2017年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

5

解説

消化管は口腔から肛門まで連なる1本の管であり、食物を物理的・化学的に分解して栄養を吸収します。食道は飲食物を胃に送る通路であり、粘液を分泌して滑りを良くしますが、消化酵素を含む消化液を分泌する腺は存在しません。

解き方

1. 消化管の全長（約9m）および化学的消化の定義を確認し、ａとｂが正しいと判定する。
2. 食道には消化液の分泌腺がないことを確認し、ｃが誤りであると判定する。
3. 唾液に含まれるリゾチームなどの抗菌物質による保護・洗浄・殺菌作用を確認し、ｄが正しいと判定する。
4. 「正・正・誤・正」の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｃが誤りで記述ｄが正しいため、不適である。食道には消化酵素を含む消化液の分泌腺はありません。

選択肢 2不正解

記述ａは正しく、記述ｃが誤りであるため、不適である。成人の消化管の全長は約9mです。

選択肢 3不正解

記述ｂは正しく、記述ｃが誤りであるため、不適である。消化酵素による分解を化学的消化と呼びます。

選択肢 4不正解

記述ａ、ｂ、ｄはいずれも正しい記述であるため、全て誤りとする本肢は不適である。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、すべての正誤判断が一致しているため正解である。

覚えるポイント

• 食道には消化液の分泌腺はなく、消化作用は行われない。

間違えやすいところ

• 食道の粘液分泌を消化液の分泌と混同しないように注意する。

出題の前提：試験問題記載の基準による。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:51KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

小腸は十二指腸、空腸、回腸からなり、全長約6～7mの器官です。十二指腸には膵管と胆管が開口し、消化酵素を含む分泌液が流入します。内壁の絨毛や微絨毛は表面積を飛躍的に広げ、効率的な栄養素の吸収を可能にしています。

解き方

1. 空腸と回腸の割合（上部約40%が空腸、残り約60%が回腸）を確認し、ａを正と判断する。
2. 十二指腸の開口部から膵液と胆汁が送り込まれる点を確認し、ｂを正と判断する。
3. 腸液と粘膜上消化酵素の働きを確認し、ｃを正と判断する。
4. 絨毛細胞表面に微絨毛が密生して吸収効率を高めている点を確認し、ｄを正と判断する。
5. すべて正であるため、選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

記述ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しく、正しい組み合わせである。

選択肢 2不正解

ａおよびｄも正しい記述であるため不適である。微絨毛は吸収効率を高める重要な構造です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃも正しい記述であるため不適である。十二指腸には膵管と胆管が開口しています。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃもすべて正しい記述であるため不適である。

選択肢 5不正解

ｃおよびｄも正しい記述であるため不適である。空腸粘膜には消化酵素が存在します。

覚えるポイント

• 小腸の長さの内訳は、十二指腸に続いて上部約40%が空腸、残り約60%が回腸である。

間違えやすいところ

• 空腸と回腸の比率（40%と60%）を逆にして出題されるパターンに注意する。

出題の前提：試験問題記載の基準による。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
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解答

2

解説

肝臓は生体内の化学工場として栄養素の代謝・貯蔵、有害物質の無毒化（アンモニアから尿素への代謝など）、胆汁の生成を担います。胆嚢は肝臓で生成された胆汁を濃縮・貯蔵し、十二指腸へと分泌する器官であり、医薬品の主たる代謝部位やインスリンの分泌器官ではありません。

解き方

1. ビリルビンの由来（赤血球ヘモグロビンの分解老廃物）を確認し、ａを正と判断する。
2. 医薬品代謝の主たる器官は肝臓であり胆嚢ではないため、ｂを誤りと判断する。
3. インスリンを分泌するのは膵臓の内分泌腺（ランゲルハンス島）であり、胆嚢ではないため、ｃを誤りと判断する。
4. 有害なアンモニアが肝臓で尿素に無毒化されることを確認し、ｄを正と判断する。
5. 正しい記述ａ、ｄの組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ａは正しいが、ｂは医薬品の代謝が主に行われるのは肝臓であるため誤りである。

選択肢 2正解

ａおよびｄが正しい記述であり、適切な組み合わせである。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃはともに誤りである。インスリンを分泌するのは膵臓です。

選択肢 4不正解

ｄは正しいが、ｃは胆嚢がインスリンを送り込む器官ではないため誤りである。

覚えるポイント

• インスリンを分泌するのは膵臓であり、胆嚢は胆汁を濃縮・貯蔵して十二指腸へ送り出す。

間違えやすいところ

• 医薬品の代謝器官を胆嚢と混同したり、インスリン分泌器官を胆嚢と取り違えたりしないこと。

出題の前提：試験問題記載の基準による。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
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解答

1

解説

気道は上気道と下気道に区分されます。鼻腔、咽頭、喉頭までを「上気道」、気管から気管支、肺までの部分を「下気道」と呼びます。鼻腔は冷たく乾燥した外気を加温・加湿し、異物を除去する防御機能を備えています。

解き方

1. 呼吸器の外気接触と幾つもの防御機構の存在を確認し、ａを正と判断する。
2. 鼻汁分泌が感染・アレルギーに対する防御反応である点を確認し、ｂを正と判断する。
3. 上気道（鼻腔から喉頭まで）と下気道（気管から肺まで）の定義を比較し、ｃを誤りと判断する。
4. 鼻腔内壁の加温・加湿による防御機能を確認し、ｄを正と判断する。
5. 「正・正・誤・正」の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせである。

選択肢 2不正解

ｃは下気道の説明であり誤りで、ｄは加温・加湿機能として正しいため不適である。

選択肢 3不正解

ｂは防御反応として正しいため不適である。大量の鼻汁分泌は異物を洗い流す防御反応です。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｄは正しい記述であるため、すべて誤りとする本肢は不適である。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｃは誤りであるため不適である。気管から気管支、肺までは下気道です。

覚えるポイント

• 鼻腔から咽頭・喉頭までが「上気道」、気管から気管支・肺までが「下気道」である。

間違えやすいところ

• 上気道と下気道の境界（喉頭と気管の間）を取り違えないように注意する。

出題の前提：試験問題記載の基準による。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
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解答

4

解説

消化管から吸収された栄養分を含む血液は、門脈を通ってまず肝臓に入ります。心臓は4つの部屋に分かれ、心室の出入口には弁（房室弁、動脈弁）が存在して血液の逆流を防ぎ、常に一方向に血液を送り出しています。

解き方

1. 消化管からの静脈血が集まり肝臓に入る血管は門脈（下大静脈ではない）であることを確認し、ａを誤りと判断する。
2. 心臓が左右の心房・心室の4つの空洞からなることを確認し、ｂを正と判断する。
3. 心室には逆流を防ぐ弁が存在し、血液は常に一方向に流れるため、ｃを誤りと判断する。
4. 通常の血圧測定が上腕部の動脈で行われることを確認し、ｄを正と判断する。
5. 正しい記述ｂ、ｄの組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａは門脈の誤りであり、ｃも弁が存在して一方向に流れるため誤りである。

選択肢 2不正解

ｄは正しいが、ａは下大静脈ではなく門脈であるため誤りである。

選択肢 3不正解

ｂは正しいが、ｃは心室に弁があり逆流が防がれているため誤りである。

選択肢 4正解

ｂおよびｄが正しい記述であり、適切な組み合わせである。

覚えるポイント

• 消化管の毛細血管が集まって肝臓へ流入する血管は「門脈」である。

間違えやすいところ

• 門脈と下大静脈を混同しないように整理して覚える。

出題の前提：試験問題記載の基準による。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:51KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

血液は血球成分（赤血球、白血球、血小板）と血漿から構成されます。血管損傷部で止血のために粘着・凝集するのは血小板です。赤血球中のヘモグロビンは、酸素が多く二酸化炭素が少ない肺で酸素と結合し、酸素が少なく二酸化炭素が多い末梢組織で酸素分子を放出します。

解き方

1. 赤血球の形状と割合（約40%）およびヘモグロビンの存在を確認し、ａを正と判断する。
2. 血漿の主成分（水分90%以上、タンパク質など）を確認し、ｂを正と判断する。
3. 損傷部位に粘着・凝集するのは血小板（白血球ではない）であるため、ｃを誤りと判断する。
4. 末梢組織でヘモグロビンが放出するのは酸素分子であるため、ｄを誤りと判断する。
5. 「正・正・誤・誤」の組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ａは正しく、ｃは血小板の機能であるため誤りであり、不適である。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせである。

選択肢 3不正解

ｄは末梢組織で二酸化炭素ではなく酸素を放出するため誤りであり、不適である。

選択肢 4不正解

ａおよびｂは正しい記述であるため、すべて誤りとする本肢は不適である。

選択肢 5不正解

ｂは正しく、ｃおよびｄは誤りであるため不適である。止血を行うのは血小板です。

覚えるポイント

• 血管壁の損傷部位で粘着・凝集して一次止血を行うのは「血小板」である。

間違えやすいところ

• ヘモグロビンが末梢組織で放出するのは二酸化炭素ではなく「酸素」である点に注意する。

出題の前提：試験問題記載の基準による。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:51KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

リンパ系には心臓のような固有のポンプ器官がなく、骨格筋の収縮や呼吸運動、血管の拍動などによってリンパ液が押し流されます。リンパ管内には逆流防止弁が存在し、一方向の流れを維持しています。リンパ節にはリンパ球やマクロファージが集まり、異物をろ過・排除する免疫応答の場となっています。

解き方

1. リンパ系に心臓のようなポンプ器官がないことを確認し、ａを正と判断する。
2. リンパ液の流動が骨格筋の収縮等によるものであり胃の運動ではないことを確認し、ｂを誤りと判断する。
3. リンパ管に弁があり一定方向に流れる点を確認し、ｃを正と判断する。
4. リンパ節に密集するのはリンパ球やマクロファージ（血小板ではない）であるため、ｄを誤りと判断する。
5. 正しい記述ａ、ｃの組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ａは正しいが、ｂはリンパ液の流れが主に骨格筋の収縮によるため誤りである。

選択肢 2正解

ａおよびｃが正しい記述であり、適切な組み合わせである。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄはともに誤りである。リンパ節にはリンパ球やマクロファージが密集します。

選択肢 4不正解

ｃは正しいが、ｄは血小板ではなく免疫細胞（リンパ球等）が集まるため誤りである。

覚えるポイント

• リンパ液は骨格筋の収縮等によって流れ、リンパ管内の弁によって逆流が防がれている。

間違えやすいところ

• リンパ節に密集している細胞を血小板と誤認しないこと（正しくはリンパ球やマクロファージ）。

出題の前提：試験問題記載の基準による。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:51KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

網膜の視細胞には、色を識別する錐体細胞と、わずかな光に反応して明暗を識別する桿体細胞があります。桿体細胞で光を感じる光受容物質（ロドプシン）の生成にはビタミンAが不可欠であり、ビタミンAが不足すると夜間視力が低下する夜盲症を引き起こします。

解き方

1. 網膜でわずかな光に反応する視細胞（桿体細胞）の感光反応に必要な成分を想起する。
2. ロドプシンの構成成分であり、欠乏により夜盲症を招くビタミンがビタミンAであることを特定する。
3. 選択肢1（ビタミンA）を選択する。

選択肢 1正解

視細胞の感光反応に必須であり、不足によって夜盲症をきたすのはビタミンAであるため正解である。

選択肢 2不正解

ビタミンB12は赤血球の形成や神経機能の維持に関与するビタミンであり、不適である。

選択肢 3不正解

ビタミンCはコラーゲンの生成や抗酸化作用に関与する水溶性ビタミンであり、不適である。

選択肢 4不正解

ビタミンEは抗酸化作用により生体膜の酸化を防ぐビタミンであり、不適である。

選択肢 5不正解

ビタミンKは血液凝固因子の生合成に関与する脂溶性ビタミンであり、不適である。

覚えるポイント

• ビタミンAは視物質ロドプシンの構成成分であり、欠乏すると夜盲症（鳥目）を引き起こす。

間違えやすいところ

• 他の脂溶性ビタミン（EやK）や神経に関わるビタミンB群と役割を取り違えないように注意する。

出題の前提：試験問題記載の基準による。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:51KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

嗅覚は同じ臭気を嗅ぎ続けると急速に疲労・順応する特性があります。また鼻中隔前下部（キーゼルバッハ部位）は毛細血管が極めて豊富で出血しやすい部位です。副鼻腔や鼻腔の内壁は線毛上皮で覆われ、異物を粘液とともに体外・咽頭側へ排出する防御機構を備えています。

解き方

1. 嗅覚の特性（順応しやすい）と鼻中隔の血管網の有無について確認し、ａとｂの誤りを判定する。
2. 鼻炎の病態および副鼻腔の粘膜線毛による自浄作用の記述を確認し、ｃとｄが正しいことを判定する。
3. 正しい記述である「ｃ、ｄ」の組み合わせ（選択肢4）を選択する。

選択肢 1不正解

ａは嗅覚が順応を起こしやすい点で誤り、ｂは毛細血管が豊富であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃは正しいですが、ａは「順応を起こしにくい」とある点が誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは正しいですが、ｂは「毛細血管をほとんど含まない」とある点が誤りです。

選択肢 4正解

ｃの鼻炎に関する説明、およびｄの副鼻腔の自浄作用に関する説明はいずれも正しいです。

覚えるポイント

• 嗅覚は順応を起こしやすく長時間同じ臭いには鈍感になること、鼻中隔は毛細血管が豊富であること。

間違えやすいところ

• 副鼻腔は閉鎖された空間ではなく、鼻腔と連絡して線毛運動による自浄作用が行われている点に注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

皮膚には常在菌が存在して病原菌の増殖を防いでいます。紫外線に曝されるとメラノサイトが活性化してメラニンを産生します。立毛反射（鳥肌）を引き起こすのは立毛筋であり、毛様体（眼の組織）ではありません。汗腺（特にエクリン腺）は手掌や足底など毛のない部位にも高密度に分布しています。

解き方

1. ａの皮膚常在菌の生態的防御作用を正しいと判定する。
2. ｂの紫外線によるメラノサイト活性化（抑制ではなく促進）を確認し誤りと判定する。
3. ｃの鳥肌に関与する筋肉が立毛筋（毛様体ではない）であることを確認し誤りと判定する。
4. ｄの手のひら等における汗腺（エクリン腺）の存在を確認し誤りと判定する。

選択肢 1不正解

ｂが「抑制される」としているため誤りであり、この組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｂとｃが正しいと判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤り、ｃとｄが正しいと判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｄが正しいと判定されているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせとなっています。

覚えるポイント

• 鳥肌は「立毛筋」の収縮によるものであり、眼のピント調節を行う「毛様体」ではない。

間違えやすいところ

• 手のひらや足の裏には皮脂腺は存在しないが、汗腺（エクリン腺）は密に存在している点を混同しないようにする。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

骨組織は無機質（カルシウムやリン）だけでなくコラーゲン等の有機質を含んで構成されます。成人に達した後も破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成がバランスよく繰り返されるリモデリング（骨代謝）が行われています。骨髄は造血機能を担い、関節面は摩擦を減らす軟骨層で保護されています。

解き方

1. 骨の構成成分として有機質（コラーゲン等）が含まれることを確認し、ａを誤りと判定する。
2. 骨髄における造血幹細胞からの血球産生を確認し、ｂを正しいと判定する。
3. 成人の骨でも骨形成と骨吸収の両方が絶えず行われていることを確認し、ｃを誤りと判定する。
4. 関節面が関節軟骨層に覆われていることを確認し、ｄを正しいと判定する。

選択肢 1不正解

ｂは正しいですが、ａは骨に有機質が存在しないとしている点が誤りです。

選択肢 2不正解

ａ（有機質がない）およびｃ（成長停止後は骨形成が起こらない）の双方が誤りです。

選択肢 3正解

ｂの造血幹細胞の働き、ｄの関節軟骨に関する記述はともに正しいです。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ｃは骨形成が起こらないとしている点が誤りです。

覚えるポイント

• 成人の骨でも骨吸収だけでなく骨形成が継続して行われ、絶えず新陳代謝している。

間違えやすいところ

• 骨が無機質のみでできていると誤認しやすいが、柔軟性を保つコラーゲン（有機質）も豊富に含まれる。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

神経系は中枢神経系（脳と脊髄）と末梢神経系（体性神経系と自律神経系）に大別されます。脳の重量は体重の約2%ですが、全身のブドウ糖消費量の約20%を占めます。また、心臓中枢や呼吸中枢といった生命維持に関わる反射中枢は延髄に存在します。小児の血液脳関門は未完全（未発達）です。

解き方

1. 神経系の分類として中枢神経系が「脳と脊髄」からなることを確認し、選択肢1を正しいと判定する。
2. 脳のブドウ糖消費量は約20%であるため、選択肢2（5%）を誤りと判定する。
3. 血液脳関門は小児では未発達・未完成であるため、選択肢3を誤りと判定する。
4. 心臓中枢や呼吸中枢は延髄に位置するため、選択肢4（脊髄）を誤りと判定する。

選択肢 1正解

中枢神経系は脳と脊髄から構成されており、正しい記述です。

選択肢 2不正解

脳のブドウ糖消費量は、全身の約20%を占めるため誤りです。

選択肢 3不正解

血液脳関門は乳幼児・小児では未発達（未完成）であるため誤りです。

選択肢 4不正解

心臓中枢や呼吸中枢が存在するのは延髄であり、脊髄ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 心臓中枢・呼吸中枢は「延髄」に存在すること、脳のブドウ糖消費量は全身の約20%であること。

間違えやすいところ

• 小児の血液脳関門は発達しているのではなく未発達であり、中枢神経系に作用する薬物の影響を受けやすい点に注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

末梢神経系は運動や感覚を司る体性神経系と、内臓等の無意識の機能を調整する自律神経系に分かれます。自律神経系は交感神経系と副交感神経系からなり、交感神経の節後線維末端（汗腺等を除く）からはノルアドレナリン、副交感神経の節後線維末端からはアセチルコリンが神経伝達物質として放出されます。

解き方

1. 交感神経系と副交感神経系を合わせた総称が自律神経系であることを確認し、ａを「自律神経系」と特定する。
2. 交感神経節後線維末端の神経伝達物質がノルアドレナリンであることを確認し、ｂを「ノルアドレナリン」とする。
3. 副交感神経節後線維末端の神経伝達物質がアセチルコリンであることを確認し、ｃを「アセチルコリン」とする。

選択肢 1不正解

交感神経と副交感神経の節後線維末端の神経伝達物質（ｂとｃ）が逆に記述されています。

選択肢 2正解

ａが自律神経系、ｂがノルアドレナリン、ｃがアセチルコリンとなり正しいです。

選択肢 3不正解

ａが体性神経系とされている点、およびｂとｃの物質が逆であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが自律神経系ではなく体性神経系とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが体性神経系であり、ｃもノルアドレナリンとなっているため誤りです。

覚えるポイント

• 交感神経の節後線維末端は「ノルアドレナリン」、副交感神経の節後線維末端は「アセチルコリン」。

間違えやすいところ

• 自律神経の節前線維末端は交感神経・副交感神経ともにアセチルコリンであるが、節後線維末端で異なる点に注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

交感神経系は「闘争または逃走（fight or flight）」に代表される活動時・興奮時に優位になります。その結果、心拍数増加、血圧上昇、気管支拡張、瞳孔散大（散瞳）が生じ、消化管の運動や胃液分泌は抑制されます。副交感神経系が優位になるとこれらと逆の反応（休息・消化活動の促進）が起きます。

解き方

1. 交感神経が優位なときの心臓に対する作用（心拍数増加、心筋収縮力増大）を確認する。
2. 選択肢1（瞳孔収縮）、2（気管支収縮）、4（血圧降下）、5（胃液分泌亢進）は副交感神経興奮時の反応であることを確認する。
3. 交感神経興奮時の反応として合致する「心拍数の増加」（選択肢3）を選択する。

選択肢 1不正解

交感神経興奮時は瞳孔が散大（拡大）します。瞳孔収縮は副交感神経優位の反応です。

選択肢 2不正解

交感神経興奮時は気管・気管支が拡張します。収縮は副交感神経優位の反応です。

選択肢 3正解

交感神経系が興奮すると心拍数の増加や心収縮力の増大が起こります。

選択肢 4不正解

交感神経興奮時は末梢血管が収縮し血圧が上昇します。血圧降下は当てはまりません。

選択肢 5不正解

交感神経興奮時は消化管運動や胃液分泌が抑制・低下します。亢進は副交感神経優位時の反応です。

覚えるポイント

• 交感神経興奮：瞳孔散大、気管支拡張、心拍数増加、血圧上昇、消化機能抑制。

間違えやすいところ

• 気管支の収縮・拡張について、運動時（交感神経優位）に酸素を取り込みやすくするため「拡張」する点を取り違えやすい。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

内服薬の多くは小腸で吸収されます。坐剤（直腸投与）は直腸粘膜から直接吸収され肝初回通過効果を一部回避するため、内服より速やかに血中濃度が上昇します。ニトログリセリンスプレーは口腔粘膜（舌下）から吸収されます。外用薬（点鼻薬など）でも粘膜や損傷皮膚から吸収されて全身循環へ移行し、全身性副作用を引き起こすことがあります。

解き方

1. 内服薬の主たる吸収部位が小腸であることを想起し、1（全て胃）を誤りと判定する。
2. 坐剤は吸収が速やかで内服よりも効果発現が早いことを想起し、2を誤りと判定する。
3. ニトログリセリンの適用部位が口腔粘膜（舌下等）であることを確認し、3（鼻粘膜）を誤りと判定する。
4. 点鼻薬成分の血中移行による全身性副作用の可能性を確認し、4を正しいと判定する。

選択肢 1不正解

内服薬の有効成分の大部分は、表面積が広く吸収機能の発達した小腸で吸収されます。

選択肢 2不正解

坐剤は直腸粘膜から速やかに吸収されるため、一般に内服薬よりも作用が速く現れます。

選択肢 3不正解

ニトログリセリン（舌下錠・スプレー）は、口腔粘膜（舌下粘膜）から速やかに吸収されます。

選択肢 4正解

点鼻薬の成分が鼻粘膜の毛細血管から吸収され、全身性の副作用を引き起こすことがあります。

覚えるポイント

• 点鼻薬や点眼薬などの外用局所適用薬であっても、粘膜から吸収されて全身性副作用を生じることがある。

間違えやすいところ

• 坐剤は局所作用を目的とするものだけでなく、解熱鎮痛剤のように全身作用を目的とし内服より速効性を持つものがある。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品）

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

重篤副作用疾患別対応マニュアルは、厚生労働省が関係学会の協力のもと作成・公表しているもので、医療用医薬品だけでなく一般用医薬品による副作用も含まれます。医薬品の販売時には、副作用の初期症状などを購入者に適切に伝え早期発見につなげることが不可欠であり、添付文書は購入者への分かりやすい説明ツールとして積極的に活用されます。

解き方

1. 副作用の初期症状等を事前に説明して早期発見を図ることが不可欠であるため、1を誤りと判定する。
2. 重篤副作用疾患別対応マニュアルの作成・公表主体が厚生労働省であることを確認し、2を誤りと判定する。
3. 同マニュアルには一般用医薬品による副作用も含まれていることを確認し、3を正しいと判定する。
4. 一般用医薬品の添付文書は生活者向けに書かれており説明に積極的に用いるべきであるため、4を誤りと判定する。

選択肢 1不正解

副作用の早期発見・被害防止のため、起こり得る副作用や初期症状について適切に説明する必要があります。

選択肢 2不正解

重篤副作用疾患別対応マニュアルは、製薬企業（医薬品メーカー）ではなく厚生労働省が公表しています。

選択肢 3正解

重篤副作用疾患別対応マニュアルは、一般用医薬品によって発生する副作用も網羅して作成されています。

選択肢 4不正解

一般用医薬品の添付文書は一般の生活者向けに分かりやすく記載されており、購入者への説明に積極的に活用すべきです。

覚えるポイント

• 重篤副作用疾患別対応マニュアルは「厚生労働省」が作成・公表しており、一般用医薬品の副作用も対象である。

間違えやすいところ

• 添付文書は購入者が自己判断するためだけでなく、専門家が情報提供・指導を行う際の説明資材としても用いられる。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（第2章 人体の働きと医薬品、第5章 医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品による肝機能障害には、薬物そのものや代謝物の直接的な毒性による中毒性のものと、生体の免疫反応によるアレルギー性のものがあります。黄疸はビリルビンが血液中に滞留することで生じます。発症が疑われる場合は速やかに医薬品の使用を中止し受診することが原則です。

解き方

1. 記述ａを検証：アレルギー性は薬物代謝物に対する抗原抗体反応等によるものであり、直接的肝毒性が原因なのは「中毒性」であるため誤りです。
2. 記述ｂを検証：黄疸は「ビリルビン」が胆汁中へ排出されず血液中に滞留して皮膚や白眼が黄色くなる病態であるため誤りです（コレステロールではない）。
3. 記述ｃを検証：肝機能障害の疑い時は速やかに使用を中止し、医師の診察を受けることが重要であるため正しいです。
4. 記述ｄを検証：漫然と投与を継続すると重篤な肝不全などの不可逆的病変に至り生命にかかわるおそれがあるため正しいです。
5. 正しい組み合わせはｃとｄであり、選択肢4が正答となります。

選択肢 1不正解

ａとｂのいずれも誤った記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤りでｄは正しい記述ですが、組み合わせとして不適です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りでｃは正しい記述ですが、組み合わせとして不適です。

選択肢 4正解

ｃとｄの記述がともに正しいため、これが正解となります。

覚えるポイント

• 黄疸の原因色素はビリルビン（ヘモグロビン分解産物）である点
• 薬物性肝障害は中毒性とアレルギー性に大別される点

間違えやすいところ

• 黄疸の原因物質をビリルビンではなくコレステロールと混同すること
• アレルギー性と直接毒性（中毒性）の定義をあべこべに理解してしまうこと

出題の前提：平成29年度宮城県登録販売者試験（午後）問77

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品は心臓機能や血圧に影響を及ぼすことがあり、心不全や高血圧などの基礎疾患がある場合は副作用のリスクが著しく高まるため注意が必要です。また、代謝機能が低下すると血中濃度が上昇し、不整脈などの副作用リスクは高くなります。

解き方

1. 記述ａを検証：心不全の既往歴がある人は心機能が低下しており、薬剤による心不全の発症リスクが高いため正しいです。
2. 記述ｂを検証：代謝機能が低下すると体内から薬物が排泄されにくく血中濃度が上昇するため、不整脈の発症リスクは「高く」なります。したがって誤りです。
3. 記述ｃを検証：医薬品を適正に使用した場合であっても、自律神経系への作用等によって動悸や一過性の血圧上昇などを生じることがあるため誤りです。
4. 記述ｄを検証：高血圧や心臓病などの循環器系疾患がある人は、心血管系に悪影響を及ぼすリスクが高い医薬品の使用を避ける（してはならない）必要があるため正しいです。
5. 正しい記述はａとｄであり、組み合わせは2となります。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは「リスクが低くなる」とあり誤りです。

選択肢 2正解

ａとｄの記述がともに正しいため、これが正解となります。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃの記述がいずれも誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｃは誤りであり、ｄは正しいですが、組み合わせとして不適です。

覚えるポイント

• 代謝・排泄機能の低下は薬物血中濃度の上昇を招き、副作用リスクを高める
• 適正使用であっても動悸や血圧変動などの循環器系副作用が生じる可能性はある

間違えやすいところ

• 代謝機能が低下すると作用が出にくくなると勘違いして不整脈リスクを低く見積もること

出題の前提：平成29年度宮城県登録販売者試験（午後）問78

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

抗コリン作用（副交感神経系の抑制）をもつ医薬品により、膀胱の排尿筋が弛緩し尿道括約筋が収縮するため、尿が出にくくなります。前立腺肥大症の基礎疾患がなくても現れることがあり、尿勢低下などの初期症状に気づくことや早期の中止・受診が重要です。

解き方

1. 記述ａを検証：排尿困難や尿閉を引き起こすのは副交感神経の機能を「抑制」する抗コリン作用等によるものであり、「亢進する作用」とする記述は誤りです。
2. 記述ｂを検証：前立腺肥大などの基礎疾患がない人でも発症することがあるため、「ある人のみに現れる」とする記述は誤りです。
3. 記述ｃを検証：重篤化を防ぐため、排尿困難や尿勢低下などの初期兆候に留意することは重要であるため正しいです。
4. 記述ｄを検証：原因医薬品の中止で軽快することが多いものの、導尿などの処置が必要となる場合もあるため正しいです。
5. したがって正誤は「誤、誤、正、正」となり、選択肢3が該当します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが誤りとなっているため不適です。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｃの正誤がいずれも異なるため不適です。

選択肢 3正解

ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正という組み合わせが正確です。

選択肢 4不正解

ａが正、ｃが誤りとなっているため不適です。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｄが誤りとなっているため不適です。

覚えるポイント

• 排尿困難・尿閉を誘発するのは抗コリン作用（副交感神経系の抑制）
• 前立腺肥大症の既往がない女性や若年者などでも起こり得る点

間違えやすいところ

• 副交感神経の興奮（亢進）で排尿困難が起きると逆転して覚えてしまう誤り
• 排尿障害は前立腺肥大症の男性特有の副作用であると限定してしまう思い込み

出題の前提：平成29年度宮城県登録販売者試験（午後）問79

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

眼房水の流出障害により眼圧が上昇すると緑内障や視覚障害を招き、急性緑内障発作では頭痛や吐き気を伴います。抗コリン作用によって瞳孔が開く（散瞳）ため、光を眩しく感じたり、隅角が狭まって眼圧が急上昇するリスクがあるのは「緑内障」患者です。

解き方

1. 記述ａを検証：眼房水の排出が妨げられると眼圧が上昇し、視神経を圧迫して視覚障害を生じる（緑内障の原因となる）ため正しいです。
2. 記述ｂを検証：抗コリン作用成分による眼圧上昇に厳重な注意が必要な基礎疾患は「緑内障」であり、「白内障」ではないため誤りです。
3. 記述ｃを検証：急激な眼圧上昇（急性緑内障発作など）に伴い、眼痛のほか激しい頭痛、吐き気・嘔吐などの全身症状を伴うことがあるため正しいです。
4. 記述ｄを検証：異常な眩しさ（羞明）や目のかすみを生じるのは、瞳孔が広がること（「散瞳」）によるものであるため、「縮小（縮瞳）」とする記述は誤りです。
5. したがって正しい記述はａとｃであり、組み合わせは2となります。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは「白内障」ではなく緑内障であるため不適です。

選択肢 2正解

ａとｃの記述がともに正しいため、これが正解となります。

選択肢 3不正解

ｂ（白内障）およびｄ（縮瞳）の記述がいずれも誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄが誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 抗コリン作用により生じる眼症状は散瞳（瞳孔散大）と眼圧上昇
• 眼圧上昇への注意が必要な疾患は「緑内障」（白内障ではない）

間違えやすいところ

• 緑内障（眼圧上昇・視神経障害）と白内障（水晶体の混濁）を混同すること
• 眩しさを感じる原因を「縮瞳」と誤認すること（正しくは光が多く入る散瞳）

出題の前提：平成29年度宮城県登録販売者試験（午後）問80

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法第1条では、法律の対象物として医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のほか「再生医療等製品」を定義し、さらに「指定薬物」の規制、「研究開発」の促進について明記しています。

解き方

1. 法第1条における医薬品等の列挙部分（ａ）を確認し、「再生医療等製品」を特定する。
2. 保健衛生上の危害防止とともに規制対象となる薬物（ｂ）が「指定薬物」であることを確認する。
3. 医療上特に必要性の高い製品について講ずる措置（ｃ）が「研究開発」の促進であることを特定する。

選択肢 1不正解

ａが「生物由来製品」となっている点が誤りです。目的条文に掲げられている対象は「再生医療等製品」です。

選択肢 2不正解

ａが「生物由来製品」、ｂが「危険薬物」、ｃが「製造販売」となっており、すべて条文と合致せず誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが「製造販売」となっている点が誤りです。目的条文で促進措置を講ずるとされているのは「研究開発」です。

選択肢 4不正解

ｂが「危険薬物」、ｃが「製造販売」となっている点が誤りです。正しくは「指定薬物」および「研究開発」です。

選択肢 5正解

ａに「再生医療等製品」、ｂに「指定薬物」、ｃに「研究開発」が正しく当てはまっています。

覚えるポイント

• 医薬品医療機器等法の目的：再生医療等製品の追加、指定薬物の規制、医療上特に必要な医薬品等の研究開発の促進。

間違えやすいところ

• 「生物由来製品」は法の目的に並列される製品群ではなく、医薬品等の下位概念であるため選択しないよう注意する。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条（目的）に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

要指導医薬品は、医療用から移行して間もない成分等が含まれ、適正な使用に特に慎重を期す必要があるため、薬剤師が対面により書面を用いて情報提供および指導を行うことが義務づけられています。

解き方

1. 各記述の適否を検討し、専門家の資格要件に関する記述1に注目する。
2. 要指導医薬品の販売・指導を行えるのは「薬剤師」に限られ、登録販売者は取り扱えないことを確認する。

選択肢 1正解

要指導医薬品の対面による情報提供および指導を行う義務があるのは「薬剤師」であり、登録販売者ではないため誤りの記述です。

選択肢 2不正解

要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するため、正しい記述です。

選択肢 3不正解

要指導医薬品は、需要者の選択により使用されることが目的とされている点において一般用医薬品と同様であり、正しい記述です。

選択肢 4不正解

一般用医薬品と同様に、人体に対する侵襲性が高い注射等の投与方法は用いられていないため、正しい記述です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品の販売および情報提供・指導は「薬剤師」のみが行うことができる（登録販売者は不可）。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品を登録販売者が販売・情報提供できると混同しやすいが、登録販売者が取り扱えるのは一般用医薬品（第2類・第3類）である。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第4号、第36条の6第1項等に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品及び要指導医薬品は、生活者が自らの判断で選択・使用することを目的としているため、重大な疾患に対する効能や侵襲性の高い検査、毒薬・劇薬（一般用のみ除外）などの危険性が高いものは制限されています。

解き方

1. 一般用医薬品における劇薬の該当性（劇薬・毒薬はすべて除外）を検討する。
2. 検体検査薬の範囲（血液を検体とするものは一般用・要指導医薬品から除外）を確認する。
3. 効能効果の表現方法（確定診断疾患名ではなく症状や一般的用語で表現）を検討する。
4. 医師の診療によらなければ治癒が期待できない重篤な疾患への効能効果が不可であることを確認し、4を正解と判断する。

選択肢 1不正解

一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものは含まれないため誤りです（要指導医薬品には劇薬に該当するものがあります）。

選択肢 2不正解

血液を検体とする検査薬は、身体への侵襲性があること等から、一般用医薬品および要指導医薬品のいずれとしても認められていないため誤りです。

選択肢 3不正解

一般用医薬品の効能効果は、診断疾患名ではなく、生活者が自ら判断できる症状（胃痛、胸やけ等）で表現されるため誤りです。

選択肢 4正解

がんや心臓病等の医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は認められておらず、正しい記述です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品には毒薬・劇薬はない。血液検体の検査薬は一般用・要指導医薬品から除外されている。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品には一部劇薬が存在するが、一般用医薬品には劇薬・毒薬は一切存在しない点を取り違えやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項等に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

毒薬および劇薬は毒性・劇性が強く適正な管理が求められます。毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」の表示が義務づけられています。また貯蔵場所にかぎを施す必要があるのは「毒薬」であり、劇薬は他と「区別」して貯蔵・陳列します。14歳未満等への交付は禁止されています。

解き方

1. 記述ａ：要指導医薬品には毒薬に該当するものはないが劇薬に該当するものは一部あるため、一部に限られているという記述は正しいと判断する。
2. 記述ｂ：毒薬の容器等の表示は「黒地に白枠、白字」であるため、白地に黒枠・黒字とする記述は誤りと判断する。
3. 記述ｃ：毒薬・劇薬ともに14歳未満の者等への交付禁止が規定されているため正しいと判断する。
4. 記述ｄ：かぎを施す義務があるのは毒薬であり、劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列すれば足りるため誤りと判断する。
5. 正しい組み合わせは（ａ、ｃ）であり、選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは毒薬の表示（正しくは黒地に白枠・白字）が誤りであるため不正解です。

選択肢 2正解

ａ及びｃがともに正しい記述であるため、これが正解となります。

選択肢 3不正解

ｂ（表示の配色）及びｄ（かぎの施錠義務）がともに誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄはかぎを施す義務が毒薬にのみ課されているため誤りとなり、不正解です。

覚えるポイント

• 毒薬：黒地に白枠・白字、「かぎを施す」。劇薬：白地に赤枠・赤字、「他の物と区別」。14歳未満への交付禁止は共通。

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の表示配色（黒地に白＝毒薬、白地に赤＝劇薬）や、保管時の施錠要件（施錠＝毒薬のみ、劇薬は区別保管）を逆に混同しやすい。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条（毒薬劇薬の表示）、第46条（交付）、第47条（貯蔵陳列）に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品は保健衛生上のリスクの程度に応じて第一類、第二類、第三類医薬品に分類され、外箱等へのリスク区分の表示が義務づけられています。副作用等のリスクが判明した場合には区分変更が行われます。

解き方

1. 記述ａについて、第一類医薬品は副作用等により日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがある特にリスクが高い医薬品であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂおよびｃについて、外箱等へのリスク区分表示の義務付け、および第二類医薬品のうち厚生労働大臣が指定するものが指定第二類医薬品であることは正しいため適切と判断します。
3. 記述ｄについて、新たな知見に基づきリスク区分が見直され変更されることがあるため誤りと判断し、正しい組み合わせ（ｂ、ｃ）を選択します。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不正解です。第一類医薬品は保健衛生上のリスクが特に高いものです。

選択肢 2不正解

ａおよびｄが誤りであるため不正解です。リスク区分は必要に応じて見直し・変更されます。

選択肢 3正解

ｂおよびｃの記述はともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄが誤りであるため不正解です。第三類医薬品から上位の区分への変更は起こり得ます。

覚えるポイント

• 指定第二類医薬品は第二類医薬品のうち特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定したものです。
• 一般用医薬品のリスク区分は知見の集積に応じて見直しが随時行われます。

間違えやすいところ

• 第一類医薬品をリスクが低い医薬品と誤認しないように注意しましょう。
• 一度決定されたリスク区分は固定され変更されないと誤解しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の7

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の直接の容器又は被包等には、製造番号・製造記号、製造販売業者の氏名・名称及び住所、日局収載品以外の有効成分の名称及び分量等の法定事項を表示しなければなりません。

解き方

1. 記述ａおよびｃについて、製造番号又は製造記号、および日局非収載医薬品の有効成分の名称・分量は法第50条で定められた法定表示事項であるため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、表示義務があるのは「製造販売業者」の氏名等であり、「販売業者」ではないため誤りと判断します。
3. 記述ｄについて、枠の中に「２」の数字を表示するのは「指定第二類医薬品」であり、一般の「第二類医薬品」ではないため誤りと判断します。
4. 正しい記述はａとｃであるため、選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

ｂが誤りです。表示が義務付けられているのは「販売業者」ではなく「製造販売業者」です。

選択肢 2正解

ａおよびｃの記述が正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ｄが誤りです。枠の中に数字の２を表示するのは指定第二類医薬品です。

覚えるポイント

• 法定表示事項として記載されるのは「製造販売業者」の氏名及び住所です。
• 指定第二類医薬品は「第[2]類医薬品」や「第②類医薬品」のように枠の中に２を表示します。

間違えやすいところ

• 製造販売業者と販売業者を取り違えないように注意が必要です。
• 第二類医薬品全体ではなく「指定第二類医薬品」に特有の枠囲み表示ルールと混同しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬部外品の製造販売には製造販売業の許可（届出ではない）が必要ですが、販売業については許可が不要で一般の小売店等でも販売可能です。直接の容器等には「医薬部外品」の文字等の法定表示が義務付けられています。

解き方

1. 選択肢1について、医薬部外品を製造販売するには「届出」ではなく都道府県知事等の「許可」が必要であるため誤りと判断します。
2. 選択肢2について、医薬部外品の販売・授与には販売業の許可は不要であるため誤りと判断します。
3. 選択肢3について、容器等に「医薬部外品」の文字等の法定事項を表示する義務があるため正しいと判断します。
4. 選択肢4について、いわゆる薬用化粧品など化粧品的な使用目的を有する医薬部外品も存在するため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

医薬部外品を製造販売するには、届出ではなく製造販売業の許可が必要です。

選択肢 2不正解

医薬部外品の販売業には許可制度はなく、許可なしで販売することができます。

選択肢 3正解

直接の容器又は被包への「医薬部外品」の文字等の法定表示が義務付けられています。

選択肢 4不正解

薬用石けんや薬用化粧品など、化粧品としての使用目的を有する医薬部外品もあります。

覚えるポイント

• 医薬部外品の製造販売業には許可が必要ですが、販売業の許可は不要です。
• 医薬部外品には「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられています。

間違えやすいところ

• 医薬品と異なり、医薬部外品には販売業の許可要件が存在しない点を見落とさないようにしましょう。
• 製造販売の「許可」と「届出」の文言を取り違えないよう確認が必要です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条、第59条準用

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

化粧品は人の身体を清潔にし美化する等の目的で用いられるもので、販売業の許可は不要です。医薬品の成分は原則配合禁止であり、薬理作用が期待できない添加物量等に制限されます。なお医薬部外品との区別陳列義務はありません。

解き方

1. 記述ａについて、化粧品の定義の範囲内でのみ効能効果の標榜が認められるため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、化粧品の販売には販売業の許可は不要であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、医薬品と他の物（医薬部外品や化粧品など）は区別陳列が必要ですが、化粧品と医薬部外品を互いに区別して陳列する義務はないため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、原則として医薬品成分の配合は認められず、例外的に添加物等として認められる場合も作用が期待できない量以下に制限されるため正しいと判断します。
5. 正誤の組み合わせは「正、誤、誤、正」であるため、3を選択します。

選択肢 1不正解

ｂ、ｃ、ｄの正誤判定が誤っています。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｃの正誤判定が誤っています。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正で正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａおよびｄは正しい記述であるため不正解です。

選択肢 5不正解

ｂが誤りであるため不正解です。化粧品の販売業に許可は不要です。

覚えるポイント

• 化粧品の販売には販売業の許可は必要ありません。
• 医薬品と化粧品・医薬部外品は区別陳列が必要ですが、化粧品と医薬部外品同士を区別する規定はありません。

間違えやすいところ

• 化粧品販売業という許可区分が存在するかのように誤解しないようにしましょう。
• 化粧品に医薬品成分を薬理作用を期待して高濃度配合することはできません。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第3項、化粧品基準

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般の「健康食品」に法的定義はありません。機能性表示食品は事業者の責任で消費者庁長官に届け出るもので個別審査・許可は受けません。形状や用法用量の標榜により無承認医薬品とみなされることがあります。特別用途食品は健康増進法に基づき国の許可を受ける制度です。

解き方

1. 選択肢1について、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が国の規格基準に適合しているのは「栄養機能食品」であり誤りです。
2. 選択肢2について、医薬品的な効能効果を標榜していなくても、アンプル型などの形状や1日3回毎食後といった用法用量の指定がある場合は医薬品とみなされることがあるため誤りです。
3. 選択肢3について、消費者庁長官の個別の審査・許可を受けるのは「特定保健用食品」であり、機能性表示食品は届出制度であるため誤りです。
4. 選択肢4について、特別用途食品の健康増進法に基づく法的位置づけ及び定義として正しいため、4を選択します。

選択肢 1不正解

規格基準に適合して表示を行うのは栄養機能食品の説明です。「健康食品」という法的な定義ではありません。

選択肢 2不正解

アンプル剤のような形状や、医薬品的な用法用量の表示がある場合も無承認医薬品とみなされます。

選択肢 3不正解

消費者庁長官の個別許可を受けるのは特定保健用食品です。機能性表示食品は事前の届出制です。

選択肢 4正解

健康増進法に基づく特別用途食品の正しい定義と表示内容に関する記述です。

覚えるポイント

• 特定保健用食品：国の個別審査による許可制。
• 機能性表示食品：事業者の責任による届出制（国の個別審査なし）。
• 栄養機能食品：国が定めた規格基準への適合（自己認証型）。

間違えやすいところ

• 機能性表示食品と特定保健用食品の許可・届出の違いを取り違えないようにしましょう。
• 用法用量やアンプル形状だけで無承認医薬品とみなされる点を見落とさないように注意しましょう。

出題の前提：健康増進法第43条、食品表示法、医薬品の範囲に関する基準（無承認無許可医薬品の指導取締りについて）

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬局開設者は別途販売業の許可を受けることなく一般用医薬品を販売できます。薬局の管理者は実地に管理する薬剤師でなければなりません。第一類医薬品の販売は薬剤師に限られ、医薬品をあらかじめ小分けして販売することは認められていません。

解き方

1. 選択肢1について、薬局開設者はその薬局において医薬品の販売等を行うことができるため、別途店舗販売業の許可を受ける必要はなく誤りです。
2. 選択肢2について、分割販売は注文に応じてその都度行わなければならず、あらかじめ小分けして保管・販売することは禁止されているため誤りです。
3. 選択肢3について、第一類医薬品の販売・授与を行えるのは薬剤師のみであり、登録販売者が管理下で行うことも不可であるため誤りです。
4. 選択肢4について、薬局の管理者は原則として薬剤師でなければならないため正しいと判断し、4を選択します。

選択肢 1不正解

薬局の開設許可があれば、併せて店舗販売業の許可を受けなくても医薬品を販売することができます。

選択肢 2不正解

医薬品の分割販売は購入者の求めに応じて行わなければならず、あらかじめ小分けして販売することはできません。

選択肢 3不正解

第一類医薬品の販売及び情報提供は薬剤師が行わなければならず、登録販売者は行えません。

選択肢 4正解

法第7条に基づき、薬局の管理者は原則として薬剤師でなければなりません。

覚えるポイント

• 薬局の管理者は必ず薬剤師でなければなりません。
• あらかじめ小分け（分割）して医薬品を陳列・保管しておくことは認められません。

間違えやすいところ

• 薬局で医薬品を販売するために別途店舗販売業の許可が必要と混同しないようにしましょう。
• 薬剤師の指示があっても、登録販売者が第一類医薬品を対面販売することはできません。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条、第9条

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

店舗販売業では調剤は認められず、要指導医薬品や第一類医薬品を扱う店舗の管理者は薬剤師でなければなりません。薬剤師不在時にこれらを販売するなどの重大な法令違反に対しては、許可取消しや業務停止命令が科されます。

解き方

1. 選択肢1について、調剤を行うことができるのは「薬局」のみであり、店舗販売業では薬剤師がいても調剤は認められないため誤りです。
2. 選択肢2について、第二類および第三類医薬品は登録販売者だけでなく薬剤師も販売できるため誤りです。
3. 選択肢3について、要指導医薬品を販売する店舗の管理者は「薬剤師」でなければならないため誤りです。
4. 選択肢4について、法第75条等に基づく監督処分として正しい内容であるため、4を選択します。

選択肢 1不正解

店舗販売業では、たとえ薬剤師が従事していても調剤を行うことは認められていません。

選択肢 2不正解

第二類医薬品及び第三類医薬品は、登録販売者だけでなく薬剤師も販売できます。

選択肢 3不正解

要指導医薬品を販売・授与する店舗の店舗管理者は、薬剤師でなければなりません。

選択肢 4正解

薬剤師不在時の第一類医薬品販売は重大な違反であり、知事等による許可取消しや業務停止命令の対象となります。

覚えるポイント

• 店舗販売業において調剤は一切認められません（調剤できるのは薬局のみ）。
• 要指導医薬品・第一類医薬品を扱う店舗の店舗管理者は薬剤師でなければなりません。

間違えやすいところ

• 店舗販売業に薬剤師がいれば調剤ができると誤認しないようにしましょう。
• 登録販売者「のみ」が第二類・第三類を販売できると限定する誤りに注意しましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条、第28条、第75条

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

配置販売業は購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けて使用後に精算する形態（先用後利）です。配置する区域を管轄する都道府県知事ごとに許可を受けます。配置できる品目には基準があり、全ての一般用医薬品を配置できるわけではありません。配置員は身分証明書の携帯が義務付けられています。

解き方

1. 記述ａについて、あらかじめ預けて使用後に代金を請求する形態（先用後利）であるため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、配置しようとする区域の都道府県ごとに知事の許可を受けるため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、経年変化が起こりにくい等の基準に適合する品目に限定され、全ての一般用医薬品を配置できるわけではないため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、配置販売業者又は配置員は身分証明書の交付を受け携帯しなければならないため正しいと判断します。
5. 以上より正誤は「正、正、誤、正」となり、5を選択します。

選択肢 1不正解

ｃおよびｄの正誤判定が誤っています。身分証明書の携帯は義務です。

選択肢 2不正解

ａの判定が誤っています。先用後利の販売形態に関する正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃの判定が誤っています。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｄは正しい記述であるため不正解です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正で正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 配置販売業の許可は、配置しようとする都道府県ごとに知事から受けます。
• 配置できる医薬品は基準に適合するものに限られ、全ての一般用医薬品ではありません（分割販売も禁止）。
• 配置員は身分証明書を必ず携帯する必要があります。

間違えやすいところ

• 配置販売業でも全ての一般用医薬品を取り扱えると誤認しないようにしましょう。
• 店舗販売業と異なり、配置区域ごとの都道府県知事の許可が必要である点に注意しましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条、第31条、第33条

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

要指導医薬品を販売する場合、店舗販売業者は薬剤師に対面で書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせ、購入者の状況確認や販売記録を2年間保存させる義務があります。

解き方

1. 各記述の適否を法令（医薬品医療機器等法及び薬機法施行規則）に基づいて照合する。
2. 年齢制限に関する規定の有無（ａ）、確認事項（ｂ）、伝達事項（ｃ）、記録保存期間（ｄ）を順に評価する。
3. 正しい記述であるｂとｃの組み合わせを選択肢から特定する。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。16歳未満への一律販売禁止規定はありません。

選択肢 2不正解

ａおよびｄがともに誤りであるため、この組み合わせは選択できません。

選択肢 3正解

ｂおよびｃの記述が法令の規定に合致しており、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂは正しいですが、ｄの保存期間は5年ではなく2年間であるため誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品の販売記録（品名・数量・日時等）の保存期間は2年間であること。

間違えやすいところ

• 販売記録の保存期間を5年や3年と混同しやすいので注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条の4、第158条の5（要指導医薬品の販売・記録等）に基づく出題です。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品の情報提供はリスク区分に応じた義務が課せられており、要指導医薬品は対面・書面による情報提供および指導が義務、第一類医薬品は書面による情報提供が義務ですが、購入者からの意思表明がある場合は例外規定があります。

解き方

1. 要指導医薬品の対面・書面による指導義務を確認し、ａを「正」と判定する。
2. 第一類医薬品の店舗内情報提供設備での実施義務を確認し、ｂを「正」と判定する。
3. 第一類医薬品における購入者の意思表明による情報提供の省略規定を確認し、ｃを「誤」と判定する。
4. 第三類医薬品を含め、購入者から相談があった場合の応需義務を確認し、ｄを「正」と判定する。

選択肢 1不正解

ｄが「誤」とされているため誤りです。購入者からの相談に対する情報提供は全区分で義務です。

選択肢 2不正解

ａが「誤」、ｃが「正」と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａおよびｂが「誤」と判定されているため誤りです。

選択肢 4正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正の組み合わせが正確です。

選択肢 5不正解

ｂが「誤」、ｃが「正」と判定されているため誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品は説明不要の意思表明があっても情報提供を省略できないが、第一類医薬品は薬剤師が適正使用を判断できれば省略可能であること。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品と第一類医薬品で「情報提供を要しない旨の意思表明」の例外適用の有無を取り違えやすい点です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の6、第36条の10に基づく出題です。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品を販売・授与する際は、他の物品（食品等）と区別して陳列し、医薬品内でも要指導医薬品と一般用医薬品、さらに一般用医薬品の各区分ごとに混在しないよう陳列しなければなりません。

解き方

1. 選択肢1について、要指導医薬品と一般用医薬品（第一類医薬品含む）の区分陳列義務を確認し誤りと判断する。
2. 選択肢2について、7メートル以内の陳列規制は指定第二類医薬品の基準である点を確認し誤りと判断する。
3. 選択肢3について、配置販売業における配置箱内の区分陳列義務の適法性を確認し正しいと判断する。
4. 選択肢4について、医薬品と食品など他の物との区分陳列義務を確認し誤りと判断する。

選択肢 1不正解

要指導医薬品と一般用医薬品（第一類医薬品を含む）は、明確に区分して陳列しなければなりません。

選択肢 2不正解

情報提供設備から7メートル以内の陳列が求められるのは「指定第二類医薬品」であり、第二類全体や第三類ではありません。

選択肢 3正解

配置販売業の配置箱も陳列とみなされ、第一類、第二類、第三類医薬品ごとに区分して配置する必要があります。

選択肢 4不正解

医薬品は食品や化粧品など他の物品と区別して陳列しなければならないため誤りです。

覚えるポイント

• 指定第二類医薬品は、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列する等の措置が必要であること。

間違えやすいところ

• 配置販売業における配置箱が法令上の陳列ルールから除外されていると誤解しやすい点です。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の4等の陳列基準に関する規定に基づく出題です。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

特定販売とは、薬局又は店舗以外の場所にいる者に対して通信販売等により医薬品を販売・授与することであり、許可を受けた薬局または店舗内の医薬品を対象として行う必要があります。

解き方

1. 特定販売の定義（対象医薬品から毒薬・劇薬や要指導医薬品が除外される点）を確認し選択肢1を吟味する。
2. 特定販売用医薬品の保管場所は店舗・薬局内である義務を確認し選択肢2を排除する。
3. 特定販売の広告時の表示区分（リスク区分別）を確認し選択肢3を排除する。
4. 購入者からの電話等による相談があった場合の応需義務を確認し選択肢4を排除する。

選択肢 1正解

法令上の特定販売の定義に合致しており、毒薬及び劇薬が除かれる点も含めて正しい記述です。

選択肢 2不正解

特定販売を行う医薬品は、許可を受けた薬局または店舗内に貯蔵・陳列しなければなりません。

選択肢 3不正解

特定販売の広告においては、薬効群ごとではなく「指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品等の区分ごと」に表示する必要があります。

選択肢 4不正解

特定販売においても、購入者から電話等で相談があった場合は適切に応需・情報提供を行う必要があります。

覚えるポイント

• 特定販売の対象となるのは一般用医薬品および薬局製造販売医薬品（毒薬・劇薬を除く）であり、要指導医薬品は対象外であること。

間違えやすいところ

• 特定販売専用の別倉庫に医薬品を保管できると誤認しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第5号（特定販売の定義）および特定販売に関する各種遵守事項に基づく出題です。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法では、医薬品の品名、製造方法、効能・効果・性能に関する虚偽・誇大な広告や、医師等の保証表現、承認前の医薬品等の広告が厳格に禁止されており、違反者には懲役刑や罰金刑などの罰則が科されます。

解き方

1. 店頭POPやインターネットを含む全ての広告媒体が医薬品広告規制の対象になることを確認する。
2. 体験談・感謝状の利用規制や、承認前医薬品の広告禁止規定と各選択肢を照合する。
3. 虚偽誇大広告違反に対する法定刑（2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金等）が正しく記載されている選択肢を特定する。

選択肢 1不正解

POP広告（店頭・店内広告）やチラシ、ウェブサイトなど、顧客を誘引する媒体はすべて広告規制の対象となります。

選択肢 2不正解

医薬関係者の推薦・保証だけでなく、一般購入者等の愛用者の体験談や感謝状等を表示することも、効能効果等の保証と誤認させるおそれがあるため認められていません。

選択肢 3正解

虚偽誇大広告の禁止（法第66条第1項）の規定に違反した者に対しては、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金、又は併科の罰則が定められています。

選択肢 4不正解

承認前の医薬品等については、承認申請中であっても品名や効能効果等に関する広告を行ってはならないと定められています。

覚えるポイント

• 虚偽・誇大広告の禁止違反に対する罰則は2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金（又は併科）である点

間違えやすいところ

• 申請中と明記すれば未承認薬でも広告できると誤解することのないように注意する

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条、第68条、第85条第4号および手引きの広告規制基準に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品は生命・身体に影響を与える特殊な商品であるため、安易な購入や乱用・過量摂取を助長するような販売手法（同一効能医薬品の抱き合わせ販売や無秩序な景品付与など）は厳しく制限されています。

解き方

1. 記述a：医薬品の景品・懸賞による授与の原則禁止と試供品等の例外規定を確認し、正と判定する。
2. 記述b：同一効能成分の重複による過量摂取リスクから、組み合わせ販売が不適切であることを確認し、誤と判定する。
3. 記述c：無許可転売のおそれがある場合の販売差控え義務を確認し、正と判定する。
4. 記述d：同一紙面への掲載による無承認無許可医薬品広告のみなし違反の規定を確認し、正と判定する。
5. a:正、b:誤、c:正、d:正の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

bが誤り、dが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

a、c、dが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

aは正、bは誤、cは正、dは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

aが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

bが誤り、cが正しいため誤った組み合わせです。

答えの内訳

a：正

医薬品を懸賞や景品として授与することは、試供品を配布する場合等を除いて原則として認められていません。

b：誤

同じ効能効果の医薬品同士の組み合わせ販売は、過量摂取につながる恐れがあるため認められません。

c：正

大量購入などで無許可販売の意図が疑われる購入者に対しては、状況に応じて販売を差し控える必要があります。

d：正

チラシで医薬品と無承認の製品を並べて掲載し、無承認製品に医薬品的効能効果があるように見せかけた場合は無承認医薬品の広告違反となります。

覚えるポイント

• 同一効能を持つ医薬品同士を組み合わせて販売することは、乱用や副作用防止の観点から禁止されている点

間違えやすいところ

• 医薬品の同一紙面掲載自体は可能だが、見せかけによって無承認医薬品広告違反になり得る点に留意する

出題の前提：医薬品医療機器等法および薬局並びに店舗販売業等の適正な管理運営に関する通知等に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

行政庁（厚生労働大臣や都道府県知事等）は、保健衛生上の危害防止のために薬事監視員に立入検査を行わせ、立入拒否や虚偽答弁には罰則が科されます。また、管理者の変更命令や緊急停止命令などの行政処分権限を有しています。

解き方

1. 記述a：薬事監視員の任命要件が公務員職員であることを確認し、公募とする記述を誤と判定する。
2. 記述b：薬事監視員に対する虚偽答弁への罰則規定を確認し、従業員も対象となるため正と判定する。
3. 記述c：薬局管理者や店舗管理者に対する変更命令権限の規定を確認し、正と判定する。
4. 記述d：危害発生・拡大防止のための緊急命令（販売一時停止等の応急措置命令）権限を確認し、正と判定する。
5. a:誤、b:正、c:正、d:正となる選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

bおよびdが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 2正解

aは誤、bは正、cは正、dは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

aが誤り、bが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

aが誤り、cおよびdが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

cが正しいため誤った組み合わせです。

答えの内訳

a：誤

薬事監視員は、薬事に関する監視指導等の専門的知識を有する当該行政庁の職員（公務員）から任命されるものであり、一般住民から公募するものではありません。

b：正

薬事監視員の質問に対して虚偽の答弁を行った従業員に対しても、法に基づく罰則が適用されます。

c：正

管理者として不適当と認められる場合、都道府県知事等は開設者や販売業者に対して管理者の変更を命ずることができます。

d：正

保健衛生上の危害の発生又は拡大防止のため緊急の必要があるときは、厚生労働大臣または都道府県知事等は販売停止等の応急措置を命ずることができます。

覚えるポイント

• 薬事監視員は行政庁の職員から任命され、一般住民からの公募ではない点

間違えやすいところ

• 薬事監視員の立入検査や質問に対して、従業員が虚偽答弁をした場合にも罰則が科される点を見落とさない

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条から第77条までの監督処分等の規定に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

栄養機能食品は、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が国が定めた基準に適合していれば、個別の許可を受けることなく定められた栄養機能表示を行うことができます。各成分に定められた文言を正確に理解しておく必要があります。

解き方

1. 成分a：カルシウムの機能表示（骨や歯の形成）を確認し、正と判定する。
2. 成分b：ビタミンCの機能表示（皮膚や粘膜の健康維持、抗酸化作用）と文面（ビタミンDの内容）を照合し、誤と判定する。
3. 成分c：ビタミンEの機能表示（抗酸化作用による脂質の酸化防止、細胞の健康維持）を確認し、正と判定する。
4. 成分d：ビオチンの機能表示（皮膚や粘膜の健康維持）と文面（赤血球の形成）を照合し、誤と判定する。
5. 正しい組み合わせ（a、c）である選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

bの記述はビタミンDに関する栄養機能表示であるため誤りです。

選択肢 2正解

a（カルシウム）およびc（ビタミンE）の栄養機能表示はいずれも正確であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびdはいずれも他の栄養素に関する表示であるため誤りです。

選択肢 4不正解

dの記述は赤血球形成に関する栄養機能表示（ビタミンB12等）であるため誤りです。

答えの内訳

a：正

カルシウムの栄養機能表示は「骨や歯の形成に必要な栄養素です」であり、正しい組み合わせです。

b：誤

「腸管でのカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素」はビタミンDの表示です（ビタミンCは皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに抗酸化作用を持つ栄養素）。

c：正

ビタミンEの栄養機能表示は「抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です」であり、正しい組み合わせです。

d：誤

「赤血球の形成を助ける栄養素」はビタミンB12、葉酸、銅、鉄などの表示です（ビオチンは皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素）。

覚えるポイント

• ビタミンCは抗酸化作用・皮膚粘膜健康維持、ビタミンDは腸管カルシウム吸収促進・骨形成

間違えやすいところ

• ビオチン（皮膚粘膜の健康維持）とビタミンB12や葉酸（赤血球形成助長）を混同しないようにする

出題の前提：食品表示法に基づく食品表示基準（栄養機能食品の栄養成分の機能表示）に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品の適正な使用と安全確保を図るための重要文書であり、最新情報への改訂年月や改訂箇所の明示、リスク区分の記載義務などが定められています。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａはリスク区分が記載されるため正、ｂは販売名に薬効名が含まれる場合に省略可能であるため正である。
2. ｃは改訂箇所も明示する必要があるため誤、ｄの構成に関する記述を吟味し、正しい組み合わせである（ａ、ｂ）の選択肢1を導く。

選択肢 1正解

ａとｂの記述がともに正しく、手引きの記載通りの適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃは重要な変更があった際に改訂箇所を明示する必要があるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは「その他の注意」等の基本区分に加え「警告」は必要に応じて置かれるものであり、またｃ・ｄは正しくありません。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄは誤った内容を含んでいるため正解の組み合わせではありません。

覚えるポイント

• 添付文書の改訂時には改訂年月だけでなく改訂箇所を明示する義務があります。

間違えやすいところ

• 改訂箇所の明示は不要であると誤認しないように注意しましょう。

出題の前提：試験問題の記載及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

「してはいけないこと」には重篤な副作用や症状悪化を防ぐための事項が記載され、一般使用者の自己判断による併用や治療中断を防ぐため、医療用医薬品服用者は「相談すること」とされます。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃの内容が手引きの「してはいけないこと」及び一般用検査薬の注意記載と一致しているか確認し、すべて正と判定する。
2. 記述ｄについて、一般用医薬品の添付文書で処方薬の併用を自己判断させる記載はない（専門家に相談する）ため誤と判断する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせとなっています。

選択肢 2不正解

ａ及びｂは正しい記述であるため、これを「誤」とする組み合わせは不適切です。

選択肢 3不正解

ｂ及びｃは正しい記述であるため、これを「誤」とする組み合わせは不適切です。

選択肢 4不正解

ｃは正しく、ｄは自己判断させる記載ではないため誤りであり、不適切です。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｄは誤りであるため、この正誤の組み合わせは不適切です。

覚えるポイント

• 医療機関で治療中の場合は併用を自己判断させず、専門家への相談を促します。

間違えやすいところ

• 併用可能な処方薬が添付文書に個別列挙されていると混同しないようにしましょう。

出題の前提：試験問題の記載及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

母乳への移行性がある成分については「本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされる場合や「相談すること」とされる場合があり、「必ず服用しないこと」とされるわけではありません。

解き方

1. 記述ａの「必ず服用しない旨が記載」という絶対的表現に着目し、授乳を避ける指示等のケースもあるため誤と判定する。
2. 記述ｂ、ｃ、ｄの各内容（相談すべき状態、運転操作の制限、飲酒制限）が正しいことを確認し、組み合わせ5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａは誤りでｄは正しいため、この組み合わせは不適切です。

選択肢 2不正解

ｂは専門家に相談すべき状況を記載する正しい内容であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ａは誤りで、ｂ、ｃ、ｄは正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

ａは誤りで、ｃは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正となり、正しい正誤の組み合わせです。

覚えるポイント

• 乳汁移行成分は「服用しない」だけでなく「授乳を避ける」旨の記載もあります。

間違えやすいところ

• 乳汁移行性のある成分すべてが「服用禁止」になると誤解しないようにしましょう。

出題の前提：試験問題の記載及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

添付文書の副作用欄は、まず一般的な副作用を発現部位別に記載し、続けてまれに発生する重篤な副作用を記載します。また、予測される軽微な症状や漢方製剤の長期連用についての相談事項も明記されます。

解き方

1. 記述ａとｂの正誤を確認する。記載順序は一般的副作用が先であり、初期症状も含まれるためａ・ｂは誤りである。
2. 記述ｃ（症状持続時の相談）およびｄ（漢方製剤の長期連用時の相談）が正しいことを確認し、組み合わせ4を選択する。

選択肢 1不正解

ａ及びｂはともに誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａは記載順序が逆であるため誤りであり、不適切です。

選択肢 3不正解

ｂは一般的な副作用に初期症状が含まれるため誤りであり、不適切です。

選択肢 4正解

ｃとｄの記述がともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 副作用の記載順序は「一般的な副作用（部位別）」が先で「重篤な副作用」が後です。

間違えやすいところ

• 重篤な副作用が目立つため先に記載されていると錯覚しやすい点に注意しましょう。

出題の前提：試験問題の記載及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書には、生活者が理解しやすい効能効果や用法用量、添加物を含む全成分、および「その他の注意」における軽微な症状などが網羅的に記載されます。

解き方

1. 記述ａ（その他の注意の内容）、ｂ（効能効果の表現）、ｃ（用法用量の記載事項）、ｄ（添加物アレルギーへの配慮）を順に精査する。
2. 4つの記述がすべて手引きの規定に適合しているため、「正、正、正、正」の選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂ、ｃ、ｄもすべて正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｃは用法及び用量の正規の記載内容であり正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ａ及びｂも正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

すべて正しい記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 有効成分だけでなく、添加物に対するアレルギー既往歴にも注意が必要です。

間違えやすいところ

• 添加物は薬効がないためアレルギーの原因にならないと誤認しないようにしましょう。

出題の前提：試験問題の記載及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品は品質劣化や誤用事故を防ぐため、元の容器のまま直射日光を避けた冷暗所に保管し、結露を防ぐため不要な冷蔵庫保管を避けることや器具の共用を避けることが基本です。

解き方

1. 記述ａ、ｃ、ｄが医薬品の品質保持および事故防止に関する正しい指針であることを確認する。
2. 記述ｂについて、直射日光は医薬品を熱や光により変質させるため不適当（誤）と判定し、組み合わせ1を導く。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃ及びｄは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂは直射日光に当てる保管が誤りであり、ｃは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ａは容器の移し替えによる誤用防止として正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

ａ及びｄは正しく、ｂは誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• シロップ剤を含む医薬品は直射日光を避けて涼しい場所に保管します。

間違えやすいところ

• 殺菌のために直射日光に当てるという誤った保管方法に惑わされないようにしましょう。

出題の前提：試験問題の記載及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

購入者が購入時や使用時に直ちに確認できるよう、外箱等には添付文書の必読指示、運転禁止等の重大な注意事項、効能効果、用法用量などが明記されます。

解き方

1. 記述ａとｂについて、外箱等にも重大な注意事項や添付文書必読の旨が記載されるため誤りと判断する。
2. 記述ｃ（外箱等への用法用量等の表示）とｄ（外箱への効能効果表示）が正しいことを確認し、組み合わせ4を選択する。

選択肢 1不正解

ａ及びｂはともに誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａは外箱等にも記載されるため誤りであり、不適切です。

選択肢 3不正解

ｂは外箱等に記載されるため誤りであり、不適切です。

選択肢 4正解

ｃとｄの記述がともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 運転操作禁止などの重要な注意事項は外箱等にも記載されます。

間違えやすいところ

• 「してはいけないこと」の内容は添付文書にしか書かれないと誤認しないようにしましょう。

出題の前提：試験問題の記載及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法上、適切な保存条件下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定な医薬品は使用期限の法的表示義務が課されていません（流通実務上の自主記載は行われています）。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｄが手引きに記載された製品表示の規定（保管注意、相談勧奨、0.1mL超のアルコール表示）に合致し正しいことを確認する。
2. 記述ｃについて、3年を超えて安定なものは法律上の表示義務対象ではないため誤と判定し、組み合わせ5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｃは法律上の義務ではないため誤りであり、ｄは正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

ａ及びｄは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂは専門家相談の正しい記載内容であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｃは法律上の義務ではないため誤りであり、不適切です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正となり、正しい正誤の組み合わせです。

覚えるポイント

• 製造後3年を超えて安定な医薬品は法律上の使用期限表示義務はありません。

間違えやすいところ

• 実際には外箱に使用期限が書かれている製品が多いため、法律上の義務と混同しやすい点に注意しましょう。

出題の前提：試験問題の記載及び厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」に基づく。

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品や医療機器による重篤な副作用や健康被害の防止を目的に、医療関係者へ緊急に伝達すべき情報がある場合に発出される情報文書です。

解き方

1. 緊急安全性情報の対象範囲（医薬品・医療機器等が含まれ、小柴胡湯による間質性肺炎など一般用医薬品での発出事例もあること）を確認する。
2. 配布形態（黄色地の用紙：イエローレター）と、厚生労働省の指示に基づき製造販売業者や行政当局から報道発表が行われる旨を確認して正誤を判断する。

選択肢 1不正解

一般用医薬品についても、過去に小柴胡湯による間質性肺炎等で緊急安全性情報が発出された事例があります。

選択肢 2不正解

医療機器も緊急安全性情報および安全性速報の対象に含まれます。

選択肢 3正解

緊急安全性情報の伝達に際しては、必要に応じて製造販売業者及び行政当局による記者発表や報道発表が行われます。

選択肢 4不正解

Ａ４サイズの黄色地の印刷物で「イエローレター」と呼ばれます。青色地の印刷物は安全性速報（ブルーレター）です。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報は黄色（イエローレター）、安全性速報は青色（ブルーレター）

間違えやすいところ

• 一般用医薬品でも重篤な副作用で緊急安全性情報が発出された実績がある点を見落としやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成29年4月）第5章

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

添付文書は医薬品の適正使用に不可欠な情報源であり、専門家による相談対応だけでなく一般生活者の閲覧・保管にも配慮した取り扱いが求められます。

解き方

1. PMDA（医薬品医療機器総合機構）ウェブサイトにおける情報提供状況および企業による添付文書集の提供について検討する。
2. 購入者に対する情報提供の実務として、販売時のみならず使用終了まで添付文書を保管させる必要性について正誤を判定する。

選択肢 1不正解

記述ｄが誤りであるため、すべて正とする組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａ及びｃが正しく、記述ｄが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ａ及びｂは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4正解

ａ・ｂ・ｃが正しく、ｄが誤りであるため、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ｂ及びｃが正しく、記述ｄが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 添付文書は必要な時にすぐ確認できるよう、医薬品を使い終わるまで保管を促す

間違えやすいところ

• 販売時の口頭説明だけで完結し、購入者による保管は不要であると誤解しやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成29年4月）第5章

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づき、医薬関係者による副作用等報告の法的な相手方は厚生労働大臣ですが、実務上はPMDAが受付を行っています。

解き方

1. 条文上の法的な報告相手（厚生労働大臣）を確認し、ａを選択する。
2. 報告書の提出・受付業務を直接担っている機関（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）を確認し、ｂを選択する。

選択肢 1不正解

実務上の報告書の提出先は保健所ではなくPMDAです。

選択肢 2正解

報告先は厚生労働大臣であり、実務上の提出先は（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。

選択肢 3不正解

実務上の提出先は都道府県ではなくPMDAです。

選択肢 4不正解

法的な報告義務の対象は都道府県知事ではなく厚生労働大臣です。

選択肢 5不正解

法的な相手方は厚生労働大臣であり、実務上の提出先はPMDAです。

覚えるポイント

• 法的な報告義務先は厚生労働大臣、実務上の送付先はPMDA

間違えやすいところ

• 自治体の保健所や都道府県知事に報告すると混同しやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成29年4月）第5章

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

製造販売業者等は副作用情報を収集し厚生労働大臣へ報告する法的義務があり、医薬関係者にはその情報収集への協力努力義務が課せられています。また、安全対策の行政措置は厚生労働大臣が行います。

解き方

1. 医薬関係者の企業情報収集に対する協力努力義務（ａ）の正誤を確認する。
2. 企業の副作用報告義務が企業内対策の有無にかかわらず課せられている点（ｂ）を判定する。
3. 新規配合の要指導医薬品等に対する安全性定期報告の期間（ｃ）と、安全対策上の行政措置を行う主体（厚生労働大臣）（ｄ）を検討する。

選択肢 1不正解

記述ｂは、企業内で対策を講じたとしても法に基づく報告義務が免除されないため誤りです。

選択肢 2正解

ａとｃがともに正しい記述であるため、正解の組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂおよび記述ｄがともに誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｄは、安全対策上必要な行政措置を講じる主体が都道府県知事ではなく厚生労働大臣であるため誤りです。

覚えるポイント

• 新規の要指導医薬品は承認後概ね3年間の安全性調査・報告が必要
• 安全対策上の行政措置は厚生労働大臣が行う

間違えやすいところ

• 企業内部で対策を済ませれば報告不要と誤解しやすい点に注意

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成29年4月）第5章

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、因果関係が明確でない場合や過量使用・誤用によるもの、適応症状と鑑別困難な場合であっても、副作用が疑われる健康被害は広く報告対象となります。

解き方

1. 副作用等報告において、因果関係の確定は必須でなく疑い例も対象である点からａを誤りと判断する。
2. 過量使用・誤用や適応症状と鑑別困難な症状も安全対策上重要な情報として対象になる点からｂ・ｃを誤りと判断する。
3. 日常生活に支障を来す程度の健康被害等が報告対象となることからｄを正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ａ・ｂ・ｃが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ａ及びｂは誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ａが誤りでｄが正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃは適応症状と見分けがつきにくい場合であっても報告対象となるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ・ｂ・ｃが誤り、ｄが正しい組み合わせであり正解です。

覚えるポイント

• 因果関係が明確でなくても、疑わしい健康被害は広く報告対象となる
• 誤用・過量使用による健康被害も報告対象に含まれる

間違えやすいところ

• 因果関係が確定した事例のみが報告対象であると誤解しやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成29年4月）第5章

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の副作用等報告は迅速性が重視されるため、必ずしも全項目の記入を待たずに把握している情報で提出でき、複数の専門家が関与した場合は連名等で提出可能です。報告書受領後は確認書が交付されます。

解き方

1. 様式の入手方法（PMDAウェブサイト）を確認し、ａを正しいと判定する。
2. 報告書の全欄記入義務（把握情報のみで可）および複数関係者時の対応（連名可）を確認し、ｂ・ｃを誤りと判定する。
3. PMDAからの安全性情報受領確認書の交付を確認し、ｄを正しいと判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂは、必ずしもすべての項目に記入する必要はなく、速やかな報告のため把握している事項を記入すればよいため誤りです。

選択肢 2正解

ａとｄがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｃがともに誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述ｃは、複数の医薬関係者が関与している場合、連名で1通提出すれば足りるため誤りです。

覚えるポイント

• 報告は全項目が埋まらなくても把握している範囲で速やかに行う
• 複数人が関与した場合は連名提出でよい

間違えやすいところ

• すべての項目を完全に埋めないと受理されないと誤解しやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成29年4月）第5章

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正使用された医薬品による重篤な健康被害（入院を要する疾病、一定の障害、死亡）に対して給付を行う公的制度であり、費用は許可製造販売業者等の拠出金が基本財源となっています。

解き方

1. 救済給付の範囲（死亡の場合も遺族年金・葬祭料等がある）を確認し、ａを誤りと判断する。
2. 給付対象（入院を必要とする程度の疾病のほか、日常生活が著しく制限される障害や死亡も含む）からｂを誤りと判断する。
3. 無承認無許可医薬品や個人輸入医薬品が給付対象外であること（ｃ）および製造販売業者の拠出金が給付原資であること（ｄ）を確認する。

選択肢 1不正解

記述ａ（死亡も救済対象）および記述ｂ（入院のみに限られない）がともに誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

ｃとｄがともに正しい記述であるため正解です。

覚えるポイント

• 個人輸入医薬品や無承認無許可医薬品は救済給付の対象外
• 給付費の財源は製造販売業者からの拠出金

間違えやすいところ

• 死亡時は救済されない、または入院時のみに限られると誤解しやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成29年4月）第5章

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済給付の請求時には、副作用被害の客観的医学的証拠として医師の診断書が必要であり、一般用医薬品等については適正に購入されたことを証明するために薬局開設者等の販売証明書が必要です。

解き方

1. 医学的証明書類として「医師の診断書」が入ることを確認し、ａを特定する。
2. 販売証明書を作成する主体である販売側（「薬局開設者」、医薬品の販売業者）を確認し、ｂを特定する。

選択肢 1正解

ａには「医師の診断書」、ｂには「薬局開設者」が入るため、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａにお薬手帳は該当せず、医師の診断書が必要であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは医薬品を小売り・販売等した薬局開設者や店舗販売業者等であり、製造販売業者ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

ａがお薬手帳、ｂが製造販売業者となっており、いずれも誤りです。

選択肢 5不正解

ｂの医薬品製造業者は販売等を行った業者に該当しないため誤りです。

覚えるポイント

• 救済請求には医師の診断書と薬局開設者・医薬品販売業者の販売証明書が必要

間違えやすいところ

• 販売証明書の発行者を製造販売業者や製造業者と混同しやすい

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成29年4月）第5章

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の適正使用を推進するため、国や自治体、医薬関係者による様々な啓発活動が行われています。薬物乱用は違法薬物だけでなく一般用医薬品の乱用も重大な課題です。

解き方

1. 各記述の内容が手引き記載の啓発運動（普及運動の時期や趣旨等）に合致しているか確認します。
2. 一般用医薬品であっても薬物乱用や依存の対象となり得る点に注目して正誤を判定します。

選択肢 1不正解

記述ｂ、ｃが正しく、記述ｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａ、ｃが正しく判定されていないため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

ａは正、ｂは正、ｃは正、ｄは誤であり、正しい組み合わせとなります。

選択肢 4不正解

記述ａ、ｂが正しく判定されていないため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

一般用医薬品も乱用の対象となり得るため記述ｄは誤りであり、不適です。

覚えるポイント

• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は毎年6月20日からの1ヶ月間実施されます。
• 「薬と健康の週間」は毎年10月17日から10月23日までの1週間に実施されます。

間違えやすいところ

• 薬物乱用防止の対象を麻薬や覚醒剤などの違法薬物だけに限定して考えてしまう誤りに注意しましょう。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用のための啓発活動」に基づく出題

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

交感神経刺激作用を持つアドレナリン作動成分は、膀胱括約筋・尿道括約筋を収縮させる働きがあるため、前立腺肥大に伴う排尿困難がある人が服用すると症状を急激に悪化させ尿閉を引き起こす危険があります。

解き方

1. 提示された各成分の薬効群・作用機序を確認します。
2. 前立腺肥大による排尿困難で「してはいけないこと」に指定されているアドレナリン作動成分（プソイドエフェドリン塩酸塩）を特定します。

選択肢 1正解

プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用により排尿困難を悪化・排尿障害を生じさせるおそれがあるため、「してはいけないこと」に該当します。

選択肢 2不正解

インドメタシンは非ステロイド性抗炎症成分であり、前立腺肥大による排尿困難に対する禁忌成分ではありません。

選択肢 3不正解

アスピリンは解熱鎮痛成分であり、前立腺肥大による排尿困難に対する「してはいけないこと」には該当しません。

選択肢 4不正解

ビタミンA主薬製剤は妊娠関連等での注意事項はありますが、前立腺肥大による排尿困難の禁忌ではありません。

選択肢 5不正解

ウルソデオキシコール酸は利胆成分であり、前立腺肥大による排尿困難の禁忌には該当しません。

覚えるポイント

• プソイドエフェドリン塩酸塩は前立腺肥大による排尿困難がある人で「してはいけないこと」とされています。

間違えやすいところ

• 抗コリン成分における「相談すること（排尿困難）」と、プソイドエフェドリン塩酸塩における「してはいけないこと（前立腺肥大による排尿困難）」の注意区分の違いに注意しましょう。

出題の前提：添付文書の使用上の注意（してはいけないこと）に関する手引き基準

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

抗ヒスタミン成分を主薬とする睡眠改善薬は、一時的な不眠症状の緩和を目的としており、慢性の不眠症には適しません。また小児では中枢神経系の抑制ではなく興奮症状（小児の逆説的興奮）が現れやすいため禁忌とされています。

解き方

1. 各記述の対象となる患者背景や注意事項が睡眠改善薬の添付文書記載事項と整合するか確認します。
2. ａ（日常的不眠・不眠症診断者）とｂ（15歳未満小児）が「してはいけないこと」に該当し、ｄは「相談すること」に該当することを判断します。

選択肢 1正解

ａ、ｂともに正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

肝臓病の診断を受けた人は「してはいけないこと」ではなく「相談すること」とされているためｄは誤りです。

選択肢 3不正解

カフェイン含有飲料との併用は「してはいけないこと」として特段記載されている事項ではないためｃは誤りです。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄは睡眠改善薬の「してはいけないこと」の正しい記述ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 睡眠改善薬は一時的な不眠の緩和を目的とし、日常的不眠の人や不眠症診断者は使用しないこととされています。
• 15歳未満の小児は神経過敏や興奮を起こしやすいため使用してはならないとされています。

間違えやすいところ

• 肝臓病などの基礎疾患を持つ人についての注意は、禁忌（してはいけないこと）ではなく「相談すること」に分類される点に注意しましょう。

出題の前提：手引き「催眠鎮静薬（睡眠改善薬）」の使用上の注意に基づく出題

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

抗コリン作用を持つ成分は排尿困難を悪化させるため「相談すること」とされます。ビスマス製剤は長期連用による脳症等の精神神経症状リスクから連用が禁止されています。重篤な光線過敏症で紫外線遮断が指示されるのはケトプロフェンです。

解き方

1. 記述ａのジフェンヒドラミン塩酸塩の抗コリン作用による排尿困難と「相談すること」の対応を確認します（正しい）。
2. 記述ｂの光線過敏症の注意はフェルビナクではなくケトプロフェンであるため誤りと判断します。
3. 記述ｃのてんかん発作誘発作用はアスピリンではなくキサンチン系（ジプロフィリン等）に関する注意であるため誤りと判断します。
4. 記述ｄの次硝酸ビスマスによる精神神経症状と1週間以上の継続服用禁止の注意を確認します（正しい）。

選択肢 1不正解

記述ｂはフェルビナクではなくケトプロフェンに関する注意であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａおよびｄがともに正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｃはどちらも成分と注意内容の組み合わせが誤っています。

選択肢 4不正解

記述ｃはアスピリンではなくジプロフィリン等に関する注意であるため誤りです。

覚えるポイント

• 紫外線曝露の回避が「してはいけないこと」とされている外用消炎鎮痛成分はケトプロフェンです。
• 次硝酸ビスマスは海外で長期連用による精神神経症状が報告されており、1週間以上の継続使用が禁止されています。

間違えやすいところ

• フェルビナクとケトプロフェンの添付文書上の禁忌事項（光線過敏症に関する記載の有無）を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の使用上の注意一覧表に基づく出題

出典：宮城県『2017年度 宮城県 後半』
午後(PDF:396KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）