2016年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

4

解説

消化管は口腔から肛門まで続く管であり、飲食物を物理的・化学的に分解して栄養分を吸収します。化学的消化は消化酵素による分解を指し、物理的消化（機械的消化）は咀嚼や蠕動運動による細片化・混和を指します。

解き方

1. 記述ａについて検討：化学的消化は消化液に含まれる消化酵素の働きによる分解作用であるため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて検討：嚥下された飲食物は重力のみによるのではなく、食道の蠕動運動によって胃へと送られるため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて検討：食道には粘液を分泌する腺はありますが、消化液（消化酵素を含む分泌腺）は存在しないため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて検討：唾液にはデンプンを分解する消化酵素（プチアリン／唾液アミラーゼ）が含まれるため正しいと判断します。
5. 正しい記述の組み合わせである（ａ、ｄ）に対応する選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｂは重力のみではなく食道の蠕動運動により胃に送られるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは食道運動により胃へ送られるため誤り、ｃも食道に消化液分泌腺はないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは正しい記述ですが、ｃは食道に消化液の分泌腺が存在しないため誤りです。

選択肢 4正解

ａ（化学的消化の定義）およびｄ（唾液によるデンプン分解）の記述がともに正しいため正解です。

覚えるポイント

• 食道には消化液の分泌腺はなく、蠕動運動で内容物を胃へ送る。
• 唾液にはデンプンを分解するプチアリン（アミラーゼ）が含まれる。

間違えやすいところ

• 食道でも消化が行われていると誤認しやすい。
• 横になっても嚥下できるのは重力ではなく食道の蠕動運動による点に注意する。

出題の前提：平成28年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問1

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

呼吸器系は鼻腔、咽頭、喉頭、気管、気管支、肺から構成されます。喉頭から左右の肺へ分岐するまでの部分は「気管」であり、分岐した以降が「気管支」です。また、のどぼとけを形成する甲状軟骨があるのは「喉頭」です。

解き方

1. 記述ａについて検討：鼻腔内壁には粘液分泌腺が多く、吸気への加湿・異物捕捉のために鼻汁を分泌するので正しいと判断します。
2. 記述ｂについて検討：喉頭から肺へ向かう気道が左右の肺へ分岐するまでの部分は「気管」であり、「気管支」ではないため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて検討：肺胞と毛細血管を取り囲んで支持している組織は間質と呼ばれるため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて検討：軟骨に囲まれ「のどぼとけ（甲状軟骨）」がある円筒状の器官は「喉頭」であり、「咽頭」ではないため誤りと判断します。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）に合致する選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは気管支ではなく「気管」の説明であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（鼻腔の粘液腺分泌）とｃ（間質の定義）がともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 3不正解

ｂは気管の説明であり、ｄは喉頭の説明であるため、ともに誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄは咽頭ではなく「喉頭」の説明であるため誤りです。

覚えるポイント

• 喉頭から分岐部までが気管、分岐後が気管支。
• 甲状軟骨（のどぼとけ）があるのは咽頭ではなく喉頭。

間違えやすいところ

• 咽頭（消化管と呼吸器の合流路）と喉頭（発声器・のどぼとけ）の位置関係を逆に混同しやすい。

出題の前提：平成28年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問2

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

胃腺からは強酸性の塩酸（胃酸）と、タンパク質分解酵素の前駆体である「ペプシノーゲン」が分泌されます。トリプシノーゲンは膵臓（膵液）から分泌される酵素前駆体です。

解き方

1. 記述ａの正誤判定：胃は上腹部に位置する中空の嚢状器官で、空の時は扁平に縮んでいるため「正」です。
2. 記述ｂの正誤判定：胃腺から分泌されるタンパク質分解酵素前駆体は「ペプシノーゲン」であり、「トリプシノーゲン」は膵液に含まれるため「誤」です。
3. 記述ｃの正誤判定：粘液による保護と胃酸等の攻撃因子のバランスが崩れると胃粘膜が損傷（胃炎や胃潰瘍）するため「正」です。
4. 記述ｄの正誤判定：食塊は胃液と混和されて粥状となり、小腸に送られるまで平均数時間滞留するため「正」です。
5. 以上より、正・誤・正・正の並びである選択肢2が正答となります。

選択肢 1不正解

ａは正しく、ｂはトリプシノーゲンではなくペプシノーゲンであるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ正、ｂ誤、ｃ正、ｄ正の正しい組み合わせを示しているため正解です。

選択肢 3不正解

ａは正しく、ｂは誤り、ｃは正しい記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄは胃内での滞留・混和に関する正しい記述であるため不適です。

選択肢 5不正解

ｂはトリプシノーゲンではなくペプシノーゲンなので誤りであり、ｃは正しい記述です。

覚えるポイント

• 胃腺から分泌されるのはペプシノーゲン（塩酸でペプシンに活性化）。
• トリプシノーゲンは膵臓（膵液）から分泌される。

間違えやすいところ

• ペプシノーゲンとトリプシノーゲン（膵液）の分泌部位の取り違えに注意する。

出題の前提：平成28年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問3

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

肝臓は生体の化学工場と呼ばれ、糖代謝、タンパク質・アミノ酸代謝、脂質代謝、胆汁生成、解毒作用、ビタミン貯蔵などを担っています。ビタミンについては脂溶性ビタミン（A、Dなど）のほか、ビタミンB群やB12などの水溶性ビタミンも貯蔵されます。

解き方

1. 選択肢1の検討：胆汁は肝臓で産生され胆嚢で濃縮・貯蔵され、十二指腸の刺激で放出されるため正しい記述です。
2. 選択肢2の検討：肝臓はブドウ糖をグリコーゲンとして蓄え、低血糖時に分解して血液中に供給するため正しい記述です。
3. 選択肢3の検討：体内で合成できない必須アミノ酸以外の非必須アミノ酸は、肝臓で生合成できるため正しい記述です。
4. 選択肢4の検討：肝臓は脂溶性ビタミンだけでなく、ビタミンB12等の水溶性ビタミンも貯蔵可能であるため誤り（これが正解肢）と判断します。

選択肢 1不正解

胆汁の生成（肝臓）、濃縮・貯蔵（胆嚢）、十二指腸への分泌機能について正しく記述されています。

選択肢 2不正解

肝臓による糖代謝（グリコーゲンの合成・分解による血糖調節）について正しく記述されています。

選択肢 3不正解

肝臓におけるアミノ酸代謝（必須アミノ酸以外のアミノ酸の生合成）について正しく記述されています。

選択肢 4正解

肝臓は脂溶性ビタミンだけでなく、ビタミンB6やB12等の水溶性ビタミンも貯蔵できるため誤りの記述であり、これが正解となります。

覚えるポイント

• 肝臓は脂溶性ビタミン（A, D等）に加え、水溶性ビタミン（B12等）も貯蔵する。

間違えやすいところ

• 「水溶性ビタミンは一切体内に蓄積されない」と思い込んで肝臓での貯蔵能を見落とすミスに注意する。

出題の前提：平成28年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問4

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

白血球は顆粒球（好中球、好酸球、好塩基球）、リンパ球、単球に分類されます。白血球の最多成分（約60％）は好中球であり、単球は約5％を占め、組織へ移行してマクロファージとなります。

解き方

1. 選択肢1の検討：動脈は心臓から送り出される血管、静脈は心臓へ戻る血管であるため正しい記述です。
2. 選択肢2の検討：消化管壁の毛細血管から吸収された栄養分を含む静脈血は門脈を経て肝臓に入るため正しい記述です。
3. 選択肢3の検討：白血球の約60％を占めるのは好中球であり、単球は約5％であるため誤り（これが正答）と判断します。
4. 選択肢4の検討：血漿は90％以上が水分で、アルブミンやグロブリンなどのタンパク質や脂質、電解質を含むため正しい記述です。

選択肢 1不正解

動脈（心臓から末梢へ）と静脈（末梢から心臓へ）の定義として正しい記述です。

選択肢 2不正解

消化管からの血流が門脈を経て肝臓に流入するルート（門脈循環）として正しい記述です。

選択肢 3正解

白血球の約60％を占めるのは「好中球」であり、単球は約5％であるため、この記述は誤りで正解となります。

選択肢 4不正解

血漿の組成（90％以上が水分で、各種タンパク質や電解質等を含む）として正しい記述です。

覚えるポイント

• 白血球の最多成分（約60％）は好中球。
• 単球（約5％）は血管外に出てマクロファージとなる。

間違えやすいところ

• 好中球と単球の割合・特徴（約60％ vs 約5％）を混同しやすい。

出題の前提：平成28年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問5

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

腎臓は血液濾過・尿生成のほか、赤血球産生を促すエリスロポエチンを分泌します。副腎は外側の「皮質」からステロイドホルモン（コルチゾールやアルドステロン等）、内側の「髄質」からカテコールアミン（アドレナリン、ノルアドレナリン）を分泌します。

解き方

1. 記述ａの正誤判定：健康な人の尿は無菌状態であり、細菌等の微生物は存在しないため「正」です。
2. 記述ｂの正誤判定：腎臓は骨髄での赤血球産生を促進するホルモン（エリスロポエチン）を分泌するため「正」です。
3. 記述ｃの正誤判定：アドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌されるのは「副腎髄質」であり、「副腎皮質」ではないため「誤」です。
4. 記述ｄの正誤判定：女性は男性に比べて尿道が短く肛門にも近いため、上行性感染（膀胱炎）を起こしやすいため「正」です。
5. 以上より、正・正・誤・正となる選択肢5が正答となります。

選択肢 1不正解

ａは正しく、ｃは副腎皮質ではなく副腎髄質であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは正しく、ｃは副腎皮質ではなく副腎髄質であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａは正常な尿が無菌であるため正しい記述です。

選択肢 4不正解

ｂとｄはともに正しい記述であるため不適です。

選択肢 5正解

ａ正、ｂ正、ｃ誤、ｄ正の正しい組み合わせを示しているため正解です。

覚えるポイント

• 副腎皮質＝ステロイドホルモン（アルドステロン等）。
• 副腎髄質＝アドレナリン、ノルアドレナリン。

間違えやすいところ

• 副腎皮質と副腎髄質から分泌されるホルモンを逆に取り違えやすい。

出題の前提：平成28年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問6

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

眼球の結膜は白目の表面と眼瞼（まぶた）の裏側を覆う薄い膜であり、充血した際に両方が赤くなるのは「結膜充血」です。涙腺は「血液（血漿）」から涙液を産生します。

解き方

1. 記述ａについて検討：白目の部分だけでなく眼瞼の裏側も赤くなるのは「結膜」の充血であり、「強膜充血」ではないため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて検討：涙液はリンパ液からではなく、「血液（血漿）」から産生されるため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて検討：角膜と水晶体の間は房水で満たされ、眼圧を一定に保っているため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて検討：眼精疲労は単なる目の疲れにとどまらず、頭痛や肩こりなどの全身症状を伴う慢性状態を指すため正しいと判断します。
5. 正しい組み合わせ（ｃ、ｄ）に該当する選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ａは結膜充血の説明であり、ｂは血液から涙液を産生するため、ともに誤りです。

選択肢 2不正解

ｃは正しいですが、ａは強膜充血ではなく結膜充血に関する記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは正しいですが、ｂはリンパ液ではなく血液から産生されるため誤りです。

選択肢 4正解

ｃ（房水と眼圧）およびｄ（眼精疲労の定義）がともに正しい記述であるため正解です。

覚えるポイント

• 白目とまぶたの裏側が赤くなるのは「結膜充血」。
• 涙液は血液から産生される（リンパ液ではない）。

間違えやすいところ

• 結膜充血と強膜充血の特徴の違いを混同しやすい。

出題の前提：平成28年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問7

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

鼓室（中耳）にはツチ骨・キヌタ骨・アブミ骨の「3つ」の耳小骨が存在します。内耳は聴覚器官である「蝸牛」と、平衡感覚をつかさどる「前庭・半規管」から構成されます。

解き方

1. 記述ａについて検討：嗅上皮にある嗅細胞がにおい分子に刺激され、その電気信号が嗅神経を通じて中枢に伝達されるため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて検討：鼻中隔の前部（キーゼルバッハ部位）は毛細血管が多く粘膜が薄いため、鼻出血を起こしやすく正しいと判断します。
3. 記述ｃについて検討：耳小骨はツチ骨・キヌタ骨・アブミ骨の「3つ」であり、「5つ」ではないため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて検討：聴覚器官が「蝸牛」、平衡器官が「前庭」および半規管であるため、説明が逆になっており誤りと判断します。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｂ）を示す選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａ（嗅細胞による嗅覚伝達）とｂ（鼻中隔前部からの鼻出血）がともに正しいため正解です。

選択肢 2不正解

ａは正しいですが、ｃは耳小骨が3つ（ツチ・キヌタ・アブミ）であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂは正しいですが、ｄは聴覚器官が蝸牛、平衡器官が前庭であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは耳小骨の数が誤り、ｄは聴覚器官と平衡器官の対応が逆であるためともに誤りです。

覚えるポイント

• 耳小骨は3つ（ツチ骨、キヌタ骨、アブミ骨）。
• 聴覚器官＝蝸牛（かたつむり型）、平衡器官＝前庭・半規管。

間違えやすいところ

• 蝸牛（聴覚）と前庭（平衡感覚）の機能の入れ替え引っ掛けに注意する。

出題の前提：平成28年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問8

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

皮膚は表皮・真皮・皮下組織から構成され、外部からの刺激防御、病原体侵入防止、体温調節等の役割を担っています。

解き方

1. 角質層の肥厚（たこ・うおのめ）が生じる部位が角質層（表皮）であることを確認します。
2. 皮膚常在菌の働き、真皮の血管・神経分布、エクリン腺とアポクリン腺の分布と特徴をそれぞれ照合します。

選択肢 1不正解

物理的刺激の繰り返しにより肥厚するのは皮下組織ではなく、表皮の角質層です。

選択肢 2正解

皮膚表面の微生物（皮膚常在菌）は病原菌の繁殖を抑え、体内侵入を防ぐ役割を担っています。

選択肢 3不正解

真皮には毛細血管や知覚神経が豊富に通っており、表皮に栄養を供給し感覚を伝達します。

選択肢 4不正解

全身に広く分布するのはエクリン腺であり、腋窩などの毛根部に分布するのはアポクリン腺です（説明が逆）。

覚えるポイント

• 全身に分布する汗腺はエクリン腺、腋窩・陰部等にあるのはアポクリン腺です。

間違えやすいところ

• たこやうおのめが生じる部位を皮下組織と誤認しないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」外皮系より

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

骨格系は身体支持、臓器保護、運動、無機質貯蔵、造血などの働きを持ち、無機質と有機質からなる複合組織として絶えず骨リモデリングを行っています。

解き方

1. 骨の機能（身体支持、内臓保護）に関する記述ａが正しいことを確認します。
2. 骨組織の構成（有機質であるコラーゲン等を含む）及び基本構造（骨膜、骨質、骨髄、関節軟骨）を検証します。
3. 成人後も骨吸収と骨形成が継続して行われる点（記述ｄ）を確認し正誤を判定します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａは正、ｃは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａは正、ｂは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃは誤、ｄは正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａは正、ｂは誤、ｄは正であるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 骨組織はカルシウム等の無機質だけでなく、コラーゲン（タンパク質）等の有機質も含みます。

間違えやすいところ

• 骨の成長が止まった後は破壊と修復が停止すると誤認しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」骨格系より

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

自律神経系は交感神経系と副交感神経系からなり、二重支配かつ拮抗支配により生体の恒常性を維持しています。

解き方

1. 交感神経（活動・緊張状態）と副交感神経（休息・安息状態）の基本的役割を対比します。
2. 節後線維末端の神経伝達物質（交感神経はノルアドレナリン、副交感神経はアセチルコリン）を確認します。
3. 気管支平滑筋に対する作用（交感神経刺激で拡張、副交感神経刺激で収縮）を確認します。

選択肢 1不正解

緊張状態に対応するのは交感神経系であり、食事や休息の安息状態に対応するのは副交感神経系です。

選択肢 2不正解

交感神経の節後線維末端からは主にノルアドレナリンが、副交感神経の節後線維末端からはアセチルコリンが放出されます。

選択肢 3正解

交感神経系と副交感神経系は互いに拮抗して働き、効果器の機能を適切に調節しています。

選択肢 4不正解

交感神経系が活発になると気管・気管支は拡張し、副交感神経系が活発になると収縮します。

覚えるポイント

• 交感神経刺激で気管支は拡張（空気を取り込みやすくする）します。

間違えやすいところ

• 交感神経と副交感神経の節後線維末端から分泌される神経伝達物質の組み合わせの取り違えに注意しましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」神経系より

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

体内に入った有効成分は主に肝臓で代謝され、腎臓から尿中へ排泄されます。血漿タンパク質との結合は遊離型濃度の維持に寄与し、代謝・排泄速度に影響を与えます。

解き方

1. 記述ａについて、排泄の遅延が血中濃度の上昇または遷延（下がりにくくなること）を招くことを確認します。
2. 記述ｂおよびｃについて、代謝の主要器官は肝臓であり、小腸粘膜や腎臓にも代謝活性があることを確認します（肥満細胞ではない）。
3. 記述ｄについて、血漿タンパク結合複合体が代謝や分布を制限し、血中濃度低下が徐々に起こる点を確認します。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不正解です（排泄遅延により血中濃度は下がりにくくなります）。

選択肢 2不正解

ａおよびｃがいずれも誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ｂとｄの記述がともに正しいため、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不正解です（薬物代謝の主役は肝臓の酵素です）。

覚えるポイント

• 腎機能が低下すると有効成分の排泄が遅れ、血中濃度が高止まりして副作用のリスクが高まります。

間違えやすいところ

• 薬物代謝酵素の主座を肥満細胞と取り違えないようにしましょう。肥満細胞はヒスタミンを放出する細胞です。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」薬の生体内運命より

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

経口投与された固形製剤は胃内で崩壊・溶出し、主に小腸から受動拡散によって吸収されます（腸溶性製剤等の特殊製剤を除く）。

解き方

1. 消化管内容物や他剤による吸収への影響（記述ａ：正）を確認します。
2. 消化管粘膜の透過機構が主に受動拡散であること（記述ｂ：正）を確認します。
3. 錠剤やカプセル剤の溶出部位が大部分は胃であること（記述ｃ：誤）を判定します。
4. 皮膚状態や損傷による経皮吸収量への影響（記述ｄ：正）を確認します。

選択肢 1不正解

ｃが誤り、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは正、ｃは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａは正、ｃは誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｃが誤りであるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 通常の錠剤やカプセル剤は「胃」で溶出するものが大部分です（腸で溶けるのは腸溶錠など特殊な製剤）。

間違えやすいところ

• 吸収部位である小腸と、崩壊・溶出部位である胃を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」薬の生体内運命より

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

皮膚粘膜眼症候群（SJS／スティーブンス・ジョンソン症候群）は、高熱を伴い皮膚や粘膜に重篤な水疱・びらんを生じる病態であり、発症機序の詳細は不明で予測が困難です。

解き方

1. 症状および発症時期に関する記述（ａ：正、ｂ：正）を確認します。
2. 発症機序の詳細が未解明であり予測が困難である点（ｃ：誤）を確認します。
3. 皮膚粘膜眼症候群（SJS）と中毒性表皮壊死融解症（TEN／ライエル症候群）の呼称の違い（ｄ：誤）を識別します。

選択肢 1正解

ａとｂがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

ｃが誤りであるため不正解です（発症機序の詳細は未解明で予測は極めて困難です）。

選択肢 3不正解

ｄが誤りであるため不正解です（ライエル症候群はTENの別名です）。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄがいずれも誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• スティーブンス・ジョンソン症候群＝SJS、ライエル症候群＝TEN（中毒性表皮壊死融解症）です。

間違えやすいところ

• SJSとTEN（ライエル症候群）の別称を混同しないように整理して覚えましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」重篤な副作用より

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

軟膏剤は油性基剤が多く水をはじくため患部の保護に適し、クリーム剤は水で洗い流しやすくべたつきが少ない特徴を持ちます。内服剤も剤形に応じた適切な服薬指導が求められます。

解き方

1. 軟膏剤（水を遮断・保護）とクリーム剤（水で洗い流しやすい）の性質を比較し、記述ａが逆であることを確認します。
2. シロップ剤の服用時の注意（すすぎ液の服用）（記述ｂ：正）を確認します。
3. チュアブル錠の服用方法（水なしで咀嚼等）（記述ｃ：正）を確認します。
4. 錠剤の嚥下特性と乳幼児・高齢者への影響（記述ｄ：正）を確認します。

選択肢 1不正解

ｂは正しい記述であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａは誤り、ｃは正しい記述であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａは誤り、ｃ・ｄは正しい記述であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａは誤り、ｄは正しい記述であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 患部を水から遮断したい場合は軟膏剤を用い、洗い流したい場合はクリーム剤を用います。

間違えやすいところ

• 軟膏剤とクリーム剤の基剤の物理的特徴（水との親和性や保護作用）を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」適切な剤形の選択より

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

重篤な副作用には即時型アレルギーであるアナフィラキシーや、血液凝固異常（血小板減少）、グリチルリチン酸等の過剰摂取に伴う偽アルドステロン症などがあります。

解き方

1. アナフィラキシーショックが即時型（生体内初回感作後の再接触により数分〜数十分で発症）である点（ａ：誤）を確認します。
2. 黄疸がビリルビン（赤血球のヘモグロビン分解産物）の血中増加によるものである点（ｂ：誤）を確認します。
3. 血小板減少による出血傾向症状（紫斑、歯肉出血等）（ｃ：正）を確認します。
4. 甘草やグリチルリチン酸を含む食品（甘味料等）との相互作用による偽アルドステロン症（ｄ：正）を確認します。

選択肢 1不正解

ａ（即時型であるため誤）およびｂ（ビリルビンであるため誤）がいずれも誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ｃとｄの記述がともに正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• ショック（アナフィラキシー）は即時型アレルギー、黄疸はビリルビンの蓄積です。

間違えやすいところ

• 黄疸の原因物質をタンパク質のグロブリンと取り違えないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」全身的に現れる副作用より

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

精神神経系に現れる副作用は、適正使用であっても起こり得ます。特に医薬品性の無菌性髄膜炎は自己免疫疾患などの基礎疾患を持つ人で起こりやすく、再投与で急激に再発する特徴があります。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは代表的な精神神経症状を正しく列挙しているため正。
2. ｂは「不適正な使用がなされた場合に限り」が誤り（通常の適正使用でも発症する）。
3. ｃおよびｄは無菌性髄膜炎の再発時の急激な進行と自己免疫疾患等の高リスク特性を正しく述べているため正。
4. 正・誤・正・正の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、すべて正しく判定されています。

答えの内訳

ａ：正

医薬品の副作用による精神神経症状として、不眠、不安、震え（振戦）、興奮、眠気、うつ等の多様な症状が知られており正しい記述です。

ｂ：誤

不適正な使用時だけでなく、通常の用法・用量による適正使用であっても精神神経症状が発生することがあるため誤りです。

ｃ：正

無菌性髄膜炎は、過去に軽度の症状を経験した人が再度同一医薬品を使用した場合、急激に進行して重篤化することがあります。

ｄ：正

全身性エリテマトーデス（SLE）や混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人は、無菌性髄膜炎の発症リスクが高いとされています。

覚えるポイント

• 精神神経症状は適正使用でも起こり得る
• 無菌性髄膜炎は再投与で急激に再発し、膠原病等の基礎疾患保有者でリスクが高い

間違えやすいところ

• 「不適正な使用の場合に限り」という限定表現を見逃して正しいと判断してしまうミスに注意する。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章 精神神経系に現れる副作用）

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

外用薬による皮膚障害には接触皮膚炎と光線過敏症があります。接触皮膚炎は塗布部位に限局しますが、光線過敏症は全身に広がることもあり、貼付剤除去後も成分が皮膚に残って紫外線により発症することがあります。また薬疹は長期使用後に発症することもあります。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する：ａは接触皮膚炎の局所性と境界明瞭性の記述であり正しい。
2. ｂは光線過敏症の全身波及・重篤化に関する記述であり正しい。
3. ｃは「剥がしてしまえば発症することはない」が誤り（成分残存により剥離後も日光曝露で発症し得る）。
4. ｄは「長期使用後に現れることはない」が誤り（長期使用後にも起こり得る）。
5. 正しいものの組み合わせである（ａ、ｂ）＝選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａ及びｂが正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃは剥離後も発症することがあるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃ及びｄはともに誤った記述です。

選択肢 4不正解

ｄは長期使用後にも薬疹が現れることがあるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

接触皮膚炎は医薬品が触れた皮膚部位に限定して生じ、正常な皮膚との境界が明確であることが特徴です。

ｂ：正

光線過敏症は、医薬品が触れた部位にとどまらず、全身へ広がって重篤化することがあります。

ｃ：誤

貼付剤を剥がした後であっても、成分が皮膚組織に残存しているため、紫外線を浴びることで発症することがあります。

ｄ：誤

薬疹は使用開始後1～2週間で起きることが多いものの、医薬品を長期連用した後に突然発症することもあります。

覚えるポイント

• 接触皮膚炎：塗布部位のみ・境界明瞭
• 光線過敏症：全身に広がる可能性あり・貼付剤を剥がした後も発症することがある
• 薬疹：長期使用後に発症することもある

間違えやすいところ

• 湿布などを剥がせばもう安心と考えて光線過敏症が起きないと誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章 皮膚に現れる副作用）

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

間質性肺炎は肺胞壁（間質）の炎症によりガス交換が障害される重篤な副作用であり、初期症状はかぜ等と鑑別しにくい特徴があります。また、医薬品性喘息（アスピリン喘息等）は投与経路を問わず、坐薬や外用薬の経皮吸収によっても誘発されます。

解き方

1. 各記述の正誤を判断する：ａは間質性肺炎の病態（ガス交換効率低下、低酸素状態）として正しい。
2. ｂは「簡単に区別できる」が誤り（かぜや気管支炎と鑑別しにくい）。
3. ｃは間質性肺炎の主症状（空咳、息切れ、発熱）と好発時期（1～2週間程度）を述べており正しい。
4. ｄは「坐薬や外用薬では誘発されない」が誤り（外用薬や坐薬でも全身性に吸収されて喘息が誘発される）。
5. 正しい記述の組み合わせである（ａ、ｃ）＝選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ｂはかぜ等と容易に区別できないため誤りです。

選択肢 2正解

ａ及びｃがともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄはともに誤った記述です。

選択肢 4不正解

ｄは外用薬や坐薬でも喘息が誘発されるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

間質性肺炎では肺胞と毛細血管の間の壁（間質）で炎症が起きるため、ガス交換の効率が低下して低酸素状態に陥ります。

ｂ：誤

間質性肺炎の初期症状（咳や発熱等）は、風邪や気管支炎の症状と区別がつきにくいため注意が必要です。

ｃ：正

息切れ・呼吸困難、痰を伴わない乾いた咳（空咳）、発熱を呈し、投与開始から1～2週間程度で発症することが多いです。

ｄ：誤

アスピリン喘息等の解熱鎮痛成分による喘息発作は、内服薬だけでなく坐薬や外用薬（湿布剤・塗布剤等）でも誘発されます。

覚えるポイント

• 間質性肺炎：空咳（痰の出ない咳）、発熱、息切れ。かぜと区別がつきにくい。1～2週間で好発
• アスピリン喘息：内服薬だけでなく外用薬・坐薬でも誘発される

間違えやすいところ

• 外用薬や坐薬なら全身性の喘息発作は起きないと誤解しやすいが、全身へ吸収されるため重篤な喘息発作を誘発する。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章 呼吸器系に現れる副作用）

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

腸管運動の麻痺や閉塞によって腸内容物の通過が妨げられる病態はイレウス（腸閉塞）様症状です。消化性潰瘍は胃や十二指腸の粘膜が深く組織欠損を起こす病態で、無症状のまま出血（吐血・下血・貧血）に至る場合があります。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは「腸内容物の通過が阻害された状態」を消化性潰瘍としているが、これはイレウス様症状の定義であるため誤り。
2. ｂは消化性潰瘍が無症候性のまま貧血や吐血・下血で発見されることがあるという記述であり正しい。
3. ｃはイレウス様症状における嘔吐とそれに伴う脱水症状についての記述であり正しい。
4. ｄは消化器系副作用の多様な症状（悪心、腹痛、口内炎等）の記述であり正しい。
5. 誤・正・正・正の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが正、ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、すべて正しく判定されています。

答えの内訳

ａ：誤

腸内容物の通過が阻害された状態は「イレウス様症状（腸閉塞様症状）」であり、消化性潰瘍ではないため誤りです。

ｂ：正

消化性潰瘍は自覚症状が乏しいこともあり、出血に伴う貧血症状や突然の吐血・下血で発見されることがあります。

ｃ：正

イレウス様症状が悪化すると、腸内容物が逆流して激しい嘔吐を繰り返し、体液喪失から脱水症状を招くおそれがあります。

ｄ：正

消化器系の副作用として、悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、腹痛、口内炎などが現れることがあります。

覚えるポイント

• 腸内容物の通過阻害＝イレウス様症状（激しい嘔吐による脱水に注意）
• 消化性潰瘍＝自覚症状が乏しく、貧血や吐血・下血で発覚することもある

間違えやすいところ

• 「腸内容物の通過阻害」というキーワードを消化性潰瘍と混同しないよう区別する。

出題の前提：試験実施日時点の手引き（厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章 消化器系に現れる副作用）

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法において、日本薬局方は医薬品のみを対象とした規格基準書であり医療機器は含まれません。また、人の身体に直接使用されない体外診断用医薬品や殺虫剤等も医薬品に該当します。業許可では「製造販売業」は市場出荷等を担う業態であり自ら製造を行うことはできず、製造には「製造業」の許可が必要です。無承認無許可医薬品の販売等には厳しい刑事罰（懲役や罰金）が定められています。

解き方

1. 記述ａについて、日本薬局方の対象に「医療機器」が含まれているかを確認し、医薬品のみであるため誤りと判断する。
2. 記述ｂについて、人の身体に直接使用されない検査薬や殺虫剤が医薬品に該当するかを確認し、該当するため誤りと判断する。
3. 記述ｃについて、製造販売業者が自ら製造を行えるかを確認し、製造には製造業の許可が必要であるため誤りと判断する。
4. 記述ｄについて、無承認医薬品の販売等に懲役や罰則の適用があるかを確認し、罰則が科されるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

記述ｄは懲役又は罰金が科されるため誤りであり、正解の組み合わせではありません。

選択肢 2不正解

記述ｃは製造販売業者が製造を行えるわけではないため誤りであり、正解の組み合わせではありません。

選択肢 3不正解

記述ｂは直接使用されない体外診断用医薬品等も医薬品に含まれるため誤りであり、不適です。

選択肢 4不正解

記述ａは日本薬局方に医療機器は規定されないため誤りであり、正解の組み合わせではありません。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述のすべてが誤りであるため、この組み合わせが正しいです。

覚えるポイント

• 日本薬局方に収載されるのは医薬品であり医療機器は含まれない
• 医薬品を製造できるのは「製造業」の許可を受けた者のみである

間違えやすいところ

• 製造販売業者が製品の製造そのものを行えると混同しやすい
• 直接身体に使用しない体外診断薬や殺虫剤を医薬品外と誤認しやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条、第14条、第41条、第55条、第84条等

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品及び要指導医薬品は、消費者が自らの判断と責任で使用する（または薬剤師の対面指導の下で使用する）ものであり、侵襲性の高い注射剤等は含まれません。また、消費者が自ら判断できるように、効能効果は診断疾患名ではなく、胃痛や胸やけといった一般の生活者が自ら判断できる症状で示されます。要指導医薬品は一定の安全性評価期間を経て審議会で認められた後に一般用医薬品へ移行します。

解き方

1. 記述ａについて、注射等の高侵襲なものが一般用・要指導医薬品に含まれるか確認し、含まれないため誤りと判断する。
2. 記述ｂについて、定められた用量に基づく適正使用により効果を期待するものであるかを確認し、正しいと判断する。
3. 記述ｃについて、要指導医薬品が期間経過と審議会の評価を経て一般用医薬品へ分類移行するかを確認し、正しいと判断する。
4. 記述ｄについて、効能効果の表現が診断疾患名で示されるかを確認し、自覚症状表現であるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｂが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2正解

ｂ及びｃの記述がともに正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 3不正解

ｃは正しいですが、ｄが誤りであるため、この組み合わせは不適です。

選択肢 4不正解

ａ及びｄの記述がともに誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品・要指導医薬品には注射剤などの高侵襲な投与経路はない
• 効能効果の表現は医師の診断を要する疾患名ではなく生活者が自覚できる症状名で記載される

間違えやすいところ

• 要指導医薬品なら注射等の高度な剤形が認められると誤認しやすい
• 添付文書の効能効果に正式な診断疾患名が書かれていると思い込みやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第3号・第4号、医薬品の効能効果の表現基準

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

毒薬・劇薬は安全域が極めて狭い医薬品が指定されます。一般用医薬品および要指導医薬品には毒薬・劇薬に該当するものはありません。表示については、毒薬は「黒地に白枠・白字で品名及び『毒』」、劇薬は「白地に赤枠・赤字で品名及び『劇』」と規定されています。また、医薬品の販売業者は店舗管理者が薬剤師であっても毒薬・劇薬を開封して販売・授与することは禁止されています。

解き方

1. 記述ａについて、毒薬・劇薬の指定基準（安全域の狭さ等）を確認し、正しいと判断する。
2. 記述ｂについて、一般用医薬品に毒薬や劇薬が存在するか確認し、存在しないため誤りと判断する。
3. 記述ｃについて、毒薬の法定表示枠色・地色を確認し、「白地に赤枠・赤字」は劇薬の表示であるため誤りと判断する。
4. 記述ｄについて、店舗販売業者が毒薬・劇薬を開封販売できる例外があるか確認し、管理者の資格に関わらず一切禁止されているため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

記述ｂは一般用医薬品に毒薬・劇薬はないため誤りであり、正しくありません。

選択肢 2不正解

記述ａは正しく、ｂ及びｃは誤りであるため、正しくありません。

選択肢 3不正解

記述ａは正しく、ｃ及びｄは誤りであるため、正しくありません。

選択肢 4不正解

記述ａは正しく、ｄは誤りであるため、正しくありません。

選択肢 5正解

ａが正しく、ｂ、ｃ、ｄが誤りであるため、この組み合わせが正しいです。

覚えるポイント

• 毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」
• 店舗販売業者は管理者が薬剤師であっても毒薬・劇薬の開封販売は禁止

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の表示の色指定（黒地に白か白地に赤か）を取り違えやすい
• 管理者が薬剤師であれば毒薬・劇薬を開封販売できると誤解しやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条、第45条、第37条第1項

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器等法上の法定表示事項および添付文書記載事項は、日本国内で適正に使用されるよう「邦文」で記載されなければなりません。また外箱等で透かして見えない場合は、外箱等にも同様の法定表示が必要です。第3類医薬品であっても安全性等の知見により第1類や第2類へ見直されることがあります。「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」は「第2類医薬品」のなかから指定される「指定第2類医薬品」です。

解き方

1. 記述ａについて、容器表示及び添付文書が邦文で記載されなければならないか確認し、正しいと判断する。
2. 記述ｂについて、第3類医薬品から上位リスク区分への変更があり得るかを確認し、リスク評価により変更されることがあるため誤りと判断する。
3. 記述ｃについて、「特別の注意を要するもの」が指定第1類医薬品かを確認し、指定第2類医薬品であるため誤りと判断する。
4. 記述ｄについて、透かして見えない外部容器・被包への記載義務を確認し、同様の事項を記載しなければならないため正しいと判断する。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｃは指定第2類医薬品の誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

ｂ及びｃの記述がともに誤りであるため、不適です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 4正解

ａ及びｄの記述がともに正しいため、この組み合わせが正解です。

覚えるポイント

• 法定表示及び添付文書は邦文記載が義務づけられている
• 特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するのは「指定第2類医薬品」である

間違えやすいところ

• 指定第2類医薬品を「指定第1類医薬品」と読み違えて正解としてしまう
• 一度決定された一般用医薬品のリスク区分は永久に変更されないと誤認しやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、第51条、第52条、第36条の7第3項

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

店舗販売業者は医薬品の安全管理及び適正使用を確保するため、使用期限切れ医薬品の販売禁止、不適切な自動推奨広告の禁止、濫用防止のための他店での購入状況等の確認、医薬品の競売（オークション）出品の禁止などの遵守事項が法令で定められています。

解き方

1. 各記述の正誤を法規・通知等の遵守事項に照合して判断する。
2. 記述ａ（正）、記述ｂ（誤）、記述ｃ（誤）、記述ｄ（正）より正しい組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂにおいて購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法による広告は禁止されているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂは広告方法の規定に反し、記述ｃでは濫用等のおそれのある医薬品の販売時に他店等での購入状況等を確認することが義務づけられているためともに誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄは正しいですが、記述ｃにおいて他店からの購入状況等の確認が免除されることはなく確認義務があるため誤りです。

選択肢 4正解

記述ａ（使用期限切れ医薬品の販売禁止）及び記述ｄ（医薬品の競売出品等の禁止）はいずれも法令に適合した正しい記述です。

覚えるポイント

• 医薬品を競売（オークション）に付すことは一律に禁止されている。
• 濫用等のおそれのある医薬品の販売では、他店での購入状況も確認する必要がある。

間違えやすいところ

• 購入履歴に基づく特定の医薬品の自動的な購入勧誘広告が禁止されている点を見落としやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則及び厚生労働省通知（薬事関係法規・制度）に基づく出題。

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器等法の第1条（目的）および第1条の2から第1条の6（責務条項）では、国民、医薬関係者、行政機関に加え、製造販売業者・製造業者・販売業者等のすべての関係業態に対して、保健衛生上の危害発生及び拡大を防止する責務が課されています。

解き方

1. 法第1条の目的規定および各主体の責務規定の内容を確認する。
2. 選択肢4において販売業者が危害発生・拡大防止の責務から除外されている誤りを見出す。

選択肢 1不正解

医薬品医療機器等法第1条において、指定薬物の規制に関する措置を講ずる旨が目的として明記されているため正しい記述です。

選択肢 2不正解

法第1条の3において、国民の役割として医薬品等を適正に使用するとともに有効性及び安全性に関する知識・理解を深める努力義務が規定されています。

選択肢 3不正解

法第1条の4において医薬関係者の責務が規定されており、医薬品の販売等に従事する登録販売者も自己研鑽に努める責務を負うため正しい記述です。

選択肢 4正解

危害の発生及び拡大の防止に努める責務は、製造販売業者のみならず販売業者等も含めた事業者に課されているため、「販売を業として行う者についてはこの限りでない」とする記述は誤りです。

覚えるポイント

• 法第1条の目的には「指定薬物の規制」も含まれる。
• 保健衛生上の危害発生・拡大防止義務は販売業者にも課せられている。

間違えやすいところ

• 危害の発生・拡大防止義務が製造販売業者だけに限定されていると誤認しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第1条、第1条の2〜第1条の6に基づく出題。

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬部外品は医薬品に比べて作用が緩和であり、販売業の許可なく一般小売店で販売できます。容器等には「医薬部外品」の文字表示が義務づけられており、承認を受けた範囲内であせも・ただれ等の防止などの医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

解き方

1. 医薬部外品の販売に関する許可の要否（ａ：正）を確認する。
2. 医薬部外品の定義における使用目的（ｂ：正）を確認する。
3. 直接の容器等への法定表示事項の義務（ｃ：誤）を確認する。
4. 認められた効能効果の表示・標榜の可否（ｄ：誤）を確認する。

選択肢 1不正解

ａとｂが正で、ｃとｄが誤であるため、不適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂはあせも・ただれの防止等も医薬部外品の目的に含まれるため正であり、ｄは承認範囲内で効能を表示できるため誤です。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤：直接の容器等に「医薬部外品」の文字表示が必要）、ｄ（誤：承認を受けた範囲で効能効果の表示・標榜が可能）となり正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃにおいて直接の容器等への「医薬部外品」の文字表示は法律上必須であるため正とするのは誤りです。

選択肢 5不正解

ａは医薬品のような販売業の許可が不要であるため正であり、誤とする組み合わせは不適切です。

覚えるポイント

• 医薬部外品の販売に医薬品販売業の許可は不要である。
• 医薬部外品の容器被包には「医薬部外品」の文字表示が必要である。

間違えやすいところ

• 医薬部外品では医薬品的な効能効果が一切標榜できないと誤解しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項及び第59条に基づく出題。

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

薬局は薬剤師が調剤を行う場所であり、併せて医薬品の販売・授与を行うことができます。開設者は薬局管理者の意見を尊重する義務があります。また、薬局の開設許可を受けていない販売業者が「薬局」の名称を用いることは禁止されており、薬局の管理者は原則として薬剤師でなければなりません。

解き方

1. 各記述の薬局に関する法規定（調剤・販売、意見尊重、名称独占、管理者資格）を確認する。
2. ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤：販売業者は薬局と称せない）、ｄ（誤：登録販売者は薬局管理者になれない）を判定する。

選択肢 1正解

記述ａ（調剤と店舗での医薬品販売の併営）及び記述ｂ（薬局開設者による管理者意見の尊重義務）はいずれも法律上の規定に合致し正しいです。

選択肢 2不正解

記述ａは正しいですが、記述ｃは薬局開設の許可を受けた者でなければ「薬局」の名称を付してはならないため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂは正しいですが、記述ｄにおいて薬局の管理者は原則として薬剤師でなければならず登録販売者を管理者にすることはできないため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃ（名称独占違反）及び記述ｄ（薬局管理者の資格不適格）はいずれも誤りです。

覚えるポイント

• 薬局の開設許可を受けていない店舗販売業等は「薬局」と名乗ることはできない。
• 薬局の管理者は薬剤師でなければならず、登録販売者は管理者になれない。

間違えやすいところ

• 医薬品販売業の許可を受ければ薬局と看板を出せると誤解しないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第12項、第7条、第8条の2に基づく出題。

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の販売業の許可（店舗販売業・配置販売業・卸売販売業）の有効期間は6年間です。販売業者が医薬品を分割販売（零売）する場合は、購入者の求めに応じてその都度開封して分割販売する必要があり、あらかじめ小分けして包装・保管しておくことは製造行為とみなされ禁止されています。

解き方

1. 販売業許可の有効期間（6年）と業態区分（3種類）の規定を確認する。
2. あらかじめ小分けして販売する行為が製造行為に該当し販売業では禁止されている点（3が誤り）を特定する。

選択肢 1不正解

医薬品販売業の許可の有効期間は6年であり、6年ごとの更新を受けなければ効力を失うため正しい記述です。

選択肢 2不正解

医薬品販売業は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種であり、一般消費者へ販売できるのは店舗販売業と配置販売業のみであるため正しい記述です。

選択肢 3正解

医薬品をあらかじめ小分けして販売することは医薬品の製造に該当するため販売業では認められず、「販売することができる」とする本記述が誤りです。

選択肢 4不正解

薬局開設者及び店舗販売業者は、原則として店舗以外の方法で医薬品を販売・貯蔵・陳列してはならないため正しい記述です。

覚えるポイント

• 医薬品販売業の許可の更新期間は6年である。
• あらかじめ小分けして販売する行為は製造とみなされ、販売業では禁止されている。

間違えやすいところ

• 分割販売（零売）ができることと、あらかじめ小分けしておく行為を混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条、第26条〜第37条に基づく出題。

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

店舗販売業では調剤を行うことはできません（薬剤師がいても不可）。店舗管理者は都道府県知事等の許可がある場合を除き他店舗等の実務に従事することはできません。また、第1類医薬品の販売・授与は薬剤師に限られます。店舗管理者となる登録販売者の実務経験要件は過去5年間のうち「通算して2年以上」であり、「連続して」ではありません。

解き方

1. 記述ａ：店舗販売業における調剤権の有無（調剤は不可）を確認し誤と判断する。
2. 記述ｂ：店舗管理者の兼歴制限（知事等の許可がなければ他実務不可）を確認し正と判断する。
3. 記述ｃ：第1類医薬品の販売者要件（登録販売者は不可、薬剤師のみ）を確認し誤と判断する。
4. 記述ｄ：登録販売者の管理者要件における従事期間（通算2年であり連続ではない）を確認し誤と判断する。

選択肢 1不正解

ａ（店舗販売業での調剤は不可）及びｄ（実務経験は連続ではなく通算）が誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂは知事等の許可がない限り他所で薬事実務に従事できないため正、ｃは第1類医薬品を登録販売者が販売できないため誤です。

選択肢 3不正解

ｄの実務経験期間は「連続して2年」ではなく「通算して2年」であるため正とするのは誤りです。

選択肢 4不正解

ａ（調剤不可）及びｃ（第1類は薬剤師限定）がいずれも誤りであるため不適切です。

選択肢 5正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）となり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 店舗販売業では薬剤師が勤務していても調剤は行えない。
• 管理者の従事期間要件は過去5年間で「通算して2年以上」である。

間違えやすいところ

• 実務経験要件における「連続」と「通算（通算24ヶ月以上等）」を取り違えやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第27条、第28条、第36条の9及び施行規則に基づく出題。

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

配置販売業は、購入者の居宅等を巡回して医薬品をあらかじめ預けておく特殊な販売形態であるため、経年変化が起こりにくい等の基準に適合した一般用医薬品のみを取り扱うことができます。店舗による販売や医薬品の開封分割販売は禁止されており、配置員は住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければなりません。

解き方

1. 取り扱い医薬品の基準（ａ：経年変化しにくいものに適合、正）を確認する。
2. 配置販売業者の店舗販売の可否（ｂ：店舗販売は不可、誤）を確認する。
3. 医薬品の開封分割販売の可否（ｃ：開封分割販売は禁止、誤）を確認する。
4. 配置員身分証明書の携帯義務（ｄ：住所地知事発行の身分証携帯、正）を確認する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｃにおいて配置販売業での医薬品の開封分割販売は法律で禁止されているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂ（配置販売業者は店舗での販売は不可）及び記述ｃ（分割販売の禁止）はともに誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄは正しいですが、記述ｂにおいて配置販売業者が店舗による販売を行うことはできないため誤りです。

選択肢 4正解

記述ａ（経年変化が起こりにくい基準への適合）及び記述ｄ（住所地の都道府県知事発行の身分証明書携帯義務）はともに正しい記述です。

覚えるポイント

• 配置販売業では医薬品の開封分割販売が一切認められていない。
• 配置員の身分証明書は「その者の住所地」の都道府県知事が発行する。

間違えやすいところ

• 店舗販売業と混同して、配置販売業でも分割販売ができると誤解しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条〜第33条に基づく出題。

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法第4条第5項第3号において、要指導医薬品とは「薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なもの」と規定されています。

解き方

1. 情報提供を行う主体（ａ：薬剤師その他医薬関係者）を条文から特定する。
2. 医薬品を選択して使用する主体（ｂ：需要者）を特定する。
3. 対面での情報提供および薬学的指導を行う専門職（ｃ：薬剤師のみ）を特定し、2を選択する。

選択肢 1不正解

ａは「薬剤師その他医薬関係者」、ｂは「需要者」、ｃは「薬剤師」であり、登録販売者は要指導医薬品の対面指導を行うことができません。

選択肢 2正解

条文通りの組み合わせ（ａ：薬剤師その他医薬関係者、ｂ：需要者、ｃ：薬剤師）となっており正しいです。

選択肢 3不正解

条文上、ａは「医師」ではなく「薬剤師その他医薬関係者」であり、ｂは「需要者」が入るため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃにおいて要指導医薬品の対面指導を行えるのは「薬剤師」のみであり、「登録販売者」は含まれないため誤りです。

選択肢 5不正解

ａの字句は「医師又は薬剤師」ではなく「薬剤師その他医薬関係者」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品の選択主体は「需要者」である。
• 要指導医薬品の対面での情報提供・指導を行えるのは「薬剤師」に限られる。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品の対面販売指導に登録販売者が含まれると勘違いしやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第3号に基づく条文穴埋め出題。

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

薬事関連規則に基づき、依存性や乱用のおそれがある有効成分として、エフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち内用液剤等）が指定されています。

解き方

1. 乱用等のおそれがある医薬品として厚生労働大臣が告示で定めた6成分を想起する。
2. 選択肢の中から告示指定成分に含まれないカフェインを誤りとして特定する。

選択肢 1正解

カフェインは中枢興奮作用を持ちますが、乱用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する6成分には含まれていないため、これが誤りです。

選択肢 2不正解

ブロモバレリル尿素（ブロムワレリル尿素）は鎮静成分として乱用等のおそれがある成分に指定されているため正しい記述です。

選択肢 3不正解

エフェドリンは中枢興奮・覚醒作用等があり、指定されている成分の一つであるため正しい記述です。

選択肢 4不正解

コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）は麻薬性鎮咳成分であり、指定されている成分の一つであるため正しい記述です。

選択肢 5不正解

プソイドエフェドリンは鼻炎用薬等に配合される成分で、乱用等のおそれがある成分に指定されているため正しい記述です。

覚えるポイント

• 乱用等のおそれのある成分はエフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの6つ。

間違えやすいところ

• カフェインは眠気防止薬などに広く使われますが、この法的位置づけの指定成分には含まれません。

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号及び医薬品医療機器等法施行規則第15条の2

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品は生命関連製品であるため安易な使用を助長するような景品としての授与や不合理なセット販売は禁じられています。また乱用防止のため多量購入者には状況に応じて販売を差し控える対応が求められます。

解き方

1. 記述ａ：医薬品購入者への景品提供は景品表示法の範囲内であれば認められるため正当。
2. 記述ｂ：多量購入者等には事情を確認し、場合によっては販売を差し控える必要があるため誤り。
3. 記述ｃ：組み合わせ販売の合理性と安全性の基準について述べており正当。
4. 記述ｄ：医薬品そのものを懸賞や景品として授与することは安易な使用を助長するため原則認められず誤り。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）を選択する。

選択肢 1正解

ａ及びｃが正しいため、正解の組み合わせとなります。

選択肢 2不正解

ｂは販売を差し控える対応が必要となる場合があるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄがいずれも誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｄは医薬品自体を懸賞や景品として授与することが原則認められないため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品を懸賞・景品として授与することは不可だが、医薬品の購入者に対しておまけ（景品類）を提供することは景品表示法の範囲内で可能です。

間違えやすいところ

• 「医薬品に景品を付けること」と「医薬品そのものを景品として提供すること」を混同しないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法及び関連通知（薬事監視指導指針）

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

化粧品は人の身体を清潔にし美化する等の目的で用いられる作用の緩和なものであり、販売には許可を要しませんが、製造販売には化粧品製造販売業許可が必要です。また医薬品的な効能効果の標榜は一切認められません。

解き方

1. 記述ａ：化粧品の販売業に許可は不要で一般小売店で販売可能なため正当。
2. 記述ｂ：化粧品において医薬品的な効能効果の標榜は一切禁止されているため誤り。
3. 記述ｃ：原則として医薬品成分の配合は禁止され、認められる場合も薬理作用を示さない量に制限されるため正当。
4. 記述ｄ：業として製造販売を行うには化粧品製造販売業の許可が必要なため誤り。
5. 正当な記述ａとｃの組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ｂは化粧品で医薬品的な効能効果の表示・標榜が認められないため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａおよびｃの内容はいずれも法令の規定に合致しており正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄの双方が誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｄは製造販売業許可が必要であるため誤りです。

覚えるポイント

• 化粧品や医薬部外品を販売するのに販売業の許可は不要だが、製造販売を業として行うには製造販売業の許可が必要です。

間違えやすいところ

• 化粧品にも効能効果の標榜範囲（56項目等）が定められていますが、医薬品的な効能効果を標榜することは一切できません。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第3項、第12条、第24条等、化粧品基準

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の販売は薬剤師または登録販売者が行う必要があります。指定第二類医薬品販売時には禁忌の確認を促す措置を講じなければならず、要指導医薬品および第一類医薬品を販売した際は書面に記録して2年間保存する義務があります。

解き方

1. 記述ａ：第2類・第3類医薬品の販売は薬剤師又は登録販売者にさせなければならず、一般従事者にさせることはできないため誤り。
2. 記述ｂ：閉鎖が必要なのは「通常陳列する場所（陳列区画等）」であり、それ以外の場所まで閉鎖する必要はないため誤り。
3. 記述ｃ：指定第2類医薬品の禁忌事項の確認を促す措置を講じる義務について述べており正当。
4. 記述ｄ：要指導医薬品・第1類医薬品の販売記録を書面等に記載し2年間保存する規定として正当。
5. 正しい組み合わせ（ｃ、ｄ）を選択する。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはいずれも法令規定と異なり誤りです。

選択肢 2不正解

ｂの陳列場所以外の閉鎖は不要であるため誤りです。

選択肢 3正解

ｃ及びｄの記述は法及び施行規則の規定に合致しており正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａの一般従事者に販売させる記述が誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品及び第1類医薬品の販売記録の保存期間は「2年間」です。

間違えやすいところ

• 医薬品の販売行為そのものは一般従事者が行うことはできず、必ず専門家（薬剤師または登録販売者）が行わなければなりません。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第15条の6、第147条、第149条等

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第66条（誇大広告等の禁止）および第68条（承認前広告の禁止）は「何人も」を対象としており、あらゆる関与者に適用されます。また誇大広告は明示的・暗示的を問わず禁止されています。なお同一紙面に医薬品と医薬品以外の製品を掲載すること自体は禁止されていません。

解き方

1. 記述ａ：同一紙面への医薬品と非医薬品の併載自体は禁止されていない（誤認防止は必要）ため誤り。
2. 記述ｂ：広告規制（第66条等）は「何人も」対象であり、依頼主・媒体社などすべての関与者が対象となるため正当。
3. 記述ｃ：誇大広告の禁止は明示的・暗示的を問わず禁止されるため誤り。
4. 記述ｄ：法第67条等の規定により、堕胎暗示やわいせつ文書・図画の広告使用は禁止されているため正当。
5. 正誤パターン「誤、正、誤、正」を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正となっている点、およびｂが誤となっている点が誤りです。

選択肢 2不正解

ｂ、ｃ、ｄの正誤が誤っています。

選択肢 3正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 4不正解

ａ、ｃ、ｄの正誤が誤っています。

選択肢 5不正解

ｄが誤となっている点が不適切です。

覚えるポイント

• 誇大広告等の規制対象は「何人も（すべての人）」であり、一般人や広告代理店も含まれます。

間違えやすいところ

• 虚偽・誇大広告は、明示的だけでなく暗示的な表現であっても禁止対象となります。

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条、第67条、第68条

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

特定販売では医薬品区分ごとの表示が必須であり、購入者が対面や電話を希望した場合にはそれに応じなければなりません。また当該許可を受けた薬局・店舗に貯蔵・陳列されている医薬品のみを販売対象とする必要があります。

解き方

1. 記述ａ：医薬品の区分（指定第2類、第2類、第3類）ごとに見やすく表示しなければならないため誤り。
2. 記述ｂ：行政庁が容易に閲覧できるホームページであることが求められるため正当。
3. 記述ｃ：購入者側から対面または電話の求めがあった場合はそれに応じて相談対応しなければならないため誤り。
4. 記述ｄ：特定販売を行う医薬品は、当該薬局または店舗に貯蔵・陳列しているものでなければならないため誤り。
5. 正誤パターン「誤、正、誤、誤」を選択する。

選択肢 1不正解

ａおよびｄが正となっているため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の組み合わせであり正確です。

選択肢 3不正解

ａおよびｃが正となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄが正となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 特定販売で取り扱う医薬品は、許可を受けた店舗内に貯蔵・陳列されたものに限られます（別倉庫からの直接配送は不可）。

間違えやすいところ

• 購入者から電話相談の希望があった場合、メール等の返信だけで済ませることは認められません。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第15条の6、特定販売に関する省令規定

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

法第2条第3項において、化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。

解き方

1. 法第2条第3項の条文構成を確認する。
2. 目的として「人の身体を清潔にし」が入るためａは「清潔」。
3. 使用法として「身体に塗擦、散布その他」が入るためｂは「塗擦、散布」（内服は含まれない）。
4. 作用の特徴として「人体に対する作用が緩和なもの」が入るためｃは「作用が緩和なもの」。
5. すべてが一致する組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ｃが「副作用が少ないもの」となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが「健康」、ｃが「副作用がないもの」となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂに「内服」が含まれているため誤りです（化粧品は経口摂取しません）。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃすべてが条文の語句と異なり誤りです。

選択肢 5正解

ａが清潔、ｂが塗擦、散布、ｃが作用が緩和なもの、となっており正確です。

覚えるポイント

• 化粧品の使用方法は「塗擦、散布等」の外用のみであり、内服するものは化粧品になり得ません。

間違えやすいところ

• 「健康」や「副作用が少ない」など、それらしい文言に惑わされないよう条文の定型表現を把握しておく必要があります。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第3項

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

都道府県知事等は、法令違反があった管理者に対する変更命令、構造設備が基準に適合しない場合の改善・使用禁止命令、無承認無許可医薬品等の廃棄・回収命令を出すことができます。薬事監視員による質問に対して正当な理由なく答弁を拒否することはできません。

解き方

1. 記述ａ：管理者違反に対する変更命令（法第71条）に関する正しい記述。
2. 記述ｂ：構造設備の改善命令・使用禁止命令（法第72条第1項）に関する正しい記述（配置販売業は対象外）。
3. 記述ｃ：薬事監視員による立入質問に対して正当な理由なく拒否・忌避・不答弁は認められず（罰則あり）誤り。
4. 記述ｄ：無承認無許可医薬品等に対する廃棄・回収等の命令（法第70条第1項）に関する正しい記述。
5. 正誤パターン「正、正、誤、正」を選択する。

選択肢 1不正解

ａおよびｄが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂが誤り、ｃが正となっているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｂが誤り、ｃが正、ｄが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせであり正確です。

覚えるポイント

• 薬事監視員による立入検査や質問に対して、正当な理由なく拒んだり虚偽の陳述をした者には罰則が科されます。

間違えやすいところ

• 構造設備の改善命令の規定から「配置販売業者を除く」とされている点を見落とさないようにしましょう（配置販売業は特定の店舗構造設備を持たないため）。

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条、第70条、第71条、第72条

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品は本来の目的通り適正に使用・保管されることで期待される効果を発揮し、誤用や事故を防ぐことができます。容器の移し替えは誤飲や品質劣化の原因となり、高圧ガスや危険物の注意は法令に基づき容器本体に直接表示されます。

解き方

1. 処方薬の中断可否（ａ）および小児の誤飲防止における容器管理方法（ｂ）の妥当性を評価する。
2. 局所適用薬の注意点（ｃ）および消防法に基づく注意事項の記載箇所（ｄ）を確認して正しい組み合わせを導く。

選択肢 1正解

記述ａおよび記述ｃがいずれも正しいため、正解となる組み合わせである。

選択肢 2不正解

記述ｂは誤飲防止の観点から誤りであるため不適となる。

選択肢 3不正解

記述ｂおよび記述ｄがいずれも誤りであるため不適となる。

選択肢 4不正解

記述ｄは記載場所の規定に関して誤りであるため不適となる。

覚えるポイント

• 誤飲や品質変化を防ぐため医薬品を他の容器に移し替えてはならない
• 可燃性ガス等の消防法に基づく注意事項は外箱や容器等の直接の表示に記載される

間違えやすいところ

• 小児の誤飲を防ぐために医薬品らしくない容器に移し替えて保管することが望ましいと誤認しやすい

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」医薬品の適正使用情報

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

添付文書の副作用の項では、まず一般的な副作用について発現部位別に記載され、その後に「まれに発生する重篤な副作用」について副作用名ごとに症状が記載されます。一般的な症状に見えても重篤な疾患の初期兆候である可能性があります。

解き方

1. 副作用の重篤度と受診の要否（ａ）、一般的な副作用放置のリスク（ｂ）を検討する。
2. 一般的な症状と重篤な副作用の関連（ｃ）、添付文書での記載順序・分類方法（ｄ）を確認する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正しいとされているため不適である。

選択肢 2不正解

ｂが正しいとされ、ｃが誤り、ｄが正しいとされているため不適である。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい正誤の組み合わせである。

選択肢 4不正解

ａとｃが誤り、ｂとｄが正しいとされているため不適である。

選択肢 5不正解

ｄが正しいとされているため不適である。

覚えるポイント

• 添付文書では一般的な副作用が発現部位別に先に記載され、まれに起こる重篤な副作用が後に副作用名別に記載される
• 軽微に見える発疹等でも重篤な副作用の初期兆候である可能性がある

間違えやすいところ

• まれに起こる重篤な副作用が先で、一般的な副作用が後であると記載順序を逆に取り違えやすい

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書には、責任主体である製造販売業者の名称・所在地を記載します。また、年齢区分や1回用量・使用回数等は「用法及び用量」の項目に分かりやすく表形式などで記載されます。

解き方

1. 「効能又は効果」の表現規定（ａ）および業者表示における製造業者と製造販売業者の違い（ｂ）を判定する。
2. 年齢区分や用量の記載項目（ｃ）および生活指導等の予防改善事項（ｄ）を精査する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｃが正しいとされているため不適である。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正の正しい正誤の組み合わせである。

選択肢 3不正解

ｂが正しいとされ、ｄが誤りとされているため不適である。

選択肢 4不正解

ｂとｃが正しいとされ、ｄが誤りとされているため不適である。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｂとｃが正しいとされているため不適である。

覚えるポイント

• 添付文書に記載するのは「製造業者」ではなく製品に最終責任を持つ「製造販売業者」の名称及び所在地である
• 年齢区分や1回用量等の表形式記載は「成分及び分量」ではなく「用法及び用量」の項目である

間違えやすいところ

• 製造販売業者と製造業者を同義と見なして誤記載を見落としやすい

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の外箱表示には、薬機法に基づく法定表示義務のある事項と、製造販売業者が自主的に工夫して表示している事項があります。剤形の色や形の実物大表示などは自主的な工夫であり義務ではありません。

解き方

1. 添付文書一体型の外箱表示（1）、安定性と使用期限表示義務（3）、アルコール含有内服液剤の表示基準（4）が適正であることを確認する。
2. 外箱への剤形の色や形の表示が法的な義務であるか否か（2）を検討し、誤りであることを特定する。

選択肢 1不正解

携帯性の高い製品などで外箱等に法定表示事項が直接記載され添付文書を省略している例は実在し正しい。

選択肢 2正解

剤形の色や形を外箱に表示することは法的義務ではなく自主的な工夫に留まるため、本問の正解（誤った記述）となる。

選択肢 3不正解

適切な保存条件で3年を超えて安定な医薬品については、薬機法上の使用期限表示義務はないため正しい。

選択肢 4不正解

1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含む内服液剤には、アルコール含有の旨と分量の記載が求められており正しい。

覚えるポイント

• 剤形の色や実物大イラストの外箱表示は法的義務ではなく利便性向上のための工夫である
• 適切な保管条件下で製造後3年を超えて安定な医薬品に使用期限の法的表示義務はない

間違えやすいところ

• よく見かける親切なパッケージデザイン（カプセルの絵など）を法令上の必須義務と混同しやすい

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」製品表示の記載事項

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」で構成されます。添付文書改訂時には改訂年月の記載が必要ですが、改訂箇所の明示が義務付けられるのは「重要な内容の変更があった場合」です。

解き方

1. 製品の特徴の記載趣旨（ａ）と使用上の注意の基本構成項目（ｂ）を評価する。
2. 薬効名の定義（ｃ）と、添付文書改訂時の改訂箇所明示の条件（重要な変更に限る点）（ｄ）を確認する。

選択肢 1不正解

ｃが誤り、ｄが正しいとされているため不適である。

選択肢 2不正解

ａが誤りとされているため不適である。

選択肢 3不正解

ａとｃが誤り、ｂとｄが正しいとされているため不適である。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい正誤の組み合わせである。

選択肢 5不正解

ａとｃが誤り、ｂが正しいとされているため不適である。

覚えるポイント

• 使用上の注意は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の3区分で構成される
• 改訂箇所の明示は「重要な内容の変更があった場合」に行う（軽微な変更まで常に明示が必須なわけではない）

間違えやすいところ

• 「効能及び効果」や「成分及び分量」を使用上の注意の小項目と混同してしまう
• 改訂年月は常に記載するが、改訂箇所の明示は重要な変更時に限られるという条件を見落としやすい

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）は、重大・迅速な注意喚起を行うために厚生労働省からの指示等に基づき製造販売業者が作成し、直接配布等により迅速に医療現場へ伝達されます。一般用医薬品も対象となります。

解き方

1. 安全性速報の発出指示主体が厚生労働省であること（1は都道府県とあり誤り）および伝達が直接配布等であること（2は間接的とあり誤り）を確認する。
2. 緊急安全性情報の作成要件（3）が正しいこと、一般用医薬品でも発出実績があること（4は誤り）を確認する。

選択肢 1不正解

安全性速報（ブルーレター）は都道府県ではなく厚生労働省からの指示等に基づいて作成されるため誤りである。

選択肢 2不正解

間接的な配布ではなく、1か月以内に直接配布（DM、FAX、電子メール等を含む）により情報伝達されるため誤りである。

選択肢 3正解

緊急かつ重大な注意喚起等が必要な場合に厚生労働省の指示や企業の自主決定等に基づき作成されるため正しい。

選択肢 4不正解

一般用医薬品の小柴胡湯による間質性肺炎等でも緊急安全性情報が発出された事例があるため誤りである。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報（イエローレター）は4週間以内、安全性速報（ブルーレター）は1か月以内に直接配布等される
• 一般用医薬品に関しても緊急安全性情報が発出されることがある（例：小柴胡湯）

間違えやすいところ

• 安全性速報の発出命令を都道府県知事の権限と取り違えやすい
• 一般用医薬品には緊急安全性情報は無関係であると思い込みやすい

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」安全性情報等の伝達

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

PMDAの情報提供ホームページには、医薬品等の添付文書、患者向け医薬品ガイド、くすりのしおり、緊急安全性情報、厚生労働省の通知などの適正使用情報が広く掲載されています。国家資格等の個人名簿は掲載対象外です。

解き方

1. 各医薬品の添付文書情報（ａ）や患者向け情報・くすりのしおり（ｄ）がPMDAサイトで公開されていることを確認する。
2. 薬剤師名簿（ｂ）や登録販売者名簿（ｃ）のような個人情報を含む有資格者名簿が掲載されているかを検討し除外する。

選択肢 1不正解

ｃの登録販売者名簿は掲載されていないため不適である。

選択肢 2不正解

ｂの薬剤師名簿およびｃの登録販売者名簿は掲載されていないため不適である。

選択肢 3不正解

ｂの薬剤師名簿は掲載されていないため不適である。

選択肢 4正解

ａおよびｄがいずれも掲載されている適正な情報であり、正しい組み合わせである。

覚えるポイント

• PMDAのWebサイトには一般用・要指導医薬品の添付文書や患者向医薬品ガイドが掲載される
• 薬剤師名簿や登録販売者名簿などの資格者一覧は掲載されていない

間違えやすいところ

• 公的な薬事サイトだから資格者名簿も公開されていると誤認しやすい

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」情報提供ホームページの利用

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度は、過失の有無を問わず製薬企業の社会的責任に基づいて拠出された資金等を主たる財源としています。請求は被害者本人（または遺族）が行い、医学的・薬学的判定には薬事・食品衛生審議会の意見が聴取されます。

解き方

1. 救済制度の根底にある理念（ａ：製薬企業の社会的責任）を特定する。
2. 給付の請求者（ｂ：本人または家族）および厚生労働大臣の諮問先審議会（ｃ：薬事・食品衛生審議会）を選定する。

選択肢 1正解

ａに「製薬企業の社会的責任」、ｂに「健康被害を受けた本人（又は家族）」、ｃに「薬事・食品衛生審議会」が入る正しい組み合わせである。

選択肢 2不正解

ｂが「医師」となっているため誤りである（請求権者は被害者本人又はその家族である）。

選択肢 3不正解

ｂが「医師」、ｃが「厚生科学審議会」となっているため誤りである。

選択肢 4不正解

ａが「国の責任」となっているため誤りである（本制度は製薬企業の社会的責任に基づく）。

選択肢 5不正解

ａ、ｂ、ｃのすべてが誤っている。

覚えるポイント

• 副作用被害救済制度の給付請求は「健康被害を受けた本人（又は遺族）」が行う（医師ではない）
• 医学的・薬学的判断の諮問先は「薬事・食品衛生審議会」である

間違えやすいところ

• 診断書を作成する医師が給付の請求手続きを行うと誤認しやすい
• 財源や精神を国の無過失責任賠償と混同しやすい

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」医薬品副作用被害救済制度

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用した医薬品の副作用による健康被害を救済する制度ですが、人体に直接使用しない殺菌消毒剤や人体に直接作用しない検査薬、一部の殺虫剤等は対象除外医薬品に指定されています。

解き方

1. 提示された医薬品が救済制度の対象となるか除外医薬品であるかを個別に判定します。
2. 人体に直接使用しない殺菌消毒剤（a）と一般用検査薬（d）が除外医薬品に該当することを確認し、該当する選択肢4を選びます。

選択肢 1不正解

禁煙補助剤（c）は救済制度の対象となる医薬品であるため誤りです。

選択肢 2不正解

鼻炎用薬（b）および禁煙補助剤（c）はともに救済制度の対象となる医薬品であるため誤りです。

選択肢 3不正解

鼻炎用薬（b）は救済制度の対象となる医薬品であるため誤りです。

選択肢 4正解

人体に直接使用しない殺菌消毒剤（a）と一般用検査薬（d）は、ともに救済制度の対象除外医薬品であるため正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 人体に直接使用しない殺菌消毒剤、殺虫剤・殺鼠剤、一般用検査薬は救済制度の対象外となります。

間違えやすいところ

• 禁煙補助剤や日本薬局方の精製水・ワセリン等と混同しないよう対象除外品目を整理しておきましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく副作用被害救済制度の対象基準

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品PLセンターは、医薬品や医薬部外品に関する苦情等について、製造物責任法に基づき製造業者の損害賠償責任が生じる場合に、公平・中立な立場で裁判外紛争解決（ADR）を行う機関です。

解き方

1. 医薬品PLセンターの対象となる責任関係（製薬企業に責任が「ある」場合）を確認します。
2. センターの仲立ちは「公平・中立な」立場で行われ、「裁判によらずに」解決を図ることを確認します。

選択肢 1不正解

製薬企業に損害賠償責任が「ある」場合が対象であり、立場も消費者側ではなく「公平・中立な」立場であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａには「ある」、ｂには「公平・中立な」、ｃには「裁判によらずに」が入り、すべて記述として正しいです。

選択肢 3不正解

立場は「公平・中立な」立場であり、解決手段は「裁判によらずに（裁判外紛争解決手続）」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

医薬品PLセンターは裁判ではなく裁判外で迅速な解決を導く機関であるため誤りです。

選択肢 5不正解

企業の損害賠償責任が「ある」場合に対処し、中立な立場で裁判によらずに解決を図るため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは、製造物責任法に基づき公平・中立な立場で裁判によらず迅速に解決するADR機関です。

間違えやすいところ

• 医薬品PLセンターは消費者側の立場に立って戦う弁護組織ではなく、中立・公平な紛争解決機関です。

出題の前提：医薬品適正使用・安全対策における医薬品PLセンターの設置趣旨及び業務概要

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用かぜ薬による間質性肺炎や、鼻炎用内服薬等に含まれていたフェニルプロパノールアミン（PPA）による脳出血の事例を受けて安全対策措置が講じられました。アンプル入りかぜ薬の死亡事故はピリン系解熱鎮痛成分によるものであり、小柴胡湯で緊急安全性情報が出された重大な副作用は間質性肺炎です。

解き方

1. ａを検討：アンプル入りかぜ薬の死亡事故の主原因はアミノピリンやスルピリン等のピリン系解熱鎮痛成分であり、リゾチーム塩酸塩ではないため誤りと判断します。
2. ｂを検討：慢性肝炎患者への小柴胡湯投与で問題となり緊急安全性情報が出されたのは間質性肺炎であり、出血性脳卒中ではないため誤りと判断します。
3. ｃとｄを検討：一般用かぜ薬による間質性肺炎に関する注意改訂（2003年6月）、PPAによる脳出血等の副作用対策（2003年8月）はともに正確な記述です。

選択肢 1不正解

ａ（アンプル入りかぜ薬の成分はピリン系）およびｂ（小柴胡湯による重篤な副作用は間質性肺炎）はともに誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは小柴胡湯による重篤な副作用が出血性脳卒中ではなく間質性肺炎であるため誤りです。

選択肢 3正解

ｃおよびｄは安全対策の歴史的経緯としてともに正しい記述です。

選択肢 4不正解

ａはアンプル入りかぜ薬の主成分の記述が誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 小柴胡湯の緊急安全性情報は間質性肺炎、PPAは脳出血、アンプル入りかぜ薬はピリン系成分が原因です。

間違えやすいところ

• 小柴胡湯の副作用を肝機能障害や脳卒中と混同しないよう間質性肺炎と明確に結びつけましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」主な安全対策の歴史的経緯

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬関係者による副作用等報告制度では、健康被害として「日常生活に支障を来す程度」のもの（死亡を含む）について適宜速やかに総合機構（PMDA）へ報告書を送付します。報告者には謝礼ではなく「安全性情報受領確認書」が交付されます。

解き方

1. ａを特定：報告が求められる健康被害の程度は「日常生活に支障を来す程度」です。
2. ｂを特定：報告書の送付先は法第68条の13第3項の規定に基づき受託している「（独）医薬品医療機器総合機構」です。
3. ｃを特定：報告を受領した後に交付されるのは「安全性情報受領確認書」です。

選択肢 1不正解

健康被害の程度は「全て」ではなく、また交付されるのは謝礼ではなく「安全性情報受領確認書」です。

選択肢 2不正解

健康被害の程度は「全て」ではなく、送付先はPMDAであり、謝礼も交付されません。

選択肢 3不正解

健康被害の程度が「全て」となっている点が誤りです（日常生活に支障を来す程度が対象）。

選択肢 4正解

ａ、ｂ、ｃのすべてに適切な字句が入っており、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

報告書の実際の送付先は厚生労働省ではなく総合機構（PMDA）であるため誤りです。

覚えるポイント

• 副作用報告は「日常生活に支障を来す程度」が対象で、送付先はPMDA、交付されるのは安全性情報受領確認書です。

間違えやすいところ

• 報告に対して金品や謝礼が支払われることはなく受領確認書が交付される点に注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項及び第68条の13第3項に基づく副作用等報告の手順

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品製造販売業者には承認後の副作用等報告が義務づけられています。未知（予測できない）の重篤症例や死亡事例等は「15日以内」に報告が義務づけられており、「30日以内」とされる既知の重篤症例等と明確に区別されています。

解き方

1. ａを判定：一般用医薬品についても承認後の安全性調査が求められており正しいです。
2. ｂを判定：使用上の注意から予測できない重篤な症例は迅速な対応が必要なため「15日以内」の報告であり、30日以内とする記述は誤りです。
3. ｃを判定：いわゆるスイッチOTC医薬品等は承認後の一定期間（概ね3年）の安全性調査が義務づけられており正しいです。
4. ｄを判定：販売業者は製造販売業者が行う安全管理情報の収集に協力する努力義務があり正しいです。

選択肢 1不正解

ｂが誤りでｄが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂが誤りでｃが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3正解

ａ正、ｂ誤、ｃ正、ｄ正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 4不正解

ａは正しい記述であり、ｂは誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

ｂの報告期限（15日以内と30日以内）が誤っているため不適切です。

覚えるポイント

• 予測できない重篤な副作用症例の報告期限は15日以内、予測できる重篤症例等は30日以内です。

間違えやすいところ

• 企業の副作用報告期限の「15日以内」と「30日以内」の区分条件を取り違えやすいため注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第1項及び施行規則に基づく企業からの副作用報告基準

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

救済制度の給付のうち、医療費・医療手当は「実費支払時から5年以内」、遺族年金・遺族一時金・葬祭料は「死亡時から5年以内」の請求期限が設定されています。一方、障害年金および障害児養育年金には法令上の「請求期限なし」とされています。

解き方

1. ａを検討：医療費は費用の支払いが行われたときから5年以内であり正しい記述です。
2. ｂを検討：葬祭料の請求期限は「死亡のときから5年以内」であるため誤りです。
3. ｃを検討：遺族年金の請求期限は「死亡のときから5年以内」であるため誤りです（10年以内ではない）。
4. ｄを検討：障害年金および障害児養育年金には請求期限が設けられておらず正しい記述です。

選択肢 1不正解

ｃの遺族年金の請求期限は死亡のときから5年以内（先順位者死亡時は2年以内）であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂの葬祭料およびｃの遺族年金は、いずれも死亡のときから5年以内が期限であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂの葬祭料は「請求期限なし」ではなく死亡のときから5年以内であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａ（支払時から5年以内）およびｄ（請求期限なし）はともに正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 医療費・医療手当は支払から5年、遺族給付・葬祭料は死亡から5年、障害年金・障害児養育年金は期限なしです。

間違えやすいところ

• 障害児養育年金や障害年金に5年等の期限があると誤認しないよう「期限なし」をしっかり覚えましょう。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法における救済給付の請求期限規定

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

副作用等情報の収集・評価・安全対策において、情報の報告者には薬剤師や登録販売者等が含まれます。総合機構（PMDA）が専門委員の意見を聴いて調査検討を行い、その結果を受けて使用上の注意の改訂指示等の「行政措置」を講じるのは厚生労働大臣（厚生労働省）です。

解き方

1. ａを判定：医薬関係者の報告には薬局開設者だけでなく薬剤師や登録販売者等の実務者も含まれるため誤りです。
2. ｂを判定：収集された副作用情報等は製薬企業等の製造販売業者において分析・評価され安全確保措置に生かされるため正しいです。
3. ｃを判定：専門委員の意見を聴きながら調査検討を行う主体は厚生労働省ではなく総合機構（PMDA）であるため誤りです。
4. ｄを判定：改訂指示や回収命令等の安全対策上必要な行政措置を講じるのはPMDAではなく厚生労働大臣であるため誤りです。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが正とされている組み合わせは誤りです。

選択肢 2正解

ａ誤、ｂ正、ｃ誤、ｄ誤の組み合わせとなっており正しいです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃが正とされている組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

ｄの行政措置を講じる主体はPMDAではなく厚生労働大臣であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは正しい記述であり、ｃは誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 調査検討の専門評価を行うのはPMDA、回収命令や改訂指示などの行政処分・措置を下すのは厚労大臣です。

間違えやすいところ

• PMDA（総合機構）と厚生労働省（厚生労働大臣）のそれぞれの役割分担を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」副作用情報等の収集、評価及び措置の体制

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

サリドマイド事件は世界各国で多数の胎児奇形をもたらした未曾有の薬害であり、これを契機として医薬品の安全対策は国際的連携が不可欠であると認識され、WHO国際医薬品モニタリング制度が立ち上げられました。

解き方

1. 世界共通の課題としてWHO国際医薬品モニタリング制度が確立されるきっかけとなった歴史的事件を想起します。
2. 各国で胎児奇形が多発し世界規模の国際監視体制構築に至った契機はサリドマイド薬害事件であるため、選択肢1を選びます。

選択肢 1正解

サリドマイド薬害事件を契機としてWHO国際医薬品モニタリング制度が確立されたため正しいです。

選択肢 2不正解

薬害エイズ事件は血液凝固因子製剤等によるHIV感染事件であり、本制度発足の契機ではありません。

選択肢 3不正解

MMRワクチン薬害事件は無菌性髄膜炎多発による接種中止等の問題であり、本制度発足の契機ではありません。

選択肢 4不正解

CJD訴訟はヒト乾燥硬膜移植によるプリオン病感染問題であり、本制度発足の契機ではありません。

覚えるポイント

• WHO国際医薬品モニタリング制度の確立契機となったのは「サリドマイド薬害事件」です。

間違えやすいところ

• 血液製剤による薬害エイズやCJD訴訟と、世界的な医薬品監視制度創設の契機となったサリドマイド事件を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」医薬品の安全対策の歴史（サリドマイド事件とWHOモニタリング制度）

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品の適正使用啓発のため、毎年10月17日～23日までの1週間を「薬と健康の週間」と定め、国、地方自治体、関係団体が一体となって啓発活動を展開しています。

解き方

1. 問題文で示された啓発週間の実施期間（毎年10月17日～23日）と目的を確認する。
2. 手引きに規定された該当する啓発週間の名称が「薬と健康の週間」であることを特定する。

選択肢 1不正解

健康増進普及週間は9月1日～30日の食生活改善普及運動等とともに9月に実施される生活習慣病予防等の週間であり誤りです。

選択肢 2不正解

健康強調週間は手引き記載の医薬品の適正使用に関する啓発週間ではありません。

選択肢 3不正解

「薬局と医薬品の週間」という名称ではなく、正しくは「薬と健康の週間」です。

選択肢 4不正解

医療安全推進週間は例年11月に実施される医療安全に関する啓発週間であり誤りです。

選択肢 5正解

毎年10月17日～23日の1週間は「薬と健康の週間」として、医薬品の正しい知識の普及啓発活動が行われています。

覚えるポイント

• 「薬と健康の週間」は毎年10月17日～23日の1週間に行われる適正使用啓発週間である。

間違えやすいところ

• 「薬局と医薬品の週間」や「医療安全推進週間」などの類似・関連する名称と混同しないように注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

牛乳由来の成分（カゼインやタンニン酸アルブミンなど）は、牛乳アレルギーの既往がある人が摂取するとアナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応を誘発する危険があるため、「してはいけないこと」に指定されています。

解き方

1. 選択肢に挙げられている成分の由来および禁忌事項を確認する。
2. 牛乳由来成分であるカゼインが「牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」の禁忌に該当することを判断する。

選択肢 1不正解

アミノ安息香酸エチルは局所麻酔成分であり、メトヘモグロビン血症のおそれから6歳未満の小児等で使用禁忌となりますが、牛乳アレルギーには該当しません。

選択肢 2不正解

ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分であり、中枢神経抑制等の理由により小児や妊婦等の注意はありますが、牛乳アレルギーによる禁忌ではありません。

選択肢 3正解

カゼインは牛乳の主成分であるタンパク質から得られるため、牛乳アレルギーの人は使用しないこととされています。

選択肢 4不正解

ケイ酸アルミン酸マグネシウムは制酸成分であり、アルミニウムを含有するため透析療法を受けている人などが禁忌となりますが、牛乳アレルギーではありません。

選択肢 5不正解

ロートエキスは抗コリン成分であり、母乳移行や眼圧上昇等の理由から授乳中の人や緑内障の診断を受けた人などで注意・禁忌となりますが、牛乳アレルギーではありません。

覚えるポイント

• カゼインおよびタンニン酸アルブミンは「牛乳アレルギー」の既往がある人で使用禁忌となる。

間違えやすいところ

• カゼイン（牛乳由来）と鶏卵由来のリゾチーム塩酸塩（卵アレルギー）を混同しないように注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）別表

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

ロペラミド塩酸塩は強力な腸管運動抑制作用を有しており、小児が過量摂取した場合に重篤な中枢神経系障害や腸管壊死を伴う麻痺性イレウスを引き起こす危険性があるため、一般用医薬品では15歳未満への使用が禁止されています。

解き方

1. ロペラミド塩酸塩が15歳未満の小児に禁忌とされている安全対策上の背景と理由を確認する。
2. 外国での乳幼児の過量摂取例による中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスの報告が理由である記述を選択する。

選択肢 1不正解

ライ症候群の発症との関連性が示唆されているのは、アスピリンやサザピリン等のサリチル酸系解熱鎮痛成分の小児禁忌理由です。

選択肢 2不正解

アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症は、スクラルファートや合成ケイ酸アルミニウム等のアルミニウム含有成分の長期連用や透析患者での禁忌理由です。

選択肢 3不正解

メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるのは、アミノ安息香酸エチルを6歳未満の小児に使用しない理由です。

選択肢 4正解

外国で乳幼児が過量摂取した場合に中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告があるため、15歳未満の小児に使用してはならないとされています。

覚えるポイント

• ロペラミド塩酸塩の15歳未満禁忌理由は「中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウス」である。

間違えやすいところ

• アスピリン等のライ症候群、アミノ安息香酸エチルのメトヘモグロビン血症と理由が入れ替えられやすいので注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）別表

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.33 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の添付文書における「相談すること」欄の「次の診断を受けた人」には、各有効成分の薬理作用により基礎疾患を悪化させるおそれがある疾患名が定められています。交感神経刺激作用やヨウ素含有成分等は甲状腺疾患で注意が必要ですが、アスピリンには甲状腺疾患の記載はありません。

解き方

1. 各成分と「相談すること」に記載される「次の診断を受けた人」の対応関係を照合する。
2. アスピリンは甲状腺疾患ではなく胃・十二指腸潰瘍や肝臓病・腎臓病・心臓病であるため、1が誤り（正解）と判断する。

選択肢 1正解

アスピリンにおいて「次の診断を受けた人」として記載されるのは胃・十二指腸潰瘍、肝臓病、腎臓病、心臓病等であり、甲状腺疾患ではないため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ジプロフィリンなどキサンチン系成分は中枢神経興奮作用があるため、「てんかん」の診断を受けた人では発作を誘発するおそれがあり、相談することと記載されます。

選択肢 3不正解

サントニンは回虫駆除薬であり、肝障害を悪化させるおそれがあるため「肝臓病」の診断を受けた人で相談することと記載されます。

選択肢 4不正解

パパベリン塩酸塩は抗コリン成分と同様に眼圧を上昇させるおそれがあるため、「緑内障」の診断を受けた人で相談することと記載されます。

覚えるポイント

• ジプロフィリン＝てんかん、サントニン＝肝臓病、パパベリン塩酸塩＝緑内障、甲状腺疾患＝プソイドエフェドリンやヨウ素系成分。

間違えやすいところ

• 甲状腺疾患（機能亢進症・機能障害）が相談事項となる成分は交感神経興奮成分やヨウ素系成分であり、アスピリンなどのNSAIDsではない点に注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）別表

出典：静岡県『2016年度 静岡県 後半』
平成28年度(後半) (PDF 370.2KB) p.33 ↗（www.pref.shizuoka.jp）