2012年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

2

解説

消化器系では、咀嚼などの物理的消化と消化酵素による化学的消化が行われ、食道では蠕動運動により内容物が胃へと能動的に運ばれます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する：aは化学的消化の定義として正しく、bはデンプンを分解して生じるのが麦芽糖（二糖類）であるため誤りです。
2. cは唾液の殺菌・保護作用として正しく、dは食道の蠕動運動による運搬を重力による落下としているため誤りです。したがって正解は2です。

選択肢 1不正解

記述aは正しいですが、記述bが誤りであるため不正解となります。

選択肢 2正解

記述a、cともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述b、dともに誤った内容を含んでいるため不正解となります。

選択肢 4不正解

記述cは正しいですが、記述dが誤りであるため不正解となります。

覚えるポイント

• 唾液アミラーゼ（プチアリン）はデンプンを麦芽糖（二糖類）に分解します。

間違えやすいところ

• 食道内の輸送は重力による自然落下ではなく、食道壁の蠕動運動によって行われます。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問題（手引き「人体の働きと医薬品」消化器系）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

胃腺からは強酸性の塩酸やタンパク質消化酵素前駆体のペプシノーゲンが分泌され、胃粘膜は粘液によって保護されるとともにビタミンB12吸収のための内因子を分泌します。

解き方

1. 各記述の正誤を確認する：aは正しく、bはペプトンがタンパク質の半消化物であるため誤りです。
2. cは吸収を補助するのがビタミンB12であるため誤り、dは炭水化物の滞留時間が比較的短く、脂質分が長いため逆であり誤りです。したがって正解は5です。

選択肢 1不正解

aが誤、cが正とされていますが、実際はaが正、cが誤であるため不適です。

選択肢 2不正解

bとcが正とされていますが、いずれも誤った記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

bとdが正とされていますが、いずれも誤った記述であるため不適です。

選択肢 4不正解

aが誤で、b、c、dが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

aが正、bが誤、cが誤、dが誤という正しい組み合わせを示しています。

覚えるポイント

• 胃粘液成分（内因子）が小腸での吸収を助けるのはビタミンB12です。

間違えやすいところ

• 胃内滞留時間は炭水化物主体の食品で比較的短く、脂質分の多い食品で長くなります。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問題（手引き「人体の働きと医薬品」消化器系）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

膵臓は外分泌腺として弱アルカリ性の膵液を十二指腸に分泌し、炭水化物・タンパク質・脂質の三大栄養素を消化する酵素を供給するほか、内分泌腺として血糖調節ホルモンを血液中へ分泌します。

解き方

1. 記述aは膵液の分泌先が「空腸」ではなく「十二指腸」であるため誤りと判断します。
2. 記述bは胃酸を中和するために膵液が「弱アルカリ性」であるため誤りと判断します。
3. 記述cとdはいずれも正しい記述であるため、組み合わせとして4を選択します。

選択肢 1不正解

a（十二指腸へ分泌）およびb（弱アルカリ性）はともに誤りです。

選択肢 2不正解

cは正しいですが、aが誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

dは正しいですが、bが誤りであるため不適です。

選択肢 4正解

記述cおよびdはともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 膵液は胃酸を中和するため弱アルカリ性であり、十二指腸へ分泌されます。

間違えやすいところ

• 膵液は三大栄養素（炭水化物・タンパク質・脂質）すべての消化酵素を分泌します。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問題（手引き「人体の働きと医薬品」消化器系）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

大腸の内壁粘膜には小腸のような絨毛がなく平滑です。水分や電解質を吸収し、常在する腸内細菌が食物繊維を発酵分解するとともにビタミンKなどを産生します。

解き方

1. 記述aは大腸の内壁粘膜に「絨毛がある」としている点が誤り（絨毛は小腸にある）です。
2. 記述b、c、dは大腸の主要な機能および腸内細菌の働きとしていずれも正しい記述です。
3. したがって、a：誤、b：正、c：正、d：正の組み合わせである5を選択します。

選択肢 1不正解

aが正、bが誤と判定されているため不適です。

選択肢 2不正解

cが誤と判定されているため不適です。

選択肢 3不正解

aが正、bが誤と判定されているため不適です。

選択肢 4不正解

aが正、c・dが誤と判定されているため不適です。

選択肢 5正解

aが誤、bが正、cが正、dが正の正しい組み合わせを示しています。

覚えるポイント

• 小腸粘膜には多数の絨毛がありますが、大腸粘膜には絨毛がありません。

間違えやすいところ

• 大腸の腸内細菌は、血液凝固に関与するビタミンKなどを産生しています。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問題（手引き「人体の働きと医薬品」消化器系）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

心臓の右側部分は全身からの静脈血を肺へ送り、左側部分は肺からの動脈血を全身へ拍出します。リンパ液の循環には心臓のような能動的ポンプ器官は存在しません。

解き方

1. 記述aは全身から集まった血液を肺へ送るのは心臓の「右側部分（右心房・右心室）」であるため誤りです。
2. 記述bはリンパ液の流れが骨格筋の運動等によるもので心臓が直接のポンプではないため誤りです。
3. 記述cとdはいずれも正しい記述であるため、正解は4となります。

選択肢 1不正解

aおよびbはともに誤った記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

cは正しい記述ですが、aが誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

dは正しい記述ですが、bが誤りであるため不適です。

選択肢 4正解

記述cとdがともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 心臓の収縮期血圧が最大血圧、拡張期（弛緩期）血圧が最小血圧です。

間違えやすいところ

• リンパ液の循環は心臓の拍動によるものではなく、主に筋肉の収縮等によって促されます。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問題（手引き「人体の働きと医薬品」循環器系）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

血液は血漿（約55〜60%）と血球（約40〜45%）からなり、血漿中のアルブミンは物質運搬を担い、血流は熱を全身へ運んで体温を均等に維持します。

解き方

1. 記述aは血球全体でも血液の約40%程度であり、赤血球が90%前後というのは誤りです。
2. 記述bはアルブミンの機能として正しく、記述dも血液の体温均等保持機能として正しい記述です。
3. 記述cは血液の粘稠性が主として血漿の水分量と赤血球の量によって決まり、血中脂質量によるものではないため誤りです。したがって正解は3です。

選択肢 1不正解

bは正しいですが、aが誤りであるため不適です。

選択肢 2不正解

aおよびcはともに誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

記述bとdがともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

dは正しいですが、cが誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• アルブミンと結合した薬物は、複合体を形成している間は代謝や排泄を受けにくくなります。

間違えやすいところ

• 血液全体の容積の過半数（約55〜60％）を占めるのは液体成分である血漿です。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問題（手引き「人体の働きと医薬品」循環器系）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

リンパ管には静脈と同様に逆流防止弁があり緩やかに流れます。脾臓は古くなった赤血球を処理し、組織液の大部分は毛細血管に再吸収され、一部がリンパ管に入ります。

解き方

1. 記述a（逆流防止弁）とb（血流より緩やか）はリンパ管の特徴として正しいと判断します。
2. 記述cは脾臓が濾し取って破壊・処理するのは古くなった「赤血球」であるため誤りです。
3. 記述dは組織液の「大部分が毛細血管で回収され、一部がリンパ管へ入る」ため記述が逆で誤りです。したがって2が正解です。

選択肢 1不正解

bが誤、cが正と判定されているため不適です。

選択肢 2正解

aが正、bが正、cが誤、dが誤の正しい組み合わせを示しています。

選択肢 3不正解

a・bが誤、c・dが正と判定されておりすべて逆です。

選択肢 4不正解

bが誤、dが正と判定されているため不適です。

選択肢 5不正解

aが誤、cが正と判定されているため不適です。

覚えるポイント

• 脾臓で濾過・破壊されるのは古くなった「赤血球」です。

間違えやすいところ

• 組織液の「ほとんど」は毛細血管で回収され、リンパ管に入るのは「一部」です。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問題（手引き「人体の働きと医薬品」循環器系）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

眼瞼は皮膚が非常に薄く皮下組織が少ない特徴を持ちます。結膜は眼瞼裏面から眼球前部を覆っており充血時に両方が赤くなります。涙腺は血漿から涙液を産生し涙点へと流れます。

解き方

1. 記述aは眼瞼の皮膚が人体の中で最も薄く、皮下組織が少ないため誤りです。
2. 記述bは結膜充血時に眼球結膜だけでなく眼瞼の裏側（眼瞼結膜）も赤くなるため誤りです。
3. 記述cとdはいずれも正しい記述であるため、正解は4となります。

選択肢 1不正解

aおよびbはともに誤った記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

cは正しいですが、aが誤りであるため不適です。

選択肢 3不正解

dは正しいですが、bが誤りであるため不適です。

選択肢 4正解

記述cとdがともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 眼瞼の皮下組織は非常に薄く緩んでおり、むくみ（浮腫）が現れやすい部位です。

間違えやすいところ

• 涙液は血液中の「血漿」から涙腺で作られ、涙点から涙道へ排出されます。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問題（手引き「人体の働きと医薬品」感覚器系）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

腎臓のネフロンは腎小体（糸球体とボウマン嚢）と尿細管から構成されます。腎小体で血液が濾過されて原尿がつくられ、続く尿細管で必要な水分や電解質、栄養分が再吸収されて最終的な尿となります。

解き方

1. 記述aおよびbについて、毛細血管球である糸球体と濾過・再吸収を担う部位（尿細管）の定義を確認し誤りと判定する。
2. 記述cおよびdについて、アルドステロンの電解質調節作用と健常時の尿が無菌状態であることを確認し正しいと判定する。
3. aが誤、bが誤、cが正、dが正となる組み合わせの選択肢2を正答とする。

選択肢 1不正解

aが誤り、かつdが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 2正解

aが誤、bが誤、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

a、b、cの正誤判断がいずれも逆であるため誤りです。

選択肢 4不正解

cのアルドステロンに関する記述が正しいため誤りです。

選択肢 5不正解

bが誤り、かつdが正しいため誤った組み合わせです。

答えの内訳

a：誤

毛細血管が小さな球状になったものは糸球体であり、ボウマン嚢はその糸球体を包み込む袋状の組織です。

b：誤

原尿中の栄養分や水分、電解質が再吸収されるのは尿細管であり、腎小体（糸球体とボウマン嚢）は血液を濾過して原尿を生成する場所です。

c：正

副腎皮質ホルモンであるアルドステロンは、腎臓の尿細管においてナトリウム（塩分）と水の再吸収を促進し、カリウムの排泄を促す作用を持ちます。

d：正

尿は血液が腎小体で濾過されて生成される無菌の体液であるため、健常な状態では細菌等の微生物は存在しません。

覚えるポイント

• 糸球体は毛細血管の球状塊、ボウマン嚢はそれを包む袋、再吸収は尿細管で行われます。

間違えやすいところ

• 原尿の濾過を行う腎小体と、再吸収を行う尿細管の機能分担を取り違えやすいです。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問69

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

眼球のピント調節は毛様体筋の働きにより水晶体の厚みを変えることで行われ、近くを見る際は厚くなり、遠くを見る際は薄くなります。瞳孔の大きさを変えて光量を加減するのは虹彩の役割です。

解き方

1. 記述aについて、遠近に対する水晶体の厚みの変化の向きを確認し、逆の記述であるため誤りと判断する。
2. 記述bについて、虹彩の機能が光量調節（明暗調節）であることを確認し、遠近の焦点調節ではないため誤りと判断する。
3. 記述cおよびdについて、網膜の視細胞と視神経の構造、および房水による眼圧維持が正しいことを確認する。
4. aが誤、bが誤、cが正、dが正となる選択肢5を正答とする。

選択肢 1不正解

aが誤り、かつcが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

bが誤り、かつdが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

aおよびbが誤り、cが正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

aが誤り、かつdが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 5正解

aが誤、bが誤、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

a：誤

水晶体は、近くの物を見るときに毛様体の収縮により丸く厚みが増し、遠くの物を見るときに扁平になります（記述は遠近が逆です）。

b：誤

虹彩は瞳孔を散大・縮小させて目に入る光の量を調節する器官であり、遠近の焦点調節を行うのは水晶体と毛様体です。

c：正

網膜には光受容細胞である視細胞が密集しており、それらの神経線維が束ねられて視神経として脳へ伸びています。

d：正

角膜と水晶体の間は房水と呼ばれる組織液で満たされており、これが角膜や水晶体に栄養を供給するとともに眼圧を維持しています。

覚えるポイント

• 近くを見るときは水晶体が厚くなり、遠くを見るときは水晶体が薄く扁平になります。

間違えやすいところ

• 虹彩（光量調節）の役割と毛様体・水晶体（遠近の焦点調節）の役割を混同しないようにしましょう。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問70（試験時に選択肢1のbを誤へ訂正）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

皮膚は表皮、真皮、皮下組織から構成されます。真皮には毛細血管や知覚神経が存在します。発汗には体温調節目的の温熱性発汗と、緊張による精神性発汗（手のひら、足底、脇の下等）があり、背中などは温熱性発汗の部位です。

解き方

1. 選択肢1の精神的緊張による発汗部位を確認し、背中は含まれない（手のひら、足底、脇の下等に限られる）ため誤りと判断する。
2. 選択肢2のメラニン色素について、毛の色（毛髪の色）にも直接影響を与えるため誤りと判断する。
3. 選択肢3の真皮の構造について、毛細血管や知覚神経が豊富に通っているため誤りと判断する。
4. 選択肢4の皮脂腺の分泌機序が正しいことを確認し、選択肢4を正解とする。

選択肢 1不正解

精神的緊張による発汗は手のひら、足底、脇の下に限られ、背中の発汗は体温調節（温熱性発汗）によるものです。

選択肢 2不正解

メラニン色素は皮膚の色だけでなく、毛髪など毛の色にも大きな影響を与えています。

選択肢 3不正解

真皮には毛細血管や知覚神経が豊富に分布しており、触覚や痛覚などの感覚や皮膚の栄養補給を担っています。

選択肢 4正解

皮脂腺は脂分を蓄積して壊死した腺細胞そのものが皮脂となって毛穴から分泌される組織です。

覚えるポイント

• 真皮には血管や知覚神経が通っており、表皮には血管が通っていません。

間違えやすいところ

• 精神的発汗が起きる部位（手掌・足底・腋窩）に背中が含まれると誤認しやすいです。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問71

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

筋肉は形態と機能により骨格筋（横紋筋・随意筋）、平滑筋（平滑筋・不随意筋）、心筋（横紋筋・不随意筋）に大別されます。筋肉を骨に結合させる腱は強固な結合組織線維から成り、伸縮性を持たないことで筋収縮を伝達します。

解き方

1. 記述aについて、筋組織の構成要素および3分類（骨格筋、平滑筋、心筋）を確認し正しいと判定する。
2. 記述bについて、腱が結合組織のみで構成され伸縮性がほとんどないことを確認し誤りと判定する。
3. 記述cについて、心筋が自律神経支配の不随意筋であることを確認し正しいと判定する。
4. 記述dについて、骨格筋が横紋筋で疲労しやすい特性を確認し正しいと判定する。
5. aが正、bが誤、cが正、dが正となる組み合わせである選択肢5を正答とする。

選択肢 1不正解

bの腱に関する記述が誤っているため不可です。

選択肢 2不正解

aおよびdが正しく、bが誤っているため不可です。

選択肢 3不正解

bが誤りで、cが正しいため不可です。

選択肢 4不正解

aおよびcが正しいため不可です。

選択肢 5正解

aが正、bが誤、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。

答えの内訳

a：正

筋組織は筋細胞と結合組織から構成され、骨格筋、平滑筋、心筋の3種類に分類されます。

b：誤

腱は筋細胞を含まず結合組織のみで構成されており、筋収縮の力を骨に伝えるため伸縮性はほとんどありません。

c：正

心筋は自律神経によって支配されており、自分の意思で動かすことができない不随意筋です。

d：正

骨格筋は横紋筋であり、強い力を素早く発揮できる反面、疲労しやすく長時間の連続動作には適していません。

覚えるポイント

• 腱は結合組織のみでできており伸縮性はなく、筋細胞は含みません。

間違えやすいところ

• 腱に筋細胞が含まれるとしたり、ゴムのように伸縮性があるとしたりする誤認に注意しましょう。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問72

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

中枢神経系は脳と脊髄から成ります。脳血管には血液脳関門があり移行物質が制限されます。脊髄は脳と末梢神経を中継する管状の器官で、危険回避などの際に脳を経由せず迅速に反応する「脊髄反射」の中枢でもあります。

解き方

1. 記述a、b、cがいずれも中枢神経系および脳の正常な機能・構造に関する正確な説明であることを確認する。
2. 記述dについて、脳を介さず脊髄から直接応答する仕組みの正しい呼称は「脊髄反射」であることを確認し誤りと判定する。
3. aが正、bが正、cが正、dが誤となる組み合わせである選択肢4を正答とする。

選択肢 1不正解

cが正しく、dが誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

aおよびbが正しく、dが誤りであるため不可です。

選択肢 3不正解

aが正しく、dが誤りであるため不可です。

選択肢 4正解

aが正、bが正、cが正、dが誤であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

bおよびcが正しいため不可です。

答えの内訳

a：正

延髄には、呼吸中枢や心臓中枢、血管運動中枢、嚥下や嘔吐の中枢などが存在します。

b：正

脳毛細血管は厳密な透過制限機能を有しており、有害物質の侵入を防ぐこの仕組みを血液脳関門（BBB）と呼びます。

c：正

脳（特に大脳）は、記憶、思考、情動、意思決定などの高次機能を統合して司っています。

d：誤

末梢からの刺激に対して脳を介さずに脊髄で反射的に応答する現象は「脊髄反射」と呼ばれます（末梢反射ではありません）。

覚えるポイント

• 脳を介さずに脊髄レベルで起こる反射は「脊髄反射」です。

間違えやすいところ

• 脊髄反射のことを「末梢反射」などと架空の用語で出題する引っかけに注意しましょう。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問73

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

自律神経系は交感神経と副交感神経が多くの器官を二重支配・拮抗支配しています。神経伝達物質は、交感神経末端ではノルアドレナリン、副交感神経末端ではアセチルコリンが基本ですが、汗腺を支配する交感神経末端はアセチルコリンが作用する例外となっています。

解き方

1. 記述aを確認し、交感神経（緊張）と副交感神経（安息）の基本作用として正しいと判断する。
2. 記述bについて、交感神経緊張時は末梢血管が収縮するため誤りと判断する。
3. 記述cについて、汗腺の交感神経節後線維末端の伝達物質はアセチルコリンであるため誤りと判断する。
4. 記述dについて、気管支における自律神経の拮抗的二重支配の記述が正しいことを確認する。
5. 正しい記述aとdの組み合わせである選択肢2を正答とする。

選択肢 1不正解

bの末梢血管の収縮・拡張関係が逆であるため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびdの記述がともに正しいため、これが正解です。

選択肢 3不正解

bおよびcの記述がともに誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

cの汗腺における神経伝達物質の記述が誤っているため不適です。

答えの内訳

a：正

交感神経系は闘争や逃走などの緊張状態に対応し、副交感神経系は急速や消化などの安息状態に対応して働きます。

b：誤

交感神経系が活発になると末梢血管は収縮して血圧が上昇し、副交感神経系が活発になると拡張します。

c：誤

一般に交感神経節後線維の末端からはノルアドレナリンが放出されますが、例外として汗腺を支配する線維の末端ではアセチルコリンが放出されます。

d：正

気管支などの臓器において、交感神経系（拡張）と副交感神経系（収縮）は互いに拮抗して器官の働きを調節しています。

覚えるポイント

• 汗腺を支配する交感神経末端の伝達物質はノルアドレナリンではなく「アセチルコリン」です。

間違えやすいところ

• 交感神経が緊張すると末梢血管が収縮する点や、汗腺における伝達物質の例外規定を見落としやすいです。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問74

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の投与経路によって吸収経路や全身作用の現れ方が異なります。外用薬でも全身性の副作用が起きることがあり、坐剤は直腸粘膜から速やかに吸収されて全身作用を示します。一般用医薬品の点鼻薬は局所作用を目的としています。

解き方

1. 記述aについて、皮膚適用薬でも全身作用が現れる可能性があるため誤りと判断する。
2. 記述bについて、坐剤は直腸粘膜から吸収され内服薬よりも速やかに全身作用が現れるため正しいと判断する。
3. 記述cについて、一般用医薬品の点鼻薬には全身作用を目的とする製剤はないため正しいと判断する。
4. 記述dについて、消化管吸収後の主代謝器官が肝臓であることを確認し正しいと判断する。
5. aが誤、bが正、cが正、dが正となる選択肢2を正答とする。

選択肢 1不正解

bおよびcが正しいため誤った組み合わせです。

選択肢 2正解

aが誤、bが正、cが正、dが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

aが誤り、b、c、dがすべて正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

aが誤り、bおよびdが正しいため誤りです。

選択肢 5不正解

dの肝臓での代謝に関する記述が正しいため誤りです。

答えの内訳

a：誤

外用薬であっても、適用部位や使用量、皮膚状態などによっては成分が血液中に移行して全身作用（副作用等）が現れることがあります。

b：正

坐剤は直腸粘膜から直接静脈叢へ吸収され、初回通過効果を一部回避して速やかに全身循環に入るため内服より効果が速く現れます。

c：正

一般用医薬品の点鼻薬は局所（鼻腔粘膜）への作用を目的としたものに限られ、全身作用を目的とするものはありません。

d：正

消化管から門脈を通って肝臓に運ばれた成分は、主に肝細胞内の酵素（シトクロムP450等）によって代謝を受けます。

覚えるポイント

• 外用薬であっても血中移行により全身作用が生じる可能性があるため注意が必要です。

間違えやすいところ

• 一般用医薬品の点鼻薬に全身作用目的のものがある（医療用の一部ホルモン製剤と混同）と勘違いしやすいです。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問75

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

経口投与製剤の吸収速度は、固形剤（錠剤・カプセル剤）よりもすでに有効成分が液状に溶けている内用液剤の方が速くなります。各製剤の特徴に応じた正しい服用方法を守ることが重要です。

解き方

1. 選択肢1、2、3の各記述（口腔内崩壊錠、チュアブル錠、カプセル剤の性質と注意事項）を確認し、いずれも正しいと判断する。
2. 選択肢4について、内用液剤は固形製剤に比べて崩壊・溶解のステップが不要なため吸収が速いことを確認する。
3. 「吸収されるのが遅い」とある記述4が誤りであるため、これを正答とする。

選択肢 1不正解

口腔内崩壊錠は唾液で速やかに崩壊するため嚥下困難者にも適しており、記述は正しいです。

選択肢 2不正解

チュアブル錠は噛み砕くか舐めて溶かす製剤で水なし服用が可能なため、記述は正しいです。

選択肢 3不正解

カプセル剤のゼラチン皮膜は水なしで飲むと粘膜に貼り付いて食道潰瘍の原因となる場合があり、記述は正しいです。

選択肢 4正解

内用液剤は既に成分が溶解しているため、固形製剤（錠剤や散剤など）よりも消化管から速やかに吸収されます。

覚えるポイント

• 内用液剤は崩壊のプロセスが不要なため、固形製剤に比べて有効成分の吸収が速いです。

間違えやすいところ

• 液剤の吸収速度が固形製剤よりも遅いとする逆の説明に惑わされないようにしましょう。

出題の前提：平成24年度宮城県登録販売者試験・午後問76

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

間質性肺炎は、気管支や肺胞の内腔ではなく、肺胞を取り囲む間質組織に炎症が生じる疾患です。肺胞壁が厚くなりガス交換機能が低下して低酸素血症を来し、悪化すると肺線維症に移行します。医薬品投与開始から1〜2週間程度で発症することが多く、急激なアナフィラキシー様反応とは発症機序・時間が異なります。

解き方

1. 記述aの炎症部位（肺胞壁の間質か、肺胞腔・気管支内腔か）を確認して正誤を判定する。
2. 記述b・cの病態進行（肺線維症への移行、ガス交換障害による低酸素状態）を確認する。
3. 記述dの発症までの時間経過（1時間以内か、1〜2週間程度か）を確認し、公式発表の正答条件と照合する。

選択肢 1不正解

bおよびcが正しい記述であり、dが誤りであるため誤った組み合わせです。公式発表は「解なし」です。

選択肢 2不正解

aは誤り、cは正しい記述であるため誤った組み合わせです。公式発表は「解なし」です。

選択肢 3不正解

bは正しい記述であるため誤った組み合わせです。公式発表は「解なし」です。

選択肢 4不正解

aおよびdは誤り、bは正しい記述であるため誤った組み合わせです。公式発表は「解なし」です。

選択肢 5不正解

各記述の正誤自体は「誤・正・正・誤」に対応していますが、本問は公式正答表において「解なし」と公表されています。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は肺胞の壁（間質）の炎症で、ガス交換障害や息切れを生じ、1〜2週間程度で現れる。

間違えやすいところ

• 気管支や肺胞腔自体の炎症（一般的な肺炎）と肺胞壁の間質性肺炎を混同しないようにする。

出題の前提：2012年度宮城県登録販売者試験（午後）問77（公式正答：解なし）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

接触皮膚炎は外用薬が接触した部位に限定して明瞭な境界をもって生じる皮膚炎です。アレルギー性の場合は免疫記憶が成立しているため、再接触により再発します。光線過敏症は薬物存在下で紫外線等に曝露されることで生じ、光の当たった部位を超えて全身へ拡大することがあります。散瞳や眩しさは抗コリン作用などによる眼の副作用です。

解き方

1. 記述a：接触皮膚炎の発現部位と境界の特徴（塗布部位に一致し境目が明瞭）を確認し、正しいと判断する。
2. 記述b：アレルギー性機序等による再接触時の再発性を確認し、再発しないとする記述を誤りと判断する。
3. 記述c：光線過敏症の照射部外・全身への病変拡大リスクを確認し、正しいと判断する。
4. 記述d：散瞳や羞明は自律神経作用（抗コリン作用等）による眼症状であり、光線過敏症の説明として誤りと判断する。

選択肢 1正解

aおよびcがともに正しい記述であるため、これが正答となります。

選択肢 2不正解

dは光線過敏症ではなく、抗コリン成分等による散瞳（眼球の副作用）の説明であるため誤りです。

選択肢 3不正解

bはアレルギー性接触皮膚炎では原因物質に再接触すると再発するため誤りです。

選択肢 4不正解

bおよびdがともに誤りの記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 接触皮膚炎は境界明瞭で再接触時に再発する。光線過敏症は全身に広がり重篤化することがある。

間違えやすいところ

• 光線過敏症を単なる眼の眩しさ（散瞳）と混同しないよう、皮膚の光毒性・光アレルギー反応として区別する。

出題の前提：2012年度宮城県登録販売者試験（午後）問78

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

中毒性表皮壊死症（TEN）は別名「ライエル症候群」と呼ばれ、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）の重症型に位置づけられます。多くは医薬品投与開始後2週間以内に急激に発症し、高熱とともに全身の皮膚が熱傷のように壊死・剥離します。呼吸器系や消化器系等の多臓器不全を併発して死に至ることがあります。

解き方

1. 選択肢1の「全身に広範囲で発症するおそれはない」という限定表現を検討し、広範囲に表皮壊死をきたすため誤りと判断する。
2. 選択肢2の発症時期（1年以上の長期服用か、投与開始2週間以内か）を確認し誤りと判断する。
3. 選択肢3の別名（全身性エリテマトーデスではなくライエル症候群）を確認し誤りと判断する。
4. 選択肢4の多臓器障害の合併や致命的転帰の可能性を確認し、正しいと判断する。

選択肢 1不正解

TENは全身の広範囲（体表面積の10%以上）に及ぶ表皮の剥離・水疱・壊死を特徴とするため誤りです。

選択肢 2不正解

多くは原因医薬品の投与開始後2週間以内に発症し、1年以上の長期服用を要するものではないため誤りです。

選択肢 3不正解

中毒性表皮壊死症は別名「ライエル症候群」と呼ばれ、自己免疫疾患の全身性エリテマトーデスとは異なります。

選択肢 4正解

多臓器不全や敗血症などの重篤な合併症を併発し、死亡率が高い重篤な疾患であるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 中毒性表皮壊死症（TEN）はライエル症候群とも呼ばれ、投与2週間以内に発症し多臓器障害を伴う重篤な副作用である。

間違えやすいところ

• 別名の「ライエル症候群」と自己免疫疾患の「全身性エリテマトーデス」を取り違えない。

出題の前提：2012年度宮城県登録販売者試験（午後）問79

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

イレウス（腸閉塞）は腸管内の通過障害を指します。器質的な閉塞だけでなく、医薬品（抗コリン成分やオピオイド系等）による自律神経系への影響で腸管蠕動運動が著しく麻痺・低下することで機能的に通過が阻止される病態（麻痺性イレウス）があります。

解き方

1. 第1欄に記載された病態（腸内容物の通過障害、腸管運動麻痺、激しい腹痛、ガス排出停止、嘔吐、腹部膨満感）を整理する。
2. 第2欄の用語から腸管内容物の通過障害を指す用語（イレウス）を選択する。

選択肢 1不正解

偽アルドステロン症は低カリウム血症や高血圧、浮腫、筋力低下などを呈する病態であり該当しません。

選択肢 2不正解

消化性潰瘍は胃や十二指腸の粘膜が胃酸・ペプシンにより自己消化され組織が欠損する病態です。

選択肢 3正解

腸管内容物の通過が阻害され、ガス排出停止や嘔吐、激しい腹痛等を起こす病態はイレウス（腸閉塞）です。

選択肢 4不正解

混合性結合組織病は膠原病の重複病態（SLE、全身性強皮症、多発性筋炎等の特徴を併有）です。

選択肢 5不正解

レイノー現象は寒冷刺激等により手指・足指の末梢動脈が攣縮して蒼白化する血流障害です。

覚えるポイント

• イレウスは腸内容物の通過障害。腸管運動麻痺により激しい腹痛、嘔吐、ガス排出停止、著しい便秘を生じる。

間違えやすいところ

• 消化性潰瘍（粘膜の欠損）や偽アルドステロン症（電解質異常）など他の頻出副作用用語と混同しない。

出題の前提：2012年度宮城県登録販売者試験（午後）問80

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

無許可販売の禁止規定（薬事法第24条第1項）では、単に販売・授与する行為そのものだけでなく、将来的な販売・授与を目的とした準備行為である「貯蔵」や「陳列（配置を含む）」も禁止対象として明文で規定されています。

解き方

1. 条文（薬事法第24条第1項）の販売・授与目的の行為に関する規定を確認する。
2. 目的行為の文脈における空欄a「貯蔵」、空欄b「陳列（配置することを含む。）」を同定する。
3. a＝貯蔵、b＝陳列の組み合わせとなっている選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

条文上の語句は「貯蔵」「陳列」であり、「小分け」「保管」ではありません。

選択肢 2不正解

aは「小分け」ではなく「貯蔵」であるため誤りです。

選択肢 3不正解

aは「輸入」、bは「保管」ではなく「貯蔵」「陳列」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

bは「保管」ではなく「陳列」であるため誤りです。

選択肢 5正解

条文規定通り、a＝「貯蔵」、b＝「陳列」の組み合わせが正解です。

覚えるポイント

• 薬事法第24条第1項：販売・授与目的の「貯蔵」若しくは「陳列（配置を含む）」も許可が必要。

間違えやすいところ

• 日常用語の「保管」と法律上の規定語句である「貯蔵」「陳列」を取り違えない。

出題の前提：2012年度宮城県登録販売者試験（午後）問81（薬事法第24条第1項）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品販売業の許可は「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」の3種類があります。一般の生活者に販売できるのは薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者に限られます。それぞれの販売形態に応じた許可が必要であり、店舗販売業者が配置販売を行ったり、配置販売業者が店舗販売を行ったりする場合は別途その許可を得る必要があります。卸売販売業は薬局や他の販売業者等へ医薬品を卸す業態であり、一般消費者への直接販売はできません。

解き方

1. 記述a：一般生活者に対する医薬品販売に必要な許可（薬局開設、店舗販売業、配置販売業）を確認し、正しいと判断する。
2. 記述b：店舗販売業者が配置販売を行う場合の許可要件（別途配置販売業許可が必要）を確認し、誤りと判断する。
3. 記述c：配置販売業者が店舗販売を行う場合の許可要件（別途店舗販売業許可が必要）を確認し、誤りと判断する。
4. 記述d：卸売販売業の販売相手先（一般生活者への直接販売不可）を確認し、正しいと判断する。

選択肢 1不正解

bは配置による販売を行うには配置販売業の許可を別途受ける必要があるため誤りです。

選択肢 2正解

aおよびdがともに正しい記述であるため、これが正答となります。

選択肢 3不正解

bおよびcはそれぞれの業態に応じた許可を新たに受ける必要があるため誤りです。

選択肢 4不正解

cは店舗による販売を行うには新たに店舗販売業の許可が必要であるため誤りです。

覚えるポイント

• 一般生活者に販売できるのは薬局・店舗販売業・配置販売業。卸売販売業は一般生活者への直接販売不可。

間違えやすいところ

• 店舗販売業と配置販売業の許可は独立しており、一方の許可で他方の販売方法を兼ねることはできない。

出題の前提：2012年度宮城県登録販売者試験（午後）問82（薬事法第25条等）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

薬局は調剤のみならず医薬品の販売を行う場所であり、薬局開設の許可があれば別途店舗販売業の許可を受けずに医薬品を販売できます。薬局以外の場所には「薬局」の名称を付してはなりませんが、病院又は診療所の調剤所については調剤所である旨を明示して薬局の名称を付すことが認められています（薬事法第7条第2項）。また、医療法上薬局は医療提供施設と定義され、その管理者は必ず薬剤師でなければなりません。

解き方

1. 記述a：薬局開設者が医薬品を販売する際の追加許可の要否（薬局許可で販売可能）を確認し、誤りと判断する。
2. 記述b：薬局の名称独占の例外（病院・診療所の調剤所）を確認し、正しいと判断する。
3. 記述c：医療法における医療提供施設の定義（病院、診療所、薬局等が含まれる）を確認し、位置づけられていないとする記述を誤りと判断する。
4. 記述d：薬局管理者の資格要件（必ず薬剤師でなければならない）を確認し、誤りと判断する。

選択肢 1不正解

aは誤り、bは正しい記述であるため不適です。

選択肢 2不正解

aは薬局開設許可があれば店舗販売業の許可は不要であるため誤りです。

選択肢 3正解

aが誤、bが正、cが誤、dが誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 4不正解

cは医療法で医療提供施設として位置づけられているため誤りであり、正誤が一致しません。

選択肢 5不正解

aおよびdは誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 薬局は医薬品の販売業を兼ねることができ、管理者は必ず薬剤師。医療法上の医療提供施設である。

間違えやすいところ

• 病院・診療所の調剤所は「調剤所」の旨を明示すれば薬局の名称を付すことができる例外を忘れない。

出題の前提：2012年度宮城県登録販売者試験（午後）問83（薬事法第7条、医療法第1条の2第2項等）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

店舗販売業は一般用医薬品（要指導医薬品等を含む）を販売する業態であり、管理者が薬剤師であっても医療用医薬品の販売・授与は認められません。また、許可は店舗ごとに受ける必要があり、系列店等で一括して許可を受けることはできません。店舗管理者は店舗の実態に応じて薬剤師または登録販売者が務め、店舗の業務全般につき必要な注意および従事者の監督義務を負います。

解き方

1. 記述a：店舗販売業で取り扱い可能な医薬品の範囲（医療用医薬品の販売不可）を確認し、誤りと判断する。
2. 記述b：店舗販売業の許可単位（店舗ごとに許可が必要）を確認し、誤りと判断する。
3. 記述c：店舗管理者の資格要件（薬剤師又は登録販売者）を確認し、正しいと判断する。
4. 記述d：店舗管理者の義務（医薬品の管理及び従事者の監督義務を負う）を確認し、監督義務はないとする記述を誤りと判断する。

選択肢 1不正解

aは店舗販売業では管理者が薬剤師であっても医療用医薬品を販売できないため誤りです。

選択肢 2不正解

aおよびdは誤り、cは正しい記述であるため不適です。

選択肢 3不正解

bは店舗ごとに許可が必要なため誤り、dは監督義務があるため誤りです。

選択肢 4正解

aが誤、bが誤、cが正、dが誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 5不正解

bは誤り、cは正しい記述であるため不適です。

覚えるポイント

• 店舗販売業は店舗ごとに許可が必要。医療用医薬品は販売不可。店舗管理者は従事者の監督義務を負う。

間違えやすいところ

• 店舗管理者が薬剤師であっても、店舗販売業である限り医療用医薬品の販売は認められない点に注意する。

出題の前提：2012年度宮城県登録販売者試験（午後）問84（薬事法第26条等）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:53KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

配置販売業は、医薬品をあらかじめ購入者の居宅等に預けておき、後日使用した分のみ代金を回収する形態（先用後利）をとるため、品質が劣化しにくい医薬品（配置基準適合医薬品）に限定され、配置箱の預託は薬事法上の「陳列」とみなされます。また、許可は配置する区域（都道府県）ごとにその都道府県知事から受ける必要があります。

解き方

1. 記述ａについて、配置販売業で取り扱える品目は経年変化が起こりにくい等の基準適合医薬品に限定されるため「正」と判断します。
2. 記述ｂについて、配置販売業の許可権者は住所地ではなく「配置しようとする区域の都道府県知事」であるため「誤」と判断します。
3. 記述ｃについて、家庭に配置箱を置く行為は法律上の「陳列」に該当するため「正」と判断します。
4. 記述ｄについて、配置販売に従事する際はあらかじめ従事区域の都道府県知事への届出が必要であるため「正」と判断します。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａは正しく、ｂは誤りであるため誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄは正しい記述であるため誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａおよびｃは正しい記述であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｄは正しい記述であるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 配置販売業の許可は「配置する区域（都道府県）ごと」に都道府県知事から受ける必要があります。

間違えやすいところ

• 身分証明書の交付（住所地の都道府県知事）と、業の許可・配置従事届（配置区域の都道府県知事）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第30条、第31条（平成24年試験出題時）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

分割販売（量り売り）は、購入者の具体的な求めに応じて容器から取り分けて小分け販売する行為であり、あらかじめ不特定の購入者向けに分包・小分けしておくことは製造行為（無許可製造）とみなされ禁止されています。また、配置販売業での分割販売は認められていません。分割販売時の容器等には法定義務事項の記載が必要です。

解き方

1. 記述ａについて、配置販売業では開封しての分割販売が禁止されているため正しいと判断します。
2. 記述ｂについて、あらかじめ分包して保管・販売することは無許可製造に該当し認められないため誤りと判断します。
3. 記述ｃについて、分割販売を行う際は薬事法に基づき容器等に直接の容器の法定記載事項等を記載する必要があるため正しいと判断します。
4. 記述ｄについて、対面で適切に情報提供等を行った後、購入者の求めに応じて配送することは一律に禁止されているわけではないため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａは正しいですが、ｂがあらかじめ分包しておくことができるとしているため誤りです。

選択肢 2正解

ａ、ｃともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂ、ｄともに誤った記述であるため不適切です。

選択肢 4不正解

ｃは正しいですが、ｄが一律禁止としているため誤りです。

覚えるポイント

• 分割販売は購入者の求めに応じてその都度行うものであり、事前小分け・分包は不可です。

間違えやすいところ

• 配置販売業では医薬品を開封して分割販売することは一切認められていない点に注意しましょう。

出題の前提：薬事法第37条、薬事法施行規則第158条（平成24年試験出題時）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

配置販売業において、配置区域を管理する区域管理者は薬剤師または登録販売者でなければなりません（第一類医薬品を扱う場合は薬剤師）。また、登録販売者が販売できる区分は第二類・第三類医薬品に限られ、第一類医薬品を販売することはできません。配置従事者の身分証明書は、業者の住所地の都道府県知事が交付します。

解き方

1. 選択肢1を検討：登録販売者が販売・授与できるのは第二類・第三類医薬品であり、第一類医薬品は扱えないため誤りです。
2. 選択肢2を検討：身分証明書の交付は、配置販売業者の住所地の都道府県知事から受けるため（都道府県ごとではない）、誤りです。
3. 選択肢3を検討：配置販売は先用後利が基本であり、使用した医薬品についてのみ代金を請求できるため誤りです。
4. 選択肢4を検討：配置販売業の区域管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならないため、正しい記述です。

選択肢 1不正解

登録販売者は第一類医薬品を販売・授与することはできず、薬剤師でなければなりません。

選択肢 2不正解

配置員の身分証明書は、配置販売業者の住所地の都道府県知事から交付を受けます。

選択肢 3不正解

配置販売は先用後利であり、購入者が使用した分についてのみ代金請求が認められます。

選択肢 4正解

区域管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならないと規定されており正しいです。

覚えるポイント

• 配置員の身分証明書の交付元は「業者の住所地の都道府県知事」です。

間違えやすいところ

• 配置販売であっても登録販売者が第一類医薬品を販売できる例外はありません。

出題の前提：薬事法第31条の2、第33条（平成24年試験出題時）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬事法第2条第1項の医薬品の定義では、日本薬局方に収載されている物のほか、人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用される物、あるいは身体の構造・機能に影響を及ぼす目的の物が含まれます。一般用検査薬（一般用検査薬等）や防疫用殺虫剤など医薬品に該当する製品も存在します。

解き方

1. 選択肢1を検討：一般用医薬品には日本薬局方外の有効成分・製剤も多数あるため誤りです。
2. 選択肢2を検討：人の保健のために使用されるシラミ駆除剤や殺虫剤など医薬品に該当するものがあるため誤りです。
3. 選択肢3を検討：尿糖・尿蛋白検査薬や妊娠検査薬など、医薬品（体外診断用医薬品含む）に該当する検査薬が存在するため誤りです。
4. 選択肢4を検討：医薬品の定義には「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」と規定されており、正しいです。

選択肢 1不正解

日本薬局方に収載されていない一般用医薬品も多く存在するため誤りです。

選択肢 2不正解

衛生害虫の防除を目的とする殺虫剤等にも医薬品に該当するものがあります。

選択肢 3不正解

一般用検査薬（尿検査薬や妊娠検査薬など）は医薬品に該当します。

選択肢 4正解

法第2条第1項の定義に「人又は動物の疾病の…予防に使用されること」が含まれており正しいです。

覚えるポイント

• 医薬品の定義には「人」だけでなく「動物」の疾病の診断・治療・予防も含まれます。

間違えやすいところ

• 医薬品は日本薬局方に収載されているものだけに限定されるわけではありません。

出題の前提：薬事法第2条第1項（平成24年試験出題時）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

食品衛生法上、食品とは医薬品および医薬部外品以外のすべての飲食物を指します。特別用途食品等を除き、食品が特定の疾病治療や保健効果を標榜すると無承認医薬品とみなされます。条件付き特定保健用食品は限定的な科学的根拠を前提に認められたものであり、医薬品承認を条件とするものではありません。また「健康食品」は法令上の用語ではなく薬事法で表示許可されるものでもありません。

解き方

1. 記述ａについて、食品衛生法上の定義通り「医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物」であるため「正」と判断します。
2. 記述ｂについて、許可された食品以外で特定の保健用途等を標榜すると医薬品的な効能効果とみなされるため「正」と判断します。
3. 記述ｃについて、条件付き特定保健用食品は有効性の科学的根拠が一定水準に達している場合に限定的な表示を条件として許可されるもので、医薬品承認とは無関係であるため「誤」と判断します。
4. 記述ｄについて、健康食品は法令上の明確な定義はなく、薬事法によって保健の用途の表示が許可される制度ではないため「誤」と判断します。

選択肢 1不正解

ｃとｄの内容が誤っているため不適切です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であり、正しい正誤の組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂは正しく、ｄは誤りであるため不適切です。

選択肢 4不正解

ａは正しく、ｃは誤りであるため不適切です。

選択肢 5不正解

ａとｂは正しく、ｃは誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 特定保健用食品等の許可は健康増進法等に基づく制度であり、薬事法に基づくものではありません。

間違えやすいところ

• 「健康食品」という名称は法令で定められた公的な分類ではない点に注意しましょう。

出題の前提：食品衛生法第4条、健康増進法第26条、無承認無許可医薬品の指導取締り要領（平成24年試験出題時）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和なもので、機械器具等を除外した製剤です。製造販売するには「製造販売業許可」が必要ですが、販売（小売り・卸）自体には許可は不要です。効能効果はあらかじめ厚生労働大臣によって定められた範囲内で医薬品的な表現を標榜することができます。

解き方

1. 選択肢1を検討：医薬部外品を製品として市場に出荷・流通（製造販売）させるには「医薬部外品製造販売業許可」が必要であるため誤りです。
2. 選択肢2を検討：医薬部外品の販売には医薬品のような販売業の許可は不要であるため誤りです。
3. 選択肢3を検討：ねずみ・はえ・蚊等の防除目的であっても、「機械器具等を除く」と規定されているため誤りです。
4. 選択肢4を検討：効能効果が定められた範囲内であり人体に対する作用が緩和であることを要件に医薬品的な効能効果の標榜が認められているため、正しいです。

選択肢 1不正解

製造販売を行うためには「製造販売業」の許可が必要であり、製造業の許可ではありません。

選択肢 2不正解

医薬部外品の販売を行うにあたり、販売業の許可は必要とされていません。

選択肢 3不正解

医薬部外品の定義において、防除目的の器具であっても機械器具等は除外されています。

選択肢 4正解

定められた範囲内かつ人体に対する作用が緩和であることを要件として効能効果の標榜が認められており正しいです。

覚えるポイント

• 医薬部外品および化粧品の販売には販売業の許可は不要です。

間違えやすいところ

• 医薬部外品の定義には「機械器具等を除く」と明記されている点を見落とさないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第2条第2項（平成24年試験出題時）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために使用される作用の緩和なものです。原則として医薬品成分の配合は禁止され、例外的に添加物等として認められる場合も薬理作用を示さない微量以下に限定されます。また、薬用化粧品は医薬部外品に分類されます。

解き方

1. 選択肢1を検討：薬用化粧品は「医薬部外品」に該当するため、製造販売には「医薬部外品製造販売業許可」が必要となり誤りです。
2. 選択肢2を検討：化粧品の製造販売は原則として品目ごとの承認は不要であり、事前の届出（品目基本情報届等）で足りるため誤りです。
3. 選択肢3を検討：化粧品の販売行為自体に販売業許可は不要であるため誤りです。
4. 選択肢4を検討：化粧品基準の規定通り、原則として医薬品成分の配合は禁止され、認められる場合も薬理作用が期待できない量以下に制限されるため正しいです。

選択肢 1不正解

薬用化粧品は医薬部外品であるため、医薬部外品製造販売業の許可が必要です。

選択肢 2不正解

化粧品の製造販売は原則として品目ごとの承認は不要で、事前の品目届出制となっています。

選択肢 3不正解

化粧品を小売り・販売するにあたり、販売業の許可は不要です。

選択肢 4正解

化粧品基準に基づく医薬品成分の配合禁止および薬理作用のない微量制限に関する正しい記述です。

覚えるポイント

• 「薬用化粧品」は化粧品ではなく「医薬部外品」に分類されます。

間違えやすいところ

• 化粧品は製造販売承認が必要と誤解しやすいですが、原則として承認不要・事前の品目届出制です。

出題の前提：薬事法第2条第3項、化粧品基準（平成24年試験出題時）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬事法において、一般用医薬品は「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」と定義されています。

解き方

1. 空欄ａおよびｂについて、一般用医薬品は効能効果において人体に対する「作用」が「著しくない」ものであるため、ａ＝作用、ｂ＝著しくないが入ります。
2. 空欄ｃについて、条文の文言は「薬剤師その他の医薬関係者」と規定されているため、ｃ＝薬剤師が入ります。
3. したがって、ａ：作用、ｂ：著しくない、ｃ：薬剤師の組み合わせである選択肢2が正解となります。

選択肢 1不正解

ｂが「著しい」となっているため誤りです（正しくは「著しくない」）。

選択肢 2正解

ａに「作用」、ｂに「著しくない」、ｃに「薬剤師」が入り、条文と完全に一致します。

選択肢 3不正解

ｃが「登録販売者」となっているため誤りです（条文上は「薬剤師その他の医薬関係者」）。

選択肢 4不正解

ａが「副作用」、ｂが「著しい」となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが「副作用」、ｃが「登録販売者」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の定義は「人体に対する作用が著しくないもの」で「薬剤師その他の医薬関係者」から情報提供されます。

間違えやすいところ

• 条文中の専門家表記は「登録販売者」ではなく「薬剤師その他の医薬関係者」である点に注意しましょう。

出題の前提：薬事法第25条第1号（現行医薬品医療機器等法第4条第5項第4号、平成24年試験出題時）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

毒薬および劇薬は、人体に対する毒性・劇性が極めて高いため、取扱い者、譲渡手続、保管管理、交付制限に関して薬事法上厳格な規制が設けられています。保管場所の施錠義務は毒薬にのみ課され、交付が禁止される年齢は14歳未満です。

解き方

1. 記述ａについて、管理者が薬剤師でない販売業者による毒薬・劇薬の開封貯蔵・陳列の禁止規定（法44条3項）を確認して正と判定する。
2. 記述ｂについて、一般生活者への譲渡時に必要な譲受書記載事項（品名、数量、使用目的、年月日、氏名、住所、職業）と署名・押印の規定（法46条1項）を確認して正と判定する。
3. 記述ｃについて、交付制限の年齢が「14歳未満」であることを確認し「18歳未満」とする記述を誤と判定する。
4. 記述ｄについて、施錠義務が定められているのは「毒薬」のみであり、「劇薬」は他の医薬品と区別して貯蔵・陳列すれば足り施錠義務はないことを確認して誤と判定する。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤であるため、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ａの記述が正しい（管理者が薬剤師でない販売業者は開封貯蔵が禁止される）ため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂの記述が正しく、ｄの記述が誤り（劇薬に施錠義務はない）であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが正しく、ｄが誤りであるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａ及びｂが正しく、ｃ及びｄが誤りであるため誤りです。

覚えるポイント

• 毒薬はカギをかけて保管する義務があるが、劇薬は区別保管のみで施錠義務はない
• 毒薬・劇薬の交付が禁止される年齢は「14歳未満」である

間違えやすいところ

• 劇薬にも毒薬と同様に施錠義務があると混同しやすい
• 交付制限年齢を18歳未満や20歳未満と取り違えやすい

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第44条、第46条、第47条の規定に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品は第一類・第二類・第三類に分類され、陳列時は区分ごとに混在させない義務があります。医療用から転用された成分は「スイッチOTC」と呼ばれます。市販後の安全性等の知見に基づき、新一般用医薬品を含めリスク区分の見直しが行われます。

解き方

1. 記述ａについて、第一類・第二類・第三類の区分陳列はすべて法定義務であり、努力義務ではないため誤と判定する。
2. 記述ｂについて、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品に転用したものは「スイッチOTC」であるため、ダイレクトOTCとする記述を誤と判定する。
3. 記述ｃについて、新一般用医薬品は承認後一定期間（原則として第一類医薬品として扱われる安全対策期間）、情報収集・評価が行われ第二類や第三類へ見直されることがあるため正と判定する。
4. 記述ｄについて、副作用情報等の知見により、第三類医薬品が第一類医薬品又は第二類医薬品へと上位区分へ変更されることがあるため正と判定する。

選択肢 1不正解

ｄの記述が正しいため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤りで、ｃが正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤りで、ｃ及びｄが正しいため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ及びｂが誤りであるため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であるため、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 区分陳列は第二類・第三類も含めすべて法的な義務である
• 医療用から転用されたものは「スイッチOTC」、国内で医療用実績のない新規成分を直接一般用に導入したものは「ダイレクトOTC」である

間違えやすいところ

• スイッチOTCとダイレクトOTCの定義を取り違えやすい
• 第二類や第三類の陳列義務を努力義務と誤解しやすい

出題の前提：薬事法第57条の2（区分陳列）及び一般用医薬品のリスク区分変更に関する規定に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品等適正広告基準では、医薬品の過量消費や乱用を助長しないよう過度な安売り強調や品位を欠く広告を制限していますが、単に特定商品の名称と価格を特記表示すること自体を直ちに不適当とするものではありません。

解き方

1. 選択肢1について、商品名と適正な価格を表示する通常のチラシ等の広告は直ちに不適当とはならず、過度の値引き等による乱用助長・品位低下を招く場合が不適当とされるため、記述が誤り（解答対象）であると判断する。
2. 選択肢2について、「副作用がない」「安全」等の絶対的表現は虚偽誇大広告に該当するため適正な記述と確認する。
3. 選択肢3について、医師等の医薬関係者や公的機関による推薦広告は事実であっても原則禁止されているため適正な記述と確認する。
4. 選択肢4について、医薬品を食品や化粧品のように安易に使用させるような用法強調広告は不適正とみなされるため適正な記述と確認する。

選択肢 1正解

特定商品の名称と価格の特記表示をもって直ちに不適当とされるわけではないため、誤った記述として正解肢となります。

選択肢 2不正解

安全性の保証や「副作用がない」とする表現は虚偽誇大広告に該当し禁止されているため、記述として適切です。

選択肢 3不正解

医薬関係者や公的機関等による公認・推薦等の広告は、事実であっても原則不適当とされているため、記述として適切です。

選択肢 4不正解

食品的・化粧品的な用法を強調して医薬品の本来の用法用量を逸脱させるような広告は不適正とされるため、記述として適切です。

覚えるポイント

• 通常の商品名と販売価格の表示自体は適正広告基準で直ちに禁止されるものではない
• 医薬関係者等の推薦は、仮に事実であっても原則として広告に用いることはできない

間違えやすいところ

• 価格表示そのものが一律に禁止されていると誤解しやすい
• 事実に基づく推薦であれば広告に記載できると誤認しやすい

出題の前提：医薬品等適正広告基準（厚生省薬務局長通知）の規定に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の販売時において、第一類医薬品は書面による積極的な情報提供が「義務」です。第二類医薬品は積極的な情報提供が「努力義務」とされています。一方、購入者側から相談（質問）があった場合の応答は、第一類・第二類・第三類のいずれであっても等しく「義務」です。

解き方

1. 第二類医薬品について、質問がない場合に行う積極的な情報提供（ａ）は薬事法上「努力義務」であることを確認する。
2. 第二類医薬品について、購入者側から相談があった場合の応答（ｂ）は「義務」であることを確認する。
3. 第三類医薬品について、購入者側から相談があった場合の応答（ｃ）は「義務」であることを確認する。
4. ａ＝努力義務、ｂ＝義務、ｃ＝義務の組み合わせを選択肢2として選定する。

選択肢 1不正解

相談があった場合の応答（ｂ、ｃ）は努力義務ではなく法定義務であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａが努力義務、ｂが義務、ｃが義務であり、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

第三類医薬品であっても相談があった場合の応答（ｃ）は義務付けられているため誤りです。

選択肢 4不正解

第二類医薬品の積極的情報提供（ａ）は義務ではなく努力義務であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａは努力義務であり、ｂ及びｃは法定義務であるため誤りです。

覚えるポイント

• 購入者からの相談に対する応答は、第一類・第二類・第三類のすべてで「義務」である
• 第二類医薬品の積極的情報提供（質問がない場合）は「努力義務」である

間違えやすいところ

• 第三類医薬品は相談があった場合でも対応が任意（規定なし）であると誤解しやすい
• 第二類医薬品の積極的情報提供を義務と取り違えやすい

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第36条の6（情報提供等）の規定に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

薬事法第66条第1項では、何人も医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して虚偽誇大な広告等を禁止しています。また同条第2項では、効能、効果又は性能について「医師その他の者」が保証したと誤解されるおそれがある記事を広告等することを禁止しています。

解き方

1. 法第66条第1項の「名称、（ ａ ）、効能、効果又は（ ｂ ）」と照合し、ａ＝製造方法、ｂ＝性能を特定する。
2. 法第66条第2項の「（ ｃ ）がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事」と照合し、ｃ＝医師その他の者を特定する。
3. ａ＝製造方法、ｂ＝性能、ｃ＝医師その他の者が揃っている選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

ａに製造方法、ｂに性能、ｃに医師その他の者が入り、法条文と完全に一致します。

選択肢 2不正解

ａは「販売方法」ではなく「製造方法」であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａは「製造方法」、ｂは「性能」、ｃは「医師その他の者」であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃは「製造販売業者」ではなく「医師その他の者」であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは「価格」ではなく「性能」であるため誤りです。

覚えるポイント

• 誇大広告の対象事項は「名称」「製造方法」「効能、効果」「性能」である
• 保証広告の禁止対象者は「医師その他の者」である

間違えやすいところ

• 「製造方法」を「販売方法」と取り違えやすい
• 「性能」を「価格」と誤認しやすい

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第66条（誇大広告等）第1項・第2項に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

医薬品の広告は承認を受けた効能効果の範囲内で行わなければなりません。漢方処方製剤は個々の構成生薬ではなく方剤全体として効能が認められているため、単独生薬の作用を強調することは不適当です。また、がん等の医師の診断・治療を要する疾患の自己治療広告は禁止されています。

解き方

1. 記述ａについて、いかなる者も承認の範囲を超えた効能効果を広告することはできないため誤と判定する。
2. 記述ｂについて、漢方処方製剤は配合生薬全体の相互作用によって効果を発揮するものであり、個々の構成生薬の作用を挙げて説明することは不適当であるため誤と判定する。
3. 記述ｃについて、一般用医薬品の広告において、成分が同じであっても承認されていない医療用医薬品の効能効果を標榜することは認められないため誤と判定する。
4. 記述ｄについて、がんや心臓病など医師の診療によらなければ治癒が期待できない疾患について、自己治療が可能であるかのような広告表現は禁止されているため正と判定する。

選択肢 1不正解

ａ及びｂが誤りで、ｄが正しいため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂの記述が誤り（漢方処方製剤で構成生薬単体の作用を強調するのは不適当）であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ａ及びｃが誤りで、ｄが正しいため誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが誤、ｄが正であるため、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｃが誤りで、ｄが正しいため誤りです。

覚えるポイント

• 漢方処方製剤は処方全体としての効能効果であり、構成生薬単体の効能を強調してはならない
• 同一成分であっても一般用医薬品の承認範囲を超えて医療用医薬品の効能を標榜することは禁止される

間違えやすいところ

• 漢方薬の生薬成分ごとの効果を宣伝してよいと誤認しやすい
• 成分が同じであれば医療用医薬品の効能も併せて広告可能と勘違いしやすい

出題の前提：医薬品等適正広告基準第3（基準）の規定に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品は適正な使用を確保するため、安易な購入を促す懸賞・景品としての授与は原則禁止されています。配置販売業は購入者の居宅に配置箱を預け、次回訪問時に使用分のみの代金を受け取る「先用後利」を基本とし、店舗を持たず配置以外の販売（現金売り等）を行うことは認められません。

解き方

1. 記述ａについて、医薬品を景品・懸賞として提供することは、適正使用を損なうおそれがあるため原則禁止されている（サンプル品の提供等の正当な例外を除く）ことを確認し正と判定する。
2. 記述ｂについて、配置販売業は「先用後利」による配置販売のみが認められており、配置によらないその場での現金直売りは認められないため誤と判定する。
3. 記述ｃについて、転売目的（業としての再提供）が疑われる大量購入等に対し漫然と販売することは、無許可販売に便宜を図ることになるため正と判定する。
4. 記述ｄについて、「店舗による販売又は授与以外の方法により販売等をしてはならない」と規定されているのは店舗販売業者であり、配置販売業者はそもそも店舗販売を行わないため誤と判定する。

選択肢 1不正解

ｂの記述が誤り（配置販売業での通常の現金売りは不可）であるため誤りです。

選択肢 2正解

ａ及びｃの記述が正しいため、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄがいずれも誤りであるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄの記述が誤り（店舗による販売規制は店舗販売業者に対するもの）であるため誤りです。

覚えるポイント

• 配置販売業者は配置（先用後利）以外の方法で医薬品を販売することはできない
• 医薬品を懸賞品や景品として提供することは原則禁止されている

間違えやすいところ

• 店舗販売業の「店舗以外の場所での販売等の禁止」の規定を配置販売業の規定と取り違えやすい
• 配置員がその場で現金直売りできると誤認しやすい

出題の前提：薬事法第24条第1項、第37条等の規定に基づく医薬品の適正販売指針による。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

薬事法上の行政処分には、構造設備の改善命令・使用禁止（法第71条）、業務体制整備命令（法第72条の2第1項）、配置員に対する業務停止命令（法第73条第2項）等があります。出題に条文規定や条番号の誤記・齟齬が生じた場合、試験実施機関により「解なし」として処理されます。

解き方

1. 記述ａについて、法第71条に基づく構造設備の改善命令・使用禁止処分の規定内容が正しいことを確認する。
2. 記述ｂについて、法第72条の2第1項に基づく業務体制の整備命令の規定内容が正しいことを確認する。
3. 記述ｃについて、法第73条第2項に基づく配置員に対する業務停止命令の規定内容が正しいことを確認する。
4. 記述ｄについて、法第70条第2項の廃棄命令違反に対する罰則号数等の問題文の整合性を検証する。
5. 公式解答発表において本問は「解なし」と公表されていることを確認し、正答を「解なし」とする。

選択肢 1不正解

本問は試験問題の瑕疵により公式に「解なし」と公表されています。

選択肢 2不正解

本問は試験問題の瑕疵により公式に「解なし」と公表されています。

選択肢 3不正解

本問は試験問題の瑕疵により公式に「解なし」と公表されています。

選択肢 4不正解

本問は試験問題の瑕疵により公式に「解なし」と公表されています。

選択肢 5不正解

本問は試験問題の瑕疵により公式に「解なし」と公表されています。

覚えるポイント

• 都道府県知事による改善命令（第71条）の対象から配置販売業者は除かれる（店舗を持たないため）
• 業務体制整備命令（第72条の2）や配置員の業務停止命令（第73条）など各行政処分の主体と対象を整理しておく

間違えやすいところ

• 構造設備改善命令の対象に配置販売業者が含まれると誤認しやすい
• 行政処分権限が厚生労働大臣か都道府県知事かを混同しやすい

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）第71条、第72条の2、第73条、第70条、第84条の規定（平成24年度宮城県試験正解発表：解なし）。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の容器や被包、添付文書等に記載すべき事項は法令で定められています。使用期限は通常「製造後3年」を超えて性状・品質が安定な場合は法的な表示義務が課されず、また開封後の品質保持期間に関する法的表示義務はありません。さらに薬事法以外の法令に基づく義務表示も存在します。

解き方

1. 各記述a～dの内容を法令や手引きの規定と照らし合わせる。
2. aは添付文書への記載義務および表示要件の誤り、bは「2年」ではなく「3年」であるため誤り、cは未開封時の期限であるため正しい、dは他法令の表示もあるため誤りと判断する。
3. 「誤、誤、正、誤」の組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

a, b, dが誤りであるため不正解です。

選択肢 2正解

a:誤、b:誤、c:正、d:誤の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

a, b, cの正誤判定が誤っているため不正解です。

選択肢 4不正解

a, c, dの正誤判定が誤っているため不正解です。

選択肢 5不正解

bの基準期間が3年であるためbは誤りであり、不正解です。

答えの内訳

a：誤

使用期限は薬事法（現行・医薬品医療機器等法）上の直接の必須法定記載事項ではなく、流通段階での品質確保等の観点から外箱等に記載されているのが通例であり、添付文書への記載が義務づけられているわけではありません。また適切な保存条件のもとで製造後3年を超えて安定な医薬品は表示義務が免除されます。

b：誤

適切な保存条件の下で製造後「3年」を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、薬事法上の使用の期限の記載義務がありません（2年ではありません）。

c：正

使用期限は未開封状態での品質保証期限であり、購入後に開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては法的な表示義務はありません。

d：誤

一般用医薬品には、薬事法のみならず、高圧ガス保安法（エアゾール製品等）、容器包装リサイクル法、公正競争規約など、他の法令に基づいた表示がなされることがあります。

覚えるポイント

• 使用期限の法定免除基準は「製造後3年」を超えて安定な場合。未開封状態が前提。

間違えやすいところ

• 使用期限の免除基準を2年と誤認しやすいので注意する。

出題の前提：2012年当時の薬事法および「試験問題作成に関する手引き」

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項には、持病・基礎疾患のある人が使用することで病態の悪化や副作用のリスクが高まる場合に、あらかじめ医師や薬剤師等へ相談すべき旨が記載されています。

解き方

1. 記述a～dの成分・薬効群と基礎疾患の組み合わせを確認する。
2. a（マオウ×高血圧）、b（点鼻薬×甲状腺機能亢進症）、c（小柴胡湯×肝臓病）、d（アセトアミノフェン×胃・十二指腸潰瘍）はいずれも添付文書上「相談すること」に該当することを確認する。
3. すべて正しい（正、正、正、正）である選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

cおよびdも「相談すること」に該当するため不正解です。

選択肢 2不正解

a, b, dも「相談すること」に該当するため不正解です。

選択肢 3不正解

cも「相談すること」に該当するため不正解です。

選択肢 4不正解

bも「相談すること」に該当するため不正解です。

選択肢 5正解

a, b, c, dのすべてが「相談すること」に該当し正しいため正解です。

答えの内訳

a：正

マオウ（麻黄）にはエフェドリン類が含まれ、交感神経興奮作用により血圧を上昇させるおそれがあるため、高血圧の診断を受けた人は相談することとされています。

b：正

鼻炎用点鼻薬にはアドレナリン作動成分（血管収縮成分）が含まれることが多く、交感神経を刺激して甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがあるため、相談することとされています。

c：正

小柴胡湯による重篤な肝障害や間質性肺炎の発生が報告されているため、肝臓病の診断を受けた人は使用前に相談することとされています。

d：正

アセトアミノフェン等の解熱鎮痛成分は、胃酸分泌促進やプロスタグランジン合成阻害などにより胃粘膜障害を悪化させるおそれがあるため、胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人は相談することとされています。

覚えるポイント

• 小柴胡湯は肝臓病患者で相談すること、インターフェロン製剤併用でしてはいけないこと。

間違えやすいところ

• アセトアミノフェンは胃障害が比較的穏やかだが胃・十二指腸潰瘍で相談が必要な点を見落としやすい。

出題の前提：添付文書の記載要領および「試験問題作成に関する手引き」別表（使用上の注意）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬事法第77条の3第1項（現行医薬品医療機器等法第68条の2第1項）では、製造販売業者等に対し、医薬品等の「有効性」及び安全性に関する事項や「適正な使用」に必要な情報の収集・検討と、販売業者及びそこに従事する「薬剤師や登録販売者」等の専門家に対する情報提供努力義務を定めています。

解き方

1. 条文の穴埋め箇所 a, b, c の文脈と法的語句を確認する。
2. aには「有効性」（有効性及び安全性）、bには「適正な使用」、cには専門家である「薬剤師や登録販売者」が入る。
3. 該当する組み合わせ（有効性、適正な使用、薬剤師や登録販売者）である選択肢2を選ぶ。

選択肢 1不正解

bが品質向上、cが一般従事者を含んでいるため誤りです。

選択肢 2正解

aが有効性、bが適正な使用、cが薬剤師や登録販売者で条文通り正解です。

選択肢 3不正解

aが危険性、bが品質向上、cが一般従事者を含んでいるため誤りです。

選択肢 4不正解

aが危険性となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

aが危険性、cが一般従事者を含んでいるため誤りです。

答えの内訳

ａ：有効性

条文上、「医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の…」と規定されています。

ｂ：適正な使用

条文上、「…その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し…」と規定されています。

ｃ：薬剤師や登録販売者

情報提供先は薬局開設者等およびそこに従事する専門家である「薬剤師や登録販売者」（医薬関係者）と規定されています（一般従事者は含まれません）。

覚えるポイント

• 法第77条の3第1項（現法68条の2）：「有効性及び安全性」「適正な使用」「薬剤師等の医薬関係者」。

間違えやすいところ

• 情報提供の対象として一般従事者まで含まれると勘違いしやすい。

出題の前提：薬事法第77条の3第1項（現行・医薬品医療機器等法第68条の2第1項）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書では、消費者が重要な注意事項を容易に識別できるよう、統一された「標識的マーク」が用いられています。三角の警告マークは「使用上の注意」、対面で話すピクトグラムは「相談すること」、禁止の標識は「してはいけないこと」に対応します。

解き方

1. 問題に提示された3つの標識的マークの形状を確認する。
2. 左の三角形の注意標識は「使用上の注意」、中央の対話標識は「相談すること」、右の禁止標識は「してはいけないこと」を表す。
3. 左から順に「使用上の注意」「相談すること」「してはいけないこと」となっている選択肢3を選ぶ。

選択肢 1不正解

中央のマークを「販売時の注意」としているため誤りです。

選択肢 2不正解

マークの意味の配置がすべて誤っています。

選択肢 3正解

左が「使用上の注意」、中央が「相談すること」、右が「してはいけないこと」で正解です。

選択肢 4不正解

左を「してはいけないこと」、右を「使用上の注意」としているため誤りです。

選択肢 5不正解

左を「販売時の注意」としているため誤りです。

答えの内訳

左（三角に！）：使用上の注意

三角形に感嘆符（！）のマークは「使用上の注意」を示す標識的マークです。

中（相談する人）：相談すること

机を挟んで専門家に相談している人物のマークは「相談すること」を示す標識的マークです。

右（丸にバツ印）：してはいけないこと

丸にバツ（斜線クロス）の禁止マークは「してはいけないこと」を示す標識的マークです。

覚えるポイント

• 三角感嘆符＝使用上の注意、対面ピクト＝相談すること、丸バツ＝してはいけないこと。

間違えやすいところ

• 「販売時の注意」という区分マークは添付文書には存在しないため惑わされないようにする。

出題の前提：一般用医薬品の添付文書記載要領（厚生労働省通知）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品の添付文書の副作用欄では、まず皮膚や消化器等の「発現部位別」に一般的な症状を記載し、それに続けて「まれに」発生するショック（アナフィラキシー）や間質性肺炎などの重篤な副作用について「副作用名ごと」に記載する構成になっています。

解き方

1. 添付文書における副作用の記載ルールを思い出す。
2. 前半の一般的副作用は「発現部位別」に分類される（a）。
3. 後半の重篤な副作用は「まれに」発生するものとして「副作用名ごと」にまとめられる（b, c）。
4. この組み合わせを満たす選択肢1を選択する。

選択肢 1正解

a:発現部位別、b:まれに、c:副作用名ごとの正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

aとcが逆であり、bが高頻度となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

aとcの記載分類が逆になっているため誤りです。

選択肢 4不正解

bが高頻度となっているため誤りです（重篤な副作用は「まれに」起こる）。

選択肢 5不正解

bが中程度となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：発現部位別

一般的な副作用については、皮膚、消化器、精神神経系など「発現部位別」に症状が記載されます。

ｂ：まれに

重篤な副作用は発現頻度が低いため、「まれに」下記の重篤な症状が起こることがある旨が記載されます。

ｃ：副作用名ごと

重篤な副作用については、「副作用名ごと」（例：ショック、皮膚粘膜眼症候群など）に見出しを立てて症状が記載されます。

覚えるポイント

• 一般副作用＝発現部位別（皮膚、消化器等）、重篤副作用＝まれに発生、副作用名ごと。

間違えやすいところ

• 発現部位別と副作用名ごとの順序を逆に覚えないように注意する。

出題の前提：一般用医薬品の添付文書記載要領

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

添付文書の「使用上の注意」欄は基本的に「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の大項目から構成されます。「してはいけないこと」は禁忌事項、「相談すること」は使用前の確認事項、「その他の注意」は薬理作用から予想される軽微な症状等の注意が書かれます。

解き方

1. 記述aの「使用上の注意」の構成項目を確認する（「販売時の注意」は存在しないためaは誤り）。
2. 記述b、c、dの各項目の説明を確認し、手引きの記述と一致することからいずれも正しいと判定する。
3. 「誤、正、正、正」の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

aが正、dが誤りとなっているため不正解です。

選択肢 2不正解

bおよびdが誤りとなっているため不正解です。

選択肢 3不正解

aが正、cが誤りとなっているため不正解です。

選択肢 4正解

a:誤、b:正、c:正、d:正の正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

aが正、bが誤りとなっているため不正解です。

答えの内訳

a：誤

「使用上の注意」の項目は、「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」の3つから構成されており、「販売時の注意」という項目は含まれません。

b：正

「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化したり副作用や事故が起こりやすくなる事項が具体的に記載されます。

c：正

「相談すること」には、使用前に専門家に相談して使用の適否を判断することが望ましい状態（持病やアレルギー歴等）が記載されます。

d：正

「その他の注意」には、容認される軽微な身体への影響等について「次の症状があらわれることがある」などとして記載されます。

覚えるポイント

• 「使用上の注意」の三大項目は「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」。

間違えやすいところ

• 「販売時の注意」という項目が使用上の注意に含まれると勘違いしやすい。

出題の前提：一般用医薬品の添付文書記載要領

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

抗コリン成分（スコポラミン等）は副交感神経を遮断するため、散瞳による「異常なまぶしさ」や調節麻痺による「目のかすみ」、中枢抑制による「眠気」を生じます。一方、抗ヒスタミン成分（ジフェンヒドラミン等）や鎮静成分（ブロムワレリル尿素）で運転停止の主たる理由は「眠気」です。

解き方

1. 設問で求められている注意症状「眠気、目のかすみ、異常なまぶしさ」の3つすべてが生じる作用機序を検討する。
2. 「目のかすみ」「異常なまぶしさ」は散瞳およびピント調節麻痺によるものであり、抗コリン成分の特徴である。
3. 選択肢の中から抗コリン成分である「臭化水素酸スコポラミン」を特定する。

選択肢 1正解

臭化水素酸スコポラミンは抗コリン成分であり、中枢抑制による眠気のほか、散瞳・調節麻痺による目のかすみ、異常なまぶしさが生じるため正解です。

選択肢 2不正解

ブロムワレリル尿素は催眠鎮静成分であり、主に「眠気」が運転を避ける理由となります。

選択肢 3不正解

カフェインは中枢興奮成分であり、運転操作を避ける注意喚起の対象ではありません。

選択肢 4不正解

塩酸ロペラミドで運転操作を避ける理由として懸念される主たる症状は「めまい、眠気」です。

選択肢 5不正解

塩酸ジフェンヒドラミンで運転操作を避ける主たる理由は「眠気」です。

覚えるポイント

• 「目のかすみ、異常なまぶしさ」を伴う運転禁止＝抗コリン成分（スコポラミン等）。

間違えやすいところ

• 抗ヒスタミン成分と抗コリン成分の運転禁止理由（単なる眠気か、目のかすみ・眩しさも伴うか）の差異を混同しやすい。

出題の前提：添付文書の記載要領別表（使用上の注意）

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

添付文書の「相談すること」には、医師の治療を受けている人、妊婦又は妊娠していると思われる人、授乳中の人、高齢者、アレルギー体質・薬によるアレルギー症状を起こしたことがある人、特定の症状（高熱や排尿困難等）がある人、特定の診断を受けた人などが記載されます。運転操作の回避は「してはいけないこと」の対象です。

解き方

1. 各選択肢が添付文書の「してはいけないこと」と「相談すること」のどちらに記載されるかを確認する。
2. 選択肢1（医師の治療中）、3（特定の症状）、4（高齢者）、5（授乳中の人）はいずれも「相談すること」に記載される。
3. 選択肢2（運転操作をする人）は「してはいけないこと」（服用後、運転操作をしないこと）に記載されるため、これが非該当であると判断する。

選択肢 1不正解

「医師（または歯科医師）の治療を受けている人」は「相談すること」の標準的な記載対象です。

選択肢 2正解

「乗物または機械類の運転操作をする人」は「してはいけないこと」に記載される項目であり、「相談すること」の対象ではないため正解です。

選択肢 3不正解

「次の症状がある人」は「相談すること」に記載される項目です。

選択肢 4不正解

「高齢者」は生理機能の低下等を考慮して「相談すること」に記載されます。

選択肢 5不正解

「授乳中の人」は乳児への影響を考慮して「相談すること」に記載されます（一部で授乳を避けることとして「してはいけないこと」に記載される場合もありますが、一般的には相談項目としても代表的です）。

覚えるポイント

• 運転操作の禁止は「してはいけないこと」欄の代表例。

間違えやすいところ

• 授乳中の人なども禁忌になる場合があるが、患者背景としての「相談すること」の典型区分を意識する。

出題の前提：一般用医薬品の添付文書記載要領

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品の添付文書には、法令で定められた必須記載事項と、適正使用のために任意あるいは状況に応じて記載される項目があります。用法用量や使用上の注意は必須ですが、製品の特徴や養生訓は必須ではありません。

解き方

1. 各選択肢について、添付文書において法的に必ず記載される項目か、任意的な記載事項かを検討します。
2. 用法用量その他使用及び取扱い上の必要な注意が法定の必須記載事項であるため、選択肢2を正解と判断します。

選択肢 1不正解

製品の特徴は、購入者等に製品の概要を分かりやすく説明するための記載ですが、必ず記載されている項目ではありません。

選択肢 2正解

薬事法の規定により、添付文書又はその容器・包装には「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」を必ず記載しなければなりません。

選択肢 3不正解

養生訓（日常生活でのアドバイス等）は購入者への情報提供として有用ですが、必ず記載される項目ではありません。

選択肢 4不正解

薬効名は承認を受けた販売名に薬効名が含まれている場合等には記載が省略されることがあり、必ず記載されるわけではありません。

覚えるポイント

• 用法・用量その他使用及び取扱い上の必要な注意は必須記載事項であること。

間違えやすいところ

• 製品の特徴や養生訓を必須記載事項と混同しないように注意する。

出題の前提：薬事法および一般用医薬品添付文書記載要領に基づく出題条件に準拠しています。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

添付文書の「成分及び分量」欄には、有効成分の名称・分量、添加物が記載されます。日本薬局方収載医薬品等では一般的名称が用いられ、有効成分が不明な場合はその本質及び製造方法の要旨が記載されます。

解き方

1. ａについて、有効成分は一般的名称（日本薬局方収載名等）で記載されることがあるため誤りと判断します。
2. ｂ、ｃ、ｄについて、手引きに定められた「成分及び分量」の記載ルールに照らし、すべて正しい記述であることを確認します。

選択肢 1不正解

ｃが誤りとなっているため不適切です。有効成分が不明なものの記載ルールとして正しいです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｄが誤りとなっているため不適切です。一般的名称は使用されます。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 4正解

ａは誤、ｂは正、ｃは正、ｄは正の組み合わせであり、正解です。

選択肢 5不正解

ａのみが正となっており、各記述の正誤判断が誤っています。

覚えるポイント

• 日本薬局方収載医薬品では一般的名称が使用されること。

間違えやすいところ

• 有効成分が不明な天然物等では本質及び製造方法の要旨が記載される点を見落としやすい。

出題の前提：試験当時の医薬品等適正広告基準および一般用医薬品添付文書記載要領に準拠しています。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

WHO国際医薬品モニタリング制度の確立契機はサリドマイド事件です。薬事法上、登録販売者を含む医薬関係者の副作用等報告は義務規定（報告しなければならない）であり、企業への情報収集協力は努力義務と規定されています。

解き方

1. ａを評価：1968年のWHO国際医薬品モニタリング制度発足の契機はサリドマイド薬害であるため「誤」と判断します。
2. ｂを評価：医薬関係者による厚生労働大臣への副作用等報告は努力義務ではなく法的な義務であるため「誤」と判断します。
3. ｃおよびｄを評価：ｃの企業の情報収集に対する協力は努力義務（正）、ｄの製造販売業者による副作用等報告は義務（正）です。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 2正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｂが正、ｄが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが正となっているため不適切です。WHOモニタリング制度の契機はサリドマイドです。

選択肢 5不正解

ｂが正となっているため不適切です。医薬関係者の報告は義務です。

覚えるポイント

• 登録販売者による副作用報告は「報告しなければならない」という義務規定であること。

間違えやすいところ

• WHO国際医薬品モニタリング制度の契機を血液製剤事故と混同しないこと。

出題の前提：薬事法第77条の3および第77条の4の2に基づく出題条件に準拠しています。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

副作用等報告制度は、使用上の注意に記載のない未知の副作用だけでなく、既知の重篤な副作用や誤用・過量使用による危害等も報告対象です。複数の専門家が関与していても管理者が提出しなければならない規定はありません。

解き方

1. ａを評価：添付文書等に記載がなくても副作用の可能性があれば報告すべきであるため「正」です。
2. ｂを評価：過量使用や誤用等による健康被害も安全対策上必要なら報告対象となるため「正」です。
3. ｃを評価：管理者が報告書を提出しなければならない決まりはなく、医薬関係者個人または連名で報告できるため「誤」です。
4. ｄを評価：報告期限の厳密な日数は定められておらず、速やかに提出することとされているため「正」です。

選択肢 1不正解

ａおよびｂが誤、ｃが正と判断されているため不適切です。

選択肢 2正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａおよびｄが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 4不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤となっており不適切です。

選択肢 5不正解

ａが誤りとなっているため不適切です。

覚えるポイント

• 副作用等報告は過量使用や誤用による健康被害も報告対象に含まれること。

間違えやすいところ

• 報告義務者は店舗管理者等の管理職に限定されていると誤解しやすい点に注意。

出題の前提：薬事法第77条の4の2および副作用等報告制度の実施要領に準拠しています。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

副作用被害救済制度は製薬企業の社会的責任に基づき創設されました。給付費は独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき製薬企業から納付される拠出金で賄われ、事務費の2分の1相当額は国庫補助を受けています。

解き方

1. ａを評価：本制度は国の責任ではなく「製薬企業の社会的責任」に基づく公的制度であるため「誤」です。
2. ｂを評価：医学的薬学的判断について薬事・食品衛生審議会へ諮問・答申を経て大臣が判定するため「正」です。
3. ｃを評価：拠出金の納付根拠法は薬事法ではなく「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」であるため「誤」です。
4. ｄを評価：事務費の2分の1相当額が国庫補助により賄われているのは正しい規定です。

選択肢 1不正解

ｂが誤、ｃが正となっているため不適切です。

選択肢 2不正解

ａが正となっているため不適切です。制度は製薬企業の社会的責任に基づきます。

選択肢 3不正解

ｃが正、ｄが誤となっているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤となっており不適切です。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 救済給付の財源となる拠出金は総合機構法に基づき製薬企業が納付すること。

間違えやすいところ

• 制度設立の趣旨を国の無過失責任や賠償と誤解しないよう注意する。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法および副作用被害救済制度の概要に準拠しています。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

総合機構法に基づく受託業務として、国や関係企業からの委託によるスモン患者への健康管理手当支払等、および（財）友愛福祉財団からの委託による血液製剤によるHIV感染者・発症者への健康管理費用等の支給があります。

解き方

1. 国や企業からの委託による裁判上の和解に基づき健康管理手当等を支払う対象（ａ）はスモン患者です。
2. 友愛福祉財団からの委託による対象原因物質（ｂ）は血液製剤、対象者（ｃ）はHIV感染者・発症者です。
3. これら（ａ：スモン患者、ｂ：血液製剤、ｃ：ＨＩＶ感染者・発症者）を満たす選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

ａが肝炎感染者となっており誤りです。和解による手当支給業務はスモン患者が対象です。

選択肢 2不正解

ｃが肝炎感染者となっており誤りです。友愛福祉財団からの委託はHIV感染者に対するものです。

選択肢 3正解

ａがスモン患者、ｂが血液製剤、ｃがＨＩＶ感染者・発症者の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃのすべてが誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａとｃが入れ替わっており誤りです。

覚えるポイント

• PMDA受託業務：スモン患者（和解金・手当）、血液製剤HIV（友愛福祉財団委託）。

間違えやすいところ

• スモン（キノホルム）とHIV感染症（血液製剤）の対応関係を取り違えやすい。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法における受託業務の規定に準拠しています。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

副作用被害救済給付のうち、医療費と医療手当の請求期限は「費用を支払ったときから5年以内」と定められています。一方、障害年金や障害児養育年金には法的な請求期限の定めはありません。

解き方

1. ａおよびｂについて、医療費・医療手当の請求期限は支払ったときから5年以内であるため、期限がないとする記述は誤りです。
2. ｃおよびｄについて、障害年金および障害児養育年金には請求期限が定められていないため、正しい記述です。
3. 正しいものの組み合わせである（ｃ、ｄ）を選択します。

選択肢 1不正解

ａ、ｂともに請求期限（5年以内）が定められているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため不適切です。

選択肢 4正解

ｃとｄはともに正しく、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 医療費・医療手当の請求期限は費用支払から5年以内、障害年金等には期限がないこと。

間違えやすいところ

• 年金給付にも5年の請求期限があると混同しないように整理する。

出題の前提：医薬品副作用被害救済給付に関する規定（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法）に準拠しています。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

副作用被害救済制度の対象は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した「入院治療を必要とする程度の疾病」等です。やむをえず自宅療養した場合も対象に含まれますが、軽症、適正使用でない場合、個人輸入の未承認医薬品は対象外です。

解き方

1. 選択肢1は入院を要しない軽度な副作用のため救済対象外と判断します。
2. 選択肢2は用量2倍という適正使用を逸脱した過量使用であるため救済対象外です。
3. 選択肢3は適正使用かつ入院相当の疾病でやむをえず自宅療養したケースであり、救済対象と判断します。
4. 選択肢4は日本国内で承認されていない個人輸入医薬品であるため救済対象外です。

選択肢 1不正解

救済対象となる疾病は入院治療を必要とする程度の医療を要する場合に限られ、軽度なものは対象外です。

選択肢 2不正解

規定の2倍量を使用する過量使用は適正使用に該当しないため、救済給付の対象になりません。

選択肢 3正解

入院治療を必要とする程度であったがやむをえず自宅療養を行った場合も、給付対象に含まれます。

選択肢 4不正解

個人輸入による国内未承認の医薬品による健康被害は救済給付の対象外です。

覚えるポイント

• 入院治療を要する程度でやむをえず自宅療養した場合も救済給付の対象になること。

間違えやすいところ

• 自宅療養という言葉だけで救済対象外と即断しないように注意する。

出題の前提：医薬品副作用被害救済制度の給付要件に関する基準に準拠しています。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度は適正使用下での重篤な副作用を救済する公的制度であり、製品欠陥によるPL法上の損害賠償事案は対象外として医薬品PLセンターが仲介・解決を支援します。

解き方

1. aについて、殺菌消毒剤の人体に直接使用するものは対象となるため除外規定の記述を確認し誤りと判断する。
2. bについて、販売証明書の作成主体は店舗販売業者等の開設者・販売業者であるため誤りと判断する。
3. cおよびdについて、医薬品PLセンターの対象・機能（裁判外紛争解決手続き）が合致しているため正と判断する。
4. 組み合わせとして誤・誤・正・正（選択肢1）を選択する。

選択肢 1正解

aが誤、bが誤、cが正、dが正の組み合わせであり正解です。

選択肢 2不正解

aが正、cが誤となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

bが正、cが誤、dが誤となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

aが正、dが誤となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

bが正となっているため誤りです。

答えの内訳

a：誤

殺菌消毒剤のうち、人体に直接使用するものは救済制度の対象外から除外されていない（対象となり得る）ため誤りです。

b：誤

請求に際して販売証明書等が必要とされるのは、販売証明書を作成した登録販売者等ではなく「薬局開設者又は医薬品の販売業者」です。

c：正

製品不良など製薬企業に製造物責任（損害賠償責任）がある場合は救済制度の対象外であり、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。

d：正

医薬品PLセンターは、裁判によらずに迅速な解決に導く（ADR：裁判外紛争解決）機関であるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 殺菌消毒剤でも人体に直接使用するものは救済制度の対象となる
• 販売証明書を作成するのは薬局開設者または医薬品販売業者である

間違えやすいところ

• 販売担当の薬剤師や登録販売者個人が販売証明書を発行すると誤解しやすい

出題の前提：手引き（平成24年版）第5章「医薬品等による副作用等に係る救済制度」に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の安全対策では、重大な副作用の報告に応じて使用上の注意の改訂（禁忌指定）、緊急安全性情報の配布指示、代替成分への切替えなどの措置が講じられてきた歴史を正確に把握する必要があります。

解き方

1. aについて、1994年1月にインターフェロン製剤との併用が「禁忌」とされた経緯を確認し誤りと判断する。
2. bについて、1996年3月に小柴胡湯に関する緊急安全性情報が配布された事実を確認し正と判断する。
3. cについて、PPAのリスクは間質性肺炎ではなく出血性脳卒中であるため誤りと判断する。
4. dについて、かぜ薬による間質性肺炎の注意喚起内容が正しいことを確認し正と判断する。
5. 正しい記述の組み合わせである（b、d）（選択肢3）を選択する。

選択肢 1不正解

aが含まれているため誤りです（1994年の改訂内容は「禁忌」）。

選択肢 2不正解

aおよびcが含まれているため誤りです。

選択肢 3正解

bおよびdが正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

cが含まれているため誤りです（PPAの重大なリスクは脳出血）。

答えの内訳

a：誤

1994年1月の改訂ではインターフェロン製剤との併用は「注意」ではなく「禁忌」とされました。

b：正

1996年3月、小柴胡湯による間質性肺炎の重篤例を受け、緊急安全性情報（イエローレター）の配布が指示されました。

c：誤

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）で報告されたのは間質性肺炎ではなく「出血性脳卒中（脳出血）」のリスクです。

d：正

一般用かぜ薬において、間質性肺炎がかぜの症状と区別がつきにくいため悪化時は医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされています。

覚えるポイント

• 1994年1月：小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用禁忌
• 1996年3月：小柴胡湯による間質性肺炎で緊急安全性情報配布
• 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は出血性脳卒中のリスク

間違えやすいところ

• 併用「注意」と併用「禁忌」の取り違えに注意する
• PPAの副作用を間質性肺炎と混同しないようにする

出題の前提：手引き（平成24年版）第5章「医薬品の安全対策」に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

塩酸プソイドエフェドリンはアドレナリン作動成分であり、交感神経系を興奮させる作用があるため、前立腺肥大による排尿困難のほか、高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病のある人では禁忌（してはいけないこと）とされています。

解き方

1. 塩酸プソイドエフェドリンが交感神経刺激成分であることを踏まえる。
2. 禁忌とされる基礎疾患（高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病）を確認する。
3. 選択肢5の「胃潰瘍」はNSAIDs等で注意される疾患であり、本成分の禁忌疾患ではないことを確認する。
4. 誤っているものとして選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

糖尿病は血糖値を上昇させるおそれがあるため「してはいけないこと」に含まれます。

選択肢 2不正解

甲状腺機能障害は症状悪化のおそれがあるため「してはいけないこと」に含まれます。

選択肢 3不正解

心臓病は血圧上昇や心機能への負担から「してはいけないこと」に含まれます。

選択肢 4不正解

高血圧は血管収縮により血圧が急上昇するおそれがあるため「してはいけないこと」に含まれます。

選択肢 5正解

胃潰瘍はプソイドエフェドリンの「してはいけないこと」の対象疾患ではないため、誤っているものとして正解です。

答えの内訳

1：正（記載される）

塩酸プソイドエフェドリンの交感神経刺激作用により肝臓でのグリコーゲン分解が促進され血糖値が上昇するため、「してはいけないこと」に記載されます。

2：正（記載される）

交感神経興奮に伴い甲状腺機能亢進症状が悪化するおそれがあるため、「してはいけないこと」に記載されます。

3：正（記載される）

心拍数増加や心筋収縮力増大を招き症状を悪化させるおそれがあるため、「してはいけないこと」に記載されます。

4：正（記載される）

末梢血管収縮作用により血圧をさらに上昇させるため、「してはいけないこと」に記載されます。

5：誤（記載されない）

胃潰瘍は解熱鎮痛成分等の注意疾患であり、塩酸プソイドエフェドリンの「してはいけないこと」には記載されません。

覚えるポイント

• 塩酸プソイドエフェドリンの禁忌疾患：高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、糖尿病、前立腺肥大による排尿困難

間違えやすいところ

• 解熱鎮痛薬の禁忌である胃潰瘍やアスピリン喘息と、交感神経刺激薬の禁忌疾患を混同しやすい

出題の前提：手引き（平成24年版）別表「してはいけないこと（基礎疾患等）」に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

アミノ安息香酸エチルは胃痛・鎮痛目的等の胃腸薬や外用薬に配合される局所麻酔成分ですが、幼小児（6歳未満）ではメトヘモグロビン血症によるチアノーゼや呼吸困難を引き起こすおそれがあるため、6歳未満には使用禁忌とされています。

解き方

1. 問題文にある「6歳未満」「メトヘモグロビン血症」をキーワードとして確認する。
2. 局所麻酔成分であるアミノ安息香酸エチルが6歳未満禁忌（メトヘモグロビン血症のおそれ）に該当することを照合する。
3. 選択肢2のアミノ安息香酸エチルを選択する。

選択肢 1不正解

イブプロフェンは15歳未満の小児に対して使用禁忌です。

選択肢 2正解

アミノ安息香酸エチルは6歳未満でメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため正解です。

選択肢 3不正解

アスピリンは15歳未満の水痘・インフルエンザ時等のライ症候群リスクで禁忌です。

選択肢 4不正解

プロメタジン塩酸塩等は2歳未満の乳児等で致死的な呼吸抑制のリスクがあります。

選択肢 5不正解

オキセサゼインは局所麻酔成分ですが、15歳未満の小児への適応はありません（メトヘモグロビン血症の6歳未満禁忌はアミノ安息香酸エチル）。

答えの内訳

1：イブプロフェン

15歳未満の小児に使用しないこととされていますが、理由はライ症候群等の発生リスク等です。

2：アミノ安息香酸エチル

局所麻酔成分であり、6歳未満の小児においてメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため使用禁忌とされています。

3：アスピリン

15歳未満の小児においてライ症候群の発症リスクがあるため使用禁忌とされています。

4：プロメタジンを含む成分

2歳未満の乳幼児等で呼吸抑制を引き起こすおそれがあるため使用禁忌とされています。

5：オキセサゼイン

小児への使用経験が少なく安全性が確立されていないため小児等は避けますが、メトヘモグロビン血症の直接の原因成分ではありません。

覚えるポイント

• アミノ安息香酸エチル＝6歳未満不可、メトヘモグロビン血症のおそれ

間違えやすいところ

• 同じ局所麻酔成分のオキセサゼインとアミノ安息香酸エチルの特徴的な注意点を混同しやすい

出題の前提：手引き（平成24年版）別表「してはいけないこと（小児）」に基づく。

出典：宮城県『2012年度 宮城県 後半』
午後(PDF:606KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）