2017年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

3

解説

人体を構成する構造単位は微小な階層から細胞、組織、器官の順に成り立っており、関連する器官が集まって器官系を形成します。

解き方

1. 人体の構造の最小構成単位が細胞であることを確認します。
2. 同種の細胞が集まって組織を構成し、複数の組織が組み合わさって器官を形成する階層関係を当てはめます。

選択肢 1不正解

最小単位が器官から始まっており階層の順序が逆転しているため誤りです。

選択肢 2不正解

組織が集まって器官を作る点は正しいものの最小単位が組織とされており誤りです。

選択肢 3正解

細胞が集まって組織を作り、組織が集まって特定の機能を持つ器官を形成するため正しい記述です。

選択肢 4不正解

組織と器官の階層関係が入れ替わって記述されているため誤りです。

選択肢 5不正解

細胞、組織、器官の階層順序が完全に乱れているため誤りです。

覚えるポイント

• 細胞が集まり組織となり、組織が集まり器官となる階層構造を正確に記憶します。

間違えやすいところ

• 器官と組織の概念の大小関係を取り違えてしまう誤りに注意します。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成28年3月）第2章 人体の働きと医薬品

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

唾液はデンプン消化酵素であるプチアリンを含み、殺菌や味覚補助を行うとともに、口腔内を中性に維持して酸による歯の脱灰（虫歯）を防ぐ防御機能を持ちます。

解き方

1. 唾液に含まれる成分（プチアリン、リゾチーム）とその役割を確認します。
2. 齲蝕（虫歯）の原因となる要因が酸である点と選択肢4の記述を比較検討します。

選択肢 1不正解

唾液にはプチアリン（唾液アミラーゼ）が含まれデンプンを分解するため正しい記述です。

選択肢 2不正解

味物質が唾液に溶解することで味蕾に受容されるため味覚形成に重要であり正しい記述です。

選択肢 3不正解

唾液中のリゾチームや免疫グロブリンが殺菌・抗菌作用を発揮するため正しい記述です。

選択肢 4正解

唾液が防いでいるのはアルカリによるものではなく酸による歯の齲蝕であるため誤りです。

覚えるポイント

• 唾液は口腔内を中性に保つことで酸による歯の齲蝕を防いでいます。

間違えやすいところ

• 歯の齲蝕の原因物質について酸とアルカリを入れ替えた出題に注意します。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成28年3月）第2章 人体の働きと医薬品

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

食道は喉頭蓋による誤嚥防止と食道壁の蠕動運動によって食塊を胃へ輸送する管であり、消化液の分泌腺は持たず粘液分泌腺のみが存在します。

解き方

1. 喉頭蓋の働きと食道輸送のメカニズム（蠕動運動）を確認します。
2. 食道に消化酵素を含む消化液分泌腺があるか粘液分泌のみであるかを判別します。

選択肢 1不正解

ｂが正、ｄが誤りとなっているため組み合わせとして不適です。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤りとなっているため組み合わせとして不適です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、すべて正しい判断となっています。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正となっているため組み合わせとして不適です。

選択肢 5不正解

食道に消化液分泌腺があるとするｂを正しいとしているため誤りです。

覚えるポイント

• 食道には消化液の分泌腺は存在せず粘液を分泌して食塊の通過を助けます。

間違えやすいところ

• 食道の粘液分泌腺と消化液（消化酵素）の分泌腺を混同しないようにします。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成28年3月）第2章 人体の働きと医薬品

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

膵臓は外分泌腺として三大栄養素すべてを分解する消化酵素を含む弱アルカリ性の膵液を分泌し、内分泌腺として血糖調節ホルモンを血液中に分泌する二重の役割を担います。

解き方

1. 膵液の液性（弱アルカリ性）と胃酸の中和機能を確認してｂの誤りを判断します。
2. 膵臓が三大栄養素すべての分解酵素を供給することを確認してｃの誤りを判断します。

選択肢 1不正解

膵液は酸性ではなく弱アルカリ性であるためｂを含む組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ｂおよび三大栄養素の消化酵素供給を否定するｃの双方が誤りです。

選択肢 3不正解

膵臓は主要な消化酵素を網羅して分泌するためｃを含む組み合わせは誤りです。

選択肢 4正解

膵臓の位置と分泌経路に関するａ、内分泌機能に関するｄの双方が正しい記述です。

覚えるポイント

• 膵液は弱アルカリ性で胃酸を中和し三大栄養素すべての消化酵素を含みます。

間違えやすいところ

• 胃液（強酸性）と膵液（弱アルカリ性）の液性を混同しないよう整理します。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成28年3月）第2章 人体の働きと医薬品

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

肝臓は門脈から運ばれた単糖類のブドウ糖を多糖類のグリコーゲンとして重合・貯蔵し、低血糖時に分解して放出する糖代謝の中枢です。また脂肪組織の脂質代謝も行います。

解き方

1. 小腸で吸収される単糖（ブドウ糖）と肝臓に蓄えられる高分子多糖（グリコーゲン）の関係を確認します。
2. 皮下組織等に蓄えられて肝臓で代謝されるエネルギー源が脂質であることを同定します。

選択肢 1不正解

高分子多糖として蓄えられる物質は脂質ではなくグリコーゲンであるため誤りです。

選択肢 2不正解

吸収される単糖と重合して蓄えられる高分子多糖の名称が逆転しているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａとｂが逆転しており、皮下組織に主に蓄えられる物質もビタミンＡではなく脂質です。

選択肢 4正解

ａがブドウ糖、ｂがグリコーゲン、ｃが脂質であり、代謝の説明として完全に一致します。

選択肢 5不正解

皮下組織等にエネルギー源として大量に蓄えられる物質はビタミンＡではなく脂質です。

覚えるポイント

• ブドウ糖が重合した高分子多糖がグリコーゲンであり肝臓に蓄えられます。

間違えやすいところ

• グリコーゲンとブドウ糖のどちらが単糖でどちらが多糖であるかを混同しがちです。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成28年3月）第2章 人体の働きと医薬品

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

大腸粘膜には小腸のような絨毛がなく平滑です。消化はほとんど行われず水分吸収と糞便形成を行い、通常の糞便は約70〜80％が水分で構成されています。

解き方

1. 小腸と大腸の内壁構造の違い（小腸には絨毛があるが大腸にはない）を確認してａを誤りと判断します。
2. 糞便の正常な組成（水分が約70〜80％を占める）を確認してｄを誤りと判断します。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、すべての判断が正しい選択肢です。

選択肢 2不正解

ａを正、ｄを正としているため組み合わせとして誤りです。

選択肢 3不正解

大腸粘膜に絨毛があるとするａを正としているため誤りです。

選択肢 4不正解

糞便の大半が食物残滓で水分約5％とするｄを正としているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａおよびｄの判断が誤っているため選択肢として不適です。

覚えるポイント

• 大腸内壁粘膜には絨毛がなく平滑で、糞便の約70〜80％は水分です。

間違えやすいところ

• 大腸にも絨毛が存在すると誤解したり糞便成分の大部分が食物かすだと誤認しがちです。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成28年3月）第2章 人体の働きと医薬品

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

鼻腔から喉頭までを上気道と呼び、鼻汁は常時分泌されて吸気の加湿や清浄化を行います。また肺自体には筋組織がなく肋間筋や横隔膜の収縮により受動的に換気されます。

解き方

1. 気道区分（上気道と下気道）および防御機構の記述を確認してａ・ｂが正しいことを確認します。
2. 鼻汁の分泌性状（常時分泌）と肺運動の機序（自力筋組織なし）を確認してｃ・ｄを誤りと判断します。

選択肢 1正解

上気道の定義に関するａと防御機構に関するｂの双方が正しい記述です。

選択肢 2不正解

鼻汁は常時分泌されているため「必要な場合のみ分泌」とするｃは誤りです。

選択肢 3不正解

肺には自ら動く筋組織が存在しないためｄを含む組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄの双方が誤った記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 鼻汁は常時分泌されており、肺自体には動かす筋組織がありません。

間違えやすいところ

• 肺自体が筋肉で自力拡張・収縮していると誤認しないように注意します。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成28年3月）第2章 人体の働きと医薬品

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

心臓から送り出される高圧血流に耐えるため動脈は弾力性と厚みのある壁を持ち、外傷を避けるため主に深部を走行します。静脈は低圧で逆流を防ぐ静脈弁を持ちます。

解き方

1. 心臓の拍動機序および肺循環・体循環の血液の流れを確認します。
2. 動脈と静脈の走行位置の違い（動脈は深部、静脈は浅層にも多く分布）を照合します。

選択肢 1不正解

心房から心室へ、心室から拍出されるリズミカルな収縮運動を拍動というため正しい記述です。

選択肢 2不正解

右心系は肺循環、左心系は体循環を担うため血液循環の経路として正しい記述です。

選択肢 3正解

動脈は損傷リスクを防ぐため多くが体の深部を通っており、皮膚表面近くを通るとする点は誤りです。

選択肢 4不正解

四肢の静脈では重力に逆らって還流するため薄い帆状の静脈弁が逆流を防ぎ、正しい記述です。

覚えるポイント

• 動脈は保護のため体の深部を通り、静脈には逆流を防ぐ静脈弁があります。

間違えやすいところ

• 皮膚表面近くを通る表在静脈と深部を走る動脈の位置関係を混同しないようにします。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成28年3月）第2章 人体の働きと医薬品

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

血漿中の主要タンパク質であるアルブミンは膠質浸透圧の保持や各種物質の運搬を担い、グロブリンは抗体として生体防御に働きます。また水に不溶な脂質はアポタンパク質と結合してリポタンパク質として血中に分散します。

解き方

1. 血管内の浸透圧保持や医薬品成分との複合体形成を行うタンパク質がアルブミンであることを確認します。
2. 異物を特異的に認識する抗体として機能するタンパク質が免疫グロブリン（グロブリン）であることを確認します。
3. タンパク質と結合してリポタンパク質を形成し血中に分散している物質が脂質であることを同定します。

選択肢 1正解

ａがアルブミン、ｂがグロブリン、ｃが脂質であり、すべての空欄の記述と完全に一致しています。

選択肢 2不正解

ａの浸透圧保持を担うのはアルブミンであり、ｂの抗体として機能するのはグロブリンであるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃにおいてタンパク質と結合してリポタンパク質を形成して分散するのは脂質であり、糖質ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

ａのアミラーゼは消化酵素であり、ｂのグリコーゲンは多糖類であるため、血漿タンパク質の説明として誤りです。

選択肢 5不正解

ａにグロブリン、ｂにアルブミン、ｃに糖質を当てはめるのは、それぞれの定義や生化学的機能から誤りです。

覚えるポイント

• アルブミンは血漿浸透圧の維持と薬物・ホルモンの運搬を担う
• グロブリンの一部は免疫反応における抗体（免疫グロブリン）として働く

間違えやすいところ

• アルブミンとグロブリンの主たる役割（浸透圧保持と抗体作用）を取り違えるミス

出題の前提：手引き（平成28年3月一部改訂）第2章 人体の働きと医薬品「循環器系：血液」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

泌尿器系は血液から老廃物を濾過して尿を生成・排出する器官系です。副腎は皮質と髄質の2層構造を持ち、男性の前立腺は加齢に伴い縮小ではなく肥大化して尿道を圧迫することがあります。

解き方

1. ａ：腎臓の位置と血管・尿管の接続部位（腎門部）の記述を確認し、正しいと判断します。
2. ｂ：副腎の構造は「皮質と髄質」であり、「皮質と間質」とする記述は誤りと判断します。
3. ｃ：排尿時に膀胱括約筋が弛緩（緩む）し、膀胱壁の排尿筋が収縮する協調運動を確認し、正しいと判断します。
4. ｄ：高齢男性の排尿困難は前立腺の「肥大」によるものであり、「縮小」とする記述は誤りと判断します。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りとされている点、および記述ｂが正しいとされている点が誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂ・ｄが正しいとされ、記述ｃが誤りとされている点がそれぞれ誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ａ・ｃが誤りとされ、記述ｂ・ｄが正しいとされている点がすべて誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｄが正しいとされている点が誤りです（前立腺は縮小ではなく肥大します）。

覚えるポイント

• 副腎は皮質（外側）と髄質（内側）の2層構造である
• 排尿時は膀胱括約筋が緩み、排尿筋が収縮する
• 加齢に伴い前立腺は肥大して排尿困難を引き起こすことがある

間違えやすいところ

• 副腎の層構造を皮質と「髄質」ではなく「間質」と読み飛ばすミス
• 前立腺の加齢変化を「縮小」と誤認するミス

出題の前提：手引き（平成28年3月一部改訂）第2章 人体の働きと医薬品「泌尿器系」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

光受容器官である目の角膜や水晶体は光の透過性を確保するため無血管組織であり、房水や涙液等から栄養供給を受けます。遠近の焦点調節では毛様体筋の弛緩により遠くを見るときに水晶体は薄く扁平になり、収縮により近くを見るときに丸く厚くなります。

解き方

1. ａ：角膜と水晶体には血管が存在しない（無血管）ため、「血管が通っていて」という記述を誤りと判定します。
2. ｂ：光の透過・屈折経路（角膜→房水→水晶体→硝子体→網膜）が正しく記載されていることを確認します。
3. ｃ：水晶体の厚み変化は「遠くを見るときは扁平、近くを見るときは丸く厚い」であるため、逆の記述を誤りと判定します。
4. ｄ：結膜の充血では眼球結膜（白目）だけでなく眼瞼結膜（まぶたの裏）も赤くなるため、正しいと判定します。

選択肢 1不正解

ａ（角膜・水晶体の血管有無）およびｃ（遠近調節時の水晶体の厚み変化）はともに誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは正しいですが、ｃは遠近調節における水晶体の厚みの変化の記述が逆であるため誤りです。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ａは角膜や水晶体に血管が通っているとしているため誤りです。

覚えるポイント

• 角膜と水晶体には血管が通っておらず、房水や涙液から栄養を受ける
• 近くを見るときは毛様体筋が収縮して水晶体が厚くなり、遠くを見るときは弛緩して薄くなる

間違えやすいところ

• 角膜・水晶体を血管網が豊富な組織と勘違いするミス
• 水晶体が厚くなるのが「近く」か「遠く」かを逆に取り違えるミス

出題の前提：手引き（平成28年3月一部改訂）第2章 人体の働きと医薬品「感覚器官：目」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

耳管は中耳と咽頭をつなぐ管であり、鼓室内の圧力を大気圧と等しく保つ役割があります。小児では耳管が太く、短く、走行が水平に近いため、上気道感染時に鼻腔・咽頭の病原体が中耳に達しやすい特徴があります。

解き方

1. 1・2：鼻の嗅覚機能および鼻炎の病態に関する記述が正確であることを確認します。
2. 3：耳の区分（外耳・中耳・内耳）と感知機能（聴覚・平衡感覚）が正確であることを確認します。
3. 4：小児の耳管形態について「細く短くて」となっている部分をチェックし、実際は「太く短くて」であることから誤りと判断します。

選択肢 1不正解

嗅覚は空気中のにおい物質（化学物質）を鼻腔上部の嗅上皮が受容して感知するため正しい記述です。

選択肢 2不正解

鼻炎の定義および鼻汁過多・鼻閉などの主症状に関する記述であり正しいため選択肢として不適です。

選択肢 3不正解

耳は外耳・中耳・内耳から構成され、蝸牛による聴覚と前庭・半規管による平衡感覚を司るため正しい記述です。

選択肢 4正解

小児の耳管は「太く短くて」走行が水平に近いため感染を起こしやすいのであり、「細く」とした本記述が誤り（正答）です。

覚えるポイント

• 小児の耳管は「太く、短く、水平に近い」ため中耳炎を起こしやすい

間違えやすいところ

• 小児の体が小さいことから耳管も「細い」と思い込んでしまうミス

出題の前提：手引き（平成28年3月一部改訂）第2章 人体の働きと医薬品「感覚器官：耳」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

外皮系は皮膚、皮膚腺、爪や毛などの角質器から構成されます。皮脂腺から分泌される皮脂は汗と混ざり合って皮脂膜を形成し、皮膚の保湿とバリア機能を果たします。メラニンは紫外線を吸収して皮膚組織を保護する役割を持ちます。

解き方

1. 1：外皮系には皮膚腺だけでなく、爪や毛などの角質も含まれるため誤りと判定します。
2. 2：発疹・発赤・痒みなどの皮膚の炎症症状は、肥満細胞からのヒスタミン放出などの免疫機能の活性化と密接に関連しているため誤りと判定します。
3. 3：メラニン色素は紫外線を吸収して「皮膚組織を保護する」作用があり、「破壊する」とする記述は誤りと判定します。
4. 4：皮脂の柔軟性保持および保護膜としての役割の記述が正確であることを確認し、正解と判定します。

選択肢 1不正解

外皮系には皮膚腺（汗腺、皮脂腺等）だけでなく、表皮が角質化した爪や毛も含まれるため誤りです。

選択肢 2不正解

皮膚に生じる発疹やかゆみなどの症状は、免疫反応や炎症反応の活性化と密接に関連しているため誤りです。

選択肢 3不正解

メラニン色素は紫外線を吸収することで、紫外線による皮膚深部組織の損傷を「防護・保護」するため誤りです。

選択肢 4正解

皮脂は角質層の水分蒸散を防いで柔軟性を保ち、外部の刺激や異物に対する保護膜として働くため正しいです。

覚えるポイント

• 毛や爪も皮膚の角質層が特殊に変化したもので外皮系に含まれる
• メラニン色素は紫外線を吸収して皮膚組織を保護する

間違えやすいところ

• メラニン沈着によるシミ・ソバカスのイメージから「組織を破壊する」と誤読するミス

出題の前提：手引き（平成28年3月一部改訂）第2章 人体の働きと医薬品「皮膚」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

骨は成長停止後も破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成が絶えず繰り返されています。また筋肉組織のうち、骨格筋は体性神経支配の随意筋ですが、内臓や血管壁を構成する平滑筋や心筋は自律神経支配の不随意筋です。

解き方

1. ａ：骨吸収と骨形成は一生を通じて行われているため、「成長停止後は行われなくなる」を誤りと判定します。
2. ｂ：関節面を覆う関節軟骨が衝撃吸収と滑らかな運動を可能にしている記述を確認し、正しいと判定します。
3. ｃ：骨格筋は随意筋ですが、平滑筋は意識して動かせない不随意筋であるため誤りと判定します。
4. ｄ：筋組織の神経支配には体性神経系（骨格筋）と自律神経系（平滑筋・心筋）があるため、正しいと判定します。

選択肢 1不正解

記述ｃ（平滑筋を随意筋とする点）および記述ｄの判定が誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが正しいとされている点が誤りです（成長停止後も骨代謝は継続します）。

選択肢 3不正解

記述ａ・ｃが正しいとされ、記述ｂ・ｄが誤りとされている点がすべて誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ａ・ｃが正しいとされ、記述ｂが誤りとされている点がそれぞれ誤りです。

覚えるポイント

• 成人の骨でも骨吸収（破骨細胞）と骨形成（骨芽細胞）が常に行われている（リモデリング）
• 骨格筋は随意筋（体性神経支配）、平滑筋と心筋は不随意筋（自律神経支配）である

間違えやすいところ

• 平滑筋を自分の意思で動かせる随意筋と混同するミス

出題の前提：手引き（平成28年3月一部改訂）第2章 人体の働きと医薬品「骨格系・筋組織」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

中枢神経系では視床下部が自律神経や内分泌の統合中枢として働き、血液脳関門が有害物質の侵入を選択的に遮断します。自律神経系（交感・副交感神経）に対する作用は、多数の医薬品の主作用や副作用の発現機序として極めて重要です。

解き方

1. ａ：脳の視床下部が自律神経系やホルモン分泌の調節中枢である記述を確認し、正しいと判定します。
2. ｂ：血液脳関門の機能と透過選択性の高さに関する正確な記述を確認し、正しいと判定します。
3. ｃ：交感神経系（闘争・恐怖等の緊張時）と副交感神経系（食事・休息等の安息時）の働きの記述を確認し、正しいと判定します。
4. ｄ：多くの医薬品が自律神経系を介して作用・副作用を現すため、「重要でない」とする記述を誤りと判定します。

選択肢 1不正解

記述ａ・ｂが誤りとされ、記述ｄが正しいとされている点がそれぞれ誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂ・ｃが誤りとされ、記述ｄが正しいとされている点がそれぞれ誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤りとされている点が誤りです（交感神経と副交感神経の役割は記述のとおりです）。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ａが誤りとされ、記述ｄが正しいとされている点がそれぞれ誤りです。

覚えるポイント

• 視床下部は自律神経系・内分泌系（ホルモン）の統合中枢である
• 血液脳関門（BBB）は末梢血管よりも物質の透過選択性が高い
• 医薬品の作用や副作用において自律神経系への影響は極めて重要である

間違えやすいところ

• 自律神経系への影響を重要でないと見過ごしてしまうミス

出題の前提：手引き（平成28年3月一部改訂）第2章 人体の働きと医薬品「神経系」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

粘膜は角質層がなく血管網が豊富であるため医薬品成分が速やかに吸収されます。局所適用を目的とした点鼻薬や点眼薬であっても、粘膜から血中に移行したり鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収され、全身性の副作用を引き起こすことがあります。

解き方

1. ａ：点鼻薬は局所作用目的ですが成分が血液中に吸収されて全身作用を生じることがあるため誤りと判定します。
2. ｂ：坐剤の直腸粘膜からの有効成分吸収に関する正確な記述を確認し、正しいと判定します。
3. ｃ：適用部位の粘膜に対する刺激などの局所副作用の記述を確認し、正しいと判定します。
4. ｄ：点眼薬は鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収されることがあるため、「吸収されることはない」を誤りと判定します。

選択肢 1不正解

ｃは正しいですが、ａは点鼻薬の成分が循環血液中に入ることもあるため誤りです。

選択肢 2正解

ｂとｃがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは正しいですが、ｄは点眼薬が鼻涙管を通り鼻粘膜から吸収され全身作用を起こすことがあるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｄはともに吸収の可能性を否定している点が誤りです。

覚えるポイント

• 点鼻薬や外用薬でも成分が循環血液中に移行して全身性の影響を及ぼすことがある
• 点眼薬は鼻涙管を通って鼻粘膜から吸収され、全身性の副作用を生じることがある

間違えやすいところ

• 「局所作用目的の外用薬だから全身には一切吸収されない」と思い込むミス

出題の前提：手引き（平成28年3月一部改訂）第2章 人体の働きと医薬品「薬の生体内運命：有効成分の吸収」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

内服薬の固形製剤は胃などで崩壊・溶出して主に小腸から吸収され、門脈を経て肝臓に至り、循環血液中に入って全身作用を示します。

解き方

1. 内服薬の有効成分が消化管から吸収され循環血液中に移行して作用する点（記述ａ）を確認します。
2. 固形剤が溶出する部位（胃など）と吸収部位（主に小腸）について正誤（記述ｂ・ｃ）を判断します。
3. 胃粘膜障害を防ぐ等の目的で食後服用などの用法が規定されていること（記述ｄ）を確認します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正の組み合わせであり正解です。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正となっており誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃが正、ｄが誤となっており誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正となっており誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤となっており誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 内服薬の有効成分の溶出は主に胃、吸収は主に小腸で行われます。

間違えやすいところ

• 固形剤が肝臓で溶出する、あるいは大腸で主に吸収されるとする記述は誤りです。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」医薬品の生体内運命（内服薬の消化管吸収）に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

口腔内崩壊錠は唾液により速やかに崩壊するため水なしで服用可能であり、嚥下機能が低下した高齢者等に適した剤形です。

解き方

1. 問題文の「口の中の唾液で速やかに溶ける」「水なしで服用できる」「唾液と一緒に容易に飲み込む」という特徴を把握します。
2. 選択肢の中からこの特徴に合致する製剤として「口腔内崩壊錠」を選定します。

選択肢 1正解

問題文に記述されている特徴は口腔内崩壊錠に合致するため正しいです。

選択肢 2不正解

トローチは口の中で徐々に溶かして口腔や咽頭などの局所に作用させる製剤であり誤りです。

選択肢 3不正解

軟膏剤は皮膚などに塗布して用いる半固形の外用剤であり誤りです。

選択肢 4不正解

カプセル剤はカプセルに充填された内服固形製剤であり、水等で服用するため誤りです。

選択肢 5不正解

散剤は粉末状の製剤であり、通常は水などと一緒に服用するため誤りです。

覚えるポイント

• 口腔内崩壊錠は水なしで服用できますが、口の粘膜から吸収されるわけではなく胃や腸で吸収されます。

間違えやすいところ

• 徐々に溶かして局所作用を期待するトローチと混同しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」薬の働く仕組み（適切な剤形と用法）に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品は適正使用下でも副作用が生じ得ます。重篤な副作用は稀ですが早期発見が不可欠であり、公的マニュアル等を活用した情報提供が求められます。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃ、ｄの各内容を手引きの副作用に関する基本理念および対応指針と照合します。
2. ａ〜ｄの全てが適切な記述であることを確認し、全正（5）を選択します。

選択肢 1不正解

ｄも正しいため、ｄを誤りとする本選択肢は不適切です。

選択肢 2不正解

ｃも正しいため、ｃを誤りとする本選択肢は不適切です。

選択肢 3不正解

ｂも正しいため、ｂを誤りとする本選択肢は不適切です。

選択肢 4不正解

ａも正しいため、ａを誤りとする本選択肢は不適切です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はすべて正しいため、これが正解です。

覚えるポイント

• 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は一般用医薬品の販売・相談対応にも広く活用されます。

間違えやすいところ

• 適正に使用していれば重篤な副作用は絶対に起きないと思い込むのは誤りです。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」症状からみた主な副作用（全身的に現れる副作用）に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

薬疹はあらゆる医薬品で生じる可能性があり、発現時には自己判断で対症療法を行わずに医薬品の使用を中止して速やかに医師の診察を受ける必要があります。

解き方

1. 記述ａについて、薬疹はあらゆる医薬品で起きる可能性があるため誤りと判断します。
2. 記述ｂおよびｃの臨床的特徴と誘因についての記述が正確であることを確認します。
3. 記述ｄについて、自己判断で対症療法を行うのではなく医療機関を受診すべきであるため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 2正解

ｂとｃはいずれも手引きの記述に合致し正しいため、正解です。

選択肢 3不正解

ｄが誤りであるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 4不正解

ａとｄがともに誤りであるため、不適切です。

覚えるポイント

• 薬疹があらわれたら自己判断での外用薬使用などの対症療法は避け、直ちに服用を中止して受診します。

間違えやすいところ

• 薬疹は「限られた医薬品のみで起こる」のではなく「あらゆる医薬品で起こり得る」点を見落とさないようにします。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」症状からみた主な副作用（皮膚に現れる副作用）に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品と要指導医薬品は、医療用医薬品と異なり一般の生活者が自らの判断で選択・使用することを想定しているため、効能効果等の表現は分かりやすい症状で示され、リスクの高い検査薬や毒薬・劇薬の指定範囲にも明確な基準が定められています。

解き方

1. 各記述（ａ～ｄ）の真偽を医薬品医療機器等法の規定に照らして検討する。
2. 要指導医薬品には劇薬が含まれ得ること、血液検体の一般用検査薬は認められないことなどを確認し、正しい組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

記述ｂが正とされている点、および記述ｄが誤とされている点が誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂが正とされている点、および記述ｃが誤とされている点が誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ａが誤とされている点、および記述ｂが正とされている点が誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂは、要指導医薬品に劇薬に該当するものがあるため誤りであり、全て正とする本肢は不適当です。

答えの内訳

ａ：正

一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果は、医療用医薬品とは異なり、一般の生活者が自己判断できるわかりやすい症状で表現されます。

ｂ：誤

一般用医薬品には毒薬や劇薬に該当するものはありませんが、要指導医薬品には劇薬に該当するもの（指定されているもの）が存在します。

ｃ：正

体外診断用医薬品のうち一般用検査薬として認められているのは、尿や唾液など採取時に身体侵襲を伴わない検体を用いるものに限られ、血液等を検体とするものは認められていません。

ｄ：正

日本薬局方に収載されている医薬品であっても、日本薬局方消毒用エタノールや日本薬局方白色ワセリンのように、一般用医薬品として販売されているものが多数あります。

覚えるポイント

• 要指導医薬品には劇薬指定の医薬品が存在するが、一般用医薬品には毒薬・劇薬は存在しない。

間違えやすいところ

• 日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であると誤解しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第4項～第8項、手引き第4章（医薬品の定義と範囲）

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来する原材料を用いて製造される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のうち、感染症の発生リスクに着目して厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。

解き方

1. 生物由来製品の法的な指定対象（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器）を確認する。
2. 選択肢2で化粧品及び医療機器が指定対象から除外されている誤りを見出す。

選択肢 1不正解

記述のとおり、生物由来製品は使用による感染症発生リスクに着目して指定されます。

選択肢 2正解

化粧品及び医療機器も生物由来製品（又は特定生物由来製品）の指定対象に含まれるため誤りです。

選択肢 3不正解

植物由来の成分や、感染症発生リスクの蓋然性が極めて低い原材料のみを用いているものは対象外とされます。

選択肢 4不正解

現在のところ、一般用医薬品又は要指導医薬品で生物由来製品に指定されているものはありません。

覚えるポイント

• 生物由来製品の指定対象は医薬品だけでなく、医薬部外品、化粧品、医療機器も含まれる。

間違えやすいところ

• 植物由来成分も生物由来製品の対象になると誤認しやすいが、植物は除外される。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第10項、手引き第4章（生物由来製品）

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

毒薬と劇薬は毒性・劇性が極めて強い医薬品であり、法に基づいて交付年齢制限（14歳未満禁止）、容器への厳格な標示（毒薬：黒地に白枠白字、劇薬：白地に赤枠赤字）、譲受文書の提出、および貯蔵陳列の厳重な区分（毒薬は施錠必須）が義務付けられています。

解き方

1. ａ：交付制限の年齢基準（14歳未満）を確認し、誤りと判断する。
2. ｂ：劇薬の表示色（白地に赤枠赤字）を確認し、誤りと判断する。
3. ｃ：販売・譲渡時の譲受文書の記載要件等を確認し、正と判断する。
4. ｄ：施錠管理が必要なのは毒薬のみである点を確認し、誤りと判断する。

選択肢 1不正解

記述ａが正、記述ｃが誤、記述ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤、記述ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

毒薬又は劇薬を交付することが禁止されているのは「１４歳未満の者」その他安全な取扱いに不安のある者です。１８歳未満ではありません。

ｂ：誤

劇薬の表示は「白地に赤枠、赤字」で品名および「劇」の文字を記載します。「赤地に白枠、白字」は毒薬の表示基準です。

ｃ：正

毒薬又は劇薬を一般の生活者に販売・譲渡する際は、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名・住所・職業が記載され、署名又は記名押印された文書（または一定の電磁的記録）の交付を受けなければなりません。

ｄ：誤

貯蔵・陳列場所にかぎを施さなければならないのは「毒薬」です。劇薬については「他の物と区別して」貯蔵・陳列すれば足り、施錠までは義務付けられていません。

覚えるポイント

• 毒薬は「黒地に白枠・白字」で施錠が必要。劇薬は「白地に赤枠・赤字」で区別保管（施錠不要）。交付禁止は14歳未満。

間違えやすいところ

• 毒薬・劇薬の交付制限年齢を18歳未満と混同しやすいが、正しくは14歳未満である。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条～第46条、手引き第4章（毒薬・劇薬等の規制）

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法第50条において、直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項が定められており、製造販売業者の氏名・名称及び住所、製造番号又は製造記号、リスク区分識別表示、重量・容量・個数、日本薬局方収載の旨、指定成分名、使用期限などが規定されています。

解き方

1. 各事項（ａ～ｄ）が法第50条の直接の容器等の法定記載事項に該当するか確認する。
2. ａ（リスク区分表示）は第50条第10号等に該当し正しい。
3. ｂ（効能効果）は直接の容器の法定記載事項ではなく添付文書等の記載事項であるため除外する。
4. ｃ（製造番号・製造記号）は第50条第5号に該当し正しい。
5. ｄは「製造業者」ではなく「製造販売業者」であるため誤りであることを確認する。

選択肢 1不正解

効能又は効果（ｂ）は直接の容器の法定記載事項ではないため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（リスク区分の識別表示）とｃ（製造番号又は製造記号）はいずれも直接の容器又は被包の法定記載事項であり正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

効能又は効果（ｂ）および製造業者（ｄ：正しくは製造販売業者）のいずれも誤りです。

選択肢 4不正解

直接の容器に記載すべきは「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所であり、「製造業者」（ｄ）とする本肢は誤りです。

覚えるポイント

• 容器の記載事項は「製造販売業者」であり「製造業者」ではない。また「効能・効果」や「用法・用量」は添付文書の記載事項である。

間違えやすいところ

• 「製造販売業者」と「製造業者」を取り違えやすいので注意が必要である。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、手引き第4章（医薬品の直接の容器等の記載事項）

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は副作用等の保健衛生上のリスクに応じて第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品の３つに区分され、最新の知見や安全性情報に基づき適宜見直しがなされます。

解き方

1. 各記述の正誤（ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは誤）を個別に判定する。
2. 「正、誤、正、誤」の組み合わせとなっている選択肢４を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

答えの内訳

ａ：正

第３類医薬品は日常生活に支障を来すほどではないものの、身体の変調・不調が起こるおそれがある医薬品です。

ｂ：誤

一般用医薬品は特性に応じて第１類・第２類・第３類のいずれか一つに分類され、同時にすべてに指定されることはありません。

ｃ：正

第２類医薬品は、副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的高い医薬品です。

ｄ：誤

新たな知見や副作用情報の集積などに基づいて安全性が再評価され、分類が見直される（上位の区分へ変更される）ことがあります。

覚えるポイント

• 第1類は特に高いリスク、第2類は比較的高いリスク、第3類はそれ以外のリスクで区分されます。

間違えやすいところ

• 区分は固定ではなく、市販後の知見等によって見直されることがある点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の7

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために用いられる作用が緩和な物であり、医薬品販売業のような販売許可は不要ですが製造販売には許可と届出が必要です。

解き方

1. 各記述の正誤（ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは正）を確認する。
2. 「正、誤、正、正」の組み合わせとなっている選択肢５を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせであり正しいです。

答えの内訳

ａ：正

化粧品の販売・授与については医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般の小売店で取り扱うことができます。

ｂ：誤

ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除を目的とする製品群は防除用医薬部外品等に該当し、化粧品には含まれません。

ｃ：正

人の疾病の診断、治療、予防や身体構造・機能への影響を目的とするものは医薬品等に該当し、化粧品の定義から除外されています。

ｄ：正

化粧品を業として製造販売する場合、化粧品製造販売業の許可を受けた者が品目ごとにあらかじめ届出を行う必要があります。

覚えるポイント

• 化粧品は販売許可は不要ですが、製造販売業許可および品目ごとの製造販売届出が必要です。

間違えやすいところ

• 衛生害虫防除を目的とする製品は化粧品ではなく医薬部外品（または医薬品）である点に注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第3項、第12条、第14条の9

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品は「品質、有効性及び安全性の確保」を目的として規制されており、飲食物であっても医薬品的な成分や効能効果等を標榜する場合は無承認無許可医薬品として規制を受けます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する（ａは正、ｂは正、ｃは「品質」が抜けており誤、ｄは正）。
2. 正しい記述の個数を数えると３つであるため、選択肢３を選択する。

選択肢 1不正解

正しい記述は３つ（ａ、ｂ、ｄ）あるため誤りです。

選択肢 2不正解

正しい記述は３つ（ａ、ｂ、ｄ）あるため誤りです。

選択肢 3正解

ａ、ｂ、ｄの３つが正しいため、この選択肢が正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため「４つ」は誤りです。

選択肢 5不正解

正しい記述が３つ存在するため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

食品衛生法において食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物と定義されています。

ｂ：正

外形上食品として販売されていても、成分本質や標榜する効能効果等から総合的に医薬品と判断されることがあります。

ｃ：誤

医薬品医療機器等法では有効性及び安全性だけでなく「品質」の確保も目的に含まれているため誤りです。

ｄ：正

無承認無許可医薬品の指導取締りの一環として、経口摂取物が医薬品に該当するかを判断する「医薬品の範囲に関する基準」が示されています。

覚えるポイント

• 医薬品の法規制の目的は「品質、有効性及び安全性」の３本柱です。

間違えやすいところ

• 食品の定義から除外されるのは医薬品・医薬部外品に加えて再生医療等製品も含まれる点を確認しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第1条、食品衛生法第4条第1項、無承認無許可医薬品の指導取締りについて

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和な物で、指定医薬部外品や薬用化粧品など多様な区分を含み、製造販売業許可や品目承認が必要とされます。

解き方

1. 各記述の正誤（ａは正、ｂは正、ｃは誤、ｄは正）を判断する。
2. 「正、正、誤、正」の組み合わせとなっている選択肢５を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが正、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせであり正しいです。

答えの内訳

ａ：正

医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の許可が必要です。

ｂ：正

かつて医薬品であったが規制緩和で医薬部外品へ移行した新指定・新範囲医薬部外品には「指定医薬部外品」の識別表示が義務付けられています。

ｃ：誤

医薬部外品（薬用化粧品等）には、承認された範囲内で化粧品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

ｄ：正

脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とする製品は医薬部外品の定義に含まれています。

覚えるポイント

• 育毛剤や除毛剤、染毛剤などは医薬部外品として規定されています。

間違えやすいところ

• 医薬部外品であっても薬用化粧品のように化粧品的な効能効果を併せて標榜できるものがあります。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項、第12条

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

食品のうち機能性等を表示できるものとして保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品）があり、各区分の要件・届出制度の違いが明確に定められています。

解き方

1. 各記述の正誤（ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは誤）を検討する。
2. 「誤、正、正、誤」の組み合わせとなっている選択肢１を選択する。

選択肢 1正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

記述内容は「特定保健用食品」に関する説明であり、栄養機能食品は国が定めた基準に適合していれば個別の許可なしに表示可能です。

ｂ：正

特定保健用食品には、有効性の科学的根拠が限定的な場合に認められる「条件付き特定保健用食品」などの区分があります。

ｃ：正

特別用途食品（特定保健用食品を含む）以外の食品が保健の用途に適する旨を表示した場合は、医薬品の効能効果の暗示とみなされます。

ｄ：誤

事業者の責任で科学的根拠に基づき販売前に消費者庁長官へ届け出る食品は「機能性表示食品」の説明です。

覚えるポイント

• 特定保健用食品は個別の国の許可制、機能性表示食品は事業者の責任による届出制です。

間違えやすいところ

• 栄養機能食品と特定保健用食品の定義・表示許可の要否を取り違えないように注意しましょう。

出題の前提：健康増進法第43条、食品表示法第4条

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

店舗販売業においては、管理者の意見尊重や実地管理が義務付けられており、医薬品のリスク区分に応じた販売者資格および陳列ルールを厳格に遵守する必要があります。

解き方

1. 各記述の正誤（ａは誤、ｂは誤、ｃは正、ｄは正）を確認する。
2. 「誤、誤、正、正」の組み合わせとなっている選択肢１を選択する。

選択肢 1正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

要指導医薬品及び第１類医薬品の販売等は薬剤師が行わなければならず、実務経験のある登録販売者であっても販売することはできません。

ｂ：誤

情報提供設備から７メートル以内の陳列義務があるのは指定第２類医薬品であり、第３類医薬品にはそのような陳列制限はありません。

ｃ：正

店舗販売業者は、店舗管理者が述べる保健衛生上必要な意見を尊重しなければなりません。

ｄ：正

店舗販売業者は、その店舗を自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければなりません。

覚えるポイント

• 7メートル以内の陳列ルールは指定第2類医薬品に適用される規定です。

間違えやすいところ

• 登録販売者がどれだけ実務経験を積んでも、要指導医薬品や第1類医薬品の販売は行えません。

出題の前提：医薬品医療機器等法第28条、第29条、第36条の9、薬局等構造設備規則

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

薬局は調剤や医薬品販売等を行う医療提供施設であり、都道府県知事等の許可を受けて開設されます。開設者自体は薬剤師でなくても可能ですが管理者は薬剤師でなければなりません。

解き方

1. 各記述の正誤（ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは正）を判定する。
2. 「誤、正、正、正」の組み合わせとなっている選択肢５を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせであり正しいです。

答えの内訳

ａ：誤

薬局開設者は必ずしも薬剤師である必要はなく、薬剤師でない者が開設する場合は薬剤師である管理者を置かなければなりません。

ｂ：正

医療法第１条の２第２項において、調剤を実施する薬局は医療提供施設の一つとして明確に位置づけられています。

ｃ：正

薬局では、処方箋に基づく調剤（医療用医薬品）のほか、要指導医薬品や一般用医薬品の販売・授与を行うことができます。

ｄ：正

薬局の開設には、所在地の都道府県知事（保健所設置市や特別区では市長・区長）の許可が必要です。

覚えるポイント

• 薬局開設者は薬剤師以外（法人等）でも可能ですが、管理者は薬剤師でなければなりません。

間違えやすいところ

• 薬局は調剤を行う場所であるため医療法上の「医療提供施設」に位置づけられている点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条、第7条、医療法第1条の2

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

配置販売業はあらかじめ医薬品を預け、後日使用分を精算する（先用後利）特殊な販売形態であり、配置区域ごとの都道府県知事許可や区域管理者による適正な業務管理が求められます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する（ａは誤、ｂは正、ｃは誤、ｄは正）。
2. 正しいものの組み合わせ（ｂ、ｄ）である選択肢３を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ｂとｄが正しい記述の組み合わせであるため正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不正解です。

答えの内訳

ａ：誤

配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事から受ける必要があります。

ｂ：正

第１類医薬品を販売・授与できるのは薬剤師に限られるため、薬剤師が配置に従事していなければ第１類医薬品の配置販売はできません。

ｃ：誤

薬局開設者や店舗販売業者であっても、配置による販売を行うためには別途配置販売業の許可を受ける必要があります。

ｄ：正

区域管理者は、保健衛生上支障が生じないよう、その区域の業務について配置販売業者に対して必要な意見を述べる義務があります。

覚えるポイント

• 配置販売業の許可は申請者の住所地ではなく「配置しようとする区域の都道府県ごと」に必要です。

間違えやすいところ

• 薬局や店舗販売業の許可を持っていても、配置販売を行うには別途配置販売業の許可が必要となる点に注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条、第31条の2、第31条の3

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法施行規則に基づき、店舗管理者は医薬品の販売記録を作成・保存する必要があります。第1類医薬品では義務ですが、第2類および第3類医薬品については品名、数量、販売日時などを記録・保存することが努力義務とされています。

解き方

1. 各記述が第2類・第3類医薬品の販売時に書面へ記載・保存する努力義務事項に該当するか確認します。
2. ａ（数量）とｃ（販売・授与日時）が該当し、ｂ（症状）とｄ（年齢）は規定されていないため、正しい組み合わせは（ａ、ｃ）であると判断します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂの症状は法的に定められた記載努力義務事項には含まれません。

選択肢 2正解

販売・授与した「数量」および「日時」は、いずれも書面に記載・保存するよう努めなければならない事項として正しいです。

選択肢 3不正解

ｂの症状およびｄの医薬品購入者の年齢は、いずれも法で定められた記載努力義務事項ではありません。

選択肢 4不正解

ｃの日時は正しい事項ですが、ｄの医薬品購入者の年齢は記載努力義務事項に含まれません。

覚えるポイント

• 第2類・第3類の販売記録（品名・数量・日時など）は努力義務であること

間違えやすいところ

• 購入者の症状や年齢まで法的な記録対象事項と混同しないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第146条第2項（店舗販売業における医薬品の販売記録）

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

第1類医薬品の情報提供は薬剤師が行わなければならず登録販売者は行えません。第2類医薬品の情報提供は努力義務、指定第2類医薬品は積極的な情報提供のための陳列工夫が必要です。なお、購入者から相談があった場合はリスク区分にかかわらず情報提供が義務づけられています。

解き方

1. 記述ａについて、第1類医薬品の情報提供を行えるのは薬剤師に限られ、登録販売者は含まれないため誤りと判定します。
2. 記述ｂについて、第2類医薬品の販売時の情報提供は努力義務とされているため正しいと判定します。
3. 記述ｃについて、指定第2類医薬品は積極的な情報提供の機会を確保する陳列工夫が必要であるため正しいと判定します。
4. 記述ｄについて、相談があった場合は第3類医薬品であっても情報提供させる義務があるため誤りと判定します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤りとなっているため組み合わせとして誤りです。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤となっており、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｄが正となっているため組み合わせとして誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが誤、ｃが誤、ｄが正となっているため組み合わせとして誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤となっているため組み合わせとして誤りです。

覚えるポイント

• 購入者からの相談に対する情報提供は全区分（第3類含む）で義務であること

間違えやすいところ

• 第1類医薬品の情報提供を登録販売者もできると誤認しないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の10（一般用医薬品の販売等における情報提供等）

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器等法第68条により、承認前の医薬品の広告は一切禁止されています。また、ダイレクトメールやチラシ等も広告に該当します。適正広告基準では、堕胎の暗示やわいせつ表現の禁止、各媒体での自主的な審査体制などが定められています。

解き方

1. 記述ａ：堕胎暗示・わいせつ表現の禁止は適正広告基準に定められており正しいです。
2. 記述ｂ：ダイレクトメールは顧客誘引性・特定医薬品表示性等を満たし広告に該当するため誤りです。
3. 記述ｃ：未承認医薬品は誇大広告でなくとも広告を行うことが禁止されているため誤りです。
4. 記述ｄ：製薬業界の自主基準や各マスメディア関係団体による自主審査が行われており正しいです。

選択肢 1不正解

ｂはダイレクトメールも広告に該当するため誤りであり、組み合わせとして不適当です。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃはともに誤った記述であるため、正解にはなりません。

選択肢 3不正解

ｃは未承認医薬品の広告が一切禁止されているため誤りであり、不適当です。

選択肢 4正解

ａとｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 承認前の医薬品は誇大か否かにかかわらず一切広告してはならないこと

間違えやすいところ

• チラシやダイレクトメール、ウェブサイトも広告規制の対象になること

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条・第68条、医薬品等適正広告基準

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

漢方処方製剤は個々の生薬の足し算ではなく、処方全体としてのバランスによって効能効果が発揮され承認されているため、構成生薬の個別の作用を強調して広告することは消費者に誤認を与えるおそれがあり認められていません。

解き方

1. 選択肢1〜3の適正広告基準（医療機関の推薦等の禁止、使用前後の写真提示の禁止、一部効能効果抽出広告の制限）が正しい内容であることを確認します。
2. 選択肢4において、漢方処方製剤の生薬ごとの作用を個別に取り上げて説明することは不適当とされているため、これが誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

医療機関や医師等の公認・推薦等の表示は、事実であっても原則として不適当とされています。

選択肢 2不正解

効能効果を確実・保証するものと誤認させるため、使用前・使用後の図画・写真の掲示は不適当とされています。

選択肢 3不正解

承認された効能効果の一部のみを抽出して強調することは、誤認を招くおそれがあるため不適切とされています。

選択肢 4正解

漢方処方製剤は処方全体として承認されているため、配合生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当とされています。

覚えるポイント

• 漢方処方製剤は処方全体で承認されており構成生薬ごとの効能説明は不可であること

間違えやすいところ

• 医療機関等の推薦広告は事実であれば認められると勘違いしないこと

出題の前提：医薬品等適正広告基準基準3（効能効果等の表現の範囲）、基準10

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

食品表示基準において、栄養機能食品の規格基準を満たした成分は所定の栄養機能表示を行うことができます。「赤血球の形成を助ける」「胎児の正常な発育に寄与する」の2つの機能が表示できるのは「葉酸」です（ビタミンB12も赤血球形成を助けますが胎児発育は含みません）。

解き方

1. 第1欄の表示文「赤血球の形成を助ける」「胎児の正常な発育に寄与する」を確認します。
2. この2つの機能を併せ持つ栄養素として定められている規格基準は葉酸（選択肢5）であると判断します。

選択肢 1不正解

ビタミンＣの栄養機能表示は「皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素」です。

選択肢 2不正解

亜鉛は味覚を正常に保つのに必要、皮膚や粘膜の健康維持を助ける、たんぱく質・核酸の代謝に関与などの表示です。

選択肢 3不正解

パントテン酸の栄養機能表示は「皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素」です。

選択肢 4不正解

ナイアシンの栄養機能表示は「皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素」です。

選択肢 5正解

問題文の通り、「赤血球の形成を助ける」「胎児の正常な発育に寄与する」栄養機能表示を持つのは葉酸です。

覚えるポイント

• 葉酸の機能表示は「赤血球の形成を助ける」と「胎児の正常な発育に寄与する」の2つ

間違えやすいところ

• ビタミンB12（赤血球の形成を助ける）や鉄（赤血球を作るのに必要）と混同しないこと

出題の前提：食品表示基準別表第11（栄養機能食品の栄養機能表示）

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

配置販売業は、あらかじめ購入者の家庭等に医薬品を預けておき、後から使用した分を精算する「先用後利」を基本とする業態であり、その場で代金を受け取って即座に医薬品を引き渡す現金売りを行うことは認められていません。

解き方

1. 記述ａは適正な販売方法の前提として正しく、記述ｃは医薬品の組み合わせ販売（セット販売）の要件として正しく、記述ｄは乱用・過度消費防止の監視指導として正しいです。
2. 記述ｂについて、配置販売業における現金売りは認められていないため誤りと判断します。
3. 全体として正・誤・正・正の並びである選択肢2を正答と決定します。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤となっているため組み合わせとして誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の組み合わせであり、全て正しく判定されています。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤となっているため組み合わせとして誤りです。

選択肢 4不正解

ｄが誤となっているため組み合わせとして誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｃが誤となっているため組み合わせとして誤りです。

覚えるポイント

• 配置販売業では先用後利が原則であり通常の現金売りは認められないこと

間違えやすいところ

• 医薬品の抱き合わせ販売は無条件で認められているわけではないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条（配置販売業の許可）、医薬品の販売方法に関する指導基準

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第73条に基づき、都道府県知事は、配置員がその業務に関し法令等に違反したときは、その配置販売業者に対してのみならず、違反行為を行った「その配置員」に対しても期間を定めて業務停止を命ずることができます。

解き方

1. 選択肢1、2、4を検討し、薬事監視員の任命権者、収去権限（試験に必要な最少分量）、立入検査・質問権限が法令に合致していることを確認します。
2. 選択肢3を検討し、配置員本人に対しても期間を定めて業務の停止を命ずることができるため、「配置員に対しては業務の停止を命ずることはできない」とする部分が誤りであると特定します。

選択肢 1不正解

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市長、特別区長が薬事監視員を命じる規定は正しいです。

選択肢 2不正解

試験のために必要な最少分量に限り物品を収去させることができるとする規定は正しいです。

選択肢 3正解

都道府県知事は配置販売業者だけでなく、違反行為を行った配置員本人に対しても業務停止を命ずることができます。

選択肢 4不正解

薬事監視員による立入検査、帳簿書類等の検査、関係者への質問に関する記述は正しいです。

覚えるポイント

• 配置員本人の違反に対しては配置員本人への業務停止命令も可能であること

間違えやすいところ

• 収去できる分量は「試験のために必要な最少分量」に限られること

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条（立入検査等）、第73条（配置員に対する業務停止命令等）

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

消費生活センターや民間消費者団体でも医薬品の苦情・相談を受け付けて助言を行っています。また、業界団体による自主的チェック窓口や、行政機関による法令違反の事実確認と指導・処分体制が整えられています。

解き方

1. 記述ａ：消費生活センターでも医薬品に関する相談を受け付けているため誤りです。
2. 記述ｂ：消費者団体等の民間団体でも生活者への適切な助言や情報提供を行っているため誤りです。
3. 記述ｃ：業界団体・職能団体における自主的な相談窓口設置について正しく記載されています。
4. 記述ｄ：行政庁等における苦情情報に基づく立入検査や必要な指導・処分について正しく記載されています。
5. 正しい記述はｃとｄの「２つ」であるため、選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

正しい記述はｃとｄの２つあるため、「１つ」は誤りです。

選択肢 2正解

記述ｃとｄの２つが正しいため、正解となります。

選択肢 3不正解

正しい記述は２つであるため、「３つ」は誤りです。

選択肢 4不正解

ａとｂが誤りであるため、「４つ」は誤りです。

選択肢 5不正解

正しい記述が２つ存在するため、「正しいものはない」は誤りです。

覚えるポイント

• 消費生活センターや民間消費者団体も医薬品相談を受け付けて生活者に助言する

間違えやすいところ

• 消費生活センターが医薬品を取り扱わないと誤認しないこと

出題の前提：手引き第4章「苦情相談窓口」等

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品は品質保持と事故防止のために定められた適切な保管方法を遵守し、容器の詰め替えや安易な他人への譲渡、小児の手の届く場所への放置を避けなければなりません。

解き方

1. 記述ａからｄまでの正誤を医薬品の保管・取扱いの原則に照らし合わせて個別に判定する。
2. 判定結果「ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）」に一致する選択肢２を選択する。

選択肢 1不正解

ａとｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 3不正解

ａとｃが正、ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

医薬品は保管状態が適切でないと、経時変化により有効成分の分解や化学変化、雑菌の繁殖などが起こる可能性があるため適切な保管管理が必要です。

ｂ：正

家庭内において小児が容易に手に取れる場所や目につく場所に医薬品が置かれていたことによる誤飲事故が多数報告されています。

ｃ：誤

他の容器への詰め替えは誤用や品質変化の原因となり、また症状が似ていても原因や体質が異なるため他人に医薬品を譲ることは不適切です。

ｄ：誤

錠剤や散剤等を冷蔵庫で保管すると、出し入れの際の温度差によって容器内に結露が生じ、湿気により品質が劣化するおそれがあるため指示がない限り避けます。

覚えるポイント

• 錠剤・散剤は結露による吸湿を防ぐため指示のない冷蔵庫保管を避ける

間違えやすいところ

• 冷所保存と記載のない通常の室温保存薬を良かれと思って冷蔵庫に入れる誤謬

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用情報」医薬品の保管及び取扱い上の注意

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトでは、医療従事者だけでなく一般消費者向けにも添付文書情報や副作用症例情報など安全性情報が広く提供されています。

解き方

1. 各選択肢の内容をPMDAホームページの公開情報および安全性情報の発行主体と照らし合わせる。
2. 選択肢４の副作用症例情報が掲載されている点が正しいと判断する。

選択肢 1不正解

一般消費者向けにも要指導医薬品や一般用医薬品の関連情報が掲載されているため誤りです。

選択肢 2不正解

「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行している主体は厚生労働省であるため記述は誤りです。

選択肢 3不正解

一般用医薬品や要指導医薬品の添付文書情報も検索・閲覧可能であるため誤りです。

選択肢 4正解

厚生労働省に報告された副作用疑い症例に関する情報がデータベースとして掲載されています。

覚えるポイント

• 「医薬品・医療機器等安全性情報」の発行主体は厚生労働省である

間違えやすいところ

• PMDA自身が医薬品・医療機器等安全性情報を発行していると混同しやすい

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用情報」安全性情報の伝達

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

添付文書は使い切るまで保管すべき重要書類であり、対象者の目安区分（高齢者は65歳以上等）や配合成分と添加物の区別、併用注意について明確に規定されています。

解き方

1. 記述ａ～ｄの各項目について、手引きに定められた添付文書の記載要領に基づき真偽を検証する。
2. ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（正）となり、これに合致する選択肢４を導き出す。

選択肢 1不正解

ａとｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂとｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａ誤、ｂ誤、ｃ誤、ｄ正の正しい組み合わせとなっています。

選択肢 5不正解

ａが正、ｄが誤とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

添付文書は必要な時にいつでも確認できるよう、医薬品を使い終わるまで大切に保管しておく必要があります。

ｂ：誤

医薬品の添付文書の記載における「高齢者」とは、およその目安として「65歳以上」を指します。

ｃ：誤

添加物は薬効を期待するものではなく、製剤の成形や安定化等の目的で配合され、成分欄に分けて記載されます。

ｄ：正

医療機関での治療内容との相互作用や重複による治療の妨げを防ぐため、受診中の人は「相談すること」と記載されています。

覚えるポイント

• 医薬品の添付文書における高齢者の目安はおよそ65歳以上である

間違えやすいところ

• 後期高齢者の定義（75歳以上）と混同して添付文書の高齢者を75歳以上と誤認する点

出題の前提：手引き「添付文書の読み方」使用上の注意等の記載基準

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の直接の容器や外箱、添付文書には、法に基づく必須表示事項（識別区分等）に加え、製造販売元の相談窓口や事故防止のための使用制限事項が適切に記載されます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する（ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤）。
2. 正しい記述であるａとｃの組み合わせを選択肢１から選ぶ。

選択肢 1正解

ａおよびｃが正しい記述の組み合わせとなっています。

選択肢 2不正解

ｂは相談窓口の記載先が企業窓口ではなく消費生活センターとされており誤りです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄの双方が誤った記述です。

選択肢 4不正解

ｄは法定表示事項以外を記載してはならないとしているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

劇薬や要指導医薬品の表示、一般用医薬品のリスク区分識別表示などは容器や被包に記載することが義務付けられています。

ｂ：誤

消費者相談窓口には、消費生活センターではなく製造販売元の企業内の相談窓口担当部署の連絡先が記載されます。

ｃ：正

副作用や重大な事故の防止のため、「してはいけないこと」の項目に使用しない人や使用しない部位が記載されます。

ｄ：誤

適正使用を促すための表示など、医薬品医療機器等法で義務付けられた法定表示事項以外の有益な情報も記載されています。

覚えるポイント

• 相談窓口に記載されるのは消費生活センターではなく製薬企業のお客様相談室等である

間違えやすいところ

• 法定表示事項以外は一切記載できないと思い込んでしまうこと

出題の前提：手引き「添付文書の読み方」「容器・外箱等への記載事項」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

使用上の注意の「してはいけないこと」には、重篤な事故を防ぐため使用禁止対象者や運転・飲酒等の禁止事項、効能効果が異なる場合も含め同種成分が重複する医薬品の併用制限が記載されます。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃ、ｄの正誤を判定する。
2. ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせである選択肢４を正答とする。

選択肢 1不正解

ａとｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂとｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａ正、ｂ正、ｃ正、ｄ誤の正しい組み合わせとなっています。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｄが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

「次の人は使用（服用）しないこと」には、重篤な副作用リスクの高い基礎疾患やアレルギー歴、年齢等が具体的に記載されます。

ｂ：正

アルコールとの相互作用により薬効の増強や副作用の増大が懸念される医薬品には「服用前後は飲酒しないこと」と記載されます。

ｃ：正

抗ヒスタミン成分など眠気や目のかすみ・散瞳によるまぶしさを生じる成分を含む場合、運転操作を避ける旨が記載されます。

ｄ：誤

他のかぜ薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬など効能効果が異なっていても同一作用・成分が重複する医薬品が併用禁止の対象に含まれます。

覚えるポイント

• 併用してはいけない医薬品は「同一の効能効果」に限られない

間違えやすいところ

• 効能が違えば成分重複があっても併用可能と誤認すること

出題の前提：手引き「添付文書の読み方」してはいけないことの記載事項

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書では、注意喚起を視覚的に強調するため、大見出しである「使用上の注意」には三角マークに感嘆符（！）、禁止事項には禁止マーク（×印等）などの標識的マークが用いられます。

解き方

1. 添付文書における各種標識的マーク（注意喚起シンボル）の定義を確認する。
2. 三角形に「！」マークは大項目「使用上の注意」の標識であるため、選択肢４を選択する。

選択肢 1不正解

「してはいけないこと」には八角形や丸にバツ印などの禁止マークが用いられます。

選択肢 2不正解

「留意すること」という独立した標識マーク項目は存在しません。

選択肢 3不正解

「相談すること」には人物が相談しているようなイラストマークが用いられます。

選択肢 4正解

三角の中に「！」のマークは「使用上の注意」を示す標識的マークです。

選択肢 5不正解

「保管及び取扱い上の注意」を表すマークではありません。

覚えるポイント

• 三角枠に！のマークは「使用上の注意」の標題に付される

間違えやすいところ

• 「してはいけないこと」や「相談すること」の個別シンボルと混同するミス

出題の前提：手引き「添付文書の読み方」標識的マークに関する規定

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用検査薬は病気の確定診断を行うものではなく補助的な判断材料であり、効能効果ではなく「使用目的」と表示され、副作用被害救済制度の適用対象外です。

解き方

1. 記述ａ～ｄの各内容を検討する（ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤）。
2. 正しい記述であるｂとｃの組み合わせ（選択肢２）を特定する。

選択肢 1不正解

ａの記載が誤りであるため不正解です。

選択肢 2正解

ｂとｃが正しい内容の組み合わせとなっています。

選択肢 3不正解

ｄは救済制度の対象になるとされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｄの双方が誤った記述です。

答えの内訳

ａ：誤

一般用検査薬の添付文書には、「効能又は効果」ではなく「使用目的」として記載されます。

ｂ：正

検査薬の結果のみで確定診断は下せないため、陽性であれば速やかに医療機関を受診する旨が記載されます。

ｃ：正

陰性の判定であっても自覚症状等がある場合は、再検査や医師への相談を促す旨が記載されています。

ｄ：誤

一般用検査薬は身体に直接投与されるものではないため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となっています。

覚えるポイント

• 一般用検査薬・殺虫剤等は副作用被害救済制度の対象除外である

間違えやすいところ

• 検査薬の添付文書に「効能・効果」という見出しがあると錯覚する誤り

出題の前提：手引き「一般用検査薬の添付文書」「医薬品副作用被害救済制度の対象除外医薬品」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

各医薬品成分の薬理作用に基づき、血管収縮薬の二次充血、カフェインの胃酸分泌、キサンチン系の胎児・乳児頻脈、NSAIDsのアスピリン喘息など特有の禁忌理由が設定されています。

解き方

1. 記述ａ～ｄの禁忌とその理由について正誤を確認する（ｃのテオフィリンは頻脈が正しく、徐脈は誤り）。
2. ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）となる選択肢５を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ正、ｂ正、ｃ誤、ｄ正の正しい組み合わせとなっています。

答えの内訳

ａ：正

血管収縮薬を含む点鼻薬は、過度に使用すると二次充血や肥厚性鼻炎を引き起こすため長期連用を避けます。

ｂ：正

カフェインは胃酸分泌を促進するため、胃潰瘍の診断を受けた人は症状悪化を防ぐため使用できません。

ｃ：誤

テオフィリンは母乳中に移行して乳児に徐脈ではなく「頻脈」を引き起こすおそれがあるため、授乳中は避けます。

ｄ：正

インドメタシン等のNSAIDsはプロスタグランジン合成阻害作用により気管支喘息を誘発するおそれがあります。

覚えるポイント

• テオフィリンが乳児に引き起こすのは徐脈ではなく「頻脈」である

間違えやすいところ

• テオフィリンの副作用として頻脈と徐脈を入れ替えた引っかけを見落とすこと

出題の前提：手引き「別表（してはいけないこと、相談すること）」

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」には、重篤な副作用や症状の悪化を回避するために服用を避けるべき基礎疾患や特定の状態が明確に定められています。

解き方

1. 各記述の成分と対応する基礎疾患等の禁忌指定を確認する。
2. ａ（スクラルファート：透析療法）とｃ（プソイドエフェドリン塩酸塩：糖尿病）が正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｂが誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2正解

ａ、ｃともに正しい記述であり、正しい組み合わせとなります。

選択肢 3不正解

ｂ、ｄともに誤った組み合わせであるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃは正しい記述ですが、ｄが誤った記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• スクラルファートはアルミニウム含有のため透析患者に禁忌です。
• プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激により血糖値を上昇させるため糖尿病患者に禁忌です。

間違えやすいところ

• 芍薬甘草湯の禁忌は心臓病等であり、胃酸過多ではありません。

出題の前提：試験実施時点（平成29年度）の手引きおよび薬事関連通知に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

プロスタグランジン生合成阻害作用等を有する解熱鎮痛成分やかぜ薬成分は、アスピリン喘息を誘発する危険性があるため、過去にぜんそくを起こしたことがある人では使用が禁忌となっています。

解き方

1. 選択肢の各成分の薬効群および禁忌事項を確認する。
2. アスピリン、アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン、イブプロフェンは解熱鎮痛成分であり喘息の注意喚起対象であることを確認する。
3. アミノ安息香酸エチルは局所麻酔成分であり、該当の注意喚起が記載されないことを確認する。

選択肢 1不正解

アスピリンは解熱鎮痛成分であり、喘息誘発のおそれがあるため当該記載がなされます。

選択肢 2不正解

アセトアミノフェンは解熱鎮痛成分であり、喘息誘発のおそれがあるため当該記載がなされます。

選択肢 3正解

アミノ安息香酸エチルは局所麻酔成分であり、喘息誘発を理由とした当該記載はありません。

選択肢 4不正解

イソプロピルアンチピリンはピリン系解熱鎮痛成分であり、当該記載がなされます。

選択肢 5不正解

イブプロフェンは解熱鎮痛成分であり、喘息誘発のおそれがあるため当該記載がなされます。

覚えるポイント

• 解熱鎮痛成分（アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン等）はアスピリン喘息の既往者に禁忌です。

間違えやすいところ

• アセトアミノフェンも他のかぜ薬や解熱鎮痛薬で喘息を起こしたことがある人には禁忌指定されています。

出題の前提：試験実施時点（平成29年度）の手引きおよび薬事関連通知に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

抗コリン作用を持つ成分は、アセチルコリンの働きを抑えることで散瞳による眼圧上昇や排尿筋弛緩による排尿困難、消化管運動抑制による便秘を引き起こすため、高齢者では特に注意が必要です。

解き方

1. 設問の「緑内障の悪化」「排尿困難」「便秘」という症状から、抗コリン作用を有する成分を特定する。
2. 選択肢の中で抗コリン成分に該当するスコポラミン臭化水素酸塩を選択する。

選択肢 1不正解

マオウはアドレナリン作動成分のエフェドリン類を含み、高血圧や心臓病等の注意がありますが抗コリン成分ではありません。

選択肢 2不正解

カンゾウはグリチルリチン酸を含み、偽アルドステロン症等への注意が主となります。

選択肢 3不正解

グリセリン浣腸薬は腸管への刺激による排便促進を目的とし、抗コリン作用はありません。

選択肢 4不正解

メトキシフェナミン塩酸塩はアドレナリン作動成分であり、気管支拡張作用を示しますが抗コリン成分ではありません。

選択肢 5正解

スコポラミン臭化水素酸塩は抗コリン成分であり、緑内障悪化や排尿困難、便秘等のリスクから高齢者は相談することとされています。

覚えるポイント

• 抗コリン成分（スコポラミン、ロートエキス等）は排尿困難、緑内障、便秘のリスクを高めます。

間違えやすいところ

• アドレナリン作動成分（交感神経刺激）と抗コリン成分（副交感神経遮断）の作用の違いを混同しないようにしましょう。

出題の前提：試験実施時点（平成29年度）の手引きおよび薬事関連通知に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品の安全対策として、医薬関係者（登録販売者を含む）による自発的な副作用等報告制度や、製薬企業が負う市販後の安全管理責任・情報収集提供体制が法的に整備されています。

解き方

1. ａを評価：報告を行う医薬関係者には登録販売者等も含まれるため誤り。
2. ｂを評価：店舗販売業者等の医薬関係者には報告義務ではなく自発的報告が規定されているため誤り。
3. ｃを評価：新有効成分含有医薬品の再審査期間は原則として承認後一定の期間（原則8年等）が定められており、「5年を超えない範囲」ではないため誤り。
4. ｄを評価：製造販売業者による市販後の情報収集・提供の企業責任に関する記述であり正しい。
5. 誤・誤・誤・正の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂは誤り、ｄは正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂ、ｃは誤り、ｄは正しいため不適切です。

選択肢 3不正解

ｃは誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

ａは誤、ｂは誤、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａは誤り、ｄは正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 医薬関係者による副作用等報告の対象には登録販売者も含まれます。
• 新医薬品等の再審査期間は品目ごとに定められ、新有効成分含有医薬品では原則8年などと定められています。

間違えやすいところ

• 医薬関係者の報告対象を「医師、歯科医師、薬剤師」に限定する誤りに注意が必要です。

出題の前提：試験実施時点（平成29年度）の医薬品医療機器等法および手引きに基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬関係者（医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等）は、医薬品の副作用等による健康被害の発生を知った場合、保健衛生上の危害拡大防止のために厚生労働大臣（実務上はPMDA）へ報告するよう医薬品医療機器等法第68条の10第2項で義務付けられています。過量使用等の健康被害や医薬部外品・化粧品による健康被害の自発的提供も重要です。

解き方

1. 記述ａについて、報告様式の入手方法（PMDAウェブサイトや関係専門誌等）を確認する。
2. 記述ｂについて、複数専門家がいる店舗等での報告義務者の基準（情報に直接接した専門家）を確認する。
3. 記述ｃについて、過量使用や誤用による健康被害も安全対策上の報告対象になり得るかを確認する。
4. 記述ｄについて、医薬部外品や化粧品による健康被害の自発的情報提供の協力要請を確認する。
5. ａ〜ｄの正誤を判定し、正しい記述が4つすべてであることを確認して選択肢4を選ぶ。

選択肢 1不正解

正しい記述はａ、ｂ、ｃ、ｄの4つすべてであるため、1つとする本選択肢は誤りです。

選択肢 2不正解

正しい記述はａ、ｂ、ｃ、ｄの4つすべてであるため、2つとする本選択肢は誤りです。

選択肢 3不正解

正しい記述はａ、ｂ、ｃ、ｄの4つすべてであるため、3つとする本選択肢は誤りです。

選択肢 4正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの4つの記述はいずれも正しいため、正しい個数は4つであり正解です。

選択肢 5不正解

記述ａ〜ｄはすべて正しい内容を含んでいるため、正しいものはないとする本選択肢は誤りです。

覚えるポイント

• 報告様式はPMDAホームページ等から入手可能であること。
• 複数の専門家がいる場合は情報に直接接した専門家が報告すること。
• 過量使用や誤用による健康被害、医薬部外品・化粧品被害も報告対象・情報提供対象となること。

間違えやすいところ

• 過量使用や誤用など適正使用でない事例は報告対象外と誤認しやすいので注意する。
• 店舗管理者が代表して報告しなければならないと誤認しやすいが、直接接した専門家が提出する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用等報告制度に関する規定に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

緊急安全性情報は、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な場合に厚生労働省の指示等により製造販売業者が作成し、原則1か月以内に直接配布等を行う情報伝達資材であり、黄色い用紙から「イエローレター」と呼ばれます。一方、ブルーレターは「安全性速報」を指します。

解き方

1. 空欄ａについて、重大な注意喚起とともに必要な対策の文脈から「使用制限」を特定する。
2. 空欄ｂについて、医薬品情報を直接配布・伝達する主体の企業責任区分である「製造販売業者」を特定する。
3. 空欄ｃについて、緊急安全性情報の通称である「イエローレター（黄色用紙）」を特定する（ブルーレターは安全性速報）。
4. （ａ：使用制限、ｂ：製造販売業者、ｃ：イエローレター）の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ａが使用制限、ｂが製造販売業者、ｃがイエローレターであるため、すべて誤りです。

選択肢 2不正解

ａは使用制限、ｃはイエローレターであるため誤りです（ブルーレターは安全性速報）。

選択肢 3正解

ａに「使用制限」、ｂに「製造販売業者」、ｃに「イエローレター」が入る正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａは使用制限、ｂは製造販売業者であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは販売業者ではなく「製造販売業者」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報＝イエローレター＝使用制限など緊急重大な注意喚起（1か月以内伝達）。
• 安全性速報＝ブルーレター＝一般的な安全対策上の迅速な注意喚起。

間違えやすいところ

• イエローレター（緊急安全性情報）とブルーレター（安全性速報）を混同しないようにする。
• 情報提供を行う主体は販売業者（ドラッグストア等）ではなく製造販売業者（製薬企業等）である。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の安全性情報の伝達（緊急安全性情報等）に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

収集された副作用等情報は、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）において専門委員の意見を聴きながら調査検討・科学的評価が行われます。その結果に基づき、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて使用上の注意改訂指示や回収命令等の行政措置を実施します。

解き方

1. 空欄ａについて、副作用情報の専門委員による調査検討・評価を行う機関が「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）」であることを確認する。
2. 空欄ｂについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて改訂指示等の行政処分・措置を下す権限者が「厚生労働大臣」であることを確認する。
3. ａ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ｂ＝厚生労働大臣となる組み合わせである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

調査検討を行うａは厚生労働省ではなく「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」、ｂが「厚生労働大臣」で正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａは消費者庁ではなく、ｂも行政措置を講じるのは厚生労働大臣であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａはPMDAであり、ｂは厚生労働大臣であるため誤りです。

選択肢 5不正解

行政措置を講じるｂはPMDAではなく「厚生労働大臣」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 副作用情報の調査検討・評価機関＝PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）。
• 薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて安全対策措置を講じる権限者＝厚生労働大臣。

間違えやすいところ

• 行政措置を講じる主体がPMDAであると誤認しない（PMDAは独立行政法人であり行政処分を行うのは厚生労働大臣）。
• 調査検討を行う機関と行政措置を行う権限者の役割分担を取り違えやすいので注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用等情報の評価及び措置に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による一定水準以上（入院を要する程度等）の健康被害を救済する公的制度です。給付費用の原資は許可医薬品「製造販売業者」からの拠出金で賄われ、医薬関係者には制度の案内や相談窓口の紹介などの周知支援が求められます。

解き方

1. 記述1について、登録販売者が救済給付対象と思われる購入者に相談窓口を紹介する対応が期待されているか確認する（適切である）。
2. 記述2について、用法・用量や使用上の注意を無視した不適正な使用が救済対象になるか確認する（適正使用で生じた被害のみが対象のため誤り）。
3. 記述3について、医療機関の治療を要さない軽微な被害が給付対象になるか確認する（入院治療以上等を要するため誤り）。
4. 記述4について、拠出金を納付する主体が製造業者か製造販売業者か確認する（「製造販売業者」であるため誤り）。
5. 記述1が正しく、他が誤りであることを判定する。

選択肢 1正解

登録販売者は、要指導医薬品や一般用医薬品による副作用被害者に対して救済制度の存在や相談窓口を紹介し相談を促す対応が期待されており、正しい記述です。

選択肢 2不正解

救済制度は医薬品が「適正に使用された」にもかかわらず発生した被害を救済するものであるため、用法・用量等を守らずに使用した場合は対象外となり誤りです。

選択肢 3不正解

救済給付の対象は、入院治療を必要とする程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害など重篤な被害であり、医療機関の治療を要さない軽微な健康被害は対象外であるため誤りです。

選択肢 4不正解

拠出金を年度ごとに納付するのは許可医薬品の「製造販売業者」であり、「製造業者」ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 救済制度の給付費は許可医薬品「製造販売業者」からの拠出金が充てられる（国庫補助は事務費の一部）。
• 救済対象は「適正に使用された」場合で、入院を要する程度の医療を受ける場合等に限られる。

間違えやすいところ

• 「製造業者」と「製造販売業者」の用語のすり替えを見落とさないようにする。
• 通院不要の軽微な副作用や不適正使用（過量服用等）は救済給付の対象外である点を混同しない。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用被害救済制度に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度では、副作用により生じた健康被害に対して医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料が給付されます。各給付の請求期限や対象年齢、実費補償か定額給付かの違いを明確に把握することが重要です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは医療手当の請求期限に関する記述であり、医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内であるため正しい。
2. ｂについて、医療費は治療に要した実費（自己負担分）を給付するものであり、定額補償ではないため誤り。
3. ｃについて、遺族年金は最長10年間の給付期間制限があるため正しい。
4. ｄについて、障害年金は18歳以上の人の生活補償等を目的としており、20歳以上ではないため誤り。
5. 正しい組み合わせは（ａ、ｃ）であるため、選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｂの医療費は実費補償であり定額補償ではないため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（医療手当の請求期限は翌月初日から5年以内）及びｃ（遺族年金の給付期間は最長10年）ともに正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｂの医療費は実費給付であり、ｄの障害年金は18歳以上が対象（20歳以上ではない）であるため、ともに誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは正しい記述ですが、ｄの障害年金の対象年齢は18歳以上であるため誤りです。

覚えるポイント

• 医療費・医療手当の請求期限は「医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内」です。
• 障害年金の対象は「18歳以上」、18歳未満を養育する場合は「障害児養育年金」が支給されます。

間違えやすいところ

• 障害年金と障害児養育年金の年齢境界を「20歳」と混同しないように注意が必要です（18歳が境界）。
• 医療費（実費給付）と医療手当（定額給付）の内容を取り違えやすい点に留意します。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類と請求期限に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

過去に重大な健康被害が発生した事例（小柴胡湯による間質性肺炎、PPAによる出血性脳卒中、アンプル入りかぜ薬によるショック死等）を契機として、使用上の注意の改訂や配合成分の代替、回収要請などの安全対策が講じられてきました。被害の背景と対策の内容を正確に理解する必要があります。

解き方

1. 記述ａの検討：一般用かぜ薬と間質性肺炎に関する注意喚起の内容であり、正しい。
2. 記述ｂの検討：インターフェロン製剤と小柴胡湯の併用等による間質性肺炎の発症報告であり、正しい。
3. 記述ｃの検討：出血性脳卒中リスクにより代替されたのは「塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）」であり、PPAからPSE等へ切り替えられたため、主語と目的語が逆転しており誤り。
4. 記述ｄの検討：アンプル入りかぜ薬は吸収が「速く」、血中濃度が「急速に」高値に達するため副作用を生じやすかったのであり、記述は逆であるため誤り。
5. したがって、ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤の組み合わせである3が正解。

選択肢 1不正解

ａとｂが正しく、ｃとｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ｂは正しく、ｄは誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ａ（一般用かぜ薬の間質性肺炎注意喚起：正）、ｂ（小柴胡湯の間質性肺炎：正）、ｃ（PPAとPSEの切り替え関係が逆：誤）、ｄ（アンプル剤は吸収が速い：誤）であり正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃはPPAからPSEへの代替が正しく、本問の記述は逆になっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｃとｄは誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• PPA（塩酸フェニルプロパノールアミン）が出血性脳卒中リスクにより、PSE（プソイドエフェドリン塩酸塩）等へ代替されました。
• アンプル入りかぜ薬は吸収が「速く」、血中濃度が「急速に」上昇することで重大な副作用が多発しました。

間違えやすいところ

• PPAとPSEのどちらが切り替え前でどちらが切り替え後かを混同しないようにします。
• アンプル剤の特性について「吸収が遅い」とする記述の誤りに注意します。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の主な安全対策（小柴胡湯、PPA、アンプル入りかぜ薬）に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会（日薬連）が開設した機関であり、医薬品や医薬部外品に関する苦情について、製造物責任法（PL法）に基づき裁判によらない迅速な解決（ADR：裁判外紛争解決手続き）を図る中立な相談機関です。医薬品医療機器総合機構（PMDA）の救済制度とは明確に区別されます。

解き方

1. 記述ａの検討：製薬企業に損害賠償責任がある場合は医薬品副作用被害救済制度の対象外（対象とならない）であるため、「救済制度の対象となるケースのうち」とする記述は誤り。
2. 記述ｂの検討：医薬品PLセンターを開設したのは「日本製薬団体連合会」であり、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」ではないため誤り。
3. 記述ｃの検討：医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害を含む）について、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けており、正しい。
4. 記述ｄの検討：医薬品PLセンターは「裁判によらない迅速な解決（裁判外紛争解決）」を目的としており、「裁判において」とする記述は誤り。
5. したがって、ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤の組み合わせである2が正解。

選択肢 1不正解

ｃが正しく、ｄは「裁判によらない解決」を目指すものであるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（救済制度の対象外となるケースが該当：誤）、ｂ（日本製薬団体連合会が開設：誤）、ｃ（苦情の申立ての相談を受け付け：正）、ｄ（裁判外紛争解決が目的：誤）であり正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂの開設主体は日本製薬団体連合会であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは救済制度の対象外となるケースを対象とするため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが正しい記述であるため、すべて誤りとする本肢は不正解です。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは「日本製薬団体連合会」が開設した裁判外紛争解決（ADR）機関です。
• 救済制度の対象外となる「製薬企業に損害賠償責任がある場合」等において相談が推奨されます。

間違えやすいところ

• 医薬品PLセンターの設置主体を「PMDA（総合機構）」や「国」と誤認しないように注意します。
• 「裁判によらない迅速な解決」を図る機関であり、「裁判での解決」ではない点に注意します。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品PLセンターに関する記述に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品の適正使用の啓発は、学校教育等を通じて小中学生のうちから行われることが極めて重要です。また、一般用医薬品を含む薬物乱用を防止するため、国や自治体、登録販売者等の専門家が連携して啓発活動を行い、毎年6月20日～7月19日には「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が全国的に実施されています。

解き方

1. 記述ａの検討：小中学生のうちから医薬品の適正使用等に関する啓発を行うことは重要であり、正しい。
2. 記述ｂの検討：登録販売者が啓発活動に積極的に参加・協力することが期待されており、正しい。
3. 記述ｃの検討：青少年が興味本位で身近な一般用医薬品を乱用するおそれがあることへの認識は正しく、適切な記述である。
4. 記述ｄの検討：「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間実施されており、正しい。
5. すべての記述が「正」であるため、選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｄも正しい記述（「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日～7月19日）であるため不正解です。

選択肢 2不正解

ｃも正しい記述（青少年の興味本位による一般用医薬品の乱用）であるため不正解です。

選択肢 3不正解

ｂも正しい記述（登録販売者の積極的な啓発活動参加・協力）であるため不正解です。

選択肢 4不正解

ａも正しい記述（小中学生からの啓発の重要性）であるため不正解です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての記述が正しく、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の実施期間は「6月20日～7月19日」です。
• 「薬と健康の週間」の実施期間は「10月17日～10月23日」です。

間違えやすいところ

• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（6/20～7/19）と「薬と健康の週間」（10/17～10/23）の開催期間を混同しないようにします。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の啓発活動（薬物乱用防止啓発活動）に基づく。

出典：静岡県『2017年度 静岡県 後半』
平成29年度(後半) (PDF 81.1KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）