤・坐剤の一過性局所刺激や迷走神経反射等の立ちくらみ症状が正しいことを確認する。
4. すべて正（正・正・正・正）である選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ｂおよびｄが誤とされているため不適です。

選択肢 2正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄすべて正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａおよびｂが誤とされているため不適です。

選択肢 4不正解

ｃが誤とされているため不適です。

選択肢 5不正解

ａ、ｃ、ｄが誤とされているため不適です。

答えの内訳

ａ：正

イレウス様症状は腸管運動低下により激しい腹痛や嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい便秘が生じるため正しい記述です。

ｂ：正

腸内容物の停滞により腸内細菌が異常増殖し、全身状態の急激な悪化につながるため正しい記述です。

ｃ：正

消化性潰瘍は無自覚なこともあり、貧血検査や吐血・下血で初めて判明することもあるため正しい記述です。

ｄ：正

外用痔疾用薬や浣腸剤・坐剤使用時、刺激や血圧変動により立ちくらみ等を生じることがあるため正しい記述です。

覚えるポイント

• イレウス様症状では腸内細菌異常増殖による全身衰弱が起こり得る。消化性潰瘍は無自覚のまま進行することもある。

間違えやすいところ

• 消化性潰瘍は常に強い自覚症状があると思い込まず、自覚症状が乏しい場合もある点を見落とさない。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」消化器系に現れる副作用

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品による副作用は不適正使用だけでなく通常の用法・用量でも発現し得ます。無菌性髄膜炎はウイルス等のほか医薬品（イブプロフェン等）によっても引き起こされ、急性の髄膜刺激徴候を呈します。循環器系薬剤の血圧変動等に伴う中枢神経症状も存在します。

解き方

1. 記述ａにおいて「通常の用法・用量では発生しない」という限定が誤りであることを判定する。
2. 記述ｂ・ｃについて、無菌性髄膜炎の原因および項部硬直を伴う急性症状の記述が正しいことを確認する。
3. 記述ｄについて、循環器作用薬が頭痛やめまい等を引き起こすことがある点を確認する。
4. 正誤の組み合わせ（誤・正・正・正）である選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが誤となっており、正誤が一致しません。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃが誤となっており、正誤が一致しません。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤となっており、正誤が一致しません。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｄが誤となっており、正誤が一致しません。

答えの内訳

ａ：誤

精神神経症状は、通常の用法・用量であっても発生することがあるため、「通常の用法・用量では発生しない」とする記述は誤りです。

ｂ：正

無菌性髄膜炎の多くはウイルスが原因ですが、薬剤副作用等でも生じることがあるため正しい記述です。

ｃ：正

無菌性髄膜炎は急性発症し、項部硬直（首筋のつっぱり）、激しい頭痛、発熱等を伴うため正しい記述です。

ｄ：正

血圧変化等により中枢神経への血流が影響を受け、頭痛やめまい、浮動感等が生じることがあるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 精神神経症状は通常の用法・用量でも発症する。無菌性髄膜炎の特徴的徴候は首筋のつっぱり（項部硬直）。

間違えやすいところ

• 「大量服用・長期連用のみで起きる」という極端な記述は誤りであることに注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」精神神経系に現れる副作用

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

皮膚症状には外用薬の刺激・感作による接触皮膚炎、紫外線が関与する光線過敏症、アレルギー反応などによる薬疹があります。接触皮膚炎は再接触でより重症化して再発しやすく、蕁麻疹は激しい痒みを伴う膨疹が特徴です。光線過敏症では紫外線透過を防ぐ遮光が不可欠です。

解き方

1. 記述ａの再接触時の再発有無を検討し、免疫記憶による再発があるため誤りと判定する。
2. 記述ｂの光線過敏症の対処（中止・洗浄・適切な遮光）が正しいことを確認する。
3. 記述ｃの薬疹誘因（疲労や暴飲暴食）に関する記述が正しいことを確認する。
4. 記述ｄの蕁麻疹の痒みの程度を検討し、強い痒みを伴うため誤りと判定する。
5. 正しい記述であるｂとｃの組み合わせ（選択肢3）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｄが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ｂおよびｃがともに正しい記述であり、正解です。

選択肢 4不正解

ｃが正しく、ｄが誤りであるため不適です。

答えの内訳

ａ：誤

接触皮膚炎はアレルギー性の場合、再び同医薬品に接触すると再発するため「再発することはない」は誤りです。

ｂ：正

光線過敏症では原因薬の中止・洗浄を行い、白や薄手の服を避けて厳重に遮光し受診する必要があるため正しい記述です。

ｃ：正

体調不良や疲労・暴飲暴食などが免疫や代謝に影響を与え、薬疹の誘因となることがあるため正しい記述です。

ｄ：誤

蕁麻疹は強い痒みを伴うことが特徴であるため、「痒みがないか、あってもわずか」とする記述は誤りです。

覚えるポイント

• 接触皮膚炎は再度接触すると再発する。蕁麻疹は強い痒みを伴う。光線過敏症では白い生地・薄手の服での遮光は不十分。

間違えやすいところ

• 蕁麻疹に痒みがないと誤認しないようにする。白い生地や薄手の服は紫外線を透過しやすいため遮光には適さない。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」皮膚に現れる副作用

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）第1条は法の目的を定めた最重要条文であり、対象品目、危害の防止、指定薬物の規制、保健衛生の向上の目的が明記されています。

解き方

1. 第1条の対象品目「医薬品、医薬部外品、（ ａ ）、医療機器及び再生医療等製品」から、ａが「化粧品」であることを確認します。
2. 危害の発生防止と向上を図る目的語（ ｂ ）が「保健衛生」であることを確認します。
3. 規制措置の対象（ ｃ ）が中枢神経系への作用等を有する「指定薬物」であることを確認し、組み合わせを選択します。

選択肢 1正解

ａ「化粧品」、ｂ「保健衛生」、ｃ「指定薬物」の組み合わせであり、条文通りで正しいです。

選択肢 2不正解

ｂは「公衆衛生」ではなく「保健衛生」であり、ｃは「麻薬及び向精神薬」ではなく「指定薬物」です。

選択肢 3不正解

ａは「健康食品」（法規制の医薬品等に含まれない）ではなく「化粧品」、ｂは「公衆衛生」ではなく「保健衛生」です。

選択肢 4不正解

ａは「健康食品」ではなく「化粧品」、ｃは「麻薬及び向精神薬」ではなく「指定薬物」です。

選択肢 5不正解

ｃは「麻薬及び向精神薬」ではなく「指定薬物」です。麻薬及び向精神薬は麻薬及び向精神薬取締法で規制されます。

覚えるポイント

• 医薬品医療機器等法の対象品目は「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」の5つです。

間違えやすいところ

• 法第1条の目的は「公衆衛生」ではなく「保健衛生」の向上である点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第1条

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

要指導医薬品は、医療用から移行して間もない一般用医薬品になりきらない品目（スイッチ直後・新有効成分など）や劇薬指定された一般向け医薬品などで、生活者の自己判断のみでの使用が困難なため、薬剤師による対面での情報提供と指導が法律上義務づけられています。

解き方

1. 記述ａについて、医師の指示等により使用されるのは「医療用医薬品（処方箋医薬品等）」であり、要指導医薬品は処方箋なしで購入されるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、毒薬に該当するものはないものの、劇薬に該当する要指導医薬品は存在するため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、薬剤師が対面で書面を用いて情報提供・薬学的知見に基づく指導を行うことが義務づけられているため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、血液検体など検体採取に直接のリスクを伴うものは一般用・要指導医薬品の検査薬として認められていないため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂとｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃとｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂとｃが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正確な組み合わせです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品には劇薬に該当するものがありますが、一般用医薬品には劇薬・毒薬とも存在しません。

間違えやすいところ

• 医師の処方箋や指示で使用される「医療用医薬品」と、薬剤師が対面で販売・指導する「要指導医薬品」を混同しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第4号（要指導医薬品の定義）

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

毒薬および劇薬は急性毒性等の強さに基づき指定されます。毒薬・劇薬ともに14歳未満の者等への交付禁止、一般用医薬品からの除外などの共通点がありますが、保管場所の施錠義務は「毒薬」のみに課されており、劇薬には施錠義務（他の物と区別して貯蔵・陳列すれば足りる）はありません。

解き方

1. 記述ａについて、毒薬および劇薬は14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者への交付が禁止されているため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、一般用医薬品には毒薬及び劇薬に該当するものはないため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、貯蔵・陳列場所に「鍵を施さなければならない」のは毒薬であり、劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列すればよいため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、劇薬は法第44条第2項に基づき、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するため正しいと判断します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正確な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｃが正と判定されているため誤りです。

覚えるポイント

• 保管の施錠義務：毒薬は「かぎを施す義務あり」、劇薬は「他の物と区別して保管（施錠義務なし）」です。

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の表示の違い（毒薬：黒地に白枠白字、劇薬：白地に赤枠赤字）とともに、施錠義務の有無の差異を混同しやすいため注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条、第46条、第47条

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は被包には、「製造販売業者の氏名・住所」「内容量」「製造番号・製造記号」「指定第二類医薬品の区分表示（枠の中に2）」などの法定事項を記載しなければなりません。製造業者ではなく製造販売業者であること、承認を受けた効能効果でなければならない点に注意します。

解き方

1. 記述ａについて、法第50条第1号で規定されているのは「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所であり、「製造業者」ではないため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、承認外の効能又は効果の記載は虚偽・不正表示となり禁止されているため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、重量、容量又は個数等の内容量は法第50条第3号に定められた法定表示事項であるため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、指定第二類医薬品については「第2類医薬品」の「2」の文字を四角枠または丸枠で囲む等の表示が義務づけられているため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａとｂはいずれも法定表示事項として誤りです。

選択肢 2不正解

ａは製造業者ではなく製造販売業者であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは承認外の効能効果であり記載してはならない事項のため誤りです。

選択肢 4正解

ｃ及びｄはいずれも直接の容器又は被包に記載すべき法定表示事項として正しいです。

覚えるポイント

• 容器への記載義務があるのは「製造販売業者」の氏名・名称及び住所です。「製造業者」ではありません。

間違えやすいところ

• 指定第二類医薬品の「2」の数字は、枠の中に記載する（枠で囲む）ことが義務付けられています。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、同法施行規則第214条

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法において、医薬品、医薬部外品、化粧品を市場に出荷する「製造販売業」や、それらを製造する「製造業」には品目区分に応じた許可が必要です。しかし、一般小売等の「販売業」の許可が義務づけられているのは医薬品等に限られ、医薬部外品および化粧品については販売業の許可を受けることなく一般に販売することができます。

解き方

1. 記述ａ・ｃを検討し、医薬部外品の製造販売業、化粧品の製造業ともに業許可が必要であることを確認して正しいと判断します。
2. 記述ｂ・ｄを検討し、医薬部外品および化粧品の販売（小売り等）には販売業の許可が不要であることを確認して誤りと判断します。
3. ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

記述ｃが誤りとなっているため不適です（化粧品の製造には製造業許可が必要です）。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａ、ｂ、ｄの正誤判定が誤っているため不適です。

選択肢 4不正解

記述ａ、ｂ、ｃの正誤判定が誤っているため不適です。

選択肢 5不正解

記述ａ、ｄの正誤判定が誤っているため不適です。

覚えるポイント

• 医薬部外品や化粧品は製造販売業・製造業の許可が必要だが、販売業の許可は不要であること。

間違えやすいところ

• 医薬品の販売業と同様に、医薬部外品や化粧品の販売にも許可が必要であると誤認しやすい点に注意します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第12条、第13条、第24条等に基づく規定

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

化粧品の効能効果は、厚生労働省の通知（化粧品の効能の範囲）によって定められた56項目に限定されています。人体に対する作用が緩和なものに限られるため、「皮膚の炎症を抑える」などの治療的・薬理的な抗炎症作用の標榜は認められず、医薬品や医薬部外品の範囲となります。

解き方

1. 記述ａの「皮膚の炎症を抑える」は医薬品・医薬部外品の効能表現であり、化粧品では認められないため誤りと判断します。
2. 記述ｂ「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」は化粧品効能範囲に含まれるため正しいと判断します。
3. 記述ｃ「フケ、カユミがとれる」は頭髪用化粧品の効能範囲に含まれるため正しいと判断します。
4. 記述ｄ「口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ」も唇用化粧品の効能範囲に含まれるため正しいと判断します。
5. ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

記述ａ、ｂ、ｄの正誤判定が誤っているため不適です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａ、ｃの正誤判定が誤っているため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｂの正誤判定が誤っているため不適です。

選択肢 5不正解

記述ａ、ｃ、ｄの正誤判定が誤っているため不適です。

覚えるポイント

• 化粧品で標榜可能な効能効果は限定された56項目のみであり、抗炎症作用や治療的効果は標榜できないこと。

間違えやすいところ

• 「フケ、カユミがとれる」は清浄効果に基づく化粧品の標榜範囲として認められている点を見落とさないように注意します。

出題の前提：化粧品の効能の範囲に関する厚生労働省通知

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬局開設者は、開設許可を受けることで調剤業務だけでなく医薬品の販売行為も行うことができます。販売業の許可の有効期間は6年です。また、あらかじめ分割・小分けして包装する行為は「製造」に該当し、販売業者がこれを行うことは禁止されています。卸売販売業は薬局や他の販売業者等に販売する業態であり、一般消費者への直接販売はできません。

解き方

1. 選択肢1を検討し、販売業の許可の更新期間は「6年」であるため誤りと判断します。
2. 選択肢2を検討し、薬局開設者が医薬品を販売する場合、改めて販売業の許可は不要であるため正しいと判断します。
3. 選択肢3を検討し、あらかじめ医薬品を小分けする行為は製造に該当し認められないため誤りと判断します。
4. 選択肢4を検討し、卸売販売業者は一般生活者に対して直接販売できないため誤りと判断します。
5. 正答として選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

医薬品の販売業の許可の有効期間は「6年」ごとに更新を受けなければ失効します（5年ではありません）。

選択肢 2正解

薬局開設許可を受けた薬局での医薬品販売は付随業務として認められており、別途販売業の許可は不要です。

選択肢 3不正解

販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることは医薬品の「製造」に該当するため、販売業者が行うことはできません。

選択肢 4不正解

卸売販売業は薬局や他の医薬品販売業者等に販売する業態であり、一般の生活者に直接販売することはできません。

覚えるポイント

• 販売業の許可有効期間は6年。薬局は販売業の許可なしで医薬品を販売できる。小分け販売（あらかじめの分割）は不可。

間違えやすいところ

• 毒物劇物取扱責任者等の他法令や更新年数（5年など）と混同しないよう、薬機法上の許可更新は「6年」であることを確認します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条、第26条等

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬局は薬剤師が調剤および指導を行う場所であり、管理者は原則として薬剤師でなければなりません。薬局は医療法第1条の2に規定される「医療提供施設」として位置づけられています。また、薬局開設の許可を受けていない場所（病院・診療所の調剤所を除く）に「薬局」の名称を付すことは禁止されています（名称独占）。

解き方

1. 記述ａを検討し、薬局の管理者は原則として薬剤師でなければならないため、登録販売者が自ら管理者になることはできず誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討し、第二類医薬品および第三類医薬品の販売・情報提供・相談対応は登録販売者も行えるため正しいと判断します。
3. 記述ｃを検討し、薬局は医療法における「医療提供施設」として明確に位置づけられているため誤りと判断します。
4. 記述ｄを検討し、薬局の名称独占規定（病院・診療所の調剤所を除く）に合致するため正しいと判断します。
5. 正しい組み合わせとして（ｂ、ｄ）である選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りで、記述ｂが正しい記述です。

選択肢 2不正解

記述ａ、ｃともに誤った記述です。

選択肢 3正解

記述ｂ、ｄともに正しい記述です。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りで、記述ｄが正しい記述です。

覚えるポイント

• 薬局管理者は原則として薬剤師であること、薬局は医療法上の医療提供施設であること。

間違えやすいところ

• 薬局の管理者要件を店舗販売業の管理者要件と混同しないように注意します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第12項、第7条、第8条の2、医療法第1条の2等

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

「薬剤師不在時間」とは、薬局で調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師業務等のやむを得ない理由により「一時的」に不在となる時間を指し、「恒常的」な不在は認められません。不在時間中は、調剤室を閉鎖し、薬局の内側だけでなく「外側の見やすい場所」にも調剤に応じられない旨等を掲示しなければならず、不在時でも連絡が取れる体制を整備する必要があります。

解き方

1. 記述ａを検討し、不在となる時間は「一時的」であるべきであり、「恒常的」に不在となる時間ではないため誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討し、薬剤師不在時間中は調剤室を閉鎖することが義務づけられているため正しいと判断します。
3. 記述ｃを検討し、掲示事項は薬局内の見やすい場所だけでなく「薬局の外側の見やすい場所」にも掲示が必要であるため誤りと判断します。
4. 記述ｄを検討し、不在時間中に勤務している従事者と管理薬剤師が連絡できる体制を備える必要があるため正しいと判断します。
5. 正しい組み合わせとして（ｂ、ｄ）である選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りで、記述ｂが正しい記述です。

選択肢 2不正解

記述ａ、ｃともに誤った記述です。

選択肢 3正解

記述ｂ、ｄともに正しい記述です。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りで、記述ｄが正しい記述です。

覚えるポイント

• 薬剤師不在時間は「一時的」な不在に限られ、調剤室閉鎖、薬局内外への掲示、連絡体制の確保が必須であること。

間違えやすいところ

• 「恒常的」な不在でも認められると誤認したり、掲示場所が「薬局内のみ」でよいと早合点しないよう注意します。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号等

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

店舗販売業は一般用医薬品等を販売・授与する業態であり、薬剤師が従事していても調剤を行うことは認められていません（調剤は薬局のみ）。第一類医薬品を販売する店舗の管理者は原則薬剤師ですが、薬剤師を管理者とできない一定の要件を満たす場合は、補佐する薬剤師を置くことで登録販売者が管理者となることも例外的に可能です。店舗管理者は知事等の許可がある場合を除き他店舗等の管理に従事してはならず、実地に管理しなければなりません。

解き方

1. 記述ａを検討し、店舗販売業では薬剤師がいても調剤を行うことはできないため誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討し、第一類医薬品を販売する店舗でも要件（補佐する薬剤師の配置等）を満たせば登録販売者が管理者になれる例外があるため、「なることはできない」は誤りと判断します。
3. 記述ｃを検討し、店舗管理者の兼歴禁止（知事等の許可がある場合を除く）の条文通りであるため正しいと判断します。
4. 記述ｄを検討し、店舗を自ら実地に管理するか指定する者に実地に管理させる義務（法第28条等）に適合するため正しいと判断します。
5. 正しい組み合わせとして（ｃ、ｄ）である選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

記述ａ、ｂともに誤った記述です。

選択肢 2不正解

記述ａが誤りで、記述ｃが正しい記述です。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤りで、記述ｄが正しい記述です。

選択肢 4正解

記述ｃ、ｄともに正しい記述です。

覚えるポイント

• 店舗販売業では調剤は一切不可。第一類医薬品販売店舗でも例外的に登録販売者が管理者になれる場合がある。

間違えやすいところ

• 「薬剤師がいれば調剤もできる」と誤認しやすいですが、調剤を行える場所は法的に薬局等に限定されています。

出題の前提：医薬品医療機器等法第25条、第28条等

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第33条第1項により、配置販売業者又はその配置員が医薬品の配置販売に従事する際は、その者の「住所地」の都道府県知事が発行する「身分証明書」の交付を受け、かつ、これを「携帯」することが義務づけられています（店舗等と異なり移動するため「掲示」ではなく「携帯」となります）。

解き方

1. 条文の空欄ａについて、発行主体となる知事は「住所地」の都道府県知事であると確認します。
2. 条文の空欄ｂについて、交付を受ける文書は「身分証明書」であると確認します（許可証ではない）。
3. 条文の空欄ｃについて、顧客宅を訪問する業態であるため「携帯」が正解であると確認します（掲示ではない）。
4. ａ（住所地）、ｂ（身分証明書）、ｃ（携帯）の組み合わせである選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが「許可証」となっているため誤りです（身分証明書が入ります）。

選択肢 2不正解

ｃが「掲示」となっているため誤りです（移動を伴うため携帯が必要です）。

選択肢 3正解

ａが住所地、ｂが身分証明書、ｃが携帯であり、条文と完全に一致します。

選択肢 4不正解

ａが「勤務地」、ｃが「掲示」となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが「勤務地」、ｂが「許可証」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 配置員証（身分証明書）の発行は「住所地」の知事、行動時は常に「携帯」すること。

間違えやすいところ

• 配置販売を行う「区域（勤務地）」の知事と混同しやすいため、「身分証明書は住所地の知事発行」と整理して記憶します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第33条第1項

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

要指導医薬品の販売にあたり、薬剤師が購入者等に対してあらかじめ確認すべき事項は規則第158条の12第4項に列挙されています。具体的には、年齢、性別、症状、他の薬剤の使用状況、他の疾病の罹患状況（病名）、妊娠・授乳、アレルギー等の副作用歴、購入・使用経験の有無などです。「医療機関名」は確認必須事項として規定されていません。

解き方

1. 各選択肢について、施行規則第158条の12第4項各号に掲げられている確認事項と照合します。
2. 「年齢」「性別」「他の薬剤の使用状況」「購入や使用経験の有無」はいずれも号に定められています。
3. 選択肢3の疾病関係の規定は「現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名」であり、「医療機関名」は該当しないため誤りと判断します。
4. 誤っている事項として選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

「他の薬剤又は医薬品の使用の状況」は第5号に規定されている確認事項です。

選択肢 2不正解

「性別」は第2号に規定されている確認事項です。

選択肢 3正解

規定されているのは「現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名」であり、医療機関名は含まれないため誤りです。

選択肢 4不正解

「年齢」は第1号に規定されている確認事項です。

選択肢 5不正解

「当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無」は第9号に規定されている確認事項です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品等の確認事項において、確認すべきは「他の疾病の病名」であり「医療機関名」ではないこと。

間違えやすいところ

• 病名と医療機関名を混同しないように条文の規定事項を正確に覚える必要があります。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条の12第4項

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬局開設者や店舗販売業者が第一類医薬品を販売・授与したときは、品名、数量、販売日時、情報提供および販売を行った薬剤師の氏名、購入者等の連絡先を書面に記載し、2年間保存する義務があります。

解き方

1. 法規則上の第一類医薬品販売記録における法定保存事項（品名、数量、日時、薬剤師氏名、連絡先）を確認します。
2. 提示された項目の中で、販売した日時（ａ）と薬剤師の氏名（ｃ）が該当し、使用期限（ｂ）や購入者氏名（ｄ）は義務付けられていないことを判定します。

選択肢 1不正解

販売した医薬品の使用期限（ｂ）は法定記載事項に含まれないため誤りです。

選択肢 2正解

販売した日時（ａ）および薬剤師の氏名（ｃ）はともに記載・保存が義務付けられているため正解です。

選択肢 3不正解

使用期限（ｂ）および購入者の氏名（ｄ）は義務的記載事項ではないため誤りです（連絡先は含まれますが氏名そのものは義務ではありません）。

選択肢 4不正解

購入者の氏名（ｄ）は法律上規定されている記載事項ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 第一類医薬品の販売記録義務：品名、数量、販売日時、薬剤師氏名、購入者等の連絡先（保存期間は2年間）。

間違えやすいところ

• 購入者に関しては「連絡先」が規定事項であり、「氏名」そのものは法定記載事項に含まれていません。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第14条第3項

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品は他の物と区別して陳列・貯蔵し、リスク区分ごとに混在しないよう陳列しなければなりません。指定第二類医薬品は情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列する規定等があります。

解き方

1. 各記述の規定内容（他の物との区別陳列、リスク区分ごとの配置・陳列）を確認します。
2. 要指導医薬品の陳列方法には鍵をかけた設備以外に陳列区画や手の届かない陳列設備があるため「必ず鍵」は誤りであることを見極めます。
3. 情報提供設備から7メートル以内の陳列規制の対象は「指定第二類医薬品」であり、第三類医薬品ではないことを見極めます。

選択肢 1不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ａとｂが正しいため不正解です。

選択肢 3正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが正しく、ｃとｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

ｃとｄが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品は鍵付き設備だけでなく要指導医薬品陳列区画等での陳列も可。7メートル以内規制は「指定第二類医薬品」が対象。

間違えやすいところ

• 情報提供設備から7メートル以内の陳列が求められるのは「指定第二類医薬品」であり、「第三類医薬品」ではありません。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第218条の3等、薬局等構造設備規則

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の販売店舗では、店舗の管理・取扱いに関する情報（開設者や管理者等の氏名、営業時間、相談・緊急連絡先）や、制度に関する解説（リスク区分、情報提供方法、健康被害救済制度等）を見やすい場所に掲示しなければなりません。

解き方

1. 店舗販売業における法定掲示板の記載事項（管理者の氏名、相談・緊急時連絡先、救済制度の解説等）を思い起こします。
2. 管理者の氏名は掲示事項ですが「住所」は掲示不要であり、また「販売を行う医薬品の使用期限」も店頭掲示板の義務事項ではないため除外します。
3. 正しい項目であるｃとｄの組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

使用期限（ａ）および管理者の住所（ｂ）は掲示板への必須掲示事項ではないため誤りです。

選択肢 2不正解

販売を行う一般用医薬品の使用期限（ａ）は店頭の掲示事項に含まれないため誤りです。

選択肢 3不正解

管理者の氏名は掲示事項ですが「住所（ｂ）」は掲示事項に含まれないため誤りです。

選択肢 4正解

相談時及び緊急時の連絡先（ｃ）と医薬品副作用被害救済制度の解説（ｄ）はともに掲示事項であるため正解です。

覚えるポイント

• 店舗の掲示事項：店舗管理者の「氏名」（住所ではない）、相談・緊急時の連絡先、医薬品救済制度に関する解説など。

間違えやすいところ

• 特定販売（ネット販売）の広告画面で表示する使用期限と、実店舗の掲示板で掲示すべき事項を混同しないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第1の2

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれがある医薬品は、エフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬に限る）の6成分（塩類等含む）です。

解き方

1. 告示で指定された濫用等のおそれがある6成分を列挙します（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）。
2. 提示された成分のうち、ジヒドロコデイン（ａ）とプソイドエフェドリン（ｂ）が該当し、インドメタシン（ｃ）とリドカイン（ｄ）は該当しないことを確認します。

選択肢 1正解

ジヒドロコデイン（ａ）およびプソイドエフェドリン（ｂ）はともに指定医薬品に該当するため正解です。

選択肢 2不正解

インドメタシン（ｃ）は非ステロイド性抗炎症成分であり、濫用等のおそれがある指定成分ではないため誤りです。

選択肢 3不正解

リドカイン（ｄ）は局所麻酔成分であり、指定成分には含まれないため誤りです。

選択肢 4不正解

インドメタシン（ｃ）およびリドカイン（ｄ）はともに指定医薬品ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 濫用等の恐れがある指定6成分：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン。

間違えやすいところ

• コデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンは「鎮咳去痰薬に限る」という限定条件が付いている点に注意が必要です。

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の2の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品）

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

特定販売とは、薬局または店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品等を販売・授与することを指します。店舗に貯蔵・陳列されている医薬品を対象とし、インターネット等で広告・販売する場合には、使用期限や健康被害救済制度の解説など、法令で定められた事項を分かりやすく見やすい形で表示する必要があります。

解き方

1. 記述aにつき、特定販売の対象が当該店舗に貯蔵・陳列されている一般用医薬品であるかを確認し、正しいと判断します。
2. 記述b・cにつき、インターネット広告時にホームページへ記載すべき法定表示事項（救済制度の解説、医薬品の使用期限など）を確認し、いずれも正しいと判断します。
3. 記述dにつき、行政庁（都道府県知事及び厚生労働大臣）が容易に閲覧できるホームページで行う義務規定を確認し、正しいと判断します。
4. すべて「正」となっている選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

aとcが誤りとなっているため不適です。a・cともに正しい記述です。

選択肢 2不正解

すべての記述が誤りとなっているため不適です。本問の記述はすべて正しい内容です。

選択肢 3不正解

dが誤りとなっているため不適です。都道府県知事及び厚生労働大臣が閲覧できる必要があります。

選択肢 4不正解

bとcが誤りとなっているため不適です。b・cともに表示必須事項として正しい記述です。

選択肢 5正解

a、b、c、dの記述はすべて正しく、正しい組み合わせです。

答えの内訳

a：正

店舗販売業者は、当該店舗において貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品について特定販売を行うことができます。

b：正

特定販売をインターネットで広告する際には、医薬品の副作用等による健康被害の救済制度に関する解説をウェブサイト上に表示しなければなりません。

c：正

インターネット等を利用して特定販売の広告を行う際には、販売する一般用医薬品の使用期限を見やすく表示することが定められています。

d：正

特定販売の広告を行うホームページは、適切な監視等のため、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるものでなければなりません。

覚えるポイント

• 特定販売の広告表示には救済制度の解説や使用期限の明記が含まれること、行政庁が容易に閲覧できるHPで行うことを覚えます。

間違えやすいところ

• 特定販売を独立した倉庫から直接発送できると誤認しやすいですが、必ず許可を受けた薬局・店舗に貯蔵・陳列された医薬品でなければなりません。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則等の特定販売に関する規定に基づきます。

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品等適正広告基準では、虚偽・誇大広告の防止、承認外の効能効果の標榜禁止、安全性や有効性を保証する表現の禁止などが厳格に定められています。漢方製剤では構成生薬単独の作用の強調は認められず、受診が必要な重篤疾患の自己治療標榜も禁止されています。

解き方

1. 記述aを検討：漢方処方製剤の構成生薬を個別に挙げて説明することは不適当とされており、正しい。
2. 記述bを検討：心臓病等の医師の治療が必要な疾患について自己治療可能とする表現は禁止されており、誤り。
3. 記述cを検討：医療用医薬品の効能を一般用医薬品でそのまま標榜することは承認内容を逸脱するため認められず、正しい。
4. 記述dを検討：医薬品の確実な効能や安全性を保証する表現は禁止されているため、誤り。
5. 正しいものの組み合わせは（a、c）であり、選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

bが含まれているため誤りです。心臓病等の自己治療を認める表現は不可です。

選択肢 2正解

aおよびcが正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびdが含まれているため誤りです。効能や安全性の保証表現は禁止されています。

選択肢 4不正解

dが含まれているため誤りです。確実であることを保証する表現は行ってはなりません。

答えの内訳

a：正

漢方処方製剤の効能効果は処方全体として判断されるため、構成生薬の個々の作用を挙げて説明することは不適当とされています。

b：誤

心臓病などの医師の診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかのような広告表現は認められていません。

c：正

承認された範囲内の効能効果のみ標榜でき、同一成分であっても医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは認められず、正確な広告とは言えません。

d：誤

医薬品の効果や安全性について、確実であることを保証する表現は禁止されています（行ってはならない）。

覚えるポイント

• 効能効果や安全性の保証表現は禁止。漢方薬は処方全体としての効能効果を説明し生薬個別の作用標榜は不適当。

間違えやすいところ

• 同じ有効成分を含んでいても、一般用医薬品と医療用医薬品とでは承認された用法・用量・効能効果が異なる場合があるため、医療用の効能をそのまま広告できません。

出題の前提：医薬品等適正広告基準に基づきます。

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第66条は虚偽・誇大広告の禁止を定めています。本条の特徴は、広告を行う主体を限定せず「何人も（なんぴとも）」規制対象としている点、および対象事項として「名称、製造方法、効能、効果又は性能」を定めている点です。また第2項では医師その他の者が保証したと誤解される表現も誇大広告に含まれます。

解き方

1. 法第66条第1項の規定を確認：主語は誰でも対象となる「何人も」であるため、aには「何人も」が入る（選択肢1, 4, 5に絞られる）。
2. 名称に続く項目を確認：「名称、製造方法、効能、効果又は性能」であるため、bには「製造方法」が入る（選択肢1に絞られる）。
3. 第2項の保証者を確認：「医師その他の者」が保証したと誤解されるおそれがある記事が該当するため、cには「医師その他の者」が入る。
4. したがって、正しい組み合わせは選択肢1である。

選択肢 1正解

a＝何人も、b＝製造方法、c＝医師その他の者で条文と完全に一致します。

選択肢 2不正解

aが「医薬品等製造販売業者は」となっているため誤りです。正しくは「何人も」です。

選択肢 3不正解

aが「医薬品等製造販売業者は」、cが「医薬品販売業者」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

bが「使用方法」となっているため誤りです。正しくは「製造方法」です。

選択肢 5不正解

bが「使用方法」、cが「医薬品販売業者」となっているため誤りです。

答えの内訳

a：何人も

法第66条第1項の主語は「何人も」であり、事業者だけでなく一般人も含めたすべての人が対象となります。

b：製造方法

条文では「名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して」と規定されています。

c：医師その他の者

第2項では「医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事」を禁止しています。

覚えるポイント

• 第66条（誇大広告等の禁止）の主語は「何人も」、対象は「名称、製造方法、効能、効果又は性能」、保証誤認は「医師その他の者」です。

間違えやすいところ

• 主語を「製造販売業者」などの医薬品関係事業者に限定されていると誤解しやすい点に注意します。

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条第1項および第2項の条文に基づきます。

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の販売においては、医薬品の品位と適正使用の観点から景品付き販売に制限があるものの過度でない限り全面禁止ではありません。組み合わせ販売は合理性と十分な情報提供が必須です。また、配置販売業は「先用後利」が基本であり現金売りは配置販売とは認められず、店舗販売業者が店舗外に陳列して販売することは認められません。

解き方

1. 記述aを検討：景品提供は景品表示法等の基準に従っていれば許容されるため、「一切認められていない」は誤り。
2. 記述bを検討：組み合わせ販売における要件（合理性と情報提供可能な範囲）を正しく述べており、正しい。
3. 記述cを検討：配置販売業において先用後利によらず現金売りを行うことは配置販売行為に該当しないため、誤り。
4. 記述dを検討：店舗以外の場所に医薬品を陳列・拠点化して販売することは無許可販売行為として取締りの対象となるため、正しい。
5. 正しい組み合わせは（b、d）であるため、選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

aが含まれるため誤りです。節度ある景品提供は一切認められないわけではありません。

選択肢 2不正解

aおよびcが含まれるため誤りです。現金売りは配置販売行為に当たりません。

選択肢 3正解

bおよびdが正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

cが含まれるため誤りです。先用後利を行わない現金売りは配置販売とは認められません。

答えの内訳

a：誤

不当景品類及び不当表示防止法の範囲内等の適正な範囲であれば景品類の提供は認められており、「一切認められていない」わけではありません。

b：正

複数の医薬品を組み合わせて販売する場合は、情報提供を十分に行える範囲であり、組み合わせに合理性が認められる必要があります。

c：誤

あらかじめ預けておき後から清算する「先用後利」によらず、その場で現金を対価として医薬品を売り渡す行為は店舗販売行為等とみなされ、配置販売には当たりません。

d：正

許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を陳列して販売の拠点とすることは無許可販売等に該当し、取締りの対象となります。

覚えるポイント

• 配置販売業の基本は「先用後利」であり現金売りは不可。店舗外の医薬品陳列・販売拠点は取締り対象。

間違えやすいところ

• 配置販売業者が持参した薬をその場で直接現金で販売することは配置販売の定義（あらかじめ預けて後で精算する）を逸脱します。

出題の前提：医薬品医療機器等法および関係通知における医薬品の適正な販売方法に関する基準に基づきます。

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を安全かつ適正に使用するために必要な公的文書であり、法的な記載義務や使用者が適切に参照・保管するための指針が定められています。

解き方

1. 記述ａについて、医薬品医療機器等法上の添付文書の記載義務内容に適合しているかを確認する。
2. 記述ｂ・ｃについて、改訂年月の明示や販売名上部の定型文言に関する記載ルールを確認する。
3. 記述ｄについて、医療機関受診時における添付文書の活用意義の正当性を判断する。

選択肢 1不正解

ｄの記述も正しいため、誤りを含む組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｄの記述はいずれも正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

ａ、ｃの記述はいずれも正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂ、ｃの記述はいずれも正しいため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて正しく、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

医薬品医療機器等法第52条等の規定により、添付文書には用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意を記載することが原則として義務づけられています。

ｂ：正

添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされています。

ｃ：正

一般用医薬品の添付文書では、販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の注意喚起文言が記載されます。

ｄ：正

一般用医薬品の使用者が副作用等を疑って医療機関を受診する際には、原因特定や処置を迅速に行うため、添付文書を持参して医師や薬剤師に見せることが重要です。

覚えるポイント

• 添付文書の改訂時には改訂年月とともに改訂箇所を明示する
• 医療機関受診時には添付文書を持参して提示することが推奨される

間違えやすいところ

• 添付文書は一度読めば破棄してよいと誤認するケースがあるが、服用期間中は手元に保管する必要がある

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化したり重篤な副作用や事故につながる事項が記載されており、自己判断での処方薬中止などの不適切な行動を防止する配慮がなされています。

解き方

1. 記述ａについて、「次の人は使用（服用）しないこと」に該当する記載基準を確認する。
2. 記述ｂについて、医療用医薬品との併用回避時に自己判断での処方薬中止が適切かどうかを判断する。
3. 記述ｃ・ｄについて、運転操作制限や飲酒回避に関する注意事項の記載基準を確認する。

選択肢 1不正解

ａとｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤りで、ｃとｄが正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

改善が期待できない症状や悪化のおそれがある症状で誤用されやすいものは、「してはいけないこと」の「次の人は使用（服用）しないこと」に明記されます。

ｂ：誤

併用を避けるべき医薬品がある場合でも、処方された医療用医薬品を生活者が自己判断で中止してはならず、医師や薬剤師に相談すべきです。

ｃ：正

抗ヒスタミン成分や抗コリン成分等により眠気や散瞳に伴う目のかすみ・異常なまぶしさが生じるおそれがある製剤には、運転操作を避ける旨が記載されます。

ｄ：正

アルコールにより中枢神経抑制作用が増強されたり、胃粘膜障害等の副作用リスクが高まる成分については、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されます。

覚えるポイント

• 処方された医療用医薬品の使用を自己判断で中止してはならない
• 眠気や異常なまぶしさを生じる成分では運転操作禁止が記載される

間違えやすいところ

• 併用注意・併用禁忌の記載がある場合に、一般用医薬品を優先して処方薬を勝手に止めてもよいと誤解しやすい点に注意する

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」使用上の注意（してはいけないこと）

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

アナフィラキシーや重篤な喘息発作の既往がある医薬品・成分は、再度曝露すると生命に関わる危険があるため、「してはいけないこと（禁忌）」として使用しないことが定められています。

解き方

1. 各選択肢の記述内容を手引きの添付文書記載要領に照らし合わせる。
2. 選択肢3において、既往歴のある成分に対する注意喚起が「してはいけないこと（使用しないこと）」か「相談すること（注意して使用）」かを確認し、誤りであると特定する。

選択肢 1不正解

記述の通り、「してはいけないこと」には症状悪化や重篤な副作用・事故防止に関する事項が記載されます。

選択肢 2不正解

記述の通り、一般用検査薬は確定診断を行うものではないため、陽性時に医師の診断を受ける旨が記載されます。

選択肢 3正解

過去にアレルギー症状を起こしたことがある人は「使用（服用）しないこと」に記載され、絶対に使用を避ける必要があります。

選択肢 4不正解

記述の通り、重篤な副作用リスクが高い対象者が自ら使用を回避できるよう、分かりやすく記載することとされています。

覚えるポイント

• 過去にアレルギーを起こした成分は「相談すること」ではなく「使用しないこと（禁忌）」に分類される

間違えやすいところ

• アレルギー歴がある場合に「注意して使えばよい」と軽く捉えてしまうミスが多い

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の薬理作用により基礎疾患が悪化するおそれがある場合、添付文書の「相談すること」の項に基礎疾患名が記載されます。成分ごとの作用機序と悪化リスクを把握することが重要です。

解き方

1. 提示された基礎疾患と各成分の禁忌・相談事項の対応を検討する。
2. ロートエキス（抗コリン作用による心拍数増加）、アスピリン（プロスタグランジン遮断による潰瘍悪化）、ポビドンヨード（ヨウ素過剰による甲状腺機能影響）がいずれも正しいことを確認する。
3. イブプロフェンと糖尿病の組み合わせが誤りであることを特定する。

選択肢 1不正解

ロートエキスは副交感神経抑制作用により心拍数を増加させ、心臓病を悪化させるおそれがあるため「相談すること」とされています。

選択肢 2正解

糖尿病で「相談すること」とされるのは主に交感神経刺激作用を持つアドレナリン作動成分であり、イブプロフェンではありません。

選択肢 3不正解

アスピリンなどのNSAIDsはプロスタグランジン生合成を抑制して胃粘膜防御を低下させるため、胃・十二指腸潰瘍では「相談すること」とされています。

選択肢 4不正解

ポビドンヨードに含まれるヨウ素が吸収されることで甲状腺ホルモンの産生に影響を与えるおそれがあるため、「相談すること」とされています。

覚えるポイント

• 糖尿病で相談するのはプソイドエフェドリンなどのアドレナリン作動成分
• イブプロフェンで相談するのは潰瘍性大腸炎やクローン病、胃潰瘍など

間違えやすいところ

• NSAIDs全般の相談事項に糖尿病が含まれると混同しやすい点に注意する

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（使用上の注意）

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

副作用の記載は、発見しやすい一般的な症状を部位別に示した上で、まれだが重大な病態を名称と初期症状で警告する構成をとっています。また、軽微な症状でも増強・持続時は中止して相談が必要です。

解き方

1. 記述ａについて、副作用の記載順序（部位別の一般的副作用が先、重篤な副作用名別が後）を確認する。
2. 記述ｂについて、容認される軽微な副作用が増強・持続した場合の中止指示の有無を検討する。
3. 記述ｃ・ｄについて、重篤副作用への受診喚起および漢方処方製剤の長期連用に関する規定の正当性を判断する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂともに誤りの記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤りの記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りの記述であるため不適です。

選択肢 4正解

ｃとｄが正しく、適切な組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

添付文書では、まず一般的な副作用について「発現部位別」に症状が記載され、その後にまれに発生する重篤な副作用について「副作用名ごと」に初期症状が記載されます。順序が逆です。

ｂ：誤

予測される軽微な症状であっても、症状の持続又は増強が見られた場合には、使用を中止して専門家に相談する旨が記載されています。

ｃ：正

重篤な副作用は入院治療を要する健康被害に至るおそれがあるため、初期症状の段階で直ちに医師の診療を受ける旨が明記されています。

ｄ：正

漢方処方製剤を長期連用する場合には専門家に相談する旨が記載されます。この記載がないものは、長期間漫然と使用せず短期の使用に限られます。

覚えるポイント

• 添付文書の副作用は「部位別の一般症状」が先で「名称別の重篤症状」が後
• 症状の持続や増強があれば使用を中止して相談する

間違えやすいところ

• 副作用の記載順序（部位別と症状名別）の前後を取り違えないよう注意する

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品の品質劣化や誤用・誤飲・二次感染を防ぐため、添付文書には保管及び取扱い上の注意（冷暗所保存、容器移し替え禁止、小児の手の届かない場所、点眼薬の共用禁止等）が定められています。

解き方

1. 記述ａについて、錠剤の冷蔵庫保管による結露リスクを検討する。
2. 記述ｂについて、別容器への移し替えによる誤用・品質劣化リスクを検討する。
3. 記述ｃについて、家庭内における小児の誤飲防止対策の必要性を確認する。
4. 記述ｄについて、点眼薬を共用することによる感染拡大リスクを確認する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｄの記述はいずれも正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂ、ｃの記述はいずれも正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄの記述も正しいため誤りです。

選択肢 5不正解

ａの記述も正しいため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

錠剤やカプセル剤等は冷蔵庫から室温へ出した際に結露して吸湿するおそれがあるため、特に指示がない限り冷蔵庫保管は不適当です。

ｂ：正

別の容器に移し替えると品名や用法・用量、使用期限が不明になり、誤用や品質劣化の原因となるため避けなければなりません。

ｃ：正

小児の手の届くところに置かれた医薬品による誤飲事故が家庭内で多発しているため、小児の手の届かない高所や鍵のかかる場所等での保管が不可欠です。

ｄ：正

点眼時に容器の先端がまつ毛等に触れて薬液が細菌等に汚染されることがあり、共用すると感染を広げる危険性があります。

覚えるポイント

• 錠剤は結露による湿気を防ぐため原則として冷蔵庫保管しない
• 点眼薬は細菌汚染による感染を防ぐため共用しない

間違えやすいところ

• 何でも冷蔵庫に入れれば安心と誤解しがちだが、錠剤の冷蔵庫保管は結露劣化を招くため避ける

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」保管及び取扱い上の注意

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品等による緊急かつ重大な健康被害を防止するため、厚生労働省の指示により1か月以内に医療関係者等へ迅速に情報伝達される黄色紙の緊急文書です。

解き方

1. 記述ａについて、一般用医薬品に対する緊急安全性情報の発出前例があるか確認する。
2. 記述ｂについて、再生医療等製品が対象に含まれるかを確認する。
3. 記述ｃについて、情報伝達期限（1か月以内）の正誤を確認する。
4. 記述ｄについて、印刷物の地色（緊急安全性情報は黄色、安全性速報は青色）を識別する。

選択肢 1不正解

ｂが誤りの記述であるため不適です。

選択肢 2正解

ａとｃが正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂ、ｄともに誤りの記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄが誤りの記述であるため不適です。

答えの内訳

ａ：正

緊急安全性情報は医療用医薬品等が多いものの、一般用医薬品の小柴胡湯による間質性肺炎等で発出された実績があります。

ｂ：誤

医薬品、医療機器だけでなく、再生医療等製品についても緊急安全性情報の対象に含まれています。

ｃ：正

厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者等から医療機関や薬局等へ「1か月以内」に直接配布等により伝達されます。

ｄ：誤

緊急安全性情報は黄色地の用紙が用いられるため「イエローレター」と呼ばれます。青色地の印刷物は安全性速報（ブルーレター）です。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報は黄色地で「イエローレター」（1か月以内）
• 安全性速報は青色地で「ブルーレター」（1か月以内）

間違えやすいところ

• イエローレター（緊急安全性情報）とブルーレター（安全性速報）の名称・色を取り違えないように注意する

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」安全性情報等の伝達

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品であっても重篤な副作用が報告されることがあり、過去の事例（小柴胡湯と間質性肺炎、ケトプロフェンと光線過敏症、タンナルビンと牛乳アレルギー等）に基づき安全対策措置が講じられてきました。

解き方

1. 組み合わせａ（小柴胡湯：間質性肺炎）の正当性を確認する。
2. 組み合わせｂ（ケトプロフェン外用剤：光線過敏症）と照らし合わせ、皮膚粘膜眼症候群ではないことを確認する。
3. 組み合わせｃ（タンナルビン：牛乳アレルギー）と照らし合わせ、膀胱炎様症状ではないことを確認する。
4. 組み合わせｄ（木クレオソート配合剤：肝機能障害）の正当性を確認する。

選択肢 1不正解

ｂが誤りであるため不適です。ケトプロフェン外用剤は光線過敏症が主な注意点です。

選択肢 2正解

ａとｄが正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂ、ｃともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不適です。タンナルビンは牛乳アレルギー（ショック等）です。

答えの内訳

ａ：正

小柴胡湯による間質性肺炎の重篤な副作用に関して、緊急安全性情報等による注意喚起がなされました。

ｂ：誤

ケトプロフェン外用剤で注意喚起された主な重篤な副作用は、日光曝露による「光線過敏症」や接触皮膚炎等です。

ｃ：誤

タンナルビン（タンニン酸アルブミン）は乳タンパク（カゼイン）を含むため、牛乳アレルギーによる「ショック（アナフィラキシー）」が注意喚起されています。

ｄ：正

木クレオソート・アセンヤク末等を配合する止瀉薬において、重篤な「肝機能障害」に関する注意喚起が行われました。

覚えるポイント

• 小柴胡湯＝間質性肺炎
• ケトプロフェン＝光線過敏症
• タンナルビン＝牛乳アレルギー

間違えやすいところ

• タンナルビンと膀胱炎様症状（プソイドエフェドリン等の排尿障害やトラニラスト等）を混同しないようにする

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」安全性情報等の伝達（過去の主な注意喚起情報）

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトでは、医薬品の安全対策に関する最新情報が一元的に提供されており、製品回収情報、厚生労働省による「使用上の注意」改訂指示、患者向け医薬品ガイド、要指導医薬品や一般用医薬品・医療用医薬品の添付文書情報などが広く公開されています。

解き方

1. 記述ａ・ｂ・ｃ・ｄがそれぞれPMDAホームページで提供されている公的情報に該当するか確認する。
2. 回収情報、改訂指示情報、患者向けガイド、添付文書情報はすべてPMDAサイトで検索・閲覧可能な情報であるため、すべて「正」と判定する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述であり、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｄもすべてPMDAホームページに掲載されている情報であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂ、ｃ、ｄもすべてPMDAホームページに掲載されている情報であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａの製品回収に関する情報もPMDAホームページに掲載されているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃの患者向け医薬品ガイドもPMDAホームページに掲載されているため誤りです。

覚えるポイント

• PMDAのホームページには製品回収情報、使用上の注意改訂情報、添付文書情報、患者向け医薬品ガイド等が広く掲載されている。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品の添付文書情報はメーカーのサイトにしか載っていないと誤認しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法および試験問題作成に関する手引き（厚生労働省）

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法において、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、使用期限の容器等への記載は義務づけられていません（3年以内に変質のおそれがある医薬品には表示義務があります）。

解き方

1. 法的に使用期限の記載義務が免除される安定性の基準年数（3年）を確認する。
2. その基準年数を超える安定性がある場合、法的な表示義務の有無（義務ではない）を判定する。

選択肢 1不正解

基準となる安定性の年数は1年ではなく3年であるため誤りです。

選択肢 2不正解

基準年数は2年ではなく3年であり、3年を超えて安定な医薬品は表示義務がないため誤りです。

選択肢 3不正解

表示が義務ではない点は合っていますが、安定性の基準年数は2年ではなく3年です。

選択肢 4不正解

製造後3年を超えて安定な医薬品は、法的な使用期限の表示は「義務ではない」ため誤りです。

選択肢 5正解

ａが「３年」、ｂが「義務ではない」となっており正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 製造後3年を超えて安定な医薬品は使用期限の法定表示義務はないが、実務上・流通上は自主的に表示されていることが多い。

間違えやすいところ

• 市販薬の多くに使用期限が印刷されていることから、法律上すべての医薬品に義務づけられていると混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、手引き第5章

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書には、適正使用のために用法用量が表形式等でわかりやすく記載され、成分・分量が明記されます。また、使用してはならない年齢区分がある場合はその旨が明記されます。添加物についてもアレルギー等の原因になり得るため記載することとされています。

解き方

1. ａ〜ｃの添付文書の記載要領（用法用量の工夫、成分分量、年齢制限の記載）が適切であることを確認する。
2. ｄについて、添加物がアレルギー等の原因となる場合があるため記載される点から誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ｃの記述は正しい内容であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｂの記述は正しい内容であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しく、ｄは誤った記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｄは誤った記述であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りであるため正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 添加物はアレルギー等の健康被害の原因となることがあるため、添付文書等に記載される。

間違えやすいところ

• 添加物は薬効がないから添付文書に記載されないと思い込んでしまうこと。

出題の前提：医薬品医療機器等法第52条、手引き第5章

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づき、医薬関係者による安全性情報の報告先は法的には「厚生労働大臣」と定められていますが、同法第68条の13第3項の規定により、報告書の受付等の実務は「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」に対して直接行う運用となっています。

解き方

1. 条文上の報告義務先（ａ）が「厚生労働大臣」であることを確認する。
2. 実務上、報告書を直接提出・送付する機関（ｂ）が「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」であることを確認する。

選択肢 1不正解

法律上の報告先（ａ）は保健所長ではなく厚生労働大臣です。

選択肢 2不正解

法律上の報告先（ａ）は厚生労働大臣であり、提出先（ｂ）は総合機構です。

選択肢 3不正解

実務上の報告書の提出先（ｂ）は保健所ではなく総合機構（PMDA）です。

選択肢 4正解

ａが厚生労働大臣、ｂが独立行政法人医薬品医療機器総合機構であり、適切な組み合わせです。

選択肢 5不正解

実務上の報告書提出先（ｂ）は直接厚生労働省ではなく総合機構（PMDA）となります。

覚えるポイント

• 法的な報告先は「厚生労働大臣」、実際の報告書提出窓口は「PMDA（総合機構）」である。

間違えやすいところ

• 地域の保健所長に提出すると誤解しやすいので注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項、第68条の13第3項

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

製造販売業者等の企業からの副作用等報告制度において、重篤な副作用症例の報告期限は「15日以内」または「30日以内」に分類されています。使用上の注意から予測できる重篤症例のうち新有効成分承認後2年以内の国内事例は15日以内、それ以外の予測できる重篤症例は30日以内です。また未知の発生傾向や危害拡大のおそれがある重篤な症例は15日以内の報告が義務付けられています。

解き方

1. 承認後2年以内の予測できる重篤事例（ａ）は迅速な収集が必要なため「15日以内」と特定する。
2. 上記以外の既知の重篤事例（ｂ）は「30日以内」と特定する。
3. 未知の発生傾向を示す重篤事例（ｃ）および危害拡大のおそれがある重篤事例（ｄ）はいずれも「15日以内」と特定する。

選択肢 1不正解

ａは15日以内、ｂは30日以内であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａとｃは15日以内であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは30日以内、ｃとｄは15日以内であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａ：15日以内、ｂ：30日以内、ｃ：15日以内、ｄ：15日以内となり、正解の組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｄは危害の拡大防止のため15日以内であるため誤りです。

覚えるポイント

• 企業報告の期限：重篤予測不可は15日、予測可でも承認後2年以内・市販直後調査等は15日、予測可の通常重篤は30日以内。

間違えやすいところ

• 15日以内と30日以内の区別において、承認後2年以内の重篤例が15日以内であることを忘れやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第228条の20、手引き第5章

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

収集された副作用情報は、PMDAにおいて「専門委員」の意見を聴きながら調査検討されます。その結果に基づき、行政権限を持つ「厚生労働大臣」が諮問機関である「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いた上で、使用上の注意改訂指示や回収等の行政措置を講じます。

解き方

1. 総合機構（PMDA）の調査検討段階で意見を聴く対象（ａ）が「専門委員」であることを確認する。
2. 行政措置を講じる主体（ｂ）が「厚生労働大臣」であることを特定する。
3. 厚生労働大臣が安全対策措置を講じるにあたり意見を聴く諮問機関（ｃ）が「薬事・食品衛生審議会」であることを特定する。

選択肢 1正解

ａが専門委員、ｂが厚生労働大臣、ｃが薬事・食品衛生審議会で正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

行政措置を講じるのは薬事・食品衛生審議会ではなく厚生労働大臣であるため誤りです。

選択肢 3不正解

総合機構で意見を聴く相手（ａ）は厚生労働大臣ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

総合機構の調査検討（ａ）は専門委員、措置を講じる主体（ｂ）は厚生労働大臣です。

選択肢 5不正解

総合機構の検討（ａ）が専門委員、厚生労働大臣が意見を聴く機関（ｃ）が薬事・食品衛生審議会です。

覚えるポイント

• PMDAは「専門委員」の意見を聴いて調査検討し、厚生労働大臣は「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて行政措置を行う。

間違えやすいところ

• PMDAが意見を聴く対象と厚生労働大臣が意見を聴く対象を取り違えやすい。

出題の前提：手引き第5章「医薬品の安全対策」

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬関係者による安全性情報報告制度において、医薬品等との因果関係が明確でない場合であっても疑わしい症例は広く収集の対象とされ、また法律上の明確な報告期限は定められておらず適時速やかに報告することとされています。一方、無承認無許可医薬品や健康食品は本報告制度の対象外（保健所等への通報等で対応）であり、誤用・過量使用による事例であっても安全対策上必要と認められるものは報告対象となります。

解き方

1. ａについて、無承認無許可医薬品や健康食品は法的な医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の対象ではない（誤り）と判定する。
2. ｂについて、因果関係が不明確であっても疑いがあれば報告対象となり得る（正しい）と判定する。
3. ｃについて、過量使用や誤用等による健康被害であっても安全対策上必要があれば報告対象となる（誤り）と判定する。
4. ｄについて、医薬関係者からの報告期限は一律の日数制限等は特に定められていない（正しい）と判定する。

選択肢 1不正解

ａの無承認無許可医薬品や健康食品は本制度の報告対象とはならないため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが無承認医薬品等を対象外とする点、ｃが誤用等も安全対策上必要なら対象となる点で誤りです。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃは過量使用や誤用によるものでも安全対策上必要なら報告対象となるため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬関係者による報告は因果関係が明確でなくても対象となり、期限の定めはない（速やかに報告する）。無承認無許可医薬品等は対象外。

間違えやすいところ

• 企業からの報告（15日以内や30日以内）と医薬関係者からの報告（期限の定めなし）を混同しやすい。

出題の前提：手引き第5章「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬関係者からの安全性情報報告書の様式はPMDAホームページから入手可能であり、購入者等から得られた情報の範囲で記入すれば足り、全項目を埋める必要はありません。また複数人が関与した場合は直接情報に接した1名からの提出でよく、医薬品だけでなく医薬部外品や化粧品に関しても自発的な報告協力が求められています。

解き方

1. ａについて、報告様式がPMDAホームページからダウンロード可能であることを確認する（正）。
2. ｂについて、報告の遅延を防ぐため、把握できている範囲で記入すればよく全欄記入は必須ではないことを確認する（誤）。
3. ｃについて、複数の専門家が関与していても代表して直接接した1名から提出されれば十分であることを確認する（正）。
4. ｄについて、医薬部外品や化粧品による健康被害についても自発的な情報提供・協力が求められていることを確認する（誤）。

選択肢 1不正解

ｂはすべての欄を記入する必要はなく、可能な限り記入して速やかに報告すればよいため誤りです。

選択肢 2正解

ａとｃがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂ（全欄記入不要）およびｄ（医薬部外品等も自発的協力が求められる）はともに誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは医薬部外品や化粧品による健康被害についても自発的な情報協力が求められているため誤りです。

覚えるポイント

• 報告書はすべての項目が埋まっていなくても提出可能であり、医薬部外品や化粧品についても自発的な協力が求められている。

間違えやすいところ

• すべての項目が正確に判明するまで報告を待たなければならないと誤認しやすい。

出題の前提：手引き第5章「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用被害者を迅速に救済するための公的制度です。救済給付の請求権者は被害を受けた本人またはその遺族であり、医師は診断書の作成等で協力する立場にとどまります。

解き方

1. 各記述内容と制度の基本事項（制度の目的・財源・請求手続き）を照合する。
2. 記述4について、給付の請求権者が医師ではなく被害者本人または遺族である点を確認し、誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づき創設された公的制度であり正しい記述です。

選択肢 2不正解

一般用医薬品の副作用による救済給付を請求する際には、医師の診断書や治療に要した実費を証明する医療費領収書等が必要となるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

救済制度の給付費は、許可医薬品製造販売業者から毎年度納付される拠出金（一般拠出金等）が充てられているため正しい記述です。

選択肢 4正解

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への救済給付の請求は、診察した医師ではなく、副作用被害を受けた本人（死亡の場合は遺族）が行うため誤りです。

覚えるポイント

• 救済給付の請求は医師ではなく「被害者本人」または「その遺族」が行う。

間違えやすいところ

• 医師が診断書を作成することから、請求の手続き自体も医師が代行すると誤解しやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成30年3月改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」救済制度の仕組み

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

副作用被害救済制度における「医療費」は、副作用による疾病の治療に要した費用のうち、公的医療保険からの給付額を除いた自己負担額を実費弁償するものです。一方、「医療手当」は治療に伴う医療費以外の諸費用を定額補償するもので、両者を明確に区別して把握する必要があります。

解き方

1. 問題文に示された特徴（入院相当の治療、自己負担分を実費補償、支払いから5年以内に請求）を確認する。
2. 実費を補償する給付は「医療費」に該当し、定額支給される「医療手当」やその他給付と区別して選択肢4を選ぶ。

選択肢 1不正解

葬祭料は副作用により死亡した者の遺族に対し、葬祭に要した費用として支給される定額の給付であるため該当しません。

選択肢 2不正解

障害年金は副作用により一定水準以上の日常生活動作が制限される程度の障害が残った場合に支給される年金であり、該当しません。

選択肢 3不正解

遺族年金は副作用により死亡した者の遺族（生計を維持されていた配偶者等）の生活保障を目的として支給される給付であり、該当しません。

選択肢 4正解

提示された記述は、入院治療を要する程度の医療において健康保険等からの給付を差し引いた自己負担額を実費補償する「医療費」の説明として正しいです。

選択肢 5不正解

医療手当は医療費以外の諸経費に充てるため入院・通院の日数に応じて定額で支給される給付であり、自己負担分の実費補償ではありません。

覚えるポイント

• 自己負担分を実費補償＝医療費、医療費以外の諸経費を定額補償＝医療手当。

間違えやすいところ

• 実費補償の「医療費」と、定額支給される「医療手当」を取り違えやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成30年3月改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」救済給付の分類と内容

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

副作用被害救済制度の給付のうち、障害に対する給付（障害年金、障害児養育年金）は障害がある間継続して支援する必要があるため請求期限がありません。これに対して医療費・医療手当や、死亡に関する給付（遺族年金、遺族一時金、葬祭料）には「5年以内」という請求期限が設けられています。

解き方

1. 各給付の請求期限を整理する：遺族年金と遺族一時金は死亡のときから5年以内、障害年金と障害児養育年金は期限なし。
2. 請求期限が定められていないものはｂ（障害年金）とｄ（障害児養育年金）であり、該当する組み合わせ（3）を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａの遺族年金には「死亡のときから5年以内」という請求期限が定められているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａの遺族年金、ｃの遺族一時金のいずれも「死亡のときから5年以内」という請求期限があるため誤りです。

選択肢 3正解

障害年金（ｂ）および障害児養育年金（ｄ）は、いずれも請求期限の定めがない給付であるため正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃの遺族一時金には「死亡のときから5年以内」の請求期限が定められているため誤りです。

覚えるポイント

• 障害関係（障害年金・障害児養育年金）のみ請求期限なし、その他（医療関係・遺族関係）は5年以内。

間違えやすいところ

• 「遺族年金」と「障害年金」の名称が似ているため、遺族年金にも期限がないと混同しやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成30年3月改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」救済給付の請求期限

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬物乱用には麻薬や覚醒剤などの違法薬物の使用だけでなく、一般用医薬品の過量摂取（オーバードーズ）や目的外使用も含まれます。社会全体の適正使用推進のため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（6月20日～7月19日）や「薬と健康の週間」（10月17日～23日）などの啓発活動が定期的に実施されています。

解き方

1. 記述ａ：登録販売者の啓発活動への参加協力姿勢に関する内容であり「正」と判定する。
2. 記述ｂ：薬物乱用は医薬品の不適正使用も含むため、「違法薬物に限られる」は「誤」と判定する。
3. 記述ｃ：「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間（6月20日～7月19日）が正しいことを確認し「正」と判定する。
4. 記述ｄ：「薬と健康の週間」の期間（10月17日～23日）が正しいことを確認し「正」と判定する。
5. 以上の正誤（正、誤、正、正）と一致する選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ｃ及びｄの記述が正しい内容であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｄが正であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは正であり、この組み合わせが正しいです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤、ｃ及びｄが正であるため誤りです。

覚えるポイント

• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動＝6月20日～7月19日、「薬と健康の週間」＝10月17日～23日。

間違えやすいところ

• 薬物乱用を麻薬や覚醒剤などの違法薬物のみに限定してしまう誤解が多い。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成30年3月改訂）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」啓発活動

出典：宮城県『2019年度 宮城県 後半』
午後(PDF:470KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）