2015年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

1

解説

肝臓は栄養素の代謝・貯蔵や胆汁の産生を担い、脂溶性ビタミンだけでなくビタミンB群等の水溶性ビタミンも貯蔵します。胆汁酸塩は腸から再吸収されて再利用されます。

解き方

1. 胆汁色素であるビリルビンがヘモグロビンの代謝産物である点と、胆汁酸塩の腸肝循環（大部分が再吸収される）を確認します。
2. 肝臓におけるグリコーゲンのブドウ糖分解と、水溶性ビタミン（B6、B12等）の貯蔵機能の有無を検討して正誤を判定します。

選択肢 1正解

ａおよびｃが正しい記述であり、この組み合わせが正答となります。

選択肢 2不正解

ｂの記述（胆汁酸塩は大部分が再吸収されずに排泄される）が誤りです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄの記述がともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄの記述（水溶性ビタミンは貯蔵しない）が誤りです。

覚えるポイント

• 胆汁酸塩の大部分は小腸で再吸収されて肝臓に戻る（腸肝循環）。
• 肝臓は脂溶性ビタミンだけでなくビタミンB群等の水溶性ビタミンも貯蔵する。

間違えやすいところ

• 水溶性ビタミンは体内に蓄積されないと思い込み、肝臓に貯蔵されないと誤認しやすいです。

出題の前提：試験問題記載の条件および手引きに基づく人体の働き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

膵臓は外分泌腺として弱アルカリ性の膵液を十二指腸に分泌し三大栄養素を分解する消化酵素を供給する一方、内分泌腺としてインスリンやグルカゴンを血中に分泌します。

解き方

1. 膵液が分泌される消化管部位（十二指腸）と膵液の液性（弱アルカリ性）を確認し、ａとｂを誤りと判断します。
2. 膵臓が三大栄養素の消化酵素を供給すること、およびグルカゴン分泌を担うことを確認し、ｃとｄを正しいと判定します。

選択肢 1不正解

ａ（空腸へ分泌）とｂ（弱酸性）はともに誤った記述です。

選択肢 2不正解

ｂの記述（弱酸性）が誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ｃおよびｄが正しい記述であり、この組み合わせが正答となります。

選択肢 4不正解

ａの記述（空腸へ分泌）が誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 膵液は十二指腸へ分泌され、胃酸を中和するために弱アルカリ性である。

間違えやすいところ

• 十二指腸と空腸の位置関係や、胃酸の酸性を中和する膵液のアルカリ性を誤解しやすいです。

出題の前提：試験問題記載の条件および手引きに基づく人体の働き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

喉頭は咽頭と気管の間にあり、軟骨突起（のどぼとけ）を形成します。咽頭は口腔・鼻腔と喉頭・食道の合流部です。扁桃や鼻汁成分（リゾチーム）が生体防御を担います。

解き方

1. ａの記述が「喉頭」に関するものであることを確認し、咽頭と誤って説明されているため誤りと判定します。
2. ｂ、ｃ、ｄの記述がそれぞれ免疫組織、殺菌酵素、組織構造として適切であることを確認し、正と判定します。

選択肢 1不正解

ｂはリンパ組織に関する正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りで、ｂおよびｃが正しいため不適です。

選択肢 3不正解

ａが誤りで、ｃおよびｄが正しいため不適です。

選択肢 4不正解

ａが誤りで、ｄが正しいため不適です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• のどぼとけを形成し咽頭と気管の間にあるのは「喉頭」である。

間違えやすいところ

• 咽頭と喉頭の位置関係や役割を取り違えて覚えてしまうことが多いです。

出題の前提：試験問題記載の条件および手引きに基づく人体の働き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

アルブミンは血漿の膠質浸透圧を維持して水分等の血漿成分の血管外漏出を防ぎ、医薬品成分等と結合することで代謝や排泄を受けにくくさせ、血中濃度を保ちます。

解き方

1. アルブミンが維持する血液の物理化学的性質（膠質浸透圧）からａを「浸透圧」と特定します。
2. 血管外への漏出を防ぐ対象は水分を含む「血漿成分」であることからｂを特定します。
3. アルブミンと結合した薬物は遊離型に比べて代謝・排泄を「受けにくく」なることからｃを特定します。

選択肢 1不正解

ａがｐＨとなっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｃのすべてが誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが「受けやすく」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが血球、ｃが「受けやすく」となっているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ：浸透圧、ｂ：血漿成分、ｃ：受けにくく の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• アルブミンと結合した薬物は、代謝や排泄を受けにくくなる。

間違えやすいところ

• 複合体を形成すると分解が促進されると勘違いして「受けやすく」を選ばないように注意します。

出題の前提：試験問題記載の条件および手引きに基づく人体の働き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

再吸収は尿細管で行われます。健康な膀胱内尿は無菌です。副腎は外側の皮質と内側の髄質の2層構造であり、電解質コルチコイド（アルドステロン）は副腎皮質から分泌されます。

解き方

1. ａの再吸収の場が「尿細管」であることから誤りと判断します。
2. ｂの膀胱内尿が健康状態では無菌（微生物が存在しない）であることを確認し正と判断します。
3. ｃの副腎構造が「皮質と髄質の2層構造」であることから誤りと判断します。
4. ｄのアルドステロンを分泌するのは副腎皮質（髄質はアドレナリン等）であることから誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤りで、ｂが正しく、ｄが誤りであるため不適です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａとｃが誤りで、ｂが正しいため不適です。

選択肢 4不正解

ｄ（アルドステロンは皮質分泌）が誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ｂが正しく、ｃが誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 再吸収は尿細管で行われる（腎小体は濾過）。
• アルドステロンを分泌するのは副腎皮質である。

間違えやすいところ

• 副腎皮質（ステロイドホルモン）と副腎髄質（カテコールアミン）の分泌ホルモンを取り違えやすいです。

出題の前提：試験問題記載の条件および手引きに基づく人体の働き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

リンパ管には心臓のようなポンプ機能はなく、周囲の筋収縮等で流れ、弁によって逆流が防がれ一方向に流れます。リンパ節は免疫防御点として病原体を排除します。

解き方

1. リンパ液の駆動力（心臓ポンプではなく骨格筋の収縮等）とリンパ管弁の存在（逆流防止弁があり一方向）からａとｃを誤りと判断します。
2. リンパ節における異物濾過・免疫反応（ｂ）と、組織液からのリンパ液生成機構（ｄ）が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

ａの記述（心臓の働きによって循環）が誤りです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃの記述がともに誤りです。

選択肢 3正解

ｂおよびｄが正しい記述であり、この組み合わせが正答となります。

選択肢 4不正解

ｃの記述（弁がなく双方向に流れる）が誤りです。

覚えるポイント

• リンパ管には逆流防止弁があり、リンパ液は末梢から中心へ一方向に流れる。

間違えやすいところ

• 血液循環（心臓ポンプ）とリンパ循環の駆動メカニズムを混同しやすいです。

出題の前提：試験問題記載の条件および手引きに基づく人体の働き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

水晶体は毛様体の調節により、近くを見るときは丸く厚くなり屈折力を強め、遠くを見るときは扁平になって屈折力を弱めます。涙液は血漿から産生されます。

解き方

1. ａ（結膜の範囲）、ｃ（涙腺の位置と涙液産生）、ｄ（眼脂の成因）がいずれも正しい記述であることを確認します。
2. ｂの水晶体の調節機構において、近くを見るときは「丸く厚みが増す」、遠くを見るときは「扁平になる」ため、記述が逆で誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａが正しく、ｂが誤りで、ｄが正しいため不適です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａおよびｃが正しく、ｂが誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄ（眼脂の発生メカニズム）が正しいため不適です。

選択肢 5不正解

ｂが誤りで、ｃが正しいため不適です。

覚えるポイント

• 近くを見るとき：水晶体は丸く厚みが増す。遠くを見るとき：水晶体は扁平になる。

間違えやすいところ

• 近くを見るときと遠くを見るときの水晶体の厚みの変化を逆に取り違えやすいです。

出題の前提：試験問題記載の条件および手引きに基づく人体の働き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

蝸牛は中耳ではなく「内耳」の構造です。前庭の耳石器が水平・垂直方向の加速度を感知し、半規管は回転加速度を感知します。

解き方

1. 外耳の構成（耳介と外耳道）が正しいためａを正と判断します。
2. 中耳の構成要素から蝸牛を除外（蝸牛は内耳）するためｂを誤りと判断します。
3. 水平・垂直方向の加速度を感知するのは耳石器（半規管は回転加速度）であるためｃを誤りと判断します。
4. 動揺病（乗り物酔い）の病態説明が適切であることを確認しｄを正と判断します。

選択肢 1不正解

ｂの記述（蝸牛を中耳に含める）が誤りです。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃの記述がともに誤りです。

選択肢 3不正解

ｃの記述（半規管が直線加速度を感知する）が誤りです。

選択肢 4正解

ａおよびｄが正しい記述であり、この組み合わせが正答となります。

覚えるポイント

• 蝸牛・前庭・半規管は内耳の構造である。
• 前庭の耳石器は水平・垂直加速度、半規管は回転加速度を感知する。

間違えやすいところ

• 中耳と内耳の境界や構成器官（鼓膜・耳小骨は中耳、蝸牛は内耳）を混同しやすいです。

出題の前提：試験問題記載の条件および手引きに基づく人体の働き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

皮膚や毛の色は、メラノサイト（色素細胞）で生成されるメラニン色素の量と種類によって決定されます。また皮膚は表皮、真皮、皮下組織から構成され、角質層のバリア機能や皮脂膜、汗腺による体温調節など多彩な保護機能を持ちます。

解き方

1. 各選択肢の外皮系に関する記述（色素、角質層、皮脂、発汗）を精査する。
2. 選択肢1におけるメラニン色素の毛の色への影響有無を確認し、誤りであることを特定する。

選択肢 1正解

メラニン色素の量は皮膚の色だけでなく、毛の色（毛髪の色）にも影響を与えているため誤りです（本問の正答肢）。

選択肢 2不正解

角質層はケラチンで満たされた板状の角質細胞と、セラミドなどの細胞間脂質で構成されており正しい記述です。

選択肢 3不正解

皮脂の分泌が低下すると角質層の水分が失われて皮膚が乾燥し、皮膚炎や湿疹を引き起こしやすくなるため正しい記述です。

選択肢 4不正解

精神的緊張による発汗は手のひらや足の裏などに限局して起こりやすいのに対し、体温調節のための発汗は全身の皮膚に生じるため正しい記述です。

覚えるポイント

• メラニン色素は皮膚だけでなく毛の色にも直接影響する
• 角質層はケラチン（角質細胞）とセラミド（細胞間脂質）で形成される

間違えやすいところ

• メラニンが毛髪の色にも関与している点を見落とし、皮膚のみと錯覚しやすい

出題の前提：平成27年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問9

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

筋組織は形態的・機能的に「骨格筋（横紋筋・随意筋）」「平滑筋（明瞭な横紋がない・不随意筋）」「心筋（横紋筋・不随意筋）」の3つに大別されます。内臓や血管壁の多くは平滑筋で構成されます。

解き方

1. 記述ａについて、筋組織が骨格筋・平滑筋・心筋に大別されることを確認し「正」と判定する。
2. 記述ｂについて、心筋が自律神経によって制御される不随意筋であることを確認し「正」と判定する。
3. 記述ｃについて、横紋構造を持つのは骨格筋および心筋であり、平滑筋には横紋がないため「誤」と判定する。
4. 記述ｄについて、血管壁には血流や血圧を調整する平滑筋が存在することを確認し「正」と判定する。
5. 正・正・誤・正の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正であるため、誤・正・正・誤の組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤であるため、正・誤・正・正の組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正であるため、誤・正・誤・正の組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正であるため、正・誤・正・誤の組み合わせは誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、すべて正しく合致しています。

覚えるポイント

• 骨格筋：横紋筋・随意筋
• 平滑筋：横紋なし・不随意筋（血管壁や内臓に分布）
• 心筋：横紋筋・不随意筋

間違えやすいところ

• 心筋が横紋筋でありながら不随意筋である点や、平滑筋には横紋がない点を混同しやすい

出題の前提：平成27年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問10

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

中枢神経系（脳・脊髄）において、延髄は呼吸中枢や心臓中枢などの生命維持機能を担い、脊髄は伝導路や脊髄反射を担います。末梢神経系は意思に基づく運動や知覚を担う体性神経系と、無意識下の生命機能を司る自律神経系に大別されます。

解き方

1. 各記述における器官（脳、延髄、脊髄）の機能および生理的数値の正誤を確認する。
2. 神経系の分類（体性神経系と自律神経系）の定義が正確に入れ替わっていないかを照合する。

選択肢 1不正解

ａが正しくｄが誤りであるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正しくｃが誤りであるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正しくｂが誤りであるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 4正解

ａのみが正しく、ｂ・ｃ・ｄはいずれも誤りであるため正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａは正しい記述であるため、すべて誤りとする本肢は不適当です。

答えの内訳

ａ：正

脳への血液循環量は心拍出量の約15%、酸素消費量は全身の約20%、ブドウ糖消費量は全身の約25%を占めるため正しい記述です。

ｂ：誤

心拍数を調節する心臓中枢や呼吸を調節する呼吸中枢が存在する中枢神経の部位は、脊髄ではなく延髄です。

ｃ：誤

脊椎の中に位置し、脳を介さずに刺激を反射的に返す（脊髄反射）機能を持つ器官は延髄ではなく脊髄です。

ｄ：誤

随意運動や知覚等を担うのは体性神経系であり、生命維持のため無意識に働くのは自律神経系であるため説明が逆です。

覚えるポイント

• 延髄には心臓中枢や呼吸中枢があり、脊髄は脊髄反射を司る
• 体性神経系は随意運動・知覚、自律神経系は不随意な生命維持機能

間違えやすいところ

• 延髄の機能と脊髄の機能を取り違える誤り
• 体性神経系と自律神経系の役割分担を逆にして覚えてしまう誤り

出題の前提：平成27年度登録販売者試験問題・正答（静岡県）後半 第2章問11

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

内服薬や坐剤などの全身作用を目的とする医薬品は、生体粘膜から血中に吸収されて作用部位へ運ばれます。一方、うがい薬等の局所作用を目的とする外用薬であっても、粘膜から一部が吸収されて全身作用や副作用を引き起こす可能性があります。

解き方

1. 全身作用の発現に必要な生体内プロセスの記述（ａ）を判定する。
2. 坐剤の直腸吸収の特徴と内服薬との作用発現速度の差異（ｂ）を評価する。
3. 食事や他剤による消化管吸収への影響（ｃ）および局所投与薬の全身移行・副作用のリスク（ｄ）の正誤を検討する。

選択肢 1正解

ａとｂがいずれも正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

ｃは「影響を受けない」としている点が誤りです。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄはいずれも誤った記述です。

選択肢 4不正解

ｄは「副作用が起こることはない」としている点が誤りです。

答えの内訳

ａ：正

全身作用を目的とする医薬品は、投与部位（消化管等）から吸収されて循環血液中に移行することが必須です。

ｂ：正

坐剤は直腸粘膜から直接静脈叢へ吸収されて肝初回通過効果を一部免れるため、内服薬より速やかに全身作用が現れます。

ｃ：誤

消化管内容物の有無や消化管運動、他の併用医薬品との相互作用等によって薬物の吸収量や速度は大きく影響を受けます。

ｄ：誤

含嗽薬などの局所適用薬であっても、咽頭粘膜からの吸収等により全身性の副作用が生じるおそれがあります。

覚えるポイント

• 坐剤は直腸粘膜から吸収され、内服よりも全身作用が速やかに現れる
• 含嗽薬などの局所適用薬であっても粘膜から吸収されて全身的副作用を起こすことがある

間違えやすいところ

• 局所作用を目的とした外用剤なら全身的な副作用は絶対に起きないと誤認すること
• 消化管内容物や他剤による吸収への影響を無視できると勘違いすること

出題の前提：平成27年度登録販売者試験問題・正答（静岡県）後半 第2章問12

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

内服された医薬品成分は消化管から吸収された後、門脈を経てまず肝臓を通過して代謝を受け（初回通過効果）、全身循環へと移行します。その後、主に腎臓で濾過されて尿中へ排泄されます。血中濃度は吸収と排泄・代謝のバランスによって変動します。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａは排泄経路として正しく、ｂは通過器官が肝臓であるため誤りである。
2. ｃは血中濃度推移の速度論的記述として正しく、ｄは腎機能低下時の体内動態として正しい。
3. 正・誤・正・正の組み合わせとなっている選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａが誤り、記述ｂが正、記述ｄが誤りとなっているため不適です。正しくはａが正、ｂが誤、ｄが正です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ａが誤り、記述ｂが正、記述ｃが誤りとなっているため不適です。正しくはａが正、ｂが誤、ｃが正です。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りとなっているため不適です。腎機能低下により排泄が遅れ血中濃度が下がりにくくなるため、ｄは正しい記述です。

選択肢 5不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤りとなっているため不適です。消化管から吸収されて代謝を受ける臓器は肝臓であり、ｂは誤りです。

答えの内訳

ａ：正

循環血液中に存在する医薬品有効成分の多くは、未変化体または肝臓等で代謝された代謝物の形で腎臓から尿中に排泄されます。

ｂ：誤

消化管で吸収された成分が門脈を通って全身循環に入る前に通過し、代謝を受ける器官は「脾臓」ではなく「肝臓」です。

ｃ：正

血中濃度が最高血中濃度（ピーク）に達した後は、体内からの代謝・排泄速度が吸収・分布速度を上回るため低下していきます。

ｄ：正

腎機能が低下している場合、有効成分の尿中排泄が遅れて血中濃度が高止まりし、医薬品の作用が過剰に現れたり副作用のリスクが高まります。

覚えるポイント

• 消化管から吸収された薬物は門脈を通って肝臓に入り、初回通過効果を受けます。

間違えやすいところ

• 脾臓（免疫・血液貯留など）と肝臓（薬物代謝の主要臓器）を混同しないように注意します。

出題の前提：平成27年度登録販売者試験問題 後半 第2章 問13

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

各剤型は服用感の向上、有効成分の安定化、体内動態（吸収速度や作用持続時間）、患部への適応性などを考慮して設計されています。誤った服用方法を行うと吸収遅延や消化管粘膜の損傷につながるため、剤型ごとの特性に合わせた服薬指導が求められます。

解き方

1. ａのカプセル剤の使用法を確認する。水なしで服用すると食道粘膜に癒着する危険があるため誤りである。
2. ｂの経口液剤の吸収速度を確認する。崩壊過程が不要なため固形製剤より吸収が速く、記述は誤りである。
3. ｃとｄの記述について確認する。外用液剤が患部を乾かしやすい点、散剤の飛散防止の服用手順はいずれも適切である。
4. 正しい記述の組み合わせであるｃ、ｄ（選択肢4）を選択する。

選択肢 1不正解

ａ、ｂともに誤った記述です。カプセル剤は十分な水で服用し、経口液剤は固形製剤よりも吸収が速やかです。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｃが正しいため不適です。カプセル剤を水なしで服用することは推奨されません。

選択肢 3不正解

ｂが誤り、ｄが正しいため不適です。経口液剤の消化管からの吸収は固形製剤に比べて速いです。

選択肢 4正解

ｃ、ｄともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

カプセル剤を水なしで服用すると、食道や喉に張り付いて内容物が放出され、粘膜障害や潰瘍を引き起こすおそれがあるため、十分な水とともに服用します。

ｂ：誤

経口液剤はすでに溶解されているため、固形製剤のように崩壊・溶解の過程を経る必要がなく、消化管からの吸収は比較的速やかです。

ｃ：正

外用液剤は水分や溶媒が蒸発しやすいため、油脂性軟膏や乳剤性クリームに比べて患部が乾きやすい性質を持ちます。

ｄ：正

散剤（粉薬）は気道に入ってむせたり口外へ飛散するのを防ぐため、あらかじめ少量の水を口に含んでから服用するなどの方法が有効です。

覚えるポイント

• カプセル剤は食道粘膜への張り付きを防ぐため、十分な水またはぬるま湯で服用します。

間違えやすいところ

• 液剤は崩壊のプロセスがないため、固形製剤（錠剤・カプセル剤）よりも吸収が速いという点を逆に捉えないように注意します。

出題の前提：平成27年度登録販売者試験問題 後半 第2章 問14

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

偽アルドステロン症は、副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず、体内にナトリウムと水が貯留し、体からカリウムが失われる病態であり、手足の脱力や血圧上昇、むくみなどが現れます。

解き方

1. 各選択肢に記載された病態の定義および発症機序を確認する。
2. 選択肢2においてナトリウムとカリウムの出納（保持と喪失の関係）が逆転して記述されている点を見極め、誤りであると判定する。

選択肢 1不正解

白血球（好中球）の減少により感染抵抗力が著しく低下し、重症感染症を招くことがあるため記述は正しいです。

選択肢 2正解

偽アルドステロン症では「ナトリウムと水が貯留」し、「カリウムが失われる」病態であるため、説明が逆で誤りです。

選択肢 3不正解

抗コリン成分による膀胱括約筋の収縮や排尿筋の弛緩により、基礎疾患がない人でも排尿困難や尿閉を生じることがあるため正しいです。

選択肢 4不正解

薬物による肝機能障害は、直接的な肝毒性による中毒性と、抗原抗体反応によるアレルギー性に大別されるため正しいです。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症は「ナトリウムと水が体内貯留」「カリウムが体外へ排泄・喪失」と覚える。

間違えやすいところ

• 偽アルドステロン症における電解質の変動（ナトリウム貯留とカリウム喪失）を取り違えてしまう間違い。

出題の前提：平成27年度登録販売者試験問題 後半 第2章 問15

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成27年度(正答) (PDF 38.8KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群＝SJS）は38℃以上の高熱や広範囲の皮膚・粘膜病変を伴う重篤な疾患です。ライエル症候群は中毒性表皮壊死症（TEN）の別称であり、SJS・TENともに発症予測は極めて困難です。

解き方

1. 記述ａについて、別称がライエル症候群（TENの別称）かスティーブンス・ジョンソン症候群かを判断し誤りと特定する。
2. 記述ｂおよびｄの重篤な症状・転帰の記述がSJSの定義に合致していることを確認し、正と判定する。
3. 記述ｃの発症機序の解明状況と予測の可否（未解明・予測困難）を確認し、誤りと特定する。
4. 「誤、正、誤、正」の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが正、ｄが誤とされているため不適です。

選択肢 2不正解

ａが正とされているため不適です（ライエル症候群はTENの別称）。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの判定がすべて異なっており不適です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａ、ｂ、ｃの正誤が誤っているため不適です。

覚えるポイント

• 皮膚粘膜眼症候群はSJS、中毒性表皮壊死症（TEN）はライエル症候群と区別して整理する。

間違えやすいところ

• 皮膚粘膜眼症候群（SJS）と中毒性表皮壊死症（TEN＝ライエル症候群）の別称の混同。

出題の前提：平成27年度登録販売者試験問題 後半 第2章 問16

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成27年度(正答) (PDF 38.8KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品による全身性の副作用は多岐にわたり、中枢神経症状、日光暴露に伴う光線過敏症、不整脈、免疫学的機序による無菌性髄膜炎などの特徴的な発現様態を正しく把握することが重要です。

解き方

1. 各記述における副作用の病態・特徴の正誤を1つずつ確認する。
2. 記述ａとｃが正しく、ｂとｄが誤りであるため、組み合わせとして「ａ、ｃ」を選択する。

選択肢 1正解

ａ及びｃの記述がともに正しいため、正解の組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂは光線過敏症が全身に広がる可能性を否定しているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄの記述がともに誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｄは再投与時の急性増悪リスクを否定しているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

医薬品の副作用として中枢神経系が過剰に興奮または抑制されることで、情緒不安、振戦、不眠等の症状が現れることがあります。

ｂ：誤

光線過敏症は、医薬品が触れた部位だけでなく全身へ広がる場合があり、重篤化することもあります。

ｃ：正

肝機能低下等による薬物代謝の低下は、血中濃度の上昇を招き、不整脈などの重大な副作用の発現リスクを高めます。

ｄ：誤

無菌性髄膜炎はアレルギー反応等の関与が疑われており、一度発症した人が原因医薬品を再使用すると急激に重症化する危険性があります。

覚えるポイント

• 光線過敏症は貼付部位以外にも広がり重篤化することがある点
• 無菌性髄膜炎は過去の発症歴がある場合、再使用で急激に進行する点

間違えやすいところ

• 局所外用薬による光線過敏症が全身に及ばないと誤認すること

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品 - 医薬品の副作用）の記載基準に準拠。

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

呼吸器系副作用のうち間質性肺炎は肺胞壁（間質）の炎症で低酸素血症を招く点、喘息は投与経路（外用・坐薬含む）を問わず誘発され得る点を把握する必要があります。

解き方

1. 記述ａ・ｂの間質性肺炎の病態・原因（細菌感染ではない）および初期症状の区別の難しさを判定する。
2. 記述ｃ・ｄの医薬品誘発性喘息の誘発経路および原因成分消失に伴う寛解性を確認し、正・誤・正・正の選択肢2を特定する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正しいとされており不適切です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｃの正誤判断がいずれも誤っています。

選択肢 4不正解

ｄを誤りとしている点が不適切です。

選択肢 5不正解

ｂを正、ｃを誤りとしている点が不適切です。

答えの内訳

ａ：正

間質性肺炎では肺胞の壁（間質）が肥厚・硬化してガス交換機能が低下し、体内が低酸素状態になります。

ｂ：誤

間質性肺炎は細菌感染ではなく肺胞壁自体の炎症であり、初期症状はかぜ等と区別がつきにくいとされています。

ｃ：正

アスピリン喘息などに代表される医薬品性喘息は、内服薬だけでなく外用薬や坐薬でも全身吸収により誘発されます。

ｄ：正

医薬品による喘息は、合併症がない限り原因医薬品の有効成分が体内から消失すれば通常は速やかに寛解します。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は細菌感染によるものではなく、初期症状がかぜと区別しにくい点
• 外用薬や坐薬であっても医薬品誘発性喘息（アスピリン喘息等）を引き起こす点

間違えやすいところ

• 間質性肺炎の原因を細菌感染と誤認すること
• 外用薬なら喘息発作を起こさないと思い込むこと

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品 - 呼吸器系に現れる副作用）の記載基準に準拠。

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

抗コリン作用を持つ成分は散瞳や房水流出路の狭小化を引き起こし、眼圧上昇（緑内障悪化）や羞明・視覚調節異常を招くため、使用後の機械運転防止などの注意が必要です。

解き方

1. 記述ａ・ｂの眼房水排出低下による眼圧上昇およびそれに伴う頭痛・悪心症状の記述が正しいことを確認する。
2. 記述ｃの「抗アドレナリン作用」が誤りで、正しくは「抗コリン作用」であることを判別する。
3. 記述ｄの散瞳に伴う運転操作制限が正しいことを確認し、正・正・誤・正の組み合わせを選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｃが正と判定されているため不適切です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｃが正と判定されているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが誤りと判定されているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｂが誤、ｃが正と判定されているため不適切です。

答えの内訳

ａ：正

眼房水の流出障害によって眼内圧が上昇すると、視神経が圧迫されて視覚障害を生じることがあります。

ｂ：正

眼圧の急激な上昇に伴い、激しい頭痛や眼痛だけでなく、吐きけ・嘔吐などの全身症状が現れます。

ｃ：誤

急性緑内障発作を誘発し眼圧を上昇させるのは、抗アドレナリン作用ではなく「抗コリン作用」を持つ成分です。

ｄ：正

散瞳（瞳孔散大）が生じると、羞明（まぶしさ）や調節麻痺による視野のぼやけが生じるため、運転操作を避ける必要があります。

覚えるポイント

• 眼圧上昇を招くのは抗アドレナリン作用ではなく抗コリン作用である点
• 眼圧の急激な上昇では頭痛や吐きけ・嘔吐などの全身症状を伴う点

間違えやすいところ

• 抗コリン作用と抗アドレナリン作用を取り違えること

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品 - 目に現れる副作用）の記載基準に準拠。

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

消化管粘膜の欠損である消化性潰瘍と、腸管麻痺等によるイレウス様症状（腸閉塞様症状）の病態の違い、および各々の好発リスク因子（便秘傾向など）を正しく識別する必要があります。

解き方

1. 記述ａの病態定義を確認し、腸内容物の通過障害は消化性潰瘍ではなくイレウス様症状の説明であるため「誤」と判断する。
2. 記述ｂの消化性潰瘍の自覚症状の少なさと吐血・下血による発見の特徴を「正」と判断する。
3. 記述ｃのイレウス様症状のハイリスク群（正しくは便秘傾向）を「誤」と判断する。
4. 記述ｄの脱水症状の発生機序を「正」と判断し、誤・正・誤・正の組み合わせである選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａを正、ｂを誤りとしているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂを誤、ｃを正、ｄを誤としているため不適切です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａを正、ｂを誤、ｃを正としているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｄを誤りとしているため不適切です。

答えの内訳

ａ：誤

腸管運動が麻痺して腸内容物の通過が妨げられる病態は「イレウス様症状（腸閉塞様症状）」であり、消化性潰瘍ではありません。

ｂ：正

消化性潰瘍は自覚症状が乏しいこともあり、出血に伴う貧血や突然の吐血・下血によって初めて発見されることがあります。

ｃ：誤

イレウス様症状のリスクが高いとされるのは、下痢傾向のある人ではなく「普段から便秘傾向のある人」です。

ｄ：正

イレウス様症状では経口摂取の抑制や腸管内への水分貯留等により、嘔吐がなくても脱水状態に陥ることがあります。

覚えるポイント

• イレウス様症状のリスクが高いのは「普段から便秘傾向のある人」である点
• 消化性潰瘍は自覚症状が乏しく貧血や突然の吐血・下血で発見されることがある点

間違えやすいところ

• イレウス様症状のリスク因子を下痢傾向と取り違えること
• 消化性潰瘍とイレウス様症状の定義を混同すること

出題の前提：手引き（人体の働きと医薬品 - 消化器系に現れる副作用）の記載基準に準拠。

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法第57条第1項は、容器や被包の材質・形状に起因する品質低下や健康危害を防ぐため、有毒・有害物質を含む容器の使用や、保健衛生上危険にするおそれのある包装、使用方法を誤認させる形状の禁止を定めています。

解き方

1. 条文中の『（ ａ ）若しくは有害な物質』に該当する語句として『有毒』を特定します。
2. 危険性の種類として『（ ｂ ）上危険なもの』には『保健衛生』が当てはまることを確認します。
3. 最後の空欄は、内服薬に限らず外用薬等も含めた包括的な『（ ｃ ）方法』であるため『使用』を選択します。

選択肢 1不正解

ｂは「薬事衛生」ではなく「保健衛生」であり、ｃは内用薬に限定されないため「服用」ではなく「使用」です。よって誤りです。

選択肢 2不正解

ａは「不潔」、ｂは「薬事衛生」、ｃは「服用」となっており、条文中の正しい文言と一致しないため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが「不潔」となっていますが、第57条第1項の規定では「有毒」が正しい文言であるため不適当です。

選択肢 4不正解

ｂが「薬事衛生」となっていますが、法令の正確な用語は「保健衛生上危険なもの」であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａに「有毒」、ｂに「保健衛生」、ｃに「使用」が入る組み合わせであり、条文の規定と完全に一致するため正解です。

覚えるポイント

• 法第57条第1項の条文キーワードは『有毒若しくは有害』『保健衛生上危険』『使用方法を誤らせやすい』です。

間違えやすいところ

• 外用薬も含むため「服用方法」ではなく「使用方法」が正解となる点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第57条第1項

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬局は薬剤師が調剤を行う場所であり、医薬品の販売業も併せて行うことができます。また医療法における医療提供施設としても定められています。薬局の管理者は薬剤師でなければならず、病院等の調剤所を除き薬局の名称独占規定が存在します。

解き方

1. 各記述の正誤を検証します：ａは薬局の業務範囲（調剤と販売）として正しく、ｂは法第8条の2第1項ただし書（病院・診療所の調剤所は除外）に反するため誤りです。
2. ｃは薬局管理者は原則として薬剤師でなければならないため誤り、ｄは医療法第1条の2第2項に基づく正しい記述です。
3. 正しい記述はａとｄの組み合わせとなり、選択肢4を選びます。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｂは病院又は診療所の調剤所が薬局名称規制の適用除外とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂ（名称規制の適用除外規定違反）及びｃ（薬局管理者に登録販売者はなれない）ともに誤った記述です。

選択肢 3不正解

ｃは誤りで、ｄは正しい記述であるため、正しい組み合わせではありません。

選択肢 4正解

ａとｄがともに正しい記述であるため、これが正答の組み合わせです。

覚えるポイント

• 薬局管理者は薬剤師でなければならず、登録販売者は薬局の管理者になれません。

間違えやすいところ

• 病院や診療所の調剤所は「薬局開設者でなければ薬局の名称を付してはならない」という規定の例外とされている点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第12項、第7条第1項、第8条の2第1項、医療法第1条の2第2項

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

店舗販売業は医薬品を店舗で販売・授与する業態であり、薬剤師が勤務していても処方箋による調剤は行えません。要指導医薬品や第1類医薬品の対面販売・授与は薬剤師に行わせる必要がありますが、管理者が登録販売者であっても薬剤師が従事していれば第1類医薬品を販売できます。

解き方

1. 記述ａについて、店舗販売業では調剤を行うことが認められていないため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、店舗管理者が登録販売者であっても、第1類医薬品を販売する時間帯に薬剤師が従事・対応していれば販売可能であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃ（要指導医薬品は薬剤師が販売）および記述ｄ（薬事法令違反等による不許可事由）が正しいことを確認し、正解を4と導きます。

選択肢 1不正解

ａ（店舗販売業での調剤不可）およびｂ（薬剤師が従事していれば第1類医薬品の販売可）ともに誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りで、ｃは正しい記述であるため不適当です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りで、ｄは正しい記述であるため不適当です。

選択肢 4正解

ｃとｄはいずれも法令に基づく正しい記述であるため正解です。

覚えるポイント

• 調剤ができるのは薬局のみであり、店舗販売業に薬剤師が従事していても調剤は行えません。

間違えやすいところ

• 店舗管理者が登録販売者であっても、別途薬剤師が配置されていれば第1類医薬品の販売ができる点を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第5条、第25条、第28条、第36条の8

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預け置き、後から使用分を精算する業態です。あらかじめ包装された製品を配置する仕組みであるため開封分割販売は禁止されており、取り扱い品目は配置販売品目基準に適合するものに限定されます。また、業務に従事する区域の都道府県知事が発行する身分証明書の携帯が義務付けられています。

解き方

1. 記述ａについて、身分証明書は業務区域の都道府県知事が発行し、業務中は常時携帯義務があるため誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、第1類医薬品を販売・授与する場合は薬剤師に行わせる必要があるため正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、配置販売できる品目は配置販売品目基準に適合するものに制限されているため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、配置販売業における開封分割販売（小分け販売）は法律上認められていないため誤りと判断します。
5. したがって、正しい記述の組み合わせはｂとｃ（選択肢2）となります。

選択肢 1不正解

ａは身分証明書の携帯義務に反しており誤りです。ｃは正しい記述です。

選択肢 2正解

ｂとｃがともに正しい記述であるため、これが正答の組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述ですが、ｄは配置販売業において開封分割販売が認められていないため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ（身分証明書の携帯義務違反）およびｄ（分割販売の禁止違反）ともに誤った記述です。

覚えるポイント

• 配置販売業者には医薬品の開封分割販売は認められていません（小分け販売禁止）。

間違えやすいところ

• 身分証明書の発行元は「住所地」ではなく「従事しようとする区域の都道府県知事」であり、かつ「携帯」が必須である点を確認しましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条、第31条、第31条の2、第36条の10

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品医療機器等法第4条第5項第4号において、一般用医薬品は「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されています。

解き方

1. 条文における一般用医薬品の人体に対する作用の程度（著しくない）を確認します。
2. 情報提供を行う主体（薬剤師その他の医薬関係者）と、選択を行う主体（需要者）の組み合わせを特定します。

選択肢 1不正解

ｂは医師ではなく薬剤師、ｃは購入者ではなく需要者が法律上の正確な表記です。

選択肢 2不正解

ａは「著しくない」が正しく、「緩和な」は医薬部外品等の定義で用いられる語句です。

選択肢 3不正解

ａの記述が「緩和な」となっており誤りです。一般用医薬品の定義は「著しくない」です。

選択肢 4不正解

ｂが医師となっており誤りです。条文上は「薬剤師その他の医薬関係者」です。

選択肢 5正解

ａ「著しくない」、ｂ「薬剤師」、ｃ「需要者」の組み合わせが条文の定義と合致します。

答えの内訳

ａ：著しくない

法第4条における一般用医薬品の作用は「著しくない」と規定されています。「緩和な」は医薬部外品の定義で用いられます。

ｂ：薬剤師

一般用医薬品は「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報」に基づき選択されます。

ｃ：需要者

専門家の情報提供を受けた一般市民（生活者）自身が選ぶことから「需要者の選択」と規定されています。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の定義は「作用が著しくない」「薬剤師」「需要者の選択」です。

間違えやすいところ

• 医薬部外品の定義である「作用が緩和な」と混同しないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第4号

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬部外品は医薬品と同様に品質・有効性・安全性を担保するため、業として市場に出荷・供給するにあたっては医薬部外品製造販売業の許可が必要です（販売にあたっての許可は不要）。また「医薬部外品」の文字表示が法定表示事項として義務付けられています。

解き方

1. 医薬部外品の表示義務（医薬部外品の文字）と目的範囲（育毛・除毛・薬用石けん等）の妥当性を確認します。
2. 業の許可要件を確認し、製造販売業の許可が医薬部外品でも必須であることを判断します。

選択肢 1不正解

医薬品医療機器等法第59条の準用により「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられており正しい記述です。

選択肢 2不正解

脱毛の防止、育毛又は除毛を目的とするものは医薬部外品の範囲に含まれており正しい記述です。

選択肢 3不正解

薬用石けん（皮膚の殺菌・消毒等を目的とするもの）は医薬部外品として承認されており正しい記述です。

選択肢 4正解

医薬部外品を業として製造販売するには医薬部外品製造販売業許可が必要であるため、本記述は誤り（正答）です。

覚えるポイント

• 医薬部外品は「販売業許可」は不要ですが「製造販売業許可」「製造業許可」は必要です。

間違えやすいところ

• 販売業の許可が不要であることと、製造販売業の許可が不要であることを混同しやすいです。

出題の前提：医薬品医療機器等法第12条（製造販売業の許可）、第2条第2項、第59条

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために塗布等される物で作用が緩和なものです。製造販売には許可と品目届出（指定成分含有時は品目承認）が必要ですが、一般小売販売には許可を要しません。医薬品成分の配合は原則禁止です。

解き方

1. 製造販売の承認・届出手続き（指定成分含有時の品目承認）が正しいかを確認します（ａは正）。
2. 販売業許可の要否を判定します（化粧品販売に許可は不要のためｂは誤）。
3. 化粧品の原材料基準および医薬品目的の除外規定を確認します（ｃ、ｄともに正）。
4. ａ正、ｂ誤、ｃ正、ｄ正となる組み合わせ（選択肢2）を選択します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2正解

ａ正、ｂ誤、ｃ正、ｄ正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄは医薬品の目的を有するものが化粧品から除外されるため正であり、本選択肢は誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは化粧品の販売に許可が不要であるため誤りであり、本選択肢は不適切です。

答えの内訳

ａ：正

化粧品の製造販売はあらかじめ品目ごとの届出が原則ですが、厚労大臣指定成分を含む場合は品目ごとの承認が必要です。

ｂ：誤

化粧品を小売・販売するにあたっては、医薬品医療機器等法に基づく販売業の許可は不要です。

ｃ：正

化粧品基準により、化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはならないと規定されています。

ｄ：正

疾病の治療・予防や身体構造・機能への影響を目的とするものは医薬品等に該当し、化粧品には含まれません。

覚えるポイント

• 化粧品の販売業許可は不要ですが、製造販売業許可・届出は必要です。医薬品成分配合は原則不可。

間違えやすいところ

• 化粧品の小売りにも医薬品のような販売業の許可が必要であると誤認しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第3項、第14条、化粧品基準

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

食品は「一般食品」と「医薬品」に大別され、食品のうち機能性を表示できるものが「保健機能食品」です。保健機能食品制度は特定保健用食品（個別許可型）、栄養機能食品（規格基準型）、機能性表示食品（届出型）の3つから構成されます。いわゆる健康食品は法令上の定義がありません。

解き方

1. 保健機能食品の構成要素を確認します（特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の3つ。ａは誤）。
2. 機能性表示食品の制度内容（事業者責任・消費者庁長官への事前届出）を確認します（ｂは正）。
3. 表示許可を受ける食品が特定保健用食品である点を確認します（ｃは誤）。
4. 健康食品という言葉の法令定義の有無を判断します（定義はないためｄは誤）。
5. 誤・正・誤・誤となる組み合わせ（選択肢5）を選びます。

選択肢 1不正解

ａおよびｄは誤り、ｂは正しいため不適当です。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤であるため不適当です。

選択肢 3不正解

ｄは食品衛生法に定義が存在しないため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｃが誤りで、ｂが正しいため不適当です。

選択肢 5正解

ａ誤、ｂ正、ｃ誤、ｄ誤であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

保健機能食品は「特定保健用食品」「栄養機能食品」「機能性表示食品」の3種で構成されます。特別用途食品は含まれません。

ｂ：正

機能性表示食品は事業者の自己責任で科学的根拠を基に機能性を表示し、販売前に消費者庁長官へ届け出る食品です。

ｃ：誤

特定の保健の用途に資する旨の表示の個別許可を受ける食品は「特定保健用食品（トクホ）」の説明です。

ｄ：誤

「健康食品」という用語は広く一般に用いられていますが、食品衛生法等の法令上の定義はありません。

覚えるポイント

• 保健機能食品は3つ（特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品）です。特別用途食品や健康食品は別です。

間違えやすいところ

• 特定保健用食品（国の審査・許可）と栄養機能食品（規格基準合致で国への届出・許可不要）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：健康増進法、食品表示法、食品衛生法

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

特定販売（通信販売・ネット販売等）を行う店舗・薬局は、購入者が安全・適正に医薬品を購入できるよう、実店舗の陳列状況やリスク区分別の表示、薬局・店舗開設者・管理者の氏名等を正確に表示する義務があります。ただし顔写真の掲示までは法令上の義務とされていません。

解き方

1. 特定販売における医薬品の区分表示義務や貯蔵・陳列義務の正誤を確認します（1、3は適法）。
2. 特定販売用ホームページの公開性（知事や厚労大臣の閲覧性確保）について確認します（4は適法）。
3. ホームページにおける管理者の掲示事項を確認し、顔写真の表示義務がないことを判断します（2は誤り）。

選択肢 1不正解

医薬品のリスク区分ごとに広告・表示することは規則上義務付けられており正しい記述です。

選択肢 2正解

管理薬剤師の氏名等の表示は必要ですが、顔写真を表示する義務規定はないため誤り（正答）です。

選択肢 3不正解

特定販売を行う場合でも、その店舗・薬局に現に貯蔵・陳列していない医薬品を販売することは禁じられており正しい記述です。

選択肢 4不正解

行政庁が容易に閲覧・確認できるホームページで行わなければならないと定められており正しい記述です。

覚えるポイント

• 特定販売では店舗の許可情報や専門家の氏名の表示義務はありますが、顔写真の掲載義務はありません。

間違えやすいところ

• 実店舗に貯蔵・陳列していない商品をドロップシッピングのように特定販売することは認められていません。

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第15条の6、第144条等（特定販売の遵守事項）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品販売業は「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」の3種があり、許可の有効期間は一律6年です。一般生活者に対して販売できるのは店舗販売業と配置販売業です。また分割販売は購入者の求めに応じて開封して行うもので、事前の小分け販売は無許可製造とみなされ禁止されています。露天販売や行商も禁止です。

解き方

1. 店舗販売業における店舗外販売（露天・行商）の禁止を確認します（ａは誤）。
2. 分割販売の要件（特定の購入者の求めに応じる／事前小分けの禁止）を確認します（ｂは正）。
3. 販売業許可の有効期間（6年ごとの更新）を確認します（ｃは正）。
4. 一般生活者に販売可能な業態（店舗販売業および配置販売業）を確認します（ｄは誤）。
5. 誤・正・正・誤となる組み合わせ（選択肢1）を選びます。

選択肢 1正解

ａ誤、ｂ正、ｃ正、ｄ誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａは露天販売等が禁止されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃの許可有効期間（6年）は正しいため不適当です。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｂが正しい記述であるため不適当です。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｄも配置販売業が一般生活者に販売できるため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

店舗販売業者はその許可を受けた店舗以外の場所で、露天販売や現金行商等により医薬品を販売することはできません。

ｂ：正

分割販売は特定の購入者の求めに応じて行うものであり、あらかじめ小分けして販売・陳列することは認められていません。

ｃ：正

医薬品販売業（店舗販売業・配置販売業・卸売販売業）の許可の有効期間は6年であり、更新を受けなければ失効します。

ｄ：誤

配置販売業者も一般の生活者に対して医薬品を配置・販売することができます。

覚えるポイント

• 医薬品販売業の許可の有効期間は「6年」です。分割販売は「あらかじめ小分け」は不可です。

間違えやすいところ

• 卸売販売業以外の店舗販売業と配置販売業の双方が一般消費者へ医薬品を販売できます。

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条、第26条、第30条、第34条

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

日本薬局方（日局）は医薬品医療機器等法第41条に基づき策定される規格基準書で、医療用医薬品だけでなく一般用医薬品にも該当するものがあります。また法第56条により不正なタール色素等の使用医薬品は販売が禁止されています。身体に直接塗布・摂取しない物であっても医薬品に分類されるものがあります。

解き方

1. 日局収載医薬品に一般用医薬品が存在するかを確認します（一般用もあるためａは誤）。
2. タール色素の規制規定を確認します（指定外タール色素の使用医薬品は販売禁止のためｂは正）。
3. 人の身体に直接使用されない衛生害虫防除薬や体外診断用医薬品の区分を確認します（医薬品もあるためｃは誤）。
4. 日本薬局方の定義と法的根拠を確認します（ｄは正）。
5. 正しい組み合わせ（ｂ、ｄ）を選択肢3として選びます。

選択肢 1不正解

ａ、ｃともに誤った記述であるため不適当です。

選択肢 2不正解

ｃは殺虫剤や検査薬にも医薬品があるため誤りです。

選択肢 3正解

ｂおよびｄが正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａは日局収載の一般用医薬品があるため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

日本薬局方に収載されている医薬品には、消毒用エタノールや日本薬局方アスピリンなど一般用医薬品として販売されているものも多数あります。

ｂ：正

法第56条において、省令で定めるタール色素以外のタール色素が着色目的で使用されている医薬品の販売等は禁止されています。

ｃ：誤

検査薬（体外診断用医薬品など）や防疫用殺虫剤、器具用消毒薬にも医薬品に該当するものが多く存在します。

ｄ：正

日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める保健医療上重要な医薬品の規格・基準書です。

覚えるポイント

• 日本薬局方には医療用医薬品だけでなく一般用医薬品（消毒用エタノール等）も含まれます。

間違えやすいところ

• 殺虫剤や検査薬など人体に直接塗らないものはすべて医薬部外品であると誤解しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第41条（日本薬局方）、第56条（販売・製造等の禁止）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法において毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」の法定表示が必要です。貯蔵・陳列では区別管理が必須で、毒薬は「施錠（かぎ）」が義務です。交付制限の年齢基準は「14歳未満」です。また、一般用医薬品には毒薬・劇薬に指定されているものはありません。

解き方

1. 毒薬の容器・被包の法定表示（黒地に白枠・白字）を確認します（ａは正）。
2. 一般用医薬品における毒薬・劇薬の有無を確認します（一般用医薬品には存在しないためｂは誤）。
3. 貯蔵・陳列における毒薬の施錠義務を確認します（ｃは正）。
4. 毒薬・劇薬の譲渡制限年齢（14歳未満）を確認します（18歳未満ではないためｄは誤）。
5. 正しい組み合わせ（ａ、ｃ）を選択肢1として選びます。

選択肢 1正解

ａおよびｃが正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂは一般用医薬品に毒薬・劇薬はないため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄはいずれも誤った記述であるため不適当です。

選択肢 4不正解

ｄは「18歳未満」ではなく「14歳未満」であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

毒薬の表示は「黒地に白枠、白字」で品名及び「毒」の文字を記載しなければなりません。

ｂ：誤

一般用医薬品には毒薬又は劇薬に該当するものはありません（要指導医薬品には一部該当するものがあります）。

ｃ：正

毒薬・劇薬は他の物と区別して貯蔵・陳列する必要があり、特に毒薬の保管場所には施錠が義務付けられています。

ｄ：誤

法第47条により、毒薬又は劇薬の交付が禁止されているのは「14歳未満の者」その他安全な取扱いに不安のある者です。

覚えるポイント

• 毒薬：黒地に白枠白字・かぎを施す。劇薬：白地に赤枠赤字。交付禁止：14歳未満。一般用医薬品に毒薬・劇薬なし。

間違えやすいところ

• 交付制限年齢を労働基準法等の18歳未満と混同しないように「14歳未満」と正確に覚える必要があります。

出題の前提：医薬品医療機器等法第44条（毒薬・劇薬の表示）、第46条、第47条（交付の制限）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料として製造される医薬品等で、保健衛生上の危害発生・拡大防止のため特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定します。

解き方

1. 各記述の内容を医薬品医療機器等法の生物由来製品の定義および規定に照らし合わせる。
2. ａ（一般用医薬品にも生物由来原料を含む製剤はあるため誤）、ｂ（植物のみを原料とするものは除外されるため誤）、ｃ（感染症リスクが極めて低いものは指定対象外で正）、ｄ（薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定で正）と判定する。
3. 判定「誤・誤・正・正」に対応する選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａおよびｂが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａは誤、ｂは誤、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ａが正、ｃおよびｄが誤とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 生物由来製品の原料から「植物」は除外される点と、厚労大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する点

間違えやすいところ

• 生物由来の原材料は一般用医薬品には一切用いられないと誤解してしまうこと

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第10項

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬局等では医薬品をリスク区分ごとに混在させずに陳列し、販売時間外は陳列区画等を閉鎖する必要があります。また情報提供設備から7m以内の陳列や書面による情報提供が義務付けられているのは第1類医薬品等です。

解き方

1. 情報提供を行うための設備から7m以内の陳列が求められるのは第1類医薬品等であり、第3類医薬品には該当しないためａは誤りと判断する。
2. 書面を用いた情報提供が義務付けられているのは要指導医薬品および第1類医薬品であり、第2類医薬品は努力義務であるためｂは誤りと判断する。
3. 第1類・第2類・第3類を混在させない陳列義務（ｃ）、販売・授与しない時間の陳列・交付場所の閉鎖義務（ｄ）はともに正しいため、正答を4と特定する。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはともに誤った記述です。

選択肢 2不正解

ａが誤った記述であるため不適当です。

選択肢 3不正解

ｂが誤った記述であるため不適当です。

選択肢 4正解

ｃ、ｄともに法令の規定に合致した正しい記述です。

覚えるポイント

• 第1類医薬品は書面による情報提供が義務、情報提供設備から7メートル以内の陳列が必要

間違えやすいところ

• 第2類医薬品でも書面による情報提供が義務化されていると混同すること

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の4、第218条の5等

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品および要指導医薬品は、一般の生活者が自己判断で使用することを前提としているため、侵襲性の高い注射等は用いられず、がん等の医師の診療が必須な重篤疾患の適応は認められません。また要指導医薬品は安全性評価を経て一般用医薬品へと分類が移行します。

解き方

1. 要指導医薬品は評価期間を経て一般用医薬品へ移行するためａを「誤」と判定する。
2. 効能効果の表現として、一般用医薬品は生活者が自覚・判断できる症状で示されるためｂを「正」と判定する。
3. 一般用医薬品に使用される剤型・投与経路に注射などの侵襲性の高いものは含まれないためｃを「正」と判定する。
4. がんや心臓病等の医師の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患に対する効能効果は認められていないためｄを「誤」と判定する。

選択肢 1正解

ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正とされており不適当です。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤とされており不適当です。

選択肢 4不正解

ｃが誤、ｄが正とされており不適当です。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが正とされており不適当です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品は一般用医薬品に移行することがある
• 一般用医薬品や要指導医薬品では、がん等の医師の診療が必要な重篤疾患の効能は認められない

間違えやすいところ

• 要指導医薬品は医療用医薬品に準じるため、重大な疾患の治療効果が認められていると誤認すること

出題の前提：医薬品医療機器等法第4条第5項第4号等

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法第66条は虚偽・誇大広告の禁止を規定しており、名称、製造方法、効能・効果・性能に関する虚偽・誇大広告や、医師等がこれを保証したものと誤解されるおそれのある記事の広告・流布を禁じています。

解き方

1. 法第66条第1項の条文「名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して…虚偽又は誇大な記事を広告し…」を確認し、ａ＝製造方法、ｂ＝虚偽を導く。
2. 第2項の条文「医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事…」を確認し、ｃ＝保証を導く。
3. ａ：製造方法、ｂ：虚偽、ｃ：保証の組み合わせである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａに使用方法、ｂに曖昧、ｃに推奨が入っており誤りです。

選択肢 2正解

ａ：製造方法、ｂ：虚偽、ｃ：保証であり、条文通りで正しいです。

選択肢 3不正解

ｂが曖昧とされており誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが推奨とされており誤りです。

選択肢 5不正解

ａが使用方法とされており誤りです。

覚えるポイント

• 第66条：名称、「製造方法」、効能、効果又は性能に関する「虚偽」又は誇大な記事の禁止
• 医師等が「保証」したと誤解されるおそれのある広告の禁止

間違えやすいところ

• 「虚偽」を「曖昧」と取り違えたり、「保証」を「推奨」と取り違えること

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第66条

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品等適正広告基準では、承認された効能効果を逸脱した表現や、効果を保証するような使用前後の写真・図画の掲載を禁止しています。同一紙面に化粧品等と併載すること自体は、区別が明確であれば禁止されていません。

解き方

1. ａ：漢方製剤の効能効果の前提条件（縛り）を省いた広告は認められないため「正」と判定する。
2. ｂ：医療用医薬品の効能効果を一般用医薬品でそのまま標榜することは承認範囲を逸脱するため「誤」と判定する。
3. ｃ：使用前・使用後の図画・写真等の掲載は効能効果の保証表現となるため不適当であり「正」と判定する。
4. ｄ：チラシ等で医薬品と化粧品等の他の製品を併せて掲載することは、それぞれが明確に区別されていれば認められているため「誤」と判定する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄすべて正誤が逆になっています。

選択肢 4正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

ｂ、ｃ、ｄの判定が誤っています。

覚えるポイント

• 使用前・使用後の写真や図画は効能効果の保証となるため原則禁止
• 同一紙面への医薬品と他品目の併載は、区別が明瞭であれば可能

間違えやすいところ

• 同じ有効成分であれば医療用医薬品の効能効果を一般用でも自由に標榜できると誤解すること

出題の前提：医薬品等適正広告基準

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

厚生労働大臣が指定する「濫用のおそれのある医薬品」の有効成分は、エフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ブロムワレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち内用液剤に限る）の6つです。

解き方

1. 平成26年厚労省告示第252号に規定される6つの指定成分（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロムワレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）を想起する。
2. 選択肢3のアセトアミノフェンはこの指定成分に含まれていないことを確認する。
3. したがって誤っているものとして3を選択する。

選択肢 1不正解

エフェドリンは指定成分に含まれるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

コデイン（鎮咳去痰薬に限る）は指定成分に含まれるため正しい記述です。

選択肢 3正解

アセトアミノフェンは指定成分に含まれないため、本問の誤り（正答）となります。

選択肢 4不正解

ブロムワレリル尿素は指定成分に含まれるため正しい記述です。

選択肢 5不正解

メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち内用液剤に限る）は指定成分に含まれるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 濫用のおそれのある医薬品の6成分：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロムワレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン

間違えやすいところ

• 解熱鎮痛成分であるアセトアミノフェンが指定成分に入っていると勘違いすること

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品医療機器等法第50条では、直接の容器又は被包に製造販売業者の氏名・名称・住所、製造番号又は製造記号、内容量、指定された有効成分の名称・分量、使用期限等の記載を義務付けていますが、製造年月日は法的な必須記載事項ではありません。

解き方

1. 法第50条で定められた直接の容器等の法定記載事項を想起する。
2. 製造業者等の名称・住所、内容量、製造番号（ロット番号）等は記載義務があることを確認する。
3. 「製造年月日」は記載事項に含まれず、代わりに製造番号や一定の場合の使用期限が規定されているため、2を選択する。

選択肢 1不正解

製造番号又は製造記号は法第50条第7号で定められた必須記載事項です。

選択肢 2正解

製造年月日は法第50条の法定記載事項には含まれないため、本問の正解です。

選択肢 3不正解

重量、容量又は個数等の内容量は法第50条第4号で定められた必須記載事項です。

選択肢 4不正解

製造販売業者の氏名又は名称及び住所は法第50条第1号で定められた必須記載事項です。

覚えるポイント

• 法第50条の記載事項には「製造番号又は製造記号」はあるが「製造年月日」はない

間違えやすいところ

• 製造番号と製造年月日を混同して覚えてしまうこと

出題の前提：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第50条

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

薬事監視員による立入検査や収去の拒絶・妨害は罰則の対象となります。行政庁は監視指導を行う薬事監視員の任命権を持ち、必要に応じて構造設備の改善命令や販売・授与の一時停止命令等の行政処分を行うことができます。

解き方

1. ａ：立入検査や収去の拒否・妨害・忌避そのものに対して罰則が規定されているため「誤」と判定する。
2. ｂ：厚労大臣、都道府県知事、保健所設置市長、特別区長はその職員から薬事監視員を命じることができるため「正」と判定する。
3. ｃ：構造設備が基準に適合しない場合、都道府県知事は構造設備の改善を命ずることができる（店舗等をもたない配置販売業を除く）ため「正」と判定する。
4. ｄ：危害発生・拡大防止のために緊急の必要があるときは、販売や授与の一時停止を命ずることができるため「正」と判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤とされているため不適当です。

選択肢 2不正解

記述ａが正、ｂおよびｃが誤とされているため不適当です。

選択肢 3不正解

記述ａが正、ｃおよびｄが誤とされているため不適当です。

選択肢 4不正解

記述ａが正、ｄが誤とされているため不適当です。

選択肢 5正解

ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 立入検査や収去を拒否・妨害しただけでも罰則の対象となる
• 構造設備改善命令の対象から「配置販売業者」は除かれる

間違えやすいところ

• 虚偽の報告をしなければ検査や収去の拒否自体は罪に問われないと誤認すること

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条、第72条第1項、第77条等

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を安全かつ適正に使用するために不可欠な情報提供文書であり、一般の生活者が理解しやすい平易な表現で記載され、最新の安全性・有効性知見に基づいて随時改訂されます。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する。ａは受診時に医師等に提示することの有用性に関する正しい記述である。
2. ｂは改訂頻度に関する記述で、定期的（年1回など）ではなく「随時」改訂されるため誤りである。
3. ｃは薬効名の定義および省略規定に関する正しい記述である。ｄは一般用医薬品の表現が平易であるべき原則に反するため誤りである。
4. 正しい記述の組み合わせ（ａ、ｃ）を選択肢1と特定する。

選択肢 1正解

ａとｃの双方が正しい記述であるため、適切な選択肢です。

選択肢 2不正解

ｂが「1年に1回定期的に改訂される」としている点が誤り（最新の知見に基づき随時改訂される）であるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂ（随時改訂）およびｄ（専門的表現ではなく一般生活者に分かりやすい平易な表現）の双方が誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｄが「専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている」としている点が誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 添付文書は定期改訂ではなく新しい知見等に基づき随時改訂される
• 一般用医薬品の添付文書は一般生活者向けに平易な表現で記載される

間違えやすいところ

• 定期改訂（1年に1回など）と随時改訂の記述を混同しないように注意する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成27年4月）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書では、注意を促すために統一された標識的マークが採用されており、「使用上の注意」には三角枠に感嘆符マーク、「してはいけないこと」には禁止を示すマーク（×印等）、「相談すること」には人物の対話を示す相談マークが配置されます。

解き方

1. 提示された各マークと見出し項目の対応関係を確認する。
2. 三角枠に「！」マークは「使用上の注意」の見出しに用いられる標識的マークである。
3. 人物マークは「相談すること」、×印マークは「してはいけないこと」に用いられるため、正しく一致している5を選択する。

選択肢 1不正解

人物の対話を示すマークは「相談すること」に用いられるものであり、「使用上の注意」の標識ではありません。

選択肢 2不正解

人物マークは「相談すること」の標識であり、「してはいけないこと」には禁止のマークが用いられます。

選択肢 3不正解

三角に感嘆符のマークは「使用上の注意」全般の警告マークであり、「相談すること」の標識ではありません。

選択肢 4不正解

×印等の禁止マークは「してはいけないこと」に用いられるものであり、「相談すること」の標識ではありません。

選択肢 5正解

赤枠の三角に感嘆符（！）の標識的マークは「使用上の注意」の大見出しに正しく配置されるマークです。

覚えるポイント

• 「使用上の注意」＝三角に！マーク
• 「してはいけないこと」＝×マーク
• 「相談すること」＝人物が相談しているマーク

間違えやすいところ

• マークと各項目の見出しの対応を取り違えないように整理する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成27年4月）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の「してはいけないこと」には、重篤な副作用や症状悪化を防ぐための禁忌事項が記載されています。サリチル酸系解熱鎮痛成分（アスピリン、サザピリン等）は小児においてライ症候群の発症リスクがあるため15歳未満の使用が禁忌とされています。

解き方

1. 記述1を確認：プソイドエフェドリン塩酸塩は交感神経刺激作用により心臓病や高血圧の悪化等が懸念される成分であり、「ぜんそくを起こしたことがある人」は当てはまらない（喘息はインドメタシン等のNSAIDsで禁忌）。
2. 記述2を確認：インドメタシンはプロスタグランジン産生抑制による喘息発作（アスピリン喘息）誘発のおそれがあるため「ぜんそくを起こしたことがある人」が禁忌であり、心臓病ではない。
3. 記述3を確認：アミノ安息香酸エチルはメトヘモグロビン血症のおそれがあるため「６歳未満の小児」が禁忌であり、糖尿病ではない。
4. 記述4を確認：アスピリンはライ症候群との関連から「15歳未満の小児」で使用しないこととされており正しい。

選択肢 1不正解

「ぜんそくを起こしたことがある人」が使用しないこととされているのは、インドメタシンなどの非ステロイド性抗炎症成分です。

選択肢 2不正解

インドメタシンが配合された外用剤等で使用しないこととされているのは「ぜんそくを起こしたことがある人」です。

選択肢 3不正解

アミノ安息香酸エチルはメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため「６歳未満の小児」に使用しないこととされています。

選択肢 4正解

アスピリンはライ症候群発症との関連性が示唆されているため、「15歳未満の小児」は使用しないことと規定されています。

覚えるポイント

• アスピリン・サザピリン：ライ症候群予防のため15歳未満使用不可
• インドメタシン等のNSAIDs：アスピリン喘息誘発のおそれがあるため喘息既往者は使用不可
• アミノ安息香酸エチル：メトヘモグロビン血症のおそれがあるため6歳未満使用不可

間違えやすいところ

• 副作用の症状や基礎疾患（喘息、心臓病、糖尿病等）と禁忌となる成分の対応を取り違えやすいので整理して覚える

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成27年4月）第5章「別表（してはいけないこと）」

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の使用上の注意は、対象年齢に応じた特異的な有害作用や一般的な注意事項、連用による健康被害防止（短期使用にとどめる原則）、乳汁移行のリスクに応じた記載区分（してはいけないこと、または相談すること）が適切に定められています。

解き方

1. ａを判定：小児用製剤でも配合成分に基づく「服用前後は飲酒しないこと」等の一般的な注意事項が記載される場合があり、正しい。
2. ｂを判定：特異的な有害作用のおそれがある成分については「してはいけないこと」に「15歳未満の小児」「6歳未満の小児」などと記載され、正しい。
3. ｃを判定：連用で副作用が現れやすくなる場合、漫然と使用し続けてはならず、改善しない場合は使用を中止して専門家に相談すべきであるため、誤り。
4. ｄを判定：乳汁移行が知られているが授乳中止を求めるほど重大でない場合は「相談すること」に「授乳中の人」と記載されるため、正しい。
5. 組み合わせは「正、正、誤、正」となり、選択肢5に合致する。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｃが正しいと判定されているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂが誤り、ｃが正しいと判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａが誤りと判定されているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｂとｄが誤り、ｃが正しいと判定されているため不適切です。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせであり、適切です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品は症状改善がみられない場合に漫然と使用し続けてはならない
• 乳汁移行のリスクの程度によって「してはいけないこと」と「相談すること」に振り分けられる

間違えやすいところ

• 症状が改善しないからといって連用を継続することは誤りであり、中止して受診・相談を勧奨する

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成27年4月）第5章「医薬品の適正使用・安全対策」

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品は品質保持と事故防止のため、直射日光を避け湿気の少ない涼しい場所への保管や元の容器での保存が原則です。

解き方

1. 各記述a～dの内容が医薬品の保管及び取扱い上の注意の手引きの記載と一致しているか確認する。
2. a、b、c、dのすべてが正しい記述であることを判定し、該当する選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

dの記述も正しいため、dを誤りとする本肢は誤りです。

選択肢 2不正解

cの記述も正しいため、cを誤りとする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

bの記述も正しいため、bを誤りとする本肢は誤りです。

選択肢 4不正解

aの記述も正しいため、aを誤りとする本肢は誤りです。

選択肢 5正解

a、b、c、dのすべての記述が正しいため、この組み合わせが正解です。

答えの内訳

a：正

点眼薬の共用は細菌汚染や感染拡大のリスクがあるため避ける必要があります。

b：正

シロップ剤は糖分が多く変質しやすいため、開封後は冷蔵庫保管が推奨されます。

c：正

散剤や錠剤は冷蔵庫からの出し入れによる結露で吸湿するため、冷蔵庫保管は不適当です。

d：正

他の容器への移し替えは、誤用や品質劣化の原因となるため避けなければなりません。

覚えるポイント

• 散剤・錠剤は結露による吸湿を防ぐため冷蔵庫保管を避ける
• シロップ剤は開封後に変質しやすいため冷蔵庫保管が望ましい

間違えやすいところ

• 散剤を長持ちさせようとして冷蔵庫に保管してしまう誤りを適切とみなさないこと

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の保管及び取扱い上の注意）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

製品表示は適切な使用と安全確保のための重要事項であり、未開封での使用期限や特定成分の注意表示などが規定されています。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する（aは3年以上安定なものは法的義務外で誤り、bは基準通りで正しい、cは未開封時のみで誤り、dは配置期限の記載で正しい）。
2. 正しい記述の組み合わせ（bとd）に対応する選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

aが誤りでbが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

aとcがともに誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

bとdの記述がともに正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

cが誤りでdが正しいため、この組み合わせは誤りです。

答えの内訳

a：誤

適切な保存条件の下で3年以上品質が安定な医薬品は法的な使用期限表示義務はありません。

b：正

滋養強壮内服液剤等で1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含む場合、含有表示が義務付けられています。

c：誤

表示された使用期限は「未開封状態」での期限であり、開封後は速やかに使用する必要があります。

d：正

配置販売される医薬品では、通常の「使用期限」ではなく「配置期限」として記載されます。

覚えるポイント

• 使用期限は未開封状態の品質保証期間である
• 配置販売品の使用期限は「配置期限」と記載される
• アルコール1回量0.1mL超の内服液剤は含有表示が必要

間違えやすいところ

• すべての医薬品に使用期限の法定表示義務があると思い込まないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条、手引き第5章「製品表示」

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

添付文書の副作用記載欄では、まず一般的な自覚症状を発現部位別に示し、その後に重篤な副作用について病態名と初期症状を記載する順序となっています。

解き方

1. 各選択肢の記載内容を手引きの添付文書記載要領に照らし合わせて確認する。
2. 選択肢3において、重篤な副作用と一般的な副作用の記載順序が逆に説明されているため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

漢方処方製剤の長期連用に関する注意として正しい記述です。

選択肢 2不正解

一般用検査薬における偽陰性等の可能性への配慮事項として正しい記述です。

選択肢 3正解

記載順序は「一般的な副作用（発現部位別）」が先で、「まれに発生する重篤な副作用」が後であるため誤りです。

選択肢 4不正解

予測される軽微な症状の持続・増強時の対応として正しい記述です。

覚えるポイント

• 副作用の記載順は「一般的な副作用（部位別）」→「まれに起こる重篤な副作用」

間違えやすいところ

• 重要だから重篤な副作用が先に記載されると混同しやすい点に注意する

出題の前提：手引き第5章「一般用医薬品の添付文書（相談すること）」

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページは適正使用情報を広く発信しており、メール配信サービスも含めて誰でもアクセス可能です。

解き方

1. 各選択肢についてPMDAホームページおよび情報配信サービス（PMDAメディナビ）の提供機能を確認する。
2. 選択肢1の「専門家のみ配信登録できる」という限定が手引きの記載と異なり誤りであることを特定する。

選択肢 1正解

情報配信サービス（PMDAメディナビ）は専門家に限定されず、誰でも登録・利用できるため誤りです。

選択肢 2不正解

副作用疑い症例情報（副作用情報データベース等）が掲載されているため正しい記述です。

選択肢 3不正解

承認情報（新薬や一般用医薬品の審査概要等）が掲載されているため正しい記述です。

選択肢 4不正解

一般用医薬品や要指導医薬品の添付文書情報が検索・閲覧可能であるため正しい記述です。

覚えるポイント

• PMDAメディナビは専門家だけでなく誰でも登録可能

間違えやすいところ

• 情報配信サービスは医療関係専門職に限定されていると誤解しやすい点に注意する

出題の前提：手引き第5章「医薬品の安全対策（情報の提供・伝達）」

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品成分の原材料に鶏卵や牛乳等のアレルゲンとなる生体由来物質が用いられている場合、それらにアレルギーのある人では重篤な過敏反応を生じるおそれがあるため、添付文書の「してはいけないこと」に禁忌事項として明記されている。

解き方

1. 設問の禁忌対象である「鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」を確認する。
2. 選択肢の各成分の由来や禁忌事項を照合し、鶏卵卵白由来であるリゾチーム塩酸塩を選択する。

選択肢 1不正解

タンニン酸アルブミンは牛乳由来のカゼインを含有するため、「牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」がしてはいけないことの対象である。

選択肢 2正解

リゾチーム塩酸塩は鶏卵卵白由来であるため、「本剤又は本剤の成分、鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は使用しないこととされている。

選択肢 3不正解

ロペラミド塩酸塩は止瀉薬成分であり、15歳未満の小児や胃腸鎮痛鎮痙薬との併用等が禁忌とされているが、鶏卵アレルギーによる禁忌ではない。

選択肢 4不正解

ヒマシ油はトウゴマ由来の刺激性瀉下薬であり、急性の腹症や妊婦等に対する禁忌はあるが、鶏卵アレルギーによる禁忌ではない。

選択肢 5不正解

スクラルファートは胃粘膜保護成分であり、透析療法を受けている人などが禁忌とされているが、鶏卵アレルギーによる禁忌ではない。

覚えるポイント

• リゾチーム塩酸塩は鶏卵アレルギー、タンニン酸アルブミンは牛乳アレルギーで禁忌となる。

間違えやすいところ

• タンニン酸アルブミンの「アルブミン」から卵白を連想しがちだが、製剤上のタンニン酸アルブミンは牛乳由来（カゼイン関連）のため牛乳アレルギーが禁忌となる点に注意する。

出題の前提：医薬品「使用上の注意」記載要領および登録販売者試験の手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品や医療機器による緊急かつ重大な保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため、厚生労働省の指示等に基づいて製造販売業者が作成し、1か月以内に医薬関係者へ直接配布するA4サイズ黄色地の情報伝達文書である。

解き方

1. 記述ａ：配布要件として緊急かつ重大な注意喚起や使用制限を指しており正しいと判断する。
2. 記述ｂ：発出指示の主体は都道府県ではなく厚生労働省であるため誤りと判断する。
3. 記述ｃ：一般用医薬品の小柴胡湯による間質性肺炎等で発出例があり正しいと判断する。
4. 記述ｄ：緊急安全性情報は黄色地（イエローレター）であり、青色地は安全性速報（ブルーレター）であるため誤りと判断する。
5. 正・誤・正・誤の組み合わせを選択肢3と特定する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りである。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りである。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせである。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤りである。

選択肢 5不正解

ｄが誤（黄色地・イエローレター）であるため誤りである。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報は厚生労働省からの指示等により1か月以内に配布、A4判黄色地（イエローレター）。青色は安全性速報（ブルーレター）。

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の色および配布指示の主体（厚生労働省）を混同しないようにする。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）医薬品等の安全性関連情報

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の製造販売業者等は、自社製品について副作用や感染症の発生等を知ったときは、法第68条の10第1項に基づき、規定の期間内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

解き方

1. 医薬品等の安全対策に関する各選択肢の記述を確認する。
2. 選択肢2において、製造販売業者の報告先が「都道府県知事」と記述されている点に着目する。
3. 法に基づく製造販売業者等の報告先は「厚生労働大臣」であるため、誤っているものは2と判断する。

選択肢 1不正解

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の趣旨・目的として正しく述べている。

選択肢 2正解

製造販売業者等の副作用報告義務の報告先は厚生労働大臣（PMDA）であり、都道府県知事ではないため誤りである。

選択肢 3不正解

医薬関係者（登録販売者を含む）は、製造販売業者等が行う情報収集に協力する努力義務が課されている。

選択肢 4不正解

一般用医薬品についても承認後の安全性調査が実施され、製造販売後の安全対策に活用されている。

覚えるポイント

• 企業による副作用等の報告義務の報告先は「厚生労働大臣」であり、都道府県知事ではない。

間違えやすいところ

• 薬局や販売業の各種変更届や許可更新申請は都道府県知事等に行うため、副作用報告の報告先も都道府県知事と勘違いしやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第1項、登録販売者試験の手引き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、医薬関係者は医薬品による副作用が疑われる健康被害（誤用・過量使用によるものを含む）を覚知した場合、因果関係が明確でなくても広く報告することが求められている。なお、医薬関係者の報告には製造販売業者のような15日以内や30日以内といった一律の期限は定められていない。

解き方

1. 記述ａ：報告対象となる健康被害の範囲として正しい記述である。
2. 記述ｂ：誤用や過量使用による健康被害も安全対策上の観点から報告対象に含まれるため正しい。
3. 記述ｃ：因果関係が明確でない場合であっても報告対象となるため誤りである。
4. 記述ｄ：医薬関係者の報告には「15日以内」といった日数制限の規定はないため誤りである。
5. したがってａとｂが正しい組み合わせ（1）となる。

選択肢 1正解

ａ及びｂが正しく、適切な組み合わせである。

選択肢 2不正解

ｃは因果関係が不明確であっても報告対象となるため誤りである。

選択肢 3不正解

ｄは専門家（医薬関係者）の報告に15日以内の期限規定はないため誤りである。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄはともに誤った記述である。

覚えるポイント

• 医薬関係者の報告は因果関係が明確でなくても報告対象となり、報告期限（15日等）の定めはない（適時速やかに報告）。

間違えやすいところ

• 製造販売業者に義務づけられている報告期限（15日以内や30日以内等）と、医薬関係者による報告制度の取扱いを混同しやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項、登録販売者試験の手引き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した重篤な副作用被害に対し、製薬企業の社会的責任に基づいて迅速な救済を図る公的制度である。給付費は全額許可製造販売業者からの拠出金により賄われ、事務費の2分の1は国庫補助金で補助される。窓口はPMDAである。

解き方

1. 記述ａ：「国の社会的責任」ではなく「製薬企業の社会的責任」であるため誤と判断する。
2. 記述ｂ：給付費の財源は製造販売業者からの拠出金であるため正と判断する。
3. 記述ｃ：事務費の2分の1相当額は国庫補助により賄われているため正と判断する。
4. 記述ｄ：請求先窓口は各都道府県ではなく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）であるため誤と判断する。
5. 誤・正・正・誤の組み合わせを選択肢2と特定する。

選択肢 1不正解

ａは「製薬企業の社会的責任」であり、ｃは正しい記述であるため誤りである。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせである。

選択肢 3不正解

ｂは正しい記述、ｄは誤った記述であるため誤りである。

選択肢 4不正解

ｂ及びｃは正しい記述、ｄは誤った記述であるため誤りである。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正であるため誤りである。

覚えるポイント

• 救済制度は「製薬企業の社会的責任」に基づく。給付費は企業の拠出金、事務費の1/2は国庫補助。請求先はPMDA。

間違えやすいところ

• 制度の趣旨を「国の社会的責任」と取り違えないこと、また請求先が保健所や都道府県ではなく「PMDA」である点に注意する。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、登録販売者試験の手引き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、「医療費」のみが実際に要した自己負担分の医療費（実費）を補償する性格を持ち定額ではない。医療手当や各種年金・一時金・葬祭料は法令で定められた定額が支給される。

解き方

1. 給付の種類（医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料）を整理する。
2. 実費支給されるものと定額支給されるものを判別する。
3. 医療費は実際に支払った自己負担額を支給する実費算定であるため、定額でないものとして「医療費（選択肢1）」を選択する。

選択肢 1正解

医療費は副作用の治療にかかった実費（自己負担分）が支払われるため、定額給付ではない。

選択肢 2不正解

医療手当は入院や通院の日数等に応じて一定の定額が支給される。

選択肢 3不正解

障害児養育年金は法令に基づき定められた定額が年金として支給される。

選択肢 4不正解

遺族一時金は定められた一定額の定額が一時金として支給される。

選択肢 5不正解

葬祭料は定められた一定額の定額が支給される。

覚えるポイント

• 副作用被害救済制度の給付のうち「医療費」のみが実費支給であり、それ以外はすべて定額支給である。

間違えやすいところ

• 「医療費」と「医療手当」を混同しやすい。医療費は実費補填、医療手当は定額支給である。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、登録販売者試験の手引き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度の対象は、適正に使用された医薬品による重篤な健康被害（入院治療を要する程度以上）に限られる。検査薬や殺虫剤、精製水・ワセリン等は適用除外であり、個人輸入医薬品も国内で流通・管理された製品ではないため対象外となる。

解き方

1. 記述ａ：救済対象は入院を要する程度の医療を必要とする重篤な健康被害であり、軽度のものは除外されるため正と判断する。
2. 記述ｂ：一般用医薬品による被害の請求には販売証明書等が必要であるため正と判断する。
3. 記述ｃ：検査薬や精製水、白色ワセリン等は救済制度の対象除外医薬品であるため誤と判断する。
4. 記述ｄ：個人輸入により入手された医薬品は対象外であるため誤と判断する。
5. 正・正・誤・誤の組み合わせを選択肢3と特定する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であるため誤りである。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｄが誤であるため誤りである。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせである。

選択肢 4不正解

ｃが誤（検査薬や精製水等は除外医薬品）であるため誤りである。

選択肢 5不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが誤であるため誤りである。

覚えるポイント

• 救済制度の対象除外：一般用検査薬、人体に直接使用しない医薬品、精製水、ワセリン、個人輸入医薬品など。

間違えやすいところ

• すべての一般用医薬品が救済対象になるわけではなく、検査薬や殺虫剤・消毒用等の指定された対象除外医薬品があることに留意する。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第1条（救済給付の対象除外医薬品等）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づく医薬関係者からの副作用等報告は、総合機構（PMDA）あてに郵送、ファクシミリ、または電子メール等によって提出する。報告様式の全ての項目が埋まっていなくても速やかな報告が推奨され、報告者には安全性情報受領確認書が交付される。

解き方

1. 記述ａ：必ずしも全ての記入欄に記入できるとは限らず、把握できている範囲で速やかに報告するため誤りと判断する。
2. 記述ｂ：報告様式はPMDAの「医薬品医療機器情報提供ホームページ」から入手可能であり正しい。
3. 記述ｃ：報告書の送付先は厚生労働省ではなく総合機構（PMDA）であるため誤りである。
4. 記述ｄ：報告書を受領した総合機構から報告者へ安全性情報受領確認書が交付されるため正しい。
5. 正しい組み合わせはｂとｄ（選択肢3）である。

選択肢 1不正解

ａは空欄があっても報告可能であり、ｃは送付先が総合機構（PMDA）であるためともに誤りである。

選択肢 2不正解

ｃは送付先が厚生労働省ではなく総合機構（PMDA）であるため誤りである。

選択肢 3正解

ｂ及びｄが正しく、適切な組み合わせである。

選択肢 4不正解

ａは記入欄すべてが埋まらなくても速やかに報告を行うため誤りである。

覚えるポイント

• 医薬関係者からの副作用報告書の送付先は「総合機構（PMDA）」であり、厚生労働省ではない。報告後は受領確認書が交付される。

間違えやすいところ

• 報告先が大臣（国）への法律上の制度であっても、実際の送付・受付実務窓口は「総合機構（PMDA）」である点を取り違えやすい。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項、登録販売者試験の手引き

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

収集された医薬品の副作用情報は、まず独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）において専門委員の意見を交えて調査検討されます。その評価結果をもとに、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴取した上で、添付文書の改訂指示や製品回収などの適切な安全対策措置を決定・実施します。

解き方

1. 副作用情報の収集後に一次的な調査検討を行う機関が「（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）」であり、その際に「専門委員」の意見を聴くことを確認します。
2. 調査結果を受けた厚生労働大臣が行政措置を決定するにあたり、諮問・意見聴取を行う審議会が「薬事・食品衛生審議会」であることを照合して選択肢1を特定します。

選択肢 1正解

ａに（独）医薬品医療機器総合機構、ｂに専門委員、ｃに薬事・食品衛生審議会が正しく当てはまります。

選択肢 2不正解

情報の調査検討を行うａは厚生労働省ではなく総合機構であり、意見を聴く相手や審議会の組み合わせも誤りです。

選択肢 3不正解

副作用情報の一次的な調査検討機関であるａは厚生労働省ではなく総合機構（PMDA）です。

選択肢 4不正解

調査検討主体ａおよび専門委員・審議会の位置付けが全体として誤っています。

選択肢 5不正解

厚生労働大臣が安全対策上の行政措置を講じる際に意見を聴く審議会ｃは、厚生科学審議会ではなく薬事・食品衛生審議会です。

覚えるポイント

• 副作用調査の実施：PMDA（総合機構）＋専門委員の意見
• 安全対策措置の決定：厚生労働大臣＋薬事・食品衛生審議会の意見

間違えやすいところ

• 総合機構（PMDA）と厚生労働省の役割分担の混同
• 薬事・食品衛生審議会と厚生科学審議会の混同

出題の前提：平成27年度登録販売者試験の手引き（医薬品の安全対策に関する行政体制）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成27年度(正答) (PDF 38.8KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品PLセンターは、製造物責任法（PL法）の施行に伴い、日本製薬団体連合会（日薬連）によって設立された裁判外紛争解決手続（ADR）機関です。医薬品や医療機器による「健康被害」に関する苦情を受け付け、中立・公正な立場で裁判外での迅速な解決を図ります。救済制度対象外でも企業側に賠償責任がある場合の相談窓口として機能します。

解き方

1. 記述ａを検証：製品不良など企業側に過失・賠償責任がある場合は救済制度ではなくPLセンターへの相談が推奨されるため正しいと判断します。
2. 記述ｂを検証：開設主体は日本製薬団体連合会（日薬連）であり、総合機構ではないため誤りと判断します。
3. 記述ｃを検証：医薬品PLセンターの相談対象は「健康被害」に限定されており、健康被害以外の損害は含まれないため誤りと判断します。
4. 記述ｄを検証：裁判によらずに迅速な解決に導く（ADR機関）ことを目的としているため正しいと判断し、ａとｄの組み合わせ（4）を選択します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは開設主体が独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではなく日本製薬団体連合会であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂの開設主体、およびｃの対象（健康被害以外の損害は対象外）がいずれも誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは正しいですが、ｃは健康被害以外の損害を含むとしている点が誤りです。

選択肢 4正解

記述ａおよびｄがともに正しいため、正解の組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターの開設主体は日本製薬団体連合会（日薬連）
• 相談対象は医薬品・医療機器による「健康被害」に限定される
• 裁判によらない迅速な解決（ADR）を目的とする

間違えやすいところ

• 総合機構（PMDA）が開設したと混同する誤り
• 健康被害以外の物損なども相談対象に含まれると誤認する誤り

出題の前提：平成27年度登録販売者試験の手引き（医薬品PLセンターの役割）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成27年度(正答) (PDF 38.8KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

ロートエキスは副交感神経の働きを抑える抗コリン成分です。心拍数を増加させて心臓に負担をかけるため「心臓病」のある人、瞳孔散大に伴い隅角が狭くなり眼圧を上昇させるため「緑内障」のある人は、使用前に専門家へ相談することとされています。糖尿病や出血傾向に関する注意は別の成分区分に該当します。

解き方

1. 記述ａを検討：肝臓のグリコーゲン分解による血糖値上昇はアドレナリン作動成分（プソイドエフェドリン等）の作用機序であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討：フィブリン等を分解する蛋白分解酵素はセミアルカリプロティナーゼ等の抗炎症酵素成分であるため誤りと判断します。
3. 記述ｃを検討：抗コリン作用による心拍数増加で心臓に負担をかけるため正しいと判断します。
4. 記述ｄを検討：抗コリン作用により散瞳して房水流出路が狭まり眼圧が上昇するため正しいと判断します。
5. 正誤の並び（誤・誤・正・正）より選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａ・ｂが正、ｃ・ｄが誤となっており全て判定が逆です。

選択肢 4不正解

ａ・ｂが正、ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが正となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 抗コリン成分（ロートエキス等）の相談理由：心臓病（心拍数増加）、緑内障（眼圧上昇）、排尿困難（前立腺肥大）
• 交感神経刺激成分：糖尿病（血糖値上昇）、高血圧
• 抗炎症酵素成分：血液凝固異常（出血傾向増悪）

間違えやすいところ

• 抗コリン成分とアドレナリン作動成分（交感神経刺激成分）の基礎疾患理由の混同
• 蛋白分解酵素成分の注意事項との混同

出題の前提：平成27年度登録販売者試験の手引き（使用上の注意・相談することの理由）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成27年度(正答) (PDF 38.8KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の適正使用や薬物乱用防止のため、国や自治体により「薬と健康の週間」（10月17日～23日）や「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（6月20日～7月19日）が展開されています。薬物乱用は違法薬物だけでなく、一般用医薬品の過量服用等によっても生じるため、小中学生など若年層からの継続的な啓発活動が重視されています。

解き方

1. 記述ａを検証：毎年10月17日～23日の1週間が「薬と健康の週間」であるため正しいと判断します。
2. 記述ｂを検証：6月20日～7月19日までの1ヶ月間が「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間であるため正しいと判断します。
3. 記述ｃを検証：小中学生のうちから医薬品の適正使用についての知識を身につけさせることが重要であるため正しいと判断します。
4. 記述ｄを検証：一般用医薬品でも濫用や依存が問題となるため、「一般用医薬品では生じない」とする記述は誤りと判断します。
5. 正・正・正・誤の組み合わせである選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

一般用医薬品でも薬物依存が生じるためｄは誤りであり、全問正とする本肢は誤りです。

覚えるポイント

• 「薬と健康の週間」：毎年10月17日～23日の1週間
• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動：毎年6月20日～7月19日の1ヶ月間
• 一般用医薬品であっても不適正な使用により薬物乱用や依存が起こり得る

間違えやすいところ

• 「薬と健康の週間」と「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の実施月日を取り違える誤り
• 薬物乱用は違法薬物に限られると誤認する誤り

出題の前提：平成27年度登録販売者試験の手引き（医薬品の適正使用のための啓発活動）

出典：静岡県『2015年度 静岡県 後半』
平成27年度(後半) (PDF 385.4KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成27年度(正答) (PDF 38.8KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）