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登録販売者試験 · 学習ガイド

2019年度 宮城県 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2019年度 宮城県 前半の概要
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医薬品の本質と安全性・品質管理

医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 副作用 / 生命関連製品 / 品質保証

医薬品に関する以下の記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選べ。 a 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されていないため、好ましくない反応(副作用)を生じる場合がある。 b 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較してリスクが相対的に低いと考えられるため、添付文書や製品表示に副作用の情報は記載されていない。 c 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。 d 医薬品は、人の健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

解答・解説を表示

解答

5

解説

医薬品は人の生命や健康に直接影響を与える生命関連製品であり、たとえ一般用医薬品であっても期待される有効性とともに副作用のリスクが存在します。そのため、添付文書等に副作用情報が詳細に記載され、高い水準で均一な品質管理が義務づけられています。

解き方

  1. 記述aについて、医薬品の作用機序の未解明部分と副作用発生の関連性を判定する(正)。
  2. 記述bについて、一般用医薬品における副作用情報の添付文書等への記載義務を判定する(誤)。
  3. 記述cおよびdについて、医薬品の定義、生命関連製品としての性質、品質保証基準の妥当性を確認する(ともに正)。
  4. a(正)、b(誤)、c(正)、d(正)の組み合わせを満たす選択肢5を選択する。
選択肢 1不正解
記述cおよびdも正しいため、誤った組み合わせです。
選択肢 2不正解
記述aが正しく、bが誤りであるため誤りです。
選択肢 3不正解
記述bが誤りで、dが正しいため誤りです。
選択肢 4不正解
記述aが正しいため、誤った組み合わせです。
選択肢 5正解
記述a、c、dは正しく、記述bは誤りであるため正しい組み合わせです。

覚えるポイント

  • 医薬品は生命関連製品であり、一般用医薬品であっても副作用情報の記載は必須である。

間違えやすいところ

  • 一般用医薬品は作用が穏やかであるため副作用情報の記載が免除されていると誤認しやすい点に注意する。

出題の前提:手引き(平成30年3月改訂版)第1章「医薬品の本質」

出典:宮城県『2019年度 宮城県 前半』
午前(PDF:447KB) p.1 ↗(www.pref.miyagi.jp)

2019年度 宮城県 前半

参照した公式資料

宮城県が公開した2019年度 宮城県 前半の問題・解答資料です。