2014年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

1

解説

消化器系では、食物中の栄養素を体内に吸収可能な形へ分解するために各種消化酵素が分泌されます。唾液アミラーゼはデンプンを、胃液のペプシンはタンパク質を分解し、膵臓は炭水化物・タンパク質・脂質すべての三大栄養素を消化する酵素を分泌します。

解き方

1. 各記述の酵素名、分泌部位、基質および活性化機構の正確性を確認する。
2. ａ（唾液アミラーゼの働き）とｃ（膵臓の担う消化酵素分泌能）が正しく、ｂ（ペプシノーゲンの活性化）とｄ（トリプシンの働き）が誤りであると判定する。
3. 正しい記述の組み合わせとして「1（ａ、ｃ）」を選択する。

選択肢 1正解

ａおよびｃの記述がともに正しいため、これが正解の組み合わせとなります。

選択肢 2不正解

ｂの記述が誤りであるため不適です。ペプシノーゲンが胃酸でペプシンになります。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄの記述がともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄの記述が誤りであるため不適です。トリプシンはタンパク質消化酵素です。

覚えるポイント

• 膵臓は炭水化物・タンパク質・脂質を消化するすべての酵素を分泌する。

間違えやすいところ

• ペプシノーゲンが胃酸によって活性化されてペプシンになる関係を取り違えないこと。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験問題・静岡県（後半第2章問1）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成26年度(正答) (PDF 32.0KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

小腸は胃に続く十二指腸、空腸、回腸からなり、全長約6〜7mの管状器官です。十二指腸に続く小腸の上部約40％が空腸、残り約60％が回腸ですが明確な境目はありません。内壁の輪状ひだと絨毛によって表面積が格段に広がり、効率的な消化と栄養分吸収が行われます。

解き方

1. 記述ａの十二指腸に続く空腸と回腸の比率（約40%と約60%）および明確な境界の有無を確認し、誤りと判断する。
2. 記述ｂの膵管と胆管の開口部（十二指腸）、記述ｃの輪状ひだと絨毛、記述ｄの小腸運動と消化吸収を確認し、いずれも正しいと判断する。
3. 正誤の並び（誤・正・正・正）に対応する選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤りでｄが正しい記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤りでｃが正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ａが誤りでｂが正しい記述であるため不適です。

選択肢 4正解

ａのみが誤りであり、ｂ、ｃ、ｄはすべて正しい記述であるため正解です。

選択肢 5不正解

ａは空腸と回腸の比率や境目の有無についての記述が誤っているため不適です。

覚えるポイント

• 小腸は十二指腸に続き上部約40%が空腸、残り約60%が回腸で明確な境界はない。

間違えやすいところ

• 空腸と回腸の割合（40:60）の逆転や、明確な境目の存在を誤って認めてしまわないこと。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験問題・静岡県（後半第2章問2）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成26年度(正答) (PDF 32.0KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

大腸は水分と電解質の吸収を行い、糞便を形成する器官です。腸内細菌は発酵によってガスや悪臭成分を産生するほか、血液凝固に関与するビタミンKなどを合成します。糞便の大部分（約70〜80％）は水分であり、食物残滓はその一部（固形分の約3分の1）にすぎません。

解き方

1. 記述ａを確認し、血液凝固や骨形成に関与するのはビタミンKであるため誤りと判断する。
2. 記述ｂ（腸内発酵によるガス生成）とｃ（水分・電解質の吸収）が正しいことを確認する。
3. 記述ｄを確認し、糞便の大半は食物の残滓ではなく水分であるため誤りと判断する。
4. 正しい組み合わせ「2（ｂ、ｃ）」を選択する。

選択肢 1不正解

ａの記述が誤りであるため不適です。産生されるのはビタミンKなどです。

選択肢 2正解

ｂおよびｃの記述がともに正しいため、これが正解の組み合わせとなります。

選択肢 3不正解

ｄの記述が誤りであるため不適です。糞便成分の大半は水分です。

選択肢 4不正解

ａおよびｄの記述がともに誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 大腸の腸内細菌が産生するのはビタミンKやビタミンB群である。

間違えやすいところ

• 糞便の主成分を食物残渣と誤解せず、約70〜80%が水分であることを押さえる。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験問題・静岡県（後半第2章問3）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成26年度(正答) (PDF 32.0KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

咽頭は鼻腔・口腔と気道・食道の交差点に位置し消化管と気道の両方に属します。一方、喉頭は咽頭と気管の間にあり、発声器としての声帯を備えています。気道は喉頭から気管を経て左右の気管支へと分岐します。

解き方

1. 記述ａのくしゃみ反射の機序を確認し、正しいと判断する。
2. 記述ｂの声帯と発声器の役割は咽頭ではなく喉頭であるため、誤りと判断する。
3. 記述ｃの気管と気管支の定義を確認し、正しいと判断する。
4. 記述ｄの鼻腔・口腔につながり消化管と気道の両方に属するのは喉頭ではなく咽頭であるため、誤りと判断する。
5. 正誤パターン（正・誤・正・誤）より選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが正しく、ｄが誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

ａが正しく、ｂが誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤で正誤の組み合わせが合致しています。

選択肢 4不正解

ａが正しく、ｂとｄが誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ａが正しい記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 咽頭は気道と消化管の両方に属し、喉頭は発声器（声帯）を持つ。

間違えやすいところ

• 咽頭と喉頭の位置関係およびそれぞれの役割（発声器か、気道・消化管の合流部か）を混同しないこと。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験問題・静岡県（後半第2章問4）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成26年度(正答) (PDF 32.0KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

血液は血漿（液体成分）と血球（有形成分）から構成されており、水分量が減少し脱水状態になったり、赤血球数が増加したりすると粘稠性（ドロドロ度）が増大して血流抵抗が高くなります。

解き方

1. 記述1、2、3の内容を循環器系の定義および機能（物質運搬、血管区分、体温均等化）に照らし合わせ、正しいと確認する。
2. 記述4を確認すると「ほとんど影響を与えない」とあるが、水分量や赤血球量は粘稠性に大きく影響を与えるため誤りであると判断する。
3. 誤っている選択肢として4を選択する。

選択肢 1不正解

循環器系の基本機能（酸素・栄養分の運搬と老廃物の排出）として正しい記述です。

選択肢 2不正解

動脈と静脈の定義として正しい記述です。

選択肢 3不正解

血液循環による体温の均等化作用として正しい記述です。

選択肢 4正解

血漿の水分量や赤血球量は血液の粘稠性に大きく影響を与えるため誤りです。

覚えるポイント

• 血漿の水分量低下（脱水）や赤血球の増減は血液の粘稠性に大きく影響する。

間違えやすいところ

• 「影響を与えない」という極端な否定的表現に注意して誤りを見抜く。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験問題・静岡県（後半第2章問5）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成26年度(正答) (PDF 32.0KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

白血球は生体防御を担当する細胞群です。好中球は白血球の約60％を占めて最も多く、血管壁を通り抜けて組織に入り強い食作用を発揮します。リンパ球は約3分の1を占め、免疫応答を担います。単球は白血球の約5％と少なく、組織に移行してマクロファージとなります。

解き方

1. 記述ａ（白血球の異物防御能と分類）およびｂ（リンパ球の割合約1/3と分布）が正しいことを確認する。
2. 記述ｃを確認し、白血球の約60%を占めて最も多いのは単球ではなく好中球であるため誤りと判断する。
3. 記述ｄを確認し、好中球は白血球の約60%であり、血管壁を遊走して組織内に入り込むことができるため誤りと判断する。
4. 正しい組み合わせ「1（ａ、ｂ）」を選択する。

選択肢 1正解

ａおよびｂの記述がともに正しいため、これが正解の組み合わせとなります。

選択肢 2不正解

ｃの記述が誤りであるため不適です。約60%を占めるのは好中球です。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄの記述がともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｄの記述が誤りであるため不適です。好中球は組織内に遊走できます。

覚えるポイント

• 好中球は白血球の約60%を占め、血管外に遊走して強い食作用を示す。

間違えやすいところ

• 好中球（約60%）と単球（約5%）の割合や特徴の記述の入れ替えに注意する。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験問題・静岡県（後半第2章問6）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成26年度(正答) (PDF 32.0KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

ヘモグロビンは鉄分を含んだ複合タンパク質であり、酸素分圧が高い肺胞毛細血管で酸素と結合し、酸素分圧が低く二酸化炭素が多い末梢組織で酸素を放出する性質を持ちます。二酸化炭素の運搬ではなく酸素の運搬を担う中心分子です。

解き方

1. 記述1の赤血球の形態（中央がくぼんだ円盤状）および容積割合（約40%）を確認し、正しいと判断する。
2. 記述2を確認し、肺胞は酸素が多く末梢組織は酸素が少ないこと、またヘモグロビンは酸素と結合・解離する性質を持つことから、二酸化炭素とすり替えられており誤りと判断する。
3. 記述3（貧血の原因）および記述4（脾臓のマクロファージによる破壊）が正しいことを確認する。
4. 誤っている選択肢として2を選択する。

選択肢 1不正解

赤血球の形態および血液中に占める容積割合として正しい記述です。

選択肢 2正解

ヘモグロビンは酸素が多い肺胞で酸素と結合し、末梢組織で酸素を放出するため誤りです。

選択肢 3不正解

ビタミン欠乏性貧血や鉄欠乏性貧血の病態説明として正しい記述です。

選択肢 4不正解

老朽化した赤血球が脾臓でマクロファージにより破壊される過程として正しい記述です。

覚えるポイント

• ヘモグロビンは酸素濃度の高い肺胞で酸素と結合し、末梢組織で酸素を放出する。

間違えやすいところ

• ヘモグロビンが結合・運搬する主対象が二酸化炭素ではなく酸素であることを確認する。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験問題・静岡県（後半第2章問7）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成26年度(正答) (PDF 32.0KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

眼球に入った光は角膜と水晶体で屈折し、網膜上に像を結びます。遠近のピント調節は毛様体筋の収縮・弛緩により水晶体の厚みを変えることで行われます。近くを見るときは毛様体筋が収縮して水晶体が厚くなり、遠くを見るときは弛緩して扁平になります。

解き方

1. 光が焦点を結ぶ受容器官である（ ａ ）が「網膜」であることを特定する。
2. 厚みを変化させてレンズの役目をする（ ｂ ）が「水晶体」であることを特定する。
3. 水晶体の周囲に位置しその厚みを調節する筋肉組織（ ｃ ）が「毛様体」であることを特定する。
4. ［ａ：網膜、ｂ：水晶体、ｃ：毛様体］の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ｂが硝子体、ｃが眼筋となっており誤りです。

選択肢 2不正解

ａが結膜、ｂが硝子体となっており誤りです。

選択肢 3正解

ａに網膜、ｂに水晶体、ｃに毛様体が過不足なく正確に当てはまります。

選択肢 4不正解

ｃが眼筋となっており誤りです。水晶体を調節するのは毛様体です。

選択肢 5不正解

ａが結膜となっており誤りです。像を結ぶのは網膜です。

覚えるポイント

• 近くを見るときは毛様体が収縮して水晶体が丸く厚くなる。

間違えやすいところ

• 焦点を結ぶ網膜を結膜と取り違えたり、水晶体の厚み調節を眼筋と混同しないこと。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験問題・静岡県（後半第2章問8）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp） / 平成26年度(正答) (PDF 32.0KB) p.1 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

皮膚は表皮、真皮、皮下組織の3層から構成され、物理的刺激に対しては角質層が肥厚して防御します。皮下脂肪層は断熱や衝撃緩和だけでなく余剰エネルギーを脂質として蓄積する重要な役割も担っています。

解き方

1. 記述ａについて検討する。繰り返しの物理刺激によって肥厚するのは皮下組織ではなく表皮の角質層であるため誤りです。
2. 記述ｂについて検討する。皮膚常在菌の存在により病原菌の繁殖や体内侵入が防がれているため正しいです。
3. 記述ｃについて検討する。皮下脂肪層には熱・衝撃からの保護に加えて脂質としてのエネルギー蓄積機能もあるため誤りです。
4. 記述ｄについて検討する。許容量を超える紫外線に曝露すると皮膚の炎症（日焼け）が生じ水疱や疼痛を伴うため正しいです。
5. 以上より、正しい記述はｂとｄであり、選択肢3が正解となります。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正しいため、この組み合わせは誤りです。たこやうおのめは角質層が肥厚したものです。

選択肢 2不正解

ａおよびｃがいずれも誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3正解

常在菌による生体防御（ｂ）および紫外線による皮膚損傷（ｄ）の記述はいずれも正しく、正解の組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが誤り、ｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。皮下脂肪層にはエネルギーを蓄える機能があります。

覚えるポイント

• たこ・うおのめは表皮の角質層が肥厚したもの。皮下脂肪層はエネルギー源の蓄積も行う。

間違えやすいところ

• 肥厚する部位を皮下組織と混同しないこと、皮下脂肪層のエネルギー貯蔵機能を過小評価しないこと。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験の手引き（人体等の知識・皮膚の構造と機能）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

筋組織は骨格筋・平滑筋・心筋に大別されます。骨格筋は横紋筋・随意筋、平滑筋は平滑（横紋なし）・不随意筋、心筋は横紋筋・不随意筋という特徴を正確に分類・整理して理解することが基本です。

解き方

1. 骨の機能を確認する。骨髄の造血幹細胞から各種血球が分化・供給されるため、記述1は正しいです。
2. 骨の構成成分を確認する。無機質は炭酸カルシウムやリン酸カルシウムなどの石灰質から成るため、記述2は正しいです。
3. 筋組織の分類と骨格筋の役割を確認する。骨格筋・平滑筋・心筋に分類され、骨格筋は運動器官であるため、記述3は正しいです。
4. 平滑筋の特徴を確認する。平滑筋は筋線維に横紋がなく自律神経に制御される不随意筋であるため、横紋があるとする記述4は誤りです。

選択肢 1不正解

骨髄の造血幹細胞から赤血球・白血球・血小板が産生される造血機能の記述として正しいです。

選択肢 2不正解

骨組織の無機質成分（リン酸カルシウムや炭酸カルシウムなどの石灰質）に関する記述として正しいです。

選択肢 3不正解

筋組織の三分類および骨格筋が随意運動を担う運動器官であることの記述として正しいです。

選択肢 4正解

平滑筋には横縞模様（横紋）はありません。横紋がある不随意筋は心筋であるため誤りです。

覚えるポイント

• 骨格筋：横紋あり・随意筋、平滑筋：横紋なし・不随意筋、心筋：横紋あり・不随意筋。

間違えやすいところ

• 平滑筋に横紋があると勘違いしやすいので、名称の通り『平滑（縞模様がない）』と覚える。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験の手引き（骨格系及び筋組織の働き）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

自律神経系は交感神経系（緊張・闘争状態に対応）と副交感神経系（休息・消化状態に対応）が拮抗的に作用します。節後線維末端の神経伝達物質は交感神経でノルアドレナリン（一部例外あり）、副交感神経でアセチルコリンです。

解き方

1. 記述1を検討する。交感神経系が緊張・闘争状態に対応し、副交感神経系が安息・食事等に対応するため記述が逆で誤りです。
2. 記述2を検討する。交感神経節後線維末端はノルアドレナリン、副交感神経節後線維末端はアセチルコリンであるため逆で誤りです。
3. 記述3を検討する。両神経系は互いに拮抗的に働いて各効果器のバランスを制御しているため正しいです。
4. 記述4を検討する。気管・気管支は交感神経興奮時に拡張し、副交感神経興奮時に収縮するため逆で誤りです。

選択肢 1不正解

交感神経系が緊張状態、副交感神経系が休息・安息状態に対応するため記述が逆転しています。

選択肢 2不正解

交感神経節後線維末端は主にノルアドレナリン、副交感神経節後線維末端はアセチルコリンを放出するため逆です。

選択肢 3正解

交感神経系と副交感神経系が互いに拮抗して同一器官（効果器）を制御しているとする正しい記述です。

選択肢 4不正解

気管・気管支は酸素を多く取り込むため交感神経系で拡張し、副交感神経系で収縮するため逆です。

覚えるポイント

• 交感神経：闘争・逃走（気管支拡張、ノルアドレナリン）、副交感神経：休息・消化（気管支収縮、アセチルコリン）。

間違えやすいところ

• 交感神経と副交感神経の神経伝達物質や各器官に対する作用の向き（促進・抑制・拡張・収縮）を混同しやすい。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験の手引き（神経系の働き・自律神経系）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

固形内服薬の多くは胃で有効成分が溶出しますが、小腸で溶出させる腸溶性製剤や徐々に溶出させる徐放性製剤も存在します。また、外用薬であっても鼻粘膜や皮膚から吸収されて全身作用や副作用を引き起こす可能性があります。

解き方

1. 記述1を検討する。固形内服薬は胃で崩壊・溶出し、小腸で吸収されるものが大半であるため正しいです。
2. 記述2を検討する。効果の持続等を目的として有効成分が徐々に放出される徐放性製剤が存在するため誤りです。
3. 記述3を検討する。点鼻薬の成分が鼻粘膜の血管から全身循環に入り、全身性の副作用を生じることがあるため誤りです。
4. 記述4を検討する。外用薬でも広範囲や頻回に使用すると血中移行量が増え全身作用が現れることがあるため誤りです。

選択肢 1正解

腸溶性製剤等の特殊な剤型を除き、固形剤は胃内で有効成分が溶出するものが大部分であり正しい記述です。

選択肢 2不正解

有効成分がゆっくりと溶出するように設計された徐放性製剤も存在するため誤りです。

選択肢 3不正解

点鼻薬でも鼻粘膜等から吸収されて血流に移行し、全身性の副作用を生じる可能性があるため誤りです。

選択肢 4不正解

皮膚適用薬であっても使用面積や頻度によっては循環血中へ移行し全身作用が現れることがあるため誤りです。

覚えるポイント

• 固形剤の大半は胃で溶出。局所適用の外用薬（点鼻・外用貼付薬等）でも全身性副作用が生じ得る。

間違えやすいところ

• 『外用薬だから全身作用は絶対にない』と決めつけないこと。過量使用や粘膜吸収による移行に注意する。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験の手引き（薬の生体内運命・吸収）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品は主に肝臓で代謝酵素により構造変化を受けます。血漿タンパク質と結合している分子は代謝酵素の作用を受けず、遊離型のみが作用・代謝されます。排泄は主に腎臓（尿中）ですが胆汁中や呼気中への排泄も存在します。

解き方

1. 記述ａを検討する。医薬品が体内で分解や抱合等の化学変化を受ける代謝の定義・機序として正しいため正しいです。
2. 記述ｂを検討する。血漿タンパク質と結合した複合体分子は代謝酵素の作用や受容体結合を受けないため誤りです。
3. 記述ｃを検討する。肝機能低下により代謝が遅延すると有効成分の血中濃度が高くなり効き目や副作用が増強するため正しいです。
4. 記述ｄを検討する。医薬品の排泄経路には尿中だけでなく胆汁中（便中）や呼気中、汗等もあるため誤りです。
5. 以上より、正しい記述はａとｃの組み合わせです。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂが誤りです。血漿タンパク結合型分子は代謝酵素の作用を受けません。

選択肢 2正解

代謝の概要（ａ）および肝機能低下時の薬効・副作用増強（ｃ）の記述はいずれも正しく正解です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄがいずれも誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄが誤りです。排泄経路には胆汁中や呼気中への排泄も含まれます。

覚えるポイント

• タンパク結合型の薬物分子は代謝酵素の作用や受容体結合を受けない。排泄は尿中だけでなく胆汁中や呼気中もある。

間違えやすいところ

• 『血漿タンパク質と結合している方が早く代謝される』と誤解しないこと。遊離型のみが代謝・排泄・作用の対象。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験の手引き（薬の生体内運命・代謝と排泄）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬効は有効成分が作用対象部位で一定以上の濃度となり、受容体や酵素等の標的生体分子に結合してその機能を変化させることで発揮されます。血中濃度を治療域（有効域）に維持するために用法・用量が厳密に定められています。

解き方

1. 記述ａを検討する。薬効発現には標的組織の細胞外液や細胞質中に有効濃度以上で分布することが必要であるため正しいです。
2. 記述ｂを検討する。全身作用は吸収・循環を経て効果発現に時間を要するのに対し、局所作用は適用部位で速やかに現れるため正しいです。
3. 記述ｃを検討する。有効域（最小有効濃度と中毒域・危険域の間）に血中濃度を維持するために使用量・間隔が設定されているため正しいです。
4. 記述ｄを検討する。受容体や酵素等のタンパク質と結合して機能を変化させることで薬効を発揮するのであり、「薬効が消失する」とする部分は誤りです。

選択肢 1不正解

ａおよびｂが正しく、ｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃが正しく、ｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃが正しく、誤りとしているため不適当です。

選択肢 4正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。受容体等の結合により薬効が発現します。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 標的タンパク質（受容体・酵素・トランスポーター）との結合により薬効がもたらされる。

間違えやすいところ

• 受容体結合によって薬効が消失するのではなく、薬効が発揮されるという基本機序を取り違えないこと。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験の手引き（薬の生体内運命・体内での働き）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

剤型にはそれぞれの服用目的や特性に応じた工夫が施されています。口腔内崩壊錠やチュアブル錠は水なしで服用可能であり、コーティング顆粒剤は噛み砕かないこと、シロップ剤は残存分をすすいで正確に全量服用することなどが指導事項となります。

解き方

1. 記述ａを検討する。口腔内崩壊錠は唾液で速やかに溶け水なしで服用可能であるため正しいです。
2. 記述ｂを検討する。チュアブル錠は口中で舐めるか噛み砕いて服用する剤型で水なし服用が可能なため正しいです。
3. 記述ｃを検討する。コーティング顆粒剤を噛み砕くと胃酸で失活したり効果持続性が損なわれるため噛まずに飲むのが正しく、記述は正しいです。
4. 記述ｄを検討する。シロップ剤は粘性により容器に残りやすいため、水を加えてすすいで飲む等の工夫が必要であり正しいです。

選択肢 1不正解

ｄも正しい記述であるため誤りです。シロップ剤の容器に残った分を水ですすぐ工夫が推奨されます。

選択肢 2不正解

ｃも正しい記述であるため誤りです。コーティングされた顆粒は噛み砕かずに服用します。

選択肢 3不正解

ｂも正しい記述であるため誤りです。チュアブル錠は噛み砕くか舐めて服用します。

選択肢 4不正解

ａも正しい記述であるため誤りです。口腔内崩壊錠は唾液で溶けて容易に服用できます。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての記述が正しく、選択肢5が正解です。

覚えるポイント

• 口腔内崩壊錠・チュアブル錠は水なし服用可。コーティング顆粒は噛まない。シロップ剤はすすぎ液も飲む。

間違えやすいところ

• シロップ剤を水ですすいで飲むことを過剰摂取や誤った服薬法と誤解しないようにする。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験の手引き（剤型ごとの違い・適切な使用方法）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

ショック（アナフィラキシー）は即時型アレルギー反応であり、以前にアレルギー症状を起こしたことがある人で発症リスクが高くなります。発症後の病態進行は極めて急激で、皮膚・呼吸器・循環器等に複数の重篤な症状が同時に現れます。

解き方

1. 記述ａを検討する。点眼薬は鼻涙管を通って鼻粘膜等から吸収され、アナフィラキシー等の全身性副作用を起こすことがあるため誤りです。
2. 記述ｂを検討する。過去に蕁麻疹等のアレルギー歴がある人では重篤なショックを起こす可能性が高いため正しいです。
3. 記述ｃを検討する。皮膚症状、循環器症状（血圧低下・冷感）、呼吸器症状（息苦しさ）など多彩な症状が複合して生じるため正しいです。
4. 記述ｄを検討する。ショック（アナフィラキシー）は発症後の進行が非常に速やか（急激）であることが特徴であるため誤りです。
5. 以上より、正しい記述はｂとｃであり、選択肢2が正解です。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｃが正しいため誤りです。点眼薬であっても鼻涙管を介して全身性アレルギーを起こすことがあります。

選択肢 2正解

過去のアレルギー歴による発症リスク（ｂ）および複合的な典型症状（ｃ）の記述はいずれも正しく正解です。

選択肢 3不正解

ｂは正しいですが、ｄが誤りです。アナフィラキシーは発症後の病態進行が非常に速いのが特徴です。

選択肢 4不正解

ａおよびｄがいずれも誤りであるため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• アナフィラキシーは発症後の進行が極めて速い。点眼薬でも鼻涙管経由で全身アレルギーを起こし得る。

間違えやすいところ

• 点眼薬等の局所投与薬ではショックが起きないと誤認しないこと。進行速度を『遅い』と取り違えないこと。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験の手引き（重篤な副作用・ショック）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

血小板は血液凝固や止血を担う血液成分であり、医薬品の副作用等により血小板が減少すると、全身の毛細血管からの出血傾向や粘膜出血、紫斑などが生じます。

解き方

1. 問題文に記載された症状（鼻血、歯ぐきからの出血、青あざ・紫斑、血腫、月経過多など）が出血傾向に関連していることを把握する。
2. 止血に関与する血液成分である「血小板」が減少したときの病態（血小板減少症）であることを判断する。

選択肢 1不正解

白血球の減少では易感染性（発熱、咽頭痛など）が生じますが、出血傾向の主因ではありません。

選択肢 2正解

血小板が減少すると止血機構が十分に働かなくなり、鼻血、歯ぐきからの出血、皮下出血（紫斑）などの出血症状が現れます。

選択肢 3不正解

血中酸素の低下は低酸素血症を引き起こし息切れやチアノーゼを呈しますが、出血傾向の症状とは異なります。

選択肢 4不正解

ビタミンAの欠乏では夜盲症や皮膚・粘膜の乾燥などが生じ、血液中の出血傾向の直接原因ではありません。

選択肢 5不正解

血中ブドウ糖の減少は低血糖症状（冷や汗、動悸、意識障害など）を引き起こし、出血症状とは関係ありません。

覚えるポイント

• 血小板減少では止血不良が生じ、鼻血、歯肉出血、紫斑、月経過多などの出血症状が現れます。

間違えやすいところ

• 白血球減少（発熱・悪寒・咽頭痛などの易感染性）と血小板減少（紫斑・粘膜出血などの出血傾向）を取り違えないように注意しましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成26年版）第2章「副作用の症状（血液障害）」

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

副作用の重篤な症状（間質性肺炎、消化性潰瘍、イレウス様症状、無菌性髄膜炎、肝機能障害など）には特有の主症状や臨床像があり、それぞれの定義と典型症状を正確に区別して理解することが不可欠です。

解き方

1. 各選択肢の疾患名と症状の記述を照らし合わせる。
2. 1はイレウス様症状、3は無菌性髄膜炎、4は肝機能障害の症状が誤って当てはめられていることを確認する。
3. 2の間質性肺炎の記述（空咳、息切れ、肺線維症への移行）が正確であると判断する。

選択肢 1不正解

激しい腹痛やガス排出の停止、嘔吐、腹部膨満感を伴う著しい便秘は「イレウス様症状（腸閉塞様症状）」の特徴です。

選択肢 2正解

間質性肺炎では肺胞の壁に炎症が起こり、空咳、息切れ等の呼吸困難が現れ、悪化すると肺線維症へ移行することがあります。

選択肢 3不正解

首筋のつっぱり（項部硬直）を伴う激しい頭痛、発熱、吐きけ・嘔吐などは「無菌性髄膜炎」の症状です。

選択肢 4不正解

全身の倦怠感、黄疸、皮膚の掻痒感などは「肝機能障害」の主症状です。

覚えるポイント

• 間質性肺炎の初期症状は「空咳（痰を伴わない咳）」と「息切れ・呼吸困難」です。

間違えやすいところ

• 無菌性髄膜炎（項部硬直・激しい頭痛）、イレウス様症状（ガス排出停止・腹部膨満）、肝機能障害（黄疸・倦怠感）の症状記述を入れ替えた引っかけに注意しましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成26年版）第2章「副作用の症状」

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬疹は医薬品によって引き起こされる皮膚反応であり、特定の医薬品に限定されるものではなく、また同じ成分であっても個人の免疫学的要因等により発現する皮疹の形態（紅斑、丘疹、水疱など）は異なります。

解き方

1. 皮膚症状（接触皮膚炎、薬疹）に関する各選択肢を吟味する。
2. 選択肢3において「医薬品は限定されている」「発疹の型に個人差はない」と記載されている部分が手引きの解説と完全に矛盾していることを確認する。

選択肢 1不正解

接触皮膚炎が現れた場合、症状の悪化や重篤化を防ぐために速やかに原因医薬品の使用を中止する必要があります。

選択肢 2不正解

接触皮膚炎は一般に「肌に合わない」状態であり、アレルギー素因などの個人の体質によって発症するかどうかが左右されます。

選択肢 3正解

薬疹を引き起こす可能性はあらゆる医薬品にあり限定されず、生じる発疹の型（紅斑、丘疹など）にも多様な個人差があります。

選択肢 4不正解

薬疹は使用開始から1〜2週間程度で発症することが多いですが、長期使用後に初めて現れるケースもあります。

覚えるポイント

• 薬疹はあらゆる医薬品で生じる可能性があり、発疹の型も個人差によって異なります。

間違えやすいところ

• 「限定されている」「個人差がない」といった極端な限定表現は誤文の特徴です。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成26年版）第2章「皮膚粘膜障害・薬疹」

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

眼球内は眼房水により一定の圧力が保たれていますが、抗コリン作用等によって房水流出路が狭窄すると眼圧が急上昇します。また副交感神経の遮断により瞳孔は散大（開大）し、光が多く入ることで眩しさやかすみ目を生じます。

解き方

1. 記述ａ：眼房水の排出低下（または産生過多）で眼圧が上がるため「過剰に排出される」は誤り。
2. 記述ｂ：高眼圧による不可逆的な視神経障害（失明等）の説明は正しい。
3. 記述ｃ：抗ヒスタミン成分（抗コリン作用を持つ）による急性緑内障発作リスクの説明は正しい。
4. 記述ｄ：抗コリン作用による変化は瞳孔の「散大」であり「収縮」は誤り。
5. 以上より、組み合わせは「誤・正・正・誤」である選択肢1が正答。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ａは誤り、ｂは正しいため不適です。

選択肢 3不正解

ｃは正しく、ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ａは誤り、ｂは正しいため不適です。

選択肢 5不正解

ａは誤り、ｃは正しいため不適です。

答えの内訳

ａ：誤

眼圧の上昇は眼房水の排出が妨げられたり過剰に産生されたりすることで生じ、「過剰に排出される」ことではありません。

ｂ：正

高眼圧が持続すると視神経が圧迫・損傷され、不可逆的な視野欠損や失明に至るおそれがあります。

ｃ：正

抗ヒスタミン成分であるジフェンヒドラミン塩酸塩は抗コリン作用を併せ持つため、眼圧を上昇させて急性緑内障発作を誘発することがあります。

ｄ：誤

抗コリン作用により副交感神経が抑制されると、瞳孔括約筋が弛緩して瞳孔が「散大（拡大）」するため、眩しさや目のかすみを引き起こします。

覚えるポイント

• 抗コリン作用による眼の副作用は「散瞳（瞳孔散大）」による眩しさ・かすみ目および「眼圧上昇」です。

間違えやすいところ

• 抗コリン作用で瞳孔が「収縮」すると誤認しないように注意しましょう（正しくは瞳孔が散大します）。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成26年版）第2章「感覚器系に現れる副作用（眼）」

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

薬事法第24条第1項では、無許可での医薬品の販売、授与、またはそれらの目的での貯蔵・陳列を禁止しており、主体は「薬局開設者」又は医薬品の「販売業」の許可を受けた者と規定されています。

解き方

1. 条文の空欄ａは事業主体の許可を指すため「薬局開設者」が入る（薬剤師個人ではない）。
2. 空欄ｂは医薬品の販売に関する許可種別であるため「販売業」が入る。
3. 空欄ｃは販売若しくは授与目的の行為として規定されている「陳列」が入る。
4. ａ＝薬局開設者、ｂ＝販売業、ｃ＝陳列となる選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ｃには運搬ではなく「陳列」が入るため誤りです。

選択肢 2不正解

ａは薬局開設者、ｂは販売業、ｃは陳列が入るため誤りです。

選択肢 3不正解

ａは資格名（薬剤師）ではなく許可主体である「薬局開設者」が入るため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは薬局開設者、ｂは販売業が入るため誤りです。

選択肢 5正解

薬事法第24条第1項の条文通り、ａ＝薬局開設者、ｂ＝販売業、ｃ＝陳列の組み合わせが正しいです。

答えの内訳

ａ：薬局開設者

法第24条第1項の主体は「薬局開設者」又は「医薬品の販売業の許可を受けた者」です。

ｂ：販売業

医薬品の販売・授与等を行うための許可区分は「販売業」の許可です。

ｃ：陳列

販売・授与目的の行為として法文で規制されているのは貯蔵または「陳列（配置することを含む）」です。

覚えるポイント

• 医薬品の販売業等の主体は「薬局開設者」又は「医薬品の販売業の許可を受けた者」です（薬剤師という資格名ではない点に注意）。

間違えやすいところ

• 業の許可主語に「薬剤師」を選んでしまう誤りが多いため、「薬局開設者」と明確に区別しましょう。

出題の前提：薬事法第24条第1項（平成26年施行基準）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬局は薬剤師が調剤および医薬品供給を行う場所であり、管理者は必ず薬剤師でなければなりません。また病院や診療所の調剤所は名称独占規定の例外とされています。

解き方

1. 記述ａ：薬局管理者に「登録販売者」を指定できるとする点は誤り。
2. 記述ｂ：薬局が医療用・要指導・一般用医薬品を取り扱えるとする点は正しい。
3. 記述ｃ：病院・診療所の調剤所は薬局の名称制限の除外対象であるため「付してはならない」は誤り。
4. 記述ｄ：業務体制が整っていない場合に都道府県知事が許可を与えないことができる規定は正しい。
5. 正しい組み合わせはｂとｄ（選択肢3）であると導く。

選択肢 1不正解

ａが誤りで、ｂが正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃがいずれも誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ｂとｄの記述がともに正しいため正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りで、ｄが正しいため不適です。

答えの内訳

ａ：誤

薬局の管理者は「薬剤師」でなければならず、登録販売者を薬局の管理者に指定することはできません。

ｂ：正

薬局では医療用医薬品（調剤された薬剤）だけでなく、要指導医薬品や一般用医薬品を販売・取り扱うことができます。

ｃ：誤

法第6条において「病院又は診療所の調剤所については、この限りでない」と規定されており、病院・診療所の調剤所は薬局の名称を付すことが認められています。

ｄ：正

調剤および販売・授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しない場合は、知事は許可を与えないことができます。

覚えるポイント

• 薬局の管理者は必ず薬剤師でなければならず、登録販売者は管理者になれません。

間違えやすいところ

• 病院・診療所の調剤所は薬局名称制限の除外規定（薬局の名称を付すことができる）がある点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第5条、第6条、第7条（平成26年施行基準）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

店舗販売業は一般の生活者に対して一般用医薬品（および要指導医薬品）を販売する業態であり、医療用医薬品を取り扱うことはできません。管理者は取扱区分に応じて登録販売者も就任可能です。

解き方

1. 記述ａ：店舗販売業では医療用医薬品の販売は認められていないため誤り。
2. 記述ｂ：店舗管理者の意見具申義務と開設者の尊重義務の規定であり正しい。
3. 記述ｃ：登録販売者が第1類医薬品を販売することは法令上不可であるため誤り。
4. 記述ｄ：第2類・第3類のみを取り扱う場合は登録販売者も店舗管理者になれるため誤り。
5. 組み合わせは「誤・正・誤・誤」となり、選択肢5が正解。

選択肢 1不正解

ａは誤り、ｂは正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ｂは正しく、ｃは誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

ｄは登録販売者も管理者になれるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは誤り、ｂは正しいため不適です。

選択肢 5正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の組み合わせが正確です。

答えの内訳

ａ：誤

店舗販売業では要指導医薬品及び一般用医薬品を販売できますが、処方せん医薬品等の医療用医薬品を販売することはできません。

ｂ：正

店舗管理者の意見申述義務および店舗販売業者の意見尊重義務が法で明記されています。

ｃ：誤

第1類医薬品は薬剤師のみが販売・授与できるため、薬剤師不在時であっても登録販売者が販売することはできません。

ｄ：誤

第2類医薬品・第3類医薬品のみを販売する店舗では、実務要件を満たす登録販売者が店舗管理者になることができます。

覚えるポイント

• 店舗販売業で医療用医薬品は取り扱えず、第1類医薬品の販売は薬剤師に限定されます。

間違えやすいところ

• 第1類医薬品を扱わない店舗では、一定の実務経験等を有する登録販売者が店舗管理者になれる点を見逃さないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第25条、第28条、第36条の8（平成26年施行基準）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

配置販売業に従事する者は、事前に業務を行う区域の都道府県知事に届出を行う義務（事前届出）があります。事後（30日以内）の届出ではなく、また届出先も業務区域の知事です。

解き方

1. 各選択肢の配置販売業の規定を照合する。
2. 選択肢1、2は配置販売品目基準および配置以外の販売方法の禁止として正しい。
3. 選択肢3の身分証明書は「住所地の都道府県知事」が発行するため正しい。
4. 選択肢4において「従事したときは」「30日以内に」「住所地の知事に」としている点は、「あらかじめ」「区域の都道府県知事に」届出を行う規定と異なっており誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

配置販売業では、経年変化が起こりにくい等の基準（配置販売品目基準）に適合した医薬品のみが販売可能です。

選択肢 2不正解

配置販売業者は、配置（購入者の居宅等に医薬品をあらかじめ預けておき、使用した分を後日精算する）以外の方法で医薬品を販売することはできません。

選択肢 3不正解

配置員身分証明書は、その「住所地の都道府県知事」から交付を受け、携帯して従事する必要があります。

選択肢 4正解

配置販売に従事しようとするときは、「あらかじめ」、業務を行おうとする「区域の都道府県知事」に届け出なければならないため誤りです。

覚えるポイント

• 身分証明書の交付は「住所地の都道府県知事」、配置従事の届出は「あらかじめ、従事する区域の都道府県知事」に行います。

間違えやすいところ

• 身分証明書の交付元（住所地知事）と従事の届出先（区域の知事）、事前届出であることの組み合わせを混同しないように整理しましょう。

出題の前提：薬事法第30条～第33条（平成26年施行基準）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の販売業は店舗販売業・配置販売業・卸売販売業に分かれており、許可された業態以外の方法での販売は禁止されています。また、分割販売はその都度行う必要があり事前の小分けは製造に該当します。

解き方

1. 各業態において認められている医薬品の販売方法および禁止事項を確認します。
2. 事前の小分け販売の可否や配置販売業における開封販売の禁止規定を照合して正誤を判断します。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りであるため、組み合わせとして不適当です。薬局開設者が配置による販売を行うことはできません。

選択肢 2正解

店舗販売業における店舗外販売等の制限（ｂ）および配置販売業における開封分割販売の禁止（ｃ）はいずれも正しい記述です。

選択肢 3不正解

記述ｄが誤りであるため、組み合わせとして不適当です。事前の小分けは製造行為に当たり認められていません。

選択肢 4不正解

記述ａおよび記述ｄがともに誤りであるため、組み合わせとして不適当です。

覚えるポイント

• 配置販売業では医薬品の容器を開封して分割販売することは認められていません。

間違えやすいところ

• 薬剤師が管理する店舗であっても事前の小分け販売は製造行為となるため行えません。

出題の前提：薬事法第24条、第37条、薬事法施行規則

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

法第2条第1項における医薬品の定義第2号は「疾病の診断、治療又は予防」、除外される機械器具等は「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品」、第3号の除外対象は「医薬部外品及び化粧品」と定められています。

解き方

1. 法第2条第1項第2号の目的に該当する文言（診断、治療又は予防）を確認し、ａを「診断」に特定します。
2. 機械器具等の除外列挙における「医療用品」と、第3号で除外される「医薬部外品及び化粧品」を特定します。

選択肢 1不正解

ａが「検査」、ｂが「家庭用品」となっているため誤りです。

選択肢 2正解

ａが「診断」、ｂが「医療用品」、ｃが「医薬部外品及び化粧品」であり、条文の定義と完全に一致します。

選択肢 3不正解

ｃに「化粧品」が含まれていないため条文規定と合致せず誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが「家庭用品」となっており、ｃに「化粧品」が欠けているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが「検査」となっており、ｃに「化粧品」が欠けているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の定義第3号（構造機能影響）から除外されるのは「医薬部外品及び化粧品」です。

間違えやすいところ

• 疾病の目的に関して「検査」ではなく「診断」が条文上の正確な用語です。

出題の前提：薬事法第2条第1項

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬部外品には「医薬部外品」の法定表示が義務付けられ、不良品や不正表示品の販売は禁止されています。薬用化粧品や薬用石けんのように、化粧品的な効能効果を併せて標榜できるものもあります。

解き方

1. 容器等への「医薬部外品」および「防除用医薬部外品」の識別表示義務について確認します。
2. 医薬部外品において化粧品的な効能効果を標榜することが認められているかどうかを判断します。

選択肢 1不正解

直接の容器又は被包に「医薬部外品」の文字を表示することが義務付けられているため正しい記述です。

選択肢 2不正解

衛生害虫防除を目的とする製品群には「防除用医薬部外品」の識別表示が義務付けられており正しい記述です。

選択肢 3正解

医薬部外品（薬用化粧品等）では化粧品的効能効果の併せての標榜が認められているため、この記述は誤りです。

選択肢 4不正解

不良医薬部外品や不正表示医薬部外品の販売・授与等は医薬品と同様に禁止されており正しい記述です。

覚えるポイント

• いわゆる薬用化粧品等の医薬部外品では化粧品的な効能効果を標榜することができます。

間違えやすいところ

• 衛生害虫防除用の医薬部外品には「防除用医薬部外品」という識別表示がなされます。

出題の前提：薬事法第59条、第60条（医薬部外品への準用）等

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

化粧品は人の身体を清潔、美化し容貌を変え、皮膚・毛髪をすこやかに保つための緩和な作用の製品です。医薬品的な効能効果を標榜すると無承認無許可医薬品とみなされ、販売時は医薬品と区別して陳列しなければなりません。

解き方

1. 化粧品の成分配合基準（医薬品成分の原則配合禁止）と定義（皮膚・毛髪を健やかに保つ目的を含む）を確認します。
2. 無承認無許可医薬品としての扱い、および店舗販売業における医薬品との区別陳列義務を確認して正誤を判定します。

選択肢 1不正解

ａ、ｂが誤りでｄが正であるため、組み合わせとして不適当です。

選択肢 2不正解

ｂ、ｃが誤りでｄが正であるため、組み合わせとして不適当です。

選択肢 3不正解

ｃが誤りであるため、組み合わせとして不適当です（無承認無許可医薬品とみなされます）。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤りでｄが正であるため、組み合わせとして不適当です。

覚えるポイント

• 化粧品に医薬品的な効能効果を標榜すると無承認無許可医薬品とみなされます。

間違えやすいところ

• 薬局・店舗において医薬品と化粧品・日用品は混在させず区別して陳列する義務があります。

出題の前提：薬事法第2条第3項、第68条、薬事法施行規則

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

特定販売（インターネット販売等）の対象となるのは一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品（処方せん医薬品を除く）に限られ、医療用医薬品や要指導医薬品、通常の薬局医薬品は含まれません。

解き方

1. 販売記録の保存義務（2年間）および購入履歴等に基づく自動勧誘広告の禁止を確認します。
2. 濫用等のおそれのある医薬品の確認事項と、省令における特定販売の対象医薬品の定義を確認します。

選択肢 1不正解

要指導医薬品や第1類医薬品等を販売した際の書面記録及び2年間の保存義務は正しく規定されています。

選択肢 2不正解

利用履歴等の情報に基づいて自動的に特定の医薬品の購入勧誘を行う広告は禁止されており正しい記述です。

選択肢 3不正解

濫用のおそれのある医薬品を適正量を超えて購入しようとする者への理由確認義務は正しく規定されています。

選択肢 4正解

特定販売の対象は一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（処方せん医薬品を除く）であり、薬局医薬品ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 特定販売の対象に要指導医薬品や処方せん医薬品等の医療用医薬品は含まれません。

間違えやすいところ

• 薬局製造販売医薬品と薬局医薬品（処方せん医薬品等を含む概念）を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：薬事法施行規則第1条第2項第4号、第14条第2項、第15条の6等

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来する原材料を用いて製造されるもので、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定されます。医薬品だけでなく医療機器等も指定の対象となり得ます。

解き方

1. 生物由来製品の原材料の定義（人その他の生物、植物を除く）と指定手続き（薬事・食品衛生審議会の意見聴取）を確認します。
2. 一般用医薬品での生物由来原料の使用実態、および医療機器が指定対象に含まれるかを確認して正誤を判断します。

選択肢 1不正解

ａ、ｂが正しく、ｃ、ｄが誤りであるため、不適当です。

選択肢 2不正解

ｂが正しく、ｄが誤りであるため、不適当です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため、不適当です（胎盤抽出物等の生物由来成分を含む一般用医薬品が存在します）。

選択肢 5不正解

ａが正しく、ｃ、ｄが誤りであるため、不適当です。

覚えるポイント

• 生物由来製品の原材料からは「植物」が除外されています。

間違えやすいところ

• 生物由来製品の指定対象には医薬品だけでなく医療機器や再生医療等製品も含まれます。

出題の前提：薬事法第2条第9項

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

法第56条では変質・汚染された医薬品や不潔な物質からなる医薬品等の販売等を禁止し、法第57条では使用方法を誤らせやすい容器等の使用を禁止しています。適法なタール色素の使用や習慣性成分の配合自体は一律禁止ではありません。

解き方

1. 法第56条（異物混入、不潔物質、病原微生物による汚染等）の禁止条項を確認します。
2. 法第57条（使用方法を誤らせやすい容器・被包）の禁止条項を確認し、適法な着色料や習慣性医薬品の取扱いと比較します。

選択肢 1正解

ａは法第56条第3号、ｂは法第57条第1号により明確に禁止されている事項であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃは適正に規制・管理されていれば販売等が認められているため、該当せず不適当です。

選択肢 3不正解

ｄは省令で定める法定タール色素であれば着色目的での使用が認められているため不適当です。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄはともに販売等禁止の規定に該当しないため不適当です。

覚えるポイント

• 厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されているものは販売等禁止です。

間違えやすいところ

• 習慣性の高い医薬品であっても、指定や承認に基づき適正に流通・販売されるものは禁止品ではありません。

出題の前提：薬事法第56条、第57条

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

要指導医薬品（対面書面・指導義務、説明不要の例外なし）と第1類医薬品（書面交付による情報提供義務）は義務であり、第2類は努力義務です。なお、購入者側からの相談に対する情報提供は全区分で法的な「義務」です。

解き方

1. 要指導医薬品・第1類医薬品・第2類医薬品それぞれの販売時における情報提供の法的義務付けレベル（義務・努力義務）を整理します。
2. 購入者等から相談があった場合の対応規定（全区分において義務）を確認し、各記述の正誤を判定します。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りです。第2類医薬品の情報提供は販売時の義務ではなく「努力義務」と規定されています。

選択肢 2正解

第1類医薬品の書面を用いた情報提供義務（ａ）および要指導医薬品の対面書面指導義務（ｃ）はともに正しい記述です。

選択肢 3不正解

記述ｂおよび記述ｄがともに誤りであるため、組み合わせとして不適当です。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りです。相談があった場合の情報提供は努力義務ではなく「義務」です。

覚えるポイント

• 購入者等から相談があった場合の対応は、第3類医薬品であっても「義務」です。

間違えやすいところ

• 第2類医薬品の販売時情報提供は「努力義務」であり、義務ではありません。

出題の前提：薬事法第36条の6、第36条の10、薬事法施行規則第158条の12、第159条の15等

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品・要指導医薬品は一般消費者が自己判断で使用するため侵襲性の高い注射等は含まれません。また、製造販売を行うには「製造業」ではなく「製造販売業」の許可が必要です。

解き方

1. 記述ａ・ｃが医薬品の範囲や使用方法として正しいか確認する。
2. 記述ｂの日本薬局方収載医薬品の区分、記述ｄの製造業と製造販売業の許可の違いを判定する。

選択肢 1正解

ａ及びｃの記述が正しく、選択肢の組み合わせとして適切である。

選択肢 2不正解

ｂが誤りであるため不適切である。日本薬局方に収載されている医薬品には一般用医薬品も含まれる。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄともに誤りであるため不適切である。

選択肢 4不正解

ｄが誤りであるため不適切である。製造販売を行うには製造販売業の許可が必要である。

覚えるポイント

• 医薬品を上市流通させる「製造販売業」と、製品を物理的に作る「製造業」は別個の許可である。

間違えやすいところ

• 日本薬局方に収載されている医薬品がすべて医療用医薬品であると誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：薬事法（平成26年試験時点）に基づく医薬品の定義、製造販売業・製造業の区分

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」で表示します。また、かぎを施す義務があるのは毒薬のみであり、譲受時には購入者側から署名押印文書の交付を受けます。

解き方

1. 毒薬と劇薬の表示形式（地の色、枠の色、文字の色）を確認し、ａの正誤を判断する。
2. 毒薬と劇薬の貯蔵・陳列における施錠要件を比較し、ｂの正誤を判断する。
3. 毒薬・劇薬の譲受手続における文書交付の方向（譲渡人ではなく譲受人から提出）を確認し、ｃ・ｄの正誤を判定する。

選択肢 1不正解

ａとｂが正とされているため誤りである。毒薬は黒地に白枠・白字であり、劇薬に施錠義務はない。

選択肢 2不正解

ｂとｃが正とされているため誤りである。施錠義務があるのは毒薬であり、文書は譲受人から受け取る。

選択肢 3不正解

ｃが正とされているため誤りである。販売者が交付するのではなく、購入者から受領する。

選択肢 4正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせとなっており正しい。

選択肢 5不正解

ａが正、ｄが誤とされているため誤りである。

覚えるポイント

• 毒薬は「黒地に白枠・白字」＋「施錠保管義務」。劇薬は「白地に赤枠・赤字」＋「他と区別保管（施錠不要）」。

間違えやすいところ

• 毒劇物の販売時に「販売者が譲受人に文書を交付する」と読み違えないように注意する（正しくは譲受人から受領する）。

出題の前提：薬事法第44条（毒薬及び劇薬の表示）、第46条（譲渡手続）、第47条（保管管理）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品はリスクに応じて第1類・第2類・第3類に分類され、外箱等への区分表示や陳列区画の区分が義務付けられています。新たな知見等によりリスク区分の見直し・指定変更も行われます。

解き方

1. 一般用医薬品のリスク分類の趣旨及び区分見直しの有無を検討し、ａ・ｂを判定する。
2. 直接の容器等へのリスク区分表示義務及び配置販売業における配置方法のルールを確認し、ｃ・ｄを判定する。

選択肢 1不正解

ｂが誤りであるため不適切である。リスク区分の指定は副作用情報の集積等により変更されることがある。

選択肢 2正解

ａ及びｃの記述がともに正しく、適切な組み合わせである。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄともに誤りであるため不適切である。

選択肢 4不正解

ｄが誤りであるため不適切である。配置販売業においても配置箱内でリスク区分ごとに区分して配置しなければならない。

覚えるポイント

• 配置販売業の配置箱であっても、一般用医薬品はリスク区分ごとに区別して配置しなければならない。

間違えやすいところ

• リスク区分は一度指定されたら固定されるのではなく、安全性情報等により随時変更されることがある点を見落としやすい。

出題の前提：薬事法第36条の7（一般用医薬品の区分）、第50条（直接の容器等の記載事項）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

薬事法の広告規制（第66条等）は「何人も」を主語としており、広告主だけでなく広告代理店や新聞社・雑誌社などの媒体側も広く規制の対象に含まれます。

解き方

1. 記述ａの誇大広告の禁止規定の文言を確認する。
2. 記述ｂについて「何人も」規制における広告媒体社（新聞社）の適用除外の有無を判断する。
3. 記述ｃの店内ディスプレーの広告該当性、記述ｄの広告判断の3要件を確認する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため不適切である。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正であるため不適切である。

選択肢 3不正解

ｄが正であるため不適切である。広告の3要件を満たす場合は広告に該当する。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため不適切である。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（誤：新聞社も規制対象）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせであり正しい。

覚えるポイント

• 薬事法第66条・第68条の広告規制は「何人も」対象であり、新聞社や広告代理店も処罰対象となり得る。

間違えやすいところ

• 広告の3要件（顧客誘引性、特定商品名の明示、認知可能性）のすべてを満たすと広告と判断されることを確認する。

出題の前提：薬事法第66条（誇大広告等）、第68条（承認前の医薬品等の広告の禁止）、医薬品の広告該当性通知

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品等適正広告基準では、承認された効能効果の一部のみを強調すること、使用前後の比較写真で効果を保証すること、天然・生薬だから安全・副作用がないと謳うこと等を厳格に禁止しています。

解き方

1. 記述ａの効能効果の部分抽出広告に関する制限の正誤を判断する。
2. 記述ｂの使用前・使用後（ビフォー・アフター）の図画・写真使用の禁止を判定する。
3. 記述ｃの無承認医薬品の広告禁止（第68条違反）の該当性を判断する。
4. 記述ｄの天然成分・副作用否定表現の禁止規定を確認する。

選択肢 1不正解

ｄが誤とされているため不適切である。天然成分だから副作用がないという表現は虚偽誇大広告に該当する。

選択肢 2不正解

ｃが誤とされているため不適切である。医薬品的な効能を標榜した無承認医薬品の広告は第68条違反となる。

選択肢 3不正解

ｂが誤とされているため不適切である。ビフォーアフターの図画・写真は効果保証表現となり認められない。

選択肢 4不正解

ａが誤とされているため不適切である。一部の効能効果のみを抽出して過大に強調することは不適当である。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、適切な組み合わせである。

覚えるポイント

• 「天然成分だから副作用がない」等の絶対的安全性を標榜する表現は医薬品等適正広告基準違反である。

間違えやすいところ

• 承認を受けた効能効果であっても、その一部のみを都合よく抽出して強調することは不適当とされる点に注意する。

出題の前提：医薬品等適正広告基準、薬事法第66条・第68条

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の組み合わせ販売では外側の容器等からも法定表示が見える必要があり、許可店舗以外の場所を拠点として医薬品を貯蔵・陳列・販売することは違法行為として取り締まりの対象となります。

解き方

1. 記述ａのサンプル品（試供品）の授与制限の例外規定を確認する。
2. 記述ｂの組み合わせ販売における安全上の基準の正誤を判断する。
3. 記述ｃの組み合わせ販売における外装容器の法定表示の視認性要件を確認する。
4. 記述ｄの無許可の出張所等を拠点とした貯蔵・販売の違法性を判断する。

選択肢 1不正解

ａ及びｃが誤りであるため不適切である。

選択肢 2不正解

ｃが誤りであるため不適切である。外側の容器の外からも法定表示が見える状態でなければならない。

選択肢 3正解

ｂ及びｄの記述がともに正しく、適切な組み合わせである。

選択肢 4不正解

ａが誤りであるため不適切である。サンプル品（試供品）を適正な情報提供のもと提供することは認められている。

覚えるポイント

• 組み合わせ販売では、包装した外側の容器等を開封しなくても法定表示が見えなければならない。

間違えやすいところ

• 医薬品を景品・懸賞として提供することは原則禁止だが、試供品（サンプル）の提供は適正な情報提供等を伴えば可能である。

出題の前提：薬事法に基づく医薬品の販売方法、配置・店舗販売業の許可範囲及び法定表示基準

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

薬事法第50条により、医薬品の容器等には製造販売業者の氏名・住所、内容量、製造番号（製造記号）、使用の期限などが記載義務付けられています。製造所の名称・所在地や製造年月日の記載義務はありません。

解き方

1. 記述ａの「製造所の名称及び所在地」と「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」の違いを確認する。
2. 記述ｂ「内容量」および記述ｃ「製造番号又は製造記号」が法定表示事項であることを確認する。
3. 記述ｄの「製造年月日」と「使用の期限」の違いを確認し、正しい組み合わせを導く。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不適切である。義務づけられているのは「製造販売業者」の氏名・名称及び住所である。

選択肢 2正解

ｂ（内容量）及びｃ（製造番号又は製造記号）がともに法定表示事項として正しく、適切な組み合わせである。

選択肢 3不正解

ｄが誤りであるため不適切である。法定表示事項は使用の期限等であり、製造年月日の記載義務はない。

選択肢 4不正解

ａ及びｄともに法定表示事項ではないため不適切である。

覚えるポイント

• 法第50条で定められているのは「製造販売業者」の氏名・名称・住所、「内容量」、「製造番号・製造記号」である。

間違えやすいところ

• 「製造業者・製造所」と「製造販売業者」、「製造年月日」と「使用の期限」を混同しやすい。

出題の前提：薬事法第50条（直接の容器等の記載事項）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

都道府県知事は立入検査や質問、業務体制整備命令を行えるほか、管理者に薬事法令違反があった場合はその変更を命ずることができます。また、立入検査の拒絶や虚偽答弁には罰則が科されます。

解き方

1. 記述ａの薬事監視員による立入検査・質問権限（第69条）を確認する。
2. 記述ｂの体制省令に基づく業務体制整備命令（第72条の2）を確認する。
3. 記述ｃの質問に対する虚偽答弁・検査忌避に対する罰則規定を確認する。
4. 記述ｄの店舗管理者等の変更命令権限（第73条）の有無を判断する。

選択肢 1不正解

ａ及びｂが正、ｄが誤であるため不適切である。

選択肢 2不正解

ｂ及びｃが正、ｄが誤であるため不適切である。

選択肢 3不正解

ｃが正であるため不適切である。立入検査・質問における虚偽答弁等には50万円以下の罰金が科される。

選択肢 4正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤：管理者の変更を命ずることができる）の組み合わせであり正しい。

選択肢 5不正解

ａが正、ｄが誤であるため不適切である。

覚えるポイント

• 法令違反等があった場合、都道府県知事は店舗管理者や薬局管理者の変更を命ずることができる。

間違えやすいところ

• 管理者の変更命令権限がないと誤認しやすいが、薬事法第73条に基づき変更命令が可能である。

出題の前提：薬事法第69条（立入検査等）、第72条の2（業務体制整備命令）、第73条（管理者の変更命令）、第87条（罰則）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

添付文書には法律上、用法、用量、使用及び取扱い上の必要な注意等の記載が義務付けられており、特に重要な項目は利用者が最初に見落とさないよう前段に配置されます。

解き方

1. 薬事法第52条第1号の条文規定に基づき、ａおよびｂには「用法」「用量」が入ることを確認します。
2. 使用上の注意の構成において、特に適正使用上重要な「してはいけないこと」などの項目が前段に配置されていることを確認します。

選択肢 1正解

ａに「用法」、ｂに「用量」、ｃに「前段」が正しくあてはまるため適切です。

選択肢 2不正解

条文で指定されている義務事項は成分・分量ではなく「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」です。

選択肢 3不正解

ａとｂには用法・用量が入り、副作用や養生訓ではありません。

選択肢 4不正解

適正使用のために重要と考えられる項目は後段ではなく「前段」に記載されます。

選択肢 5不正解

条文に定められた事項は用法・用量であり、重要な注意は前段に記載されます。

覚えるポイント

• 用法・用量その他使用及び取扱い上の必要な注意は添付文書の法定記載事項である点

間違えやすいところ

• 重要事項の記載位置を「後段」と取り違えないようにすること

出題の前提：薬事法第52条（現・医薬品医療機器等法第52条）及び医薬品添付文書記載要領

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度において、請求窓口や支給決定・給付はPMDAが担いますが、医学的判定は厚生労働大臣が行い、給付費は製薬企業が納付する拠出金によって賄われます。

解き方

1. 各記述の正誤を判断します。ａ：窓口はPMDAで正しいです。ｂ：給付費は製薬企業の拠出金等であり誤りです。
2. ｃ：判定を行う主体は厚生労働大臣（薬事・食品衛生審議会への諮問）であり誤りです。ｄ：1980年5月運営開始で正しいです。正・誤・誤・正の選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂとｃが誤、ｄが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 救済給付の医学的判定を行うのはPMDAではなく厚生労働大臣である点

間違えやすいところ

• 救済給付の費用負担が国庫補助のみであると誤認しやすい点

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法及び医薬品副作用被害救済制度要綱

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書では視覚的な注意喚起を図るため、大見出しの「使用上の注意」には注意マーク（三角に！）、禁止事項である「してはいけないこと」には禁止マーク（バツ印）の標識的マークが用いられます。

解き方

1. 問題文に示された見出し「してはいけないこと」に対応するマーク（禁止を表すバツマーク）を特定します。
2. 大見出し「使用上の注意」に対応するマーク（注意を喚起する三角に感嘆符マーク）を特定し、組み合わせ4を選択します。

選択肢 1不正解

ａの「してはいけないこと」には三角マークではなく禁止を示すバツマークが付されます。

選択肢 2不正解

ｂの「使用上の注意」の見出しに付されるマークは注意マーク（三角に感嘆符）です。

選択肢 3不正解

ａとｂのマークの対応が逆になっています。

選択肢 4正解

ａに禁止マーク（バツ印）、ｂに注意マーク（三角に感嘆符）が正しく配置されています。

選択肢 5不正解

文書を読む人のマークは添付文書必読のマークであり、見出しのマークではありません。

覚えるポイント

• してはいけないことには禁止マーク（バツ印）、使用上の注意には注意マーク（三角に！）が付される点

間違えやすいところ

• 「してはいけないこと」と「使用上の注意」の各標識マークを混同しないこと

出題の前提：一般用医薬品の添付文書記載要領

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

粉薬（散剤・顆粒剤）や錠剤等は冷蔵庫からの出し入れ時に生じる結露によって湿気を帯びる恐れがあるため、特に指示がない限り冷蔵庫保管は避け、高温多湿を避けた室温の冷暗所に保管します。

解き方

1. 各選択肢の保管・取扱い上の注意事項を確認します。
2. 選択肢2において、散剤の「必ず冷蔵庫内に保管することとされている」という記述が結露による吸湿を招くため誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

シロップ剤の開封後冷蔵庫保管の推奨および食品との誤飲防止に関する適切な記述です。

選択肢 2正解

散剤は冷蔵庫から取り出した際の結露で湿気を帯びるため冷蔵庫保管は不適当であり、誤りの記述です。

選択肢 3不正解

誤用防止及び品質保持のため、他の容器への入れ替えを防ぐ適切な記述です。

選択肢 4不正解

薬液の細菌汚染による交差感染を防ぐため共用を禁止する適切な記述です。

覚えるポイント

• 散剤や錠剤は結露による吸湿を防ぐため冷蔵庫保管を避けるのが原則である点

間違えやすいところ

• 湿気を避ける目的で冷蔵庫保管が適していると勘違いしやすい点

出題の前提：一般用医薬品の添付文書記載要領・保管及び取扱い上の注意

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

「してはいけないこと」には、ショックや重篤な皮膚障害等の既往歴による使用禁止、依存や副作用増強を防ぐ連用禁止、検査薬での確定診断禁止等のほか、アルコールとの併用で強い相互作用を示す成分等に飲酒制限が記載されます。

解き方

1. ａ、ｂ、ｃについて、手引きの使用上の注意（してはいけないこと）の記載ルールに適合しているか確認し、すべて正しいと判定します。
2. ｄについて、「服用前後は飲酒しないこと」は相互作用を生じる特定の医薬品に記載されるものであり、「すべての一般用医薬品」ではないため誤りと判定します。

選択肢 1不正解

ａとｂが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂとｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• 飲酒制限の記載はアルコールとの相互作用がある特定の成分を含む医薬品に限定される点

間違えやすいところ

• すべての医薬品で飲酒が禁忌と一律に記載されているわけではない点に注意すること

出題の前提：医薬品等適正使用基準及び一般用医薬品添付文書記載要領

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書にはその医薬品の薬効名（製品の分類・効能を端的に表す名称）を記載することとされていますが、販売名自体に薬効名が含まれている場合には記載を省略することが認められています。

解き方

1. 各選択肢の添付文書に関する記述を精査します。
2. 選択肢3について、販売名自体に薬効名が含まれている場合は添付文書における薬効名記載を省略できるため、誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

添付文書の情報表現および網羅性に関する正しい記述です。

選択肢 2不正解

添付文書をいつでも取り出せるよう保管することに関する適切な記述です。

選択肢 3正解

販売名から薬効が明らかな場合は薬効名の記載を省略できるため、「省略できない」とする本記述は誤りです。

選択肢 4不正解

副作用等の発現時に医師等へ情報提供するため添付文書を持参することの重要性を示す正しい記述です。

覚えるポイント

• 販売名に薬効名が含まれている場合は添付文書での薬効名記載を省略可能である点

間違えやすいところ

• 薬効名はどのような場合でも例外なく省略不可であると思い込まないこと

出題の前提：一般用医薬品添付文書記載要領

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省の指示のもと製薬企業が1ヶ月以内に直接配布するもので一般用医薬品も対象となります。安全性速報（ブルーレター）は青色地の用紙で提供され、毎月公表される安全性情報とともに医薬関係者に周知されます。

解き方

1. ａ：直接配布を行う主体は厚生労働省ではなく製造販売業者（製薬企業）等であるため誤りです。
2. ｂ：一般用医薬品の小柴胡湯による間質性肺炎の事例でも発出されており誤りです。
3. ｃ：医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が原則毎月取りまとめて広く情報提供しており正しいです。
4. ｄ：イエローレターは緊急安全性情報であり、安全性速報はブルーレター（青色地）であるため誤りです。

選択肢 1不正解

ｃが正、ｄが誤であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｃが正であるため誤りの組み合わせです。

覚えるポイント

• イエローレターは緊急安全性情報、ブルーレターは安全性速報である点

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報の直接配布主体を厚生労働省自体と混同しないこと

出題の前提：医薬品等の安全対策に係る情報提供制度

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

フェルビナクやインドメタシン等の非ステロイド性抗炎症成分（NSAIDs）は、プロスタグランジン生合成阻害に伴い気管支収縮を引き起こしアスピリン喘息を誘発する危険があるため、喘息の既往歴のある人への使用が禁忌となっています。

解き方

1. 各選択肢の成分の薬効群と禁忌事項を確認します。
2. 選択肢5のフェルビナクはNSAIDsであり、アスピリン喘息発作を誘発するおそれがあるため「ぜんそくを起こしたことがある人」が禁忌項目に該当すると判断します。

選択肢 1不正解

スクラルファートはアルミニウムを含有するため透析療法を受けている人が禁忌となります。

選択肢 2不正解

リゾチーム塩酸塩は鶏卵アレルギーのある人が禁忌とされます。

選択肢 3不正解

カフェインは胃酸過多や心臓病等の診断を受けた人が相談対象などになります。

選択肢 4不正解

タンニン酸アルブミンは牛乳アレルギーのある人が禁忌とされます。

選択肢 5正解

フェルビナクはNSAIDsであり、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため禁忌とされています。

覚えるポイント

• 外用NSAIDs（フェルビナク・ケトプロフェン等）もアスピリン喘息の既往で禁忌となる点

間違えやすいところ

• 外用薬であるため喘息の禁忌が適用されないと誤認しないこと

出題の前提：医薬品添付文書使用上の注意記載要領・してはいけないこと

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書における「相談すること」欄の「次の診断を受けた人」には、その疾患を有する人が使用すると基礎疾患の悪化や副作用リスクの増大を招くおそれがある成分が指定されています。小柴胡湯は過去に重篤な肝障害や間質性肺炎の症例報告があり、肝臓病の診断を受けた人では慎重な判断が必要です。

解き方

1. 各成分と添付文書上の「次の診断を受けた人」の記載内容を照合する。
2. 肝臓病の診断を受けた人が相談対象となっている成分として小柴胡湯を特定する。

選択肢 1正解

小柴胡湯は、重篤な肝障害や間質性肺炎が現れるおそれがあるため、「次の診断を受けた人」として「肝臓病」と記載されています。

選択肢 2不正解

ポビドンヨードは、ヨウ素を含むため「次の診断を受けた人」として「甲状腺機能障害」と記載されています。

選択肢 3不正解

ジプロフィリンは、キサンチン系成分であり「次の診断を受けた人」として「心臓病、甲状腺機能障害」と記載されています。

選択肢 4不正解

硫酸ナトリウムなどの無機塩類瀉下薬は、電解質異常等の観点から主に「腎臓病」などの診断を受けた人が対象となります。

選択肢 5不正解

パパベリン塩酸塩は、抗コリン様作用により眼圧を上昇させるおそれがあるため、「緑内障」の診断を受けた人が対象となります。

覚えるポイント

• 小柴胡湯の「相談すること」には肝臓病の記載があり、インターフェロン製剤投与中の人は禁忌とされています。

間違えやすいところ

• 甲状腺機能障害が相談事項となるポビドンヨードやジプロフィリンと混同しないように注意しましょう。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験静岡県試験問題（試験実施時点の薬事法規・手引きに基づく）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

添付文書は医薬品の適正使用のための重要文書であり、有効性や安全性に関する新たな知見・情報に基づき、定期的ではなく随時改訂されます。また、「高齢者」はおおむね65歳以上を目安とし、購入者以外の使用者がいる場合には添付文書を熟読することが事故防止に不可欠です。

解き方

1. ａの改訂頻度（毎年ではなく随時）を判定して誤りと判断する。
2. ｂの製造販売元の相談窓口の記載義務を判定して正しいと判断する。
3. ｃの「高齢者」の年齢目安（60歳以上ではなく65歳以上）を判定して誤りと判断する。
4. ｄの購入者以外の家族使用時の添付文書確認の重要性を判定して正しいと判断する。
5. 「誤、正、誤、正」の組み合わせである選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

ｃの高齢者の目安（正しくは65歳以上）およびｄの記述の正誤判定が誤っています。

選択肢 2不正解

ａの改訂頻度、ｂの相談窓口記載、ｃの高齢者の定義の正誤判定が誤っています。

選択肢 3正解

ａは誤、ｂは正、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての正誤判定が逆になっています。

選択肢 5不正解

ａは「毎年改訂」ではなく「随時改訂」であるため誤りであり、本選択肢は不適です。

覚えるポイント

• 添付文書は定期改訂ではなく随時改訂であり、高齢者の目安は「65歳以上」です。

間違えやすいところ

• 高齢者の基準年齢を60歳以上と誤解しないように注意しましょう。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験静岡県試験問題（試験実施時点の薬事法規・手引きに基づく）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の外箱等には、添付文書の必読喚起や専門家への相談勧奨が記載されています。また、滋養強壮目的の内服液剤でアルコールを0.1mL/mL（10%）を超えて含有する場合にその旨および分量の表示が義務づけられています。容器や外箱には法令で義務づけられた事項以外にも、適正使用のために必要な情報を記載できます。

解き方

1. ａの外箱における添付文書必読の記載事項を判定して正しいと判断する。
2. ｂのアルコール含有表示の基準（0.1mL/mL超で記載義務、含有量にかかわらずではない）を判定して誤りと判断する。
3. ｃの表示事項の範囲（法定表示以外も適正使用に資する情報等の記載が可能）を判定して誤りと判断する。
4. ｄの専門家への相談勧奨に関する表示を判定して正しいと判断する。
5. 「正、誤、誤、正」の組み合わせである選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａは正、ｂは誤、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａ、ｂ、ｄの正誤判定が誤っています。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄの正誤判定が誤っています。

選択肢 4不正解

ａおよびｂの正誤判定が誤っています。

選択肢 5不正解

ａ、ｃ、ｄの正誤判定が誤っています。

覚えるポイント

• アルコール含有内服液剤（滋養強壮目的）の表示義務は、アルコール分が0.1mL/mLを超えて含有する場合です。

間違えやすいところ

• 法定義務事項以外の適正使用情報が記載できないと誤解しないようにしましょう。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験静岡県試験問題（試験実施時点の薬事法規・手引きに基づく）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医療関係者（医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等）が副作用等を把握した際に厚生労働大臣（PMDA）に報告する制度です。1967年に病院等を対象とした副作用モニター制度から始まり、1978年に薬局モニター制度が追加されました。また、WHO国際医薬品モニタリング制度の契機となったのはサリドマイド薬害です。

解き方

1. 記述1の制度の目的およびWHO加盟国としての位置づけを確認し、正しいと判断する。
2. 記述2の1967年開始の対象（薬局ではなく病院等の医療機関、薬局モニターは1978年開始）を確認して誤りと判断する。
3. 記述3の登録販売者の報告義務関係者としての位置づけ（位置づけられている）を確認して誤りと判断する。
4. 記述4のWHO国際医薬品モニタリング制度創設の契機（スモンではなくサリドマイド薬害）を確認して誤りと判断する。

選択肢 1正解

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、WHO加盟国の一員として我が国が対応した安全対策制度の一つであり、正しい記述です。

選択肢 2不正解

1967年3月に開始されたのは大学病院等を対象としたモニター制度であり、薬局モニター制度が発足したのは1978年です。

選択肢 3不正解

登録販売者も医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、本報告制度の報告者として明確に位置づけられています。

選択肢 4不正解

WHO国際医薬品モニタリング制度の発足契機となったのはスモン訴訟ではなくサリドマイド薬害です。スモン訴訟は医薬品副作用被害救済制度の契機となりました。

覚えるポイント

• WHO国際医薬品モニタリング制度の契機はサリドマイド薬害、副作用被害救済制度の契機はスモン訴訟です。

間違えやすいところ

• 1967年開始のモニター制度（病院等対象）と1978年開始の薬局モニター制度を混同しないようにしましょう。

出題の前提：平成26年度登録販売者試験静岡県試験問題（試験実施時点の薬事法規・手引きに基づく）

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品PLセンターは、製造物責任法（PL法）の施行（1995年7月）に伴い、日本製薬団体連合会によって開設された裁判外紛争解決（ADR）機関です。医薬品および医薬部外品を対象に、消費者と企業間の紛争を中立に仲介・あっせんし、迅速な解決を図る役割を担っています。

解き方

1. 空欄ａの開設主体を確認する（公的機関や行政ではなく日本製薬団体連合会）。
2. 空欄ｂの対象品目を確認する（医薬品および医薬部外品であり、化粧品や医療機器は含まない）。
3. 空欄ｃの解決手法を確認する（ADR機関として裁判によらずに解決を導く）。
4. 上記を満たす選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

開設主体は合っていますが、対象品目に化粧品は含まれず、また解決手法は「裁判によらずに」であるため誤りです。

選択肢 2不正解

PMDAではなく日本製薬団体連合会が開設主体であり、対象や解決手法も誤りです。

選択肢 3不正解

厚生労働省ではなく日本製薬団体連合会であり、医療機器や裁判による解決とする点も誤りです。

選択肢 4正解

ａに日本製薬団体連合会、ｂに医薬部外品、ｃに裁判によらずにが正しく入っています。

選択肢 5不正解

開設主体がPMDAではなく日本製薬団体連合会であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：日本製薬団体連合会

医薬品PLセンターは、製造物責任法の施行に合わせて日本製薬団体連合会（日薬連）によって開設された民間の相談機関です。

ｂ：医薬部外品

医薬品PLセンターが相談・あっせん等の対象としているのは、医薬品又は医薬部外品に関する苦情です。

ｃ：裁判によらずに

ADR（裁判外紛争解決手続）機関として、公平・中立な立場で交渉の仲介等を行い、裁判によらずに迅速な解決を図ることを目指しています。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは日本製薬団体連合会が開設した機関で、対象は医薬品と医薬部外品、裁判外紛争解決を担う。

間違えやすいところ

• PMDA（医薬品医療機器総合機構）とPLセンターの設置母体を混同しやすいので注意する。

出題の前提：医薬品医療機器等法関連通知および登録販売者試験「手引き」平成26年時点基準

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

PMDA（医薬品医療機器総合機構）の医薬品医療機器情報提供ホームページは、医療関係者や一般国民に対して、添付文書情報、医薬品・医療機器等安全性情報、回収情報、承認情報など、医薬品等の有効性・安全性に関する包括的な情報を提供する中核的なプラットフォームです。

解き方

1. 各選択肢に記載されている情報提供ホームページの掲載内容を精査する。
2. 選択肢3では「医薬品・医療機器等安全性情報は掲載されていない」と記述されているが、実際には掲載対象である。
3. したがって誤りを含む記述は選択肢3と判断する。

選択肢 1不正解

新医薬品等の承認審査に関する情報や要指導医薬品、一般用医薬品の承認情報も掲載されており正しい記述です。

選択肢 2不正解

医薬品や医療機器等の回収（自主回収）に関する情報も迅速に掲載されており正しい記述です。

選択肢 3正解

「医薬品・医療機器等安全性情報」も同ホームページに掲載されているため、掲載されていないとする本記述は誤りです。

選択肢 4不正解

PMDAメディナビによる電子メール配信サービスが行われており、登録販売者も登録可能です。

覚えるポイント

• PMDA情報提供ホームページには添付文書のほか、安全性速報や医薬品・医療機器等安全性情報も掲載される。

間違えやすいところ

• 「医薬品・医療機器等安全性情報」は厚生労働省作成であることからPMDAサイトには載っていないと誤認しやすい。

出題の前提：登録販売者試験「手引き」平成26年時点基準

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬事法（現・医薬品医療機器等法）に基づく医薬関係者による副作用等報告制度では、健康被害を把握した際に速やかに報告することが求められます。情報の網羅性よりも早期報告が優先されるためすべての欄が埋まっていなくても提出可能であり、過量使用・誤用等の事例も安全対策上必要であれば対象となります。

解き方

1. 記述ａを評価：期限は特に明定されていないが速やかに送付することとされているため正しい。
2. 記述ｂを評価：記入欄の全てに記入する必要はなく把握している範囲でよいので誤り。
3. 記述ｃを評価：過量使用や誤用によると思われる健康被害も報告対象となるため正しい。
4. 記述ｄを評価：郵送だけでなくファクシミリ等の方法も可能であるため誤り。
5. 組み合わせとして「正・誤・正・誤」となる選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ｃが正、ｄが誤であるため選択肢1の組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正であるため選択肢2の組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤、ｄが誤であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤となり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

医薬関係者による報告制度では具体的な期日は定められていないものの、適宜速やかに報告書を提出することとされています（現在はPMDA宛て）。

ｂ：誤

記入欄のすべてに記入する必要はなく、把握できている範囲で速やかに報告を行うことが求められます。

ｃ：正

安全対策上必要があると認められる場合は、過量使用や誤用等によると思われる健康被害についても報告対象となります。

ｄ：誤

報告書の提出は郵送だけでなく、ファクシミリや電子的な手段（PMDAの電子報告受付等）も認められています。

覚えるポイント

• 医薬関係者の副作用等報告は、全ての項目が埋まっていなくても把握できた範囲で速やかに提出する。

間違えやすいところ

• 誤用や過量投与による副作用は適正使用ではないため報告対象外と勘違いしやすい。

出題の前提：薬事法第77条の4の2第2項および登録販売者試験「手引き」平成26年時点基準

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用された医薬品による重篤な健康被害（入院を要する程度の医療、日常生活が著しく制限される程度の障害、死亡）に対して迅速な救済を行う公的制度です。人体に直接使用されない医薬品（殺虫剤・検査薬等）や無承認無許可医薬品、軽度の健康被害は対象外となります。

解き方

1. 選択肢1の請求期限の有無を検討する（障害年金や障害児養育年金等には請求期限の規定がないものがある）。
2. 選択肢2の人体に直接適用しない医薬品（殺虫剤、殺鼠剤、検査薬）が救済対象外であることを確認する。
3. 選択肢3の対象重篤度（入院治療を要する程度以上）を確認し、医療機関の治療を要さない軽度なものは対象外であることを確認する。
4. 選択肢4の無承認無許可医薬品が対象外であることを確認し、これが正しい記述であると判断する。

選択肢 1不正解

給付の種類の中には、障害年金や障害児養育年金のように法令上の請求期限が定められていないものもあるため誤りです。

選択肢 2不正解

殺虫剤、殺鼠剤、一般用検査薬などの人体に直接使用されない医薬品は救済制度の対象から除外されているため誤りです。

選択肢 3不正解

救済給付の対象は入院治療を必要とする程度の重篤な健康被害等であり、医療機関での治療を要しない軽度のものは含まれないため誤りです。

選択肢 4正解

個人輸入等の無承認無許可医薬品による健康被害は救済制度の対象から除外されており、正しい記述です。

覚えるポイント

• 副作用被害救済制度の対象は「入院治療を要する程度以上の重篤な健康被害」であり、無承認医薬品や殺虫剤・検査薬は対象外。

間違えやすいところ

• 障害年金など一部の給付には請求期限が設定されていないことを見落としやすい。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および登録販売者試験「手引き」平成26年時点基準

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品の適正使用を推進し薬物乱用を防ぐため、国や関係団体によって「ダメ。ゼッタイ。」普及運動や「薬と健康の週間」などの啓発運動が実施されています。薬物乱用は乱用者本人だけでなく家庭や社会全体にも深刻な害を及ぼします。

解き方

1. 各啓発運動の実施期間や趣旨（6月20日～7月19日の「ダメ。ゼッタイ。」普及運動、10月17日～23日の「薬と健康の週間」）を確認する。
2. 薬物乱用が個人の心身だけでなく社会全体に及ぼす影響、および若年層からの教育の重要性について正誤を判定する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせは適切です。

覚えるポイント

• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日～7月19日、「薬と健康の週間」は10月17日～23日に行われます。

間違えやすいところ

• 薬物乱用の弊害は個人にとどまらず、犯罪や家庭崩壊など社会全体へ波及する点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用のための啓発活動」に基づく。

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

薬事法（現行の医薬品医療機器等法）上、製造後3年を超えて安定な医薬品は使用期限の法的表示義務が免除されていますが、実務上は外箱等に記載されます。この使用期限は「未開封」かつ適切な条件下で保存された場合を前提としています。

解き方

1. 法的表示義務の免除要件となる安定期間の基準値（3年）を確認し、ａを「3年」と判断する。
2. 製品に表示される「使用期限」の定義が「未開封状態」であることを確認し、ｂを「未開封」と判断する。

選択肢 1不正解

基準年数は1年ではなく3年であり、使用期限は未開封時の期限であるため誤りです。

選択肢 2不正解

法的表示義務が免除される期間の基準は2年ではなく3年であるため誤りです。

選択肢 3不正解

期間基準は3年であり、使用期限は未開封状態を前提とするため誤りです。

選択肢 4不正解

ａは3年で正しいですが、ｂは開封後ではなく未開封状態であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａが「3年」、ｂが「未開封」の組み合わせが正解です。

覚えるポイント

• 製造後3年を超えて品質が安定なものは使用期限の法的表示義務が免除され、使用期限は未開封状態の品質保持期限です。

間違えやすいところ

• 使用期限は開封後の使用可能期間ではなく、未開封状態における期限である点に注意してください。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用情報（適正使用のための製品表示等）」に基づく。

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は米国で食欲抑制剤として高用量使用された際に出血性脳卒中との関連が指摘され、日本国内でも副作用報告が相次いだため、プソイドエフェドリン塩酸塩等への代替指示が出されました。

解き方

1. 出血性脳卒中や高血圧症患者での禁忌に関わる成分（ａ）を「塩酸フェニルプロパノールアミン」と特定する。
2. 米国において高用量で使用されていた用途（ｂ）を「食欲抑制剤」と特定する。
3. 鼻炎用内服薬等の血管収縮作用を持つ代替成分（ｃ）を「プソイドエフェドリン塩酸塩」と特定する。

選択肢 1不正解

ａの溶性ピロリン酸第二鉄やｂの貧血用薬は脳出血の副作用による自主回収等の事例ではありません。

選択肢 2不正解

ｃの代替成分は抗炎症酵素製剤のリゾチーム塩酸塩ではなく、プソイドエフェドリン塩酸塩です。

選択肢 3不正解

ａ、ｂ、ｃのいずれも本件の安全対策措置（PPA関連）の内容と合致しません。

選択肢 4正解

ａ（塩酸フェニルプロパノールアミン）、ｂ（食欲抑制剤）、ｃ（プソイドエフェドリン塩酸塩）の組み合わせが正確です。

選択肢 5不正解

エチニルエストラジオールに関する記述ではないため誤りです。

覚えるポイント

• 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、脳出血等のリスクからプソイドエフェドリン塩酸塩等へ代替されました。

間違えやすいところ

• PPAの代替成分は同じく交感神経興奮作用により鼻粘膜充血を改善するプソイドエフェドリン塩酸塩である点を押さえましょう。

出題の前提：手引き「医薬品の安全対策（主な安全対策の歴史）」に基づく。

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

ロートエキスに含まれるアルカロイド（アトロピン等）は副交感神経系の伝達を遮断する抗コリン作用を示します。心臓の副交感神経（迷走神経）が抑制されると心拍数が増加し、心臓に過度な負担をかけるため、心臓病の診断を受けた人は服用前に専門家に相談する必要があります。

解き方

1. ロートエキスの薬理作用が副交感神経抑制（抗コリン作用）であることを確認する。
2. 抗コリン作用により心拍数増加や頻脈・動悸が生じるため、悪化するおそれのある基礎疾患として「心臓病」を選択する。

選択肢 1不正解

腎臓病はロートエキスの抗コリン作用によって直接心拍亢進などの悪影響を受ける主たる記載項目ではありません。

選択肢 2正解

心拍数を増加させる作用により心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病」が記載されます。

選択肢 3不正解

てんかんはジプロフィリン等において記載される疾患であり、ロートエキスではありません。

選択肢 4不正解

肝臓病は小柴胡湯等で記載される疾患であり、ロートエキスの主たる該当項目ではありません。

選択肢 5不正解

貧血はロートエキスにおける「次の診断を受けた人」の相談事項ではありません。

覚えるポイント

• ロートエキスなどの抗コリン成分は、頻脈・心拍数増加を招くため「心臓病」の診断を受けた人は相談することとされています。

間違えやすいところ

• 抗コリン成分の禁忌・相談疾患（緑内障、排尿困難、心臓病）を正確に区別して覚えましょう。

出題の前提：手引き「別表（してはいけないこと・相談すること）」に基づく。

出典：静岡県『2014年度 静岡県 後半』
平成26年度(後半) (PDF 367.8KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）