2018年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

3

解説

消化管は口腔から肛門まで続く一本の管であり、飲食物を物理的に細かく・輸送する機械的消化と、消化酵素によって化学的に分解する化学的消化の2つの機構によって消化・吸収が行われます。

解き方

1. 各記述（ａ〜ｄ）の正誤を消化器系の定義・機能に照らし合わせて判断する。
2. ａ（正）、ｂ（誤：化学的消化）、ｃ（正）、ｄ（誤：口腔から開始）より、組み合わせ「正・誤・正・誤」を選択肢3と照合する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが誤（消化管は食道ではなく口腔から始まる）であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 消化管の始点は口腔で、終点は肛門であること。
• 酵素による分解は化学的消化、咀嚼や蠕動運動などは機械的消化であること。

間違えやすいところ

• 消化管の始まりを食道と誤認しやすい点に注意する。
• 機械的消化と化学的消化の定義を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」消化器系

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

肝臓は生体内の化学工場としてコレステロール、アルブミン、血液凝固因子などの生合成やビタミンの貯蔵を行い、胆汁を産生します。胆嚢は産生された胆汁を一時的に濃縮・貯蔵する器官です。

解き方

1. 肝臓と胆嚢の機能分担（産生か貯蔵・濃縮か）を確認する。
2. 記述2において、コレステロールやアルブミンなどの生体物質の産生臓器が「胆嚢」とされている誤りを特定する。

選択肢 1不正解

肝臓は脂溶性ビタミン（A, D）だけでなく水溶性ビタミン（B6, B12等）の貯蔵臓器でもあるため正しい記述です。

選択肢 2正解

コレステロール、フィブリノゲン、アルブミン等の生体物質を産生するのは「肝臓」であり、「胆嚢」ではないため誤りです。

選択肢 3不正解

ビリルビンは腸内細菌によって代謝され、糞便を茶褐色にする色素（ステルコビリン等）となるため正しい記述です。

選択肢 4不正解

胆汁にはヘモグロビンの代謝産物であるビリルビンや余剰コレステロール等を体外へ排出する排泄器官としての役割があるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 物質の合成・代謝（アルブミン、凝固因子、コレステロールなど）を担うのは肝臓。
• 胆嚢は胆汁の産生ではなく濃縮・貯蔵を行う器官であること。

間違えやすいところ

• 胆汁酸の生成場所を胆嚢と混同しやすい点に注意する（生成は肝臓、濃縮・貯蔵が胆嚢）。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」消化器系（肝臓、胆嚢）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

大腸は盲腸、結腸（上行・横行・下行・S状）、直腸から構成され、水分および電解質を吸収して便を形成します。直腸は通常空で、便が流入すると刺激で便意が生じます。

解き方

1. 大腸の解剖学的構成（盲腸、結腸、直腸）を確認し、ａが誤りであることを判断する。
2. 水・電解質の吸収（ｂ：正）、直腸内の滞留の有無（ｃ：誤、通常は空）、腸内細菌発酵によるガス生成（ｄ：正）を順次判定する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正しい記述であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｄが正しい記述であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 大腸は盲腸、結腸、直腸からなり、肛門は大腸に含まれない。
• 通常、直腸内は空であり、便が溜まることで排便反射が起こる。

間違えやすいところ

• 直腸に便が常に滞留していると誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」消化器系（大腸）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

咽頭は消化管と気道の分岐部に位置し両方に属しますが、喉頭は気道の一部で発声器でもあります。肺胞でのガス交換では、肺胞気から血液へ酸素が取り込まれ、血液から肺胞気へ二酸化炭素が拡散します。

解き方

1. 咽頭と喉頭の機能的・位置的相違を確認し、ａが誤り（咽頭が該当）であることを判定する。
2. 扁桃の免疫機能（ｂ：正）と鼻汁のリゾチーム（ｃ：正）を確認する。
3. 肺胞ガス交換における酸素と二酸化炭素の移動方向を確認し、ｄが逆転していて誤りであることを確認する。

選択肢 1不正解

ａは咽頭の説明であり喉頭ではないため誤りです。

選択肢 2正解

ｂ及びｃの記述はいずれも正しいため、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄはガス交換における酸素と二酸化炭素の向きが逆になっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａとｄがともに誤りであるため誤った選択肢です。

覚えるポイント

• 消化管と気道の両方に属するのは「咽頭」、発声器官を兼ねるのは「喉頭」。
• ガス交換では酸素が血液に取り込まれ、二酸化炭素が肺胞気へ排出される。

間違えやすいところ

• 「咽頭」と「喉頭」の名前と役割の取り違えに注意する。
• ガス交換のガスの移動方向を読み飛ばして正誤を間違えないようにする。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」呼吸器系

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

消化管毛細血管からの血流は門脈を経て肝臓に運ばれます。動脈は高圧に耐えるため壁が厚く、リンパ系は組織隙に末端が開いた開放循環系を形成しています。

解き方

1. ａ：門脈の流入先が腎臓ではなく「肝臓」であることを確認し、誤りと判定する。
2. ｂ：動脈圧は高く血管壁は静脈より「厚い」ため誤りと判定する。
3. ｃ：血液の粘稠性に血漿水分量や赤血球量が大きく関与するため誤りと判定する。
4. ｄ：血管系（閉鎖循環系）とリンパ系（開放循環系）の記述が正しく、選択肢4（誤・誤・誤・正）を特定する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂともに誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ｂ、ｃが誤りであり不正解です。

選択肢 3不正解

ｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（正）であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｄが正であるため不正解です。

覚えるポイント

• 門脈は消化管から肝臓へ向かう血管系。
• 血管系は閉鎖循環系、リンパ系は開放循環系。

間違えやすいところ

• 門脈の流入先を腎臓と混同しないこと。
• 動脈と静脈の壁の厚さと血圧の高低を逆転させないこと。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」循環器系

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

赤血球は中央の凹んだ円盤状細胞です。白血球のうち最も割合が多いのは好中球（約60%）で強い食作用を持ちます。単球（約5%）は組織に移行してマクロファージとなります。リンパ球は血液およびリンパ液の両方に分布します。

解き方

1. ａ：赤血球の形状（中央が凹んだ円盤状）および容積割合（全血液の約40%）を確認し誤りと判定する。
2. ｂ：白血球の最多構成（約60%）は好中球であるため「約5%」は誤りと判定する。
3. ｃ：単球の割合（約5%）と組織移行能（血管外へ遊走できる）より誤りと判定する。
4. ｄ：リンパ球が血液中にも多数循環していることから誤りと判定する。
5. すべて「誤」である選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｄはリンパ球が血液中にも分布しているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃは単球が組織へ遊走できるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは好中球が白血球の約60%を占めるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは赤血球が中央の凹んだ円盤状で全血液の約40%を占めるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも誤り（誤・誤・誤・誤）であるため正解です。

覚えるポイント

• 好中球は白血球の約60%、単球は約5%（数字の入れ替え出題に注意）。
• 単球は血管外に出てマクロファージとなる。

間違えやすいところ

• 好中球と単球の割合（60%と5%）の記述が互いに入れ替えられているパターンに気付かないこと。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」循環器系（血球）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

腎臓は老廃物の排泄や体液量・電解質バランスの調節だけでなく、ホルモン（レニン、エリスロポエチンなど）を分泌する内分泌器官としての重要な機能も兼ね備えています。

解き方

1. 1〜3の解剖生理学的記述（腎小体、尿細管再吸収、高齢者の排尿制御）の妥当性を確認する。
2. 4において「内分泌腺としての機能はない」とされている記述が、ホルモン産生機能（エリスロポエチン等）に反することから誤りと判断する。

選択肢 1不正解

糸球体とそれを包むボウマン嚢を合わせて腎小体（マルピーギ小体）と呼ぶため正しい記述です。

選択肢 2不正解

尿細管においてブドウ糖、アミノ酸、水分、電解質等の大部分が再吸収されるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

高齢者では括約筋機能の低下や膀胱容量の減少により尿失禁が起こりやすくなるため正しい記述です。

選択肢 4正解

腎臓はエリスロポエチンやレニンなどを分泌する内分泌腺としての機能を持つため、「機能はない」とする本記述は誤りです。

覚えるポイント

• 腎臓は排泄器官であると同時に、エリスロポエチンやレニン等を分泌する内分泌器官でもある。

間違えやすいところ

• 腎臓は単なるろ過・排泄装置であり内分泌機能はないと勘違いしやすい。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」泌尿器系

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

目は角膜や涙液による外的防御を備え、水晶体の厚みを毛様体の収縮・弛緩により変化させることで遠近のピントを網膜上に合わせます。近くを見るときは毛様体筋が収縮して水晶体が厚くなり、遠くを見るときは弛緩して薄くなります。

解き方

1. ａ：紫外線による角膜上皮の障害が雪眼炎（雪目）であることを確認する（正）。
2. ｂ：眼脂（目やに）のメカニズムに関する記述を確認する（正）。
3. ｃ：涙液のリゾチーム・免疫グロブリン等による感染防御作用を確認する（正）。
4. ｄ：水晶体の厚み変化（近くで厚く、遠くで扁平）の記述を確認する（正）。
5. すべての記述が「正」である選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｄも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて正しいため正解です。

覚えるポイント

• 近くを見るとき：毛様体筋が収縮、チン小帯が緩み、水晶体が丸く厚くなる。
• 遠くを見るとき：毛様体筋が弛緩、チン小帯が引っ張られ、水晶体が扁平になる。

間違えやすいところ

• 近くを見るときと遠くを見るときの毛様体の収縮・弛緩と水晶体の厚みの関係を逆に覚えてしまうこと。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章「人体の働きと医薬品」感覚器官（目）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

耳は外耳・中耳・内耳に大別され、内耳には聴覚を担う蝸牛と平衡感覚を担う前庭が存在します。前庭は重力や加速度を感知する耳石器官と回転を感知する半規管から構成されます。

解き方

1. 各選択肢の外耳、中耳、外耳道、内耳の構成と機能に関する記述を確認する。
2. 選択肢4において、耳石器官と半規管に分けられる器官が「蝸牛」ではなく「前庭」であることを見抜く。

選択肢 1不正解

外耳は耳介と外耳道から成り、集音および鼓膜への伝導を行うため正しい記述です。

選択肢 2不正解

中耳は鼓膜、鼓室、耳小骨、耳管から構成されているため正しい記述です。

選択肢 3不正解

耳垢は耳垢腺や皮脂腺の分泌物に角化脱落上皮や埃が混ざったものであるため正しい記述です。

選択肢 4正解

水平・垂直方向の加速度を感知する耳石器官と、回転等を感知する半規管に分けられるのは蝸牛ではなく前庭です。

覚えるポイント

• 蝸牛は聴覚、前庭（耳石器官・半規管）は平衡感覚を司る器官です。

間違えやすいところ

• 蝸牛と前庭の役割の混同に注意が必要です。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「耳」

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

皮膚は表皮・真皮・皮下組織から構成されます。メラノサイトは表皮の最下層（基底層）にあり、毛の色にもメラニンが関与します。真皮には毛細血管とともに知覚神経が通っています。

解き方

1. 毛の色とメラニンの関係、メラノサイトの存在する皮膚層を確認する。
2. 真皮内の神経線維の有無、角質層の構造とセラミドの役割を照らし合わせて正誤を判定する。

選択肢 1不正解

毛の色も毛母細胞で作られるメラニン色素の種類や量によって決定されるため、関係がないとする記述は誤りです。

選択肢 2不正解

メラノサイトが存在するのは皮下組織ではなく、表皮の最下層（基底層）であるため誤りです。

選択肢 3不正解

真皮には毛細血管だけでなく知覚神経（自由神経終末や触覚小体など）も通っているため誤りです。

選択肢 4正解

角質層はケラチンを含む角質細胞とセラミドを主成分とする細胞間脂質から構成され、バリア機能を担うため正しい記述です。

覚えるポイント

• メラノサイトは表皮の基底層に存在し、真皮には血管と知覚神経の両方が通っています。

間違えやすいところ

• メラノサイトを「真皮」や「皮下組織」にあるとするひっかけ記述に注意してください。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「皮膚」

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

骨は骨質・骨膜・骨髄・関節軟骨から成り、一生を通じて骨吸収と骨形成（リモデリング）が繰り返されます。また、カルシウムやリンなどの無機質を蓄える貯蔵機能も担っています。

解き方

1. 骨の基本組織の4要素と骨代謝の継続性を判定する（a：正、b：正）。
2. 骨の無機質貯蔵機能の有無と靭帯の構造を確認する（c：誤、d：正）。

選択肢 1不正解

ｃとｄの正誤判定が正しくありません。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂとｃの正誤判定が正しくありません。

選択肢 4不正解

ａとｃの正誤判定が正しくありません。

選択肢 5不正解

ｃの正誤判定が正しくありません。

覚えるポイント

• 骨は身体の支持や運動だけでなく、カルシウムやリン等の無機質を蓄える機能があります。

間違えやすいところ

• 成長停止後に骨代謝が止まると誤解しないようにしましょう。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「骨格系」

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

骨格筋は横紋筋で意識的に動かすことができる随意筋です。運動時には筋組織に蓄えられたグリコーゲンが分解されてエネルギーとなりますが、その過程で乳酸が生成・蓄積して筋疲労の原因となります。

解き方

1. 骨格筋が随意筋か不随意筋かを判定する（ａは随意筋）。
2. 筋収縮の主要な貯蔵エネルギー源がグリコーゲンであることを特定する（ｂはグリコーゲン）。
3. グリコーゲンの嫌気的代謝等により生じて疲労に関与する物質が乳酸であることを特定する（ｃは乳酸）。

選択肢 1不正解

ｂに入る語句はアミノ酸ではなくグリコーゲンです。

選択肢 2不正解

骨格筋は随意筋であり、ｂはグリコーゲン、ｃは乳酸です。

選択肢 3不正解

骨格筋は不随意筋ではなく随意筋です。

選択肢 4不正解

骨格筋は不随意筋ではなく随意筋であり、ｃは乳酸です。

選択肢 5正解

ａが随意筋、ｂがグリコーゲン、ｃが乳酸であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 骨格筋は「随意筋」、平滑筋・心筋は「不随意筋」です。筋エネルギー源はグリコーゲン、疲労物質は乳酸です。

間違えやすいところ

• 骨格筋（随意筋）と内臓筋・心筋（不随意筋）の混同に注意しましょう。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「筋組織」

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

脳は中枢神経系として大量の血液、酸素、ブドウ糖を消費します。心臓中枢や呼吸中枢は延髄に存在します。自律神経は交感神経（末端はノルアドレナリン、汗腺はアセチルコリン）と副交感神経（末端はアセチルコリン）からなり、体性神経系が無意識ではなく随意運動や知覚を担います。

解き方

1. 中枢各部位（脳の代謝率、脊髄と延髄の機能差）を確認する。
2. 自律神経の節後線維の伝達物質と、体性神経系・自律神経系の機能分類の定義を照合する。

選択肢 1正解

脳の血液循環量は心拍出量の約15%、酸素消費量は約20%、ブドウ糖消費量は約25%であり正しい記述です。

選択肢 2不正解

心拍数を調節する心臓中枢や呼吸中枢が存在するのは、脊髄ではなく延髄です。

選択肢 3不正解

交感神経節後線維の末端は通常ノルアドレナリン、副交感神経はアセチルコリンです。また汗腺の交感神経末端は例外的にアセチルコリンです。

選択肢 4不正解

随意運動や知覚等を担うのは体性神経系であり、生命維持のため無意識に働くのが自律神経系です。説明が逆になっています。

覚えるポイント

• 心臓中枢・呼吸中枢は「延髄」にあります。自律神経と体性神経の定義を混同しないようにしましょう。

間違えやすいところ

• 交感神経と副交感神経の末端伝達物質、および汗腺の例外（アセチルコリン）を取り違えやすいです。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「神経系」

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

経口投与された薬物は肝初回通過効果を受けます。消化管粘膜にも代謝活性が存在します。血漿タンパク質と結合した複合体は毛細血管を通過できず、代謝や排泄を受けません（活性・代謝・排泄されるのは遊離型のみ）。

解き方

1. 肝初回通過効果の定義を確認する（ａ：正）。
2. 消化管粘膜における薬物代謝酵素の有無を確認する（ｂ：誤）。
3. 腎機能低下時の血中濃度および副作用リスクの変動を確認する（ｃ：正）。
4. タンパク結合型薬物の代謝の受けやすさを判定する（ｄ：誤）。

選択肢 1不正解

ｃとｄの正誤判定が正しくありません。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｃの正誤判定が正しくありません。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｄの正誤判定が正しくありません。

選択肢 5不正解

ａの正誤判定が正しくありません。

覚えるポイント

• タンパク結合型の薬物は複合体を形成している間、代謝酵素の作用を受けず、排泄もされません。

間違えやすいところ

• 小腸粘膜など消化管粘膜にもCYPなどの代謝活性がある点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「薬の生体内運命（代謝・排泄）」

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

内服製剤は崩壊後に胃で溶出することが多く、吸収は表面積の大きい小腸上皮から主に行われます。医薬品成分の多くは濃度の高い消化管内から濃度の低い血液側へエネルギーを消費せず受動的（受動輸送）に移行します。

解き方

1. 有効成分が溶出する主な場所（ａ：胃）を特定する。
2. 有効成分が主に吸収される消化管部位（ｂ：小腸）を特定する。
3. 濃度勾配に従って高濃度から低濃度へ拡散する移動様式（ｃ：受動的）を特定する。

選択肢 1不正解

溶出部位は食道ではなく胃であり、吸収部位は胃ではなく小腸です。

選択肢 2正解

ａが胃、ｂが小腸、ｃが受動的であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

高濃度から低濃度への拡散は能動的ではなく受動的です。

選択肢 4不正解

通常の内服製剤の主な溶出部位は小腸ではなく胃です。

選択肢 5不正解

溶出部位は胃、主たる吸収部位は小腸、拡散様式は受動的です。

覚えるポイント

• 内服薬は「胃で溶出」し「小腸で吸収」されるのが基本です。高濃度から低濃度へは「受動的」拡散です。

間違えやすいところ

• 能動輸送（エネルギーを消費して濃度勾配に逆らう）と受動拡散の区別に注意しましょう。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「薬の生体内運命（吸収）」

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

剤形ごとに適切な使用法が定められています。錠剤は十分な水で服用し、顆粒剤はコーティングが損なわれないよう噛まずに服用します。外用液剤は速乾性がある反面、刺激を生じやすい性質があります。カプセル剤皮のゼラチンはアレルギー要因となります。

解き方

1. 錠剤の水なし服用に伴うリスクを判定する（ａ：正）。
2. 顆粒剤の服用時の留意点（噛まない）を判定する（ｂ：正）。
3. 外用液剤の特徴（乾きやすさ、刺激感）を軟膏・クリームと比較判定する（ｃ：誤）。
4. カプセル基剤ゼラチンのアレルギーに関する注意を判定する（ｄ：正）。

選択肢 1不正解

ｃとｄの正誤判定が正しくありません。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂとｃの正誤判定が正しくありません。

選択肢 4不正解

ａとｃの正誤判定が正しくありません。

選択肢 5不正解

ｃの正誤判定が正しくありません。

覚えるポイント

• 外用液剤は軟膏やクリームに比べ「患部が乾きやすく」「直接的な刺激感を与えやすい」性質があります。

間違えやすいところ

• ゼラチンが動物由来タンパク質でありアレルギー源になり得る点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：手引き（平成30年3月改訂）第2章 人体の働きと医薬品「剤形ごとの違い、適切な使用方法」

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の副作用として生じる偽アルドステロン症は、アルドステロン作用が過剰になることで腎臓でのナトリウム・水分の再吸収が促進され、カリウムの排泄が進む電解質異常（低カリウム血症、高血圧、むくみ等）をもたらす病態です。

解き方

1. 各選択肢の副作用の疾患定義・病態生理を確認する。
2. 選択肢3におけるナトリウムとカリウムの出納の記述が実際とは正反対になっていることを見抜く。

選択肢 1不正解

皮膚粘膜眼症候群（SJS）に関する正しい記述です。高熱や広範囲の紅斑・水疱、粘膜病変が急激に生じます。

選択肢 2不正解

ショック（アナフィラキシー）は異物侵入後短時間で全身に生じる即時型アレルギー反応であり、正しい記述です。

選択肢 3正解

体内に貯留するのはナトリウム（塩分）と水であり、失われるのはカリウムであるため、記述が逆で誤りです。

選択肢 4不正解

肝機能障害等によりビリルビンが血中に滞留して皮膚や眼球結膜が黄色く染まる病態であり、正しい記述です。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症は『ナトリウム・水が貯留』『カリウムが排泄（低下）』する病態。

間違えやすいところ

• ナトリウムとカリウムの出納関係を逆に記憶してしまう誤りに注意する。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の副作用（全身的に現れる症状）に関する記述に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

消化性潰瘍は主に胃・十二指腸の攻撃因子と防御因子の不均衡による組織欠損であり、無自覚な場合もあります。イレウス様症状は腸管運動麻痺等により内容物が停滞し、細菌異常増殖から急激な全身衰弱に至るおそれがあります。

解き方

1. aの発生部位が「胃や十二指腸」である点を確認する。
2. bの「必ず自覚症状がある」という限定表現の誤りを確認する。
3. cの腸内細菌異常増殖による重篤化リスクの否定表現の誤りを確認する。
4. dのリスク因子（小児・高齢者・便秘傾向）が適切であることを確認する。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃは「全身状態の衰弱が急激に進行することがある」ため誤り、ｄは正しいため不適です。

選択肢 3不正解

ｂは無自覚の場合もあるため誤り、ｄは正しいため不適です。

選択肢 4不正解

ａは大腸ではなく胃や十二指腸であるため誤り、ｄは正しいため不適です。

選択肢 5不正解

ｄは正しい記述であるため不適です。

答えの内訳

a：誤

消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて粘膜筋板を超えて欠損する病態であり、大腸ではありません。

b：誤

消化性潰瘍では自覚症状が乏しい場合もあり、「必ず自覚症状がある」わけではありません。

c：誤

腸内細菌の異常増殖によって全身状態の衰弱が急激に進行することがあるため、「進行することはない」とする記述は誤りです。

d：正

小児や高齢者、普段から便秘傾向のある人は腸管の運動機能などの関係から発症リスクが高く、正しい記述です。

覚えるポイント

• 消化性潰瘍は胃・十二指腸に生じ、自覚症状を欠くこともある。

間違えやすいところ

• 大腸潰瘍と胃・十二指腸潰瘍の混同や、潰瘍には必ず痛み等があると思い込む誤解に注意する。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の消化器系に現れる副作用に関する記述に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

間質性肺炎は、肺胞と毛細血管を取り囲む支持組織（間質）に生じる非感染性の炎症です。一般的な細菌性肺炎（肺胞腔内の炎症）と異なり、息切れや乾性咳嗽が特徴で、悪化すると不可逆的な肺線維症に移行するリスクがあります。

解き方

1. aの初期症状がかぜ等と鑑別しにくい点を確認する（正しい）。
2. bの病態が細菌感染によるものかを検証する（誤り：肺胞壁の炎症）。
3. cの発熱が必須症状であるかを検証する（誤り：発熱を伴わない場合もある）。
4. dの重篤化時の肺線維症への進展可能性を検証する（誤り：進展することがある）。

選択肢 1不正解

ｂは細菌感染が原因ではないため誤りです。

選択肢 2不正解

ａは正しい記述であり、ｂおよびｃは誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

ａは正しく、ｃおよびｄは誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｄは肺線維症に移行することがあるため誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

答えの内訳

a：正

息切れ・息苦しさ、空咳、発熱等の初期症状は、かぜや気管支炎等の症状と区別が難しいことがあります。

b：誤

間質性肺炎は肺胞の壁（間質）に炎症が起きるものであり、一般の細菌感染による肺炎とは異なります。

c：誤

使用開始から1〜2週間程度で起きることが多いですが、必ずしも発熱を伴うわけではありません。

d：誤

間質性肺炎が悪化すると、肺胞壁が線維化して硬くなる肺線維症へ移行することがあります。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は肺胞壁（間質）の炎症であり、発熱を伴わないこともある。

間違えやすいところ

• 細菌性肺炎（肺胞腔内の感染症）と間質性肺炎の病態の違いを見落とさないようにする。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の呼吸器系に現れる副作用に関する記述に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

外用薬等による接触皮膚炎（かぶれ）は、物理的刺激やアレルギー反応により薬剤が直接触れた部位に病変が現れます。一方、内服・注射等の全身投与によるアレルギー反応や重症多形紅斑等では全身に皮疹が拡大します。

解き方

1. 接触皮膚炎の病変発現部位の定義（接触部位に限定される点）を確認する。
2. 選択肢1が接触皮膚炎の局所的特徴と矛盾していることを見出す。

選択肢 1正解

接触皮膚炎は薬剤が直接触れた部位に限定して症状が現れるのが特徴であるため、記述は誤りです。

選択肢 2不正解

光線過敏症は、薬剤成分が組織に残留している場合、貼付剤を剥がした後に日光を浴びても発症することがあります。

選択肢 3不正解

薬疹はすべての医薬品で発現しうるアレルギー反応等であり、発疹の臨床病型も個人差があります。

選択肢 4不正解

薬疹は感作の成立に伴い1〜2週間程度で現れることが多いですが、長期使用後に発症することもあります。

覚えるポイント

• 接触皮膚炎は『薬剤が直接触れた部位』に生じる。

間違えやすいところ

• 接触皮膚炎と全身性薬疹（固定薬疹やSJSなど広範に及ぶもの）の特徴を混同しないようにする。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の皮膚に現れる副作用に関する記述に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第1条は法の目的を定めた根幹規定です。対象となる「医薬品等」は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5群であり、保健衛生上の危害防止とともに指定薬物の規制や研究開発の促進を掲げています。

解き方

1. 医薬品医療機器等法で定義される「医薬品等」の5区分から（ ａ ）が「再生医療等製品」であることを特定します。
2. 法規制の柱として位置づけられている（ ｂ ）が「指定薬物」であることを確認します。
3. 医療上特に必要性が高いものに対して講じる施策（ ｃ ）が「研究開発」の促進であることを特定します。

選択肢 1正解

ａに再生医療等製品、ｂに指定薬物、ｃに研究開発が入り、法第1条の条文としてすべて正しいです。

選択肢 2不正解

特定保健用食品は食品衛生法や健康増進法等に基づく食品区分であり、またｃは製造販売ではなく研究開発が入るため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃに入る字句は製造販売ではなく研究開発であるため誤りです。

選択肢 4不正解

毒物及び劇物は毒物及び劇物取締法で規制されるため、ｂに入る字句としては誤りです。

選択肢 5不正解

ａの特定保健用食品、ｂの毒物及び劇物、ｃの製造販売のいずれも不適切であるため誤りです。

覚えるポイント

• 法第1条の対象5分類は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品」であること。

間違えやすいところ

• 「指定薬物」と「毒物及び劇物」、あるいは「研究開発」と「製造販売」を取り違えやすい点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第1条（平成30年度試験時点の規定）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品は一般の生活者が自己の判断で使用するものであるため、侵襲性の高い投与経路（注射等）や医師の診療が必要な重篤疾患への適応は認められず、毒薬・劇薬に指定されたものも存在しません。また要指導医薬品は安全性評価を経て一般用医薬品に移行します。

解き方

1. 記述ａ：一般用医薬品において、がんや心臓病等の医師の診療によらなければ治癒が期待できない疾患の効能効果は認められていないため「正」と判断します。
2. 記述ｂ：一般用医薬品には、毒薬だけでなく劇薬に指定されているものも存在しないため「誤」と判断します。
3. 記述ｃ：要指導医薬品は、原則として3年程度の市販後調査と安全性評価を経て一般用医薬品へ分類変更されるため「誤」と判断します。
4. 記述ｄ：一般用医薬品には注射剤などの侵襲性の高い使用方法は認められていないため「正」と判断します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正の組み合わせとなっており正しいです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品および要指導医薬品には「毒薬」も「劇薬」も存在しないこと。

間違えやすいところ

• 劇薬に指定された一般用医薬品が存在すると勘違いしやすいので注意が必要です（一般用医薬品はすべて毒薬・劇薬以外）。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項等の規定に基づく一般用医薬品の定義

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品は副作用等のリスクに応じて第1類、第2類、第3類に分類されます。第2類医薬品は「まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性があるもの」や「日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるもの（第1類を除く）」であり、身体の変調・不調にとどまる比較的リスクの低いものは第3類医薬品です。

解き方

1. 選択肢1：外装等へのリスク区分の表示義務に関する記述であり、適正であることを確認します。
2. 選択肢2：第1類医薬品の定義であり、厚生労働大臣が指定するもの等が含まれる記述は適正であることを確認します。
3. 選択肢3：記述内容は第3類医薬品の定義を述べており、第2類医薬品の説明としては誤りであることを特定します。
4. 選択肢4：厚生労働大臣による安全対策情報の収集と指定変更義務に関する記述であり、適正であることを確認します。

選択肢 1不正解

医薬品医療機器等法第50条等に基づき、外部の容器等へのリスク区分の記載が義務づけられているため正しい記述です。

選択肢 2不正解

第1類医薬品には、日常生活に支障を来す健康被害のおそれがあり特に注意を要するもの等が該当するため正しい記述です。

選択肢 3正解

「日常生活に支障を来す程度ではないが身体の変調・不調が起こるおそれがある」ものは第3類医薬品の定義であるため、この記述は誤りです。

選択肢 4不正解

厚生労働大臣は新情報等に基づき、必要に応じてリスク区分の指定を変更しなければならないと規定されているため正しい記述です。

覚えるポイント

• 第2類：日常生活に支障を来す健康被害のおそれがあるもの（第1類以外）。第3類：身体の変調・不調が起こるおそれがあるもの。

間違えやすいところ

• 第2類医薬品と第3類医薬品のリスク定義（日常生活に支障を来すか、身体の変調・不調程度か）の混同に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の7第1項各号（リスク区分）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

法第50条により医薬品の直接の容器又は被包に記載すべき事項が定められています。指定第2類医薬品の「2」の枠囲み表示は法定事項ですが、「効能・効果」は添付文書等の記載事項（法第52条）であり、製造管理情報は「製造年月日」ではなく「製造番号又は製造記号」、配置品目の表示は「配置専用」ではなく「配置用」です。

解き方

1. 事項ａ：効能・効果は添付文書等の記載事項（法第52条）であり、直接の容器等の法定記載事項（法第50条）ではないため誤りと判断します。
2. 事項ｂ：直接の容器等に記載が義務づけられているのは「製造番号又は製造記号」であり、「製造年月日」ではないため誤りと判断します。
3. 事項ｃ：指定第2類医薬品は「2」の数字を四角枠又は丸枠で囲んで表示することが義務づけられているため正しいと判断します。
4. 事項ｄ：専ら配置販売業において販売される医薬品の直接の容器等への法定表示は「配置用」であり、「配置専用」ではないため誤りと判断します。
5. 正しい事項はｃの1つだけであるため、選択肢1（1つ）を選択します。

選択肢 1正解

正しい事項はｃの1つだけであるため、「１つ」が正答となります。

選択肢 2不正解

正しい事項は1つのみであるため、2つとする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

正しい事項は1つのみであるため、3つとする本肢は誤りです。

選択肢 4不正解

正しい事項は1つのみであるため、4つとする本肢は誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが正しい事項として該当するため、「正しいものはない」とする本肢は誤りです。

覚えるポイント

• 法第50条の直接の容器等の記載事項：「製造番号又は製造記号」（製造年月日ではない）、「配置用」（配置専用ではない）。

間違えやすいところ

• 「効能・効果」や「用法・用量」は外箱等に慣例的に書かれていても、法第50条の直接の容器への必要的記載事項ではなく添付文書記載事項（法第52条）である点を見落としやすいです。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条および同法施行規則第209条・第210条

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬部外品は医薬品と化粧品の中間に位置し、人体に対する作用が緩和なものとして法令上定義されており、その販売には業の許可を要しませんが、直接の容器等への法定表示義務が課されています。

解き方

1. 記述a〜cが法定義務や医薬部外品の定義・識別表示の規定に合致しているか確認する。
2. 記述dについて、医薬部外品の販売業の許可制度が存在しない（許可不要で販売可能）というルールを適用して誤りと判断する。

選択肢 1不正解

記述aとbはいずれも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述bとcは正しい記述であり、記述dは誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述cは防除用医薬部外品の識別表示に関する正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4正解

aが正、bが正、cが正、dが誤の組み合わせであり、正しい選択肢です。

選択肢 5不正解

記述aは正しい記述であり、記述dは誤りであるため不正解です。

答えの内訳

a：正

医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務づけられています。

b：正

医薬品医療機器等法第2条第2項第1号において、あせも、ただれ等の防止目的で使用され、作用が緩和な物は医薬部外品と定義されています。

c：正

衛生害虫の防除を目的とする医薬部外品は、「防除用医薬部外品」など購入者が容易に識別できるように適切な識別表示がなされています。

d：誤

医薬部外品の製造販売には許可が必要ですが、一般への販売について医薬部外品販売業の許可は不要であり、一般の小売店等でも販売可能です。

覚えるポイント

• 医薬部外品の販売には許可が不要であること（製造販売業には許可が必要）。

間違えやすいところ

• 医薬品販売業の許可が必要な医薬品と異なり、医薬部外品は特別な販売業許可が不要である点を取り違えないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項、第59条等の規定に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

栄養機能食品で表示できる栄養機能表示の文言は食品表示基準において成分ごとに厳格に定められており、他の成分の機能と混同しないよう正確に把握する必要があります。

解き方

1. 提示された栄養成分（銅、ビオチン、ビタミンE、マグネシウム）と表示内容を対照する。
2. ビオチンは皮膚や粘膜の健康維持、ビタミンDがカルシウム吸収促進であることから、bとdが誤りであることを見極める。

選択肢 1不正解

記述cが正しく、記述dが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述aは正しい栄養機能表示であるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述aが正、bが誤、cが正、dが誤であるため不正解です。

選択肢 4正解

aが正、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述aおよびcが正しいため不正解です。

答えの内訳

a：正

銅の栄養機能表示は「赤血球の形成を助ける栄養素です。銅は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。」と規定されており正しいです。

b：誤

ビオチンの栄養機能表示は「皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です」であり、骨や歯の形成に関する表示ではありません。

c：正

ビタミンEの栄養機能表示は「抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。」と規定されており正しいです。

d：誤

「腸管でのカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素」はビタミンDの表示であり、マグネシウムの表示ではありません。

覚えるポイント

• ビオチンは「皮膚や粘膜の健康維持」、ビタミンDは「腸管でのカルシウムの吸収を促進」。

間違えやすいところ

• マグネシウムとカルシウム、ビタミンDの骨に関係する表示内容の入れ替えに注意が必要です。

出題の前提：食品表示法に基づく食品表示基準別表第11の栄養機能表示の規定。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品販売業の許可は店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3種があり、許可の有効期間は6年です。また、あらかじめ小分けする行為は製造行為とみなされ販売業者には認められません。

解き方

1. 販売業の3区分（店舗、配置、卸売）と有効期間（6年）の規定を確認する。
2. 卸売販売業の対象顧客（一般生活者不可）および小分け販売の制限（あらかじめの小分けは不可）を照合して各枝の正誤を判定する。

選択肢 1不正解

記述aは正しい記述であり、記述bは有効期間が6年であるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述b（有効期間）と記述d（あらかじめ小分け）は誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

aが正、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述aは正しく、記述bとdは誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

記述dはあらかじめ小分けすることが認められていないため誤りです。

答えの内訳

a：正

医薬品販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類に区分されています。

b：誤

医薬品販売業の許可の有効期間は「6年」ごとに更新を受けなければ効力を失います（3年ではありません）。

c：正

卸売販売業は薬局開設者や他の販売業者等に医薬品を販売する業態であり、一般の生活者への直接販売は認められていません。

d：誤

販売のためにあらかじめ小分けすることは医薬品の製造行為に該当するため、販売業の許可のみで行うことは認められていません。

覚えるポイント

• 医薬品販売業の許可の更新期間は「6年」ごと。

間違えやすいところ

• あらかじめ小分けして保管・陳列することは製造に該当し認められない点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条、第25条、第26条等の規定。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

薬局は調剤や医薬品の適正な供給を行う場所であり、構造設備要件、薬剤師による実地管理、名称独占など厳格な規制が法律により課されています。

解き方

1. a〜dの記述について薬局の開設許可、管理者選任、名称制限、登録販売者の対応範囲をそれぞれ確認する。
2. 記述a、b、c、dのすべてが法規定に適合している（すべて正）ことを判定する。

選択肢 1不正解

記述dは正しい記述であるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述cは正しい記述であるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述bは正しい記述であるため不正解です。

選択肢 4不正解

記述aは正しい記述であるため不正解です。

選択肢 5正解

a、b、c、dの記述がすべて正しく、適切な組み合わせです。

答えの内訳

a：正

薬局における第2類・第3類医薬品の販売については、薬剤師だけでなく登録販売者も情報提供や相談対応を行うことができます。

b：正

薬局等構造設備規則に定める基準に適合していない構造設備である場合、都道府県知事等は開設許可を与えないことができます。

c：正

薬局開設許可を受けていない場所は、病院・診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならないと規定されています。

d：正

薬局開設者が自ら薬剤師として管理しない場合は、実務に従事する薬剤師の中から管理者を指定して実地に管理させる必要があります。

覚えるポイント

• 薬局の名称は許可を受けた薬局または病院・診療所の調剤所以外は付してはならない。

間違えやすいところ

• 薬局であっても第2類・第3類医薬品の販売・情報提供は登録販売者も実施可能である点を見落とさないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第5条、第6条、第7条、第8条等の規定。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

店舗販売業では薬局医薬品を取り扱うことができず、第1類医薬品の販売は薬剤師に限定されます。また店舗管理者は知事等の許可がある場合を除き他店舗等の管理者等の兼務が禁止されています。

解き方

1. 店舗販売業で取り扱える医薬品の範囲（要指導医薬品・一般用医薬品のみ）を確認し、aが正であることを確認する。
2. 第1類医薬品の販売者の要件（薬剤師のみ）からbが誤であることを確認する。
3. 店舗管理者の兼歴禁止規定を確認し、dが正であることを確認する。

選択肢 1不正解

記述bは登録販売者が第1類医薬品を販売できないため誤りです。

選択肢 2不正解

記述bおよびcが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述cは例外規定があるため「必ず」とする点が誤りです。

選択肢 4正解

記述aとdがともに正しいため、これが正解です。

答えの内訳

a：正

店舗販売業において販売できるのは要指導医薬品及び一般用医薬品であり、薬剤師が勤務していても薬局医薬品を販売することはできません。

b：誤

第1類医薬品を販売できるのは薬剤師に限られており、登録販売者がどれだけ実務経験を積んでも第1類医薬品の販売はできません。

c：誤

第1類医薬品を販売する店舗の管理者は原則として薬剤師ですが、薬剤師を管理者とすることができないやむを得ない場合は、一定の要件を満たす登録販売者を店舗管理者とすることができる補佐体制の規定があり、「必ず薬剤師でなければならない」わけではありません。

d：正

店舗管理者は知事等の許可を受けた場合を除き、他の場所で業として管理や薬事実務に従事することが禁止されています（兼歴の禁止）。

覚えるポイント

• 店舗販売業では薬剤師がいても調剤や薬局医薬品の販売は行えない。

間違えやすいところ

• 登録販売者が実務経験を積んでも第1類医薬品を販売できるようにはならない点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第26条、第28条、第36条の8等の規定。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

配置販売業は購入者の家庭等に医薬品をあらかじめ預ける「先用後利」を基本とする業態であり、分割販売の禁止や、事前の配置従事届出、身分証明書の携帯義務などが規定されています。

解き方

1. 店舗販売業許可の要否（a）と身分証明書の携帯義務（b）を確認する（ともに正）。
2. 配置に従事する際の届出時期（あらかじめ届出であり、事後30日以内ではない）からcが誤であることを確認する。
3. 配置販売業における分割販売の禁止規定からdが誤であることを確認する。

選択肢 1不正解

記述aおよびbが正しく、cおよびdが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述bは正しく、記述dは分割販売が禁止されているため誤りです。

選択肢 3正解

aが正、bが正、cが誤、dが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述cは事前に届け出なければならないため誤りです。

選択肢 5不正解

記述aは正しい記述であり、記述cおよびdは誤りです。

答えの内訳

a：正

配置販売業者が店舗を設けて一般用医薬品を販売する場合は、別途、店舗販売業等の許可を受ける必要があります。

b：正

配置販売に従事する者は、住所地の都道府県知事が発行する身分証明書（身分証明証）の交付を受け、これを携帯しなければなりません。

c：誤

配置販売に従事しようとする場合は、事前に（あらかじめ）区域の都道府県知事に届け出なければならず、事後30日以内ではありません。

d：誤

配置販売業では、医薬品の直接の容器又は直接の被包を開封して分割販売することは禁止されています。

覚えるポイント

• 配置販売業における分割販売は禁止されている。配置従事は「あらかじめ」届出が必要。

間違えやすいところ

• 配置販売業での届出を「事後30日以内」と混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条、第32条、第33条、第37条等の規定。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

要指導医薬品及び一般用医薬品の販売にあたっては、リスク区分に応じて専門家による対面情報提供や相談対応の義務・努力義務が定められ、第1類医薬品等の販売記録は2年間の保存が義務付けられています。

解き方

1. 要指導医薬品の対面・書面による指導義務（a）を確認する。
2. 第3類医薬品販売時の購入者連絡先等の記録保存努力義務（b）を確認する。
3. 相談があった場合の専門家による情報提供義務（c）と第1類医薬品販売記録の2年間保存義務（d）を確認する。

選択肢 1不正解

記述dは正しい記述（2年間保存）であるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述cは正しい記述であるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述bは努力義務として正しいため不正解です。

選択肢 4不正解

記述aは正しい記述であるため不正解です。

選択肢 5正解

a、b、c、dの記述がすべて正しく、適切な組み合わせです。

答えの内訳

a：正

要指導医薬品の販売では、薬剤師が対面にて書面等を用いて情報提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせなければなりません。

b：正

第3類医薬品を販売したときの購入者の連絡先等の書面への記載・保存は、努力義務として定められています。

c：正

指定第2類医薬品を含む医薬品の購入者から相談があった場合には、薬剤師又は登録販売者が情報提供を行った後に販売しなければなりません。

d：正

第1類医薬品を販売した際は、確認結果などの所定事項を書面等に記載し、2年間保存しなければなりません。

覚えるポイント

• 第1類医薬品の販売記録は「2年間保存」が義務付けられている。

間違えやすいところ

• 第3類医薬品の販売記録は義務ではなく「努力義務」である点を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の6、第36条の10、同法施行規則第158条等の規定。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の適正管理と誤認・乱用防止のため、他の物品との区別貯蔵・陳列、立ち入り者の特定、リスク区分ごとの陳列・配置、および販売時間外における陳列場所の閉鎖が義務付けられています。

解き方

1. 区別貯蔵・陳列（a）および貯蔵設備立入者の特定（b）が義務であることから正と判定する。
2. 配置販売における区分配置の義務からcを誤と判定する。
3. 一般用医薬品を販売しない時間の陳列・交付場所の閉鎖義務からdを誤と判定する。

選択肢 1不正解

記述aおよびbが正しく、cおよびdが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述bは正しく、記述dは閉鎖が必要であるため誤りです。

選択肢 3正解

aが正、bが正、cが誤、dが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述cは区分配置が義務付けられているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述aは正しい記述であり、記述cおよびdは誤りです。

答えの内訳

a：正

薬局開設者は、医薬品を他の物（医薬部外品や化粧品、食品等）と明確に区別して貯蔵・陳列しなければなりません。

b：正

店舗販売業者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しておかなければなりません。

c：誤

配置販売業者であっても、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品をリスク区分ごとに混在しないよう区分して配置しなければなりません。

d：誤

一般用医薬品を販売しない時間帯は、第3類医薬品を含め一般用医薬品を陳列・交付する場所を閉鎖（鍵をかける、パーテーションで区切る等）しなければなりません。

覚えるポイント

• 一般用医薬品を販売しない時間は、第3類医薬品の陳列場所も含め閉鎖しなければならない。

間違えやすいところ

• 第3類医薬品であっても、販売時間外に陳列場所を閉鎖しなくてよいという例外規定はないことに注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第15条の4、第218条の3、第218条の4等の規定。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬局や店舗販売業では、購入者が安全・適切に医薬品を選択・購入できるよう、管理者の氏名、勤務者の情報、相談窓口、取扱医薬品の区分などの運営基本情報を店舗の見やすい位置に掲示することが義務づけられています。

解き方

1. 医薬品医療機器等法施行規則別表第一の二に定められた掲示項目（管理者の氏名、勤務者の区別、営業時間、連絡先、取扱区分等）を確認する。
2. 選択肢の中から掲示事項に含まれていない項目（登録番号など）を特定する。

選択肢 1不正解

店舗の管理者の氏名は、店舗の責任体制を明示するための掲示事項として規定されています。

選択肢 2不正解

店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明は、購入者が専門家と一般従事者を識別できるようにするための掲示事項です。

選択肢 3正解

勤務する薬剤師又は登録販売者の氏名は掲示事項ですが、薬剤師名簿や登録販売者名簿の「登録番号」までは掲示事項として定められていません。

選択肢 4不正解

相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先は、購入者が購入後にも相談できるようにするための必須掲示事項です。

選択肢 5不正解

取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分は、当該店舗で購入可能な医薬品の種類を周知するための掲示事項です。

覚えるポイント

• 掲示事項には勤務者の氏名は含まれるが、名簿の登録番号は含まれない点を確認する。

間違えやすいところ

• 勤務者の氏名が掲示必須であることから、登録番号も掲示義務があると誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第29条の3、医薬品医療機器等法施行規則別表第一の二

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

特定販売とは、薬局又は店舗に現にいない者に対して医薬品を販売等することを指します。特定販売を行う場合であっても、当該店舗で現に貯蔵・陳列されている医薬品を販売する必要があり、購入者が対面による情報提供を希望する場合は対面で対応しなければなりません。

解き方

1. ａを判定：店舗外にいる者への販売授与は特定販売の定義通りであり正しい。
2. ｂを判定：店舗に貯蔵・陳列していない医薬品の特定販売は禁止されているため誤り。
3. ｃを判定：インターネット広告画面に使用期限を見やすく表示する規定があり正しい。
4. ｄを判定：対面での情報提供を希望された場合は対面による情報提供を行わせなければならず、メールのみで済ませることはできないため誤り。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 特定販売できるのは当該店舗に実際に貯蔵・陳列している医薬品に限られる。

間違えやすいところ

• 特定販売であっても購入者側が対面対応を希望した場合は対面義務が生じる点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条、施行規則第15条の6、第142条等

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

登録販売者が店舗管理者等の要件を満たさない実務・業務経験の浅い者（研修中）である場合、購入者が一般の登録販売者と判別できるように名札に表記を分ける必要があります。その基準は過去5年間に通算して2年以上の経験を満たしているかどうかです。

解き方

1. 実務・業務従事期間の算定対象となる参照期間は「過去5年間」であることを確認する。
2. 期間の計算方式は「通算」であることを確認する。
3. 必要な期間は「2年（月80時間以上×24ヶ月）」に満たない者であるため、ｃには「二年」が入る。

選択肢 1正解

ａに五年間、ｂに通算、ｃに二年が入る組み合わせであり正しい記述です。

選択肢 2不正解

ｃが一年となっているため誤りです（管理者・単独従事要件は2年）。

選択肢 3不正解

ｂが「連続」ではなく「通算」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが「三年間」ではなく「五年間」であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが三年間、ｂが連続、ｃが一年となっておりすべて誤りです。

覚えるポイント

• 登録販売者の自立要件・名札区別基準は「過去5年間のうち通算2年以上」である。

間違えやすいところ

• 連続2年と誤認したり、過去3年間と混同しないように正確な年数を覚える。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第15条第2項

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

化粧品の効能・効果は厚生労働省が定める全56の承認済み効能の範囲内に厳格に限定されています。「毛髪にウェーブをもたせ、保つ」ような薬理的・化学的変化を伴う効能は医薬部外品の範囲に属します。

解き方

1. 化粧品に認められている標榜範囲（日やけによるシミ・ソバカスを防ぐ、口唇の荒れを防ぐ、フケ・カユミがとれる、乾燥による小ジワを目立たなくする等）を確認する。
2. 「毛髪にウェーブをもたせ、保つ」が医薬部外品の効能効果であることを識別する。

選択肢 1不正解

化粧品の効能範囲「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」として認められています。

選択肢 2正解

「毛髪にウェーブをもたせ、保つ」は医薬部外品の効能・効果であり、化粧品では標榜できません。

選択肢 3不正解

化粧品の効能範囲「口唇の荒れを防ぐ」として認められています。

選択肢 4不正解

化粧品の効能範囲「（頭髪用の化粧品において）フケ、カユミがとれる」として認められています。

選択肢 5不正解

日本香粧品学会のガイドラインに基づく評価試験等を行った場合、「乾燥による小ジワを目立たなくする」の表現が化粧品で認められています。

覚えるポイント

• パーマ・ウェーブ形成効果は医薬部外品の専管効能である。

間違えやすいところ

• 「乾燥による小ジワを目立たなくする」は化粧品でも認められる表現であることを見落としやすい。

出題の前提：化粧品の効能の範囲の改定に係る通知（平成23年7月21日薬食発0721第1号等）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の広告は、誘引性・特定名・認知性の3要件を満たす場合に広告とみなされます。法第66条（誇大広告等の禁止）は「何人も」を対象とし医師の保証表現などを禁じており、法第68条により未承認医薬品の広告は効能の真偽に関わらず一切禁止されています。

解き方

1. ａを判定：医薬品の広告該当性判断基準の3要件をすべて満たしており正しい。
2. ｂを判定：医師等の保証と誤認されるおそれのある記事の広告禁止（法第66条第2項）に合致し正しい。
3. ｃを判定：承認前の医薬品等の広告は法第68条により厳格に禁止されており、内容が事実であっても違法となるため誤り。
4. ｄを判定：第66条の主語は「何人も」であり、広告主だけでなく代理店や媒体等あらゆる者が対象となるため正しい。
5. 正しい記述はａ、ｂ、ｄの3つであるため、選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

正しい記述はａ、ｂ、ｄの3つあるため誤りです。

選択肢 2不正解

正しい記述はａ、ｂ、ｄの3つあるため誤りです。

選択肢 3正解

ａ、ｂ、ｄが正しく、ｃのみが誤りであるため「３つ」が正しいです。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため「４つ」は誤りです。

選択肢 5不正解

正しい記述が存在するため誤りです。

覚えるポイント

• 承認前の医薬品等の広告は事実であっても一切禁止（法第68条）。

間違えやすいところ

• 誇大広告規制は販売業者や広告依頼主だけでなく「何人も」対象になる点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条、第68条、薬事監視通知

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品等適正広告基準では、虚偽・誇大表現だけでなく乱用助長の禁止、一般用医薬品における未承認効能（同一成分の医療用医薬品の効能を含む）の標榜禁止、漢方製剤での構成生薬ごとの個別作用強調の制限、医薬品の食品的・化粧品的用法強調の禁止などが規定されています。

解き方

1. ａを判定：過度の消費や乱用を助長する広告も不適正とされるため正しい。
2. ｂを判定：一般用医薬品として承認された範囲を超えて、医療用医薬品の効能を標榜することは認められないため誤り。
3. ｃを判定：漢方処方製剤は方剤全体としての作用であるため、個別構成生薬の作用を挙げて説明することは不適当であり正しい。
4. ｄを判定：医薬品について食品的・化粧品的な用法を強調することも不適正な広告とみなされるため誤り。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 同一成分であっても医療用医薬品の効能を一般用医薬品で標榜することは認められない。

間違えやすいところ

• 漢方薬の生薬ごとの効果説明は親切な解説に見えるが広告基準上は不適当とされる点に注意する。

出題の前提：医薬品等適正広告基準第3、第4

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の販売は、許可を受けた店舗・薬局内で行わなければならず、店舗外での貯蔵陳列拠点は認められません。配置販売業は「先用後利」を基本とし現金売り（その場での直接販売）はできません。また、組み合わせ販売は購入者の利便性等を考慮した合理的なものでなければなりません。

解き方

1. ａを判定：景品類の提供は、景品表示法の限度内であって医薬品の乱用等を助長しない節度あるものであれば直ちに禁止されるわけではないため誤り。
2. ｂを判定：許可を受けた場所以外に医薬品を貯蔵・陳列して販売拠点とする行為は違法であり正しい。
3. ｃを判定：配置販売業者が先用後利によらず現金売りを行うことは認められていないため正しい。
4. ｄを判定：販売側の都合や在庫処分を目的とする組み合わせ販売は認められないため誤り。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2正解

ｂとｃがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄが誤りであるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａとｄがともに誤りであるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 配置販売業による現金売り（その場売り）は禁止されている。

間違えやすいところ

• 組み合わせ販売は外から法定表示が見えれば無条件に認められるわけではない点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第25条、第30条～第32条、薬事法関係通知

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第69条に基づく薬事監視員の立入検査・収去では、無承認医薬品等の疑いのある物品であっても試験・検査に必要な最小限度に限って無償で収去できると規定されており、全量を強制収去する義務ではありません。

解き方

1. 選択肢1の収去に関する条文表現「全て収去させなければならない」を確認する。
2. 法第69条第4項では「試験のため必要な最小限量に限り、これを収去させることができる」と規定されているため、選択肢1が誤りであると判断する。

選択肢 1正解

薬事監視員による物品の収去は「試験のために必要な最小限量」に限られており、「全て収去させなければならない」とする記述は誤りです。

選択肢 2不正解

厚生労働大臣は保健衛生上の危害拡大防止のために販売・授与の一時停止等の緊急命令を発することができます（法第70条）。

選択肢 3不正解

業務体制基準に適合しなくなった場合、都道府県知事等は業務体制の整備を命ずることができます（法第72条の2第1項）。

選択肢 4不正解

立ち入りや質問に対して正当な理由なく拒否・忌避・妨害したり虚偽の答弁をした者は、50万円以下の罰金に処せられることがあります（法第87条第13号）。

覚えるポイント

• 立入収去は「試験に必要な最小限量に限り」可能である。

間違えやすいところ

• 収去を「全量没収」や「義務規定」と錯覚しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条、第70条、第72条の2、第87条

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書は医薬品を適正に使用するための重要情報が記載されており、手元に保管して適宜確認する必要があります。販売名に薬効名が含まれている場合には薬効名の記載を省略できる特例があります。

解き方

1. 各記述（ａ〜ｄ）の正誤を確認する。ａは適切に保管すべきとされており正。
2. ｂは販売名から薬効が明らかな場合に薬効名の記載を省略できるため誤。
3. ｃは承認を受けた販売名が記載されるため正、ｄは用法用量に関連する注意は区別して記載されるため正。
4. 組み合わせが「正、誤、正、正」となっている選択肢5を正解とする。

選択肢 1不正解

記述ａが「正」、記述ｂが「誤」であるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂが「誤」、記述ｃが「正」であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄが「正」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが「正」、記述ｂが「誤」、記述ｃが「正」であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 販売名に薬効名が含まれる場合は添付文書の薬効名記載を省略できる
• 添付文書は使い終わるまで保管する必要がある

間違えやすいところ

• 販売名から薬効が自明な場合でも省略できないと誤認しやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法及び添付文書の記載要領に基づく基準

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

交感神経系を刺激するアドレナリン作動成分は、末梢血管の収縮や血圧上昇のほか、グリコーゲンの分解を促進して血糖値を上昇させる作用があるため、糖尿病の診断を受けた人では「相談すること」に記載されます。

解き方

1. 提示された成分の薬効群・作用機序を確認する。
2. 1〜4（メチルエフェドリン、トリメトキノール、メトキシフェナミン、フェニレフリン）はいずれもアドレナリン作動成分であり、血糖値上昇の恐れから「糖尿病」が相談項目となる。
3. 5のジフェニドール塩酸塩は抗めまい成分（抗コリン作用等）であり、「糖尿病」に関する相談の記載対象ではないため5を選択する。

選択肢 1不正解

メチルエフェドリン塩酸塩はアドレナリン作動成分であり、グリコーゲン分解促進による血糖値上昇の恐れがあるため「糖尿病」の診断を受けた人は相談することに記載されています。

選択肢 2不正解

トリメトキノール塩酸塩はアドレナリン作動成分であり、血糖値を上昇させる作用があるため「糖尿病」の診断を受けた人は相談することに記載されています。

選択肢 3不正解

メトキシフェナミン塩酸塩はアドレナリン作動成分であり、血糖値上昇作用があるため「糖尿病」の診断を受けた人は相談することに記載されています。

選択肢 4不正解

フェニレフリン塩酸塩はアドレナリン作動成分であり、血糖値上昇作用があるため「糖尿病」の診断を受けた人は相談することに記載されています。

選択肢 5正解

ジフェニドール塩酸塩は抗めまい成分であり、添付文書の「相談すること」に「糖尿病」の記載はありません（緑内障や排尿困難等で相談することとされます）。

覚えるポイント

• アドレナリン作動成分は血糖上昇作用により「糖尿病」で相談することに該当する
• ジフェニドール塩酸塩は抗コリン作用等に関連する注意（緑内障、排尿困難）が主である

間違えやすいところ

• アドレナリン作動成分すべてに高血圧・心臓病だけでなく糖尿病の注意もあることを見落としやすい

出題の前提：医薬品の適正使用基準・添付文書の使用上の注意

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の保管においては誤飲・誤用・変質・感染を防ぐことが基本です。食品と区別し、誤用防止のため他容器への移し替えは避けます。シロップ剤は開栓後変質しやすいため冷蔵庫保管が推奨されることが多く、点眼薬は感染防止のため共用してはなりません。

解き方

1. 記述ａを検証：誤飲事故防止のため食品と区別して保管することは適切（正）。
2. 記述ｂを検証：他容器への移し替えは誤用の原因となるため避けるべき（正）。
3. 記述ｃを検証：シロップ剤は変質しやすいため、開栓後は冷蔵庫等に保管することが望ましく、「冷蔵庫内で保管をしてはならない」は不適切（誤）。
4. 記述ｄを検証：点眼薬の家族間での共用は二次感染・病原体の伝播の原因となるため厳禁である（誤）。
5. 正・正・誤・誤の組み合わせである1を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａが正、記述ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａが正、記述ｃおよびｄが誤であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａおよびｂが正、記述ｄが誤であるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂが正であるため誤りです。

覚えるポイント

• 点眼薬は細菌等による汚染・感染の恐れがあるため絶対に共用しない
• 誤用を避けるため医薬品の容器の入れ替えは原則禁止

間違えやすいところ

• 早く使い切る目的であっても点眼薬の共用は認められない点に注意する

出題の前提：医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する指導基準

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法において法定表示として使用の期限の記載が義務づけられているのは「適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等」に限られます。また他法規（消防法や高圧ガス保安法）に該当する製品には各法に基づく注意記載が義務づけられます。

解き方

1. 記述ａを検証：法的に使用期限の記載が義務付けられているのは3年以内に変質するもの等であり「すべて」ではないため誤。
2. 記述ｂを検証：配置販売される医薬品に法的に義務づけられているのは「使用期限」の表示であり「配置期限」ではないため誤。
3. 記述ｃを検証：消毒用アルコールは消防法の危険物に該当し、同法に基づく注意記載が必要であるため正。
4. 記述ｄを検証：エアゾール製品は高圧ガス保安法に基づく注意事項が記載されるため正。
5. 正しい組み合わせ（ｃ、ｄ）である選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａおよびｂがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

記述ｃとｄがいずれも正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ａが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 使用期限の法的表示義務は製造後3年を超えて品質が安定でない医薬品等に限られる（実際は流通上の理由で多くの製品に記載されている）
• 配置販売品目の義務表示は配置期限ではなく使用の期限である

間違えやすいところ

• ほぼすべての市販薬に使用期限が印字されているため法的義務も「すべて」と誤認しやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、消防法、高圧ガス保安法

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」は、医薬品の適正な使用を確保し、重大な健康被害を防止するために体系的に記載されています。「してはいけないこと」には、重篤な副作用や事故を回避するための禁忌事項が記載され、小児用医薬品であっても誤飲事故防止等の観点から通常当てはまらない注意を省略することは認められません。

解き方

1. 記述ａについて、小児特有の有害作用を防ぐための年齢区分（15歳未満や6歳未満等）の禁忌記載を確認し「正」と判定します。
2. 記述ｂについて、「してはいけないこと」の記載対象となる事項の定義を確認し「正」と判定します。
3. 記述ｃについて、重篤な副作用が懸念される成分での既往歴による禁忌記載を確認し「正」と判定します。
4. 記述ｄについて、小児用医薬品における注意喚起記載の省略可否を確認し「誤」と判定します。
5. ａ：正、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤の組み合わせである選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃを誤、ｄを正としているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂを誤、ｄを正としているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａを誤、ｄを正としているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄを正としているため誤りです。

覚えるポイント

• 小児用医薬品であっても、誤飲や保護者の不適切な取扱いを防ぐため、飲酒に関する注意等の記載を省略することはできません。

間違えやすいところ

• 小児専用のシロップ剤などでは飲酒注意は不要と誤解しやすいですが、規定上記載を省略することはできません。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」における添付文書の「使用上の注意」の記載要領に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を安全かつ適正に使用するための基本情報を提供する文書です。有効成分だけでなく、添加物であってもアレルギー等の生体反応を引き起こす要因となるため、添加物として配合されている成分名も添付文書に記載することが義務づけられています。

解き方

1. 各選択肢の添付文書の記載ルールについて検討します。
2. 選択肢2について、添加物もアレルギー等の原因となるため成分名が記載される規定になっており、「記載されることはない」とする記述が誤りであると判断します。
3. 選択肢1、3、4の記述がいずれも手引きの記載要領に合致した正しい内容であることを確認します。

選択肢 1不正解

正しい記述です。添付文書は随時改訂され、重要変更時は改訂年月を記載し改訂箇所を明示します。

選択肢 2正解

添加物はアレルギー等の原因になり得るため、添付文書に成分名が記載されます。よって本問の「誤っているもの」として正答です。

選択肢 3不正解

正しい記述です。誤りやすい使用方法への指摘は「用法及び用量」に続けて区別して記載されます。

選択肢 4不正解

正しい記述です。効能・効果に関連する注意事項は「効能又は効果」に続けて区別して記載されます。

覚えるポイント

• 添加物は有効成分ではないものの、アレルギー誘発等のリスクがあるため添付文書に記載されます。

間違えやすいところ

• 「添加物は薬効がないから記載されない」と思い込んでしまう間違いに注意してください。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」における添付文書の記載事項に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の「してはいけないこと」における連用注意では、薬効群や成分ごとの特性に応じた理由が定められています。解熱鎮痛薬は重篤な疾患の見落としや副作用防止のため、浣腸薬は腸管の感受性低下（慣れ）による習慣化を防ぐために連用を避ける旨が記載されています。

解き方

1. 記述ａについて、解熱鎮痛薬の「長期連用しないこと」の理由が適切であるため「正」と判定します。
2. 記述ｂについて、浣腸薬の「連用しないこと」の理由（慣れによる習慣化）が適切であるため「正」と判定します。
3. 記述ｃについて、アルミニウム脳症が問題となるのはスクラルファート等のアルミニウム含有制酸成分であり、外用痔疾用薬ではないため「誤」と判定します。
4. 記述ｄについて、「1週間以上継続して服用（使用）しないこと」や精神神経症状の報告に関する記述は駆虫薬の連用注意規定と合致しないため「誤」と判定します。
5. ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤の組み合わせである選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

ａとｂを誤、ｃとｄを正としているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂを誤、ｄを正としているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃを正としているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａを誤、ｃとｄを正としているため誤りです。

覚えるポイント

• 浣腸薬は直腸の感受性低下（慣れ）による効果減弱と習慣的連用を防ぐため「連用しないこと」とされています。
• アルミニウム脳症はアルミニウムを含む胃腸薬の腎障害患者等における長期連用で問題となる事項です。

間違えやすいところ

• 外用痔疾用薬の長期連用注意は主にステロイド成分による局所皮膚症状や感染症リスク等が理由であり、アルミニウム脳症と混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」における「してはいけないこと（連用しないこと）」の規定に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書には、医薬品医療機器等法に基づく必須記載事項（用法用量、効能効果、成分分量、使用上の注意、保管及び取扱い上の注意、製造販売業者の名称及び所在地等）に加え、購入者が適切に理解できるよう「製品の特徴」や問い合わせ先である「消費者相談窓口」などが記載項目として定められています。

解き方

1. ａ「保管及び取扱い上の注意」が添付文書の項目に含まれるか確認し、正しい（〇）と判定します。
2. ｂ「製品の特徴」が添付文書の項目に含まれるか確認し、正しい（〇）と判定します。
3. ｃ「消費者相談窓口」が添付文書の項目に含まれるか確認し、正しい（〇）と判定します。
4. ｄ「製造販売業者の名称及び所在地」が添付文書の項目に含まれるか確認し、正しい（〇）と判定します。
5. 4項目すべてが正しいため、「４つ」を示す選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

正しい項目は4つあるため、1つとする記述は誤りです。

選択肢 2不正解

正しい項目は4つあるため、2つとする記述は誤りです。

選択肢 3不正解

正しい項目は4つあるため、3つとする記述は誤りです。

選択肢 4正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの4つすべてが添付文書の記載事項であるため正答です。

選択肢 5不正解

正しい項目が存在するため誤りです。

覚えるポイント

• 添付文書には医薬品の基本的情報のほか、「製品の特徴」「消費者相談窓口」「製造販売業者の名称及び所在地」なども記載されます。

間違えやすいところ

• 「製品の特徴」や「消費者相談窓口」は宣伝や任意の記載と思われがちですが、一般用医薬品添付文書の標準的な記載項目に含まれています。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」における「添付文書の記載事項」に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による一定水準以上の健康被害（入院を要する程度の医療、日常生活が著しく制限される程度の障害、死亡）に対して、迅速な救済を図る公的制度です。ただし、医薬品として承認されていない無承認無許可医薬品や個人輸入された医薬品、または法定の対象除外医薬品による健康被害は対象外となります。

解き方

1. 各選択肢の記述が医薬品副作用被害救済制度の対象基準や請求要件に合致しているか確認する。
2. 無承認無許可医薬品や個人輸入医薬品が救済給付の対象となるかどうかを法的な取り決めに基づき判断する。

選択肢 1不正解

適正に使用された医薬品による副作用被害に対して医療費や障害年金等の諸給付を行う制度であり、記述は正しいです。

選択肢 2不正解

要指導医薬品や一般用医薬品の請求時には、医師の診断書や領収書のほか、購入事実を証明する販売証明書が必要です。

選択肢 3正解

無承認無許可医薬品や個人輸入された医薬品は国の品質や有効性・安全性の審査を経ていないため、救済制度の対象外です。

選択肢 4不正解

殺虫剤・殺鼠剤、人体に直接使用しない検査薬など、日常生活に重大な健康被害を生じるおそれが極めて低い医薬品等は対象から除外されています。

覚えるポイント

• 無承認無許可医薬品や個人輸入医薬品は救済制度の対象外であること

間違えやすいところ

• 健康食品や個人輸入医薬品も医薬品に準じて救済対象になると混同しやすい

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品副作用被害救済制度の概要と給付対象

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書において、中枢神経系を抑制して強い眠気を引き起こす成分（抗ヒスタミン成分など）や、散瞳作用により視調節麻痺や羞明（まぶしさ）を生じさせる成分（抗コリン成分など）は、事故防止のため「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されます。

解き方

1. 提示された各成分の薬効群および代表的な副作用（眠気、散瞳など）を特定する。
2. 運転操作を禁止する理由となる中枢抑制作用または散瞳作用を持つ成分（ジフェンヒドラミン塩酸塩、ロートエキス）を選択する。

選択肢 1不正解

センノシドは大腸刺激性瀉下成分であり、運転操作の禁止は記載されないため誤りです。

選択肢 2正解

ジフェンヒドラミン塩酸塩（眠気）とロートエキス（目のかすみ・まぶしさ等）の双方が該当するため正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

センノシドおよび局所麻酔成分であるアミノ安息香酸エチルは運転操作禁止に該当しないため誤りです。

選択肢 4不正解

アミノ安息香酸エチルには運転操作の禁止は記載されないため誤りです。

覚えるポイント

• 抗ヒスタミン成分と抗コリン成分は運転操作の禁止に記載される

間違えやすいところ

• 局所麻酔成分（アミノ安息香酸エチル）が中枢作用による運転禁止に該当すると誤認しやすい

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（してはいけないこと：乗物又は機械類の運転操作をしないこと）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

救済給付には、医療費・医療手当、障害年金・障害児養育年金（18歳未満）、遺族年金・遺族一時金・葬祭料があります。生計維持者が死亡した場合は遺族年金が支給され、生計維持者以外の者が死亡した場合は遺族に対する見舞等を目的として遺族一時金が支給されます。

解き方

1. 障害児養育年金の対象年齢（18歳未満）および受給権者を確認する（ａは正）。
2. 遺族年金の対象（生計維持者の死亡）と目的を確認する（ｂは正）。
3. 葬祭料の目的（葬祭に伴う出費）を確認する（ｃは正）。
4. 遺族一時金の対象が生計維持者か生計維持者以外の者かを確認する（ｄは誤）。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄが誤りであるため、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃの葬祭料は葬祭の出費に着目して給付されるため正しく、本選択肢は誤りです。

選択肢 3不正解

ｂの遺族年金は生計維持者の死亡に対して給付されるため正しく、本選択肢は誤りです。

選択肢 4不正解

ａの障害児養育年金は18歳未満を対象としており正しいため、本選択肢は誤りです。

選択肢 5不正解

ｄの遺族一時金は生計維持者以外の者が死亡したときの給付であるため誤りです。

覚えるポイント

• 遺族年金は生計維持者の死亡、遺族一時金は生計維持者以外の死亡

間違えやすいところ

• 遺族年金と遺族一時金の対象者の違い（生計維持者かどうか）を取り違えやすい

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品副作用被害救済制度における給付の種類

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

ナトリウムを含む塩類瀉下成分（硫酸ナトリウムなど）は、心臓病の患者においてナトリウムの排泄遅延により体液量が増加し、心臓への負担を増大させ症状を悪化させるおそれがあるため、添付文書の「相談すること」欄に「心臓病」と記載されます。一方、マグネシウムやアルミニウムを含む製剤は腎臓病患者で問題となります。

解き方

1. 選択肢の各成分が対象とする基礎疾患（禁忌・相談すること）を検討する。
2. ヨウ化カリウムは甲状腺機能障害、酸化マグネシウム・水酸化アルミニウムゲル・スクラルファートは腎臓病であるのに対し、硫酸ナトリウムはナトリウム負荷のため心臓病であることを確認する。

選択肢 1不正解

ヨウ化カリウムで相談することとされる基礎疾患は「甲状腺機能障害」です。

選択肢 2不正解

酸化マグネシウムで相談することとされる基礎疾患は「腎臓病」です。

選択肢 3正解

硫酸ナトリウムはナトリウム負荷により心臓に負担をかけるおそれがあるため「心臓病」の記載があります。

選択肢 4不正解

水酸化アルミニウムゲルで相談することとされる基礎疾患は「腎臓病」です。

選択肢 5不正解

スクラルファート（アルミニウム含有）で相談することとされる基礎疾患は「腎臓病」です。

覚えるポイント

• 硫酸ナトリウムなどのナトリウム含有成分は心臓病で相談

間違えやすいところ

• 無機塩類系胃腸薬成分がどれも腎臓病の注意対象であると一括りに考えてしまう

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（相談すること：次の診断を受けた人）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年に約3000の医療機関によるモニター制度として発足し、1978年には薬局モニターが追加されました。2002年の法改正で医薬関係者の報告義務が明文化され、2006年の法改正に伴い登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられました。

解き方

1. 1967年開始の医療機関モニター制度、1978年開始の薬局モニター制度の記述内容を精査する（ａ、ｂは正）。
2. 2002年薬事法改正での医薬関係者報告義務化および2006年改正による登録販売者の位置づけを確認する（ｃ、ｄは正）。
3. 全記述が正しいことを確認し、該当する選択肢を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｄの登録販売者の位置づけに関する記述も正しいため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃの2002年の法改正による報告義務化の記述も正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂの1978年の薬局モニター制度導入の記述も正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

ａの1967年の医薬品副作用モニター制度開始の記述も正しいため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて正確であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 2006年改正で登録販売者も安全性情報報告を行う医薬関係者に位置づけられた

間違えやすいところ

• 登録販売者は報告義務者に含まれないと誤解しやすい

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の沿革

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

添付文書の「相談すること」の次の症状がある人の欄には、その医薬品を使用する前に医師等への相談を要する兆候が定められています。かぜ薬等における「高熱」、瀉下薬等における「激しい腹痛、吐き気・嘔吐」は重篤な基礎疾患の可能性を示唆するため相談が必要です。むくみは生薬・漢方等、下痢は止瀉薬等で問題となります。

解き方

1. 各症状と成分・薬効群の対応を点検する。
2. ａ（高熱－かぜ薬）は正しい対応である。
3. ｂ（むくみ－ピペラジンリン酸塩水和物）はピペラジンが駆虫成分であり誤りである（むくみは偽アルドステロン症のリスク等で甘草含有製剤等に記載）。
4. ｃ（下痢－グリチルリチン酸二カリウム）は誤りである（下痢は止瀉薬等で記載）。
5. ｄ（吐き気・嘔吐－ビサコジル坐薬）は急性腹症等の疑いから正しい対応である。

選択肢 1不正解

ｃのグリチルリチン酸二カリウムの相談症状は下痢ではなく「むくみ」などであるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃの組み合わせは、いずれも相談する症状との対応が不適切であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂのピペラジンリン酸塩水和物に「むくみ」の相談規定はないため誤りです。

選択肢 4正解

ａとｄの対応がともに正しいため、これが正解となります。

覚えるポイント

• 瀉下薬の使用前の吐き気・嘔吐や激しい腹痛は腸閉塞等の恐れから相談

間違えやすいところ

• グリチルリチン酸（偽アルドステロン症関連でむくみ）と止瀉薬の注意症状を混同しやすい

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（相談すること：次の症状がある人）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

小柴胡湯による間質性肺炎は、1994年にインターフェロン製剤との併用が禁忌とされました。その後もインターフェロン製剤を併用していない慢性肝炎患者において間質性肺炎を発症し死亡する例が報告されたため、1996年に緊急安全性情報が発出され注意喚起されました。

解き方

1. 小柴胡湯で問題となった重篤な副作用が「間質性肺炎」（ａ）であることを特定する。
2. 1994年に併用禁忌となった薬剤が「インターフェロン製剤」（ｂ）であることを特定する。
3. 発症・死亡例が多発し緊急安全性情報の対象となった背景患者が「慢性肝炎患者」（ｃ）であることを選ぶ。

選択肢 1不正解

ａの副作用は間質性肺炎、ｃは慢性肝炎患者であるため誤りです。

選択肢 2不正解

副作用が胃・十二指腸潰瘍ではなく間質性肺炎であるため誤りです。

選択肢 3正解

ａが間質性肺炎、ｂがインターフェロン製剤、ｃが慢性肝炎患者であり、すべて正しいです。

選択肢 4不正解

ｂの薬剤はインターフェロン製剤、ｃは慢性肝炎患者であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａの副作用は間質性肺炎、ｂはインターフェロン製剤であるため誤りです。

覚えるポイント

• 小柴胡湯による間質性肺炎、インターフェロン併用禁忌、慢性肝炎患者での発症

間違えやすいところ

• 小柴胡湯の安全対策を胃潰瘍や肝機能障害の発生経緯と取り違えやすい

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品の副作用等による主な安全対策（小柴胡湯事件）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の「してはいけないこと」における「長期連用しないこと」には、外用消炎鎮痛成分であるインドメタシン（皮膚症状の悪化や吸収による全身作用等の防止）や、アルミニウム含有成分であるスクラルファート（アルミニウム脳症等の防止）などが該当します。センノシドは「大量使用しないこと」、タンニン酸アルブミンは「連用しないこと」と区別されています。

解き方

1. 提示された各成分の添付文書「してはいけないこと」における連用制限の記載文言を確認する。
2. センノシド（大量使用禁止等）、タンニン酸アルブミン（連用しないこと）、インドメタシン（長期連用しないこと）、スクラルファート（長期連用しないこと）を判別する。
3. 「長期連用しないこと」に該当するｃとｄの組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

センノシドやタンニン酸アルブミンは「長期連用しないこと」の指定成分ではないため誤りです。

選択肢 2不正解

センノシドが該当しないため誤りです。

選択肢 3不正解

タンニン酸アルブミンは単に「連用しないこと」であり、「長期連用しないこと」ではないため誤りです。

選択肢 4正解

インドメタシンおよびスクラルファートの双方が「長期連用しないこと」に該当するため正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• アルミニウム含有胃腸薬やインドメタシン等の外用消炎薬は長期連用しないこと

間違えやすいところ

• 「連用しないこと」と「長期連用しないこと」の文言表記の差異を混同しやすい

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」別表（してはいけないこと：連用に関する注意）

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）はアドレナリン作動成分であり、血管収縮作用によって血圧上昇を招くため高血圧症患者等で脳出血のリスクがあります。日本では安全対策として使用上の注意改訂と代替成分（プソイドエフェドリン塩酸塩等）への切替えが行われました。

解き方

1. 副作用症例において禁忌とされていた基礎疾患が高血圧症であることを確認し、（ ａ ）を高血圧症に絞り込みます。
2. 指示された措置が添付文書の「使用上の注意」改訂であることを確認し、（ ｂ ）を決定します。
3. PPAからの代替成分として指定されたのがプソイドエフェドリン塩酸塩であることを確認し、（ ｃ ）を特定します。

選択肢 1不正解

ａが高血圧症、ｃがプソイドエフェドリン塩酸塩であるため誤りです。ジヒドロコデインリン酸塩は鎮咳成分です。

選択肢 2不正解

ａが糖尿病となっているため誤りです。脳出血との関連で問題となった基礎疾患は高血圧症です。

選択肢 3不正解

ｂが効能又は効果となっているため誤りです。改訂が指示されたのは「使用上の注意」です。

選択肢 4不正解

ａ（高血圧症）、ｂ（使用上の注意）、ｃ（プソイドエフェドリン塩酸塩）のすべてが誤っています。

選択肢 5正解

ａが高血圧症、ｂが使用上の注意、ｃがプソイドエフェドリン塩酸塩であり、すべて正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：高血圧症

塩酸フェニルプロパノールアミンによる脳出血の症例は、多くが禁忌とされていた「高血圧症」患者での使用や過量投与によるものでした。

ｂ：使用上の注意

厚生労働省は関係製薬企業等に対して、「使用上の注意」の改訂や情報提供の徹底を指示しました。

ｃ：プソイドエフェドリン塩酸塩

代替成分として鼻炎用内服薬等に配合される「プソイドエフェドリン塩酸塩」等への速やかな切替えが指示されました。

覚えるポイント

• PPA（塩酸フェニルプロパノールアミン）＝高血圧症患者の脳出血報告、代替成分はプソイドエフェドリン塩酸塩。

間違えやすいところ

• 糖尿病と混同しやすいですが、脳出血のリスク要因として問題視されたのは「高血圧症」です。

出題の前提：手引き「第５章 医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品の主な安全対策（塩酸フェニルプロパノールアミン）」に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

滋養強壮を目的とする内服液剤（ドリンク剤等）では、微量のアルコールが含まれる製品があり、アルコールに過敏な人や運転への配慮等の観点から、1回服用量中「0.1mLを超える」アルコールを含有する場合にその旨および分量の表示が義務づけられています。

解き方

1. 選択肢1の「0.05mL」という数値を手引きの基準（1回服用量中0.1mL超）と照合して誤りであることを特定します。
2. 選択肢2～4の記述が外箱等の外装表示に関する正しい説明であることを確認します。

選択肢 1正解

アルコールを含有する旨及びその分量の記載が必要となるのは「1回服用量中0.1mLを超える」場合であるため、本記述は誤り（設問が求める正答）です。

選択肢 2不正解

外箱を捨てて内袋等のみが保管され添付文書が読まれない事故を防ぐため、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等の表示がなされており正しい記述です。

選択肢 3不正解

法的な義務表示事項だけでなく、消費者の適正使用をサポートする情報も任意・推奨として製品表示に工夫して盛り込まれており正しい記述です。

選択肢 4不正解

自己判断で使用することが不適当な対象者に対しては、外箱等にも専門家（医師・薬剤師・登録販売者）への相談を促す旨が記載されており正しい記述です。

覚えるポイント

• 内服液剤のアルコール表示義務基準は「1回服用量中0.1mL超（0.1mLを超える）」です。

間違えやすいところ

• 0.1mL超という数値を0.01mLや0.05mLと入れ替える引っかけ出題が多いため正確に数値を覚えましょう。

出題の前提：手引き「第５章 医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品の製品表示（容器・外箱等への表示）」に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

製造物責任法（PL法）施行に伴い、消費者が裁判を起こすことなく迅速・公平に救済を受けられる裁判外紛争処理（ADR）機関として、医薬品業界の業界団体である日本製薬団体連合会（日薬連）により「医薬品PLセンター」が設立されました。

解き方

1. 附帯決議で求められた裁判外の機関の呼称が「紛争処理」機関であることを確認し、（ ａ ）を「紛争処理」に絞り込みます。
2. 医薬品PLセンターを開設した主体が行政や総合機構ではなく業界団体である「日本製薬団体連合会」であることを確認し、（ ｂ ）を特定します。
3. 開設された機関名が「医薬品ＰＬセンター」であることを確認し、（ ｃ ）を特定します。

選択肢 1不正解

開設主体（ｂ）が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）となっているため誤りです。正しくは日本製薬団体連合会です。

選択肢 2不正解

ａが苦情処理、ｂが友愛福祉財団、ｃが消費生活センターとなっており誤りです。

選択肢 3不正解

ｂがPMDA、ｃが消費生活センターとなっており誤りです。

選択肢 4正解

ａが紛争処理、ｂが日本製薬団体連合会、ｃが医薬品ＰＬセンターであり、すべての組み合わせが正しいです。

選択肢 5不正解

ａが苦情処理となっているため誤りです。文脈および法律上の正式な文言は「紛争処理」です。

答えの内訳

ａ：紛争処理

裁判によらない迅速・公平な救済のために求められたのは裁判外の「紛争処理」体制・機関の設立です。

ｂ：日本製薬団体連合会

医薬品ＰＬセンターを開設・運営している業界団体は「日本製薬団体連合会（日薬連）」です。

ｃ：医薬品ＰＬセンター

平成7年に日本製薬団体連合会に開設された裁判外紛争処理機関は「医薬品ＰＬセンター」です。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは「日本製薬団体連合会（日薬連）」が開設した「裁判外紛争処理」機関。

間違えやすいところ

• 医薬品副作用被害救済制度を運営する「PMDA（医薬品医療機器総合機構）」と開設主体を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「第５章 医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品ＰＬセンター」に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

製造販売業者等による副作用・感染症報告制度では、健康被害の重大性や新規性に応じて報告期限（15日以内または30日以内）が定められています。副作用症例では「死亡」や「未知・重篤」が15日以内、「既知・重篤」が30日以内とされ、非重篤な副作用症例は15日以内報告の対象外です。一方、感染症症例は未知・既知、重篤・非重篤を問わずすべて「15日以内」に報告が義務づけられています。

解き方

1. 副作用症例の報告基準を確認します。15日以内の報告が求められるのは「死亡事例（予測の有無を問わず）」および「予測できない重篤事例（未知・重篤）」です。
2. 感染症症例の報告基準を確認します。感染症は重大な脅威となるため、未知・既知、重篤・非重篤を問わずすべて「15日以内」に報告が必要です（選択肢3, 4は15日以内報告に該当）。
3. 選択肢1の「予測できる非重篤な国内事例」は15日以内報告義務の対象ではないため、誤り（正答）と判断します。

選択肢 1正解

使用上の注意から予測できる非重篤な副作用事例は15日以内報告の対象ではないため、誤り（設問が求める正答）です。

選択肢 2不正解

副作用症例のうち「使用上の注意から予測できない（未知の）重篤事例」は15日以内に報告することが義務づけられており正しい記述です。

選択肢 3不正解

医薬品による感染症症例は、予測できるか否か・重篤か否かを問わずすべて15日以内の報告が義務づけられており正しい記述です。

選択肢 4不正解

感染症症例は非重篤であっても未知・既知を問わずすべて15日以内の報告が義務づけられており正しい記述です。

覚えるポイント

• 感染症症例の報告は「重篤・非重篤」「既知・未知」を問わずすべて【15日以内】。副作用の非重篤事例は15日以内報告ではない。

間違えやすいところ

• 副作用と感染症で基準が異なる点に注意が必要です。感染症は「非重篤」であっても15日以内報告となりますが、副作用の「非重篤」は15日以内報告の対象ではありません。

出題の前提：手引き「第５章 医薬品の適正使用・安全対策」の「企業からの副作用等の報告」に基づく。

出典：静岡県『2018年度 静岡県 後半』
平成30年度(後半) (PDF 1.1MB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）