2013年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

3

解説

消化器系は飲食物を消化して栄養素を吸収し、老廃物を排出する器官系です。消化管（口腔から肛門まで）と、唾液腺・肝臓・胆嚢・膵臓などの消化腺から構成されます。消化には咀嚼や消化管運動による機械的消化と、消化酵素による化学的消化があります。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する：aは消化管の起始部（口腔）の誤り、bは化学的消化の正しい定義である。
2. cは唾液腺が消化腺に含まれるため誤り、dは機械的消化の正しい定義である。
3. 正しい記述の組み合わせはbとdであるため、該当する選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

記述aは消化管の起点を食道としており誤りであるため、この組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

記述a（起点が誤り）および記述c（唾液腺は消化腺である）の双方が誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

化学的消化を説明したb、機械的消化を説明したdともに記述が正しいため、これが正答です。

選択肢 4不正解

記述cにおいて唾液腺を消化腺ではないとする点が誤りであるため、この組み合わせは不適です。

覚えるポイント

• 消化管は口腔から始まり、咽頭、食道、胃、小腸、大腸を経て肛門まで続く1本の管です。
• 機械的消化（咀嚼・混和・移送）と化学的消化（酵素による分解）の違いを整理して覚えましょう。

間違えやすいところ

• 消化管の起点を口腔ではなく「食道」と誤認してしまうミスに注意が必要です。
• 唾液腺は唾液という消化液を分泌する重要な消化腺の一つです。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成24年4月改訂版および出題当時の基準）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

胃は上腹部に位置する袋状の臓器で、内壁の胃腺から強酸性の塩酸や消化酵素の前駆体（ペプシノーゲン）を分泌します。胃粘膜は分泌される粘液によって強酸や消化作用から自己防衛されていますが、この防御・攻撃因子のバランスが崩れると胃粘膜障害（胃炎や消化性潰瘍）が発生します。

解き方

1. 記述a：胃の解剖学的特徴（中空の臓器、空のときは扁平）として正しいと判定する。
2. 記述b：胃粘膜の胃腺から塩酸やペプシノーゲンが分泌される正しい記述であると判定する。
3. 記述c：分泌バランスが崩れると胃酸等により内壁が損傷を受けるため「損傷を受けることはない」は誤りと判定する。
4. 記述d：胃の運動による混和とかゆ状化、数時間の滞留という記述は正しいため、正・正・誤・正の「5」を選ぶ。

選択肢 1不正解

aが正、cが誤、dが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

bが正、cが誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

aが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

bが正、cが誤、dが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5正解

a（正）、b（正）、c（誤）、d（正）の通りの正確な組み合わせです。

覚えるポイント

• ペプシノーゲンは胃酸によって活性化されてペプシンとなり、タンパク質を分解します。
• 胃粘膜の保護粘液と胃酸分泌のバランス崩壊が胃炎や胃潰瘍の原因となります。

間違えやすいところ

• 胃の保護機能が働いているからといって過剰な胃酸分泌に対して絶対に損傷を受けないわけではありません。
• 胃の中での滞留時間は炭水化物・タンパク質・脂質などの内容物によって異なりますが通常は数時間程度です。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成24年4月改訂版および出題当時の基準）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

胆嚢は肝臓で生成された胆汁を濃縮して貯留する器官です。胆汁には消化酵素は含まれませんが、胆汁酸塩が脂質を微細化（乳化）してリパーゼの作用を助け、脂溶性ビタミンの吸収を促進します。分泌された胆汁酸塩の大部分は小腸で再吸収されて肝臓に戻ります（腸肝循環）。

解き方

1. 選択肢1：胆嚢の機能（胆汁の濃縮貯留・十二指腸への排出）に関する記述であり、正しい。
2. 選択肢2：胆汁酸塩が吸収を助けるのは「脂溶性ビタミン」であり、水溶性ビタミンではないため誤り。
3. 選択肢3：胆汁酸塩の大部分は小腸で再吸収（腸肝循環）されるため「再吸収されることなく」は誤り。
4. 選択肢4：胆汁は老廃物や過剰コレステロール等を体外に「排泄」するための経路であり、再吸収を助けるのではないため誤り。

選択肢 1正解

肝臓で産生された胆汁を濃縮して蓄え、十二指腸へ内容物が入ると収縮して送り出すという正確な記述です。

選択肢 2不正解

胆汁酸塩が吸収を助けるのは脂質および「脂溶性ビタミン」であり、水溶性ビタミン（ビタミンC等）ではありません。

選択肢 3不正解

腸管へ分泌された胆汁酸塩の大部分は再吸収されて肝臓に戻る腸肝循環を行うため誤りです。

選択肢 4不正解

胆汁は赤血球の分解産物（ビリルビン）や過剰なコレステロールを体外に「排出」する役割を持っています。

覚えるポイント

• 胆汁自体には消化酵素は含まれていません（リパーゼの働きを助ける乳化作用を持つ）。
• 胆汁酸塩は小腸（回腸）から再吸収されて肝臓に戻る「腸肝循環」を行います。

間違えやすいところ

• 「胆汁を産生するのは胆嚢である」という誤りに注意（産生は肝臓、濃縮・貯留が胆嚢）。
• 胆汁酸塩が助けるのは水溶性ビタミンではなく脂溶性ビタミン（A、D、E、K）です。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成24年4月改訂版および出題当時の基準）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

鼻腔内壁の粘膜には粘液分泌腺が多く分布し、鼻汁を分泌して吸気に加湿・加温を行うとともに粘膜を保護しています。鼻汁には殺菌・抗菌作用を持つ酵素であるリゾチームが含まれており、病原体の侵入を防ぐ呼吸器の一次防御機構として機能します。

解き方

1. 鼻腔内壁に分布して分泌を行う器官を特定する：唾液腺は口腔にあるため、ａは「粘液分泌腺」である。
2. 鼻腔で分泌される液体を特定する：ｂは「鼻汁」である（この時点で選択肢2と5に絞られる）。
3. 防御機構として鼻汁に含まれる酵素を特定する：リパーゼは脂質分解酵素であり、生体防御を担う抗菌酵素は「リゾチーム」である。
4. ａ：粘液分泌腺、ｂ：鼻汁、ｃ：リゾチームの組み合わせである選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

鼻腔で分泌されるのは唾液ではなく鼻汁であり、また防御酵素はリパーゼではなくリゾチームです。

選択肢 2正解

ａ：粘液分泌腺、ｂ：鼻汁、ｃ：リゾチームの組み合わせが手引きの記述と完全に合致しています。

選択肢 3不正解

鼻腔に分布するのは唾液腺ではなく、分泌液も唾液ではありません。

選択肢 4不正解

唾液腺および唾液は口腔の構造・分泌物であり、鼻腔に関する記述として不適です。

選択肢 5不正解

リパーゼは膵液等に含まれる脂質分解酵素であり、気道粘液防御を担う抗菌酵素はリゾチームです。

覚えるポイント

• 鼻汁には抗菌・抗ウイルス作用を示す酵素「リゾチーム」が含まれています。
• 鼻腔粘膜の線毛運動と粘液によって、吸入された異物を体外へ排出する防御システムが働いています。

間違えやすいところ

• 消化酵素のリパーゼ（脂質分解酵素）やアミラーゼと、抗菌酵素のリゾチームを混同しないようにしましょう。
• 唾液腺（耳下腺・顎下腺・舌下腺）と鼻腔の粘液分泌腺の位置を混同しないように注意が必要です。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成24年4月改訂版および出題当時の基準）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

循環器系は血液やリンパ液を体内に循環させる器官系であり、心臓の拍出・受容の仕組み、動脈と静脈の定義、リンパ系の合流経路、各臓器（肝臓と脾臓など）の解剖学的特徴を正確に把握しておく必要があります。

解き方

1. 各記述の正誤を判定する。aは心房・心室の構造と血液拍出の流れに関する正しい記述である。
2. bは動脈と静脈の定義が入れ替わっているため誤りである。
3. cは「体内で最も大きい臓器」が脾臓ではなく肝臓であるため誤りである（脾臓は左上腹部に位置する）。
4. dはリンパ管の合流経路（鎖骨下静脈へ合流）とリンパ節の存在に関する正しい記述である。
5. したがって正しい組み合わせはaとdであり、選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

aは正しいですが、bは動脈と静脈の定義が逆になっているため誤りです。心臓から拍出された血液を送る血管が動脈、心臓へ戻る血管が静脈です。

選択肢 2不正解

bおよびcがともに誤りです。体内で最大の臓器は脾臓ではなく肝臓です。

選択肢 3不正解

dは正しいですが、cの「体内で最も大きい臓器」は肝臓の説明であり、脾臓は握りこぶし大の内臓であるため誤りです。

選択肢 4正解

a、dともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 心臓から出る血管が動脈、心臓へ戻る血管が静脈
• 生体内で最大の臓器は肝臓（脾臓ではない）
• リンパ管は最終的に鎖骨下の静脈に合流する

間違えやすいところ

• 動脈血・静脈血（酸素の多寡）と動脈・静脈（血管自体の定義）の混同
• 最大臓器である肝臓と、免疫・血球破壊を担う脾臓の機能や大きさの混同

出題の前提：平成25年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問5

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

腎臓の微細構造において、尿を生成する基本的機能単位をネフロン（腎単位）と呼びます。ネフロンは腎小体（糸球体とボウマン嚢）および尿細管から構成されています。

解き方

1. 問題文の空欄前後の解剖学的関係を確認する。「糸球体の外側を袋状に包み込む」「これと糸球体で腎小体を形成する」「ここから尿細管が伸びる」器官を探す。
2. 糸球体を包む袋状の構造はボウマン嚢であり、ボウマン嚢から尿細管が伸びている。
3. したがって空欄に入る字句はボウマン嚢であり、選択肢2が正解となる。

選択肢 1不正解

副腎皮質は腎臓の上部にある内分泌器官（副腎）の外側部分であり、糸球体を包む袋状の構造ではありません。

選択肢 2正解

ボウマン嚢は糸球体を包む袋状の構造であり、糸球体とともに腎小体を構成し、尿細管へ繋がります。

選択肢 3不正解

副腎髄質は副腎の中心部にあたる内分泌器官であり、アドレナリン等を分泌する組織です。

選択肢 4不正解

膀胱は尿管を通じて送られてきた尿を一時的にためる中空の筋肉性器官であり、腎小体を構成する組織ではありません。

選択肢 5不正解

前立腺は男性の膀胱の真下に位置する生殖器系の一部であり、腎臓の微細構造ではありません。

覚えるポイント

• 腎小体 ＝ 糸球体 ＋ ボウマン嚢
• ネフロン ＝ 腎小体 ＋ 尿細管

間違えやすいところ

• 腎小体とネフロンの構成要素の違いの混同
• 副腎と腎臓内部構造（腎小体・ボウマン嚢）の用語の混同

出題の前提：平成25年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問6

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

涙腺から分泌される涙液は、起きている間常に微量ずつ分泌され、まばたきによって眼球表面に広がって乾燥防止、角膜への酸素・栄養供給、殺菌作用（リゾチーム等）を果たしています。

解き方

1. 選択肢1を検討する：虹彩は瞳孔径を調節して光量を調節するため正しい。
2. 選択肢2を検討する：まつげは異物の侵入を防ぎ、触覚刺激によって閉瞼反射を起こす触毛の機能を持ち正しく記載されている。
3. 選択肢3を検討する：涙液は睡眠中ではなく覚醒時に常に分泌され、眼球を湿潤に保っているため、「起きている間は分泌されない」とする記述は明白な誤りである。
4. 選択肢4を検討する：結膜は眼瞼の裏側から強膜前部を覆う粘膜であり、正しい。
5. 誤っている記述を求める問題であるため、3を選択する。

選択肢 1不正解

虹彩は瞳孔の大きさを変化させて眼球内に入る光の量を調節する働きがあり、記述は正しいです。

選択肢 2不正解

まつげは異物の混入を防ぎ、異物が触れると反射的にまぶたを閉じさせる触毛としての機能を持ち、記述は正しいです。

選択肢 3正解

涙液は起きている間は常に少しずつ分泌され、まばたきによって角膜表面を潤しています。「分泌されない」とする記述は誤りです。

選択肢 4不正解

結膜は眼瞼の裏側と眼球前方の強膜（白目）を結ぶ薄い膜で組織を保護しており、記述は正しいです。

覚えるポイント

• 涙液は起きている間、常に微量分泌されて角膜を保護している
• 涙液にはリゾチーム（殺菌酵素）が含まれる
• 虹彩はカメラの絞りに相当し光量を調節する

間違えやすいところ

• 「泣いたときだけ分泌される」あるいは「就寝中に分泌される」といった涙液分泌の誤解

出題の前提：平成25年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問7

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

鼻は呼吸器系および嗅覚器としての役割を持ちます。嗅覚は疲労しやすく「順応を起こしやすい」性質があります。副鼻腔の内面も鼻腔と同様に線毛上皮で覆われ、粘液分泌細胞が存在して自浄作用を担っています。

解き方

1. 記述aの正誤を判断：鼻は化学受容器として嗅覚刺激を感じ取る器官であり、記述は「正」である。
2. 記述bの正誤を判断：嗅覚は鋭敏であるが「順応を起こしやすい（長時間の同じにおいを感じにくくなる）」ため記述は「誤」である。
3. 記述cの正誤を判断：鼻炎の定義および症状（鼻汁過多、鼻閉）の記述であり、「正」である。
4. 記述dの正誤を判断：副鼻腔も鼻腔と同様に線毛や粘液分泌細胞が存在するため、「存在しない」とする記述は「誤」である。
5. 以上より［a：正、b：誤、c：正、d：誤］となり、選択肢4が正解となる。

選択肢 1不正解

cは正しく、dは誤りであるため、組み合わせとして不適です。

選択肢 2不正解

aは正しい記述であるため、不適です。

選択肢 3不正解

aが正、bが誤、cが正、dが誤であるため、全て逆になっており不適です。

選択肢 4正解

aは正、bは誤（順応しやすい）、cは正、dは誤（線毛や分泌細胞がある）で正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

aが正、bが誤であるため、不適です。

覚えるポイント

• 嗅覚は極めて鋭敏だが「順応を起こしやすい（疲労しやすい）」
• 副鼻腔も鼻腔と同様に線毛上皮と粘液分泌細胞が存在する

間違えやすいところ

• 嗅覚が「順応を起こしにくい」と記述される定番のひっかけに注意する
• 副鼻腔には線毛がないと誤解しやすい点に注意する

出題の前提：平成25年度登録販売者試験問題・静岡県（後半）問8

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

骨格系は身体の支持や運動の起点となるだけでなく、重要臓器の保護やカルシウム・リンの貯蔵庫としても働き、成人の骨でも骨吸収と骨形成の代謝が継続しています。

解き方

1. 骨の多面的な機能（支持、保護、運動、無機質の貯蔵、造血など）を確認する。
2. 骨代謝が生涯にわたり継続すること、および軟骨組織で覆われた関節面の構造を照らし合わせて誤りを除外する。

選択肢 1正解

骨は身体の支柱となるだけでなく、頭蓋骨や胸郭のように重要臓器を保護する働きを持っています。

選択肢 2不正解

骨の代謝（リモデリング）は成長期を過ぎた成人においても生涯にわたって絶えず行われています。

選択肢 3不正解

骨の関節面は硬い骨質が直接擦れ合わないよう、弾力性に富む軟骨層（関節軟骨）で覆われています。

選択肢 4不正解

骨はカルシウムやリンなどの無機質を多量に沈着・貯蔵し、血中濃度の恒常性維持に寄与しています。

覚えるポイント

• 骨は身体支持・臓器保護・無機質貯蔵を担い、成人後も骨吸収と骨形成を繰り返す。

間違えやすいところ

• 骨の成長が止まると骨代謝自体も停止すると勘違いしないように注意する。

出題の前提：試験実施年度（平成25年度）における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

脳毛細血管は密着結合によって物質透過性が高度に制限されており、脳の微小環境を有害物質から保護する関門機構を形成しています。

解き方

1. 問題文に示された「脳血管における物質透過の選択的制限機構」の定義を把握する。
2. 提示された医学用語の中から該当するバリア機構の名称を選択する。

選択肢 1不正解

神経細胞は神経系を構成し電気信号の伝達を行う細胞単位であり、血管透過バリア機構の名称ではありません。

選択肢 2不正解

呼吸中枢は延髄などに存在し呼吸運動を調整する神経中枢であり、物質透過制限機構ではありません。

選択肢 3不正解

脊髄反射は脳を介さずに脊髄レベルで生じる不随意な運動応答であり、透過制限機構ではありません。

選択肢 4不正解

免疫反応は異物を認識して排除する生体防御反応全般を指し、脳血管の透過性関門を指す用語ではありません。

選択肢 5正解

脳毛細血管が選択的に物質を透過させて有害物質の移行を防ぐ生体防御機構を血液脳関門といいます。

覚えるポイント

• 脳血管の選択的透過機構は血液脳関門（BBB）と呼ばれる。

間違えやすいところ

• 神経組織そのものや他の自律神経中枢の名称と混同しないようにする。

出題の前提：試験実施年度（平成25年度）における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品は投与経路や目的によって局所作用と全身作用に分類されますが、局所適用製剤でも成分が循環血中に移行して全身性副作用を生じる可能性があります。

解き方

1. 内服薬・外用薬における局所作用と全身作用の定義および実例を確認する。
2. 一般用医薬品における点鼻薬の適応および局所適用時の全身性副作用のリスクを評価する。

選択肢 1不正解

内服薬の中にも、消化管粘膜を保護する胃腸薬や駆虫薬のように、吸収されずに局所作用を示すものがあります。

選択肢 2不正解

外用薬には、坐剤や経皮吸収型テープ剤のように血中に成分を移行させて全身作用を目的とする製剤も存在します。

選択肢 3不正解

局所作用を目的とした外用薬であっても、成分が血管内に吸収されることで全身性の副作用を生じる場合があります。

選択肢 4正解

一般用医薬品の点鼻薬は鼻炎症状の緩和など局所作用を目的としており、全身作用目的の点鼻薬は存在しません。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の点鼻薬はすべて局所作用を目的としている。

間違えやすいところ

• 外用薬や点眼薬・点鼻薬などの局所適用薬は全身性副作用を起こさないと思い込むミスに注意する。

出題の前提：試験実施年度（平成25年度）における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

経口投与された有効成分の大部分は表面積の大きい小腸で受動拡散により吸収され、直腸投与は初回通過効果を一部回避して速やかに効果を現し、皮膚透過はバリア機能の破綻で増大します。

解き方

1. 消化管吸収の基本原理が主に濃度勾配に応じた受動拡散であることを確認し、aを正と判定する。
2. 主な吸収部位が小腸であることからbを誤、直腸からの吸収は速やかであるためcを誤、皮膚損傷により浸透量が増大するためdを誤と判定する。

選択肢 1不正解

bの主たる吸収部位は大腸ではなく小腸であるため誤りです。

選択肢 2不正解

aは正しく、bおよびcの記述はいずれも誤りです。

選択肢 3不正解

aは正しく、cおよびdの記述はいずれも誤りです。

選択肢 4不正解

aは正しく、dは皮膚の傷等の状態によって浸透量が影響を受けるため誤りです。

選択肢 5正解

aのみが正しく、b、c、dはいずれも誤りであるため正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品の主たる消化管吸収部位は小腸であり、直腸からの吸収は内服より速やかに現れる。

間違えやすいところ

• 直腸は吸収されにくいと誤解したり、皮膚損傷があっても透過量が変わらないと判断しないようにする。

出題の前提：試験実施年度（平成25年度）における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

体循環に入った医薬品成分は主に腎臓の糸球体で濾過されて尿中へ排泄されます。腎機能障害時はクリアランスが低下して血中滞留時間が遷延し、過剰な薬効や副作用を招きやすくなります。

解き方

1. 尿中への濾過・排泄を担う臓器が腎臓であることを特定する（a＝腎臓）。
2. 排泄遅延により血中存在時間が「遷延」し、副作用が「生じやすく」なる文脈を組み合わせる。

選択肢 1正解

尿中排泄を担う器官は腎臓であり、機能低下により血中滞留時間が遷延して副作用が生じやすくなります。

選択肢 2不正解

尿の生成と濾過排泄を行う器官は腎臓であり、肝臓ではありません。また機能低下で時間は短縮しません。

選択肢 3不正解

腎機能が低下した場合、有効成分の排泄が遅れるため血中滞留時間は短縮ではなく遷延します。

選択肢 4不正解

血液を濾過して尿中排泄を行う主要臓器は腎臓であり、肝臓ではありません。

選択肢 5不正解

薬物成分が血中に長く残ると作用が強く現れるため、副作用は生じにくくではなく生じやすくなります。

覚えるポイント

• 腎機能が低下すると薬物の排泄が遅れ、血中濃度保持時間が遷延して副作用が起こりやすくなる。

間違えやすいところ

• 代謝の中心的役割を果たす肝臓と、濾過・排泄を担う腎臓の役割を混同しないようにする。

出題の前提：試験実施年度（平成25年度）における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

内服液剤はすでに有効成分が溶解しているため固形製剤に比べ吸収が速やかです。外用剤では油性基剤の軟膏が水分の遮断・保護に適し、水性基剤を含むクリーム剤は水で洗い流しやすい特徴を持ちます。

解き方

1. 固形製剤（錠剤・散剤・顆粒剤）の定義と溶解プロセスを確認し、a・bを正と判定する。
2. 内服液剤の吸収速度が固形製剤より速いことからcを誤、軟膏剤とクリーム剤の基剤特性と用途が逆転していることからdを誤と判定する。

選択肢 1不正解

aおよびbの記述は正しく、cおよびdが誤りです。

選択肢 2不正解

bは正しく、dは軟膏剤とクリーム剤の使い分けの説明が逆になっているため誤りです。

選択肢 3正解

aおよびbは正しく、cおよびdは誤りであるため正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

cの内服液剤は崩壊工程がないため吸収は遅くならず比較的速やかであり、誤りです。

選択肢 5不正解

aは錠剤の基本的な崩壊・溶解メカニズムを説明しており正しい記述です。

覚えるポイント

• 内服液剤は固形製剤より吸収が速く、水から遮断するには油性の軟膏剤を用いる。

間違えやすいところ

• クリーム剤と軟膏剤の基剤特性（油性・水性）と水からの遮断・洗い流しやすさの関係を取り違えないようにする。

出題の前提：試験実施年度（平成25年度）における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

重篤な皮膚障害のうち、全身の10％以上に皮膚の剥離やびらんが広がり、高熱や粘膜症状を伴う病態は中毒性表皮壊死症（TEN／ライエル症候群）と呼ばれ、皮膚粘膜眼症候群（SJS）よりさらに重篤です。

解き方

1. 病変の範囲が「全身の10%以上におよぶ火傷様の水疱・剥離」である点に着目する。
2. 別名「ライエル症候群」と呼ばれる疾患名を提示肢から選択する。

選択肢 1不正解

ショック（アナフィラキシー）は急激な血圧低下や呼吸困難を伴う全身性アレルギー反応です。

選択肢 2不正解

肝機能障害は倦怠感、黄疸、肝酵素値の上昇などを特徴とする肝臓の障害です。

選択肢 3不正解

偽アルドステロン症は低カリウム血症、血圧上昇、むくみ等を生じる電解質代謝の障害です。

選択肢 4不正解

皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群／SJS）は皮膚病変が10%未満の病態を指します。

選択肢 5正解

病変が全身の10％以上に及び、ライエル症候群とも呼ばれる疾患は中毒性表皮壊死症（TEN）です。

覚えるポイント

• 全身の10%以上に広がる表皮剥離とライエル症候群の別名は中毒性表皮壊死症（TEN）。

間違えやすいところ

• 皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）と中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）を混同しないようにする。

出題の前提：試験実施年度（平成25年度）における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品による精神神経障害は通常用量でも起こり得ます。無菌性髄膜炎は原因薬の中止で速やかに寛解することが多いものの後遺症例もあり、全身性エリテマトーデス等の基礎疾患がある人で発症リスクが高まります。

解き方

1. 中枢神経刺激症状の具体例を確認し、aを正と判定する。
2. 通常使用下での発症リスクを考慮してbを誤、無菌性髄膜炎の経過と予後を確認してcを正、基礎疾患保有者での発症リスクの高さからdを誤と判定する。

選択肢 1不正解

bの精神神経障害は、通常の使用方法・用量であっても発生することがあるため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびcの記述が正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

bおよびdはいずれも誤った記述です。

選択肢 4不正解

dの無菌性髄膜炎は、全身性エリテマトーデス等の自己免疫疾患を基礎疾患に持つ人で発症リスクが高いとされています。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎は早期中止で予後良好が多いが、全身性エリテマトーデス等で発症しやすい。

間違えやすいところ

• 精神神経障害が乱用・誤用時のみに限定されると思い込まないように注意する。

出題の前提：試験実施年度（平成25年度）における厚生労働省「試験問題作成に関する手引き」

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の消化器系への副作用には、胃腸粘膜障害による消化性潰瘍や、自律神経系への作用等による腸管運動低下から生じるイレウス様症状などがあります。便秘傾向のある人や小児、高齢者では特に注意が必要です。

解き方

1. 各選択肢の記述について、消化器系副作用の特徴および好発要因を確認する。
2. 選択肢3におけるイレウス様症状の発症リスクに関する高低の記述の誤りを判定する。

選択肢 1不正解

自覚症状が乏しいまま潜出血が続き、貧血症状の検査等をきっかけに消化性潰瘍が発見されることがあります。

選択肢 2不正解

消化性潰瘍では胃痛や胸やけのほか、消化管出血による黒色便（タール便）などの典型症状がみられます。

選択肢 3正解

普段から便秘傾向のある人は腸管の運動機能が低下しやすいため、発症リスクは「高い」とされており誤りです。

選択肢 4不正解

医薬品の直接的な胃粘膜刺激や中枢への作用等により、吐き気、食欲不振、腹痛などの症状が生じる場合があります。

覚えるポイント

• イレウス様症状は普段から便秘傾向のある人や高齢者でリスクが高い。

間違えやすいところ

• 便秘傾向があると腸が慣れていてリスクが低いと誤解しないよう注意する。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験・静岡県（後半問17）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品による呼吸器系副作用のうち、間質性肺炎は肺胞中隔の炎症で乾性咳嗽や呼吸困難を呈し、投与後1〜2週間程度で発現します。アスピリン喘息等の医薬品誘発喘息は内服薬のみならず外用薬（貼付剤や坐剤など）でも誘発されます。

解き方

1. 記述ａについて、外用薬（坐剤・貼付剤・塗布剤）による喘息発作誘発の有無を確認する（誤り）。
2. 記述ｂについて、原因成分が体内から消失した後の喘息寛解の傾向を確認する（誤り）。
3. 記述ｃについて、間質性肺炎の初期症状がかぜ等と鑑別しにくい点を確認する（正しい）。
4. 記述ｄについて、間質性肺炎の発現時期（1〜2週間）と発熱の有無を確認する（誤り）。
5. 正誤の組み合わせ（誤・誤・正・誤）から選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 2正解

ａは誤、ｂは誤、ｃは正、ｄは誤であり、すべて正誤が一致しています。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが正と判定されているため不適切です。

選択肢 5不正解

ｂが正と判定されているため不適切です。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は投与後1〜2週間程度で発症し、喘息は外用薬でも誘発される。

間違えやすいところ

• 間質性肺炎は「必ず発熱を伴う」わけではなく、発熱を伴わない場合もある点に注意する。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験・静岡県（後半問18）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

排尿時には副交感神経系が優位となり、膀胱壁の平滑筋（排尿筋）が収縮し、内尿道括約筋が弛緩します。抗コリン作用を持つ成分は副交感神経系の働きを抑制するため、排尿筋の収縮が抑制されて排尿困難が生じます。

解き方

1. 排尿筋を制御する神経系が自律神経系（ａ）であることを確認する。
2. 排尿を促す働きを持つ副交感神経系（ｂ）が抑制されることで排尿困難が生じることを確認する。
3. 副交感神経系の抑制により膀胱の排尿筋の収縮が「抑制」（ｃ）されることを導く。

選択肢 1不正解

ｃが「促進」となっているため誤りです。排尿筋収縮が抑制されることで尿が出にくくなります。

選択肢 2不正解

ｂが「交感神経系」、ｃが「促進」となっているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが自律神経系、ｂが副交感神経系、ｃが抑制となり、文脈と生理学的機序に完全に一致します。

選択肢 4不正解

ａが「体性神経系」、ｂが「交感神経系」となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが「体性神経系」、ｃが「促進」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 副交感神経抑制（抗コリン作用）により膀胱排尿筋の収縮が抑制されて排尿困難が起こる。

間違えやすいところ

• 排尿筋が「収縮」するのではなく「収縮が抑制（弛緩）」されて尿を押し出せなくなる点を混同しない。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験・静岡県（後半問19）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

光線過敏症は、医薬品の成分が光（紫外線）によって変化し、生体物質と結合して抗原性を獲得するなどして生じるアレルギー反応等です。貼付部位にとどまらず、日光に当たった他の部位や全身に広がる重篤な例もあります。

解き方

1. 各選択肢の記述について皮膚副作用（接触皮膚炎・光線過敏症・薬疹）の特徴を確認する。
2. 光線過敏症の皮疹が貼付部位以外にも広がる可能性を検討し、選択肢3の誤りを特定する。

選択肢 1不正解

接触皮膚炎では、外用薬の接触部位に強い痒み、発疹・発赤、水疱などの激しい炎症が起きます。

選択肢 2不正解

接触皮膚炎は原因物質の接触を断てば、通常は1週間程度で軽快・寛解に向かいます。

選択肢 3正解

光線過敏症は医薬品が触れた部分だけでなく、全身へ広がることもあるため「触れた部分に限られる」は誤りです。

選択肢 4不正解

薬疹は全身の皮膚のみならず、眼球結膜の充血や口唇・口腔粘膜などの粘膜組織にも異常が現れることがあります。

覚えるポイント

• 光線過敏症は貼付剤を剥がした後でも発症し、塗布・貼付部位だけでなく全身に広がることもある。

間違えやすいところ

• 局所に貼った薬だから症状も貼った部分にしか出ないと誤認しないこと。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験・静岡県（後半問20）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

薬事法第41条に基づき、厚生労働大臣は医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて日本薬局方を定めて公示します。薬事法第2条第1項第1号において「日本薬局方に収められている物」は医薬品と定義されています。

解き方

1. 記述ａについて、日本薬局方の制定目的（性状及び品質の適正）を確認する（正しい）。
2. 記述ｂについて、薬事法における医薬品の定義第1号を確認する（正しい）。
3. 記述ｃについて、定める主体が厚生労働大臣であり、意見を聴く相手は薬事・食品衛生審議会であることを確認する（誤り）。
4. 記述ｄについて、消毒用エタノールやセンナなど一般用医薬品も収載されていることを確認する（誤り）。
5. 正しい記述の組み合わせ（ａ、ｂ）から選択肢1を選ぶ。

選択肢 1正解

ａ、ｂともに正しい記述であり、この組み合わせが正解となります。

選択肢 2不正解

ｃが誤りです。厚生労働大臣が「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて定めます。

選択肢 3不正解

ｄが誤りです。日本薬局方には一般用医薬品として販売される物も多数収載されています。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄの双方が誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 日本薬局方は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める。

間違えやすいところ

• 厚生労働大臣「が」定めるのであり、厚生労働大臣の意見を「聴く」側ではない点に注意する。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験・静岡県（後半問21）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬局は、薬剤師が調剤および医薬品の供給等を行う場所であり、医療法において医療提供施設として位置づけられています。薬局の開設許可権者は都道府県知事（保健所設置市・特別区はその長）です。また、薬局以外の場所が「薬局」の名称を付すことは禁止されています（名称独占）。薬局内で登録販売者が第2類・第3類医薬品を販売・情報提供することは可能です。

解き方

1. 記述ａについて、医療法における薬局の医療提供施設としての位置づけを確認する（正しい）。
2. 記述ｂについて、薬局開設許可の権限者が都道府県知事（市長・区長）であることを確認する（厚生労働大臣ではないため誤り）。
3. 記述ｃについて、薬局の名称独占（病院・診療所の調剤所を除く）の規定を確認する（正しい）。
4. 記述ｄについて、薬局における登録販売者の一般用医薬品取扱いの可否を確認する（誤り）。
5. 正しい組み合わせ（正・誤・正・誤）から選択肢4を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正と判定されているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｄが正と判定されているため不適切です。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正と判定されておりすべて逆です。

選択肢 4正解

ａは正、ｂは誤、ｃは正、ｄは誤であり、すべて正誤が一致しています。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正と判定されているため不適切です。

覚えるポイント

• 薬局の開設許可は都道府県知事（保健所設置市等は市長・区長）が行う。

間違えやすいところ

• 薬局でも登録販売者が第2類・第3類医薬品の販売・情報提供を行うことができる点を見落とさないこと。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験・静岡県（後半問22）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

店舗販売業は、一般用医薬品を店舗において販売等する業態です。医療用医薬品などの一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められておらず、薬剤師が勤務していても調剤を行うことはできません（調剤は薬局のみ可能）。また、購入者の求めに応じた分割販売（小分け）は認められています。

解き方

1. 記述ａについて、店舗販売業で取り扱える医薬品が一般用医薬品に限られる点を確認する（誤り）。
2. 記述ｂについて、第2類・第3類医薬品の販売者を薬剤師または登録販売者に限定する規定を確認する（正しい）。
3. 記述ｃについて、店舗販売業における分割販売（小分け販売）の可否を確認する（正しい）。
4. 記述ｄについて、薬剤師が従事していても薬局以外での調剤は認められない点を確認する（誤り）。
5. 正しい記述の組み合わせ（ｂ、ｃ）から選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤りです。店舗販売業では一般用医薬品以外の医薬品の販売等はできません。

選択肢 2正解

ｂ、ｃともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄが誤りです。店舗販売業では、たとえ薬剤師が従事していても調剤を行うことはできません。

選択肢 4不正解

ａおよびｄの双方が誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 調剤を行えるのは薬局のみであり、店舗販売業では薬剤師がいても調剤は不可。

間違えやすいところ

• 店舗販売業でも一定のルール下で分割販売（零売・小分け）は可能である点に注意する。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験・静岡県（後半問23）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

配置販売業は、医薬品をあらかじめ購入者の家庭等に預けておき、後から使用した分について代金を回収する（先用後利）特殊な販売形態です。医薬品の品質保持や安全管理の観点から、配置販売業における医薬品の開封分割販売は固く禁止されています。

解き方

1. 各選択肢について配置販売業の許可権者、身分証明書の携帯義務、業態区分を確認する。
2. 配置販売業における開封分割販売の可否（薬事法上、禁止されている）を確認し、選択肢3の誤りを特定する。

選択肢 1不正解

配置販売業の許可は、配置区域を含む都道府県ごとにその都道府県知事が与えます。

選択肢 2不正解

配置員はその住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、携帯しなければ業務に従事できません。

選択肢 3正解

配置販売業者には医薬品を開封して分割販売することは認められておらず、禁止されているため誤りです。

選択肢 4不正解

店舗販売業と配置販売業は異なる業態であるため、配置による販売を行うには別途配置販売業の許可が必要です。

覚えるポイント

• 配置販売業では、いかなる医薬品であっても開封して分割販売することは禁止されている。

間違えやすいところ

• 店舗販売業では分割販売が認められる場合があるが、配置販売業では完全に禁止されている違いを押さえる。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験・静岡県（後半問24）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品はリスクに応じて第１類から第３類に区分されており、第２類医薬品はその副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く。）と定義されています。

解き方

1. 法規定における健康被害の要因となる語句として「副作用」が入ることを確認します。
2. 支障の程度を表す語句として「日常生活」が入ることを確認します。
3. 一般用医薬品の中で最もリスクが高い「第１類医薬品を除く」という除外規定を確認し、組み合わせを特定します。

選択肢 1不正解

ａが薬理作用、ｂが身体の機能となっており、条文の定義である「副作用」「日常生活」と異なるため誤りです。

選択肢 2正解

ａに「副作用」、ｂに「日常生活」、ｃに「第１類」が正しく入っており、条文の規定通りです。

選択肢 3不正解

ｃが第３類となっていますが、正しくは「第１類医薬品を除く」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが身体の機能となっていますが、正しくは「日常生活に支障を来す程度」であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが薬理作用、ｃが第３類となっており、条文の正しい規定と異なるため誤りです。

覚えるポイント

• 第２類医薬品は「副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害」「第１類を除く」と規定されています。

間違えやすいところ

• 「日常生活に支障を来す程度」という表現を「身体の機能に支障」などと取り違えないように注意しましょう。

出題の前提：薬事法第３６条の３第１項第２号

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和な物であり、法第２条第２項第１号ではイ「吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止」、ロ「あせも、ただれ等の防止」、ハ「脱毛の防止、育毛又は除毛」の目的で使用される物が規定されています。

解き方

1. 法第２条第２項第１号イの条文における目的が「吐きけその他の不快感…」であることを確認します。
2. 同号ロの条文における目的が「あせも、ただれ等の防止」であることを確認します。
3. ａに「吐きけ」、ｂに「あせも」が入る選択肢を選び出します。

選択肢 1不正解

ａが胃もたれ、ｂがかゆみとなっており、医薬部外品の法文上の規定と異なるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが胃もたれ、ｂがかぶれとなっており、条文で定められた語句と異なるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａは吐きけで正しいですが、ｂがかゆみとなっているため誤りです。

選択肢 4正解

ａに「吐きけ」、ｂに「あせも」が入り、法第２条第２項第１号の条文と完全に一致します。

選択肢 5不正解

ｂはあせもで合っていますが、ａがめまいとなっているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬部外品の法定目的第１号は「吐きけ」「あせも・ただれ」「脱毛防止・育毛・除毛」です。

間違えやすいところ

• 「胃もたれ」や「かゆみ」などの類似した日常症状と混同しないように条文どおり記憶しましょう。

出題の前提：薬事法第２条第２項第１号

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

乳児、幼児、妊産婦、病者等の発育や健康の保持・回復を目的として「特別の用途に適する旨の表示」が許可される食品は「健康増進法」に基づく「特別用途食品」です（特定保健用食品も特別用途食品の一つとして位置づけられます）。

解き方

1. 根拠法が「健康増進法」であるか「食品衛生法」等であるかを判別します（特別の用途の表示許可は健康増進法）。
2. 定義されている食品の区分が「特別用途食品」であることを確認します。
3. ａが健康増進法、ｂが特別用途食品となる組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

ａは健康増進法で正しいですが、ｂは栄養機能食品ではなく特別用途食品であるため誤りです。

選択肢 2不正解

根拠法は食品衛生法ではなく健康増進法であり、食品名も特別用途食品であるため誤りです。

選択肢 3正解

ａに「健康増進法」、ｂに「特別用途食品」が正しく入っています。

選択肢 4不正解

ｂは特別用途食品で正しいですが、ａが食品衛生法となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

根拠法は食品安全基本法ではなく健康増進法であるため誤りです。

覚えるポイント

• 特別の用途に適する旨の表示許可は「健康増進法」に基づく「特別用途食品」です。

間違えやすいところ

• 食品衛生法や食品安全基本法などの他の食品関連法規と根拠法を混同しないようにしましょう。

出題の前提：健康増進法第２６条

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品から医薬部外品への移行（指定医薬部外品化など）は段階的に行われ、平成11年（滋養強壮の内服液剤や健胃清涼剤など）に続き、平成16年にはビタミン含有保健薬、整腸薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬などが医薬品から移行されました。

解き方

1. 各品目の医薬部外品への移行時期や法的な位置づけを検討します。
2. ａ（ビタミン含有保健薬）およびｃ（整腸薬）は平成16年に医薬部外品へ移行された品目です。
3. ｂ（殺鼠剤）やｄ（浴用剤）は、昭和の旧法制定当初または旧来から医薬部外品として規定されている分類であり、平成16年移行組ではありません。
4. したがって、正しい組み合わせは（ａ、ｃ）となります。

選択肢 1不正解

ａは平成16年移行ですが、ｂ（殺鼠剤）は平成16年に移行されたものではないため誤りです。

選択肢 2正解

ビタミン含有保健薬（ａ）および整腸薬（ｃ）は、ともに平成16年に医薬品から医薬部外品へ移行されたものです。

選択肢 3不正解

殺鼠剤（ｂ）および浴用剤（ｄ）は、いずれも平成16年に移行されたものではないため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは平成16年移行ですが、ｄ（浴用剤）は平成16年に移行されたものではないため誤りです。

覚えるポイント

• 平成16年移行品目にはビタミン含有保健薬、整腸薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬などがあります。

間違えやすいところ

• 殺そ剤や浴用剤は従来から医薬部外品として扱われている分類であり、規制緩和で移行した品目と混同しやすい点に注意します。

出題の前提：手引き「医薬品と医薬部外品」平成16年の医薬部外品移行品目

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬部外品を業として製造販売するには製造販売業の許可と品目ごとの承認が必要です。一方、その販売については医薬品のような販売業の許可は不要であり、一般の小売店等でも自由に販売できます。陳列に際しては医薬品と混同しないよう区別して陳列する必要があります。

解き方

1. 医薬部外品の製造販売業の要件を確認します（許可および品目ごとの承認が必要）。
2. 医薬部外品の販売業の要件を確認します（販売業の許可は不要）。
3. 薬用化粧品など化粧品的な使用目的をもつ医薬部外品が存在することを確認します。
4. 陳列のルールとして、医薬品と医薬部外品は区別して陳列しなければならないことを確認します。

選択肢 1正解

医薬部外品を業として製造販売するには、製造販売業許可が必要であり、原則として品目ごとの承認が必要です。

選択肢 2不正解

医薬部外品の販売業には許可は不要であり、医薬品の販売業の許可を持たない者でも販売できるため誤りです。

選択肢 3不正解

いわゆる薬用化粧品のように、化粧品としての使用目的を併せもつ医薬部外品が存在するため誤りです。

選択肢 4不正解

薬局等において、医薬品は他の物（医薬部外品や食品等）と区別して陳列しなければならないため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬部外品の製造販売には「許可」と「品目ごとの承認」が必要ですが、販売には許可は不要です。

間違えやすいところ

• 医薬部外品の販売に医薬品販売業許可が必要であると誤認しないように注意しましょう。

出題の前提：薬事法第１２条、第１４条、第２条第２項

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

化粧品は人の身体を清潔・美化する等の目的をもつ作用が緩和な物であり、医薬品成分の配合は原則禁止・制限されています。製造販売には許可が必要ですが品目ごとの承認は通常不要（全成分表示義務）で、販売業の許可は不要です。

解き方

1. ａの効能効果の範囲の記述を検証します（定義の範囲内のみ表示可能で正）。
2. ｂの成分配合の原則を検証します（医薬品成分は原則不可、薬理作用が期待できない量以下で正）。
3. ｃの製造販売の承認要件を検証します（製造販売業許可は必要だが品目ごとの承認は通常不要で正）。
4. ｄの販売時の許可要件を検証します（化粧品販売に販売業の許可は不要であるため誤）。
5. 正・正・正・誤の組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

ａとｂは正しく、ｄは誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂとｃは正しく、ｄは誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃは通常品目ごとの承認を要しないため正しく、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4正解

ａ、ｂ、ｃは正しく、ｄは化粧品の販売に許可は不要であるため誤りであり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａは正しく、ｄは誤りであるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 化粧品の製造販売には業許可が必要ですが品目ごとの承認は通常不要であり、販売業の許可は不要です。

間違えやすいところ

• 化粧品に販売業許可が必要であると誤認しないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第２条第３項、第１２条、第１４条

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は一般の生活者が自らの判断で使用するものであり、年齢区分に応じた一律の用法用量が設定され、効能効果も一般人が自覚できる症状で示されます。人体への侵襲性が高い注射等は認められず、体外診断用医薬品（検査薬）で血液を検体とするものも認められていません（尿や糞便等の採取が容易なものに限られる）。

解き方

1. ａを評価：一般用医薬品は生活者が安全に使えるよう年齢等で固定的に定められており正しいです。
2. ｂを評価：一般用検査薬において血液を検体とするものは認められておらず（尿や唾液など）、誤りです。
3. ｃを評価：一般用医薬品に注射等の侵襲性の高い用法は認められていないため誤りです。
4. ｄを評価：一般用医薬品の効能効果は診断疾患名ではなく一般人が判断できる症状で記載されるため正しいです。
5. 正しいものの組み合わせは（ａ、ｄ）となります。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｃは一般用医薬品に注射等の侵襲性の高い用法は存在しないため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂとｃはいずれも誤った記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは正しいですが、ｂは血液を検体とする検査薬が一般用医薬品として認められていないため誤りです。

選択肢 4正解

ａ、ｄともに一般用医薬品の特性・表示として正しい記述です。

覚えるポイント

• 一般用検査薬で血液を検体とするものは認められていません（尿や便など採取が容易なものに限る）。

間違えやすいところ

• 血糖値測定などの血液検査が一般用医薬品として認められていると勘違いしないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「医薬品の特性」一般用医薬品の役割と特徴

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

毒薬の直接の容器・被包には「黒地に白枠・白字」で品名及び「毒」を記載します。劇薬は「白地に赤枠・赤字」で品名及び「劇」を記載します。毒薬の貯蔵場所には施錠が必要であり、毒薬・劇薬ともに14歳未満への交付禁止や譲受人の署名・記名押印文書の受領が義務づけられています。

解き方

1. 1の保管管理基準を検証します（毒薬・劇薬は他と区別、毒薬は施錠保管が必要で正しい記述）。
2. 2の表示基準を検証します（毒薬は「黒地に白枠・白字」であり、「白地に黒枠・黒字」ではないため誤り）。
3. 3の交付制限を検証します（14歳未満の者への交付禁止で正しい記述）。
4. 4の譲渡時の書類交付義務を検証します（法定記載事項が記入・押印または署名された文書の交付が必要で正しい記述）。
5. 誤っている肢として2を選び出します。

選択肢 1不正解

毒薬・劇薬は他の物と区別して保管し、特に毒薬には鍵を施さなければならないため正しい記述です。

選択肢 2正解

毒薬の法定表示は「黒地に白枠、白字」で品名及び「毒」の文字であるため、誤りの記述（本問の正答）です。

選択肢 3不正解

毒薬又は劇薬を14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者に交付することは禁止されています。

選択肢 4不正解

一般の生活者に販売・授与する際は、品名、数量、使用目的等の法定事項を記載し、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければなりません。

覚えるポイント

• 毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」です。

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の表示（地の色と文字の色）を逆に覚えてしまわないように注意しましょう。

出題の前提：薬事法第４４条、第４６条、第４７条

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

生物由来製品は人その他の生物に由来するものを原料等として製造される医薬品等のうち、保健衛生上の危害（感染症）の発生リスクに着目して指定されます。一般用医薬品にも生物由来原料を用いたものは少なくありませんが、現在のところ生物由来製品に指定されたものはありません。

解き方

1. 空欄ａについて、生物由来製品が着目しているリスクは原材料由来の「感染症」であることを確認します。
2. 空欄ｂおよびｃについて、一般用医薬品でも生物由来の原材料が使用されているものは「少なくない」ものの、製品指定としては「ない」ことを確認します。

選択肢 1正解

ａが感染症、ｂが少なくない、ｃがないとなっており、正しい記述の組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃが「ある」となっている点が誤りで、生物由来製品に指定された一般用医薬品は現在ありません。

選択肢 3不正解

ｂが「ない」となっている点が誤りで、漢方成分や動物生薬など生物由来原材料を含む一般用医薬品は少なくありません。

選択肢 4不正解

ａが先天異常、ｃが「ある」となっている点がいずれも誤りです。

選択肢 5不正解

ａが先天異常、ｂが「ない」となっている点がいずれも誤りです。

覚えるポイント

• 生物由来製品は感染症リスクに着目して指定される。
• 一般用医薬品には生物由来製品として指定された製品は存在しない。

間違えやすいところ

• 生物由来の原材料が使われていれば全て生物由来製品に指定されると誤認しやすい。
• 一般用医薬品に生物由来原料は全く使われていないと誤解しやすい。

出題の前提：薬事法第2条第9項および医薬品等適正配置基準等の手引きの規定に基づきます。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品は外箱等にリスク区分の表示義務があり、薬局・店舗・配置販売業のいずれにおいてもリスク区分ごとに区別して陳列しなければなりません。また、新たな安全性知見に基づき区分が上位のリスクへ変更されることもあります。

解き方

1. 記述ａ・ｂの正誤を検討し、表示義務および薬局・店舗での区分陳列義務が正であることを確認します。
2. 記述ｃについて、配置販売業者であってもリスク区分ごとの陳列が必要であるため誤と判断します。
3. 記述ｄについて、副作用報告等の新たな知見により第3類から第2類・第1類へ区分変更されることがあるため誤と判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 4不正解

ｃが正と判定されているため誤りです（配置販売業でも区分陳列が必要です）。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが正と判定されているため誤りです。

覚えるポイント

• 配置販売業者でも一般用医薬品を陳列する際はリスク区分ごとに陳列しなければならない。
• リスク区分は固定ではなく、新たな安全性等の知見により見直され変更されることがある。

間違えやすいところ

• 配置販売業者は移動販売であるため区分陳列義務がないと誤認しやすい。
• 第3類医薬品のリスク区分は絶対に上方修正されないと思い込みやすい。

出題の前提：薬事法第50条、薬事法施行規則第218条の3等の規定に基づきます。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

第1類医薬品の販売・情報提供は薬剤師に限定され、配置販売業では第1類医薬品を取り扱うことができません。また購入者から相談があった場合は、リスク区分（第1類・第2類・第3類）にかかわらず専門家による情報提供が法律上義務付けられています。

解き方

1. 記述ａについて、第1類医薬品の販売時に薬剤師による書面を用いた情報提供義務があり、当時の法規定での例外規定も正当であると確認します。
2. 記述ｂについて、配置販売業では第1類医薬品を取り扱うことができず、また登録販売者が第1類の情報提供を行うこともできないため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、第2類医薬品の購入者等から相談があった場合は情報提供が義務付けられているため正と判断します。
4. 記述ｄについて、第3類医薬品であっても購入者等から相談があった場合は法定義務であるため誤りと判断します。

選択肢 1正解

ａとｃが正しい記述であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂは配置販売業で第1類医薬品を取り扱えないこと、登録販売者が第1類に対応できないことから誤りです。

選択肢 3不正解

ｂおよびｄの両方が誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ｄは相談対応が第3類医薬品でも法的義務であるため誤りです。

覚えるポイント

• 購入者等から相談があった場合の対応は、第1類・第2類・第3類を問わず全て法的義務である。
• 配置販売業では第1類医薬品の取り扱いが認められていない。

間違えやすいところ

• 第3類医薬品の相談対応は努力義務であると勘違いしやすい。
• 配置販売業でも薬剤師がいれば第1類医薬品を配置できると誤認しやすい。

出題の前提：薬事法第36条の6第4項、第36条の7等の規定に基づきます。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬事法第50条において、直接の容器または被包には「製造販売業者」の名称及び所在地、重量・容量等の内容量、日本薬局方収載医薬品以外の有効成分の名称及び分量等の記載が義務づけられています。「製造業者」や「製造年月日」は法定記載事項ではありません。

解き方

1. 記述ａについて、記載が義務づけられているのは「製造業者」ではなく「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所であるため誤と判断します。
2. 記述ｂについて、法定表示事項は「製造年月日」ではなく「使用の期限」等であるため誤と判断します。
3. 記述ｃ・ｄについて、薬局方外医薬品の有効成分名・分量、および内容量は第50条の法定表示事項であるため正と判断します。

選択肢 1不正解

ａとｂが誤り、ｃとｄが正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂは製造年月日ではなく誤りであるため不適当です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが誤と判定されているため不適当です（有効成分の名称及び分量は法定表示事項です）。

選択肢 5不正解

ａが正と判定されているため不適当です。

覚えるポイント

• 医薬品の直接の容器等の記載事項は「製造販売業者」であり「製造業者」ではない。
• 記載されるのは「使用の期限」であり「製造年月日」ではない。

間違えやすいところ

• 製造販売業者と製造業者を混同しやすい。
• 製造年月日の表示が法律上義務づけられていると勘違いしやすい。

出題の前提：薬事法第50条（直接の容器等の記載事項）の条文に基づきます。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬事法第56条では、病原微生物に汚染されたもの、異物が混入または付着したもの、変敗・変質したもの、異物・不潔な物質等を含む容器に収められたものなどの販売・授与等を禁止しています。習慣性医薬品や毒性の強い毒薬・劇薬等は、指定されていても適正に管理・販売することが認められており、一律に販売禁止とされているわけではありません。

解き方

1. 記述ａについて、病原微生物に汚染されている医薬品は第56条第4号により販売が禁止されているため正と判断します。
2. 記述ｂについて、習慣性医薬品は指定されるものの直ちに販売禁止となるわけではないため誤と判断します。
3. 記述ｃについて、その全部又は一部が変敗した物質から成っている医薬品は第56条第2号により販売が禁止されているため正と判断します。
4. 記述ｄについて、毒薬・劇薬等は毒性が強いものとして指定されるが販売禁止医薬品ではないため誤と判断します。

選択肢 1不正解

ｃが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正といずれも正誤が逆です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤となっており、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤と判定されているため誤りです。

覚えるポイント

• 薬事法第56条で禁止されるのは、病原微生物による汚染、異物の混入、変敗・変質した医薬品などである。
• 毒薬・劇薬や習慣性医薬品は指定品目であっても法令の手続き・基準を守れば販売可能である。

間違えやすいところ

• 毒薬や習慣性医薬品という語感から販売禁止医薬品に該当すると早合点しやすい。

出題の前提：薬事法第56条（販売、製造等の禁止）の規定に基づきます。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品等適正広告基準では、医薬品の効能効果の保証表現（使用前後の図画等）、最大級表現、医師等の推薦広告を不適当としています。食品や化粧品等と同一紙面に広告を掲載すること自体は一律に禁止されているわけではなく、境界を明確にして誤認を与えないようにすれば認められます。

解き方

1. 選択肢1～3が適正広告基準における公認推薦の禁止、効能保証の禁止、最大級表現の禁止に合致しており正しい記述であることを確認します。
2. 選択肢4について、同一紙面への掲載が禁止されているかを確認し、明確に区別されていれば掲載可能であるため「禁止されている」という記述が誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

医薬関係者等の公認・推薦広告は、事実であっても一般消費者に与える影響が大きいため原則不適当とされており、正しい記述です。

選択肢 2不正解

使用前・使用後の図面や写真は効能効果の保証表現となるため原則不適当とされており、正しい記述です。

選択肢 3不正解

「最大」「最高」等の最大級の表現やそれに類する表現は不適当とされており、正しい記述です。

選択肢 4正解

医薬品と他の製品を同一紙面に掲載することは、相互に誤認されないよう明瞭に区切る等の配慮がなされていれば禁止されていません。よってこれが誤った記述です。

覚えるポイント

• 同一紙面に医薬品と食品・化粧品を掲載すること自体は禁止されていない（明確な区分が必要）。
• 使用前後の写真・図画は効能効果の保証的表現とみなされ原則不適当。

間違えやすいところ

• 同一チラシに医薬品と化粧品を載せてはいけないと勘違いしやすい。
• 事実であれば医師の推薦を広告に載せて良いと誤認しやすい。

出題の前提：医薬品等適正広告基準の基準箇条およびその解説に基づきます。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の組み合わせ販売において効能効果が重複するものの選択は副作用のリスクを高めるため不適当です。また医薬品を景品・懸賞等で授与することは原則禁止です。配置販売業は「先用後利」を原則とし、初めから代金と引換えに医薬品を渡す（現金売り）行為は配置販売に該当せず違法となります。一方、景品表示法の範囲内での一般的な物品の景品提供は認められます。

解き方

1. 記述ａについて、効能効果が重複した組み合わせは過量摂取や副作用の原因となるため不適当であり、誤りと判断します。
2. 記述ｂについて、医薬品を懸賞や景品として授与することはサンプル品提供等の例外を除き認められていないため正と判断します。
3. 記述ｃについて、配置販売業における即座の現金売りは先用後利の配置に当たらず法違反となるため正と判断します。
4. 記述ｄについて、景品表示法の限度内であればキャラクターグッズ等の景品提供は認められるため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 2正解

ｂとｃが正しい記述であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ａとｄの両方が誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 配置販売業での現金売り（その場で代金を受け取り販売する行為）は先用後利に反し取締りの対象となる。
• 医薬品そのものを景品や懸賞として提供することは原則禁止である。

間違えやすいところ

• 配置販売業でもその場で直接現金売りしてよいと誤認しやすい。
• 景品表示法の限度内であってもキャラクターグッズの提供は一切禁止されていると誤解しやすい。

出題の前提：薬事法第37条第1項、医薬品の販売・授与等に関する通知に基づきます。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

厚生労働大臣や都道府県知事等の行政庁は、保健衛生上の危害を防止するため、薬局や医薬品販売業者等に対して報告の聴取、薬事監視員による立入検査・収去、さらには不良医薬品等の廃棄・回収命令を命じる権限を有しています。

解き方

1. 選択肢1～3について、都道府県知事による報告命令権、薬事監視員による必要最少分量の無償収去権、虚偽報告に対する罰則規定（50万円以下の罰金）が正しいことを確認します。
2. 選択肢4について、行政庁（厚生労働大臣または都道府県知事）は不正表示医薬品や不良医薬品の廃棄等を命じることができるため、「廃棄を命じることはできない」という記述が誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

都道府県知事は必要に応じて店舗販売業者等に報告を命じることができ、正しい記述です。

選択肢 2不正解

薬事監視員は試験のために必要な最少分量に限り物品を収去することが認められており、正しい記述です。

選択肢 3不正解

行政庁への報告義務に対して虚偽の報告をした場合、罰則（50万円以下の罰金）の対象となり、正しい記述です。

選択肢 4正解

厚生労働大臣や都道府県知事は、保健衛生上の危害発生を防止するため、不良医薬品等の廃棄や回収その他必要な措置を命じることができます。したがって「命じることはできない」とする本記述が誤りです。

覚えるポイント

• 厚生労働大臣や都道府県知事は、不良医薬品等の廃棄命令や回収命令を行うことができる。
• 薬事監視員の収去は、試験のため必要な「最少分量」に限られる。

間違えやすいところ

• 国（厚生労働大臣）には直接の廃棄命令権限がないと誤認しやすい。
• 収去の際に業者へ代金を支払う必要があると勘違いしやすい（無償収去）。

出題の前提：薬事法第69条（立入検査等）、第70条（廃棄等）、第87条（罰則）の規定に基づきます。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

添付文書の「してはいけないこと」には、重篤な副作用を防止するため、守らないと症状が悪化したり事故につながる使用条件や禁忌となる対象者が記載されています。

解き方

1. 各選択肢の成分と「してはいけないこと」に記載される対象者・理由の組み合わせを確認する。
2. アミノ安息香酸エチルに関する記述が、透析療法やライ症候群と誤って結びつけられていることを見抜く。

選択肢 1不正解

インドメタシン等の非ステロイド性抗炎症成分はプロスタグランジン産生を抑制し喘息発作を誘発するおそれがあるため正しい記述です。

選択肢 2不正解

過去に本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人はショック等の重篤なアレルギーを再発する危険が高いため使用禁忌であり正しいです。

選択肢 3不正解

抗ヒスタミン成分であるジフェンヒドラミン塩酸塩は母乳中へ移行し乳児に昏睡等を起こすおそれがあるため正しい記述です。

選択肢 4正解

アミノ安息香酸エチルはメトヘモグロビン血症のおそれから小児に禁忌です。透析療法を受けている人に禁忌なのはアルミニウム含有成分などです。

覚えるポイント

• アミノ安息香酸エチルはメトヘモグロビン血症のため6歳未満の小児に使用禁忌です。

間違えやすいところ

• 透析療法を受けている人が禁忌となるのはスクラルファート等のアルミニウム含有成分です。

出題の前提：試験当時の薬事法および一般用医薬品添付文書記載要領・「使用上の注意」の手引きに基づく。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書は薬事法に基づき用法・用量や使用上の注意等の記載が義務づけられており、重要事項は赤枠や太字・ゴシック体等で目立つよう記載され、安全性の知見が得られ次第随時改訂されます。

解き方

1. 記述ａについて、用法・用量は法定記載事項であるため誤りと判断する。
2. 記述ｂについて、添付文書の改訂は定期的な年1回ではなく随時改訂であるため誤りと判断する。
3. 記述ｃおよびｄが正しいことを確認し、組み合わせ「ｃ、ｄ」を選択する。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはいずれも誤った記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａが誤った記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

ｂが誤った記述であるため不適です。

選択肢 4正解

ｃおよびｄはいずれも正しい記述であり、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 添付文書の改訂は定期的な年1回ではなく、安全性に関する新たな知見に基づき随時行われます。

間違えやすいところ

• 用法・用量は添付文書だけでなく直接の容器・外箱等にも原則として記載義務があります。

出題の前提：試験当時の薬事法第52条および一般用医薬品添付文書記載要領に基づく。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

塩酸プソイドエフェドリンはアドレナリン作動成分であり、交感神経を興奮させるため血圧上昇、心臓刺激、膀胱括約筋収縮等をもたらします。そのため、高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病、前立腺肥大による排尿困難のある人には禁忌（してはいけないこと）とされています。

解き方

1. プソイドエフェドリンの交感神経刺激作用から生じる禁忌疾患（前立腺肥大、心臓病、高血圧）を確認する。
2. ａ、ｂ、ｃはすべて正しい禁忌の記述であることを判定する。
3. ｄの胃潰瘍はプソイドエフェドリンの禁忌ではないため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

ａとｂが誤りとなっているため不適です。

選択肢 2不正解

ｂとｃが誤り、ｄが正となっているため不適です。

選択肢 3不正解

ｃが誤りとなっているため不適です。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤り、ｄが正となっているため不適です。

覚えるポイント

• プソイドエフェドリンの禁忌：前立腺肥大による排尿困難、高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病。

間違えやすいところ

• 胃潰瘍が悪化するおそれがあるとして禁忌になるのは非ステロイド性抗炎症薬（解熱鎮痛成分）等です。

出題の前提：一般用医薬品添付文書の「使用上の注意」記載要領に基づく。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品の使用の期限は、適切な保存条件のもとで製造後3年以内に性状や品質が変化するおそれがあるものについて記載が義務づけられています。3年を超えて安定な医薬品については法的義務はありませんが、実際には自主的に外箱等に記載されています。

解き方

1. 法定表示義務が免除される品質安定期間の規定（製造後3年）を思い出す。
2. 空欄に「3年」が入る選択肢3を選択する。

選択肢 1不正解

1年ではなく、基準となる安定期間は3年です。

選択肢 2不正解

2年ではなく、基準となる安定期間は3年です。

選択肢 3正解

法的な表示義務が課されない基準は製造後「3年」を超えて安定な医薬品です。

選択肢 4不正解

4年ではなく、規定された期間は3年です。

選択肢 5不正解

5年ではなく、規定された期間は3年です。

覚えるポイント

• 適切な保存条件で製造後3年を超えて安定な医薬品は、薬事法上の使用期限表示義務はありません。

間違えやすいところ

• 3年を超えて安定な医薬品でも、実際の流通管理のためほぼすべての外箱に使用期限が記載されています。

出題の前提：薬事法第50条第14号に基づく。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

「相談すること」には、病気療養中の人、妊婦・授乳婦、アレルギー体質の人など、専門家が事前にリスクを評価して使用の可否や注意点を助言すべき対象者が記載されています。

解き方

1. 記述ａ、ｂ、ｄが「相談すること」の記載要領に合致していることを確認する。
2. 記述ｃについて、他の医薬品でアレルギーの既往歴がある場合もリスクが高く「相談すること」の対象となるため誤りと判断する。
3. 「正・正・誤・正」の組み合わせである選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤となっており正誤が一致しません。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正となっており正誤が一致しません。

選択肢 3不正解

ａが誤となっており正誤が一致しません。

選択肢 4不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤となっており正誤が一致しません。

選択肢 5正解

ａ：正、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：正 であり正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 過去に医薬品等でアレルギーを起こしたことがある人は、他の医薬品でも「相談すること」に該当します。

間違えやすいところ

• 同一の医薬品でアレルギー歴がある場合は「してはいけないこと」ですが、他の医薬品でのアレルギー歴は「相談すること」になります。

出題の前提：一般用医薬品添付文書の「使用上の注意」記載要領に基づく。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページは、国民の保健衛生の向上に資するため、添付文書や安全性情報、副作用症例データベースなどを医療関係者だけでなく一般国民に対しても広く無償で公開しています。

解き方

1. 各選択肢のPMDAホームページの機能や公開範囲を確認する。
2. 選択肢4において「医療関係者のみがアクセスでき、一般購入者は閲覧できない」と制限されている点が誤りであると判断する。

選択肢 1不正解

添付文書情報、安全性情報、緊急安全性情報、改訂情報などが広く網羅されて掲載されています。

選択肢 2不正解

副作用疑い報告等の症例情報データベースが整備・公開されており正しい記述です。

選択肢 3不正解

「PMDAメディナビ」等の電子メール配信サービスにより安全性情報が随時配信されています。

選択肢 4正解

一般の生活者や医薬品購入者も含め誰でもアクセスして情報を閲覧できるため誤った記述です。

覚えるポイント

• PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページは一般の生活者にも広く一般公開されています。

間違えやすいところ

• 専門的な情報が含まれますが、アクセス制限はなく一般購入者も利用可能です。

出題の前提：医薬品等安全性情報提供システム（PMDAホームページ）の運用規定に基づく。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

眠気、散瞳による目のかすみ・異常なまぶしさなどを生じる成分（抗ヒスタミン成分、抗コリン成分、鎮静成分など）を含む医薬品では、重大な事故を避けるため「乗物または機械類の運転操作をしないこと」が記載されます。

解き方

1. 提示された各成分の薬効群と副作用プロファイルを確認する。
2. 臭化水素酸スコポラミンが抗コリン成分であり、散瞳や眠気を引き起こすため運転操作が禁止されていることを見出す。

選択肢 1正解

抗コリン成分であり、目のかすみや眠気等を生じるおそれがあるため運転操作の回避が指示されています。

選択肢 2不正解

腸刺激性瀉下成分であり、運転操作の禁止事項には該当しません。

選択肢 3不正解

胃粘膜保護修復成分であり、運転操作の禁止事項には該当しません。

選択肢 4不正解

胃粘膜保護修復成分（アルミニウム含有）であり、運転操作の禁止事項には該当しません。

選択肢 5不正解

大腸刺激性瀉下成分であり、運転操作の禁止事項には該当しません。

覚えるポイント

• 抗コリン成分（スコポラミン等）や抗ヒスタミン成分は目のかすみや眠気のため運転操作が禁止されます。

間違えやすいところ

• 胃腸薬でも抗コリン成分（ロートエキス等）が配合されているものは運転操作が禁止されます。

出題の前提：一般用医薬品添付文書の「使用上の注意」記載要領に基づく。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の保管においては、品質の保持（直射日光・高温多湿の回避、適切な冷蔵・室温管理）と、誤用・事故防止（他の容器への移し替え防止、食品との区別、家族間での共用禁止）を徹底することが重要です。

解き方

1. 記述ａについて、シロップ剤は開栓後密栓して冷蔵庫等に保管することが望ましいため誤りと判断する。
2. 記述ｂおよびｃは品質保持・誤用防止の原則として正しいと判断する。
3. 記述ｄについて、点眼薬等の家族間での共用は感染等の恐れがあるため禁止されていることから誤りと判断する。
4. 正しい組み合わせ「ｂ、ｃ」（選択肢2）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤った記述であるため不適です。

選択肢 2正解

ｂおよびｃはいずれも正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄが誤った記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

ａおよびｄが誤った記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 点眼薬（眼科用薬）は雑菌混入や感染症媒介のおそれがあるため、家族間でも共用してはなりません。

間違えやすいところ

• シロップ剤は糖分が多く微生物が繁殖しやすいため、開封後は冷蔵庫保管が推奨されます。

出題の前提：医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する指導基準に基づく。

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

登録販売者は、医薬品の適正使用を確保するために製造販売業者等から提供される最新の安全管理情報を収集・活用し、一般生活者に対して科学的根拠に基づく正確な情報提供を行うとともに、添付文書の保管を促すなどの適切な指導を行う責務を担っています。

解き方

1. 記述ａについて、専門家による科学的根拠に基づくセルフメディケーション支援の適切性を確認し、正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、製造販売業者からの提供情報の活用義務・努力について確認し、正しいと判断します。
3. 記述ｃについて、生活者の情報入手容易性と専門家による情報提供の要否を照合し、誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、医薬品を使用し終えるまでの添付文書の保管・説明の重要性を確認し、正しいと判断します。
5. 正・正・誤・正の組み合わせとなっている選択肢2を正答と決定します。

選択肢 1不正解

記述ａが正、記述ｃが誤、記述ｄが正であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の組み合わせであり、正しいです。

選択肢 3不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤、記述ｄが正であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが正であるため誤りです。

選択肢 5不正解

記述ｂが正、記述ｃが誤であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

専門家には、科学的根拠に基づいた正確なアドバイスを提供し、一般生活者のセルフメディケーションを適切に支援することが求められています。

ｂ：正

登録販売者は、医薬品の適正使用を確保するため、製薬企業などの製造販売業者から提供される情報の把握および活用に努める必要があります。

ｃ：誤

一般生活者がインターネット等を通じて容易に情報を入手できる環境にあっても、専門家による適切な医薬品情報の提供や相談対応の必要性は変わりません。

ｄ：正

添付文書は医薬品を正しく使い終えるまで必要な情報源であるため、手元に大切に保管するよう購入者等へ説明することが重要です。

覚えるポイント

• 情報化が進んでも専門家による対面での適切な情報提供・相談応需は省略できません。
• 添付文書は医薬品を使い切るまで保管するよう購入者に促す必要があります。

間違えやすいところ

• ネットで情報が手に入るからといって、店頭での専門家による情報提供が不要になるわけではありません。

出題の前提：薬事法（現行の医薬品医療機器等法）および試験問題作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品の副作用等を知った医薬関係者（医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等）が保健衛生上の危害発生・拡大を防止するために行う報告義務規定において、法的な報告の相手方は「厚生労働大臣」と定められています（実際の報告書の受付・整理等の実務業務は総合機構［PMDA］が行っています）。

解き方

1. 法律の条文（薬事法第77条の4の2第2項、現・医薬品医療機器等法第68条の10第2項）における報告対象者を確認します。
2. 実務的な送付先（PMDA）と法律上の名宛人（厚生労働大臣）を区別し、法令上の報告先である厚生労働大臣を選択肢から特定します。
3. 選択肢5が該当するため、これを正答と決定します。

選択肢 1不正解

製造販売業者への情報提供も重要ですが、法律上の副作用等報告先ではありません。

選択肢 2不正解

実際の報告書受付等の実務はPMDAが行いますが、法律上の規定による報告先は「厚生労働大臣」です。

選択肢 3不正解

副作用報告の法的な報告先は都道府県知事ではありません。

選択肢 4不正解

副作用等の報告先は保健所長ではありません。

選択肢 5正解

法律上、医薬関係者による副作用等の報告先は「厚生労働大臣」と明記されています。

覚えるポイント

• 法的な副作用等報告先は「厚生労働大臣」であり、実際の提出窓口業務は「PMDA」が行います。

間違えやすいところ

• 提出窓口であるPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）と、法的な報告先である厚生労働大臣を取り違えやすいので注意が必要です。

出題の前提：薬事法第77条の4の2第2項（現行医薬品医療機器等法第68条の10第2項）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品等安全性情報報告制度は、日常生活において発生した重篤な副作用等を早期に発見・収集し安全対策を講じるための制度です。因果関係が未確定であっても疑いがあれば報告が推奨され、報告者には受領確認書が交付されます。また、医薬関係者からの報告には一律の期限は設定されていません。

解き方

1. 記述ａについて、医薬部外品・化粧品の自発的協力の要請が正しいことを確認します。
2. 記述ｂについて、登録販売者等の医薬関係者報告に法的な厳格期限が定められているか照合し、誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、「因果関係が明確な場合のみ」という限定条件を精査し、疑い例も対象となるため誤りと判断します。
4. 記述ｄについて、報告者への「安全性情報受領確認書」の交付の有無を確認し、正しいと判断します。
5. ａ・ｄが正しい組み合わせであるため、選択肢4を正答と決定します。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述ｂおよび記述ｃの双方が誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

記述ａおよび記述ｄの双方が正しいため、これが正解です。

答えの内訳

ａ：正

法的な報告対象は医薬品および医療機器による健康被害ですが、医薬部外品や化粧品による健康被害についても自発的な情報協力が求められています。

ｂ：誤

医薬関係者からの副作用報告には、製造販売業者に対するような厳密な法定報告期限（15日や30日など）は定められておらず、速やかに報告を行うこととされています。

ｃ：誤

副作用等の報告は、必ずしも因果関係が明確に証明されたものに限られず、因果関係が疑われる場合であっても報告の対象となります。

ｄ：正

総合機構（PMDA）に報告書が提出されると、報告者に対して「安全性情報受領確認書」が交付されます。

覚えるポイント

• 医薬関係者からの報告は、因果関係が明確でなくても「疑い」があれば速やかに報告します。
• 報告提出後、報告者には「安全性情報受領確認書」が交付されます。

間違えやすいところ

• 製薬企業（製造販売業者）の副作用報告期限（15日以内や30日以内）と、医薬関係者の報告（明確な日数期限はなく「速やかに」）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第77条の4の2第2項（現行医薬品医療機器等法第68条の10第2項）および副作用等報告制度の運用指針

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品において、医療用から転用されたものは「スイッチOTC」、国内で医薬品としての使用実績が新規である有効成分を配合したものは「ダイレクトOTC」と呼ばれます。新医薬品等には、承認後の一定期間、有効性および安全性を再確認するための「再審査制度」が適用されます。

解き方

1. 文中のａについて、医療用医薬品から一般用医薬品へ転用された成分であることから「スイッチOTC」と特定します。
2. 文中のｂについて、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものであることから「ダイレクトOTC」と特定します。
3. 文中のｃについて、承認後10年を超えない範囲で一定期間データを収集して厚生労働省へ提出する制度名が「再審査制度」であることを特定します（「再評価制度」は既存薬全般の見直し制度）。
4. ａ：スイッチOTC、ｂ：ダイレクトOTC、ｃ：再審査制度の組み合わせである選択肢1を正答と決定します。

選択肢 1正解

ａがスイッチOTC、ｂがダイレクトOTC、ｃが再審査制度となり、正しく合致しています。

選択肢 2不正解

ａとｂが逆であり、またｃは再評価制度ではなく再審査制度であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃの再報告制度という制度は存在しないため誤りです。

選択肢 4不正解

ａとｂの用語が入れ替わっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｃが再評価制度となっているため誤りです。現行承認後の調査制度は再審査制度です。

答えの内訳

ａ：スイッチＯＴＣ

医療用医薬品で使用されていた有効成分を、一般用医薬品として初めて転用・配合したものをスイッチOTCといいます。

ｂ：ダイレクトＯＴＣ

医療用医薬品での実績がなく、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が一般用医薬品として初めて承認・配合されたものをダイレクトOTCといいます。

ｃ：再審査制度

承認後一定期間（10年を超えない範囲）、使用成績等を収集して厚生労働省へ提出し、有効性や安全性を再確認する制度を再審査制度といいます。

覚えるポイント

• スイッチOTC：医療用医薬品からの転用。
• ダイレクトOTC：一般用医薬品として新登場した新規有効成分。
• 再審査制度：承認後の一定期間に使用成績等を調査・提出する制度。

間違えやすいところ

• 新薬承認後の追跡調査である「再審査制度」と、既に流通している医薬品の有効性・安全性を現時点の科学水準で見直す「再評価制度」を混同しやすいです。

出題の前提：薬事法第14条の4等（新医薬品の再審査制度）および一般用医薬品承認基準

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品等の安全性情報の収集・評価・措置の流れにおいて、各制度等から集められた情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）で専門委員の意見を聴いて調査検討されます。その結果に基づき厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて安全対策上必要な行政措置を講じる仕組みとなっています。

解き方

1. 副作用情報の調査検討を行う実施機関（ａ）を特定する（PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構）。
2. 調査検討の際に意見を聴く対象（ｂ）を特定する（専門委員）。
3. 厚生労働大臣が行政措置を講じる際に意見を聴く審議会（ｃ）を特定する（薬事・食品衛生審議会）。
4. ａ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ｂ＝専門委員、ｃ＝薬事・食品衛生審議会の組み合わせ（選択肢3）を選択する。

選択肢 1不正解

調査検討において意見を聴く相手は「専門委員」であり、大臣が意見を聴く機関は「薬事・食品衛生審議会」です。

選択肢 2不正解

副作用情報の調査検討を行う機関は厚生労働省ではなく「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」であり、審議会は「薬事・食品衛生審議会」です。

選択肢 3正解

ａが独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ｂが専門委員、ｃが薬事・食品衛生審議会であり、全て正確です。

選択肢 4不正解

調査検討を行う実施機関（ａ）は厚生労働省ではなく「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」です。

選択肢 5不正解

調査検討の機関（ａ）は「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」、意見を聴く対象（ｂ）は「専門委員」です。

覚えるポイント

• 調査検討：総合機構（PMDA）が専門委員の意見を聴く
• 行政措置：厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴く

間違えやすいところ

• 総合機構（PMDA）と厚生労働省の役割分担を混同しやすい
• 厚生科学審議会と薬事・食品衛生審議会の名称を取り違えやすい

出題の前提：薬事法（現行：医薬品医療機器等法）に基づく安全性情報の収集検討及び安全対策措置の手続き

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

製造販売業者等による副作用等の報告制度において、国内で発生した副作用症例のうち、医薬品の副作用によるものと疑われる死亡や重篤な障害等の事例については、未知・既知にかかわらず迅速な安全措置を期すため15日以内に報告することが義務付けられています。

解き方

1. 製薬企業による国内の副作用等症例報告の区分と期限を確認する。
2. 医薬品によるものと疑われる死亡事例の規定（15日以内報告）を適用する。
3. 第２欄から「15日」（番号3）を選択する。

選択肢 1不正解

製薬企業の副作用報告期限として5日以内という規定は存在しません。

選択肢 2不正解

製薬企業の副作用報告期限として10日以内という規定は存在しません。

選択肢 3正解

医薬品によるものと疑われる死亡事例などの特に重篤な副作用症例報告の期限は15日以内とされています。

選択肢 4不正解

製薬企業の副作用報告期限として20日以内という規定は存在しません。

選択肢 5不正解

製薬企業の副作用報告期限として25日以内という規定は存在しません（重篤だが非死亡の既知症例等は30日以内です）。

覚えるポイント

• 製薬企業からの重篤・死亡等の副作用報告期限は「15日以内」
• 既知の重篤症例などの一般的な報告区分は「30日以内」

間違えやすいところ

• 15日以内と30日以内の期限の混同
• 医療関係者による報告（期限の具体的な数値の定めはないが速やかに行う）との混同

出題の前提：薬事法施行規則（現行：医薬品医療機器等法施行規則）第228条の20（製造販売業者等の副作用等の報告）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

小柴胡湯は慢性肝炎等の治療に汎用されていましたが、インターフェロン製剤との併用により間質性肺炎が発症した事例が多数報告され、1996年に緊急安全性情報（イエローレター）が発出されました。現在でもインターフェロン製剤との併用は禁忌とされています。

解き方

1. 問題文にある「インターフェロン製剤との併用」「間質性肺炎」「緊急安全性情報の配布」というキーワードを確認する。
2. 該当する過去の重大な安全対策事例として、小柴胡湯（1996年発出）を特定する。
3. 選択肢の中から「小柴胡湯」（選択肢3）を選択する。

選択肢 1不正解

麻黄湯はかぜ等に用いられる漢方処方製剤であり、本問のインターフェロン製剤との併用による緊急安全性情報の対象ではありません。

選択肢 2不正解

葛根湯はかぜや肩こり等に用いられる処方であり、インターフェロン併用による間質性肺炎の緊急安全性情報は出されていません。

選択肢 3正解

小柴胡湯はインターフェロン製剤との併用により重篤な間質性肺炎が報告され、緊急安全性情報が配布されました。

選択肢 4不正解

当帰芍薬散は婦人薬等に用いられる漢方処方製剤であり、該当しません。

選択肢 5不正解

小青竜湯は鼻炎等に用いられる漢方処方製剤であり、本問の緊急安全性情報発出の契機となった製剤ではありません。

覚えるポイント

• 小柴胡湯＋インターフェロン製剤＝間質性肺炎（併用禁忌・緊急安全性情報）

間違えやすいところ

• 小青竜湯や葛根湯など他の頻出漢方処方製剤と混同しないようにする

出題の前提：試験問題の作成に関する手引き（医薬品の適正使用・安全対策：主な安全対策の歴史）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度において、被害者等からの各種給付請求は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して行い、給付もPMDAが行います。医学的薬学的判断は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に諮問・答申を経て判定します。費用面では、給付費は全額製薬企業からの拠出金で賄われますが、事務費については国庫補助（2分の1）があります。

解き方

1. 記述ａの検討：給付請求の窓口は都道府県知事ではなく「総合機構（PMDA）」であるため、誤り。
2. 記述ｂの検討：給付を行うのは製薬企業ではなく「総合機構（PMDA）」であるため、誤り。
3. 記述ｃの検討：厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に諮問・答申を経て医学的薬学的判定を行うため、正しい。
4. 記述ｄの検討：業務に必要な費用のうち、事務費の半分は国庫補助金で賄われており「すべて」が拠出金ではないため、誤り。
5. 以上より、ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤 の組み合わせ（選択肢2）を正答とする。

選択肢 1不正解

ａとｄが誤りでｃが正しいため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（誤）の組み合わせであり正しいです。

選択肢 3不正解

ｂとｄが誤りでｃが正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤りであるため正しくありません。

選択肢 5不正解

ｂが誤りでｃが正しいため誤りです。

覚えるポイント

• 請求窓口・支給実施主体：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
• 医学的薬学的判定：厚生労働大臣（薬事・食品衛生審議会へ諮問）
• 救済給付の財源：給付費は製薬企業の拠出金、事務費の半分は国庫補助

間違えやすいところ

• 請求先を都道府県知事や保健所と誤解しやすい
• 救済給付に必要な費用のすべて（事務費含む）が拠出金で賄われていると誤解しやすい

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条〜第20条（医薬品副作用被害救済制度）

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による重篤な健康被害（入院治療を要する程度以上）を救済する制度です。無承認無許可医薬品や殺虫剤等の人体に直接使用しない製品は対象から除外されており、一般用医薬品による請求時は販売証明書等の提出が必要です。

解き方

1. 記述aを検討：救済対象は入院を要する程度以上の重篤な被害であり、治療を要さない軽度は除外されるため誤りです。
2. 記述bを検討：無承認無許可医薬品や個人輸入医薬品による被害は対象外であるため誤りです。
3. 記述cを検討：一般用医薬品の殺虫剤や殺鼠剤は対象除外医薬品に指定されているため正しいです。
4. 記述dを検討：一般用医薬品の健康被害救済請求では薬局開設者や販売業者による販売証明書が必要となるため正しいです。

選択肢 1不正解

記述aとbはともに誤った記述であるため不適となります。

選択肢 2不正解

記述bが誤りで、記述cが正しい記述であるため不適となります。

選択肢 3正解

記述cとdの双方が制度の規定に沿った正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

記述aが誤りで、記述dが正しい記述であるため不適となります。

覚えるポイント

• 救済対象は入院治療を要する以上の健康被害である点や殺虫剤・個人輸入品は除外されることを覚えます。

間違えやすいところ

• 軽度な副作用でも救済給付されると誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験問題（後半）問57

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）はアドレナリン作動成分として鼻炎薬等に広く用いられていましたが、高血圧患者の使用や過量投与等に伴う脳出血の発症が問題となり、代替成分である塩酸プソイドエフェドリン等への切り替え指示が出されました。

解き方

1. （ a ）を特定：鼻炎用内服薬等に配合され切り替え対象となった交感神経刺激成分は塩酸フェニルプロパノールアミンです。
2. （ b ）を特定：PPAの副作用症例として多数報告され社会問題となった主な疾患は「脳出血」です。
3. （ c ）を特定：PPAからの代替成分として指示された鼻閉改善成分は「塩酸プソイドエフェドリン」等です。
4. 以上の組み合わせに合致する選択肢2を選定します。

選択肢 1不正解

副作用は脳出血であり、代替成分は塩酸プソイドエフェドリンであるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが塩酸フェニルプロパノールアミン、ｂが脳出血、ｃが塩酸プソイドエフェドリンで全て正しいです。

選択肢 3不正解

代替成分ｃは局所麻酔成分の塩酸プロカインではなく塩酸プソイドエフェドリンであるため誤りです。

選択肢 4不正解

対象成分ａは抗ヒスタミン成分のマレイン酸クロルフェニラミンではないため誤りです。

選択肢 5不正解

対象成分ａは塩酸フェニルプロパノールアミンであり、副作用ｂは脳出血であるため誤りです。

覚えるポイント

• PPAによる重大な副作用は脳出血であり、代替成分はプソイドエフェドリンに切り替えられた経緯を覚えます。

間違えやすいところ

• 局所麻酔薬である塩酸プロカインと塩酸プソイドエフェドリンの名称の混同に注意が必要です。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験問題（後半）問58

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、医療費・医療手当は医療を受けた日から5年以内、遺族年金・遺族一時金・葬祭料は死亡から5年以内（または2年以内）等の請求期限が設けられています。一方、障害年金および障害児養育年金には請求期限の規定がありません。

解き方

1. 各給付の請求期限を確認：医療費は医療を受けた日の翌日から5年以内です。
2. 医療手当は医療を受けた日の属する月の翌月初日から5年以内です。
3. 遺族一時金及び遺族年金は、死亡時から5年以内等の請求期限が定められています。
4. 障害年金（および障害児養育年金）は請求期限が定められていないため、該当する選択肢5を特定します。

選択肢 1不正解

医療費の請求期限は、実費を支払った医療を受けた日の翌日から5年以内と定められています。

選択肢 2不正解

医療手当の請求期限は、医療を受けた日の属する月の翌月の初日から5年以内と定められています。

選択肢 3不正解

遺族一時金の請求期限は、死亡のときから5年以内（所定の給付を受けた場合は2年以内）と定められています。

選択肢 4不正解

遺族年金の請求期限は、死亡のときから5年以内（生計維持者の死亡）と定められています。

選択肢 5正解

障害年金（および障害児養育年金）には法律上の請求期限が定められていないため正しいです。

覚えるポイント

• 救済制度で請求期限がないのは「障害年金」と「障害児養育年金」の2つのみであることを記憶します。

間違えやすいところ

• すべての給付に一律5年の請求期限があると思い込んでしまう誤りに注意が必要です。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験問題（後半）問59

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品の適正使用啓発として毎年10月17日～23日に「薬と健康の週間」が実施されます。一方、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日～7月19日に実施される薬物乱用防止キャンペーンであり、実施時期の取り違えに注意が必要です。

解き方

1. 記述aを検討：「薬と健康の週間」の目的に関する記述であり、内容に誤りはありません（正しい）。
2. 記述bを検討：薬物乱用による身体・精神・社会面への悪影響に関する記述であり正しいです。
3. 記述cを検討：10月17日～23日に実施されるのは「薬と健康の週間」であり、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日～7月19日であるため誤りです。
4. 記述dを検討：青少年に対する小中学生段階からの医薬品適正使用啓発の重要性について述べており正しいです。
5. 正・正・誤・正となる選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

記述cが誤りで、記述dが正しいため不適となります。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述bが正しく、記述cが誤りであるため不適となります。

選択肢 4不正解

記述aが正しく、記述cが誤りであるため不適となります。

選択肢 5不正解

記述cの運動実施期間が誤っているため不適となります。

覚えるポイント

• 「薬と健康の週間」は10月17日～23日、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日～7月19日です。

間違えやすいところ

• 薬と健康の週間とダメ。ゼッタイ。普及運動の実施日程を入れ替えて出題されるパターンに注意します。

出題の前提：平成25年度登録販売者試験問題（後半）問60

出典：静岡県『2013年度 静岡県 後半』
平成25年度(後半) (PDF 393.9KB) p.32 ↗（www.pref.shizuoka.jp）