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登録販売者試験 · 学習ガイド

2015年度 静岡県 前半の問題・解答解説

公開問題を地域・年度・前半後半で区別しています。地域共通問題を含み、全国の独立した問題を網羅する集計ではありません。受験する地域の最新版の手引きと案内を併せて確認してください。

2015年度 静岡県 前半の概要
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医薬品の本質に関する基本知識

第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 適正使用 / 生命関連製品 / 市販後安全対策

医薬品の本質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品であっても、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。 b 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであり、高い水準で均一な品質が保証されているので、市販後に承認基準が見直されることはない。 c 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。 d 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡っているが、そのすべてが解明されている。

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解答

1

解説

医薬品は人の生命や健康に直接影響を与える生命関連製品であり、一般用医薬品であっても科学的知見に基づいた適正使用が必要です。また、人体に対する作用のすべてが解明されているわけではなく、市販後も新たな知見により有効性・安全性が再評価され、承認基準が見直されることがあります。

解き方

  1. 記述aとcの内容が「試験問題の作成に関する手引き」における医薬品の本質や適正使用の基本理念に合致しているか確認します。
  2. 記述bの市販後の承認基準の見直し、記述dの作用機序の解明度合いの誤りを見極め、正しい記述の組み合わせを特定します。
選択肢 1正解
記述a、cともに正しい内容であり、正しい組み合わせとして適切です。
選択肢 2不正解
記述bは「市販後に承認基準が見直されることはない」としている点が誤りであるため不適切です。
選択肢 3不正解
記述bおよびdがいずれも誤った記述であるため不適切です。
選択肢 4不正解
記述dは「そのすべてが解明されている」としている点が誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

  • 医薬品は人体にとって異物であり、作用のすべてが解明されているわけではない。
  • 市販後も安全性情報の集積等により承認基準等の見直しが行われる。

間違えやすいところ

  • 一般用医薬品はリスクが低いため専門的な理解が不要であると誤認しないこと。
  • 医薬品は承認された時点で作用が完全に解明されていると誤解しやすい点に注意。

出題の前提:手引き「第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識」I 医薬品の本質

出典:静岡県『2015年度 静岡県 前半』
平成27年度(前半) (PDF 368.7KB) p.3 ↗(www.pref.shizuoka.jp)

2015年度 静岡県 前半

参照した公式資料

静岡県が公開した2015年度 静岡県 前半の問題・解答資料です。