2013年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

5

解説

小腸は全長約6～7mにおよぶ消化・吸収の中心的器官であり、十二指腸、空腸、回腸から構成されます。効率的な栄養素の吸収を可能にするため、粘膜表面にひだと無数の絨毛が存在し、内壁の表面積を著しく増大させています。

解き方

1. 小腸を構成する3つの部位（十二指腸、空腸、回腸）を確認し、（ ａ ）に回腸を当てはめます。
2. 栄養吸収器官としての小腸の特徴である、絨毛構造による内壁表面積の拡大から、（ ｂ ）に「大きく」を選択します。

選択肢 1不正解

結腸は大腸の一部であるため、ａに結腸が入る記述は誤りです。

選択肢 2不正解

結腸は大腸の構成部位であり、また小腸内壁は表面積を大きくする構造であるため誤りです。

選択肢 3不正解

直腸は大腸の末端部分（肛門管に続く部位）であるため、ａに直腸が入る記述は誤りです。

選択肢 4不正解

小腸の内壁は栄養素を効率よく吸収するために表面積を大きくする構造を持つため、「小さく」とする記述は誤りです。

選択肢 5正解

小腸は十二指腸・空腸・回腸からなり、内壁の表面積を大きくする構造を有するため、ａが回腸、ｂが大きくの組み合わせが正しいです。

答えの内訳

ａ：回腸

小腸は胃側から順に十二指腸、空腸、回腸の３部分に分かれています。結腸や直腸は大腸の一部です。

ｂ：大きく

小腸の内壁には輪状のひだと無数の微小な絨毛があり、表面積を大きくすることで効率的に栄養素を吸収する構造となっています。

覚えるポイント

• 小腸は胃側から「十二指腸・空腸・回腸」の順に並び、絨毛によって表面積を著しく大きくしている。

間違えやすいところ

• 大腸の構成部位（盲腸、結腸、直腸）と小腸の構成部位を混同しないように注意する。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問61

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

肝臓は胆汁の産生、栄養素やビタミンの貯蔵・代謝、有害物質の解毒（アルコールの酢酸への代謝など）を担います。胆嚢は肝臓で生成された胆汁を貯蔵・濃縮する器官であり、膵臓とは役割が異なります。

解き方

1. 記述ａ：胆汁を産生するのは肝臓であるため、誤りと判断します。
2. 記述ｂ：ビリルビンがヘモグロビンの分解産物であることは正しいため、正と判断します。
3. 記述ｃ：肝臓が脂溶性・水溶性ビタミンの貯蔵臓器であることは正しいため、正と判断します。
4. 記述ｄ：アルコール代謝の最終的な代謝産物は酢酸（最終的に水と二酸化炭素）であり尿酸ではないため、誤りと判断します。
5. 組み合わせが「誤・正・正・誤」となる選択肢3を導出します。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｂが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが正、ｄが誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが正、ｄが誤であるため誤った組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

胆汁を産生するのは「肝臓」であり、膵臓ではありません。胆嚢は肝臓で産生された胆汁を濃縮・貯蔵します。

ｂ：正

ビリルビン（胆汁色素）は、赤血球のヘモグロビンが分解されて生成した老廃物です。

ｃ：正

肝臓はビタミンA、Dなどの脂溶性ビタミンのほか、ビタミンB6やB12などの水溶性ビタミンも貯蔵します。

ｄ：誤

アルコールは肝臓でアセトアルデヒドに代謝された後、さらに酢酸に代謝され、最終的に二酸化炭素と水になります。尿酸にはなりません。

覚えるポイント

• 胆汁の「産生」は肝臓、「濃縮・貯蔵」は胆嚢が行う。アルコールの代謝物はアセトアルデヒドを経て「酢酸」となる。

間違えやすいところ

• 胆汁の産生器官を膵臓や胆嚢と取り違える誤りに注意する。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問62

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

心臓は右心房・右心室・左心房・左心室の4室構造であり、心房が血液を受け取り、心室が強い力で拍出します。心臓から送り出される血管が「動脈」、心臓へ向かう血管が「静脈」であり、静脈には逆流を防ぐ静脈弁が存在します。

解き方

1. 記述ａ・ｂを検討し、ａは正しく、ｂは心房と心室の順序が逆であるため誤りと判断します。
2. 記述ｃ・ｄを検討し、ｃは動脈と静脈の定義が逆で誤り、ｄは静脈弁の構造として正しいと判断します。
3. 正しい記述はａとｄであるため、組み合わせとして2を選択します。

選択肢 1不正解

ｂは心房と心室の拍出順序・役割が逆であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａおよびｄの記述がともに正しいため、これが正解です。

選択肢 3不正解

ｂおよびｃがともに誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

ｃは動脈と静脈の定義が逆であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

心臓の内部は上部左右の心房、下部左右の心室の合計4つの空洞に分かれています。

ｂ：誤

血液は心房に集められて心室に送られ、心室が収縮して全身や肺へと拍出されます。記述は心房と心室の役割が逆です。

ｃ：誤

心臓から拍出された血液を送る血管が「動脈」、心臓へ戻る血液を送る血管が「静脈」です。記述は動脈と静脈が逆です。

ｄ：正

四肢を通る静脈などでは、重力に逆らって血液が流れるため、逆流を防ぐ帆状のひだ（静脈弁）が発達しています。

覚えるポイント

• 心臓から出る血管＝動脈、心臓へ入る血管＝静脈。血液の流れは「心房→心室→動脈」。

間違えやすいところ

• 動脈と静脈の定義を血液の種類（酸素の多寡）と混同したり、心房と心室の役割を取り違えたりしないように注意する。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問63

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

血漿蛋白質であるアルブミンは、血管内に水分を引き留める膠質浸透圧を維持して血漿成分の血管外漏出（浮腫）を防ぎます。また、血中運搬体として薬物等と結合し、結合型薬物は酵素による代謝や腎臓からの排泄を受けにくくなります。

解き方

1. アルブミンの主たる機能である血液の「浸透圧」保持を確認し、ａに浸透圧を当てはめます。
2. 浸透圧によって血管内に保持されるのは「血漿成分（水分等）」であるため、ｂに血漿成分を当てはめます。
3. 血漿蛋白と結合した薬物は代謝や排泄を受け「にくく」なるため、ｃに「にくく」を当てはめます。
4. すべてが一致する選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

アルブミンが主に保持するのは浸透圧であり、漏出を防ぐのは血漿成分で、複合体化により代謝・排泄を受けにくくするため誤りです。

選択肢 2不正解

アルブミンの主たる機能は血液の浸透圧保持であるため、ａにｐＨが入る記述は誤りです。

選択肢 3不正解

ａが浸透圧、ｂが血漿成分であるべきところ、ｐＨおよび血球となっているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが浸透圧、ｂが血漿成分、ｃが「にくく」となっており、手引きの記述に合致する正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

漏れ出るのを防ぐのは血漿成分であり、また複合体形成時は代謝や排泄を受け「にくく」なるため誤りです。

答えの内訳

ａ：浸透圧

アルブミンは血漿中の主要蛋白質であり、血液の膠質浸透圧を維持する重要な役割を担っています。

ｂ：血漿成分

浸透圧を保持することで、水分をはじめとする血漿成分が血管外の組織中に漏れ出るのを防いでいます。

ｃ：にくく

医薬品などの成分と結合して複合体を形成すると、遊離型に比べて代謝や排泄を受けにくくなります。

覚えるポイント

• アルブミンは膠質浸透圧の維持（血漿成分の漏出防止）と、薬物等と結合して代謝・排泄を遅らせる（受けにくくする）担体として働く。

間違えやすいところ

• 薬物と結合すると不活性化・保護されて代謝排泄を受け「にくく」なる点を、「やすく」と取り違えないようにする。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問64

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

腎臓のネフロン（腎小体と尿細管）では、糸球体でのろ過と尿細管での再吸収・分泌を経て尿が生成されます。また、赤血球産生を「促進」するエリスロポエチンの分泌や、ビタミン「Ｄ」の活性化という内分泌・代謝機能も担っています。

解き方

1. 選択肢1：尿細管でブドウ糖やアミノ酸、水分、電解質が再吸収される記述は正しいため、これが正解候補となります。
2. 選択肢2：腎臓が分泌するエリスロポエチンは赤血球産生を「促進」するホルモンであり、「抑制」とする点が誤りです。
3. 選択肢3：腎臓で活性化されて骨形成等に関与するのはビタミン「Ｄ」であり、ビタミンＣではないため誤りです。
4. 選択肢4：アドレナリンとノルアドレナリンを分泌するのは副腎「髄質」であり、副腎皮質ではないため誤りです。

選択肢 1正解

原尿中のブドウ糖、アミノ酸等の栄養分や必要な水分・電解質は尿細管で再吸収されます。

選択肢 2不正解

腎臓が分泌するホルモン（エリスロポエチン）は、骨髄での赤血球産生を「促進」します。

選択肢 3不正解

腎臓で活性化されて骨の形成や維持に働くのはビタミン「Ｄ」です。

選択肢 4不正解

アドレナリンとノルアドレナリンが産生・分泌されるのは副腎「髄質」です（皮質からはコルチゾールやアルドステロンが分泌されます）。

覚えるポイント

• 腎臓は尿細管で99%の水分や栄養素を再吸収する。エリスロポエチンは赤血球産生「促進」、活性化するのはビタミン「Ｄ」。

間違えやすいところ

• 副腎皮質（ステロイドホルモン）と副腎髄質（カテコールアミン：アドレナリン・ノルアドレナリン）の分泌物を混同しないこと。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問65

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

光を透過させる角膜と水晶体には透明性を維持するため血管が存在しません。網膜の視細胞で光受容に働くのはビタミンA（レチナール）です。涙液は自浄作用や抗菌・免疫物質を含み、鼻腔や副鼻腔は線毛運動と粘液分泌によって異物の侵入を防ぎます。

解き方

1. 記述ａ：角膜・水晶体には血管が存在しないため誤りと判断します。
2. 記述ｂ：夜盲症に関与し光を感じる反応に必要なのはビタミンAであるため誤りと判断します。
3. 記述ｃ：涙液がリゾチームや免疫グロブリンを含み感染防御する記述は正しいため正と判断します。
4. 記述ｄ：副鼻腔が線毛と粘液分泌細胞からなる粘膜で覆われている記述は正しいため正と判断します。
5. 正誤が「誤・誤・正・正」となる選択肢4を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが誤、ｄが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａおよびｂが誤、ｃおよびｄが正であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｄが正であるため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが誤、ｃが正であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：誤

角膜や水晶体には血管が通っておらず、房水や涙液などから栄養分や酸素が供給されます。

ｂ：誤

光を感じる反応（ロドプシンの合成など）に不可欠なのはビタミン「Ａ」であり、不足すると夜盲症を生じます。

ｃ：正

涙液には殺菌酵素のリゾチームや抗体（免疫グロブリン等）が含まれ、感染から眼を防御しています。

ｄ：正

副鼻腔の内面は、線毛上皮細胞と粘液分泌細胞からなる粘膜で覆われています。

覚えるポイント

• 角膜と水晶体には血管がない（房水・涙液から栄養補給）。夜盲症はビタミンAの欠乏で生じる。

間違えやすいところ

• 角膜や水晶体に毛細血管が分布していると誤認しないようにする。ビタミンAとビタミンDの欠乏症を混同しないようにする。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問66

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

皮膚は外側から表皮、真皮、皮下組織で構成されます。メラノサイトは表皮の基底層に位置します。角層では細胞間脂質（主成分セラミド）がバリア機能を形成します。真皮は膠原線維等からなる結合組織で弾力を保ち、汗腺にはエクリン腺とアポクリン腺があります。

解き方

1. 記述ａ：セラミドは細胞間脂質の主成分であり、細胞膜そのものではないため誤りと判断します。
2. 記述ｂ：メラノサイトの局在は表皮最下層（基底層）であり「皮下組織」ではないため誤りと判断します。
3. 記述ｃ：真皮の構成と弾力性に関する記述として正と判断します。
4. 記述ｄ：アポクリン腺（腋窩などの毛根部）とエクリン腺（全身）の特徴として正と判断します。
5. 正誤が「誤・誤・正・正」となる選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ａおよびｂが誤り、ｃおよびｄが正であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｄが正であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが誤、ｄが正であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂが誤、ｃが正であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

ａ：誤

セラミドは角質細胞同士をつなぐ細胞間脂質の主成分であり、角質細胞の細胞膜ではありません（角質細胞膜はケラチンに置き換わっています）。またセラミドはスフィンゴ脂質の一種です。

ｂ：誤

メラニン産生細胞（メラノサイト）が存在するのは皮下組織ではなく、「表皮の最下層（基底層）」です。

ｃ：正

真皮は線維芽細胞と結合組織線維（コラーゲン、エラスチン等）から構成され、皮膚に弾力と強さを与えています。本試験基準において正しい記述と判定されています。

ｄ：正

汗腺には毛根部に開口し体臭の原因となるアポクリン腺と、全身（手掌・足底を含む）に分布するエクリン腺の2種類があります。

覚えるポイント

• メラノサイトは「表皮」の基底層に存在。セラミドは「細胞間脂質」の主成分。

間違えやすいところ

• メラノサイトの存在する層を「皮下組織」や「真皮」と誤認しないようにする。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問67

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

骨は生きた組織であり、生涯にわたって骨吸収と骨形成が行われます。骨基質は無機質（炭酸カルシウム、リン酸カルシウムなど）が硬さを担い、有機質（主にコラーゲン線維や多糖体）が弾力性・強靱性を担います。関節面は関節軟骨で覆われ円滑な運動が可能です。

解き方

1. 記述ａ：骨代謝（リモデリング）に関する正しい記述であるため正と判断します。
2. 記述ｂ：骨の無機質の主成分はカルシウム化合物（リン酸カルシウム等）であり、ナトリウムではないため誤りと判断します。
3. 記述ｃ：無機質が硬さ、有機質が強靱さを保つという役割分担は正しいため正と判断します。
4. 記述ｄ：骨の関節面が関節軟骨で覆われている記述は正しいため正と判断します。
5. 正誤が「正・誤・正・正」となる選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが誤、ｃが正であるため誤った組み合わせです。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄが正であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａおよびｄが正であるため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

骨は絶えず破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成（リモデリング）が一生を通じて繰り返されています。

ｂ：誤

骨組織を構成する主たる無機質は、「炭酸カルシウム」や「リン酸カルシウム」などのカルシウム塩であり、ナトリウム塩ではありません。

ｃ：正

無機質（カルシウム等）は骨に硬さを与え、有機質（コラーゲン等の蛋白質や多糖体）は柔軟性と強靱さを与えています。

ｄ：正

骨の関節面は弾力性のある関節軟骨に覆われており、衝撃を和らげ摩擦を減らしています。

覚えるポイント

• 骨の無機質はカルシウム塩（リン酸カルシウム、炭酸カルシウム）。無機質＝硬さ、有機質＝強靱さ（しなやかさ）。

間違えやすいところ

• 骨の無機成分をナトリウムやカリウムとすり替えるひっかけ問題に注意する。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問68

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

筋肉は骨格筋・平滑筋・心筋に大別されます。意識して動かせる随意筋は骨格筋のみで、顕微鏡で見ると横紋が存在し強い力を出せますが疲労しやすい特徴があります。一方、自律神経に制御される不随意筋には平滑筋と心筋があり、平滑筋は横紋がなく内臓や血管に分布して持続的に収縮し、心筋は横紋構造を持ちながら自動的に動き続ける持久力を持っています。

解き方

1. 各記述の筋肉の種類（骨格筋・平滑筋・心筋）について、形態（横紋の有無）と機能（随意性・収縮力・持続性）の対応を確認する。
2. ａは正しい（骨格筋は強い収縮力を持つ随意筋で疲労しやすい）、ｂは誤り（平滑筋には横紋がない）、ｃは正しい（平滑筋は内臓壁等にあり持続的に収縮する）、ｄは誤り（心筋は不随意筋）と判定し、正しい組み合わせである「ａ、ｃ」を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂの平滑筋は筋線維に横縞模様が見られないため不適です。

選択肢 2正解

記述ａの骨格筋の特徴および記述ｃの平滑筋の特徴はともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂ（平滑筋には横紋がない）および記述ｄ（心筋は随意筋ではなく不随意筋）はいずれも誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しいですが、記述ｄの心筋は意志によって動かせない不随意筋であるため誤りです。

覚えるポイント

• 骨格筋は随意筋かつ横紋筋で疲労しやすい
• 平滑筋は不随意筋かつ明瞭な横紋がない
• 心筋は不随意筋かつ横紋筋で強い持久力を持つ

間違えやすいところ

• 心筋は横紋構造を持つが、骨格筋と違って意志で動かせない不随意筋である点を取り違えないように注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成25年/2013年基準）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

神経系は脳と脊髄からなる中枢神経系と、それ以外の末梢神経系で構成されます。脳は生体にとって極めて重要な器官であるため、脳の毛細血管壁には血液脳関門（BBB）と呼ばれる特殊なバリア機構があり、血液中の物質が脳組織内へ移行するのを厳密に制限しています。そのため末梢毛細血管に比べて物質透過の選択性が極めて高くなっています。

解き方

1. 選択肢1から4の各記述について神経系の解剖学的・生理学的特徴を照合する。
2. 選択肢2において、脳の血管（血液脳関門）は末梢血管に比べて有害物質などを遮断するため透過選択性が「高い」のが正しく、「低い」とある記述が誤りであると特定する。

選択肢 1不正解

神経系は大別して脳と脊髄からなる中枢神経系と、それ以外の末梢神経系から構成されるため正しい記述です。

選択肢 2正解

脳の血管内皮細胞には強固な結合があり血液脳関門を形成しているため、物質の透過に関する選択性は末梢に比べ「高い」ため誤りです。

選択肢 3不正解

延髄には心拍数を調節する心臓中枢や呼吸中枢、血管運動中枢、嚥下・嘔吐中枢などが存在するため正しい記述です。

選択肢 4不正解

脊髄は脳と末梢神経を中継するだけでなく、脳を介さず直接筋肉へ反射運動を指令する脊髄反射の中枢でもあるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 血液脳関門（BBB）により脳毛細血管の透過選択性は高い
• 延髄には心臓中枢・呼吸中枢などの生命維持中枢がある

間違えやすいところ

• 選択性が「高い」ことと透過性が「低い」ことの日本語表現を混同しないようにする。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成25年/2013年基準）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

咽頭は消化管と気道の交差点であり、扁桃などのリンパ組織が集まっていて外来病原体に対する免疫防御の最前線として機能します。一方、喉頭は咽頭と気管の間にあり、発声器（声帯）としての機能と、嚥下時に気管へ食物が入るのを防ぐ喉頭蓋による気道確保の役割を担っています。肺胞壁と毛細血管を支持する組織は間質と呼ばれ、ここで炎症が起こるのが間質性肺炎です。

解き方

1. 記述ａを判定：鼻腔内壁には鼻汁を分泌する分泌腺があり正しい。
2. 記述ｂを判定：リンパ球が密集したリンパ組織が集まり免疫反応が行われるのは「咽頭」であり、「喉頭」とする記述は誤り。
3. 記述ｃを判定：気管支の末端にある球状の袋部分は肺胞であり正しい。
4. 記述ｄを判定：肺胞と周囲の毛細血管を取り囲んで支持する組織は間質であり正しい。
5. 正誤の並びが「正・誤・正・正」となる選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤（喉頭ではなく咽頭の説明）、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ａは正しく、記述ｂは咽頭に関する記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄの間質に関する説明は正しいため、ｄを誤りとする本選択肢は不適です。

選択肢 4不正解

記述ａは正しく、記述ｃも正しいため不適です。

選択肢 5不正解

記述ｂは誤りで、記述ｃおよびｄは正しいため不適です。

覚えるポイント

• 免疫反応を行う扁桃などのリンパ組織があるのは咽頭
• 発声器官（声帯）や誤嚥防止の喉頭蓋があるのは喉頭
• 肺胞と毛細血管を支持する組織を間質という

間違えやすいところ

• 「咽頭（いんとう）」と「喉頭（こうとう）」の役割を入れ替えた出題に注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成25年/2013年基準）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

内服された固形医薬品は、消化管内で崩壊して有効成分が溶解（溶出）し、主として表面積が著しく大きい小腸から吸収されて循環血液中に移行します。胃は食物の消化・滞留が主目的であり、薬の吸収部位としては小腸が中心的です。また、胃内容物の有無や消化管運動によって薬の吸収速度は大きく左右されます。さらに消化管粘膜局所を標的とする薬剤（止瀉薬や制酸薬等）であっても微量吸収されて予期せぬ全身性副作用を招くことがあります。

解き方

1. ａを判定：錠剤・カプセル剤などの固形剤は、消化管で吸収される前に崩壊・溶出する必要があるため正しい。
2. ｂを判定：胃内容物の有無や併用薬の影響等で吸収速度は大きく変化するため、「影響を受けにくい」は誤り。
3. ｃを判定：医薬品の有効成分の吸収は、主に表面積の大きい「小腸」で行われるため「胃」とする記述は誤り。
4. ｄを判定：局所作用目的の内服薬であっても、一部が吸収されて全身的な副作用を生じる可能性があるため正しい。
5. 正しい記述はａとｄであり、該当する組み合わせ「2」を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂの消化管吸収は内容物の影響を「大いに受ける」ため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａおよび記述ｄはともに消化管吸収の正確な説明であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂ（内容物の影響を受けやすい）および記述ｃ（吸収は主に小腸で行われる）はいずれも誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄは正しいですが、記述ｃの有効成分の吸収部位は主に「小腸」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 内服薬の有効成分の吸収は主として小腸で行われる
• 消化管内容物や併用薬により吸収速度は大きく影響を受ける
• 局所作用目的の内服薬でも吸収による全身性副作用が生じうる

間違えやすいところ

• 胃でほとんどの医薬品が吸収されると誤解しやすいが、主たる吸収部位は小腸である。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成25年/2013年基準）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

消化管から吸収された薬物は、門脈を通ってまず肝臓へと運ばれ、肝細胞内の酵素群（CYP等）により代謝（初回通過効果）を受けた後に全身循環に入ります。肝機能が低下していると初回通過効果や全身循環中の代謝が遅れ、未変化体の血中濃度が高くなって作用過剰や副作用を招きやすくなります。また、代謝物や未変化体は主に腎臓から尿中へ排泄されるため、腎機能が低下すると体外排泄が滞り血中滞留時間は長くなります。

解き方

1. 記述ａを判定：門脈を経由して運ばれるのは「肝臓」であり、「膵臓」ではないため誤り。
2. 記述ｂを判定：循環血中の医薬品成分は主に肝細胞内の酵素系で代謝されるため正しい。
3. 記述ｃを判定：肝機能が低下すると代謝能が落ち、循環血中により多くの薬物成分が到達して作用・副作用が増強するため正しい。
4. 記述ｄを判定：腎機能が低下すると排泄が遅延するため、血中に存在する時間は「長く」なるため誤り。
5. 組み合わせ「誤・正・正・誤」に合致する選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａは膵臓ではなく肝臓であるため誤りで、記述ｂは正しい記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

記述ａは誤りであり、記述ｃは正しく、記述ｄは誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

記述ｃの肝機能低下による血中濃度上昇・作用増強は正しいため不適です。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正確な組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ａおよびｄは誤りであり、記述ｂおよびｃは正しいため不適です。

覚えるポイント

• 門脈を通って最初に薬物が通過・代謝されるのは肝臓
• 肝機能低下では代謝が滞り薬効や副作用が増強しやすい
• 腎機能低下では排泄が滞り血中滞留時間が長くなる

間違えやすいところ

• 門脈が繋がる先を肝臓ではなく膵臓など他の臓器と取り違えないようにする。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成25年/2013年基準）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

薬効は有効成分の血中濃度が最小有効濃度を超えたときに発現します。多くの薬物は特定の標的受容体に結合して作用しますが、ビタミンや電解質などの補給薬のように受容体を介さずに作用するものもあります。薬効には上限（頭打ち）があり、過剰に摂取しても効果は増大せず中毒域に達して有害な副作用が現れるため、血中濃度を治療域に維持できるように用法・用量が厳密に定められています。

解き方

1. 記述ａを判定：薬効は血中濃度が最小有効濃度（閾値）を超えたときに発現するため正しい。
2. 記述ｂを判定：ビタミンやミネラル等は受容体を介さずに全身作用を示す場合があるため正しい。
3. 記述ｃを判定：過量摂取しても薬効は頭打ちとなり、有害な毒性作用が発現しやすくなるため正しい。
4. 記述ｄを判定：血中濃度を最小有効濃度と中毒域の間の適正範囲に保つため、使用量や間隔が決められているため正しい。
5. すべて正しい「正 正 正 正」の選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

記述ｄは血中濃度管理のための用法用量設定の正しい記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

記述ｃは過量投与時の薬効頭打ちと毒性発現の正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

記述ｂの体内成分を補給する薬が受容体を介さず作用する点も正しいため不適です。

選択肢 4不正解

記述ａの最小有効濃度（閾値）に関する記述も正しいため不適です。

選択肢 5正解

記述ａ、ｂ、ｃ、ｄはいずれも薬理動態および薬効に関する適切な記述であり正解です。

覚えるポイント

• 薬効発現には血中濃度が最小有効濃度を超える必要がある
• 受容体を介さず直接補給等で作用する医薬品もある
• 薬効は一定濃度で頭打ちになり有害作用が生じやすくなる

間違えやすいところ

• すべての医薬品が標的受容体と特異的に結合して作用するわけではない（中和剤や栄養素等）。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成25年/2013年基準）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

内用液剤は既に溶解・懸濁しているため消化管での吸収が速やかです。カプセル剤は水なしで飲むと食道粘膜に癒着して潰瘍を生じる危険があるため十分な水で服用します。チュアブル錠は水なしで噛み砕いて服用する剤型です。外用剤では、油脂性の軟膏剤が患部を保護・水から遮断するのに適し、乳剤性のクリーム剤は水で洗い流しやすい特徴を持っています。

解き方

1. 各剤型の性質と使用法を1つずつ精査する。
2. 1：カプセル剤は食道に付着しやすいため多めの水等で服用する必要があり誤り。
3. 2：チュアブル錠は噛み砕いて服用する錠剤であるため誤り。
4. 3：水から遮断・保護するには軟膏剤、水で洗い流しやすいのはクリーム剤であり説明が逆のため誤り。
5. 4：内用液剤は成分が溶けているか分散しており吸収が速やかであるため正しく、4を選択する。

選択肢 1不正解

カプセル剤は喉や食道に張り付いて潰瘍を起こすおそれがあるため、多めの水とともに服用すべきであり誤りです。

選択肢 2不正解

チュアブル錠は水なしで口の中で噛み砕いて服用する剤型であるため「噛み砕かずに」とする記述は誤りです。

選択肢 3不正解

患部を水から遮断・被覆する場合は油脂性の「軟膏剤」、水で洗い流しやすくする場合は「クリーム剤」を用いるため逆の記述です。

選択肢 4正解

内用液剤は固形剤と異なり胃等での崩壊工程を要さないため、速やかに吸収される特長を持ち正しい記述です。

覚えるポイント

• 内用液剤は溶解・分散済みのため速やかに吸収される
• カプセル剤は食道粘膜への癒着防止のため水で服用する
• 軟膏は患部の保護・遮断、クリームは洗い流しやすさに適する

間違えやすいところ

• 軟膏剤とクリーム剤の使い分け（患部の乾燥・浸出液の状態・洗い流しやすさ）の記述の入れ替えに注意する。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成25年/2013年基準）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬物性肝障害の発症機序には、薬物そのものや代謝物の直接的な肝毒性による「中毒性肝障害」と、特異体質に基づいて免疫反応を介して起こる「アレルギー性肝障害」の2種類があります。軽度の段階では自覚症状がなく、健診等の血液検査値（AST、ALT等）の上昇で初めて発見されることもあります。進行すると全身倦怠感、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）、ビリルビン尿による尿の濃色化などの自覚症状が現れます。

解き方

1. 記述ａを判定：薬物性肝障害には中毒性だけでなくアレルギー性のものも存在するため誤り。
2. 記述ｂを判定：自覚症状がなく血液検査で発見される無症候性の症例もあるため、「必ず伴う」は誤り。
3. 記述ｃを判定：全身倦怠感、黄疸、発熱、発疹、掻痒感、吐き気などは肝機能障害の代表的症状であり正しい。
4. 記述ｄを判定：肝機能障害に伴いビリルビンが尿中に排泄され、尿の色が濃くなるため正しい。
5. ｃとｄが正しい組み合わせであるため、選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａはアレルギー性肝障害も存在するため誤りで、記述ｂも自覚症状がない場合があるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａはアレルギー性のものを否定しているため誤りであり、不適です。

選択肢 3不正解

記述ｂの自覚症状を「必ず伴う」という点が誤りであるため不適です。

選択肢 4正解

記述ｃ（全身倦怠感や黄疸等）および記述ｄ（ビリルビン尿による尿色変化）はともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 薬物性肝障害には中毒性とアレルギー性の2種類がある
• 初期や軽度では自覚症状が現れない場合がある
• 黄疸やビリルビン尿（尿の濃色化）が特徴的な徴候である

間違えやすいところ

• 「自覚症状を必ず伴う」とする誤答肢に注意する。初期は無症状で検査値異常のみのことも多い。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（平成25年/2013年基準）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

中毒性表皮壊死症（TEN）は、医薬品服用後に広範囲の紅斑、水疱、皮膚剥離（体表面積の10％以上）や口唇・眼球結膜などの粘膜病変、高熱を伴う重篤な疾患です。発症時期は服用後2週間以内が多いものの、1ヶ月以上経過して発症する場合もあります。

解き方

1. 各記述a〜dの内容を手引きの中毒性表皮壊死症（TEN）の記載に照らし合わせて正誤を判定する。
2. aはTENの病態（38℃以上の高熱、全身10％以上の剥離等）として正しい。
3. bは初期対応（速やかな使用中止および皮膚科専門医の受診）として正しい。
4. cは眼症状（前兆としての急性結膜炎等）として正しい。
5. dは発症時期に関する記述であり、1ヶ月以上経ってから発症することもあるため誤りである。
6. 組み合わせが「正・正・正・誤」である選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

aが正、bが正、cが正、dが誤であるため、本選択肢の組み合わせが正答となります。

選択肢 2不正解

aは正しい記述であり、dは誤った記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

aおよびbはともに正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

aおよびbは正しく、dは誤りであるため誤りです。

選択肢 5不正解

cは前兆症状として正しい記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• TENは全身の10％以上に火傷様の水疱や剥離が生じる重篤疾患である。

間違えやすいところ

• 服用後すぐに発症するだけでなく、1ヶ月以上経過してから発症することもある点を見落としやすい。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問77・試験問題および公式正答

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

偽アルドステロン症は、副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず、体内でのナトリウム・水分の貯留およびカリウム排泄促進が生じ、低カリウム血症や高血圧、むくみ、手足の脱力（ミオパチー）などを引き起こす病態です。高齢者や小柄な人などで生じやすいとされています。

解き方

1. 偽アルドステロン症の病態機序（アルドステロン分泌増加を伴わないこと）を確認する。
2. 記述a（水・ナトリウム貯留とカリウム喪失）は正しい。
3. 記述b（アルドステロン分泌が増加しているとする点）は誤りである。
4. 記述c（小柄な人や高齢者に生じやすい）は正しい。
5. 記述d（低カリウム血症に伴う手足の脱力）は正しい。
6. 組み合わせが「正・誤・正・正」となる選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

aが正、bが誤、cが正、dが正であるため、本選択肢が正答となります。

選択肢 2不正解

bは誤りであり、cは正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

aは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

aおよびdは正しく、bは誤りであるため誤りです。

選択肢 5不正解

bは誤りであり、cおよびdは正しいため誤りです。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症はアルドステロン分泌の増加を伴わない。

間違えやすいところ

• 「偽」アルドステロン症であるにもかかわらず、アルドステロン分泌が増加していると勘違いしやすい。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問78・試験問題および公式正答

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品による喘息（アスピリン喘息等）は、内服薬のみならず坐薬や外用薬の使用でも誘発されます。使用後短時間（通常1時間以内）で急速に鼻汁・鼻閉に続いて気管支痙攣を生じるのが特徴であり、成人発症喘息患者等で好発します。

解き方

1. 記述a：医薬品による喘息は1〜2週間後ではなく、使用後短時間（通常1時間以内）で発症するため誤り。
2. 記述b：成人発症型喘息の既往がある人や季節に関係なく発作が出る人で生じやすいため正しい。
3. 記述c：血中から成分が消失すれば寛解に向かうが、重症例では24時間以上持続し生命に関わることもあるため正しい。
4. 記述d：解熱鎮痛成分を含む坐薬や外用貼付剤等でも全身循環を経て発作を誘発するため正しい。
5. 「誤・正・正・正」の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

dは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 2不正解

aは誤りであり、cは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

aは誤りであり、bは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4正解

aが誤、bが正、cが正、dが正であるため、本選択肢が正答となります。

選択肢 5不正解

b、c、dはいずれも正しい記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 解熱鎮痛薬等による喘息発作は投与後短時間（1時間以内）で急速に発症する。

間違えやすいところ

• 内服薬だけでなく外用薬や坐薬でも喘息が誘発される点を見落としやすい。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問79・試験問題および公式正答

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品による精神神経障害は通常の用法・用量でも生じることがあります。また、医薬品性無菌性髄膜炎は早期に投与を中止すれば予後良好なことが多いものの、重篤な中枢神経系後遺症を残す危険性も報告されています。

解き方

1. 記述a：中枢興奮作用による不眠・不安・振戦・興奮等の症状の記述は正しい。
2. 記述b：通常の用量・適正な使用であっても発症することがあるため「不適正な使用に限られる」は誤り。
3. 記述c：無菌性髄膜炎の定義および医薬品の副作用でも発症する点は正しい。
4. 記述d：重篤な後遺症を残す可能性も完全には否定できない（予後不良・後遺症の報告もある）ため誤り。
5. 組み合わせ「正・誤・正・誤」に該当する選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

aは正しく、bは誤りであるため不適切です。

選択肢 2不正解

bおよびdは誤り、cは正しいため不適切です。

選択肢 3不正解

aは正しく、dは誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

aは正しく、bおよびdは誤りであるため不適切です。

選択肢 5正解

aが正、bが誤、cが正、dが誤であるため、本選択肢が正答となります。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎などの副作用は、適正使用であっても生じることがある。

間違えやすいところ

• 「後遺症が残ることは絶対にない」といった断定的な表現に惑わされないように注意する。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問80・試験問題および公式正答

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品は生命・健康に重大な影響を及ぼすため、反復継続して不特定多数や一般の生活者に「販売」または「授与」する場合、医薬品販売業の許可が必要です。有償で売ること（販売）だけでなく無償で譲り渡すこと（授与）も規制対象に含まれます。

解き方

1. 医薬品販売業の許可の種類は、店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の3種類である（記述1は正しい）。
2. 医薬品を業として授与する場合も販売業の許可が必要であるため、記述2は「不要である」としており誤りである。
3. 店舗販売業者が配置販売を行うには、別途配置販売業の許可を要する（記述3は正しい）。
4. 欠格条項に該当する場合、許可を与えないことができる（記述4は正しい）。
5. 誤っているものとして選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

薬事法第25条における医薬品販売業の3区分の記述として正しいため、誤りではありません。

選択肢 2正解

医薬品の授与についても販売業の許可が必要であるため、本記述は誤っており正答となります。

選択肢 3不正解

業態が異なるため別途配置販売業の許可が必要であり、記述として正しいため誤りではありません。

選択肢 4不正解

法違反歴などの欠格条項に該当する場合は許可を与えないことができるため、記述として正しいです。

覚えるポイント

• 薬事法において「販売」と「授与」は基本的に一体として規制される。

間違えやすいところ

• 「授与（タダであげること）なら許可はいらない」と誤解しやすい。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問81・試験問題および公式正答

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

店舗販売業の許可権者は都道府県知事（保健所設置市・特別区では市長・区長）です。店舗販売業では要指導医薬品および一般用医薬品のみが販売可能であり、医療用医薬品を取り扱うことはできません。また、第二類・第三類医薬品のみを取り扱う店舗では登録販売者を店舗管理者とすることができます。

解き方

1. 記述a：店舗販売業の許可は厚生労働大臣ではなく都道府県知事等が付与するため誤り。
2. 記述b：店舗の構造設備が省令基準に適合している必要があるため正しい。
3. 記述c：店舗販売業では医療用医薬品の販売は認められていないため誤り。
4. 記述d：取り扱う医薬品の種類等に応じて登録販売者も店舗管理者になれるため誤り。
5. 組み合わせが「誤・正・誤・誤」となる選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

aおよびcは誤り、bは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

aおよびdは誤り、bは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3不正解

dは登録販売者も管理者になれる場合があるため誤りであり、不適切です。

選択肢 4不正解

bは正しく、cは誤りであるため不適切です。

選択肢 5正解

aが誤、bが正、cが誤、dが誤であるため、本選択肢が正答となります。

覚えるポイント

• 店舗販売業で販売できるのは一般用医薬品等であり、医療用医薬品は販売できない。

間違えやすいところ

• 薬剤師が勤務していれば店舗販売業でも医療用医薬品を販売できると混同しやすい。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問82・試験問題および公式正答

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の定義（法第2条第1項）には、①日本薬局方に収められている物、②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物（機械器具等・医薬部外品を除く）、③人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（機械器具等・医薬部外品・化粧品を除く）の3つが規定されています。

解き方

1. 選択肢1：第1号（日局収載品）以外にも第2号・第3号の目的規定があるため「だけ」とする点は誤り。
2. 選択肢2：人だけでなく動物の疾病診断目的の物も医薬品の定義（第2号）に含まれるため正しい。
3. 選択肢3：疾病の予防を目的とする物は医薬品に該当するため「該当しない」は誤り。
4. 選択肢4：身体の機能に影響を及ぼす目的の物は医薬品に該当するため「該当しない」は誤り。
5. 正しい記述として選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

日局収載品以外にも第2号・第3号に該当する医薬品が存在するため誤りです。

選択肢 2正解

動物の疾病の診断・治療・予防を目的とする物（除外品を除く）は医薬品に該当するため正しいです。

選択肢 3不正解

人又は動物の疾病の予防を目的とする物は医薬品の定義に含まれるため誤りです。

選択肢 4不正解

人又は動物の身体の機能に影響を及ぼす目的の物は医薬品の定義に含まれるため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の定義には「人」だけでなく「動物」を対象とするものも含まれる。

間違えやすいところ

• 医薬品の定義が人に対するものに限定されていると誤解しやすい。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問83・試験問題および公式正答

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬局は調剤の業務を行う場所であり、医薬品の販売・授与を行うことができます。また医療法上「医療提供施設」として位置づけられています。病院・診療所の調剤所は薬局開設許可がなくても薬局の名称規制から除外されており、管理薬剤師については開設者が自ら管理できない合理的な理由がある場合、他の薬剤師を管理者に指定することが可能です。

解き方

1. 記述a：薬局は医療用医薬品・一般用医薬品ともに取り扱うことができるため正しい。
2. 記述b：病院・診療所の調剤所は「薬局」の名称独占規制の例外とされているため誤り。
3. 記述c：医療法において薬局は病院や診療所等と並び「医療提供施設」として位置づけられているため正しい。
4. 記述d：薬局開設者が自ら管理できない正当な理由等がある場合、勤務薬剤師を管理者に指定できるため誤り。
5. 正しい記述の組み合わせ「a, c」に該当する選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

bは病院・診療所の調剤所が名称使用規制から除外されているため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびcがともに正しい記述であるため、本選択肢が正答となります。

選択肢 3不正解

bおよびdはともに誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

dは勤務薬剤師を管理者に指定できる場合があるため誤りです。

覚えるポイント

• 調剤を実施する薬局は、医療法において「医療提供施設」と規定されている。

間違えやすいところ

• 病院・診療所の調剤所が「薬局」と表示できる例外規定を見落としやすい。

出題の前提：平成25年度宮城県登録販売者試験（午後）問84・試験問題および公式正答

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

毒薬及び劇薬は安全域が極めて狭く毒性・劇性が強いため、容器への厳格な識別表示や、14歳未満の者への交付禁止などの法的規制が課されています。

解き方

1. 記述ａ・ｂの定義および指定基準・安全域に関する記述が法規に合致しているか確認する。
2. 記述ｃの容器表示の色指定（毒薬は黒地に白枠・白字、劇薬は白地に赤枠・赤字）を確認する。
3. 記述ｄの交付制限が毒薬だけでなく劇薬にも等しく適用されるかを確認し、正誤の組み合わせを選択する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃの劇薬の表示は白地に赤枠・赤字であるため誤りであり、正しくありません。

選択肢 3不正解

ａは正しく、ｃは誤りであるため適切ではありません。

選択肢 4不正解

ａ・ｂが正しく、ｃ・ｄが誤りであるため適切ではありません。

選択肢 5不正解

ｂは正しい記述であるため適切ではありません。

覚えるポイント

• 毒薬の表示は黒地に白枠・白字、劇薬の表示は白地に赤枠・赤字。交付禁止は両者とも14歳未満。

間違えやすいところ

• 毒薬と劇薬の表示色（黒地白枠白字と白地赤枠赤字）を逆に取り違えやすい。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第44条（毒薬及び劇薬の表示）および第46条（交付の制限）。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:52KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品はリスク区分に応じて対応専門家や積極的情報提供の義務・努力義務が段階的に定められていますが、購入者側から相談があった場合の応答はすべての区分で義務です。

解き方

1. 第二類医薬品を販売・情報提供できる専門家（ａ）が「薬剤師又は登録販売者」であることを特定する。
2. 第三類医薬品の積極的情報提供（ｂ）について、薬事法上の規定が設けられていない（規定なし）ことを確認する。
3. 購入者側から相談があった場合の応答（ｃ）は全リスク区分で「義務」であることを確認し、肢2を選択する。

選択肢 1不正解

第二類医薬品は登録販売者も対応可能であり、第三類医薬品の積極的情報提供は義務ではありません。

選択肢 2正解

ａが「薬剤師又は登録販売者」、ｂが「規定なし」、ｃが「義務」で正しく適合しています。

選択肢 3不正解

第三類の積極的情報提供は努力義務ではなく、また第一類の相談応需は義務であるため誤りです。

選択肢 4不正解

第一類の相談応需（ｃ）が規定なしとされている点が誤りです（義務）。

選択肢 5不正解

ａ、ｂ、ｃのいずれも誤った組み合わせとなっています。

覚えるポイント

• 相談があった場合の応答は第一類・第二類・第三類のすべてで「義務」である。

間違えやすいところ

• 第三類医薬品の積極的情報提供を「努力義務」と誤解しやすい（第三類は規定なし）。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第36条の6、第36条の9、第36条の10。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:52KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬部外品と化粧品は人体に対する作用の緩和な製品ですが、製造販売業の許可や品目承認・届出制度、販売時の区別陳列など、医薬品とは異なる適切な規制が定められています。

解き方

1. 医薬部外品の製造販売には原則品目ごとの承認が必要である点を確認し、肢1を排除する。
2. 医薬部外品は限定された範囲で医薬品的な効能効果の標榜が認められているため、肢2を排除する。
3. 化粧品の製造販売業の許可および原則として承認不要（全成分表示と届出制）のルールを確認し、肢3を正答と判断する。
4. 化粧品の販売業許可は不要であること、および医薬品と医薬部外品等の区別陳列義務を確認し、肢4・5を排除する。

選択肢 1不正解

医薬部外品を製造販売する場合、原則として品目ごとの承認が必要です。

選択肢 2不正解

医薬部外品は、法令で定められた範囲で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

選択肢 3正解

化粧品の製造販売業許可は必要ですが、品目ごとの承認は通常不要（あらかじめ指定された成分を含むものを除く）です。

選択肢 4不正解

化粧品の販売そのものには、医薬品のような販売業の許可は不要です。

選択肢 5不正解

薬局や医薬品店舗では、医薬品を他の物（医薬部外品や化粧品等）と区別して陳列・貯蔵しなければなりません。

覚えるポイント

• 化粧品の製造販売は許可が必要だが品目承認は原則不要（届出）。販売業許可は不要。

間違えやすいところ

• 医薬部外品と化粧品で、製造販売承認が原則必要（医薬部外品）か不要（化粧品）かを混同しやすい。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第12条、第13条、第14条、第57条の2等。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:52KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品の広告規制は虚偽・誇大広告の禁止、医師等による保証広告の禁止、承認前医薬品の広告禁止などがあり、これらは広告の依頼者だけでなく「何人も」に対して適用されます。

解き方

1. 記述ａが法第68条（承認前医薬品等の広告禁止）に適合し正しいことを確認する。
2. 記述ｂが法第66条第2項（医薬関係者の保証広告禁止）に適合し正しいことを確認する。
3. 記述ｃの堕胎暗示広告等は大臣許可の例外がなく絶対的禁止であるため誤りと判断する。
4. 記述ｄの広告規制の適用対象が依頼者に限らず「何人も」であるため誤りと判断する。

選択肢 1正解

記述ａ及びｂがともに正しく、正解の組み合わせです。

選択肢 2不正解

記述ｃは許可を受ければ可能となるものではなく、絶対的に禁止されているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｄは「何人も」に適用される規制であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃ及びｄはいずれも誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の誇大広告等の禁止規定は「何人も（何人に対しても）」適用される。

間違えやすいところ

• 広告規制の対象者を「製薬企業や広告主・販売業者のみ」に限定されると誤認しやすい。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第66条、第67条、第68条。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:52KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

薬事監視における各種改善命令等の名宛人（開設者・販売業者か、管理者か）の区別や立入・収去の要件は法令で厳格に定められています。

解き方

1. 問題文の各選択肢（報告徴収、収去権限、構造設備改善命令、管理者変更命令）の条文規定を確認する。
2. 公式解答において本設問が「解なし」と公表されている事実を確認する。

選択肢 1不正解

薬事法第69条に基づき、都道府県知事は薬局開設者や医薬品販売業者に必要な報告をさせることができます。

選択肢 2不正解

薬事法第69条第4項に基づき、薬事監視員は試験のため必要な最少分量に限り物品を収去できます。

選択肢 3不正解

構造設備改善命令（法第72条）の名宛人は管理者ではなく薬局開設者・店舗販売業者等ですが、公式解答において問題自体が「解なし」とされています。

選択肢 4不正解

都道府県知事は、管理者が業務停止処分等に違反したときなど、開設者・販売業者に管理者の変更を命ずることができます。

覚えるポイント

• 構造設備の改善命令は管理者ではなく「薬局開設者」や「店舗販売業者」に対して行われる。

間違えやすいところ

• 命令の名宛人が「開設者・業者」なのか「管理者」本人なのかを混同しやすい。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第69条、第72条、第73条。公式発表正答：解なし。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:52KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品は医師等の処方せんに基づかず、一般の生活者が自らの判断で購入・使用する医薬品であり、効能効果は専門的疾患名ではなく生活者が把握しやすい症状で記載されます。

解き方

1. リスク区分の指定権限者がすべての区分において厚生労働大臣であることを確認し、肢1を排除する。
2. 肢2の記述が処方せん医薬品（医療用医薬品）の説明であるため排除する。
3. 一般用検査薬は検体採取や判断が容易な一部のものに限られ「すべて」ではないため、肢3を排除する。
4. 一般用医薬品の効能効果表現に関する記述4が適切であると判断する。

選択肢 1不正解

第一類、第二類だけでなく第三類医薬品を含め、リスク区分の指定権限者は厚生労働大臣です。

選択肢 2不正解

記述内容は処方せん医薬品等の医療用医薬品に関するものであり、一般用医薬品には該当しません。

選択肢 3不正解

確定診断に用いるものや悪性腫瘍などを調べる検査薬は除外されており、すべて認められているわけではありません。

選択肢 4正解

一般の生活者が自らの症状から判断して選択できるよう、効能効果は平易な症状表現で示されています。

覚えるポイント

• 一般用医薬品のリスク区分は第一類・第二類・第三類のすべてを厚生労働大臣が指定する。

間違えやすいところ

• 都道府県知事が第三類医薬品を指定すると誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第4条第5項第4号、第36条の7等。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:52KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の容器や被包には、購入者の適正使用を確保するため、リスク区分表示、製造番号・製造記号、製造販売業者の名称等が邦文で明瞭に記載されることが義務づけられています。

解き方

1. 記述ａのリスク区分表示が法定表示事項に含まれるか確認する（含まれるため誤り）。
2. 記述ｂの表示事項が「製造所の記号」ではなく「製造番号・製造記号」等である点を確認する（誤り）。
3. 記述ｃの使用上の注意記載義務（添付文書、容器等のいずれか）が法第52条の規定に合致することを確認する（正しい）。
4. 記述ｄの邦文記載義務（法第53条）を確認する（邦文でなければならないため誤り）。

選択肢 1不正解

ａ及びｂは誤った記述であるため不適切です。

選択肢 2不正解

ｂ及びｄは誤りであり、ｃは正しい記述であるため不適切です。

選択肢 3正解

ａ：誤、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：誤となっており、正解の組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｄは邦文で明瞭に記載する必要があるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａ及びｂは誤り、ｃは正しい記述です。

覚えるポイント

• 法定表示事項は原則として他の文字よりも容易に見やすいように邦文で明瞭に記載しなければならない。

間違えやすいところ

• 「製造番号又は製造記号」と、厚生労働大臣が付与する「製造所の記号」を取り違えないこと。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第50条、第52条、第53条。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:52KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

生物由来製品は人や動物に由来する原材料から製造される医薬品等のうち、感染症リスクの観点から特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定します。

解き方

1. 指定対象が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に及ぶことを確認し、記述ａを誤りと判定する。
2. 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する旨（記述ｂ）を正しいと判定する。
3. 感染症リスクの蓋然性が極めて低いものは対象から除外されることを確認し、記述ｃを誤りと判定する。
4. 現在のところ一般用医薬品で生物由来製品に指定されているものはないことを確認し、記述ｄを正しいと判定する。

選択肢 1不正解

ａは医薬部外品や化粧品も対象となり得るため誤りです。

選択肢 2不正解

ａ及びｃはいずれも誤った記述です。

選択肢 3正解

ｂ及びｄがともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃは感染症リスクの蓋然性が極めて低いものは指定対象外となるため誤りです。

覚えるポイント

• 生物由来製品は医薬部外品・化粧品からも指定可能。一般用医薬品に指定された品目はない。

間違えやすいところ

• 生物由来の原料を使っていればリスクの程度を問わず全て指定されると誤認しやすい。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第2条第10項。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:52KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品は適正に使用されて初めてその効果が発揮される生命関連製品であるため、広告においては過度の消費や乱用を助長することがないよう、節度を持った表現が厳格に求められます。

解き方

1. 各選択肢の広告規制に関する記述を確認する。
2. 商品名を連呼する音声広告などの安易な購入を促す表現が適正広告基準でどのように扱われているかを判断する。

選択肢 1不正解

医薬品は生命関連製品としての信用や品位が損なわれないよう、品位ある適切な内容・表現が求められており正しい記述です。

選択肢 2正解

商品名を連呼する音声広告などは過度の消費や乱用を助長するおそれがあるため認められておらず、誤った記述です。

選択肢 3不正解

「天然成分だから副作用がない」とする表現は事実に反し、過度の消費を促すだけでなく虚偽誇大広告にも該当するため正しい記述です。

選択肢 4不正解

医薬関係者の公認・推薦等の広告は、一般生活者への影響が大きいため、仮に事実であっても原則として不適当とされており正しい記述です。

覚えるポイント

• 商品名の連呼広告や景品類の提供等は、医薬品の乱用・過度消費を促すため認められない。

間違えやすいところ

• 医薬関係者の推薦広告は、事実であれば認められると誤認しやすいが、事実であっても原則不適当である。

出題の前提：薬事法および医薬品等適正広告基準

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の販売は、医薬品の安全かつ適正な使用を確保するため、許可を受けた店舗等の拠点で行うこと、適切な情報提供を行うこと、適正な販売形態を守ることが義務づけられています。

解き方

1. 組み合わせ販売、サンプル品提供、販売拠点、配置販売の形態に関するルールを確認する。
2. 規定に適合している正しい選択肢を判定する。

選択肢 1不正解

適正使用を妨げない範囲で一般用医薬品のサンプル品（試供品）を提供することは認められており、禁止されているわけではないため誤りです。

選択肢 2正解

複数の医薬品の組み合わせ販売は、十分な情報提供を行える範囲かつ組み合わせる合理性がある場合に認められるため正しい記述です。

選択肢 3不正解

許可を受けた薬局または店舗以外の場所に医薬品を貯蔵・陳列し、そこを拠点として販売することは認められておらず誤りです。

選択肢 4不正解

配置販売業は「先用後利」を基本とする業態であり、顧客の求めに応じてその場で現金販売を行うことは認められておらず誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の組み合わせ販売には、合理性と十分な情報提供が可能な範囲であることが必須条件である。

間違えやすいところ

• 配置販売業でその場の現金売り（通常の訪問販売）ができると誤認しないように注意する。

出題の前提：薬事法、医薬品の適正な販売方法に関する通知

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

配置販売業は、配置しようとする都道府県ごとに知事の許可を受けなければならず、取り扱う医薬品のリスク区分陳列義務や、従事者（配置員）の事前届出義務が定められています。

解き方

1. a: 配置販売業の許可が区域（都道府県）ごとである点を確認する（誤）。
2. b: 配置箱等におけるリスク区分ごとの陳列義務を確認する（正）。
3. c: 第一類医薬品の配置販売には薬剤師の従事が必要である点を確認する（誤）。
4. d: 配置従事者の事前届出義務を確認する（正）。

選択肢 1不正解

aの記述が誤りであるため正答には該当しません（配置販売業は配置しようとする都道府県ごとの許可が必要です）。

選択肢 2不正解

aとcが誤りで、bが正しいため組み合わせとして誤りです。

選択肢 3不正解

aが誤り、bとdが正しいため組み合わせとして誤りです。

選択肢 4正解

aは誤、bは正、cは誤、dは正であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 5不正解

bとdが正しく、cが誤りであるため組み合わせとして誤りです。

覚えるポイント

• 配置販売業は都道府県ごとの許可が必要であり、第一類医薬品を扱う場合は薬剤師が従事しなければならない。

間違えやすいところ

• 1つの都道府県で許可を取れば全国で配置販売できると勘違いしやすいが、配置する区域ごとに知事の許可が必要である。

出題の前提：薬事法第30条、第31条の2、第32条

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

店舗販売業では調剤を行うことができません。管理者は業者に必要な意見を述べる義務があり、事業者は管理者の意見を尊重しなければなりません。卸売販売業は一般消費者への小売りはできませんが、医療機関等のほか試験研究機関等へも販売可能です。

解き方

1. a: 店舗販売業における調剤の可否を判定する（調剤できるのは薬局のみなので誤）。
2. b: 店舗管理者の意見申述義務を確認する（意見を述べる義務があるため誤）。
3. c: 卸売販売業者の販売先規定を確認する（試験研究機関等も含まれるため「のみ」は誤）。
4. d: 配置販売業者における区域管理者の意見尊重義務を確認する（正）。

選択肢 1不正解

aは誤り、cは誤り、dは正しいため組み合わせとして不適切です。

選択肢 2正解

aは誤、bは誤、cは誤、dは正であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 3不正解

aとbがともに誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

cの記述が誤りであるため組み合わせとして不適切です。

選択肢 5不正解

bは誤り、dは正しいため組み合わせとして不適切です。

覚えるポイント

• 調剤を行えるのは薬局開設の許可を受けた場所のみであり、店舗販売業に薬剤師がいても調剤はできない。

間違えやすいところ

• 店舗管理者は開設者に対して意見を述べる「義務」がある（「意見を述べることはできない」は誤り）。

出題の前提：薬事法第26条、第29条、第34条、第31条の4

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

保健機能食品は、健康の保持増進を目的とする食品群で、特定保健用食品（個別許可型）と栄養機能食品（規格基準型）に分類されます。健康食品という語は法令上の定義がありません。

解き方

1. 記述aおよびdが法令や制度の基本定義に即して正しいことを確認します。
2. 記述bの栄養機能食品の上下限値基準、記述cの許可の要否に関する誤りを特定し、正しい組み合わせを決定します。

選択肢 1不正解

記述bが誤りであるため正しくありません。栄養機能食品には成分量の上限量および下限量が定められています。

選択肢 2正解

記述aと記述dはいずれも正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述b、cはともに誤りです。栄養機能食品には上限値が設定されており、個別の許可申請も不要です。

選択肢 4不正解

記述cが誤りであるため正しくありません。栄養成分の機能表示に厚生労働大臣の許可が必要なのは特定保健用食品です。

覚えるポイント

• 特定保健用食品は個別の許可が必要であるが、栄養機能食品は国が定めた規格基準を満たせば許可申請なしで表示できる。

間違えやすいところ

• 栄養機能食品に基準量の上限がないと誤認したり、厚生労働大臣の個別許可が必要であると混同しやすい点に注意する。

出題の前提：試験当時の薬事法及び健康増進法・食品衛生法等の関連規定に基づく出題

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

配置販売業はあらかじめ医薬品を預けて後から代金を清算する形態であり、容器を開封しての分割販売は禁止されています。また、区域を実地に管理する区域管理者には業者への意見具申義務があります。

解き方

1. 各記述の正誤を検討し、aにおける「区域以外」という誤った表現と、cにおける管理者の資格要件の誤記を特定します。
2. bの開封分割販売禁止およびdの意見陳述義務が正しい記述であることを確認し、組み合わせを選択します。

選択肢 1不正解

記述a、cはいずれも誤りであるため不適当です。

選択肢 2不正解

記述aが誤りであるため不適当です。管理者は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員から指定します。

選択肢 3不正解

記述cが誤りであるため不適当です。薬剤師には従事経験要件は求められていません。

選択肢 4正解

記述bおよびdはともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

間違えやすいところ

• 区域管理者を指定する際、「区域以外」ではなく「当該区域内」で従事する者から指定しなければならない点を見落としやすい。

出題の前提：試験当時の薬事法第30条、第31条の2から第31条の5等の配置販売業関連規定に基づく出題

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

化粧品は「人の身体」を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚等を健やかに保つ目的の物であり、動物用は定義に含まれません。また医薬品成分の配合制限があり、医薬品的な効能効果の標榜は禁止されています。

解き方

1. 記述a（対象が人のみである点）と記述b（美化や容貌を変えることも目的に含まれる点）が誤りであることを判断します。
2. 記述c（医薬品成分の原則配合禁止と制限）および記述d（医薬品的な効能効果の標榜禁止）が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

記述a、bはいずれも誤りであるため不適当です。

選択肢 2不正解

記述aが誤りであるため不適当です。化粧品の定義対象は人の身体に限定されており動物用化粧品という区分はありません。

選択肢 3不正解

記述bが誤りであるため不適当です。化粧品の定義には「容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つ」ことが含まれます。

選択肢 4正解

記述cと記述dはともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品や医療機器と異なり、化粧品には「動物用」の区分や定義は存在しない。

間違えやすいところ

• 化粧品は身体を清潔にするだけでなく容貌を変えること（メイク等）も目的としている点を見落としやすい。

出題の前提：試験当時の薬事法第2条第3項（化粧品の定義）及び化粧品基準に基づく出題

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

毒薬・劇薬を販売・授与する際は、品名、数量、使用目的、譲受人の氏名・住所・職業が記載され、署名または押印された文書（または電磁的記録）を受け取る必要があります。また開封販売は禁止されています。

解き方

1. 記述aについて、電磁的記録（電子的ファイル）による手続きも認められているため誤りと判定します。
2. 記述cについて、毒薬の開封販売はいかなる場合も禁止されており、また登録販売者は取り扱えないため誤りと判定します。
3. 記述bおよびdの譲受書記載事項（品名・数量・使用目的・氏名・住所・職業）が正しいことを確認します。

選択肢 1不正解

記述aが誤りであるため不適当です。書面に代えて政令で定める電磁的方法により提供を受けることが認められています。

選択肢 2不正解

記述a、cはいずれも誤りであるため不適当です。

選択肢 3正解

記述bと記述dはいずれも記載必須事項であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述cが誤りであるため不適当です。毒薬又は劇薬は開封して販売することが禁止されています。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬の譲受書には、品名・数量・使用目的のほか、譲受人の氏名・住所・「職業」の記載と署名押印（または電磁的記録）が必要である。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品と異なり、毒薬・劇薬の譲受手続には「職業」や「使用目的」の記載が法令上必須であることを見落としやすい。

出題の前提：試験当時の薬事法第44条（毒薬劇薬の表示・開封販売禁止等）、第46条（毒薬劇薬の譲渡手続）に基づく出題

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

ステロイド性抗炎症成分は強い抗炎症作用を持ちますが、外用薬であっても過度あるいは長期に使用すると局所の皮膚菲薄化や感染リスク増大だけでなく、全身に吸収されて副腎皮質機能低下などの全身性副作用を引き起こすおそれがあります。

解き方

1. 問題文から「ステロイド性抗炎症成分を含む外用痔疾用薬」における「長期連用しないこと」の理由を特定する。
2. ステロイド成分の長期連用により懸念される全身性副作用である「副腎皮質の機能低下」を選択肢から選ぶ。

選択肢 1正解

ステロイド成分の長期連用により、副腎皮質ホルモンの産生機構が抑制され副腎皮質機能低下を生じるおそれがあるため正しいです。

選択肢 2不正解

光線過敏症はケトプロフェン等の非ステロイド性抗炎症成分（外用剤）で問題となる副作用であり、本記述の理由ではありません。

選択肢 3不正解

海外における長期連用で精神神経症状が報告されたのは、ピペラジンリン酸塩など一部の駆虫成分や特定の成分に関する理由であり、ステロイドの連用禁止理由ではありません。

選択肢 4不正解

ライ症候群の発症リスクとの関連が示唆されているのは、小児におけるアスピリンやサリチル酸系製剤などの使用に関する記述です。

選択肢 5不正解

アスピリン喘息の誘発は非ステロイド性抗炎症成分（NSAIDs）で問題となる注意点であり、ステロイドの長期連用理由ではありません。

覚えるポイント

• ステロイド性抗炎症成分の長期連用＝副腎皮質機能低下のおそれ

間違えやすいところ

• NSAIDs特有のアスピリン喘息や光線過敏症と、ステロイド成分特有の副腎皮質機能低下を混同しないように注意する。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」における「してはいけないこと（連用しないこと）」の記載理由に基づく。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

タンニン酸アルブミンは止瀉薬（下痢止め）として用いられる成分ですが、原料に牛乳のカゼイン由来タンパク質（アルブミン）が使われているため、牛乳アレルギーの既往がある人には使用できません。

解き方

1. 設問の条件である「本剤又は牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」が禁忌となる成分を確認する。
2. 牛乳由来成分（カゼイン）を含むタンニン酸アルブミンを選択肢から選定する。

選択肢 1不正解

インドメタシンはぜん息発作の既往歴やアスピリン喘息等で禁忌となりますが、牛乳アレルギーによる禁忌ではありません。

選択肢 2正解

タンニン酸アルブミンは牛乳由来のカゼインから作られているため、牛乳アレルギーのある人は服用してはならないとされています。

選択肢 3不正解

アスピリンはアスピリン喘息や胃潰瘍、出血傾向等で禁忌とされますが、牛乳アレルギーによるものではありません。

選択肢 4不正解

ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗コリン作用による緑内障や前立腺肥大等の注意が主であり、牛乳アレルギーは該当しません。

選択肢 5不正解

フェルビナクは非ステロイド性抗炎症成分であり、ぜん息発作の誘発等の注意はありますが、牛乳アレルギーによる禁忌ではありません。

覚えるポイント

• タンニン酸アルブミン＝牛乳アレルギーのある人は服用しない

間違えやすいところ

• 卵アレルギー禁忌（塩化リゾチーム）と牛乳アレルギー禁忌（タンニン酸アルブミン）を取り違えないようにする。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」における「してはいけないこと（アレルギー症状の既往）」に基づく。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品の容器や外箱等の表示には、薬事法に基づく法定表示事項に加えて消防法など他法令の義務表示（危険物表示等）も適用されます。また、使用期限は未開封状態で適切に保管された場合のものであり、開封後の期限が一律に定められているわけではありません。

解き方

1. 記述a：消毒用アルコールは消防法の危険物に該当し「火気厳禁」表示が義務づけられているため「正」。
2. 記述b：外箱等の表示面積が十分な場合など、添付文書を省略して外箱等に必要事項を記載することが認められているため「正」。
3. 記述c：記載されている使用期限は未開封時のものであり、開封後一律3ヶ月と記載されている事実はないため「誤」。
4. 記述d：日常的な保管上の注意を徹底させるため、容器や外箱にも保管に関する注意事項が記載されているため「正」。
5. 組み合わせ「正・正・誤・正」を選択する。

選択肢 1不正解

記述dが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述a、b、c、dの正誤判定がすべて異なっており誤りです。

選択肢 3正解

記述a、b、dが正しく、記述cのみが誤りであるため、この組み合わせが正答です。

選択肢 4不正解

記述bが「誤」、記述cが「正」となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

記述aが「誤」、記述cが「正」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品に表示される使用期限は「未開封状態」での期限であり、開封後一律の規定はない。

間違えやすいところ

• 開封後の使用期限が具体的に法律で一律に決められていると誤解しないこと。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」における「一般用医薬品の添付文書及び表示」に基づく。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

薬事法上、製造後3年を超えて安定な医薬品については使用期限の記載義務が免除されています。ただし、購入者の利便性や安全確保等の観点から、実際にはほとんどの一般用医薬品に使用期限が自主的に記載されています。

解き方

1. 条文の規定に基づき、保存条件が「適切（室温等）な」条件であることを確認する（ａ＝適切な）。
2. 安定性基準の期間が「3年」であることを確認する（ｂ＝3年）。
3. 3年を超えて安定な製品に対する薬事法上の取り扱いが「法的表示義務はない」であることを確認する（ｃ＝表示義務はない）。

選択肢 1不正解

条件は過酷ではなく適切であり、年数も1年ではなく3年であるため誤りです。

選択肢 2不正解

年数は2年ではなく3年であり、法的にも努力義務ではなく表示義務がないため誤りです。

選択肢 3不正解

保存条件は過酷ではなく適切、期間は2年ではなく3年であるため誤りです。

選択肢 4不正解

保存条件は適切であり、法律上の努力義務ではなく表示義務対象外であるため誤りです。

選択肢 5正解

適切な保存条件の下で製造後3年を超えて安定な場合、法的な表示義務はありません。したがって正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 適切な保存条件で製造後3年を超えて安定＝使用期限の法的表示義務なし

間違えやすいところ

• 市販薬のほぼ全てに使用期限が書かれているため「常に表示義務がある」と混同しやすい点に注意。

出題の前提：薬事法および手引き「医薬品の適正使用・安全対策」の「容器・外箱等への記載事項」に基づく。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は極めて重大な安全性上の問題が生じた際に厚生労働省からの指示等により4週間以内に医療関係者へ直接伝達されるもので、一般用医薬品でも発出実績があります。医薬品・医療機器等安全性情報（PMDAホームページや専門誌に掲載）は重要情報の周知を目的として定期的に発行されています。

解き方

1. 記述a：小柴胡湯等の一般用医薬品でも緊急安全性情報が発出された事例があるため「誤」。
2. 記述b：緊急安全性情報の配布指示は都道府県知事ではなく厚生労働大臣（厚生労働省）が行うため「誤」。
3. 記述c：PMDAのホームページ掲載や各種専門誌への転載が行われるため「正」。
4. 記述d：安全性に関する解説記事や改訂内容、品目、参考文献等が掲載されているため「正」。
5. 組み合わせ「誤・誤・正・正」を選択する。

選択肢 1不正解

記述a、bが「正」、記述dが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述a、bが「正」、記述cが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述aが「正」、記述cが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述dが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 5正解

記述aとbが誤りで、記述cとdが正しい組み合わせであるため正解です。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働大臣の指示・一般用医薬品でも発出歴あり

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報の発出指示元を都道府県知事と混同しないようにする。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」の「医薬品等の安全性関連情報の伝達」に基づく。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

添付文書は医薬品の適正使用のための重要文書であり、PMDAのホームページで一般用医薬品も含め公表されています。購入者が使用終了まで大切に保管することや、専門家が相談対応時に活用することが不可欠です。なお製薬企業に「添付文書集」の作成・提供を義務づける法規定はありません。

解き方

1. 記述a：PMDAのホームページでは医療用だけでなく一般用医薬品の添付文書も掲載されているため「正」。
2. 記述b：製薬企業に対して添付文書集の作成や提供を義務づける薬事法の規定は存在しないため「誤」。
3. 記述c：使用終了まで手元に保存するよう説明することは重要であるため「正」。
4. 記述d：相談対応において添付文書に記載された情報は極めて有用であるため「正」。
5. 組み合わせ「正・誤・正・正」を選択する。

選択肢 1不正解

記述bが「正」となっているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述bが「正」、記述dが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述bが「正」、記述cが「誤」となっているため誤りです。

選択肢 4正解

記述a、c、dが正しく、記述bのみが誤りであるため、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述aが「誤」、記述bが「正」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 製薬企業に「添付文書集」の作成・提供を義務付ける薬事法の規定はない

間違えやすいところ

• 医療用医薬品等で添付文書集が実務上配布されることがあるが、法令上の義務ではない点に留意する。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」における「添付文書の記載事項およびその活用」に基づく。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

製薬企業には承認・製造販売する医薬品（医療用・一般用を問わず）の副作用等を知った際の厚生労働大臣への報告義務（薬事法第77条の4の2）があります。また、医薬関係者が自発的に副作用を報告する「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」は、WHO国際医薬品モニタリング計画に基づく安全対策制度です。

解き方

1. 記述a：製薬企業の副作用報告義務は医療用・一般用を問わず義務（一般用が努力義務ではない）であるため「誤」。
2. 記述b：本制度は登録施設に限定されるモニター制度ではなく、広く医薬関係者全般からの報告を受け付ける自発的報告制度であるため「誤」。
3. 記述c：WHO加盟国としての国際的枠組みに対応した制度であるため「正」。
4. 記述d：製薬企業に定められた期限内の厚生労働大臣への報告が義務づけられているため「正」。
5. 正しい組み合わせ「ｃ、ｄ」を選択する。

選択肢 1不正解

記述a、bともに誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述aが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述bが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

記述cおよび記述dがともに正しいため、この組み合わせが正答です。

覚えるポイント

• 企業の副作用報告は一般用医薬品も法的義務／安全性情報報告制度は登録制ではなく全医療関係者が対象

間違えやすいところ

• 以前存在した「医薬品モニター制度（指定病院等の登録制）」と、現行の「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」を混同しないこと。

出題の前提：薬事法第77条の4の2および手引き「医薬品の安全対策（副作用等報告制度）」に基づく。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

厚生労働省の安全性情報で注意喚起された主な副作用の歴史的事例として、フェニルプロパノールアミン（PPA）による脳出血、柴胡桂枝湯による膀胱炎様症状、ケトプロフェン貼付剤等による光線過敏症、タンナルビン等による牛乳アレルギーショックなどが頻出論点です。

解き方

1. a：フェニルプロパノールアミン塩酸塩は出血性脳卒中（脳出血等）が問題となったため不適（接触皮膚炎ではない）。
2. b：柴胡桂枝湯は頻尿・排尿痛などの膀胱炎様症状の注意喚起がなされたため正しい。
3. c：タンナルビンは牛乳アレルギーに伴うショックやアナフィラキシー様症状が問題となったため不適（肝機能障害ではない）。
4. d：ケトプロフェン外用剤は紫外線暴露による重篤な光線過敏症が注意喚起されたため正しい。
5. 正しい組み合わせである「ｂ、ｄ」を選択する。

選択肢 1不正解

記述aが誤り（PPAは脳出血）であるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述a、cともに誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

記述bおよび記述dがともに正しい組み合わせであるため正解です。

選択肢 4不正解

記述cが誤り（タンナルビンは牛乳アレルギー）であるため不正解です。

覚えるポイント

• 柴胡桂枝湯＝膀胱炎様症状、ケトプロフェン＝光線過敏症、PPA＝脳出血

間違えやすいところ

• タンナルビンと小柴胡湯の副作用（間質性肺炎・肝機能障害）などを混同しないようにする。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用・安全対策」における「医薬品・医療機器等安全性情報」の過去の注意喚起事例に基づく。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品製造販売業者等には、医薬品の安全性を確保するために承認後の使用成績の集積（再審査や調査）や、国内外を問わず重篤な副作用症例・研究報告等を国に報告する義務が課されています。

解き方

1. ダイレクトOTCおよびスイッチOTCの承認後の調査・報告期間（概ね8年、概ね3年）を確認する。
2. 生物由来製品に関する感染症定期報告制度の存在を確認する。
3. 研究報告に関する報告義務が国内に限定されず外国事例も対象となることを確認して正誤を判定する。

選択肢 1正解

a（正）、b（正）、c（正）、d（誤）の組み合わせであり、公式正答と一致します。

選択肢 2不正解

生物由来製品の感染症定期報告制度が存在するため、cが誤りとする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

bは正しく、dは外国での研究報告も報告対象であるため誤りです。

選択肢 4不正解

aおよびbは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

aおよびbは正しく、dは誤りであるため誤りです。

覚えるポイント

• ダイレクトOTCは概ね8年の再審査制度、スイッチOTCは概ね3年の調査報告が求められる。

間違えやすいところ

• 研究報告や措置報告は外国における事例であっても報告義務の対象となる点を見落としやすい。

出題の前提：薬事法および手引き（第5章「医薬品の適正使用・安全対策」）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した健康被害を迅速に救済する公的制度で、費用は製薬企業からの拠出金等により賄われ、請求は被害者本人またはその遺族が行います。

解き方

1. 制度の創設趣旨および給付原資（製薬企業の拠出金）について確認する。
2. 給付請求の手続きにおいて、請求を行う者が被害者本人（または遺族）であることを確認する。
3. 医薬品販売に従事する専門家として相談窓口等の案内が期待されることを確認する。

選択肢 1不正解

aは正しく、cは医師ではなく本人等が請求するため誤りです。

選択肢 2正解

a（正）、b（正）、c（誤）、d（正）の組み合わせであり、公式正答と一致します。

選択肢 3不正解

bは正しく、cは誤りであるため誤りです。

選択肢 4不正解

aは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

bは正しく、cは誤りであるため誤りです。

覚えるポイント

• 救済給付の請求を行うのは健康被害を受けた本人（死亡の場合は遺族）である。

間違えやすいところ

• 医師の診断書が必要であることから、申請者自体が医師であると勘違いしやすい。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および手引き（第5章）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用された医薬品による一定水準以上（入院治療を要する程度以上）の健康被害を救済するものであり、不適正使用、企業責任がある場合、対象除外医薬品による場合は対象外となります。

解き方

1. 適正使用が給付の前提条件であることを確認し、aが誤りであることを判断する。
2. 精製水や日本薬局方ブドウ糖等の対象除外医薬品を確認し、bが誤りであることを判断する。
3. 製薬企業の賠償責任がある場合（製品不良等）や軽度の被害が対象外となることを確認し、c・dが正しいと判断する。

選択肢 1不正解

aおよびbはともに救済給付の対象外であるため誤りです。

選択肢 2不正解

aは不適正使用のため対象外であり誤りです。

選択肢 3不正解

bの精製水は対象除外医薬品に指定されているため誤りです。

選択肢 4正解

cおよびdがともに正しい記述であり、公式正答と一致します。

覚えるポイント

• 精製水、ワセリン等の除外医薬品や、入院を要しない軽度の健康被害は救済給付の対象外となる。

間違えやすいところ

• 被害が重大であれば不適正な使用であっても救済されると誤認しやすい。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および手引き（第5章）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、医療費・医療手当、遺族年金・遺族一時金・葬祭料には請求期限（医療費・医療手当は実費発生後5年以内など）が定められていますが、障害年金・障害児養育年金には請求期限がありません。

解き方

1. 提示された給付の種類（医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金）を整理する。
2. 医療費および医療手当は5年の請求期限があることを確認する。
3. 障害年金および障害児養育年金には請求期限が設定されていないことを確認し、bとdの組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

aの障害児養育年金には請求期限が設定されていないため誤りです。

選択肢 2不正解

aおよびc（障害児養育年金、障害年金）には請求期限が設定されていないため誤りです。

選択肢 3正解

医療手当（b）と医療費（d）はともに請求期限が5年以内と設定されており正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

cの障害年金には請求期限が設定されていないため誤りです。

覚えるポイント

• 医療費・医療手当の請求期限は5年以内である（障害年金・障害児養育年金には請求期限がない）。

間違えやすいところ

• すべての給付に一律で期限がある、あるいは障害年金にも期限があると混同しやすい。

出題の前提：手引き（第5章「医薬品の適正使用・安全対策」）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品PLセンターは、PL法の施行に伴い、裁判外紛争解決機関（ADR）として日本製薬団体連合会（日薬連）によって設立され、医薬品・医薬部外品に関する苦情相談や紛争の解決を行っています。

解き方

1. 附帯決議の趣旨である「裁判」外の「紛争処理」体制という文脈を確認する（a＝裁判、b＝紛争処理）。
2. 医薬品PLセンターを開設・運営している母体団体が「日本製薬団体連合会」であることを確認する（c＝日本製薬団体連合会）。
3. a＝裁判、b＝紛争処理、c＝日本製薬団体連合会の組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

開設団体は日本OTC医薬品協会ではなく日本製薬団体連合会であるため誤りです。

選択肢 2不正解

aに入る語句は「裁判」であるため誤りです。

選択肢 3不正解

aは「裁判」、bは「紛争処理」、cは「日本製薬団体連合会」であるため誤りです。

選択肢 4正解

a＝裁判、b＝紛争処理、c＝日本製薬団体連合会の組み合わせで正解です。

選択肢 5不正解

bは「紛争処理」、cは「日本製薬団体連合会」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは日本製薬団体連合会（日薬連）が開設した裁判外紛争処理機関である。

間違えやすいところ

• 開設母体をPMDAや日本OTC医薬品協会と混同しやすい。

出題の前提：手引き（第5章「医薬品の適正使用・安全対策」）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品等による健康被害情報の迅速な把握のため、安全性情報報告制度では、因果関係が明確でない情報や一部の項目が不明な場合であっても、把握している情報に基づいて報告することが認められています。

解き方

1. 各選択肢の記述内容を報告制度の運用基準と照合する。
2. 1について、記入欄すべてを埋める必要はなく、速やかな報告が優先されることを確認し、誤りと判断する。
3. 2、3、4が手引きの記載に合致した正しい内容であることを確認する。

選択肢 1正解

空欄があっても判明している事項を記入して速やかに提出可能であるため、本記述は誤り（正解選択肢）です。

選択肢 2不正解

PMDAのホームページや専門誌等から報告様式を入手できるとする記述は正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

情報に直接接した担当者1名から報告されればよいとする記述は正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

因果関係が不明確であっても疑いがあれば報告の対象となるため、記述自体は正しく選択肢として誤りです。

覚えるポイント

• 安全性情報報告は全項目が埋まっていなくても、判明している情報で速やかに行う。

間違えやすいところ

• 因果関係が確定していなければ報告できないと勘違いしやすい。

出題の前提：手引き（第5章「医薬品の適正使用・安全対策」）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

アンプル入りかぜ薬事件では、ピリン系解熱鎮痛成分（アミノピリン、スルピリン）が急速に吸収されることで重篤なショックを引き起こし、1965年に製品回収の要請が行われました。

解き方

1. アミノピリン、スルピリンの薬効群が解熱鎮痛成分であることを確認する（a＝解熱鎮痛）。
2. 発生した重篤な副作用が「ショック」であることを確認する（b＝ショック）。
3. 厚生省から出された指示内容がアンプル入りかぜ薬製品の「回収」であったことを確認する（c＝回収）。

選択肢 1正解

a＝解熱鎮痛、b＝ショック、c＝回収の組み合わせであり、公式正答と一致します。

選択肢 2不正解

aは「解熱鎮痛」、cは「回収」であるため誤りです。

選択肢 3不正解

bは間質性肺炎ではなく「ショック」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

aは「解熱鎮痛」、bは「ショック」、cは「回収」であるため誤りです。

選択肢 5不正解

bは「ショック」、cは「回収」であるため誤りです。

覚えるポイント

• アンプル入りかぜ薬事故の原因は解熱鎮痛成分（ピリン系）によるショックと製品回収である。

間違えやすいところ

• 小柴胡湯による間質性肺炎や緊急安全性情報の配布措置と混同しやすい。

出題の前提：手引き（第5章「医薬品の適正使用・安全対策」）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

薬物乱用とは医薬品等を適正な目的・用法・用量から逸脱して使用することを指し、麻薬等の違法薬物のみならず、一般用医薬品の過剰摂取等によっても薬物依存や健康被害が生じます。

解き方

1. 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間（6月20日〜7月19日）および目的を確認し、aが正しいと判断する。
2. 青少年に対する小中学生期からの適正使用啓発の重要性を確認し、bが正しいと判断する。
3. 薬物乱用・依存が一般用医薬品でも起こり得ることを確認し、cが誤りであると判断する。
4. 登録販売者による「薬と健康の週間」への啓発参加を確認し、dが正しいと判断する。

選択肢 1正解

a（正）、b（正）、c（誤）、d（正）の組み合わせであり、公式正答と一致します。

選択肢 2不正解

aは正しく、cは一般用医薬品でも乱用・依存が生じるため誤りです。

選択肢 3不正解

aおよびbは正しい記述であり、cは誤りであるため誤りです。

選択肢 4不正解

aおよびbは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5不正解

bおよびdは正しい記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品であっても用法・用量を逸脱して使用すれば薬物乱用・薬物依存に該当する。

間違えやすいところ

• 薬物乱用は違法薬物（麻薬や覚せい剤など）に限られた概念であると誤認しやすい。

出題の前提：手引き（第5章「医薬品の適正使用・安全対策」）

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の製造販売業者は、医薬品の有効性・安全性に関する情報を収集・評価し、緊急性や重要度に応じて厚生労働大臣へ15日以内または30日以内に報告する法的義務を負っています。

解き方

1. 各記述が症例報告（国内・外国）、研究報告、措置報告のいずれに該当するかを分類する。
2. 死亡や重篤な副作用の未知症例、海外での回収等措置は迅速性が求められるため15日以内、学術的な研究報告は30日以内であることを適用し、aとcを選択する。

選択肢 1不正解

記述bの研究報告に関する報告期限は「30日以内」であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述aの副作用による死亡疑い、記述cの外国での回収・廃棄等措置の報告期限はいずれも「15日以内」であり正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述bおよび記述dの研究報告に関する報告期限はいずれも「30日以内」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述dの研究報告に関する報告期限は「30日以内」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 未知の重篤・死亡症例や海外措置（回収等）は15日以内、研究報告は30日以内と覚える。

間違えやすいところ

• 研究報告において「死亡のおそれ」という文言に惑わされて15日以内と勘違いしやすい。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第77条の4の2および施行規則の副作用等報告基準に基づく。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

漢方処方製剤であっても重篤な副作用を生じることがあり、小柴胡湯による間質性肺炎の発症とインターフェロン製剤との併用禁忌・緊急安全性情報の発出は安全対策の歴史上極めて重要な事例です。

解き方

1. 小柴胡湯で生じた特徴的な副作用が「間質性肺炎」であることを特定する（a）。
2. 1994年の対応が「使用上の注意の改訂」、1996年の死亡例報告に伴う措置がイエローレター（「緊急安全性情報の配布」）であることを確認する（b、c）。

選択肢 1不正解

bが「承認基準の制定」となっている点が誤りです。1994年の措置は使用上の注意の改訂です。

選択肢 2正解

a（間質性肺炎）、b（使用上の注意の改訂）、c（緊急安全性情報の配布）のすべてが史実の安全対策と正確に合致します。

選択肢 3不正解

cが「製品の回収」となっている点が誤りです。指示されたのは緊急安全性情報の配布です。

選択肢 4不正解

aの疾患名が出血性脳卒中（フェニルプロパノールアミン等の事例）となっており誤りです。

選択肢 5不正解

小柴胡湯の副作用は間質性肺炎であり、出血性脳卒中や製品回収とする記述は誤りです。

覚えるポイント

• 小柴胡湯＝間質性肺炎、インターフェロン併用禁忌、1996年緊急安全性情報（イエローレター）

間違えやすいところ

• 製品回収が行われたアンプル入り風邪薬（ショック）やPPA製剤（出血性脳卒中）の経緯と混同しないようにする。

出題の前提：試験当時の「試験問題作成に関する手引き」第5章「主な医薬品による安全対策」に準拠。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

医薬品は品質保持と事故防止のため、直射日光や高温多湿を避け、誤用防止のため他容器へ移し替えないこと、また点眼剤の共用禁止など適切な保管・取扱いが求められます。

解き方

1. 各記述の正誤を一般的な手引きの記載に照らして検討する（b、c、dは明らかな正）。
2. シロップ剤の保管に関して「冷蔵庫での沈殿・結晶化の可能性」など出題の解釈に疑義が生じ、公式判定で「解なし」となった背景を把握する。

選択肢 1不正解

公式判定において本設問は「解なし」として処理されました。

選択肢 2不正解

公式判定において本設問は「解なし」として処理されました。

選択肢 3不正解

公式判定において本設問は「解なし」として処理されました。

選択肢 4不正解

公式判定において本設問は「解なし」として処理されました。

選択肢 5不正解

公式判定において本設問は「解なし」として処理されました。

覚えるポイント

• 錠剤・散剤等は結露防止のため原則冷蔵庫保管を避ける。点眼剤の共用は感染リスクから禁止。

間違えやすいところ

• 冷暗所保管と冷蔵庫保管は同義ではなく、急激な温度変化による結露の弊害を理解する。

出題の前提：宮城県公表の平成25年度登録販売者試験正答において問119は「解なし」と指定されている。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:52KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

添付文書の「使用上の注意」は、重篤な事故を防止するための「してはいけないこと」、使用前後の専門家への相談を促す「相談すること」、薬理作用に基づく軽微な反応などを体系的に区分して情報提供しています。

解き方

1. 各項目の定義を手引きの基準と照合する。
2. a（禁忌・事故防止事項）、b（使用前相談）、c（使用後副作用・不奏功時相談）、d（容認される軽微な症状）のいずれも正確な記述であることを確認し、すべて正（5）を選択する。

選択肢 1不正解

記述dは「容認される軽微なもの」について記載される項目として正しいため誤りです。

選択肢 2不正解

記述aおよびcはいずれも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述b、c、dはいずれも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述aおよびbはいずれも正しい記述であるため誤りです。

選択肢 5正解

a、b、c、dの記述はすべて正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 「してはいけないこと」＝悪化・副作用防止。「相談すること」＝使用前相談・使用後異常時対応。「次の症状が現れることがある」＝軽微で容認される作用。

間違えやすいところ

• 「相談すること」が使用前の相談だけでなく「使用後」に症状改善がない場合等の対応も含む点を見落としやすい。

出題の前提：試験当時の「試験問題作成に関する手引き」第5章「添付文書の読み方」に準拠。

出典：宮城県『2013年度 宮城県 後半』
午後(PDF:625KB) p.28 ↗（www.pref.miyagi.jp）