2011年度 静岡県 後半の問題・解答解説

解答

3

解説

消化器系は食物の摂取から消化・吸収・排泄を担う器官群です。消化管の全長は約9mであり、口腔内は唾液の緩衝作用によってほぼ中性に保たれ、齲蝕を防いでいます。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する。ａは化学的消化と機械的消化の定義通りで正、ｂは消化管の全長が約9mであるため誤りである。
2. ｃは象牙質に達すると象牙細管を通じて歯髄神経が刺激されるため正、ｄは唾液がpHをほぼ中性に保つため「常にアルカリ性」は誤りである。
3. 以上より、正・誤・正・誤の組み合わせとなっている選択肢3を正答とする。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤であるため誤った組み合わせです。消化管の長さは約9mです。

選択肢 2不正解

ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤（約9m）、ｃが正、ｄが誤（ほぼ中性）であり、正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤であるため誤った組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｄが誤（唾液は口腔内をほぼ中性に保つ）であるため誤った組み合わせです。

覚えるポイント

• 消化管の全長は成人で約9mであること
• 唾液の緩衝作用により口腔内のpHはほぼ中性に保たれること

間違えやすいところ

• 消化管の長さを20mなどの誇大された数値と混同しないこと
• 象牙質そのものには神経がないが、刺激が歯髄の神経に伝達されて痛む点を誤認しないこと

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」消化器系（消化管、歯・口腔）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

膵臓は三大栄養素（炭水化物・蛋白質・脂質）を消化するすべての酵素を供給する消化腺であり、同時にインスリンやグルカゴン等の血糖調節ホルモンを分泌する内分泌腺でもあります。

解き方

1. 記述ａを検討：ペプシノーゲンは胃粘膜から分泌され胃酸によりペプシンとなる。膵液に含まれる蛋白質分解酵素前駆体はトリプシノーゲンであるため誤り。
2. 記述ｂを検討：十二指腸上部を除く小腸粘膜には輪状のひだと無数の絨毛がありビロード状を呈するため正。
3. 記述ｃを検討：膵臓の内分泌機能として分泌されるのは血圧ではなく血糖値を調節するホルモン（インスリン、グルカゴン等）であるため誤り。
4. 記述ｄを検討：膵臓は炭水化物分解酵素（アミラーゼ）、蛋白質分解酵素（トリプシノーゲン等）、脂質分解酵素（リパーゼ）のすべてを分泌するため正。
5. 正しい記述はｂとｄの組み合わせ（選択肢3）である。

選択肢 1不正解

ａが誤り（ペプシノーゲンは胃液成分で胃酸により活性化される）であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃがいずれも誤り（膵臓が分泌するのは血糖調節ホルモン）であるため不適です。

選択肢 3正解

ｂとｄの記述がともに正しいため、これが正解となります。

選択肢 4不正解

ｃが誤り（膵臓ホルモンは血糖値を調節する）であるため不適です。

覚えるポイント

• 膵臓は炭水化物・蛋白質・脂質すべてを消化する酵素を分泌する
• 膵臓の内分泌ホルモンは血糖値（インスリン・グルカゴン）を調節する

間違えやすいところ

• ペプシノーゲン（胃）とトリプシノーゲン（膵液）を取り違えないこと
• 膵臓の内分泌機能を血圧調節と混同しないこと

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」小腸・膵臓

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.2 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

肝臓は代謝やエネルギー貯蔵の中心的な器官です。消化管から吸収された単糖類であるブドウ糖は多糖類であるグリコーゲンに合成されて貯蔵され、血糖値の維持に寄与します。

解き方

1. 文脈より、小腸で吸収されたブドウ糖が動物体内で貯蔵多糖として蓄えられる形態を特定する。動物体内の貯蔵多糖はグリコーゲンである（ａ＝グリコーゲン）。
2. 血液中のブドウ糖濃度を表す指標であり、それが低下した際にブドウ糖が放出される対象は「血糖値」である（ｂ＝血糖値）。
3. ａにグリコーゲン、ｂに血糖値が入る組み合わせである選択肢2を選択する。

選択肢 1不正解

ｂに血圧が入る点が誤りです。ブドウ糖放出により調節されるのは血糖値です。

選択肢 2正解

ａがグリコーゲン、ｂが血糖値となり、文脈および人体の仕組みに完全に合致しています。

選択肢 3不正解

ａにコレステロールが入る点が誤りです。ブドウ糖はグリコーゲンとして貯蔵されます。

選択肢 4不正解

ａにデンプンが入る点が誤りです。デンプンは植物性の貯蔵多糖類です。

選択肢 5不正解

ａにデンプン、ｂに血圧が入る点がいずれも誤りです。

覚えるポイント

• 生体内でブドウ糖はグリコーゲンとして肝臓や筋肉に蓄えられる
• 肝臓のグリコーゲンは血糖値低下時にブドウ糖へ分解され血中へ放出される

間違えやすいところ

• 植物の貯蔵多糖であるデンプンと動物のグリコーゲンを混同しないこと
• 肝臓のグリコーゲン分解による調節対象を血圧と取り違えないこと

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」肝臓の働き

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

大腸は水分と電解質の吸収を行い、糞便を形成します。直腸は通常空であり、糞便が侵入して壁が伸展されることで排便反射（便意）が起こります。また大腸内細菌叢は食物繊維の分解やビタミンK等の産生に寄与しています。

解き方

1. 選択肢1を検討：通常、糞便はS状結腸に留まり、直腸は空である。直腸に便が送られると便意を催すため、「通常、直腸に滞留している」は誤りである。
2. 選択肢2を検討：大腸内細菌は食物繊維（難消化性多糖類）を発酵分解するため正しい記述である。
3. 選択肢3を検討：腸内細菌はビタミンK（血液凝固因子合成や骨形成に関与）やビタミンB群を産生するため正しい記述である。
4. 選択肢4を検討：肛門周囲には静脈叢が網目状に通っており、うっ血により痔核などの原因となるため正しい記述である。
5. 誤っているものは選択肢1である。

選択肢 1正解

誤っている記述であるため正解です。通常直腸は空で、便が送られてくると便意が生じます。

選択肢 2不正解

大腸内細菌が食物繊維を発酵分解することは正しい記述です。

選択肢 3不正解

大腸内細菌がビタミンK等を産生することは正しい記述です。

選択肢 4不正解

肛門周囲の静脈がうっ血して痔の原因となることは正しい記述です。

覚えるポイント

• 直腸は通常空であり、便が直腸に達することで便意が生じる
• 大腸内細菌は難消化性多糖類を発酵分解し、ビタミンKなどを合成する

間違えやすいところ

• 直腸に普段から便が溜まっていると勘違いしやすい（滞留しているのはS状結腸）
• 腸内細菌が産生するビタミンとしてビタミンKが出題されやすいので忘れないこと

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」大腸・肛門

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.3 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

呼吸器系は鼻腔、咽頭、喉頭、気管、気管支、肺から構成されます。発声器官である声帯があるのは咽頭ではなく喉頭です。また、肺自体には筋肉が存在せず、呼吸運動は横隔膜や肋間筋などの呼吸筋の伸縮によって行われます。

解き方

1. 記述ａの発声器官および声帯の所在器官を確認し、喉頭の誤り（咽頭と記載）であるため「誤」と判定する。
2. 記述ｂの鼻汁に含まれる殺菌成分（リゾチーム）と生体防御機構の記述を確認し、「正」と判定する。
3. 記述ｃの肺の構造と筋組織の有無について確認し、「正」と判定する。
4. 記述ｄの肺胞における酸素と二酸化炭素のガス交換プロセスを確認し、「正」と判定する。
5. ａ：誤、ｂ：正、ｃ：正、ｄ：正の組み合わせである選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａが誤りで、記述ｄが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 2不正解

記述ａが誤りで、記述ｃが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 3不正解

記述ａが誤りで、記述ｂが正しいため、この組み合わせは不適です。

選択肢 4正解

ａが誤り、ｂ・ｃ・ｄがすべて正しいため、適切な組み合わせです。

選択肢 5不正解

記述ａは喉頭の説明であるため誤りであり、すべて正しいとする本肢は不適です。

覚えるポイント

• 声帯があり発声器としての役割を担うのは「喉頭」である。
• 肺自体には筋肉がなく、横隔膜や肋間筋によって呼吸運動が行われる。

間違えやすいところ

• 「咽頭（消化管と呼吸器の合流部）」と「喉頭（軟骨に囲まれ声帯がある気道の入り口）」の役割を混同しやすい。

出題の前提：平成23年度登録販売者試験の手引き（人体等の働き）に準拠。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

循環器系において、肺循環で酸素化された血液は肺静脈を経て左心房・左心室に入り全身へ送られます。動脈は血圧に耐えるため壁が厚く弾力があり、消化管からの血流は門脈を経て腎臓ではなく肝臓へと運ばれます。

解き方

1. 選択肢1を検討：肺循環からの血液が戻るのは左心房・左心室であるため誤りと判断する。
2. 選択肢2を検討：動脈は血圧が高いため血管壁が厚く、静脈の方が壁が薄いため誤りと判断する。
3. 選択肢3を検討：毛細血管の定義および微小循環の連絡機能として正確であるため正しいと判断する。
4. 選択肢4を検討：門脈が集まる器官は肝臓であり、腎臓ではないため誤りと判断する。

選択肢 1不正解

肺でガス交換された血液は、肺静脈を通って心臓の「左側部分（左心房、左心室）」に入り、全身へ送り出されます。

選択肢 2不正解

動脈には心室から押し出された高い圧力がかかるため、血管壁は静脈よりも厚く弾力性があります。

選択肢 3正解

毛細血管は動脈と静脈をつなぐ細い血管で、組織細胞との間で酸素・栄養素・老廃物の交換を行います。

選択肢 4不正解

消化管壁を通った毛細血管の大部分は、門脈と呼ばれる血管に集まって「肝臓」に入ります。

覚えるポイント

• 門脈を通る血液は消化管から「肝臓」へ運ばれる。
• 動脈壁は圧力に耐えるため厚く、静脈壁は薄く逆流防止弁が存在する。

間違えやすいところ

• 心臓の左右の血流（右心系＝静脈血を肺へ、左心系＝動脈血を全身へ）を左右逆に思い込んでしまう誤り。

出題の前提：平成23年度登録販売者試験の手引き（循環器系）に準拠。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.4 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

腎臓は心拍出量の約1/5～1/4という多量の血液が流入し、老廃物を濾過します。活性型ビタミンDは腸管からのカルシウム吸収を促進する働きを持ち、赤血球産生を促進するのはエリスロポエチンです。また、健康な人の膀胱内尿は無菌です。

解き方

1. 記述ａの腎血流量（心拍出量の1/5～1/4）を確認し、「正」と判定する。
2. 記述ｂの活性型ビタミンDの作用を確認する。赤血球産生を促進するのはエリスロポエチンであり、ビタミンDはカルシウム代謝に関与するため「誤」と判定する。
3. 記述ｃの尿の微生物有無を確認する。健康な状態の尿は無菌的であるため「誤」と判定する。
4. 記述ｄの前立腺の位置関係および加齢による肥大と排尿困難について確認し、「正」と判定する。
5. 正しい記述の組み合わせである（ａ、ｄ）の選択肢4を選択する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂはエリスロポエチンの作用と混同しているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂおよび記述ｃはともに誤った内容です。

選択肢 3不正解

記述ｃは誤りで、記述ｄは正しい記述です。

選択肢 4正解

記述ａと記述ｄがともに正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 腎臓が産生するエリスロポエチンが赤血球の産生を促進する。
• 健康な状態における尿は通常無菌である。

間違えやすいところ

• ビタミンDの作用（腸管からのカルシウム吸収等）とエリスロポエチンの作用（造血促進）を混同しないこと。

出題の前提：平成23年度登録販売者試験の手引き（泌尿器系）に準拠。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

皮膚は外側から表皮、真皮、皮下組織の3層構造からなります。真皮は表皮の下にある結合組織層で、線維芽細胞が産生する膠原線維（コラーゲン）や弾性線維（エラスチン）などが網目状に張り巡らされ、皮膚に弾力性と強度を与えています。

解き方

1. 第1欄の記述「線維芽細胞」「コラーゲン、フィブリン、エラスチン等の線維性蛋白質」「結合組織の層」「弾力と強さを与える」という特徴を読み取る。
2. 表皮（上皮組織、角質層などを含む最外層）、真皮（線維性蛋白質主体の結合組織）、皮下組織（主として脂肪組織）の各定義と照らし合わせる。
3. 該当する組織は「真皮」であるため、第2欄の「２」を選択する。

選択肢 1不正解

表皮は皮膚の最外層にある上皮組織であり、角質層や基底層などから構成されます。

選択肢 2正解

真皮は線維芽細胞、コラーゲン、エラスチン等からなる結合組織層で、皮膚の弾力と強さを保ちます。

選択肢 3不正解

皮下組織は真皮の下に位置し、多量の脂肪組織を含んでクッションや断熱の役割を果たします。

選択肢 4不正解

皮下脂肪層は皮下組織の主要構成部分であり、主に脂肪細胞からなり、エネルギー貯蔵や保温を担います。

選択肢 5不正解

角質層は表皮の最表面にあるケラチンを含んだ死細胞の層であり、バリア機能を担います。

覚えるポイント

• 真皮は線維芽細胞、コラーゲン（膠原線維）、エラスチン（弾性線維）からなる結合組織層である。
• 表皮は上皮組織、真皮は結合組織、皮下組織は主として脂肪組織である。

間違えやすいところ

• 皮膚の3層構造（表皮・真皮・皮下組織）の組織学的特徴や主な構成成分を取り違えやすい。

出題の前提：平成23年度登録販売者試験の手引き（皮膚の構造）に準拠。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.5 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

骨は絶えず破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成を行い、カルシウム等の無機質を貯蔵します。筋組織は随意筋の骨格筋（横紋筋）、不随意筋の平滑筋（明瞭な横縞なし）、心筋（横紋筋・不随意筋）に大別されます。

解き方

1. 記述aの骨代謝に関する一生を通じたリモデリングの記述が正しいか判定します。
2. 記述bの骨の貯蔵機能における蓄積対象（有機質か無機質か）を確認します。
3. 記述cとdの筋組織（骨格筋・平滑筋・心筋）における形態学的特徴および運動制御特性を照合します。

選択肢 1不正解

記述aは正しく、記述cは骨格筋の特徴を述べており平滑筋には当てはまらないため誤りです。

選択肢 2正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせであり、正答となります。

選択肢 3不正解

記述bは無機質の貯蔵であるため誤りであり、記述dは心筋の正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

記述bが無機質であること、記述cが平滑筋ではなく骨格筋の説明であること、記述dが正しいことから誤りです。

選択肢 5不正解

記述aは正しい記述であり、記述bは誤りであるため誤りです。

覚えるポイント

• 骨はカルシウムやリンなどの無機質を貯蔵する器官である。
• 心筋は不随意筋であるが、顕微鏡で見ると横紋（横縞模様）が存在する。

間違えやすいところ

• 平滑筋を随意筋と混同しないよう注意する（平滑筋は自律神経支配の不随意筋）。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の運動器系（骨・関節・筋組織）の記載に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

脳は多量の血液とブドウ糖を消費し、脳血管には有害物質の侵入を防ぐ血液脳関門が存在するため末梢血管より物質透過の選択性が高くなっています。延髄は生命維持中枢を担い、脊髄は脳への伝導路であると同時に脊髄反射の中枢です。

解き方

1. 記述aの脳への血流比率（約15%）の真偽を判定します。
2. 記述bの血液脳関門における物質透過の選択性（高いか低いか）を検討します。
3. 記述cの延髄が担う中枢（心臓中枢・呼吸中枢）および記述dの脊髄反射の有無を確認します。

選択肢 1不正解

記述bは選択性が高いため誤りで、記述dの脊髄反射に関する内容は正しいため誤りです。

選択肢 2不正解

記述bは誤りであり、記述cの延髄の機能説明は正しいため誤りです。

選択肢 3正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせであり、正答となります。

選択肢 4不正解

記述aは正しい数値（約15%）であり、記述bは誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

記述bの「選択性が低い」が明確に誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 脳毛細血管には血液脳関門（BBB）があり、物質の透過選択性が高い。
• 延髄には心臓中枢、呼吸中枢、嚥下・嘔吐中枢などが存在する。

間違えやすいところ

• 脊髄反射は脳を介さず脊髄レベルで応答するため、「脳を介さない刺激の返答」を誤りとしないよう注意する。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の神経系（中枢神経系）の記載に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.6 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

交感神経系は「闘争や逃走（活動時）」に働き、瞳孔散大・心拍数増加・気管支拡張などを促します。副交感神経系は「休息や消化（回復時）」に働き、瞳孔縮小・気管支収縮・心拍数減少・消化液分泌亢進などを促します。

解き方

1. 各選択肢の生体反応が交感神経・副交感神経のどちらの刺激によるものかを照合します。
2. 選択肢1の瞳孔変化について、副交感神経優位時は縮小（縮瞳）であることを特定します。

選択肢 1正解

副交感神経の興奮によって生じるのは瞳孔縮小であり、瞳孔散大は交感神経の興奮によるため、誤っているものとして正解です。

選択肢 2不正解

副交感神経系が活発になると気道が狭小化（狭窄・収縮）するため、正しい記述です。

選択肢 3不正解

副交感神経系が活発になると心拍数は減少するため、正しい記述です。

選択肢 4不正解

副交感神経系が活発になると消化液や唾液の分泌が亢進するため、正しい記述です。

選択肢 5不正解

一般に副交感神経系が活発になると末梢血管が拡張し血圧が降下傾向となるため、正しい記述です。

覚えるポイント

• 副交感神経興奮：瞳孔縮小、気管支収縮、心拍数減少、唾液・消化液分泌亢進。
• 交感神経興奮：瞳孔散大、気管支拡張、心拍数増加、消化運動抑制。

間違えやすいところ

• 瞳孔散大（散瞳）と瞳孔縮小（縮瞳）の自律神経支配を逆に覚えないこと。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の末梢神経系（自律神経系）の作用対比に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の薬効発現様式には全身作用と局所作用があります。外用薬であっても皮膚や粘膜から吸収されて全身作用を示す製剤（坐剤、貼付剤等）があり、全身作用薬が消化管粘膜を荒らす等の局所的副作用を呈することもあります。

解き方

1. 記述a（全身作用）および記述b（局所作用）の定義の妥当性を確認します。
2. 記述cの外用薬に全身作用を目的とするもの（経皮吸収薬等）が含まれるか検証します。
3. 記述dの全身作用を目的とする薬における局所副作用発生の可能性を検討します。

選択肢 1正解

ａ（正）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の組み合わせであり、正答となります。

選択肢 2不正解

記述aは正しい説明であり、記述cは「すべての外用薬」が局所目的とは限らないため誤りです。

選択肢 3不正解

記述a・bが正しく、記述c・dが誤りであるため不正解です。

選択肢 4不正解

記述bは正しく、記述dは誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

記述bが正しい記述であるため不正解です。

覚えるポイント

• 外用薬の中にも、循環血流に入って全身作用を目的とするもの（坐剤、経皮吸収型テープ等）が存在する。
• 全身作用を目的とする薬でも、投与部位での局所的副作用（胃障害等）が生じることがある。

間違えやすいところ

• 外用薬＝すべて局所作用と決めつけないようにする。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の薬の働く仕組み（全身作用と局所作用）に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.7 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

消化管からの薬物吸収は主に小腸で行われますが、固形製剤の崩壊および有効成分の溶出は通常「胃」の中で速やかに行われます。また吸収機構は多くの場合、濃度勾配に従う受動拡散によって行われます。

解き方

1. 記述1の食事や併用薬による消化管吸収への影響の有無を確認します。
2. 記述2の消化管からの薬物移動様式（拡散・受動拡散）の記述を評価します。
3. 記述3の固形剤の崩壊・溶出が主にどこで行われるか（胃か腸か）を検証します。
4. 記述4のニコチン咀嚼剤などの口腔粘膜吸収に関する正誤を確認します。

選択肢 1不正解

消化管の内容物や他剤との相互作用で吸収が変化するため、正しい記述です。

選択肢 2不正解

濃度勾配に従って高濃度側から低濃度側へ拡散（受動拡散）するため、正しい記述です。

選択肢 3正解

固形製剤の崩壊および有効成分の溶出は多くの場合「胃」で起こるため、誤っているものとして正解です。

選択肢 4不正解

禁煙補助用のニコチン咀嚼剤は口腔粘膜から吸収されるため、正しい記述です。

覚えるポイント

• 固形剤の溶出は多くの場合「胃」で起こり、吸収は主に「小腸」で行われる。
• 消化管からの薬物吸収の多くは受動拡散である。

間違えやすいところ

• 「吸収」の主たる部位（小腸）と「溶出」の主たる部位（胃）を混同しないようにする。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の薬の生体内運命（吸収）に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

消化管で吸収された薬物は門脈を経てまず肝臓で代謝を受けます（肝初回通過効果）。腎機能低下時は排泄が遅延して血中濃度が持続・上昇します。薬効は濃度上昇に伴い飽和して毒性が現れ、母乳中へ未変化体として移行する薬物は乳児に影響を与える可能性があります。

解き方

1. 記述aの肝初回通過効果の順序（全身循環の前か後か）を確認します。
2. 記述bの腎機能低下時の血中薬物滞留時間および効果の増強・減弱を検討します。
3. 記述cの血中濃度と薬効・毒性の頭打ち関係（用量反応関係）を評価します。
4. 記述dの薬物の乳汁移行とその影響に関する記述の正誤を判定します。

選択肢 1不正解

記述a（全身循環前に肝臓通過）および記述b（血中滞留時間が延長）の双方が誤りです。

選択肢 2不正解

記述aが誤りであるため不正解です。

選択肢 3不正解

記述bが誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

ｃとｄが正しい記述の組み合わせであり、正答となります。

覚えるポイント

• 経口投与薬は消化管から吸収後、門脈を経てまず肝臓を通過する（初回通過効果）。
• 腎機能低下時は医薬品の排泄が遅れ、血中滞留時間が延長して副作用が出やすくなる。

間違えやすいところ

• 初回通過効果を「全身を巡った後に肝臓で受ける代謝」と混同しないように注意する。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の薬の体内動態（代謝、排泄）に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.8 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

ビリルビンは古くなった赤血球が破壊された際に生じる黄色色素で、通常は肝臓で代謝されて胆汁中に排泄されます。肝機能障害や胆管閉塞が生じるとビリルビンが血中に蓄積して皮膚や眼球結膜が黄色くなり、過剰分が尿中に排泄されて褐色尿（尿が濃くなる）を呈します。

解き方

1. 黄疸の原因となる色素物質（ａ）を特定します（ビリルビン）。
2. 通常ビリルビンが肝臓から排泄される分泌液（ｂ）を特定します（胆汁）。
3. （ａ：ビリルビン、ｂ：胆汁）の組み合わせを選択肢から選びます。

選択肢 1不正解

グロブリンは血漿タンパク質であり、黄疸の原因色素ではなく膵液にも排泄されないため誤りです。

選択肢 2不正解

フィブリノゲンは血液凝固因子であり、黄色色素ではないため誤りです。

選択肢 3不正解

フィブリノゲンおよび膵液のいずれも黄疸の機序と異なるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａのビリルビンは正しいですが、排出先は膵液ではなく胆汁であるため誤りです。

選択肢 5正解

ａ：ビリルビン、ｂ：胆汁の組み合わせが正確であり、正答となります。

覚えるポイント

• 黄疸はビリルビンが胆汁中へ排泄されず血中に滞留して生じる。
• 黄疸時には皮膚や白目の黄染に加え、尿の色が濃くなる症状が見られる。

間違えやすいところ

• 胆汁と膵液を混同しないようにする（肝臓で生成・排泄されるのは胆汁）。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の主な副作用（肝機能障害）に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

偽アルドステロン症は、副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加していないにもかかわらず、ナトリウムと水の貯留およびカリウムの排泄促進（低カリウム血症）が生じる病態です。甘草やグリチルリチン酸の過剰摂取等で惹起され、高齢者や小柄な人ほど発症リスクが高くなります。

解き方

1. 記述aの電解質異常（ナトリウム・水の貯留とカリウム喪失）の正誤を確認します。
2. 記述bの病態原因（アルドステロン自体の過剰分泌か否か）を検討します。
3. 記述cのハイリスク者（高齢者・小柄な人）における発症のしやすさを評価します。
4. 記述dの主な自覚症状（手足の脱力、血圧上昇、筋肉痛等）を確認します。

選択肢 1正解

ａ（正）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせであり、正答となります。

選択肢 2不正解

記述aは正しい病態であり、記述cは発症しやすいため誤りです。

選択肢 3不正解

記述aは正しく、記述bはアルドステロンの分泌増加ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

記述cは生じやすいため誤りであり、記述dは正しい症状であるため不正解です。

選択肢 5不正解

記述aが正しく、記述bが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 偽アルドステロン症：ナトリウム・水貯留、カリウム排泄（低カリウム血症）、血圧上昇、むくみ、脱力感。
• アルドステロン分泌は増加していない（だから「偽」と呼ぶ）。小柄な人や高齢者で生じやすい。

間違えやすいところ

• 「真のアルドステロン症」と混同して、アルドステロン分泌増加が原因であると誤解しないこと。

出題の前提：手引き「第2章 人体の働きと医薬品」の主な副作用（偽アルドステロン症）に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.9 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品による副作用には消化器病変、中枢神経系反応、局所投与時の反射的症状など多様な病態があり、基礎疾患によるリスクの上昇や無自覚進行などの特徴を正しく把握する必要があります。

解き方

1. 記述ａについて：消化性潰瘍は胃・十二指腸の粘膜欠損で自覚症状が乏しく進行することがあり、吐血・下血や貧血で発見される例があるため正しいと判定します。
2. 記述ｂについて：無菌性髄膜炎は全身性エリテマトーデス等の自己免疫疾患の患者で発症リスクが高いため誤りと判定します。
3. 記述ｃについて：イレウス様症状は消化管運動の低下・麻痺による腸閉塞様病態であり、胃腸粘膜の組織損傷ではないため誤りと判定します。
4. 記述ｄについて：浣腸剤や坐剤による局所刺激や迷走神経反射等による排便直後の立ちくらみ等は一過性の症状として知られるため正しいと判定します。

選択肢 1不正解

ａは正しい記述ですが、ｂが無菌性髄膜炎の発症リスクを「低い」としているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂ及びｃの記述がいずれも誤りであるため正しくありません。

選択肢 3不正解

ｄは正しい記述ですが、ｃがイレウス様症状の説明として誤っているため正しくありません。

選択肢 4正解

ａ及びｄの記述がともに正しいため、これが正解となります。

覚えるポイント

• 無菌性髄膜炎は全身性エリテマトーデスや混合性結合組織病などの基礎疾患がある人でリスクが高いこと
• イレウス様症状は腸内容物の通過が妨げられる腸閉塞様状態（消化管運動の麻痺等）を指すこと

間違えやすいところ

• イレウス様症状を消化管粘膜の潰瘍病変と混同しないこと
• 基礎疾患を持つ患者における無菌性髄膜炎の発症リスクの高低を逆にしてしまわないこと

出題の前提：試験問題作成の手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 薬の体内での働き、副作用）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

皮膚粘膜眼症候群（SJS）は、高熱を伴って皮膚や粘膜（眼、口、陰部等）に重篤なびらん・水疱性病変が急激に生じる医薬品副作用であり、失明等の後遺症や致命的経過をたどるリスクがあります。

解き方

1. 第１欄の特徴（38℃以上の高熱、発疹・発赤・水疱、全身皮膚・口・目の粘膜の病変）を確認します。
2. 該当する重篤副作用として皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群：SJS）を特定し、選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

ショック（アナフィラキシー）は血圧低下や呼吸困難、蕁麻疹等を伴う急性の全身性アレルギー反応であり、該当しません。

選択肢 2正解

高熱を伴って皮膚や口・目の粘膜に重篤な水疱や発疹が生じる特徴的な病態であり、第１欄の記述と合致します。

選択肢 3不正解

腎障害は尿量減少や浮腫、倦怠感などを主徴とする病態であり、該当しません。

選択肢 4不正解

全身性エリテマトーデスは自己免疫疾患であり、医薬品の急性重篤副作用の記述には該当しません。

選択肢 5不正解

混合性結合組織病は膠原病の一種であり、設問に示された医薬品副作用の病態記述には該当しません。

覚えるポイント

• 皮膚粘膜眼症候群（SJS）は38℃以上の高熱、口・目の粘膜障害、火傷様の水疱が短期間で現れる重篤な副作用であること

間違えやすいところ

• 中毒性表皮壊死融解症（TEN）と並ぶ重篤皮膚副作用であり、アナフィラキシー等の循環器・全身症状と混同しないこと

出題の前提：試験問題作成の手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 副作用）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.10 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

アスピリン喘息等のアレルギー反応は全身投与・局所投与を問わず生じる点、間質性肺炎は感染症ではなく間質組織自体の線維化・炎症である点、抗コリン作用による排尿困難や散瞳に伴う視覚障害（眩しさ、かすみ目）の安全管理を正確に整理します。

解き方

1. 記述ａ：坐薬や外用貼付剤等でも解熱鎮痛成分が血流移行し喘息を誘発するため「正」と判定します。
2. 記述ｂ：間質性肺炎は肺胞の間質（支持組織）に生じる炎症であり、一般的な細菌感染による肺炎とは異なるため「誤」と判定します。
3. 記述ｃ：抗コリン成分は膀胱平滑筋（排尿筋）を弛緩・収縮抑制し、尿閉や排尿困難を引き起こすため「正」と判定します。
4. 記述ｄ：散瞳（瞳孔拡大）成分によりピント調節麻痺や眩しさ、視野のかすみが生じ事故の危険があるため機械類運転操作の回避が必要であり「正」と判定します。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ：正、ｂ：誤、ｃ：正、ｄ：正 の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 間質性肺炎は細菌感染ではなく肺胞壁（間質）の炎症であること
• 解熱鎮痛成分による喘息は坐薬や外用薬でも誘発されること
• 副交感神経抑制成分（抗コリン成分）は排尿筋収縮を妨げ排尿困難や散瞳を引き起こすこと

間違えやすいところ

• 外用薬なら喘息などの全身的な副作用が起きないと誤解すること
• 間質性肺炎を細菌性肺炎と混同すること

出題の前提：試験問題作成の手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 副作用）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

外用薬による接触皮膚炎や光線過敏症は、個人のアレルギー素因や体質により発症状況が異なり、光線過敏症では光照射部を超えて全身に波及することがあります。発疹等の皮膚症状が現れた場合は速やかに使用を中止することが原則です。

解き方

1. 記述ａ：外用薬の使用で生じたかぶれは医薬品の副作用として位置づけられるため正しいと判定します。
2. 記述ｂ：接触皮膚炎（特にアレルギー性接触皮膚炎など）はアレルギー体質等の個人差が大きく関与するため「個人差はない」は誤りです。
3. 記述ｃ：光線過敏症は薬剤が接触した部位にとどまらず、全身へ広がり重篤化することがあるため正しいと判定します。
4. 記述ｄ：副作用が疑われるときは原因薬の中止が最優先であり、自己判断で別の薬を重ねて対症療法を行うのは不適切であるため誤りです。

選択肢 1正解

ａ及びｃがともに正しい記述であるため、これが正解となります。

選択肢 2不正解

ｂは接触皮膚炎の発症に個人差がないとしているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄの記述がいずれも誤りであるため正しくありません。

選択肢 4不正解

ｄは自己判断での医薬品使用を推奨しており誤りです。

覚えるポイント

• 接触皮膚炎の発症にはアレルギー素因などの個人差が存在すること
• 医薬品副作用の発現時は自己判断で他の医薬品を使用せず直ちに使用中止すること

間違えやすいところ

• 接触皮膚炎は誰にでも同じように起こると誤認すること
• 皮膚症状に対して安易に市販の軟膏等で自己対処することを肯定してしまうこと

出題の前提：試験問題作成の手引き（第2章 人体の働きと医薬品 - 副作用）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.11 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

薬事法（現・医薬品医療機器等法）第1条は法の目的を定めた条文であり、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保、指定薬物の規制、ならびに医療上特に必要性の高い医薬品・医療機器の研究開発の促進を通じて保健衛生の向上を図ることを掲げています。

解き方

1. 条文中の「（ ａ ）の規制に関する措置」には中枢神経系への作用等を有する物質を念頭に置いた「指定薬物」が入ることを確認します。
2. 「（ ｂ ）上特にその必要性が高い」には「医療」が入ることを確認します。
3. 「医薬品及び医療機器の（ ｃ ）の促進」には希少疾病用医薬品等の促進を念頭に「研究開発」が入ることを確認します。
4. したがって、ａ：指定薬物、ｂ：医療、ｃ：研究開発の組み合わせである「4」を選択します。

選択肢 1不正解

ａが「違法薬物」、ｃが「適正使用」となっており、条文の文言と一致しません。

選択肢 2不正解

ｂが「学術」となっており、第1条の「医療上特にその必要性が高い」と一致しません。

選択肢 3不正解

ａが「違法薬物」、ｂが「治験」、ｃが「製造」となっており誤りです。

選択肢 4正解

薬事法第1条の規定通り、ａ：指定薬物、ｂ：医療、ｃ：研究開発 の正確な組み合わせです。

選択肢 5不正解

ａが「違法薬物」、ｂが「学術」、ｃが「適正使用」となっており条文と一致しません。

覚えるポイント

• 薬事法第1条のキーワード：品質・有効性・安全性の確保、指定薬物の規制、医療上特に必要性が高いものの研究開発の促進、保健衛生の向上

間違えやすいところ

• 法律上の用語である「指定薬物」を一般表現の「違法薬物」と取り違えないこと
• 「研究開発の促進」を「適正使用の促進」などと取り違えないこと

出題の前提：薬事法（平成23年当時）第1条

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬事法における医薬品の定義は三つに区分され、第一号（公定書収載物＝日本薬局方）、第二号（疾病の診断・治療・予防目的物、医薬部外品を除く）、第三号（身体の構造機能影響目的物、医薬部外品及び化粧品を除く）から構成されます。

解き方

1. 第一号：収められている公定書は「日本薬局方」であるため、ａは日本薬局方となります。
2. 第二号：疾病に対する目的は「診断、治療又は予防」であるため、ｂは診断となります。
3. 第三号：身体の構造機能に影響を及ぼす目的物からの除外対象は「医薬部外品及び化粧品」であるため、ｃは医薬部外品及び化粧品となります。
4. 以上より、ａ：日本薬局方、ｂ：診断、ｃ：医薬部外品及び化粧品 の組み合わせ（選択肢3）を選択します。

選択肢 1不正解

ｃの除外規定から「化粧品」が抜けているため誤りです（第3号は医薬部外品及び化粧品を除く）。

選択肢 2不正解

ａが「薬事法施行令別表」、ｂが「検査」となっており条文と一致しません。

選択肢 3正解

薬事法第2条第1項の第1号〜第3号の規定に完全に合致しています。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃのいずれも条文の文言と一致しません。

選択肢 5不正解

ａが「薬事法施行令別表」となっている点が誤りです（正しくは日本薬局方）。

覚えるポイント

• 第1号：日本薬局方に収められている物
• 第2号：疾病の診断、治療又は予防（医薬部外品を除く）
• 第3号：身体の構造・機能に影響（医薬部外品及び化粧品を除く）

間違えやすいところ

• 第2号の除外（医薬部外品のみ）と第3号の除外（医薬部外品及び化粧品）を混同しやすい

出題の前提：薬事法（平成23年当時）第2条第1項

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.12 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬部外品の人体に対する作用は緩和であり、かぜの諸症状緩和や不眠症状の緩和のような医薬品的な治療・改善効果を標榜することは認められておらず、法令・通知で定められた一定の範囲に限定されています。

解き方

1. 記述ａ：かぜの諸症状の緩和は医薬品（かぜ薬）の効能効果であり、医薬部外品では認められないため誤りと判定します。
2. 記述ｂ：いびきの一時的な抑制・軽減は医薬部外品（口中清涼剤等）において認められている効能効果であるため正しいと判定します。
3. 記述ｃ：一時的な不眠症状の緩和は医薬品（催眠鎮静薬・睡眠改善薬）の効能効果であり、医薬部外品では標榜できないため誤りと判定します。
4. 記述ｄ：あせも、ただれの緩和・防止は医薬部外品（薬用化粧品や浴用剤等）で認められている効能効果であるため正しいと判定します。

選択肢 1不正解

ａがかぜ薬（医薬品）の効能効果であるため正しくありません。

選択肢 2不正解

ａ及びｃはいずれも医薬品のみに認められる効能効果であるため誤りです。

選択肢 3正解

ｂ及びｄはともに医薬部外品に認められている効能効果の範囲内であり、これが正解です。

選択肢 4不正解

ｃが睡眠改善薬（医薬品）の効能効果であるため正しくありません。

覚えるポイント

• 医薬部外品に認められる効能効果：あせも・ただれの防止、いびきの抑制・軽減、吐き気・悪心の防止など緩和な作用
• かぜの諸症状緩和や不眠の改善などは医薬品特有の効能効果であること

間違えやすいところ

• 新指定医薬部外品などの範囲と一般用医薬品の効能効果（かぜ、不眠など）を混同しないこと

出題の前提：薬事法第2条第2項、医薬部外品の範囲に関する通知

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

化粧品は人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために用いられる作用が緩和なものであり、販売のみであれば販売業許可は不要ですが、医薬品成分の配合禁止や広告等の規制を受けます。

解き方

1. 選択肢1の確認：医薬品と異なり、化粧品の販売のみを行う場合には販売業許可は不要であるため誤りと判断します。
2. 選択肢2の確認：薬事法における誇大広告の禁止（法第66条等）は化粧品にも適用されるため「規制されていない」は誤りです。
3. 選択肢3の確認：化粧品基準により、化粧品には原則として医薬品の成分を配合してはならないと規定されているため正しいと判断します。
4. 選択肢4の確認：育毛や脱毛の防止を目的とする製品は通常、医薬部外品に分類されるため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

化粧品の製造販売業・製造業には許可が必要ですが、販売業の許可は必要ありません。

選択肢 2不正解

薬事法上の虚偽・誇大広告の禁止等の規制は化粧品にも適用されます。

選択肢 3正解

化粧品基準において、原則として医薬品成分を配合してはならないと定められています。

選択肢 4不正解

育毛を目的とする製品は通常、医薬部外品（または医薬品）に該当します。

覚えるポイント

• 化粧品の販売業許可は不要（製造販売業・製造業は許可要）
• 化粧品基準により医薬品成分の配合は原則禁止
• 育毛を目的とするものは医薬部外品等に分類されること

間違えやすいところ

• 医薬品販売業のように化粧品にも販売業許可が必要と勘違いすること
• 育毛目的の製品を化粧品と混同すること

出題の前提：薬事法第2条第3項、化粧品基準、薬事法第66条

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.13 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものです。

解き方

1. 生物由来製品の対象範囲（ａ）に対象となる製品（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の4つ）を確認する。
2. 厚生労働大臣が諮問・意見聴取する審議会組織（ｂ）が薬事・食品衛生審議会であることを確認する。

選択肢 1不正解

ａに「医療機器」が含まれていないため誤りです。生物由来製品には医療機器も含まれます。

選択肢 2不正解

ｂが「医薬品医療機器総合機構」となっているため誤りです。正しくは「薬事・食品衛生審議会」です。

選択肢 3不正解

ａにおいて「医薬部外品」および「医療機器」が抜けているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」、ｂが「薬事・食品衛生審議会」であり、条文の規定と一致しています。

選択肢 5不正解

ａに「医療機器」が含まれておらず、かつｂが「医薬品医療機器総合機構」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 生物由来製品は「植物を除く」生物由来原料の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器が対象です。

間違えやすいところ

• 生物由来製品の対象から医療機器を除外して覚えないように注意しましょう。

出題の前提：平成23年試験当時の薬事法第2条第9項の規定に基づきます。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

薬局開設者は医薬品の販売業の許可を受けなくても医薬品を販売することができます。また調剤所を除き薬局の名称独占が定められており、薬局管理者には薬剤師が就く必要があります。

解き方

1. 記述ａ：薬局開設者が一般用医薬品を販売する際の別途許可の要否を判断する（不要なので誤り）。
2. 記述ｂ：薬局における医療用医薬品の取扱いの可否を判断する（正しい）。
3. 記述ｃ：薬局管理者の資格要件を判断する（薬剤師のみなので誤り）。
4. 記述ｄ：名称独占規定の正誤を判断する（正しい）。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤と判定されているため誤りです。正しくはａが誤、ｂが正です。

選択肢 2不正解

ｃが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。正しくはｃが誤、ｄが正です。

選択肢 3正解

ａが誤、ｂが正、ｃが誤、ｄが正の組み合わせであり、全て正しく判定されています。

選択肢 4不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤となっており全て誤った判定です。

選択肢 5不正解

ｄが誤と判定されているため誤りです。正しくはｄは正です。

覚えるポイント

• 薬局管理者は薬剤師に限られ、登録販売者は薬局管理者になることはできません。

間違えやすいところ

• 薬局開設者が一般用医薬品を販売するのに店舗販売業の許可が必要と勘違いしないようにしましょう。

出題の前提：薬事法（現・医薬品医療機器等法）における薬局の開設および管理に関する規定に基づきます。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.14 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品の流通前規制として、製造販売業者という「人・法人」に対する「業の許可」と、取り扱う個々の「医薬品（品目）」に対する「製造販売の承認」の二段階規制が敷かれています。

解き方

1. 製造販売業という業態に対して行政から与えられる処分（ａ）が「許可」であることを確認する。
2. 有効性や安全性を審査する単位（ｂ）が「品目」であることを確認する。
3. 個別の医薬品の製造販売に対して与えられる行政処分（ｃ）が「承認」であることを確認する。

選択肢 1不正解

業に求められるのは許可、製品に求められるのは承認であり、ａとｃが逆転しています。またｂも品目が正しいため誤りです。

選択肢 2不正解

業態に対する処分が承認、個々の製品に対する処分が認可とされており不適切です。

選択肢 3不正解

業態が承認、品目に対する処分が許可とされており不適切です。

選択肢 4正解

ａが許可、ｂが品目、ｃが承認であり、薬事法第12条第1項及び第14条第1項の記述に一致します。

選択肢 5不正解

ｂが「製造番号」となっているため誤りです。承認は品目ごとに審査されます。

覚えるポイント

• 業態には「許可」、個々の医薬品製品（品目）には「承認」が与えられます。

間違えやすいところ

• 業態の許可と製品の承認の用語を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第12条第1項（製造販売業の許可）及び第14条第1項（医薬品等の製造販売の承認）に基づきます。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

店舗販売業は一般用医薬品を一般の生活者に販売するための許可形態であり、調剤を行うことや、医療用医薬品を取り扱うことはできません（卸売販売業等とは異なる）。また管理者の種別にかかわらず法令で定められた店舗情報の掲示が義務付けられています。

解き方

1. 記述ａ：店舗管理者が薬剤師であっても店舗販売業で医療用医薬品を販売できないため誤りと判定する。
2. 記述ｂ：調剤は薬局でのみ行える行為であり店舗販売業では行えないため誤りと判定する。
3. 記述ｃ：薬剤師の従事有無にかかわらず店舗情報の掲示義務があるため誤りと判定する。
4. 記述ｄ：店舗販売業では相手方が医師や薬剤師であっても医療用医薬品を販売できないため誤りと判定する。

選択肢 1不正解

ｄが正と判定されているため誤りです。店舗販売業では医師等に対しても医療用医薬品は販売できません。

選択肢 2不正解

ｃが正と判定されているため誤りです。情報の掲示義務は免除されません。

選択肢 3不正解

ｂが正と判定されているため誤りです。店舗販売業での調剤は認められません。

選択肢 4不正解

ａが正と判定されているため誤りです。店舗販売業では医療用医薬品を販売できません。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも誤りであり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 店舗販売業では調剤は不可であり、医療用医薬品を扱うこともできません。

間違えやすいところ

• 相手が医師・薬剤師であれば店舗販売業でも医療用医薬品を販売できると錯覚しがちなので注意が必要です。

出題の前提：薬事法における店舗販売業の業務範囲および掲示義務に関する規定に基づきます。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.15 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

都道府県知事が許可を与えないことができる人的欠格事由には、過去の許可取消から3年を経過しない者、禁錮以上の刑の執行終了等から3年を経過しない者、薬事関連法令違反から2年を経過しない者、麻薬・大麻・あへん・覚醒剤の中毒者などが定められています。

解き方

1. 記述ａ：許可取消しからの経過年数が3年であること（正しい）。
2. 記述ｂ：禁錮以上の刑の執行終了等からの経過年数が3年であること（正しい）。
3. 記述ｃ：毒劇法等の薬事関連法規違反からの経過年数が2年であること（正しい）。
4. 記述ｄ：大麻の中毒者が欠格事由に該当すること（正しい）。

選択肢 1不正解

ｄが誤と判定されているため誤りです。大麻中毒者は欠格事由に該当します。

選択肢 2不正解

ｃが誤と判定されているため誤りです。毒劇法違反後2年未経過は欠格事由に該当します。

選択肢 3不正解

ｂが誤と判定されているため誤りです。禁錮以上の刑執行後3年未経過は欠格事由に該当します。

選択肢 4不正解

ａが誤と判定されているため誤りです。許可取消後3年未経過は欠格事由に該当します。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄの記述はいずれも正しく、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 欠格期間は、許可取消および禁錮刑以上が「3年」、関連法令違反が「2年」です。

間違えやすいところ

• 許可取消の「3年」と法令違反の「2年」の年数を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：薬事法第26条第2項第4号（第5条第3号準用）の欠格事由に関する規定に基づきます。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

配置販売業はあらかじめ購入者の居宅に医薬品を預け、後日使用した分のみ代金を精算する販売形態です。区域ごとの都道府県知事の許可、配置員の身分証明書携帯が必要であり、取扱品目も基準に適合するものに限定されます。

解き方

1. 記述ａ：配置区域を含む都道府県ごとの知事許可が必要であることを確認する（正しい）。
2. 記述ｂ：管理者が薬剤師であっても配置基準に適合しない品目は取り扱えないため誤りと判断する。
3. 記述ｃ：住所地の知事が発行する身分証明書の携帯義務があることを確認する（正しい）。
4. 記述ｄ：配置販売業の本来の業務形態から逸脱した郵送販売は認められないため誤りと判断する。

選択肢 1正解

ａ及びｃが正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが含まれているため誤りです。配置販売業では全ての一般用医薬品を扱うことはできません。

選択肢 3不正解

ｂ及びｄが含まれているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｄが含まれているため誤りです。配置販売業において郵送販売は認められていません。

覚えるポイント

• 配置販売業で取り扱うことができる医薬品は、配置基準に適合した品目に限定されます。

間違えやすいところ

• 身分証明書の発行者が「従事地の知事」ではなく「住所地の都道府県知事」である点に注意しましょう。

出題の前提：薬事法における配置販売業の許可、身分証明書および販売方法に関する規定に基づきます。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.16 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品はリスクに応じて第1類から第3類に区分され、新一般用医薬品は一定期間第1類に分類されます。新たな知見により区分変更が行われるほか、薬局・店舗販売業だけでなく配置販売業者にも区分陳列（配置）義務があります。

解き方

1. 記述ａ：新一般用医薬品が承認後一定期間第1類医薬品に分類される規定を確認する（正しい）。
2. 記述ｂ：第3類医薬品の定義を確認する（正しい）。
3. 記述ｃ：新たな知見によるリスク区分変更の可否を判断する（変更されるため誤り）。
4. 記述ｄ：配置販売業者に対する区分陳列規定の適用の有無を判断する（適用されるため誤り）。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが正、ｃが誤、ｄが誤の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ａが誤、ｃが正と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤、ｃが正、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂが誤と判定されているため誤りです。第3類医薬品の定義は正しいです。

覚えるポイント

• 配置販売業者であってもリスク区分に応じた区分陳列（配置）を行わなければなりません。

間違えやすいところ

• 一度分類されたリスク区分は固定されて変更されないと誤認しないようにしましょう。

出題の前提：薬事法第36条の5（リスク区分）および医薬品の陳列に関する規定に基づきます。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

一般用医薬品は保健衛生上の観点から適正な使用が強く求められ、医薬品そのものの景品授与や過度な景品付き販売は制限されます。また、組み合わせ販売は合理性があり情報提供が十分できる範囲に限られ、店舗外での貯蔵・販売は認められません。

解き方

1. 記述ａ：景品類の提供に関する制限内容を判断する（過度でなければ認められるため誤り）。
2. 記述ｂ：医薬品そのものを景品として授与することの原則禁止を確認する（正しい）。
3. 記述ｃ：組み合わせ（セット）販売の合理性と情報提供の要件を確認する（正しい）。
4. 記述ｄ：許可を受けた店舗以外の場所での販売目的の貯蔵の可否を判断する（禁止されているため誤り）。

選択肢 1不正解

ａが含まれているため誤りです。医薬品の販売に際して適法な範囲での景品提供は認められる場合があります。

選択肢 2正解

ｂ及びｃが正しく、正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄが含まれているため誤りです。店舗以外の出張所に販売目的で医薬品を貯蔵することはできません。

選択肢 4不正解

ａ及びｄが含まれているため誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品を景品（おまけ）として授与することは原則として認められません。

間違えやすいところ

• 許可を受けた店舗外に出張所を設けて医薬品を貯蔵・保管できると誤認しないようにしましょう。

出題の前提：医薬品の適正な販売方法に関する薬事法及び厚生労働省通知（運用基準）に基づきます。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.17 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供において、第1類は薬剤師による書面での情報提供が義務付けられています。相談があった場合の応答は全区分で義務であり、必ず薬剤師又は登録販売者が対応しなければなりません。

解き方

1. 記述ａについて、第1類医薬品の情報提供を行えるのは薬剤師に限られ、登録販売者には行わせることができないため誤りと判定します。
2. 記述ｂについて、書面を用いた積極的な情報提供が法定義務となっているのは第1類のみであり、第2類は努力義務であるため誤りと判定します。
3. 記述ｃについて、購入者から相談があった場合の対応は第2類医薬品では薬剤師又は登録販売者の義務であるため正しいと判定します。
4. 記述ｄについて、相談対応を行えるのは有資格者（薬剤師又は登録販売者）であり、一般従事者に行わせることはできないため誤りと判定します。

選択肢 1不正解

記述ａ及びｄが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂが正とされ、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａが正とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｂ及びｄが正とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが誤、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせとなっています。

答えの内訳

ａ：誤

第1類医薬品の情報提供は薬剤師が対面で行わなければならず、登録販売者に行わせることは認められていません。

ｂ：誤

販売時に書面を用いた対面での情報提供が義務付けられているのは第1類医薬品のみであり、第2類医薬品は努力義務です。

ｃ：正

第2類医薬品について購入者から相談があった場合、店舗販売業者は薬剤師又は登録販売者に対面で必要な情報を提供させなければなりません。

ｄ：誤

相談があった場合の応答義務は第3類医薬品にも適用され、薬剤師又は登録販売者が行わなければならず、一般従事者が行うことはできません。

覚えるポイント

• 第1類の情報提供は薬剤師の義務、第2類は努力義務、相談への応答は全区分で専門家の義務です。

間違えやすいところ

• 相談への応答義務を「第3類なら一般従事者でも対応できる」と誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：薬事法（現行：医薬品医療機器等法）第36条の6、第36条の9、第36条の10等に基づく規定

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

薬事法第46条第1項に基づき、毒薬又は劇薬を販売・授与する際は、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名・住所・職業が記載され、署名又は押印された文書の交付を受けなければなりません。

解き方

1. 法第46条第1項に定められている譲受文書の記載事項（品名、数量、使用目的、譲受年月日、氏名、住所、職業、署名押印）を確認します。
2. 選択肢2の「製造番号又は製造記号」は譲受人が作成・提出する書面の必須記載事項に含まれないため、これが誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

品名及び数量は文書に記載しなければならない法定事項です。

選択肢 2正解

製造番号又は製造記号は、譲受人が提出する文書の法定記載事項には規定されていません。

選択肢 3不正解

使用の目的は文書に記載しなければならない法定事項です。

選択肢 4不正解

譲受人の氏名及び住所は文書に記載しなければならない法定事項です。

選択肢 5不正解

譲受人の職業は文書に記載しなければならない法定事項です。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬の譲受文書には、品名・数量・目的・年月日・氏名・住所・職業の記載と署名押印が必要です。

間違えやすいところ

• 医薬品の管理記録と混同して、譲受人が提出する書面に「製造番号」が必要であると勘違いしやすいです。

出題の前提：薬事法第46条第1項（毒薬及び劇薬の譲渡手続）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.18 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

毒薬と劇薬の管理基準の違いとして、毒薬は「他の物と区別し、かぎを施す」必要がありますが、劇薬は「他の物と区別」すればよく施錠は義務付けられていません。14歳未満等への交付禁止は共通の規定です。

解き方

1. 記述ａについて、施錠が義務付けられているのは「毒薬」であり、劇薬には施錠義務はないため誤りと判定します。
2. 記述ｂについて、毒薬の定義および指定手続に関する正しい記述であるため正と判定します。
3. 記述ｃについて、薬剤師が店舗管理者である店舗販売業者には劇薬の開封販売が認められているため正と判定します。
4. 記述ｄについて、14歳未満の者や安全な取扱いに不安のある者への交付禁止規定に合致するため正と判定します。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ａが正、ｂが誤、ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａが正、ｃおよびｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正の正しい組み合わせとなっています。

答えの内訳

ａ：誤

貯蔵・陳列場所にかぎを施さなければならないのは毒薬であり、劇薬は「他の物と区別して」貯蔵・陳列すれば足り、施錠義務はありません。

ｂ：正

毒薬は、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品です。

ｃ：正

店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができます。

ｄ：正

劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者への交付が禁止されています。

覚えるポイント

• 毒薬は「専用の鍵のかかる場所」、劇薬は「他の物と区別して保管」で施錠義務はありません。

間違えやすいところ

• 劇薬にも保管場所の施錠が義務付けられていると混同しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：薬事法第44条（毒薬及び劇薬の表示等）、第47条（交付の制限等）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

薬事法第44条第2項により、劇薬の直接の容器又は被包には「白地に赤枠、赤字で品名及び『劇』の文字」を表示することが義務付けられています。毒薬は「黒地に白枠、白字で品名及び『毒』の文字」です。

解き方

1. 毒薬と劇薬の表示色の基準を想起します（毒薬：黒地に白枠・白字、劇薬：白地に赤枠・赤字）。
2. 劇薬の規定に適合する組み合わせ（ａ＝白地、ｂ＝赤枠、ｃ＝赤字）を選択肢から特定します。

選択肢 1正解

劇薬の表示基準（白地に赤枠、赤字）として正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

地色が黒地となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

枠および文字が黒となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

黒地に白枠・白字は「毒薬」の表示規定であるため誤りです。

選択肢 5不正解

文字が黒字となっているため誤りです。

答えの内訳

ａ：白地

劇薬の直接の容器等の地色は白地と定められています。

ｂ：赤枠

劇薬の直接の容器等には赤色の枠をとる必要があります。

ｃ：赤字

品名および「劇」の文字は赤字で記載する必要があります。

覚えるポイント

• 劇薬は「白地に赤枠・赤字」、毒薬は「黒地に白枠・白字」です。

間違えやすいところ

• 毒薬の表示（黒地に白枠・白字）と劇薬の表示（白地に赤枠・赤字）を取り違えやすいです。

出題の前提：薬事法第44条第2項（劇薬の表示）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.19 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

薬事法第50条に基づき、直接の容器又は被包等には「製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」などを邦文で明瞭に記載しなければなりません。製品の責任主体である製造販売業者の表示が求められます。

解き方

1. 法第50条の法定表示事項（製造販売業者等の氏名・名称・住所、名称、製造番号、重量・容量、有効成分名・分量等）を確認します。
2. 選択肢1は「製造所」の名称・所在地となっており、法律上の表示事項である「製造販売業者」と異なるため誤りであると判断します。

選択肢 1正解

法第50条で定められた記載事項は「製造販売業者」の氏名・名称及び住所であり、「製造所」ではないため誤りです。

選択肢 2不正解

法定表示事項は、見やすい場所に明瞭に記載されていなければならないと定められています。

選択肢 3不正解

購入者等が理解しやすいよう、正確で分かりやすい用語で記載されなければなりません。

選択肢 4不正解

海外製造の医薬品であっても国内販売時には邦文による法定表示が必要です。

覚えるポイント

• 表示義務があるのは「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所であり、「製造所」ではありません。

間違えやすいところ

• 「製造所」と「製造販売業者」の違いを見落とし、正しいと判断してしまうミスが多いです。

出題の前提：薬事法第50条（直接の容器等の記載事項）、第51条

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

食品衛生法上、医薬品及び医薬部外品以外の飲食物が食品とされます。食品形態であっても医薬品的な効能効果の標榜や医薬品成分の含有があれば、無承認無許可医薬品として薬事法による取締りの対象となります。

解き方

1. 記述ａについて、食品衛生法における食品の定義として正しいと判定します。
2. 記述ｂについて、「医薬品の範囲に関する基準（無承認無許可医薬品の指導取締り要領）」に関する正しい説明であるため正と判定します。
3. 記述ｃについて、特別用途食品の定義・趣旨に合致しているため正と判定します。
4. 記述ｄについて、健康食品であっても医薬品的な効能標榜等があれば薬事法の取締り対象となるため誤りと判定します。

選択肢 1不正解

記述ａおよびｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｂおよびｃが誤、ｄが正とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 4正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせとなっています。

選択肢 5不正解

記述ａが誤、ｄが正とされているため誤りです。

答えの内訳

ａ：正

食品衛生法第4条第1項において、食品とは「医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物」と定義されています。

ｂ：正

医薬品か食品かの判断が不明確な場合があるため、成分、効能効果、形状、用法用量の4要素から判断する「医薬品の範囲に関する基準」が示されています。

ｃ：正

特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦、高齢者、病者等の発育・健康の保持・回復に適する旨を用途限定して表示する食品です。

ｄ：誤

食品であっても医薬品的な効能効果を標榜したり医薬品成分を含む場合は、無承認無許可医薬品として薬事法に基づく取締りの対象となります。

覚えるポイント

• 食品でも医薬品成分が含まれたり医薬品的な効果を標榜すれば、無承認無許可医薬品として取締り対象になります。

間違えやすいところ

• 「食品として販売しているのだから薬事法は適用されない」と誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：食品衛生法第4条第1項、無承認無許可医薬品の指導取締り要領（昭和46年通知）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.20 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品等適正広告基準では、効能効果が確実であるかのような誤認を与える表現が禁止されています。使用前・使用後（ビフォーアフター）の写真等は効能効果の保証表現となるため原則として認められません。

解き方

1. 医薬品等適正広告基準の各禁止項目（医療機関等の推薦禁止、しばり表現の省略禁止、構成生薬のみの作用説明の禁止、使用前後の写真等による保証表現の禁止）を確認します。
2. 選択肢4は「使用前後の写真等が誇大広告とみなされない」と述べており、基準に違反しているため誤りであると判断します。

選択肢 1不正解

公的機関や医療機関等による公認・推薦等の表現は原則として不適当とされています。

選択肢 2不正解

漢方処方製剤において、個々の生薬の作用を挙げて製剤全体の効能効果を説明することは不適当です。

選択肢 3不正解

漢方製剤のしばり表現（証に関する前提条件）を省略して広告することは認められていません。

選択肢 4正解

使用前・使用後の写真等の使用は効能効果の保証表現となり、誇大広告等に該当するため認められず、本記述は誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品の使用前後の写真（ビフォーアフター）による効能効果の保証的表現は禁止されています。

間違えやすいところ

• 写真が真実であれば使用前後の比較広告も許されると誤解しやすい点に注意が必要です。

出題の前提：医薬品等適正広告基準（昭和55年薬務局長通知）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

薬事監視員による立入検査や行政庁による報告徴収（第69条）、構造設備改善命令（第72条）、業務体制整備命令（第72条の2）など、医薬品の安全確保のために各種の行政監督権限が定められています。

解き方

1. 記述ａについて、薬事監視員の任命主体（厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市長、特別区長）の規定に合致するため正と判定します。
2. 記述ｂについて、薬局開設者や医薬品販売業者に対する報告徴収権限の規定に合致するため正と判定します。
3. 記述ｃについて、一般用医薬品の販売等に係る業務体制整備命令の規定に合致するため正と判定します。
4. 記述ｄについて、薬局の構造設備改善命令の規定に合致するため正と判定します。

選択肢 1不正解

記述ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

記述ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ｂが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ａが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述となっています。

答えの内訳

ａ：正

薬事監視員は、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所設置市の市長及び特別区の区長が職員から任命して監視指導を行わせます。

ｂ：正

薬事法第69条に基づき、都道府県知事は必要があると認めるとき、薬局開設者や販売業者から報告を徴収することができます。

ｃ：正

業務体制が省令基準に適合しなくなったときは、都道府県知事は販売業者に対して体制整備を命ずることができます。

ｄ：正

薬局の構造設備が基準に適合しなくなったときは、都道府県知事は薬局開設者に対して構造設備の改善を命ずることができます。

覚えるポイント

• 都道府県知事は報告徴収、立入検査のほか、構造設備改善命令や業務体制整備命令を出す権限を持ちます。

間違えやすいところ

• 薬事監視員の任命主体に「保健所設置市の市長や特別区の区長」が含まれている点を見落としやすいです。

出題の前提：薬事法第69条（報告徴収等）、第72条（構造設備改善命令）、第72条の2（業務体制整備命令）、第77条（薬事監視員）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.21 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品の添付文書は、一般の購入者が適切に使用できるよう平易な言葉で記載されており、購入者にとって極めて重要です。専門家は記載内容を的確に把握し、個々の購入者の状況に応じた要点の説明を行う責務があります。

解き方

1. 記述ａを評価：添付文書等の情報は一般の購入者が医薬品を適正に使用するために不可欠であり、「重要ではない」は誤りです。
2. 記述ｂを評価：一般用医薬品の添付文書は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されているため「専門的な表現で理解しにくい」は誤りです。
3. 記述ｃ・ｄを評価：専門家が添付文書を的確に理解すること、および相手の状況に応じ要点を絞って効果的に説明することは適切であり、ともに正しいです。
4. 正誤の組み合わせ（誤、誤、正、正）と合致する選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

ａ、ｂが正、ｃ、ｄが誤となっており、正誤が完全に逆であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｄが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 3正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（正）、ｄ（正）の組み合わせとなっており正しいです。

選択肢 4不正解

ｃが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが正、ｃが誤と判定されているため誤りです。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の添付文書は一般生活者に分かりやすい平易な表現で書かれています。

間違えやすいところ

• 医療用医薬品の添付文書（専門家向け）と一般用医薬品の添付文書（生活者向け）を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」I. 医薬品の適正使用情報

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

添付文書は常に最新の安全性知見を反映して「随時改訂」されます。医薬品使用中はいつでも確認できるように保管し、受診時には持参して提示することが求められます。また、販売名から効能効果が明らかな場合は薬効名の記載を省略できます。

解き方

1. 記述ａの検討：添付文書は1年に1回の定期的改訂ではなく、新しい知見や情報に基づき「随時改訂」されるため誤りです。
2. 記述ｂの検討：使用者がいつでも注意点を確認できるよう手元に保管すべきであり、正しいです。
3. 記述ｃの検討：医師等の受診時に併用薬・使用薬の添付文書を提示することは飲み合わせや副作用確認に重要であり、正しいです。
4. 記述ｄの検討：販売名に薬効名が含まれている場合は薬効名の記載を省略できるため、「省略できない」とする記述は誤りです。
5. 正しい記述ｂ・ｃの組み合わせである選択肢2を選択します。

選択肢 1不正解

ａが誤り（定期改訂ではなく随時改訂）であるため誤りです。

選択肢 2正解

ｂ、ｃともに正しい記述であり、適切な組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｄが誤り（販売名に薬効名が含まれている場合は省略可能）であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ、ｄともに誤りの記述であるため誤りです。

覚えるポイント

• 添付文書の改訂は定期（1年に1回など）ではなく「随時」行われます。

間違えやすいところ

• 「○○胃腸薬」のように販売名に効能・薬効が含まれる場合は、薬効名の記載を省略できます。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」I. 医薬品の適正使用情報 1. 添付文書の読み方

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.22 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書では、注意を促すために統一された標識的マークが用いられます。「使用上の注意」の見出しには三角に感嘆符［！］マーク、「してはいけないこと」には丸に×印（または禁止アイコン）、「相談すること」には人物が対話するピクトグラムが用いられます。

解き方

1. 標識的マークと見出しの対応関係を確認します。
2. 三角の中に感嘆符［！］のマークは「使用上の注意」を示します。
3. 丸に×印のマークは「してはいけないこと」を示します。
4. 二人の人物が対話しているマークは「相談すること」を示します。
5. したがって、三角の中に感嘆符のマークと「使用上の注意」が正しく組み合わされている選択肢4を選びます。

選択肢 1不正解

対話のピクトグラムは「相談すること」に付されるため誤りです。

選択肢 2不正解

対話のピクトグラムは「相談すること」に対応するため誤りです。

選択肢 3不正解

三角に感嘆符マークは「使用上の注意」に付されるため誤りです。

選択肢 4正解

三角の中に感嘆符［！］のマークは「使用上の注意」を表す標識的マークであり正しいです。

選択肢 5不正解

丸の中に×印のマークは「してはいけないこと」に対応するため誤りです。

覚えるポイント

• 三角マークに感嘆符＝「使用上の注意」、丸に×＝「してはいけないこと」、対話マーク＝「相談すること」です。

間違えやすいところ

• 丸に×印を「使用上の注意」全般と混同しないよう区別しましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」I. 医薬品の適正使用情報 1. 添付文書の読み方

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

添付文書の「使用上の注意」において、「相談すること」には使用前に相談すべき基礎疾患等の条件に加えて、使用後に副作用の兆候や体調変化が生じた場合に直ちに服用を中止して医師・薬剤師等に相談すべき事項も記載されています。

解き方

1. 選択肢1の評価：「使用上の注意」の冒頭には安全性上特に重要な事項が前段に配置されており正しいです。
2. 選択肢2の評価：「してはいけないこと」には重篤な副作用・悪化の防止事項が記載され、正しいです。
3. 選択肢3の評価：「相談すること」には使用前の事項だけでなく、使用後に発現した症状への対応も記載されるため、「使用後に関する事項については記載されていない」は誤りです。
4. 選択肢4の評価：「その他の注意」には予期される軽微で容認される症状等の注意が記載されており正しいです。
5. 誤っているものとして選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

安全確保のため重要度の高い項目が前段に記載されており正しい記述です。

選択肢 2不正解

「してはいけないこと」には重篤な健康被害や事故を防ぐ事項が記載されており正しいです。

選択肢 3正解

「相談すること」には使用後に現れた副作用等の症状についても記載されるため、本記述は誤り（正解の選択肢）です。

選択肢 4不正解

「その他の注意」には許容範囲内の軽微な作用等の注意が記載されるため正しいです。

覚えるポイント

• 「相談すること」には、「服用前」の基礎疾患等の相談と「服用後」の副作用出現時の相談の両方が記載されます。

間違えやすいところ

• 「相談すること」は服用前の確認事項だけに限られると誤認しやすいので注意が必要です。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」I. 医薬品の適正使用情報 1. 添付文書の読み方

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.23 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

添付文書の副作用の記載では、まず皮膚や消化器などの「発現部位別」に一般的な症状が示され、続いて頻度は低いものの重大な「まれに」起こる重篤な副作用（ショックや皮膚粘膜眼症候群等）が「副作用名ごと」にその症状とともに記載されます。

解き方

1. 一般的な副作用の記載方式を確認：皮膚、消化器など「発現部位別」に記載されるため、（ ａ ）は「発現部位別」です。
2. 重篤な副作用の頻度表現を確認：重篤な副作用は頻繁に起こるものではなく「まれに」発生するため、（ ｂ ）は「まれに」です。
3. 重篤な副作用の記載方式を確認：病態名（アナフィラキシー様症状、間質性肺炎等）ごとに症状が示されるため、（ ｃ ）は「副作用名ごと」です。
4. （発現部位別、まれに、副作用名ごと）の組み合わせである選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ｂが「頻繁に」となっているため誤りです。重篤な副作用は「まれに」発生するものです。

選択肢 2不正解

ａとｃの記載順・分類法が逆になっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａとｃが逆であり、ｂも「長期連用により」ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃのすべてが正しくないため誤りです。

選択肢 5正解

ａ：発現部位別、ｂ：まれに、ｃ：副作用名ごとの組み合わせとなっており正しいです。

覚えるポイント

• 一般副作用は「発現部位別」、重篤副作用は「まれに」「副作用名ごと」に記載されます。

間違えやすいところ

• 一般副作用と重篤副作用の記載単位（発現部位別 vs 副作用名ごと）を逆に覚えないようにしましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」I. 医薬品の適正使用情報 1. 添付文書の読み方

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品は品質保持と安全管理のため、直射日光・高温多湿を避けた室温保管が基本です。点眼薬の共用は感染伝播の危険があり厳禁です。冷蔵庫保管は出し入れ時の結露による湿気吸着を招くため指示がない限り避け、誤用・品質変化防止のため他の容器への移し替えは避けます。

解き方

1. 記述ａの検討：点眼剤の共用は結膜炎等の感染原因となるため避けるべきであり、「家族で共有して」は誤りです。
2. 記述ｂの検討：カプセル剤を冷蔵庫で保管するとゼラチンが硬化・破損したり結露により変質するおそれがあるため誤りです。
3. 記述ｃの検討：散剤を冷蔵庫から取り出した際の結露・吸湿を防ぐため冷蔵庫保管は不適当であり、正しい記述です。
4. 記述ｄの検討：容器の移し替えは誤用や品質劣化の原因となるため行わないこととされており、正しい記述です。
5. 正しい組み合わせ（ｃ、ｄ）である選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

ａ（点眼薬の共用は禁止）、ｂ（カプセル剤の冷蔵庫保管は不適）ともに誤りです。

選択肢 2不正解

ｂが誤りであるため不適切です。

選択肢 3正解

ｃ、ｄともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 4不正解

ａが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 眼科用薬の共用は不可、特に指示のない固形剤等の冷蔵庫保管は結露の原因となるため不適当です。

間違えやすいところ

• 冷やすと長持ちすると思い込んで何でも冷蔵庫に保管するのは誤り（結露・吸湿・硬化の原因）です。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」I. 医薬品の適正使用情報 1. 添付文書の読み方

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.24 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

外箱等の表示には購入時に確認できるよう重要事項が記載されます。1回服用量中0.1mL超のアルコール含有液剤にはその旨と分量の表示が必要です。また、使用期限は未開封時の保証期間であり、適切な保存で製造後3年を超えて安定な医薬品には法定表示義務はありません（ただし流通上多くは表示されています）。

解き方

1. 記述ａの検討：購入者が購入前に確認できるよう、外箱に使用上の注意の一部等が記載されるため正しいです。
2. 記述ｂの検討：1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する滋養強壮内服液剤は含有量等の表示が必要であり、正しいです。
3. 記述ｃの検討：使用期限は「未開封状態」での品質保証期限であり、開封後は早めに使い切る必要があるため正しいです。
4. 記述ｄの検討：薬事法上、製造後3年を超えて安定な医薬品については使用期限の法的表示義務はなく、正しい記述です。
5. すべて正（正、正、正、正）である選択肢5を選択します。

選択肢 1不正解

ｄが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 2不正解

ｃが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 4不正解

ａが誤りとなっているため不適切です。

選択肢 5正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが正しい記述であり適切です。

覚えるポイント

• 製造後3年を超えて性状・品質が安定な医薬品には、使用期限の法的な表示義務はありません。

間違えやすいところ

• 市販薬のほとんどに使用期限が印刷されているため「全医薬品に法的な表示義務がある」と誤解しやすい点に注意しましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」I. 医薬品の適正使用情報 1. 添付文書の読み方 / 製品表示の読み方

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

緊急安全性情報は、緊急かつ重大な副作用等が発生した際に厚生労働省からの指示等により発出されます。製造販売業者が4週間以内に直接配布等により医療関係者に伝達します。黄色地の用紙に印刷されることからイエローレター（ドクターレター）と呼ばれます（なお青色は安全性速報・ブルーバレット）。

解き方

1. （ ａ ）の検討：緊急安全性情報の指示を出すのは国（厚生労働省）です。
2. （ ｂ ）の検討：直接配布等の情報伝達期間は「4週間以内」と定められています。
3. （ ｃ ）の検討：緊急安全性情報は「黄色（イエロー）」地の用紙で作成されます（青色は安全性速報／ブルーバレット）。
4. （厚生労働省、4週間以内、黄色）の組み合わせである選択肢1を選択します。

選択肢 1正解

ａ：厚生労働省、ｂ：４週間以内、ｃ：黄色の組み合わせであり正しいです。

選択肢 2不正解

ｃが「青色」となっているため誤りです（青色は安全性速報）。

選択肢 3不正解

ｂが「３ヶ月以内」、ｃが「青色」となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが「都道府県知事」、ｃが「青色」となっているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａが「都道府県知事」、ｂが「３ヶ月以内」となっているため誤りです。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報＝厚生労働省の指示、4週間以内、黄色（イエローレター）です。

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報（黄色／イエローレター）と安全性速報（青色／ブルーバレット、1ヶ月以内）の色と期間を混同しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」I. 医薬品の適正使用情報 2. 安全性情報などの情報提供

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.25 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬品や医療機器による重要な副作用・不具合等の安全性に関する情報を原則毎月とりまとめて公表するものであり、医療用医薬品のみならず一般用医薬品に関する重要な情報も対象に含まれます。

解き方

1. 医薬品・医療機器等安全性情報の公表主体、発行頻度、掲載対象の範囲を確認する。
2. 掲載対象に一般用医薬品が含まれるか否かを検討し、誤っている選択肢を特定する。

選択肢 1不正解

厚生労働省が原則として毎月とりまとめ、医薬関係者に向けて広く提供しているため正しい記述です。

選択肢 2正解

一般用医薬品に関する安全性情報や使用上の注意の改訂情報なども掲載されるため誤りです。

選択肢 3不正解

安全性に関する詳細な解説記事や「使用上の注意」の改訂内容などが掲載されているため正しい記述です。

選択肢 4不正解

厚生労働省やPMDAのウェブサイトに掲載されるほか、医学・薬学関係の専門誌等にも転載されているため正しい記述です。

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が原則毎月発行する。
• 医療用医薬品だけでなく一般用医薬品の安全性情報も掲載対象となる。

間違えやすいところ

• 緊急安全性情報（イエローレター）と医薬品・医療機器等安全性情報の発行頻度や伝達手段を混同しないこと。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品・医療機器等安全性情報に関する基準に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品医療機器情報提供ホームページでは、承認情報、副作用症例情報、回収情報などの安全性情報が広く提供されています。また、重要情報の電子メール配信サービス（PMDAメディナビ）は登録販売者を含む誰でも登録・利用が可能です。

解き方

1. PMDAホームページで提供されている各情報（承認情報、副作用情報、回収情報）の有無を確認する。
2. 電子メール配信サービスの登録対象者に制限があるかを確認し、誤っている記述を特定する。

選択肢 1不正解

新医薬品や新一般用医薬品などの承認審査概要や承認情報が広く公表されているため正しい記述です。

選択肢 2不正解

企業や医療関係者等から報告された副作用等疑い症例に関するデータベースが公開されているため正しい記述です。

選択肢 3不正解

回収情報（クラスI〜III）が速やかに掲載され確認できるようになっているため正しい記述です。

選択肢 4正解

電子メール配信サービスは登録販売者であっても誰でも登録して利用できるため誤りです。

覚えるポイント

• PMDAメディナビは登録販売者も登録可能で、最新の安全性情報をメールで受信できる。

間違えやすいところ

• 配信サービスが医師や薬剤師などの一部の職種に限定されていると誤解しやすい点に注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の安全性情報の入手・伝達に関する基準に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.26 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品等による副作用等報告制度では、因果関係が明確でない事例や、過量使用・誤用等の不適正使用による健康被害であっても、医薬品の使用に伴って生じた疑いがある場合には広く報告の対象とされます。

解き方

1. 副作用等報告の対象となる健康被害の重篤度や規定内容を確認する（記述a）。
2. 因果関係が不明確な場合や、誤用・過量使用の場合の報告義務の有無を判断する（記述b、c）。
3. 適応症状と類似した副作用症状に対する専門家としての対応姿勢を確認する（記述d）。
4. 正誤を照合し、正しい組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

記述bは、因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となるため誤りです。

選択肢 2不正解

記述bおよびcが誤りであり、正しい組み合わせではありません。

選択肢 3不正解

記述cは、誤用や過量使用による健康被害であっても報告対象となるため誤りです。

選択肢 4正解

記述aおよびdはともに手引きの記載通りの正しい内容です。

覚えるポイント

• 因果関係が明確でない場合でも副作用等報告の対象となる。
• 誤用・過量使用による健康被害であっても報告が必要である。

間違えやすいところ

• 因果関係が医学的に証明されていないと報告できないと勘違いしやすい。
• 適正使用以外の誤用によるものは報告不要と思い込みやすい。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用等報告制度に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品等の副作用等報告は、必ずしもすべての記入欄が埋まっていなくても把握できた範囲で速やかに行うべきであり、複数名が携わっている場合は連名で提出します。具体的な報告期限は一律に定められていませんが、速やかな提出が求められ、郵送・FAX・電子申請の手段が利用可能です。

解き方

1. 報告様式の記入要領（未記入欄があってもよいか、本人以外からの情報でもよいか）を確認する。
2. 複数の専門家が関与した場合の提出方法（単独か連名か）を確認する。
3. 報告期限の有無と規定の表現を確認する。
4. 報告書の提出手段（郵送、FAX、電子申請）を確認し、正しい選択肢を選ぶ。

選択肢 1不正解

すべての記入欄に記入する必要はなく、把握できた限りの情報を記入して速やかに報告すればよいため誤りです。

選択肢 2不正解

複数の専門家が関与している場合は、連名で1通の報告書を提出すればよいため誤りです。

選択肢 3不正解

医薬品等安全性情報報告制度において、登録販売者等の報告期限は「概ね1ヶ月以内」等の画一的な期間は法的に厳密に規定されておらず、速やかに報告を行うこととされているため誤りです。

選択肢 4正解

郵送、FAXのほか、厚生労働省電子申請・届出システムを用いた電子的報告も可能であるため正しい記述です。

覚えるポイント

• 副作用報告は全ての項目が判明していなくても速やかに行う。
• 複数人が関与している場合は連名で報告書を提出する。

間違えやすいところ

• 報告期限が「15日以内」や「1ヶ月以内」などと厳格に決まっていると製薬企業の企業報告義務と混同しやすい。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用等報告の報告手続に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.27 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品副作用被害救済制度は1980年5月に開始された公的制度です。医学的薬学的判定は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて行い、PMDAが支給決定を行います。給付費は製薬企業からの拠出金で賄われますが、事務費の一部には国庫補助金が充てられています。

解き方

1. 救済制度の創設経緯と開始年月を確認する（記述a）。
2. 給付判定を行う主体が厚生労働大臣（審議会の意見聴取）であることを確認する（記述b）。
3. 給付費と事務費の財源構成（製薬企業拠出金と国庫補助金）を確認する（記述c）。
4. 2004年創設の生物由来製品感染等被害救済制度の概要を確認する（記述d）。
5. 各記述の正誤を判定し、該当する選択肢を選ぶ。

選択肢 1不正解

記述aが正しく、記述cが誤りであるため不適切です。

選択肢 2正解

aは正、bは誤（判定は厚生労働大臣が行う）、cは誤（事務費の半分は国庫補助）、dは正であり正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述bが誤りで、記述dが正しいため不適切です。

選択肢 4不正解

記述bとcが誤りで、記述dが正しいため不適切です。

選択肢 5不正解

記述aが正しく、記述bとcが誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 判定を行うのは厚生労働大臣（薬事・食品衛生審議会への諮問）である。
• 救済給付の事務費には国の補助（国庫補助）が含まれる。

間違えやすいところ

• PMDA自身が医学的薬学的判定を下していると誤認しやすい。
• すべての費用が製薬企業からの拠出金のみで賄われていると混同しやすい。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品副作用被害救済制度に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品による副作用被害の救済給付を請求する際には、副作用の症状や因果関係を確認するための医師の診断書、実費を証明する領収書等に加え、その医薬品が適正に購入されたことを証明する薬局開設者または医薬品の販売業者の販売証明書が必要です。

解き方

1. 医学的な被害事実を証明するために請求者が用意すべき書類（医師の診断書）を特定する。
2. 販売の事実を証明する証明書の作成主体（薬局開設者または医薬品の販売業者）を特定する。
3. （ａ）、（ｂ）に合致する選択肢を選ぶ。

選択肢 1正解

ａに「医師の診断書」、ｂに「医薬品の販売業者」が入る組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

販売証明書を作成するのは小売りを行った「医薬品の販売業者」等であり、「製造販売業者」ではないため誤りです。

選択肢 3不正解

ａは添付文書ではなく「医師の診断書」が必要であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａに必要なのは医学的証明を行う「医師の診断書」であるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａは「医師の診断書」、ｂは「医薬品の販売業者」であるべきところ、いずれも異なるため誤りです。

覚えるポイント

• 救済請求には医師の診断書と、販売者（薬局開設者・店舗販売業者等）の販売証明書が必要である。

間違えやすいところ

• 販売証明書の発行者を「製造販売業者（製薬企業）」と混同しないこと。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の救済給付の請求手続に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.28 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度の給付には、治療に対する医療費・医療手当、障害に対する障害年金・障害児養育年金、死亡に対する遺族年金・遺族一時金・葬祭料の計7種類が法定されています。民事上の損害賠償金に相当する「慰謝料」は制度の給付対象ではありません。

解き方

1. 医薬品副作用被害救済制度で規定されている7種類の給付内容を想起する。
2. 選択肢の中から7種類の給付に含まれない項目（慰謝料）を特定する。

選択肢 1不正解

医療費は、副作用による疾病の治療に要した実費を補償する対象給付に含まれるため、給付対象外ではありません。

選択肢 2不正解

医療手当は、入院治療等を要する際の諸経費等を補償する対象給付に含まれるため、給付対象外ではありません。

選択肢 3正解

慰謝料は公的救済制度の給付種類として規定されていないため、給付対象でないものとして正解となります。

選択肢 4不正解

障害年金は、日常生活に著しい制限を受ける程度の障害が残った場合の対象給付に含まれるため、給付対象外ではありません。

選択肢 5不正解

葬祭料は、副作用により死亡した方の葬祭を行う遺族に対する対象給付に含まれるため、給付対象外ではありません。

覚えるポイント

• 救済制度の給付は7種類（医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料）。
• 「慰謝料」や「休業補償」は含まれない。

間違えやすいところ

• 損害賠償請求（民事裁判）で請求できる慰謝料が公的救済制度にも含まれると混同しやすい。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の救済給付業務に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

2

解説

医薬品PLセンターは、日本製薬団体連合会によって開設された裁判外紛争解決手続（ADR）機関であり、医薬品および医薬部外品による製品不良等の損害賠償に関する相談や苦情を受け付け、中立的な立場で迅速な解決（和解の仲介）を図る組織です。

解き方

1. 医薬品PLセンターが受け付ける苦情の範囲（副作用被害救済制度の対象外も含む）を確認する（記述a）。
2. 製薬企業に損害賠償責任がある場合の相談窓口としての機能を検討する（記述b）。
3. 医薬品PLセンターの対象品目に医薬部外品が含まれるかを確認する（記述c）。
4. 紛争解決の手段（裁判によらない解決＝ADR）を確認する（記述d）。
5. 各記述の正誤から正しい組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

記述aは、救済制度の対象とならないケースを含めて苦情を受け付けているため誤りです。

選択肢 2正解

記述bおよびcはいずれも医薬品PLセンターの機能・対象範囲として正しいため正解です。

選択肢 3不正解

記述dは、裁判によらない迅速な解決（ADR）を図ることを目的としているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述aおよびdがともに誤りであるため不適切です。

覚えるポイント

• 医薬品PLセンターは医薬品だけでなく「医薬部外品」も対象となる。
• 裁判によらない解決（裁判外紛争解決手続：ADR）を推進する機関である。

間違えやすいところ

• 化粧品まで対象に含まれると誤解しやすい点（化粧品は対象外）。
• 裁判に導く支援を行う機関であると勘違いしやすい点に注意する。

出題の前提：手引き「第5章 医薬品の適正使用・安全対策」の医薬品PLセンターに関する基準に基づく。

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.29 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

4

解説

医薬品成分の由来原料に特定の食物性タンパク質が含まれている場合、その食品にアレルギーがある人が使用するとアナフィラキシーショック等の重篤なアレルギー反応を誘発するおそれがあるため、「してはいけないこと」に禁忌として明記されます。

解き方

1. 各成分の原材料・由来と禁忌とされるアレルギー原因物質を確認する。
2. 塩化リゾチームが鶏卵（卵白）由来であり、「本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」が使用禁忌であることを特定する。

選択肢 1不正解

インドメタシンは非ステロイド性抗炎症成分であり、アスピリン喘息の既往がある人などが禁忌とされていますが、鶏卵アレルギーは該当しません。

選択肢 2不正解

タンニン酸アルブミンは牛乳に含まれるカゼイン由来の成分を含むため、「牛乳アレルギーを起こしたことがある人」が使用禁忌となります。

選択肢 3不正解

エテンザミドはサリチル酸系解熱鎮痛成分であり、アスピリン喘息や本剤によるアレルギー歴がある人は禁忌ですが、鶏卵アレルギーは該当しません。

選択肢 4正解

塩化リゾチームは鶏卵の卵白から精製される酵素であるため、「本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は服用してはいけません。

選択肢 5不正解

リドカインは局所麻酔成分であり、過去に局所麻酔薬によるアレルギー歴がある人への注意は必要ですが、鶏卵アレルギーは該当しません。

覚えるポイント

• 塩化リゾチームは鶏卵アレルギーで禁忌、タンニン酸アルブミンは牛乳アレルギーで禁忌です。

間違えやすいところ

• タンニン酸アルブミン（牛乳アレルギー）と塩化リゾチーム（鶏卵アレルギー）を取り違えやすいため注意が必要です。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（添付文書の使用上の注意・禁忌事項）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

3

解説

基礎疾患を有する患者が医薬品を使用すると、原疾患の病態が悪化したり、薬物の作用が強く現れたりすることがあるため、添付文書の「相談すること」に「次の診断を受けた人」として各成分ごとに注意すべき基礎疾患が指定されています。

解き方

1. 提示された基礎疾患と成分の禁忌・相談事項の対応関係を照合する。
2. 甲状腺疾患（甲状腺機能障害等）で相談することとされる主な成分はアドレナリン作動成分（プソイドエフェドリン塩酸塩など）やヨウ素系成分等であり、イソプロピルアンチピリンは該当しないことを確認する。

選択肢 1不正解

ジプロフィリンは中枢神経興奮作用を有するため、中枢神経系を興奮させててんかん発作を誘発するおそれがあり、てんかんの診断を受けた人は相談することとされています。

選択肢 2不正解

アセトアミノフェンを含む解熱鎮痛成分は胃粘膜を刺激・障害するおそれがあるため、胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人は相談することとされています。

選択肢 3正解

イソプロピルアンチピリンはピリン系解熱鎮痛薬であり、甲状腺疾患の診断を受けた人に対して「相談すること」として記載されている成分ではないため誤りです。

選択肢 4不正解

塩酸パパベリンは抗コリン様作用や眼圧上昇を来すおそれがあるため、緑内障の診断を受けた人は眼圧が上昇して症状が悪化する危険性から相談することとされています。

選択肢 5不正解

アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症成分はプロスタグランジン遮断等により心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は相談することとされています。

覚えるポイント

• ジプロフィリン＝てんかん、アドレナリン作動成分＝甲状腺疾患・高血圧・糖尿病、抗コリン成分＝緑内障・前立腺肥大。

間違えやすいところ

• 甲状腺疾患で相談することとされている代表的な成分（交感神経刺激成分やヨウ素化合物等）と解熱鎮痛成分の混同に注意しましょう。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（添付文書の使用上の注意・相談すること）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.30 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

5

解説

一般用医薬品による重大な薬害・副作用被害の歴史（アンプル入りかぜ薬によるショック死や小柴胡湯による間質性肺炎等）を正しく理解し、添付文書の改訂や製品回収など過去に行われた安全対策の経緯を把握することが重要です。

解き方

1. 記述ａ・ｂ：アンプル入りかぜ薬（アミノピリン等配合）による30名超のショック死亡事故と1965年の製品回収要請について正誤を判断する（ともに正しい）。
2. 記述ｃ：小柴胡湯とインターフェロン併用などによる間質性肺炎では死亡例が発生しているため、「死亡例はなかった」は誤りであると判断する。
3. 記述ｄ：かぜ薬と間質性肺炎の初期症状の見分けおよび悪化時の受診対応について正誤を判断する（正しい）。
4. 組み合わせが「正、正、誤、正」である選択肢5を選ぶ。

選択肢 1不正解

ａが正、ｃが誤であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｂが正、ｃが誤であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 3不正解

ａが正であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｂが正、ｃが誤、ｄが正であるため、誤った組み合わせです。

選択肢 5正解

ａは正、ｂは正、ｃは誤（死亡例が報告されているため誤り）、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 小柴胡湯による間質性肺炎では死亡例が多数報告され、インターフェロン製剤との併用禁忌等の注意改訂が行われました。

間違えやすいところ

• 「死亡例はなかった」という記述を見落としやすいため、歴史的事実として死亡例の有無を正確に確認しましょう。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（主な安全対策の歴史と経緯）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）

解答

1

解説

医薬品の適正使用の推進や薬物乱用の未然防止のため、登録販売者等の専門家が積極的に啓発活動（「ダメ。ゼッタイ。」普及運動や小中学生等を対象とした薬教育など）に参加・協力することが求められています。

解き方

1. 記述ａ・ｂ：専門家の役割と「ダメ。ゼッタイ。」普及運動（6月20日〜7月19日）の実施期間について正誤を判断する（ともに正しい）。
2. 記述ｃ：一般用医薬品に含まれる成分（コデイン類、エフェドリン類等）の乱用・依存の可能性を検討し、誤りであると判断する。
3. 記述ｄ：小中学生に対する薬物乱用防止教育の重要性を確認し、啓発を行うべきでないとする記述は誤りであると判断する。
4. 正しい記述であるａとｂの組み合わせを選択肢1から選ぶ。

選択肢 1正解

ａとｂの記述はともに正しく、適切な組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃは誤り（一般用医薬品でも乱用や依存が生じうる）であるため不適当です。

選択肢 3不正解

ｃ及びｄはともに誤り（小中学生等への早期啓発が重要）であるため不適当です。

選択肢 4不正解

ｄは誤りであるため不適当です。

覚えるポイント

• 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動は6月20日〜7月19日、一般用医薬品でも薬物乱用は生じます。

間違えやすいところ

• 薬物乱用は違法薬物に限られると誤解しがちですが、一般用医薬品の乱用も重大な問題として扱われます。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（適正使用のための啓発活動・薬物乱用防止）

出典：静岡県『2011年度 静岡県 後半』
平成23年度(後半) (PDF 342.1KB) p.31 ↗（www.pref.shizuoka.jp）