2010年度 宮城県 後半の問題・解答解説

解答

3

解説

膵臓は胃の後下部に位置し、膵液を十二指腸へと分泌する外分泌腺であると同時に、血糖値を調節するホルモン（インスリンやグルカゴン）を血液中に分泌する内分泌腺でもあります。膵液は胃酸を中和するために弱アルカリ性であり、糖質・脂質・蛋白質を分解する各種の消化酵素を含んでいます。

解き方

1. 記述ａの膵液の分泌先を確認し、回腸ではなく十二指腸であることを確認して誤りと判断します。
2. 記述ｂの膵液の液性を確認し、胃酸を中和する弱アルカリ性であるため正しいと判断します。
3. 記述ｃの消化酵素を確認し、リパーゼ（脂質分解酵素）等を含むため正しいと判断します。
4. 記述ｄの胆汁酸の生合成器官を確認し、膵臓ではなく肝臓であるため誤りと判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤り（分泌先は回腸ではなく十二指腸）であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａとｄの両方が誤り（胆汁酸を合成するのは肝臓）であるため不適です。

選択肢 3正解

ｂ（弱アルカリ性）とｃ（リパーゼを含む）の双方が正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

ｄが誤り（胆汁酸の生合成は肝臓の機能）であるため不適です。

覚えるポイント

• 膵臓は外分泌（膵液：十二指腸へ、弱アルカリ性）と内分泌（インスリン等）の両方を担う。

間違えやすいところ

• 胆汁の産生器官（肝臓）と膵液の産生器官（膵臓）の働きを混同しないようにする。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の消化器系（膵臓）に関する規定に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

気道は病原体の侵入を防ぐ様々な防御機構を備えています。鼻汁には殺菌作用を持つリゾチームが含まれ、咽頭の扁桃には免疫細胞が集まり、肺胞には異物を捕食するマクロファージが存在します。また喉頭には発声に関わる声帯が存在します。

解き方

1. 記述ａを検討し、鼻汁に含まれる殺菌成分はトリプシン（膵酵素）ではなくリゾチームであるため誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討し、扁桃が咽頭後壁にあって免疫機能を担う記述は正解と判断します。
3. 記述ｃを検討し、喉頭の声帯が呼気により振動して発声器として働く記述は正しいと判断します。
4. 記述ｄを検討し、肺胞壁の薄さと肺胞マクロファージによる貪食作用の防御機能の記述は正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｂが誤、ｃが誤とされており誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｃが誤、ｄが誤とされており誤りです。

選択肢 3不正解

ａが正、ｄが誤とされており誤りです。

選択肢 4正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 鼻汁に含まれる抗菌酵素はリゾチームであり、トリプシンは膵臓の蛋白質分解酵素である。

間違えやすいところ

• 喉頭（発声器・声帯）と咽頭（消化管と気道の交差点、扁桃）の役割を混同しないようにする。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の呼吸器系（鼻腔、咽頭、喉頭、肺）に関する規定に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
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解答

3

解説

血液は血漿と血球から構成されます。血球成分には酸素運搬を担う赤血球、止血に関わる血小板、免疫応答を担う白血球（好中球が最多）があります。血漿蛋白質のうち、抗体として機能するのは免疫グロブリンであり、アルブミンは膠質浸透圧の保持や物質の運搬を担います。

解き方

1. 記述ａのアルブミンの機能を確認し、抗体として働くのは免疫グロブリンであるため誤りと判断します。
2. 記述ｂの赤血球とヘモグロビンの酸素運搬作用を確認し、正しい記述と判断します。
3. 記述ｃの白血球の内訳を確認し、最も数が多いのは好中球（約60%）であり、単球ではないため誤りと判断します。
4. 記述ｄの血小板による一次止血（粘着・凝集）の働きを確認し、正しい記述と判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤り（抗体の役割を担うのは免疫グロブリン）であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃの両方が誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ｂおよびｄが共に正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤り（白血球で最も多いのは好中球）であるため不適です。

覚えるポイント

• 白血球の中で最も多いのは好中球。抗体として機能する血漿蛋白質は免疫グロブリン。

間違えやすいところ

• 血小板の粘着・凝集（一次止血）とフィブリンによる血液凝固（二次止血）を区別して覚える。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の循環器系（血液の成分と働き）に関する規定に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

表皮の最外層である角質層は、ケラチンで満たされた角質細胞と、セラミドを主成分とする細胞間脂質から構成されます。メラニンは表皮基底層のメラノサイトで合成され紫外線を防護します。真皮はコラーゲン等の線維性蛋白質に富む結合組織で弾力性を維持します。

解き方

1. 記述ａを検討し、角質細胞の主成分がケラチンであり、細胞間脂質の主成分がセラミドであるため、成分の対応関係が逆転しており誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討し、メラニンが表皮最下層（基底層）のメラニン産生細胞（メラノサイト）で産生される記述は正しいと判断します。
3. 記述ｃを検討し、過度の紫外線曝露による日焼け（炎症、水疱等）の記述は正しいと判断します。
4. 記述ｄを検討し、真皮の線維芽細胞とコラーゲン等の結合組織による弾力と強度の付与に関する記述は正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａが正、ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正、ｂ・ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃが誤とされているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂ・ｄが誤とされているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 角質細胞の主成分は「ケラチン」、細胞間脂質の主成分は「セラミド」である。

間違えやすいところ

• 角質細胞の内容物（ケラチン）と細胞間脂質（セラミド等）の主成分を逆にして出題される点に注意する。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の皮膚の構造と機能に関する規定に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

腎臓は血液を濾過して老廃物を除去し、水分及び電解質の排出量を調節して体液の恒常性と血圧を維持します。また、赤血球の産生を促進するエリスロポエチン等のホルモンを分泌する内分泌器官としての重要な機能も持ちます。

解き方

1. 空欄ａおよびｂについて、腎臓の主たる排泄機能は「老廃物の除去」および「水分及び電解質」の調節であることを特定します。
2. 空欄ｃについて、骨髄での赤血球産生を刺激する内分泌物質はエリスロポエチンという「ホルモン」であることを確認します。
3. 該当する語句の組み合わせ（ａ＝老廃物の除去、ｂ＝水分及び電解質、ｃ＝ホルモン）となっている選択肢2を選びます。

選択肢 1不正解

ａの白血球の産生、ｂの胆汁、ｃのヘモグロビンはいずれも不適切です。

選択肢 2正解

ａ＝老廃物の除去、ｂ＝水分及び電解質、ｃ＝ホルモンで文意に完全に合致します。

選択肢 3不正解

ａが「白血球の産生」となっており誤りです（血球の産生は主に骨髄で行われます）。

選択肢 4不正解

ｂの胆汁（肝臓から分泌）、ｃのヘモグロビンが不適切です。

選択肢 5不正解

ｂの胆汁が不適切です（胆汁は肝臓で生成され胆嚢に濃縮されます）。

覚えるポイント

• 腎臓は老廃物の排泄や体液調節に加え、赤血球産生を促すホルモン（エリスロポエチン）を分泌する。

間違えやすいところ

• 胆汁の生成（肝臓）や血球の産生（骨髄）と、腎臓の排泄・内分泌機能を混同しないこと。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の泌尿器系（腎臓の働き）に関する規定に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.2 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

鼻中隔の前下部は毛細血管が密に集まり粘膜が薄いため出血しやすい部位（キーゼルバッハ部位）です。鼻の周囲の骨内には空洞（副鼻腔）があり、骨の強度を保ちつつ軽量化に寄与しています。鼻炎により粘膜が腫脹すると副鼻腔の換気や排泄が妨げられ、副鼻腔炎を併発しやすくなります。

解き方

1. 記述ａを検討し、鼻中隔前部は血管が豊富で粘膜が薄く出血しやすい部位であるため誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討し、鼻粘膜の炎症により鼻汁過多や鼻閉を呈する病態（鼻炎）の説明として正しいと判断します。
3. 記述ｃを検討し、骨内にあるのは軟骨ではなく空洞（副鼻腔）であるため誤りと判断します。
4. 記述ｄを検討し、鼻腔粘膜の腫れにより副鼻腔の自然孔が閉塞して炎症を起こす記述は正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤り（鼻中隔前部は出血を起こしやすい）であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃの両方が誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ｂおよびｄが共に正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤り（骨の内部は軟骨ではなく空洞＝副鼻腔）であるため不適です。

覚えるポイント

• 鼻中隔前部（キーゼルバッハ部位）は毛細血管が豊富で粘膜が薄く、出血しやすい。

間違えやすいところ

• 副鼻腔は骨の重量を軽くするための「空洞」であり、軟骨がつまっているわけではない点に注意する。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の感覚器官（鼻）に関する規定に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

尿道は女性の方が男性よりも短く直線的であるため上行性感染を起こしやすく、膀胱炎になりやすい傾向があります。健康な尿は無菌です。加齢により膀胱容量の低下や尿意を我慢する機能の低下が生じ、男性では前立腺が肥大して排尿障害や頻尿を引き起こしやすくなります。

解き方

1. 記述ａを検討し、女性は尿道が短いため膀胱感染を生じやすい記述は正しいと判断します。
2. 記述ｂを検討し、健康な尿は血液の濾過産物であり細菌を含まない（無菌）ため正しいと判断します。
3. 記述ｃを検討し、高齢者の尿失禁は尿量増加ではなく膀胱容量の低下や排尿調節機能の低下等によるため誤りと判断します。
4. 記述ｄを検討し、男性の前立腺は加齢とともに肥大しやすいため「縮小する」は誤りと判断します。

選択肢 1正解

ａおよびｂが共に正しい記述であるため正解です。

選択肢 2不正解

ｃが誤り（高齢者の尿失禁は尿量の増加が主因ではない）であるため不適です。

選択肢 3不正解

ｃおよびｄ（前立腺は加齢により肥大しやすい）が誤りであるため不適です。

選択肢 4不正解

ｃおよびｄの両方が誤りであるため不適です。

覚えるポイント

• 健康な尿は無菌である。男性の前立腺は加齢に伴い肥大することが多い。

間違えやすいところ

• 加齢に伴う排尿異常を「尿量の増加」と勘違いしない（膀胱機能の低下や排尿障害が中心）。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の泌尿器系（膀胱、尿道、前立腺）に関する規定に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

中耳の鼓室は耳管によって咽頭に通じており、小児は耳管が太く短く水平に近いため感染が波及しやすいです。内耳の蝸牛や前庭・半規管の内部はリンパ液で満たされており、振動や流動が有毛細胞を刺激することで聴覚や平衡感覚が認識されます。耳垢は外耳道分泌物と剥脱上皮によるものです。

解き方

1. 記述ａを検討し、耳垢は外耳道の分泌物等であり鼻汁が伝わったものではないため誤りと判断します。
2. 記述ｂを検討し、乳幼児の耳管構造（短く水平に近い）と感染リスクに関する記述は正しいと判断します。
3. 記述ｃを検討し、蝸牛の内部を満たしているのは「骨髄液」ではなく「リンパ液」であるため誤りと判断します。
4. 記述ｄを検討し、前庭内のリンパ液の動きが平衡感覚として受容される記述は正しいと判断します。

選択肢 1不正解

ａが誤り（耳垢は外耳道の耳垢腺等の分泌物由来）であるため不適です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃ（蝸牛内部を満たすのはリンパ液）が誤りであるため不適です。

選択肢 3正解

ｂおよびｄが共に正しい記述であるため正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤り（骨髄液ではなくリンパ液）であるため不適です。

覚えるポイント

• 内耳（蝸牛・前庭・半規管）を満たす液体は「リンパ液」である。

間違えやすいところ

• 内耳を満たす液体を「骨髄液」や「脳脊髄液」と誤認させるひっかけに注意する。

出題の前提：手引き「人体の働きと医薬品」の感覚器官（耳）に関する規定に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.3 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

筋肉組織は骨格筋、平滑筋、心筋に大別されます。骨格筋は随意筋かつ横紋筋、平滑筋（内臓や血管等）は不随意筋かつ明瞭な横縞が見られない平滑筋、心筋は不随意筋ですが構造上は横紋筋に分類されます。

解き方

1. 各筋肉の「随意筋・不随意筋」の区分と「横紋筋・平滑筋」の形態的特徴を照合する。
2. 骨格筋の疲労原因がグリコーゲン代謝に伴う乳酸の蓄積である記述の正誤を判断する。

選択肢 1不正解

骨格筋は随意筋ですが、筋線維には顕微鏡下で横縞模様が見られる横紋筋であるため誤りです。

選択肢 2不正解

平滑筋は不随意筋ですが、顕微鏡で横縞模様は見られないため横紋筋ではなく平滑筋と呼ばれます。

選択肢 3正解

骨格筋の疲労は、グリコーゲンの代謝により生じた乳酸が筋肉内に蓄積し収縮性が低下する現象であり正しい記述です。

選択肢 4不正解

心筋は自律神経に支配される不随意筋ですが、筋線維には顕微鏡下で横縞模様が観察される横紋筋です。

覚えるポイント

• 骨格筋＝随意筋・横紋筋
• 平滑筋＝不随意筋・横縞なし
• 心筋＝不随意筋・横紋筋

間違えやすいところ

• 心筋を「不随意筋だから平滑筋」と混同しやすいため注意が必要です。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」筋組織に関する基礎知識に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

中枢神経系は脳と脊髄から構成されます。脳には有害物質等の移行を防ぐ血液脳関門（BBB）が存在し、心拍数や呼吸等の生命維持に関わる中枢は延髄に存在します。脊髄は脳と末梢の連絡路であると同時に反射中枢としても働きます。

解き方

1. 中枢神経系を構成する解剖学的要素（脳と脊髄）を確認する。
2. 脳への薬物移行（血液脳関門）および延髄と脊髄の機能的役割を検討する。

選択肢 1不正解

中枢神経系は「脳」と「脊髄」から構成されます。延髄は脳の一部（脳幹）に含まれます。

選択肢 2不正解

脳の毛細血管には血液脳関門が存在するため、多くの薬物は容易には脳組織内へ移行できません。

選択肢 3不正解

心拍数や呼吸、血管運動などを調節する自律神経機能の中枢（心臓中枢・呼吸中枢）は延髄にあります。

選択肢 4正解

脊髄は末梢からの感覚刺激に対して脳を介さずに運動反応を直接生じさせることがあり、これを脊髄反射と呼びます。

覚えるポイント

• 中枢神経系＝脳＋脊髄
• 心拍や呼吸の中枢＝延髄
• 血液脳関門による薬物通過制限

間違えやすいところ

• 延髄にある中枢（心臓中枢、呼吸中枢）を脊髄にあると誤認しないように整理しましょう。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」神経系（中枢神経系）の記述に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

自律神経系は交感神経系と副交感神経系の二重支配により体内環境を調節しています。交感神経の節後線維の末端から放出される神経伝達物質は主にノルアドレナリンであり、副交感神経の末端から放出されるのはアセチルコリンです。

解き方

1. 各記述の正誤を個別に判定する（二重支配、伝達物質の種類、安息時の働き）。
2. ａ＝正、ｂ＝誤、ｃ＝誤、ｄ＝正の組み合わせを選択肢から特定する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

記述ｃが誤り、記述ｄが正しい記述であるため不正解です。

選択肢 3正解

ａが正、ｂが誤（副交感神経末端はアセチルコリン）、ｃが誤（副交感神経の伝達物質はアセチルコリン）、ｄが正であり正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

記述ａが正、記述ｂが誤りであるため不正解です。

選択肢 5不正解

記述ａが正しい記述であるため不正解です。

覚えるポイント

• 交感神経の末端伝達物質＝ノルアドレナリン
• 副交感神経の末端伝達物質＝アセチルコリン
• 副交感神経優位＝休息・消化（安息状態）

間違えやすいところ

• 副交感神経の神経伝達物質にドパミンやノルアドレナリンを当てはめる誤りに注意が必要です。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」自律神経系の機能と伝達物質に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.4 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

交感神経系は活動・闘争時に有利なように働き、瞳孔散大、気管支拡張、心拍数増加、血管収縮（血圧上昇）を引き起こします。副交感神経系は休息時に働き、瞳孔収縮、気管支収縮、心拍数減少、血管拡張をもたらします。

解き方

1. 各効果器における交感神経・副交感神経の相反的な作用を確認する。
2. 気管支では交感神経が拡張・副交感神経が収縮、末梢血管では交感神経が収縮・副交感神経が拡張であることを確認して正誤を判定する。

選択肢 1不正解

ｄ（末梢血管）の作用が交感神経と副交感神経で逆になっており誤りです。

選択肢 2不正解

ａ（目）は正しく、ｂ（気管支）およびｄ（末梢血管）が誤りです。

選択肢 3不正解

ｃ（心臓）は正しい記述であるため誤りです。

選択肢 4不正解

ａとｃが正しく、ｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 5正解

ａ（正）、ｂ（誤：交感神経で気管支拡張、副交感神経で収縮）、ｃ（正）、ｄ（誤：交感神経で血管収縮、副交感神経で血管拡張）であり正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 気管支：交感神経で拡張、副交感神経で収縮
• 血管：交感神経で収縮（血圧上昇）、副交感神経で拡張
• 目：交感神経で散大、副交感神経で縮瞳

間違えやすいところ

• 気管支の拡張と血管の収縮／拡張が交感神経・副交感神経で反対に覚えがちなので注意しましょう。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」自律神経系の効果器に対する作用一覧に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

経口投与された薬物は小腸等で吸収後、門脈を通って肝臓へ運ばれ、代謝を受けた後に全身循環へ移行します。血漿タンパク質と結合した複合体はサイズが大きいため、腎臓の糸球体で濾過されず、また肝臓での代謝も受けにくく、遊離型のみが作用・代謝・排泄の対象となります。

解き方

1. 小腸吸収から全身循環に至る経路（門脈・肝臓）と胆汁排泄の記述を検証する（ａ・ｄは正しい）。
2. 血漿タンパク質と結合した薬物分子の性質（代謝・濾過の受けやすさ）を検証する（ｂ・ｃは誤り）。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤り（タンパク結合型は代謝を受けにくい）であるため不正解です。

選択肢 2正解

ａ（門脈を通って肝代謝を受ける）およびｄ（胆汁中に分泌されて糞便として排泄される）が正しい記述の組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂ・ｃともに誤り（タンパク質結合型は糸球体で濾過されず代謝も受けにくい）です。

選択肢 4不正解

記述ｃが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 血漿タンパク結合型＝分子が大きく糸球体濾過や肝代謝を受けにくい
• 遊離型薬物のみが組織移行・薬効発現・代謝・排泄される
• 消化管吸収薬物は門脈を経て肝臓で代謝を受ける（初回通過効果）

間違えやすいところ

• 血漿タンパク質と結合している薬物の方が代謝や腎濾過を受けやすいと逆の解釈をしないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」薬の生体内運命（吸収・代謝・排泄）に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.5 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬効を発現するためには、標的組織において有効域（最小有効濃度以上）に達する必要があります。吸収された成分の大部分は血流によって運ばれ、服用量と効果は単純比例せず一定の限界や中毒域があります。また肝機能低下時は薬物代謝が遅延して血中濃度が上昇し、作用が強く現れやすくなります。

解き方

1. 各記述の正誤を検討する（ａ：血液中に大部分が存在するため誤、ｂ：有効濃度が必要で正、ｃ：必ず比例するわけではなく閾値や上限があるため誤、ｄ：代謝低下により強く現れるため正）。
2. 正しい記述であるｂとｄの組み合わせ（選択肢4）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤り（リンパ液と血液に等分されるのではなく主に血液によって運ばれる）のため不正解です。

選択肢 2不正解

ｃが誤り（服用量と作用は常に比例するわけではない）のため不正解です。

選択肢 3不正解

ａおよびｃがいずれも誤りであるため不正解です。

選択肢 4正解

ｂ（有効成分が一定濃度以上到達する必要がある）とｄ（肝機能低下により代謝が遅れ作用が強く現れる）が正しく正解です。

覚えるポイント

• 薬物は標的組織で最小有効濃度に達して初めて薬効を示す
• 肝機能が低下すると代謝能が落ちて薬効や副作用が増強しやすい
• 用量と反応は必ずしも直線的に比例しない

間違えやすいところ

• 問題文中の「必ず比例する」などの絶対的表現を見落として正しいと判断しないように注意しましょう。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」薬の体内動態と作用発現の基礎に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

製剤はその形状や適用部位に応じた特徴を持ちます。内用液剤は崩壊のプロセスが不要なため吸収が早く、トローチ剤は局所に長く作用させるため噛んだり速やかに溶かしたりせずゆっくり舐めて溶かします。外用剤では、クリーム剤は水性基剤を含み水で洗い流しやすいのに対し、軟膏剤は油性基剤で洗い流しにくい特徴があります。

解き方

1. 各剤型の用法・性質・特徴を精査する。
2. 記述3が内用液剤の物理的性質・吸収過程として正確であることを確認する。

選択肢 1不正解

内服用錠剤は誤嚥のおそれがあるため、嚥下機能が未発達な乳幼児等には適していません。

選択肢 2不正解

トローチ剤は口腔内や咽頭の局所に作用させるため、噛み砕いたり速やかに溶かしたりせず、口の中で徐々に溶かす製剤です。

選択肢 3正解

内用液剤は成分があらかじめ溶解または分散しているため、胃で崩壊・溶解する必要がなく比較的速やかに吸収されます。

選択肢 4不正解

軟膏剤は油性基剤が主であるため、乳化基剤であるクリーム剤に比べて水で洗い流しにくい特徴があります。

覚えるポイント

• 内用液剤＝崩壊プロセス不要で吸収が速い
• トローチ剤＝徐々に溶かして局所作用（噛んだり飲み込んだりしない）
• クリーム剤＝水で洗い流しやすい／軟膏剤＝洗い流しにくい

間違えやすいところ

• 軟膏剤とクリーム剤の水での洗い流しやすさ（油性と乳剤性の違い）を取り違えないようにしましょう。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」適切な剤型の選択と適正使用に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

ショック（アナフィラキシー）は医薬品投与後短時間（通常数十分以内）に血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等をきたす即時型の重篤な全身反応で、適切な救急処置を行わなければ死に至るおそれがあります。免疫機序（IgE）を介さずヒスタミンが遊離して同様の病態を呈するものはアナフィラキシー様症状と呼ばれます。

解き方

1. アナフィラキシーの発症速度（即時性・急速進行）と危険度（生命危機）を確認する。
2. 再投与時の感作（感作されているためより起こりやすくなる）およびアレルギー機序によらないアナフィラキシー様反応の存在を検討する。

選択肢 1不正解

ショック（アナフィラキシー）は血圧低下や呼吸困難等を伴い、急速に悪化して死に至る危険性がある重篤な副作用です。

選択肢 2不正解

通常、服用後２時間以内（多くは３０分以内）の短時間で急激に進行します。

選択肢 3正解

医薬品により、免疫学的な機序が特定できないアナフィラキシー様反応（症状）が生じることがあります。

選択肢 4不正解

一度アレルギーを起こした成分に対してはすでに感作されているため、再度接触すると重篤なショックを非常に起こしやすくなります。

覚えるポイント

• アナフィラキシー＝即時型（通常30分～数時間以内）で死に至る危険がある
• 免疫機序によらないアナフィラキシー様症状も存在する
• 一度発症した原因成分への再投与は禁忌

間違えやすいところ

• アレルギーを起こすと「抗体や耐性ができて平気になる」という誤解をしないよう注意してください。

出題の前提：手引き「人体および薬の作用」全身的に現れる副作用（ショック・アナフィラキシー）に基づく。

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.6 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

肝機能障害が生じると、肝臓におけるビリルビンの代謝・排泄能が低下して血中にビリルビンが蓄積し、皮膚や白目が黄色くなる黄疸や手足の痒み、強い全身倦怠感等の症状が現れます。

解き方

1. 第１欄の記述から「全身倦怠感」「手足の痒み」「皮膚や白目が黄色くなる（黄疸）」という特徴的な徴候を抽出します。
2. 黄疸や胆汁色素の滞留による皮膚掻痒感は肝臓の機能低下（肝機能障害）に合致することを照合し、正答を判断します。

選択肢 1不正解

前立腺肥大は主に排尿困難や頻尿などの尿路症状を主徴とするものであり、黄疸や全身倦怠感は示しません。

選択肢 2不正解

ショック（アナフィラキシー）は血圧低下、呼吸困難、全身の蕁麻疹等が急激に現れる急性のアレルギー反応です。

選択肢 3不正解

偽アルドステロン症は低カリウム血症に伴う手足の脱力感、筋力低下、浮腫、血圧上昇などを主徴とします。

選択肢 4正解

皮膚や白目が黄色くなる黄疸、全身のだるさ、手足の痒みなどは、肝機能障害において典型的に見られる自覚症状です。

選択肢 5不正解

皮膚粘膜眼症候群は、高熱を伴って口唇・口腔粘膜・眼結膜等に重篤なびらんや皮膚の水疱・紅斑が生じる病態です。

覚えるポイント

• 「皮膚や白目が黄色くなる（黄疸）」「手足の痒み」「全身のだるさ」は肝機能障害の代表的なキーワードです。

間違えやすいところ

• 手足の痒みを単なるアレルギー性皮膚炎と誤認せず、黄疸や全身倦怠感を伴う点から肝機能障害と見抜く必要があります。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の副作用：肝機能障害）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

腎臓は血液を濾過して老廃物や余分な水分を尿として体外に排出する器官です。医薬品によって腎機能が障害されると、尿量低下（乏尿・無尿）、血尿や蛋白尿、体液貯留によるむくみ（浮腫）などの症状が現れます。

解き方

1. 問題文から「尿量の減少」「尿が赤みを帯びる（血尿等）」「全身のむくみ」「倦怠感」という症状を抽出します。
2. 尿生成・排泄機能の低下および水分貯留に直結する臓器障害である「腎障害」を選択します。

選択肢 1不正解

イレウス様症状は腸管運動の麻痺等により激しい腹痛、嘔吐、腹部膨満感、排便の停止などを主徴とします。

選択肢 2不正解

消化性潰瘍は胃や十二指腸の粘膜欠損であり、みぞおちの痛み、吐血、下血（タール便）などが主な症状です。

選択肢 3不正解

肝機能障害では全身倦怠感や黄疸（皮膚や白目の黄染）、褐色尿、皮膚の痒みなどが主症状となります。

選択肢 4正解

腎機能の低下により、尿量減少、赤みを帯びた尿、全身の浮腫（むくみ）、倦怠感などが現れるため正解です。

選択肢 5不正解

薬疹は医薬品の投与によって皮膚や粘膜に生じる紅斑、丘疹、水疱などの発疹性変化を主徴とします。

覚えるポイント

• 「尿量減少」「赤みを帯びた尿（血尿）」「むくみ（浮腫）」は腎障害の三大徴候です。

間違えやすいところ

• 肝機能障害による「褐色尿」と、腎障害による「赤みを帯びた尿（血尿）」を混同しないように整理しましょう。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の副作用：腎障害）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

抗コリン成分等により瞳孔が散大すると、隅角が狭まり眼球内の房水の排出が妨げられ、眼圧が急激に上昇します。これにより激しい眼痛や頭痛、吐き気・嘔吐が生じ、放置すると視神経が障害されて短時間で失明に至る恐れがあります。

解き方

1. 記述ａを検討：房水排出が阻害されると眼圧は「上昇」するため、眼圧が「低下する」とする記述は誤りです。
2. 記述ｂを検討：急激な眼圧上昇により激しい眼痛のほか頭痛や吐き気・嘔吐を伴うため正しいです。
3. 記述ｃを検討：急性緑内障発作は急速に視野障害が進行し失明に至る危険があるため誤りです。
4. 記述ｄを検討：散瞳を引き起こす抗コリン作用を有する成分により誘発されることがあるため正しいです。
5. 正しい記述はｂとｄの組み合わせであるため、選択肢３を選びます。

選択肢 1不正解

ａが誤り、ｂが正しい組み合わせであるため不適です。

選択肢 2不正解

ａとｃの双方が誤った記述であるため不適です。

選択肢 3正解

ｂ（頭痛や吐き気を生じる）およびｄ（抗コリン作用により誘発される）はともに正しい記述です。

選択肢 4不正解

ｃが誤り、ｄが正しい組み合わせであるため不適です。

覚えるポイント

• 急性緑内障発作は「房水排出障害による急激な眼圧上昇」であり、急激な視力低下や失明に至る危険があります。

間違えやすいところ

• 眼圧が「低下」するのではなく「上昇」する点、また「失明には至らない」ではなく「放置すると失明に至る」点を見落とさないように注意が必要です。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（医薬品の副作用：感覚器系の副作用）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.7 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

末梢神経系は、運動や知覚（皮膚感覚や深部感覚など）の伝達を担う「体性神経系」と、呼吸・循環・消化・内分泌調節など生体維持に関わる不随意な機能を担う「自律神経系（交感神経・副交感神経）」に大別されます。

解き方

1. 問題文の空欄の直前にある「随意運動や（ ）等を担う体性神経系」に着目します。
2. 体性神経系は運動神経（遠心性）と感覚・知覚神経（求心性）から構成されるため、空欄に入る字句は「知覚」であると特定します。

選択肢 1不正解

呼吸の基本的なリズム調整は延髄の呼吸中枢や自律神経系によって無意識に支配されています。

選択肢 2正解

体性神経系は、骨格筋を動かす「随意運動」と外界からの感覚刺激を中枢へ伝える「知覚」を担います。

選択肢 3不正解

心拍動や血管収縮などの血液循環の調節は自律神経系が担う機能です。

選択肢 4不正解

ホルモン分泌は内分泌系および自律神経系（視床下部等）によって不随意に調節されます。

選択肢 5不正解

情動は中枢神経系の大脳辺縁系などが関与する精神・情動機能です。

覚えるポイント

• 末梢神経系＝「体性神経系（随意運動・知覚）」＋「自律神経系（交感神経・副交感神経）」です。

間違えやすいところ

• 呼吸は随意筋（呼吸筋）による調節も可能ですが、自律的・無意識な生体機能制御として大別されるため体性神経の定義語には「知覚」が入ります。

出題の前提：試験問題作成に関する手引き（神経系の構成と働き）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

現行の医薬品販売業の許可は「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」の3種類です。卸売販売業者は一般生活者への直接販売が禁止されており、配置による販売を行うには別途配置販売業の許可が必要です。また、製造販売業者は自ら製造等した医薬品を薬局や販売業者に販売するにあたり販売業許可は不要です。

解き方

1. 記述ａの正誤判定：医薬品販売業の許可は「店舗販売業」「配置販売業」「卸売販売業」の3種類（一般販売業は平成18年改正法で廃止）であるため「誤」です。
2. 記述ｂの正誤判定：卸売販売業者は業として一般生活者に直接医薬品を小売りすることは認められていないため「正」です。
3. 記述ｃの正誤判定：店舗販売業者が配置による販売を行う場合は、別途「配置販売業」の許可を受ける必要があるため「誤」です。
4. 記述ｄの正誤判定：医薬品製造販売業者は自ら製造等した品目を薬局開設者や他の販売業者等に卸すことができるため、別途販売業の許可を取得する必要はなく「誤」です。
5. したがって、ａ：誤、ｂ：正、ｃ：誤、ｄ：誤となり、選択肢３が正解です。

選択肢 1不正解

ａおよびｃが正とされているため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが正とされているため誤りです。

選択肢 3正解

ａ（誤）、ｂ（正）、ｃ（誤）、ｄ（誤）の正しい組み合わせです。

選択肢 4不正解

ｃが正とされているため誤りです。

選択肢 5不正解

ａおよびｄが正とされているため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品販売業の許可は3区分（店舗販売業・配置販売業・卸売販売業）です。製造販売業者は自社製品の卸先への販売に販売業許可を要しません。

間違えやすいところ

• 旧薬事法の一般販売業・薬種商・特例販売業の区分と現行区分の3種類を混同しないように注意しましょう。

出題の前提：薬事法第25条（医薬品の販売業の許可）等関係条文

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.8 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

薬局は薬剤師が調剤および医薬品供給を行う施設であり、医療法上の医療提供施設として位置づけられます。医薬品の販売において、第一類医薬品の情報提供および販売等は薬剤師のみに認められており、登録販売者が取り扱うことはできません。

解き方

1. 各肢を検討し、誤っている記述を特定します。
2. 選択肢２では「第一類医薬品の販売に関して登録販売者が情報提供や相談対応を行うことができる」と記載されていますが、第一類医薬品の情報提供等は薬剤師に限定されているためこれが誤りです。

選択肢 1不正解

薬局は調剤を行う場所であるとともに医薬品の販売場所でもあり、すべての医療用医薬品および一般用医薬品を取り扱うことができます。

選択肢 2正解

第一類医薬品の情報提供や相談対応、販売を行うことができるのは薬剤師のみであり、登録販売者は行うことができないため誤りです。

選択肢 3不正解

医療法第1条の2第2項において、調剤を実施する薬局は医療提供施設の一つとして明確に位置づけられています。

選択肢 4不正解

薬事法において薬局の名称独占が定められており、開設許可を受けた薬局または病院・診療所の調剤所以外は薬局の名称を付してはなりません。

覚えるポイント

• 第一類医薬品の販売・情報提供・相談応需は「薬剤師のみ」が行うことができます（登録販売者は不可）。

間違えやすいところ

• 薬局であっても、登録販売者が対応できるのは第二類医薬品および第三類医薬品までに限られます。

出題の前提：薬事法第2条第12項、第36条の6、第36条の9、医療法第1条の2

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

店舗販売業は、一般用医薬品をその店舗において小売りするための業態です。許可は店舗ごとに必要であり、薬剤師が管理者・従事者であっても、調剤を行うことや処方せん医薬品をはじめとする医療用医薬品を販売することはできません。

解き方

1. 各肢を検討し、正しい記述を特定します。
2. 選択肢１：店舗販売業では医療用医薬品を取り扱うことはできないため誤りです。
3. 選択肢２：第一類医薬品を販売できるのは薬剤師のみであるため誤りです。
4. 選択肢３：店舗販売業では薬剤師がいても調剤を行うことはできない（調剤は薬局のみ）ため誤りです。
5. 選択肢４：店舗販売業の許可は店舗ごとに受ける必要があるため正しい記述です。

選択肢 1不正解

店舗販売業において販売できる医薬品は一般用医薬品（および要指導医薬品）に限られ、医療用医薬品の販売はできません。

選択肢 2不正解

第一類医薬品の販売を行うことができる専門家は薬剤師に限られ、登録販売者は販売できません。

選択肢 3不正解

処方せんに基づく調剤を行うことができる場所は薬局のみであり、店舗販売業で調剤を行うことはできません。

選択肢 4正解

薬事法第26条第1項の規定に基づき、店舗販売業の許可は店舗ごとに受けなければなりません。

覚えるポイント

• 店舗販売業では薬剤師が勤務していても「調剤」や「医療用医薬品の販売」を行うことはできません。

間違えやすいところ

• 薬剤師がいれば調剤ができると誤解しがちですが、調剤が認められるのは「薬局」の開設許可を受けた施設のみです。

出題の前提：薬事法第26条（店舗販売業の許可）等関係条文

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

配置販売業は「先用後利」を基本とし、顧客の居宅にあらかじめ配置箱を預け置き、後から使用された分のみの代金を精算する販売形態です。長期保管を前提とするため経年変化が起こりにくい配置販売品目基準に適合した製品のみが取り扱え、容器の開封（分割販売）は一切禁止されています。

解き方

1. 各肢を検討し、配置販売業の基準として正しい記述を特定します。
2. 選択肢１：配置販売は先用後利であり、事前に代金を請求することはできないため誤りです。
3. 選択肢２：管理者の資格（薬剤師・登録販売者）にかかわらず、配置販売業での分割販売は一律禁止されているため誤りです。
4. 選択肢３：第一類医薬品の販売等は、実際にその販売等に従事する薬剤師が行う必要があり誤りです。
5. 選択肢４：配置販売業において取り扱う医薬品は、配置販売品目基準に適合するものに限られているため正しいです。

選択肢 1不正解

配置販売は先用後利（医薬品を預け、次回訪問時に使用分のみ集金する形態）であるため、あらかじめ代金を請求することはできません。

選択肢 2不正解

配置販売業においては、管理者が薬剤師であるか登録販売者であるかを問わず、医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。

選択肢 3不正解

第一類医薬品の販売・情報提供は、実際にその配置販売の業務に従事する薬剤師自らが行わなければなりません。

選択肢 4正解

配置販売業では、厚生労働大臣が定める基準（配置販売品目基準：経年変化が起こりにくい等）に適合する医薬品以外の販売は禁止されています。

覚えるポイント

• 配置販売業では管理者の資格に関係なく「分割販売（量り売り・開封販売）」は一律禁止されています。

間違えやすいところ

• 店舗販売業では条件を満たせば分割販売が認められる場合がありますが、配置販売業では例外なく分割販売が禁止されている点に注意しましょう。

出題の前提：薬事法第30条、第31条（配置販売品目基準）、第37条第2項

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.9 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用医薬品は生活者が自らの判断で購入・使用する性質を持ちますが、添付文書等の情報を正しく理解して安全かつ有効に使用するためには、医薬品の専門家（薬剤師や登録販売者）による対面での適切な情報提供及び相談対応が原則とされています。

解き方

1. 各選択肢を読み、対面販売の原則、第一類医薬品の情報提供義務、健康被害報告時の対面聴取の重要性を照合する。
2. 一般生活者が専門家の関与なしに添付文書を容易に理解できるとする記述が誤りであると判断する。

選択肢 1正解

一般の生活者が添付文書や外箱表示の専門的内容をすべて正確に理解することは容易ではないため、誤り（正解）となります。

選択肢 2不正解

購入者ごとの状態に合わせて直接意思疎通を行う対面販売は、一般用医薬品の適正販売の基本原則であり正しい記述です。

選択肢 3不正解

第一類医薬品の販売時には、購入者が説明を不要とする意思表示をした場合を除いて書面を用いた情報提供が義務付けられており正しい記述です。

選択肢 4不正解

副作用疑い事例を厚生労働大臣へ報告する際、患者や購入者と直接対面で詳細な状況を聴取・把握することが極めて重要であり正しい記述です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の販売は専門家による対面販売が原則であること
• 一般生活者が添付文書を単独で正確に理解するのは難しいため専門家の助言が必要なこと

間違えやすいところ

• 添付文書にすべて記載されているから専門家の情報提供は任意でよいと誤解しないよう注意する。

出題の前提：薬事法（平成22年試験当時）第36条の6及び医薬品販売制度に関するガイドライン

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

法的な医薬品の定義は薬事法第2条第1項に規定されています。第1号は「日本薬局方に収められている物」、第2号は「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの」、第3号は身体の構造・機能に影響を及ぼす目的の物と定義されています。

解き方

1. 薬事法第2条第1項第一号の収載公定書を確認し、ａが「日本薬局方」であることを特定する。
2. 第二号の使用目的を確認し、ｂが「診断、治療又は予防」であることを特定する。
3. 第二号の但し書き（除外対象）を確認し、条文上「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品」となっているため、ｃが「機械器具」であることを確認して組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ａが「薬事法」、ｂが「治療」のみとなっており誤りです。

選択肢 2不正解

ａが「薬事法」、ｃが「医療機器」となっており条文の文言と一致せず誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが「治療」のみ、ｃが「医療機器」となっており誤りです。

選択肢 4不正解

条文中の除外表現は「機械器具、歯科材料、医療用品…」であるため、ｃが「医療機器」となっている本肢は誤りです。

選択肢 5正解

ａが日本薬局方、ｂが診断、治療又は予防、ｃが機械器具で条文通りの正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 医薬品の定義第1号は日本薬局方に収められている物
• 医薬品の定義第2号は人又は動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物（機械器具等を除く）

間違えやすいところ

• 条文上の除外対象が「機械器具等」であるところを「医療機器」と混同しないようにする。

出題の前提：薬事法（平成22年試験当時）第2条第1項

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.10 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

保健衛生上の危害を未然に防止するため、基準不適合の医薬品や異物混入・変質・汚染された不良医薬品について、薬事法第56条で製造・輸入・販売・授与・貯蔵・陳列が一律に禁止されています。

解き方

1. 第一号の基準公定書を確認し、ａが「日本薬局方」であることを特定する。
2. 第五号の品質不良物質を確認し、ｂが「不潔な物質」であることを特定する。
3. 第七号の汚染原因を確認し、細菌やウイルスを含む包括的用語である「病原微生物」が入ることを特定する。

選択肢 1不正解

ａが日本医薬品基準、ｂが不純物となっており条文の文言と一致せず誤りです。

選択肢 2正解

ａが日本薬局方、ｂが不潔な物質、ｃが病原微生物となり、条文通りで正しい組み合わせです。

選択肢 3不正解

ｂが不純物、ｃが病原細菌となっており誤りです。

選択肢 4不正解

ａが医薬品原料基準、ｂが汚染され、ｃが病原細菌となっておりすべて誤りです。

選択肢 5不正解

ａが日本医薬品基準、ｃがウイルスとなっており誤りです。

覚えるポイント

• 第56条第1号：日本薬局方に適合しない医薬品の禁止
• 第56条第5号：不潔な物質又は変質・変敗した物質から成る医薬品の禁止
• 第56条第7号：病原微生物その他疾病の原因物質による汚染・汚染のおそれがある医薬品の禁止

間違えやすいところ

• 条文の言葉として「不純物」ではなく「不潔な物質」、「病原細菌」ではなく「病原微生物」である点を混同しやすい。

出題の前提：薬事法（平成22年試験当時）第56条

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.11 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

健康増進法等により特別用途食品や保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品等）の基準・表示が法的に定められていますが、「健康食品」という用語自体に法的な定義はありません。食品であっても医薬品的な効能効果を標榜したり医薬品成分を含有する場合は、無承認無許可医薬品として薬事法に基づき厳格に取り締まられます。

解き方

1. ａを検討：特別用途食品は健康増進法に基づき特別の用途に適する旨の表示許可を受けた食品であり、正しい。
2. ｂを検討：栄養機能食品における基準に沿った機能表示は医薬品的な効能効果に該当しないとされており、正しい。
3. ｃを検討：「健康食品」は法的な定義語ではなく一般に通称として用いられている語であり、正しい。
4. ｄを検討：食品であっても医薬品的効能効果を標榜したり医薬品成分が検出されれば薬事法上の無承認医薬品として取り締まられるため、誤り。
5. 組み合わせが「正、正、正、誤」である選択肢5を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 2不正解

ｃが誤、ｄが正と判定されているため誤りです。

選択肢 3不正解

ａおよびｂが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａが誤と判定されているため誤りです。

選択肢 5正解

ａが正、ｂが正、ｃが正、ｄが誤の正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 健康食品という文言に法令上の定義はない
• 医薬品成分を含有したり医薬品的効能効果を標榜した食品は無承認無許可医薬品として取締りの対象となる

間違えやすいところ

• 健康食品であれば法規制を受けないと誤解しないこと。

出題の前提：健康増進法及び「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年通知）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.12 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

昭和46年厚生省薬務局長通知に定められた「医薬品の範囲に関する基準（46通知）」では、物が医薬品に該当するか否かを「成分本質（原材料）」「医薬品的な効能効果」「医薬品的な形状」「医薬品的な用法用量」の4つの要素から総合的に判断することとされています。

解き方

1. ａ（医薬品的な効能効果の標榜・暗示）が基準の判断要素に含まれるか確認し、正しいと判断する。
2. ｂ（アンプル剤、舌下錠等の医薬品的な形状）が基準に含まれるか確認し、正しいと判断する。
3. ｃ（専ら医薬品として使用される成分本質の含有）が基準に含まれるか確認し、正しいと判断する。
4. ｄ（服用時期や服用量等の医薬品的な用法用量）が基準に含まれるか確認し、正しいと判断する。
5. ａ～ｄのすべてが正しいとする組み合わせ（選択肢1）を選択する。

選択肢 1正解

ａ、ｂ、ｃ、ｄのすべてが基準に示された医薬品該等の判断要素であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｄも医薬品該当要素の一つであるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｃも医薬品該当要素の一つであるため誤りです。

選択肢 4不正解

ｂも医薬品該当要素の一つであるため誤りです。

選択肢 5不正解

ａも医薬品該当要素の一つであるため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品判断の4要素：①成分本質（原材料）、②効能効果、③形状、④用法用量

間違えやすいところ

• 形状や用法用量だけでも医薬品的とみなされる場合があることを見落とさないようにする。

出題の前提：昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」別紙

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬部外品及び化粧品は、医薬品とは異なり販売業の許可を受けることなく一般小売店等で自由に販売できます。ただし、製造販売にあたっては許可が必要であり、化粧品は原則品目承認不要ですが、薬用化粧品として効能効果を標榜するものは医薬部外品として品目承認を受けます。また、薬局・医薬品販売店舗内では医薬品と他の物品を区別して陳列しなければなりません。

解き方

1. ａを検討：医薬部外品の販売には医薬品販売業の許可は不要であるため、誤り。
2. ｂを検討：化粧品の製造販売業許可があれば、承認基準外成分を含む場合等を除き通常は品目ごとの承認は不要（届出のみ）であるため、正しい。
3. ｃを検討：化粧品の使用目的で一定の効能効果を標榜するものは「薬用化粧品」等の医薬部外品として承認されており、正しい。
4. ｄを検討：医薬品と他の物品（医薬部外品等）は明確に区別して貯蔵・陳列しなければならないため、誤り。
5. 正しいものの組み合わせである「ｂ、ｃ」（選択肢3）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ａおよびｄが誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ｂとｃがともに正しい記述であり正解です。

選択肢 4不正解

ｄが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 医薬部外品・化粧品の販売に許可は不要
• 薬用化粧品類は医薬部外品に分類される
• 薬局や店舗において医薬品と他の物品は区別して貯蔵・陳列する義務がある

間違えやすいところ

• 医薬部外品の「製造販売」には許可が必要だが「販売（小売）」には販売業許可が不要である点の混同に注意する。

出題の前提：薬事法（平成22年試験当時）第12条、第13条、第26条、第57条等

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.13 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものとして定められた効能効果の範囲内のみ標榜が認められています。浴用剤では「肩のこり、腰痛、疲労回復、神経痛、リウマチ」などは認められますが、「関節痛、筋肉痛」は医薬品的な効能効果とみなされ医薬部外品の浴用剤では標榜できません。

解き方

1. 各品目と認められている医薬部外品の効能効果の範囲を照合する。
2. 浴用剤の効能効果には「関節痛」「筋肉痛」は含まれておらず、医薬品の効能効果であるため1が誤り（正解）と判断する。
3. 他の選択肢（ビタミン剤の滋養強壮、殺菌消毒薬の手指消毒、育毛剤の脱毛予防・発毛促進、口中清涼剤の悪心・嘔吐等）がそれぞれ正しいことを確認する。

選択肢 1正解

浴用剤に「関節痛」「筋肉痛」の効能効果は認められていないため、誤り（正解）となります。

選択肢 2不正解

ビタミン含有保健薬において「滋養強壮、虚弱体質」の標榜は認められており正しい記述です。

選択肢 3不正解

殺菌消毒薬において「手指・皮膚の殺菌・消毒」の標榜は認められており正しい記述です。

選択肢 4不正解

育毛剤（養毛剤）において「脱毛の予防、発毛促進」の標榜は認められており正しい記述です。

選択肢 5不正解

口中清涼剤において「悪心・嘔吐、二日酔い」の標榜は認められており正しい記述です。

覚えるポイント

• 浴用剤に認められるのは肩のこり、腰痛、神経痛、リウマチ等であり、「関節痛」「筋肉痛」は不可

間違えやすいところ

• 神経痛や腰痛が認められているため、関節痛や筋肉痛も認められていると思い込まないように注意する。

出題の前提：医薬部外品の効能効果の範囲（昭和36年通知等）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品は生活者が自己判断で使用するものであり、作用が緩和で、効能効果も一般人が判断できる症状（胃痛、頭痛等）で示されます。一方、医療用医薬品は医師・歯科医師の診断のもと使用されるため、病名（疾患名）で効能効果が示され、医師が症状に応じて用量を適宜増減します。体外診断用医薬品のうち一般用検査薬として認められているものは尿糖・尿蛋白・妊娠検査薬等の一部のみです。

解き方

1. ａを検討：体外診断用医薬品すべてが一般用検査薬として認められているわけではないため誤り。
2. ｂを検討：医療用医薬品の多くは医師の判断で用量の適宜増減が認められており正しい。
3. ｃを検討：一般用医薬品が「症状」で、医療用医薬品が「診断疾患名」で示されるため、記述が逆で誤り。
4. ｄを検討：一般用医薬品は医療機関を受診するほどではない軽度な不調や初期段階で使用されるものであり正しい。
5. 正しい記述である「ｂ、ｄ」（選択肢3）を選択する。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため不正解です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃが誤りであるため不正解です。

選択肢 3正解

ｂとｄがともに正しい記述であり正解です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りであるため不正解です。

覚えるポイント

• 一般用医薬品の効能効果は一般人が判断しやすい「症状」で表現される
• 医療用医薬品の効能効果は「診断疾患名」で表現される
• 一般用検査薬として認められているのは一部の検査薬に限られる

間違えやすいところ

• 「人体に直接使用されないから全て一般用検査薬になる」という極端な記述に惑わされないようにする。

出題の前提：薬事法（平成22年試験当時）第4条第5項第4号及び一般用医薬品の承認基準

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.14 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

薬事法において、毒薬や劇薬は作用が強力で危険性が高いため、譲渡時の年齢制限（14歳未満への交付禁止）や譲受人の署名・記名押印文書の交付、他の医薬品等と区別した貯蔵・陳列（毒薬は施錠が必須）など厳正な管理が義務づけられています。

解き方

1. 各記述の正誤を毒薬・劇薬に関する法的規制基準に基づいて判定します。
2. ａ（年齢基準の誤り）とｂ（販売制限の誤り）を誤り、ｃとｄを正しいと判断し、該当する選択肢4を導きます。

選択肢 1不正解

ａおよびｂはいずれも誤った記述であるため、組み合わせとして誤りです。

選択肢 2不正解

ｃは正しい記述ですが、ａは「18歳未満」ではなく「14歳未満」が交付禁止対象であるため誤りです。

選択肢 3不正解

ｄは正しい記述ですが、ｂは登録販売者が店舗管理者である店舗販売業において毒薬・劇薬を開封販売することは認められておらず誤りです。

選択肢 4正解

ｃの譲受人からの必要事項記載書類の交付義務、ｄの区別貯蔵・陳列および毒薬の施錠義務はいずれも正しく、適切な組み合わせです。

覚えるポイント

• 毒薬・劇薬の交付禁止対象は14歳未満の者であること
• 毒薬の保管場所には必ず鍵を施す必要があること

間違えやすいところ

• 毒物及び劇物取締法や労働基準法などの18歳未満と混同しないように注意する

出題の前提：平成22年度（2010年度）登録販売者試験出題基準・当時の薬事法第44条～第46条

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

一般用医薬品のリスク区分において、第二類医薬品は「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの」と条文上定義されています。

解き方

1. 法第36条の3第1項第2号に規定されている第二類医薬品の条文構成を確認します。
2. 「副作用等により」「日常生活に支障を来す程度の健康被害」「第一類医薬品を除く」という各用語を空欄ａ、ｂ、ｃに正しく対応させます。

選択肢 1不正解

ｂが「身体の構造又は機能」となっているため誤りです。正しくは「日常生活」です。

選択肢 2不正解

ｃが「第三類」となっているため誤りです。第一類医薬品を除くものが第二類となります。

選択肢 3正解

ａに「副作用」、ｂに「日常生活」、ｃに「第一類」が正確に当てはまるため正しいです。

選択肢 4不正解

ａ、ｂ、ｃのすべてが誤った語句の組み合わせとなっています。

選択肢 5不正解

ａが「薬理作用」、ｂが「身体の構造又は機能」となっており条文の文言と異なるため誤りです。

覚えるポイント

• 第二類医薬品は副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるもの（第一類を除く）

間違えやすいところ

• 医薬品の一般的定義に含まれる「身体の構造又は機能」と、リスク区分定義の「日常生活に支障を来す程度」を混同しないように注意する

出題の前提：平成22年度（2010年度）登録販売者試験出題基準・当時の薬事法第36条の3第1項

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.15 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

第二類医薬品および第三類医薬品の販売・情報提供は、薬剤師だけでなく登録販売者も行うことができます。第一類医薬品の情報提供は書面による薬剤師の義務ですが、第二類医薬品の情報提供（努力義務）を薬剤師に限定する規定はありません。

解き方

1. 各肢におけるリスク区分ごとの専門家（薬剤師・登録販売者）の業務範囲および義務を確認します。
2. 肢2において、第二類医薬品の情報提供を「薬剤師のみ」に限定している点が法令に反するため、これを誤り（正答）として選択します。

選択肢 1不正解

リスク区分は固定ではなく、新たな安全性知見や副作用状況等を踏まえて見直しが行われるため正しい記述です。

選択肢 2正解

第二類医薬品の情報提供は登録販売者も行うことが可能（努力義務）であるため、「薬剤師のみが行うことができる」とする本肢は誤りです。

選択肢 3不正解

指定第二類医薬品等の依存性・習慣性成分を含む製剤では、情報提供機会の確保のため陳列の工夫が求められており正しい記述です。

選択肢 4不正解

薬局や店舗販売業において、一般用医薬品は第一類、第二類、第三類の区分ごとに混在しないよう陳列しなければならず正しい記述です。

覚えるポイント

• 第二類医薬品・第三類医薬品の販売と情報提供は登録販売者も実施可能であること
• 第二類医薬品の情報提供は努力義務であること

間違えやすいところ

• 第一類医薬品の情報提供（薬剤師のみ・義務）と第二類医薬品の情報提供（登録販売者も可・努力義務）を混同しやすい

出題の前提：平成22年度（2010年度）登録販売者試験出題基準・当時の薬事法第36条の6

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

第一類医薬品の情報提供は薬剤師に限られ、購入者からの相談対応はすべてのリスク区分において専門家（薬剤師又は登録販売者）が行わなければなりません。また、薬局の管理者は薬剤師でなければならず、第二類医薬品の販売時の情報提供は努力義務と定められています。

解き方

1. ａについて、登録販売者は実務経験に関わらず第一類医薬品の情報提供はできないため「誤」と判定します。
2. ｂについて、医薬品に関する相談への対応は専門家が行う義務があるため「誤」と判定します。
3. ｃについて、薬局管理者は原則薬剤師でなければならないため「誤」と判定します。
4. ｄについて、第二類医薬品販売時の適正使用情報提供は努力義務として規定されているため「正」と判定します。

選択肢 1不正解

ｃが正となっているため誤りです。登録販売者は薬局の管理者になることはできません。

選択肢 2不正解

ａが正、ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 3不正解

ｂが正、ｄが誤となっているため誤りです。相談応需は専門家が行う義務があります。

選択肢 4不正解

ａとｃが正、ｄが誤となっているため誤りです。

選択肢 5正解

ａ（誤）、ｂ（誤）、ｃ（誤）、ｄ（正）の組み合わせが正確であるため正しいです。

覚えるポイント

• 購入者等から相談があった場合の対応は、すべてのリスク区分で薬剤師又は登録販売者が行う義務がある
• 薬局の管理者は薬剤師でなければならない

間違えやすいところ

• 登録販売者としての実務経験年数によって第一類医薬品の情報提供や薬局管理者になれると誤解しないよう注意する

出題の前提：平成22年度（2010年度）登録販売者試験出題基準・当時の薬事法第7条、第36条の6

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.16 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の流通において、生活者からの相談や苦情は法違反の早期発見や安全対策に重要であり、消費生活センター、国民生活センター、行政庁、業界団体が相互に連携・情報共有を行っています。

解き方

1. 記述ａについて、生活者からの苦情が行政による違反発見の端緒となるか検討します。
2. 記述ｂについて、消費生活センターにおける医薬品相談の受付体制を確認します。
3. 記述ｃおよびｄについて、国民生活センターの通報機能や業界団体の自主的取組の有無を判断します。

選択肢 1不正解

ａとｂが誤りでｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 2不正解

ａとｂが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 3不正解

ａが誤りでｃが正しいため、この組み合わせは誤りです。

選択肢 4正解

ａは誤、ｂは誤、ｃは正、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 5不正解

ｂが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは誤りです。

覚えるポイント

• 生活者の苦情や相談は、薬事法違反を発見する契機となる重要な情報源です。
• 消費生活センター等には薬事監視員は配属されていませんが、医薬品相談を受け付けています。

間違えやすいところ

• 「薬事監視員がいない窓口では医薬品相談を受け付けない」と誤認しないように注意が必要です。

出題の前提：手引き「薬事関係法規・制度」医薬品の安全対策・苦情相談窓口

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

薬事法における広告規制は、何人（なんぴと）に対しても適用され、未承認医薬品の広告禁止や効能効果の保証表現の禁止、店舗内外のポスター等の販促物も規制対象に含まれます。

解き方

1. 記述ａについて、店内のポスターやステッカーが医薬品広告に該当するか判断します。
2. 記述ｂについて、承認前の医薬品における効能効果の広告の可否を確認します。
3. 記述ｃについて、医師による効能効果の保証表現が認められる例外があるか判断します。
4. 記述ｄについて、テレビ局等の広告媒体受託者が薬事法の取締り対象となるか確認します。

選択肢 1不正解

ａが誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 2不正解

ａとｃが誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 4不正解

ｃが誤りでｄが正しいため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 5正解

ａは誤、ｂは誤、ｃは誤、ｄは正であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 広告規制は「何人も」対象となり、製造販売業者だけでなく媒体社（テレビ局等）も規制されます。
• 未承認医薬品は、名称・製造方法・効能効果のいずれについても広告が一切禁止されています。

間違えやすいところ

• 科学的根拠があれば医師の推薦・保証表現が認められると誤認しやすいので注意しましょう。

出題の前提：手引き「薬事関係法規・制度」医薬品の広告規制（薬事法第66条〜第68条）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.17 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の組み合わせ販売（セット販売）は、保健衛生上の危険が生じないよう、効能の重複や相互作用、安全上の観点から合理的な範囲内に限定されており、無制限に許されるわけではありません。

解き方

1. 選択肢1の景品・懸賞による医薬品の授与禁止の原則を確認します。
2. 選択肢2の組み合わせ販売の可否条件（外観の明瞭性だけでどのような組み合わせも許されるか）を検討します。
3. 選択肢3の店舗外における貯蔵・陳列・販売拠点化の違法性を確認します。
4. 選択肢4の転売・業としての無許可再提供が疑われる場合の対応の妥当性を確認します。

選択肢 1不正解

サンプル品授与等を除き、原則として懸賞や景品としての授与は認められておらず正しい記述です。

選択肢 2正解

外箱等の表示が確認できても、効能重複や相互作用がある場合など不適正な組み合わせは認められません。

選択肢 3不正解

許可を受けた店舗以外の出張所等を拠点にして販売を行うことは違法であり正しい記述です。

選択肢 4不正解

無許可販売等の違法行為に加担しないよう、専門家が慎重に対処し販売を差し控えることは適切です。

覚えるポイント

• 組み合わせ販売は、安全性・合理性が確保されている必要があり、「どのような医薬品でもよい」わけではありません。
• 店舗販売業者が店舗以外の場所で医薬品を貯蔵・販売することは認められません。

間違えやすいところ

• 外箱の法定表示が見えさえすれば、自由にセットにして販売できると誤解しないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き「薬事関係法規・制度」適正な販売方法（組み合わせ販売・無許可販売防止）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

行政庁は医薬品等の適正な流通・安全確保のため薬事監視員による立入検査や廃棄命令等を実施できますが、薬局や店舗販売業等の販売拠点に対する指導権限は主に都道府県等の自治体が担っています。

解き方

1. 選択肢1の薬局・販売業に対する監視指導の実施主体（国か都道府県等か）を確認します。
2. 選択肢2の不良医薬品に対する廃棄命令等の行政権限の有無を検討します。
3. 選択肢3の薬事監視員による立入検査・質問権限（薬事法第69条）の規定内容を確認します。
4. 選択肢4の立入検査忌避に対する罰則規定（五十万円以下の罰金）を確認します。

選択肢 1正解

薬局や医薬品販売業の監視指導は基本的に都道府県等（知事・市長・区長）の薬事監視員が行います。

選択肢 2不正解

公衆衛生上の危害防止のため、不良医薬品の廃棄等の措置を命じることができ、正しい記述です。

選択肢 3不正解

薬事法第69条に基づき、立入検査、構造設備や帳簿書類の検査、質問を行わせることができ正しい記述です。

選択肢 4不正解

正当な理由なく立入検査や収去を拒み、妨げ、忌避した場合は五十万円以下の罰金に処されます。

覚えるポイント

• 薬局や医薬品販売業の許可・監視指導は都道府県知事等が行います（国の直接管轄ではありません）。
• 立入検査や無償収去を拒否・忌避した者には「50万円以下の罰金」が科されます。

間違えやすいところ

• 薬事監視員による身近な薬局・店舗への立入指導を「厚生労働省が直接行う」と誤認しないようにしましょう。

出題の前提：手引き「薬事関係法規・制度」行政庁の監視指導等（薬事法第69条、第70条等）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.18 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

一般用医薬品の添付文書は、医薬品を使用する生活者が安全かつ有効に使用するための重要な文書であり、最新情報に基づいて随時改訂される必要があります。

解き方

1. 各選択肢の記述について添付文書の改訂頻度、記載項目、小児用医薬品の扱い、適正使用情報の役割を照合する。
2. 選択肢4が基本理念として正しく、選択肢1、2、3が誤りであることを確認する。

選択肢 1不正解

年1回の定期改訂ではなく、医薬品の安全性等に係る新たな知見等に基づき「随時」改訂される必要があります。

選択肢 2不正解

「特徴」の項は製品概要の理解を助けるために記載されることがありますが、必ず記載されている（必要的記載事項）わけではありません。

選択肢 3不正解

小児用のかぜ薬であっても、看病する保護者等が誤飲したり、成分自体の注意として運転操作や飲酒に関する記載を一律に省略することはできません。

選択肢 4正解

一般用医薬品は購入者等の自己判断で使用されるため、添付文書や外箱に記載された適正使用情報が適切な選択や安全使用に不可欠です。

覚えるポイント

• 添付文書の改訂は年1回の定期改訂ではなく随時行われる。

間違えやすいところ

• 特徴の項は任意記載項目であり、すべての添付文書に必須記載されているわけではない。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（添付文書の役割と記載要領）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の品質保持と誤用防止のため、直射日光を避けて涼しい場所に保管し、小児の手の届かない場所に元の容器のまま保管することが基本原則です。

解き方

1. 記述ａについて、冷蔵庫出し入れ時の結露による湿気の影響から不適当とされる点を確認し「正」と判定する。
2. 記述ｂについて、シロップ剤の凍結による分離や品質変化の危険性から「誤」と判定する。
3. 記述ｃについて、小児の誤飲防止のための保管場所の配慮として「正」と判定する。
4. 記述ｄについて、誤用防止や品質保持の観点から別容器への移し替えは避けるべきであるため「誤」と判定する。

選択肢 1不正解

記述ｂが誤っているため誤りです。シロップ剤は凍結を避けて保管する必要があります。

選択肢 2正解

記述ａ、ｃともに正しいため、これが正解の組み合わせです。

選択肢 3不正解

記述ｂ、ｄともに誤っているため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｄが誤っているため誤りです。容器の移し替えは誤用や変質の原因となります。

覚えるポイント

• 誤用を避け品質を保持するため、医薬品は他の容器に入れ替えてはならない。

間違えやすいところ

• シロップ剤は凍結させると変質・結晶化などを生じるおそれがあるため凍結保管は不可である。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（医薬品の保管及び取扱い上の注意）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

抗コリン作用を有する成分や抗ヒスタミン成分等は、散瞳による目のかすみ、異常なまぶしさ、または眠気を誘発するため、服用後の乗物・機械類の運転操作が禁止されています。

解き方

1. 各選択肢の薬効群および副作用プロファイルを想起する。
2. 臭化水素酸スコポラミンは抗コリン成分であり、散瞳による羞明（まぶしさ）や目のかすみ、眠気が生じるため「運転操作をしないこと」に該当することを確認する。

選択肢 1不正解

カフェインは中枢興奮作用を示し、眠気防止薬等に用いられますが、運転操作を禁止する注意喚起の対象ではありません。

選択肢 2正解

臭化水素酸スコポラミンは抗コリン作用により目のかすみや眠気、異常なまぶしさを引き起こすため、運転操作をしてはならないとされています。

選択肢 3不正解

ヒマシ油は刺激性瀉下薬であり、急激な下痢等に注意が必要ですが、運転操作の禁止には該当しません。

選択肢 4不正解

塩酸プソイドエフェドリンは交感神経刺激成分であり、運転操作禁止ではなく、高血圧や心臓病等の禁忌が主な注意点です。

選択肢 5不正解

スクラルファートは胃粘膜保護成分であり、透析患者への禁忌等はありますが運転操作禁止には該当しません。

覚えるポイント

• 抗コリン成分（スコポラミンなど）は散瞳や目のかすみ、眠気を起こすため運転操作が禁止されている。

間違えやすいところ

• 交感神経興奮成分と混同せず、目のかすみ・眠気を引き起こす成分を的確に見分ける。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（使用上の注意：してはいけないこと）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.19 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

解なし

解説

医薬品の販売時は禁忌事項（してはいけないこと）を確実に確認し、不適切な対象者への販売を防止する必要があります。本問は各選択肢の適否において正当な選択肢が存在しない出題不備となった設問です。

解き方

1. 選択肢1について、塩酸プソイドエフェドリンは排尿困難・前立腺肥大のある人には禁忌（してはいけないこと）であるため不適。
2. 選択肢2について、塩酸ピレンゼピンは透析患者への投与禁忌（または排泄障害・注意）があり、胃腸薬販売として不適当。
3. 選択肢3について、フェルビナクは喘息発作（アスピリン喘息）を誘発するおそれがあるため喘息の既往者に禁忌であり不適。
4. 選択肢4について、紫外線遮光の注意は主にケトプロフェンで求められるものでありインドメタシンの標準的注意ではない。
5. 全選択肢が誤りまたは不適切であり、公式にも「解なし」と公表されている。

選択肢 1不正解

交感神経刺激作用により尿道括約筋が収縮し排尿困難を悪化させるため、前立腺肥大のある人には使用してはならず不適当です。

選択肢 2不正解

塩酸ピレンゼピンは腎機能障害や透析患者への使用に配慮・禁忌が必要であり、安易な販売は不適当です。

選択肢 3不正解

フェルビナク等のNSAIDs外用薬はアスピリン喘息を誘発するおそれがあるため、喘息を起こしたことがある人には禁忌です。

選択肢 4不正解

塗布部を覆い紫外線に当てないように注意するのは光線過敏症が知られるケトプロフェンの注意喚起であり、インドメタシンの説明としては適切ではありません。

覚えるポイント

• 公定解答で「解なし」とされた問題であり、各成分の禁忌（NSAIDsの喘息、プソイドエフェドリンの排尿困難等）を正しく理解しておく。

間違えやすいところ

• 光線過敏症に対する厳格な遮光指導が必要なのはケトプロフェンである。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（禁忌および出題正誤判定）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp） / 解答(PDF:16KB) p.1 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

添付文書の「相談すること」には、病気等の悪化や副作用のリスクを高める基礎疾患、アレルギー体質、治療中・服薬中の状況、授乳などの配慮事項が記載されています。

解き方

1. 記述ａについて、乳汁移行が「してはいけないこと」に至らない場合の基準として正しいことを確認する（正）。
2. 記述ｂについて、他の医薬品でのアレルギー既往歴がある人も交差反応等のリスクがあるため「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」として相談することに該当することを確認する（誤）。
3. 記述ｃについて、基礎疾患に関する「次の診断を受けた人」の趣旨が正しいことを確認する（正）。
4. 記述ｄについて、治療中や処方薬服薬中における相互作用・治療妨害の防止のための相談指導として正しいことを確認する（正）。

選択肢 1正解

ａが正、ｂが誤、ｃが正、ｄが正であり、正しい組み合わせです。

選択肢 2不正解

ｃの記述は正しいため誤りです。

選択肢 3不正解

ａは正しく、ｂは誤っているため誤りです。

選択肢 4不正解

ａおよびｄは正しく、ｂは誤っているため誤りです。

選択肢 5不正解

ｂは誤り、ｃおよびｄは正しいため誤りです。

覚えるポイント

• 過去に薬などによるアレルギー症状を起こしたことがある人は、当該医薬品でなくても「相談すること」に該当する。

間違えやすいところ

• 「相談すること」の既往歴は、使用する同一医薬品に限らず広く薬物アレルギー全般が対象となる。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（使用上の注意：相談すること）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.20 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は医薬品の適正使用や安全確保のための制度であり、報告期限は定められていないものの速やかな報告が求められます。報告は重複を避けるため代表1名から行えば足ります。

解き方

1. 記述ａについて、過量使用や誤用等による健康被害は安全対策上必要があると認められる場合に報告されるものであり、「どのような場合でも必ず」ではないため「誤」と判定する。
2. 記述ｂについて、報告期限の規定はなく「適宜速やかに報告」とされているため「正」と判定する。
3. 記述ｃについて、複数専門家が関与した場合は直接情報に接した1名から提出されれば重複報告の必要はないため「正」と判定する。
4. 記述ｄについて、報告書の提出方法は郵送・FAXのほか電子申請等も可能であるため「誤」と判定する。

選択肢 1不正解

ａおよびｄが誤りであるため正しくありません。

選択肢 2不正解

ｂは正しく、ｄは誤りであるため正しくありません。

選択肢 3不正解

ａは誤り、ｂおよびｃは正しいため正しくありません。

選択肢 4不正解

ｃの記述が正しいため正しくありません。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• 安全性情報報告制度では報告期限は特に定められておらず、適宜速やかに報告を行う。

間違えやすいところ

• 誤用等による健康被害は常に必須報告ではなく、安全対策上必要があると認められる場合に報告対象となる。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医薬品の外箱や直接の容器には、薬事法（現・薬機法）に基づく法定表示事項（リスク区分、保管方法等）のほか、他の関係法令（高圧ガス保安法等）に基づく表示も義務付けられています。

解き方

1. 記述ａについて、外箱への製剤の色や形の表示は義務付けられた法定事項ではないため「誤」と判定する。
2. 記述ｂについて、リスク区分の識別表示は法第50条等に基づく法定表示事項であるため「正」と判定する。
3. 記述ｃについて、直接の容器等への保管上の注意事項の記載の意義として正しいため「正」と判定する。
4. 記述ｄについて、高圧ガス保安法や容器包装リサイクル法など他の法令に基づく表示もなされるため「誤」と判定する。

選択肢 1不正解

ｄが誤っているため正しくありません。他の法令に基づく表示もなされます。

選択肢 2不正解

ｂおよびｃが正しく、ｄが誤っているため正しくありません。

選択肢 3不正解

ａが誤り、ｂおよびｃが正しいため正しくありません。

選択肢 4不正解

ａが誤り、ｂが正しいため正しくありません。

選択肢 5正解

ａが誤、ｂが正、ｃが正、ｄが誤であり、正しい組み合わせです。

覚えるポイント

• リスク区分表示は法定表示事項であるが、製剤の実物大写真や色・形の表示は義務ではない。

間違えやすいところ

• エアゾール製品の高圧ガス保安法表示など、薬事法以外の法令による表示も行われる点に留意する。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（製品表示の意義と法定表示事項）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.21 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

アスピリン（アスピリンアルミニウムを含む）等のサリチル酸系解熱鎮痛成分は、妊娠末期に服用すると動脈管の早期収縮や分娩時出血の増大、分娩遅延を引き起こす危険性があるため、「出産予定日12週以内の妊婦」は服用してはならないとされています。

解き方

1. 設問の条件「出産予定日12週以内の妊婦」「分娩時出血の増加」を確認する。
2. サリチル酸系解熱鎮痛薬であるアスピリンが該当することを確認し、正答を選択する。

選択肢 1不正解

ブロムワレリル尿素は催眠鎮静成分であり、妊婦への投与は慎重を要しますが、「出産予定日12週以内の分娩時出血増加」を理由とする禁忌ではありません。

選択肢 2正解

アスピリンはプロスタグランジン合成阻害および抗血小板作用を有し、妊娠後期の服用により分娩時出血過多や胎児の動脈管早期閉鎖等を招くため、出産予定日12週以内の妊婦は禁忌です。

選択肢 3不正解

ビタミンA製剤は妊娠前3ヶ月から妊娠初期の過剰摂取により胎児の奇形リスクが問題となりますが、出産予定日12週以内の分娩時出血の禁忌ではありません。

選択肢 4不正解

塩酸ロペラミドは止瀉成分であり、中枢神経系や腸管麻痺等の注意が主であり、この条件には該当しません。

選択肢 5不正解

アミノ安息香酸エチルは局所麻酔成分であり、メトヘモグロビン血症（小児禁忌等）が主な注意点です。

覚えるポイント

• アスピリンは出産予定日12週以内の妊婦に対して分娩時出血増加等のため「服用してはならない」。

間違えやすいところ

• ビタミンAの奇形リスク（妊娠初期の注意）とアスピリンの分娩時出血リスク（出産予定日12週以内）を混同しないようにする。

出題の前提：医薬品の適正使用・安全対策（使用上の注意：してはいけないこと・妊婦への禁忌）

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

緊急安全性情報（イエローレター）は、医療用医薬品や一般用医薬品において迅速かつ重大な注意喚起が必要な際に厚生労働省の指示により発出され、製薬企業が4週間以内に直接配布します。

解き方

1. 緊急安全性情報の指示元が厚生労働省であることを確認し、選択肢を絞り込みます。
2. 配布期限が原則4週間以内（1か月以内）であること、および小柴胡湯の事例が間質性肺炎であることを照合して選択肢2を決定します。

選択肢 1不正解

情報配布期限は8週間ではなく4週間以内であり、小柴胡湯の事例は劇症肝炎ではなく間質性肺炎です。

選択肢 2正解

緊急安全性情報は厚生労働省の指示に基づき4週間以内に直接配布され、小柴胡湯による間質性肺炎が発出例として該当します。

選択肢 3不正解

緊急安全性情報の直接の指示元は総合機構（PMDA）ではなく厚生労働省です。

選択肢 4不正解

指示元は厚生労働省であり、配布期限は4週間以内、小柴胡湯の事例は間質性肺炎です。

選択肢 5不正解

小柴胡湯による緊急安全性情報の対象となった副作用は劇症肝炎ではなく間質性肺炎です。

答えの内訳

ａ：厚生労働省

緊急安全性情報の伝達は、厚生労働省からの指示に基づいて製薬企業等から行われます。

ｂ：４週間

緊急安全性情報は、発出から原則として4週間（1か月）以内に医療関係者へ直接配布されます。

ｃ：間質性肺炎

一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報として、小柴胡湯による間質性肺炎が知られています。

覚えるポイント

• 緊急安全性情報はA4サイズ黄色地（イエローレター）、厚生労働省指示、4週間以内に直接配布。

間違えやすいところ

• 安全性速報（ブルーバスター・1か月以内配布）や小柴胡湯の副作用（間質性肺炎）との取り違えに注意。

出題の前提：薬事法および医薬品等適正使用ガイドラインに基づく出題条件

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.22 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の適正使用情報を確保するため、専門家は製造販売業者等からの情報提供や添付文書を事前に収集・活用する責務があり、総合機構のホームページは一般消費者にも広く公開されています。

解き方

1. 各記述の正誤を判定：ａは医薬関係者の義務・努力義務として正、ｂは一般の購入者も閲覧可能なため誤。
2. ｃは添付文書には重要な情報が多く事前に把握すべきであるため誤、ｄは製薬企業の添付文書集提供として正。したがってａとｄが正解となります。

選択肢 1不正解

記述ｂは、総合機構の情報提供ホームページは一般の購入者も閲覧可能であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａとｄはともに適正使用情報の収集・提供活動として正しく記載されています。

選択肢 3不正解

記述ｂおよびｃはいずれも誤った記述です。

選択肢 4不正解

記述ｃは、添付文書に重要事項が記載されており事前の情報収集が不可欠であるため誤りです。

覚えるポイント

• PMDAの医薬品医療機器情報提供ホームページは医薬関係者だけでなく一般購入者も自由に閲覧可能。

間違えやすいところ

• 公的な情報サイトが医療従事者限定であると誤解しないよう注意する。

出題の前提：薬事法第77条の3（現・医薬品医療機器等法第68条の2）および適正使用情報提供通知

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

鶏卵由来の成分である塩化リゾチームは、鶏卵アレルギー歴のある人が使用すると重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー様症状など）を引き起こす恐れがあるため禁忌と定められています。

解き方

1. 提示された各成分の原料由来と禁忌アレルギーを確認します。
2. タンニン酸アルブミンおよびカゼインナトリウムは牛乳アレルギーが禁忌、塩化リゾチームは鶏卵アレルギーが禁忌であるため、選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

タンニン酸アルブミンは牛乳に含まれるカゼインに由来するため、牛乳アレルギーのある人が禁忌とされています。

選択肢 2不正解

イブプロフェンはアスピリン喘息等の既往がある人に禁忌ですが、鶏卵由来成分ではありません。

選択肢 3正解

塩化リゾチームは鶏卵白由来の酵素製剤であり、鶏卵アレルギーのある人では重篤なアレルギーを起こすため服用してはいけません。

選択肢 4不正解

塩酸ジフェンヒドラミンは抗ヒスタミン成分であり、鶏卵アレルギーとの直接の禁忌関係はありません。

選択肢 5不正解

カゼインナトリウムは牛乳タンパク質由来であり、牛乳アレルギーのある人が禁忌とされています。

覚えるポイント

• 塩化リゾチーム＝鶏卵アレルギー禁忌。タンニン酸アルブミン・カゼイン＝牛乳アレルギー禁忌。

間違えやすいところ

• タンニン酸「アルブミン」の名称から卵白アルブミンと混同し、牛乳アレルギーと取り違えやすい点に注意。

出題の前提：一般用医薬品の添付文書記載要領・使用上の注意基準

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.23 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

4

解説

「医薬品・医療機器等安全性情報」は厚生労働省が収集された不具合・副作用情報を編集・発行するものであり、PMDAの電子メール配信サービス（PMDAメディナビ）は登録販売者を含む誰でも登録可能です。

解き方

1. 記述ａを判定：発行主体は製薬企業ではなく厚生労働省であるため誤りです。
2. 記述ｂを判定：電子メール配信サービスは登録販売者も登録可能であるため誤りです。
3. 記述ｃおよびｄを判定：過去1年以内の報告者へのダイジェスト版FAX送信、症例概要の紹介は記載通り正しく、ｃとｄが正解となります。

選択肢 1不正解

ａは発行元が厚生労働省であるため誤り、ｂは登録販売者も登録可能であるため誤りです。

選択肢 2不正解

ａが誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 3不正解

ｂが誤りであるため、この組み合わせは不適当です。

選択肢 4正解

ｃの安全性情報報告者へのFAX送信、およびｄの改訂根拠となった症例概要の紹介はともに正しい記述です。

覚えるポイント

• 医薬品・医療機器等安全性情報の発行主体は厚生労働省。PMDAメディナビは誰でも登録可能。

間違えやすいところ

• 安全性情報の発行者を製薬企業と誤認したり、PMDAメディナビの利用資格を医師・薬剤師限定と勘違いしないこと。

出題の前提：医薬品・医療機器等安全性情報伝達体制およびPMDA情報提供業務

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

医療用としての使用実績がない有効成分を一般用医薬品として承認したダイレクトOTCには、概ね8年間の調査期間を設けて承認後の安全性を確認する「再審査」制度が適用されます（スイッチOTCは概ね3年）。

解き方

1. 制度名称として「再承認」ではなく「再審査」であることを確認します（選択肢1, 3, 5に絞る）。
2. 再審査期間が「概ね8年」である対象は、スイッチOTC（概ね3年）ではなくダイレクトOTCであるため、選択肢5を特定します。

選択肢 1不正解

ダイレクトOTCの再審査期間は3年ではなく、概ね8年間と設定されます。

選択肢 2不正解

制度の名称は再承認ではなく再審査制度です。

選択肢 3不正解

スイッチOTCの再審査期間は原則として概ね3年間（承認時設定）です。

選択肢 4不正解

承認後の有効性・安全性を再確認する制度は再承認ではなく「再審査」です。

選択肢 5正解

ダイレクトOTCには概ね8年間の調査期間が課され、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用されます。

答えの内訳

ａ：ダイレクトＯＴＣ

医療用医薬品としての使用実績がなく直接一般用として承認される医薬品はダイレクトOTCと呼ばれます。

ｂ：８年

ダイレクトOTCに設定される再審査期間は、概ね8年（スイッチOTCの概ね3年に対して長い期間）とされています。

ｃ：再審査

承認後の使用成績等を集積・提出して有効性・安全性を改めて確認する制度は「再審査」制度です。

覚えるポイント

• ダイレクトOTCの再審査期間＝概ね8年、スイッチOTCの再審査期間＝概ね3年。

間違えやすいところ

• ダイレクトOTC（8年）とスイッチOTC（3年）の期間の混同、「再評価」や「再承認」との用語混同に注意。

出題の前提：薬事法第14条の4（新医薬品等の再審査）および一般用医薬品承認審査基準

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.24 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

医薬品副作用被害救済制度は、製薬企業が納付する拠出金を原資として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が給付金の請求受付および支給業務を行う公的制度です。

解き方

1. 制度の創設経緯・趣旨（製薬企業の社会的責任に基づく公的制度）の妥当性を確認します。
2. 費用の拠出者（製薬企業）、給付および請求の窓口（PMDA）に関する誤りを排除し、選択肢1を正解と判断します。

選択肢 1正解

医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用被害が生じた場合に迅速な救済を行う、製薬企業の社会的責任に基づく制度です。

選択肢 2不正解

給付費に充てられる拠出金は、医療機関ではなく許可医薬品製造販売業者（製薬企業）から納付されます。

選択肢 3不正解

給付は原因となった製薬企業から直接行われるのではなく、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から行われます。

選択肢 4不正解

給付請求の窓口は都道府県ではなく、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。

覚えるポイント

• 救済給付の費用原資は製薬企業からの拠出金、運営および支給主体はPMDA（総合機構）。

間違えやすいところ

• 拠出金を医療機関や国庫が全額負担していると誤認したり、都道府県が請求窓口であると勘違いしないこと。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条・第16条

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

副作用救済給付には実費補償（医療費）と定額給付（医療手当、障害年金、遺族年金など）があり、医療費・医療手当には5年以内の請求期限がありますが、障害年金や障害児養育年金には請求期限がありません。

解き方

1. 各給付の性質（実費か定額か）と請求期限の有無を照合します。
2. 医療費・医療手当は請求期限あり（5年以内）、障害年金は18歳以上の生活補償目的・定額・請求期限なしであるため、選択肢3が正しいと特定します。

選択肢 1不正解

医療費は実費補償ですが、費用の支払いが行われた時から5年以内の請求期限が定められています。

選択肢 2不正解

医療手当は治療に伴う医療費以外の費用負担に対する給付ですが、実費ではなく定額給付です。

選択肢 3正解

障害年金は18歳以上の障害状態にある人へ生活補償等を目的として定額給付され、請求期限は設けられていません。

選択肢 4不正解

遺族年金は医薬品の副作用で「生計維持者」が死亡した場合に支給されるものであり、生計維持者以外の場合は「遺族一時金」となります。

覚えるポイント

• 障害年金・障害児養育年金には請求期限がない。医療費・医療手当は5年以内の請求期限がある。

間違えやすいところ

• 医療手当を実費補償と誤認する間違いや、生計維持者の死亡（遺族年金）と生計維持者以外の死亡（遺族一時金）の混同に注意。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条および同施行令

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

3

解説

医薬品副作用被害救済制度は適正使用による健康被害を対象としており、製品不良（PL法等の対象）、人体に直接使用されない検査薬、軽度の健康被害（入院不要）、無承認無許可医薬品などは対象外です。

解き方

1. 各記述の対象該否を判定：ａの製品不良は製造物責任等の対象となり救済給付の対象外（誤）。
2. ｂの検査薬は人体に直接用いられないため対象外（正）、ｃの入院治療を要さない軽度の健康被害は対象外（誤）、ｄの無承認無許可医薬品は適正使用の前提を欠くため対象外（正）。
3. 正しい記述はｂとｄであり、選択肢3を選択します。

選択肢 1不正解

ａの製品不良による健康被害は製造物責任（PL法）や損害賠償によるべきものであり、救済給付の対象外です。

選択肢 2不正解

ａおよびｃはいずれも給付対象外であるため誤りです。

選択肢 3正解

ｂの一般用検査薬およびｄの無承認無許可医薬品による健康被害は、いずれも救済給付の対象から除外されています。

選択肢 4不正解

ｃの入院加療を要さない程度の軽度な健康被害は給付対象とならないため誤りです。

覚えるポイント

• 救済制度の対象外：製品不良、人体に直接使用しない医薬品（検査薬・殺虫剤）、軽度な健康被害、無承認無許可品、適正使用以外の使用。

間違えやすいところ

• 製品不良による健康被害も救済制度でカバーされると誤認しない（製造物責任の対象）。

出題の前提：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条および給付除外対象告示

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.25 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品ＰＬセンターは日本製薬工業協会が開設した公平・中立な紛争解決機関（ADR）であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる製薬企業の製造物責任が問われる案件について、裁判外での迅速な解決を目指す機関です。

解き方

1. 医薬品ＰＬセンターの設立主体、対象品目（医薬品および医薬部外品）、中立的な立場等の基本的性格を確認する。
2. 裁判によらない解決（裁判外紛争解決手続き：ADR）を目的としている点から各記述の正誤を判定する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂが誤りであるため不正解です。医薬部外品も相談の対象となります。

選択肢 2正解

記述ａおよび記述ｃともに正しく、適切な組み合わせであるためこれが正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂは医薬部外品も対象であるため誤りで、記述ｄも裁判外の解決を目指すため誤りです。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しいですが、記述ｄは裁判外紛争解決を目的とするため誤りです。

覚えるポイント

• 医薬品ＰＬセンターは医薬品および医薬部外品を対象とし、裁判によらない迅速な解決（ADR）を推進する機関です。

間違えやすいところ

• 医薬部外品が対象外であると誤認したり、裁判を起こすための手続き機関と誤解したりしやすいです。

出題の前提：手引き「医薬品副作用被害救済制度及び医薬品ＰＬセンター」に関する基準

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

5

解説

塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は血管収縮作用を有するため、高血圧患者への禁忌や過量使用に伴い脳出血等の重大な副作用が報告され、使用上の注意の改訂や代替成分（PSE等）への切替え措置が講じられました。

解き方

1. PPAによる主たる副作用疾患（脳出血）を想起し、ａを同定する。
2. アドレナリン作動性による血管収縮作用から禁忌とされていた基礎疾患（高血圧症）をｂに同定する。
3. 当時の行政処置が自主回収ではなく「使用上の注意の改訂、情報提供の徹底および代替成分への切替え」であった点を確認して組み合わせを選択する。

選択肢 1不正解

ａの脳梗塞、ｃの回収がいずれも誤りです（脳出血、使用上の注意の改訂等が正）。

選択肢 2不正解

ａの脳梗塞、ｂの高脂血症がいずれも誤りです（脳出血、高血圧症が正）。

選択肢 3不正解

ｂが高血圧症ではなく高脂血症となっているため誤りです。

選択肢 4不正解

ｃが回収となっているため誤りです。強制回収ではなく代替成分への切替えと注意改訂が指示されました。

選択肢 5正解

ａに脳出血、ｂに高血圧症、ｃに使用上の注意の改訂、情報提供の徹底が正しく入っています。

覚えるポイント

• PPAの重大な副作用は脳出血であり、禁忌疾患は高血圧症、代替成分はPSE（塩酸プソイドエフェドリン）です。

間違えやすいところ

• 脳出血を脳梗塞と混同したり、基礎疾患を高脂血症と取り違えたりしないように注意します。

出題の前提：手引き「主な安全対策（塩酸フェニルプロパノールアミン）」に関する記述

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.26 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

1

解説

一般用かぜ薬による間質性肺炎の報告事例を踏まえ、初期症状がかぜ症状と紛らわしいこと、ならびに悪化時には直ちに服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起などの安全対策が講じられました。

解き方

1. 記述ａの報告例数を確認する（計26例ではなく計166例、死亡例も含む）ため、ａは「誤」と判定する。
2. 記述ｂ・ｃ・ｄの内容が、手引きのかぜ薬による間質性肺炎対策の記述と合致していることを確認し、それぞれ「正」と判定する。

選択肢 1正解

ａが誤り（報告数は26例ではなく計166例）、ｂ・ｃ・ｄはいずれも正しいため、この組み合わせが正解です。

選択肢 2不正解

記述ｂは正しい記述であるため誤りです。

選択肢 3不正解

記述ａは誤り、記述ｂとｃは正しいため不適当です。

選択肢 4不正解

記述ａは誤り、記述ｄは正しいため不適当です。

選択肢 5不正解

記述ｃとｄはいずれも正しいため不適当です。

覚えるポイント

• かぜ薬による間質性肺炎の報告事例は計166例（死亡を含む）であり、症状悪化時の医師診療の徹底が図られました。

間違えやすいところ

• 発生症例数の数字（計166例）の改変を見落としてａを正しいと判断しやすいです。

出題の前提：手引き「医薬品の安全対策（一般用かぜ薬による間質性肺炎）」に関する記述

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）

解答

2

解説

医薬品の適正使用と薬物乱用防止の啓発活動において、登録販売者は地域で積極的な役割を担い、若年層を含む幅広い国民に対して「薬と健康の週間」や「ダメ。ゼッタイ。」普及運動などを通じた啓発が推進されています。

解き方

1. 登録販売者の啓発活動への参画姿勢（積極的参加が期待される）から記述ａが正であることを確認する。
2. 毎年10月に行われる広報週間（「薬と健康の週間」であり「健康日本21」ではない）から記述ｂが誤であることを判定する。
3. 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」と「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の関係から記述ｃが正であることを確認する。
4. 小中学生に対する啓発の重要性から記述ｄが誤であることを判定し、組み合わせを決定する。

選択肢 1不正解

記述ａは正しいですが、記述ｂは「健康日本21」ではなく「薬と健康の週間」であるため誤りです。

選択肢 2正解

記述ａと記述ｃの双方が正しく、適切な組み合わせであるため正解です。

選択肢 3不正解

記述ｂおよび記述ｄはいずれも誤りであるため不適当です。

選択肢 4不正解

記述ｃは正しいですが、記述ｄは小中学生へも積極的に啓発すべきであるため誤りです。

覚えるポイント

• 毎年10月17日～23日は「薬と健康の週間」、6月20日～7月19日は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動です。

間違えやすいところ

• 「薬と健康の週間」を生活習慣病対策である「健康日本21」と混同しないよう注意が必要です。

出題の前提：手引き「医薬品の適正使用のための啓発活動」に関する記述

出典：宮城県『2010年度 宮城県 後半』
午後(PDF:231KB) p.27 ↗（www.pref.miyagi.jp）