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2013年度 長野県 前半の概要
薬局の定義・情報提供および開設許可等の規定
薬事に関する法規と制度 · 薬局の定義 / 登録販売者の情報提供 / 薬局名称の制限 / 薬局開設の構造設備
薬局に関する次の記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 薬事法で、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所」と定義されている。 b 薬局では、全ての一般用医薬品に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。 c 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付してはならない。 d 都道府県知事は、調剤や医薬品の販売等を行うために必要な構造設備を備えていないときは、薬局として開設の許可を与えないことができる。
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解答
5
解説
薬局の定義、情報提供における資格ごとの専門範囲、名称独占の例外規定、および都道府県知事による構造設備基準に基づく許可基準の理解が必要です。
解き方
- 記述aは薬事法第2条第12項の薬局の定義そのものであり「正」と判断する。
- 記述bは第1類医薬品について登録販売者が販売・情報提供できないため「誤」と判断する。
- 記述cは病院又は診療所の調剤所については薬局名称制限から除外されているため「誤」と判断する。
- 記述dは薬事法第5条により構造設備基準に適合しないときは許可を与えないことができるため「正」と判断する。
- 選択肢 1不正解
- 記述cが誤、dが正であるため誤りの組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- 記述aが正、bが誤であるため誤りの組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 記述bおよびcが誤、dが正であるため誤りの組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが正、cが誤であるため誤りの組み合わせです。
- 選択肢 5正解
- aが正、bが誤、cが誤、dが正であり正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 病院又は診療所の調剤所は「薬局」の名称を付すことが認められている除外対象である。
間違えやすいところ
- 登録販売者は要指導医薬品や第1類医薬品の情報提供を行うことはできない点を見落としやすい。
出題の前提:薬事法(平成18年法律第69号による改正後の規定)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.4 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
店舗販売業の取扱医薬品と店舗管理者の義務
薬事に関する法規と制度 · 店舗販売業の業務範囲 / 店舗管理者要件 / 店舗管理者の意見具申義務
店舗販売業に関する次の記述a~cの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 店舗販売業において、薬剤師が従事している場合は、医療用医薬品を販売することができる。 b 店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師または登録販売者でなければならない。 c 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
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解答
3
解説
店舗販売業で取り扱うことができる医薬品の範囲、管理者資格、および管理者が果たすべき意見具申義務を理解することが求められます。
解き方
- 記述aについて、店舗販売業では薬剤師が従事していても一般の生活者に対する調剤や医療用医薬品の販売は認められていないため「誤」とする。
- 記述bについて、店舗管理者は薬剤師または登録販売者でなければならないと定められており「正」とする。
- 記述cについて、管理者は保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう業者に必要な意見を述べる義務があるため「正」とする。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが誤、cが正であるため不適切です。
- 選択肢 2不正解
- 記述aが誤、bが正であるため不適切です。
- 選択肢 3正解
- aが誤、bが正、cが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 記述bが正であるため不適切です。
覚えるポイント
- 店舗販売業において薬剤師がいても医療用医薬品の販売や調剤は行えない。
間違えやすいところ
- 薬剤師がいる店舗販売業なら処方せん医薬品や医療用医薬品を扱えると誤認しやすい。
出題の前提:薬事法第25条、第35条等
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.4 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
配置販売業の許可・管理者・配置箱および身分証明書
薬事に関する法規と制度 · 配置販売業の許可権者 / 区域管理者 / 配置箱の陳列該当性 / 配置員の身分証明書
配置販売業に関する次の記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。 b 配置販売業では、その区域を管理する区域管理者は薬剤師でなければならない。 c 配置販売業では通常、常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた「配置箱」を預けるが、これは薬事法上、陳列には該当しない。 d 配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
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解答
2
解説
配置販売業における都道府県ごとの許可制度、区域管理者の資格要件、家庭内に預ける配置箱の法的解釈(陳列該当性)、配置員の身分証明書制度の趣旨を理解します。
解き方
- 記述aは配置区域を管轄する都道府県知事の許可が必要であるため「正」と判定する。
- 記述bは第1類医薬品を扱わない区域では登録販売者が区域管理者になれるため「誤」と判定する。
- 記述cは顧客宅に預ける配置箱に医薬品を収納することは陳列に該当するため「誤」と判定する。
- 記述dは配置員証の交付・携帯義務に関する規定通りであるため「正」と判定する。
- 選択肢 1不正解
- 記述bが誤、dが正であるため誤りです。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが誤、cが誤、dが正であり正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 記述aが正、cが誤であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述bおよびcが誤、dが正であるため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aが正、bが誤であるため誤りです。
覚えるポイント
- 配置箱に医薬品を収めて預ける行為は、薬事法上の「陳列」に該当する。
間違えやすいところ
- 区域管理者が薬剤師に限定されると誤解しやすい(第2類・第3類のみの場合は登録販売者でも可能)。
出題の前提:薬事法第30条~第33条等
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.5 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品販売業の販売形態制限と分割販売・分包の規定
薬事に関する法規と制度 · 卸売販売業の販売先制限 / 配置販売業の分割販売の禁止 / 一般用医薬品の事前分包の禁止
薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述a~cの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業または医療機関等に対して販売するほか、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。 b 配置販売業は、特定の購入者の求めに応じて、一般用医薬品を開封して分割販売すること(いわゆる「量り売り」)ができる。 c 薬局は、不特定の購入者への販売に供するために、一般用医薬品を予め分包しておくことができる。
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解答
1
解説
卸売販売業の販売対象制限、配置販売業における容器開封・分割販売の禁止規定、および薬局における分割販売時の事前分包(小分け)禁止ルールの理解が必要です。
解き方
- 記述aについて、卸売販売業は一般消費者に対する直接販売が認められていないため「誤」と判断する。
- 記述bについて、配置販売業は開封しての分割販売(量り売り)が禁止されているため「誤」と判断する。
- 記述cについて、一般用医薬品を不特定の購入者向けに予め小分け・分包しておくことは無許可製造とみなされるため「誤」と判断する。
- 選択肢 1正解
- aが誤、bが誤、cが誤であり、すべて誤りとする本肢が正解です。
- 選択肢 2不正解
- 記述aは卸売販売業が一般生活者に直接販売できないため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述bは配置販売業で分割販売が認められていないため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述bおよびcはいずれも違法行為であり誤りです。
覚えるポイント
- 薬局や店舗販売業での分割販売は購入者の求めに応じてその都度行うもので、事前の作り置き分包はできない。
間違えやすいところ
- 配置販売業でも購入者の求めがあれば分割販売できると誤認しやすいが、配置販売業は開封販売自体が一切認められない。
出題の前提:薬事法第34条、施行規則等
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.5 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
日本薬局方と医薬品の製造販売承認権者
薬事に関する法規と制度 · 日本薬局方の定義と目的 / 日局収載医薬品と一般用医薬品 / 医薬品製造販売承認の権限者
医薬品等に関する次の記述a~cの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。 b 日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものもある。 c 医薬品は品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について、内閣総理大臣の承認を受けなければならない。
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解答
1
解説
日本薬局方の制定目的・収載医薬品の位置づけ、および医薬品製造販売の承認制度における主務大臣(厚生労働大臣)の権限を正確に区別します。
解き方
- 記述aは薬事法第41条に定める日本薬局方の目的に関する記述そのものであり「正」とする。
- 記述bは日本薬局方に収載されている医薬品の中にも一般用医薬品として販売されるもの(精製水、消毒用エタノール等)があるため「正」とする。
- 記述cは医薬品製造販売の承認を与えるのは厚生労働大臣(品目により都道府県知事)であり、内閣総理大臣ではないため「誤」とする。
- 選択肢 1正解
- aが正、bが正、cが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- 記述bが正であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述aが正、cが誤であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが正、cが誤であるため誤りです。
覚えるポイント
- 医薬品の製造販売承認は厚生労働大臣(一部知事委任あり)が行う。
間違えやすいところ
- 承認権限を「内閣総理大臣」とする誤り記述に気付かず見落とすミスが多い。
出題の前提:薬事法第14条、第41条等
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.5 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
食品と医薬品の区分・判断基準
薬事に関する法規と制度 · 食品の定義(食品衛生法) / 無承認無許可医薬品の判断基準(成分本質) / 形状による医薬品判断
食品及び医薬品に関する次の記述a~cの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。 b 食品として販売されている製品であっても、含有する成分によっては医薬品と判断されることがある。 c 食品として販売されている製品であっても、錠剤の形状の製品は、その形状だけで医薬品と判断される。
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解答
2
解説
食品の法的定義(医薬品・医薬部外品以外の全飲食物)および、製品が医薬品に該当するかどうかの判断要素(成分本質、効能効果の標榜、形状、用法用量)を理解します。
解き方
- 記述aについて、食品衛生法第4条第1項により食品は医薬品・医薬部外品以外のすべての飲食物と定義されるため「正」とする。
- 記述bについて、専ら医薬品として使用される成分本質を含む製品は食品として販売されていても医薬品とみなされるため「正」とする。
- 記述cについて、錠剤型であっても食品である旨が明示され医薬品的な標榜等がなければ形状のみで医薬品と判断されるわけではないため「誤」とする。
- 選択肢 1不正解
- 記述bが正、cが誤であるため不適切です。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが正、cが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 記述aが正、cが誤であるため不適切です。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが正であるため不適切です。
覚えるポイント
- 錠剤やカプセル状であっても、形状のみをもって医薬品と判断されることはない。
間違えやすいところ
- 錠剤やカプセルなどの形状であれば無条件に医薬品扱いになると誤解しやすい。
出題の前提:食品衛生法第4条、無承認無許可医薬品の指導取締り基準(昭和46年通知)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.6 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
保健機能食品制度と健康食品の用語定義
薬事に関する法規と制度 · 保健機能食品の分類 / 栄養機能食品の規格基準と表示義務 / 「健康食品」の法令上の位置づけ
食品に関する次の記述a~cの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して保健機能食品という。 b 栄養成分量が規格基準に適合して含有されている場合は、栄養機能食品として、その栄養成分の機能の表示を行うことができるが、これには許可申請の必要はなく、当該栄養成分を摂取する上での、注意事項の表示も必要ない。 c 健康食品という言葉は、法令で定義された用語ではなく、単に一般的に用いられているものである。
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解答
4
解説
保健機能食品の制度区分、栄養機能食品の自己認証制度と表示義務(注意喚起表示の必須性)、および法令上の用語と慣用句の区別を学びます。
解き方
- 記述aは試験実施時における保健機能食品(特定保健用食品と栄養機能食品)の定義として「正」とする。
- 記述bは栄養機能食品は個別許可申請が不要であるものの、1日当たりの摂取目安量や摂取上の注意事項等の表示が義務づけられているため「誤」とする。
- 記述cは「健康食品」という単語は法律上定義された公式用語ではないため「正」とする。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが正、bが誤であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述aおよびcが正、bが誤であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述cが正であるため誤りです。
- 選択肢 4正解
- aが正、bが誤、cが正であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 栄養機能食品は個別審査なしで表示できるが、摂取上の注意事項等の表示は必須である。
間違えやすいところ
- 「健康食品」が食品衛生法や薬事法で定義された公的区分であると勘違いしやすい。
出題の前提:健康増進法、薬事法関連通知(平成25年時点の制度基準)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.6 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬部外品の販売規制・識別表示および移行製品
薬事に関する法規と制度 · 医薬部外品の販売許可の要否 / 防除用医薬部外品の識別表示 / 新指定・新範囲医薬部外品(移行製品)
医薬部外品に関する次の記述a~cのうち、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 医薬部外品を販売する場合には、販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。 b 衛生害虫類の防除のため使用される製品群は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。 c 医薬品から医薬部外品へ移行した製品群に、消化薬は含まれていない。
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解答
4
解説
医薬部外品の一般小売店での自由販売原則、防除用医薬部外品に対する識別表示義務、および医薬品から医薬部外品へ移行した品目群の範囲を理解します。
解き方
- 記述aについて、医薬部外品の販売には販売業許可が不要であり一般小売店で販売できるため「正」とする。
- 記述bについて、防除用医薬部外品は適正使用が重要なため容器・被包に「防除用医薬部外品」の識別表示が義務付けられており「正」とする。
- 記述cについて、医薬品から医薬部外品に移行した製品群(新指定・新範囲)には整腸薬や健胃薬、消化薬なども含まれているため「誤」とする。
- 選択肢 1不正解
- 記述cが誤りであるため不適切です。
- 選択肢 2不正解
- 記述aおよびbが正、cが誤であるため不適切です。
- 選択肢 3不正解
- 記述aが正であるため不適切です。
- 選択肢 4正解
- aが正、bが正、cが誤であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 医薬品から移行した医薬部外品(指定医薬部外品)には整腸薬や健胃消化薬のグループも含まれる。
間違えやすいところ
- 内服の消化薬・整腸薬は医薬品にしか存在しないと錯覚しやすい。
出題の前提:薬事法第2条第2項、医薬部外品表示関連規定
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.6 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬部外品の品目と効能効果の範囲
薬事に関する法規と制度 · 医薬部外品 / 効能効果の範囲 / 表示・標榜
医薬部外品の各品目と、法令上表示・標榜することが認められている効能効果の範囲との組み合わせとして、誤っているものを1つ選びなさい。
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解答
1
解説
医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものとして、品目ごとに標榜できる効能効果の範囲が厳格に定められています。医薬品的な効能効果である「関節痛」や「筋肉痛」は医薬部外品の範囲を超えています。
解き方
- 各品目において認められている医薬部外品の効能効果の定めを確認する。
- 「関節痛、筋肉痛」は医薬品に固有の効能効果であり、浴用剤の医薬部外品としての範囲から逸脱していることを見極めて1を選択する。
- 選択肢 1正解
- 浴用剤に認められる効能効果は、肩のこり、腰痛、疲労回復、冷え症等であり、関節痛や筋肉痛を表示・標榜することは認められていないため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 薬用歯みがき類には、「むし歯の発生及び進行の予防」「タバコのやに除去」などの効能効果の表示・標榜が認められています。
- 選択肢 3不正解
- のど清涼剤には、「のどのあれ、のどの痛み、のどのはれ、のどの不快感、声がれ」などの効能効果の表示・標榜が認められています。
- 選択肢 4不正解
- 医薬部外品の殺菌消毒薬(外皮用殺菌消毒薬)には、「すり傷、切り傷、かき傷等の創傷面の殺菌・消毒」などの表示・標榜が認められています。
- 選択肢 5不正解
- 医薬部外品の整腸薬には、「整腸(便通を整える)、腹部膨満感、軟便、便秘」の効能効果の表示・標榜が認められています。
覚えるポイント
- 浴用剤の医薬部外品効能効果には「関節痛・筋肉痛」は含まれず、腰痛や肩のこり等にとどまる点に注意する。
間違えやすいところ
- 腰痛や肩のこりが認められていることから、関節痛や筋肉痛も認められていると誤認しやすい点に留意する。
出題の前提:薬事法(平成18年改正法)に基づく医薬部外品の承認基準および表示可能な効能効果の範囲
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.7 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
化粧品の定義と販売・表示
薬事に関する法規と制度 · 化粧品 / 製造販売業の許可 / 効能効果の制限
化粧品に関する記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 人の疾病の予防に使用されることを目的とするものは、化粧品に含まれない。 b 化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要ない。 c 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ範囲内においてのみ、効能効果を表示・標榜することが認められる。 d 化粧品を販売する者は、一般の生活者に、化粧品が医薬品であるかのような誤認を与えることのないよう、配慮する必要がある。
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解答
3
解説
化粧品は人の身体を清潔、美化し容貌を変える等の目的で使用される作用の緩和なものであり、疾病の予防・治療目的のものは含まれません。また業として市場に出荷・製造販売を行うには化粧品製造販売業許可が必要です。
解き方
- 記述aについて、疾病の診断・治療・予防目的の物は医薬品等であり化粧品には含まれないため「正」と判定する。
- 記述bについて、化粧品を業として製造販売するには製造販売業許可が必要であるため「誤」と判定する。
- 記述cについて、化粧品で認められる標榜可能な効能効果の範囲に合致しているため「正」と判定する。
- 記述dについて、医薬品的な誤認を招かない配慮義務があるため「正」と判定する。
- a:正、b:誤、c:正、d:正の組み合わせである選択肢3を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aが正、bが誤、cが正、dが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- bが誤、cが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 3正解
- a:正、b:誤、c:正、d:正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- cとdが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- aが正であるため誤った組み合わせです。
覚えるポイント
- 化粧品であっても業として製造販売するには都道府県知事等の製造販売業許可が必要である。
間違えやすいところ
- 化粧品は販売業の許可が不要であることと、製造販売業の許可が不要であることを混同しやすい。
出題の前提:薬事法第2条第3項(化粧品の定義)、第12条(製造販売業の許可)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.7 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
劇薬の表示基準(条文穴埋め)
薬事に関する法規と制度 · 劇薬 / 毒薬 / 容器等の表示 / 薬事法第44条
次の記述は、薬事法第44条第2項の条文である。( a )、( b )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。 「劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「劇薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、( a )地に( b )枠、( b )字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。」
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解答
4
解説
毒薬および劇薬は普通薬と誤認・混同して重大な健康被害が生じるのを防止するため、容器等への明確な識別表示が義務付けられています。毒薬は「黒地に白枠・白字」、劇薬は「白地に赤枠・赤字」です。
解き方
- 毒薬と劇薬の表示要件の違いを想起する(毒薬=黒地に白枠白字、劇薬=白地に赤枠赤字)。
- 本問は「劇薬」に関する条文であるため、aには「白」、bには「赤」が入る。
- a:白、b:赤の組み合わせである4を選択する。
- 選択肢 1不正解
- 黒地に白枠・白字は「毒薬」の直接の容器・被包における表示義務規定です。
- 選択肢 2不正解
- 白地に黒枠・黒字という規定は劇薬・毒薬の法定表示には存在しません。
- 選択肢 3不正解
- 赤地に白枠・白字ではありません。劇薬は白地に赤枠・赤字です。
- 選択肢 4正解
- 薬事法第44条第2項の規定どおり、劇薬は「白地」に「赤」枠、「赤」字をもって記載しなければなりません。
- 選択肢 5不正解
- 赤地に黒枠・黒字という規定は存在しません。劇薬は白地に赤枠・赤字です。
覚えるポイント
- 毒薬は「黒地に白枠・白字で『毒』」、劇薬は「白地に赤枠・赤字で『劇』」とセットで覚える。
間違えやすいところ
- 毒薬の表示(黒地に白)と劇薬の表示(白地に赤)の地の色・文字色を取り違えやすい。
出題の前提:薬事法第44条第2項(毒薬及び劇薬の表示)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.7 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
毒薬または劇薬の取扱いと管理
薬事に関する法規と制度 · 毒薬 / 劇薬 / 開封販売 / 譲渡制限 / 保管管理
毒薬または劇薬に関する記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものとして、他の医薬品と区別されている。 b 毒薬を開封して販売することは、一切認められていない。 c 毒薬または劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。 d 業務上毒薬または劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
解答・解説を表示
解答
5
解説
毒薬・劇薬は毒性・劇性が強く安全域が狭いため、交付時の制限(14歳未満等への交付禁止)、保管管理(他と区別、毒薬は施錠必須)など厳格な管理が課されています。なお、薬局開設者等において一定の要件下での開封販売は認められています。
解き方
- 記述aについて、毒薬・劇薬の毒性や安全域の狭さに関する定義・特徴として正しいため「正」とする。
- 記述bについて、薬事法上、薬局開設者等は自ら調剤・小分けして開封販売することが認められており、「一切認められていない」は誤りであるため「誤」とする。
- 記述cについて、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者への交付禁止規定(法第47条)に合致するため「正」とする。
- 記述dについて、他と区別した貯蔵陳列および毒薬の施錠管理義務規定(法第48条)に合致するため「正」とする。
- a:正、b:誤、c:正、d:正の組み合わせである選択肢5を選択する。
- 選択肢 1不正解
- bが誤、cが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- aが正、bが誤、cが正、dが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- cが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- aが正、bが誤であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 5正解
- a:正、b:誤、c:正、d:正であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 毒薬・劇薬は14歳未満への交付禁止、他と区別陳列、毒薬には鍵をかけることが義務付けられている。
間違えやすいところ
- 毒薬・劇薬の開封販売が完全に禁止されている(一切認められない)と誤解しやすい点に注意する。
出題の前提:薬事法第44条(毒薬劇薬)、第47条(交付の制限)、第48条(貯蔵陳列)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.8 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の直接の容器等の法定表示
薬事に関する法規と制度 · 医薬品の直接の容器等の記載事項 / 外箱への記載 / 邦文記載義務
医薬品の容器・被包等の表示に関する記述について、正しいものの組み合わせとして適切なものを1つ選べ。
解答・解説を表示
解答
5
解説
医薬品の直接の容器または被包には、薬事法(現行の医薬品医療機器等法)により厚生労働省令で定める記載事項を邦文で明瞭に記載することが義務付けられており、外箱で覆われている場合も原則として外箱に同様の事項を記載する必要があります。
解き方
- 記述aの添付文書の邦文記載義務について法令上の要件を確認する。
- 記述bの表示責任者が製造業者か製造販売業者かを確認する。
- 記述cの外部容器・被包への法定記載事項の代替表示要件を確認する。
- 記述dの法定表示事項に「製造年月日」が含まれているかを確認し、正しい組み合わせを決定する。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが「添付文書の表示は必ずしも邦文による必要はない」としており誤りであるため不適です。
- 選択肢 2不正解
- 記述aが誤りであるため、正しい組み合わせとして不適です。
- 選択肢 3不正解
- 記述bが「医薬品製造業者」としており、正しくは「製造販売業者」であるため不適です。
- 選択肢 4不正解
- 記述bが誤りであるため、正しい組み合わせとして不適です。
- 選択肢 5正解
- 記述c(外部被包への記載義務)および記述d(製造年月日は直接の容器等への必須記載事項ではない)はいずれも正しいため、この組み合わせが正解です。
覚えるポイント
- 直接の容器等に記載すべきは「製造販売業者」の氏名・名称であり、「製造業者」ではありません。
- 法定記載事項は「製造番号または製造記号」および「使用の期限」であり、「製造年月日」は必須ではありません。
間違えやすいところ
- 製造販売業者と製造業者の役割の違いを混同しないように注意が必要です。
- 外国製医薬品であっても国内で流通させる場合は、添付文書を含めすべて邦文で記載しなければなりません。
出題の前提:薬事法(平成18年法律第69号改正後)第50条、第51条、第52条及び薬事法施行規則の規定に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.8 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
直接の容器等の法定記載事項(法第50条)
薬事に関する法規と制度 · 法第50条 / 直接の容器等の記載事項 / 一般用医薬品の表示
薬事法第50条の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器または直接の被包に記載しなければならない事項として、誤っているものを1つ選べ。
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解答
2
解説
薬事法第50条には、直接の容器または直接の被包に記載しなければならない法定表示事項が列挙されており、製造販売業者の氏名・名称、製造番号・記号、内容量、有効成分名称・分量、使用の期限、指定された文字・符号などが定められています。
解き方
- 法第50条各号に定められた医薬品の直接の容器等への記載義務事項を精査する。
- 選択肢に挙げられた4項目のうち、条文上の直接の容器等の記載事項に含まれない規定を特定する。
- 選択肢 1不正解
- 製造番号または製造記号は、法第50条第3号で直接の容器等に記載しなければならない事項として定められています。
- 選択肢 2正解
- 「乱用を招くおそれがある医薬品にあっては、その旨」という文言は、法第50条の直接の容器等の法定記載事項には規定されていないため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品にあっては、その有効成分の名称及び分量は法第50条第5号で直接の容器等への記載が義務付けられています。
- 選択肢 4不正解
- 重量、容量または個数等の内容量は、法第50条第4号で直接の容器等に記載しなければならない事項として定められています。
覚えるポイント
- 法第50条の直接の容器等の記載事項:製造販売業者名、製造番号・記号、内容量、有効成分名称・分量、用法用量等、厚生労働大臣の指定する事項など。
- 「指定第二類医薬品」の表示や「習慣性医薬品」の表示義務はありますが、「乱用を招くおそれがある旨」の直接表示義務はありません。
間違えやすいところ
- 添付文書の記載事項(法第52条)や販売時の確認事項と、直接の容器への法定表示事項(法第50条)を混同しやすいです。
出題の前提:薬事法(平成18年法律第69号改正後)第50条の規定に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.8 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
一般用医薬品のリスク区分と陳列・指定
薬事に関する法規と制度 · 一般用医薬品のリスク区分 / 厚生労働大臣による指定 / 区別陳列 / リスク区分の見直し
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせとして適切なものを1つ選べ。
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解答
3
解説
一般用医薬品は日常生活に支障を来す健康被害のリスクに応じて第一類から第三類に分類され、この指定は厚生労働大臣が行います。薬局や店舗ではリスク区分ごとに混同しないよう区別して陳列しなければならず、安全性情報の蓄積等により区分が見直されることがあります。
解き方
- 記述aの直接の容器等へのリスク区分に応じた法定表示義務の有無を確認する。
- 記述bのリスク区分の決定主体が都道府県知事か厚生労働大臣かを確認する。
- 記述cの薬局における第二類医薬品と第三類医薬品の区別陳列義務を確認する。
- 記述dの知見や副作用発生状況によるリスク区分変更の可能性を確認し、正しい組み合わせを導く。
- 選択肢 1不正解
- 記述bにおいてリスク区分を決定するのは都道府県知事ではなく「厚生労働大臣」であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述cにおいて第二類医薬品と第三類医薬品は「区別して」陳列しなければならないため誤りです。
- 選択肢 3正解
- 記述a(リスク区分ごとの表示)と記述d(新たな知見等による区分の見直し)はいずれも正しいため、この組み合わせが正解です。
- 選択肢 4不正解
- 記述bが誤りであるため、正しい組み合わせとして不適です。
- 選択肢 5不正解
- 記述cが誤りであるため、正しい組み合わせとして不適です。
覚えるポイント
- リスク区分の指定・見直しを行う主体は「厚生労働大臣」です(都道府県知事ではない)。
- 医薬品の陳列は、リスク区分(第一類、指定第二類、第二類、第三類)ごとに混在しないよう区別陳列が義務付けられています。
間違えやすいところ
- 店舗や配置の業態許可権者(都道府県知事)と、医薬品の分類・承認を行う主体(厚生労働大臣)を混同しないようにしましょう。
出題の前提:薬事法(平成18年法律第69号改正後)第36条の7、薬事法施行規則第218条の4等の規定に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.9 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
リスク区分に応じた情報提供および定義
薬事に関する法規と制度 · 情報提供の義務・努力義務 / 購入者からの相談対応 / 第三類医薬品の定義
一般用医薬品のリスク区分及び情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせとして適切なものを1つ選べ。
解答・解説を表示
解答
1
解説
購入者等から相談があった場合の情報提供はリスク区分(第一類~第三類)にかかわらず全ての医薬品で法的な義務です。第二類医薬品の販売時の情報提供は努力義務とされており、第三類医薬品も副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれが完全にないわけではありません。
解き方
- 記述aの購入者から相談があった場合の対応義務について法令上の規定(第36条の10第5項)を確認する。
- 記述bの第三類医薬品の定義と副作用リスクの有無を確認する。
- 記述cの第二類医薬品の販売時における情報提供の努力義務規定(第36条の10第3項)を確認する。
- 各記述の正誤(誤・誤・正)から一致する選択肢を選択する。
- 選択肢 1正解
- aが誤(相談時は全区分で情報提供義務がある)、bが誤(不調のおそれはゼロではない)、cが正(第二類の販売時は努力義務)であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- aが正、cが誤となっているため不適です。
- 選択肢 3不正解
- aおよびbが正となっているため不適です。
- 選択肢 4不正解
- bが正、cが誤となっているため不適です。
覚えるポイント
- 「相談があった場合」の情報提供は、第一類・第二類・第三類を問わずすべての一般用医薬品で義務です。
- 「販売時(能動的)」の情報提供は、第一類が義務、第二類が努力義務、第三類は規定なし(特段の規定なし)です。
間違えやすいところ
- 第三類医薬品であっても医薬品である以上、副作用リスクが皆無(おそれのないもの)というわけではありません。
- 相談対応の義務と、販売時の能動的な情報提供の義務・努力義務を混同しないように整理しましょう。
出題の前提:薬事法(平成18年法律第69号改正後)第36条の7、第36条の10の規定に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.9 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
承認前の医薬品等の広告の禁止
薬事に関する法規と制度 · 医薬品等の広告規制 / 薬事法第68条 / 承認前医薬品
承認前の医薬品等の広告の禁止を定めた薬事法第68条の条文において、( )の中に入る正しい字句として適当なものを1つ選びなさい。 「第六十八条 ( )、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承認又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。」
解答・解説を表示
解答
4
解説
未承認の医薬品等による健康被害を未然に防止するため、広告規制は製造業者等の特定業者に限らず「何人も」を主語として一般に広く禁止されています。
解き方
- 条文(薬事法第68条)の主語が誰を対象としているかを確認する。
- 特定事業者だけでなく一般人を含めた「何人も」が主語となることを適用して選択肢4を選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- 法第68条の主語は製造販売業者に限定されず、「何人も」が正しい規定です。
- 選択肢 2不正解
- 医薬関係者に限定された規定ではなく、あらゆる者を対象とするため不適です。
- 選択肢 3不正解
- 製造業者のみに限定された規定ではなく、「何人も」が正確な条文表記です。
- 選択肢 4正解
- 薬事法第68条は「何人も~広告をしてはならない」と定めており正しいです。
覚えるポイント
- 承認前の医薬品等の広告の禁止(第68条)の主語は「何人も」である。
間違えやすいところ
- 製造販売業者や販売業者など特定の事業者に限定されると誤認しやすい。
出題の前提:薬事法(現行・医薬品医療機器等法)第68条(承認前医薬品等の広告の禁止)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.9 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の適正な販売方法
薬事に関する法規と制度 · 販売方法 / 景品・懸賞 / 分割販売 / 配置販売
医薬品の販売方法に関する次の記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
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解答
2
解説
医薬品は生命関連製品であり、安易な購入・使用や乱用を助長しないよう、景品の提供や販売形態・拠点等について厳格な規制が設けられています。
解き方
- 医薬品の授与・販売に関する景品規制やセット販売、業態別の販売ルールを照合する。
- 景品としての授与原則禁止(サンプル提供を除く)が適切であることを判定する。
- 選択肢 1不正解
- 景品類の提供によって医薬品の安易な使用や購入を促すことは適正使用の観点から制限されています。
- 選択肢 2正解
- 医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品提供などの正当な理由がある場合を除き原則禁止されています。
- 選択肢 3不正解
- 合理的な組み合わせであり十分な情報提供が行える範囲内であれば、複数医薬品の組み合わせ販売は認められます。
- 選択肢 4不正解
- 店舗販売業では、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を陳列して販売拠点とすることは認められていません。
- 選択肢 5不正解
- 配置販売業は「先用後利」を基本とし、顧客の求めに応じたその場での直接の現金売り等は認められません。
覚えるポイント
- 医薬品を懸賞や景品として授与することはサンプル品等の例外を除き原則禁止である。
間違えやすいところ
- 合理的な組み合わせ販売であっても一切禁止されていると誤解しやすい。
出題の前提:薬事法および関係通達(医薬品の適正な販売方法等)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.10 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
行政庁による監督指導及び罰則
薬事に関する法規と制度 · 立入検査 / 収去 / 薬事監視員 / 罰則
行政庁による監督指導及び罰則に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 都道府県知事は、薬事監視員に、医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、構造設備を検査させることができる。 b 都道府県知事は、薬事監視員に、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り収去させることができる。 c 薬事法第 69 条第2項に基づく立入検査を拒んだ場合、「百万円以下の罰金に処する」こととされている。
解答・解説を表示
解答
4
解説
都道府県知事等は薬事監視員に立入検査や無償収去を行わせることができますが、検査拒否に対する罰則金額は法律で明確に定められており混同に注意が必要です。
解き方
- 記述aについて、薬事監視員の立入検査権限に構造設備の検査が含まれるかを確認(正)。
- 記述bについて、試験検査に必要な最少分量に限り無償収去できるかを確認(正)。
- 記述cについて、立入検査拒否の罰則が「五十万円以下の罰金」であることを確認(誤)。
- 正・正・誤の組み合わせである選択肢4を選択する。
- 選択肢 1不正解
- cの罰則の金額が「百万円以下」ではなく「五十万円以下」であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aは知事が監視員に立入検査を行わせることができる正しい記述であるため不適です。
- 選択肢 3不正解
- bは最少分量に限り収去させることができる正しい記述であるため不適です。
- 選択肢 4正解
- aが正、bが正、cが誤(立入検査拒否は五十万円以下の罰金)であり正しいです。
覚えるポイント
- 薬事法第69条に基づく立入検査・収去の拒否・妨害に対する罰則は「50万円以下の罰金」である。
間違えやすいところ
- 立入検査拒否等の罰則を「100万円以下の罰金」と誤認しやすい。
出題の前提:薬事法第69条(立入検査等)、第87条(罰則)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.10 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
都道府県知事による監督処分権限
薬事に関する法規と制度 · 行政処分 / 監視指導 / 店舗販売業 / 権限の範囲
薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、行政庁の監視指導の結果、都道府県知事が店舗販売業者に対して命じることができない処分として、妥当なものを1つ選びなさい。
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解答
3
解説
薬事法上、知事等には構造設備改善命令、管理者変更命令、業務停止命令、廃棄・回収命令等の権限がありますが、民事上の雇用契約である従業員の解雇を直接命じる権限はありません。
解き方
- 提示された各処分が薬事法で規定されている行政命令・行政処分に該当するか確認する。
- 解雇命令は労働・私法上の領域であり薬事法上の行政処分権限に含まれないことを判断する。
- 選択肢 1不正解
- 薬事法第72条に基づき、構造設備の改善を命じることができるため除外されます。
- 選択肢 2不正解
- 薬事法第73条に基づき、管理者の変更を命じることができるため除外されます。
- 選択肢 3正解
- 従業員の解雇は雇用契約上の問題であり、行政庁が命じる行政処分としては認められていません。
- 選択肢 4不正解
- 薬事法第75条に基づき、一定期間の業務停止を命じることができるため除外されます。
- 選択肢 5不正解
- 薬事法第70条に基づき、不正医薬品等の廃棄や回収を命じることができるため除外されます。
覚えるポイント
- 行政処分として命じられるのは構造設備改善、管理者変更、業務停止、廃棄・回収等であり、従業員の解雇は含まれない。
間違えやすいところ
- 管理者の変更命令と従業員の解雇を混同しやすい。
出題の前提:薬事法第70条、第72条、第73条、第75条(監督処分)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.10 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の本質と一般用医薬品の特性
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 生命関連製品 / 検査薬
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 一般用医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。 b 購入者が、一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するためには、その販売に専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えることが必要である。 c 検査薬は、人体に対して直接使用されないため、人の健康に影響を与えることはない。
解答・解説を表示
解答
1
解説
一般用医薬品は生命関連製品であり専門家の適切な関与が不可欠です。人体に直接適用されない一般用検査薬であっても、誤判定が受診遅れを招くなど健康に重大な影響を及ぼし得ます。
解き方
- 記述aについて、医薬品の定義と生命関連製品としての有用性を確認(正)。
- 記述bについて、専門用語を平易に説明する専門家の関与の必要性を確認(正)。
- 記述cについて、直接人体に使用しない検査薬でも健康に影響を与えることを確認(誤)。
- 正・正・誤の組み合わせ(選択肢1)を選択する。
- 選択肢 1正解
- aが正、bが正、cが誤(検査薬も結果を通じて健康に重大な影響を与える)であり正しいです。
- 選択肢 2不正解
- bは適切であり正、cは検査薬も健康に影響を与えるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- aは一般用医薬品の定義として正しく、誤りではありません。
- 選択肢 4不正解
- aおよびbが正しいため不適です。
覚えるポイント
- 体外診断用医薬品(検査薬)も、その結果に基づいて受診や対応が左右されるため人の健康に影響を与える。
間違えやすいところ
- 体外で使用する一般用検査薬は身体に害を与えないため「人の健康に影響を与えない」と考えてしまいやすい。
出題の前提:試験問題作成に関する手引き(第1章 医薬品の本質)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.11 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
市販後における医薬品の確認・管理
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 市販後調査 / 製品回収 / 情報提供 / 添付文書
医薬品に関する次の記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
4
解説
医薬品は市販前の限られた治験等だけでなく、市販後も多様な使用者による使用成績や最新の科学的知見を収集・評価し、安全性と有効性の再確認を継続して行います。
解き方
- 各選択肢の記述内容と医薬品の市販後安全対策の基本知識を照合する。
- 市販後も知見の蓄積や確認が行われ続ける事実に基づき、行われないとする選択肢4を誤りと判定する。
- 選択肢 1不正解
- 添付文書や製品表示に適正使用のための情報が記載されているのは正しい記述です。
- 選択肢 2不正解
- 専門家は常に最新の安全性・有効性情報を把握するよう努める必要があり正しいです。
- 選択肢 3不正解
- 回収情報等に日頃から留意することは医薬品販売者の責務として正しく適切です。
- 選択肢 4正解
- 市販後であっても医学・薬学の新たな知見や使用成績を踏まえた継続的な確認が行われます。
覚えるポイント
- 医薬品は市販後も使用成績の把握や新たな知見に基づく有効性・安全性の再確認が行われる。
間違えやすいところ
- 市販前の承認審査で安全性が確立されれば市販後の確認は不要になると誤認しやすい。
出題の前提:試験問題作成に関する手引き(第1章 医薬品の有効性と安全性)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.11 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
一般用医薬品のリスクと使用上の注意
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 一般用医薬品のリスク / 用量超過 / 慢性疾患の影響
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 医療用医薬品と比較して、一般用医薬品はリスクが相対的に低いので、保健衛生上の注意は必要でない。 b 定められた用量を意図的に超えて服用するといったことを繰り返すことによって、慢性的な臓器障害等が生じるおそれがある。 c 購入者の生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度は、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与えることはない。
解答・解説を表示
解答
3
解説
一般用医薬品は医療用医薬品に比べリスクが相対的に低いものの、乱用や用量超過により重篤な臓器障害を招くことがあり、持病などの基礎疾患も薬効や安全性に影響します。
解き方
- 記述aについて、一般用医薬品であっても保健衛生上の注意が必須であることを確認(誤)。
- 記述bについて、意図的な用量超過の反復が慢性臓器障害の原因となることを確認(正)。
- 記述cについて、慢性疾患が医薬品の有効性や安全性に大きな影響を与えることを確認(誤)。
- 誤・正・誤の組み合わせである選択肢3を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aは一般用医薬品であっても保健衛生上の注意が必要であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aは誤りであり、bは正しい記述であるため不適です。
- 選択肢 3正解
- aが誤、bが正、cが誤(基礎疾患等は薬効や副作用に影響を与える)であり正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- bは正しく、cは医薬品の安全性に影響を与えるため誤りです。
覚えるポイント
- 一般用医薬品でも保健衛生上の注意は不可欠であり、購入者の慢性疾患は有効性・安全性に影響する。
間違えやすいところ
- 一般用医薬品は「リスクが低いから保健衛生上の注意は不要」という極端な記述を誤って正しいとしてしまう。
出題の前提:試験問題作成に関する手引き(第1章 医薬品のリスク評価)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.11 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
専門家による適切な販売対応
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 大量購入・頻回購入 / 情報提供 / 受診勧奨
一般用医薬品の販売に従事する専門家の対応に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 必要以上の一般用医薬品の大量購入や頻回購入などを試みる購入者には慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が必要である。 b 購入者が医薬品を使用する前に添付文書や製品表示を必ず読むなどの適切な行動がとられ、その適正な使用が図られるよう、購入者の理解力や医薬品を使用する状況等に即して説明がなされるべきである。 c 一般用医薬品を数日間使用しても症状が改善されないと相談を受けた場合には、添付文書に記載されている用量を適宜増量して使用するよう説明する必要がある。
解答・解説を表示
解答
1
解説
医薬品の乱用を防ぐため不審な大量購入には販売を差し控える等の対応が求められます。また、効果が現れないときは自己判断で増量させず、使用を中止して医師の診療を勧める必要があります。
解き方
- 記述aについて、大量購入や頻回購入に対する慎重な対応・販売差控えの可否を確認(正)。
- 記述bについて、購入者の状況や理解力に応じた適切な情報提供のあり方を確認(正)。
- 記述cについて、改善しない場合に用量を増量させる指示は不適切であることを確認(誤)。
- 正・正・誤の組み合わせである選択肢1を選ぶ。
- 選択肢 1正解
- aが正、bが正、cが誤(症状が改善しない場合は漫然と増量せず使用を中止して受診を勧める)であり正しいです。
- 選択肢 2不正解
- bは専門家として適切な対応であり正、cは誤った指導であるため不適です。
- 選択肢 3不正解
- aは乱用防止等の観点から正しい対応であり、cは誤りです。
- 選択肢 4不正解
- aは正しいため、aを誤りとする本選択肢は不適です。
覚えるポイント
- 一般用医薬品を数日使用しても改善しないときは、増量させず使用を中止させて受診勧奨を行う。
間違えやすいところ
- 添付文書の用法用量の範囲内であっても、効果が出ない場合に安易に増量を勧めてはならない。
出題の前提:試験問題作成に関する手引き(第1章 適切な医薬品選択と受診勧奨)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.12 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
アレルギーと医薬品の副作用
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 副作用の定義 / アレルギー / アレルゲン
アレルギーと医薬品の副作用に関する記述a〜dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選べ。 a WHO(世界保健機関)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、または身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。 b アレルギーには遺伝的な要素があり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。 c 体質や体調は副作用とは無関係である。 d 医薬品の添加物が、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)になることはない。
解答・解説を表示
解答
2
解説
医薬品の副作用は主作用以外の好ましくない作用全般を指し、WHOでも通常用量で起こる有害かつ意図しない反応と定義されています。個人の体質や体調、アレルギー素因、薬物自体の添加物なども発現に深く関与します。
解き方
- 記述aについてWHOの副作用の定義に照らして正誤を判断する(正)。
- 記述bについてアレルギー体質に関する遺伝的素因を判断する(正)。
- 記述cについて体質や体調と副作用発現の関連性を判断する(誤)。
- 記述dについて添加物がアレルゲンとなり得るか判断する(誤)。
- 組み合わせが「正・正・誤・誤」となる選択肢2を選択する。
- 選択肢 1不正解
- cが「正」となっているため誤りです。体質や体調は副作用の発生に密接に関係します。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが正、cが誤、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- bが誤、c・dが正となっており誤りです。
- 選択肢 4不正解
- aが誤、dが正となっており誤りです。
- 選択肢 5不正解
- a・bが誤、cが正となっており誤りです。
覚えるポイント
- 医薬品の有効成分だけでなく、配合されている添加物もアレルゲンになり得ます。
間違えやすいところ
- 「添加物はアレルギーを起こさない」と誤認しやすいので注意が必要です。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・副作用の概要)に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.12 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の使用と相互作用・依存性
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 相互作用 / 薬物依存 / 乱用
医薬品の使用に関する記述a〜cの正誤について、正しい組み合わせを1つ選べ。 a 相互作用によって医薬品の作用が増強することはあるが、減弱することはない。 b 習慣性や依存性がある成分を含む医薬品は医療用医薬品だけである。 c 適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用により薬物依存が形成された場合は、そこから離脱することは容易ではない。
解答・解説を表示
解答
4
解説
医薬品の相互作用では作用が増強する場合も減弱する場合もあります。また、一般用医薬品にも依存性のある成分が含まれるものがあり、一度形成された薬物依存からの離脱は極めて困難です。
解き方
- 記述aについて相互作用における作用減弱の可能性を検討する(減弱することもあるため誤)。
- 記述bについて一般用医薬品における依存性成分の有無を検討する(一般用医薬品にも存在するため誤)。
- 記述cについて乱用による薬物依存からの離脱の難しさを判断する(正)。
- 組み合わせが「誤・誤・正」となる選択肢4を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aとbが「正」となっているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- bが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 4正解
- aが誤、bが誤、cが正であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 一般用医薬品にもコデイン類やエフェドリン類など習慣性・依存性のある成分が含まれるものがあります。
間違えやすいところ
- 相互作用は効果が増強するだけでなく、効果が減弱・消失することもある点を見落とさないようにします。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・相互作用および乱用と薬物依存)に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.12 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
一般用医薬品の役割
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 一般用医薬品の役割 / セルフメディケーション
一般用医薬品の役割に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選べ。 a 生活の質の改善・向上 b 重度な疾病に伴う症状の改善 c 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防 d 疾病の確定診断のための検査
解答・解説を表示
解答
2
解説
一般用医薬品は、軽度な疾病の自覚症状の緩和、生活習慣病等の症状発現予防、生活の質の改善・向上等に用いられるものであり、重度な疾病の改善や医師による確定診断に代わるものではありません。
解き方
- 記述aが一般用医薬品の役割に含まれるか確認する(QOLの改善・向上は含まれるため正しい)。
- 記述bについて「重度な疾病」の改善が一般用医薬品の役割か確認する(重度ではなく軽度な症状が対象であるため誤り)。
- 記述cについて生活習慣病等の症状発現予防が含まれるか確認する(含まれるため正しい)。
- 記述dについて「確定診断」のための検査が含まれるか確認する(確定診断は医師の診断によるため誤り)。
- 正しい記述a・cの組み合わせである選択肢2を選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- bは一般用医薬品の役割ではなく(軽度な症状が対象)、誤りです。
- 選択肢 2正解
- aおよびcが正しい記述であり、適切な組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- bおよびdはともに一般用医薬品の役割ではないため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- dは「確定診断」ではなく「早期発見や健康状態の把握」が役割であるため誤りです。
覚えるポイント
- 一般用検査薬は確定診断を行うものではなく、受診勧奨の判断材料等として用いられます。
間違えやすいところ
- 一般用医薬品の対象は「重度な疾病」ではなく「軽度な疾病に伴う症状」である点に注意が必要です。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・一般用医薬品の役割)に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.13 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の薬理作用
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 薬理作用 / 主作用と副作用 / 基礎疾患への影響
医薬品の薬理作用に関する記述a〜cの正誤について、正しい組み合わせを1つ選べ。 a 薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。 b 通常、医薬品は、一つの薬理作用のみを持っている。 c 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用が別の疾病に対しては症状を悪化させることがある。
解答・解説を表示
解答
2
解説
薬理作用とは薬物が生体の機能に及ぼす影響のことです。通常、医薬品は複数の薬理作用を併せ持ち、期待される主作用のほかに望ましくない副作用や、他の持病を悪化させる作用が現れることがあります。
解き方
- 記述aについて薬理作用の定義を確認する(正しい)。
- 記述bについて医薬品が持つ薬理作用の数を確認する(通常は複数の作用を持つため誤り)。
- 記述cについて複数の疾病を持つ患者への薬理作用の影響を確認する(別の疾病を悪化させることがあるため正しい)。
- 組み合わせが「正・誤・正」となる選択肢2を選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- bが「正」となっているため誤りです。医薬品は通常複数の薬理作用を持ちます。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが誤、cが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- aが「誤」、bが「正」、cが「誤」となっており誤りです。
- 選択肢 4不正解
- aが「誤」となっているため誤りです。
覚えるポイント
- 1つの医薬品成分が複数の薬理作用を持つため、目的外の作用が副作用となります。
間違えやすいところ
- 医薬品は目的とする単一の作用のみを示すと勘違いしないようにします。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・医薬品の薬理作用)に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.13 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品と食品の相互作用
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · カフェイン / アルコール / 生薬成分 / 保健機能食品
医薬品と食品に関する記述a〜dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選べ。 a カフェインはコーヒーにも含まれるが、カフェインを含む医薬品とコーヒーを一緒に服用してもカフェインの過剰摂取となることはない。 b かぜに対する相乗効果を期待して、かぜ薬の服用期間中に、アルコールの摂取を行うことが望ましい。 c 生薬成分を含有する食品と生薬成分が配合された医薬品を合わせて摂取すると、医薬品の効き目や副作用を増強させることがある。 d 保健機能食品は、医薬品と同時に摂取しても相互作用を起こすことはない。
解答・解説を表示
解答
5
解説
食品や嗜好品に含まれる成分(カフェイン、アルコール、ハーブ等)も体内で医薬品と相互作用を起こします。過剰摂取による副作用の増強や代謝阻害・促進などが起こるため、適切な注意が必要です。
解き方
- 記述aについてカフェイン含有医薬品とコーヒーの併用による影響を判断する(過剰摂取となるため誤り)。
- 記述bについてかぜ薬とアルコールの併用の可否を判断する(相互作用により副作用が増強するため誤り)。
- 記述cについて生薬成分を含む食品と医薬品の併用による影響を判断する(作用・副作用が増強することがあるため正しい)。
- 記述dについて保健機能食品と医薬品の相互作用の有無を判断する(相互作用を起こすことがあるため誤り)。
- 「誤・誤・正・誤」の組み合わせである選択肢5を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aおよびbが「正」となっているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aおよびbが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- aおよびdが「正」、cが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- bおよびdが「正」となっているため誤りです。
- 選択肢 5正解
- aが誤、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 特定保健用食品や栄養機能食品などの保健機能食品も医薬品と相互作用を生じる可能性があります。
間違えやすいところ
- 食品扱いのものであれば医薬品と一緒に摂取しても安全であると思い込まないようにします。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・食品との相互作用)に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.13 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の併用と相互作用
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 成分の重複 / 相互作用 / 医療用医薬品との併用
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選べ。 a 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがある。 b アレルギー用薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬では、配合されている成分が重複することは少ない。 c ある医薬品を使用している期間やその前後の期間は、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。 d 医療用医薬品は、その症状にあった成分のみが配合されているため、医療機関で治療を受けるにあたり、一般用医薬品の使用について相互作用は特に問題とならない。
解答・解説を表示
解答
2
解説
一般用医薬品には複数の成分が配合されていることが多く、効能が異なる薬同士でも抗ヒスタミン成分などが重複することがあります。また、医療用医薬品と一般用医薬品の間でも相互作用が生じる危険があります。
解き方
- 記述aについて複数成分配合による重複の可能性を判断する(正しい)。
- 記述bについて異なる薬効群(アレルギー薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬等)間での成分重複の頻度を判断する(重複することが多いため誤り)。
- 記述cについて相互作用を生じる医薬品・食品の摂取制限期間を判断する(前後も含め控える必要があるため正しい)。
- 記述dについて医療用医薬品と一般用医薬品の相互作用の有無を判断する(問題となるため誤り)。
- 正しい組み合わせ(a、c)である選択肢2を選ぶ。
- 選択肢 1不正解
- bは抗ヒスタミン成分や鎮静成分などが重複することが多いため誤りです。
- 選択肢 2正解
- aおよびcが正しい記述であり、適切な組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- bが誤りであるため不適切です。
- 選択肢 4不正解
- bおよびdがともに誤りであるため不適切です。
- 選択肢 5不正解
- dは医療用医薬品と一般用医薬品の間でも相互作用が生じるため誤りです。
覚えるポイント
- 風邪薬、鼻炎薬、乗り物酔い止め、解熱鎮痛薬などで抗ヒスタミン成分や鎮静成分が容易に重複します。
間違えやすいところ
- 医療用医薬品を服用中であれば一般用医薬品との相互作用は起きないという誤認に注意します。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・医薬品同士の相互作用)に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.14 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
小児・高齢者への医薬品の使用
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 小児への適正使用 / 高齢者の生理機能 / 誤嚥・口渇
医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選べ。 a 登録販売者は、小児に対する用法用量が定められていない一般用医薬品について、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるよう、小児の保護者に対して、説明をすることが重要である。 b 一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、乳幼児に医薬品を使用した後は、保護者が状態をよく観察することが重要である。 c 高齢者の生理機能の衰えによる副作用を生じるリスクの程度は、年齢のみから判断することができる。 d 高齢者は嚥下障害があることがあり、医薬品の副作用により口渇が生じた場合、誤嚥を誘発しやすくなる。
解答・解説を表示
解答
4
解説
小児用量が定められていない医薬品を自己判断で減量して与えてはなりません。また高齢者では個人差が大きく年齢のみでリスクを判断できないことや、口渇による誤嚥リスクの増加等に注意が必要です。
解き方
- 記述aについて小児用量設定がない医薬品の減量投与の可否を判断する(安易に減量して服用させてはならないため誤り)。
- 記述bについて乳幼児使用後の状態観察の重要性を判断する(正しい)。
- 記述cについて高齢者の生理機能低下リスクを年齢のみで判断できるか検討する(個人差が大きいため誤り)。
- 記述dについて口渇による誤嚥誘発リスクを検討する(正しい)。
- 正しい組み合わせ(b、d)である選択肢4を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aは成人用を自己判断で減量して小児に与えてはならないため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aおよびcが誤りであるため不適切です。
- 選択肢 3不正解
- cは高齢者のリスクには個人差が大きく年齢のみでは判断できないため誤りです。
- 選択肢 4正解
- bおよびdが正しい記述であり、適切な組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- cが誤りであるため不適切です。
覚えるポイント
- 抗コリン作用等による口渇は高齢者の嚥下障害を悪化させ、誤嚥性肺炎につながるおそれがあります。
間違えやすいところ
- 「大人の半量を与えれば安全」と考えてしまう誤った指導に注意が必要です。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・小児および高齢者への配慮)に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.14 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
小児の生理機能と医薬品の使用
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 小児の腸管吸収 / 血液脳関門 / 肝・腎機能 / 乳児の受診勧奨
小児に関する記述a〜dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選べ。 a 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が低い。 b 小児は、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。 c 小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄が早く、副作用を起こしにくい。 d 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、基本的には医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。
解答・解説を表示
解答
4
解説
小児は身体の大きさに対して腸が長く吸収率が高いこと、血液脳関門が未発達で中枢への影響が出やすいこと、肝・腎の代謝排泄能が未発達で体内に薬が滞留しやすいこと等の特徴があります。乳児では医師の診療が優先されます。
解き方
- 記述aについて小児の腸の長さと吸収率を判断する(腸が相対的に長く吸収率が高いため誤り)。
- 記述bについて中枢神経系への影響の受けやすさを判断する(血液脳関門が未発達なため副作用を起こしやすく正しい)。
- 記述cについて肝・腎機能の未発達による代謝・排泄の速度を判断する(代謝・排泄が遅く副作用を起こしやすいため誤り)。
- 記述dについて乳児における医師の診療優先の原則を判断する(正しい)。
- 「誤・正・誤・正」の組み合わせである選択肢4を選択する。
- 選択肢 1不正解
- aとcが「正」、dが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aが「正」、dが「誤」となっているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- aが「正」、bが「誤」、cが「正」となっているため誤りです。
- 選択肢 4正解
- aが誤、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- bが「誤」、cが「正」、dが「誤」となっているため誤りです。
覚えるポイント
- 小児は身体の大きさに対して腸が長く、有効成分の吸収率が大人より高いです。
間違えやすいところ
- 代謝・排泄機能が「未発達」であることと「排泄が遅い(遷延する)」ことの因果関係を逆にして覚えないよう注意します。
出題の前提:手引き(医薬品に共通する特性と基本的な知識・小児への配慮)に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.14 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
妊婦・授乳婦に対する医薬品の使用
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 妊婦及び授乳婦への配慮 / 催奇形性 / 胎盤関門
妊婦、妊娠していると思われる女性並びに授乳婦への医薬品使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせとして適切なものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
3
解説
妊婦や授乳婦は胎児や乳児への薬物移行を考慮する必要があります。多くの医薬品成分は胎盤関門を通過する可能性があり、母乳中へ移行して乳児に影響を与えることもあります。またビタミンAの過剰摂取は催奇形性リスクを高めることが知られています。
解き方
- 各記述の正誤を判定し、ビタミン摂取や授乳移行に関する知識を照合します。
- 記述bとdが正しいことを確認し、正答となる組み合わせを選択します。
- 選択肢 1不正解
- 記述aはビタミンB12ではなくビタミンAに関する記述であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述aとcの双方が誤りであるため、正しい組み合わせではありません。
- 選択肢 3正解
- 記述bとdはともに正しい記述であり、適切な組み合わせとなります。
- 選択肢 4不正解
- 記述cは通常の用法用量であっても母乳移行による影響の可能性があるため誤りです。
覚えるポイント
- 妊娠前後の過剰摂取で胎児の奇形リスクがあるのはビタミンAです。
間違えやすいところ
- 一般用医薬品であっても流産・早産誘発リスクや母乳移行のリスクは存在します。
出題の前提:手引き「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の妊婦及び授乳婦への配慮に基づく出題です。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.15 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の品質と保管管理
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の品質 / 使用期限 / 保管方法
医薬品の品質や適切な保管・使用期限等に関する次の記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
3
解説
医薬品は未開封であっても高温・多湿・直射日光等の影響で品質劣化を招く恐れがあります。また表示の使用期限は未開封状態を前提としており、一度開封した液剤などは微生物混入等の危険があるため期限まで品質が保証されるわけではありません。
解き方
- 医薬品の品質保持における環境因子(光・熱・湿気)の影響を確認します。
- 開封後の医薬品の品質保証範囲と使用期限の定義を判定し、正誤を組み合わせます。
- 選択肢 1不正解
- 未開封でも環境条件で劣化し、開封後液剤の使用期限保証もないためbとdは誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述bは誤りであり、記述cは適切な記述であるため正しくありません。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが誤、cが正、dが誤の組み合わせとなっており適切です。
- 選択肢 4不正解
- 記述aは正しい内容であり、記述bが誤りであるため正しくありません。
- 選択肢 5不正解
- 記述aは正しい内容であり、記述dは誤りであるため正しくありません。
覚えるポイント
- 外箱記載の使用期限は未開封状態で適切に保管された場合を前提としています。
間違えやすいところ
- 未開封であればどのような保管環境でも品質が変わらないと誤認しないようにします。
出題の前提:手引き「医薬品の品質」に基づく出題です。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.15 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
プラセボ効果の定義と要因
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · プラセボ効果 / 心理的影響 / 自然経過
プラセボ効果(偽薬効果)に関する記述の空欄( a )、( b )に入る語句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
3
解説
プラセボ効果とは、医薬品に含まれる有効成分の薬理作用によらない作用のことです。服用すること自体の期待感や心理的条件付け、疾患の自然経過による自然発生的な症状の変化などが複雑に関与して生じます。
解き方
- プラセボ効果が「何によらない作用」であるかを明確にします(薬理作用)。
- 時間経過による変化の性質(自然発生的な変化)を文脈と手引きから特定します。
- 選択肢 1不正解
- aは薬理作用であり、bは自然発生的であるため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aの生理作用が誤りであり、正しくは薬理作用です。
- 選択肢 3正解
- aに薬理作用、bに自然発生的が入る正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- bの人為的が誤りであり、正しくは自然発生的です。
覚えるポイント
- プラセボ効果は「薬理作用によらない作用」であり、自然発生的な変化も含みます。
間違えやすいところ
- プラセボ効果は望ましい効果だけでなく、不都合な有害反応として現れることもあります。
出題の前提:手引き「プラセボ効果」に基づく出題です。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.15 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
一般用医薬品販売時の確認事項
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 情報提供 / 購入者等の確認事項 / 適正使用
登録販売者が一般用医薬品の販売等において、購入者から確認しておきたい基本的なポイントに関する記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
3
解説
一般用医薬品の適正な選択と安全確保のため、使用者本人の症状、年齢、医療機関での治療の有無、服用中の他の薬剤、アレルギー歴・副作用歴、購入目的などを確認する必要がありますが、健康保険への加入有無は関係ありません。
解き方
- 一般用医薬品の適正販売で聞き取るべき項目(病態、併用薬、アレルギー歴等)を確認します。
- 健康保険加入の有無は保険診療以外の一般用医薬品販売では必須項目でないことを判断します。
- 選択肢 1不正解
- 健康保険の加入の有無(c)は確認ポイントではないため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 購入目的(d)は確認すべきポイントであり、誤りとするのは不適当です。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが正、cが誤、dが正であり正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- アレルギーや副作用歴の確認(b)は極めて重要であり、誤りとするのは不適当です。
- 選択肢 5不正解
- 受診の有無(a)は確認すべき基本項目であるため誤りです。
覚えるポイント
- 一般用医薬品の販売時に健康保険証の提示や保険加入の確認は不要です。
間違えやすいところ
- 調剤薬局の保険調剤と混同して健康保険の確認を必須項目と思わないように注意します。
出題の前提:手引き「医薬品の販売等に従事する専門家の対応」に基づく出題です。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.16 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
セルフメディケーションと専門家の役割
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · セルフメディケーション / 自己責任原則 / 専門家の支援
一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する次の記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
4
解説
セルフメディケーションにおいて、自分自身の健康を管理し医薬品を選択・使用する決定の主体は生活者自身です。登録販売者や薬剤師などの専門家は、適切な情報提供や助言を通じて生活者の主体的な判断を支援する役割を果たします。
解き方
- セルフメディケーションの定義と、決定を行う主体が誰であるかを確認します。
- 専門家が「判断の主体」ではなく「支援者」であることを根拠に誤りを選択します。
- 選択肢 1不正解
- WHOにおけるセルフメディケーションの定義として正しい記述です。
- 選択肢 2不正解
- 健康維持・増進に向けた生活習慣の改善全般を含む広義の概念として正しい記述です。
- 選択肢 3不正解
- 家族などの代理購入のケースを念頭に置いた適切な注意点として正しい記述です。
- 選択肢 4正解
- 医薬品の選択や使用の判断を行う主体は一般の生活者自身であり、専門家はその判断を支援する立場であるため誤りです。
覚えるポイント
- セルフメディケーションの主体は一般生活者であり、専門家は支援者です。
間違えやすいところ
- 専門家が指示・決定するのではなく、生活者自身が主体的判断を行えるよう促すのが原則です。
出題の前提:手引き「セルフメディケーション」に基づく出題です。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.16 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
サリドマイドの薬害
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 薬害の歴史 / サリドマイド / 血管新生阻害
サリドマイドに関する記述の空欄( a )、( b )、( c )に入る語句の正しい組み合わせを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
1
解説
サリドマイドは催眠鎮静成分として広く販売されましたが、光学異性体の片方に血管新生を妨げる作用(阻害作用)があり、妊娠初期の女性が服用することで胎児に四肢欠損などの重篤な先天異常を引き起こしました。
解き方
- サリドマイドの本来の効能分類(催眠鎮静薬等)を特定します(a)。
- 催奇形性の作用機序が「血管新生を阻害する(妨げる)」ことであることを確認します(b)。
- 生じる被害が胎児期に由来する「先天異常」であることを導きます(c)。
- 選択肢 1正解
- aに催眠鎮静成分、bに妨げる、cに先天異常が正しく入っています。
- 選択肢 2不正解
- aは催眠鎮静成分であり、cは先天異常であるため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 血管新生を妨げる作用であり、生じるのは先天異常であるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- サリドマイドは血液凝固因子製剤ではなく催眠鎮静成分です。
- 選択肢 5不正解
- 血管新生を妨げる(阻害する)作用であるため、促進するとしている点が誤りです。
覚えるポイント
- サリドマイド:催眠鎮静成分、血管新生阻害作用、胎児の奇形(先天異常)。
間違えやすいところ
- サリドマイドとHIV訴訟の血液凝固因子製剤を混同しないように整理しましょう。
出題の前提:手引き「薬害の歴史(サリドマイド)」に基づく出題です。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.16 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
薬害訴訟の歴史的経緯と教訓
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 薬害の歴史 / クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD) / スモン / サリドマイド / HIV
薬害に関する記述のうち、正しいものの組み合わせとして適切なものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
5
解説
CJDの原因物質であるプリオンは細菌ではなく異常プリオンタンパク質です。また、スモン訴訟を契機に創設されたのは「医薬品副作用被害救済制度」であり、生物由来製品感染等被害救済制度はCJD訴訟等を契機に創設されました。サリドマイドにおける対応の遅れや、HIV訴訟を契機とした安全対策・組織改編は歴史的事実です。
解き方
- プリオンの病原体分類(タンパク質性病原体)を確認し、記述aが誤りであることを判定します。
- スモン訴訟を契機に創設された制度(副作用被害救済制度)を確認し、記述bが誤りであることを判定します。
- 記述cとdが正しい記述であることを確認し、組み合わせを選択します。
- 選択肢 1不正解
- 記述aはプリオンを細菌としており、記述bはスモン訴訟を生物由来製品感染等被害救済制度と結びつけているためともに誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 記述aが誤りであるため正しい組み合わせではありません。
- 選択肢 3不正解
- 記述bが誤りであるため正しい組み合わせではありません。
- 選択肢 4不正解
- 記述bが誤りであるため正しい組み合わせではありません。
- 選択肢 5正解
- 記述cとdはともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。
覚えるポイント
- プリオンは細菌ではなくタンパク質です。スモン=副作用救済制度、CJD=生物由来感染等救済制度。
間違えやすいところ
- スモンとCJDで創設された救済制度を取り違えやすいため注意が必要です。
出題の前提:手引き「薬害の歴史」に基づく出題です。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.17 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
副作用と薬害防止に対する基本的な考え方
医薬品に共通する特性と基本的な知識 · 医薬品の本質 / 副作用の不可避性 / 販売従事者の責務
薬害の歴史や医薬品による副作用等に対する基本的な考え方に関する記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
1
解説
医薬品は外来の異物であり副作用の完全な回避は困難です。既知の副作用だけでなく未知の副作用の可能性もあり、登録販売者等の専門家も薬害の歴史を理解し、適切な情報提供や副作用報告等を通じて健康被害防止の責務を担っています。
解き方
- 医薬品の異物性および副作用の不可避性(a・b)を判定します。
- 販売従事者の専門的責任や副作用被害拡大防止への役割(c・d)を判定します。
- すべての記述が正しいことを確認して該当する選択肢を選びます。
- 選択肢 1正解
- 記述a、b、c、dはすべて手引きの記述に合致した正しい内容です。
- 選択肢 2不正解
- 販売等に従事する者も責務の一端を担うためdは正しく、誤りとする本選択肢は不適当です。
- 選択肢 3不正解
- 薬害の歴史を踏まえた適切な販売が求められるためcは正しく、誤りとする本選択肢は不適当です。
- 選択肢 4不正解
- 未知の副作用が生じる場合もあるためbは正しく、誤りとする本選択肢は不適当です。
- 選択肢 5不正解
- 医薬品は本来異物であり副作用は避けがたいためaは正しく、誤りとする本選択肢は不適当です。
覚えるポイント
- 医薬品は人体にとって異物であり、未知の副作用が生じるリスクも常に存在します。
間違えやすいところ
- 副作用の責任は国や製薬会社だけでなく、販売の現場である登録販売者にも報告や情報提供の責務があります。
出題の前提:手引き「医薬品の本質」「薬害の歴史」に基づく出題です。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.17 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
口腔および咽頭の構造と機能
人体の働きと医薬品 · 消化器系 / 口腔の構造 / 歯の構造 / 咽頭と嚥下運動
口腔および咽頭の構造や働きに関する次の記述について、正しいものの組み合わせを選びなさい。 a 歯頚(歯肉線のあたり)を境に口腔に露出する部分を歯冠という。 b 歯冠の表面のエナメル質の下には象牙質と呼ばれる硬い骨状の組織があり、神経や血管が通る歯根膜を取り囲んでいる。 c 舌の表面には、舌乳頭という無数の小さな突起があり、味覚を感知する味蕾が分布している。 d 唾液は、口腔粘膜の保護・洗浄、殺菌作用を持たない。 e 咽頭で飲食物を飲み込む運動(嚥下)が起きるときには、喉頭の入り口にある弁(喉頭蓋)が反射的に開くことにより、飲食物が喉頭や気管に流入せずに食道へと送られる。
解答・解説を表示
解答
1
解説
口腔は咀嚼と初期消化を担い、歯はエナメル質・象牙質・歯髄から構成されます。咽頭での嚥下時は喉頭蓋が反射的に閉じることで誤嚥を防ぐ仕組みになっています。
解き方
- 各記述の正誤を解剖生理の知識に基づいて判定します(a:正、b:誤、c:正、d:誤、e:誤)。
- 正しい記述であるaとcの組み合わせを選択肢から特定し、1を正答と判断します。
- 選択肢 1正解
- aとcの両方が正しい記述であり、本問の適切な組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- eは嚥下時に喉頭蓋が「開く」とあり誤り(正しくは閉じる)であるため不適です。
- 選択肢 3不正解
- bは象牙質が取り囲む組織を「歯根膜」としており誤り(正しくは歯髄)であるため不適です。
- 選択肢 4不正解
- bが誤りであることに加え、dも唾液に保護・殺菌作用がないとしており誤りです。
- 選択肢 5不正解
- d(唾液の作用否定)およびe(喉頭蓋が開く)の両方が誤りであるため不適です。
覚えるポイント
- 歯冠の内部で象牙質が取り囲むのは歯髄であり、嚥下時に喉頭蓋は閉じるという点を確認しましょう。
間違えやすいところ
- 喉頭蓋の動きを開くと誤認したり、歯根を支える歯根膜と神経・血管が通る歯髄を混同しやすいです。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の消化器系(口腔・咽頭)の記載に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.18 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
大腸および肛門の構造と生理機能
人体の働きと医薬品 · 消化器系 / 大腸の構造 / 腸内細菌 / 直腸と排便機能
大腸または肛門に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 大腸には小腸と同様、内壁粘膜に絨毛がある。 b 大腸の腸内細菌は、血液凝固に必要なビタミンKを産生している。 c 直腸は大腸の終末の部分で、通常、糞便は直腸に滞留している。 d 肛門周囲は肛門括約筋で囲まれており、排便を意識的に調節することができる。
解答・解説を表示
解答
4
解説
大腸粘膜には小腸のような絨毛は存在せず平滑です。通常、糞便はS状結腸に留まり、直腸に内容物が達すると便意が生じ、肛門括約筋の随意的な収縮・弛緩により排便が調節されます。
解き方
- 各大腸・肛門に関する記述を照合し、a=誤、b=正、c=誤、d=正と判定します。
- 「誤、正、誤、正」の並びとなる選択肢4を選択します。
- 選択肢 1不正解
- aとcを正、bとdを誤りとしているため不適です。
- 選択肢 2不正解
- a(絨毛の有無)を正としている点が誤りです。
- 選択肢 3不正解
- a(絨毛の存在)およびc(直腸に通常滞留)を正としている点が誤りです。
- 選択肢 4正解
- aが誤、bが正、cが誤、dが正であり、全ての正誤が完全に合致しています。
- 選択肢 5不正解
- cを正、dを誤としている点が誤りです。
覚えるポイント
- 小腸粘膜には絨毛がありますが、大腸粘膜には絨毛がないという対比を確実に覚えましょう。
間違えやすいところ
- 普段から便が直腸に溜まっていると誤認しがちですが、通常は直腸内は空でS状結腸に滞留しています。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の消化器系(大腸・肛門)の記載に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.18 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
呼吸器系の解剖生理とガス交換
人体の働きと医薬品 · 呼吸器系 / 気道区分 / 肺胞 / 呼吸運動
呼吸器系に関する次の記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
4
解説
上気道は鼻腔から咽頭・喉頭まで、下気道は気管から気管支・肺までを指します。肺には自力で動く筋肉はなく横隔膜や肋間筋の運動で受動的に拡張・収縮し、肺胞でガス交換が行われます。
解き方
- 気道の定義、鼻汁の分泌特性、呼吸運動の機序、気道粘膜の線毛防御機構について各選択肢を精査します。
- 選択肢1(気管の区分誤り)、2(刺激時のみではない)、3(肺自体の筋組織誤り)、5(線毛上皮の否定誤り)を除外し、正しい4を選択します。
- 選択肢 1不正解
- 気管は下気道に含まれるため、気管までを上気道とする記述は誤りです。
- 選択肢 2不正解
- 鼻腔内を常に湿潤に保つため、刺激がない平常時でも鼻汁は常に分泌されており誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 肺自体には自ら動く筋肉組織は存在せず、胸郭運動に伴って受動的に動くため誤りです。
- 選択肢 4正解
- 肺胞壁を介して二酸化炭素が肺胞気へ拡散し、酸素が血液中へ取り込まれるガス交換の記述として正しいです。
- 選択肢 5不正解
- 気管から気管支の粘膜には粘液層と線毛上皮が存在して異物を排出するため誤りです。
覚えるポイント
- 気管は「下気道」に分類され、肺自体には肺を動かす筋肉が存在しないことを確認しましょう。
間違えやすいところ
- 気管が上気道に含まれると誤解したり、肺自体が自力で収縮・拡張していると混同しやすいです。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の呼吸器系の記載に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.18 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
心臓および血管系の構造と機能
人体の働きと医薬品 · 循環器系 / 心臓の構造 / 静脈弁 / 血管の制御
心臓または血管系に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 心臓の内部は上部左右の心室、下部左右の心房の4つの空洞に分かれている。 b 四肢を通る静脈では血流が重力の影響を受けやすいため、一定の間隔をおいて内腔に向かう薄い帆状のひだが発達して血液の逆流を防いでいる。 c 血管壁の収縮と弛緩は、主に体性神経系によって制御されている。 d 毛細血管の薄い血管壁を通して、酸素と栄養分が血液中から組織へ運び込まれる。
解答・解説を表示
解答
2
解説
心臓は上部が左右の心房、下部が左右の心室の4部屋から成ります。血管運動は自律神経系によって無意識に調節され、末梢の静脈には重力に抗して逆流を防ぐ静脈弁が発達しています。
解き方
- 心臓の内腔位置関係(a:誤)、静脈弁の構造(b:正)、血管運動の支配神経(c:誤)、毛細血管の機能(d:正)をそれぞれ判定します。
- 判定結果「誤、正、誤、正」に合致する選択肢2を選びます。
- 選択肢 1不正解
- aを正、dを誤りとしているため不適です。
- 選択肢 2正解
- aが誤、bが正、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- c(血管壁の制御)を体性神経系として正としている点が誤りです。
- 選択肢 4不正解
- b(静脈弁の役割)を誤りとしている点が不適です。
覚えるポイント
- 心臓の上部は心房・下部は心室であり、血管壁の収縮・弛緩を司るのは自律神経系です。
間違えやすいところ
- 心房と心室の上下の位置関係を取り違えたり、血管の自律神経支配を体性神経と取り違えやすいです。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の循環器系の記載に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.19 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
血液成分(白血球)の種類と機能
人体の働きと医薬品 · 循環器系 / 白血球 / 好中球 / リンパ球 / 単球
白血球に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 好中球は、血管壁を通り抜けて組織の中に入り込むことができる。 b リンパ球は、白血球の約60%を占め、血液のみに分布して循環している。 c リンパ球は、細菌、ウイルス等の異物を認識したり、それらに対する抗体を産生する。 d 単球は、白血球の中で最も小さく、血液の浸透圧を保持する働きがある。
解答・解説を表示
解答
2
解説
白血球の約60%は好中球であり、食作用を持ち血管外へ遊出できます。リンパ球は約35%で抗体産生や細胞性免疫に関与します。単球は白血球中最大で、組織へ移行してマクロファージとなります。
解き方
- 各記述の正誤を検討します:aは正、bは約60%を占めるのは好中球なので誤、cは正、dは単球が最大かつ浸透圧維持はアルブミン等なので誤。
- 「正、誤、正、誤」の組み合わせである選択肢2を選択します。
- 選択肢 1不正解
- bを正、cを誤、dを正としているため不適です。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが誤、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- d(単球が最も小さく浸透圧保持)を正としている点が誤りです。
- 選択肢 4不正解
- aを誤、bを正としている点が誤りです。
- 選択肢 5不正解
- cを誤、dを正としている点が誤りです。
覚えるポイント
- 白血球中最多は約60%を占める好中球、サイズが最大なのは単球(マクロファージの前駆細胞)です。
間違えやすいところ
- リンパ球と好中球の割合を取り違えたり、血液膠質浸透圧の維持(アルブミン)と白血球の機能を混同しないようにしましょう。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の循環器系(血液成分)の記載に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.19 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
腎臓および泌尿器系の解剖生理
人体の働きと医薬品 · 泌尿器系 / 腎臓の血流 / ネフロン / アルドステロン / 尿細管再吸収
腎臓に関する次の記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。
解答・解説を表示
解答
2
解説
腎臓には多量の血液(心拍出量の1/5〜1/4)が流入します。糸球体をボウマン嚢が包んだものが腎小体であり、原尿中のブドウ糖や水・電解質の約99%は尿細管で再吸収されます。アルドステロンは副腎皮質から分泌されます。
解き方
- 選択肢1(糸球体と腎小体の用語の混同)、選択肢3(副腎髄質ではなく副腎皮質)、選択肢4(水分・電解質も大部分が再吸収される)を誤りと判断します。
- 心拍出量の割合として正確な選択肢2を正答として決定します。
- 選択肢 1不正解
- 動脈が枝分かれして形成するのは糸球体であり、糸球体をボウマン嚢が包み込んだものが腎小体です。
- 選択肢 2正解
- 心臓から拍出される血液の1/5〜1/4が腎臓に流入するという記述は正確で正しいです。
- 選択肢 3不正解
- アルドステロンは副腎髄質ではなく「副腎皮質」から分泌されるホルモンであるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 原尿中の水分や電解質も尿細管で約99%が再吸収されるため、そのまま排泄されるとする記述は誤りです。
覚えるポイント
- アルドステロンは「副腎皮質」、アドレナリン・ノルアドレナリンは「副腎髄質」から分泌されます。
間違えやすいところ
- 糸球体・ボウマン嚢・腎小体・尿細管の包含関係や、副腎皮質と副腎髄質の分泌ホルモンの取り違えに注意しましょう。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の泌尿器系(腎臓)の記載に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.19 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
目の構造と生理機能
人体の働きと医薬品 · 感覚器系 / 水晶体の調節 / 結膜 / 涙液 / 結膜充血
目に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 水晶体は、その周りを囲んでいる毛様体の収縮・弛緩によって、近くの物を見るときには扁平になり、遠くの物を見るときには丸く厚みが増す。 b 結膜は眼瞼(まぶた)の裏側と眼球前方の強膜(白目の部分)とを結ぶように覆って組織を保護している。 c 涙液は、リゾチーム、免疫グロブリン等を含み、角膜や結膜を感染から防御する働きがある。 d 結膜の充血では眼瞼の裏側は赤くならず、白目の部分だけが赤くなる。
解答・解説を表示
解答
3
解説
水晶体は毛様体筋の収縮によってチン小帯が緩み、近くを見るときに厚みが増し、遠くを見るときに扁平になります。結膜は眼瞼裏面と白目を覆っており、炎症による充血では眼瞼裏側も白目も赤くなります。
解き方
- 水晶体のピント調節機構(a:誤)、結膜の解剖(b:正)、涙液成分の機能(c:正)、充血時の所見(d:誤)を個別に判断します。
- 「誤、正、正、誤」に合致する選択肢3を選択します。
- 選択肢 1不正解
- aを正、cを誤りとしているため不適です。
- 選択肢 2不正解
- aを正、bを誤、dを正としているため不適です。
- 選択肢 3正解
- aが誤、bが正、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- cを誤、dを正としているため不適です。
覚えるポイント
- 近くを見るときは水晶体が「厚く」なり、遠くを見るときは「扁平」になります。
間違えやすいところ
- 近くを見る時と遠くを見る時の水晶体の厚みの変化を逆にしてしまうミスが頻出です。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の感覚器系(目)の記載に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.20 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
鼻および耳の構造と感覚器機能
人体の働きと医薬品 · 感覚器系 / 嗅覚 / 鼻中隔 / 耳小骨 / 内耳の構造と機能
鼻または耳に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを選びなさい。 a 鼻腔上部の粘膜にある特殊な神経細胞を、においの元となる物質の分子が刺激すると、その刺激が脳の嗅覚中枢へ伝えられる。 b 鼻中隔の前部は、毛細血管が豊富に分布していることに加えて粘膜が薄いため、傷つきやすく鼻出血を起こしやすい。 c 鼓室の内部では、独立した2つの耳小骨が鼓膜の振動を増幅して、内耳へ伝導する。 d 蝸牛は、水平・垂直方向の加速度を感知する部分であり、前庭は、体の回転や傾きを感知する部分である。
解答・解説を表示
解答
1
解説
耳小骨は中耳の鼓室内に3つ(ツチ骨・キヌタ骨・アブミ骨)存在します。内耳において蝸牛は聴覚を担い、前庭は位置・加速度(重力や直線加速度)、半規管は回転加速度をそれぞれ受容します。
解き方
- 嗅細胞の伝達(a:正)、鼻中隔前部の出血傾向(b:正)、耳小骨の数(c:3つのため誤)、内耳の機能分担(d:蝸牛は聴覚のため誤)を判定します。
- 「正、正、誤、誤」の組み合わせである選択肢1を選択します。
- 選択肢 1正解
- aが正、bが正、cが誤、dが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- bを誤、dを正としているため不適です。
- 選択肢 3不正解
- bを誤、cを正としているため不適です。
- 選択肢 4不正解
- aを誤、cおよびdを正としているため不適です。
- 選択肢 5不正解
- aおよびbを誤、cを正としているため不適です。
覚えるポイント
- 耳小骨は「3つ」、蝸牛は「聴覚」、前庭は「体の傾き・直線加速度」、半規管は「回転」を感知します。
間違えやすいところ
- 耳小骨の数を2個と錯覚したり、蝸牛(聴覚)と前庭・半規管(平衡感覚)の役割を混同しやすいです。
出題の前提:手引き「人体の働きと医薬品」の感覚器系(鼻・耳)の記載に基づく。
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.20 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
外皮系(皮膚および付属器官の構造と機能)
人体の働きと医薬品 · 外皮系 / 皮膚の構造 / 汗腺
外皮系に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から1つ選びなさい。 a ヒトの皮膚の表面には常に一定の微生物が付着しており、それら微生物の存在によって、皮膚の表面での病原菌の繁殖が促進されている。 b 角質層は、角質細胞と、コラーゲンを主成分とする蛋白質で構成されている。 c 真皮は角質細胞とセラミドを主成分とする細胞間脂質からなる結合組織の層で、皮膚の弾力と強さを与えている。 d 皮下脂肪層は、外気の熱や寒さから体を守るとともに、衝撃から体を保護するほか、脂質としてエネルギー源を蓄える機能がある。 e 汗腺には、腋窩(わきのした)などの毛根部に分布するアポクリン腺(体臭腺)と、手のひらなど毛根がないところも含め全身に分布するエクリン腺の二種類がある。
解答・解説を表示
解答
5
解説
皮膚は表皮・真皮・皮下組織から構成され、外部の物理的・化学的刺激からの防御や体温調節を担っています。皮膚常在菌叢は弱酸性の環境を維持して病原菌の増殖を抑制します。角質層はケラチンに富む角質細胞とセラミド等の細胞間脂質からなり、真皮は膠原線維(コラーゲン)等から構成される結合組織です。
解き方
- 皮膚常在菌の役割(病原菌の繁殖を抑える働き)から記述aの誤りを判定する。
- 表皮角質層(ケラチン)と真皮(コラーゲン)の構成成分から記述b・cの誤りを判定する。
- 皮下脂肪層の機能(保温・保護・エネルギー貯蔵)および汗腺の分類(アポクリン腺・エクリン腺)から記述d・eが正しいことを確認する。
- 選択肢 1不正解
- aは病原菌の繁殖を抑えるため誤りであり、cは真皮ではなく角質層の細胞間脂質の説明が混同されているため誤りです。
- 選択肢 2不正解
- aの記述が誤りであるため、この組み合わせは不適当です。
- 選択肢 3不正解
- bは角質細胞の主成分がケラチンであるため誤りであり、cも真皮の構成成分の説明として誤りです。
- 選択肢 4不正解
- bの記述が誤りであるため、この組み合わせは不適当です。
- 選択肢 5正解
- dとeの記述はいずれも正しく、適切な組み合わせです。
覚えるポイント
- 角質層の主成分蛋白質はケラチン、真皮の線維成分はコラーゲンである。
間違えやすいところ
- 皮膚常在菌が病原菌の繁殖を「促進」すると誤読しないよう注意する。
出題の前提:手引き(平成23年12月版)「第2章 人体の働きと医薬品」外皮系
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.21 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
骨格系の構造と機能
人体の働きと医薬品 · 骨格系 / 造血機能 / 骨代謝
骨格系に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 骨には、頭部や内臓を支える身体の支柱としての機能や、骨格内に臓器を収め、保護する機能がある。 b 骨には、骨膜で産生される造血幹細胞から赤血球、白血球、血小板が分化することにより、体内に供給する造血機能がある。 c 骨の基本構造は、主部となる骨質と骨の接合部にある関節軟骨の二組織からなる。 d 骨は、成長が停止した後も破壊(吸収)と修復(形成)が行われている。
解答・解説を表示
解答
4
解説
骨は身体の支持、内臓の保護、運動の支点、カルシウムなどの無機質の貯蔵、造血という重要な機能を持ちます。骨の基本構造は骨質、骨膜、骨髄からなり、骨髄に存在する造血幹細胞から血球が産生されます。成人に達した後も破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成(骨代謝・リモデリング)が継続しています。
解き方
- 骨の支持・保護機能(a)および骨代謝の継続性(d)が正しいことを確認する。
- 造血幹細胞が存在・分化する部位が骨髄である点から記述bが誤りであると判断する。
- 骨の基本構造が骨質・骨膜・骨髄(関節面には関節軟骨)であることから記述cが誤りであると判断する。
- 選択肢 1不正解
- aが正、bが誤であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- aが正、cが誤であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- bが誤、cが誤、dが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 4正解
- aが正、bが誤、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 血球を産生する造血機能は「骨膜」ではなく「骨髄」で行われる。
間違えやすいところ
- 骨の基本構造から骨髄や骨膜が抜け落ちている記述を見落とさないようにする。
出題の前提:手引き(平成23年12月版)「第2章 人体の働きと医薬品」骨格系
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.21 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
中枢神経系(脳と脊髄の機能)
人体の働きと医薬品 · 中枢神経系 / 脳 / 延髄 / 脊髄反射
中枢神経系に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 脊髄には、心拍数を調節する心臓中枢、呼吸を調節する呼吸中枢がある。 b 脳の下部には、自律神経系、ホルモン分泌等の様々な調節機能を担っている部位がある。 c 脳におけるブドウ糖の消費量は全身の約25%である。 d 脊髄反射とは、末梢からの刺激の一部に対して脳を介さずに刺激を返すことである。
解答・解説を表示
解答
5
解説
中枢神経系は脳と脊髄から成ります。脳幹の延髄には心拍や呼吸、血管運動、嚥下などを司る自律神経系の中枢が存在します。間脳の視床下部(脳の下部)は自律機能や内分泌系の統御中枢です。脳は重量比に対して非常に多量のエネルギーを消費し、ブドウ糖消費量は全身の約25%に達します。脊髄は脳と末梢神経を中継するほか、緊急時の脊髄反射の中枢としても機能します。
解き方
- 心臓中枢や呼吸中枢の局在(延髄)を確認し、記述aが誤りであることを判定する。
- 脳下部(視床下部・下垂体など)の自律神経・ホルモン調節機能(記述b)が正しいことを確認する。
- 脳のエネルギー代謝におけるブドウ糖消費割合(約25%)(記述c)が正しいことを確認する。
- 脊髄反射の定義(脳を介さずに反射する)(記述d)が正しいことを確認する。
- 選択肢 1不正解
- aが誤、bが正、dが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- aが誤、cが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- aが誤、bが正、cが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- dが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 5正解
- aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 呼吸中枢・心臓中枢・血管運動中枢は「脊髄」ではなく「延髄」にある。
間違えやすいところ
- 脊髄と延髄の役割の混同に注意する。
出題の前提:手引き(平成23年12月版)「第2章 人体の働きと医薬品」中枢神経系
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.21 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の吸収の仕組みと影響要因
人体の働きと医薬品 · 薬の生体内運命 / 医薬品の吸収 / 単純拡散 / 局所投与
医薬品の吸収に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 消化管からの吸収は、消化管が積極的に医薬品の成分を取り込むのではなく、濃い方から薄い方へ拡散していくことによって消化管にしみ込んでいく現象である。 b 皮膚に適用する医薬品の有効成分が皮膚に浸透する量は、皮膚の状態、傷の有無や程度によらず、使用する医薬品の量に影響される。 c 鼻腔粘膜から吸収された医薬品の成分は、始めに肝臓で代謝されてから全身へ巡るので、全身性の副作用は生じない。
解答・解説を表示
解答
2
解説
経口投与された医薬品成分の消化管粘膜通過の多くは濃度勾配に従う受動拡散(しみ込み)です。外用薬の皮膚からの浸透は皮膚のバリア機能(角質層)に依存するため、皮膚の損傷やバリア機能低下により吸収量が急増します。鼻腔粘膜や口腔粘膜、直腸下部から吸収された成分は、門脈血流を介さず直接全身循環に入るため、肝臓による初回通過効果を受けず、全身性の副作用が現れることがあります。
解き方
- 消化管粘膜における医薬品の吸収機構(受動的な拡散現象)から記述aが正しいと判定する。
- 皮膚の状態や傷の有無が外用薬の有効成分の浸透性に大きく影響することから記述bが誤りであると判定する。
- 鼻腔粘膜からの吸収は肝臓を経由(初回通過)せずに直接全身循環へ入るため、記述cが誤りであると判定する。
- 選択肢 1不正解
- aが正、bが誤であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 2正解
- aが正、bが誤、cが誤であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- bとcがいずれも誤りであるため不適当です。
- 選択肢 4不正解
- aが正、cが誤であるため誤った組み合わせです。
覚えるポイント
- 鼻粘膜や口腔粘膜から吸収された成分は、初回通過効果(肝臓での代謝)を受けずに全身を巡る。
間違えやすいところ
- 外用薬は全身性副作用を生じない、あるいは皮膚の状態に影響されないと誤解しないようにする。
出題の前提:手引き(平成23年12月版)「第2章 人体の働きと医薬品」薬の生体内運命(有効成分の吸収)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.22 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の体内代謝と血漿タンパク質結合
人体の働きと医薬品 · 薬の生体内運命 / 代謝 / 肝臓 / 血漿タンパク結合
医薬品の代謝に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 消化管で吸収された医薬品の成分は、循環血流に乗って全身へ巡る前に、脾臓を通過する際に酵素の働きにより代謝を受ける。 b 医薬品の成分は体内を循環するうちに徐々に代謝を受けて、分解されたり、体内の他の物質が結合するなどしてその作用を失う(不活化)、あるいは体外へ排出されやすい水溶性の物質に変化する。 c 循環血液中に移行した医薬品の成分は、主として肥満細胞内の酵素系の働きで代謝を受ける。 d ほとんどの場合、医薬品の成分は血液中で血漿蛋白質と結合した複合体を形成し、徐々に代謝されていくことになる。
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解答
4
解説
経口投与された医薬品成分は消化管から吸収された後、門脈を通ってまず肝臓に運ばれ、肝細胞内の薬物代謝酵素により代謝を受けます。代謝によって不活化されたり、極性が高まり水溶性となって腎臓等から排泄されやすくなります。血中では血漿蛋白質(アルブミン等)と可逆的に結合し、遊離型と結合型の平衡状態を保ちながら徐々に代謝・排泄されます。
解き方
- 初回通過効果を受ける臓器が「肝臓」であることを確認し、記述a(脾臓)を誤りと判断する。
- 体内での代謝による不活化および水溶性物質への変化の記述bが正しいことを確認する。
- 主要な代謝器官が肝臓(肝細胞内の酵素系)であることから記述c(肥満細胞)を誤りと判断する。
- 血漿タンパク質との複合体形成と徐々の代謝に関する記述dが正しいことを確認する。
- 選択肢 1不正解
- aの記述が誤り(脾臓ではなく肝臓)であるため不適当です。
- 選択肢 2不正解
- aの記述が誤りであるため不適当です。
- 選択肢 3不正解
- cの記述が誤り(肥満細胞ではなく主に肝臓)であるため不適当です。
- 選択肢 4正解
- bとdの記述はいずれも正しく、適切な組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- cの記述が誤りであるため不適当です。
覚えるポイント
- 消化管から吸収された医薬品成分が初めに通過し代謝を受ける臓器は「肝臓」である。
間違えやすいところ
- 初回通過効果の臓器として脾臓や腎臓と混同しないようにする。
出題の前提:手引き(平成23年12月版)「第2章 人体の働きと医薬品」薬の生体内運命(有効成分の代謝)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.22 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品の排泄機構と腎機能低下の影響
人体の働きと医薬品 · 薬の生体内運命 / 排泄 / 腎臓 / 副作用リスク
薬の排泄に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 「循環血液中に移行した成分は、未変化体またはその代謝物が( a )で濾過され、大部分は( b )中に排泄される。そのため、( a )の機能が低下した状態にある人では、正常の人よりも医薬品の成分が循環血液中に存在する時間が( c )し、効き目が( d )、副作用を生じやすくなる。」
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解答
3
解説
医薬品の主たる排泄経路は腎排泄(尿中排泄)です。血中の未変化体や水溶性代謝物は腎小体(糸球体)で濾過された後、尿中に排出されます。腎機能が低下している高齢者や腎疾患患者では排泄能が落ちるため、血中半減期が延長し血中濃度が遷延・上昇して、薬効の過剰発現や副作用リスクが高まります。
解き方
- 循環血液中の成分が「濾過」され大部分が排泄される器官と排泄経路として「腎臓」「尿」を特定する(a:腎臓、b:尿)。
- 腎機能が低下した場合の血中滞留時間の変化(長引く=遷延)を特定する(c:遷延)。
- 滞留時間の遷延に伴う薬効変化(効き目が強すぎる、副作用が生じる)を特定する(d:強すぎたり)。
- 選択肢 1不正解
- 血液の濾過により大部分が排泄される器官は肝臓ではなく腎臓(尿中)です。
- 選択肢 2不正解
- a・b・c・dのすべてが文脈として誤っています。
- 選択肢 3正解
- a:腎臓、b:尿、c:遷延、d:強すぎたり、の組み合わせが正確です。
- 選択肢 4不正解
- 機能低下により滞留時間は「短縮」ではなく「遷延」し、効き目は「強すぎたり」となるため誤りです。
覚えるポイント
- 腎機能低下時には医薬品の体内滞留時間が「遷延」し、作用が増強・副作用が出やすくなる。
間違えやすいところ
- 排泄器官としての腎臓(尿)と代謝器官としての肝臓(胆汁)を取り違えないようにする。
出題の前提:手引き(平成23年12月版)「第2章 人体の働きと医薬品」薬の生体内運命(有効成分の排泄)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.22 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
剤型ごとの特徴と使用方法
人体の働きと医薬品 · 剤型 / 口腔内崩壊錠 / チュアブル錠 / 貼付剤 / 軟膏剤・クリーム剤
医薬品の剤型と使用方法に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
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解答
1
解説
医薬品は服用しやすさや作用時間の調節、局所・全身作用の目的に応じて様々な剤型が工夫されています。口腔内崩壊錠は唾液で崩壊し嚥下できるため水分摂取制限者や外出時に適しています。チュアブル錠は口中で噛み砕いて服用する錠剤で水なしでも服用できます。貼付剤は薬物が皮膚を通して徐々に吸収されるため長時間一定の薬効を持続させることができます。軟膏剤は油性基剤で患部を被覆保護・水遮断するのに優れ、クリーム剤は水性成分を含み水で洗い流しやすい特徴を持ちます。
解き方
- 口腔内崩壊錠の定義(唾液で溶け水なしで服用可能)を確認し、記述1が正しいと判定する。
- チュアブル錠の性質(噛み砕いて服用、全身作用目的も多い、水なしで服用可能)から記述2・3の誤りを判定する。
- 貼付剤の徐放性・薬効持続性から記述4の誤りを判定する。
- 軟膏剤(油性・水遮断)とクリーム剤(乳剤性・水で洗い流しやすい)の基剤特性の逆転から記述5の誤りを判定する。
- 選択肢 1正解
- 口腔内崩壊錠は口内の唾液で速やかに溶けるため、水なしで服用できる正しい記述です。
- 選択肢 2不正解
- 口の中や喉に局所作用を期待するものはトローチやドロップであり、チュアブル錠は噛み砕いて飲み込む全身作用を目的とするものが多いため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- チュアブル錠は口の中で噛み砕いて服用するため、水なしでも服用でき薬効が現れるため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 貼付剤は成分が徐々に皮膚から吸収されて長時間一定の薬効が持続するため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 患部を水から遮断したい場合は油脂性の軟膏剤を用い、水で洗い流しやすくしたい場合はクリーム剤を用いるため記述が逆です。
覚えるポイント
- 軟膏剤は患部を水から遮断・保護し、クリーム剤は水で洗い流しやすい。
間違えやすいところ
- 軟膏剤とクリーム剤の基剤の性質・使い分けを取り違えやすい。
出題の前提:手引き(平成23年12月版)「第2章 人体の働きと医薬品」剤型ごとの違い、適切な使用方法
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.23 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
重篤な皮膚粘膜障害(SJS・TEN)
人体の働きと医薬品 · 医薬品の副作用 / 皮膚粘膜眼症候群 / 中毒性表皮壊死症 / 初期症状
皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)または中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から1つ選びなさい。 a 皮膚粘膜眼症候群は、38℃以上の高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水疱等の症状を生じる。 b 皮膚粘膜眼症候群に関連があるとされている医薬品の種類は少ないため、発症を予測することは容易である。 c 中毒性表皮壊死症の発生は非常にまれであり、発症しても死に至るほど重篤な皮膚疾患ではない。 d 中毒性表皮壊死症は、原因と考えられる医薬品の服用後2週間以内に発症することが多いが、1ヶ月以上経ってから起こることもある。
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解答
3
解説
皮膚粘膜眼症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN)は、医薬品によって引き起こされる生命に関わる極めて重篤な皮膚粘膜障害です。高熱とともに口唇・眼・外陰部などの粘膜病変や皮膚の広範な水疱・表皮剥離をきたします。関与する薬剤はきわめて多種類に及び、発症を事前に予測することは困難です。TENでは皮膚の剥脱面積が体表面積の10%を超え、多臓器不全や敗血症により死に至る危険性があります。
解き方
- SJSの典型症状(38℃以上の高熱、発疹・発赤、水疱)から記述aが正しいと判定する。
- 原因医薬品の広汎性と発症予測の困難性から記述bが誤りであると判定する。
- TENが致死的となり得る重篤な疾患であることから記述cが誤りであると判定する。
- 発症時期(通常2週間以内、ときに1ヶ月以上経過後)に関する記述dが正しいことを確認する。
- 選択肢 1不正解
- bとcが誤り、dが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- bが誤り、dが正であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 3正解
- aが正、bが誤、cが誤、dが正であり、正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- aが正、bが誤であるため誤った組み合わせです。
- 選択肢 5不正解
- aが正、cが誤であるため誤った組み合わせです。
覚えるポイント
- SJSやTENは多種多様な医薬品で起こり得て、発症予測は極めて困難であり致死率も高い。
間違えやすいところ
- SJS/TENの発生頻度が極めて稀であっても、重篤度(致死性)が低いと誤認しないようにする。
出題の前提:手引き(平成23年12月版)「第2章 人体の働きと医薬品」副作用(皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症)
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.23 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
医薬品による肝機能障害の病態と症状
人体の働きと医薬品 · 副作用 / 肝機能障害
医薬品の使用により生じる肝機能障害に関する記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 医薬品の成分またはその代謝物の肝毒性による中毒性のものであり、アレルギー性のものはない。 b 自覚症状がみられず、健康診断等の血液検査(肝機能検査値の悪化)で初めて判明する場合もある。 c 主な症状としては、全身の倦怠感、黄疸のほか、発熱、発疹、皮膚の掻痒感、吐き気等を生じる。 d 過剰なビリルビン(胆汁色素)が尿中へ排出され、尿の色が濃くなることがある。
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解答
5
解説
医薬品による肝機能障害には、有効成分やその代謝物の直接的な毒性が原因となる中毒性のものと、薬物に対する免疫反応が関与するアレルギー性のものがあります。初期には自覚症状に乏しい場合もありますが、進行すると全身倦怠感や皮膚・眼球の黄染、黄疸に伴う尿濃染(褐色尿)、掻痒感などが現れます。
解き方
- 記述aの検討:医薬品による肝機能障害には中毒性のほかアレルギー性の機序も存在するため誤りです。
- 記述b・c・dの検討:初期の無自覚や検査値異常での発見、全身倦怠感や黄疸などの典型症状、ビリルビン尿による尿の濃染はいずれも正しく合致しています。
- 正誤の判定(a:誤、b:正、c:正、d:正)に一致する選択肢5を選択します。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが正となっているため誤りです。肝機能障害にはアレルギー性のものも存在します。
- 選択肢 2不正解
- 記述aが正、bが誤、dが誤となっているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述cが誤となっているため誤りです。全身倦怠感や黄疸、発熱、発疹などは代表的な症状です。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが正、dが誤となっているため誤りです。
- 選択肢 5正解
- aが誤、bが正、cが正、dが正の正しい組み合わせです。
覚えるポイント
- 医薬品による肝機能障害の発症機序には「中毒性」と「アレルギー性」がある。
- 黄疸ではビリルビンが尿中に排泄されて尿の色が濃くなる。
間違えやすいところ
- アレルギー性の肝障害は存在しないと誤認しやすい。
- 自覚症状がなくても検査値異常で判明することがある点を見落としやすい。
出題の前提:平成25年度登録販売者試験問題(長野県)午前 問57
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.24 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
精神神経系に現れる副作用の病態と特徴
人体の働きと医薬品 · 副作用 / 無菌性髄膜炎 / 精神神経障害
精神神経系に現れる医薬品の副作用に関する記述a~dの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 無菌性髄膜炎は、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人で発症するリスクが高いとされる。 b 無菌性髄膜炎は、過去に比較的軽度の症状で回復した人であれば、原因となる医薬品を再度使用することで再び発症しても、急激に症状が進むおそれはない。 c 精神神経障害は、医薬品の多量服用や長期連用、適用外の乳幼児への使用等の不適正な使用がなされた場合にのみ発生する。 d 眠気を生じうる成分が配合された医薬品を使用した後は、乗物や機械類の運転操作等を避ける必要がある。
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解答
1
解説
無菌性髄膜炎は解熱鎮痛薬等で生じることがあり、全身性エリテマトーデス(SLE)等の自己免疫疾患の患者で発症リスクが高くなります。過去に軽症で回復した場合でも、再投与により再発して重篤化・急激に症状が進行するおそれがあります。精神神経障害は不適正使用時だけでなく、通常の用法用量での使用でも起こり得ます。
解き方
- 記述aの検討:SLE、混合性結合組織病、関節リウマチ等の基礎疾患がある人では無菌性髄膜炎のリスクが高いため正しいです。
- 記述bの検討:再投与により急激に症状が進行するおそれがあるため誤りです。
- 記述cの検討:不適正な使用に限らず、通常の適正使用でも発生する場合があるため「のみ発生する」は誤りです。
- 記述dの検討:抗ヒスタミン成分等の眠気を催す成分の服用後は運転操作を避ける必要があるため正しいです。
- 判定(a:正、b:誤、c:誤、d:正)より選択肢1が正解です。
- 選択肢 1正解
- aが正、bが誤、cが誤、dが正の正しい組み合わせです。
- 選択肢 2不正解
- 記述bが正、dが誤となっているため誤りです。
- 選択肢 3不正解
- 記述cが正、dが誤となっているため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが誤、bが正となっているため誤りです。
- 選択肢 5不正解
- 記述aが誤、cが正となっているため誤りです。
覚えるポイント
- 無菌性髄膜炎は原因薬の再投与で急激に症状が悪化するおそれがある。
- 精神神経障害は通常の用法用量(適正使用)でも発現することがある。
間違えやすいところ
- 一度軽度で回復した場合は再発時も軽症にとどまると錯覚しやすい。
- 精神神経障害は乱用や誤用など不適正使用時だけに限定されると誤解しやすい。
出題の前提:平成25年度登録販売者試験問題(長野県)午前 問58
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.24 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
胃腸症状に現れる副作用(消化性潰瘍・イレウス様症状)
人体の働きと医薬品 · 副作用 / 消化性潰瘍 / イレウス様症状
胃腸症状に現れる医薬品の副作用に関する記述a~cの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 消化性潰瘍は、一般用医薬品とアルコールとの併用によって起きることはない。 b イレウス様症状が悪化すると、腸内細菌の異常増殖によって全身状態の衰弱が急激に進むおそれがある。 c イレウス様症状は、普段から便秘傾向のある人は、発症のリスクが低い。
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解答
3
解説
消化性潰瘍は、抗炎症薬(解熱鎮痛成分)の胃粘膜防御能低下作用やアルコールの併用(胃粘膜刺激の増強)などにより誘発されることがあります。イレウス様症状(腸閉塞様症状)は腸管運動が著しく低下して内容物が滞留する状態で、悪化すると腸内細菌の異常増殖により急激な衰弱を招きます。普段から便秘傾向のある人や小児、高齢者では発症リスクが高くなります。
解き方
- 記述aの検討:アルコールと解熱鎮痛薬等の併用によって胃粘膜障害や消化性潰瘍が起きることがあるため誤りです。
- 記述bの検討:腸管内容物の停滞により腸内細菌が異常増殖し、全身状態の急激な悪化をもたらすため正しいです。
- 記述cの検討:普段から便秘傾向のある人は腸管運動の低下を起こしやすく発症リスクが高いため誤りです。
- 判定(a:誤、b:正、c:誤)より選択肢3が正解となります。
- 選択肢 1不正解
- 記述aが正となっているため誤りです。アルコールの併用でリスクは高まります。
- 選択肢 2不正解
- 記述bが誤、cが正となっているため誤りです。
- 選択肢 3正解
- aが誤、bが正、cが誤の正しい組み合わせです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが正、bが誤、cが正となっているため誤りです。
覚えるポイント
- アルコールと医薬品の併用は消化性潰瘍を誘発・悪化させる原因となる。
- 便秘傾向者、高齢者、小児はイレウス様症状のリスクが高い。
間違えやすいところ
- 便秘傾向があると腸が慣れているためイレウス様症状のリスクが低いと誤認しやすい。
出題の前提:平成25年度登録販売者試験問題(長野県)午前 問59
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.25 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
呼吸機能に現れる副作用(間質性肺炎・喘息)
人体の働きと医薬品 · 副作用 / 間質性肺炎 / 喘息
呼吸機能に現れる医薬品の副作用に関する記述a~cの正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。 a 間質性肺炎は、気管支または肺胞が炎症を生じたものである。 b 間質性肺炎は、悪化すると肺線維症となる場合がある。 c 喘息は、原因となる医薬品を使用して短時間(1時間以内)で、鼻水・鼻づまりが起こり、続いて咳、喘鳴、呼吸困難を生じて、それらが次第に悪化する。
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解答
2
解説
一般的な肺炎が肺胞腔内や気管支の炎症であるのに対し、間質性肺炎は肺胞の壁(間質)に炎症が起きる病態です。悪化すると肺胞壁が線維化して硬くなる肺線維症に移行することがあります。医薬品による喘息(アスピリン喘息等)は、原因薬服用後短時間(通常1時間以内)に鼻症状に続き咳や喘鳴、重篤な呼吸困難へと進行します。
解き方
- 記述aの検討:間質性肺炎は肺胞壁(間質)の炎症であり、気管支や肺胞の内部(肺胞腔)に炎症が生じる一般の肺炎とは異なるため誤りです。
- 記述bの検討:間質性肺炎が悪化・慢性化すると肺線維症(肺胞壁の硬化)をきたすことがあるため正しいです。
- 記述cの検討:医薬品誘発性喘息は服用後1時間以内の短時間で発症し、鼻水等に続いて喘鳴や呼吸困難が急速に悪化するため正しいです。
- 判定(a:誤、b:正、c:正)に合致する選択肢2を選びます。
- 選択肢 1不正解
- 記述cが誤となっているため誤りです。喘息は短時間で発症し悪化します。
- 選択肢 2正解
- aが誤、bが正、cが正の正しい組み合わせです。
- 選択肢 3不正解
- 記述aが正、cが誤となっているため誤りです。
- 選択肢 4不正解
- 記述aが正、bが誤となっているため誤りです。
覚えるポイント
- 間質性肺炎は「肺胞壁(間質)」の炎症であり、悪化すると「肺線維症」に至る。
- 医薬品による喘息は服用後1時間以内の短時間で急速に発現する。
間違えやすいところ
- 一般の肺炎(気管支・肺胞腔の炎症)と間質性肺炎(間質の炎症)を混同しやすい。
出題の前提:平成25年度登録販売者試験問題(長野県)午前 問60
出典:長野県『2013年度 長野県 前半』
試験問題 午前(PDF:667KB) p.25 ↗(www.pref.nagano.lg.jp)
2013年度 長野県 前半
参照した公式資料
長野県が公開した2013年度 長野県 前半の問題・解答資料です。
- 試験問題 午前(PDF:667KB) ↗ — www.pref.nagano.lg.jp(PDF・25ページ)
- 正答一覧(PDF:62KB) ↗ — www.pref.nagano.lg.jp(PDF・1ページ)

