2014年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

4

解説

皮膚は外側から表皮、真皮、皮下組織の3層で構成され、発汗や末梢血管の拡張・収縮による体温調節機能を持ちます。紫外線刺激を受けるとメラノサイトからメラニンが生成されて皮膚組織を防護します。

解き方

1. 表皮・真皮・皮下組織の層構造および表皮の構成（角質層と生きた細胞層）を確認し、ａを正と判断します。
2. 体温上昇時の発汗に伴う気化熱放散および末梢毛細血管の拡張による熱放散を確認し、ｂとｃをともに正と判断します。
3. 紫外線暴露によるメラニン色素の産生反応（促進されて褐色化・黒色化する）を確認し、ｄを誤りと判断します。

選択肢 1不正解

汗腺からの発汗による気化熱利用は体温を下げる主要機構であるため、ｂは正です。したがって誤りです。

選択肢 2不正解

表皮は角質層と生きた細胞層からなり、紫外線でメラニン産生は促進されるため、ａは正、ｄは誤りです。

選択肢 3不正解

ａおよびｂは正しい記述であり、ｄは誤りの記述であるため不適切です。

選択肢 4正解

ａ、ｂ、ｃが正しく、ｄのみが誤りであるため、この組み合わせが正解です。

選択肢 5不正解

発汗と血管拡張による体温調節は正しく、ｄはメラニン産生促進により黒色化するため誤りです。

覚えるポイント

• 紫外線によりメラニン色素の産生が亢進して皮膚が黒色化する

間違えやすいところ

• 体温上昇時に血管が収縮すると熱放散が妨げられるため、拡張して血流を増やす点と混同しないように注意する。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験・試験問題（午後）問61

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

肝臓は生体内の化学工場としてコレステロールや血漿タンパク質（アルブミン等）の生合成、グリコーゲンの貯蔵、脂溶性ビタミンだけでなくビタミンB群などの水溶性ビタミンの貯蔵も行っています。

解き方

1. 肝臓での血漿タンパク質や脂質の産生能を確認し、ａ（コレステロール・アルブミンの産生）を正と判断します。
2. 門脈経由で運ばれたブドウ糖がグリコーゲンとして肝臓内に蓄えられることを確認し、ｂを正と判断します。
3. 肝臓は脂溶性ビタミンに加え、ビタミンB6やB12などの水溶性ビタミンも貯蔵可能であることを確認し、ｃを誤りと判断します。
4. 必須アミノ酸は生体内で合成できないため食事から摂取する必要がある点を確認し、ｄを誤りと判断します。

選択肢 1正解

ａとｂがともに正しい記述であるため、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

ｃはビタミンＢ６やＢ１２などの水溶性ビタミンも肝臓で貯蔵できるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは必須アミノ酸が生体内で合成できないアミノ酸であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄはいずれも誤りの記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 肝臓はビタミンA・Dに加えビタミンB6・B12等の水溶性ビタミンも貯蔵する

間違えやすいところ

• 必須アミノ酸は生合成できないからこそ「必須」と呼ばれる点を見落としやすい。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験・試験問題（午後）問62

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

腎臓では腎小体で血液を濾過して原尿を作り、尿細管で有用成分（グルコース、アミノ酸等）や水分を再吸収します。健康な尿は細菌等の微生物を含まず、排尿時は膀胱括約筋の弛緩と排尿筋の収縮が連動します。

解き方

1. 泌尿器系の基本的定義および役割を確認し、ａを正と判断します。
2. 原尿中のグルコースやアミノ酸は尿細管でほぼ全量再吸収されることを確認し、ｂを正と判断します。
3. 糞便には腸内細菌が多量に含まれるが、健常時の尿は基本的に無菌状態であることを確認し、ｃを誤りと判断します。
4. 排尿反射において、膀胱括約筋が緩み排尿筋が収縮して尿が押し出される仕組みを確認し、ｄを正と判断します。

選択肢 1不正解

健康な状態の尿には細菌等の微生物は含まれず無菌であるため、ｃは誤りです。

選択肢 2正解

ａ、ｂ、ｄが正しく、ｃのみが誤りであるため、この組み合わせが正解です。

選択肢 3不正解

腎小体で濾過されたブドウ糖やアミノ酸は尿細管で再吸収されるため、ｂは正です。

選択肢 4不正解

泌尿器系は血液中の老廃物を排泄する器官系であるため、ａは正です。

選択肢 5不正解

排尿時には括約筋が弛緩し排尿筋が収縮するため、ｄは正です。

覚えるポイント

• 健常者の尿は無菌であり排尿時は括約筋が弛緩し排尿筋が収縮する

間違えやすいところ

• 糞便と混同して尿にも常在菌が多数存在すると誤解しやすい。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験・試験問題（午後）問63

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

角膜と水晶体の間は房水（房水循環）で満たされ眼圧を維持しています。暗所視に関わる視細胞（桿体細胞）のロドプシン合成にはビタミンAが必須です。抗コリン作用により散瞳・房水流出障害が生じると眼圧上昇を招き、羞明や視力低下により運転操作に危険を及ぼします。

解き方

1. 角膜と水晶体の間を満たして眼圧を保つ液体は涙液ではなく房水であることを確認し、ａを誤りと判断します。
2. 光を感じる視物質（ロドプシン）の主成分として必要なのはビタミンAであることを確認し、ｂを誤りと判断します。
3. 抗コリン成分が房水排出を阻害して急性緑内障発作を起こす危険性を確認し、ｃを正と判断します。
4. 散瞳による羞明や調節麻痺等が生じるため運転操作を避ける必要があることを確認し、ｄを正と判断します。

選択肢 1不正解

ａは房水、ｃは抗コリン成分による急性緑内障発作の正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

散瞳により視覚異常が生じるため運転操作は避けねばならず、ｄは正です。

選択肢 3正解

ａとｂが誤り、ｃとｄが正しい記述であるため、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

明暗受容に関わる視細胞に必要なのはビタミンＡであるため、ｂは誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは誤り、ｃは正しい記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 角膜と水晶体の間を満たすのは房水で視覚の感度維持にはビタミンAが必要

間違えやすいところ

• 角膜前面を覆う「涙液」と眼球内部を満たして眼圧を保つ「房水」を混同しないようにする。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験・試験問題（午後）問64

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

副腎は外側の皮質と内側の髄質から成り、副腎皮質からはステロイドホルモン（コルチゾールやアルドステロン等）が、副腎髄質からはカテコールアミン（アドレナリンやノルアドレナリン）が分泌されます。

解き方

1. 記述1の腎臓の構造（一対の空豆状、腎小体＋尿細管＝ネフロン）を確認し、正しい記述と判断します。
2. 記述2のビタミンDの代謝（腎臓で活性型ビタミンDへ転換）を確認し、正しい記述と判断します。
3. 記述3の腎臓の内分泌機能（エリスロポエチンの分泌による赤血球造血刺激）を確認し、正しい記述と判断します。
4. 記述4のアドレナリン・ノルアドレナリンの分泌部位を確認し、副腎皮質ではなく副腎髄質であるため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ネフロンは腎小体と尿細管から構成される腎臓の機能単位であり、正しい記述です。

選択肢 2不正解

ビタミンDは肝臓と腎臓を経て活性型ビタミンDに転換されるため、正しい記述です。

選択肢 3不正解

腎臓は赤血球産生を促すホルモンであるエリスロポエチンを分泌するため、正しい記述です。

選択肢 4正解

アドレナリンとノルアドレナリンを分泌するのは副腎髄質であるため、この記述が誤り（正解）です。

覚えるポイント

• 副腎皮質はステロイドホルモンを分泌し副腎髄質はアドレナリンを分泌する

間違えやすいところ

• 副腎の皮質と髄質から分泌される各ホルモンの対応関係を取り違えやすい。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験・試験問題（午後）問65

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

神経系は中枢神経系（脳と脊髄）と末梢神経系に大別されます。中枢神経を血中異物から保護する血液脳関門が存在しますが、中枢移行性のある成分等により通常の用法用量でも眠気や精神神経系副作用、無菌性髄膜炎などが生じることがあります。

解き方

1. 中枢神経系が脳と「脊髄」から構成されること（延髄は脳幹の一部）を確認し、ａを誤りと判断します。
2. 脳毛細血管の内皮細胞の密着結合による血液脳関門の保護機能を確認し、ｂを正と判断します。
3. 精神神経系副作用は不適正使用に限らず、通常の用法・用量でも生じ得ることを確認し、ｃを誤りと判断します。
4. 無菌性髄膜炎は早期中止により予後良好なことが多いが重篤な後遺症の報告もあることを確認し、ｄを正と判断します。

選択肢 1不正解

中枢神経系は脳と脊髄から構成されるため、ａは誤りです。

選択肢 2不正解

精神神経症状は通常の用法用量でも発生することがあるため、ｃは誤りです。

選択肢 3正解

ａとｃが誤り、ｂとｄが正しい記述であるため、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

血液脳関門の説明であるｂは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 5不正解

無菌性髄膜炎に関する記述ｄは正しいため不適切です。

覚えるポイント

• 中枢神経系は脳と脊髄から構成され延髄は脳の一部である

間違えやすいところ

• 副作用は乱用や過量投与などの不適正使用時のみ生じると誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験・試験問題（午後）問66

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

胆汁は肝臓で産生され、胆嚢で濃縮・貯蔵されて十二指腸へと分泌されます。胆汁酸塩は脂質を乳化して消化酵素リパーゼの作用を受けやすくし、脂溶性ビタミンの吸収も助けます。分解された脂質は小腸粘膜上皮細胞でトリグリセリドに再合成されます。

解き方

1. 胆汁（胆汁酸）の合成は肝臓で行われ、胆嚢は濃縮・貯蔵・分泌を担う点を確認し、ａを誤りと判断します。
2. 胆汁酸は肝臓においてコレステロールから合成されることを確認し、ｂを正と判断します。
3. 胆汁酸塩の界面活性作用による脂質乳化と脂溶性ビタミンの吸収促進を確認し、ｃを正と判断します。
4. 小腸上皮細胞で吸収された脂肪酸やモノグリセリドがトリグリセリドへ再形成されることを確認し、ｄを正と判断します。

選択肢 1不正解

胆汁酸を合成するのは肝臓であるためａは誤り、またｄは正しいため不適切です。

選択肢 2不正解

胆汁酸塩は脂溶性ビタミンの吸収を助けるため、ｃは正です。

選択肢 3不正解

ｂ、ｃ、ｄはすべて正しい記述であるため不適切です。

選択肢 4正解

ａが誤り、ｂ、ｃ、ｄが正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 5不正解

胆汁酸はコレステロールから生合成されるため、ｂは正です。

覚えるポイント

• 胆汁酸を合成するのは肝臓であり胆嚢は濃縮・貯蔵・分泌を行う

間違えやすいところ

• 胆汁の「合成」と「濃縮・貯蔵」を行う臓器（肝臓と胆嚢）を取り違えないようにする。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験・試験問題（午後）問67

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

耳は外耳・中耳・内耳から構成されます。内耳の蝸牛は聴覚、前庭（耳石器）は体の傾きや直線加速度、半規管は回転加速度を感知します。中耳の鼓室にはツチ骨・キヌタ骨・アブミ骨の3つの微小な耳小骨が存在します。

解き方

1. 耳の全体構成（外耳・中耳・内耳）と機能（聴覚・平衡感覚）を確認し、ａを正と判断します。
2. 小児の耳管の特徴（太く、短く、水平に近い走行により中耳炎を起こしやすい）を確認し、ｂを正と判断します。
3. 蝸牛は音（聴覚）を感知する受容器であり、加速度を感知する部位ではないため、ｃを誤りと判断します。
4. 鼓室内の耳小骨はツチ骨、キヌタ骨、アブミ骨の「3つ」であるため、ｄを誤りと判断します。

選択肢 1正解

ａとｂがともに正しい記述であるため、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

ｃは蝸牛が聴覚を感知する器官であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは耳小骨が３つ（ツチ骨・キヌタ骨・アブミ骨）あるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄはいずれも誤りの記述であるため不適切です。

覚えるポイント

• 蝸牛は聴覚を担い耳小骨はツチ・キヌタ・アブミの3つからなる

間違えやすいところ

• 耳小骨の数（3個）を2個と間違えたり、蝸牛・前庭・半規管の役割を混同しやすい。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験・試験問題（午後）問68

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

筋組織は骨格筋、心筋、平滑筋に大別されます。骨格筋は随意筋で横紋筋（体性神経支配）、心筋は不随意筋で横紋筋（自律神経支配）、平滑筋（内臓筋や血管壁）は不随意筋で平滑筋（明瞭な横縞模様がない、自律神経支配）という分類を正確に把握することが重要です。

解き方

1. 記述ａ・ｂ・ｄの内容が骨格筋および筋組織の基本構造・神経支配の定義と合致していることを確認します。
2. 記述ｃについて、心筋は不随意筋ですが顕微鏡観察で横紋（横縞模様）が観察される横紋筋であるため「横縞模様がない」が誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

記述ｄは自律神経と体性神経の支配関係を正しく述べているため誤りとする組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

記述ｂは正しく、記述ｃは誤りであるためこの組み合わせは不適です。

選択肢 3不正解

記述ａは正しく、記述ｃは誤り、記述ｄは正しいため不適です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の組み合わせであり、これが正答です。

選択肢 5不正解

記述ａおよびｂはいずれも正しい記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 心筋は心臓を動かす不随意筋であるが、形態学的には横紋筋に分類される。

間違えやすいところ

• 不随意筋だからといって平滑筋（横紋がない）と短絡せず、心筋は横紋筋であることを混同しない。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験（午後）問69

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品成分は肝臓などで代謝されることにより水溶性の高い物質へ変換され、尿中等へ排泄されやすくなります。消化管吸収された成分は門脈を経て肝臓で代謝（初回通過効果）を受けますが、鼻粘膜などの局所投与では初回通過効果を回避します。腎機能低下時は排泄が遅延するため薬効・副作用ともに増大します。

解き方

1. 記述ａを確認し、体外へ排泄されやすくなるのは「水溶性」の物質への変化であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂ・ｃが正しい記述であることを確認します。
3. 記述ｄを確認し、腎機能低下時は排泄遅延により薬効が「増強」されるため、「薬効が低下」とする点が誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

記述ａは排泄されやすい水溶性に変化するため誤りであり、この組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

記述ａ・ｄの双方が誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

記述ｂとｃがともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ｄは腎機能低下により排泄が遅れて薬効が増強するため誤りであり、不適です。

覚えるポイント

• 代謝により薬物は水溶性物質へ変換されて排泄が促進される。

間違えやすいところ

• 腎機能が低下すると有効成分が体内に長く留まるため、薬効も副作用も増強する点に注意する。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験（午後）問70

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

自律神経系は交感神経系と副交感神経系が拮抗的に働きます。交感神経は活動時・闘争時に優位となり（心拍数増加、気管支拡張、グリコーゲン分解、消化管運動抑制）、副交感神経は休息時・回復時に優位となります（心拍数減少、気管支収縮、消化管運動亢進、唾液多量分泌）。

解き方

1. 各選択肢の効果器における交感神経・副交感神経の働きの正負を照合します。
2. 気管支では酸素を多く取り込むために交感神経優位で「拡張」、副交感神経優位で「収縮」となるため選択肢3が正しいと特定します。

選択肢 1不正解

唾液分泌は副交感神経系で亢進（サラサラした唾液）、交感神経系で低下（またはネバネバした少量の唾液分泌）します。

選択肢 2不正解

心拍数は交感神経系で増加し、副交感神経系で減少します。

選択肢 3正解

気管支は交感神経系で拡張し、副交感神経系で収縮するため正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

肝臓でのグリコーゲン分解（ブドウ糖供給）は交感神経系が促し、合成・貯蔵は副交感神経系が促します。

選択肢 5不正解

腸の消化管運動は交感神経系で抑制（運動低下）され、副交感神経系で亢進します。

覚えるポイント

• 「闘争か逃走か」の交感神経は呼吸を確保するため気管支を拡張させる。

間違えやすいところ

• 消化器系（胃腸運動・分泌）は活動時の交感神経では抑制され、休息時の副交感神経で亢進する点を取り違えやすい。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験（午後）問71

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

大腸は水分と電解質を吸収し、便を形成します。大腸粘液は便を滑らかにして通過を助けます（ラクターゼは小腸の乳糖分解酵素）。大腸内細菌は食物繊維の発酵やビタミンK・B群の産生を担います。糞便の主成分（約60～70％）は水分であり、固形分の大部分が食物残渣ではありません。

解き方

1. 記述ａ（食物繊維の発酵分解）およびｃ（ビタミンKの産生）が正しい記述であることを確認します。
2. 記述ｂについて、ラクターゼは小腸上皮に存在する乳糖分解酵素であり、便を滑らかにするのは大腸粘液であるため誤りと判断します。
3. 記述ｄについて、糞便組成の約60～70%は水分であり、「大部分は食物の残滓」とする記述が誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため、この組み合わせは不適です。

選択肢 2正解

記述ａとｃがともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｄがともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤りであるため、この組み合わせは不適です。

覚えるポイント

• 通常便の大部分（約60～70％）は水分である。

間違えやすいところ

• 便の主成分が食べかす（食物残滓）であると誤解しやすい。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験（午後）問72

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

肝機能低下によりビリルビンが胆汁中に排泄されないと血液中に増加し、皮膚や眼球結膜（白眼）が黄色くなります（充血ではありません）。薬原性肝機能障害は、薬剤そのものの直接毒性による中毒性と、免疫反応によるアレルギー性に大別され、初期は無症状で血液検査で発見されることが多いです。

解き方

1. 記述ａについて、黄疸では白眼（眼球結膜）は黄色く染まるため、「白眼は充血する」が誤りであると見抜きます。
2. 記述ｂ・ｃ・ｄが手引きの肝機能障害の症状、診断の経緯、発症機序の分類と完全に一致していることを確認します。

選択肢 1正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の組み合わせであり、これが正答です。

選択肢 2不正解

記述ｃは正しい内容であるため、誤りとする組み合わせは不適です。

選択肢 3不正解

記述ｂは正しい内容であるため、誤りとする組み合わせは不適です。

選択肢 4不正解

記述ａは白眼が充血するのではなく黄色くなるため誤りであり、不適です。

選択肢 5不正解

記述ａが誤り、記述ｂおよびｄが正しい記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 黄疸では皮膚だけでなく白眼（眼球結膜）も黄色くなる。

間違えやすいところ

• 結膜炎の症状である「白眼の充血」と、黄疸の「白眼が黄色くなる」症状を混同しない。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験（午後）問73

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

通常の肺炎（細菌性肺炎など）は気管支や肺胞の内腔に炎症が生じて痰を伴う湿性咳嗽がみられます。一方、間質性肺炎は肺胞と毛細血管を取り囲む支持組織（間質）に炎症が生じるため、痰を伴わない空咳（乾性咳嗽）や息切れが生じ、進行すると肺胞壁が線維化（肺線維症）してガス交換が著しく障害されます。

解き方

1. 間質性肺炎の定義を思い出し、炎症が生じる部位が「気管支や肺胞の内部」ではなく「肺胞の壁（間質）」であることを確認します。
2. 選択肢1が気管支又は肺胞の炎症としているため誤り（正解肢）と判断します。

選択肢 1正解

気管支や肺胞の内腔の炎症は一般的な肺炎であり、間質性肺炎は肺胞の壁（間質）の炎症であるため誤りの記述です。

選択肢 2不正解

肺胞壁の肥厚によりガス交換効率が低下し低酸素状態となるため、記述として正しいです。

選択肢 3不正解

初発症状として息切れや痰を伴わない空咳（乾性咳嗽）がみられるため、記述として正しいです。

選択肢 4不正解

炎症が悪化・慢性化すると肺胞壁が線維化して肺線維症へ移行することがあるため、記述として正しいです。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は「肺胞の壁（間質）」の炎症であり、痰の出ない「空咳」が特徴。

間違えやすいところ

• 一般的な細菌性肺炎（肺胞腔内の炎症で痰を伴う咳）と間質性肺炎の病態部位を取り違えない。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験（午後）問74

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

リンパ球には抗原を特異的に認識するT細胞（Tリンパ球）と、形質細胞に分化して特異的な抗体を産生するB細胞（Bリンパ球）などがあります。記述ｂはT細胞とB細胞の機能説明が逆になっています。

解き方

1. 記述ａ・ｃ・ｄがそれぞれ白血球の多様性、血小板の止血機能、リンパ系の独立した循環系としての記述に合致していることを確認します。
2. 記述ｂにおいて、抗体を産生するのはB細胞（Bリンパ球）であり、T細胞と説明が入れ替わっているため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

記述ｄはリンパ系が半ば独立した循環系として存在するため正しく、ｄを誤とする本肢は不適です。

選択肢 2不正解

記述ａおよびｃは正しく、記述ｂは誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の組み合わせであり、これが正答です。

選択肢 4不正解

記述ｂは誤りであり、記述ｃは正しいため不適です。

選択肢 5不正解

記述ａは正しく、記述ｂは誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 抗体を産生するのはB細胞（Bリンパ球）である。

間違えやすいところ

• B細胞（抗体産生・液性免疫）とT細胞（細胞性免疫・司令塔など）の機能を取り違えない。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験（午後）問75

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

白血球中、好中球が最多（約60％）で感染組織に急行して食作用を示します。リンパ球は約1/3（約35％）を占め、特異的免疫反応を担います。単球は白血球の中で最大であり、組織に出てマクロファージとなって強い食作用を発揮します。また抗癌薬やステロイド等により好中球が減少すると感染症にかかりやすくなります。

解き方

1. 記述ａとｂについて、割合と機能の説明が好中球とリンパ球で相互に入れ替わっているため、双方が誤りであると判断します。
2. 記述ｃ（好中球減少と易感染性）および記述ｄ（単球の大きさと強い食作用）がともに正しい記述であることを確認します。

選択肢 1不正解

記述ａおよびｂはいずれも好中球とリンパ球の説明が入れ替わっており誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが誤りであるため、この組み合わせは不適です。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤りであるため、この組み合わせは不適です。

選択肢 4正解

記述ｃとｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 白血球の約60％は好中球（食作用）、約1/3はリンパ球（特異的免疫）。

間違えやすいところ

• 好中球とリンパ球の構成比率（約60%と約1/3）を逆に覚えないようにする。

出題の前提：平成26年度宮城県登録販売者試験（午後）問76

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

膵臓は胃の後下部に位置する細長い器官で、消化酵素を含む膵液を十二指腸へと分泌する外分泌腺の機能と、血糖値を調節するホルモン等を血液中に分泌する内分泌腺の機能を併せ持ちます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａは膵液の重炭酸塩による中和作用であり正しい。
2. ｂは膵液中の酵素に関する記述であり、炭水化物やタンパク質だけでなく脂質分解酵素（リパーゼ）も含むため誤り。
3. ｃは外分泌腺（消化腺）と内分泌腺の両方の働きを持つため正しい。
4. ｄは分泌先に関する記述であり、胃ではなく十二指腸に分泌するため誤り。
5. 以上より、正しい記述の組み合わせはａとｃ（選択肢2）であると導かれる。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂは膵液に脂質を分解するリパーゼが含まれているため誤りです。

選択肢 2正解

ａ及びｃの双方が正しい記述であるため、これが正答の組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは脂質分解酵素を含まないとしている点が誤りであり、ｄは分泌先が胃となっている点が誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄは膵液が分泌される器官が胃ではなく十二指腸であるため誤りです。

覚えるポイント

• 膵液は炭水化物・タンパク質・脂質すべてを分解する酵素を含み、十二指腸へ分泌されます。

間違えやすいところ

• 膵液の分泌先を「胃」と混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品）消化器系・膵臓

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

呼吸器系は空気を取り込み血液中の二酸化炭素と酸素を交換する器官系です。肺自体には自ら動く筋肉がなく、横隔膜や肋間筋の運動によって拡張・収縮が行われます。また、咽頭は気道と消化管の両方に接続する交差点となっています。

解き方

1. 記述ａを検証：肺には自力で動く筋肉はなく、呼吸筋（横隔膜や肋間筋）により他動的に膨張収縮するため誤り。
2. 記述ｂを検証：鼻毛は吸気中の塵や埃を捉えるフィルターの役割を果たすため正しい。
3. 記述ｃを検証：軟骨に囲まれた円筒状で発声器の役割を持つ器官は「喉頭」であり、咽頭ではないため誤り。
4. 記述ｄを検証：咽頭は鼻腔・口腔に連なり、空気と食物の両方が通過するため正しい。
5. 正しい記述はｂとｄであり、選択肢3が該当する。

選択肢 1不正解

ａの肺自体の筋組織に関する記述が誤りで、ｂは正しいため不適です。

選択肢 2不正解

ａ及びｃはいずれも誤った記述であるため不適です。

選択肢 3正解

ｂ及びｄの記述がいずれも正しいため、これが適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃの咽頭に関する記述が誤りで、ｄは正しいため不適です。

覚えるポイント

• 肺自体には筋組織がなく自力で動けないこと、咽頭と喉頭の定義の違いを押さえましょう。

間違えやすいところ

• 発声器としての役割を持つ「喉頭」と、消化管と気道の交差点である「咽頭」を取り違えやすいです。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品）呼吸器系

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

皮膚粘膜眼症候群（SJS）は、発熱を伴って皮膚や粘膜に重篤な発疹や水疱等を生じる急性疾患です。多種多様な医薬品で発症の可能性があり、事前の発症予測は極めて困難です。

解き方

1. 記述ａを検証：高熱を伴い比較的短時間で全身の皮膚・粘膜に病変が現れるため正。
2. 記述ｂを検証：発生頻度は人口100万人当たり年間1～6人とされており正。
3. 記述ｃを検証：多種多様な医薬品で発症し、予測は極めて困難であるため誤。
4. 記述ｄを検証：投与開始後2週間以内に発症することが多いが、1ヶ月以上経ってから発症することもあるため正。
5. したがって「正・正・誤・正」の並びとなる選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

ｂ及びｄが誤りとされているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤り、ｃが正しいとされているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤り、ｃが正しいとされているため不適切です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、すべて正しく合致しています。

選択肢 5不正解

ａが誤りとされているため不適切です。

覚えるポイント

• SJSは発生頻度人口100万人当たり1～6人、予測は極めて困難、2週間以内の発症が多いです。

間違えやすいところ

• SJSの発症予測が容易であると誤認しないように注意しましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品）重篤な副作用

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

胃腺の主細胞から分泌される不活性型のペプシノーゲンは、胃酸の酸性環境下でペプシンに変換され、タンパク質を半消化されたペプトンへと分解します。

解き方

1. 各選択肢の酵素の分泌場所と作用基質を確認する。
2. マルターゼは小腸上皮で麦芽糖を分解する酵素。
3. ジアスターゼ及びプチアリンは炭水化物（デンプン）を分解するアミラーゼ系酵素。
4. トリプシンは膵臓から膵液として十二指腸に分泌され、タンパク質を分解する酵素。
5. ペプシンは胃液に含まれ、胃においてタンパク質を分解する酵素であるため、4が正解となる。

選択肢 1不正解

マルターゼは腸液に含まれ、麦芽糖をブドウ糖に分解する糖質消化酵素です。

選択肢 2不正解

ジアスターゼ（アミラーゼ）はデンプン等の炭水化物を分解する酵素です。

選択肢 3不正解

トリプシンは膵液に含まれて十二指腸で働くタンパク質分解酵素です。

選択肢 4正解

ペプシンは胃で胃酸により活性化され、タンパク質をペプトンに分解する酵素です。

選択肢 5不正解

プチアリン（唾液アミラーゼ）は唾液に含まれるデンプン消化酵素です。

覚えるポイント

• 胃で作用するタンパク質消化酵素はペプシン（ペプシノーゲンから活性化）です。

間違えやすいところ

• 膵液由来のタンパク質分解酵素であるトリプシンと胃のペプシンを混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き（第2章 人体の働きと医薬品）消化器系・胃

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

毒薬及び劇薬は、致死量や毒性が極めて強い医薬品であり、法定の容器表示義務（毒薬は黒地に白枠白字、劇薬は白地に赤枠赤字）、14歳未満への交付禁止、薬剤師管理下以外の開封販売の禁止など厳格な規制が設けられています。

解き方

1. 記述ａを検討：毒薬の法定表示は「黒地」に白枠・白字であるため、「赤地」とする記述は誤り。
2. 記述ｂを検討：劇薬の法定表示は「白地」に赤枠・赤字であるため、正しい記述である。
3. 記述ｃを検討：交付が禁止されている年齢は「14歳未満」の者等であり、「18歳未満」とする記述は誤り。
4. 記述ｄを検討：毒薬・劇薬の開封販売は薬剤師が管理する店舗販売業者・卸売販売業者等に限られるため正しい。
5. 以上より、正しい組み合わせはｂとｄ（選択肢3）となる。

選択肢 1不正解

ａの毒薬の表示は黒地に白枠・白字であるため誤りで、ｂのみが正しいです。

選択肢 2不正解

ａの表示要件とｃの年齢要件（18歳ではなく14歳未満）がいずれも誤りです。

選択肢 3正解

ｂ及びｄの記述がいずれも法規に適合して正しいため、正答となります。

選択肢 4不正解

ｃの交付禁止対象年齢が誤りで、ｄは正しいため不適です。

覚えるポイント

• 毒薬は黒地に白字、劇薬は白地に赤字、交付禁止年齢は14歳未満です。

間違えやすいところ

• 交付禁止対象年齢を「18歳未満」や「20歳未満」と間違えやすいので注意が必要です。

出題の前提：手引き（第4章 薬事関係法規・制度）毒薬・劇薬等の規制

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬部外品や化粧品は医薬品販売業の許可なく一般小売店で販売可能です。製造販売にあたっては、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品は品目ごとの承認は不要（届出等）とされ、化粧品は原則届出ですが厚生労働大臣の指定する成分を含有する場合は品目ごとの承認が必要です。

解き方

1. 記述ａを検証：人体に対する作用が緩和で医薬部外品として薬用化粧品類等が認められているため正。
2. 記述ｂを検証：医薬部外品や化粧品の販売には医薬品販売業のような許可は不要であるため正。
3. 記述ｃを検証：厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品は品目ごとの承認は不要であるため誤。
4. 記述ｄを検証：化粧品は原則あらかじめ品目ごとの届出で足りるが、指定成分含有時は品目ごとの承認が必要であるため正。
5. 以上より「正・正・誤・正」の組み合わせである選択肢2が正解となる。

選択肢 1不正解

ｃについて、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品は品目ごとの承認を要しないため誤りです。

選択肢 2正解

ａ、ｂ、ｄが正しく、ｃのみが誤りであるため適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａ及びｂは正しい記述であり、ｃは誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｃは誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ａが誤りとされているため不適です。

覚えるポイント

• 厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬部外品は品目ごとの承認が不要です。

間違えやすいところ

• 指定基準がある医薬部外品についても一律に個別承認が必要と思い込みやすいため注意しましょう。

出題の前提：手引き（第4章 薬事関係法規・制度）医薬部外品・化粧品

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬局および医薬品販売業の許可の有効期間は6年です。販売業の許可種別には店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3種があります。配置販売業では分割販売を行うことは認められていません。

解き方

1. 記述ａを検討：許可の更新期間は「6年」ごとであり、8年ではないため誤り。
2. 記述ｂを検討：医薬品の販売業は店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類であるため正しい。
3. 記述ｃを検討：配置販売業では開封して分割販売を行うことは認められていないため誤り。
4. 記述ｄを検討：薬局において一般用医薬品を販売することは業務に付随するため、別途販売業の許可は不要であり正しい。
5. よって「誤・正・誤・正」の選択肢4が正答となる。

選択肢 1不正解

ｂ及びｄが正しく、ｃが誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

ａは6年ごとの更新であるため誤りで、ｂ及びｄが正しいため不適です。

選択肢 3不正解

ｃにおいて配置販売業は分割販売ができないため誤りであり、不適です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正で、正誤の組み合わせが合致しています。

選択肢 5不正解

ａ及びｃが誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 薬局・販売業の許可の有効期間は6年、配置販売業は分割販売が禁止されています。

間違えやすいところ

• 配置販売業でも分割販売ができると誤解しないようにしましょう。

出題の前提：手引き（第4章 薬事関係法規・制度）医薬品の販売業の許可

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬局管理者は従業者の監督等を行う責任があります。開設者自身が管理者である必要はなく、管理者を別に置くことが可能です。また、病院・診療所の調剤所は薬局の名称を使用できます。登録販売者は薬局でも第2類・第3類医薬品の情報提供等を行えます。

解き方

1. 記述ａを検討：薬局管理者は勤務する従業者を監督するなど必要な注意義務を負うため正しい。
2. 記述ｂを検討：薬局開設者が薬剤師でない場合など、自ら管理しないときは別に管理者を置けばよいため誤り。
3. 記述ｃを検討：病院又は診療所の調剤所については「薬局」の名称を付すことが認められているため誤り。
4. 記述ｄを検討：登録販売者は薬局においても第二類・第三類医薬品の販売・情報提供を行えるため誤り。
5. したがって「正・誤・誤・誤」となり、選択肢3が正解となる。

選択肢 1不正解

ｃにおいて病院・診療所の調剤所は薬局の名称を付すことができるため誤りであり、不適です。

選択肢 2不正解

ｂは開設者が自ら管理者となる義務はないため誤りであり、不適です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが誤であり、すべての判断が合致しています。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｃ及びｄはいずれも誤りであるため不適です。

選択肢 5不正解

ｄにおいて登録販売者も対応可能であるため誤りであり、不適です。

覚えるポイント

• 病院・診療所の調剤所は「薬局」と表示可能です。開設者と管理者は同一でなくても構いません。

間違えやすいところ

• 調剤所であっても「薬局」を名乗れる例外規定を見落としやすいため注意しましょう。

出題の前提：手引き（第4章 薬事関係法規・制度）薬局の管理・名称制限

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

店舗販売業は一般の生活者に対して一般用医薬品や要指導医薬品を販売・授与する業態であり、処方箋に基づく調剤を行うことは認められていません。調剤を実施できるのは薬局のみです。また、店舗管理者はその店舗に常駐して管理業務に専念する必要があるため、原則として他店舗との兼務は禁じられています。

解き方

1. 記述aの正誤：店舗販売業の取扱品目は要指導医薬品および一般用医薬品に限定されるため、正しい記述です。
2. 記述bの正誤：調剤は薬局のみに認められた業務であり、薬剤師が従事していても店舗販売業での調剤は不可であるため、誤りです。
3. 記述cの正誤：店舗管理者の兼務禁止規定に合致しており、知事の許可がある場合を除き他店舗での薬事実務に従事できないため、正しい記述です。
4. 記述dの正誤：店舗販売業の許可権者は都道府県知事（保健所設置市等は市長・区長）であるため、厚生労働大臣とする本記述は誤りです。
5. 正しい組み合わせ（a、c）に対応する選択肢2を正解として導き出します。

選択肢 1不正解

aは正しいですが、bは調剤を行える場所が薬局に限定されているため誤りです。したがって組み合わせとして誤りです。

選択肢 2正解

aおよびcの記述はいずれも医薬品医療機器等法（薬事法）の規定に適合しており正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 3不正解

bは店舗販売業での調剤を認めている点、dは許可権者を厚生労働大臣としている点がいずれも誤りです。

選択肢 4不正解

cは正しいですが、dの店舗販売業の許可権者は都道府県知事（または市長・区長）であるため誤りです。

覚えるポイント

• 調剤を行えるのは薬局開設者のみであり店舗販売業では調剤不可
• 店舗販売業の許可権者は店舗所在地の都道府県知事（保健所設置市等は市長・区長）

間違えやすいところ

• 店舗に薬剤師がいれば処方箋による調剤が可能であると勘違いしやすい点
• 医薬品販売業の許可権者を厚生労働大臣と誤認しやすい点

出題の前提：試験実施時点（平成26年）の薬事法（現 医薬品医療機器等法）に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

配置販売業は医薬品をあらかじめ購入者の家庭等に預け置き、次回訪問時に使用した分のみ代金を精算する「先用後利」方式の販売形態です。配置員は身元と適正性を証明するため、住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を常時携帯し、活動する区域の都道府県知事にあらかじめ届け出る必要があります。

解き方

1. 記述aの正誤：配置販売では使用した分のみ代金を精算するため、使用しなくとも請求権が生じるとする記述は誤りです。
2. 記述bの正誤：配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事への事前届出義務に適合しており、正しい記述です。
3. 記述cの正誤：薬局開設者や店舗販売業者であっても、配置販売を行う場合は別途配置販売業の許可が必要であるため、誤りです。
4. 記述dの正誤：配置員は住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、携帯しなければ従事できないため、正しい記述です。
5. 正しい記述の組み合わせ（b、d）より、選択肢3を正解と決定します。

選択肢 1不正解

bは正しいですが、aは使用されていない医薬品に対して代金請求権は生じないため誤りです。

選択肢 2不正解

aは先用後利の原則に反し誤りであり、cも別途配置販売業の許可が必要であるため誤りです。

選択肢 3正解

bおよびdの記述はいずれも配置販売業に関する法令上の義務として正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 4不正解

dは正しいですが、cは薬局開設者等であっても別途配置販売業の許可を要するため誤りです。

覚えるポイント

• 配置販売は「先用後利」（使った分だけ後から精算）が原則
• 配置員の身分証明書は「住所地の都道府県知事」が発行し、携帯が必須
• 配置販売に従事する区域の都道府県知事への事前届出が必要

間違えやすいところ

• 身分証明書の発行元を「従事する区域の知事」と取り違える誤り
• 店舗販売業の許可があれば配置販売も行えると混同する誤り

出題の前提：試験実施時点（平成26年）の薬事法（現 医薬品医療機器等法）に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品の直接の容器や外箱等の被包には、保健衛生上の危害を防止し適正使用を確保するため、名称、製造番号、有効成分の名称・分量などの法定事項を日本語（邦文）で明瞭に記載することが義務づけられています。また、虚偽誇大な表現や危険な使用法を記載することは厳格に禁止されています。

解き方

1. 選択肢1の評価：直接の容器又は被包への法定記載事項の義務付けに関する規定であり、正しい記述です。
2. 選択肢2の評価：保健衛生上危険な用法・用量・使用期間等の記載禁止規定に関する内容であり、正しい記述です。
3. 選択肢3の評価：厚生労働大臣が指定する医薬品に対する使用の期限記載の義務付け規定であり、正しい記述です。
4. 選択肢4の評価：法定表示事項は日本国内において邦文で明瞭に記載されることが規定されているため、「邦文でなくてもよい」とする本記述は誤りです。
5. 誤っている選択肢として4を選択します。

選択肢 1不正解

医薬品医療機器等法（薬事法）において直接の容器等への法定記載事項が義務付けられているため正しい記述です。

選択肢 2不正解

保健衛生上危険がある用法・用量・使用期間の記載は明確に禁止されているため正しい記述です。

選択肢 3不正解

厚生労働大臣が指定する医薬品等については直接の容器等に使用期限の記載が必要とされているため正しい記述です。

選択肢 4正解

法定表示事項は適正使用を担保するために「邦文」で明瞭に記載されなければならないため、この記述が誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の法定表示事項は必ず「邦文」で明瞭に記載する
• 危険な用法・用量や虚偽誇大な記載は法律で厳格に禁止されている

間違えやすいところ

• 国際的に流通する製品であっても日本国内流通時には邦文表記が必須であることを見落とす誤り

出題の前提：試験実施時点（平成26年）の薬事法（現 医薬品医療機器等法）第50条～第54条に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために使用されるもので、人体に対する作用が緩和なものです。標榜できる効能効果の範囲は限定列挙されており、薬理作用に基づく治療や予防（除毛、歯周炎予防など）は医薬部外品の範囲となります。

解き方

1. 項目aの検討：「皮膚の乾燥を防ぐ」は化粧品で標榜可能な効能効果に含まれるため、正しい項目です。
2. 項目bの検討：「除毛する」は医薬部外品（除毛剤）の効能効果であり、化粧品では認められないため、誤りです。
3. 項目cの検討：「口唇の荒れを防ぐ」は化粧品（リップクリーム等）で標榜可能な効能効果に含まれるため、正しい項目です。
4. 項目dの検討：「歯周炎を予防する」は薬用歯みがき類（医薬部外品）の効能効果であり、化粧品では認められないため、誤りです。
5. 正しい項目の組み合わせ（a、c）より、選択肢2を正解と決定します。

選択肢 1不正解

aは化粧品の効能効果ですが、bの除毛は医薬部外品の効能効果であるため誤りです。

選択肢 2正解

a（皮膚の乾燥を防ぐ）およびc（口唇の荒れを防ぐ）はともに化粧品の効能効果の範囲として正しいため、この選択肢が正解です。

選択肢 3不正解

bの除毛およびdの歯周炎予防はいずれも医薬部外品の効能効果の範囲であるため誤りです。

選択肢 4不正解

cは化粧品の効能効果ですが、dの歯周炎予防は医薬部外品の効能効果であるため誤りです。

覚えるポイント

• 化粧品の効能効果は皮膚・毛髪を健やかに保つ等の限定された範囲内のみ標榜可能
• 「除毛」や「歯周炎（歯槽膿漏）の予防」は医薬部外品の効能効果

間違えやすいところ

• 薬用石けんや薬用歯みがき等で認められる医薬部外品の効能を化粧品でも標榜できると混同しやすい点

出題の前提：化粧品の効能の範囲の改定に係る通知（厚生労働省）に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

薬事法（現行：医薬品医療機器等法）第1条は法の目的を定めた基本条文であり、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保、指定薬物の規制、医療上特に必要性が高い医薬品等の研究開発の促進を通じて、保健衛生の向上を図ることを明記しています。

解き方

1. 法第1条前段の確保対象である3大要素「品質、有効性及び安全性」より、ａには「品質」が入ることを確認します。
2. 中段の薬物規制に関する措置として規定されている用語は「指定薬物」であるため、ｂには「指定薬物」が入ります。
3. 後段の医療上特に必要性が高い医薬品等への支援措置は「研究開発」の促進であるため、ｃには「研究開発」が入ります。
4. ａ＝品質、ｂ＝指定薬物、ｃ＝研究開発の組み合わせである選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ａが「性質」となっている点が誤りです。正しくは「品質」です。

選択肢 2不正解

ｂが「特定薬物」、ｃが「製造販売」となっている点が誤りです。正しくはｂが「指定薬物」、ｃが「研究開発」です。

選択肢 3不正解

ｃが「製造販売」となっている点が誤りです。正しくは「研究開発」です。

選択肢 4不正解

ａが「性質」、ｂが「特定薬物」となっている点が誤りです。正しくはａが「品質」、ｂが「指定薬物」です。

選択肢 5正解

ａ（品質）、ｂ（指定薬物）、ｃ（研究開発）のすべての組み合わせが正しい記述です。

答えの内訳

ａ：品質

薬事法第1条において医薬品等の確保対象として掲げられているのは「品質、有効性及び安全性」です。

ｂ：指定薬物

薬事法第1条に規定されている規制対象の字句は「指定薬物」であり、「特定薬物」ではありません。

ｃ：研究開発

医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器については「研究開発の促進」のための措置を講じると規定されています。

覚えるポイント

• 法第1条の三本柱：品質・有効性・安全性の確保、指定薬物の規制、研究開発の促進。

間違えやすいところ

• 「品質」を「性質」と混同したり、「指定薬物」を「特定薬物」と誤認しやすいので注意が必要です。

出題の前提：試験実施当時の薬事法第1条の条文に基づく出題。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品販売業の各許可区分（店舗販売業・配置販売業・卸売販売業）ごとに取り扱える医薬品の範囲が定められており、また日本薬局方に収載された医薬品の規格基準や流通形態についても法律に基づく明確なルールが存在します。

解き方

1. 記述ａの検討：卸売販売業者は店舗販売業者に対して要指導医薬品・一般用医薬品以外の医薬品も販売できるため、誤りと判断します。
2. 記述ｂの検討：医療用医薬品を一般の生活者等に販売・授与できるのは薬局のみ、卸売りできるのは卸売販売業者等に限られるため、正しいと判断します。
3. 記述ｃの検討：日局収載品は日局基準に適合しなければ販売・授与できないため、正しいと判断します。
4. 記述ｄの検討：消毒用エタノールなど日局収載品で一般用医薬品として販売されている製品はあるため、正しいと判断します。
5. 組み合わせが「誤・正・正・正」となる選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（正）の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｃが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃ及びｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが誤と判定されているため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

卸売販売業者は、店舗販売業者に対して要指導医薬品や一般用医薬品以外の医薬品（医療用医薬品等）を販売することが可能です（配置販売業者に対しては基準に適合する一般用医薬品のみ）。

ｂ：正

店舗販売業や配置販売業は医療用医薬品を販売できないため、製造販売業者・製造業者を除くと、医療用医薬品の販売は薬局開設者及び卸売販売業者のみが行えます。

ｃ：正

日本薬局方に収載されている医薬品は、性状や品質が日本薬局方の基準に適合していなければ、販売や授与が禁止されています。

ｄ：正

日本薬局方収載医薬品（日本薬局方エタノールやブドウ糖など）の中には、一般用医薬品として販売されているものも存在します。

覚えるポイント

• 卸売販売業者は店舗販売業者に医療用医薬品を卸すことができるが、配置販売業者には配置基準適合の一般用医薬品しか卸せない。

間違えやすいところ

• 日本薬局方に収載されている医薬品はすべて医療用医薬品であると誤解しないよう注意が必要です。

出題の前提：試験実施当時の薬事法における医薬品販売業の業務範囲および基準に関する規定に基づく出題。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬事法における広告の定義（広告該当性の3要件）は、①誘引意図が明確であること、②特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、③一般人が認知できる状態であること、の3点をすべて満たす場合と判断されます。

解き方

1. 第1要件を確認：購入意欲を昂進させる意図が「明確である」ことより、ａには「明確である」が入ります。
2. 第2要件を確認：特定の医薬品等の「商品名」が明らかにされていることより、ｂには「商品名」が入ります。
3. 第3要件を確認：誰が認知できる状態かについて「一般人」であるため、ｃには「一般人」が入ります。
4. ａ＝明確である、ｂ＝商品名、ｃ＝一般人となる選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ａ（疑われる）、ｂ（製造業者名）、ｃ（医薬関係者）のすべてが誤りです。

選択肢 2不正解

ａ（疑われる）、ｂ（製造業者名）の字句が誤りです。

選択肢 3不正解

ａが「疑われる」となっている点が誤りです。正しくは「明確である」です。

選択肢 4正解

ａ（明確である）、ｂ（商品名）、ｃ（一般人）の組み合わせがすべて正しく適切です。

選択肢 5不正解

ｂ（製造業者名）、ｃ（医薬関係者）の字句が誤りです。

答えの内訳

ａ：明確である

広告該当性の第1要件は「顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること」です。

ｂ：商品名

広告該当性の第2要件は「特定の医薬品等の商品名（販売名）が明らかにされていること」です。

ｃ：一般人

広告該当性の第3要件は「一般人が認知できる状態であること」です。

覚えるポイント

• 広告該当性の3要件：①誘引意図が明確、②特定品目の商品名が明示、③一般人が認知可能。

間違えやすいところ

• 対象者が「医薬関係者」ではなく「一般人」である点、また意図が「疑われる」ではなく「明確である」である点を見落としやすいです。

出題の前提：厚生省医薬安全局監視指導課長通知（平成10年9月29日）「医薬品等の広告の該当性について」に基づく出題。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品等適正広告基準では、虚偽・誇大広告の防止、適正使用の確保のため、承認範囲外の効能標榜の禁止、重篤疾患の自己治療を促す広告の制限、使用前後の比較写真などによる効能効果の保証的表現の禁止などが厳格に定められています。

解き方

1. 記述ａの検討：漢方処方製剤の構成生薬を個別に挙げて効果を説明することは不適当であるため、正しい記述です。
2. 記述ｂの検討：がん等の難治性疾患等に対する自己治療可能とする表現は禁止されているため、正しい記述です。
3. 記述ｃの検討：承認外である医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは不適当であるため、正しい記述です。
4. 記述ｄの検討：使用前・使用後（Before/After）の写真による比較表現は効能効果の保証となるため認められておらず、誤りです。
5. ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせである選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが誤と判定されているため誤りです。がん等の自己治療可能表現は禁止されています。

選択肢 2不正解

ａ及びｃが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂ及びｃが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（正）、ｄ（誤）のすべての記述の正誤が合致しています。

答えの内訳

ａ：正

漢方処方製剤は構成生薬が一体となって効果を発揮するため、個々の構成生薬の作用のみを取り出して個別に挙げる説明は不適当とされています。

ｂ：正

がん等の医師の診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、医薬品で自己治療可能であるかのような広告表現は認められません。

ｃ：正

同一成分であっても一般用医薬品と医療用医薬品では承認された効能効果の範囲が異なる場合があるため、医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは不適当です。

ｄ：誤

医薬品の効能効果に関して、使用前・使用後の図画や写真等を用いて改善等を保証するような表現をすることは認められていません。

覚えるポイント

• 使用前後の比較写真（Before/After）による効能効果の保証的表現は認められない。

間違えやすいところ

• 漢方薬の生薬を細かく解説することは親切に思えますが、適正広告基準上は不適当とされる点に注意してください。

出題の前提：医薬品等適正広告基準およびその解説に基づく出題。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品等適正広告基準は、医薬品等の虚偽・誇大広告を防止し適正な使用を確保するために定められています。推薦表現の制限や安全性の過信を招く不適正表現の禁止など、厳格なルールが課されています。

解き方

1. 記述aの医薬関係者の推薦表現が原則禁止されているかを確認し、誤りであると判定する。
2. 記述bの医薬品と化粧品の併載基準および誤認防止の妥当性を確認し、正しいと判定する。
3. 記述cの効能効果の一部抽出広告の不適当性を確認し、正しいと判定する。
4. 記述dの安全性の虚偽保証表現の違法性を確認し、正しいと判定する。
5. 組み合わせが「誤・正・正・正」となる選択肢4を特定する。

選択肢 1不正解

aとdの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 2不正解

a、c、dの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 3不正解

dの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 4正解

aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

a、b、cの正誤判定が誤っているため不適となります。

答えの内訳

a：誤

医薬関係者等の推薦広告は、仮に事実であっても一般人の認識に過大な影響を与えるおそれがあるため、原則として広告に使用することは認められていません。

b：正

同一紙面に医薬品と化粧品を併記すること自体は可能ですが、化粧品があたかも医薬品のような効能効果を持つと誤認させないように配慮しなければなりません。

c：正

承認された効能効果の一部のみを抽出して強調することは、特定の症状に特異的に優れていると誤認させるおそれがあるため不適当とされています。

d：正

「天然成分だから副作用がない」といった表現は安全性について事実に反する保証を与えるものであり、乱用の助長や虚偽誇大広告に該当します。

覚えるポイント

• 医薬関係者等の推薦は事実であっても広告禁止。
• 天然由来・生薬だから副作用がないとする表現は不可。

間違えやすいところ

• 「事実であれば推薦を広告できる」と誤認しやすいので注意する。

出題の前提：薬事法（現行の医薬品医療機器等法）に基づく医薬品等適正広告基準

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の販売は、保健衛生上の危害を防止するため許可された場所で適正に行われなければならず、不当な景品提供や安易な組み合わせ販売は厳格に規制されています。

解き方

1. 記述aの店舗外での医薬品貯蔵・陳列による販売の可否を確認し、誤りと判定する。
2. 記述bの在庫処分等を目的とした医薬品の組み合わせ販売の禁止を確認し、正しいと判定する。
3. 記述cの懸賞・景品としての医薬品授与の原則禁止を確認し、正しいと判定する。
4. 記述dの配置販売業における取扱品目基準（経年変化が起こりにくい等）を確認し、正しいと判定する。
5. 組み合わせが「誤・正・正・正」となる選択肢3を特定する。

選択肢 1不正解

a、b、dの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 2不正解

a、b、cの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 3正解

aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

bとdの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 5不正解

cとdの正誤判定が誤っているため不適となります。

答えの内訳

a：誤

店舗販売業では、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵・陳列して販売の拠点とすることは認められていません。

b：正

販売側の都合や在庫処分等の目的による抱き合わせ・組み合わせ販売は、医薬品の乱用や不適正使用を招くため認められません。

c：正

医薬品を懸賞品や景品として提供することは、試供品を特定対象者に提供する場合等を除き原則として認められていません。

d：正

配置販売業で取り扱うことができる医薬品は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくい等の基準に適合するものに限定されています。

覚えるポイント

• 店舗販売業は許可店舗以外での貯蔵・陳列拠点の設置不可。
• 配置販売業は経年変化が起こりにくい等の基準に適合する医薬品のみ。

間違えやすいところ

• 店舗販売業者が出張所等を任意に設けて販売できると誤認しないようにする。

出題の前提：薬事法（現行の医薬品医療機器等法）第24条、第31条等

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

行政庁（厚生労働大臣、知事、保健所設置市長、特別区長）は薬事監視員による立入検査等で監視指導を行います。法令違反があった場合、情状に応じて業務停止命令や改善命令、許可取消しなどの行政処分を行う裁量があります。

解き方

1. 記述aの薬事監視員を命じる行政機関の範囲を確認し、正しいと判定する。
2. 記述bの薬事監視員の立入検査・質問の権限を確認し、正しいと判定する。
3. 記述cの行政処分の裁量（直ちに取り消さなければならないとする限定の誤り）を確認し、誤りと判定する。
4. 記述dの立入検査拒否に対する罰則の適用を確認し、正しいと判定する。
5. 組み合わせが「正・正・誤・正」となる選択肢1を特定する。

選択肢 1正解

aが正、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

aとcの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 3不正解

dの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 4不正解

aとbの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 5不正解

b、c、dの正誤判定が誤っているため不適となります。

答えの内訳

a：正

厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長、特別区の区長は、薬事監視員を命じて監視指導を行わせています。

b：正

都道府県知事等は、必要があると認めるときは薬事監視員に店舗へ立ち入らせ、構造設備や帳簿を検査させ、関係者に質問させることができます。

c：誤

法令違反等の行為があったときは、許可の取消しだけでなく業務停止命令等を行うことができ、「ただちに取り消さなければならない」わけではありません。

d：正

薬事監視員による立入検査、収去、質問を拒み、妨げ、又は忌避した者は、法に基づく罰則（処罰）の対象となります。

覚えるポイント

• 違反時に行政庁は許可取消しだけでなく、業務停止命令なども選択できる（裁量がある）。
• 立入検査等の拒否・妨害には罰則がある。

間違えやすいところ

• 違反があったら必ず「直ちに許可取消し」となると誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：薬事法（現行の医薬品医療機器等法）第69条、第75条、第77条等

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品による保健衛生上の危害拡大を防止するため、製造販売業者には自主回収等の義務が課され、行政庁（都道府県知事等）には回収命令や緊急時の職員による廃棄・回収権限が認められています。

解き方

1. 記述aの販売業者の回収協力が義務か努力義務かを確認し、誤りと判定する。
2. 記述bの回収命令の対象に販売業者が含まれるかを確認し、誤りと判定する。
3. 記述cの緊急時における薬事監視員による廃棄・回収権限を確認し、正しいと判定する。
4. 記述dの製造販売業者による危害防止措置義務（廃棄、回収等）を確認し、正しいと判定する。
5. 正しい記述の組み合わせ「c, d」に合致する選択肢4を特定する。

選択肢 1不正解

aとbはともに誤った記述です。

選択肢 2不正解

aは努力義務であり誤った記述です。

選択肢 3不正解

bは販売業者も対象となるため誤った記述です。

選択肢 4正解

cとdはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

答えの内訳

a：誤

製造販売業者が行う回収への協力は努力義務とされており、法的な義務（義務付けられている）ではありません。

b：誤

都道府県知事は、製造販売業者だけでなく薬局開設者や店舗販売業者等の販売業者に対しても回収命令を命じることができます。

c：正

都道府県知事は、緊急の必要があるときは薬事監視員に不良医薬品や無承認無許可医薬品等を廃棄させ、又は回収させることができます。

d：正

医薬品等の製造販売業者は、危害発生を知ったときは廃棄、回収、販売停止、情報提供等の必要な措置を講じなければなりません。

覚えるポイント

• 販売業者の回収協力は努力義務。
• 行政庁の回収命令は製造販売業者だけでなく販売業者等も対象。

間違えやすいところ

• 販売業者への回収協力が義務であると混同しやすい点に注意する。

出題の前提：薬事法（現行の医薬品医療機器等法）第68条の10、第70条等

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の情報提供はリスク区分に応じて定められており、第一類は薬剤師による書面を用いた情報提供（義務）及び理解の確認が必要です。第二類は努力義務、指定第二類は禁忌確認の措置が義務付けられています。

解き方

1. 記述aの第一類医薬品の情報提供者として登録販売者が含まれている点を確認し、誤りと判定する。
2. 記述bの第二類医薬品の情報提供が努力義務であることを確認し、正しいと判定する。
3. 記述cの第一類医薬品の理解確認後の販売要件を確認し、正しいと判定する。
4. 記述dの指定第二類医薬品に対する禁忌確認措置の義務を確認し、正しいと判定する。
5. 組み合わせが「誤・正・正・正」となる選択肢3を特定する。

選択肢 1不正解

a、b、cの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 2不正解

cとdの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 3正解

aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

aとbの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 5不正解

bとdの正誤判定が誤っているため不適となります。

答えの内訳

a：誤

第一類医薬品の情報提供は「薬剤師」に行わせなければならず、登録販売者は行うことができません。

b：正

第二類医薬品を販売する場合、薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させるよう努めなければなりません（努力義務）。

c：正

第一類医薬品の販売にあたっては、相手方が情報提供内容を理解したことを確認した上で販売・授与しなければなりません。

d：正

指定第二類医薬品の販売時は、購入者等が禁忌事項を確実に確認できるようにするための掲示等の措置を講じる義務があります。

覚えるポイント

• 第一類医薬品の情報提供は薬剤師のみ（書面義務・理解確認義務）。
• 第二類医薬品の情報提供は努力義務（相談対応は義務）。

間違えやすいところ

• 第一類医薬品の情報提供者に登録販売者を混ぜる出題パターンに引っかからないようにする。

出題の前提：薬事法（現行の医薬品医療機器等法）第36条の9、第36条の10等

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

特定販売（通信販売等）は、実店舗を構える薬局や店舗販売業者がその店舗にある医薬品を販売する形態です。購入者の安全確保のため、勤務者の氏名表示やリスク区分ごとの表示、対面相談への応需体制などが規定されています。

解き方

1. 記述aの他店からの直接発送の可否（自店舗での在庫・陳列要件）を確認し、誤りと判定する。
2. 記述bのインターネット上の勤務者表示義務（専門家の別・氏名）を確認し、正しいと判定する。
3. 記述cの対面相談希望時の応需義務を確認し、誤りと判定する。
4. 記述dのリスク区分ごとの表示義務を確認し、正しいと判定する。
5. 組み合わせが「誤・正・誤・正」となる選択肢1を特定する。

選択肢 1正解

aが誤、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

aとdの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 3不正解

aとbの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 4不正解

cの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 5不正解

bとcの正誤判定が誤っているため不適となります。

答えの内訳

a：誤

特定販売を行う医薬品は、特定販売を行う薬局又は店舗に貯蔵又は陳列しているものでなければならず、他店から直接発送することは認められません。

b：正

インターネット等で特定販売の広告を行う際は、現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及び氏名を表示しなければなりません。

c：誤

購入者等から対面での相談応需を希望された場合は、対面での情報提供や相談応需を行う必要があります。

d：正

広告時には、第一類、指定第二類、第二類、第三類医薬品、薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示しなければなりません。

覚えるポイント

• 特定販売は実店舗にある医薬品を発送しなければならない（他店直送は不可）。
• 対面での相談希望があれば対面で対応しなければならない。

間違えやすいところ

• 特定販売だからといって対面での相談対応を完全に免除されるわけではない点に注意する。

出題の前提：薬事法施行規則（現行の医薬品医療機器等法施行規則）第15条の6等

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

薬局開設者等は、従業者への名札着用義務、適正広告の遵守、期限切れ医薬品の販売禁止、乱用等のおそれのある医薬品の確認義務など、適正な販売環境を維持するための遵守事項が法令上義務付けられています。

解き方

1. 記述aの名札着用義務（資格の判別）を確認し、正しいと判定する。
2. 記述bの購入履歴等を利用した自動的な購入勧誘広告の禁止を確認し、正しいと判定する。
3. 記述cの使用期限超過医薬品の販売可否（同意の有無にかかわらず禁止）を確認し、誤りと判定する。
4. 記述dの乱用等のおそれのある医薬品販売時の確認事項（若年者の氏名・年齢等）を確認し、正しいと判定する。
5. 組み合わせが「正・正・誤・正」となる選択肢1を特定する。

選択肢 1正解

aが正、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

dの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 3不正解

bとcの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 4不正解

aとcの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 5不正解

a、b、c、dの正誤判定が誤っているため不適となります。

答えの内訳

a：正

薬局等の従業者には、薬剤師、登録販売者、一般従事者の別が容易に判別できるよう名札を付けさせなければなりません。

b：正

購入履歴等の情報に基づいて特定の医薬品の購入を自動的に勧誘するような広告方法は、医薬品の乱用等を助長するため禁止されています。

c：誤

使用期限を超過した医薬品は変質・有効性低下のおそれがあり、事前の説明や購入者の同意があっても販売することはできません。

d：正

乱用のおそれのある医薬品を販売する際は、適正使用の確認や、若年者である場合の氏名及び年齢の確認を行わなければなりません。

覚えるポイント

• 使用期限切れの医薬品は同意があっても販売不可。
• 購入履歴等に基づく自動的な医薬品購入勧誘は禁止。

間違えやすいところ

• 「同意があれば使用期限切れ医薬品を販売できる」という誤答肢に注意する。

出題の前提：薬事法施行規則（現行の医薬品医療機器等法施行規則）第15条の4、第15条の7等

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

要指導医薬品及び一般用医薬品の適正な管理のため、リスク区分に応じた混在防止や他物品との区別陳列、非販売時間帯の陳列・交付場所の閉鎖、重要医薬品（要指導・第一類）の販売記録の2年間保存などが定められています。

解き方

1. 記述aの販売記録の保存期間（1年間ではなく2年間）を確認し、誤りと判定する。
2. 記述bの非販売時間における陳列・交付場所の閉鎖義務を確認し、正しいと判定する。
3. 記述cの配置販売業におけるリスク区分ごとの混在防止義務を確認し、正しいと判定する。
4. 記述dの医薬品と他の物との区別貯蔵・陳列義務を確認し、正しいと判定する。
5. 組み合わせが「誤・正・正・正」となる選択肢4を特定する。

選択肢 1不正解

cの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 2不正解

a、c、dの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 3不正解

a、b、cの正誤判定が誤っているため不適となります。

選択肢 4正解

aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

bとdの正誤判定が誤っているため不適となります。

答えの内訳

a：誤

要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与したときの記録の保存期間は、「2年間」と義務付けられています。

b：正

店舗販売業において医薬品を販売等しない営業時間中は、医薬品を通常陳列又は交付する場所を閉鎖（区画閉鎖）しなければなりません。

c：正

配置販売業者は、第一類、第二類、第三類医薬品を混在させないよう区分して配置箱等に配置しなければなりません。

d：正

薬局開設者及び医薬品の販売業者は、医薬品を食品や雑貨等の他の物と区別して貯蔵又は陳列しなければなりません。

覚えるポイント

• 要指導医薬品・第一類医薬品の販売記録は2年間保存。
• 医薬品を販売しない営業時間は陳列・交付場所を閉鎖する。

間違えやすいところ

• 販売記録の保存期間を1年間や3年間と誤認しやすい点に注意する。

出題の前提：薬事法施行規則（現行の医薬品医療機器等法施行規則）第146条、第218条の4等

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書は医薬品の適正使用を確保するための重要文書であり、配合されている有効成分だけでなく添加物の記載ルール、対象年齢特有の注意喚起、一般用検査薬の確定診断否定と受診勧奨の記載などの基本的事項が定められています。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａは漢方製剤の長期連用時の相談記載であり正しい。ｂは添加物の全成分記載義務の記述で誤り。ｃは小児用医薬品であっても授乳婦への注意等が記載される場合があるため誤り。ｄは一般用検査薬の受診勧奨記載であり正しい。
2. 判定「正・誤・誤・正」に合致する選択肢を探すと、選択肢3となる。

選択肢 1不正解

ｃが正、ｄが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂおよびｃが正となっているため不適切です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが正となっているため不適切です。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤となっているため不適切です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の添加物はアレルギー等の安全対策上重要なものが記載され、全成分記載は法的義務ではなく業界の自主基準・推進事項である。
• 一般用検査薬の結果は確定診断ではなく、陽性の際は早期受診を促す旨が記載される。

間違えやすいところ

• 小児専用の医薬品であっても、保護者や授乳婦が誤用・共用するリスクに配慮した警告が記載される場合がある点を見落としやすい。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「添付文書の記載事項」

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書において「してはいけないこと」には重篤な副作用を回避するための項目が網羅されています。医療用医薬品との併用注意がある場合に自己判断で処方薬の服用を中止することは極めて危険であり、必ず医師や薬剤師に相談する必要があります。

解き方

1. 記述ａ：症状悪化や誤用防止のための禁忌事項は「次の人は使用（服用）しないこと」に記載されるため正しい。
2. 記述ｂ：処方された医療用医薬品を自己判断で服用中止することは誤りであり、医師や薬剤師に相談すべきであるため不適。
3. 記述ｃ：乳汁移行により乳児への影響が懸念される場合の標準的な記載表現であり正しい。
4. 記述ｄ：漫然とした長期連用を防止するための注意喚起であり正しい。
5. 正誤の組み合わせは「正・誤・正・正」となり、選択肢4が該当する。

選択肢 1不正解

ａが誤となっているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃおよびｄが誤となっているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｃが誤となっているため不適切です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａおよびｄが誤、ｂが正となっているため不適切です。

覚えるポイント

• 処方薬を服用中の生活者が一般用医薬品を併用する際は、自己判断で処方薬を中断させてはならず、受診・相談を指示する。

間違えやすいところ

• 「次の医薬品を使用しないこと」という記載を見て、一般用医薬品の併用だけでなく処方薬を勝手にやめてしまう誤った判断に注意する。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「使用上の注意の記載要領」

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

添付文書の「相談すること」における副作用の記載では、一般的な副作用は皮膚・消化器・精神神経系などの「発現部位別」に症状が記載され、その後に「まれに」重篤な副作用が「副作用名ごと（ショック、皮膚粘膜眼症候群など）」に記載される構成となっています。

解き方

1. 一般的な副作用の分類基準を確認する：皮膚や消化器など身体の「発現部位別」に整理されて記載されるため、ａは「発現部位別」となる。
2. 重篤な副作用の頻度と記載形式を確認する：重篤な副作用は「まれに」発生するものとして扱われ、ショックや肝機能障害などの「副作用名ごと」にその初期症状が記載されるため、ｂは「まれに」、ｃは「副作用名ごと」となる。
3. したがって、ａ：発現部位別、ｂ：まれに、ｃ：副作用名ごとの組み合わせである選択肢4が正解となる。

選択肢 1不正解

ａとｃが逆であり、ｂが「長期連用により」となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａとｃの記載形式が逆になっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが「長期連用により」となっているため誤りです。

選択肢 4正解

ａ：発現部位別、ｂ：まれに、ｃ：副作用名ごと、のすべてが手引きの記載と一致しています。

選択肢 5不正解

ｂが「頻繁に」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 一般的な副作用＝発現部位別に記載。
• 重篤な副作用＝「まれに下記の重篤な症状が起こることがある」として副作用名ごとに記載。

間違えやすいところ

• 一般的な副作用と重篤な副作用で、「部位別」と「副作用名ごと」の対応を取り違えやすいため注意する。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「添付文書の構成（副作用の項）」

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品の品質保持および事故防止のため、製剤ごとの特性に応じた適切な保管場所（直射日光・高温多湿を避ける、シロップ剤の冷所保存、固形製剤の結露防止）の遵守と、小児の手の届かない場所への保管、点眼剤の共用禁止（交差感染防止）が重要です。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：ａはシロップ剤の開封後冷蔵庫保管に関する正しい記述である。
2. ｂは眼科用薬（目薬）の共用について述べているが、容器の先端に眼分泌物や病原体が付着して交差感染を引き起こす危険があるため共用は禁止されており誤りである。
3. ｃは錠剤・カプセル・散剤の冷蔵庫保管による結露・吸湿の危険性について述べており正しい。
4. ｄは誤飲事故防止のための小児の手の届かない場所への保管であり正しい。
5. 正誤の組み合わせは「正・誤・正・正」となり、選択肢5が合致する。

選択肢 1不正解

ｂが正となっているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａおよびｄが誤、ｂが正となっているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａおよびｃが誤、ｂが正となっているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄが誤となっているため不適切です。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 目薬の共用は感染症の伝播につながるため絶対に避ける。
• 錠剤や散剤を冷蔵庫に入れると出し入れの温度差で結露し、品質が劣化する。

間違えやすいところ

• 「使い切るためなら家族間で目薬を共有してもよい」と勘違いしないように注意する。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「保管及び取扱い上の注意」

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

授乳婦が服用した場合に乳汁移行して乳児に昏睡（抗ヒスタミン成分）、頻脈（抗コリン成分）、下痢（刺激性瀉下成分）などの健康被害を及ぼす成分や、外用薬であってもプロスタグランジン合成阻害によってアスピリン喘息を誘発するNSAIDs成分など、成分特有の禁忌事項が詳細に規定されています。

解き方

1. 記述ａ：ジフェンヒドラミン塩酸塩などの抗ヒスタミン成分は乳汁中に移行して乳児に昏睡等を起こすおそれがあるため「服用しないか授乳を避ける」とされており正しい。
2. 記述ｂ：ロートエキス等の抗コリン成分は乳汁移行により乳児に頻脈を引き起こすおそれがあるため正しい。
3. 記述ｃ：センノシド等のアントラキノン系瀉下成分は乳汁移行により乳児に下痢を生じさせるおそれがあるため正しい。
4. 記述ｄ：インドメタシン等のNSAIDsは外用薬であっても喘息発作（アスピリン喘息）を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は禁忌とされており正しい。
5. 全記述が正であるため、選択肢2が正解となる。

選択肢 1不正解

ｂ、ｃ、ｄが誤となっているため不適切です。

選択肢 2正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべての記述が正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａおよびｃが誤となっているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａおよびｄが誤となっているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｂが誤となっているため不適切です。

覚えるポイント

• 授乳を避ける理由の対応：ジフェンヒドラミン＝乳児の昏睡、ロートエキス＝乳児の頻脈、センノシド＝乳児の下痢。
• インドメタシン等のNSAIDs外用薬＝アスピリン喘息発作誘発の危険。

間違えやすいところ

• 外用薬だから喘息誘発のリスクはないと誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「別表：してはいけないこと（成分別）」

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

瀉下作用を有する生薬であるダイオウ（大黄）を含む製剤は、他の瀉下薬（下剤）と併用すると下痢や激しい腹痛などの消化器症状が過剰に現れるおそれがあるため、添付文書の「してはいけないこと」に「他の瀉下薬（下剤）」を服用しない旨が記載されます。

解き方

1. 各漢方処方製剤の構成生薬と瀉下作用の有無を確認する。
2. ａ小柴胡湯：サイコ、ハンゲ等を主とする処方で瀉下成分（ダイオウ）は含まない。
3. ｂ芍薬甘草湯：シャクヤクとカンゾウからなり、筋痙攣の鎮痛を目的としておりダイオウは含まない。
4. ｃ大黄甘草湯：ダイオウとカンゾウからなり、便秘に用いられる瀉下作用を持つ処方である。
5. ｄ三黄瀉心湯：ダイオウ、オウレン、オウゴンからなり、ダイオウを含むため瀉下作用を有する。
6. ダイオウを含むｃおよびｄが該当するため、組み合わせは「ｃ、ｄ」（選択肢4）となる。

選択肢 1不正解

小柴胡湯も芍薬甘草湯もダイオウを含まないため不適切です。

選択肢 2不正解

小柴胡湯は他の瀉下薬との併用禁忌の対象ではないため不適切です。

選択肢 3不正解

芍薬甘草湯は他の瀉下薬との併用禁忌の対象ではないため不適切です。

選択肢 4正解

大黄甘草湯および三黄瀉心湯はいずれもダイオウを含み、他の瀉下薬との併用が禁忌とされています。

覚えるポイント

• 漢方処方名に「大黄」や「三黄（黄連・黄芩・大黄）」とつくものはダイオウを含むため、他の下剤との併用が禁止される。

間違えやすいところ

• 三黄瀉心湯を単なる精神安定・のぼせの薬として捉え、ダイオウが含まれていることを見落としやすい。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「別表：してはいけないこと（併用禁忌）」

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

抗コリン作用を持つ成分は、副交感神経の働きを抑えることで膀胱の排尿筋を弛緩させ、尿道括約筋を収縮させるため、排尿困難の症状を悪化させるおそれがあります。そのため、抗コリン薬や抗ヒスタミン薬では「相談すること」の対象として「排尿困難」が掲げられています。

解き方

1. 各成分の薬理作用と排尿困難への影響を確認する。
2. ａ イソプロパミドヨウ化物：抗コリン成分であり、排尿困難を悪化させるおそれがあるため「相談すること」に記載される。
3. ｂ クロルフェニラミンマレイン酸塩：抗ヒスタミン成分であり、抗コリン作用を持つため同様に「排尿困難」のある人は相談することに記載される。
4. ｃ リゾチーム塩酸塩：消炎酵素成分であり、注意が必要なのは主に鶏卵アレルギーである。
5. ｄ ロペラミド塩酸塩：止瀉薬成分であり、腸管運動抑制作用をもつが排尿困難が主たる相談項目ではない。
6. 該当するのはａとｂの組み合わせであるため、選択肢1が正解となる。

選択肢 1正解

イソプロパミドヨウ化物およびクロルフェニラミンマレイン酸塩はともに抗コリン作用により排尿困難を悪化させるおそれがあるため正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

リゾチーム塩酸塩は排尿困難に関する相談事項の対象ではないため不適切です。

選択肢 3不正解

ロペラミド塩酸塩は排尿困難に関する相談事項の対象ではないため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃのリゾチーム塩酸塩もｄのロペラミド塩酸塩も排尿困難の相談対象成分ではないため不適切です。

覚えるポイント

• 抗コリン成分だけでなく、第一世代抗ヒスタミン成分も抗コリン作用を有するため「排尿困難」のある人は相談することとなる。

間違えやすいところ

• 抗ヒスタミン成分が排尿困難や緑内障の相談項目に該当することを見落としやすい。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「別表：相談すること（症状のある人・排尿困難）」

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

スクラルファートなどのアルミニウム含有成分を長期間連用すると、体内に吸収されたアルミニウムが蓄積し、透析患者や腎機能低下者のみならず健康な人でもアルミニウム脳症やアルミニウム骨症を引き起こすリスクがあるため、「長期連用しないこと」とされています。

解き方

1. スクラルファートに含まれる元素成分（アルミニウム）を確認する。
2. アルミニウム含有製剤の長期連用によって生じる特異的な重篤副作用（アルミニウム脳症、アルミニウム骨症）を想起する。
3. 選択肢の中から該当する理由を探すと、選択肢3の「アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため」が合致する。

選択肢 1不正解

副腎皮質機能低下は主にステロイド成分の長期連用等に関連する記述であり不適切です。

選択肢 2不正解

スクラルファートの長期連用禁止の主たる理由ではありません。

選択肢 3正解

スクラルファートに含まれるアルミニウムが体内に蓄積することにより、アルミニウム脳症やアルミニウム骨症を招くおそれがあるため、長期連用が禁止されています。

選択肢 4不正解

便秘はアルミニウム製剤の副作用としてみられますが、「長期連用しないこと」の禁忌設定の直接の重篤な理由ではありません。

選択肢 5不正解

間質性肺炎は小柴胡湯やインターフェロン等で注意されるものであり不適切です。

覚えるポイント

• スクラルファート、合成ケイ酸アルミニウム等のアルミニウム含有成分の長期連用禁止理由＝アルミニウム脳症・アルミニウム骨症。

間違えやすいところ

• 胃腸症状としての便秘と、長期連用禁止の理由であるアルミニウム蓄積症（脳症・骨症）を混同しないようにする。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「別表：してはいけないこと（長期連用しないこと）」

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」欄には、基礎疾患の悪化や副作用のリスクを高めるおそれがある成分と対象疾患が記載されています。アドレナリン作動成分はグリコーゲン分解を促進して血糖値を上昇させるため糖尿病で相談することとされ、無機塩類系制酸成分であるマグネシウムは腎排泄型のため腎障害時に高マグネシウム血症のリスクがあります。

解き方

1. 記述ａについて検討する。パパベリン塩酸塩は胃腸鎮痛鎮痙薬等に配合される抗コリン様作用等をもつ成分であり、眼圧上昇を招くおそれがあるため「緑内障」などで相談することとされる（高血圧ではない）。よって誤りである。
2. 記述ｂについて検討する。コデインリン酸塩は麻薬性中枢性鎮咳成分であり、「呼吸機能障害」等で注意が必要とされるが、胃・十二指腸潰瘍で相談することとされる主な成分はNSAIDs等である。よって誤りである。
3. 記述ｃについて検討する。トリメトキノール塩酸塩は交感神経刺激（アドレナリン作動）成分であり、肝臓でのグリコーゲン分解促進作用により血糖値を上昇させるおそれがあるため、「糖尿病」のある人は相談することとされている。よって正しい。
4. 記述ｄについて検討する。水酸化マグネシウムなどのマグネシウム製剤は、腎機能が低下していると排泄が遅延して高マグネシウム血症を生じるおそれがあるため、「腎臓病」の人は相談することとされている。よって正しい。
5. 正しい組み合わせはｃとｄであり、選択肢4が正解となる。

選択肢 1不正解

ａとｂはいずれも誤った組み合わせであるため不適です。

選択肢 2不正解

ａは誤った組み合わせ、ｃは正しい組み合わせであるため不適です。

選択肢 3不正解

ｂは誤った組み合わせ、ｄは正しい組み合わせであるため不適です。

選択肢 4正解

ｃ、ｄともに基礎疾患と成分の対応が正しいため正解です。

覚えるポイント

• アドレナリン作動成分は糖尿病・高血圧・心臓病・甲状腺機能障害で相談すること
• マグネシウム含有製剤は腎臓病で相談すること

間違えやすいところ

• パパベリン塩酸塩で注意すべきは緑内障や前立腺肥大（排尿障害）であり、高血圧と混同しないようにする。

出題の前提：試験実施時点（平成26年度）の手引きおよび医薬品添付文書の使用上の注意基準に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品や医療機器による重大な副作用・事故等に迅速に対応するため、厚生労働省の指示等により製薬企業等が作成し、医療機関や薬局等の専門家へ1か月以内に直接伝達・配布される情報文書です。医療用だけでなく一般用医薬品も対象となります。

解き方

1. 記述ａについて検討する。緊急かつ重大な注意喚起や使用制限等が必要な場合に、厚生労働省の命令・指示や製造販売業者の自主決定等に基づき作成されるため、正しい。
2. 記述ｂについて検討する。A4サイズ・黄色地の印刷物であり、イエローレターと呼ばれるため、正しい。
3. 記述ｃについて検討する。緊急安全性情報は医療用医薬品だけでなく一般用医薬品関係のものも発出される（例：小柴胡湯による間質性肺炎等）ため、「一般用医薬品についての情報伝達には用いない」は誤りである。
4. 記述ｄについて検討する。配付は厚生労働省が直接行うのではなく、製造販売業者が医療関係者に1か月以内に直接伝達・配付するため、誤りである。
5. 組み合わせとして「ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤」となっている選択肢5が正解となる。

選択肢 1不正解

ｂが誤となっているため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正となっているため不適です。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｄが正となっているため不適です。

選択肢 4不正解

ｃとｄが正となっているため不適です。

選択肢 5正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤で全て正しく判定されています。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報＝A4黄色地（イエローレター）、1か月以内に製造販売業者が直接配布
• 一般用医薬品も緊急安全性情報の対象となる

間違えやすいところ

• 配布元が国（厚生労働省）から直接ではなく「製造販売業者」である点を見落とさない。

出題の前提：試験実施時点（平成26年度）の手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の製造販売業者は、医薬品の副作用や感染症の発生等について厚生労働大臣への報告義務（薬事法第68条の10第1項）を負っています。また、一般用医薬品についても市販後の安全性把握・再審査等の調査が必要とされます。薬局開設者や登録販売者などの医薬関係者は企業の情報収集に協力するよう努める義務があります。

解き方

1. 記述ａについて検討する。製造販売業者には副作用や感染症等の発生を知ったときの厚生労働大臣への報告義務があるため、正しい。
2. 記述ｂについて検討する。薬局開設者や医薬品の販売業者、登録販売者等の医薬関係者は、企業が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならないため、正しい。
3. 記述ｃについて検討する。生物由来製品の製造販売業者は、原料や感染症に関する知見を評価し、定期的に厚生労働大臣へ報告する義務があるため、正しい。
4. 記述ｄについて検討する。製造販売業者は、一般用医薬品についても承認後の安全性確認等の市販後調査を行う必要があるため、「承認後の調査を行う必要はない」は誤りである。
5. 以上より、ａ：正、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤となり、選択肢2が正解である。

選択肢 1不正解

ａとｂが誤となっているため不適です。

選択肢 2正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：誤で全て正しく判定されています。

選択肢 3不正解

ａ、ｃ、ｄの正誤が誤っているため不適です。

選択肢 4不正解

ｂとｄの正誤が誤っているため不適です。

選択肢 5不正解

ｃが誤となっているため不適です。

覚えるポイント

• 製造販売業者による副作用・感染症報告は義務
• 登録販売者等の医薬関係者は企業の情報収集に協力努力義務がある
• 一般用医薬品でも承認後の安全性調査は必要

間違えやすいところ

• 一般用医薬品だからといって製造販売後の調査が免除されるわけではない点に注意する。

出題の前提：試験実施時点（平成26年度）の薬事法第68条の10、および手引きに基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.29 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

企業からの副作用症例報告の期限は、未知・既知の別、重篤度、死亡の有無などによって「15日以内」または「30日以内」などに区分されます。未知の重篤症例は国内外問わず迅速な「15日以内」の報告が求められます。既知の重篤症例のうち新有効成分等の承認後2年以内や市販直後調査以外の通常国内事例は「30日以内」です。また、発生傾向の変化で危害発生・拡大のおそれがある重篤例は「15日以内」です。

解き方

1. 空欄（ ａ ）について検討する。「使用上の注意から予測できないもの（未知）」の「重篤（死亡を除く）」の「外国事例」は、15日以内の報告が定められている（ａ＝15日以内）。
2. 空欄（ ｂ ）について検討する。「使用上の注意から予測できるもの（既知）」の「重篤（死亡を除く）：上記以外」の「国内事例」は、30日以内の報告が定められている（ｂ＝30日以内）。
3. 空欄（ ｃ ）について検討する。「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもの」の「重篤（死亡含む）」の「国内事例」は、15日以内の報告が定められている（ｃ＝15日以内）。
4. したがって、ａ：１５日以内、ｂ：３０日以内、ｃ：１５日以内となり、選択肢2が該当する。

選択肢 1不正解

ｂが15日以内、ｃが30日以内となっており誤りです。

選択肢 2正解

ａ：１５日以内、ｂ：３０日以内、ｃ：１５日以内で全て正しいため正解です。

選択肢 3不正解

ｃが30日以内となっており誤りです。

選択肢 4不正解

ａが30日以内、ｂが15日以内となっており誤りです。

選択肢 5不正解

ａが30日以内となっており誤りです。

覚えるポイント

• 未知の重篤副作用（国内・外国）＝15日以内
• 既知の重篤副作用（通常）＝30日以内
• 発生傾向変化等（危害拡大のおそれ）＝15日以内

間違えやすいところ

• 未知の外国重篤例を30日以内と取り違えたり、既知の通常重篤例を15日以内と混同しないようにする。

出題の前提：薬事法施行規則（当時）における副作用等報告規則の手引き別表に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.30 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、副作用被害救済給付のほか、製薬企業や国からの委託を受けて「スモン患者」への健康管理手当・介護費用の支払業務を行っています。また、友愛福祉財団からの委託を受けて「血液製剤」による「HIV感染者・発症者」に対する健康管理費用の支給等の業務を行っています。

解き方

1. 国や製薬企業からの委託により裁判上の和解に基づき健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている対象は「スモン患者」であるため、ａはスモン患者が入る。
2. （財）友愛福祉財団からの委託を受けて支給等を行っているのは「血液製剤」による「HIV感染者・発症者」であるため、ｂは血液製剤、ｃはHIV感染者・発症者が入る。
3. したがって、ａ：スモン患者、ｂ：血液製剤、ｃ：ＨＩＶ感染者・発症者の組み合わせとなる選択肢1が正解である。

選択肢 1正解

ａ：スモン患者、ｂ：血液製剤、ｃ：ＨＩＶ感染者・発症者で完全に一致します。

選択肢 2不正解

ｂがキノホルム製剤となっているため誤りです（キノホルムはスモンの原因物質）。

選択肢 3不正解

ａがCJD患者となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃのいずれも対応が誤っています。

選択肢 5不正解

ａ、ｂ、ｃのいずれも対応が誤っています。

覚えるポイント

• PMDA受託業務：国・企業から受託＝スモン患者の健康管理手当等
• PMDA受託業務：友愛福祉財団から受託＝血液製剤によるHIV感染者等への健康管理費用支給

間違えやすいところ

• スモンの原因物質である「キノホルム」と、HIVの原因である「血液製剤」の記述位置を取り違えないようにする。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を「適正に使用」したにもかかわらず発生した重篤な健康被害を迅速に救済する公的制度です。そのため、不適正な使用、個人輸入医薬品、製薬企業に損害賠償責任が明らかな場合（製品不良等）、対象除外医薬品（抗悪性腫瘍薬等の指定医薬品や一般用検査薬等）は救済給付の対象外となります。

解き方

1. 記述ａについて検討する。本制度は適正使用による副作用健康被害を救済するものであり、不適正使用による健康被害は救済給付の対象とならないため、正しい。
2. 記述ｂについて検討する。個人輸入により入手した医薬品による副作用被害は救済制度の対象とならないため、「救済の対象となる」は誤りである。
3. 記述ｃについて検討する。一般用検査薬は人体に直接作用するものではなく、健康被害が生じる性質のものでないため対象除外医薬品に指定されており、救済制度の対象とならない。よって正しい。
4. 記述ｄについて検討する。製品不良など製薬企業に明確な損害賠償責任がある場合は民事上の賠償責任によるべきであり、救済制度の対象にはならないため、正しい。
5. 以上より、ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正となり、選択肢5が正解である。

選択肢 1不正解

ｃが誤となっているため不適です。

選択肢 2不正解

ａとｄが誤、ｂが正となっており不適です。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｄが誤となっており不適です。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤となっており不適です。

選択肢 5正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正で正誤判定が正しく合致しています。

覚えるポイント

• 個人輸入医薬品・不適正使用は救済制度の対象外
• 一般用検査薬は救済制度の対象除外医薬品
• 製造物責任（PL法）など企業に損害賠償責任がある場合は救済制度の対象外

間違えやすいところ

• 個人輸入医薬品も医薬品だから救済されると誤解しないこと。日本国内で承認・流通した正規の医薬品が対象である。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.31 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

救済給付の請求は本人だけでなく家族や遺族も行うことができます。医学的薬学的判定は「厚生労働大臣」が薬事・食品衛生審議会への諮問・答申を経て行い、その判定結果に基づいてPMDAが給付決定・支給を行います。給付費は製造販売業者の拠出金、事務費の半分は国の補助金で賄われます。

解き方

1. 記述ａについて検討する。給付請求は、健康被害を受けた本人だけでなく、死亡時の遺族や未成年者の養育者（家族）なども行うことができるため、正しい。
2. 記述ｂについて検討する。医学的薬学的判断について判定を行うのは「厚生労働大臣」であり、PMDA理事長ではない（PMDA理事長は厚生労働大臣の判定結果に基づいて給付の決定・支給を行う）。よって誤りである。
3. 記述ｃについて検討する。救済給付に必要な費用のうち、給付費については製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金で全額賄われるため、正しい。
4. 記述ｄについて検討する。医薬品の副作用によるものか否か判断がつかない場合であっても、医師の診断書等を揃えて請求を行うことは可能であるため、正しい。
5. 以上より、ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正となり、選択肢4が正解である。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤となっているため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｂが正、ｄが誤となっているため不適です。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｄが誤となっているため不適です。

選択肢 4正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正で正しく合致しています。

選択肢 5不正解

ｃが誤となっているため不適です。

覚えるポイント

• 医学的薬学的判断の判定は厚生労働大臣が行う（PMDA理事長ではない）
• 給付費は製造販売業者の拠出金、事務費の半分は国庫補助金

間違えやすいところ

• 判定主体が厚生労働大臣であるかPMDAであるかをすり替える出題パターンに注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の救済制度の事務手順に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.32 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の安全対策の歴史として、①1965年のアンプル入りかぜ薬によるショック死多発に伴う回収要請、②1994年の小柴胡湯とインターフェロン併用による間質性肺炎多発に伴う併用禁忌措置（1996年には単独投与でも間質性肺炎に関する警告）、③2000年の米国FDAによるPPAの自主的是正要請および2003年日本のPSE等への代替指示などが重要事項として位置づけられています。

解き方

1. 記述ａについて検討する。アンプル入りかぜ薬は急速に吸収されて重篤な副作用が多発したため、1965年に厚生省から回収要請がなされた。よって正しい。
2. 記述ｂについて検討する。小柴胡湯はインターフェロン製剤との併用により間質性肺炎が多発したため、1994年1月に併用禁忌とする使用上の注意改訂が行われた。よって正しい。
3. 記述ｃについて検討する。2000年5月に米国の報告でPPAの女性の食欲抑制剤使用に伴う出血性脳卒中リスクが示され、FDAが自主的販売中止を要請した。よって正しい。
4. 記述ｄについて検討する。日本においてもPPA含有一般用医薬品等について注意喚起がなされた後、代替成分（プソイドエフェドリン塩酸塩等）への速やかな切替え等の指示がなされた。よって正しい。
5. 記述ａ～ｄのすべてが「正」であるため、選択肢1が正解となる。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述は全て正しい記述です。

選択肢 2不正解

ｄが誤となっているため不適です。

選択肢 3不正解

ｂ、ｃ、ｄが誤となっているため不適です。

選択肢 4不正解

ａとｃが誤となっているため不適です。

選択肢 5不正解

ａ、ｂ、ｄが誤となっているため不適です。

覚えるポイント

• 1965年：アンプル入りかぜ薬の回収要請
• 1994年：小柴胡湯とインターフェロン併用禁忌
• 2000年～2003年：PPAの出血性脳卒中リスクとPSEへの代替指示

間違えやすいところ

• 小柴胡湯の間質性肺炎の年号（1994年併用禁忌、1996年緊急安全性情報）や、PPAの代替成分（PSE）などの基本事項を正確に整理しておく。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の主な安全対策の歴史的経緯に基づく。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.33 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品の適正使用や薬物乱用防止を目的とした啓発運動の期間や趣旨、対象者へのアプローチを正確に把握しておく必要があります。

解き方

1. 各啓発キャンペーン（薬と健康の週間、ダメ。ゼッタイ。普及運動）の実施日程と目的を確認する。
2. 医薬品乱用の実態（一般用医薬品も対象となること）及び青少年に向けた早期啓発の重要性を判断する。

選択肢 1正解

aおよびbの記述がともに正しいため、この組み合わせが正答となります。

選択肢 2不正解

cは一般用医薬品でも薬物乱用や依存が生じるため誤りであり、不適です。

選択肢 3不正解

dは小中学生に対しても早期からの啓発が必要とされているため誤りであり、不適です。

選択肢 4不正解

cおよびdはともに誤った記述であるため不適です。

答えの内訳

a：正

「薬と健康の週間」は毎年10月17日～23日の1週間に実施されており、正しい記述です。

b：正

「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間に実施されており、正しい記述です。

c：誤

一般用医薬品であっても、みだりに過量服用などを行うと薬物乱用や依存につながるため誤りです。

d：誤

小中学生のうちから薬物乱用の危険性に関する正確な知識を普及啓発することが重要とされており、誤りです。

覚えるポイント

• 薬と健康の週間は毎年10月17日～23日、ダメ。ゼッタイ。普及運動は毎年6月20日～7月19日

間違えやすいところ

• 違法薬物だけでなく、一般用医薬品の過量摂取等も薬物乱用に含まれることを見落としがちです。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「啓発活動」に基づく出題。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.34 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書は重要な情報源であり、随時最新情報に改訂されるとともに、購入者がいつでも閲覧・参照できるよう提供・保管されます。

解き方

1. PMDAウェブサイト上の添付文書情報の一般公開性について確認する（誰でも閲覧可能）。
2. 添付文書の適切な保管方法、受診時の利用方法、および最新知見に基づく随時改訂の原則を照合する。

選択肢 1不正解

bおよびcが誤りとなっているため不適です。

選択肢 2正解

aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

dが誤りとなっているため不適です。

選択肢 4不正解

aが正、bが誤、dが誤となっているため不適です。

選択肢 5不正解

aが正、cが誤となっているため不適です。

答えの内訳

a：誤

医薬品医療機器情報提供ホームページの添付文書情報は、一般の購入者も含め誰でも広く閲覧可能です。

b：正

添付文書は開封時だけでなく、必要なときにいつでも確認できるよう手元に保管しておく必要があります。

c：正

副作用疑いなどで医療機関を受診する際は、使用した医薬品の添付文書を持参して医師等に提示することが極めて重要です。

d：正

添付文書の内容は固定されたものではなく、新たな知見や安全性情報等に基づいて随時改訂されています。

覚えるポイント

• 添付文書はPMDAホームページで一般生活者も自由に閲覧可能であり、最新情報へ随時改訂される

間違えやすいところ

• PMDAの情報提供ホームページを医療関係者専用サイトと混同しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「添付文書の読み方」に基づく出題。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.34 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

交感神経系を刺激するアドレナリン作動成分（プソイドエフェドリン等）は、尿道括約筋を緊張させ排尿困難を悪化させるため、前立腺肥大に伴う排尿困難がある人では禁忌（してはいけないこと）と指定されています。

解き方

1. 各選択肢の成分の薬効群および交感神経等への作用機序を確認する。
2. プソイドエフェドリン塩酸塩が「前立腺肥大による排尿困難のある人」に対して「してはいけないこと」に該当することを特定する。

選択肢 1不正解

イブプロフェンは解熱鎮痛成分であり、前立腺肥大による排尿困難が「してはいけないこと」には該当しません。

選択肢 2不正解

セトラキサート塩酸塩は胃粘膜保護修復薬であり、血栓のある人等への注意はありますが、前立腺肥大による禁忌はありません。

選択肢 3不正解

アスピリンは解熱鎮痛成分であり、胃・十二指腸潰瘍や喘息患者等が禁忌となります。

選択肢 4不正解

オキセサゼインは局所麻酔成分配合の胃腸薬成分であり、該当しません。

選択肢 5正解

プソイドエフェドリン塩酸塩は、前立腺肥大による排尿困難の症状を悪化させるおそれがあるため禁忌とされています。

覚えるポイント

• プソイドエフェドリン塩酸塩は「前立腺肥大による排尿困難」で【してはいけないこと】（禁忌）

間違えやすいところ

• 抗コリン成分の場合は前立腺肥大で「相談すること」とされていることが多いのに対し、プソイドエフェドリンは排尿困難を伴う前立腺肥大で「してはいけないこと」となっている差に注意します。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「してはいけないこと」別表に基づく出題。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.35 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付には医療費・医療手当・障害年金・障害児養育年金・遺族年金・遺族一時金・葬祭料の7種類があり、対象者（年齢や生計維持の有無）と給付目的が個別に定義されています。

解き方

1. 各給付（医療費、医療手当、障害年金、遺族一時金）の対象要件と定義を整理する。
2. cの対象者が18歳未満の養育者となっていることから「障害児養育年金」の記述であることを判定する。

選択肢 1不正解

cの記述が誤りであるため不適です。

選択肢 2正解

aが正、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

bが誤、cが正、dが誤となっているため不適です。

選択肢 4不正解

aおよびbが誤となっているため不適です。

選択肢 5不正解

aが誤、cが正、dが誤となっているため不適です。

答えの内訳

a：正

医療費は入院治療を必要とする程度の治療に要した実費（健康保険等の自己負担分）が対象であり正しいです。

b：正

医療手当は、入院治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して定額給付されるもので正しいです。

c：誤

18歳未満の障害児を養育する人に対して支給されるのは「障害児養育年金」であり、障害年金（18歳以上本人が対象）ではないため誤りです。

d：正

遺族一時金は生計維持者以外の人が副作用により死亡した場合に、その遺族に見舞金等の趣旨で支給されるため正しいです。

覚えるポイント

• 障害児養育年金は18歳未満の障害児を養育する人に支給、障害年金は18歳以上の障害のある本人に支給

間違えやすいところ

• 障害年金と障害児養育年金、遺族年金（生計維持者死亡）と遺族一時金（生計維持者以外死亡）の対象の違いを混同しやすいです。

出題の前提：手引き（医薬品の適正使用・安全対策）「医薬品副作用被害救済制度」に基づく出題。

出典：宮城県『2014年度 宮城県 後半』
午後(PDF:657KB) p.35 ↗（www.pref.miyagi.jp）