2018年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

2

解説

消化管は口腔から食道、胃、小腸、大腸を経て肛門まで続く一本の管で、成人の全長は約9mに及びます。小腸は十二指腸、空腸、回腸の3部分からなり、消化酵素を含む膵液を分泌する膵臓や胆汁を産生する肝臓などの消化腺と連携して消化吸収を行います。

解き方

1. 消化管全体の長さに関する記述ａの正誤を判断します（成人の平均全長は約9mで正しい）。
2. 小腸の区分に関する記述ｂの正誤を判断します（十二指腸、空腸、回腸の3部分であり誤り）。
3. 膵臓の位置および膵液分泌に関する記述ｃの正誤を判断します（胃の後下部に位置し十二指腸へ分泌するため正しい）。
4. 肝臓の位置に関する記述ｄの正誤を判断します（横隔膜の直下に位置するため誤り）。
5. 正しい記述の組み合わせ（ａ、ｃ）に対応する選択肢2を導き出します。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂは小腸が空腸を含めた3部分に分かれるため誤りです。

選択肢 2正解

消化管の全長が約9mであるとする記述ａ、および膵臓が膵液を十二指腸へ分泌するとする記述ｃの双方が正しいです。

選択肢 3不正解

記述ｂは空腸の記載が欠けており、記述ｄは肝臓が横隔膜の直下に位置するためどちらも誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しいですが、記述ｄは肝臓の位置が「横隔膜の直上」ではなく「横隔膜の直下」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 小腸は上から十二指腸・空腸・回腸の3部分
• 肝臓は横隔膜の直下に位置する

間違えやすいところ

• 肝臓の位置を横隔膜の直上と直下で混同する誤り

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（消化器系）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

胆汁は肝臓で産生されて胆嚢で濃縮・貯留され、十二指腸に脂質などの内容物が入ると排出されます。胆汁酸塩は脂質の微細化を促して脂溶性ビタミンの吸収を助け、腸管から再吸収されて肝臓に戻る腸肝循環を行います。また、胆汁色素ビリルビンは古くなった赤血球由来の老廃物です。

解き方

1. 胆汁酸塩の作用対象に関する記述ａの正誤を判断します（糖質ではなく脂質の微細化・脂溶性ビタミンの吸収を助けるため誤り）。
2. 胆汁酸塩の再吸収（腸肝循環）に関する記述ｂの正誤を判断します（小腸で大部分が再吸収され肝臓に戻るため正しい）。
3. 胆汁中の排出物質に関する記述ｃの正誤を判断します（排出されるのは白血球やブドウ糖ではなく赤血球由来のビリルビン等の老廃物のため誤り）。
4. 胆嚢の機能に関する記述ｄの正誤を判断します（濃縮・蓄積し十二指腸内容物流入時に収縮して胆汁を送り出すため正しい）。
5. 正しい記述の組み合わせ（ｂ、ｄ）に対応する選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

記述ａは胆汁酸塩が脂質の消化を助けるものであり糖質ではないため誤りです。記述ｂは正しいです。

選択肢 2不正解

記述ａは糖質ではなく脂質の消化を助けるため誤りであり、記述ｃは白血球等ではなく赤血球由来のビリルビンを排出するため誤りです。

選択肢 3正解

記述ｂの胆汁酸塩の再吸収（腸肝循環）および記述ｄの胆嚢の濃縮・収縮排出作用はいずれも正しいです。

選択肢 4不正解

記述ｃは排出される老廃物の内容が誤りであり、記述ｄは正しいです。

覚えるポイント

• 胆汁酸塩は脂質の微細化と脂溶性ビタミン吸収を促進
• ビリルビンはヘモグロビン（赤血球）の分解産物

間違えやすいところ

• 胆汁酸塩の対象を脂質ではなく糖質やタンパク質と誤認する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（肝臓・胆嚢）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

気道と消化管の交差点となるのは咽頭です。咽頭に続く喉頭は軟骨に囲まれた円筒状器官で発声器でもあります。喉頭の下から左右の肺へ分岐するまでが気管、肺内で枝分かれしたものが気管支です。肺胞では血液中の二酸化炭素が肺胞気中へ拡散し、肺胞気中の酸素が赤血球に取り込まれます。

解き方

1. 記述ａを判定します：消化管と気道の両方に属するのは鼻腔ではなく咽頭であるため「誤」です。
2. 記述ｂを判定します：分岐前が気管、分岐後の枝分かれが気管支であるため「正」です。
3. 記述ｃを判定します：肺胞で血液へ取り込まれるのは酸素であり、肺胞気中へ拡散するのは二酸化炭素なので方向が逆であり「誤」です。
4. 記述ｄを判定します：喉頭と気管の間ではなく、咽頭と気管の間にある軟骨に囲まれた円筒状の器官は「喉頭」であるため「誤」です。
5. 組み合わせが「誤、正、誤、誤」となる選択肢3を特定します。

選択肢 1不正解

記述ａは誤り、記述ｂは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

記述ｂが正、記述ｃおよびｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ａおよびｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述ｃにおける酸素と二酸化炭素の移動方向が逆であるため不適切です。

覚えるポイント

• 消化管と気道の両方に属するのは咽頭
• 肺胞ガス交換では酸素を血液中へ取り込み二酸化炭素を排出

間違えやすいところ

• 咽頭と喉頭の解剖学的位置・役割の取り違え
• ガス交換における酸素と二酸化炭素の移動方向の逆転

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（呼吸器系）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

循環器系は心臓、血管系、血液、脾臓、リンパ系から構成されます。心臓から送り出される血管が動脈、戻る血管が静脈です。右心系は全身からの血液を肺へ送り（肺循環）、左心系は肺からの血液を全身へ送り出します（体循環）。リンパ液の流れは骨格筋の収縮等により血流に比べて緩やかです。

解き方

1. 選択肢1の心臓の働きを確認します（肺から戻った動脈血を全身に送り出すのは左側部分であるため誤り）。
2. 選択肢2の血管の定義を確認します（拍出された血液を送るのが動脈、心臓へ戻る血液を送るのが静脈であるため誤り）。
3. 選択肢3のリンパ液の流れを確認します（骨格筋の収縮等により推進され、流速は血流より極めて緩やかであるため誤り）。
4. 選択肢4の循環器系の定義と構成器官を確認します（すべて正しい定義）。

選択肢 1不正解

肺でガス交換が行われた血液を全身に送り出すのは、心臓の「左側部分（左心房、左心室）」です。

選択肢 2不正解

心臓から拍出された血液を送る血管が「動脈」、心臓へ戻る血液を送る血管が「静脈」であり、定義が逆です。

選択肢 3不正解

リンパ液の流れは主に骨格筋の収縮等によるものであり、流速は血流に比べて非常に緩やかです。

選択肢 4正解

循環器系の機能および構成器官（心臓、血管系、血液、脾臓、リンパ系）に関する正確な記述です。

覚えるポイント

• 心臓から出る血管＝動脈、心臓へ戻る血管＝静脈
• 全身へ拍出するのは左心室、肺へ拍出するのは右心室

間違えやすいところ

• 右心室と左心室の役割の混同
• 動脈・静脈の呼称と血流方向の逆転

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（循環器系）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

泌尿器系は血液から老廃物を濾過して尿を生成・排泄します。アルドステロンは副腎皮質から分泌され、ナトリウムと水の再吸収を促します。膀胱は尿を一時的に蓄える筋性の袋状器官であり、体外へ導出する管は尿道です。また、腎臓が分泌するホルモン（エリスロポエチン）は赤血球の産生を促進します。

解き方

1. 記述ａを判定します：血液中の老廃物を尿として体外へ排泄する器官系であるため「正」です。
2. 記述ｂを判定します：アルドステロンは副腎髄質ではなく副腎皮質から分泌されるため「誤」です。
3. 記述ｃを判定します：尿が体外へ排泄されるときに通る管は「尿道」であり、膀胱は尿を溜める器官なので「誤」です。
4. 記述ｄを判定します：腎臓が分泌するホルモン（エリスロポエチン）は白血球ではなく「赤血球」の産生を促進するため「誤」です。
5. 組み合わせが「正、誤、誤、誤」となる選択肢4を導き出します。

選択肢 1不正解

記述ｃ（尿道と混同）および記述ｄ（赤血球と白血球の混同）が誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが正しく、記述ｃおよびｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｂ（副腎皮質から分泌）および記述ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ａが正しく、記述ｂおよびｃが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• アルドステロンは副腎皮質から分泌
• 腎臓から分泌されるエリスロポエチンは赤血球の産生を促進

間違えやすいところ

• 副腎皮質と副腎髄質（アドレナリン等）の分泌ホルモンの取り違え
• 膀胱と尿道の定義の混同

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（泌尿器系）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

眼球の角膜と水晶体の間は房水で満たされ眼圧を保ちます。網膜には光を感じる視細胞が存在し視神経に接続します。結膜は眼瞼裏面と強膜前部を覆って保護します。涙器は涙液を分泌する「涙腺」と、涙液を鼻腔に排出する「涙道（涙点、涙嚢、鼻涙管）」から成り立ちます。

解き方

1. 記述ａを判定します：角膜と水晶体の間が房水で満たされ眼圧を生じさせているため「正」です。
2. 記述ｂを判定します：網膜の視細胞が神経線維を介して眼球後方で視神経束を形成するため「正」です。
3. 記述ｃを判定します：結膜が眼瞼の裏側と強膜前方を結んで覆い保護しているため「正」です。
4. 記述ｄを判定します：涙液を分泌するのは「涙腺」、鼻腔に導出するのは「涙道」であり、記述は逆になっているため「誤」です。
5. 組み合わせが「正、正、正、誤」となる選択肢5を選びます。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｂが正しく、記述ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｃは正しく、記述ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｂおよびｃは正しく、記述ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤となっており、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 涙液を分泌するのは涙腺、鼻腔へ導出するのは涙道
• 房水の循環によって角膜や水晶体に栄養が供給され眼圧が維持される

間違えやすいところ

• 涙腺（分泌）と涙道（導出・排出）の機能を取り違える

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（感覚器系・目）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

皮膚は保護・保湿・体温調節・感覚受容を担い、メラニン色素沈着が肌の色に影響します。筋細胞と結合組織からなり骨格筋・平滑筋・心筋に分かれるのは「筋組織（筋系）」です。骨格筋の疲労は、運動時にグリコーゲンの嫌気的代謝により「乳酸」が蓄積して収縮性が低下する現象です。

解き方

1. 記述ａの皮膚の機能を確認します（生体防御、体液保持、体温調節、感覚等の機能があり正しい）。
2. 記述ｂの組織分類を確認します（骨格筋、平滑筋、心筋に分かれるのは骨格系ではなく「筋組織」であるため誤り）。
3. 記述ｃのメラニン色素を確認します（表皮や真皮に沈着したメラニンによるため正しい）。
4. 記述ｄの筋疲労の原因物質を確認します（蓄積するのは炭酸カルシウムではなく「乳酸」であるため誤り）。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）に合致する選択肢2を決定します。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂは骨格系ではなく筋組織（筋系）の説明であるため誤りです。

選択肢 2正解

皮膚の機能に関する記述ａ、およびメラニン色素に関する記述ｃの双方が正しいです。

選択肢 3不正解

記述ｂ（骨格系ではなく筋組織）および記述ｄ（炭酸カルシウムではなく乳酸）はいずれも誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しいですが、記述ｄは筋疲労の原因が乳酸の蓄積であるため誤りです。

覚えるポイント

• 筋疲労はグリコーゲン代謝に伴う乳酸の蓄積による
• 骨格筋・平滑筋・心筋に分類されるのは筋組織

間違えやすいところ

• 筋疲労の代謝産物として乳酸ではなくカルシウム塩と誤認する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（運動器官・皮膚）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

神経系は中枢神経系（脳と脊髄）と末梢神経系に大別されます。自律神経系は交感神経系と副交感神経系からなり、節後線維末端から放出される神経伝達物質は交感神経がノルアドレナリン、副交感神経がアセチルコリンです。交感神経刺激により瞳孔は散大（拡大）し、副交感神経刺激により縮小（収縮）します。

解き方

1. 記述ａを判定します：交感神経節後線維末端はノルアドレナリン、副交感神経節後線維末端はアセチルコリンであるため記述が逆で「誤」です。
2. 記述ｂを判定します：自律神経系は交感神経系と副交感神経系からなるため「正」です。
3. 記述ｃを判定します：中枢神経系は脳と脊髄から構成されるため「正」です。
4. 記述ｄを判定します：交感神経の刺激により瞳孔は散大（拡大）するため、収縮とする記述は「誤」です。
5. 組み合わせが「誤、正、正、誤」となる選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

記述ａは伝達物質が逆であり誤り、記述ｂは正しいため不適切です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａ（伝達物質が逆）、記述ｃ（脳と脊髄で中枢神経）、記述ｄ（瞳孔は散大）の判定が誤っています。

選択肢 4不正解

記述ｂおよびｃは正しく、記述ｄは誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述ｃの中枢神経系に関する記述は正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 交感神経節後線維の末端＝ノルアドレナリン
• 副交感神経節後線維の末端＝アセチルコリン
• 交感神経興奮時は瞳孔散大

間違えやすいところ

• 交感神経と副交感神経の伝達物質の逆転
• 交感神経刺激による瞳孔変化（散大）と副交感神経刺激（縮小）の混同

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（神経系）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品は投与経路によって局所作用または全身作用を示します。内服薬は消化管から吸収されて循環血流に入り全身に分布します。点眼薬や点鼻薬は局所投与ですが、鼻粘膜などの血管網を介して循環血液中に入り意図しない全身作用を示すことがあります。ニトログリセリン舌下錠は肝初回通過効果を回避して速やかに全身循環へ移行させる全身作用目的の製剤です。

解き方

1. 各選択肢の投与経路と生体内での吸収・移行経路を確認する。
2. 点眼薬・点鼻薬における鼻粘膜からの血中移行や、ニトログリセリンの作用形態（全身作用）を判定する。
3. 内服薬が消化管から吸収されて循環血液中に移行するという基本的な記述が正しいことを確認する。

選択肢 1不正解

点眼薬の一部は鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収され、予期せぬ全身作用を引き起こすことがあります。

選択肢 2不正解

ニトログリセリンの舌下錠やスプレーは、口腔粘膜から速やかに吸収されて循環血流に移行し、全身作用（冠血管拡張等）を現します。

選択肢 3不正解

鼻腔粘膜は毛細血管が豊富であるため、点鼻薬の有効成分は循環血液中に移行しやすく、全身性の副作用に注意が必要です。

選択肢 4正解

内服薬の有効成分の多くは消化管粘膜から吸収され、循環血液中に移行して標的組織へ到達します。

覚えるポイント

• ニトログリセリン舌下投与は肝初回通過効果を避けて全身作用を速やかに発揮させる製剤です。

間違えやすいところ

• 点眼薬や点鼻薬などの局所外用薬であっても、粘膜から血中に移行して全身性の副作用が起こり得る点を見落としがちです。

出題の前提：手引き第2章「薬が効く仕組み」「薬の生体内運命」に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

循環血液中に移行した医薬品成分が効果を現す際、多くは標的細胞表面や内部に存在する受容体（レセプター）、酵素、トランスポーター（輸送体）などの特定の生体分子と結合します。これら生体機能分子の実体は主にアミノ酸が連結したタンパク質であり、薬物が結合することでその機能が促進または阻害され、薬効や副作用が生じます。

解き方

1. 文中の標的分子の例（受容体、酵素、トランスポーター）を確認する。
2. 生化学的に受容体や酵素を構成する基本成分がタンパク質であることを想起する。
3. 第2欄から「タンパク質」を選択する。

選択肢 1不正解

受容体や酵素、トランスポーターの実体は脂質ではなくタンパク質です。

選択肢 2不正解

ビタミン類は補酵素などとして働きますが、受容体や酵素そのものを構成する主要分子ではありません。

選択肢 3正解

標的細胞に存在する受容体、酵素、トランスポーターの多くはタンパク質であり、薬物と特異的に結合します。

選択肢 4不正解

糖質はエネルギー源や細胞表面の糖鎖などを形成しますが、受容体や酵素などの本体はタンパク質です。

選択肢 5不正解

ミネラルは生体機能の維持に関与しますが、受容体や酵素の本体はタンパク質です。

覚えるポイント

• 医薬品の標的となる受容体、酵素、トランスポーターはタンパク質で構成されています。

間違えやすいところ

• 生体膜の構成成分である脂質と混同しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き第2章「薬が効く仕組み」に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

内服固形製剤には錠剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤などがあり、それぞれ服用性や放出制御に応じた特徴を持ちます。チュアブル錠は水なしで口の中で噛み砕いて服用する錠剤であり、舐めて徐々に溶かすトローチ等とは異なります。内服錠剤は胃や腸で適切な崩壊・溶出が設計されているため原則噛み砕いてはいけません。散剤は粉末状、顆粒剤は微小な粒状に調製された製剤です。

解き方

1. 記述aについて検討：口の中で舐めて徐々に溶かすのはトローチ剤やドロップ剤であり、チュアブル錠は噛み砕いて服用するため誤りと判断する。
2. 記述bについて検討：通常の錠剤は消化管内で崩壊・溶出するよう設計されているため、原則として噛み砕いて服用してはならず正しいと判断する。
3. 記述cについて検討：口中の唾液で速やかに溶ける工夫がされているのは口腔内崩壊錠などであり、通常のカプセル剤は水で服用するため誤りと判断する。
4. 記述dについて検討：粉末状にしたものを散剤、小さな粒状にしたものを顆粒剤と呼ぶため正しいと判断する。
5. 正しい組み合わせである（ｂ、ｄ）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｂが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃがともに誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

ｂとｄの記述がともに正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• チュアブル錠は「噛み砕いて服用」、トローチ剤は「舐めて徐々に溶かす」製剤です。

間違えやすいところ

• チュアブル錠とトローチ剤の服用方法の違いを混同しやすいです。

出題の前提：手引き第2章「剤形ごとの違い、適切な使用方法」に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

血液は液体成分である血漿（約55%）と有形成分である血球（約45%：赤血球、白血球、血小板）から構成されます。血漿タンパク質のうちグロブリン（特に免疫グロブリン）は抗体として生体防御に寄与します。白血球の約60%は好中球であり、単球は約5%にすぎません。損傷部位での血液凝固や止血を担うのは血小板です。

解き方

1. 記述aについて検討：血漿中の免疫グロブリンの多くは抗体として病原体を認識するため正しい。
2. 記述bについて検討：血液は血漿と血球から構成されるため正しい。
3. 記述cについて検討：白血球の約60%を占めるのは好中球であり、単球は約5%であるため誤り。
4. 記述dについて検討：止血機構において重要な役割を担うのは血小板であり、リンパ球ではないため誤り。
5. 正しい組み合わせである（ａ、ｂ）を選択する。

選択肢 1正解

ａとｂの記述がともに正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

ａは正しいですが、ｃは単球ではなく好中球が約60%を占めるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しいですが、ｄはリンパ球ではなく血小板が担うため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄがともに誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 白血球の最多成分は約60%を占める好中球であり、血管損傷時の止血を担うのは血小板です。

間違えやすいところ

• 白血球内の各細胞の割合（好中球約60%、リンパ球約30%、単球約5%）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き第2章「循環器系」に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

ショック（アナフィラキシー）は発症が極めて速やかな「即時型」アレルギー反応です。薬物性肝機能障害は初期や軽度では自覚症状が乏しく、血液生化学検査で発見されることが多いです。なお中毒性とアレルギー性に大別されるのは肝機能障害などの病態機序であり、偽アルドステロン症はグリチルリチン等の過剰摂取に伴う電解質異常です。皮膚粘膜眼症候群（SJS）は38℃以上の高熱と粘膜を含む激しい水疱・紅斑を特徴とします。

解き方

1. 記述aについて検討：ショック（アナフィラキシー）は即時型（IgE依存型等）のアレルギー反応であり、遅延型ではないため誤り。
2. 記述bについて検討：肝機能障害は軽症時に自覚症状がなく、健診等の血液検査で判明することが多いため正しい。
3. 記述cについて検討：中毒性とアレルギー性に大別されるのは肝機能障害であり、偽アルドステロン症ではないため誤り。
4. 記述dについて検討：皮膚粘膜眼症候群（SJS）は38℃以上の高熱を伴い全身の皮膚や粘膜に重篤な病変が現れる病態であるため正しい。
5. 正誤パターン「誤・正・誤・正」（選択肢5）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｃが誤り、ｄが正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂは正しく、ｃは誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｃが誤りでｄが正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが誤りでｂが正しいため不適切です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正確な組み合わせです。

覚えるポイント

• アナフィラキシーは即時型反応、中毒性とアレルギー性に大別されるのは薬物性肝機能障害です。

間違えやすいところ

• アナフィラキシーを「遅延型」とする記述や、肝機能障害の特徴を偽アルドステロン症にすり替える出題に注意が必要です。

出題の前提：手引き第2章「全身的に現れる副作用」に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

精神神経系に現れる副作用は、医薬品が中枢神経系（脳や脊髄）に影響を及ぼすことで発生します。無菌性髄膜炎は急性発症が多く、項部硬直（首筋のつっぱり）、発熱、激しい頭痛、嘔吐などを伴います。また、心臓や血管に作用する循環器用薬が血圧変動や脳血流変化を引き起こし、二次的に頭痛やめまいなどの症状を招くこともあります。長期連用や過量服用は中枢機能低下から倦怠感・虚脱感をもたらすことがあります。

解き方

1. 記述aについて検討：精神神経症状は末梢神経系ではなく「中枢神経系」が影響を受けて生じるため誤り。
2. 記述bについて検討：無菌性髄膜炎は急性発症し、首筋のつっぱり、激しい頭痛、発熱などを伴うため正しい。
3. 記述cについて検討：循環器系に作用する医薬品によって脳血流量が変化し、頭痛やめまいを生じる場合があるため正しい。
4. 記述dについて検討：長期連用や過量服用によって倦怠感や虚脱感を生じることがあるため「生じることはない」は誤り。
5. 正しい組み合わせである（ｂ、ｃ）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｄがともに誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

ｂとｃの記述がともに正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

ｂは正しいですが、ｄが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 精神神経症状は「中枢神経系」の影響であり、無菌性髄膜炎の特徴は「首筋のつっぱり（項部硬直）」です。

間違えやすいところ

• 中枢神経系と末梢神経系を取り違える誤りに注意が必要です。

出題の前提：手引き第2章「精神神経系に現れる副作用」に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品による消化器系の副作用は多岐にわたります。消化性潰瘍は胃や十二指腸の粘膜組織が欠損し、粘膜筋板を超えて深部に及んだ状態を指し、消化管出血により黒色便（タール便）を呈することがあります。また消化器系の副作用には悪心・嘔吐だけでなく、口内炎や口腔粘膜の刺激感も含まれます。発症リスクが高いのは高齢者や過去に潰瘍の既往がある人などであり、便秘傾向が直接的な高リスク因子とはされていません。

解き方

1. 記述aについて検討：消化性潰瘍等による上部消化管出血では、血液が変色して便が黒くなる（タール便）ため正しい。
2. 記述bについて検討：消化器系副作用として口内炎や口腔内の荒れ・刺激感も生じるため「生じることはない」は誤り。
3. 記述cについて検討：潰瘍の医学的定義として粘膜筋板を超えて組織が欠損する状態を指すため正しい。
4. 記述dについて検討：消化性潰瘍のリスク因子は潰瘍の既往歴等であり、便秘傾向のある人ではないため誤り。
5. 正誤パターン「正・誤・正・誤」（選択肢1）を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正確な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃが正しく、ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 消化性潰瘍は組織障害が「粘膜筋板」を超えて欠損する病態で、上部消化管出血では黒色便が現れます。

間違えやすいところ

• 「粘膜筋板」までの欠損はびらん（びらん性胃炎等）であり、それを超えるものが潰瘍である点に注意しましょう。

出題の前提：手引き第2章「消化器系に現れる副作用」に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

間質性肺炎は、肺胞の壁や毛細血管を取り囲む支持組織（間質）に炎症が生じる病態で、ガス交換障害により体内が低酸素状態となります。医薬品による間質性肺炎は通常、使用開始から1〜2週間程度で発現することが多いです。また、解熱鎮痛薬等によって誘発されるアスピリン喘息は内服薬のみならず、坐薬や外用薬（湿布剤・塗り薬等）でも生身へ吸収されて発症するリスクがあります。

解き方

1. 記述aについて検討：喘息発作は内服薬だけでなく坐薬や外用貼付薬等の投与でも誘発されるため誤り。
2. 記述bについて検討：間質性肺炎では肺胞壁肥厚によりガス交換が障害され、体内が低酸素状態に陥るため正しい。
3. 記述cについて検討：間質性肺炎は使用開始から「1〜2週間程度」で起きることが多く、6ヶ月ではないため誤り。
4. 記述dについて検討：間質性肺炎は肺胞と毛細血管を支持する間質組織の炎症であるため正しい。
5. 正しい組み合わせである（ｂ、ｄ）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｂが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃがともに誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

ｂとｄの記述がともに正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は使用開始から1〜2週間程度で発現し、喘息は内服薬だけでなく坐薬や外用薬でも誘発されます。

間違えやすいところ

• 坐薬や外用薬なら喘息を誘発しないと誤解しやすいため、全身に吸収され作用する点に注意が必要です。

出題の前提：手引き第2章「呼吸器系に現れる副作用」に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品による循環器系副作用には心不全や不整脈等があり、心臓ポンプ機能の低下による血液貯留症状は心不全の特徴です。高齢者や心疾患の既往歴がある人ではリスクが高まります。

解き方

1. 記述ａの「全身が必要とする血液を送り出せず肺等に血液が貯留する」病態は心不全の説明であり、不整脈ではないため「誤」と判断します。
2. 記述ｂ、ｃ、ｄの内容がいずれも手引きの記載に合致していることを確認し、「正」と判定します。
3. 正誤の組み合わせが「誤・正・正・正」となる選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正しい記述であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃとｄが正しい記述であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤り、ｄが正しい記述であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｂとｃが正しい記述であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 心不全は心臓のポンプ機能不全により全身への血液供給低下やうっ血を来す状態です。
• 高齢者は肝機能・腎機能低下により薬物代謝・排泄が遅延し不整脈等のリスクが高まります。

間違えやすいところ

• 心不全の定義（ポンプ機能低下・うっ血）と不整脈の定義（心拍のリズム異常）を取り違えないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の循環器系に現れる副作用に関する記述に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

副交感神経系の働きを抑える抗コリン成分は、膀胱の排尿筋を弛緩（収縮抑制）させ、尿道括約筋を収縮させるため、排尿困難や尿閉を引き起こすことがあります。

解き方

1. 排尿筋の収縮を担うのは副交感神経系（アセチルコリン）の刺激であることを確認します。
2. 記述1の「交感神経系の機能を抑制する」という記述が誤り（正しくは副交感神経系の機能を抑制する作用）であることを判断します。
3. 記述2、3、4はそれぞれ手引きの副作用記載として正しいことを確認します。

選択肢 1正解

排尿困難を引き起こすのは交感神経抑制ではなく「副交感神経系」の機能を抑制する作用（抗コリン作用）であるため、誤った記述です。

選択肢 2不正解

膀胱炎様症状に関する正しい記述であり、誤りではありません。

選択肢 3不正解

腎障害が疑われる場合の適切な対応（使用中止と医師への受診）として正しい記述です。

選択肢 4不正解

腎機能低下に伴う尿量異常や浮腫などの初期症状として正しい記述です。

覚えるポイント

• 抗コリン作用は排尿筋を弛緩させ、排尿困難を引き起こします。
• 膀胱炎様症状では頻尿、排尿時痛、残尿感などが現れます。

間違えやすいところ

• 交感神経と副交感神経の排尿に対する作用（副交感神経刺激で排尿促進、抗コリンで排尿抑制）を混同しやすいです。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の泌尿器系に現れる副作用に関する記述に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

抗コリン作用等によって眼房水の流出が妨げられると、眼圧が「上昇」して急激な視力低下や目の痛み、頭痛、吐き気などの急性緑内障発作を誘発する恐れがあります。

解き方

1. 記述ａについて、眼房水が排出されにくくなると眼圧は「上昇」するため「誤」と判定します。
2. 記述ｂについて、抗コリン成分により眼圧が「上昇」するため「誤」と判定します。
3. 記述ｃおよびｄは手引きの記述通り正しい内容であるため「正」と判定します。
4. 正誤の並び「誤・誤・正・正」から選択肢1を選びます。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂは眼圧が「上昇」するため誤りであり、正しくありません。

選択肢 3不正解

ａとｂが誤りで、ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが誤りで、ｃが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

ｄが正しい記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 眼房水の排出障害により眼圧が「上昇」します。
• 散瞳による羞明（まぶしさ）や調節障害が生じるため、運転操作等は避ける必要があります。

間違えやすいところ

• 眼房水排出困難による変化を「眼圧低下」と取り違える出題パターンに注意しましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の感覚器系に現れる副作用に関する記述に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

接触皮膚炎は外用薬が接触した部位に限定して症状が現れます。また、医薬品による皮膚症状が現れた場合は速やかに原因薬剤の使用を中止し、自己判断での対症療法は避ける必要があります。

解き方

1. 記述ａは薬疹の定義として正しいため「正」と判定します。
2. 記述ｂの接触皮膚炎は通常、薬剤が触れた部位に限定され全身に広がるわけではないため「誤」と判定します。
3. 記述ｃは光線過敏症（光毒性・光アレルギー）の特徴であり「正」と判定します。
4. 記述ｄの自己判断による対症療法は重症化のリスクがあるため「誤」と判定します。
5. 正誤の組み合わせ「正・誤・正・誤」に合致する選択肢1を選びます。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正しく、ｂとｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りで、ｃが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃが正しく、ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 接触皮膚炎の症状は、医薬品が接触した皮膚の部位に限定して現れます。
• 副作用の皮膚症状が現れたときは自己判断で対症療法を行わず、使用を直ちに中止します。

間違えやすいところ

• 接触皮膚炎を全身に広がる薬疹と混同しないように整理しておきましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の皮膚に現れる副作用に関する記述に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

販売従事登録は二重登録が禁止されています。また、登録販売者名簿の登録事項は氏名、生年月日、本籍地都道府県等であり、住所は登録事項に含まれないため住所変更の届出義務はありません。

解き方

1. 記述ａは使用関係を証する書類の添付規定として正しいため「正」と判定します。
2. 記述ｂは二以上の都道府県での登録を禁止する規定に反するため「誤」と判定します。
3. 記述ｃについて、住所は登録事項でないため住所変更に伴う届出は不要であり「誤」と判定します。
4. 記述ｄについて、不正手段による登録は消除しなければならないため「正」と判定します。
5. 組み合わせが「正・誤・誤・正」となる選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ｃの住所変更に関する届出義務の記述が誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃが誤であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 販売従事登録は全国で1つの都道府県にのみ登録可能です（二重登録禁止）。
• 登録販売者名簿の登録事項に「住所」は含まれません（本籍地都道府県名は含まれます）。

間違えやすいところ

• 氏名や本籍地都道府県名の変更（30日以内の書換え交付申請）と住所変更（届出不要）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の8、同法施行規則第159条の5等に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第2条第1項において、医薬品は「日本薬局方に収められている物」、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」、「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」と定義されています。

解き方

1. 第一号の空欄ａは「日本薬局方」であると確認します。
2. 第二号・第三号の対象（空欄ｂ）は「人又は動物」であることを確認します（動物用医薬品も医薬品に含まれます）。
3. 第二号の目的（空欄ｃ）は「診断、治療又は予防」の3要素であることを確認します。
4. 以上の組み合わせを満たす選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが「人」のみ、ｃに「診断」が欠落しているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃに「予防」が欠落しているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが日本薬局方、ｂが人又は動物、ｃが診断、治療又は予防であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃのすべてが法第2条第1項の条文と一致しないため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが日本薬局方ではなく施行令別表となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の定義第1号は「日本薬局方に収められている物」です。
• 疾病に対する目的は「診断、治療又は予防」の3つすべてを含みます。

間違えやすいところ

• 医薬品の定義の対象は「人」だけでなく「人又は動物」である点を見落としやすいです。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第1項の医薬品の定義条文に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

要指導医薬品及び一般用医薬品は生活者が自己判断で使用するものであり、処方箋や医師の指示により使用される「医療用医薬品」とは区別されます。また、店舗販売業者は医療用医薬品を販売できません。

解き方

1. 記述ａおよびｂは一般用医薬品等の適正使用や効能効果表現の特徴として正しいため「正」と判定します。
2. 記述ｃは医療用医薬品の定義であり、一般用医薬品や要指導医薬品には当てはまらないため「誤」と判定します。
3. 記述ｄについて、店舗販売業者が販売・授与できる医薬品は要指導医薬品及び一般用医薬品に限られるため「正」と判定します。
4. 「正・正・誤・正」の組み合わせである選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが正しく、ｃが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｃが誤りで、ｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａとｂが正しく、ｃが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 処方箋や医師の指示により使用される医薬品は「医療用医薬品」です。
• 店舗販売業者が取り扱える医薬品は要指導医薬品と一般用医薬品のみです。

間違えやすいところ

• 薬局と異なり、店舗販売業者は処方箋に基づく調剤や医療用医薬品の販売を行えない点に注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第4項・第5項、同法第25条等に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来する原料から製造され、感染症等のリスクに着目して薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定します。要指導医薬品・一般用医薬品で指定されたものはありません。

解き方

1. 記述ａについて、意見を聴く相手は都道府県知事ではなく「薬事・食品衛生審議会」であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、感染症リスクに着目して指定されるため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、原材料の生物から「植物は除かれる」ため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、現在のところ生物由来製品に指定された要指導医薬品・一般用医薬品はないため正しいと判断します。
5. 正しい記述の組み合わせ（ｂ、ｄ）より選択肢3を選びます。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａとｃがともに誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しい記述であり、正解の組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 生物由来製品の生物には「植物」は含まれません（植物を除く）。
• 現在のところ、生物由来製品として指定された要指導医薬品や一般用医薬品は存在しません。

間違えやすいところ

• 指定の際の諮問機関が「都道府県知事」ではなく「薬事・食品衛生審議会」である点を取り違えやすいです。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第10項の生物由来製品の定義に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法第50条等において、医薬品の直接の容器又は直接の被包には製造販売業者の氏名・住所、名称、製造番号、重量等、指定第二類医薬品の表示、配置用以外の一般用医薬品に対する「店舗専用」の文字等の法定事項を記載することが義務づけられています。

解き方

1. 各記述の法定表示事項としての適否を判断する（ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤）。
2. 正しい記述の組み合わせである（ａ、ｃ）に対応する選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂが法定表示事項ではないため誤りです。

選択肢 2正解

ａおよびｃはいずれも直接の容器等に記載しなければならない法定表示事項であり正しいです。

選択肢 3不正解

ｂ（効能効果）およびｄ（製造業者ではなく製造販売業者）はいずれも直接の容器等の法定表示事項として誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 法第50条の直接の容器等への記載事項には製造販売業者の氏名・住所が定められており、製造業者の氏名・住所や効能・効果は含まれない。

間違えやすいところ

• 「製造販売業者」と「製造業者」の混同、および「効能・効果」は添付文書の記載事項であって外装表示義務ではない点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、同法施行規則第210条・第212条

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品の添付文書には常に最新の知見を反映させ、虚偽や誤解を招くおそれのある記載をしてはなりません。また記載は邦文で行われなければならず、不適切な記載のある医薬品の販売等に対しては罰則規定が設けられています。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する（ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤）。
2. 正しい組み合わせ（ａ、ｂ）を含む選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａとｂは医薬品医療機器等法第52条・第54条等の規定に合致しており正しいです。

選択肢 2不正解

ｃは邦文で明確に記載されなければならず、外国製であっても英文のみの記載は認められないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは不適切な記載医薬品の販売違反に対して罰則規定が存在するため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄはいずれも誤った記述です。

覚えるポイント

• 添付文書等の法定記載事項は邦文で明確に記載されなければならず、義務違反に対しては罰則が適用される。

間違えやすいところ

• 外国製品なら英語表記でよいと誤解したり、添付文書に関する規定に罰則がないと誤認しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第52条、第53条、第54条、第55条、第86条

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものであり、販売業の許可なく一般小売店で販売可能です。法第2条第2項に定義される害虫等の防除目的の物は「機械器具等を除く」と規定されています。

解き方

1. ａ～ｄの正誤を判定する：ａ＝正、ｂ＝正、ｃ＝誤（機械器具は除かれる）、ｄ＝正。
2. 組み合わせ「正・正・誤・正」に該当する選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｃが「機械器具を含む」となっている点が誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｄは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しく、ｃは誤りであるため組み合わせが異なります。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｄは正しいため全て誤りとする本肢は不適です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｄは正しく、ｃのみが誤りであるため正解です。

覚えるポイント

• 医薬部外品の定義において、ねずみ・はえ・蚊等の防除を目的とする物であっても「機械器具等を除く」とされている。

間違えやすいところ

• 医薬部外品に機械器具が含まれると誤読しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

化粧品を業として製造販売する際は、製造販売業の許可を受けた者が「あらかじめ」品目ごとの届出を行う必要があります（事後30日以内ではない）。また化粧品における医薬品的な効能効果の標榜は一切認められません。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する（ａ：正、ｂ：誤［事後30日ではなくあらかじめ］、ｃ：正、ｄ：正）。
2. 判定「正・誤・正・正」と一致する選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｂは事後30日以内ではなく「あらかじめ」届出を行う必要があるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは誤り、ｃおよびｄは正しいため不適です。

選択肢 3不正解

ａおよびｄは正しい記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため不適です。

選択肢 5正解

ａ・ｃ・ｄは正しく、ｂは事後届出とする点が誤りであるため正解です。

覚えるポイント

• 化粧品の製造販売の品目届出は「あらかじめ」行うものであり、事後30日以内ではない。

間違えやすいところ

• 医薬品・医薬部外品・化粧品の手続きにおいて、事後届出と事前（あらかじめ）届出の規定を混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第14条の9、第62条（準用規定）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

卸売販売業は薬局や他の医薬品販売業者等に販売する業態であり、一般の生活者への直接販売は認められません。また薬剤師不在時間内には調剤室や要指導・第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければなりません。

解き方

1. ａの正誤：卸売販売業者は一般の生活者へ直接販売できないため「誤」。
2. ｂの正誤：連絡体制の整備が義務づけられているため「正」。
3. ｃの正誤：登録販売者がいても要指導・第一類医薬品陳列区画等は閉鎖する必要があるため「誤」。
4. ｄの正誤：店舗管理者の兼歴制限として都道府県知事の許可が必要であるため「正」。
5. 「誤・正・誤・正」の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ｂは正しく、ｃは誤り、ｄは正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせとなっており正しいです。

選択肢 4不正解

ｃが誤りでｄが正しいため不適です。

選択肢 5不正解

ａが誤りでｂが正しいため不適です。

覚えるポイント

• 卸売販売業は一般生活者への販売は不可。薬剤師不在時間は調剤室および要指導・第一類医薬品の陳列区画を閉鎖しなければならない。

間違えやすいところ

• 薬剤師不在時に登録販売者がいれば要指導・第一類医薬品の陳列区画も開けておけると誤解しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第25条、同法施行規則第1条、第15条の9、第35条等

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

配置販売業において第二類医薬品等を配置する場合、区域管理者には薬剤師または条件を満たした登録販売者を充てることができます。薬剤師自身には事前の実務経験期間要件はなく、登録販売者が管理者になる際には一般従事者等の実務経験期間も算定に含まれます。

解き方

1. ａの正誤：薬剤師も管理者になれるため「誤」。
2. ｂの正誤：薬剤師に過去の実務経験期間要件は課されないため「誤」。
3. ｃの正誤：一般従事者としての実務経験も算定されるため「誤」。
4. ｄの正誤：管理者の義務規定として正しいため「正」。
5. 「誤・誤・誤・正」となる選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｄが正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ａが「登録販売者のみ」としているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃが誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｂが誤りでｄが正しいため不適です。

選択肢 5正解

ａ・ｂ・ｃが誤りで、ｄのみが正しい記述であるため正解です。

覚えるポイント

• 区域管理者には薬剤師もなることができ、薬剤師に対して実務従事経験の要件は課されていない。

間違えやすいところ

• 登録販売者に関する管理者要件（直近5年のうち通算2年など）を薬剤師にも適用されると混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第31条の2、同法施行規則第149条の2等

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の販売時に購入者へ伝えなければならない事項（相談対応窓口の明示等）として、販売・授与した薬局・店舗等の名称、電話番号その他連絡先、および対面等で対応した専門家の氏名が規定されています（店舗の住所や日時は義務付けられていません）。

解き方

1. 伝えさせなければならない法定事項を想起する（店舗名称、連絡先、専門家の氏名）。
2. ａ（氏名：該当）、ｂ（住所：非該当）、ｃ（電話番号その他連絡先：該当）、ｄ（日時：非該当）を判定する。
3. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）に一致する選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａは該当しますが、ｂの「住所」は伝えさせるべき法定事項に含まれないため誤りです。

選択肢 2正解

ａの専門家の氏名、およびｃの電話番号その他連絡先は、購入者に伝えさせるべき事項として規定されており正しいです。

選択肢 3不正解

ｂの住所およびｄの日時はいずれも伝えさせるべき必須事項ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは該当しますが、ｄの日時は含まれないため誤りです。

覚えるポイント

• 販売時に購入者に伝える事項は「専門家の氏名」「店舗の名称」「店舗の電話番号その他の連絡先」の3点。

間違えやすいところ

• 店舗の「住所」や販売「日時」まで伝えなければならないと混同しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条の11第2項等

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

法施行規則において、第二類医薬品を販売・授与する際、適正使用のために購入者等の年齢、他の医薬品の使用状況、性別、症状、医師等の診断の有無、アレルギー歴や副作用歴などを確認させるよう努めなければならないと定められています。

解き方

1. 各記述（ａ：年齢、ｂ：他剤服用状況、ｃ：医師の診断の有無、ｄ：副作用既往歴）が規則で定める確認努力義務事項に該当するか確認する。
2. ａ・ｂ・ｃ・ｄすべて正しい（正）と判定する。
3. 全て正である選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄはすべて第二類医薬品の販売に際して確認に努めるべき事項として規定されており正しいです。

選択肢 2不正解

ｃの「医師等の診断を受けたか否か」も確認努力事項に含まれるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄも確認努力事項に含まれるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｂも正しい記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ａ、ｃ、ｄもすべて正しい記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 情報提供のための事前確認事項には、年齢・性別・他剤併用・医師等の診断有無・妊娠や副作用歴などが幅広く含まれる。

間違えやすいところ

• 医師の診断の有無や副作用歴の確認を任意事項と判断して誤りと見なさないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条の11第1項第1号

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の陳列設備はリスク区分ごとに明確に区分して混在を防ぐ必要があります。また、要指導医薬品や第一類医薬品は、購入者が直接手に取れないよう鍵をかけた設備か区画への陳列が求められ、販売しない時間帯は閉鎖義務があります。

解き方

1. 販売しない時間帯における一般用医薬品陳列場所の閉鎖義務を確認し、ａが正しいことを判断する。
2. 要指導医薬品・第一類医薬品の陳列方法として、鍵をかけた設備以外に陳列区画への配置も認められている点からｂ・ｃを誤りと判定する。
3. 医薬品区分ごとの混在陳列の禁止規定からｄを正しいと判定し、正しい組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂおよびｃが正しいとされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃが正しい、ｄが誤りとされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが正しいとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

すべての記述が誤りとされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

一般用医薬品を販売・授与しない営業時間内は、一般用医薬品を通常陳列・交付する場所を閉鎖しなければなりません。

ｂ：誤

要指導医薬品は、鍵をかけた設備に陳列するか、要指導医薬品陳列区画（購入者が直接手に取れない陳列設備など）に陳列すればよく、必ず鍵をかける必要はありません。

ｃ：誤

第一類医薬品も同様に、鍵をかけた陳列設備に陳列するか、第一類医薬品陳列区画（購入者が直接手に取れない設備など）に陳列すれば足ります。

ｄ：正

要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品は、区分ごとに混在しないよう陳列しなければなりません。

覚えるポイント

• 要指導医薬品・第一類医薬品は「鍵付き設備」または「陳列区画（購入者が直接手の届かない陳列等）」のいずれかに陳列する。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品や第一類医薬品について「必ず鍵をかけなければならない」と誤認しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の3、第218条の4等の陳列および閉鎖に関する規定に基づきます。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

店舗販売業では、購入者が適切な医薬品を選択し相談できるよう、許可証の記載事項、営業時間、取扱医薬品の区分、勤務者の氏名や名札による区別等の特定事項を見えやすい場所に掲示することが義務付けられています。

解き方

1. 営業時間や時間外対応に関する掲示規定を確認し、ａを正しいと判断する。
2. 取扱医薬品区分および従事者の名札等の区別に関する説明が掲示事項であることから、ｂ・ｃを正しいと判断する。
3. 勤務者の氏名等は掲示事項であるが資格証明書そのものの原本・写しの掲示は不要であるため、ｄを誤りと判断する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂとｃが誤り、ｄが正しいとされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが誤り、ｄが正しいとされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａとｃが誤り、ｄが正しいとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤りとされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

営業時間、営業時間外で相談できる時間、営業時間外で医薬品の購入等の申込みを受理する時間は掲示事項と定められています。

ｂ：正

取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分は店舗の見やすい場所に掲示しなければなりません。

ｃ：正

店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明は法定掲示事項に含まれています。

ｄ：誤

店舗に勤務する薬剤師や登録販売者の氏名等の掲示は求められますが、資格証明書自体の掲示は義務付けられていません。

覚えるポイント

• 店舗の掲示事項には「勤務者の氏名」や「名札等による区別の説明」が含まれるが、「資格証明書そのもの」の掲示義務はない。

間違えやすいところ

• 薬局開設許可証や店舗販売業許可証の掲示義務と混同して、個人の資格証明書も掲示が必要と思い込まないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則別表第1の2（店舗の見やすい場所に掲示すべき事項）に基づきます。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

偽造医薬品や不正流通を防止するため、医薬品の仕入れおよび販売の記録を適切に作成・保存することが義務付けられています。取引書面は原則3年間保存し、医療用医薬品ではロット番号や使用期限の記録も必要です。

解き方

1. 常時取引関係であっても品名や数量、相手方氏名等は省略できないためａを誤りと判定する。
2. 初回等（常時取引関係以外）の相手方確認手続きについて規定どおりであるためｂを正しいと判定する。
3. 記録書面の保存年数が原則3年間（生物由来製品等は別）であるためｃを誤りと判定する。
4. 医療用医薬品におけるロット番号等の記載義務からｄを正しいと判定し、（ｂ、ｄ）の組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ａとｃはどちらも誤りの記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤りの記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ｃが誤りの記述（正しくは3年間）であるため不適です。

選択肢 4正解

ｂとｄがともに正しい記述であるため正解です。

答えの内訳

ａ：誤

医薬品の販売業者の氏名又は名称は、常時取引関係にある場合であっても省略できず、記載しなければなりません。

ｂ：正

常時取引関係にある場合を除き、相手方の許可証の写しその他の資料の提示を受けて住所、電話番号等を確認しなければなりません。

ｃ：誤

医薬品の譲受・譲渡に関する記録書面の保存期間は、記載の日から「3年間」と規定されています。

ｄ：正

医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の取引記録においては、ロット番号及び使用の期限を記載しなければなりません。

覚えるポイント

• 医薬品の取引書面の保存期間は「3年間」（指定生物由来製品の記録は30年間など特定例外あり）。

間違えやすいところ

• 常時取引関係で省略できるのは「許可証写しによる相手方連絡先の確認」等であり、「相手方の氏名又は名称の記載」自体は省略できない。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第10条の2等の医薬品の譲受・譲渡記録に関する規定に基づきます。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

厚生労働大臣が指定する「濫用等のおそれのある医薬品」の有効成分には、エフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬に限る）の6成分が指定されています。

解き方

1. 厚生労働省告示で定められている「濫用等のおそれのある医薬品」の指定6成分を思い出す。
2. 選択肢の中から「ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）」を特定し、正答とする。

選択肢 1不正解

アンブロキソール塩酸塩は去痰成分であり、濫用等のおそれのある医薬品には指定されていません。

選択肢 2正解

ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）は、厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれのある医薬品に該当します。

選択肢 3不正解

イブプロフェンは解熱鎮痛成分であり、指定成分には該当しません。

選択肢 4不正解

ヨウ化イソプロパミドは抗コリン成分であり、指定成分には該当しません。

選択肢 5不正解

クロルフェニラミンマレイン酸塩は抗ヒスタミン成分であり、指定成分には該当しません。

覚えるポイント

• 濫用等の恐れのある指定6成分：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（コデイン類・エフェドリン類は鎮咳去痰薬に限る）。

間違えやすいところ

• 抗ヒスタミン成分（ジフェンヒドラミン等）や鎮痛成分（アセトアミノフェン等）と混同しないよう注意する。

出題の前提：薬事法第36条の7等に基づく「濫用等のおそれのある医薬品」の指定（平成26年厚生労働省告示第252号）に準拠します。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品等適正広告基準では、誇大広告の禁止、効能効果等の保証の禁止、承認外効能の標榜禁止、医療関係者等の推薦広告の制限などが厳格に定められています。

解き方

1. 漢方製剤の効能効果の表現基準を確認し、構成生薬の個別作用を挙げるのは不適当であるためａを誤りと判断する。
2. 使用前後の写真による効能効果の保証的表現は制限されているため、ｂを誤りと判断する。
3. 糖尿病などの受診が必要な重大疾患の自己治療標榜の禁止からｃを正しいと判断する。
4. 医薬関係者による推薦広告の禁止規定からｄを正しいと判断し、（誤、誤、正、正）の組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ｂが正、ｃおよびｄが誤りとされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａおよびｂが正とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｄが誤りとされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

漢方処方製剤の効能効果は処方全体として現れるものであり、構成生薬の個別の作用を挙げて説明することは不適当とされています。

ｂ：誤

効能効果を保証するような使用前後の写真・図面等の使用は、消費者に誤認を与えるおそれがあるため認められません。

ｃ：正

医師の診断・治療が必要な疾患（糖尿病や高血圧等）について、一般用医薬品で自己治療が可能であるかのような広告は認められません。

ｄ：正

医師、薬剤師等の医薬関係者や医療機関が公認、推薦している旨の広告は、たとえ事実であっても原則として不適当とされています。

覚えるポイント

• 医療関係者（医師・薬剤師等）の推薦広告は、たとえ真実・事実であっても原則として不適当。

間違えやすいところ

• 「事実であれば医師の推薦広告を行ってもよい」と勘違いしやすいため注意が必要です。

出題の前提：医薬品等適正広告基準第4の3（効能効果等の保証の禁止）、第4の10（医薬関係者等の推せん）等に基づきます。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品は生命や健康に関わるものであり、乱用・誤用を防止するため、景品付き販売や不適切な抱き合わせ販売は禁止されています。また、劇薬譲渡時の法定書面記載事項や配置販売（先用後利）の固有要件も遵守されなければなりません。

解き方

1. 医薬品を景品・懸賞として授与する行為の禁止からａを正しいと判断する。
2. 在庫処分を目的とした複数医薬品の抱き合わせ販売は認められないためｂを誤りと判断する。
3. 劇薬譲受書面の記載事項として「職業」も必要であるためｃを誤りと判断する。
4. 配置販売業における現金売りは配置販売業の許可範囲を超えた販売方法であるためｄを誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ｂおよびｃが正しいとされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｂが正しいとされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｃおよびｄが正しいとされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｄが正しいとされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

医薬品を懸賞品や景品として授与することは、医薬品の安易な使用や乱用を助長するため原則として認められていません。

ｂ：誤

異なる複数の医薬品を組み合わせて（セット販売）販売することは、組み合わせる合理的な理由がなく在庫処分等の目的で行うことは認められません。

ｃ：誤

劇薬を販売する際に譲受人から交付を受ける文書には、品名、数量、使用目的、譲受人の氏名・住所に加え、「職業」も記載しなければなりません。

ｄ：誤

あらかじめ預けておいて後から使った分を精算する「先用後利」によらず、その場で代金を受け取って現金売りする行為は配置販売行為に当たりません。

覚えるポイント

• 劇薬の譲受書面に必要な記載事項：品名、数量、使用目的、譲受人の氏名・住所・「職業」、押印または署名。

間違えやすいところ

• 劇薬譲受文書の記載事項で「職業」は不要と誤認しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条（毒薬劇薬の譲渡手続）、同第30条（配置販売業）等に基づきます。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

都道府県知事等は薬事監視員を通じて立入検査や必要な最少分量の収去等を実施できます。検査の忌避や虚偽答弁には罰則が設けられており、法令違反等に対しては業務停止命令や許可の取消しなどの行政処分を行うことができます。

解き方

1. 薬事監視員による物品の収去（試験のため最少分量）の権限規定からａを正しいと判定する。
2. 検査拒否や虚偽答弁に対する罰則規定の存在からｂを誤りと判定する。
3. 許可の取消しは「取り消すことができる（任意的処分）」であるため、必要的取消しと断定するｃを誤りと判定する。
4. 配置員が違反行為を行った場合の配置員指定の業務停止命令規定からｄを正しいと判定し、（ａ、ｄ）を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが誤りの記述であるため不適です。

選択肢 2正解

ａとｄがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 3不正解

ｂとｃがともに誤りの記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｂが誤りの記述であるため不適です。

答えの内訳

ａ：正

都道府県知事等は、薬事監視員に試験のため必要な最少分量に限り医薬品等を無償で収去させることができます。

ｂ：誤

薬事監視員の立入検査や質問に対して正当な理由なく拒否・妨害・忌避したり、虚偽の答弁をした場合は罰則が定められています。

ｃ：誤

禁錮以上の刑に処せられた場合は許可の取消事由（裁量的な取消事由）となりますが、「取り消さなければならない（必要的取消）」ではありません。

ｄ：正

配置員が薬事法令に違反したときは、都道府県知事は配置販売業者に対し、その配置員による業務の停止を命ずることができます。

覚えるポイント

• 収去は「試験のため必要な最少分量」に限り行われる。
• 薬事監視員の検査拒否や虚偽答弁には罰則規定がある。

間違えやすいところ

• 許可の取消し規定が「取り消すことができる（任意的）」か「取り消さなければならない（必要的）」かの文末表現を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条（立入検査等）、第72条の2（業務停止命令等）、第75条（許可の取消し等）に基づきます。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品に関する苦情・相談は、国民生活センター等の消費者行政機関、都道府県等の行政機関、そして販売業等の関係業界団体の相談窓口が連携・機能して、適正な販売の確保や消費者被害の防止・救済を図っています。

解き方

1. 国民生活センターが医薬品に関する相談も広く受け付けている点からａを誤りと判断する。
2. 行政庁の苦情情報に基づく立入検査や行政指導の実施からｂを正しいと判断する。
3. 消費生活センター等の行政庁への情報提供・通報機能の存在からｃを誤りと判断する。
4. 業界団体による相談窓口設置と自主的自浄作用への取り組みからｄを正しいと判断し、（ｂ、ｄ）を選択する。

選択肢 1不正解

ａとｃはともに誤りの記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤りの記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ｃが誤りの記述であるため不適です。

選択肢 4正解

ｂとｄがともに正しい記述であるため正解です。

答えの内訳

ａ：誤

独立行政法人国民生活センターや消費生活センターでは、医薬品に関する苦情や相談も幅広く受け付けています。

ｂ：正

行政庁は苦情や相談の内容から法令違反の疑い等がある場合、立入検査等で事実確認を行い、必要な行政指導や処分を実施しています。

ｃ：誤

消費生活センター等は相談者への助言にとどまらず、必要に応じて行政庁への情報提供・通報や制度改善等の問題提起を行っています。

ｄ：正

医薬品販売関係の業界団体では苦情相談窓口を設け、自主的なチェックや自浄的是正を推進しています。

覚えるポイント

• 国民生活センターや各地の消費生活センターは医薬品の苦情相談を受け付け、行政庁への通報・問題提起も行う。

間違えやすいところ

• 「消費生活センターは行政庁への通報や問題提起を行わない」という記述を正しいと誤認しないように注意する。

出題の前提：手引き「苦情相談窓口」に関する記載（第4章）に準拠します。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品は物質としての有効成分だけでなく、効能・効果や用法・用量、副作用等の情報が伴って初めて本来の機能を発揮します。添付文書や外箱等の製品表示には、生活者が理解しやすい平易な表現で適正使用情報が記載されており、専門家は購入者の状況に応じて要点を絞った情報提供を行う必要があります。

解き方

1. 記述ａについて、医薬品は適切な情報が伴って初めて機能を発揮するという基本概念と合致しているか確認します。
2. 記述ｂについて、専門家が状況に応じ要点を絞り効率的な説明を行うことの重要性を確認します。
3. 記述ｃおよびｄについて、適正使用情報が選択や使用において重要であり、平易な表現が用いられているかを確認し、すべて正しいと判断します。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述がすべて正しい組み合わせであるため適切です。

選択肢 2不正解

ａとｄが誤りとなっているため不適切です。両記述とも正しい内容です。

選択肢 3不正解

ａとｂが誤りとなっているため不適切です。両記述とも正しい内容です。

選択肢 4不正解

すべての記述が誤りとなっているため不適切です。全記述が正しい内容です。

選択肢 5不正解

ｃが誤りとなっているため不適切です。適正使用情報は適切な選択や使用に不可欠です。

覚えるポイント

• 医薬品は有効成分と適正使用情報が一体となって機能する
• 添付文書や製品表示は一般生活者に分かりやすい平易な表現が用いられている

間違えやすいところ

• 添付文書の情報提供において、記載事項を機械的にすべて読み上げるのが適切と誤認しやすいが、個々の状況に合わせて要点を絞って説明することが求められる点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法及び「試験問題作成に関する手引き」（厚生労働省）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書は、新たな知見や安全性情報が得られた場合に「随時（必要に応じて速やかに）」改訂されます。定期的な年1回の改訂ではありません。また、生活者の注意を引くため「してはいけないこと」「相談すること」には標識的マークが配され、添加物の記載（自主申し合わせ）や問い合わせ窓口の記載も義務付け・推奨されています。

解き方

1. 記述ａを確認します。添付文書の改訂は定期的な年1回ではなく、新たな科学的知見等に基づいて随時行われるため誤りです。
2. 記述ｂを確認します。「してはいけないこと」や「相談すること」には統一された標識的マークが付されているため正しいです。
3. 記述ｃを確認します。添加物の表示は製薬業界の自主申し合わせに基づく対応であるため正しいです。
4. 記述ｄを確認します。製造販売元の問い合わせ窓口（名称、電話番号、受付時間等）は必須記載事項であるため正しいです。
5. 以上より、誤・正・正・正の組み合わせ（選択肢5）を選択します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが誤りとなっているため不適切です。改訂は随時行われ、相談窓口の記載は必要です。

選択肢 2不正解

ｂが誤りとなっているため不適切です。注意項目には標識的マークが付されています。

選択肢 3不正解

ｃが誤りとなっているため不適切です。添加物の記載は自主申し合わせに基づいています。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃの正誤判定が誤っているため不適切です。

選択肢 5正解

ａが誤り、ｂ、ｃ、ｄが正しく、正しい組み合わせとなっています。

覚えるポイント

• 添付文書は1年に1度などの定期的改訂ではなく、新しい知見に基づき随時改訂される
• 使用上の注意の見出しには統一標識マークが付されている

間違えやすいところ

• 添付文書の改訂頻度を「定期的に1年に1度」と誤認しやすいが、安全性に関わるため「随時（速やかに）」改訂される点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法及び「試験問題作成に関する手引き」（厚生労働省）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

アレルギー症状の既往歴がある場合、同一成分や類似薬の再投与によりショック（アナフィラキシー）や重篤な皮膚粘膜眼症候群等の命に関わる重篤な病態を引き起こす危険性があるため、「相談すること」や「注意して使用」ではなく、「してはいけないこと」の「次の人は使用（服用）しないこと」に明確に記載されます。

解き方

1. 各選択肢の記載内容を確認します。
2. 選択肢3では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されているとあります。
3. 手引きにおいて、既往歴による重篤な副作用を避けるため「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は使用（服用）しないこと」と記載されるべきであるため、3が誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

手引きの通りの記述であり、正しい内容です（誤った記述を問う問題のため不正解）。

選択肢 2不正解

連用により習慣性や副作用リスクが高まる成分については「長期連用しないこと」と記載されるため正しいです。

選択肢 3正解

「注意して使用すること」ではなく、「使用（服用）しないこと」として記載されるため誤りであり、正解となります。

選択肢 4不正解

特異的な有害作用のおそれがある小児の年齢区分については「使用しないこと」に明記されるため正しいです。

覚えるポイント

• 重篤なアレルギーの既往がある場合は「相談」や「注意」ではなく「使用しないこと（してはいけないこと）」に記載される

間違えやすいところ

• アレルギー歴がある人への注意書きを「注意して使用する」と緩く表現された選択肢を見落とさないようにする（禁忌・使用不可である）。

出題の前提：「試験問題作成に関する手引き」（厚生労働省）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

外用薬では患部の状態や適用部位に応じた適正使用が不可欠であり、「次の部位には使用しないこと」に明記されます。また、医薬品の併用においては、複数の成分を含有する製品が多く、効能が異なっていても同一・同類成分の重複による過量投与や相互作用のリスクがあります。処方薬を服用中の生活者が自己判断で処方薬を中止してはならず、事前の専門家への相談が必須です。

解き方

1. 記述ａを確認します。局所適用薬の適用部位や患部の状態に関する禁忌事項の説明として正しいです。
2. 記述ｂを確認します。併用による作用増強や副作用増大を避けるための「してはいけないこと」の説明として正しいです。
3. 記述ｃを確認します。一般用医薬品は多くの成分を配合した複合剤が多く、効能が異なっても同種成分が重複することがあるため誤りです。
4. 記述ｄを確認します。自己判断で処方薬を控えるのではなく、一般用医薬品の使用前に医師等の専門家に相談するため誤りです。
5. ａとｂが正しいため、選択肢1が正解と決定します。

選択肢 1正解

ａおよびｂともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄが誤りの記述であるため不適切です（自己判断で処方薬を中止してはなりません）。

選択肢 3不正解

ｃが誤りの記述であるため不適切です（一般用医薬品は複数成分配合が多く重複があり得ます）。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄがともに誤りの記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品は複数成分が配合されている製品が多く、効能が異なっても成分重複に注意が必要
• 処方薬を自己判断で服用中止して一般用医薬品を使用することは絶対にしてはならない

間違えやすいところ

• 医療用医薬品との併用に関して「自己判断で処方薬を減量・中止する」という選択肢は典型的な誤りパターンである。

出題の前提：「試験問題作成に関する手引き」（厚生労働省）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」に続く副作用の項目では、利用者が気づきやすいように一般的な副作用を発現部位別に示し、その後に頻度は低いものの命に関わる重篤な副作用を「まれに発生する副作用名ごと」にその初期症状とともに記載する構成となっています。

解き方

1. 一般的な副作用の記載方式（皮膚、消化器などの発現部位別）を確認して空欄ａを特定する。
2. 重篤な副作用の頻度表現（「まれに」）およびその分類区分（副作用名ごと）を確認して空欄ｂとｃを特定する。

選択肢 1不正解

一般的な副作用は副作用名ごとではなく発現部位別に記載され、重篤な副作用はまれに生じるものとして副作用名ごとに記載されるため誤りです。

選択肢 2不正解

一般的な副作用が発現部位別、重篤な副作用が副作用名ごとに整理されるため、ａとｃの組み合わせが逆であり誤りです。

選択肢 3不正解

重篤な副作用は「発現部位別」ではなく「副作用名ごと」に記載され、発生頻度の表現も「まれに」であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａに「発現部位別」、ｂに「まれに」、ｃに「副作用名ごと」が入る正しい記述となっています。

選択肢 5不正解

重篤な副作用の発生頻度は「頻繁に」ではなく「まれに」と記載されるため誤りです。

答えの内訳

空欄ａ：発現部位別

添付文書における一般的な副作用は、皮膚や消化器など現れる器官や部位ごとに分類して記載されます。

空欄ｂ：まれに

一般的な副作用に続いて、重篤な副作用については頻度として「まれに」発生する旨が明記されて記載されます。

空欄ｃ：副作用名ごと

アナフィラキシー様症状や皮膚粘膜眼症候群などの重篤な副作用は、部位別ではなく副作用名ごとに症状が記載されます。

覚えるポイント

• 一般副作用は「発現部位別」、重篤副作用は「まれに」＋「副作用名ごと」に記載されます。

間違えやすいところ

• 一般副作用と重篤副作用で記載形式（部位別と病名ごと）が逆転しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載要領（使用上の注意）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

添付文書の「相談すること」には、配合成分によって病態悪化や排泄遅延などのリスクがある基礎疾患が記載されます。マグネシウムは腎機能低下時に高マグネシウム血症を招くおそれがあり、グリセリン浣腸は急激な血圧変動等により心臓への負担を増大させるおそれがあるため、それぞれ事前の相談が必要です。

解き方

1. 各成分と基礎疾患の組み合わせについて添付文書の記載要領に照らして正誤を検討する。
2. ａ（酸化マグネシウム＝腎臓病）とｄ（グリセリン浣腸薬＝心臓病）が正しく、ｂとｃが誤りであることを導き出す。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｂのイブプロフェンで「相談すること」とされる基礎疾患は胃・十二指腸潰瘍等であり、糖尿病ではないため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（酸化マグネシウムと腎臓病）およびｄ（グリセリンと心臓病）はともに正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂ（イブプロフェンと糖尿病）およびｃ（コデインリン酸塩と胃・十二指腸潰瘍）はどちらも不適切な組み合わせであるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは正しい記述ですが、ｃのコデインリン酸塩において胃・十二指腸潰瘍は該当する基礎疾患ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 酸化マグネシウムは腎臓病、グリセリン浣腸は心臓病の診断を受けた人で「相談すること」に記載されます。

間違えやすいところ

• NSAIDsであるイブプロフェンは糖尿病ではなく胃・十二指腸潰瘍などで相談対象となる点を取り違えやすいです。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」別表（してはいけないこと・相談すること）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書は、一般生活者が安全かつ適切に使用できるよう、用法用量の表形式表示や有効成分の詳細表示など分かりやすさが重視されます。また、副作用に関しては重篤なものだけでなく、使用者が体調変化として認識すべき軽微な自覚症状等も含めて幅広く注意喚起されます。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃが添付文書の記載要領および検査薬の規定に合致していることを確認する。
2. 記述ｄの「容認される軽微な副作用については記載されない」が誤りであることを判断する。
3. 正・正・正・誤の組み合わせとなっている選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが誤り、ｄが正とされているため誤りです（実際はｃが正、ｄが誤です）。

選択肢 2不正解

ａが誤とされているため誤りです（生活者に分かりやすく表形式等で記載されます）。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄすべての正誤判断が異なっているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

用法・用量欄には、一般の生活者が誤認しないよう、年齢区分や1回用量、服用回数などが表形式などで分かりやすく記載されます。

ｂ：正

成分及び分量欄には、有効成分の名称や分量が記載され、有効成分が不明なものについてはその本質及び製造方法の要旨が記載されます。

ｃ：正

一般用検査薬（体外診断用医薬品）である妊娠検査薬等では、適正な使用と指導のため検出感度などが併せて記載されます。

ｄ：誤

医薬品の副作用については、容認される軽微なものや発現頻度の極めて低いものであっても、安全管理上必要な事項は記載されます。

覚えるポイント

• 添付文書には用法用量が表形式で明記され、副作用は軽微な症状であっても記載されます。

間違えやすいところ

• 軽微な副作用は記載不要と早合点しないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品の保管及び取扱いは、品質低下や二次感染、誤用・事故を防ぐために極めて重要です。開封後のシロップ剤の冷所保存、点眼薬の共用禁止、他容器への移し替え禁止、高圧ガス製品の火気注意などの適正な保管管理が添付文書等を通じて指導されます。

解き方

1. シロップ剤の保管（冷蔵庫内保管が望ましい）の正誤を確認する（ａ：正）。
2. 容器の移し替え禁止の理由（誤用の防止等）を確認する（ｂ：正）。
3. エアゾール製品の注意事項が添付文書にも記載されることを確認する（ｃ：正）。
4. 点眼薬の使い回しによる二次感染リスクを確認する（ｄ：正）。
5. ａ〜ｄのすべてが「正」である組み合わせを選択肢5と特定する。

選択肢 1不正解

ａとｃが誤と判断されているため誤りです（ａ、ｃともに正しい内容です）。

選択肢 2不正解

ｄが誤と判断されているため誤りです（点眼薬の共用は感染のおそれがあるため禁止です）。

選択肢 3不正解

すべての記述が誤と判断されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂとｃが誤と判断されているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて正しく、適切な組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

シロップ剤は糖分を多く含み微生物が繁殖しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましいとされています。

ｂ：正

別の容器への移し替えは、品質が変わるおそれがあるだけでなく、薬品名の取り違えなど誤用の原因となります。

ｃ：正

エアゾール製品の高圧ガス等の取扱注意事項は、容器本体だけでなく添付文書の保管及び取扱い上の注意にも記載されます。

ｄ：正

点眼時に容器先端がまつ毛等に触れて薬液が汚染されることがあるため、共用すると感染症を広げる原因となります。

覚えるポイント

• シロップ剤は開封後冷蔵庫保管、点眼薬は使い回し禁止、他容器への移し替えは誤用・変質防止のため禁止です。

間違えやすいところ

• エアゾール製品の法定義務表示は容器のみで添付文書には不要と誤解しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」医薬品の保管及び取扱い上の注意

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品の品質保持のため、適切な条件下で3年を超えて安定な医薬品を除き法的な使用期限の表示が義務づけられています。容器や外箱にも適切な保管事項が表示され、配置販売品目には配置期限が記載されます。

解き方

1. 記述ａの法的表示義務の例外（製造後3年を超えて安定な場合）について正誤を判定する。
2. 記述ｂの配置販売品目における記載事項（消費期限ではなく配置期限）を確認する。
3. 記述ｃの容器や外箱への保管注意事項の表示義務・記載状況を確認する。
4. 記述ｄの開封後の品質保証期間（一律に3ヶ月と定まってはいない点）を判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りで記述ｃが正しいため誤った選択肢です。

選択肢 2不正解

記述ａが正しいため誤った選択肢です。

選択肢 3不正解

記述ｂ及びｄが誤り、記述ｃが正しいため誤った選択肢です。

選択肢 4不正解

記述ａが正しく、記述ｂ及びｄが誤りのため誤った選択肢です。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 製造後3年を超えて品質が安定な医薬品には使用期限の法的表示義務はない。
• 配置販売品目の医薬品には「使用の期限」に代えて「配置期限」が表示される。

間違えやすいところ

• 開封後の使用期限が一律に3ヶ月と決められていると誤認しないようにする。
• 配置販売される医薬品の期限表示を「消費期限」や「賞味期限」と混同しない。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の製品表示・保管及び取扱い上の注意）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品ＰＬセンターは、医薬品や医薬部外品の製造物責任に関する紛争を迅速に解決するため、日本製薬団体連合会に設置された機関であり、中立・公平な立場で調停やあっせんを行います。

解き方

1. 記述ａの医薬品副作用被害救済制度と医薬品ＰＬセンターの守備範囲の違いを確認する。
2. 記述ｂの製造物責任法（ＰＬ法）成立に伴う附帯決議の背景を確認する。
3. 記述ｃの開設団体（日本薬剤師会ではなく日本製薬団体連合会）の正誤を判定する。
4. 記述ｄの紛争処理における立場（消費者寄りではなく中立・公平な立場）を判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂが正しいため誤った選択肢です。

選択肢 2不正解

記述ａが正しく、記述ｄが誤りのため誤った選択肢です。

選択肢 3不正解

記述ｃ及びｄが誤りのため誤った選択肢です。

選択肢 4不正解

記述ａが正しく、記述ｃ及びｄが誤りのため誤った選択肢です。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品ＰＬセンターを開設したのは「日本製薬団体連合会（日薬連）」である。
• 医薬品ＰＬセンターは消費者側ではなく「公平・中立な立場」で紛争を解決する。

間違えやすいところ

• 開設母体を日本薬剤師会や医薬品医療機器総合機構（PMDA）と誤認しやすい。
• 消費者の相談窓口であることから、消費者側の代理人として企業と争う立場と勘違いしやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品ＰＬセンター）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の適正使用啓発活動として「薬と健康の週間」や「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が展開されています。薬物乱用は違法薬物だけでなく一般用医薬品の乱用も対象となります。

解き方

1. 記述ａの登録販売者の社会的役割・啓発活動への参加について正誤を判定する。
2. 記述ｂの「薬と健康の週間」（10月17日～23日）の実施期間を確認する。
3. 記述ｃの「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（6月20日～7月19日）の実施期間を確認する。
4. 記述ｄの薬物乱用・薬物依存の対象範囲（一般用医薬品も含むこと）を判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂ及びｃが正しいため誤った選択肢です。

選択肢 2不正解

記述ａが正しく、記述ｄが誤りのため誤った選択肢です。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｂが正しく、記述ｄが誤りのため誤った選択肢です。

選択肢 5不正解

記述ａ及びｃが正しいため誤った選択肢です。

覚えるポイント

• 薬と健康の週間は「10月17日～23日」の1週間である。
• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は「6月20日～7月19日」の1ヶ月間である。

間違えやすいところ

• 「薬と健康の週間」と「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の実施月日を混同しないようにする。
• 薬物乱用が違法薬物のみに限定されると誤認しないようにする。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（啓発活動、薬物乱用防止）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づき、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等の医薬関係者が副作用被害等の発生を厚生労働大臣に報告する制度です。

解き方

1. 記述ａの制度の起源（1967年3月の医薬品副作用モニター制度）の正誤を確認する。
2. 記述ｂの医薬関係者の報告義務（医薬品医療機器等法第68条の10第2項）を確認する。
3. 記述ｃの世界保健機関（WHO）加盟国としての国際的背景を確認する。
4. 記述ｄの登録販売者が本制度の報告対象医薬関係者に含まれるかを確認する。

選択肢 1不正解

記述ｂ、ｃ、ｄもすべて正しいため誤った選択肢です。

選択肢 2不正解

記述ａ及びｃもすべて正しいため誤った選択肢です。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ａ及びｂもすべて正しいため誤った選択肢です。

選択肢 5不正解

記述ｃ及びｄもすべて正しいため誤った選択肢です。

覚えるポイント

• 登録販売者は、安全性情報報告制度における報告を行う医薬関係者に含まれる。
• 安全性情報報告制度は1967年3月の医薬品副作用モニター制度に端を発する。

間違えやすいところ

• 登録販売者が医薬関係者としての報告義務者に含まれないと勘違いしないようにする。
• 報告先が都道府県知事ではなく「厚生労働大臣」である点に注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項、試験問題作成に関する手引き（安全性情報報告制度）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

製造販売業者等による副作用報告制度では、未知・既知の別や重篤性、承認後の経過期間に応じて15日以内または30日以内の報告期限が厳格に定められています。

解き方

1. 使用上の注意から予測できない未知の重篤症例は、迅速な安全対策が必要なため国内・外国ともに「15日以内」と判定します。
2. 既知の重篤症例のうち、承認後2年以内や市販直後調査によるものは重点的な監視が必要であるため「15日以内」、それ以外の既知重篤症例は「30日以内」と判断します。

選択肢 1正解

ａが15日以内、ｂが15日以内、ｃが30日以内となっており、法定の報告期限と完全に合致しています。

選択肢 2不正解

ｂが30日以内、ｃが15日以内と逆になっており誤りです。承認後2年以内は15日以内、上記以外は30日以内です。

選択肢 3不正解

ｂは30日以内ではなく15日以内が正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは30日以内ではなく15日以内、ｃは15日以内ではなく30日以内であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａは15日以内、ｂは15日以内、ｃは30日以内であるため、すべて誤りです。

答えの内訳

ａ：１５日以内

使用上の注意から予測できない重篤な症例（死亡を除く）は、迅速な対応が求められるため国内事例・外国事例ともに15日以内に報告する必要があります。

ｂ：１５日以内

使用上の注意から予測できる場合であっても、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内の重篤症例（死亡を除く）は15日以内の報告が義務づけられています。

ｃ：３０日以内

使用上の注意から予測できる重篤な症例（死亡を除く）のうち、承認後2年以内や市販直後調査等によるもの以外の国内事例は30日以内に報告します。

覚えるポイント

• 未知の重篤症例および既知でも承認後2年以内の重篤症例は15日以内、それ以外の既知重篤症例は30日以内と整理して記憶しましょう。

間違えやすいところ

• 未知の重篤例と既知の重篤例の基本報告期限（15日と30日）に加えて、承認後2年以内の例外規定を見落としがちです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」における企業からの副作用等の報告制度（報告期限の区分表）に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

収集された副作用情報は総合機構（PMDA）が専門委員の意見を聴いて調査検討し、その結果をもとに厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて行政措置を決定・実施します。

解き方

1. 調査検討機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が意見を聴く対象（ａ）は「専門委員」であると特定します。
2. 行政措置を講じる主体である厚生労働大臣が意見を聴く対象（ｂ）は「薬事・食品衛生審議会」であると特定します。

選択肢 1不正解

ｂは製造販売業者ではなく、薬事・食品衛生審議会であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが専門委員、ｂが薬事・食品衛生審議会であり、記述として完全に正しいです。

選択肢 3不正解

ａは製造販売業者ではなく、総合機構の専門委員であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａとｂの組織・役職が逆になっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａは専門委員、ｂは薬事・食品衛生審議会であるため、いずれも誤りです。

答えの内訳

ａ：専門委員

総合機構（PMDA）において医学・薬学の専門的な調査検討を行うため、「専門委員」の意見を聴きながら作業が進められます。

ｂ：薬事・食品衛生審議会

厚生労働大臣が安全対策上必要な行政措置を命じる際には、厚生労働省の審議会である「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴くことが定められています。

覚えるポイント

• PMDA（総合機構）は「専門委員」、厚生労働大臣は「薬事・食品衛生審議会」の意見をそれぞれ聴くという役割分担を確実に覚えましょう。

間違えやすいところ

• PMDAが聴取する専門委員と、厚生労働大臣が諮問・意見聴取する薬事・食品衛生審議会を取り違えやすいです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」における副作用情報等の評価及び措置のプロセスに基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、保健衛生上の危害発生・拡大防止を目的としており、未知・既知や適正使用か否かを問わず、把握可能な範囲で迅速に報告することが求められます。

解き方

1. 記述ａを判定：すべての欄の記入は必須ではなく把握可能な範囲で良いため「正」です。
2. 記述ｂを判定：未知の副作用も重要な報告対象であるため「誤」です。
3. 記述ｃを判定：重複報告を防ぐため直接接した1名から提出されれば良いため「正」です。
4. 記述ｄを判定：過量使用等による健康被害も安全対策上の報告対象となるため「誤」です。
5. 正しい組み合わせは（ａ、ｃ）であると決定します。

選択肢 1正解

ａおよびｃが正しい記述であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄは過量使用による事例も報告対象となるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは未知の副作用も報告対象に含まれるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂおよびｄはともに誤った記述です。

答えの内訳

ａ：正

迅速な情報収集を優先するため、報告様式の記入欄すべてが埋まっていなくても、把握できた範囲で速やかに報告することが求められています。

ｂ：誤

使用上の注意に記載されている既知の副作用だけでなく、添付文書に記載のない未知の副作用も重要な報告対象となります。

ｃ：正

店舗等の同一施設において複数の専門家が関与している場合であっても、重複報告を避けるため、情報を直接得た専門家1名から提出されれば足ります。

ｄ：誤

救済制度とは異なり、安全性情報報告制度では適正使用によるものに限らず、過量使用や誤用、乱用によると思われる健康被害も報告対象に含まれます。

覚えるポイント

• 安全性情報報告制度（法第68条の10第2項）は誤用・過量使用も対象、副作用被害救済制度は「適正使用」に限るという違いを明確に把握しましょう。

間違えやすいところ

• 副作用被害救済制度の「適正使用」要件を、安全性情報報告制度の対象要件と混同してしまう間違いが非常に多いです。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告対象及び手続に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品安全性情報報告書には副作用評価に必要な医学的・薬学的情報を記載しますが、患者の個人情報保護の観点から氏名や詳細な住所は記載せず、イニシャル等を用います。

解き方

1. 被疑薬に関する情報として、投与経路（ａ）や使用理由（ｃ）が記載項目に該当することを確認します。
2. 患者情報について、個人情報保護のため氏名（ｂ）や住所（ｄ）は記載せず、イニシャル、性別、年代等を記載することを確認します。
3. 正しい組み合わせは（ａ、ｃ）であると導きます。

選択肢 1不正解

患者の氏名は記載せずイニシャルを用いるため、ｂを含む記述は誤りです。

選択肢 2正解

ａ（投与経路）およびｃ（使用理由）はともに報告書の記載項目であり正しいです。

選択肢 3不正解

患者の氏名（ｂ）および住所（ｄ）は個人情報保護のため記載項目に含まれず誤りです。

選択肢 4不正解

患者の住所は記載項目に含まれないため、ｄを含む記述は誤りです。

答えの内訳

ａ：正

被疑薬の用法・用量や投与経路（内服、外用など）は、副作用発現の因果関係を評価するために必須の記載項目です。

ｂ：誤

患者のプライバシー保護のため、氏名そのものは記載せず、イニシャルや年齢・性別などを記載します。

ｃ：正

被疑薬の使用理由（購入者がどのような疾患や症状に対して医薬品を使用したか）は記載項目に含まれます。

ｄ：誤

患者の住所は個人を特定する情報であり、報告書の記載項目には含まれません（報告者の住所・連絡先は記載します）。

覚えるポイント

• 患者情報として記載するのは「イニシャル・性別・年齢（生年月日）」であり、「氏名・住所」は記載しないことを覚えておきましょう。

間違えやすいところ

• 報告者の施設名や所在地・氏名（連絡先）と、副作用を発現した患者の個人情報（氏名・住所は非記載）を取り違えないように注意が必要です。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」における医薬品安全性情報報告書の様式及び記載事項に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度の各給付には請求期限が設定されているものと、定められていないものがあります。医療費・医療手当は費用の支払いが行われた時から5年以内、遺族年金・遺族一時金・葬祭料は死亡の時から5年以内と定められていますが、障害年金および障害児養育年金には請求期限がありません。

解き方

1. 各給付の種類（医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料）の請求期限の規定を確認する。
2. 提示された選択肢のうち、請求期限の定めが存在しない給付（障害年金）を特定する。

選択肢 1不正解

遺族一時金の請求期限は、副作用により死亡した時から5年以内と定められています。

選択肢 2不正解

遺族年金の請求期限は、副作用により死亡した時から5年以内と定められています。

選択肢 3正解

障害年金（および障害児養育年金）は、法令上の請求期限の定めがありません。

選択肢 4不正解

医療費の請求期限は、医療費の支払いが行われた時から5年以内と定められています。

選択肢 5不正解

葬祭料の請求期限は、副作用により死亡した時から5年以内と定められています。

覚えるポイント

• 障害年金と障害児養育年金には請求期限の定めがないこと

間違えやすいところ

• すべての給付に5年以内の請求期限があると一律に思い込んでしまうこと

出題の前提：医薬品医療機器等法及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく救済給付基準

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度では、健康被害の内容や対象者に応じて異なる給付が設けられています。入院治療を要する疾病には医療費（実費自己負担分）と医療手当（諸費用相当の定額）が支給されます。日常生活に著しい制限を受ける障害に対しては、18歳以上本人には障害年金、18歳未満を養育する人には障害児養育年金が支給されます。死亡時には生計維持者であれば遺族年金、それ以外であれば遺族一時金が支給されます。

解き方

1. 記述ａ・ｂを検討し、医療費（自己負担の実費補償）と医療手当（医療費以外の負担に対する定額給付）の定義が合致しているか確認する。
2. 記述ｃを検討し、18歳未満を養育する人への給付は障害年金ではなく「障害児養育年金」であることを見抜く。
3. 記述ｄを検討し、生計維持者が死亡した際の遺族の生活立て直しを目的とする給付が遺族年金であることを確認する。
4. ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤となっており誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤となっており誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが誤となっており誤りです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｃが正となっており誤りです。

覚えるポイント

• 18歳未満を養育する人に対する給付は障害児養育年金であること

間違えやすいところ

• 障害年金（18歳以上対象）と障害児養育年金（18歳未満を養育する人対象）の対象年齢を取り違えること

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条（救済給付）

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した重篤な健康被害を迅速に救済する公的制度です。給付費は製造販売業者の拠出金で賄われ、救済給付の請求は医師ではなく健康被害を受けた本人（または遺族）が行います。

解き方

1. 記述ａについて、制度の設立趣旨（製薬企業の社会的責任に基づく公的制度）を確認し、正しいと判定する。
2. 記述ｂについて、給付費の財源（製造販売業者からの年度ごとの拠出金）を確認し、正しいと判定する。
3. 記述ｃについて、給付の請求主体（被害を受けた本人または遺族であって医師ではない）を確認し、誤りと判定する。
4. 記述ｄについて、副作用か判断がつきかねる場合でも請求が可能であるかを確認し、正しいと判定する。
5. 以上より「正・正・誤・正」の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは正、ｃは誤であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは誤、ｄは正であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａとｂは正、ｃは誤であるため誤りです。

覚えるポイント

• 救済給付の請求者は被害者本人（死亡時は遺族）であり、医師ではない。
• 給付費の財源は製造販売業者からの拠出金である（事務費の一部は国庫補助）。

間違えやすいところ

• 医師の診断書が必要であることから、請求者自体を医師と混同しやすい点に注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」における医薬品副作用被害救済制度の規定に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.32 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

小柴胡湯では間質性肺炎の重篤な副作用が問題となりました。1994年1月にインターフェロン製剤との併用禁忌を含む「使用上の注意の改訂」が行われ、1996年3月には死亡例等を受けて「緊急安全性情報（イエローレター）の配布」が指示されました。

解き方

1. 小柴胡湯で問題となった主な重篤な副作用が「間質性肺炎」であることを確認し、（ａ）を特定する。
2. 1994年1月にインターフェロン製剤との併用を禁忌とする措置は「使用上の注意の改訂」であることを確認し、（ｂ）を特定する。
3. 1996年3月に厚生省が関係製薬企業に指示したのは「緊急安全性情報の配布」であることを確認し、（ｃ）を特定する。
4. （ａ）間質性肺炎、（ｂ）使用上の注意の改訂、（ｃ）緊急安全性情報の配布の組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが「承認基準の改訂」となっているため誤りです。正しくは「使用上の注意の改訂」です。

選択肢 2正解

ａが間質性肺炎、ｂが使用上の注意の改訂、ｃが緊急安全性情報の配布で正しく一致しています。

選択肢 3不正解

ｃが「用法及び用量の変更」となっているため誤りです。正しくは「緊急安全性情報の配布」です。

選択肢 4不正解

ａが「出血性脳卒中」となっている点、ｃが「用法及び用量の変更」となっている点が誤りです。

選択肢 5不正解

ａが出血性脳卒中、ｂが承認基準の改訂、ｃが用法及び用量の変更であり全て誤りです。

覚えるポイント

• 小柴胡湯の安全対策：間質性肺炎、インターフェロン製剤併用禁忌、1996年3月緊急安全性情報。
• 出血性脳卒中が問題となったのは塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）である。

間違えやすいところ

• 小柴胡湯とフェニルプロパノールアミン（PPA）の副作用事象（間質性肺炎と出血性脳卒中）を混同しないように注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の主な安全対策の歴史・経緯に基づく。

出典：宮城県『2018年度 宮城県 後半』
午後(PDF:452KB) p.32 ↗（www.pref.miyagi.jp）