2016年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

2

解説

消化器系は食物の消化・吸収・排泄を担い、胃液の主成分であるペプシンはタンパク質を消化する酵素です。小腸では各種消化液による消化と栄養吸収が行われ、咽頭や食道は逆流防止や気道との交差などの構造的役割を持ちます。

解き方

1. 記述aを確認：ペプシノーゲンから生じるペプシンが分解するのはタンパク質であり、炭水化物ではないため誤り。
2. 記述b、c、dを確認：いずれも消化器系の生理的構造および機能に関する正しい記述である。
3. 正誤の並び「誤・正・正・正」に対応する選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

aが正、bが誤、dが誤となっているため誤りです。

選択肢 2正解

aが誤、bが正、cが正、dが正となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

bが誤となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

cとdが誤となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

aが正、bが誤、cが誤となっているため誤りです。

覚えるポイント

• ペプシンは胃酸によって活性化され、タンパク質を半消化します。

間違えやすいところ

• ペプシンが炭水化物を消化すると誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：試験実施当時の厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」消化器系（胃・食道・咽頭・小腸）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

肝臓は生体の化学工場として代謝、貯蔵、有害物質の解毒などを担っています。脂溶性ビタミンだけでなくビタミンB6やB12などの水溶性ビタミンも貯蔵可能であり、アルコールは肝臓でアセトアルデヒドを経て酢酸へと代謝されます。

解き方

1. 記述aの正誤を検討：水溶性ビタミンであるB6やB12なども肝臓に貯蔵されるため誤り。
2. 記述bの正誤を検討：肝臓は必須アミノ酸以外のアミノ酸を生合成できるため正しい。
3. 記述cの正誤を検討：血糖値低下時にグリコーゲンをブドウ糖に分解して血中に放出するため正しい。
4. 記述dの正誤を検討：アルコールはアセトアルデヒドを経て酢酸に代謝されるため、順序が逆であり誤り。
5. bとcが正しいので選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

aが含まれているため誤りです。

選択肢 2不正解

aおよびdが含まれているため誤りです。

選択肢 3正解

bおよびcが正しい記述の組み合わせです。

選択肢 4不正解

dが含まれているため誤りです。

覚えるポイント

• アルコールの代謝経路：エタノール → アセトアルデヒド → 酢酸。

間違えやすいところ

• 水溶性ビタミンは一切肝臓に蓄えられないと誤解しやすい点に注意します。

出題の前提：試験実施当時の厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」消化器系（肝臓の機能）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

大腸粘膜には小腸のような絨毛はなく、主に水分の吸収を行います。通常、糞便の約60～70％は水分で、食物の残滓は約5％にすぎません。また肛門周囲の鬱血しやすい血管は静脈です。

解き方

1. 記述aを検討：絨毛・微絨毛が発達して栄養素を吸収するのは小腸であり、大腸粘膜には絨毛がないため誤り。
2. 記述bを検討：腸内細菌が食物繊維を分解して産生した短鎖脂肪酸などを大腸上皮細胞が利用するため正しい。
3. 記述cを検討：糞便の約15～20％が剥がれ落ちた粘膜上皮細胞や腸内細菌の死骸等であり、食物の残滓は約5％であるため誤り。
4. 記述dを検討：肛門周囲で鬱血を起こして痔の原因となるのは静脈（静脈叢）であるため誤り。
5. 正誤「誤・正・誤・誤」に対応する選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

a、c、dが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

aが正、bが誤となっているため不正解です。

選択肢 3正解

aが誤、bが正、cが誤、dが誤となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

aとdが正となっているため不正解です。

選択肢 5不正解

cが正となっているため不正解です。

覚えるポイント

• 大腸粘膜には絨毛がなく平滑で、水分を吸収します。

間違えやすいところ

• 痔の原因となる血管を動脈と見誤らないように注意（静脈が正解）。

出題の前提：試験実施当時の厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」消化器系（大腸・肛門）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

気道は鼻腔・咽頭・喉頭・気管・気管支からなり、肺胞と毛細血管を取り囲む支持組織は「間質」と呼ばれます。肺自体には筋組織がなく自力で膨らむことはできないため、呼吸運動は横隔膜や肋間筋などの呼吸筋の収縮弛緩により行われます。

解き方

1. 記述aを検討：喉頭から左右の気管支に分岐するまでの幹となる部分を気管と呼ぶため正しい。
2. 記述bを検討：肺胞と毛細血管を支持している結合組織は間質であり、「髄質」ではないため誤り。
3. 記述cを検討：扁桃は咽頭後壁などのリンパ組織が集まったもので免疫反応を担うため正しい。
4. 記述dを検討：肺には筋組織がなく自力で動けないため、呼吸筋（横隔膜や肋骨周辺の筋肉）によって受動的に動くため誤り。
5. 正誤「正・誤・正・誤」に対応する選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

aが誤、bとdが正となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

cが誤、dが正となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

bとdが正となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

aが誤、bが正となっているため誤りです。

選択肢 5正解

aが正、bが誤、cが正、dが誤となっており、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 肺胞と毛細血管を支持する組織は「間質」です。

間違えやすいところ

• 肺自体に筋肉があって自力で拡張収縮すると誤解しないこと。

出題の前提：試験実施当時の厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」呼吸器系（気道・肺）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

脾臓は左上腹部に位置し、古くなった赤血球を破壊するなどの役割を持ちます。リンパ管にも静脈と同様に逆流防止弁が存在します。心臓の右心系は全身からの血液を肺へ送り、左心系は肺からの血液を全身へ送り出します。

解き方

1. 記述aを検討：脾臓は胃の後方の左上腹部に位置する握りこぶし大の臓器であり正しい。
2. 記述bを検討：リンパ管にもリンパ液の逆流を防ぐための弁があるため誤り。
3. 記述cを検討：右心系（右心房・右心室）が肺循環を担い、左心系（左心房・左心室）が体循環を担うため記述が逆で誤り。
4. 記述dを検討：コレステロールの沈着などにより動脈壁が硬化し弾力性が失われるため正しい。
5. 正しい記述はaとdであり、選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

bが含まれているため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびdが正しい記述の組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびcが含まれているため誤りです。

選択肢 4不正解

cが含まれているため誤りです。

覚えるポイント

• リンパ管にも静脈と同様に逆流防止弁があります。

間違えやすいところ

• 心臓の左右の部屋の役割（右＝肺へ、左＝全身へ）を混同しやすいので注意。

出題の前提：試験実施当時の厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」循環器系（心臓・血管・脾臓）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

血液は酸素・栄養素・ホルモン等の運搬や恒常性維持を行います。二酸化炭素の大部分は重炭酸イオン（血漿中）として運搬され、ヘモグロビン結合は一部です。また、血液の粘稠性は主に赤血球数や血漿タンパク質によって決まり、脂質量は直接大きな影響を与えません（手引きに基づく記述）。

解き方

1. 記述aを検討：血流を介して内分泌ホルモンが全身に運搬されるため正しい。
2. 記述bを検討：二酸化炭素の多くは血漿中に重炭酸イオン等として溶解して運搬されるため誤り。
3. 記述cを検討：ビタミンB12や葉酸の不足・吸収不良（胃切除後など）により悪性貧血等が生じるため正しい。
4. 記述dを検討：手引きにおいて血液の粘稠性は主に血球成分（赤血球）による影響が大きく、血中脂質量は直接大きな影響を与えるとはされないため誤り。
5. aとcが正しい記述の組み合わせであるため、選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

bが含まれているため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびcが正しい記述の組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびdが含まれているため誤りです。

選択肢 4不正解

dが含まれているため誤りです。

覚えるポイント

• 二酸化炭素の多くは血漿中に溶け込んで運ばれます。

間違えやすいところ

• 二酸化炭素も酸素と同じように大半がヘモグロビンに結合して運ばれると勘違いしやすいです。

出題の前提：試験実施当時の厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」循環器系（血液）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

組織に入ってマクロファージとなるのは「単球」です。白血球の約60％を占める最多の細胞は「好中球」です。また、好酸球や好塩基球、肥満細胞などはアレルギー反応に深く関与しています。

解き方

1. 記述aを検討：血管外に出てマクロファージ（大食細胞）となるのは「単球」であるため誤り。
2. 記述bを検討：白血球の約60％を占め最も数が多く食作用を行うのは「好中球」であるため誤り。
3. 記述cを検討：好酸球や好塩基球、肥満細胞などアレルギーに関与する白血球が存在するため誤り。
4. 記述dを検討：感染や炎症時に白血球総数が増加し、感染源の種類に応じて各白血球の比率が変化するため正しい。
5. 組み合わせ「誤・誤・誤・正」に対応する選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

aが誤、bが誤、cが誤、dが正となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

aおよびbが正となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

dが誤となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

a、b、cが正となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

bとcが正、dが誤となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 血管外に出てマクロファージになるのは単球、白血球中最多は好中球（約60％）です。

間違えやすいところ

• 好中球と単球の役割、好中球とリンパ球の構成比率の入れ替えに注意します。

出題の前提：試験実施当時の厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」循環器系（白血球）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

リンパ液は心臓のような能動的ポンプを持たず骨格筋の収縮等で流れます。血漿に比べてタンパク質は少なく、最終的には鎖骨下の静脈へ合流して血管系に戻ります。リンパ節には免疫細胞が密集し、異物を濾過・排除します。

解き方

1. 記述aを検討：リンパ管には自律ポンプがないため、主に骨格筋の収縮や呼吸運動により循環するため正しい。
2. 記述bを検討：組織間隙から取り込まれるため血漿成分と似ているが、タンパク質は血漿より少ないため誤り。
3. 記述cを検討：全身のリンパ管が集まって最終的に合流するのは「鎖骨の下にある静脈（鎖骨下静脈）」であり、「もものつけ根」ではないため誤り。
4. 記述dを検討：リンパ節にはリンパ球やマクロファージが存在し異物を免疫排除するため正しい。
5. 正誤「正・誤・誤・正」に対応する選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

aが誤、cが正となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

aが誤、bが正となっているため誤りです。

選択肢 3正解

aが正、bが誤、cが誤、dが正となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

bが正、dが誤となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

bおよびcが正となっているため誤りです。

覚えるポイント

• リンパ液は血漿よりもタンパク質が少なく、最終的に「鎖骨下静脈」へ流入します。

間違えやすいところ

• リンパ管の合流部位を鎖骨下静脈以外（鼠径部・もものつけ根など）とするひっかけに注意します。

出題の前提：試験実施当時の厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」循環器系（リンパ系）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

腎臓のネフロンは腎小体（糸球体とボウマン嚢）と尿細管から構成されます。血液が糸球体で濾過されて原尿となり、尿細管を通過する過程でブドウ糖などの必要な栄養素や水分・電解質が再吸収されます。また、副腎皮質ホルモンであるアルドステロンはナトリウム（塩分）と水分の再吸収を促し、カリウムの排泄を促進します。

解き方

1. ａの正誤を検討：糸球体とそれを包むボウマン嚢を合わせて腎小体（マルピーギ小体）と呼ぶため正しい記述です。
2. ｂの正誤を検討：アルドステロンはナトリウム（塩分）と水を貯留しカリウムの排泄を促すため、「水とカリウムを貯留し、塩分の排泄を促す」は誤りです。
3. ｃの正誤を検討：ブドウ糖やアミノ酸、水分や電解質の再吸収が行われるのは腎小体ではなく尿細管であるため誤りです。
4. ｄの正誤を検討：尿の約95％は水分であり、残りの固形分は尿素や尿酸などの老廃物および電解質で構成されるため正しい記述です。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正と判定されているため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正であるにもかかわらず誤と判定されているため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、すべての判定が正確です。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤と判定されているため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｄが誤と判定されているため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• アルドステロンはナトリウム（塩分）と水を保持し、カリウムを排泄させるホルモンです。

間違えやすいところ

• 原尿の濾過を行う「腎小体」と、有用成分の再吸収を行う「尿細管」の役割を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の泌尿器系（腎臓の構造と尿の生成機構）に基づく。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

眼球において、角膜は外光を取り入れる透明な組織で、強い紫外線等により上皮障害を受けることがあります。遠近の焦点調節を行うのは毛様体（水晶体の厚みを変化させる筋組織）であり、虹彩は瞳孔の大きさを変えて光量を調節する器官です。また、光を受容する視細胞が密集しているのは網膜です。

解き方

1. 記述ａの正誤を検討：紫外線に長時間曝露されると角膜上皮に損傷を生じるため正しい記述です。
2. 記述ｂの正誤を検討：充血は血管拡張によるものであり、血管破綻による結膜下出血との鑑別が重要であるため正しい記述です。
3. 記述ｃの正誤を検討：遠近の焦点調節を行っているのは虹彩ではなく毛様体（毛様体筋）であるため誤りです。
4. 記述ｄの正誤を検討：光を受容する視細胞が密集し視神経につながる組織は網膜であり、結膜ではないため誤りです。

選択肢 1正解

ａとｂの双方が正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

ｄは網膜の記述を結膜と取り違えているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは毛様体の働きを虹彩と取り違えているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃとｄはいずれも誤った記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 瞳孔の大きさを変えて光量を調節するのは虹彩、水晶体の厚みを変えてピントを合わせるのは毛様体です。

間違えやすいところ

• 視細胞が存在して像を結ぶ「網膜」と、眼瞼内面から眼球前部を覆う「結膜」を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の感覚器系（眼の構造と機能）に基づく。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

耳は外耳・中耳・内耳に大別されます。中耳では鼓膜の振動を3つの耳小骨が増幅して内耳へ伝えます。耳管は中耳と鼻腔をつないで気圧の調整を行う管です。内耳には聴覚を担う蝸牛や平衡感覚を担う前庭・半規管があり、内部はリンパ液で満たされています。耳垢腺や皮脂腺は外耳道に存在します。

解き方

1. 記述ａの正誤を検討：鼓膜の振動を増幅して内耳へ伝導するのは耳小骨であり、耳管ではないため誤りです。
2. 記述ｂの正誤を検討：小児の耳管は太く短く水平に近いため、鼻腔からの病原体が中耳に入りやすく中耳炎を起こしやすいため正しい記述です。
3. 記述ｃの正誤を検討：内耳の蝸牛および前庭の内部は、いずれもリンパ液（内リンパ・外リンパ）で満たされているため正しい記述です。
4. 記述ｄの正誤を検討：耳垢腺や皮脂腺が存在するのは内耳ではなく外耳道（外耳）であるため誤りです。

選択肢 1不正解

ａは耳小骨の働きを耳管と記載しているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａとｄがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ｂとｃの双方が正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

ｄは耳垢腺の存在する部位を内耳としているため誤りです。

覚えるポイント

• 音の振動を増幅するのは「耳小骨」、気圧調整を行うのは「耳管」です。

間違えやすいところ

• 耳垢（耳あか）を分泌・形成する外耳道の組織を、内耳と取り違えないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の感覚器系（耳の構造と機能）に基づく。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

皮膚は表皮、真皮、皮下組織から構成されます。表皮の最外層である角質層は、角質細胞（主成分はケラチンというタンパク質）とその間を埋める細胞間脂質（セラミド等）で構成されています。物理的刺激により肥厚するのは表皮（角質層）です。汗腺には全身に分布し体温調節を担うエクリン腺と、毛根部に開口し体臭の原因となるアポクリン腺があります。

解き方

1. 記述ａの正誤を検討：ケラチンは細胞間脂質ではなく角質細胞の主成分（繊維性タンパク質）であるため誤りです。
2. 記述ｂの正誤を検討：たこやうおのめは、物理的刺激の反復により真皮ではなく表皮（角質層）が肥厚して生じるため誤りです。
3. 記述ｃの正誤を検討：毛根部に開口するアポクリン腺と、全身に分布するエクリン腺の2種類があるため正しい記述です。
4. 記述ｄの正誤を検討：皮膚常在菌のバランスの乱れや組織の損傷は、病原菌の繁殖や感染症の侵入を招くため正しい記述です。

選択肢 1不正解

ｃが誤と判定されているため誤った組み合わせです。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、すべての判定が正確です。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが誤と判定されているため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが正と判定されているため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが正、ｄが誤と判定されているため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 角質細胞の主成分は「ケラチン」、たこ・うおのめで肥厚するのは「角質層（表皮）」です。

間違えやすいところ

• 刺激によって肥厚する部位を「真皮」と混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の外皮系（皮膚の構造・機能および付属器官）に基づく。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

骨は造血や無機質の貯蔵だけでなく運動の支点として働き、常に骨吸収と骨形成を繰り返しています。腱は骨格筋を骨に付着させる線維性結合組織であり筋細胞はありません。筋組織には意志で動かせる随意筋（骨格筋）と自律神経支配の不随意筋（心筋・平滑筋）があります。

解き方

1. 記述aの骨の新陳代謝の持続性を確認し、成長停止後も骨形成と骨吸収が行われるため誤りと判断する。
2. 記述bの骨の運動機能に関する正しさを確認し、筋収縮を運動に転換する役割から正と判断する。
3. 記述cの腱の構成組織を確認し、腱は結合組織線維のみで筋細胞を含まないため誤りと判断する。
4. 記述dの心筋の分類を確認し、心筋は強い収縮力と持久力を持つが意識して動かせない不随意筋であるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

記述cが正となっているため誤りです。腱には筋細胞は含まれません。

選択肢 2不正解

記述bが誤、記述dが正となっているため誤りです。心筋は不随意筋です。

選択肢 3不正解

記述aが正、記述bが誤、記述dが正となっているため誤りです。

選択肢 4正解

aは誤、bは正、cは誤、dは誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述aが正、記述bが誤、記述cが正となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 骨は吸収と形成を一生涯繰り返す新陳代謝を行う組織である。
• 腱は結合組織のみからなり、筋細胞は含まない。
• 心筋は横紋筋であるが自律神経に支配される不随意筋である。

間違えやすいところ

• 心筋は骨格筋と同じ横紋筋構造を持つため、随意筋と混同しやすい。
• 腱に筋肉の一部として筋細胞が含まれていると誤認しやすい。

出題の前提：日本における登録販売者試験の「試験問題作成に関する手引き」に基づく人体の構造と働きの基礎知識。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

脳は重量こそ体重の約2%ですが、心拍出量の約15%、酸素消費量の約20%、ブドウ糖消費量の約25%を占める高エネルギー消費器官です。脳毛細血管には血液脳関門が存在し、大分子や水溶性・イオン化物質の透過を厳密に制限しています。

解き方

1. 記述aの延髄の機能を確認し、呼吸中枢・循環中枢等を担いつつ上位中枢に制御されるため正と判断する。
2. 記述bの代謝割合を検討し、血液約15%、酸素約20%は合っているが、ブドウ糖消費量は約25%（記述は75%）なので誤りと判断する。
3. 記述cの血液脳関門の性質を検討し、選択性が高いためイオン化した物質や大分子は移行しにくく、記述は誤りと判断する。
4. 記述dの間脳・視床下部の機能を確認し、自律神経やホルモンの中枢であるため正と判断する。

選択肢 1正解

aは正、bは誤、cは誤、dは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述aが誤、記述b・cが正となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述aが誤、記述bが正、記述dが誤となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述bが正となっているため誤りです。ブドウ糖消費量は約25%です。

選択肢 5不正解

記述cが正、記述dが誤となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 脳の消費量：心拍出量の約15%、酸素の約20%、ブドウ糖の約25%。
• 血液脳関門では、大分子やイオン化した物質は透過しにくい。

間違えやすいところ

• 脳のブドウ糖消費量の数値（約25%）を75%などの過大な数値と混同しやすい。
• 血液脳関門の透過性について「移行しやすい」と逆の記述に気付きにくい。

出題の前提：日本における登録販売者試験の「試験問題作成に関する手引き」に基づく脳・神経系の構造と機能の知識。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

末梢神経系は運動や知覚を司る「体性神経系」と内臓等の働きを不随意に調節する「自律神経系（交感神経・副交感神経）」に大別されます。交感神経が優位になると心拍増加や気管支拡張が起こり、消化管運動は低下します。副交感神経が優位になると消化管運動や唾液分泌が亢進します。

解き方

1. 記述aの分類を検証し、末梢神経系が体性神経系と自律神経系に分類されるため主客が逆で誤りと判断する。
2. 記述bの伝達物質を検証し、交感神経節後線維末端は原則ノルアドレナリンだが汗腺支配では例外的にアセチルコリンであるため正と判断する。
3. 記述cの副交感神経作用を検証し、唾液分泌亢進をもたらすため正と判断する。
4. 記述dの交感神経作用を検証し、腸の運動は交感神経刺激で抑制（低下）されるため亢進とする記述は誤りと判断する。

選択肢 1不正解

記述aが誤りであるため不正解です。自律神経系と体性神経系は末梢神経系の区分です。

選択肢 2不正解

記述aおよびdがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

記述bおよびcがともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述dが誤りであるため不正解です。交感神経刺激で腸の運動は低下します。

覚えるポイント

• 末梢神経系 ＝ 体性神経系 ＋ 自律神経系（交感神経・副交感神経）。
• 交感神経節後線維末端の例外：汗腺を支配する線維ではアセチルコリンが放出される。
• 消化管運動・唾液分泌は副交感神経刺激により亢進する。

間違えやすいところ

• 神経系の分類階層（中枢神経と末梢神経、末梢神経の下に自律神経と体性神経）を取り違える。
• 交感神経興奮時に消化管運動が亢進すると誤認しやすい（交感神経は消化活動を抑制する）。

出題の前提：日本における登録販売者試験の「試験問題作成に関する手引き」に基づく神経系の分類と機能の知識。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

鼻腔粘膜には毛細血管が豊富に分布しているため、点鼻薬の成分は循環血液中に移行しやすく、全身性の副作用を招く可能性があります。また、口腔粘膜から吸収された薬物は、肝臓（門脈）を通らずに直接全身循環に入るため、肝臓での初回通過効果を回避して速やかに全身に分布します。

解き方

1. 記述aの代謝の定義を検討し、薬物が酵素等により構造変化を受ける過程として正しいと判断する。
2. 記述bの鼻腔粘膜吸収を検討し、血管が豊富で循環血液中に移行しやすいため「移行しない」とする記述は誤りと判断する。
3. 記述cの母乳移行を検討し、授乳婦の使用において乳児への影響を考慮すべき排出経路であるため正と判断する。
4. 記述dの口腔粘膜吸収を検討し、吸収成分は門脈を経由せず直接体循環に入る（肝初回通過を受けない）ため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

記述bが誤りであるため不正解です。鼻粘膜からは成分が血中に移行します。

選択肢 2正解

記述aおよびcがともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述bおよびdがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

記述dが誤りであるため不正解です。口腔粘膜吸収は初めに肝臓を経由しません。

覚えるポイント

• 鼻腔粘膜は血管が多く、外用薬であっても全身循環へ移行しやすい。
• 口腔粘膜や直腸下部からの吸収は、肝初回通過効果を回避して直接全身をめぐる。

間違えやすいところ

• 口腔粘膜から吸収される薬剤が内服薬と同様に初めに肝臓を通過すると誤認しやすい。
• 外用点鼻薬だから成分が一切血流に入らないと思い込んでしまう。

出題の前提：日本における登録販売者試験の「試験問題作成に関する手引き」に基づく医薬品の生体内動態に関する知識。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

剤形ごとの特徴や性質を理解することは、適切な服薬指導や誤用防止のために重要です。軟膏剤は油性基剤で患部を保護し水で流しにくいのに対し、クリーム剤は水で洗い流しやすい特徴があります。散剤は粉末状、顆粒剤は粒状に調製されたものであり、経口液剤は吸収が速いため依存性薬物を含む場合の乱用に注意が必要です。

解き方

1. 記述ａを検証：水で洗い流したい場合に適しているのはクリーム剤であり、軟膏剤は油性で水に流しにくいため誤りです。
2. 記述ｂを検証：カプセル剤は水なしで飲むと食道粘膜に癒着する恐れがあるため水等とともに服用する必要があり、誤りです。
3. 記述ｃ・ｄを検証：散剤・顆粒剤の定義、および経口液剤の吸収速度と乱用リスクに関する記述はいずれも正しく、正解は4と判断できます。

選択肢 1不正解

ａおよびｂの双方が誤った記述であるため、選択肢1は不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤りでｃが正しい記述であるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りでｄが正しい記述であるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 4正解

ｃおよびｄの双方が正しい記述であるため、選択肢4が正解となります。

覚えるポイント

• 軟膏剤は油性で保護力が高く水で流しにくく、クリーム剤は水で洗い流しやすいです。

間違えやすいところ

• カプセル剤を口腔内崩壊錠（OD錠）と混同して水なしで服用可能と誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き（平成27年4月）第2章「薬がたどる経路と生体内運命」剤形ごとの違いと服薬方法

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

皮膚粘膜眼症候群（SJS）と中毒性表皮壊死融解症（TEN）は生命に関わる極めて重篤な副作用です。TENの症例の多くはSJSの進展型とみなされており、水疱やびらんが体表面積の10％未満ならSJS、10％以上ならTENと分類されます。皮膚症状が軽快した後も、失明を含む眼の後遺障害や呼吸器障害等が残ることがあります。

解き方

1. 記述ａを検証：38℃以上の高熱、発疹・発赤、火傷様の水疱等の症状が皮膚や粘膜に現れる定義であり正しいです。
2. 記述ｂを検証：TENの多くがSJSの進展型とみられているため、主語と述語の関係が逆であり誤りです。
3. 記述ｃを検証：両眼の急性結膜炎様症状はこれら重篤な皮膚粘膜障害の重要な前兆であるため正しいです。
4. 記述ｄを検証：皮膚症状が軽快した後も眼や呼吸器等に重篤な後遺障害が残ることがあるため誤りです。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｃが誤と判定されているため不適切です。

覚えるポイント

• TENの多くはSJSの進展型であり、軽快後も眼や呼吸器等に後遺障害が残る可能性があります。

間違えやすいところ

• SJSがTENの進展型ではなく、TENがSJSの進展型であるという順序を誤認しやすいです。

出題の前提：手引き（平成27年4月）第2章「症状からみた主な副作用」皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の精神神経系への副作用は、通常の用法・用量であっても発生する可能性があります。医薬品性無菌性髄膜炎は自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ等）を有する患者で発症リスクが高く、原因医薬品を再投与すると速やかに再発することが知られています。

解き方

1. 記述ａを検証：副作用は通常の用法・用量で使用していても発症することがあるため誤りです。
2. 記述ｂを検証：SLEや関節リウマチ等の基礎疾患がある人では無菌性髄膜炎の発症リスクが高いため正しいです。
3. 記述ｃを検証：無菌性髄膜炎は抗体による予防効果はなく、原因医薬品の再使用により再発するため誤りです。
4. 記述ｄを検証：中枢神経系への影響により興奮、眠気、うつ等の症状が現れることがあるため正しいです。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｂが正しい記述であるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃの双方が誤った記述であるため、不適切です。

選択肢 3正解

ｂおよびｄの双方が正しい記述であるため、選択肢3が正解となります。

選択肢 4不正解

ｃが誤りでｄが正しい記述であるため、組み合わせとして不適切です。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎を一度経験した人は、原因医薬品を再使用すると再発する危険があります。

間違えやすいところ

• 通常の用法・用量を守っていれば副作用が絶対に起きないと誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き（平成27年4月）第2章「症状からみた主な副作用」精神神経系に現れる副作用

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

イレウス様症状（腸閉塞様症状）では腸内容物の通過障害から細菌増殖・敗血症に至るリスクがあります。間質性肺炎の初期症状は咳や発熱など感冒様症状と類似し区別が困難なため注意を要します。アスピリン喘息等の副作用は内服薬のみならず貼付剤や坐剤等の外用薬でも誘発されます。上部消化管出血では血液が胃酸や腸液で変色し黒色便（タール便）を呈します。

解き方

1. 記述ａを検証：腸内容物の停滞により腸内細菌が異常増殖し全身状態が急激に悪化することがあるため正しいです。
2. 記述ｂを検証：間質性肺炎はかぜや気管支炎の症状と区別が難しく、早期発見のために細心の注意が必要なので誤りです。
3. 記述ｃを検証：解熱鎮痛成分等による喘息発作は外用薬（湿布薬や軟膏、坐剤等）でも誘発されるため誤りです。
4. 記述ｄを検証：胃や十二指腸などの潰瘍による出血があると便が黒色（タール便）となるため正しいです。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正と判定されているため不適切です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正の組み合わせであり正解です。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃが正、ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｃが正と判定されているため不適切です。

覚えるポイント

• 外用薬（経皮吸収型鎮痛消炎剤など）でもアスピリン喘息等の喘息発作を誘発することがあります。

間違えやすいところ

• 間質性肺炎の初期症状は感冒と見分けがつきにくいため、鑑別に注意が不要とする記述は誤りです。

出題の前提：手引き（平成27年4月）第2章「症状からみた主な副作用」呼吸器系・消化器系の副作用

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

全員正解

解説

医薬品医療機器等法第2条第1項において、医薬品は①日本薬局方に収められている物、②人又は動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的とされている物、③人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（機械器具等、医薬部外品、再生医療等製品を除く）と規定されています。承認を受けずに身体の構造・機能に影響を与える効能を標榜する物は無承認医薬品とみなされます。

解き方

1. 選択肢1を検証：承認を受けずにやせ薬等の身体機能に影響を及ぼす標榜をした物は無承認医薬品とみなされるため、記述として正しいです。
2. 選択肢2を検証：医薬品の定義から「機械器具等、医薬部外品及び再生医療等製品」は除外されているため誤りです。
3. 選択肢3を検証：日本薬局方に収載されていない医薬品も多数存在するため、「全て」とする記述は誤りです。
4. 選択肢4を検証：法第2条第1項第2号に規定される動物用医薬品の定義に合致しており、記述として正しいです。

選択肢 1正解

無承認であっても身体の構造・機能に影響を及ぼす目的を標榜する物は医薬品とみなされ、記述は正しいです。

選択肢 2不正解

医薬部外品や機械器具等、再生医療等製品は医薬品の定義から明確に除外されているため誤りです。

選択肢 3不正解

日本薬局方に収載されていない医薬品も法第2条第1項の第2号・第3号に該当するため誤りです。

選択肢 4正解

法第2条第1項第2号に基づく動物の疾病治療目的の医薬品の定義として正しい記述です。

覚えるポイント

• 医薬品の定義からは「機械器具等、医薬部外品及び再生医療等製品」が除外されます。

間違えやすいところ

• 日本薬局方に収載されている物のみが医薬品であると限定的に解釈しないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第1項、手引き（平成27年4月）第4章「医薬品の定義及び範囲」

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 採点にあたって考慮した試験問題 p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品および要指導医薬品は、一般の生活者が自らの判断と責任において使用することを前提としており、効能効果は一般人が理解・判断しやすい症状で記載され、注射剤等の侵襲性の高い剤形は含まれません。また、配置販売業者が取り扱うことができる医薬品は一般用医薬品に限られ、要指導医薬品を販売・授与することはできません。

解き方

1. 記述ａを検証：効能効果は一般の生活者が自ら判断できる症状（胃痛、頭痛等）で示されるため正しいです。
2. 記述ｂを検証：配置販売業者は要指導医薬品を取り扱うことができない（販売・配置不可）ため誤りです。
3. 記述ｃを検証：医療用医薬品とは異なり、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていないため正しいです。
4. 記述ｄを検証：患者個別の診断に基づく調節ではなく、あらかじめ定められた用法・用量で使用されるため正しいです。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

すべての項目を誤と判定しているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが誤と判定されているため不適切です。

覚えるポイント

• 配置販売業者で販売・配置できるのは一般用医薬品のみであり、要指導医薬品は販売できません。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品を店舗販売業だけでなく配置販売業でも販売できると誤認しやすいです。

出題の前提：手引き（平成27年4月）第4章「一般用医薬品及び要指導医薬品の定義と役割」「医薬品の販売業の許可」

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」で品名および「毒」「劇」の表示が義務づけられています。毒薬の貯蔵・陳列場所には施錠（かぎ）が必要ですが、劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列すれば足り施錠までは義務づけられていません。また、毒薬・劇薬の交付が禁止されているのは「14歳未満の者」その他安全な取扱いに不安のある者です。

解き方

1. 記述ａを検証：要指導医薬品に毒薬に該当するものはなく、劇薬に該当するものも一部に限られるため「全て」とする記述は誤りです。
2. 記述ｂを検証：劇薬は「白地に赤枠、赤字」で表示することが法的に定められているため正しいです。
3. 記述ｃを検証：交付が禁止される年齢制限は「18歳未満」ではなく「14歳未満」であるため誤りです。
4. 記述ｄを検証：毒薬を貯蔵・陳列する場所には施錠（かぎを施す）が必要であるため正しいです。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｂが正しい記述であるため、組み合わせとして不適切です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃの双方が誤った記述であるため、不適切です。

選択肢 3正解

ｂおよびｄの双方が正しい記述であるため、選択肢3が正解となります。

選択肢 4不正解

ｃが誤りでｄが正しい記述であるため、組み合わせとして不適切です。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬の譲受が禁止されているのは「14歳未満」の者です（18歳未満ではありません）。

間違えやすいところ

• 毒薬は「黒地に白字・白枠」かつ「施錠保管」、劇薬は「白地に赤字・赤枠」かつ「区別保管」を混同しやすいです。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条、第46条、第47条、手引き（平成27年4月）第4章「毒薬・劇薬の取扱い」

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第50条に基づき、直接の容器等には製造販売業者等の氏名・名称及び住所、指定第二類医薬品の「[2]」の枠表示などの法定表示事項を記載しなければなりません。また法第51条により、これらの事項は原則として「邦文（日本語）」で明瞭に記載される必要があります。法第54条では虚偽や誤解を招くおそれのある事項等の記載禁止が規定されています。

解き方

1. 記述ａを検証：指定第二類医薬品は「第[2]類医薬品」のように枠の中に数字の2を記載しなければならないため正しいです。
2. 記述ｂを検証：法第50条第1号により「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」の記載が必要であるため正しいです。
3. 記述ｃを検証：法定表示事項は原則として「邦文」で記載されなければならず、英文等の外国語単独での記載は認められないため誤りです。
4. 記述ｄを検証：法第54条において虚偽や誤解を招くおそれのある事項の記載禁止が定められているため正しいです。

選択肢 1不正解

ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａおよびｂが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の組み合わせであり正解です。

選択肢 4不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤と判定されているため不適切です。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｃが正と判定されているため不適切です。

覚えるポイント

• 医薬品の直接の容器等への法定表示事項は、原則として邦文で記載されなければなりません。

間違えやすいところ

• 国際化等に伴い法定事項を英文のみで表示してもよいと誤解しないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、第51条、第54条、手引き（平成27年4月）第4章「容器・外箱等への記載事項」

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬部外品は医薬品医療機器等法第2条第2項で定義され、人体に対する作用が緩和なものや衛生害虫防除を目的とするものなどが該当します。容器等への「医薬部外品」の表示は法的義務であり、販売にあたって医薬品のような販売業許可は不要です。

解き方

1. 記述ａとｃが医薬部外品の目的・定義（あせも・ただれの防止、衛生害虫の防除等）に合致することを確認します。
2. 記述ｂの表示義務（「望ましい」ではなく義務）および記述ｄの販売業許可の要否（医薬部外品は許可不要）の誤りを判定し、正しい組み合わせを導きます。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは「望ましい」ではなく法的義務であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ及びｃの記述がともに正しいため、この組み合わせが正答となります。

選択肢 3不正解

ｂは義務表示であり、ｄは医薬部外品の販売に業の許可は不要であるため、ともに誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄは医薬部外品を販売するのに販売業の許可は不要であるため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬部外品を一般消費者に販売する際は、薬局開設や医薬品販売業のような販売業許可は不要です。

間違えやすいところ

• 直接の容器等への「医薬部外品」の表示は努力義務ではなく法的義務である点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項、第59条準用条文、試験当時の手引き

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬部外品を業として製造販売するには、医薬部外品製造販売業の許可が必要です。医薬部外品には育毛・除毛等のほか、かつて医薬品から移行した指定医薬部外品として、かぜに伴う諸症状の緩和やいびきの抑制・軽減等を標榜できるものがあります。

解き方

1. 記述ａについて、医薬部外品を業として製造販売するには製造販売業の許可が必要であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂ、ｃ、ｄについて、定義および指定医薬部外品の効能効果の範囲（育毛・除毛、かぜに伴う症状緩和、いびきの抑制等）として認められているため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが誤とされており、正誤が一致しません。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤とされており、正誤が一致しません。

選択肢 3不正解

ｂが誤とされており、正誤が一致しません。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄが誤とされており、正誤が一致しません。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の組み合わせであり、正解です。

覚えるポイント

• 医薬部外品の販売に許可は不要ですが、製造販売業や製造業を行うには許可が必要です。

間違えやすいところ

• 医薬部外品の販売業の許可不要と製造販売業の許可必要を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第12条、指定医薬部外品に関する通知、試験当時の手引き

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

食品衛生法上、食品とは医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物を指します。保健機能食品には特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の3つがあり、形状（錠剤・カプセル剤等）のみで医薬品と判断されることはなく、食品である旨の明示等の基準に従って取り扱われます。

解き方

1. 記述ａが食品衛生法第4条第1項に基づく食品の定義と合致していることを確認します（正）。
2. 記述ｂ（保健機能食品の3分類の総称）、記述ｃ（機能性表示食品の届出制）、記述ｄ（無承認無許可医薬品の指導取締りにおける形状の扱い）がすべて手引きに合致していることを確認します（すべて正）。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述であり、選択肢1が正解です。

選択肢 2不正解

ｂ及びｃが誤とされているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｄが誤とされているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｄが誤とされているため不適切です。

選択肢 5不正解

ａ及びｃが誤とされているため不適切です。

覚えるポイント

• 保健機能食品には「特定保健用食品（トクホ）」「栄養機能食品」「機能性表示食品」の3種類があります。

間違えやすいところ

• 食品の定義から除外される対象には、医薬部外品のほか「再生医療等製品」も含まれる点に注意しましょう。

出題の前提：食品衛生法第4条、食品表示法、いわゆる46通知、試験当時の手引き

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

食品の表示を一元化するため「食品表示法」に基づき食品表示基準が制定されています。特定保健用食品の許可は消費者庁長官が行い、消費者庁の許可マークが表示されます。健康食品という呼称には法令上の明確な定義はありません。

解き方

1. 記述ａについて、食品表示基準の根拠法は健康増進法ではなく食品表示法であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂは、無承認無許可医薬品としての指導取締り基準の通りであるため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、特定保健用食品の許可マークは厚生労働省ではなく消費者庁のものであるため誤りと判断します。
4. 記述ｄは、健康食品という用語に法令上の定義はないため正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが誤とされているため不適切です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正とされているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤とされているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｃが正、ｄが誤とされているため不適切です。

覚えるポイント

• 特定保健用食品の許可を行うのは厚生労働省ではなく「消費者庁」です。

間違えやすいところ

• 「健康食品」は法令に基づく定義用語ではない点に留意してください。

出題の前提：食品表示法、医薬品医療機器等法、試験当時の手引き

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

要指導医薬品及び第一類医薬品を販売・授与できるのは薬剤師に限られます。登録販売者が販売・授与できるのは第二類医薬品及び第三類医薬品です。配置販売業においても、薬剤師が従事していなければ第一類医薬品を販売することはできません。

解き方

1. 記述ａを検証：第一類医薬品を販売できるのは薬剤師のみであり、登録販売者は販売できないため誤りです。
2. 記述ｂを検証：第二類・第三類医薬品は薬剤師または登録販売者に販売させなければならないため正しいです。
3. 記述ｃを検証：要指導医薬品を登録販売者に販売させることはどのような場合も認められないため誤りです。
4. 記述ｄを検証：配置販売業者であっても第一類医薬品の販売は薬剤師に従事させる必要があるため正しいです。

選択肢 1不正解

ａ及びｃが正とされているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｄが誤とされているため不適切です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤とされており不適切です。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため不適切です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品および第一類医薬品を販売できるのは薬剤師のみです。

間違えやすいところ

• 店舗管理者が許可・承認しても、登録販売者が要指導医薬品や第一類医薬品を販売することはできません。

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の5、第36条の8、試験当時の手引き

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

店舗管理者は原則として薬剤師または登録販売者（一定の実務要件を満たす者）が務めます。第一類医薬品を取り扱う店舗でも、所定の実務経験を満たした登録販売者が店舗管理者となり、補佐する薬剤師を置く特例があります。第二類・第三類のみを扱う店舗等では補佐薬剤師を置く必要はありません。

解き方

1. 記述ａ：一定の実務要件を満たす登録販売者を管理者とする特例規定に合致するため正と判断します。
2. 記述ｂ：第二類・第三類のみを販売する店舗では登録販売者が管理者になれるため正と判断します。
3. 記述ｃ：すべての店舗販売業で補佐薬剤師を必ず置く必要はないため誤と判断します。
4. 記述ｄ：過去5年中通算2年以上の従事期間が必要という原則規定に合致するため正と判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤とされているため不適切です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｃが正とされているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｄが誤とされているため不適切です。

選択肢 5不正解

ａ及びｂが誤とされているため不適切です。

覚えるポイント

• 店舗管理者の要件は、過去5年間のうち通算2年（通算1,920時間等）以上の実務・業務経験が基本となります。

間違えやすいところ

• 補佐薬剤師の設置は、登録販売者が第一類医薬品取扱店舗の管理者となる特例等の場合に限られ、全店舗必須ではありません。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第140条、第140条の2、試験当時の手引き

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

店舗管理者は知事等の許可がある場合を除き他所で実務に従事できません。また店舗開設者には管理者の意見尊重義務があります。経年変化が起こりにくい医薬品基準は配置販売業の規定です。医薬品を分割販売する際は、分割販売した者の責任において法定事項を容器等に記載しなければなりません。

解き方

1. 記述ａを検証：管理者の他所での実務従事禁止（兼務制限）の規定に合致するため正です。
2. 記述ｂを検証：経年変化が起こりにくい基準に適合する品目に限られるのは「配置販売業」であるため誤りです。
3. 記述ｃを検証：店舗管理者の意見尊重義務の規定に合致するため正です。
4. 記述ｄを検証：分割販売時の記載事項の表示義務は「製造販売業者」ではなく「分割販売を行った者」の責任であるため誤りです。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが正とされているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正とされているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｃが誤とされているため不適切です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤とされているため不適切です。

覚えるポイント

• 分割販売における外箱等への必要事項の記載責任は、製造販売業者ではなく「分割販売を行った者」にあります。

間違えやすいところ

• 「経年変化が起こりにくいこと等の基準」は店舗販売業ではなく「配置販売業」の取扱い品目の基準です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第7条、第8条、第31条、施行規則第158条、試験当時の手引き

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

要指導医薬品の販売は、適正使用を確保するため使用者本人への対面販売が原則です。他の店舗等での購入状況を確認し、適正な数量に限り販売させなければなりません。また、提供・指導内容を理解したことや質問の有無を確認することは薬剤師の法的義務であり、努力義務（望ましい）ではありません。

解き方

1. 記述ａ及びｂ：要指導医薬品は原則として使用者本人への対面販売が義務付けられており、使用者であるかどうかの確認が必要であるため、ａは正、ｂは誤と判定します。
2. 記述ｃ：重複購入防止のため他店での購入状況を確認し、適正使用に必要な数量に限定して販売させる規定通りであるため正と判定します。
3. 記述ｄ：情報提供や指導内容に対して質問がないこと等の確認は「望ましい（努力義務）」ではなく「確認させなければならない（義務）」であるため誤と判定します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは使用者の確認が義務付けられているため誤りです。

選択肢 2正解

ａ及びｃの記述がともに正しいため、この組み合わせが正答となります。

選択肢 3不正解

ｂは誤りで、ｄも義務規定を「望ましい」としているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄは努力義務ではなく法的義務であるため誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品では、内容の理解や質問がないことの確認は義務（させなければならない）です。

間違えやすいところ

• 「望ましい（努力義務）」と「〜させなければならない（義務規定）」の語尾のひっかけに注意しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条の2、試験当時の手引き

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品はリスク区分に応じた陳列・管理が求められ、指定第二類医薬品は情報提供設備から7メートル以内の陳列等、第一類医薬品の販売記録は2年間の保存が義務づけられています。

解き方

1. 記述ａについて、医薬品を販売しない時間の陳列・交付場所の閉鎖義務を確認し「正」と判断します。
2. 記述ｂについて、指定第二類医薬品の情報提供設備からの陳列距離（7m以内）に関する規定を確認し「正」と判断します。
3. 記述ｃについて、リスク区分別の混在配置禁止は努力義務ではなく法的義務であることを確認し「誤」と判断します。
4. 記述ｄについて、第一類医薬品販売時の書面記載および2年間保存義務を確認し「正」と判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄの販売記録の保存義務は正しい記述であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂの7メートル以内の陳列基準は正しく、ｃは法的義務であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｂの記述はいずれも正しいため、誤った組み合わせです。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 第一類医薬品の販売記録の保存期間は2年間であり、指定第二類医薬品の陳列は情報提供設備から7m以内です。

間違えやすいところ

• リスク区分ごとの混在配置防止は努力義務（望ましい）ではなく義務規定である点に注意しましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に基づく医薬品の陳列および販売記録基準

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬局や店舗販売業では、医薬品を他の物（医薬部外品、化粧品、食品等）と区別して陳列しなければならず、医薬品内でもリスク区分ごとに区別して陳列する義務があります。

解き方

1. 医薬品と他の物品（医薬部外品、化粧品、食品）との区分陳列規定を確認します。
2. 要指導医薬品と一般用医薬品（第一類医薬品など）は相互に区別して陳列しなければならないことを確認します。
3. 医薬部外品と化粧品の間には相互の区分陳列義務が法令上定められていないことを確認し、正答を選択します。

選択肢 1不正解

要指導医薬品と第一類医薬品は、鍵をかける場合であっても混在させず区別して陳列しなければなりません。

選択肢 2不正解

医薬品（第三類医薬品を含む）は医薬部外品などの他の物と区別して陳列しなければなりません。

選択肢 3正解

医薬部外品と化粧品の間について、法令上で区分して陳列することを義務づける規定はありません。

選択肢 4不正解

医薬品と食品など他の物品は、誤認を防ぐため区別して陳列しなければなりません。

覚えるポイント

• 「医薬品」と「医薬品以外の物（医薬部外品・化粧品・食品等）」は必ず区別して陳列する必要があります。

間違えやすいところ

• 鍵のかかる陳列設備であっても要指導医薬品と第一類医薬品を混在させてよいわけではありません。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（医薬品の陳列等の基準）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

店舗販売業者は、店舗の見やすい場所に許可の区分の別、連絡先、取扱医薬品の区分、専門家の勤務状況、指定第二類医薬品の禁忌・相談勧奨などの見やすい掲示を行う必要があります。

解き方

1. 記述ａについて、実店舗での掲示義務と特定販売（インターネット販売）における情報提供の相違を検討し「誤」と判断します。
2. 記述ｂについて、許可の区分の別は必須掲示事項であることを確認し「誤」と判断します。
3. 記述ｃについて、相談時および緊急時の連絡先が掲示事項に含まれることを確認し「正」と判断します。
4. 記述ｄについて、指定第二類医薬品の禁忌確認および相談を勧める旨の掲示義務を確認し「正」と判断します。

選択肢 1不正解

ｂは誤りであり、ｄは正しい記述であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａとｂは誤りであり、ｃは正しい記述であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは誤りであり、ｃは正しい記述であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａは誤りであり、ｃは正しい記述であるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 店舗の見やすい場所への掲示事項には「許可の区分」「相談・緊急時連絡先」「指定第二類医薬品の禁忌等の相談勧奨」が含まれます。

間違えやすいところ

• ホームページへの掲載は特定販売（ネット販売）を行う場合等に必要な事項であり、実店舗全般の義務ではありません。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第１の２

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品の適正使用を確保するため、使用期限切れ医薬品の販売やオークション（競売）形式での販売、閲覧履歴に応じた自動的な特定医薬品の購入勧誘広告は禁止されています。

解き方

1. 記述ａについて、使用期限を超過した医薬品の販売禁止規定を確認し「正」と判断します。
2. 記述ｂについて、許可の有無にかかわらず医薬品を競売（オークション）に付すことが禁止されていることを確認し「誤」と判断します。
3. 記述ｃについて、プソイドエフェドリンが厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれがある医薬品に含まれることを確認し「正」と判断します。
4. 記述ｄについて、利用履歴に基づく自動的な医薬品の購入勧誘広告が禁止されている点を確認し「誤」と判断します。

選択肢 1正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂは競売禁止のため誤り、ｄは自動勧誘広告禁止のため誤りです。

選択肢 3不正解

ａは正しく、ｂは禁止されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｄは不適切な方法として禁止されているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃは正しく、ｄは禁止されているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品をオークション（競売）にかけることや、閲覧履歴等に基づいて自動的に特定医薬品の購入を勧誘することは禁止されています。

間違えやすいところ

• プソイドエフェドリン、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリンは指定成分です。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則および適正販売指針

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の広告は「顧客を誘引する意図」「特定医薬品の商品名の明示」「一般人が認知できる状態」の3要件をすべて満たすものをいい、誇大広告等の禁止規定は「何人も」規制の対象となります。

解き方

1. 記述ａについて、景品表示法や特定商取引法との関係を確認し「正」と判断します。
2. 記述ｂについて、広告該当性の3要件（特定医薬品の品名が明らかにされていることが必要）を確認し「誤」と判断します。
3. 記述ｃについて、法第66条・68条の主体が「何人も」であり依頼主以外も対象であることを確認し「誤」と判断します。
4. 記述ｄについて、店頭POPやチラシ、DMも広告に該当することを確認し「誤」と判断します。

選択肢 1不正解

ｃは依頼主に限定されず「何人も」が対象となるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａは正しく、ｂは特定医薬品の品名が明瞭でなければ広告に該当しないため誤りです。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正しく、ｃとｄはいずれも誤りです。

選択肢 5不正解

ｂおよびｄはいずれも誤りです。

覚えるポイント

• 誇大広告（第66条）および未承認薬の広告禁止（第68条）の対象は「何人も（すべての人）」です。

間違えやすいところ

• 商品名が明示されていない場合は広告の3要件を満たさないため、医薬品広告には該当しません。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条・第68条および薬事法における医薬品等の広告の該当性について

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品等適正広告基準では、漢方処方製剤は処方全体としての効能効果を記載すること、過度な消費・乱用を助長する表現の禁止、がん等の難治疾患の自己治療表現の禁止、使用前後の写真等の原則禁止が定められています。

解き方

1. 記述ａについて、漢方処方製剤において個々の構成生薬の作用を個別に挙げることは認められていない点を確認し「誤」と判断します。
2. 記述ｂについて、過度の消費や乱用を助長する広告の禁止を確認し「正」と判断します。
3. 記述ｃについて、がん等の医師の診断・治療を要する疾患に対する自己治療表現の禁止を確認し「正」と判断します。
4. 記述ｄについて、使用前後の比較写真等は原則として認められていないことを確認し「誤」と判断します。

選択肢 1不正解

ａは誤り、ｂは正、ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

ａは誤り、ｃは正、ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であるため不適です。

選択肢 4正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｃは正しく、ｄは原則禁止されているため誤りです。

覚えるポイント

• 漢方処方製剤の広告では個々の生薬の作用を挙げてはならず、使用前・使用後の写真表示も原則禁止されています。

間違えやすいところ

• 使用前後の写真等は購入者の確実な治癒を誤認させるおそれがあるため「推奨」ではなく「原則不可」です。

出題の前提：医薬品等適正広告基準（厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

薬事監視員による立入検査や、違反配置員に対する業務停止命令、無承認医薬品の廃棄命令などの行政処分権限が法に定められており、薬局の業務体制整備命令は都道府県知事等が行います。

解き方

1. 記述ａについて、都道府県知事による薬事監視員の立入検査権限を確認し「正」と判断します。
2. 記述ｂについて、薬局開設者に対する業務体制整備命令は「都道府県知事（保健所設置市長・特別区長）」の権限であるため「誤」と判断します。
3. 記述ｃについて、配置員が法令違反をした場合の業務停止命令権限を確認し「正」と判断します。
4. 記述ｄについて、厚生労働大臣または都道府県知事は無承認無許可医薬品等の廃棄を命ずることができるため「誤」と判断します。

選択肢 1正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａは正しく、ｂは厚生労働大臣ではなく都道府県知事等の権限であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃは正しく、ｄは命ずることができるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｂおよびｄは誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは薬局開設者に対する命令権者が都道府県知事等であるため誤りです。

覚えるポイント

• 薬局や店舗販売業の監督（立入検査、業務体制整備命令、業務停止命令等）の主たる行政庁は都道府県知事（地域により市長・区長）です。

間違えやすいところ

• 厚生労働大臣と都道府県知事等の所管・権限の区分を正確に整理しておきましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条、第72条の2、第73条、第70条

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

栄養機能食品は、国の定めた規格基準に基づき特定の栄養成分の機能を表示できる食品であり、各ビタミンやミネラルごとに定められた定型の機能表示文言があります。

解き方

1. 記述ａの葉酸について、「赤血球の形成を助ける」「胎児の正常な発育に寄与する」が正しい表示であることを確認します（正）。
2. 記述ｂのマグネシウムについて、「骨や歯の形成を助ける」「多くの体内酵素の正常な働きや正常な血液循環を保つ」が表示内容であり、記述はビタミンA等の表示であるため誤りと判断します（誤）。
3. 記述ｃのビオチンについて、「皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素」が正しい表示であることを確認します（正）。
4. 記述ｄのビタミンDについて、「腸管でのカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素」が表示内容であり、「赤血球の形成」ではないため誤りと判断します（誤）。

選択肢 1不正解

ｂの記述内容はマグネシウムの機能表示（骨や歯の形成等）ではなくビタミンA等の表示であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（葉酸）とｃ（ビオチン）の表示内容はいずれも正しいため、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂもｄ（ビタミンDは骨形成促進等）も表示内容が誤っています。

選択肢 4不正解

ｄの赤血球形成を助ける栄養素はビタミンB12や葉酸、銅などであり、ビタミンDの表示ではないため誤りです。

覚えるポイント

• ビタミンDは「カルシウム吸収促進・骨の形成」、葉酸は「赤血球形成・胎児の正常な発育」、ビオチンは「皮膚や粘膜の健康維持」を助ける栄養素です。

間違えやすいところ

• 夜間の視力の維持を助けるのは「ビタミンA」であり、マグネシウムではありません。

出題の前提：食品表示基準（内閣府令）別表第９（栄養機能食品の栄養成分及び表示事項）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を安全かつ適正に使用するための基本情報を提供する公的文書であり、記載内容は網羅的・一般的に構成されています。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｃについて、手引きの適正使用情報および添付文書の記載要領の定義と合致していることを確認する。
2. 記述ｄについて、「効能又は効果」の項目自体が症状や用途を示すものであり、「使用方法」として記載されるわけではないため誤りと判断する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の組み合わせであり正解です。

選択肢 2不正解

ｂとｃを誤りとしているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａを誤り、ｄを正しいとしているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａを誤り、ｄを正しいとしているため不適切です。

選択肢 5不正解

ａおよびｂを誤りとしているため不適切です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の添付文書における容認される軽微な副作用は「その他の注意」欄に記載される。

間違えやすいところ

• 「その他の注意」と「相談すること」に記載される副作用の軽重の違いを混同しやすい。

出題の前提：平成28年度宮城県登録販売者試験問題・公式解答

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

添付文書には法令上の記載事項が定められており、改訂情報や販売名、消費者が安全に正しく使用するための注意事項が網羅的に記載されます。

解き方

1. 記述ａについて、医薬品医療機器等法第52条等の定めに基づき使用・取扱い上の必要な注意が義務づけられていることを確認する。
2. 記述ｂ、ｃ、ｄの各要件が、添付文書作成要領に合致した正しい内容であることを確認し、全問正解の選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｂとｄを誤りとしているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａを誤りとしているため不適切です。

選択肢 3正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

すべての項目を誤りとしているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｃを誤りとしているため不適切です。

覚えるポイント

• 添付文書の改訂時は改訂年月を記載し、改訂箇所を明示する必要がある。

間違えやすいところ

• 改訂年月の表示だけでなく、改訂箇所の明示も必要とされる点を見落としやすい。

出題の前提：平成28年度宮城県登録販売者試験問題・公式解答

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

全員正解

解説

添付文書の「使用上の注意」において標識的マークが定められているのは「使用上の注意」「してはいけないこと」「相談すること」であり、「その他の注意」には標識的マークが定められていません。

解き方

1. 記述ｂを検証すると、「その他の注意」には標識的マークがないため誤りとなる。
2. 記述ａは「随時改訂（必要に応じて改訂）」であり「定期的に改訂」ではないため誤り、ｃは正、ｄは正となる。
3. 結果として「誤・誤・正・正」となるが選択肢に存在しないため、全員正解の措置が取られたことを確認する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂが誤りであるため適切な組み合わせではありません。

選択肢 2不正解

ｄが正しいため適切な組み合わせではありません。

選択肢 3不正解

当初想定正解でしたが、ｂが誤りであるため正解とはなりません。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｃが正しいため適切な組み合わせではありません。

選択肢 5不正解

ｃが正しいため適切な組み合わせではありません。

覚えるポイント

• 標識的マークがあるのは「してはいけないこと」「相談すること」等であり、「その他の注意」にはない。

間違えやすいところ

• 添付文書の改訂は「定期的」ではなく、新たな知見や情報に基づき「随時改訂」される。

出題の前提：平成28年度宮城県登録販売者試験問題・公式採点上の考慮事項（訂正告示）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 採点にあたって考慮した試験問題 p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

添付文書の「使用上の注意」では、重篤な事故を避けるために避けるべき行為は「してはいけないこと」に、個人の体質や状態に応じて判断を要する事項は「相談すること」に分類して記載されます。

解き方

1. 記述ｂを検証：一般用医薬品の併用制限は主に他の一般用医薬品との相互作用を想定しており、医療用との併用は「相談すること」で医師等に確認する形となるため「してはいけないこと」の文言として不適切。
2. 記述ｄを検証：連用による重篤な副作用や習慣性を防ぐ事項は「してはいけないこと」の「連用しないこと」に記載されるため誤りと判断する。
3. ａとｃが正しい内容であるため、選択肢1を選ぶ。

選択肢 1正解

ａとｃの記述が正しいため正解です。

選択肢 2不正解

ｄが誤っているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤っているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｂおよびｄが誤っているため不適切です。

覚えるポイント

• 連用による副作用等の懸念は「してはいけないこと（連用しないこと）」に記載される。

間違えやすいところ

• 「相談すること」と「してはいけないこと」の記載対象の重要度・危険度の区別を混同しやすい。

出題の前提：平成28年度宮城県登録販売者試験問題・公式解答

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品は品質維持のため適切な温度・湿度で保管する必要があり、錠剤・カプセル剤は結露を避けるため冷蔵庫保管を避けるのが原則です。また、感染防止の観点から点眼剤などの共用は禁止されます。

解き方

1. 記述ａおよびｂについて、シロップ剤の変質性や錠剤の結露リスクから誤りと判定する。
2. 記述ｃおよびｄが手引きの記載通りの適切な注意点であることを確認し、選択肢4を正解として特定する。

選択肢 1不正解

ａとｂがいずれも誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

ｃとｄがともに正しい記述であるため正解です。

覚えるポイント

• 錠剤・カプセル剤・散剤は冷蔵庫から出した際の急な温度差による吸湿・変質を避けるため室温保管が適する。

間違えやすいところ

• 冷やすほど品質が保たれると誤解して錠剤等を冷蔵庫保管推奨と判断しやすい。

出題の前提：平成28年度宮城県登録販売者試験問題・公式解答

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品の使用期限は未開封状態での品質保持期限を示しており、製造後3年を超えて安定な医薬品は法定表示義務が免除されます。また配置販売品では「配置期限」と表示されます。

解き方

1. 記述ａ・ｂが医薬品医療機器等法および適正使用基準に合致した正しい内容であることを確認する。
2. 記述ｃの「消費期限」という用語は食品等で用いられるものであり医薬品には適用されないため誤りと判定する。
3. 記述ｄの記載は未開封時の期限であるため誤りとし、正・正・誤・誤の組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ａを誤り、ｃを正しいとしているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂを誤り、ｃを正しいとしているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｄを正しいとしているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａ・ｂを誤り、ｃ・ｄを正しいとしているため不適切です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の組み合わせであり正解です。

覚えるポイント

• 3年を超えて品質が安定な医薬品には使用期限の法定表示義務はない。

間違えやすいところ

• 添付文書や外箱に記載された使用期限は「開封後」の期限であると誤認しやすい。

出題の前提：平成28年度宮城県登録販売者試験問題・公式解答

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.32 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は緊急かつ重大な注意喚起を行うもので、1か月以内に医療機関や薬局等へ直接配布されるほか、ウェブサイトへの掲載等多様なルートで速やかに伝達されます。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｄについて、緊急安全性情報の定義、発行主体・契機、様式（A4黄色地）と合致していることを確認する。
2. 記述ｃについて、「直接配布のみにより」という限定表現に着目し、電子媒体等も含めた多面的な伝達経路が存在するため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ｂとｄを誤りとしているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａを誤り、ｃを正しいとしているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂを誤り、ｃを正しいとしているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａとｄを誤りとしているため不適切です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の組み合わせであり正解です。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報（イエローレター）は発行から1か月以内に直接配布等を完了させる。

間違えやすいところ

• 情報伝達が直接配布のみに限られるとする限定的な誤文トラップに注意する。

出題の前提：平成28年度宮城県登録販売者試験問題・公式解答

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.32 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

PMDAのウェブサイトには、医薬品の添付文書情報、厚生労働省による指示に基づく安全対策情報、承認情報、製品回収情報などが広く公開されています。

解き方

1. 記述ａの「保健所が指示した」という箇所に着目し、改訂指示を行うのは厚生労働省であるため誤りと判断する。
2. 記述ｂ（承認情報）およびｄ（回収情報）がPMDAホームページの主要な提供機能である点を確認し、組み合わせ3を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃが誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 医薬品の改訂指示を行う主体は厚生労働省であり、保健所ではない。

間違えやすいところ

• 改訂指示の行政主体を保健所や都道府県知事と混同しやすい。

出題の前提：平成28年度宮城県登録販売者試験問題・公式解答

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.33 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

製造販売業者等による副作用症例報告では、重篤性や未知・既知（添付文書等から予測可能か否か）によって報告期限が15日以内または30日以内に区分されています。特に死亡事例は未知・既知を問わず迅速な対応が必要なため15日以内に報告しなければなりません。

解き方

1. 副作用症例報告における報告期限の規定（15日以内または30日以内）を確認する。
2. 死亡症例の場合、予測可能（既知）であっても15日以内の報告が義務づけられていることを照合し、30日以内としている選択肢3を誤りと判断する。

選択肢 1不正解

本制度は1996年の薬事法改正により法的に位置づけられ、それまでは企業の情報収集義務は明記されていませんでした。

選択肢 2不正解

スイッチOTC医薬品などの承認時には、承認後概ね3年間の安全性に関する調査及び結果報告が承認条件として付されます。

選択肢 3正解

医薬品による副作用が疑われる死亡事例は、使用上の注意から予測できるものであっても30日以内ではなく15日以内に報告する必要があります。

選択肢 4不正解

使用上の注意から予測できない重篤な副作用症例や死亡事例の報告期限は15日以内と規定されています。

覚えるポイント

• 副作用による死亡事例は予測可能・予測不可能を問わず15日以内に報告する。

間違えやすいところ

• 予測できる死亡事例を通常の予測可能・重篤例と同様に30日以内と混同しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第1項及び同法施行規則に基づく医薬品安全性情報報告制度

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.33 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

副作用情報はPMDA（医薬品医療機器総合機構）に集められ、専門的調査検討が行われた後、厚生労働省に報告されます。厚生労働大臣は外部有識者からなる「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて最終的な行政措置（販売中止や回収等）を判断・命令します。

解き方

1. 各記述における行政庁、PMDA、審議会、製薬企業の役割分担を確認する。
2. aは企業の対応として正しい、bはPMDAの業務として正しいと判断する。
3. cは行政措置を講じる際の諮問先がPMDAとなっているため誤りであり、dは薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて行政措置を行うため正しいと判定する。

選択肢 1不正解

bおよびdが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

aは正しく、cは誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 3不正解

bは正しく、cは誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 4不正解

a、b、dの正誤判定が誤っているため不適当です。

選択肢 5正解

a：正、b：正、c：誤、d：正の組み合わせであり、これが正答です。

答えの内訳

a：正

収集された副作用等の情報は、製造販売業者等において評価・検討され、自主的な安全対策や添付文書改訂等に活用されます。

b：正

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、集められた副作用情報について専門委員の意見を聴きながら調査検討を行います。

c：誤

厚生労働大臣が安全対策上必要な行政措置を講じる際に意見を聴くのは、PMDAではなく「薬事・食品衛生審議会」です。

d：正

厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造・販売の中止や製品回収、承認取消等の行政措置を決定・実施します。

覚えるポイント

• 厚生労働大臣が行政措置を講じる際に意見を聴くのは薬事・食品衛生審議会である。

間違えやすいところ

• 総合機構（PMDA）が調査検討を行い、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて行政措置を行うという役割の混同に注意する。

出題の前提：医薬品等の安全性情報の評価及び安全対策措置の実施手順

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.34 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品等安全性情報報告制度は、医薬関係者が医薬品、医薬部外品、化粧品等の副作用・健康被害情報を厚生労働大臣へ報告する制度です。因果関係が不明確であっても報告対象となります。一方、無承認無許可医薬品や健康食品による被害は最寄りの保健所へ通報・連絡します。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。aは報告対象として正しい。
2. bは医薬関係者の報告制度が義務ではなく努力要請であるため誤り。
3. cは無承認無許可医薬品・健康食品の対応窓口（保健所）として正しい。
4. dは因果関係が未確定でも報告対象となるため誤り。したがってaとcの組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

bが誤りであるため不適当です。

選択肢 2正解

aおよびcが正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびdがともに誤りであるため不適当です。

選択肢 4不正解

dが誤りであるため不適当です。

答えの内訳

a：正

医薬品等によるものと疑われる身体の変調や日常生活に支障を来す健康被害（死亡含む）について、広く報告が求められています。

b：誤

医薬関係者による医薬品等安全性情報報告制度は医薬品等の使用による健康被害を報告する努力義務・協力に基づくものであり、医薬部外品や化粧品も含めて「報告が法的義務づけ」されているわけではありません。

c：正

無承認無許可医薬品やいわゆる健康食品による健康被害が疑われる場合は、本制度ではなく最寄りの保健所に連絡することとされています。

d：誤

医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、副作用が疑われる事例であれば広く報告の対象となります。

覚えるポイント

• 副作用報告は因果関係が明確でない場合でも対象となり、健康食品等の被害は保健所へ通報する。

間違えやすいところ

• 因果関係が医学的に証明されるまで報告できないと誤認しないように注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づく医薬品等安全性情報報告制度

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.34 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用したにもかかわらず発生した重篤な健康被害を迅速に救済する公的制度です。給付請求には医師の診断書や販売証明書等が必要であり、障害年金（18歳以上対象）と障害児養育年金（18歳未満の養育者対象）は明確に区別されています。

解き方

1. 記述bの給付名と対象年齢を確認する。18歳未満を養育する人への給付は「障害児養育年金」であるため誤り。
2. a、c、dの各記述が正しいことを確認し、正・誤・正・正となる組み合わせ（選択肢2）を導き出す。

選択肢 1不正解

bが誤りでdが正しい記述であるため不適当です。

選択肢 2正解

a：正、b：誤、c：正、d：正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

aが正しく、bが誤りであるため不適当です。

選択肢 4不正解

cおよびdが正しいため不適当です。

選択肢 5不正解

a、b、cの正誤判定が誤っているため不適当です。

答えの内訳

a：正

登録販売者等の専門家には、被害者等に救済制度やPMDAの相談窓口を紹介し案内する対応が求められています。

b：誤

18歳未満の障害状態にある人を養育する人に対して支給されるのは「障害児養育年金」であり、「障害年金」は18歳以上の本人の生活補償等のための給付です。

c：正

個人輸入を含む無承認無許可医薬品の使用による被害は、本救済制度の対象から除外されています。

d：正

一般用医薬品等の副作用被害請求には、販売した薬局や販売業者が作成する販売証明書等の提出が必要です。

覚えるポイント

• 18歳以上本人は「障害年金」、18歳未満を養育する人には「障害児養育年金」が支給される。

間違えやすいところ

• 「障害年金」と「障害児養育年金」の給付対象年齢や受給者の違いを混同しないようにする。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条及び救済給付業務の規定

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.35 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

救済給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類です。入院を要する程度の医療を受けた場合などが支給対象であり、軽度の被害は対象外となります。また、副作用かどうかの最終判断は請求後に審議されるため、請求自体は可能です。

解き方

1. 給付の7種類（医療費・医療手当等）を確認し、「介護手当」となっているbを誤りと判断する。
2. dについて、副作用の判定が不確定でも請求自体は行えるため誤りと判断する。
3. aとcが正しい記述であることを確認し、組み合わせ（1）を選択する。

選択肢 1正解

aおよびcが正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

dが誤りであるため不適当です。

選択肢 3不正解

bが誤りであるため不適当です。

選択肢 4不正解

bおよびdがともに誤りであるため不適当です。

答えの内訳

a：正

適正使用にもかかわらず生じた一定程度以上の健康被害（入院を要する程度等）に対して諸給付が行われます。

b：誤

給付の種類にあるのは「介護手当」ではなく「医療手当」です（医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類）。

c：正

医療機関での入院治療を必要としない軽度の健康被害は、救済制度の給付対象には含まれません。

d：誤

副作用かどうか自ら判断がつかない場合であっても請求は可能であり、医学的・薬学的判定は機構および審議会で行われます。

覚えるポイント

• 給付の種類は医療費と「医療手当」であり、介護手当ではない。

間違えやすいところ

• 「医療手当」を「介護手当」やすべての医療費以外の諸手当と取り違えないように注意する。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条（副作用救済給付の種類）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.36 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品PLセンターは、医薬品や医薬部外品に関する苦情や損害賠償の紛争を迅速に解決するため、日本製薬団体連合会が開設した機関です。裁判外紛争解決手続（ADR）を行うため、消費者寄りではなく「公平・中立な立場」で調整にあたります。

解き方

1. 記述a〜cの成立背景、開設母体（日薬連）、PL法施行との関係を確認し、いずれも正しいと判定する。
2. 記述dにおいて、センターの立場が「消費者側」とされている点に着目し、「公平・中立な立場」であるため誤りと判断する。
3. 正・正・正・誤の組み合わせ（選択肢5）を選択する。

選択肢 1不正解

bおよびcが正しいため不適当です。

選択肢 2不正解

aが正しく、dが誤りであるため不適当です。

選択肢 3不正解

dが誤りであるため不適当です。

選択肢 4不正解

aおよびbが正しく、dが誤りであるため不適当です。

選択肢 5正解

a：正、b：正、c：正、d：誤であり、これが正しい組み合わせです。

答えの内訳

a：正

製品の欠陥による損害賠償など製薬企業の責任が問題となる場合、裁判外紛争解決機関として相談が推奨されます。

b：正

製造物責任法（PL法）は1994年（平成6年）に国会で成立し、1995年（平成7年）7月に施行されました。

c：正

日本製薬団体連合会（日薬連）により、PL法の施行（平成7年7月）と同時に医薬品PLセンターが開設されました。

d：誤

医薬品PLセンターは消費者側の立場に偏るのではなく、「公平・中立な立場」で仲介や調整・あっせんを行います。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは消費者寄りではなく「公平・中立な立場」で仲介・あっせんを行う。

間違えやすいところ

• 消費者の保護機関であることから「消費者側の立場に立って交渉する」と誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：医薬品PLセンターの組織概要及び業務規程

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.36 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は鼻炎薬等に配合されていましたが、高血圧患者の使用や過量服用に伴う脳出血事例が報告されたため、厚生労働省は使用上の注意の改訂とプソイドエフェドリン塩酸塩等への代替成分切り替えを指示しました。

解き方

1. PPAによる脳出血リスクが高かった禁忌疾患が「高血圧症」であることを確認し、（a）を絞り込む。
2. 改訂が指示されたのは「使用上の注意」であることを確認し、（b）を決定する。
3. 代替された血管収縮成分が「プソイドエフェドリン塩酸塩」であることを確認し、（c）を選択する。

選択肢 1正解

aが高血圧症、bが使用上の注意、cがプソイドエフェドリン塩酸塩であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

bの用法及び用量、cのジヒドロコデインリン酸塩（鎮咳成分）が誤りです。

選択肢 3不正解

aが糖尿病となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

aが糖尿病、cがジヒドロコデインリン酸塩となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

aの糖尿病、bの用法及び用量が誤りです。

答えの内訳

a：高血圧症

PPAは血管収縮・血圧上昇作用があるため、禁忌とされていた「高血圧症」患者による使用で脳出血が多発しました。

b：使用上の注意

厚生労働省は関係企業に対して「使用上の注意」の改訂および情報提供の徹底を指示しました。

c：プソイドエフェドリン塩酸塩

鼻充血除去成分としての代替成分として「プソイドエフェドリン塩酸塩」等への速やかな切り替えが指示されました。

覚えるポイント

• PPAの脳出血事例では「高血圧症」が禁忌であり、代替成分は「プソイドエフェドリン塩酸塩」である。

間違えやすいところ

• 代替された成分を鎮咳成分のジヒドロコデインリン酸塩などと取り違えないようにする。

出題の前提：塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）含有一般用医薬品の安全対策（2003年厚労省通知）

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.37 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

厚生労働省等が推進する啓発運動には、「薬と健康の週間」（毎年10月17日〜23日）と「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（毎年6月20日〜7月19日）があります。両者の実施期間・日程を取り違えさせる問題は頻出です。

解き方

1. 記述bの「薬と健康の週間」の実施時期を確認する。正しくは10月17日〜23日であるため誤り。
2. 記述cの「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の実施時期を確認する。正しくは6月20日〜7月19日であるため誤り。
3. aとdが正しい記述であることを確認し、正・誤・誤・正の組み合わせ（選択肢2）を選択する。

選択肢 1不正解

bおよびcが誤りで、dが正しいため不適当です。

選択肢 2正解

a：正、b：誤、c：誤、d：正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

aが正しく、bが誤りであるため不適当です。

選択肢 4不正解

cが誤りであるため不適当です。

選択肢 5不正解

aが正しく、bが誤りであるため不適当です。

答えの内訳

a：正

登録販売者等の専門家は、適正使用やセルフメディケーションの普及啓発活動への積極的な参加・協力が期待されています。

b：誤

「薬と健康の週間」は毎年「10月17日～23日」の1週間です（6月ではありません）。

c：誤

「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は毎年「6月20日～7月19日」の1ヶ月間実施されます（10月20日～11月19日ではありません）。

d：正

青少年に対する薬物乱用防止や適正使用の教育啓発は極めて重要であり、小中学生のうちからの啓発が重視されています。

覚えるポイント

• 「薬と健康の週間」は10月17日〜23日、「ダメ。ゼッタイ。」運動は6月20日〜7月19日。

間違えやすいところ

• 「薬と健康の週間（10月）」と「ダメ。ゼッタイ。普及運動（6月〜7月）」の月日が入れ替えられて出題されるパターンに注意する。

出題の前提：医薬品適正使用のための啓発活動実施要綱

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.38 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

全員正解

解説

鼻炎用点鼻薬に配合されるアドレナリン作動成分（交感神経刺激成分）や抗コリン成分は、局所投与であっても一部が吸収されて全身的な影響を及ぼすおそれがあるため、高血圧や緑内障などの基礎疾患を有する人では事前に相談する旨が添付文書に記載されます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａはジプロフィリンやプソイドエフェドリン等の内服薬に関する記述であり点鼻薬の理由としては不適（誤）。
2. ｂはグリチルリチン酸等の偽アルドステロン症に関する記述であり、一般的な鼻炎用点鼻薬の相談事項の主理由ではない（誤）。
3. ｃは血管収縮作用による高血圧への影響を意図した記述だが、「交感神経」が「交換神経」と誤記されており、公式見解により誤った記述と判定された。
4. ｄは抗コリン成分による散瞳と眼圧上昇に関する正しい記述である。
5. 正しい記述がｄのみとなり、選択肢（1〜4）の中に正しい組み合わせが存在しないため、全員正解（採点上の救済措置）となる。

選択肢 1不正解

ａの中枢興奮によるてんかん発作はジプロフィリン等の注意点であり、ｂの浮腫等は偽アルドステロン症の説明であるため、ともに点鼻薬の「相談すること」の主理由として誤りです。

選択肢 2不正解

ｄの抗コリン作用による緑内障の悪化は正しい記述ですが、ａは鼻炎用点鼻薬の相談理由として不適切であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは偽アルドステロン症に関する説明であり不適切です。また、ｃは問題文中の「交換神経」という誤記のため公式判定で誤りとされ、正解になり得ません。

選択肢 4不正解

出題当初は正答として想定されていましたが、ｃの記述に「交換神経」という誤字があったため誤りと判定され、適切な選択肢が存在しなくなりました。

覚えるポイント

• 点鼻薬のアドレナリン作動成分は血圧上昇（高血圧）、抗コリン成分は眼圧上昇（緑内障）に注意する。

間違えやすいところ

• 交感神経（正）と交換神経（誤）のような明らかな誤字があると問題全体が不適切となることがある。

出題の前提：試験実施後の公式発表「採点にあたって考慮した試験問題」において正解なし（全員正解）とされた。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.38 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 採点にあたって考慮した試験問題 p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

厚生労働省（旧厚生省）から発行される医薬品・医療機器等安全性情報（緊急安全性情報を含む）では、一般用医薬品に関しても間質性肺炎や肝機能障害、光線過敏症などの重篤な副作用事例について注意喚起がなされています。

解き方

1. ａを評価：一般用かぜ薬（総合感冒薬）による間質性肺炎の発現について、安全性情報で注意喚起がなされた（正しい）。
2. ｂを評価：ケトプロフェン外用剤で特に注意喚起された重篤な副作用は光線過敏症である（誤り）。
3. ｃを評価：タンナルビン（タンニン酸アルブミン）で膀胱炎様症状が特段に注意喚起された事実はない（誤り）。
4. ｄを評価：クレオソート・アセンヤク末等の配合剤（正露丸糖衣等）に関して肝機能障害が安全性情報等で報告・注意喚起された（正しい）。
5. したがって正しい組み合わせはａとｄであり、選択肢2が正解となる。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ケトプロフェン外用剤において安全性情報で強く注意喚起されたのは光線過敏症等であり、アナフィラキシー様症状ではないため誤りです。

選択肢 2正解

ａの一般用かぜ薬による間質性肺炎、およびｄのクレオソート配合剤による肝機能障害の注意喚起はともに正しい記述です。

選択肢 3不正解

ｂのケトプロフェン外用剤は光線過敏症が主な注意喚起対象であり、ｃのタンナルビンに関する膀胱炎様症状も不適切であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは正しいですが、ｃのタンナルビンに関する記述が誤りであるため、組み合わせとして不適です。

覚えるポイント

• 一般用かぜ薬は間質性肺炎、ケトプロフェン外用剤は光線過敏症、クレオソート配合剤は肝機能障害が重要。

間違えやすいところ

• ケトプロフェン外用剤で最も頻出の注意喚起副作用は光線過敏症（紫外線曝露による接触皮膚炎）である点を押さえる。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き「医薬品の適正使用・安全対策」重篤な副作用の注意喚起事例に基づく。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.39 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等安全性情報報告制度において、報告書に記載する患者情報では個人情報保護の観点から「氏名」や「住所」は記入せず、患者のイニシャル・性別・年齢（または生年月日）を記載します。一方、安全対策の評価のために過去の副作用歴や副作用の症状・所見等は重要な記載項目となります。

解き方

1. ａを評価：患者の個人情報保護のため、報告書に患者の氏名は記載せずイニシャル等を用いる（誤り）。
2. ｂを評価：過去の副作用歴は副作用の原因究明やリスク評価に必要な項目として記載される（正しい）。
3. ｃを評価：副作用等の名称又は症状、異常所見は報告の中核となる項目である（正しい）。
4. ｄを評価：患者の住所は都道府県名であっても患者情報欄の記載項目としては定められていない（誤り）。
5. したがって、正しい記述はｂとｃであり、組み合わせは3となる。

選択肢 1不正解

患者の氏名はプライバシー保護のため記載せずイニシャルを使用するため、ａを含む本選択肢は誤りです。

選択肢 2不正解

ａの患者の氏名、ｄの患者の住所（都道府県名のみ）はいずれも報告書の患者情報欄の記載項目ではないため誤りです。

選択肢 3正解

ｂの過去の副作用歴、およびｃの副作用等の名称・症状・異常所見は、ともに安全性情報報告書の正式な記載項目であり正しいです。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄの患者の住所は報告書の記載項目には含まれないため誤りです。

覚えるポイント

• 安全性情報報告書の患者欄には氏名・住所は書かず、イニシャル・性別・年齢・基礎疾患・副作用歴を書く。

間違えやすいところ

• 「都道府県名のみなら住所を記載する」と誤解しやすいが、住所欄自体が患者情報には存在しない。

出題の前提：医薬品医療機器等安全性情報報告制度の報告様式および手引きの規定に基づく。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.39 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品の安全性情報や健康被害情報、回収情報等の公的情報は厚生労働省やPMDA等のウェブサイトで提供されています。また、中毒事故等の緊急相談窓口である中毒情報センターの中毒110番は、医療関係者だけでなく一般市民からの問い合わせにも対応しています。

解き方

1. ａを評価：厚生労働省のホームページには「健康被害情報・無承認無許可医薬品情報」が掲載されている（正）。
2. ｂを評価：厚生労働省のホームページには各製造販売業者が行う「医薬品等回収関連情報」が掲載されている（正）。
3. ｃを評価：「くすりの情報ステーション」を開設しているのは「くすりの適正使用協議会」であり、国立医薬品食品衛生研究所ではない（誤）。
4. ｄを評価：日本中毒情報センターの中毒110番には一般専用電話と医療機関専用電話の両方が設けられており、医療機関専用ではない（誤）。
5. 以上より、ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤の組み合わせは5となる。

選択肢 1不正解

ｂの医薬品等回収関連情報も厚生労働省のホームページに掲載されているため、ｂを「誤」とする本選択肢は不適です。

選択肢 2不正解

ａは正しい記述であり、ｄの中毒110番は一般専用回線もあるため誤りです。したがって本選択肢は不適です。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述であり、ｃおよびｄは誤った記述であるため、本組み合わせは不適です。

選択肢 4不正解

ａおよびｂが正しく、ｃが誤りであるため、本組み合わせは不適です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤（くすりの適正使用協議会）、ｄが誤（一般用回線もある）であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 「くすりの情報ステーション」はくすりの適正使用協議会。
• 中毒110番は一般用と医療機関用の両方の窓口がある。

間違えやすいところ

• 中毒110番を医療従事者専用の窓口と混同しないようにする（一般市民も利用可能）。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き「医薬品の適正使用・安全対策」情報入手先・受付窓口の規定に基づく。

出典：宮城県『2016年度 宮城県 後半』
午後(PDF:459KB) p.40 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）