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登録販売者試験 · 学習ガイド

2018年度 宮城県 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2018年度 宮城県 前半の概要
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医薬品の本質と品質管理に関する正誤判定

医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 添付文書 / 市販後調査 / 医薬品医療機器等法

医薬品の本質に関する以下の記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選べ。 a 購入者が医薬品を適切に使用するためには、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることが必要であるため、一般用医薬品には添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。 b 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見れば、効能効果や副作用について誤解や認識不足を生じることはない。 c 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。 d 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質があってはならない旨を定めている。

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解答

2

解説

医薬品は有効性と安全性が十分に評価されて市場に出されますが、期待される効果とともに好ましくない副作用を生じる本質的なリスクを持っています。一般生活者が適正に使用するためには正確な情報提供が不可欠であり、市販後も継続的な安全性の確認が行われます。また、法律上、健康被害の発生可能性の有無にかかわらず異物の混入や変質は一切認められません。

解き方

  1. 記述aについて:添付文書や外箱表示に必要な情報が記載されているため「正」と判定します。
  2. 記述bについて:添付文書を見ても一般生活者では専門用語の誤解や認識不足を生じることがあるため「誤」と判定します。
  3. 記述cについて:医薬品は市販後も使用成績等に基づき有効性・安全性の再確認が行われるため「正」と判定します。
  4. 記述dについて:健康被害の有無を問わず、不良医薬品(異物混入や変質など)の製造・販売等は禁止されているため「誤」と判定します。
選択肢 1不正解
記述bおよびdの内容が誤っているため、すべて「正」とする本選択肢は誤りです。
選択肢 2正解
aが正、bが誤、cが正、dが誤の正しい組み合わせとなっています。
選択肢 3不正解
記述aは正しく、記述bは誤りであるため本選択肢は不適切です。
選択肢 4不正解
記述bは誤りであり、記述cは正しいため本選択肢は不適切です。
選択肢 5不正解
記述aおよびcは正しく、記述dは誤りであるため本選択肢は不適切です。

覚えるポイント

  • 添付文書があっても購入者が誤解を生じる恐れがあるため専門家の関与が必要
  • 医薬品医療機器等法において異物混入や変質は健康被害の可能性に関わらず禁止

間違えやすいところ

  • 「健康被害の可能性がある場合のみ禁止」という限定表現を見落として正しいと判断してしまうミス

出題の前提:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律および「試験問題作成に関する手引き」第1章(医薬品の本質)

出典:宮城県『2018年度 宮城県 前半』
午前(PDF:421KB) p.1 ↗(www.pref.miyagi.jp)

2018年度 宮城県 前半

参照した公式資料

宮城県が公開した2018年度 宮城県 前半の問題・解答資料です。