2015年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

1

解説

口腔では舌や歯による咀嚼とともに唾液分泌が行われ、消化と保護を担います。唾液に含まれるデンプン消化酵素はプチアリン（唾液アミラーゼ）であり、ペプシンは胃液に含まれるタンパク質消化酵素です。また、唾液の緩衝作用によって口腔内はほぼ中性に保たれ、酸による歯の齲蝕（虫歯）が防止されます。

解き方

1. 記述aおよびbを検討すると、舌乳頭に味蕾が存在すること、歯冠がエナメル質で覆われその下に象牙質があることはともに正しいと判断できます。
2. 記述cおよびdを検討すると、唾液中の酵素はプチアリンでありペプシンではないためcは誤り、口腔内pHはアルカリ性ではなくほぼ中性に保たれるためdも誤りと判断できます。
3. 正しい組み合わせはaとbであるため、選択肢1が正解となります。

選択肢 1正解

記述aおよびbの双方が正しいため、この組み合わせが正答となります。

選択肢 2不正解

記述cは唾液に含まれる消化酵素をペプシン（正しくはプチアリン）としており誤りです。

選択肢 3不正解

記述dは口腔内をアルカリ性に保つ（正しくはほぼ中性）としており誤りです。

選択肢 4不正解

記述cおよびdはいずれも誤りの記述であるため正しくありません。

覚えるポイント

• 唾液の消化酵素はプチアリン（唾液アミラーゼ）、口腔内pHは「ほぼ中性」に維持されることを覚えましょう。

間違えやすいところ

• ペプシン（胃液に含まれるタンパク質分解酵素）とプチアリン（唾液中の炭水化物分解酵素）の混同に注意しましょう。

出題の前提：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章「人体の働きと医薬品」消化器系（口腔・咽頭）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

胃壁は不随意筋である平滑筋で構成されており、自律神経系によって弛緩・収縮が制御されます。強酸性の胃酸（塩酸）はペプシノーゲンをペプシンに活性化してタンパク質消化を促すとともに、内容物の腐敗や発酵を防止する殺菌的役割を果たします。また、胃自体の保護には粘膜表皮からの粘液が不可欠です。

解き方

1. 記述aについて、胃壁を構成する筋肉は随意筋である横紋筋ではなく不随意筋の平滑筋であるため、誤りと判断します。
2. 記述bおよびcについて、粘液による胃粘膜保護作用、炭水化物は滞留時間が短く脂質は長いという特徴はともに正しいため、正と判断します。
3. 記述dについて、胃酸は内容物の腐敗や発酵を「起こさせる」のではなく「防止する」役割を持つため、誤りと判断します。
4. 正誤の配列は「a:誤、b:正、c:正、d:誤」となり、選択肢4が正解となります。

選択肢 1不正解

a（胃壁は横紋筋ではなく平滑筋）およびd（発酵を起こさせるのではなく防止する）が誤りです。

選択肢 2不正解

aおよびdが誤りであり、cの記述（炭水化物は短く脂質は長い）は正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

bの胃粘膜保護に関する記述は正しいため誤りです。

選択肢 4正解

aが誤、bが正、cが正、dが誤となっており、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 5不正解

bおよびcが正しく、dが誤りであるため適切ではありません。

覚えるポイント

• 内臓壁の筋肉は基本的に「平滑筋」（自律神経支配）であり、胃酸は内容物の腐敗・発酵を「防止」します。

間違えやすいところ

• 胃壁の筋肉を骨格筋と同じ横紋筋と誤認したり、胃酸の殺菌・防腐作用を逆の意味で解釈しないようにしましょう。

出題の前提：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章「人体の働きと医薬品」消化器系（胃）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

小腸は十二指腸、空腸、回腸からなり、消化と栄養素（炭水化物・脂質・タンパク質等）の吸収の主要な場です。内壁には輪状のひだと絨毛が存在し、表面積を著しく広げています。十二指腸分泌成分（エンテロキナーゼ）はトリプシノーゲンをトリプシンに活性化します。水分と電解質の主な吸収器官は大腸です。

解き方

1. 記述aについて、小腸の全長が約6～7mで十二指腸・空腸・回腸に分かれるのは正しい記述です。
2. 記述bについて、十二指腸で分泌される腸液成分によりトリプシノーゲンが活性型のトリプシンとなる記述は正しいです。
3. 記述cについて、主に水分や電解質の吸収を行う器官は大腸であり、小腸は主に栄養分を吸収するため誤りと判断します。
4. 記述dについて、小腸内壁に輪状のひだと絨毛がありビロード状を呈することは正しい記述です。
5. 以上より「正、正、誤、正」の組み合わせである選択肢2が正答となります。

選択肢 1不正解

記述cは小腸ではなく大腸の主要な機能に関する記述であるため誤りです。

選択肢 2正解

a:正、b:正、c:誤、d:正の組み合わせとなっており正しい判断です。

選択肢 3不正解

a、b、dはいずれも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

aは正しい記述であり、cは誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

aおよびbは正しい記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 小腸は主に「栄養分」を吸収し、大腸は主に「水分および電解質」を吸収することを明確に区別しましょう。

間違えやすいところ

• 小腸と大腸の吸収機能（小腸＝栄養素、大腸＝水分・電解質）を取り違えやすいので注意が必要です。

出題の前提：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章「人体の働きと医薬品」消化器系（小腸）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

膵臓は胃の後下部に位置する消化腺であり、膵管を通じて弱アルカリ性の膵液を「十二指腸」へと分泌します（外分泌）。膵液にはアミラーゼ、リパーゼ、トリプシノーゲンなどの消化酵素が含まれます。またランゲルハンス島からインスリンやグルカゴンを分泌する内分泌腺でもありますが、管腔構造を持つ「消化管」そのものではありません。

解き方

1. 記述aについて、膵液は「大腸」ではなく「十二指腸」へ分泌されるため、誤りと判断します。
2. 記述bについて、膵液は弱アルカリ性であり胃からの強酸性内容物を中和する働きを持つため、正しいと判断します。
3. 記述cについて、膵液中にアミラーゼ、リパーゼなどの多様な消化酵素が含まれることは正しいため、正と判断します。
4. 記述dについて、膵臓は消化器系付属の腺器官（消化腺）であり食物が通過する「消化管」ではないため、誤りと判断します。
5. 正誤は「誤、正、正、誤」となるため、選択肢4が正解です。

選択肢 1不正解

a（膵液は大腸ではなく十二指腸へ分泌）およびd（消化管ではない）が誤りです。

選択肢 2不正解

aおよびdが誤りであり、cの記述は正しいため不適切です。

選択肢 3不正解

bは弱アルカリ性による中和作用を正しく説明しているため誤りです。

選択肢 4正解

a:誤、b:正、c:正、d:誤の正しい組み合わせを示しています。

選択肢 5不正解

bおよびcが正しく、dが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 膵臓は「消化腺（外分泌腺）」かつ「内分泌腺」であり、食物が通過する「消化管」ではない点に注意しましょう。

間違えやすいところ

• 膵液の分泌先（十二指腸）を大腸と混同したり、器官の分類（消化管と消化腺）を見落とすミスがあります。

出題の前提：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章「人体の働きと医薬品」消化器系（膵臓）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

胆汁は「肝臓」で産生され、胆嚢で濃縮・貯蔵された後に十二指腸へ分泌されます。胆汁酸塩は界面活性作用により脂質を微細化して消化を助け、脂溶性ビタミンの吸収を促進します。腸管に分泌された胆汁酸塩の大部分は小腸（回腸）から再吸収されて肝臓に戻ります（腸肝循環）。また、ビリルビンやコレステロール等の排泄経路としても機能します。

解き方

1. 記述aについて、胆汁は胆嚢ではなく「肝臓」で産生されるため誤りと判断します。
2. 記述bについて、胆汁酸塩が脂質の微細乳化および脂溶性ビタミン吸収を助けることは正しいため正と判断します。
3. 記述cについて、腸内に放出された胆汁酸塩は糞便に排出されるのではなく、大部分が再吸収されるため誤りと判断します。
4. 記述dについて、ヘモグロビン分解産物（ビリルビン）や余剰コレステロールを排出する役割を持つことは正しいため正と判断します。
5. 正誤は「a:誤、b:正、c:誤、d:正」となるため、選択肢4が正解です。

選択肢 1不正解

bが正しく、cが誤りであるため組み合わせとして適切ではありません。

選択肢 2不正解

aは産生器官が肝臓であるため誤りであり、正しくありません。

選択肢 3不正解

cは胆汁酸塩の大部分が小腸で再吸収されるため誤りです。

選択肢 4正解

a:誤、b:正、c:誤、d:正の組み合わせとなっており正しいです。

選択肢 5不正解

aおよびcが誤りであるため組み合わせとして不適切です。

覚えるポイント

• 胆汁は「肝臓で産生」され「胆嚢で濃縮・貯蔵」されます。胆汁酸塩の大部分は腸管から再吸収されます。

間違えやすいところ

• 胆汁の産生部位を胆嚢と誤認するミスや、胆汁酸塩がそのまま大量に排泄されると思い込むミスに注意しましょう。

出題の前提：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章「人体の働きと医薬品」消化器系（胆嚢・肝臓）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

赤血球中のヘモグロビンが分解されて生成するのは「ビリルビン」であり、これが排泄されず血液中に蓄積すると黄疸を引き起こします（アンモニアはタンパク質等の代謝で生じ、肝臓で尿素に変換されます）。肝臓はコレステロールや胆汁酸の生合成、脂質のエネルギー化、脂溶性ビタミン（A、D等）や一部の水溶性ビタミン（B群等）の貯蔵など多岐にわたる機能を持ちます。

解き方

1. 記述aについて、ヘモグロビンの分解によって生じ、黄疸の原因となる物質は「ビリルビン」であるため、誤りと判断します。
2. 記述bについて、脂質が肝臓で利用可能な形に代謝される記述は正しいと判断します。
3. 記述cについて、ビタミンA、Dなどの脂溶性ビタミンに加えビタミンB6、B12などの貯蔵臓器である記述は正しいと判断します。
4. 記述dについて、コレステロールや胆汁酸等の生体物質が肝臓で産生される記述は正しいため、正と判断します。
5. したがって、a:誤、b:正、c:正、d:正となり、選択肢3が正解です。

選択肢 1不正解

記述bおよびdも正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

記述aはアンモニアではなくビリルビンの説明であるため誤りです。

選択肢 3正解

a:誤、b:正、c:正、d:正となっており、正しい選択肢の組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述cはビタミン類の貯蔵機能について正しく記述されているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述aが誤りであり、記述dが正しいため不適切です。

覚えるポイント

• ヘモグロビンの分解産物で黄疸を引き起こすのは「ビリルビン」です。アンモニアは尿素に代謝されます。

間違えやすいところ

• 黄疸の原因物質をビリルビンではなくアンモニアと記述したひっかけ文を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章「人体の働きと医薬品」消化器系（肝臓）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

大腸は盲腸・虫垂・結腸（上行・横行・下行・S状）・直腸から構成されます。便が直腸に到達すると便意が誘発されます。腸内細菌が産生するビタミンKは血液凝固等に関与し、抗酸化作用（過酸化脂質抑制）は主にビタミンEの役割です。また、大腸は栄養分吸収の器官ではなく水分・電解質を吸収するため、小腸のような絨毛構造を持たず内面は平滑です。

解き方

1. 記述aについて、大腸の構成（盲腸、虫垂、結腸各部、直腸）は正しいため、正と判断します。
2. 記述bについて、細胞膜の酸化予防や過酸化脂質の抑制に必要なのはビタミンEであり、ビタミンKの作用ではないため誤りと判断します。
3. 記述cについて、糞便が直腸へ送られてきた刺激により便意が生じる反射機構は正しい記述です。
4. 記述dについて、大腸内壁には小腸のような表面積を広げる絨毛構造はなく平滑であるため、誤りと判断します。
5. 以上より、正しい記述はaとcであり、選択肢2が正解となります。

選択肢 1不正解

記述bは抗酸化作用を持つビタミンEと血液凝固に関わるビタミンKを混同しており誤りです。

選択肢 2正解

記述aおよびcが正しい記述であるため、この組み合わせが正答です。

選択肢 3不正解

記述bおよびdの双方が誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述dは大腸の内壁に表面積を広げる構造（絨毛）があると述べており誤りです。

覚えるポイント

• 大腸内壁には絨毛がなく平滑です。ビタミンKは血液凝固因子合成に関与し、抗酸化作用はビタミンEです。

間違えやすいところ

• 小腸と大腸の内壁構造の違い（絨毛の有無）や、各種ビタミンの作用の取り違えに注意しましょう。

出題の前提：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章「人体の働きと医薬品」消化器系（大腸）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

鼻腔粘膜からは常に少量の鼻汁が分泌され、吸気の加湿・異物除去・粘膜保護を行っています。リンパ組織（扁桃）が集まり免疫反応を担うのは「咽頭」です。肺胞では受動拡散により酸素と二酸化炭素のガス交換が行われます。また、軟骨に囲まれ声帯を振動させて発声器として働く器官は「喉頭」であり、咽頭ではありません。

解き方

1. 記述aについて、鼻汁が吸気の加湿や粘膜保護のために常時少量分泌されている記述は正しいと判断します。
2. 記述bについて、リンパ組織が集まって免疫反応を行う器官は「咽頭（扁桃）」であるため、誤りと判断します。
3. 記述cについて、肺胞壁を介して二酸化炭素が排出され酸素が赤血球に取り込まれるガス交換の記述は正しいと判断します。
4. 記述dについて、声帯が存在し発声器として機能する器官は咽頭ではなく「喉頭」であるため、誤りと判断します。
5. したがって、正しい記述はaとcの組み合わせであり、選択肢2が正答となります。

選択肢 1不正解

記述bは鼻腔ではなく咽頭（扁桃）に関する説明であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述aおよびcが正しい内容であるため、この組み合わせが正答となります。

選択肢 3不正解

記述bおよびdの双方が誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述dは発声器官を咽頭（正しくは喉頭）としており誤りです。

覚えるポイント

• 声帯があり発声器となるのは「喉頭」、扁桃などのリンパ組織が集まるのは「咽頭」です。

間違えやすいところ

• 「咽頭（いんとう）」と「喉頭（こうとう）」の解剖学的位置と機能（発声器＝喉頭）の混同に注意しましょう。

出題の前提：厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」第2章「人体の働きと医薬品」呼吸器系

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

循環器系において心臓の右側は肺循環（静脈血を肺へ送る）、左側は体循環（動脈血を全身へ送る）を担います。血漿タンパク質ではアルブミンが膠質浸透圧の維持や薬物輸送を担い、グロブリンが免疫応答などを担います。

解き方

1. 心臓の左右の働き（右系は肺へ送る静脈血、左系は全身へ送る動脈血）を確認し、aを誤と判断する。
2. 血管の定義（心臓から出るのが動脈、戻るのが静脈）を確認し、bを誤と判断する。
3. 脾臓の機能（老廃赤血球の破壊・処理）を確認し、cを正と判断する。
4. 血漿タンパク質の役割（浸透圧保持と薬物結合はアルブミン）を確認し、dを誤と判断する。

選択肢 1不正解

aは誤、cは正であるため、この正誤の組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

bは誤、dは誤であるため、この正誤の組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

bは誤、cは正、dは誤であるため、この正誤の組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

aとbがともに誤であるため、この正誤の組み合わせは誤りです。

選択肢 5正解

aが誤、bが誤、cが正、dが誤となっており、正しい組み合わせです。

答えの内訳

a：誤

肺でガス交換を終えた動脈血は肺静脈を通って左心房に入り、左心室から全身へと送り出されます。右心房・右心室は全身からの静脈血を受け入れ、肺へ送り出す部位です。

b：誤

心臓から拍出された血液を送り出す血管が動脈であり、全身や肺から心臓へと戻る血液を送る血管が静脈です。

c：正

古くなったり柔軟性を失ったりした赤血球は、脾臓の網目状の組織で濾し取られてマクロファージなどにより分解・処理されます。

d：誤

血液の浸透圧保持や医薬品成分との複合体形成に関与するのは主にアルブミンです。グロブリンは主に抗体（免疫グロブリン）などの免疫機能に関与します。

覚えるポイント

• 心臓から出る血管が動脈、戻る血管が静脈。浸透圧保持・薬物結合はアルブミン。

間違えやすいところ

• 動脈血・静脈血という血液の性質と、動脈・静脈という血管の構造を混同しないように注意する。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 循環器系）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

目はカメラに例えられ、レンズに相当する水晶体を毛様体筋が伸縮させて厚みを変えることで遠近の焦点をフィルムに相当する網膜上に結びます。近くを見るときは毛様体筋が収縮して水晶体が厚くなります。

解き方

1. 屈折した光が焦点を結ぶ受容器が「網膜」であることを特定する（a = 網膜）。
2. 厚みを変化させてピント調節を行うレンズが「水晶体」であることを特定する（b = 水晶体）。
3. 水晶体の周囲にあって厚みを制御する筋組織が「毛様体」であることを特定する（c = 毛様体）。
4. a:網膜、b:水晶体、c:毛様体の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

aに網膜、bに水晶体、cに毛様体が入る記述がすべて正確です。

選択肢 2不正解

bが硝子体となっていますが、焦点調節で厚みを変えるレンズは水晶体です。

選択肢 3不正解

aが結膜、cが眼筋となっており誤りです。焦点は網膜に結び、調節筋は毛様体です。

選択肢 4不正解

aが結膜、bが硝子体となっており誤りです。

選択肢 5不正解

cが眼筋となっていますが、水晶体の厚みを変える内眼筋は毛様体（毛様体筋）です。

答えの内訳

a：網膜

角膜や水晶体を通過した光が焦点を結ぶスクリーンとなる神経組織は網膜です。

b：水晶体

光を屈折させてピントを合わせるレンズの役割を果たし、厚みを変化させる組織は水晶体です。

c：毛様体

水晶体の周囲を取り囲み、その収縮・弛緩によって水晶体の厚さを変化させる組織は毛様体（毛様体筋）です。

覚えるポイント

• 近くを見るとき：毛様体収縮・チン小帯弛緩・水晶体肥厚。遠くを見るとき：毛様体弛緩・チン小帯緊張・水晶体扁平。

間違えやすいところ

• 近くを見るときに毛様体筋が収縮するのか弛緩するのかを逆に思い込みやすい。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 感覚器系）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

皮膚は生体を外界から保護するバリア器官であり、メラニンによる紫外線防御、常在菌による病原微生物侵入防止、皮脂膜による保湿、血管伸縮や発汗による体温調節などの多様な機能を持ちます。

解き方

1. aについて、皮膚常在菌の役割（病原菌の繁殖抑制）を確認し誤りと判定する。
2. bについて、メラノサイトの局在（表皮基底層）と紫外線防御機能を照合し正と判定する。
3. cについて、寒冷刺激時の血管反応（収縮して放熱防止）を確認し誤りと判定する。
4. dについて、皮脂分泌低下によるバリア機能低下と乾燥・皮膚炎の関連を照合し正と判定する。
5. 正しい記述はbとdの組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

aが誤りでbが正であるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

aとcがともに誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

bとdがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

cが誤りでdが正であるため、この組み合わせは誤りです。

答えの内訳

a：誤

皮膚表面の常在菌叢は、病原菌の繁殖を抑えるバリア機能を果たしており、繁殖を促進させるわけではありません。

b：正

メラニン色素は表皮の基底層（最下層）に存在するメラノサイトで産生され、過剰な紫外線から細胞を保護します。

c：誤

体温が下がり始めたときは、熱の放散を抑えるために皮膚の毛細血管は収縮します。拡張すると放熱が進んでしまいます。

d：正

皮脂は角質層の水分保持と保護を担うため、分泌が低下すると皮膚が乾燥し、外界からの刺激により皮膚炎や湿疹を生じやすくなります。

覚えるポイント

• 体温低下時は血管収縮により放熱抑制。体温上昇時は血管拡張・発汗により放熱促進。

間違えやすいところ

• 血管の拡張と収縮による放熱の増減関係を取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 外皮系）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の吸収は主に高濃度側から低濃度側への受動拡散により進行します。投与経路によって吸収速度や代謝経路が異なり、直腸投与は吸収が速く、外用剤でも粘膜等から全身へ移行して予期せぬ副作用を生じることがあります。

解き方

1. aについて、消化管吸収の主たる機序が受動拡散であることを確認し正と判定する。
2. bについて、坐剤は内服よりも全身作用が速やかに現れる特徴を確認し誤りと判定する。
3. cについて、点眼剤の鼻涙管経由での全身移行と副作用リスクを確認し正と判定する。
4. dについて、皮膚損傷等で経皮吸収量が増加・変動することを確認し誤りと判定する。
5. 正しい記述はaとcの組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

aは正しいですが、bが誤っているため誤りです。

選択肢 2正解

aとcがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

bとdがともに誤っているため誤りです。

選択肢 4不正解

cは正しいですが、dが誤っているため誤りです。

答えの内訳

a：正

多くの医薬品有効成分の消化管吸収は、生体膜を挟んだ濃度勾配に従う受動拡散によって行われます。

b：誤

坐剤は直腸粘膜から直接吸収され、初回通過効果を一部回避するため、一般に内服薬よりも速やかに全身作用が現れます。

c：正

点眼薬は鼻涙管を通って鼻粘膜や咽頭から吸収され、全身循環に入って全身性の副作用を呈することがあります。

d：誤

皮膚の状態（角質層の厚さ、乾燥状態、傷や炎症の有無）により、薬物の経皮吸収量は大きく変動します。

覚えるポイント

• 坐剤は直腸下部から吸収されると門脈を経由せず下大静脈に入るため効果発現が速い。

間違えやすいところ

• 局所適用薬であっても鼻涙管などを介して全身吸収され副作用を生じる可能性がある点を見落としやすい。

出題の前提：手引き（第2章 薬が働く仕組み - 有効成分の吸収）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

血漿タンパク質（主にアルブミン）と結合した薬物は、血管外への移行・代謝・糸球体濾過を受けません。遊離型の薬物のみが標的組織に作用し、代謝酵素により不活化され、腎臓等から排泄されます。

解き方

1. aについて、肝障害時の代謝能低下と薬効増大・副作用リスクの関連を確認し正と判定する。
2. bについて、タンパク結合型薬物は代謝を受けず、遊離型が代謝されることを確認し誤りと判定する。
3. cについて、体内からの主要な排出経路（尿、胆汁、呼気）を確認し正と判定する。
4. dについて、複合体は分子量が大きく糸球体で濾過されないことを確認し誤りと判定する。
5. 正しい組み合わせはaとcであるため選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

aは正しいですが、bが誤っているため誤りです。

選択肢 2正解

aとcがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

bとdがともに誤っているため誤りです。

選択肢 4不正解

cは正しいですが、dが誤っているため誤りです。

答えの内訳

a：正

肝機能が低下すると薬物代謝速度が遅くなり、血中濃度が高く維持されるため、作用が過剰に現れたり副作用が生じやすくなります。

b：誤

血漿タンパク質と結合した複合体は代謝酵素の作用を受けず、遊離型（非結合型）の成分のみが代謝や薬理作用に関与します。

c：正

医薬品成分は代謝物または未変化体のまま、主に尿中、胆汁中、あるいは呼気中などから体外へ排泄されます。

d：誤

タンパク質と結合した複合体は分子量が極めて大きいため、腎臓の糸球体基底膜を通過（濾過）できず、尿中に排泄されません。

覚えるポイント

• 血漿タンパク結合型＝作用せず・代謝されず・糸球体濾過されない（遊離型のみが作用・代謝・排泄される）。

間違えやすいところ

• 結合型薬物がそのまま代謝されたり濾過されたりすると誤認しやすい。

出題の前提：手引き（第2章 薬が働く仕組み - 有効成分の代謝、排泄）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

内服用製剤は薬物放出や服用感、安定性を考慮して剤型設計されています。指示通りの方法（十分な水での服用、噛み砕かない等）を守らないと、薬効の低下や粘膜障害などの有害事象を招きます。

解き方

1. aについて、水なし服用のリスク（食道潰瘍・張り付き）を確認し正と判定する。
2. bについて、顆粒剤のコーティング破壊防止の注意点を確認し正と判定する。
3. cについて、カプセル原材料のゼラチンとアレルギーの注意点を確認し正と判定する。
4. dについて、チュアブル錠の服用方法（噛み砕いて水なし服用可能）を確認し正と判定する。
5. すべての記述が「正」である選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

a、b、c、dのすべての記述が正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

cは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

a、b、dもすべて正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

aは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

a、b、cもすべて正しい記述であるため誤りです。

答えの内訳

a：正

錠剤を十分な水なしで飲むと食道粘膜に停滞して潰瘍などの粘膜障害を引き起こす恐れがあります。

b：正

腸溶性コーティングや徐放性コーティングが施された顆粒剤を噛み砕くと、設計された通りの効果が得られなくなります。

c：正

カプセル基剤にはブタやウシ由来のゼラチンが広く用いられており、ゼラチンアレルギーの既往がある場合は注意が必要です。

d：正

チュアブル錠は唾液とともに噛み砕くか溶かして服用するように設計されており、水なしで服用が可能です。

覚えるポイント

• カプセル基剤にはゼラチン（動物性タンパク質）が使用されるためアレルギーに注意する。

間違えやすいところ

• チュアブル錠や口腔内崩壊錠など、水なしで服用できる特殊な錠剤と通常の錠剤の違いを混同しないようにする。

出題の前提：手引き（第2章 薬が働く仕組み - 剤型ごとの違い、適切な使用方法）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

外用剤は基剤の性質により適用患部が異なります。油脂性軟膏は刺激が少なく患部保護・水分遮断に優れ、クリーム剤は展延性がよく水で洗い流しやすく、液剤は浸透性と乾燥性に優れます。

解き方

1. 1の液剤の特徴（乾燥しやすい、刺激感がある場合がある）を確認し正しい記述と判定する。
2. 2のテープ剤の特徴（効果持続、かぶれのリスク）を確認し正しい記述と判定する。
3. 3の記述を確認すると、「水から遮断したい場合に用いる」のはクリーム剤ではなく軟膏剤の特徴であるため、誤りと判定する。
4. 4のスプレー剤の特徴（手を触れず広範囲に塗布可能）を確認し正しい記述と判定する。
5. 誤っている選択肢として3を選択する。

選択肢 1不正解

記述の通りであり、正しい内容です。

選択肢 2不正解

記述の通りであり、正しい内容です。

選択肢 3正解

患部を水から遮断し保護する目的で用いられるのは軟膏剤です。クリーム剤の説明として誤っています。

選択肢 4不正解

記述の通りであり、正しい内容です。

答えの内訳

1：正

液剤は揮発性が高く患部が乾きやすい反面、エタノール等を含む場合は刺激感を与えることがあります。

2：正

テープ剤は密着して有効成分が持続的に放出されますが、密封作用や粘着剤によるかぶれを生じることがあります。

3：誤

適用部位に留まりやすく水から遮断したい場合に適しているのは油性の「軟膏剤」です。クリーム剤は水性成分と油性成分が乳化されたもので、水で洗い流しやすい特徴を持ちます。

4：正

スプレー剤は患部に手を直接触れずに噴霧できるため、塗りにくい部位や広範囲への適用に適しています。

覚えるポイント

• 患部を水から保護・遮断＝軟膏剤（油性基剤）。のびがよく洗い流しやすい＝クリーム剤（乳剤性基剤）。

間違えやすいところ

• 軟膏剤とクリーム剤の基剤の物理的性質（油脂性か乳剤性か）と保護作用を逆に取り違えやすい。

出題の前提：手引き（第2章 薬が働く仕組み - 外用局所に適用する剤型）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

アナフィラキシーは生体が過去に感作された抗原に再接触した際に起こる重篤な全身性過敏反応です。血管拡張による血圧低下や気道収縮を急速に引き起こし、過去のアレルギー歴がある患者では発症リスクが非常に高くなります。

解き方

1. 1のアナフィラキシーの発症進行速度（通常2時間以内）を確認し正しい記述と判定する。
2. 2の記述について、既往のある人では感作が成立しており再使用時の危険性が高まるため、「耐性が生じるため起きる可能性は低い」は明白な誤りと判定する。
3. 3の呼吸器・循環器症状（呼吸困難、チアノーゼ）を確認し正しい記述と判定する。
4. 4のアナフィラキシー様症状の定義（機序が不確定な場合等を含む呼称）を確認し正しい記述と判定する。
5. 誤っている選択肢として2を選択する。

選択肢 1不正解

記述の通りであり、極めて速やかに症状が進行します。

選択肢 2正解

過去にアレルギーを起こした人は感作されているため発症リスクが格段に高く、耐性により起きにくくなることはありません。

選択肢 3不正解

記述の通りであり、低酸素状態によりチアノーゼや呼吸困難が生じます。

選択肢 4不正解

記述の通りであり、初回発症などアレルギー起因か確認できない場合にも用いられます。

答えの内訳

1：正

アナフィラキシーは即時型過敏反応であり、医薬品投与後短時間（通常2時間以内）に急変・重篤化することが特徴です。

2：誤

以前にその医薬品でアレルギーを起こしたことがある人は、すでに感作されているため再投与により重篤なアナフィラキシーを起こす危険性が極めて高くなります。耐性が生じて起きにくくなることはありません。

3：正

気道浮腫や血圧低下による循環不全が急速に進行するため、対応が遅れると呼吸困難やチアノーゼをきたし生命の危険が生じます。

4：正

初回使用時などで免疫機構が明確に関与しているか確認できないがアナフィラキシーと同様の症状を呈する場合、「アナフィラキシー様症状」と呼ばれます。

覚えるポイント

• アレルギー歴のある医薬品の再投与はショック発症リスクが激増するため禁忌。

間違えやすいところ

• 薬物への「耐性（効きにくくなること）」と免疫の「感作（アレルギー反応が増幅すること）」を取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き（第2章 主な副作用 - 全身的に現れる副作用 - ショック（アナフィラキシー））

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

消化性潰瘍は胃や十二指腸の粘膜が深く欠損する病態であり、自覚症状が乏しい場合でも出血に伴う貧血や黒色便、吐血・下血で判明することがあります。一方、イレウスは腸内容物の通過が物理的または機能的に妨げられる病態であり、小児、高齢者、便秘症の人でリスクが高まります。

解き方

1. 記述aとcの内容が消化性潰瘍とイレウスで入れ替わっていることを確認して誤りと判断します。
2. 記述bとdが各疾患の特徴および好発要因を正しく述べていることを確認し、組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

記述aはイレウスの定義であり消化性潰瘍の説明ではないため誤りです。

選択肢 2不正解

記述aとcはいずれも病態の説明が逆になっており誤りです。

選択肢 3正解

記述b（消化性潰瘍の特徴）と記述d（イレウスのリスク要因）はいずれも適切です。

選択肢 4不正解

記述cの黒色便や吐血などは消化性潰瘍等に伴う出血所見であり、イレウスの説明ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 消化性潰瘍の出血では黒色便（タール便）や貧血が生じることがある点を整理しておきましょう。

間違えやすいところ

• 消化管内容物の通過障害を意味するイレウスと、粘膜欠損である消化性潰瘍の定義を混同しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き（平成27年4月版）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

抗コリン成分などは副交感神経系の伝達を妨げるため、膀胱排尿筋の収縮を抑制し、排尿困難や尿閉を招きます。前立腺肥大などの基礎疾患がない人でも起こる可能性があります。また、腎機能低下では尿量減少だけでなく一時的な多尿が生じることもあります。

解き方

1. 記述cについて、排尿筋収縮を抑制するのは副交感神経系の抑制（抗コリン作用）であるため誤りと見分けます。
2. 記述a、b、dがいずれも正しい手引きの記述であることを確認し、組み合わせ5を特定します。

選択肢 1不正解

記述aおよびbが正しいため、この組み合わせは不適切です。

選択肢 2不正解

記述aとdが正しく、cが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述bが正しく、cが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述bおよびdが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 5正解

記述aは正、bは正、cは誤、dは正の正しい組み合わせとなっています。

覚えるポイント

• 尿閉や排尿困難を引き起こすのは副交感神経系の抑制（抗コリン作用）です。

間違えやすいところ

• 排尿筋を弛緩させて尿閉を招く神経系について、交感神経と副交感神経を取り違えやすいため注意しましょう。

出題の前提：手引き（平成27年4月版）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

眼房水の排出が妨げられると眼圧が「上昇」し、視神経を圧迫して視野障害や急激な視力低下、頭痛、吐き気を引き起こします。抗コリン成分は瞳孔散大（散瞳）を促すため、目に入る光が増えて眩しさや目のかすみを生じさせ、また隅角を狭めて眼圧上昇を来します。

解き方

1. 記述aは「眼圧が低下」ではなく「上昇」であるため誤りと判断します。
2. 記述dは「縮瞳」ではなく「散瞳」により眩しさを生じるため誤りと判断します。
3. 残る記述bとcが正しい内容であることを確認し、3を選択します。

選択肢 1不正解

記述aは眼圧が低下ではなく上昇するため誤りです。

選択肢 2不正解

記述aおよびdがいずれも誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

記述bとcはいずれも眼圧上昇時の症状として正確な記述です。

選択肢 4不正解

記述dは縮瞳ではなく散瞳による羞明（眩しさ）であるため誤りです。

覚えるポイント

• 抗コリン作用による散瞳によって眩しさや目のかすみ、眼圧上昇が生じます。

間違えやすいところ

• 眼房水の排出不全によって起こるのは眼圧上昇であり、眼圧低下と書かれている記述に注意してください。

出題の前提：手引き（平成27年4月版）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

光線過敏症は紫外線の照射により全身に広がる重篤な症状を呈することがあります。接触皮膚炎のうちアレルギー性のものは接触部位を超えて広がり境界が不明瞭になることがあります。副作用が現れた際は自己判断で別薬を使用せず、直ちに使用を中止して専門家に相談することが原則です。

解き方

1. 記述bについて、境界がはっきりして接触部位に限定されるのは一次刺激性接触皮膚炎の特徴であり、アレルギー性は広がりやすいため誤りと判断します。
2. 記述dについて、自己判断での別薬による対症療法は原因追究を妨げ悪化を招くため誤りと判断します。
3. 記述aとcが正しいことを確認し、組み合わせ2を選択します。

選択肢 1不正解

記述bは刺激性接触皮膚炎の特徴であり、アレルギー性皮膚炎の説明としては誤りです。

選択肢 2正解

記述aおよびcはいずれも手引きに合致した正しい内容です。

選択肢 3不正解

記述bおよびdの双方が誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述dは医薬品を直ちに中止し受診等すべきであり、自己判断による別薬の使用は不適切です。

覚えるポイント

• 副作用の疑いがあるときは自己判断で対症療法を行わず、速やかに使用を中止することが基本です。

間違えやすいところ

• 接触部位に限局する刺激性接触皮膚炎と、周辺へ広がりやすいアレルギー性皮膚炎の違いを意識しましょう。

出題の前提：手引き（平成27年4月版）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器等法第1条（目的）は、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保、保健衛生上の危害の発生・拡大防止、指定薬物の規制、医療上特に必要性の高い製品の研究開発促進を通じて、保健衛生の向上を図ることを規定しています。

解き方

1. 法の最終目的および危害防止の対象となる用語としてaが「保健衛生」であることを特定します。
2. 条文中の法規制対象として規定されているbが法律用語である「指定薬物」であることを確認します。
3. 研究開発促進の対象として修飾されるcが「医療」であることを確認し、組み合わせ4を選択します。

選択肢 1不正解

aは医療ではなく保健衛生、cは医療が入るため誤りです。

選択肢 2不正解

aは保健衛生、bは通称である危険ドラッグではなく法定用語の指定薬物です。

選択肢 3不正解

bには危険ドラッグではなく法律上の定義語である指定薬物が入るため誤りです。

選択肢 4正解

aが保健衛生、bが指定薬物、cが医療であり、法第1条の文言と正確に一致します。

選択肢 5不正解

cには公衆衛生ではなく「医療上特にその必要性が高い」の「医療」が入るため誤りです。

覚えるポイント

• 法第1条の目的規定における重要語句（保健衛生、指定薬物、医療上特にその必要性が高い）を正確に暗記しましょう。

間違えやすいところ

• 行政用語・一般的な俗称である「危険ドラッグ」ではなく、法律上の定義語である「指定薬物」が条文に規定されています。

出題の前提：手引き（平成27年4月版）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

法第2条における医薬品には、日本薬局方収載品、人・動物の疾病診断・治療・予防を目的とする物、身体の構造・機能に影響を与える目的の物が含まれます。器具用消毒薬や殺虫剤なども医薬品に含まれ、また成分にかかわらず医薬品的な効能効果を標榜した物は無承認無許可医薬品として取り締まり対象となります。

解き方

1. 記述aが日本薬局方の正確な定義であるため正と判断します。
2. 記述bは葛根湯エキスや消毒用エタノールなど日局収載の一般用医薬品が存在するため誤りと判断します。
3. 記述cの人体に直接使用されない器具等の消毒薬や殺虫剤も医薬品に含まれるため誤りと判断します。
4. 記述dは成分がなくても効能を標榜すれば医薬品とみなされるため誤りと判断し、2を特定します。

選択肢 1不正解

記述aが正しく、bが誤りであるため不適切です。

選択肢 2正解

記述aのみが正しく、b、c、dがいずれも誤りであるため正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述bが一般用医薬品にも日局品が存在するため誤りです。

選択肢 4不正解

記述cおよびdはいずれも医薬品の定義に反しており誤りです。

選択肢 5不正解

記述aが正しく、bおよびcが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 医薬品成分を含んでいなくても、医薬品的な効能効果を標榜していれば医薬品（無承認医薬品）とみなされます。

間違えやすいところ

• 器具用消毒薬や殺虫剤・殺鼠剤など、人の身体に直接使用されないものも医薬品に該当する点に注意してください。

出題の前提：手引き（平成27年4月版）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品および要指導医薬品は、一般の生活者が自らの判断と責任で使用するものであるため、効能効果は診断疾患名ではなく自覚症状等で表現されます。また、がんや心臓病等の専門的診療を要する疾患の効能は認められず、検査薬も侵襲のない検体採取に限定されています。

解き方

1. 記述aは、診断疾患名ではなく一般人が理解しやすい症状表現が用いられるため誤りと見抜きます。
2. 記述b、c、dはいずれも一般用・要指導医薬品の特性・基本要件に適合する正しい内容であることを確認します。
3. 組み合わせとして5を選択します。

選択肢 1不正解

記述aが誤りで、b、c、dが正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

記述bが検体採取リスクに関する正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述aが誤りで、cが正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

記述dが医師の診療を要する疾患効能の排除について正しいため誤りです。

選択肢 5正解

aが誤り、b、c、dが全て正しい適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の効能効果は、診断疾患名（胃炎など）ではなく症状（胃痛、胸やけなど）で表現されます。

間違えやすいところ

• 医療用医薬品と異なり、自己判断が困難な確定疾患名を一般用医薬品の効能効果として掲げることは原則できません。

出題の前提：手引き（平成27年4月版）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

劇薬の表示は「白地に赤枠・赤字」です（毒薬は黒地に白枠・白字）。劇薬は要指導医薬品には存在しますが一般用医薬品には存在しません。生物由来製品は生物由来原料を用いたもののうち製品の特性やリスクに応じて指定されるため全てが指定されるわけではなく、現在一般用・要指導医薬品で指定されたものはありません。

解き方

1. 記述aの劇薬表示（白地に赤枠・赤字）が正しいことを確認します。
2. 記述bについて、一般用医薬品には毒薬・劇薬が存在しないため正しいと判断します。
3. 記述cについて、原材料として用いられていても全てが指定されるわけではないため誤りと判断します。
4. 記述dについて、現在指定された一般用・要指導医薬品はないため正と判断し、組み合わせ5を特定します。

選択肢 1不正解

記述aおよびbが正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

記述dが正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述aが正しく、cが誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述bが正しく、cが誤りであるため不適切です。

選択肢 5正解

記述aが正、bが正、cが誤、dが正の正しい組み合わせとなっています。

覚えるポイント

• 劇薬の表示は「白地に赤枠・赤字」、毒薬の表示は「黒地に白枠・白字」です。

間違えやすいところ

• 生物由来の原材料を使っていても、感染症等のリスクに応じて指定されるため「全て」が生物由来製品になるわけではありません。

出題の前提：手引き（平成27年4月版）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品は日常生活に支障を来すような健康被害が生じるリスクの程度に応じて、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に区分されており、容器や外箱へのリスク区分の表示が義務づけられています。また、安全性等に関する新たな知見に基づいてリスク区分の見直しが随時行われます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。記述aは第一類および第二類医薬品の指定基準に関する記述で正しく、記述bは外箱等へのリスク区分等の法定表示義務に関する記述で正しい。
2. 記述cは第三類医薬品の定義として「変調・不調が起こるおそれがない」としている点が誤り（リスクはあるが日常生活に支障を来す程度ではないもの）。記述dはリスク区分の変更がないとしている点が誤りである。
3. したがって、正しい組み合わせは a、b となり、選択肢1が正答である。

選択肢 1正解

a、bともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

dが誤りであるため不適です。新たな知見等により第三類医薬品から第一類または第二類医薬品へ変更されることがあります。

選択肢 3不正解

cが誤りであるため不適です。第三類医薬品であっても副作用等による身体の変調・不調が生じるおそれは存在します。

選択肢 4不正解

c、dともに誤った記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 第三類医薬品であっても副作用等により身体の変調・不調が生じるおそれはある

間違えやすいところ

• リスク区分は固定ではなく新たな知見により上位区分へ変更されることがある

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の7、薬局等構造設備規則及び関連施行規則

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包には、責任主体である製造販売業者の氏名又は名称及び住所、製造番号（製造記号）、内容量、その他法で定められた事項を記載することが義務づけられています。

解き方

1. 医薬品医療機器等法第50条に規定されている直接の容器又は被包への法定記載事項を確認する。
2. 選択肢1では「製造業者」となっているが、法的に記載が義務づけられているのは「製造販売業者」の氏名・名称及び住所であるため誤りであると判断する。
3. 選択肢2、3、4はそれぞれ法第50条に定められた正しい記載事項であることを確認する。

選択肢 1正解

誤っている記述として正答です。記載すべきは「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所です。

選択肢 2不正解

製造番号又は製造記号は直接の容器等の法定記載事項として正しいため、選択肢としては不適です。

選択肢 3不正解

重量、容量又は個数等の内容量は法定記載事項として正しいため、選択肢としては不適です。

選択肢 4不正解

配置販売品目以外の一般用医薬品における「店舗専用」の文字は法定記載事項として正しいため、選択肢としては不適です。

覚えるポイント

• 直接の容器に記載するのは製造業者ではなく製造販売業者の氏名・名称及び住所である

間違えやすいところ

• 製造業者と製造販売業者の表記の違いを見落とさないように注意する

出題の前提：医薬品医療機器等法第50条第1号

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬部外品には衛生害虫の防除を目的とするものが含まれます。また、医薬部外品や化粧品を一般に販売する際には販売業の許可は不要ですが、業として製造販売する場合には製造販売業の許可を取得しなければなりません。

解き方

1. 記述aを検討する。医薬部外品には「あせも、ただれ等の防止」「脱毛の防止」のほか「ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除」を目的とするものも含まれるため誤り。
2. 記述bを検討する。医薬部外品の販売には医薬品販売業の許可は不要であるため正しい。
3. 記述cを検討する。疾病の診断・治療・予防や身体の構造・機能への影響を目的とするものは医薬品等に該当し、化粧品からは除外されるため正しい。
4. 記述dを検討する。化粧品を業として製造販売するには製造販売業許可が必要であり、届出だけでよいとする点は誤り。
5. 正誤の結果から、正しい組み合わせは b、c（選択肢3）である。

選択肢 1不正解

aが誤りであるため不適です。ねずみ等の衛生害虫の防除を目的とする製品も医薬部外品に含まれます。

選択肢 2不正解

aとdの双方が誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

b、cともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

dが誤りであるため不適です。化粧品の製造販売を業として行うには製造販売業の許可が必要です。

覚えるポイント

• ねずみ等の防除を目的とする製品は医薬部外品に含まれる

間違えやすいところ

• 化粧品や医薬部外品の製造販売には届出だけでなく製造販売業の許可が必要である

出題の前提：医薬品医療機器等法第2条第2項・第3項、第12条

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

食品衛生法等における食品の定義は「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物」です。また、保健機能食品制度において特定保健用食品は国の個別審査・許可を要するのに対し、機能性表示食品は事業者の責任で販売前に届出を行う制度です。

解き方

1. 記述aを検証する。食品安全基本法及び食品衛生法では「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物」と規定されているため、「医薬品以外」のみとする記述aは誤りである。
2. 記述bを検証する。食品の外形をしていても、成分や効能効果の標榜によって医薬品とみなされる場合は無承認無許可医薬品として取締りの対象となるため正しい。
3. 記述cを検証する。特定保健用食品は個別に有効性・安全性の審査を受けて消費者庁長官の許可等を受けるため正しい。
4. 記述dを検証する。機能性表示食品は事業者の責任で科学的根拠を消費者庁長官に届け出る制度であるため正しい。
5. したがって、正誤は 誤・正・正・正 となり、選択肢5が正しい。

選択肢 1不正解

aが正、b、c、dが誤りとなっているため不適です。

選択肢 2不正解

dが誤りとなっているため不適です。

選択肢 3不正解

b、cが誤りとなっているため不適です。

選択肢 4不正解

aが正、cが誤りとなっているため不適です。

選択肢 5正解

aが誤、bが正、cが正、dが正で正解です。

覚えるポイント

• 食品とは「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいう

間違えやすいところ

• 特定保健用食品（個別許可）と機能性表示食品（事前届出）の制度上の違いを整理しておく

出題の前提：食品衛生法第4条、健康増進法第43条、食品表示法第4条

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬局開設者は医薬品販売業の許可を受けなくても一般用医薬品を販売できます。また医薬品販売業の許可の有効期間は6年です。薬局、店舗販売業、卸売販売業では分割販売が認められていますが、配置販売業では認められていません。

解き方

1. 記述aを検証する。卸売販売業者は薬局開設者や他の医薬品販売業者等に販売する業態であり、一般の生活者に対して販売するには店舗販売業等の許可が必要であるため正しい。
2. 記述bを検証する。薬局開設者は別途医薬品販売業の許可を受けることなく一般用医薬品を販売できるため、誤りである。
3. 記述cを検証する。医薬品販売業の許可の有効期間は「6年」ごとに更新を受ける必要があるため、「3年」とする記述は誤りである。
4. 記述dを検証する。薬局、店舗販売業、卸売販売業は分割販売を行えるため正しい（配置販売業は不可）。
5. 以上の判断から、a:正, b:誤, c:誤, d:正 となり、選択肢3が正解である。

選択肢 1不正解

cが正、dが誤りとなっているため不適です。

選択肢 2不正解

aが誤、bが正、cが正となっているため不適です。

選択肢 3正解

aが正、bが誤、cが誤、dが正で適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

bが正となっているため不適です。

選択肢 5不正解

aが誤、bが正、dが誤となっているため不適です。

覚えるポイント

• 医薬品販売業の許可有効期間は6年間である

間違えやすいところ

• 薬局開設者が一般用医薬品を販売する際に販売業の別途許可は不要である点

出題の前提：医薬品医療機器等法第24条第2項、第26条、第34条

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

調剤は薬局においてのみ認められており、店舗販売業では薬剤師が従事していても調剤を行うことはできません。店舗販売業の許可は店舗ごとに都道府県知事（保健所設置市・特別区では市長・区長）が与えます。

解き方

1. 記述aを検討する。調剤を行うことができるのは薬局に限られ、店舗販売業ではたとえ薬剤師が従事していても調剤は行えないため誤り。
2. 記述bを検討する。店舗管理者は業務について店舗販売業者に対し必要な意見を述べる義務があるため正しい。
3. 記述cを検討する。店舗販売業の許可権者は店舗所在地の都道府県知事（保健所設置市や特別区にあっては市長又は区長）であるため正しい。
4. 記述dを検討する。配置による販売を行うには店舗販売業の許可とは別に配置販売業の許可が必要であるため正しい。
5. 正誤の並びは a:誤, b:正, c:正, d:正 となり、選択肢2が正解である。

選択肢 1不正解

aが正、b・cが誤りとなっているため不適です。

選択肢 2正解

aが誤、bが正、cが正、dが正で適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

c・dが誤りとなっているため不適です。

選択肢 4不正解

aが正となっているため不適です。店舗販売業で調剤はできません。

選択肢 5不正解

b・dが誤りとなっているため不適です。

覚えるポイント

• 店舗販売業では薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない

間違えやすいところ

• 調剤を行える場所は法規上の「薬局」に限定されていることを見落としやすい

出題の前提：医薬品医療機器等法第25条、第26条、第28条、第29条

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

配置販売業は、医薬品を配置しようとする区域ごとに都道府県知事の許可を受けなければなりません。また、従事者は住所地の都道府県知事が交付する身分証明書を携帯し、従事区域の都道府県知事へ「あらかじめ」届け出を行う必要があります。

解き方

1. 記述aを検討する。配置販売に従事するには住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、携帯しなければならないため正しい。
2. 記述bを検討する。配置販売業の許可は配置しようとする区域ごとに都道府県知事から受ける必要があり、1つの都道府県の許可で全国展開できるわけではないため誤り。
3. 記述cを検討する。従事者の届出は「配置販売を始めた日から30日以内」ではなく「あらかじめ」届け出なければならないため誤り。
4. 記述dを検討する。配置販売業者は配置販売品目基準に適合した一般用医薬品以外の医薬品を販売等してはならないため正しい。
5. 正しい組み合わせは a、d であり、選択肢2が該当する。

選択肢 1不正解

bが誤りであるため不適です。配置販売業の許可は区域（都道府県）ごとに受ける必要があります。

選択肢 2正解

a、dともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

b、cともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

cが誤りであるため不適です。従事の届出は事後30日以内ではなく「あらかじめ」行う必要があります。

覚えるポイント

• 配置販売に従事する際の届出は従事区域の知事に「あらかじめ」行う

間違えやすいところ

• 身分証明書の交付は「住所地」の知事、許可や配置従事の届出は「配置区域」の知事である違い

出題の前提：医薬品医療機器等法第30条、第32条、第33条

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬局開設者及び店舗販売業者が要指導医薬品を販売する際は、適正使用のために必要と認められる数量に限定すること、使用者本人であることの確認、対面での書面による情報提供および指導、ならびに販売した薬剤師の氏名や店舗連絡先の伝達がすべての購入者等に対して義務づけられています。

解き方

1. 要指導医薬品の販売方法に関する法令の規定（医薬品医療機器等法施行規則第158条の4等）を確認する。
2. 選択肢1、2、4はそれぞれ適正な使用数量の制限、使用者の確認、相談対応後の販売として正しい義務規定である。
3. 選択肢3において、販売した薬剤師の氏名や連絡先等の伝達は「希望する者のみ」ではなく、要指導医薬品を購入しようとする者全員に伝えさせなければならないため、これが誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売させることは規定どおり正しいため、選択肢としては不適です。

選択肢 2不正解

使用者本人であることを確認させることは規定どおり正しいため、選択肢としては不適です。

選択肢 3正解

誤っている記述として正答です。希望の有無にかかわらず、全ての購入者等に対して薬剤師の氏名や連絡先を伝えさせる必要があります。

選択肢 4不正解

相談があった際に情報提供・指導を行った上で販売させることは規定どおり正しいため、選択肢としては不適です。

覚えるポイント

• 販売した薬剤師の氏名や店舗連絡先は購入希望者全員に伝えなければならない

間違えやすいところ

• 「希望する者のみ」という限定条件が入っている点を見落とさないようにする

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条の4

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の情報提供はリスクに応じて異なり、第一類は書面による積極的情報提供が義務、第二類は努力義務、第三類は特段の規定がありません。一方で相談応需はリスク区分に関わらず全て義務です。

解き方

1. 第二類医薬品の積極的な情報提供の法的基準を確認し、努力義務（a）を導きます。
2. 購入者側から相談があった場合の応答義務を確認し、第二類・第三類ともに義務（bおよびc）であることを導きます。
3. aが努力義務、bが義務、cが義務となっている選択肢2を選定します。

選択肢 1不正解

cが努力義務となっている点が誤りです。相談応需は第三類医薬品であっても義務です。

選択肢 2正解

a（努力義務）、b（義務）、c（義務）の組み合わせとなっており正解です。

選択肢 3不正解

bおよびcが努力義務となっている点が誤りです。相談への対応はいずれも義務です。

選択肢 4不正解

aが規定なし、bが努力義務となっている点が誤りです。

選択肢 5不正解

aおよびcが規定なしとなっている点が誤りです。相談への応答は第三類医薬品でも義務付けられています。

答えの内訳

a：努力義務

第二類医薬品について、質問等がない場合における専門家による積極的な情報提供は努力義務と定められています。

b：義務

第二類医薬品の購入者側から相談があった場合の専門家による応答は法的義務と定められています。

c：義務

第三類医薬品であっても、購入者等から相談があった場合の専門家による応答は義務と定められています。

覚えるポイント

• 相談に対する応答は全区分（第一類・第二類・第三類）で義務

間違えやすいところ

• 第三類医薬品の相談応需を「努力義務」や「規定なし」と混同しないよう注意する

出題の前提：医薬品医療機器等法第36条の10

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の陳列は誤認や誤用を防ぐため、要指導医薬品と一般用医薬品の区別、および各リスク区分ごとの区別が義務づけられています。また第1類陳列設備周囲1.2メートル以内の進入防止措置や営業時間外の閉鎖措置が規定されています。

解き方

1. aの混在陳列の可否を検討し、混在禁止のため誤りと判断します。
2. bの第一類医薬品陳列設備からの進入制限距離（正しくは1.2メートル）を確認し誤りと判断します。
3. cの非営業時間・非販売時間の陳列場所閉鎖義務が正しいことを確認します。
4. dの配置販売業におけるリスク区分ごとの陳列義務が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

aが正、cとdが誤りと判定されているため不適です。

選択肢 2正解

aが誤、bが誤、cが正、dが正の組み合わせであり正解です。

選択肢 3不正解

cが誤と判定されているため不適です。

選択肢 4不正解

aおよびbが正と判定されているため不適です。

選択肢 5不正解

aおよびbが正、cおよびdが誤と判定されているため不適です。

答えの内訳

a：誤

店舗販売業者は、要指導医薬品と一般用医薬品を混在させて陳列してはならず、区分して陳列しなければなりません。

b：誤

進入防止措置が必要な陳列設備からの距離は7メートルではなく「1.2メートル」以内です。

c：正

販売・授与しない時間帯は、要指導医薬品や一般用医薬品を通常陳列・交付する場所を閉鎖しなければなりません。

d：正

配置販売業者においても、一般用医薬品を陳列する際は第一類、第二類、第三類の区分ごとに陳列する必要があります。

覚えるポイント

• 第一類医薬品の陳列設備から進入できない措置の基準距離は1.2メートル

間違えやすいところ

• 1.2メートルという数字を他のメートル規定と取り違えないようにする

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第218条の3、第218条の4等

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

特定販売は店舗に貯蔵・陳列された医薬品を通信手段により販売する行為であり、対面や電話での相談希望があれば専門家が応じる必要があります。行政機関が閲覧可能な公表体制も求められます。

解き方

1. aについて、薬局製造販売医薬品は毒薬・劇薬を除いて特定販売可能であるため誤りと判断します。
2. bについて、当該店舗に現に貯蔵・陳列されている医薬品を販売する要件が正しいことを確認します。
3. cについて、行政庁が容易に閲覧可能なホームページで行う要件が正しいことを確認します。
4. dについて、対面・電話相談の希望があれば応需する義務があるため誤りと判断します。

選択肢 1正解

aが誤、bが正、cが正、dが誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

aが正、cが誤と判定されているため不適です。

選択肢 3不正解

dが正と判定されているため不適です。

選択肢 4不正解

aおよびdが正、bが誤と判定されているため不適です。

選択肢 5不正解

aが正、bが誤と判定されているため不適です。

答えの内訳

a：誤

薬局製造販売医薬品であっても、毒薬及び劇薬以外のものは特定販売の対象とすることができます。

b：正

特定販売を行う際は、特定販売を行う店舗に現に貯蔵又は陳列している医薬品を販売しなければなりません。

c：正

インターネット等で広告を行う場合、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行うことが義務付けられています。

d：誤

購入者等から対面又は電話による相談の希望があった場合は、薬剤師又は登録販売者に対面又は電話で情報提供を行わせる必要があります。

覚えるポイント

• 特定販売でも購入者からの対面・電話での相談希望には応じなければならない

間違えやすいところ

• 特定販売はネット上だけで完結してよく電話相談を拒否できると誤解しないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第158条の2等

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

特定販売を行うウェブサイト等では、実店舗の実態を示す外観写真や医薬品陳列設備の写真、販売する医薬品の使用期限等の掲載が義務づけられていますが、専門家の顔写真や製造年月日は義務事項ではありません。

解き方

1. 広告事項として外観写真（a）および陳列状況の写真（c）が義務付けられていることを確認します。
2. 専門家の顔写真（b）や医薬品の製造年月日（d、正しくは使用期限）は義務ではないことを確認します。
3. 正しい組み合わせである a, c（選択肢1）を選択します。

選択肢 1正解

aとcが正しい記述の組み合わせであるため正解です。

選択肢 2不正解

dは製造年月日ではなく使用期限が表示事項であるため誤りです。

選択肢 3不正解

bは専門家の顔写真までは義務付けられていないため誤りです。

選択肢 4不正解

bおよびdはいずれも義務表示事項ではないため誤りです。

答えの内訳

a：正

薬局又は店舗の主要な外観の写真は、特定販売の広告において表示が義務づけられている情報です。

b：誤

勤務する薬剤師または登録販売者の氏名の表示義務はありますが、顔写真の表示までは義務付けられていません。

c：正

一般用医薬品の陳列の状況を示す写真は、実在する店舗で適正に管理されていることを示すため表示義務があります。

d：誤

表示義務があるのは「使用期限」であり、「製造年月日」ではありません。

覚えるポイント

• 特定販売サイトの表示事項：外観写真、陳列写真、使用期限（顔写真や製造年月日は不要）

間違えやすいところ

• 表示が求められるのは「製造年月日」ではなく「使用期限」である点を取り違えないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則別表第1の2

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品の適正使用を確保するため、従事者の名札着用や競売（オークション）の禁止、ネット上の購入履歴等に基づく自動勧誘の禁止、配置販売業における即時現金販売の禁止が定められています。

解き方

1. aについて、従事者の識別を明確にするための名札着用義務が正しいことを確認します。
2. bについて、履歴情報に基づき特定の医薬品購入を自動勧誘することは禁止されているため誤りと判定します。
3. cについて、医薬品を競売にかけることが禁止されている点を確認し正しいと判定します。
4. dについて、配置販売業者が先用後利によらず直接現金売りを行うことは認められていないため正しいと判定します。

選択肢 1不正解

bが正、dが誤と判定されているため不適です。

選択肢 2不正解

cが誤と判定されているため不適です。

選択肢 3不正解

aが誤と判定されているため不適です。

選択肢 4正解

aが正、bが誤、cが正、dが正の組み合わせであり正解です。

選択肢 5不正解

aおよびcが誤、bが正と判定されているため不適です。

答えの内訳

a：正

配置販売業者等は従事者の区分（薬剤師、登録販売者、一般従事者）が容易に判別できるよう名札を付けさせる義務があります。

b：誤

購入履歴や閲覧履歴に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘することは認められておらず、禁止されています。

c：正

医薬品をオークション等の競売（オークション方式）に付すことは禁止されています。

d：正

配置販売業はあらかじめ預けた医薬品の使用分を後から精算する制度（先用後利）であり、通常の現金直接販売を行うことはできません。

覚えるポイント

• 配置販売業は「先用後利」が基本であり現金直接売りは禁止されている

間違えやすいところ

• 履歴に基づくレコメンド（購入勧誘）が一般通販と同様に医薬品でも許可されていると誤認しないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法施行規則第15条の6、第158条、第218条等

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

厚生労働大臣が指定する「濫用等のおそれのある医薬品」には、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロムワレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの6成分およびその塩類が含まれます。

解き方

1. 濫用等のおそれのある医薬品の指定6成分（エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロムワレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン）を想起します。
2. 選択肢から該当する成分であるブロムワレリル尿素を探します。
3. 選択肢1が該当するため、これを正解と判断します。

選択肢 1正解

ブロムワレリル尿素は厚生労働大臣が指定する濫用等のおそれのある医薬品に該当します。

選択肢 2不正解

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物は鎮咳成分ですが、本指定成分には含まれていません。

選択肢 3不正解

ジフェンヒドラミンは抗ヒスタミン成分であり、本指定成分には含まれていません。

選択肢 4不正解

イブプロフェンは解熱鎮痛成分であり、本指定成分には含まれていません。

選択肢 5不正解

ノスカピンは非麻薬性鎮咳成分であり、本指定成分には含まれていません。

覚えるポイント

• 濫用等の恐れがある6成分：エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロムワレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリン

間違えやすいところ

• デキストロメトルファンやノスカピンなど他の鎮咳成分と混同しないようにする

出題の前提：平成26年厚生労働省告示第252号

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の広告規制は公衆の生命と健康を守るため「何人も（すべての人）」に適用され、未承認医薬品の広告や安全性の保証表現は厳格に禁じられています。漢方薬も生薬ごとの切り離し説明は禁止されています。

解き方

1. aについて、確実性を保証する表現が虚偽・誇大広告に当たることを確認し正しいと判定します。
2. bについて、漢方処方製剤の個別生薬作用の強調が不適当とされる規定を確認し正しいと判定します。
3. cについて、医師向けであっても承認前広告は全面的に禁止されているため誤りと判定します。
4. dについて、広告規制の対象が「何人も」であり媒体社も含まれるため誤りと判定します。

選択肢 1不正解

cおよびdが正と判定されているため不適です。

選択肢 2正解

aが正、bが正、cが誤、dが誤の組み合わせであり正解です。

選択肢 3不正解

bが誤、cが正と判定されているため不適です。

選択肢 4不正解

aが誤、dが正と判定されているため不適です。

選択肢 5不正解

aおよびbが誤、cおよびdが正と判定されているため不適です。

答えの内訳

a：正

医薬品の確実な効能や安全性を保証する表現は、明示的・暗示的を問わず誇大広告等とみなされます。

b：正

漢方処方製剤は構成生薬が複合的に作用するため、個々の構成生薬のみの作用を取り上げて効果を説明することは不適当とされています。

c：誤

医師等の医療関係者向けであっても、未承認医薬品の名称、製造方法、効能・効果等の広告は禁止されています。

d：誤

医薬品医療機器等法第66条等の広告規制は「何人も」対象であり、広告主だけでなく広告媒体社や代理店も規制の対象となります。

覚えるポイント

• 医薬品広告規制の主語は「何人も」であり、媒体関係者や一般人も対象となる

間違えやすいところ

• 医療従事者（医師等）相手であれば承認前でも広告可能と勘違いしないこと

出題の前提：医薬品医療機器等法第66条、第68条

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

行政庁による薬事監視・収去権限、管理者の変更命令、および緊急時の応急措置命令は法で明定されています。また、販売業者の欠格事由に該当した場合の許可取消しは「取り消すことができる」裁量処分です。

解き方

1. aについて、最少分量に限る収去権限の規定を確認し正しいと判定します。
2. bについて、区域管理者の変更命令権限の規定を確認し正しいと判定します。
3. cについて、厚生労働大臣による都道府県知事への応急措置命令権限を確認し正しいと判定します。
4. dについて、許可取消しが「取り消すことができる」であるか「取り消さなければならない」であるかを確認し、誤りと判定します。

選択肢 1不正解

a, b, cが誤、dが正と判定されているため不適です。

選択肢 2不正解

aが誤と判定されているため不適です。

選択肢 3不正解

cが誤、dが正と判定されているため不適です。

選択肢 4不正解

bが誤と判定されているため不適です。

選択肢 5正解

aが正、bが正、cが正、dが誤の組み合わせであり正解です。

答えの内訳

a：正

都道府県知事等は、薬事監視員に試験のため必要な最少分量に限り不良医薬品の疑いのある物品を収去させることができます。

b：正

都道府県知事は、区域管理者が法令に違反したり不適当であると認めるときは、配置販売業者に対して変更を命ずることができます。

c：正

厚生労働大臣は、危害の発生・拡大防止のため必要があるときは、都道府県知事に対して応急措置を命ずることができます。

d：誤

禁錮以上の刑に処せられた場合等の取消規定は「取り消すことができる（任意的取消）」であり、「取り消さなければならない（必要的取消）」ではありません。

覚えるポイント

• 許可の取消処分は「取り消すことができる（任意的取消）」と規定されている

間違えやすいところ

• 行政処分における「取り消すことができる」と「取り消さなければならない」の文言の違いに注意する

出題の前提：医薬品医療機器等法第69条、第71条、第72条の4、第75条等

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品は物質そのものだけでなく、効能・効果や用法・用量、副作用等の適正使用情報が伴うことで有効かつ安全に機能します。要指導医薬品は薬剤師の対面指導が義務づけられています。

解き方

1. 記述a〜dの正誤を各規定に基づき検証する。
2. bの要指導医薬品を販売・情報提供できる専門家が薬剤師に限定されている点を確認する。
3. aが正、bが誤、cが正、dが正となる組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

記述bが誤りであり、記述dが正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

記述aは正しく、記述bは誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

a（正）、b（誤）、c（正）、d（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述a、c、dはいずれも正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述bが誤りであり、記述cは正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 要指導医薬品の情報提供・対面指導は薬剤師のみが行うことができる。
• 添付文書は平易な表現であるが網羅的・一般的な記載となる。

間違えやすいところ

• 要指導医薬品を登録販売者も扱えると誤認しないようにする。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」医薬品の適正使用情報

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を使用するすべての人に対して安全な使用を促すため、大切に保管し、受診時にも医療関係者へ情報伝達するために活用されます。

解き方

1. 添付文書の上部記載事項（必ず読むこと・大切に保存すること）を確認する。
2. 購入者以外の家族による使用や、受診時に持参することの重要性を確認する。
3. 記述a、b、c、dがすべて正しいと判断し、選択肢1を選ぶ。

選択肢 1正解

a、b、c、dの記述はすべて正しいため適切です。

選択肢 2不正解

記述aおよびdも正しいため不適切です。

選択肢 3不正解

記述bも正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

記述a、b、cも正しいため不適切です。

選択肢 5不正解

記述cおよびdも正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 購入者以外の家族が使用する場合も添付文書の確認が重要。
• 受診時には添付文書を持参して医師や薬剤師に提示する。

間違えやすいところ

• 購入時に対面説明を受けた者以外は読まなくてもよいと誤認しない。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の読み方（必読及び保管）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書では、副作用や事故を防ぐために「してはいけないこと」や「相談すること」が設けられています。複数の有効成分を含む合剤が多く、成分重複のリスクがあります。

解き方

1. 記述aおよびbの「してはいけないこと」に関する各項目の記載内容を確認する。
2. 記述cの一般用医薬品の配合特徴と成分重複の可能性について正誤を判定する。
3. 記述dの「相談すること」における治療中患者の自己判断中止の防止理由を確認する。

選択肢 1正解

a（正）、b（正）、c（誤）、d（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述cは誤りで、記述dは正しいため不適切です。

選択肢 3不正解

記述bは正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

記述a、b、dはいずれも正しいため不適切です。

選択肢 5不正解

記述aは正しく、記述cは誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品は複数成分が配合されているものが多く、類似成分の重複が起こりやすい。
• 処方薬を勝手に中断させないために「医師の治療を受けている人」が相談事項にある。

間違えやすいところ

• 効能や剤形が異なれば成分重複は起きないと誤認しない。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」使用上の注意（してはいけないこと、相談すること）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

予測される軽微な副作用であっても症状が継続・増悪する場合は服用を中止し専門家に相談します。また一般的な副作用は部位別、重篤な副作用は病名ごとに記載されます。

解き方

1. 副作用欄の一般的な副作用（部位別）および重篤な副作用（副作用名別）の構成を確認する。
2. 軽微な症状（眠気等）が持続・増強した場合の対応記述（中止して相談）を確認する。
3. 漢方処方製剤を長期連用する場合の相談指示を確認する。

選択肢 1不正解

記述bが誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

記述aおよびcが正しく、bが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述cおよびdも正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

記述aおよびdも正しいため不適切です。

選択肢 5正解

a（正）、b（誤）、c（正）、d（正）の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 軽微な副作用でも症状の持続・増強時は服用を中止して相談する。
• 一般的な副作用は発現部位別、まれな重篤副作用は副作用名ごとに記載される。

間違えやすいところ

• 眠気などの予想される症状なら持続しても我慢してよいと誤認しない。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項（副作用）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

添付文書には用法・用量（年齢区分等）や有効成分だけでなく、添加物として配合されている成分名もすべて記載され、利用者の安全確保に役立てられています。

解き方

1. 用法・用量の記載（1回量、1日回数、年齢区分）について確認する。
2. 有効成分および添加物の記載義務・表記ルールを確認する。
3. aが正、bが正、cが誤、dが誤である組み合わせを選択する。

選択肢 1正解

a（正）、b（正）、c（誤）、d（誤）の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述aは正しく、記述cは誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

記述bは正しく、記述cおよびdは誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述aおよびbは正しく、記述dは誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

記述cおよびdが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 年齢制限がある医薬品は年齢区分ごとに用法・用量が明記される。
• 香料や防腐剤などの添加物成分も添付文書に記載される。

間違えやすいところ

• 添加物は記載義務がないと勘違いしないように注意する。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」添付文書の記載事項（成分及び分量、用法及び用量）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品は開封後に雑菌繁殖や環境による化学的変質を生じるリスクがあります。錠剤は冷蔵庫から出した際の結露で吸湿・劣化するため冷暗所（室温）保存が基本です。

解き方

1. 開封後の微生物汚染や有効成分の化学変化のリスクを確認する。
2. シロップ剤の開封後保管（冷蔵庫保管推奨）について判定する。
3. 錠剤を冷蔵庫保管した際の結露（吸湿）リスクと不適当性を確認する。

選択肢 1不正解

記述aおよびcが誤りで、bが正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

記述aが誤りで、bおよびdが正しいため不適切です。

選択肢 3正解

a（誤）、b（正）、c（誤）、d（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述dは正しいため不適切です。

選択肢 5不正解

記述aおよびcが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 錠剤・カプセル剤・散剤は温度差による結露・吸湿を防ぐため冷蔵庫保管は避ける。
• シロップ剤は開封後に変質しやすいため冷蔵庫保管が望ましい。

間違えやすいところ

• どんな剤形でも冷蔵庫に入れておけば安心だと誤認しない。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」保管及び取扱い上の注意

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の保管は、品質保持と誤飲・事故防止が基本です。容器の移し替えは避け、小児の手の届かない場所に食品と区別して保管し、点眼薬等の共用は厳禁です。

解き方

1. 記述a〜dの内容について、保管及び取扱いルールと照合する。
2. 小児用医薬品の保管場所（小児の手の届かない所）および点眼薬の共用禁止を確認する。
3. 正しい記述がaとcであることを確認し、選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

記述bは小児の手の届かない所に保管すべきであるため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびcはともに正しい記述であり適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述bおよびdはともに誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述dは感染・汚染を防ぐため共用禁止であり誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品は品質保持と誤用防止のため他の容器に入れ替えない。
• 点眼薬は雑菌汚染や感染を防ぐため家族間でも共用してはならない。

間違えやすいところ

• 小児用医薬品だからといって小児の手の届くところに置いてよいと誤認しない。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」保管及び取扱い上の注意

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

緊急安全性情報は、重篤な健康被害を防止するため厚生労働省の指示や製造販売業者の自主決定により作成され、A4黄色地（イエローバック）で1か月以内に伝達されます。

解き方

1. 緊急安全性情報の作成主体（厚生労働省の指示等、製造販売業者の自主決定等）を確認する。
2. 伝達期間が「1か月以内」であることを確認する。
3. 用紙の色が黄色地（イエローバック）であり、青色地（ブルーレター）は安全性速報であることを確認する。

選択肢 1不正解

記述bの作成主体に「薬局開設者」が含まれる点が誤りです。

選択肢 2正解

aおよびcはともに正しい記述であり適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述bおよびdはともに誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

記述dはイエローバックの説明であるため誤りです。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報＝イエローバック（A4黄色、1か月以内）。
• 安全性速報＝ブルーレター（A4青色、1か月以内）。
• 一般用医薬品でも小柴胡湯などでイエローバックが配布された実績がある。

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報（イエロー）と安全性速報（ブルー）を取り違えないように注意する。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」安全性情報等の伝達（緊急安全性情報）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬関係者による副作用等報告は、医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づいて厚生労働大臣に対して行うものと規定されています。実務上の報告書の提出先は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）となります。

解き方

1. 問題文の条文（法第68条の10第2項）における報告義務の宛先を確認する。
2. 法律上の規定として、医薬関係者が副作用被害を知った際に報告する相手は厚生労働大臣であることを導き出す。

選択肢 1不正解

保健所長は無承認無許可医薬品等の健康被害の相談窓口等となりますが、本条文に基づく副作用報告の宛先ではありません。

選択肢 2不正解

都道府県知事は薬局や医薬品販売業の許可権者等ですが、副作用等報告制度における法律上の報告先ではありません。

選択肢 3不正解

消費者庁長官は消費者安全法等に関連しますが、医薬品医療機器等法の副作用等報告制度における提出先ではありません。

選択肢 4正解

医薬品医療機器等法第68条の10第2項において、報告義務の相手方として「厚生労働大臣」が明記されています。

選択肢 5不正解

環境大臣は環境行政を所掌する行政機関であり、医薬品の副作用報告の宛先ではありません。

覚えるポイント

• 医薬品等安全性情報報告制度による法的な報告先は厚生労働大臣（提出窓口はPMDA）です。

間違えやすいところ

• 日常の店舗許可を申請する都道府県知事や保健所長と混同しないように注意が必要です。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第2項、試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品は臨床試験で得られる知見に限界があるため、市販後においても製造販売業者による副作用等の情報収集や安全対策の実施が義務づけられています。新一般用医薬品等には承認後の使用成績調査（市販後調査）が求められます。

解き方

1. 各選択肢の市販後の安全管理業務および調査制度に関する記述を確認する。
2. 選択肢4において「一般用医薬品は承認後の調査を行う必要はない」とあるが、一般用医薬品でも市販後の安全性確保のための調査が必要であることを確認する。

選択肢 1不正解

製造販売業者には、承認・販売後も副作用情報等の安全性情報を収集し、評価・報告する義務が法令上定められています。

選択肢 2不正解

既存のものと明らかに異なる有効成分を配合した医薬品等には、承認後の一定期間データを集積・提出する再審査制度が適用されます。

選択肢 3不正解

医療用からスイッチされた有効成分を初めて配合した要指導医薬品には、承認条件として一定期間の安全性調査・報告が義務付けられます。

選択肢 4正解

一般用医薬品であっても、承認後の安全性確保のために製造販売後調査の実施が義務づけられる場合があり、調査不要とする記述は誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品であっても市販後の安全性情報の収集や調査は必要不可欠です。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品だからといって承認後に安全対策や調査が免除されるわけではありません。

出題の前提：医薬品医療機器等法第68条の10第1項、試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品等安全性情報報告制度では、添付文書に記載されていない未知の重篤な副作用の発見が重要であるため、既知のものに限定されません。また医薬部外品・化粧品の健康被害の自発的提供も求められており、無承認無許可医薬品や健康食品による健康被害は最寄りの保健所に情報提供します。

解き方

1. a：添付文書に記載された副作用に限定されず未知の副作用も対象であるため誤りと判断する。
2. b：医薬部外品や化粧品による健康被害も自発的な情報提供が求められているため正しいと判断する。
3. c：無承認無許可医薬品や健康食品による疑い事例は保健所へ連絡することとされているため正しいと判断する。
4. d：医薬品の適応症状と見分けがつきにくい副作用であっても報告対象となるため誤りと判断する。
5. 正しい組み合わせ（b、c）を選択する。

選択肢 1不正解

aが誤りでbが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

aおよびdがともに誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

bおよびcの記述がともに正しいため、これが正解となります。

選択肢 4不正解

cは正しいですが、dが誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 未知の副作用も報告対象であり、適応症状と類似していても疑いがあれば報告対象となります。

間違えやすいところ

• 医薬部外品や化粧品は法的な義務対象ではないものの自発的情報提供が要請されている点を見落としやすいです。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

副作用報告は速やかに行うことが最優先されるため、記入欄のすべてが埋まっていなくても把握できている範囲で報告します。また、情報源は本人に限られず、家族などから間接的に把握した場合であっても報告可能です。

解き方

1. 副作用等報告の様式入手方法、記入要領、情報源の範囲について各選択肢を検討する。
2. 選択肢3では本人からの直接聴取に限定されているが、家族等からの聴取でも報告可能であるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

報告様式はPMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページからダウンロードして入手可能です。

選択肢 2不正解

速やかな安全対策のため、全項目が判明していなくても把握できた範囲で記入して提出することが認められています。

選択肢 3正解

本人から直接聴取したものに限らず、家族など代理人等から聴取した情報であっても報告の対象となります。

選択肢 4不正解

同一店舗で複数の専門家が関与していても、重複報告を避けるため直接情報に接した1名から提出されれば十分です。

覚えるポイント

• 副作用等報告は速報性が重視され、全欄記入や本人からの直接聴取に限定されません。

間違えやすいところ

• 本人以外からの伝聞情報は報告できないと誤解しやすいため注意が必要です。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した重篤な健康被害を迅速に救済する制度であり、健康被害を受けた本人またはその遺族がPMDAに対して給付請求を行います。一般用医薬品も対象となります。

解き方

1. 給付の請求者（本人または遺族）、請求期限の有無（医療手当は5年以内）、対象医薬品（一般用医薬品も含む）を確認する。
2. 制度の実施窓口が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）であることを確認し、4を正解と決定する。

選択肢 1不正解

給付請求を行うのは医師や薬剤師ではなく、健康被害を受けた本人（死亡の場合は遺族）です。

選択肢 2不正解

医療費および医療手当の請求期限は、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われた時から5年以内と定められています。

選択肢 3不正解

本制度は医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品や要指導医薬品による健康被害も救済の対象となります。

選択肢 4正解

救済給付の請求や相談の窓口は、制度を運営する独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。

覚えるポイント

• 救済給付の請求者は被害者本人（または遺族）であり、窓口はPMDAです。

間違えやすいところ

• 請求手続を医師や薬剤師が代行して行う義務があると混同しないようにしてください。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

過去にはアンプル入りかぜ薬によるショック死や、小柴胡湯による間質性肺炎の死亡事例など、一般用医薬品でも重篤な副作用が多発した事例があります。また、塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は出血性脳卒中リスクが高いため、リスクの低いプソイドエフェドリン等へ代替されました。

解き方

1. a：アミノピリン等のアンプル入りかぜ薬で死亡事例が生じた歴史的事実から正と判断する。
2. b：慢性肝炎に対する小柴胡湯投与による間質性肺炎の死亡事例があるため正と判断する。
3. c：一般用かぜ薬であってもショックや皮膚粘膜眼症候群等の重大な副作用の危険性があるため誤りと判断する。
4. d：出血性脳卒中リスクが高かったのはPPA側であり、プソイドエフェドリンの方がリスクは低いため誤りと判断する。
5. 正・正・誤・誤の組み合わせである2を選択する。

選択肢 1不正解

bが誤、c・dが正とされており正誤が一致しません。

選択肢 2正解

aが正、bが正、cが誤、dが誤で、すべての判定が正しく合致しています。

選択肢 3不正解

bが誤、cが正とされており正誤が一致しません。

選択肢 4不正解

aが誤とされており正誤が一致しません。

選択肢 5不正解

a・bが誤、c・dが正とされており誤りです。

覚えるポイント

• PPAの方が出血性脳卒中リスクが高く、代替としてプソイドエフェドリン塩酸塩が用いられました。

間違えやすいところ

• PPAとプソイドエフェドリンのリスクの高低関係を取り違えないように注意してください。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

副作用被害救済給付の請求には、客観的事実を証明するため「医師の診断書」「医療費領収書」、要指導・一般用医薬品では正規に購入されたことを証明する「販売証明書」等が必要です。添付文書の提出は求められていません。

解き方

1. 要指導医薬品等による副作用被害請求に必要な書類（医師の診断書、要した費用の領収書、販売証明書等）を整理する。
2. 選択肢4の「添付文書」は提出必須書類に含まれていないことを確認し、誤りとして選択する。

選択肢 1不正解

副作用による疾病や障害の程度等を証明するために、医師の診断書は必須の提出書類です。

選択肢 2不正解

一般用・要指導医薬品の場合、正規に販売された医薬品であることを証明するため薬局等の販売証明書が必要です。

選択肢 3不正解

医療費の支給額を算定・確認するため、治療に要した実費の領収書の提出が必要です。

選択肢 4正解

医薬品の添付文書は請求者が提出すべき必須書類として規定されておらず、誤りです。

覚えるポイント

• 要指導医薬品や一般用医薬品の請求では「販売証明書」の添付が求められます。

間違えやすいところ

• 製品の外箱や添付文書そのものを提出書類と勘違いしないように注意が必要です。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

副作用被害救済制度の各給付のうち、「医療費」「医療手当」「遺族年金」「遺族一時金」「葬祭料」には請求期限（原則として発生・支払い等から5年以内）が設けられています。一方、「障害年金」「障害児養育年金」には法律上の請求期限はありません。

解き方

1. a（医療費）：支払いが行われた時から5年以内の請求期限があるため該当する。
2. b（障害児養育年金）：請求期限の規定はないため該当しない。
3. c（障害年金）：請求期限の規定はないため該当しない。
4. d（遺族年金）：死亡の時から5年以内等の請求期限が定められているため該当する。
5. 期限のある給付の組み合わせとして（a、d）を選択する。

選択肢 1不正解

医療費（a）には請求期限がありますが、障害児養育年金（b）には期限がないため誤りです。

選択肢 2正解

医療費（a）と遺族年金（d）はいずれも5年以内の請求期限が規定されているため正しいです。

選択肢 3不正解

障害児養育年金（b）および障害年金（c）はいずれも請求期限が定められていないため誤りです。

選択肢 4不正解

遺族年金（d）には期限がありますが、障害年金（c）には請求期限がないため誤りです。

覚えるポイント

• 障害（障害年金・障害児養育年金）に関する給付には請求期限がありません。

間違えやすいところ

• すべての給付に一律5年の期限があると誤認しがちですが、障害関係給付には期限がない点に注意が必要です。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法、試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器等法第52条に基づき、医薬品には用法・用量や使用上の注意の記載が義務づけられています。また、添付文書の内容は最新の安全知見に基づき随時改訂され、重要な改訂がある場合は改訂年月とともに改訂箇所を明示する必要があります。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する。a：記載義務があるため誤り。b：重要な変更時の改訂年月の記載は必須であり正しい。c：定期的に機械的改訂されるのではなく随時改訂されるため誤り。d：変更箇所を明示する必要があり正しい。
2. 正しい記述の組み合わせである「b、d」を選択している肢4を正解と決定する。

選択肢 1不正解

aおよびcはともに誤った記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

aは誤った記述であり、正しい記述dとの組み合わせのため誤りです。

選択肢 3不正解

cは誤った記述であり、正しい記述bとの組み合わせのため誤りです。

選択肢 4正解

bおよびdはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 添付文書は定期改訂ではなく、新しい安全性知見が得られた際に「随時改訂」される。
• 重要な変更があった場合は、改訂年月の記載に加えて改訂箇所の明示が必要となる。

間違えやすいところ

• 添付文書が1年や数年ごとなど定期的に義務的改訂されると勘違いしやすい。
• 添付文書や外箱への「使用上の注意」等の記載は法的義務であることを忘れないようにする。

出題の前提：医薬品医療機器等法第52条および添付文書記載要領に基づく出題

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

添付文書の「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項や重篤な副作用・事故につながる事項が記載されます。過去にアレルギー症状を起こしたことがある人は、再度使用するとショック等の重篤なアレルギー反応を起こす危険性が極めて高いため、禁忌（してはいけないこと）とされます。

解き方

1. 各選択肢の正誤を確認する。選択肢1、2、4は添付文書の指針に合致した正確な記述である。
2. 選択肢3において、重篤なアレルギー既往歴のある人に対する記載基準が「注意して使用すること（相談すること）」になっている点に着目し、正しくは「使用（服用）しないこと」であるため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

「してはいけないこと」の基本的な記載目的であり正しい記述です。

選択肢 2不正解

一般用検査薬の結果は確定診断にならないため、陽性の場合は医師の確定診断を促す旨が記載されます。

選択肢 3正解

誤った記述です。本剤等でアレルギー症状を起こしたことがある人は「相談すること」ではなく「してはいけないこと（使用しないこと）」に記載されます。

選択肢 4不正解

特異的な有害作用の危険がある小児年齢層は「してはいけないこと」の対象として記載されます。

覚えるポイント

• 本剤または本剤の成分による過敏症既往は「してはいけないこと（禁忌）」に分類される。
• 一般用検査薬はスクリーニング目的であり確定診断は医師の診療を要する。

間違えやすいところ

• アレルギーの既往歴を単なる「相談すること」と取り違えてしまう。
• 小児の年齢制限が「してはいけないこと」に該当することを忘れてしまう。

出題の前提：一般用医薬品添付文書記載要領に基づく出題

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用された許可医薬品による重篤な健康被害を救済する公的制度です。人体に直接使用しない殺虫剤・殺鼠剤、精製水などの局方品、無承認無許可医薬品、および製造物責任法等に基づき製薬企業に損害賠償責任がある場合は救済の対象外となります。

解き方

1. 各事例について救済対象となるか確認する。
2. a：人体に直接使用しない殺虫剤等は対象外（誤）。
3. b：無承認無許可医薬品による健康被害は対象外（誤）。
4. c：製薬企業に明らかな損害賠償責任（PL責任等）がある場合は民事賠償の対象となり救済制度は対象外（誤）。
5. d：精製水などの特定の日本薬局方医薬品は対象除外医薬品に指定されている（誤）。
6. すべて「誤」となる組み合わせ（誤、誤、誤、誤）は選択肢4である。

選択肢 1不正解

a、b、dは救済対象外であり、正とするのは誤りです。

選択肢 2不正解

a、b、cは救済対象外であり、正とするのは誤りです。

選択肢 3不正解

a、dは救済対象外であり、正とするのは誤りです。

選択肢 4正解

提示されたa〜dの健康被害事例はいずれも救済制度の対象外（すべて「誤」）であり正しいです。

選択肢 5不正解

b、c、dは救済対象外であり、正とするのは誤りです。

覚えるポイント

• 人体に直接使用しない殺虫剤・殺鼠剤、日本薬局方精製水等は救済制度の対象除外医薬品である。
• 無承認無許可医薬品や製薬企業に賠償責任がある製品不良事例は救済制度の対象外となる。

間違えやすいところ

• 日本薬局方に収載されている医薬品であればすべて救済対象になると誤認しやすい（精製水やワセリン等は除外）。
• 企業の過失による健康被害も救済制度でカバーされると誤認しやすい。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づく救済制度の対象範囲

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

プロスタグランジン生合成を阻害する非ステロイド性抗炎症成分（NSAIDs）であるイブプロフェンは、妊娠後期の服用により胎児の動脈管早期閉鎖、子宮収縮抑制による分娩遅延、血小板機能抑制による分娩時出血の増加等のリスクがあるため、「出産予定日12週以内の妊婦」は服用してはいけないとされています。

解き方

1. 問題文に示された「出産予定日12週以内の妊婦」「分娩時出血の増加」というキーワードから、該当する医薬品区分（解熱鎮痛成分・NSAIDs）を特定する。
2. 選択肢の中から非ステロイド性抗炎症成分である「イブプロフェン」を選択する。

選択肢 1不正解

局所麻酔成分であり、問題文に示された出産予定日12週以内の妊婦への服用禁忌規定はありません。

選択肢 2正解

イブプロフェンは分娩時出血の増加や動脈管早期閉鎖の危険があるため、出産予定日12週以内の妊婦は服用禁忌です。

選択肢 3不正解

催眠鎮静成分であり妊婦の使用は「相談すること」等とされますが、分娩時出血増加を理由とした12週以内の禁忌規定ではありません。

選択肢 4不正解

止瀉成分であり、該当しません。

選択肢 5不正解

妊娠前後の過剰摂取による胎児奇形リスクの注意はありますが、分娩時出血に関する12週以内の禁忌ではありません。

覚えるポイント

• イブプロフェンは「出産予定日12週以内の妊婦」に対して服用禁忌（してはいけないこと）である。
• 理由は胎児の動脈管収縮・早期閉鎖、分娩遅延、分娩時出血の増加などである。

間違えやすいところ

• 妊娠期間全体での注意（相談すること）と、出産予定日12週以内での明確な禁忌（してはいけないこと）を混同しやすい。
• 他の催眠鎮静成分やビタミン製剤の注意内容と理由を取り違えないように注意する。

出題の前提：一般用医薬品の添付文書における使用上の注意記載要領に基づく出題

出典：宮城県『2015年度 宮城県 後半』
午後(PDF:856KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）